FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was die Sicherheit anbelangt, so sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Antipsychotika vergleichbar.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek je uzrokovao nuspojave usporedive s onima drugih psihotika.
German: Am 4. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify na snazi u Europskoj uniji od 4. lipnja 2004.
German: Was ist Abilify und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Abilify i za što se koristi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU zu erteilen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Abilify nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Durch Bindung an diese Rezeptoren trägt Aripiprazol vermutlich dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Croatian: Smatra se da aripipazol vezivanjem na te receptore pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti, smanjenjem psihotičnih ili maničnih simptoma te sprječavanjem njihova ponavljanja.
German: Weitere Informationen über Abilify
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet im Gehirn an die Rezeptoren zweier Stoffe (Neurotransmitter), nämlich Dopamin und Serotonin (5HT), die bei Schizophrenie und Bipolar-Störung vermutlich eine Rolle spielen.
Croatian: Njegovo djelovanje nije točno utvrđeno, no veže se za receptore u mozgu odgovorne za dvije tvari (neurotransmitere) naziva dopamin i serotonin (5HT), za koje se smatra da utječu na shizofreniju i bipolarni poremećaj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Injektion (beobachtet bei bis zu 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel und Übelkeit.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene injekcije (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) su pospanost, vrtoglavica i mučnina.
German: Wie wirkt Abilify?
Croatian: Kako djeluje Abilify?
German: Abilify ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Abilify se izdaje samo na liječnički recept.
German: Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify?
German: Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich, doch traten Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen, Akathisie und Müdigkeit in dieser Gruppe sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Jugendlichen) auf.
Croatian: Nuspojave su slične u adolescenata, no pospanost, ekstrapiramidalni poremećaji, akatizija i umor vrlo su česti u ovoj dobnoj skupini (javljaju se u više od 1 na 10 adolescenata).
German: Abilify ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung.
Croatian: Abilify je antipsihotik za liječenje bolesnika sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem.
German: Warum wurde Abilify zugelassen?
Croatian: Zašto je Abilify odobren?
German: Aripiprazol
Croatian: Abilify aripiprazol
German: Abilify wurde darüber hinaus an 302 Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren untersucht, wobei sich Abilify als wirksamer erwies als Placebo.
Croatian: Abilify je nadalje ispitivan na 302 adolescenta u dobi od 13 do 17 godina, u kojih su rezultati pokazali da je Abilify bio djelotvorniji od placeba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Abilify nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Abilify ist als Tabletten und als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Abilify je dostupan u obliku tableta i tekućine koje se uzimaju na usta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Abilify.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Studien ergaben, dass Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie-Symptomen, gemessen an einer Standard-Bewertungsskala (wie „Positive and Negative Syndrome Scale", PANSS), wirksam ist.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Abilify učinkovito liječi simptome shizofrenije korištenjem standardnih ljestvica procjene (poput ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma - PANSS)
German: Studien, in denen Abilify mit Placebo oder anderen Arzneimitteln (wie Haloperidol und Lithium) verglichen wurde, zeigen, dass Abilify Symptome von Schizophrenie wirksam verringert und bei der Behandlung und Verhinderung von Hochstimmung von Patienten mit Bipolar-I-Störung wirksam ist.
Croatian: Ispitivanja u kojima je Abilify uspoređen s placebom ili drugim lijekovima (poput haloperidola i litija) pokazala su da je Abilify djelotvoran u smanjenju simptoma shizofrenije te u liječenju hiperaktivnog ponašanja u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
German: Bei Bipolar-I-Störung wird Abilify zur Behandlung manischer Episoden (Phasen anomaler Hochstimmung) und zur Vorbeugung erneuter Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Croatian: Kod bipolarnog poremećaja I, Abilify se koristi u odraslih za liječenje maničnih epizoda (razdoblja pretjerano dobrog raspoloženja) i za suzbijanje novih maničnih epizoda u osoba koje su u prošlosti reagirale na lijek.
German: Andere Studien belegten, dass Abilify außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Erwachsenen verhinderte; dies galt auch, wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde.
Croatian: Druga su ispitivanja pokazala da je Abilify djelotvorniji od placeba u suzbijanju maničnih epizoda do 74 tjedna u odraslih koji su prethodno liječeni, i kada je korišten kao dodatak postojećoj terapiji.
German: In vier von insgesamt fünf Studien mit 1 900 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung manischer Symptome wirksamer als Placebo, wobei in zwei dieser Studien gezeigt wurde, dass Abilify eine Haloperidol und Lithium vergleichbare Wirkung hat.
Croatian: U četiri od pet ispitivanja na 1900 odraslih, Abilify je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju maničnih simptoma, pri čemu su dva od tri ispitivanja pokazala da Abilify ima sličan učinak haloperidolu i litiju.
German: In einer weiteren Studie mit Erwachsenen erwies sich Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen über ein Jahr hinweg als ebenso wirksam wie Haloperidol, ein anderes Antipsychotikum.
Croatian: U drugom ispitivanju na odraslima, Abilify je bio jednako učinkovit kao i drugi antipsihotik, haloperidol, u sprječavanju ponavljanja simptoma duže od godinu dana.
German: In Studien mit 1 203 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung von Symptomen wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: U ispitivanju na 1203 odrasle osobe, Abilify je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri smanjenju simptoma.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
German: Und schließlich ergab eine Studie mit 291 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit Abilify-Injektion behandelt wurden, dass nach 2 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Lorazepam (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung gesteigerter Unruhe) eintrat.
Croatian: Konačno, ispitivanje na 291 bolesniku liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma s lijekom Abilify nakon dva sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s lorazepamom (drugim lijekom protiv uznemirenosti).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Abilify bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Darüber hinaus erwies sich die Injektion bei der raschen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung als wirksam.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da je primjena injekcijom bila učinkovita za brzu kontrolu uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.
