FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INOmax?
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja pri bolnikih, pri katerih se izvaja umetno predihavanje, po optimizaciji predihavanja.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo INOmax izkazalo med študijami?
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo.
Polish: W jakim celu stosuje się INOmax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo INOmax uporablja?
Polish: Jak działa INOmax?
Slovenian: Kako zdravilo INOmax deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INOmax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo INOmax odobreno?
Polish: Co to jest INOmax?
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax?
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi
Polish: 40 mg/ml Zawiesiny doustnej Podanie doustne butelki (PET) 460 ml
Slovenian: 40 mg/ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Slovenian: Dnevni odmerek je razdeljen na dve polovici, ki se vzameta zjutraj in zvečer v razmiku približno 12 ur.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inovelon stalno spremljajo.
Polish: Dawkę tę należy następnie korygować co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Ta odmerek se nato glede na odziv bolnika na zdravljenje vsak drugi dan prilagodi.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost nastopa epileptičnega napada.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inovelon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Slovenian: Ko se rufinamid veže nanje, jim prepreči, da bi prešli iz nedejavnega v dejavno stanje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Inovelon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena od najtežjih oblik epilepsije pri otrocih.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Slovenian: Ker bolezen poteka enako v obeh starostnih skupinah, bi bilo zato mogoče za zdravilo Inovelon pričakovati, da bo delovalo podobno pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, glavobol, vrtoglavica, bruhanje in utrujenost.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Zdravljenje otrok, mlajših od štirih let, se na splošno začne z dnevnim odmerkom 10 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Slovenian: To zavira delovanje možganskih celic in prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Slovenian: Pri starejših bolnikih se zdravljenje običajno začne z dnevnim odmerkom 200 mg ali 400 mg.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Slovenian: Za zdravilo Inovelon je bilo 16. januarja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba zaužiti skupaj z vodo in hrano.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzirajo električno delovanje celic.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Slovenian: Rezultati študije, v katero je bilo vključenih 37 otrok, starih od enega do štirih let, so bili nezanesljivi, ker je bila premajhna in ni bila zasnovana za prikaz koristi.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba števila napadov v štirih tednih po dodajanju zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s štirimi tedni pred njunim dodajanjem ter sprememba resnosti napadov, ki so jo ocenili bolnikovi starši ali skrbniki na podlagi lestvice od 1 do 7.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 139 bolnikov, starih od štiri do 30 let (tri četrtine so bile mlajše od 17 let), je zdravilo Inovelon zmanjšalo število in resnost epileptičnih napadov.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Slovenian: Simptomi tega sindroma so različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate študije, iz katerih je razvidno, da je peroralna suspenzija v krvi proizvedla enake ravni zdravilne učinkovine kot tablete.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Slovenian: Vendar pa so druge analize pokazale, da odmerki na podlagi telesne mase pri otrocih od enega do štirih let starosti proizvedejo podobne ravni zdravila v telesu kot običajni odmerki pri starejših bolnikih.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inovelon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inovelon
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inovelon?
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rufinamid, derivate triazola (kot so nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot pomožno zdravilo prejemali placebo, so opazili 1,6-odstotno zmanjšanje števila napadov.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli Lennox-Gastautov sindrom, ki ga kljub neprekinjenemu najmanj štiritedenskemu zdravljenju z do tremi drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije ni bilo mogoče obvladati.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj se uporablja?
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Slovenian: O zmanjšanju resnosti napadov so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so kot dodatno zdravilo prejemali Inovelon, v primerjavi s tretjino tistih, ki so kot dodatno zdravilo prejemali placebo.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja tablet zdravila Inovelon ali dodajanja placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) k drugim zdravilom, ki so jih jemali bolniki.
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Slovenian: Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in telesne mase bolnika ter tega, ali bolnik jemlje tudi valproat (drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Inovelon, se je število vseh napadov zmanjšalo za 35,8 % od povprečno 290 napadov v štirih tednih pred začetkom jemanja zdravila Inovelon.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Inovelon je le na recept, zdravljenje pa mora začeti pediater (zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje otrok) ali nevrolog (zdravnik, ki zdravi možganske bolezni).
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Inovelon, so opazili tudi zmanjšanje števila tonično-atoničnih napadov (vrste napadov, ki so običajno prisotni pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, pri katerih bolnik pogosto pade na tla) za 42,5 %, v primerjavi z 1,9-odstotnim povečanjem pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Slovenian: Inovelon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri bolnikih, starejših od enega leta, z Lennox-Gastautovim sindromom, tj. redko obliko epilepsije, ki navadno prizadene otroke, a se lahko nadaljuje tudi v odraslem obdobju.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je redek, zato je bilo zdravilo Inovelon 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravila Inovelon ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Inovelon in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inovelon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Inovelon
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja kot dodatek zdravljenju z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inovelon izkazalo med študijami?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inovelon?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Slovenian: Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Slovenian: Ocena tveganja za okolje:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. januar 2012
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Slovenian: Izpostavljenost triazolamu se je zmanjšala za 36 %.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Slovenian: Zdravilo vrnite farmacevtu.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Slovenian: Po vsaki uporabi ponovno namestite zaporko.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Slovenian: Izdelovalec: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Slovenian: Študija je bila oblikovana predvsem za varnost in ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko glede učinkovitostnih spremenljivk napadov.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 90 dni
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: O tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je rufinamid zelo obstojen v okolju (glejte poglavje 6.6).
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Polish: Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Slovenian: Če se pojavijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Slovenian: Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite/pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus).
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Slovenian: Rufinamid deluje pri več različnih živalskih modelih epilepsije.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tistemu pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri starejših zdravih prostovoljcih ni pokazala signifikantnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami.
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem tega pojava in njegova pomembnost za varnost nista znana, morajo klinični zdravniki pri ocenjevanju, ali naj predpišejo rufinamid bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost dodatnega skrajšanja intervala QTc (npr. sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali bolniki z družinsko anamnezo takega sindroma), uporabljati klinično presojo.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odstranjevanje: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je hidroliza karboksilamidne skupine v farmakološko neaktivni kislinski derivat CGP 47292.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Slovenian: Zato vam med jemanjem zdravila Inovelon priporočamo uporabo dodatnih varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (kot so pregradne metode, na primer kondom).
Polish: Co więcej, nie należy nagle przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ zaostrzenie przebiegu klinicznego choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje:
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Slovenian: Ker negovalci težko natančno razlikujejo tonične in atonične napade, se je mednarodni ekspertni odbor otroških nevrologov dogovoril, naj se te vrste napadov združijo in imenujejo tonično-atonični napadi ali "drop atake".
Polish: Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Te sestavine lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Slovenian: Vendar pa pri potomcih niso ugotovili nikakršnih učinkov na morfologijo in funkcijo, med drugim na učenje in spomin.