FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Portuguese: As doses repetidas no mesmo período de 24 horas podem causar efeitos secundários como tensão arterial baixa ou sonolência.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado sobre a pele irritada (incluindo após terapia com laser) ou em feridas abertas.
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de problemas sistémicos graves (ver secção 4.3).
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 16% dos doentes a receber Mirvaso manifestaram agravamento dos sintomas numa ocasião.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Portuguese: Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Portuguese: Qual a composição de Mirvaso - A substância ativa é a brimonidina.
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapia de suporte e sintomática; deve manter-se uma via respiratória desimpedida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que esses medicamentos podem afetar o seu tratamento com Mirvaso ou Mirvaso pode afetar o seu tratamento com esses medicamentos.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Portuguese: A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por elevados níveis de fluxo sanguíneo na pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele.
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Portuguese: Aplicação uma vez em cada 24 horas, em qualquer altura do dia consoante seja mais adequado para o doente, enquanto o eritema facial persistir.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Portuguese: Não utilize este medicamento noutras partes do corpo, especialmente em zonas húmidas, como os olhos, boca, nariz ou vagina.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Portuguese: Quando aplicado, Mirvaso atua tornando estes vasos sanguíneos novamente mais estreitos o que reduz o excesso de fluxo sanguíneo e a vermelhidão.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Portuguese: As crianças manifestaram sintomas compatíveis com sobredosagens orais de agonistas alfa2 anteriormente comunicadas em crianças pequenas.
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas graves após a ingestão inadvertida de Mirvaso por duas crianças pequenas filhas de um participante num estudo clínico.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) e foram notificadas com Mirvaso em estudos clínicos, ou durante a experiência pós-comercialização (identificadas com um asterisco (*) naTabela 1).
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Portuguese: Este agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com Mirvaso.
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de existir um efeito adicional ou potenciador com depressores do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos).
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Portuguese: A aplicação de medidas sintomáticas como, por exemplo, uso de AINEs e anti-histamínicos, pode ajudar no alívio dos sintomas.
English: Bradycardia*
Portuguese: Bradicardia*
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Portuguese: Após aplicação cutânea repetida de Mirvaso na pele da face, não foi observada acumulação do medicamento no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração plasmática máxima média mais elevada (± desvio padrão) (Cmax) e a área sob a curva da concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.h/ml, respetivamente.
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Portuguese: Qual o aspeto de Mirvaso e conteúdo da embalagem Mirvaso é um gel opaco branco a amarelo claro.
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Portuguese: O uso de Mirvaso enquanto está a tomar estes medicamentos pode levar a uma descida na tensão arterial.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Portuguese: Estes produtos não devem ser aplicados imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso; só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratoires Galderma
English: What you need to know before you use Mirvaso
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Portuguese: Alguns casos envolveram a aplicação de Mirvaso após procedimentos com laser (ver secção 4.4).
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Portuguese: No dia 1 do estudo, todos os participantes receberam 1 gota da solução oftálmica a 0,2% em cada olho, a cada 8 horas durante o período de 24 horas (3 doses no total).
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Mirvaso não é recomendada durante a gravidez.
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma pequena quantidade de gel, procedendo-se depois a um aumento gradual da dose em função da tolerabilidade e da resposta ao tratamento (ver secção 4.2).
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Portuguese: Antes de reiniciar o tratamento com Mirvaso gel tópico, teste-o numa pequena área do rosto num dia em que possa ficar em casa.
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Portuguese: Antes de retomar o tratamento após descontinuação temporária devido a agravamento do eritema ou rubor, efetue uma aplicação de teste numa pequena área da face, durante pelo menos um dia, antes de retomar a aplicação na totalidade da face.
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o que corresponde a aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha.
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Portuguese: As reduções diárias do eritema durante o primeiro mês de uso (medido nas escalas CEA e PSA) foram semelhantes às observadas nos ensaios clínicos e essas reduções foram atingidas durante pelo menos 12 meses sem perda de efeito aparente ao longo do tempo.
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Portuguese: A aplicação facial cutânea de um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo reduz o eritema através de vasoconstrição cutânea direta.
English: Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento do eritema, rubor e sensação de ardor na pele durante o período pós-comercialização (ver secção 4.4).
English: Uncommon Nasal congestion
Portuguese: Congestão nasal
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de bradicardia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) e tonturas, com necessidade de hospitalização em alguns destes casos.
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Portuguese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemanha
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Portuguese: A brimonidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo que é 1000 vezes mais seletivo para o recetor adrenérgico alfa2 do que o recetor adrenérgico alfa1.
English: Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Portuguese: O uso concomitante de Mirvaso com outros medicamentos usados no tratamento das lesões inflamatórias da rosácea não foi sistematicamente investigado.
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Portuguese: - tem depressão, circulação de sangue diminuída para o cérebro ou para o coração, diminuição da tensão arterial quando está de pé, circulação de sangue diminuída para as mãos, pés ou pele, ou síndrome de Sjögren (uma doença crónica na qual o sistema de defesa natural - sistema imunitário - ataca as glândulas que produzem humidade).
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Portuguese: Não foram observadas tendências clinicamente significativas em relação à taquifilaxia ou efeito rebound (agravamento do eritema de base após cessação do tratamento) com a utilização de Mirvaso durante 29 dias.
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Portuguese: Em caso de agravamento do eritema, Mirvaso gel tópico deve ser descontinuado.
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Portuguese: Como utilizar Mirvaso Mirvaso deve ser aplicado no rosto apenas uma vez por dia.
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Portuguese: Espalhe o gel suavemente e de maneira uniforme, em camada muito fina, conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Portuguese: Para aplicar o Mirvaso gel no rosto, dispense uma quantidade de Mirvaso do tamanho de uma ervilha na ponta do seu dedo.
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Portuguese: Agravamento da vermelhidão da pele, rubor ou sensação de ardor na pele Em até 1 em cada 6 doentes, a vermelhidão voltou com uma gravidade superior à inicial.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Portuguese: O agravamento dos sintomas da rosácea é muito frequente em doentes tratados com Mirvaso.
English: - you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
Portuguese: - tiver recebido tratamento ou planear receber tratamento na pele do rosto com qualquer procedimento com laser.
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Portuguese: No entanto, é aconselhada precaução em doentes a tomar substâncias que possam afetar o metabolismo e captação de aminas circulantes, por exemplo, cloropromazina, metilfenidato, reserpina.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Apresentação: 1 bisnaga de 2 g, 10 g ou 30 g; 1 frasco com bomba doseadora de 30 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Portuguese: Se os sintomas se agravarem durante o tratamento com Mirvaso (aumento da vermelhidão ou sensação de ardor), interrompa o tratamento e marque uma consulta com o seu médico - ver também secção 2 “Advertências e precauções”.
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Portuguese: No entanto, no estudo aberto de longa duração, a eficácia e a segurança de Mirvaso, conforme descrito anteriormente, não foram afetadas pelo uso concomitante de cosméticos ou de outros medicamentos (ex. metronidazol tópico, ácido azelaico tópico e tetraciclinas orais, incluindo doxiciclina de baixa dosagem) usados no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea na subpopulação em causa (131/449 doentes do estudo usaram concomitantemente outros medicamentos para a rosácea).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bisnaga e no frasco com bomba doseadora após EXP.
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Portuguese: Ver fim da secção 2 para informações sobre o para-hidroxibenzoato de metilo e o propilenoglicol.
English: The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Portuguese: O início do rubor, em relação à aplicação de Mirvaso gel tópico, variou entre cerca de 30 minutos e várias horas (ver secção 4.8).
English: Mirvaso should be applied only to the face.
Portuguese: Mirvaso deve ser aplicado apenas na face.
English: How to use Mirvaso
Portuguese: Como utilizar Mirvaso
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Portuguese: É acondicionado em bisnagas de 2, 10 ou 30 gramas de gel ou num sistema de fecho sem entrada de ar com 30 g de gel.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Portuguese: Aconselha-se precaução ao iniciar (ou ao alterar a dose de) uma substância sistémica concomitante (independentemente da forma farmacêutica) que possa interagir com agonistas de recetores adrenérgicos alfa ou interferir com a sua atividade, isto é, agonistas ou antagonistas do recetor adrenérgico, por exemplo, (isoprenalina, prazosina).
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Portuguese: Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar resistente à abertura por crianças.
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Portuguese: A absorção da brimonidina de Mirvaso foi avaliada num estudo clínico em 24 participantes adultos com eritema facial de rosácea.
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Portuguese: Eritema, prurido, rosácea, sensação de ardor na pele
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Portuguese: É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha).
English: - cardiac glycosides (e.g. digoxin), used to treat heart problems.
Portuguese: - glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) usados no tratamento de problemas cardíacos.
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Portuguese: Aplicar Mirvaso de forma suave e uniforme, numa camada fina, em toda a face (testa, queixo, nariz e ambas as bochechas) evitando os olhos, pálpebras, lábios, boca e membrana da parte interna do nariz.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas): - hipotensão (pressão arterial diminuída) - diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida por bradicardia).
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
English: White to light yellow opaque aqueous gel.
Portuguese: Gel aquoso opaco branco a amarelo claro.
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Portuguese: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Pele limpa sem sinais de eritema, 1=Quase limpa; vermelhidão ligeira, 2=Eritema ligeiro; vermelhidão evidente, 3=Eritema moderado+ vermelhidão acentuada e 4=Eritema grave+ vermelhidão intensa
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que Mirvaso foi significativamente mais eficaz (p<0,001) na redução do eritema facial da rosácea do que o veículo gel quando aplicado uma vez por dia durante 29 dias (parâmetro de avaliação primário, ver Tabela 2).
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Portuguese: Continue a pressionar a bomba doseadora até obter o número de quantidades do tamanho de uma ervilha necessárias, conforme indicado pelo seu médico (mas não mais de 5 quantidades do tamanho de uma ervilha)
English: Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mirvaso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são significativos.
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Portuguese: Estes níveis são significativamente inferiores (2 vezes inferiores) aos observados após a administração ocular de uma solução de gotas oftálmicas de brimonidina a 0,2% durante um período de um dia.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Portuguese: Se toma algum medicamento acima descrito, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico.