FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection risperidone
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular risperidona
English: Your doctor will decide if you can use it
Portuguese: seu médico decidirá qual a dose certa para si.
English: These may be signs of a stroke.
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
English: Vascular Disorders
Portuguese: cápsula frasco
English: • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages,
Portuguese: • Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal,
English: Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Portuguese: Com um movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio, adapte a segunda agulha de reconstituição ao adaptador luer-lock” da seringa.
English: For intramuscular use only.
Portuguese: Uso intramuscular
English: RISPOLEPT® CONSTA® Liechtenstein:
Portuguese: Liechtenstein:
English: Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Portuguese: Infecção do tracto respiratório superior
English: Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema generalizado, edema da face, alterações na marcha, sede, arrepios, arrefecimento das extremidades, síndrome de abstinência
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
English: Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Portuguese: Não desmonte intencionalmente o dispositivo Needle- Pro Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
Portuguese: RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/2 ml ,25 mg/2 ml 37,5 mg/2 ml ,50 mg/2 ml pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] Risperidona
English: Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver anexo I) 37,5 mg pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
English: Seizures
Portuguese: invólucro
English: urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
Portuguese: infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse;
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Portuguese: - Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada - 2 agulhas Hypoint 30G'' TW para reconstituição - Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA - Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] 10.
English: The following side effects may happen: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Portuguese: Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver anexo I) 25 mg pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] 13.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver anexo I) 50 mg pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
English: Priapism Psychiatric disorders Very common Depression, Insomnia, Anxiety Common
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Portuguese: Incompatibilidades [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] 6.3.
English: • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Portuguese: - Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas - Alaris SmartSite.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: sleepiness
Portuguese: Zumbidos
English: Powder and solvent for Intramuscular use
Portuguese: Agulha para injecção intramuscular
English: --1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Portuguese: --1 Vírus vivo atenuado da Síndrome Reprodutiva e Respiratória dos Suínos estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* por 2 ml * Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
English: Dogs should be treated for as long as is needed.
Portuguese: Os cães devem ser tratados por tanto tempo quanto seja necessário.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Portuguese: Em casos muito raros, pode observar-se letargia.
English: Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Onsior, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Onsior são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Portuguese: Em 16 de dezembro de 2008, o Onsior recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: What is Onsior and what is it used for?
Portuguese: O que é o Onsior e para que é utilizado?
English: Why is Onsior authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Onsior na UE?
English: Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Portuguese: Deve-se lavar as mãos após a administração do medicamento ao cão ou gato.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima chamada cicloxigenase 2 (COX-2).
English: After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Portuguese: Após o fim da operação, foi observado um controlo suficiente da dor durante um período máximo de 24 horas em cães e de até 52 horas (2 dias) em gatos.
English: The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Portuguese: Os comprimidos são administrados uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, numa dose entre 1 e 2,4 mg/kg de peso corporal, dependendo de ser necessário administrar um ou dois comprimidos.
English: The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: A substância ativa do Onsior, o robenacoxib, pertence a uma classe de medicamentos denominada medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Other information about Onsior:
Portuguese: Outras informações sobre o Onsior
English: An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Onsior e das razões por que está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Onsior?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Onsior?
English: What benefits of Onsior have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Onsior durante os estudos?
English: If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, especialmente por crianças pequenas, ou em caso de autoinjeção com a solução injetável, deve-se consultar de imediato um médico.
English: Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Portuguese: O Onsior encontra-se disponível sob a forma de comprimidos em cinco dosagens diferentes (6 mg para gatos e 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg para cães) e de solução injetável (20 mg/ml para cães e gatos).
English: For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Onsior, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Portuguese: Esta enzima está envolvida na produção de substâncias denominadas prostaglandinas, que estão envolvidas nos processos da dor e da inflamação.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Portuguese: O Onsior foi tão eficaz como os AINE de comparação e mais eficaz do que o placebo.
English: The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Onsior são semelhantes aos observados com outros AINE.
English: Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Portuguese: O Onsior é um medicamento veterinário anti-inflamatório utilizado em gatos e cães para o tratamento da dor e da inflamação.
English: Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Portuguese: A dor foi avaliada pelo veterinário com base no comportamento e nas respostas do animal ao toque na área inflamada ou à movimentação da articulação afetada.
English: In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Portuguese: Nos cães, é frequente um aumento das enzimas hepáticas (do fígado) após o tratamento de longa duração com os comprimidos (que pode afetar 1 em cada 10 animais).
English: The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Portuguese: A solução injetável levou a uma redução gradual nos índices de dor em gatos e cães após a cirurgia.
English: For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Portuguese: Nas mulheres grávidas, em especial nas últimas fases da gravidez, a ingestão ou a autoinjeção acidentais com o Onsior podem ser perigosas para o feto.
