FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Polish: Powyżej 2,25 mmol/l, ale poniżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
English: The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi utrzymuje się przez ponad 24 godziny po podaniu.
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Polish: Dawkę aktywnej postaci witaminy D lub suplementu wapnia, lub obydwu tych produktów należy dostosować na podstawie wartości stężenia wapnia w surowicy krwi i oceny klinicznej (tzn. objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii lub hiperkalcemii).
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: How to use Natpar
Polish: Jak stosować lek Natpar
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Polish: U pacjentów stosujących suplementy wapnia, dawkę suplementu wapnia należy utrzymać na tym samym poziomie.
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
English: Active vitamin D forms
Polish: Aktywne postacie witaminy D
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
English: You only need to do this one time for each new pen.
Polish: Powyższe czynności należy wykonać tylko raz dla każdego nowego wstrzykiwacza.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Polish: Dane dotyczące zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
English: Natpar contains sodium
Polish: Lek Natpar zawiera sód
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Polish: W nerkach, parathormon i fragmenty C-końcowe są usuwane w procesie przesączania kłębuszkowego.
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkalcemii (>3,0 mmol/l lub powyżej górnej granicy normy z objawami), należy rozważyć nawadnianie oraz czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D do czasu powrotu stężenia wapnia w surowicy krwi do prawidłowych wartości.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
English: Increase
Polish: Zwiększyć
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
English: • pain in your arms and legs
Polish: • ból ramion i nóg
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia, hipokalcemia hipomagnezemia tężyczka
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
English: • nausea and vomiting*
Polish: • nudności i wymioty*
English: After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Polish: Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnie w udo.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Natpar na płodność u ludzi.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Polish: Proponowane sposoby modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, aktywnej postaci witaminy D i suplementu wapnia na podstawie stężenia wapnia w surowicy, znajdują się poniżej:
English: How do I clean my pen?
Polish: W jaki sposób należy czyścić wstrzykiwacz?
English: 19 How to discard your empty pens
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
English: Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
English: • Continue to point the needle straight down.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół.
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest osiągnięcie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki o wartości 2,0-2,25 mmol/l i stężenia wapnia w surowicy krwi po 8-12 godzinach po podaniu dawki <2,55 mmol/l.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, wartości stężenia wapnia w surowicy krwi skorygowane względem stężenia albumin (ang. albumin-corrected serum calcium, ACSC) w okresie 6-10 godzin po podaniu dawki były średnio o 0,25 mmol/l większe od wartości stężenia przed podaniem dawki, przy czym obserwowano maksymalne zwiększenie stężenia o 0,7 mmol/l.
English: • Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą igłę do dużego, odpornego na przekłucie pojemnika na ostre odpady medyczne.
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem należy wyrzucić po upływie 14 dni.
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Polish: Leczenie produktem Natpar powoduje zmniejszenie wydalania wapnia z moczem o 13% i 23% (odpowiednio dawka 50 i 100 mikrogramów) do najmniejszego stężenia występującego po 3 do 6 godzinach, które wraca po 16 do 24 godzinach do wartości występujących przed podaniem dawki produktu.
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Polish: 5 • Przytrzymać wstrzykiwacz za korpus w takiej pozycji, by igła ustawiona była pionowo w kierunku sufitu (patrz rycina G).
English: Immune system dysorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
English: Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Natpar oraz w trakcie leczenia należy:
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek z glikozydami nasercowymi i produktem leczniczym Natpar (patrz punkt 4.4).
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Natpar u kobiet w okresie ciąży.
English: Severe renal or hepatic disease
Polish: Ciężkie choroby nerek lub wątroby
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
English: You may have used all the doses in your pen.
Polish: Być może wszystkie dawki we wstrzykiwaczu zostały wykorzystane.
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Polish: W przypadku jakiejkolwiek wielkości dawki produktu leczniczego Natpar, jeśli stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem stężenia albumin po podaniu dawki produktu przekracza górną granicę normy i stosowanie wszelkich aktywnych postaci witaminy D i doustnych suplementów wapnia zostało wstrzymane, lub jeśli występują objawy przemawiające za hiperkalcemią, dawkę produktu leczniczego Natpar należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 9,5% (8/84) pacjentów leczonych produktem leczniczym Natpar i u 15% (6/40) pacjentów otrzymujących placebo, przy czym wszystkie zdarzenia miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawkowania wapnia, witaminy D lub produktu leczniczego Natpar, jeśli po podaniu dawki zaobserwuje się wystąpienie hiperkalcemii, nawet wtedy, gdy wartości stężenia wapnia przed podaniem dawki mieszczą się w prawidłowym zakresie (patrz punkt 4.2).
English: Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Natpar przenika do mleka ludzkiego.
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent przypadkowo za wcześnie wciśnie żółty przycisk?
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Polish: • Jeżeli we wstrzykiwaczu pozostały dawki leku i nie upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia” (patrz Dzienniczek stosowania leku), umieścić wstrzykiwacz w lodówce (patrz punkt „Jak przechowywać lek” [punkt D] poniżej).
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie kartonowe zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione .
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Polish: Natpar jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana wyłącznie leczeniem standardowym.
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Polish: Przedawkowanie może wywołać hiperkalcemię, której objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Polish: • Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do momentu, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku.
English: Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
Polish: Udostępnianie wstrzykiwacza lub igieł do wstrzykiwacza innym osobom może spowodować poważne zakażenie u nich lub u pacjenta.
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Polish: Natpar 100 mikrogramów/dawkę Niebieska etykieta wstrzykiwacza.
English: 11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Parathormon (rDNA) został oceniony podczas otwartego badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego, w którym 7 pacjentów z niedoczynnością przytarczyc otrzymało podskórnie pojedyncze dawki 50 mikrogramów i 100 mikrogramów z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
English: This step mixes the powder and liquid.
Polish: W wyniku tej czynności następuje zmieszanie proszku i cieczy.
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Polish: W momencie rozpoczęcia stosowania wstrzykiwacza Natpar pacjent zostanie przeszkolony jak należy zmieszać lek we wstrzykiwaczu Natpar i podawać wstrzyknięcia.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Polish: Instrukcja użycia Niniejsza instrukcja została sporządzona, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i przechowywaniu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.).
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa igła do wstrzykiwacza.
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Polish: Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia toksycznego działania naparstnicy.
English: In the powder:
Polish: Rozpuszczalnik zawiera:
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Polish: • Nakręcić igłę bezpośrednio na wkład (patrz rycina „Przed”) do momentu, aż będzie szczelnie zamocowana (patrz rycina „Po”).
English: *Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
Polish: • Wcisnąć całkowicie niebieski przycisk i zaczekać, aż słyszalne lub wyczuwalne będą 2 kliknięcia.
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka)
English: The dose of Natpar varies from person to person.
Polish: Wielkość dawki leku Natpar jest różna dla różnych pacjentów.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym w udo u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc odpowiadają właściwościom obserwowanym u zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym, które otrzymywały parathormon w udo i brzuch.
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar oraz ocenić ponownie, badając stężenie wapnia w surowicy krwi
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności, toksycznego wpływu na płodność i rozród, oraz miejscowej tolerancji, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Polish: U tych pacjentów utrzymywała się odpowiedź kliniczna bez oznak działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Polish: Jeśli stężenie parathormonu jest zbyt małe, pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi.
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Polish: *Te działania niepożądane mogą być związane z dużym stężeniem wapnia we krwi.
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Polish: Natpar wstrzykiwacz 25 Natpar wstrzykiwacz 50 Natpar wstrzykiwacz 75 Natpar wstrzykiwacz 100
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: