FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na uvedené, výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o výrobku, hlavne kontraindikovať jeho používanie u žien vo fertilnom veku, ktoré nespĺňajú podmienky programu pre prevenciu tehotenstva, a poskytnutie informácií zdravotným odborníkom formou priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP).
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).
Slovak: Výbor PRAC súhlasil, že takéto vizuálne upozornenie na vonkajšom obale je dôležité, pretože vystríha pacienta pred rizikami a vyzýva ho, aby sa poradil s lekárom, a preto požadoval zahrnutie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale.
Bulgarian: PRAC е съгласен, че такова визуално напомняне върху външната картонена опаковка е важно, за да предупреди пациента за риска и да го насърчи да се консултира с лекар, и изисква включването на визуално напомняне върху външната опаковка.
Slovak: Má obsahovať aspoň každoročné prehodnotenie potreby liečby valproátom a zváženie možností alternatívnej liečby u dievčat, ktoré už mali prvú menštruáciu a žien vo fertilnom veku.
Bulgarian: Трябва да бъде включена най-малко ежегодна преоценка на необходимостта от лечението с валпроат и обмисляне на алтернативни възможности за лечение при момичета, при които е настъпило менархе, и жени в детеродна възраст.
Slovak: Vizuálne upozornenie sa považuje za dôležité a je potrebné ho uviesť na vonkajšom obale akejkoľvek liekovej formy obsahujúcej valproát a v opisoch lieku.
Bulgarian: Визуалното напомняне се счита за важно и е необходимо да бъде въведено върху външната опаковка на всяка лекарствена форма и представяне на валпроат.
Slovak: Výbor PRAC tiež opätovne posúdil formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami, ktorý sa má používať a dokumentovať pri začatí liečby valproátom a zakaždým počas každoročného posúdenia tejto liečby odborníkom.
Bulgarian: PRAC също така разгледа формуляра за ежегодно потвърждаване на риска, който трябва да се използва и документира при иницииране, както и по време на всяко ежегодно преразглеждане на лечението с валпроат от специалист.
Slovak: Pokiaľ ide o vzdelávacie materiály (t.j. príručku pre zdravotníckych odborníkov a príručku pre pacientov), aj tieto sa považujú pri formách liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne za relevantné, a preto by sa mali používať.
Bulgarian: Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
Slovak: V úsilí lepšie pochopiť súvislosť medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva sa odporúča vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie.
Bulgarian: Освен това в усилието да се увеличат познанията за връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, се препоръчва ретроспективно проучване чрез наблюдение.
Slovak: Výbor PRAC zvážil všetky údaje predložené pre valproát a príbuzné látky s ohľadom na teratogénne riziká a riziká porúch neurologického vývoja, použitie v klinickej praxi a účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizík.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни за валпроат и свързаните с него вещества по отношение на тератогенните и невроразвиващите рискове, на използването в клиничната практика и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Slovak: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation [Инхибирането на HDAC придава благоприятни трансгенеративни ефекти при болестта на Хънтингтън при мишки чрез изменена ДНК и хистоново метилиране].
Slovak: Pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva/rodiny pri epilepsii, výbor PRAC tiež zdôraznil, že špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie musí prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Slovak: Zdravotnícki odborníci poskytli najmä skúsenosti týkajúce sa ukončenia podávania valproátu alebo prechodu na inú liečbu.
Bulgarian: По-конкретно е предоставен опитът на ЗС, свързан с преустановяването на употребата на валпроат или преминаването към друго лечение.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje prijatie korešpondencie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh (Laboratoires Aguettant, Francúzsko) pre lieky obsahujúce valproát v liekovej forme na injekčné podanie (intravenózne; IV), v ktorej sa požaduje ďalšie objasnenie zavádzania farmakovigilačných aktivít a opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré prijal výbor PRAC pre tieto liekové formy IV indikované na dočasnú liečbu epilepsie, ak perorálne podávanie nie je možné.
Bulgarian: CMDh потвърждава кореспонденцията, получена от притежател на разрешение за употреба (ПРУ) (Laboratoires Aguettant, Франция) за лекарствени продукти, съдържащи инжектируеми лекарствени форми на валпроат (интравенозно; IV), и искането на допълнителна яснота за въвеждането на дейности по фармакологичен надзор и мерки за минимизиране на риска, приети от PRAC за тази IV форма, показана за временно лечение на епилепсия, когато прилагане по перорален път не е възможно.
Slovak: Pokiaľ ide o iné farmakovigilančné činnosti a požadované štúdie na ďalšie preskúmanie potenciálnych rizík u výrobkov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a na meranie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky objasnila, že tieto štúdie nie sú relevantné pre výrobky podávané injekčne, nakoľko informácie, ktoré by sa zhromaždili pre tieto výrobky, by boli obmedzené a je nepravdepodobné, že by mali význam vzhľadom na krátke obdobie používania, často v naliehavých situáciách a len v prípadoch, keď nie je možné podávať perorálne liekové formy.
Bulgarian: Що се отнася до останалите дейности по фармакологичен надзор и до проучванията, необходими за допълнително изследване на потенциалните рискове от продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и за измерване на ефективността от МУР, CMDh пояснява, че тези проучвания не биха били съществени за инжектируемите продукти, тъй като информацията, която би могла да бъде събрана за тези продукти, ще бъде ограничена и е малко вероятно да е значима от гледна точка на краткосрочната употреба, често в спешни ситуации и само когато не могат да бъдат приложени пероралните форми.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bola príručka pre malé dievčatá, dospievajúce dievčatá a ženy, ktorým sa predpisuje valproát, ďalej rozpracovaná a vylepšená.
Bulgarian: PRAC препоръчва ръководството за пациента за момичета, юноши и жени, на които е предписан валпроат, да бъде допълнително развито и подобрено.
Slovak: Nakoniec, keďže pacienti nakoniec prejdú na užívanie formy valproátu, ktorá sa nepodáva injekčne, predpokladá sa, že výročné posúdenie sa vykoná v rámci opatrení na minimalizovanie rizík odporúčaných pre perorálnu liečbu, a v tomto prípade sa použije formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami.
Bulgarian: И накрая, тъй като пациентите в крайна сметка ще преминат към неинжектируеми форми на валпроат, се счита, че годишното преразглеждане ще се извършва като част от препоръчителните мерки за управление на риска при перорално лечение, при които ще се използва ежегодният формуляр за потвърждаване на риска.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné otázky nastolené v diskusii a celý rad podmienok na minimalizovanie rizík zameraných na minimalizáciu expozície v tehotenstve, všetci držitelia povolení na uvedenie na trh musia zaviesť plán riadenia rizík.
Bulgarian: С оглед на разглежданите въпроси, свързани с безопасността и целия набор от условия за минимизирането на риска, целящо минимизиране на експозицията при бременност, всички
Slovak: Príručka pre pacienta má uvádzať komplexné informácie o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu v dôsledku expozície valproátu a príbuzným látkam in utero, podrobnosti o programe pre prevenciu tehotenstva, aby sa zabránilo expozícii valproátu počas tehotenstva, ako aj požadované opatrenia súvisiace s tehotenstvom alebo zámerom otehotnieť.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да предоставя изчерпателна информация относно рисковете за нероденото дете вследствие на експозиция на валпроат и сродни вещества в утробата (in utero), подробностите за програмата за превенция на бременност, за да се избегне експозиция на валпроат по време на бременност, и необходимите действия с оглед на бременност или намерение за забременяване.
Slovak: Aby sa získali ďalšie rozsiahle informácie o prechode z liečby valproátom a ukončení liečby valproátom, výbor PRAC požadoval vykonanie pozorovacej štúdie zameranej na identifikáciu a zhodnotenie najlepších postupov pri prechode z valproátu na iný liek v klinickej praxi.
Bulgarian: За получаване на допълнителна надеждна информация за преминаването към и преустановяването на употребата на валпроат PRAC изиска провеждането на проучване чрез наблюдение с цел идентифициране и оценка на най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Slovak: Výbor PRAC tiež posúdil dostupné vedecké dôkazy o riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva po expozícii na strane otca, riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva tretej generácie a usúdil, že pred vyvodením záverov je potrebné uskutočniť ďalší výskum.
Bulgarian: • PRAC също преразгледа наличните научни доказателства за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за потомството след експозиция на бащата и за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за третото поколение потомство и счита, че преди да бъдат направени заключения, е необходимо допълнително проучване.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík pre lieky obsahujúce valproát alebo príbuzné látky sa majú rozšíriť pomocou kontraindikácií vo všetkých indikáciách (epilepsia, bipolárne poruchy a profylaxia migrény) u žien/dievčat vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú dodržané podmienky programu pre prevenciu tehotenstva.
Bulgarian: • PRAC заключава, че мерките за минимизиране за лекарствените продукти, съдържащи валпроат или сродни вещества, трябва да се засилят чрез противопоказания при всички показания (епилепсия, биполярни разстройства и профилактика на мигрена) при жени/момичета с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на програмата за превенция на бременност.
Slovak: Uskutoční sa ďalej pozorovacia štúdia na zhodnotenie a identifikáciu najlepších postupov na ukončenie a prechod z liečby valproátom.
Bulgarian: Ще бъде проведено и проучване чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за преустановяване на употребата на валпроат и преминаване към друго лечение.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto objasnila, že zmeny v informáciách o výrobku a iné bežné opatrenia na informovanie o riziku hroziacom plodu v prípade užívania valproátu v tehotenstve určené všetkým zdravotníckym odborníkom a pacientom sa vzťahujú na všetky lieky obsahujúce valproát a príbuzné látky, bez ohľadu na spôsob podania.
Bulgarian: Поради тази причина CMDh изясни на всички здравни специалисти (ЗС) и пациенти, че измененията на информацията за продукта и останалите рутинни мерки за информиране относно риска за плода, когато валпроат се приема по време на бременност, са приложими за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, независимо от пътя на приложение.
Slovak: Výbor PRAC sa usúdil, že program pre prevenciu tehotenstva má zohľadňovať, že v prípade indikácie epilepsie, ak žena plánuje tehotenstvo, musí špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Bulgarian: • PRAC счита, че в програмата за превенция на бременност трябва да се отрази, че при показанието епилепсия, ако дадена жена планира да забременее, специалист с опит в лечението на епилепсия трябва да преоцени лечението с валпроат и да разгледа възможности за алтернативно лечение.
Slovak: Táto karta má byť pripojená k vonkajšiemu obalu, aby pripomínala, že v čase vydávania lieku je potrebná diskusia medzi lekárnikom a pacientom.
Bulgarian: Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
Slovak: Takáto karta pacienta sa teda má pripojiť k baleniu liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a má slúžiť ako ďalšie upozornenie pri vydávaní lieku.
Bulgarian: В допълнение такава карта на пациента трябва да бъде прикрепена към опаковката на валпроат и сродни вещества, и да служи като допълнително напомняне по време на приложение.
Slovak: Príručka má okrem toho oboznamovať tých, ktorí liek predpisujú, s kľúčovými opatreniami na zmiernenie rizík spojených s používaním valproátu u exponovaných dievčat a žien prostredníctvom príručky pre pacientov a formulára potvrdzujúceho oboznámenie sa s rizikami.
Bulgarian: Освен това ръководството трябва да запознава предписващите лица с ключовите действия за намаляване на рисковете, свързани с употребата на валпроат при момичета и жени, изложени на експозиция, чрез използване на ръководството за пациента и формуляра за потвърждаване на риска.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov má obsahovať odporúčanie informovať rodičov mladých dievčat, ktoré užívajú valproát, o potrebe kontaktovať špecialistu po prvej menštruácii ich dcéry, informácie o potrebe prechodu na iný liek pri plánovaní tehotenstva, o potrebe prečítať si formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami a kartu pacienta, a to aspoň raz ročne.
Bulgarian: Ръководството за ЗС трябва да включва препоръката за информиране на родителите на млади момичета, използващи валпроат, за необходимостта да се свържат с техния лекар, когато при дъщеря им настъпи менархе, информация за необходимостта от преминаване към друго лечение при планиране на бременност, за необходимостта от преглед на формуляра за потвърждаване на риска и картата на пациента най-малко веднъж годишно.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v súvislosti s požadovanými opatreniami spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Bulgarian: ЗС се насърчават да си сътрудничат по отношение на изисканите мерки и да извършват съвместни проучвания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada koordinačnú skupinu CMDh, aby objasnila zavádzanie výsledkov výboru PRAC pre prípravky podávané injekčne tak, že ďalej odlíši činnosti v rámci rutiny/ďalšieho minimalizovania rizík, ktoré sa majú vziať do úvahy pri liekoch nepodávaných injekčne a činnosti vzťahujúce sa na injekčne podávané lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба изиска CMDh да изясни въвеждането на резултата на PRAC за инжектируеми форми чрез допълнително диференциране на дейностите за рутинно/допълнително минимизиране на риска, които трябва да бъдат взети предвид за неинжектируеми продукти, както и тези, приложими за инжектируеми продукти.
Slovak: pokiaľ ide o vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, je toho názoru, že je veľmi dôležité pripomenúť zdravotníckym odborníkom, že valproát sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku (WCBP), ktoré nespĺňajú požiadavky plánu na prevenciu tehotenstva alebo tehotným pacientkam, aby sa tak iniciovala diskusia s pacientkou o rizikách valproátu.
Bulgarian: По отношение на визуалното напомняне върху външната опаковка се счита, че то е от решаващо значение, за да напомня на ЗС, че валпроат не трябва да бъде прилаган при жени в детеродна възраст (ЖДВ), които не отговарят на изискванията на плана за превенция на забременяване, или при бременни жени, като така инициира дискусия с пациента относно рисковете от валпроат.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil známe riziko vnútromaternicovej expozície valproátu a príbuzným látkam spojené so zvýšeným rizikom vývojových porúch a vrodených anomálií u potomstva.
Bulgarian: • PRAC потвърждава познатия риск от интраутеринна експозиция на валпроат и сродните с него вещества, свързан с повишен риск от нарушения в развитието на нервната система и вродени аномалии при потомството.
Slovak: Skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Bulgarian: В резултат CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Slovak: Výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné aktualizovať vzdelávacie materiály, ktorých cieľom je plne informovať pacientov a zdravotníckych odborníkov o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu pri expozícii valproátu in utero a zaviesť niektoré ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, kartu pacienta a formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami, aby sa zvýšila miera informovanosti o týchto rizikách a potrebe užívania antikoncepcie.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че има необходимост от актуализация на образователните материали, предназначени за изчерпателно информиране на пациентите и здравните специалисти относно рисковете за нероденото дете при експозиция на валпроат in utero, и от въвеждане на някои допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например визуално напомняне върху външната опаковка, карта на пациента и формуляр за потвърждение, за да се повиши осведомеността за рисковете и необходимостта от контрацепция.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за медицинските продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu splnenia podmienok pre vydanie povolení a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза - риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно при спазване на одобрените условия на разрешенията за употреба и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Slovak: V rámci verejného vypočutia a špecializovaného stretnutia výbor PRAC okrem toho posúdil stanoviská organizácií pacientov, pacientov, ich rodín a opatrovateľov a stanoviská zdravotníckych odborníkov.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
Slovak: V jednom experimente sa preukázalo, že zmena v expresii génu (jedného génu) u samčekov myší po expozícii inhibítoru histón-deacetylázy (HDAC) (nie valproátu) bola pozorovaná aj u potomstva týchto myší (Jia et al, 2015)1, takže je v princípe možná.
Bulgarian: В един експеримент е показано, че промяна в генната експресия (един ген) при мъжки мишки след експозиция на инхибитор на хистон деацетилази (HDAC) (не валпроат) се наблюдава и при потомството на тези мишки
Slovak: Informácie na karte pacienta o účinnosti výrobku, ale aj o poškodení hroziacom nenarodenému dieťaťu v prípade užívania počas tehotenstva, majú byť stručné a výstižné.
Bulgarian: Информацията в картата на пациента трябва да е кратка и стегната по отношение на ефективността на продукта, но и по отношение на вредата за неродените деца при прием по време на бременност.
Slovak: Výbor PRAC súhlasí, že je potrebný ďalší výskum, aby sa dalo posúdiť, či valproát naozaj môže vyvolať transgeneračné alterácie génovej expresie u potomstva a typy následných účinkov.
Bulgarian: Въпреки че съществуват няколко ограничения, проучването предполага, че има известен трансгенеративен ефект. PRAC е съгласен, че са необходими повече проучвания, за да се оцени дали валпроат действително може да предизвика трансгенеративни изменения на генното експресиране на потомството и видовете последващи ефекти.
Slovak: Na liekové formy podávané injekčne sa preto nevzťahuje potreba vykonať upravenú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia skúmajúcu používanie liekov, dva prieskumy zamerané na zdravotníckych odborníkov alebo pacientov, štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia z registrov s cieľom charakterizovať fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou antiepileptickým liekom in utero, retrospektívnu pozorovaciu štúdiu o súvise medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva a pozorovaciu štúdiu zameranú na zhodnotenie a identifikáciu najlepších postupov pri ukončení a prechode z liečby valproátom.
Bulgarian: Поради тази причина адаптираното PASS за употребата на лекарства, двете проучвания, насочени към ЗС и пациенти, PASS от регистри с цел характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с in utero експозиция на антиепилептични лекарства, ретроспективното проучване чрез наблюдение относно връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, и проучването чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за прекратяване употребата и преминаването към лечение с валпроат не са приложими за инжектируемите форми.
Slovak: Pokiaľ ide o šírenie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP), všetkým držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s cieľom pripraviť a distribuovať jednotné priame oznámenie zdravotníckym odborníkom v každom členskom štáte a od všetkých držiteľov povolení na uvedenie liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky na trh sa požaduje, aby sa podieľali na šírení informácií, a to bez ohľadu na spôsob podávania ich liekov.
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Slovak: Skupina CMDh preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
Slovak: Výročný formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami pre liekové formy obsahujúce valproát a príbuzné látky podávané injekčne má slúžiť ako periodické upozornenie a potvrdenie oboznámenia sa s rizikami valproátu pre ženy vo fertilnom veku.
Bulgarian: Ежегодният формуляр за потвърждаване на риска за инжектируеми форми на продукти, съдържащи валпроат и свързани вещества, е предназначен да напомня периодично и да потвърждава рисковете от валпроат за жени в детеродна възраст (ЖДВ).