English: Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Portuguese: A administração de Onsior comprimidos uma vez por dia reduziu a dor e melhorou a mobilidade, tanto nos cães como nos gatos.
English: The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Portuguese: A solução injetável é administrada por injeção subcutânea (sob a pele) nos gatos ou cães cerca de 30 minutos antes do início da operação, a uma dose de 2 mg/kg de peso corporal.
English: The solution for injection can also cause pain on injection.
Portuguese: A solução injetável também pode causar dor quando é injetada.
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários associados ao Onsior, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Onsior work?
Portuguese: Como funciona o Onsior?
English: By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Portuguese: Ao bloquear a produção de prostaglandinas, o robenacoxib reduz a dor e a inflamação provocadas pelas doenças musculoesqueléticas, por cirurgia ou osteoartrite.
English: Onsior contains the active substance robenacoxib.
Portuguese: O Onsior contém o princípio ativo robenacoxib.
English: In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo clínico, o Onsior em comprimidos aumentou a atividade em 10 dos 35 gatos com doenças musculoesqueléticas crónicas (avaliação com recurso a monitores de atividade colocados numa coleira) e melhorou os índices de comportamento, qualidade de vida, temperamento e felicidade aparente dos gatos, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
English: Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de gatos ou cães com problemas cardíacos ou renais conhecidos, de animais desidratados e de gatos com problemas hepáticos.
English: Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Portuguese: Nos gatos, o tratamento é limitado a seis dias para doenças musculoesqueléticas agudas e pode ser prolongado por mais tempo no caso de doenças musculoesqueléticos crónicas, sob supervisão do médico veterinário.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Portuguese: O Onsior foi tão eficaz como os AINE de comparação.
English: In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Portuguese: Nos gatos, o Onsior em comprimidos diminuiu a dor moderada e a inflamação associadas à cirurgia ortopédica até 2 dias após a operação, quando comparado com os animais que receberam o placebo.
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Portuguese: Nos gatos, o comprimido de 6 mg e a solução injetável podem ser administrados alternadamente quando utilizados para reduzir a dor e a inflamação associadas à cirurgia ortopédica.
English: Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Portuguese: A utilização do Onsior em simultâneo com outros AINE ou com glucocorticosteroides é contraindicada.
English: How is Onsior used?
Portuguese: Como se utiliza o Onsior?
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Portuguese: Nos cães, os comprimidos de Onsior são utilizados no tratamento da dor e da inflamação associadas a osteoartrite crónica (uma doença de crónica que causa dor e inflamação nas articulações).
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Portuguese: Nos gatos, após a cirurgia, o tratamento pode prosseguir com a mesma dose diária administrada à mesma hora, até um máximo de 2 dias.
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos mais frequentes associados aos comprimidos e à solução injetável são efeitos ligeiros e temporários no estômago e no intestino, que se manifestam sob a forma de vómitos, fezes moles e diarreia.
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Portuguese: Nos gatos, os comprimidos de Onsior são utilizados para o tratamento da dor e da inflamação associadas a problemas musculoesqueléticos (problemas nos músculos e ossos) agudos e crónicos e para a redução da dor moderada e da inflamação associadas à cirurgia ortopédica (dos ossos).
English: It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em fêmeas gestantes, em cachorros ou gatinhos em lactação ou em animais usados para reprodução, bem como em animais com hipersensibilidade (alergia) ao robenacoxib ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Portuguese: O Onsior comprimidos está contraindicado em cães ou gatos com problemas ativos que afetem o estômago e o intestino, tais como úlceras ou hemorragias no estômago, ou em cães com problemas hepáticos.
English: After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Portuguese: Nos gatos, após a cirurgia, o tratamento com uma dose diária pode prosseguir até um máximo de dois dias.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Portuguese: A solução injetável destina-se ao tratamento da dor e da inflamação associadas à cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Portuguese: A solução injetável destina-se ao tratamento da dor e da inflamação associadas à cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, como a castração.
English: Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Portuguese: Antes da cirurgia ortopédica, os gatos devem receber um tratamento oral único.
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Portuguese: O Arzerra está autorizado desde abril de 2010.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Arzerra para o tratamento de outras doenças?
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Arzerra nas suas indicações já autorizadas.
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Portuguese: 1 Em 10 de novembro de 2016, o CHMP emitiu um parecer positivo recomendando uma extensão a esta indicação: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: 16 December 2016
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/847130/2016
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja doença não tenha respondido ao tratamento anterior com fludarabina e um medicamento denominado alemtuzumab1.
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Portuguese: Além disso, embora alguns doentes (39 de 53) tenham respondido à associação do Arzerra com bendamustina, apenas um pequeno número (6 de 53) apresentaram uma resposta completa, não tendo estes dados sido suportados por resultados de mais estudos.
English: What is Arzerra?
Portuguese: O que é o Arzerra?
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Portuguese: O Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008 para o tratamento da LLC.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.