FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de laboratoire comparant Ontruzant avec Herceptin ont démontré que le principe actif d'Ontruzant est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ontruzant e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Ontruzant è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Italian: • cancro della mammella in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Italian: Ontruzant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Comment Ontruzant agit-il?
Italian: Come agisce Ontruzant?
French: Des études ont également démontré qu'Ontruzant produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Ontruzant produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de diamètre, Ontruzant est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Ontruzant viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
French: Le principe actif d'Ontruzant, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2, qui présente une «surexpression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques, et s'y fixer.
Italian: Il principio attivo di Ontruzant, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2, che è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
French: Ontruzant étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ontruzant toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Italian: Poiché Ontruzant è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ontruzant.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ontruzant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ontruzant?
French: Ontruzant ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Italian: Ontruzant non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ontruzant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ontruzant i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les patientes recevaient l'un ou l'autre médicament contenant du trastuzumab avant et après une chirurgie, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et une radiothérapie, conformément à la pratique courante.
Italian: Alle donne è stato somministrato uno dei due medicinali contenenti trastuzumab prima e dopo l'intervento chirurgico, insieme ad altri medicinali antitumorali e a radioterapia secondo la prassi consueta.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine, soit le 5-fluorouracil (d'autres médicaments anticancéreux).
Italian: • cancro dello stomaco metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
French: Une absence de cellules cancéreuses invasives a été remarquée dans les tissus éliminés lors de chirurgies chez 52 % des patientes recevant Ontruzant et 42 % de celles auxquelles Herceptin était administré.
Italian: È stata osservata assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto prelevato durante l'intervento chirurgico nel 52 % delle donne alle quali era stato somministrato Ontruzant e nel 42 % di quelle alle quali era stato somministrato Herceptin, ma alla luce di tutte le informazioni disponibili derivanti dallo studio questa differenza non è stata considerata rilevante.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ontruzant?
French: L'étude a montré que 94 % des patientes auxquelles Ontruzant était administré et 93 % de celles recevant Herceptin survivaient sans réapparition ou aggravation de la maladie lorsqu'elles étaient suivies pendant environ 14 mois.
Italian: Lo studio ha mostrato che è sopravvissuto senza recidiva o peggioramento della malattia, rimanendo sotto osservazione per un periodo di circa 14 mesi, il 94 % delle donne alle quali era stato somministrato
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Italian: Poiché può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
French: Comment Ontruzant est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ontruzant?
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
Italian: Per il cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il cancro dello stomaco il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dalla frequenza di somministrazione di Ontruzant, settimanalmente oppure ogni tre settimane.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
French: Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
Italian: Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
French: • Penchez la tête en arrière.
Italian: • Inclini all‘indietro la testa.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Italian: Circa il 60-70% della dose è stata recuperata nelle urine sotto forma di sostanza attiva.
French: Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Italian: Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
French: Conjonctivite allergique.
Italian: Congiuntivite allergica.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:
French: • Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
Italian: • Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.
French: TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D'INFORMATIONS Tournez la page>
Italian: GIRI LA PAGINA PER ULTERIORI INFORMAZIONI
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Italian: • Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
French: Le métabolisme hépatique est une voie mineure d'élimination.
Italian: Il metabolismo epatico è una via minore di eliminazione.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Maggio 2002
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les deux yeux, deux fois par jour - matin et soir.
Italian: La dose raccomandata è una goccia nell'occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.
French: L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.
Italian: La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX09
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Italian: Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez votre posologie normale.
Italian: Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: ISTRUZIONI IN BRAILLE
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Italian: Astucci contenenti 1 flacone o 3 flaconi.
French: Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets.
Italian: In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse.
French: Quelle quantité utiliser <voir la première face
Italian: Quanto usarne (vedere la pagina precedente)
French: Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
Italian: Queste concentrazioni sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate.
French: Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Italian: Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone.
French: Durée de vie après ouverture
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura
French: Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
French: Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Si besoin, utilisez un miroir.
Italian: Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Italian: • Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l'altro occhio.
French: Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100%.
Italian: Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
French: Autres médicaments et Opatanol
Italian: Altri medicinali e Opatanol
French: Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450.
French: Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
Italian: Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione.
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
Italian: L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Italian: Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura.
French: Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol.
Italian: I risultati indicano che in questa popolazione ci si può attendere una concentrazione plasmatica leggermente più elevata dopo somministrazione di Opatanol.
French: Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Italian: Opatanol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
French: Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo.
Italian: Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Italian: In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
French: L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés.
Italian: Olopatadina è un antiallergico/antistaminico potente e selettivo che esercita il suo effetto attraverso meccanismi d'azione multipli e distinti.
French: Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
Italian: Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
Italian: Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Opatanol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: • La substance active est l'olopatadine.
Italian: Il principio attivo è olopatadina.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.
Italian: • Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
French: Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires.
Italian: Dati ottenuti da studi in vitro suggeriscono che può agire sui mastociti congiuntivali umani, inibendo il rilascio di mediatori pro-infiammatori.
French: Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
Italian: Due metaboliti, il mono - desmetile e l'Nossido, sono stati identificati a basse concentrazioni nelle urine.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de votre œil.
Italian: • Avvicini la punta del flacone all'occhio.
French: L'olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes après administration orale.
Italian: Olopatadina è stata rilevata nel latte di femmine di ratto in allattamento in seguito a somministrazione orale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
French: Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria.
French: L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchine.
French: Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
Italian: Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Italian: In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
French: Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique.
Italian: E' stato osservato nei cani il prolungamento dell'intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici.
French: Utilisez Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Italian: Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico.