FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
Swedish: Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,21 (95%-BI: 0,14 - 0,33), wat wijst op een reductie van 79% van het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Dutch: Aminozuuroplossing
Swedish: Aminosyralösning
Dutch: Zwelling aangezicht Hyperhidrose Pruritus gegeneraliseerd
Swedish: Ansiktssvullnad Hyperhidros Generaliserad klåda
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
Dutch: Controleer de biologische parameters om de 2 weken, en behandel indien nodig zoals aangewezen; in geval van nierfalen wordt een goede hydratie aanbevolen indien niet anderszins gecontra-indiceerd.
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Dutch: Analyses met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC, high performance liquid chromatography) uitgevoerd op urinemonsters die maximaal 48 uur na de infusie werden verzameld, hebben aangetoond dat de radiochemische zuiverheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij de meeste geanalyseerde monsters bijna 100% was (waarbij de laagste radiochemische zuiverheid meer dan 92% was).
Swedish: HPLC-analyserna utförd på urinprover insamlade upp till 48 timmar efter infusion visade en radiokemisk renhet av lutetium(177Lu)oxodotreotid på nästan 100 % i de flesta analyserade proverna (med lägsta radiokemiska renhetsgrad över 92 %), vilket tyder på att föreningen elimineras i urinen främst i oförändrad form.
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Swedish: Detta möjliggör fullständig extrahering av den radioaktiva läkemedelslösningen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een volume van 20,5 tot 25,0 ml oplossing, overeenkomend met een activiteit van 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van infusie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en volym mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Swedish: Droppinfusion - schema över slangarnas anslutning
Dutch: Schattingen van geabsorbeerde doses voor lutetium (177Lu)-oxodotreotide uit de
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos för lutetium(177Lu)oxodotreotid från fas III
Dutch: De injectieflacon en de container mogen niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd zijn.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas om behållaren eller injektionsflaskan vid något tillfälle under beredning kan ha skadats.
Dutch: Soms Poliepectomie
Swedish: Benmärgstagning Polypektomi
Dutch: 22,8-30,6]) en de subgroep die wel een gelijktijdige behandeling met octreotide LAR kreeg (30,9 maanden [95%-BI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Swedish: Kriterier för dosändring
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lutathera invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Behandling med Lutathera förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Dutch: Refractaire cytopenie met unilineage dysplasie Nefrogene anemie Beenmergfalen Trombocytopenische purpura
Swedish: Refraktär cytopeni med unilinjär dysplasi
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U bent zwanger - Uw nierfunctie is ernstig verminderd
Swedish: - om du är gravid - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Dutch: Lutathera is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Dutch: Premedicatie met anti-emetica dient 30 minuten voor de aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden geïnjecteerd.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska med engångsdos.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben.
Swedish: Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för att läkemedlet ska ha någon effekt.
Dutch: Neem altijd uw ontslagbrief mee om dat gemakkelijker te maken.
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Dutch: Toedieningsprocedure (zwaartekrachtmethode)
Swedish: Administreringsprocedur (droppinfusion)
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Dutch: Vasodilatatie Perifere koude Bleekheid
Swedish: Kärlutvidgning Perifer kyla Blekhet
Dutch: oxodotreotide kan mogelijk tijdelijke toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke geslachtsklieren hebben.
Swedish: Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin Sänkt hematokrit
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Dutch: Regels voor bescherming tegen radioactieve straling Lutathera dient altijd te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel is geplaatst.
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Dutch: 8 Inclusief artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, botpijn, flankpijn, pijn skeletspierstelsel van borst en nek Inclusief bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie 10 Inclusief hoofdpijn en migraine
Swedish: Omfattar artralgi, smärta i extremitet, ryggsmärta, skelettsmärta, flanksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och halssmärta
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Dutch: Samenstelling van de standaardaminozuuroplossing
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Injektionsflaska med engångsdos.
Dutch: Hoeveelheid
Swedish: Mängd
Dutch: • Patiëntengids
Swedish: • Patientvägledning
Dutch: Argininegehalte
Swedish: Arginininnehåll
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-oxodotreotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Misselijkheid en braken
Swedish: Illamående och kräkningar
Dutch: Buikpijn onderaan Bloedbraken Hemorragische ascites Ileus
Swedish: Hemorragisk ascites Ileus
Dutch: Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Urine-incontinentie Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Swedish: Leukocyturi Urininkontinens Minskad glomerulär filtrationshastighet Njursjukdom Akut prerenal njursvikt Nedsatt njurfunktion
Dutch: Lutathera met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie 60
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Swedish: Sekundära maligna tumörer
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Swedish: Om du upplever sådana symtom ska du omedelbart kontakta läkaren som kan be dig stanna på sjukhuset för observation och behandling om det skulle behövas.
Dutch: Hyperglykemie Dehydratie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie
Swedish: Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
Dutch: Secundaire hypothyreoïdie Hypothyreoïdie Diabetes mellitus
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Dutch: Eén ml oplossing bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die werden verzameld tijdens de Erasmus fase I/II- en de NETTER-1 fase III-studie, wordt lutetium (177Lu)-oxodotreotide voornamelijk uitgescheiden via de nieren: 60%
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Dutch: Crises als gevolg van overmatige afgifte van hormonen of biologisch actieve stoffen kunnen optreden na behandeling met Lutathera, daarom dient in sommige gevallen een nacht observatie van patiënten in het ziekenhuis te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische symptoombestrijding).
Swedish: Därför ska sjukhusinläggning med observation övervägas för vissa patienter (t.ex. patienter med undermålig farmakologisk symtomkontroll).
Dutch: Skeletspierstelselpijn8 Spierspasmen
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Swedish: QT-förlängning i EKG Förmaksflimmer Hjärtklappning
Dutch: Echtgeno(o)t(e) en mensen in de familiekring
Swedish: Partners och personer i familjekretsen
Dutch: Criteria voor permanente stopzetting van de behandeling met Lutathera
Swedish: Kriterier för permanent utsättning av Lutathera
Dutch: Anti-emetische premedicatie dient 30 minuten vóór aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden toegediend.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska administreras 30 minuter före infusion av aminosyralösning.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=229)
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Dutch: Zie Tabel 5.
Swedish: Se Tabell 5.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Dutch: Zwangerschap Met lutetium (177Lu)-oxodotreotide zijn geen onderzoeken naar de voortplantingsfunctie bij dieren uitgevoerd.
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Dutch: Acuut nierletsel Hematurie Nierfalen Proteïnurie
Swedish: Akut njurskada Hematuri Njursvikt Proteinuri
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Swedish: • Eller hypoalbuminemi < 30 g/l med en minskad andel protrombin < 70 % Annan toxicitet med CTCAE grad 3 eller grad 4 ** möjligen relaterad till Lutathera.
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Dutch: Abdominale pijn Constipatie Bovenbuikpijn Dyspepsie
Swedish: Buksmärta Förstoppning Övre buksmärta Dyspepsi Gastrit
Dutch: Er moet echter wel rekening gehouden worden met uw algemene toestand en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling om te beoordelen of u een voertuig kunt besturen of machines kunt bedienen.
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Dutch: Tijdens de infusie verhoogt het lopen van de 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie de druk in de injectieflacon met Lutathera, waardoor Lutathera gemakkelijker in de katheter stroomt die in de perifere ader van de patiënt is ingebracht.
Swedish: Under infusionen ökar flödet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning trycket i Lutathera injektionsflaska.
Dutch: Abdominale distensie Diarree
Swedish: Utspänd buk Diarré
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Swedish: Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Dutch: Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; Website: www.lareb.nl
Swedish: Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala; Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Dutch: INJECTIEFLACON
Swedish: Infusionstid
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=231)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Dutch: Leverfalen
Swedish: Leverstas
Dutch: Lu)-oxodotreotide
Swedish: Lu)oxodotreotid
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Dutch: Overige informatie over Lutathera
Swedish: Mer information om Lutathera
Dutch: Dit staat tegenover ongeveer 9 maanden voor patiënten die werden behandeld met octreotide, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor het behandelen van de aandoening.
Swedish: Detta kan jämföras med cirka 9 månader för patienter som behandlades med oktreotid, ett redan godkänt läkemedel för behandling av tillståndet.
Dutch: De patiënt dient ook een infuus met een aminozuuroplossing te krijgen toegediend dat helpt om de nieren te beschermen.
Swedish: Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Swedish: Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen zal de arts hebben gecontroleerd of de tumoren van de patiënt somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lutathera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
Dutch: In een hoofdstudie onder 229 patiënten met GEP-NET's die somatostatinereceptoren bevatten, leefden patiënten die Lutathera kregen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte erger werd.
Swedish: I en huvudstudie på 229 patienter med GEP-NET som innehöll somatostatinreceptorer levde patienter som fick Lutathera i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades.