FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin car une carence en vitamine E peut réapparaître et affecter votre santé.
Italian: Non smetta il trattamento senza rivolgersi al medico, perché la mancanza di vitamina E può ripresentarsi e causare problemi alla salute.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: • Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)
Italian: • Aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
French: À de faibles concentrations, le tocofersolan forme des micelles qui augmentent l'absorption de lipides non polaires tels que les vitamines liposolubles.
Italian: A basse concentrazioni, tocofersolan forma micelle che potenziano l'assorbimento di lipidi non polari, quali le vitamine liposolubili.
French: La dose doit être prescrite en ml.
Italian: La dose deve essere prescritta in ml.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vitamines, autres préparations à base de vitamines seules ; code ATC : A11HA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vitamine, Altre preparazioni a base di vitamina pura; codice ATC: A11HA08
French: Un ajustement de la dose d'anticoagulant oral pendant et après le traitement par Vedrop peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario un'eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.
French: La décision de poursuivre / interrompre l'allaitement, ou de poursuivre / interrompre le traitement par Vedrop doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par le tocofersolan pour la femme.
Italian: La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.
French: L'hydrolyse du tocofersolan se produit dans la lumière intestinale.
Italian: L'idrolisi di tocofersolan avviene nel lume intestinale.
French: Effets indésirables peu courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la diarrhée.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune riportata durante il trattamento è la diarrea.
French: 1- Ouvrez le flacon.
Italian: 1- Apra il flacone.
French: La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour.
Italian: La dose normale è 0,34 ml/kg/die.
French: Étant donné que Vedrop peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l'effet du traitement et ajustera les doses si nécessaire.
Italian: Poiché Vedrop può aumentarne l'assorbimento durante la digestione, il medico dovrà controllare l'effetto del trattamento e regolare le dosi, se necessario.
French: Sa concentration micellaire critique est faible (0,04 à 0,06 mmol/l).
Italian: La sua concentrazione micellare critica è bassa (da 0,04 a 0,06 mmol/l).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad:
French: EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml
Italian: EU/1/09/533/001 flacone da 10 ml EU/1/09/533/002 flacone da 20 ml EU/1/09/533/003 flacone da 60 ml
French: Les seringues orales de 1 ml ou 2 ml incluses dans le contenant sont conçues pour faciliter la mesure de la dose exacte, conformément à la posologie prescrite.
Italian: Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformità con la posologia prescritta.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d'éviter un risque plus élevé de saignement.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare regolarmente analisi del sangue aggiustando la dose per evitare rischi di emorragie.
French: Vedrop est administré par voie orale avec ou sans eau.
Italian: Vedrop viene somministrato per via orale con o senza acqua.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Italian: Ciò va considerato dai pazienti che seguono un'alimentazione povera di sodio.
French: Des problèmes rénaux ou de déshydratation.
Italian: Problemi ai reni o disidratazione.
French: 6- Fermez le flacon.
Italian: 6- Chiuda il flacone.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition à ce médicament pendant la grossesse.
Italian: Non è disponibile alcun dato clinico sull'esposizione a questo medicinale durante la gravidanza.
French: Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Italian: Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario.
French: 3-Remplissez la seringue orale avec le liquide en tirant sur le piston jusqu'à la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
Italian: 3- Riempia la siringa orale con il liquido tirando lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico.
French: On ignore si le tocofersolan est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano.
French: Son action correspond à celle d'une molécule qui brise les chaînes de radicaux libres, arrête la peroxydation des acides gras polyinsaturés et elle contribue au maintien de la stabilité et de l'intégrité des membranes cellulaires.
Italian: Agisce come molecola che interrompe la catena di reazioni dei radicali liberi, arrestando la perossidazione degli acidi grassi polinsaturi ed è coinvolta nel mantenimento della stabilità e dell'integrità delle membrane cellulari.
French: 2- Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans l'emballage.
Italian: 2- Inserisca nel flacone la siringa orale inclusa nella confezione.
French: L'absorption cellulaire ne requiert ni récepteurs, ni protéines de liaison, ni processus métaboliques et ne se produit pas par pinocytose.
Italian: L'assorbimento cellulare non necessita di recettori, proteine di legame o processi metabolici e non avviene per pinocitosi.
French: Par conséquent, une surveillance est utile et, si nécessaire, les doses pourraient être ajustées.
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, la aggiustamento delle dosi.
French: Vous pouvez prendre Vedrop avant ou au cours de votre repas, avec ou sans eau.
Italian: Vedrop può essere assunto prima o durante i pasti, con o senza acqua.
French: La biodisponibilité relative du tocofersolan tendait à être plus élevée (Frel de 1,01 ± 1,74) avec une ASC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), et t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Italian: La biodisponibilità relativa di tocofersolan tendeva ad essere superiore (Frel di 1,01 ± 1,74) con AUC0-t di 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax di 0,013 ± 0,006, tmax di 6,0 h (6,0 - 24,0), e t1/2 di 29,7 h (16,0 - 59,5).
French: • Taux anormal de potassium dans le sang
Italian: • Livelli anormali di potassio nel sangue
French: Voir la notice d'emballage pour de plus amples informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre, une fois par an, des mises à jour portant sur toute information relative à l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti annuali su eventuali nuove informazioni concernenti l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei pazienti affetti da colestasi cronica congenita o colestasi ereditaria.
French: Votre médecin prescrira la dose en ml.
Italian: Il medico prescriverà la dose in ml.
French: Solution légèrement visqueuse, jaune pâle.
Italian: Soluzione di colore giallo chiaro, leggermente viscosa.
French: Ne prenez jamais Vedrop - si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Vedrop - se è allergico alla vitamina E (d-alfa-tocoferolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Italian: Questo significa che a causa della rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: • Taux anormal de sodium dans le sang
Italian: • Livelli anormali di sodio nel sangue
French: Peu fréquent : alopécie, prurits, éruption cutanée
Italian: Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Italian: Comune: diarrea Non nota: dolore addominale
French: La vitamine E est principalement éliminée par la bile (75 %) et les selles, soit sous forme de tocophérol libre, soit sous forme oxydée.
Italian: La vitamina E viene eliminata principalmente nella bile (75%) e nelle feci, sia come tocoferolo libero che come forme ossidate.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Vedrop se riscontra:
French: Aucune étude d'excrétion du tocofersolan dans le lait n'a été réalisée sur des animaux.
Italian: L' escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali.
French: Une étude incluant 12 volontaires sains a comparé le tocofersolan à une vitamine E de référence, miscible dans l'eau, après administration unique d'une dose orale de charge de 1200 UI.
Italian: Uno studio su 12 volontari sani ha comparato tocofersolan con una vitamina E di riferimento miscibile in acqua dopo una dose singola di carico orale di 1200 UI.
French: Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan).
Italian: Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolan).
French: Principalement localisée sur les membranes cellulaires, dans les mitochondries et les microsomes, la vitamine E est présente de façon ubiquitaire (globules rouges, cerveau, muscle, foie, plaquettes), et les tissus graisseux constituent son principal lieu de stockage.
Italian: Posta principalmente sulle membrane cellulari, nel mitocondrio e nei microsomi, la vitamina E è distribuita in maniera ubiquitaria (globuli rossi, cervello, muscoli, fegato, piastrine) e i tessuti grassi ne sono il serbatoio principale.
French: L'urine représente une voie d'excrétion mineure de la vitamine E (sous la forme d'une glucuroconjugaison).
Italian: L'urina rappresenta una via di eliminazione minore della vitamina E (come glucuroconiugato).
French: - Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Italian: - Vedrop non deve essere usato in neonati prematuri.
French: Les doses à administrer doivent être extraites du flacon au moyen des seringues orales qui sont fournies dans l'emballage.
Italian: Le dosi da somministrare devono essere estratte del flacone usando le siringhe orali in dotazione nella confezione.
French: Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques).
Italian: Vitamine liposolubili (come la vitamina A, D, E o K) o medicinali altamente liposolubili (come corticoidi, ciclosporina, tacrolimus, antistaminici).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.
Italian: Si rivolga al medico se segue un'alimentazione povera di sodio.
French: Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du tocofersolan, peut endommager vos reins.
Italian: Vedrop deve essere usato con attenzione e la funzionalità dei suoi reni deve essere strettamente controllata, poiché polietilenglicole, che fa parte del principio attivo tocofersolan, può danneggiare i reni.
French: Ce que contient Vedrop - La substance active est le tocofersolan.
Italian: Che cosa contiene Vedrop - Il principio attivo è tocofersolan.
French: Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml.
Italian: Vedrop contiene 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio per ml.
French: Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.
Italian: Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria.
French: Des doses élevées de vitamine E peuvent causer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux.
Italian: Alte dosi di vitamina E importanti possono causare diarrea, dolore addominale e altri disturbi di natura gastrointestinale.
French: Une fois par an, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Italian: Annualmente, simultaneamente alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Italian: Vedrop non deve essere usato nei neonati prematuri.
French: Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu'il/ elle puisse décider si le médicament peut être utilisé.
Italian: In caso di gravidanza informi il medico, che deciderà se può assumere il medicinale.
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
Italian: 4- Rimuova la siringa orale del flacone.
French: En raison de l'inhibition du transporteur de la P-glycoprotéine, le tocofersolan peut également augmenter l'absorption intestinale d'autres vitamines liposolubles concomitantes (A, D, E, K) ou celle de médicaments fortement lipophiles (tels que stéroïdes, antibiotiques, antihistaminiques, cyclosporine, tacrolimus).
Italian: A causa dell'inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus).
French: Absorbé par les cellules, le groupement alpha-tocophérol apparaît dans les chylomicrons de la lymphe, de manière similaire à la vitamine E absorbée par l'alimentation.
Italian: Assorbita dalle cellule, la frazione di alfa-tocoferolo appare in chilomicroni nella linfa in maniera identica alla vitamina E assorbita dalla dieta.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base al sistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vedrop n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Vedrop probabilmente non influenza la capacità di guidare e usare macchinari..
French: Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal.
Italian: Salti la dose mancata e torni al normale schema di dosaggio.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature, issues d'études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité sur les fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
French: La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire est de 0,34 ml/kg/jour (17 mg/kg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan).
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan).
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d'administration concomitante d'un traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento antivitamine K (vedere paragrafo 4.4).
French: Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
French: Comment conserver Vedrop
Italian: Come conservare Vedrop
French: Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases
Italian: Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi
French: Il n'existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel.
Italian: Non ci sono dati in merito all'eventuale presenza nel latte materno.
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop Comment prendre Vedrop
Italian: Che cos'è Vedrop e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop Come prendere Vedrop
French: Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l'alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s'écouler du foie dans l'intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Italian: Viene usato per trattare la mancanza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo (in cui le sostanze nutrienti dei cibi non sono facilmente assorbite durante la digestione) nei pazienti dalla nascita (neonati a termine) sino ai 18 anni di età che soffrono di colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la bile non può fluire dal fegato all'intestino).
French: L'expérience concernant l'utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sous-jacente n'a mis en évidence aucune nécessité d'adaptation de la posologie de Vedrop (voir rubrique 4.4).
Italian: L'esperienza con la terapia a base di tocofersolan nei pazienti affetti da compromissione renale o compromissione epatica sottostante non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Vedrop (vedere paragrafo 4.4).
French: Classes de Systèmes d'Organes
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Le modèle d'absorption du tocofersolan deutéré s'est avéré normal dans les lipoprotéines : l'alpha-tocophérol atteint son taux le plus haut d'abord dans les chylomicrons, puis dans les lipoprotéines de très faible densité (VLDL) et finalement dans les lipoprotéines de faible densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
Italian: L'assorbimento di tocofersolan deuterato ha mostrato un profilo normale nelle lipoproteine: l'alfa-tocoferolo ha registrato un picco inizialmente in chilomicroni, quindi nelle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e infine nelle lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL), e la scomparsa in porzioni delle curve era parallela a quelle nei soggetti di controllo.
French: Vedrop n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Vedrop non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
Italian: Dose di Vedrop (in ml) = dose di d-alfa-tocoferolo (in mg)
French: Il a été signalé que des doses élevées de vitamine E augmentent la possibilité de saignements chez des patients carencés en vitamine K ou chez des patients sous traitement oral par anti-vitamines K. Il est donc recommandé de surveiller le temps de prothrombine et le rapport normalisé international (RNI).
Italian: Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR).
French: Si vous arrêtez de prendre Vedrop
Italian: Se smette di prendere Vedrop
French: Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Italian: Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.
French: La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml.
Italian: La siringa orale da 1 ml è graduata da 0,05 a 1 ml in intervalli di 0,05 ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop
French: Phosphate disodique dodécahydraté Acide chlorhydrique concentré Eau purifiée
Italian: Acido cloridrico concentrato Acqua depurata
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS « DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI