FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Spanish: Almidón de maíz Polacrilina potásica Povidona (polividona) Glicerol 85%
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Spanish: • tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.
English: • Severe hepatic function disorder.
Spanish: • Trastornos graves de la función hepática.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, polacrilina potásica, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Spanish: Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
English: • Clopidogrel (prevents blood clots)
Spanish: • clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
English: How to take Prandin
Spanish: Cómo tomar Prandin
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients).
Spanish: Los casos de alergia son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia),
English: Magnesium stearate
Spanish: Estearato de magnesio Meglumina
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Spanish: • itraconazol, ketoconazol (medicamentos para las infecciones producidas por hongos),
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Spanish: Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros medicamentos hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas: Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 ; <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 ; <1/100); raras (≥1/10.000 ; <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).
English: What you need to know before you take Prandin).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin).
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma)
Spanish: • simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma),
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 0,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 1 mg
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: • If you take too little Prandin
Spanish: • si toma muy poco Prandin;
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 2 mg
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión),
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina (E460) Difosfato de calcio, anhidro
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Spanish: • gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre),
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
English: The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg son de color blanco, los de 1 mg son de color amarillo y los de 2 mg son de color melocotón.
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
English: Meglumine
Spanish: Lactancia
English: You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Prandin junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Spanish: Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
English: • If you exercise more than usual
Spanish: • hace más ejercicio físico de lo normal;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Spanish: • inhibidores ECA (para el tratamiento de enfermedades del corazón),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Spanish: • betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg, comprimidos
English: • If you take too much Prandin
Spanish: • toma demasiado Prandin;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Spanish: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
English: If you stop taking Prandin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prandin
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Spanish: En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos.
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Spanish: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Spanish: • tiazidas (diuréticos),
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
Spanish: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Spanish: • anticonceptivos orales (para impedir el embarazo),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Spanish: PRINCIPIOS ACTIVO Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 1 mg comprimidos Repaglinida
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida
English: How to store Prandin
Spanish: Conservación de Prandin
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Spanish: Los comprimidos de Prandin son redondos y convexos y están grabados con el logo de Novo Nordisk (buey Apis).
English: • Constipation
Spanish: • Náuseas
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Spanish: Los comprimidos de repaglinida son amarillos, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Spanish: Los comprimidos de repaglinida son blancos, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Spanish: Los comprimidos de repaglinida son de color melocotón, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
English: 08013-Barcelona Spain
Spanish: 08013-Barcelona España
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
English: United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
English: The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”.
Spanish: La razón de ello es que la Cmax del compuesto original suele ser más sensible para detectar diferencias entre formulaciones en la velocidad de absorción que la Cmax de un metabolito».
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
English: The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Spanish: En las directrices se dice que «en principio, la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en concentraciones medidas del compuesto original.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Spanish: El solicitante insistió en que había demostrado la bioequivalencia del metabolito, que es el responsable del efecto principal.
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Member States where the product is currently authorised, for Loratadine Sandoz 10 and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en los Estados miembros en los que el producto está actualmente autorizado, para Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados (véase Anexo I).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Spanish: Los datos disponibles indican que el compuesto original puede medirse y, por tanto, tiene que medirse para evaluar la bioequivalencia.
English: The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Spanish: Se seleccionaron 80 sujetos y se les asignó tratamiento aleatoriamente.
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Spanish: Se rechazó su hipótesis de que el compuesto original es inactivo, ya que debe tenerse en cuenta la actividad absoluta y no la actividad relativa en comparación con el metabolito.
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
English: The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe.
Spanish: El solicitante, dada la ausencia de problemas graves relacionados con la seguridad o la eficacia, concluyó que Loratadina Sandoz 10 podía considerarse eficaz y seguro.
English: The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans.
Spanish: El solicitante consideró que la marcada variabilidad intraindividual de la loratadina justificaba el uso de un IC más amplio (0,75-1,33) y que las diferencias en la Cmax no tenían ningún efecto clínico importante en el uso de este producto en seres humanos.
English: Additionally, the results for AUC0-t, AUC0-∞ and Cmax of descarboethoxyloratadine demonstrated bioequivalence.
Spanish: Por otra parte, los resultados del AUC0-T, el AUC0-∞ y la Cmax de la descarboetoxiloratadina demostraban su bioequivalencia.
English: The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
English: The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
Spanish: Las muestras habían sido debidamente procesadas y se habían dado razones plausibles para repetir los análisis.
English: The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Spanish: El metabolito puede utilizarse como sustituto únicamente si el solicitante puede justificar de manera convincente la imposibilidad de medir con exactitud el compuesto original después de la administración de una dosis única, pero n es ése el caso de la loratadina.
English: Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation.
Spanish: En cuanto al análisis de los parámetros estadísticos básicos de AUC∞, AUCt y Cmax, tanto los valores de los dos AUC como de la Cmax se sometieron a un análisis de varianza (ANOVA), después de su transformación logarítmica.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Spanish: El solicitante solicitó la presentación de alegaciones verbales ante el comité para abordar el resultado de la evaluación hecha por éste.
English: Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los resultados obtenidos en el estudio original, que indican un CV intraindividual del 41,2% para la Cmax, tendría que haberse decidido a priori una ampliación del intervalo de confianza en el protocolo del segundo estudio (para justificar cualquier problema de seguridad o de eficacia en los pacientes que cambian de formulación).
English: Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
Spanish: El tratamiento con antagonistas H1 para la indicación propuesta exige unas concentraciones terapéuticas suficientes del medicamento durante más de 24 horas para conseguir un alivio de los síntomas, por lo que el solicitante alegó que el efecto terapéutico estaba mejor representado por el AUC de la loratadina intacta y del metabolito que por la concentración máxima de sólo el compuesto original.