FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare și a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților schema de dozare săptămânală necesară în tratamentul anumitor afecțiuni, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână li se solicitase, în urma procedurii RPAS (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), să introducă un memento vizual pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar pentru a atenționa pacienții să ia medicamentul o dată pe săptămână pentru indicațiile care necesită administrarea o dată pe săptămână.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Romanian: În plus, deși numărul de cazuri în care s-au raportat erori de medicație în asociere cu formulările parenterale a fost mai mic decât cel asociat cu formulările orale, riscul erorii de medicație prin administrare/utilizare zilnic în loc de săptămânal este considerat o problemă generală a tuturor medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrare o dată pe săptămână.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че броят на съобщените лекарствени грешки при парентерални формули е по-малък, отколкото при пероралните формули, рискът от лекарствена грешка чрез ежедневен прием/ежедневна употреба, а не веднъж седмично, се счита за общ проблем за всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично.
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Bulgarian: перорална доза метотрексат, публикувани в над 50 от неговите информационни бюлетини, но въпреки това и въпреки многобройните мерки за свеждане на риска до минимум, метотрексат продължава да е обект на документирани сериозни лекарствени грешки (Grissinger, 20181F2).
Romanian: • Având în vedere numărul de administrări accidentale zilnice raportate pentru formulările orale ale metotrexatului, PRAC a concluzionat că pentru aceste medicamente trebuie elaborate (sau actualizate, dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu elementele principale convenite, precum și un card pentru pacient care să fie furnizat împreună cu medicamentul, pentru a spori gradul de conștientizare.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat și alte modificări la informațiile referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, în sensul includerii mențiunii că trebuie prescrise doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care conțin metotrexat, iar profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții sau îngrijitorii lor vor putea să urmeze schema de administrare o dată pe săptămână.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Romanian: • PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metotrexat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite asupra informațiilor referitoare la medicament și de celelalte măsuri convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Pentru a soluționa această problemă, PRAC a recomandat ca, la toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, ambalajele pentru cantități mari, cum ar fi flacoane sau tuburi, să fie înlocuite cu blistere.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Romanian: Au existat și erori de medicație asociate cu ambalarea în cantități mari.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Romanian: Cu toate că utilizarea metotrexatului zilnic în loc de săptămânal a fost raportată în principal în cazul formelor cu administrare orală în indicații non-oncologice, predominant în artrita reumatoidă și în psoriazis, au existat și cazuri asociate cu utilizarea formulărilor parenterale, precum și multe raportări în care nu s-a specificat calea de administrare.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Romanian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Romanian: Datele au arătat că, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să fie raportate cazuri de supradozaj grav, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Erori nocive sau mortale asociate cu doza orală mică de metotrexat au fost raportate Institutului pentru Practici Medicale Sigure (Institute for Safe Medication Practices - ISMP) de la începutul anului 1996 și au fost publicate în peste 50 din buletinele informative ale acestuia, dar în pofida acestui lucru și a
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Romanian: Pentru formulările sub formă de comprimate trebuie instituită și următoarea măsură:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Romanian: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Romanian: Injecție
Bulgarian: Инжекция
Romanian: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Romanian: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Romanian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Romanian: Methotrexate Accord
Bulgarian: Metotrexat Accord
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Romanian: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Romanian: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Romanian: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Romanian: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Romanian: Methotrexate Mercury
Bulgarian: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Romanian: Soluție injectabilă într-o seringă preumplută.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Romanian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Romanian: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Romanian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Romanian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Romanian: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,15ml/7,5mg
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Orion Mетотрексат 10mg Tablet
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Orion Mетотрексат 25mg Tablet
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Romanian: Ungaria şi Lituania
Bulgarian: Унгария и Литва
Romanian: La fel ca pentru Germania
Bulgarian: Както в Германия
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Romanian: Diferenţele între dosare
Bulgarian: Разлики между досиетата
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii privind congelarea, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conţină nota:
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.