FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Croatian: Time se smanjuje rizik od reakcija na mjestu davanja injekcije. - epilepsiju ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima - tegobe sa srcem, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmiju) - tegobe sa štitnjačom - nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije ili krvarenja
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene pruge.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Polish: W populacji chorych ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu depresja występuje ze zwiększoną częstością.
Croatian: U populaciji s multiplom sklerozom depresija se javlja s povećanom učestalosti i povezana je s primjenom interferona.
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 2 tjedna
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Plegridy w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene u multiploj sklerozi.
Polish: Liczba pacjentów Roczny wskaźników rzutów Współczynnik występowania 95% CI wartość P
Croatian: N Godišnja stopa relapsa Omjer stopa 95% CI
Polish: Produkt Plegridy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1).
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Polish: Produkt Plegridy przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Polish: Lek Plegridy zawiera sód
Croatian: Plegridy sadrži natrij
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Polish: 95% pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszało reakcje łagodne do umiarkowanych.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Polish: Dlatego w razie stwierdzenia klinicznych objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH w surowicy, rozmazu krwi i czynności nerek.
Croatian: Stoga, ako su opažena klinička obilježja TMA, peporučuje se daljnje testiranje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, krvnih razmaza i bubrežne funkcije.
Polish: Może to prowadzić do zranienia.
Croatian: Mogli biste se ubosti.
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Croatian: Plegridy morate primijeniti jednom svaka 2 tjedna.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - Problemy z wątrobą (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Jetrene tegobe (često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)
Polish: Jak wstrzykiwać lek Plegridy
Croatian: Kako ubrizgati Plegridy
Polish: Podgrupy pacjentów o bardziej aktywnej chorobie definiowano stosując kryteria dotyczące nawrotów i wyników MRI, jak przedstawiono poniżej, z następującymi wynikami skuteczności: - pacjenci z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku i co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą w obrazie po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) (n=1401): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,39 w przypadku placebo, 0,29 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,25 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie;
Croatian: Podskupine bolesnika s višom aktivnošću bolesti definirane su prema kriterijima relapsa i MR-a, kao što je navedeno niže, sa sljedećim rezultatima djelotvornosti: - Za bolesnike s ≥1 relapsa u prethodnoj godini i ≥9 T2 lezija ili ≥1 Gd+ lezija (n=1401), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,39 za placebo, 0,29 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,25 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji produktu Plegridy jest układ moczowy (nerki).
Croatian: Pretpostavlja se da je urinarni (renalni) klirens glavni put izlučivanja Plegridyja.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada ponovno dobijete lijek na recept jer mogu sadržavati nove informacije.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Produkt Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Plegridy se može koristiti tijekom dojenja.
Polish: Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza odporność na infekcje - zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)
Croatian: - promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija - povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Polish: Ogólne ostrzeżenia Nie używać więcej niż raz wstrzykiwacza z lekiem Plegridy.
Croatian: Opća upozorenja Nemojte ponovno upotrijebiti brizgalicu Plegridy.
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia niezbyt często mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava tromobocitopenija manje često trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru/hemolitičko-uremijski sindrom*
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 24. tjednu* HR
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Croatian: T1 hipointenzivnih lezija (raspon) % smanjenja u usporedbi s placebom
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni bardzo często bóle stawów
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija vrlo često artralgija
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno s igle (pogledajte sliku F).
Polish: Średnia liczba [mediana] zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd
Croatian: Srednja vrijednost [medijan] broja Gd+
Polish: 63 mikrogramy, pomarańczowa strzykawka
Croatian: 63 mikrograma, odaberite narančastu brizgalicu
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy z dawką 125 mikrogramów.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Croatian: Tablica 3. Klinički i MR rezultati
Polish: szary
Croatian: Siva
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
Croatian: Tekućina u prozorčiću za prikaz lijeka mora biti bistra i bezbojna.
Polish: Schemat dawkowania
Croatian: Raspored doziranja
Polish: Nieprawidłowe wartości transaminaz wątrobowych
Croatian: Abnormalnosti jetrenih transaminaza
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego spadku liczby limfocytów (<0,5 x 109/l) (<1%), neutrofilów (≤1,0 x 109/l) (<1%) i płytek (≤100 x 109/l) (≤1%) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Polish: Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do którejś z wymienionych powierzchnia ciała, należy poprosić o pomoc przeszkolonego opiekuna.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Polish: Dzień 0 (63 mikrogramy) Dzień 14.
Croatian: 0. dan (63 mikrograma) 14. dan (94 mikrograma) Datum
Polish: Po ustaniu klikania podnieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: podignite brizgalicu s mjesta injekcije.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występujące pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Croatian: U bolesnika koji su primali interferon beta zabilježeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije (TMA), manifestirani kao trombotička trombocitopenična purpura (TTP) ili hemolitičko-uremijski sindrom (HUS), uključujući i smrtne slučajeve.
Polish: - Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
Croatian: - Štrcaljka ne smije biti izvan hladnjaka više od ukupno 30 dana.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Brizgalicu morate držati iznad mjesta za injekciju pod kutom od 90o.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Croatian: Ako ste novi u liječenju Plegridyjem, liječnik Vam može savjetovati da postupno povećavate dozu tako da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego što primite punu dozu.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
Polish: Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy
Croatian: Pribor potreban za injekciju pomoću brizgalice Plegridy:
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono na małpach z rodzaju Rhesus z użyciem niepegylowanego interferonu beta-1a.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Polish: Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
Croatian: (na temelju izloženosti, AUC) većima od preporučene terapijske doze; nije bilo drugih učinka osim poznatih blagih farmakoloških odgovora rezus majmuna na interferon beta-1a opaženih poslije prve i druge tjedne doze.
Polish: Należy się z nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenima tijekom liječenja, a mogu se pojaviti i nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Polish: Delikatnie zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza półautomatycznego i odłożyć (patrz Rysunek E).
Croatian: Ravno povucite kapicu s brizgalice i odložite je sa strane (pogledajte sliku E).
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH WEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (bez blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Polish: Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: 6. korak: Nježno prstima stisnite mjesto za injekciju
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Croatian: Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.
Polish: Należy wybrać z opakowania prawidłową ampułko-strzykawkę.
Croatian: Odaberite ispravnu brizgalicu iz pakiranja
Polish: Krok 9: Utylizacja wstrzykiwacza leku Plegridy
Croatian: 9. korak: Odlaganje upotrijebljene štrcaljke Plegridyja
Polish: Choroba grypopodobna występowała u 47% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Bolest nalik gripi razvilo je 47% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 13% bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: Nie dotykać ani nie dmuchać na odkażony obszar skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Croatian: Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege.
Polish: Średni wynik w skali EDSS na etapie wyjściowym 2,5
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa u prošle 3 godine 2,5 Srednja ocjena rezultata EDSS-a na početku
Polish: Rozpoczęcie leczenia Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 63 mikrogramów w pierwszej dawce (dzień 0), zwiększenie dawki do 94 mikrogramów w drugiej dawce (dzień 14.)
Croatian: Općenito se preporučuje da bolesnik započinje liječenje s 1. dozom od 63 mikrograma (0. dan), zatim je poveća u 2. dozi na 94 mikrograma (14. dan), dosegnuvši 3. dozu kao punu dozu od
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Croatian: • Napunjena štrcaljka Plegridyja namijenjena je ubrizgavanju lijeka samo pod kožu (supkutano).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Polish: Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy - Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych i poziomu enzymów wątrobowych.
Croatian: Ostalo što treba uzeti u obzir kada se primjenjuje Plegridy - Trebat ćete obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdio broj krvnih stanica, krvna slika i razina Vaših jetrenih enzima.