German: Eine Studie mit 544 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit AbilifyInjektion behandelt wurden, ergab, dass über 24 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Haloperidol eintrat.
Croatian: Ispitivanje na 544 bolesnika liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma tijekom 24 sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s haloperidolom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Schwindel,
Croatian: U odraslih su najčešće nuspojave lijeka Abilify uzimanog na usta (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) nemir, poremećaj spavanja, uznemirenost, ekstrapiramidalni poremećaji (nekontroliran trzaji ili tikovi) akatizija (potreba za neprekidnim kretanjem), tremor (treskavica), vrtoglavica, pospanost, glavobolja, poremećaj vida, dispepsija (žgaravica), povraćanje, mučnina (slabost), konstipacija, hipersekrecija sline, umor i dijabetes.
German: Wie wird Abilify angewendet?
Croatian: Kako se Abilify koristi?
German: Abilify enthält den Wirkstoff Aripiprazol.
Croatian: Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
German: Eine Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen ergab, dass Abilify manische Symptome bei Patienten ab 13 Jahren wirksamer verringerte als Placebo.
Croatian: Ispitivanje na 296 djece i adolescenata pokazalo je da je Abilify djelotvorniji od placeba u smanjenju maničnih simptoma u bolesnika od 13 godina i starijih.
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
Croatian: Injekcija se koristi samo za brzu kontrolu uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I. Informacije o doziranju i prilagodbi doza nalaze se u uputi o lijeku.
German: Studien zu Bipolar-I-Störung ergaben, dass Abilify nach einer Standard-Messung (wie „Young-Mania Rating Scale", YMRS) bei der Behandlung manischer Episoden wirksam ist.
Croatian: I pokazala su da je Abilify učinkovit u liječenju maničnih epizoda korištenjem standardnih mjerila poput ljestvice procjene stupnja manije u mladih (YMRS).
German: Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify utvrđene u ispitivanjima?
German: Der Wirkstoff in Abilify ist Aripiprazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify je aripiprazol.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
German: Nach Rekonstitution
Croatian: Nakon rekonstitucije
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Croatian: One obično prvo zahvaćaju lice i usta, ali mogu zahvatiti i druge dijelove tijela.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Croatian: Od tih 518 događaja, 291 događaj bio je ozbiljan, od čega je 31 događaj imao smrtni ishod.
German: • verminderter oder verstärkter Appetit
Croatian: • smanjen ili povećan apetit
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Croatian: P-vrijednost Terapijska razlikab (95 % CI)
German: Die meisten davon waren leicht ausgeprägt und besserten sich bei nachfolgenden Injektionen.
Croatian: Većinom su bile blage i poboljšavale se kod sljedećih injekcija.
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Croatian: Postoje još 154 kumulativne spontane prijave poremećaja pokreta očiju, od kojih su 22 bile ozbiljne.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Croatian: U ovom se dijelu ne spominju poremećaji pokreta očiju.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: DK-2500 Valby Dänemark
Croatian: DK-2500 Valby Danska
German: Log-Rank-Test
Croatian: Log-rang test
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
German: d) Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.
Croatian: d) Odredite preporučeni volumen za injekciju.
German: Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno titrirati dozu ovog lijeka.
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
German: • Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen
Croatian: • stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Croatian: • napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
German: • Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog odnosa
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e).
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/rekonstitucije ne uklanja rizik od mikrobiološke kontaminacije.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Croatian: Povećan rizik od akutne distonije opažen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Croatian: • promjena osjeta okusa i mirisa
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju
German: Serotoninsyndrom
Croatian: Serotoninski sindrom
German: Erhöhte Mortalität
Croatian: Povećana smrtnost
German: Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Croatian: Istisnite zrak sve dok suspenzija ne ispuni bazu igle*
German: - Die sonstigen Bestandteile sind
Croatian: Drugi sastojci su
German: Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz.
Croatian: Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
German: Angepasste Dosis
Croatian: Prilagođena doza
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Croatian: Stoga je potrebno odmah započeti s kardiovaskularnim nadzorom, koji treba uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje da bi se otkrile moguće aritmije.
German: Während diese Symptome bei niedriger Dosis auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Croatian: Iako ovi simptomi mogu nastati pri niskim dozama, češće nastaju i teži su kod primjene viših doza visoko potentnih antipsihotika prve generacije.
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Croatian: Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Croatian: • nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: • Schütteln oder Zittern
Croatian: • tresenje ili drhtanje
German: • Kopfschmerzen
Croatian: • glavobolja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja aripiprazola u trudnica.
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Croatian: • neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene u ljudi i bojazni izazvanih ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako očekivana korist jasno opravdava moguće rizike za fetus.
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Croatian: Ljestvica PSP validirana je ljestvica koju ispunjava liječnik, a mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (npr. posao i učenje), osobne i društvene odnose, brigu za sebe i uznemiravajuće i agresivno ponašanje.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Croatian: Ektrapiramidalni simptomi (EPS)
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Croatian: • produljena i/ili bolna erekcija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Croatian: Incidencija je općenito bila viša u muških nego u ženskih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Croatian: Pad: Iako dostupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza koji bi potkrijepili jasnu uzročnu povezanost između aripiprazola i ove nuspojave, u 507 utvrđenih slučajeva prijavljeno je 518 događaja pada povezanog s lijekom Abilify.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Croatian: Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
German: Diese Auswirkungen heilten allmählich mit Einstellung der Verabreichung ab.
Croatian: Ti su se učinci postupno povukli uz prestanak doziranja.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Croatian: Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.
German: Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abilify Maintena u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Croatian: • otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje