FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Spanish: No se observó un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de raltegravir en voluntarios sanos y en pacientes con infección por el VIH-1 en el intervalo de edad estudiado (19 a 84 años, donde un número pequeño de individuos eran mayores de 65 años).
English: Add Isentress to the cup
Spanish: Añada Isentress al vaso dosificador
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día y tipranavir/ritonavir.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes pediátricos que pesen al menos 25 kg es de 400 mg (un comprimido) dos veces al día.
English: • inflammation of liver
Spanish: • inflamación de hígado
English: 48 Weeks
Spanish: 48 semanas
English: In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Spanish: En los estudios de raltegravir 400 mg dos veces al día, se han notificado casos de cáncer en los pacientes tratados previamente y en pacientes no tratados previamente que recibieron raltegravir junto con otros agentes antirretrovirales.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood; increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Spanish: • valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre; aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del páncreas
English: Raltegravir 400 mg twice daily may be administered with or without food.
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día se puede administrar con o sin alimentos.
English: HIV-1 Exposed Neonates
Spanish: Recién nacidos expuestos al VIH-1
English: ONCEMRK Study
Spanish: Ensayo ONCEMRK
English: ISENTRESS chewable tablets can be administered with or without food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos masticables de ISENTRESS se pueden administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
English: Skin problems
Spanish: Problemas de la piel
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered (see section 4.4).
Spanish: Si la administración simultánea con rifampicina es inevitable, se puede considerar duplicar la dosis de raltegravir (ver sección 4.4).
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: ISENTRESS 600 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos y en pacientes pediátricos con un peso de al menos 40 kg (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2).
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Spanish: En estudios de interacciones, raltegravir no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxilo fumarato, anticonceptivos hormonales, metadona, midazolam o boceprevir.
English: Recommended Dose* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
Spanish: Dosis recomendada* de ISENTRESS granulado para suspensión oral y comprimidos masticables en pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad y que pesen de 3 a 25 kg
English: BLUE
Spanish: AZUL
English: • Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Spanish: • Mantener el frasco herméticamente cerrado, con el desecante para protegerlo de la humedad.
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or <400 copies/mL
Spanish: Descenso ≥1 log10 ARN del VIH respecto a la basal o <400 copias/ml
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Spanish: De los 126 pacientes, 96 recibieron la dosis recomendada de raltegravir dos veces al día.
English: In general, the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin co-infección con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo co-infectado con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C.
English: Recommended Dose* for ISENTRESS Chewable Tablets for Paediatric Patients Weighing at Least 25 kg
Spanish: Dosis recomendada* de ISENTRESS comprimidos masticables en pacientes pediátricos que pesan al menos 25 kg
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Spanish: Utilizar con precaución en pacientes que hayan tenido en el pasado miopatía o rabdomiólisis o que tengan cualquier factor desencadenante, incluyendo otros medicamentos asociados a estas enfermedades (ver sección 4.8).
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Spanish: Asimismo, tenofovir disoproxilo fumarato puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, sin embargo, se desconoce el mecanismo de este efecto (ver Tabla 1).
English: 14 to less than 20
Spanish: 14 a menos de 20
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Spanish: Raltegravir es un inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa que es activo frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Spanish: Isentress contiene el principio activo raltegravir.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Spanish: Desde la 1ª hasta la 4ª semana - Dosificación dos veces al día
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Spanish: Raltegravir en concentraciones de 31  20 nM inhibió en un 95 % (IC95) la replicación del VIH-1 (relativo a un cultivo infectado por virus no tratado) en cultivos de linfocitos T humanos infectados por la variante H9IIIB del VIH-1 adaptada a la línea celular.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Spanish: Utilizar con precaución en pacientes que hayan tenido en el pasado miopatía o rabdomiólisis o que tengan cualquier factor desencadenante, incluyendo otros medicamentos asociados a estas enfermedades (ver sección 4.4).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, sellado por inducción y desecante silica gel: 60 comprimidos.
English: Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Spanish: Raltegravir se debe usar con precaución cuando se administre simultáneamente con inductores potentes de la uridin difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 (por ej., rifampicina).
English: In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados, se administró raltegravir 400 mg dos veces al día en combinación con pautas posológicas fijas o con un tratamiento de base optimizado a pacientes adultos no tratados previamente (N=547) y a pacientes adultos tratados previamente (N=462) durante 96 semanas.
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
Spanish: Asimismo, tenofovir disoproxilo fumarato puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, sin embargo, se desconoce el mecanismo de este efecto (ver Tabla 3).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 26,06 mg de lactosa (como monohidrato).
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados de la madre y el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente raltegravir durante el embarazo, se ha creado un Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
English: Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Isentress granulado para suspensión oral contiene fructosa, sorbitol y sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: For mean CD4 changes, baseline-carryforward was used for virologic failures.
Spanish: Para los cambios medios en CD4 se usó el valor basal arrastrado para los fracasos virológicos.
English: 400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
Spanish: Comprimido recubierto con película 400 mg dos veces al día 18 14,1 (121 %)
English: • When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Spanish: • Cuando le queden pocos comprimidos de Isentress, vaya al médico o a la farmacia para obtener más.
English: From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Spanish: En los ensayos clínicos, un gran número de pacientes utilizaron atazanavir y/o tenofovir disoproxilo fumarato en un tratamiento de base optimizado (TBO) produciendo aumentos de las concentraciones plasmáticas de raltegravir.
English: methadone AUC ↔ methadone Cmax ↔
Spanish: ↔ AUC de metadona ↔ Cmáx de metadona
English: (chelation of metal cations)
Spanish: (quelación de cationes metálicos)
English: Uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Spanish: Poco frecuentes disfunción eréctil, ginecomastia, síntomas menopáusicos
English: This medicine can be taken with or without food or drink.
Spanish: Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
Spanish: Su hijo puede tomar este medicamento con o sin alimentos o bebidas.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de la sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para administrar el preparado de Isentress.
English: Scheduled appointments for the patient should be kept because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Spanish: Se deben mantener las citas programadas para el paciente, ya que la dosis de ISENTRESS se debe ir ajustando según el niño vaya creciendo.
English: Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Spanish: Poco frecuentes hepatitis, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica, fallo hepático
English: Raltegravir granules for oral suspension should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sólo se debe utilizar el granulado para suspensión oral de raltegravir durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el posible riesgo para el feto.
English: One pack size is available: 1 carton with 60 sachets, two 10 mL syringes, two 3 mL syringes, two 1 mL syringes, two mixing cups, this package leaflet and booklet with instructions for use.
Spanish: Está disponible un tamaño de envase: 1 caja con 60 sobres, dos jeringas de 10 ml, dos jeringas de 3 ml, dos jeringas de 1 ml, dos vasos dosificadores, este prospecto y un folleto con las instrucciones de uso.
English: Gender, race and BMI
Spanish: Sexo, raza e IMC
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
Spanish: Cada sobre de uso único contiene 100 mg de raltegravir que se deben suspender en 10 ml de agua, dando una concentración final de 10 mg por ml.
English: Administration of a low fat meal with raltegravir 1,200 mg once daily resulted in a 42% decrease in AUC0-last, 52% decrease in Cmax, and 16% decrease in C24hr.
Spanish: La administración de una comida baja en grasas con raltegravir 1.200 mg una vez al día dio lugar a una disminución del 42% del AUC0-últ., una disminución del 52% de la Cmáx y una disminución del 16% de la C24hr.
English: Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Spanish: Antes de la aleatorización, el investigador eligió el TBO para cada paciente basándose en los tratamientos previos que había recibido el paciente y en los resultados de las pruebas de resistencia viral genotípica y fenotípica en el período basal.
English: Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene aproximadamente 0,5 mg de fructosa, 1,5 mg de sorbitol y 4,7 mg de sacarosa.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Spanish: Parámetros Farmacocinéticos de Raltegravir en el ensayo IMPAACT P1066 siguiendo las recomendaciones de Dosis de la Sección 4.2
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Spanish: Los estudios SWITCHMRK 1 y 2 (Protocolos 032 y 033) evaluaron a pacientes infectados con el VIH que recibían tratamiento supresor (ARN del VIH < 50 copias/ml en la selección; régimen estable > 3 meses) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos dos veces al día más al menos 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa y que se aleatorizaron 1:1 para continuar con lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos dos veces al día (n=174 y n=178, respectivamente) o para sustituir lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg dos veces al día (n=174 y n=176, respectivamente).
English: 25 to less than 28
Spanish: De 25 a menos de 28
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
Spanish: En los niveles más altos de dosis, 400 mg/kg/día en hembras y 250 mg/kg/día en machos, la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 1.200 mg una vez al día.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Spanish: Parámetros Farmacocinéticos de Raltegravir en el ensayo IMPAACT P1066 siguiendo las recomendaciones de Dosis de la Sección 4.2 (excluyendo recién nacidos)
English: The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales de 50 mg.
English: Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Spanish: La administración de raltegravir tras una comida rica en grasas aumentó el AUC y la Cmáx aproximadamente 2 veces y aumentó la C12 hr en 4,1 veces.
English: No dose adjustment required for raltegravir or tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de tenofovir disoproxilo fumarato.
English: 28 to less than 40
Spanish: De 28 a menos de 40
English: You can take this medicine with or without food or drink.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos o bebidas.
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir (400 mg twice daily) can be considered.
Spanish: Si la administración simultánea con rifampicina es inevitable, se puede considerar duplicar la dosis de raltegravir (400 mg dos veces al día).
English: Inhibitors of UGT1A1
Spanish: Inhibidores de la UGT1A1
English: In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas realizados con raltegravir 400 mg dos veces al día, raltegravir no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxilo fumarato, anticonceptivos hormonales, metadona, midazolam o boceprevir.
English: 3 x 100 mg twice daily The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Spanish: 3 x 100 mg dos veces al día La recomendación de dosis en relación al peso para el comprimido masticable se basa, aproximadamente, en 6 mg/kg/dosis dos veces al día (ver sección 5.2).
English: Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Spanish: Por lo tanto, se permite la administración simultánea de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato y raltegravir 1.200 mg una vez al día.
English: HCV ANTIVIRALS NS3/4A protease inhibitors (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VHC Inhibidores de la proteasa NS3/4A (IP) boceprevir (raltegravir 400 mg dosis única)
English: Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado, con el desecante para protegerlo de la humedad.
English: Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Spanish: La eliminación de raltegravir in vivo en humanos se realiza de manera principal a través de la vía de la glucuronidación mediada por la UGT1A1.
English: Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Spanish: Vierta el sobrante del preparado de Isentress a la basura.
English: Results 48-week and 240-week analyses
Spanish: Resultados del análisis de 48 y 240 semanas
English: Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimido de color amarillo, que presenta forma ovalada, con unas dimensiones de 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, con el logo corporativo MSD y la inscripción “242” grabada en una de las caras y la otra cara lisa.
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied in ONCEMRK with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Spanish: No se observó un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de raltegravir en el intervalo de edad estudiado en el ensayo ONCEMRK con raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una vez al día.
English: Excipient with known effect Each 600 mg tablet contains 5.72 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido de 600 mg contiene 5,72 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The maximum dose of the chewable tablet is 300 mg twice daily.
Spanish: La dosis máxima para el comprimido masticable es de 300 mg dos veces al día.
English: ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: ISENTRESS está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y
English: 60 chewable tablets
Spanish: 60 comprimidos masticables
English: What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress Cómo tomar Isentress
English: The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Spanish: La dosis recomendada de Isentress es de 400 mg por vía oral dos veces al día para adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg,
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer en los pacientes tratados previamente y en pacientes no tratados previamente que recibieron raltegravir junto con otros agentes antirretrovirales.
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de ISENTRESS contienen lactosa.