FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
Dutch: Vervolgens kan het overgaan in een ernstige spier- en leveraandoening, een daling in aantal van sommige bloedcellen die leidt tot ongewone blauwe plekken of bloedingen en een verhoogd risico op infecties, en een verlies van het gewoon functioneren van de nieren en longen.
German: Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
Dutch: Zoals met andere levende, verzwakte virusvaccins is er een subklinische infectie bij gezonde gevaccineerden die leidt tot de productie van specifieke B- en T-cellen evenals het optreden van de specifieke circulerende antistof.
German: Die klinische Entwicklung des Gelbfieber-Impfstoffs war Bestandteil der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde, und des Validierungsprozesses für das neue Gebrauchsimpfgut PV26.
Dutch: De klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin maakte deel uit van de ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2, en van het validatieproces van een nieuw werkzaad, PV26.
German: Darüber hinaus enthält Immunoglobulin von europäischen Spendern keine oder niedrige Mengen von Antikörpertitern, die Gelbfieber-Viren neutralisieren.
Dutch: Bovendien bevatten IG's van Europese donors geen of nauwelijks neutraliserende-antilichamentiters.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Dutch: Bewijzen die na herhalingsdoses worden verleend (zie rubriek 3 hieronder) zijn meteen na de injectie geldig.
German: STAMARIL ist in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
German: Keine SNW 99,3 % SN
Dutch: Geen EB 99.3% SN
German: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ierland
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Dutch: Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Dutch: Omdat een intramusculaire injectie een hematoom op de injectieplaats kan veroorzaken, mag STAMARIL niet intramusculair worden toegediend bij personen met een bloedingsstoornis, zoals hemofilie of trombocytopenie, of bij personen die een behandeling met een antistollingsmiddel volgen.
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion
Dutch: • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij mensen met asymptomatische HIV-infectie
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of het van essentieel belang is dat u gevaccineerd wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: - wenn Ihr Kind HIV-infiziert ist (AIDS), wird der Arzt möglicherweise spezielle Untersuchungen durchführen und einen Spezialisten zu Rate ziehen müssen, um abzuklären, ob Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden kann.
Dutch: - Als uw kind met het hiv-virus besmet is (aids heeft), moet de arts mogelijk speciale tests uitvoeren en speciaal advies inwinnen voordat hij/zij u kan vertellen of het kind STAMARIL toegediend kan krijgen.
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht (Abschnitt 4.2).
Dutch: STAMARIL mag tegelijkertijd gegeven worden met het mazelenvaccin indien dit in overeenstemming is met officiële aanbevelingen (rubriek 4.2).
German: Bei älteren Personen werden Gelbfieber-Impfstoffe mit einem häufigeren Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sowie mit einer niedrigeren Inzidenz gewöhnlicher, leichterer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Dutch: Bij ouderen wordt de vaccinatie tegen gele koorts geassocieerd met een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen bij ouderen en met een lagere incidentie van veel voorkomende niet ernstige bijwerkingen.
German: Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat.
Dutch: Als het om een tijdelijke immunosuppressie gaat, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot de immuunfunctie zich heeft hersteld.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für STAMARIL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor STAMARIL
German: Mit STAMARIL wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Dutch: Er werden geen dierlijke voortplantingsstudies uitgevoerd met STAMARIL.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 - Verfahren für Arzneimittel, die Gelbfieber-Lebendimpfstoff enthalten - beigefügt wurden.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 voor gelekoortsvaccin (levend) bevattende geneesmiddelen.
German: Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Dutch: Om te voldoen aan de vaccinvoorschriften en om officieel erkend te worden, moeten gelekoortsvaccins in een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) erkend vaccinatiecentrum worden toegediend en op een internationaal vaccinatiebewijs worden genoteerd.
German: - Wenn Sie darüber informiert worden sind, dass Sie aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr gegen Infektionskrankheiten haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) schwächen können (beispielsweise kortisonhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie).
Dutch: - Als men u verteld heeft dat u om een bepaalde reden een zwakke weerstand hebt tegen infecties, zoals vanwege een ziekte of vanwege medische behandelingen die uw immuunsysteem zouden kunnen verzwakken (bijvoorbeeld corticosteroïden of chemotherapie)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Dutch: De geneesmiddelen in de verpakkingen met één dosis dan wel meerdere doses verschillen weliswaar van elkaar in termen van hoeveelheid hulpstoffen in het eindproduct, de aanvrager wenst toch de SPC's voor beide verpakkingen te harmoniseren.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Dutch: Sommige ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen (met inbegrip van systemische en neurologische reacties die langer dan 48 uur aanhouden, viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin) blijken vaker op te treden vanaf de leeftijd van 60 jaar.
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Dutch: STAMARIL mag tegelijkertijd met een mazelenvaccin worden toegediend als dit overeenstemt met de officiële aanbevelingen.
German: Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff gründlich geschüttelt werden.
Dutch: Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.
German: Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
Dutch: Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
German: Was STAMARIL enthält
Dutch: Wat bevat STAMARIL
German: Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.
Dutch: Als een persoon met een asymptomatische hiv-infectie niet kan vermijden naar een endemisch gebied te reizen moeten derhalve de beschikbare officiële richtlijnen in overweging worden genomen bij het afwegen van de mogelijke risico's tegen de voordelen van vaccinatie.
German: Zusammenfassung der vier Studien, die zwischen 1987 und 1998 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem neuen Gebrauchsimpfgut PV26 extrahiert wurde
Dutch: Samenvatting van de vier studies tussen 1987 en 1998 uitgevoerd met het oog op ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad PV26
German: Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert)……………….mind.
Dutch: Gelekoortsvirus1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) ……………….
German: Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarom mag het vaccin enkel aan diegenen worden gegeven die een aanzienlijk risico lopen op het krijgen van gele koorts (zie hierboven en rubriek 4.8).
German: Zwar lassen die Daten zu einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren nicht auf unerwünschte Wirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen, es sind jedoch auch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten, Informationen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung oder Angaben aus der Literatur vorhanden.
Dutch: Weliswaar bleken uit de gegevens over een klein aantal zwangerschappen dat werd blootgesteld aan STAMARIL geen bijwerkingen op het verloop van de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind, er zijn echter geen andere terzake dienende gegevens beschikbaar uit de epidemiologie, de post-marketing bewaking dan wel de medische literatuur.
German: STAMARIL darf nicht angewendet werden:
Dutch: STAMARIL is bedoeld om toe te dienen aan:
German: Das Mindestalter für eine Impfung mit dem Gelbfieber-Impfstoff beträgt 9 Monate.
Dutch: De startleeftijd voor het toedienen van het gelekoortsvaccin is 9 maanden.
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Dutch: STAMARIL mag uitsluitend gegeven worden aan zwangere vrouwen indien strikt noodzakelijk (bijvoorbeeld tijdens een uitbraak), of alleen na zorgvuldige overweging van de potentiële risico's en voordelen (rubriek 4.6).
German: Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Vanwege een hoger risico op een ernstige en mogelijk fatale aandoening door het gelekoortsvaccin bij personen vanaf 60 jaar mag het vaccin echter enkel worden gegeven wanneer men van mening is dat er een aanzienlijk en onvermijdelijk risico bestaat een infectie met gele koorts te krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Dutch: Alhoewel internationale gezondheidsvoorschriften een hervaccinatie met een tussenperiode van 10 jaar vereisen om een geldig bewijs te behouden houdt enige mate van immuniteit langer dan 10 jaar aan.
German: Tag nach der Impfung für 10 Jahre gültig und nach einer Wiederimpfung sofort.
Dutch: Dit bewijs blijft 10 jaar geldig vanaf de 10de dag na de vaccinatie en meteen na de hervaccinatie.
German: Die Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden entsprechend der herabgesetzten Altersgrenze für die Impfung mit STAMARIL angepasst.
Dutch: De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
German: Myalgien
Dutch: myalgie
German: Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
Dutch: Over het algemeen begint het met zich moe voelen, koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk.
German: Daten aus der Postmarketing-Beobachtung
Dutch: Gegevens uit ervaring na het in de handel brengen
German: STAMARIL enthält geringe Mengen Sorbitol.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STAMARIL STAMARIL bevat een klein gehalte sorbitol.
German: STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
Dutch: STAMARIL mag niet worden toegediend bij personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen (bv. cytotoxica, systemische steroïden, groter dan de standaarddosis van plaatselijke of inhalatiesteroïden of andere middelen).
German: • Abschnitt 4.4 Warnhinweise: Entsprechend Abschnitt 4.3; Warnhinweise für Kinder zwischen 6 und 9 Monaten oder für Kinder unter 9 Monaten
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: overeenkomstig 4.3, waarschuwingen voor kinderen tussen 6 en 9 maanden of voor kinderen jonger dan 9 maanden.
German: Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs.
Dutch: De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
German: Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte 4.3. und 4.8).
Dutch: Een aandoening van de thymusklier wordt ook erkend als een mogelijke risicofactor (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.8).
German: Diese sind:
Dutch: Het betreft hier:
German: Um weiterhin die Möglichkeit zu haben, stillende Mütter beim Auftreten von Seuchen oder für Reisen in stark gefährdete Gebiete zu impfen, ist die Impfung stillender Mütter nicht mehr streng kontraindiziert.
Dutch: Om de mogelijkheid open te houden zogende moeders te vaccineren in situaties van uitbraken of wanneer ze naar regio's met een hoog risico reizen, is vaccinatie van zogende moeders niet langer gecontra-indiceerd, maar moet waar mogelijk worden vermeden.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
German: Nach der Rekonstitution ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
Dutch: Na reconstitutie is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden manchmal während der routinemäßigen Verabreichung von STAMARIL beobachtet: - Geschwollene Drüsen - Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Schluck- oder Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit.
Dutch: Andere bijwerkingen die soms bij routinematig gebruik van STAMARIL zijn gerapporteerd, omvatten: - Gezwollen klieren - Ernstige allergische reacties die kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, moeilijk kunnen slikken of ademen en bewustzijnsverlies.
German: STAMARIL darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: STAMARIL mag niet worden toegediend aan personen met een symptomatische hiv-infectie of met een asymptomatische hiv-infectie wanneer deze gepaard gaat met bewijs van een verzwakte immuunfunctie (zie rubriek 4.3).
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Anwendung von STAMARIL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Dutch: De volgende bijkomende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens ervaring met STAMARIL na het in de handel brengen ervan.
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen: Nicht angezeigt bei Kindern unter 4 Monaten, unter 9 Monaten oder unter 1 Jahr
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties: is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 4 maanden, jonger dan 9 maanden of jonger dan 1 jaar
German: Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika
Dutch: Immunosuppressie, hetzij erfelijk, idiopathisch of als gevolg van een behandeling met systemische steroïden (groter dan de standaarddosis van plaatselijke of inhalatiesteroïden), radiotherapie of cytotoxica.
German: Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft.
Dutch: Om zeker te zijn dat STAMARIL geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op de persoon die het vaccin krijgt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[Ist national auszufüllen]>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Dutch: Stamaril Pasteur Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit Thymuserkrankung
Dutch: • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij mensen met thymusaandoeningen
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutane of intramusculaire toediening.
German: Das Pulver wird im Fläschchen mit einer kleinen Menge der 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) aufgelöst.
Dutch: Het poeder wordt in zijn verpakking gereconstitueerd met een kleine hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Charge P5095 20
Dutch: Partij P5095 20
German: Uneinheitliche Informationen in Bezug auf viszerotrope Erkrankungen und auf damit verbundene Risikofaktoren in den Abschnitten 4.4 Warnhinweise und 4.8 Nebenwirkungen:
Dutch: Er wordt ongelijksoortige informatie verschaft over viscerotrope ziekten en geassocieerde risicofactoren in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en 4.8 Bijwerkingen:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 doses
German: Die in einer klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 geimpften Erwachsenen) waren Beschwerden an der Injektionsstelle (wie z. B. Rötung, Bluterguss, Schmerz oder andere Beschwerden, Schwellung oder das Auftreten einer Verhärtung) und Kopfschmerz.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerde volwassenen) die in een klinische studie werden waargenomen, waren problemen rond de injectieplaats (zoals roodheid, blauwe plek, pijn of ongemak, zwelling of het verschijnen van een hard knobbeltje) en hoofdpijn.
German: STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).
Dutch: U kunt toch STAMARIL toegediend krijgen op voorwaarde dat het onderhuids en niet in een spier wordt geïnjecteerd (zie rubriek 3).
German: - wenn Sie HIV-infiziert sind, aber keine sichtbaren Anzeichen einer HIV-Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beraten, ob Ihnen STAMARIL verabreicht werden kann.
Dutch: - Als u met het hiv-virus besmet bent maar geen actieve symptomen van de infectie ervaart, zal uw arts u vertellen of u STAMARIL toegediend kunt krijgen op basis van de resultaten van de laboratoriumtests.
German: Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Dutch: Enkel voor injectiespuit zonder bevestigde naald: nadat het dopje van de injectiespuit is verwijderd, moet de naald stevig op het uiteinde van de injectiespuit worden bevestigd en vastgezet met een kwartdraai
German: Charge P5126 20
Dutch: Partij P5126 20
German: Keine SNW 100 % SK (*)
Dutch: Geen EB 100% SC (*)
German: Das Fläschchen wird geschüttelt und nach vollständiger Auflösung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.
Dutch: De flacon moet worden geschud en, nadat het volledig is opgelost, wordt de verkregen suspensie in dezelfde injectiespuit opgetrokken om te injecteren.
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Dutch: De interactie tussen immunoglobuline (IG) en het gelekoortsvaccin werd onderzocht bij 160 gezonde personen in de VS. IG met een neutraliserende-antilichamentiter van ≥640 werd toegediend 0-7 dagen vóór de vaccinatie en bij een controlegroep 28-35 dagen na de gelekoortsvaccinatie.