FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe estabilizarla concentración sérica adecuada de anti-HB con una inmunoglobulina contra la hepatitis B intravenosa hasta una concentración de 300 a 500 UI/l o superior, a fin de garantizar una cobertura adecuada de anti-HB durante la transición desde la posología intravenosa a la subcutánea.
Greek: Πριν από την έναρξη της υποδόριας θεραπείας με Zutectra τα επαρκή επίπεδα αντι-HBs στον ορό πρέπει να σταθεροποιηθούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B σε επίπεδα 300-500 IU/l ή υψηλότερα για να διασφαλιστεί η επαρκής αντι-HBs κάλυψη κατά τη διάρκεια της μετάβασης από την ενδοφλέβια στην υποδόρια δοσολογία.
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B consta principalmente de inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs).
Greek: Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ειδικά υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα κατά του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας (HBs).
Spanish: Zutectra es únicamente para inyección subcutánea (debajo de la piel).
Greek: Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μόνο.
Spanish: Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται για την αποφυγή της επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B σε ενηλίκους που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος τουλάχιστον 1 εβδομάδα νωρίτερα, λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από ηπατίτιδα B.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cefalea (dolor de cabeza) - dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)
Greek: Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - πόνος στο άνω μέρος της κοιλιακής χώρας (από το θώρακα μέχρι τον ομφαλό)
Spanish: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Greek: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Spanish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Greek: Nobipharm Sp.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: glicina, agua para preparaciones inyectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Si hay sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, es imprescindible interrumpir inmediatamente la inyección.
Greek: Η υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης.
Spanish: Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido.
Greek: Γλουτοί: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε περιοχή στην οποία μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό.
Spanish: Se requiere un periodo de vigilancia suficiente, con una concentración mínima en el suero estable de anti-HB con un valor > 100 UI/l, así como una pauta de dosificación fija: es necesario cumplir de forma minuciosa con el cronograma de seguimiento de la concentración de anticuerpos anti-HB se debe seguir de forma minuciosa (ver más arriba).
Greek: Απαιτείται επαρκής περίοδος παρακολούθησης με σταθερά κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l καθώς και ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα: πρέπει να τηρείται πιστά το πρόγραμμα παρακολούθησης των επιπέδων αντισωμάτων αντι-HBs (βλ. παραπάνω) των ασθενών.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Greek: 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μια κυκλική κίνηση με το βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Spanish: En todos los pacientes se midió una concentración sérica de anti-HB por encima de la concentración mínima de seguridad de >100 UI/l en todos los puntos temporales, con independencia de la forma de administración (por el investigador, por la persona a cargo del cuidado del paciente o por el paciente mismo), de la pauta posológica (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) y de los intervalos del tratamiento.
Greek: Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Spanish: Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado (para levantarla un poco) y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90º.
Greek: 3. Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante la lactancia no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a mujeres lactantes.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά το θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Spanish: No se observaron signos clínicos de reinfección por el VHB, y ningún paciente dio positivo en la prueba del HBsAg ni en la del ADN del VHB durante el estudio, lo que confirma que la administración subcutánea de Zutectra como parte del tratamiento combinado con la terapia virostática del VHB 8 - 18 días después del trasplante ortotópico de hígado proporciona una protección eficaz contra la reinfección por el VHB.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δεν ήταν θετικός στη δοκιμασία για HBsAg ή θετικός στη δοκιμασία για HBV-DNA κατά τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός το οποίο επιβεβαιώνει ότι παρασχέθηκε αποτελεσματική προστασία έναντι της επαναλοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας B μέσω υποδόριας χορήγησης του Zutectra ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού με ιοστατική θεραπεία του HBV 8 - 18 ημέρες μετά από ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Greek: Το Zutectra περιέχει 150 mg/ml πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος από τα οποία τουλάχιστον το 96 % είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Spanish: Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Greek: Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar muchas veces asegurándose que los pacientes: no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del medicamento.
Greek: Ενδεχόμενες επιπλοκές είναι δυνατόν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά, παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Spanish: 5 D-63303 Dreieich Alemania
Greek: 5 D-63303 Dreieich
Spanish: Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel).
Greek: Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο.
Spanish: Fatiga, cansancio
Greek: Κόπωση, κούραση
Spanish: D-63303 Dreieich Alemania
Greek: D-63303 Dreieich
Spanish: La concentración sérica de anticuerpos anti-HB se debe determinar como mínimo cada 2-4 semanas y, según el criterio del médico responsable del tratamiento, al menos cada medio año.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αντι-HBs στον ορό πρέπει να μετριούνται τουλάχιστον κάθε 2-4 εβδομάδες και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού για τουλάχιστον μισό έτος.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, p. ej., A, B, D, puede interferir con algunos análisis serológicos de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
Greek: A, B, D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες οροδιαγνωστικές εξετάσεις για αντισώματα κατά ερυθροκυττάρων, π.χ. την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (de bromobutilo) y una cápsula de cierre de la punta (caucho de bromobutilo).
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι άκρου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Spanish: En el ensayo clínico abierto, prospectivo, con un solo grupo se incluyó a 23 receptores de trasplante de hígado que habían estado recibiendo profilaxis con inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa y después se cambió su tratamiento a Zutectra por vía subcutánea.
Greek: Η ανοικτή, προοπτική, μονού σκέλους κλινική δοκιμή συμπεριέλαβε 23 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, οι οποίοι είχαν λάβει ενδοφλέβια προφύλαξη με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B και στη συνέχεια άλλαξαν σε υποδόριο Zutectra.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus de la hepatitis A, sin envoltura (VHA).
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς που περιβάλλονται από έλυτρο, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον ιό χωρίς έλυτρο της ηπατίτιδας Α (HAV).
Spanish: Solo por vía subcutánea.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση.
Spanish: Envase con cinco jeringas en un envase blíster.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των πέντε συρίγγων σε συσκευασία τύπου κυψέλης.
Spanish: Además se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez: cansancio (fatiga) tensión arterial alta (hipertensión) inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) espasmo muscular reacciones alérgicas (hipersensibilidad) anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas prurito, erupción dolor en la boca y la garganta
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά: κούραση (κόπωση) υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) μυϊκός σπασμός αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα
Spanish: El objetivo del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fue la investigación de la eficacia y la seguridad de Zutectra para la prevención de la reinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) ≥ una semana después del trasplante ortotópico de hígado en pacientes negativos para el HbsAg y el ADN del VHB.
Greek: Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zutectra για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ≥ μία εβδομάδα μετά από ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος σε HBsAg και HBVDNA αρνητικούς ασθενείς.
Spanish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: ES-08960 Sant Just Desvern
Spanish: Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y dolor lumbar moderado.
Greek: Με τις φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριας έντασης οσφυαλγία.
Spanish: Limpie la zona con una gasa con alcohol.
Greek: 2. Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Spanish: A 49 pacientes se les administraron inyecciones subcutáneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) o de 1.000 UI (2 ml) (adaptación de la dosis en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones mínimas sérica de anti-HB.
Greek: 49 ασθενείς έλαβαν υποδόριες ενέσεις Zutectra 500 IU (1 ml) ή 1.000 IU (2 ml) (προσαρμογή της δόσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο σύμφωνα με τα κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede interferir en la aparición de una respuesta inmunitaria a las vacunas de virus atenuados vivos, tales como la antirrubéola, antiparotiditis, antisarampionosa y antivaricela, durante un periodo de tres meses.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη ανοσολογικής απάντησης σε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ερυθράς, παρωτίτιδας, ιλαράς και ανεμευλογιάς για μια περίοδο 3 μηνών.
Spanish: Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η συγχορήγηση επαρκών ιοστατικών παραγόντων, ως πρότυπο προφύλαξης από επαναλοίμωξη ηπατίτιδας B.
Spanish: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Greek: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Spanish: Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
Spanish: Se deberá vigilar con regularidad la concentración sérica de anticuerpos anti-HB de los pacientes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα επίπεδα αντι-HBs στον ορό σε τακτική βάση.
Spanish: Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα/λάρυγγα ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμό.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Spanish: En particular, se debe vigilar a los pacientes durante la primera inyección y durante la primera hora después de la primera inyección, cuando no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, cuando se les haya cambiado el tratamiento desde otro medicamento alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la inyección anterior, a fin de detectar posibles signos adversos.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Spanish: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Greek: 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Spanish: Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente: erupción cutánea, picor, silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, tensión arterial baja, pulso acelerado
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε την ένεση και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως: εξάνθημα, κνησμός, συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου, χειλιών, φάρυγγα/λάρυγγα ή γλώσσας χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία
Spanish: La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Zutectra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra Cómo usar Zutectra
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster).
Greek: Το Zutectra διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες (500 IU/mlμέγεθος συσκευασίας των 5 τεμαχίων σε κυψέλη).
Spanish: Brnčičeva 1,
Greek: Ένεση 1.
Spanish: En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden ocasionar un shock anafiláctico.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτική καταπληξία.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zutectra 500 UI inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα
Spanish: En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana después del trasplante de hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales según las concentraciones mínimas séricas de anti-HB.
Greek: Σε HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος υποδόριες ενέσεις του Zutectra ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο σύμφωνα με τα κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 500 IU Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νεφελώδη διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν σωματίδια.
Spanish: Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales: escalofríos cefalea mareo fiebre vómito reacciones alérgicas leves náuseas (necesidad urgente de vomitar) dolor articular baja tensión arterial dolor moderado de espalda baja (zona lumbar) reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Greek: Με άλλα σκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: ρίγη πονοκέφαλος ζάλη πυρετός έμετος ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις ναυτία (τάση για έμετο) πόνοι στις αρθρώσεις χαμηλή αρτηριακή πίεση μέτριας έντασης οσφυαλγία αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση του δέρματος, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar a inyecciones subcutáneas de 500 UI a 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones séricas de anti-HB y bajo el criterio del médico responsable.
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί με υποδόριες ενέσεις από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) σε εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη βάση, σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις αντι-HBs στον ορό και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas al fármaco fueron de naturaleza leve o moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης.
Spanish: Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.
Greek: Το Zutectra περιέχει αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας Β τα οποία είναι οι αμυντικές ουσίες του ίδιου του σώματος, για να σας προστατεύσουν από την ηπατίτιδα Β.
Spanish: Reacción local en el lugar de la inyección Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις ένεσης Οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης,
Spanish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Greek: 21 Fonthill Business Park
Spanish: Uso de Zutectra con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Zutectra
Spanish: El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana 500 UI/ml.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 500 IU/ml.
Spanish: Entre otras: - Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: La influencia de la inmunoglobulina contra la hepatitis B sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Spanish: Proteína humana 150 mg/ml, de la cual por lo menos el 96% es IgG, con un contenido de 500 UI/ml de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg/ml από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU/ml αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Spanish: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Greek: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken
Spanish: Interferencia con los análisis serológicos
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Spanish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Greek: Österreich Biotest Austria GmbH
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria en el lugar de la inyección, hematoma y eritema
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως άλγος, κνίδωση στη θέση ένεσης, αιμάτωμα και ερύθημα
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Proteína humana 150 mg, de la cual por lo menos el 96 % es IgG, con un contenido de 500 UI de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Spanish: Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε Όταν η ένεση ολοκληρωθεί, πετάξτε όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα.
Spanish: IgG3:
Greek: IgG2: IgG3: IgG4:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunitarios e inmunoglobulinas, inmunoglobulinas específicas, inmunoglobulina antihepatitis B código ATC: J06BB04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, Ειδικές ανοσοσφαιρίνες, Ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β
Spanish: La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la jeringa.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
Spanish: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Greek: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432