FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ingen förändring i syresättningen inträffat under administrering av INOmax vid 1 ppm skall FiO2 ökas med 10 %, INOmax sättas ut och det nyfödda barnet övervakas noga för att se om det finns några tecken på hypoxemi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan i viss mån påverka blodplättarna (blodkomponenter som hjälper blodet att levra sig) och du ska därför vara uppmärksam på alla tecken på blödningar och/eller blodutgjutningar/blåmärken hos dig eller ditt barn.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning.
Swedish: En stor del av kväveoxiden för inhalation absorberas systemiskt.
Norwegian Bokmål: Store deler av nitrogenoksidet som inhaleres, absorberes systemisk.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 20 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 20 ppm dersom lavere dose ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
Swedish: Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Swedish: Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska mängden INOmax som ges till dig eller ditt barn, eftersom cirkulationen i lungorna måste anpassa sig till syre/luft utan tillsats av INOmax.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax.
Swedish: Det är läkaren som fattar beslut om du eller ditt barn skall behandlas med INOmax och andra läkemedel och övervakar noggrant behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege avgjør om du eller barnet ditt skal behandles med INOmax samtidig med andre legemidler, og vil overvåke behandlingen nøye.
Swedish: Denna gasblandning kan förbättra hjärtats funktion och öka blodflödet genom lungorna, vilket kan bidra till att öka mängden syre som når blodet.
Norwegian Bokmål: Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og øke blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke oksygenmengden som når blodet.
Swedish: Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn med spesielle misdannelser i hjertet, det som leger kaller medfødte hjertefeil, kan inhalert nitrogenoksid forverre sirkulasjonen.
Swedish: Det observerades inga karcinogena effekter hos råtta vid exponering efter inhalation av upp till den rekommenderade dosen (20 ppm) under 20 timmar per dygn i upp till 2 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogen effekt ved inhalasjonseksponering for opptil anbefalt dose (20 ppm) hos rotter i 20 t/dag i opptil to år.
Swedish: Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
Swedish: Methemoglobindisposition som en funktion av tid och koncentration av kväveoxidexponering har undersökts hos nyfödda med andningssvikt.
Norwegian Bokmål: Methemoglobindisposisjon har vært undersøkt som en funksjon av tid og konsentrasjon av nitrogenoksideksponering hos nyfødte med respirasjonssvikt.
Swedish: Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer prilokain (et middel til lokalbedøvelse som brukes som smertestillende i forbindelse med mindre smertefulle prosedyrer som å sy sting, og mindre kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer) eller glyseryltrinitrat (brukt i behandling av brystsmerter).
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er nitrogen.
Swedish: Behandling med inhalerad kväveoxid skall fortsätta vid 5 ppm tills en sådan förbättring av det nyfödda barnets syresättning skett att FiO2 (fraktion av inandat syre) är < 0,60.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid skal opprettholdes ved 5 ppm inntil det foreligger forbedring i den nyfødtes oksygenopptak, slik at FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) er <0,60.
Swedish: • Monitorering av bildning av NO2
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Swedish: Effekterna av inhalerad kväveoxid är snabba.
Norwegian Bokmål: Effektene av inhalert nitrogenoksid er raskt innsettende.
Swedish: Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Norwegian Bokmål: Denne grensen er satt til 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste land, og tilsvarende øvre grense for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Swedish: Biverkningar som kan förkomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) vid behandling med INOmax är: - förhöjda methemoglobinvärden och därmed minskad syretransporterande förmåga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men sjelden (rammer mellom 1 av 100 brukere og 1 av 1000 brukere) omfatter forhøyet methemoglobin, og følgelig en redusert evne til å transportere oksygen.
Swedish: För 2 (2 %) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4 %.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Swedish: Data tyder dessutom på att den högre dosen av kväveoxid inte på något sätt var fördelaktigare.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet dessuten på at en høyere dose nitrogenoksid ikke gir noen tilleggseffekt.
Swedish: Ökad methemoglobinemi minskar blodcirkulationens förmåga att tillföra syre.
Norwegian Bokmål: Økninger i methemoglobinemi reduserer sirkulasjonens evne til å distribuere oksygen.
Swedish: För din eller ditt barns säkerhet är INOmax-tillförselsystemet utrustat med mätare som kontinuerligt mäter mängden kväveoxid, syre och kvävedioxid (en kemikalie som bildas när kväveoxid och syre blandas) som administreras till lungorna.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn til deg eller ditt barn er tilførselssystemer for administrasjon av INOmax påmontert utstyr som kontinuerlig måler mengden nitrogenoksid, oksygen og nitrogendioksid (et kjemikalie som dannes når nitrogenoksid og oksygen blandes) som tilføres lungene.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, även efter det att du eller ditt barn lämnat sjukhuset, kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, også etter at du eller barnet ditt er ute av sykehuset.
Swedish: INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes under graviditet eller amming
Swedish: Om den är > 2,5 % skall INOmax-dosen minskas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået er > 2,5 %, skal INOmax-dosen reduseres, og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning, for eksempel metylenblått.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Norwegian Bokmål: Dersom innsendelsen av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så behövs kommer dosen av INOmax att sänkas och läkaren kommer att överväga att påbörja behandling med läkemedel som vitamin C och metylenblått, eller eventuellt ge en blodtransfusion, för att förbättra den syretransporterande förmågan.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes ved hjelp av blodprøver, og om nødvendig vil INOmax-dosen reduseres, og man vil vurdere å administrere legemidler som vitamin C, metylenblått, eller i siste instans blodoverføring, for å øke evnen til å transportere oksygen.
Swedish: Avvänjning
Norwegian Bokmål: Avvenning
Swedish: Under uppsättningen av systemet, innan behandlingen inleds, ska man kontrollera att dess inställningar överensstämmer med gaskoncentrationen i cylindern.
Norwegian Bokmål: Når man setter opp systemet før behandlingen tar til, sørg for at systemet er stilt inn i overensstemmelse med sylinderens gasskonsentrasjon.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Norwegian Bokmål: NO2 dannes raskt i gassblandinger som inneholder nitrogenoksid og O2, og nitrogenoksid kan på denne måten føre til betennelse og skader i luftveiene.
Swedish: Effektiviteten av INOmax har undersökts hos fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt som resultat av flera olika etiologier.
Norwegian Bokmål: Effekten ved INOmax er undersøkt hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt av varierende etiologi.
Swedish: I närvaro av syre oxideras kväveoxid snabbt till derivater som är toxiska för bronkialepiteliet och det alveolo-kapillära membranet.
Norwegian Bokmål: Når oksygen er til stede, oksideres nitrogenoksid raskt til derivater som er toksiske for bronkialepitelet og alveolokapillær membranen.
Swedish: Bildning av methemoglobin
Norwegian Bokmål: Dannelse av methemoglobin
Swedish: • Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Swedish: Använd inte INOmax:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INOmax
Swedish: Den lägsta effektiva dosen ska administreras varefter den ska sänkas till 5 ppm under förutsättning att det pulmonella arteriella trycket och den systemiska arteriella syresättningen hålls på en adekvat nivå vid denna lägre dos.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose bør gis og dosen bør reduseres til 5 ppm forutsatt at det pulmonale arterietrykket og den systemiske arterieoksygeneringen er tilstrekkelige ved denne lavere dosen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 2-liters gassbeholder
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Swedish: Atelektasa
Norwegian Bokmål: Atelektasea
Swedish: Snabba rekylreaktioner, såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxi efter plötslig utsättning av behandling med inhalerad kväveoxid har beskrivits, vilket påskyndat kardiovaskulär kollaps.
Norwegian Bokmål: Raske reboundreaksjoner som for eksempel intensivert pulmonær vasokonstriksjon og hypksia etter brå seponring av inhalert nitrogenoksid, er beskrevet, noe som fremskynder kardiovaskulærkollaps.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationsgas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsgass
Swedish: Biverkningar som är vanliga (drabbar fler än 1 av 100 användare) vid behandling med INOmax är: - lågt blodtryck, lufttomma eller kollapsade lungor.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 100 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter lavt blodtrykk, kollapset lunge eller lunge uten luft.
Swedish: För patienter som skall remitteras till ett annat sjukhus skall tillgång till kväveoxid under transporten säkerställas för att förhindra försämring av tillståndet på grund av akut utsättande av INOmax.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal henvises til et annet sykehus, må tilgjengeligheten av nitrogenoksid under transport være sikret, slik at man unngår at tilstanden forverres fordi det plutselig ikke er mer INOmax igjen.
Swedish: Om andelen methemoglobin stiger till en nivå som äventyrar adekvat syretillförsel ska INOmax-dosen sänkas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom andelen methemoglobin øker til et nivå som potensielt går på bekostning av tilstrekkelig oksygentilførsel, bør INOmax-dosen senkes og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning som metylenblått.
Swedish: Behandlingen påbörjas så snart som möjligt, och inom 424 timmars behandling skall dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att den arteriella syresättningen är tillräcklig vid den lägre dosen.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
Swedish: • Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Swedish: Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke den høyre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Swedish: Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
Norwegian Bokmål: Med en nyfødtrespirator med kontinuerlig flow kan man oppnå dette ved infusjon av en lav flow INOmax i inspirasjonsdelen av respiratorkretsen.
Swedish: Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for methemoglobindannelse dersom legemidler med en kjent evne til å øke methemoglobinkonsentrasjonen blir gitt samtidig med nitrogenoksid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Swedish: Man har inte sett någon effekt av inhalerad kväveoxid hos nyfödda barn som har en missbildning som innebär att diafragman inte är färdigutvecklad, så kallat kongenitalt diafragmabråck.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av inhalert nitrogenoksid har blitt dokumentert hos nyfødte barn med en misdannelse der mellomgulvet ikke er fullt utviklet, såkalt medfødt diafragmabrokk.
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Norwegian Bokmål: I CINRGI-forsøket ble 186 fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt og uten lungehypoplasi randomisert til å motta enten INOmax (n = 97) eller nitrogengass (placebo; n = 89) med en startdose på 20 ppm og reduksjon til 5 ppm over 4 til 24 timer med median eksponeringsvarighet på 44 timer.
Swedish: Erhållande av ECMO var som en förutbestämd specificerad primär endpoint.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Swedish: INOmax rekommenderas inte i samband med graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: INOmax anbefales ikke brukt under graviditet eller amming.
Swedish: Inhalationsgas
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsgass
Swedish: Gascylindrarna förvaras inomhus i välventilerade utrymmen eller utomhus i ventilerade skjul som är skyddade mot regn och direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal oppbevares innendørs i godt ventilerte lokaler, eller utendørs i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
Swedish: Var särskilt försiktig med INOmax
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av INOmax
Swedish: Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har erfarenhet av anestesi vid hjärt-/thoraxkirurgi samt intensivvård.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon i forbindelse med hjerteoperasjon Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med kardiotorakal anestesi og intensivbehandling.
Swedish: I BALLR1studien som också utvärderade effekterna av iNO hos prematura nyfödda barn, men där iNO sattes in efter 7 dagar och med en dos på 20 ppm, fann man en signifikant ökning av antalet nyfödda vid liv utan BPD vid gestationsvecka 36, 121 (45 %) mot 95 (35,4 %), p < 0,028.
Norwegian Bokmål: I BALLR1-studien, som også vurderte effektene av iNO hos for tidlig fødte barn, men som begynte med iNO ved 7 dager og med en dose på 20 ppm, ble det påvist en signifikant økning i antall levende nyfødte uten BPD i gestasjonsuke 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %) p<0,028.
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av methemoglobin (MetHb) Det er kjent at nyfødte og spedbarn har redusert MetHb reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Swedish: INOmax får endast administreras på ordination av en anestesiläkare eller intensivvårdsläkare.
Norwegian Bokmål: INOmax må kun gis når det er forskrevet av anestesilege eller lege på intensivavdelingen.
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Norwegian Bokmål: Tilførselssystemer for nitrogenoksid med intermitterende flowventilasjon må være tilstrekkelig for å unngå forhøyninger (spikes) i nitrogenoksidkonsentrasjonen.
Swedish: Korrekt installation och anslutning - Kopplingar till gascylindern och ventilatorns patientslangar
Norwegian Bokmål: Korrekt oppsett og tilkopling - Oppkopling av gassbeholder og tilkopling til pasientens respiratorkrets.
Swedish: Förvara gascylindern vertikalt i välventilerade utrymmen.
Norwegian Bokmål: Gassbeholder oppbevares vertikalt i godt ventilerte lokaler.
Swedish: Dessa effekter kan i sin tur leda till förbättrad blodcirkulation och syresättning av den pulmonella cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene fører så til forbedret blodsirkulasjon og oksygenering i den pulmonale sirkulasjonen.
Swedish: Cylindrar utrustade med handhjul av standardtyp får inte användas tillsammans med INOmax DSIRleveranssystemet.
Norwegian Bokmål: Sylindere med standard ventilratt kan ikke brukes med tilførselssystemet INOmax DSIR.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör även ägnas fastsättningen av tryckregulatorn för att undvika risken för olyckor.
Norwegian Bokmål: Man bør også sørge spesielt for at trykkregulatoren er festet, slik at svikt unngås.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: • Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg for INOmax Opplæringsmateriale for helsepersonell
Swedish: INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra aktiva substanser, indikerat för behandling av nyfödda spädbarn ≥ 34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att förbättra syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal membransyresättning.
Norwegian Bokmål: INOmax, sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige virkestoffer, er indisert til behandling av nyfødte barn ≥ 34 uker gestasjonsalder med hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med klinisk eller ekkokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon.
Swedish: Om administreringen av inhalerad kväveoxid avbryts plötsligt kan det leda till en rekylreaktion; minskad syresättning och ökat centralt tryck samt en efterföljande minskning av systemiskt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av inhalert nitrogenoksid kan forårsake en «rebound»-reaksjon, dvs. en nedgang i oksygenering og en økning i sentralt trykk og påfølgende nedgang i systemisk blodtrykk.
Swedish: Inga studier av reproduktionstoxicitet har genomförts.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitetsstudier er utført.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana hjärt-thoraxavdelningar som fått adekvat utbildning för att använda ett tillförselsystem för kväveoxid.
Norwegian Bokmål: Foreskrivning bør begrenses til de kardiotorakale avdelingene som har fått tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Användning i luftvägarna.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til endotrakeopulmonal bruk.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 augusti 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 01/08/2001
Swedish: INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av ventilationsstöd.
Norwegian Bokmål: INOmax må først brukes etter at respirasjonsstøtten er optimalisert.
Swedish: För snabb avvänjning av inhalerad kväveoxid medför en risk för att det pulmonella arteriella trycket återigen ökar med en medföljande cirkulationsinstabilitet.
Norwegian Bokmål: En for rask avvenning fra inhalert nitrogenoksid medfører risiko for en rebound økning i pulmonalt arterietrykk med påfølgende sirkulatorisk ustabilitet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 10-liters gascylindrar
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 10-liters gassbeholder
Swedish: Vid administrering av INOmax ska hemodynamiska värden och syresättning observeras noga.
Norwegian Bokmål: INOmax skal gis under tett overvåking av hemodynamikk og oksygenering.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Norwegian Bokmål: På dette oksygenmetningsnivået reagerer nitrogenoksid hovedsakelig med oksyhemoglobin og produserer methemoglobin og nitrat.
Swedish: Kväveoxid reagerar kemiskt med syre och bildar kvävedioxid.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid reagerer kjemisk med oksygen, og danner nitrogendioksid.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystetc mediastinum
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras i välventilerade lokaler eller i ventilerade utrymmen som är skyddade mot regn och direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne holdes oppbevart i godt ventilerte værelser, eller i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.