FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kockázatnak kitett b k
Latvian: Riska attiecība b
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a treoszulfánnal, mivel ilyen betegeknél alloHSCT általában nem végezhető.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar treosulfānu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti, jo šādiem pacientiem parasti neveic alloHSCT.
Hungarian: A treoszulfán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par treosulfāna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Betegek száma
Latvian: Pacientu skaits Notikumi
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna;
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
Latvian: Ieteicamā deva un ievadīšanas grafiks:
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija plazmā mazinās eksponenciāli, to vislabāk raksturo pirmās pakāpes eliminācijas process, kas pielāgots ar divu nodalījumu modeli.
Hungarian: A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Latvian: Patogēni bija šādi: baktērijas (piemēram, Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vīrusi (piemēram, citomegalovīruss [CMV], Epšteina-Barras [Epstein-Barr] vīruss [EBV], herpesvīruss), kā arī sēnītes (piemēram, kandida).
Hungarian: Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
Latvian: Iespējams, ka dažas treosulfāna izraisītas blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana vai reibonis, varētu ietekmēt šīs darbības.
Hungarian: Férfiaknak a kezelés előtt részt kell venniük a sperma fagyasztásos konzerválására vonatkozó tanácsadáson, mert fennáll az irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservāciju, jo ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus novēroja 357 pacientiem (63,3 %).
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības līdz +100. dienai pēc HSCT neesība (primārais mērķa kritērijs) ir 98,6 % (90 % TI 93,4-99,7 %), jo viens no 70 pacientiem nomira ar transplantāciju/ārstēšanu saistīta cēloņa dēļ līdz +100. dienai pēc HSCT.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Latvian: Īpaši reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar treosulfānu dzīvniekiem nav veikti.
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ziņojumā no pētnieka ierosināta pētījuma, ko veica bērniem ar primāriem imūndeficītiem, norādīti četri krampju lēkmju gadījumi, kuri radās pēc citām sagatavojošās ārstēšanas shēmām ar treosulfānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Hungarian: Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott a gyógyszerből, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Taču, ja domājat, ka šīs zāles esat saņēmis vairāk nekā noteikts, tad iespējami drīz pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Latvian: Mutes gļotādas iekaisums ir bieža blakusparādība pēc šo zāļu lietošanas, tāpēc Jums jāpievērš uzmanība pienācīgai mutes dobuma higiēnai.
Hungarian: A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.
Latvian: Epoksīdi veidoja dezoksiribonukleīnskābes (DNS) alkilātu nukleofiliskos centrus un spēj izraisīt DNS šķērssaites, kas uzskatāmas kā atbildīgās par cilmes šūnu noārdīšanu un pretaudzēju iedarbību.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien sagatavošanas metode nenovērš bakteriālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
Latvian: III/IV pakāpes elpošanas sistēmas toksicitāte vairāk attīstījās bērniem, kas jaunāki par vienu gadu (galvenokārt neļaundabīgu slimību, īpaši imūndeficītu pacientiem), iespējams, plaušu infekciju dēļ, kas bija jau pirms sagatavojošās ārstēšanas sākuma.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer hányingert, hányást és szédülést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un reiboni, kas var mazināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Latvian: Tomēr hroniskas toksicitātes pārbaudēs žurkām tika nozīmīgi ietekmēta spermatoģenēze un olnīcu darbība.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
Latvian: 1 gada vecumu nesasniegušiem bērniem elpošanu ietekmējošas blakusparādības var būt smagākas nekā vecākiem bērniem.
Hungarian: (6/35 [17,1%]) magasabb volt a gyakoriság, mint a fiatalabb gyermekeknél (4/53 [7,5%]).
Latvian: Pediatriskajā vecuma grupā 12-17 gadi (6/35 [17,1 %]) tās bija biežāk nekā jaunākiem bērniem (4/53 [7,5 %]).
Hungarian: Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
Latvian: Koncentrācijā līdz 100 µM treosulfānam nav skaidras ietekmes uz CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 darbību in vitro.
Hungarian: Juvenilis patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a treoszulfán a testi fejlődés enyhe késését idézte elő, valamint nőstényeknél késleltette a hüvelynyílás kialakulásának időpontját.
Latvian: Juvenīlo žurku toksicitātes pētījumos treosulfāns izraisīja nelielu fiziskās attīstības aizkavēšanos un mātītēm nedaudz aizkavēja maksts atvēršanās brīdi.
Hungarian: Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Latvian: Jūsu bērnu uzraudzīs, vai nerodas nervus ietekmējošu blakusparādību un elpošanas traucējumu pazīmes.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Latvian: Neuzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par bezrecepšu medikamentiem.
Hungarian: Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Latvian: Atbilstoši indikācijai jāordinē augšanas faktoru (G-CSF, GM-CSF), trombocītu un/vai eritrocītu balstterapija.
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un patoloģijas (sirdsdarbība ir neregulāra, pārāk ātra vai pārāk lēna);
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Gan vīriešiem, gan sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņiem ir dzimumdzīve, ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Latvian: Asins slimības novēroja 67 no 564 pieaugušiem pacientiem (11,9 %).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
Latvian: Trecondi ir šūnas iznīcinošas (citotoksiskas) zāles, ko izmanto asins šūnu skaita mazināšanai.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 0,4 līdz 30,5 gadiem, un 29 % no viņiem HCT-CI punktu skaits bija > 2.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mennyiségű treoszulfán járul hozzá ezek kialakulásához.
Latvian: Nav zināms, cik daudz to rašanos veicina treosulfāns.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Latvian: Nākamajā tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības iegūtas no diviem klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 88 pacienti; vecuma mediāna 8 gadi [intervāls 0-17 gadi]), kur treosulfānu kombinācijā ar fludarabīnu (un lielākoties papildus lietojot tiotepu) ievadīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pediatriskiem pacientiem ar ļaundabīgām vai neļaundabīgām slimībām.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Latvian: Taču žurku jaunuļiem konstatēja apmēram trīskārt (3) lielāku iedarbību smadzeņu audos, salīdzinot ar jaunām pieaugušām žurkām.
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Latvian: Fludarabīna kopējā deva ir 150 mg/m²;
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Latvian: Norādījumi par treosulfāna sagatavošanu:
Hungarian: Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
Latvian: Nākamajā tabulā norādīto nevēlamo blakusparādību biežums iegūts no 5 klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 564 pacienti), kur treosulfāna lietošanu kombinācijā ar fludarabīnu pētīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Latvian: Skartās ķermeņa daļas rūpīgi jāskalo ar ūdeni un ziepēm, acis jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
Hungarian: • a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
Latvian: • skābekļa pievades samazināšanās organisma daļām (hipoksija);
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Latvian: Neitropēnijas ilguma mediāna (25 %/75 % procentiles) bija 21 diena (16; 26) pediatriskajiem pacientiem ar ļaundabīgām slimībām un 24 dienas (17; 26) pacientiem ar neļaundabīgām slimībām.
Hungarian: Négy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nagyon ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek.
Latvian: Zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, ļoti retos gadījumos var rasties krampji (lēkmes).
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Latvian: Šīs zāles var padarīt Jūs neauglīgu, grūtniecība pēc to lietošanas kursa var būt neiespējama.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
Latvian: Ja tā notiek, spēcīgi kratiet flakonu, lai saķepušo gabalu izšķīdinātu.
Hungarian: 2 órás intravénás infúzióban történt beadása után rendre 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml és 494 ± 126 µg/ml volt.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ± SN) pēc 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas pa 10, 12 vai 14 g/m² treosulfāna bija attiecīgi 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml un 494 ± 126 µg/ml.
Hungarian: Gyakori Túlérzékenység
Latvian: Bieži Paaugstināta jutība
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejt-infúzió előtti 3 napon.
Latvian: Tās ievada vēnā pilienu (infūzijas) veidā 2 stundu laikā 3 dienas pirms asins cilmes šūnu infūzijas.
Hungarian: Egy vizsgálatban 31, NMD-ben szenvedő beteget kezeltek anti-thymocyta globulinnal kiegészített
Latvian: Vienā no pētījumiem 31 pacients ar NMD tika ārstēts ar FT14 shēmu kombinācijā ar antitimocītu globulīnu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Latvian: Tāpēc autiņi 6-8 stundas pēc katras treosulfāna infūzijas jāmaina bieži.
Hungarian: A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
Hungarian: Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %
Latvian: Pacientu skaits Kopējā dzīvildze a; % (95 % TI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Recidīva/progresēšanas kumulatīvā sastopamība; %
Hungarian: Gyakori Emelkedett bilirubinszint
Latvian: Ļoti bieži Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
Latvian: Šī darbība ir ļoti svarīga, jo, samitrinot pulveri, kas pielipis virsmai, tas saķeps.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana (1,2 %), sinusa tahikardija (0,9 %), supraventrikulāra tahikardija (0,4 %) un kambaru ekstrasistoles (0,4 %).
Hungarian: A treoszulfánt a betegek csontvelőátültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák.
Latvian: Treosulfānu lieto, lai pacientus sagatavotu kaulu smadzeņu transplantēšanai (asinsrades cilmes šūnu transplantācijai).
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts) (pieaugušajiem: retāk).
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums dos zāles, piemēram, antibiotikas, pretsēnīšu līdzekļus vai pretvīrusu līdzekļus.
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
Latvian: 3.−4. pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums
Hungarian: Az 5 éves összesített túlélési valószínűség 36 hónapos medián követési idő (tartomány: 4-73 hónap) mellett 93% volt (95%-os CI: 83-97%).
Latvian: Ar novērošanas ilguma mediānu 36 mēneši (diapazonā no 4 līdz 73 mēnešiem) 5 gadu kopējās dzīvildzes iespējamība bija 93 % (95 % TI 83-97%).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams darboties uz īpaša droša darbgalda, kas aprīkots ar lamināro plūsmu, ar šķidrumu necaurlaidīgu, uzsūcošu vienreizlietojamu foliju.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Hungarian: A görbe alatti terület (area under the curve, AUC0-∞) vs. treoszulfán-dózis regressziós elemzése lineáris összefüggést mutatott.
Latvian: Laukuma zem līknes (AUC0-∞) regresijas analīze salīdzinājumā ar treosulfāna devu liecināja par lineāru korelāciju.
Hungarian: A nagyfokú myelosuppressio/pancytopenia a kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
Latvian: Izteikta mielosupresija/pancitopēnija ir sagatavojošās ārstēšanas vēlamā terapeitiskā iedarbība, un tā vērojama visiem pacientiem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfāna lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar neļaundabīgām slimībām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Treosulfāns ātri izkliedējas organismā; tomēr tā iekļūšana cauri hematoencefāliskajai barjerai ir diezgan ierobežota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Treosulfāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (39,5 %), stomatīts (36 %), vemšana (22,5 %), caureja (15,6 %) un sāpes vēderā (10,4 %).
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu ar tiotepu vai bez tās.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ja darbības traucējumi ir viegli vai vidēji smagi, deva nav jāpielāgo, taču treosulfāns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Latvian: Sagatavotos treosulfāna šķīdumus var apvienot lielākā stikla flakonā, PVH maisā vai PE maisā.
Hungarian: Ezért a fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás) elleni prophylacticus vagy empirikus kezelés megfontolandó.
Latvian: Tāpēc jāapsver profilaktiska vai empīriska ārstēšana pret infekcijām (baktēriju, vīrusu, sēnīšu).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint a vérben
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Hungarian: A teljes donor típusú kimérizmus indicenciája a +28. napi viziten 94,2% (90%-os CI: 87,2-98,0%), a +100. napi viziten 91,3% (90%-os CI: 83,6-96,1%), a 12. havi viziten pedig 91,2% (90%-os CI: 82,4-96,5%) volt.
Latvian: Donora veida pilnīga himērisma sastopamība bija 94,2 % (90 % TI 87,2-98,0 %) +28. dienas vizītē, 91,3 % (90 % TI 83,6-96,1 %) +100. dienas vizītē un 91,2 % (90 % TI 82,4-96,5 %) 12. mēneša vizītē.
Hungarian: A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
Latvian: Rezultāti EFS analīzei pēc 2 gadiem atšķirīgām iepriekš definētām apakšgrupām (donora veids, riska grupa, slimība, vecumgrupa, HCT-CI punktu skaits, remisijas statuss, iesaistoties pētījumā, un šo raksturlielumu atšķirīgas kombinācijas) vienmēr bija labāki treosulfāna shēmai (FT10 riska attiecība [RA] salīdzinājumā ar FB2 < 1), bija tikai viens izņēmums (MDS pacientu I riska grupa; RA 1,14 [95 % TI 0,48, 2,63]).
Hungarian: • magas vércukorszint;
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m² (amelyet az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10-14 g/m² ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina pēc auguma un ķermeņa masas).
Hungarian: Elszigetelt esetekben szívmegállás, szívelégtelenség és myocardialis infarctus lépett fel.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroja sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju un miokarda infarktu.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
Latvian: Treosulfāns var pasliktināt fertilitāti.
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija febrila neitropēnija (11,3 %).
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: a Cox-féle regressziós modellel korrekciót végeztek a donor típusára, mint faktorra, valamint a kockázati csoportra és a vizsgálóhelyre, mint rétegre.
Latvian: Pielāgots donora veidam kā faktors, bet riska grupai un centram kā grupas, izmantojot Koksa (Cox) regresijas modeli.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
Latvian: Treosulfāns ir priekšzāles, kas fizioloģiskos apstākļos (pH 7,4; 37 °C) spontāni pārvēršas par monoepoksīda starpproduktu un L-diepoksibutānu ar eliminācijas pusperiodu 2,2 stundas.
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, syncope
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, sinkope