FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Losartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Czech: Losartan musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie vedoucí k jediné ledvině používán opatrně.
Finnish: Ravista huolellisesti losartaanioraalisuspensiota suljetussa pullossa ennen käyttöä.
Czech: Před použitím uzavřenou lahvičku s perorální suspenzí losartanu protřepejte.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan losartaania 50 mg/vrk tai atenololia 50 mg/vrk.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené jednou denně losartanem v dávce 50 mg nebo do skupiny léčené jednou denně atenololem v dávce 50 mg.
Finnish: Oireista hypotensiota, erityisesti ensimmäisen annoksen ja annoksen nostamisen jälkeen, saattaa esiintyä potilailla, joilla on neste- ja/tai natriumvajausta (tehokkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun vuoksi).
Czech: Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení.
Finnish: Losartaania voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Czech: Losartan může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a beta-blokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Finnish: Hermosto: tuntematon: migreeni
Czech: Není známo: migréna
Finnish: Tarvikepakkaus sisältää seuraavat osat:
Czech: V kitu jsou zabaleny následující složky:
Finnish: Verisuonisto: yleiset: hypotensio
Czech: Časté: hypotenze
Finnish: Losartaanin suositeltu aloitusannos 20-50 kg painaville potilaille on 0,7 mg/kg kerran vuorokaudessa (enintään 25 mg eli 10 ml COZAAR-suspensiota).
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 16 let) Doporučená zahajovací dávka u pacientů vážících mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kilogram tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (maximálně 25 mg neboli 10 ml suspenze přípravku COZAAR).
Finnish: • Aikuispotilaiden munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk.
Czech: • Léčba renálního onemocnění pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby.
Finnish: COZAARin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
Czech: • bylo prokázáno, že přípravek COZAAR u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko cévní mozkové příhody ("indikace LIFE").
Finnish: • pyörtyminen (synkopee),
Czech: • mdloby (synkopa),
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu COZAAR-suspensio on vaaleaa nestettä.
Czech: Po rozpuštění v rozpouštědleje přípravek COZAAR bělavá tekutina.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSJAUHEPUSSIN ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SÁČKU S PRÁŠKEM
Finnish: LIFE-tutkimuksen mustaihoisilla potilailla ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydäninfarktin, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman) ja etenkin aivohalvauksen riski oli losartaania saaneilla potilailla suurempi kuin atenololia saaneilla.
Czech: kardiovaskulární příhodou (např. infarktem myokardu, kardiovaskulární smrtí ) a zejména cévní mozkovou příhodou, než černošští pacienti léčení atenololem.
Finnish: Ravista pulloa huolellisesti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset),
Czech: • jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka)
Finnish: X 50 mg
Czech: 50 mg
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt ovat yleisiä sekä diabetesta sairastavilla että muilla potilailla, joiden munuaistoiminta on huonontunut, ja ne tulee korjata.
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (20 ml COZAARsuspensiota) kerran vuorokaudessa.
Czech: 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg losartanu (20 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille: Losartaanikalium-oraalisuspension valmistusohjeet, ks. Pakkausseloste.
Czech: Pouze pro poskytovatele zdravotnické péče: Pokyny, jak připravit perorální suspenzi losartanum kalicum, viz Příbalová informace.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi losartaania, kerro siitä heti lääkärillesi.
Czech: Pokud během léčby přípravkem COZAAR otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
Finnish: Kun angiotensiini II -reseptorin antagonisteja annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (selektiivisten COX-2-entsyymin estäjien, tulehdusta estävinä annoksina annetun asetyylisalisyylihapon ja ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden) kanssa, verenpainetta alentava vaikutus saattaa heiketä.
Czech: selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách a neselektivními nesteroidními antirevmatiky) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
Finnish: Lisää 200 ml liuotinta pakkauksessa mukana olevaan ruskeaan polyetyleenitereftalaatista (PET) valmistettuun 240 ml:n pulloon.
Czech: Do přiložené 240ml hnědé lahvičky z polyethylentereftalátu (PET) přidejte 200 ml rozpouštědla.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleiset: voimattomuus/väsymys
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: slabost/únava
Finnish: • Kontrolloiduissa kliinisissä hypertensiotutkimuksissa, joissa oli mukana noin 3300 vähintään 18-vuotiasta aikuispotilasta.
Czech: • v kontrolovaných klinických hodnoceních u přibližně 3 300 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších při esenciální hypertenzi
Finnish: Ranksa Merck Sharp Dohme Chibret
Czech: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Losartaanin AUC-arvo on hemodialyysipotiden veressä noin kaksi kertaa suurempi kuin potilaissa, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: V porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi je u pacientů na hemodialýze/dialýze AUC losartanu asi 2krát větší.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen COZAARin ottamista
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COZAAR UŽÍVAT
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä hypertensiotutkimuksissa, joissa oli mukana noin 3300 vähintään 18vuotiasta aikuispotilasta, seuraavia haittatapahtumia raportoitiin losartaanin käytön yhteydessä:
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních losartanu u přibližně 3 300 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Tietoa valmisteen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa, ks. 4.2.
Czech: Použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Czech: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon,Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriö
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Finnish: Säilytä valmis suspensio jääkaapissa (2 - 8°C).
Czech: Připravenou suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C.
Finnish: Annosta tulee yleensä nostaa viikon välein (ts. 12,5 mg vuorokaudessa, 25 mg vuorokaudessa, 50 mg vuorokaudessa) tavalliselle ylläpitotasolle (50 mg kerran vuorokaudessa) potilaan tilan mukaan.
Czech: 12,5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg denně) na obvyklou udržovací dávku 50 mg jednou denně podle toho, jak je pacientem snášena.
Finnish: Sulje kierrekorkki ja ravista pulloa, jotta jauhe sekoittuu tasaisesti liuottimeen.
Czech: Na lahvičku umístěte šroubovací víčko a obsah dobře protřepejte, aby došlo k dispergaci.
Finnish: • Yksi alumiinifoliopussi, jossa oleva jauhe sisältää 500 mg losartaanikaliumia.
Czech: • jednovrstevný sáček z hliníkové folie naplněný práškem obsahující 500 mg losartanum kalicum.
Finnish: Potilaiden paino oli yli 20 kg ja glomerulaarinen suodatusnopeus oli > 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl stanoven v klinickém hodnocení zahrnujícím 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku od 6 do 16 let, s tělesnou hmotností > 20 kg a glomerulární filtrací > 30 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Vaihda alkuperäinen korkki pulloon.
Czech: Na lahvičku vraťte původní uzávěr.
Finnish: Losartaanin - kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden - käyttöön liittyy vaikean arteriaalisen hypotension ja (usein akuutin) munuaisten vajaatoiminnan vaara, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti myös munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje - jako u jiných léčiv ovlivňujících renin-angiotenzinový systém - riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
Finnish: • ihottuma,
Czech: • závrať,
Finnish: Paina annosteluruiskun mäntä kokonaan pohjaan, ruiskun kärkeä kohti.
Czech: Píst aplikátoru úplně zatlačte proti špičce aplikátoru.
Finnish: Losartaania ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoitoon (ks. kohta 4.2).
Czech: Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Finnish: COZAARIN SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak přípravek COZAAR uchovávat
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Finnish: COZAAR 2.5 mg/ml -oraalisuspension valmistusohjeet, ks. Pakkausseloste.
Czech: Pokyny, jak připravit přípravek COZAAR 2,5 mg/ml perorální suspenze, viz Příbalová informace.
Finnish: COZAAR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2,5 mg/ml jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Cozaar a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg /ml prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Finnish: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta Hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta Tuntematon:
Czech: postihující 1 až 10 ze 10 000 pacientů Velmi vzácné: postihující 1 až 10 ze 100 000 pacientů Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Finnish: • migreeni,
Czech: • migréna,
Finnish: Vaikuttava aine on losartaanikalium.
Czech: Léčivou látkou je losartanum kalicum.
Finnish: 28 päivän aloituspakkaus
Czech: 28denní zahajovací balení
Finnish: Tämä on hakijan nyt ehdottama uusi käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenvaltiossa.
Czech: Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla registrována v 15 členských státech EU.
Finnish: <Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.>
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Czech: Průměrná hodnota doby následného pozorování byla 4,8 roku.
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Czech: (Viz také bod 5.3.)
Finnish: Etusijalle on asetettava verenkiertojärjestelmän vakauttaminen.
Czech: Především je nutno se zaměřit na stabilizaci oběhového systému.
Finnish: Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Czech: Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen:
Czech: Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně: velmi časté:
Finnish: {KK/VVVV}
Czech: {MM/YYYY}
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Czech: H-1123 Budapešť, Maďarsko
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Finnish: Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Finnish: Tuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tässä potilasryhmässä.
Czech: Tato zjištění byla u této skupiny pacientů považována za klinicky významná.
Finnish: 1407 Sofia, Bulgaria
Czech: 1407 Sofie, Bulharsko
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Czech: [Doplnit národně]
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Czech: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Finnish: Losartaanin käyttö lapsilla ja nuorilla
Czech: Použití losartanu u dětí a dospívajících
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
Czech: Lindenplatz 1 85540, Haar, Německo
Finnish: Vaikka hoidon aloittamiseen yli 75-vuotiaille on harkittava annosta 25 mg, iäkkäiden potilaiden annosta ei yleensä tarvitse muuttaa.
Czech: I když u pacientů starších 75 let je nutno zvážit zahájení léčby dávkou 25 mg, není obvykle u starších pacientů úprava dávky potřebná.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 35 tablettia:
Czech: Jedno balení obsahuje celkem 35 tablet:
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet
Czech: Další upozornění a opatření
Finnish: Käyttöaihe perustui ensisijaisesti kliinisten ELITE I- ja II -kokeiden tuloksiin.
Czech: Tato indikace je primárně založena na výsledcích klinických hodnocení ELITE I a II.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 28 tablettia:
Czech: Jedno balení obsahuje celkem 28 tablet:
Finnish: Cozaaria on tutkittu lapsilla.
Czech: Přípravek Cozaar byl u dětí studován.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielee tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud nějaké tablety polkne dítě, ihned se obraťte na svého lékaře.
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie),
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Czech: 00-867 Varšava, Polsko
Finnish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Czech: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Řecko
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků nebo přírodních produktů.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos käytät Cozaar-hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:
Czech: Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby přípravkem Cozaar užíváte následující léky:
Finnish: • muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen.
Czech: • jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit.
Finnish: Tutkimus ei myöskään tuottanut tietoa siitä, kuinka valmisteen tehoa voitaisiin parantaa suuremmilla (yli 50 mg) losartaaniannoksilla.
Czech: Navíc ze studie nevyplynuly žádné informace o účinku, jaký by mohly mít na zvýšení účinnosti vyšší dávky losartanu (vyšší než 50 mg).
Finnish: Tämä koskee myös lapsipotilaita.
Czech: To platí také u dětí.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 2 "Ennen kuin otat Cozaaria" on lisätty seuraava maininta: Käyttö lapsilla ja nuorilla <COZAARin> käyttöä lapsilla on tutkittu.
Czech: Následující text byl doplněn do části 2 příbalových informací: Než začnete užívat přípravek Cozaar: Použití u dětí a dospívajících <COZAAR> byl rovněž zkoumán na dětech.
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Řím, Itálie
Finnish: Alla lueteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeen.
Czech: Blistr neotevírejte dokud nejste připraven/a k užití přípravku.
Finnish: Valmisteen tehokkuus ja turvallisuus käyttöaiheessa "essentiaalisen hypertension hoito" on osoitettu pitävästi.
Czech: Účinnost a bezpečnost je pro indikaci „léčba esenciální hypertenze" známa.
Finnish: Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Czech: Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle.
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
Czech: Tento kombinovaný výsledný ukazatel lze pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu považovat za reprezentativní a již byl převeden do této indikace u mnoha léčebných přípravků, které byly projednávány výborem CHMP (např. statiny).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Cozaarin jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan nebo na kteroukoli složku přípravku,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu komitealle toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Finnish: • annoksesta riippuvaisia ortostaattisia vaikutuksia, kuten verenpaineen lasku noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta
Czech: • na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu,
Finnish: 2700-547 Amadora, Portugali
Czech: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugalsko
Finnish: • verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura)
Czech: • zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmää on käytettävä varoen (ks. kohta 5.1).
Czech: Kombinace losartanu v betablokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5.1).
Finnish: 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU:n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
Czech: Na základě údajů předložených v průběhu procesu předání záležitosti k posouzení podle článku 30 a výsledku vyhodnocení těchto pediatrických údajů ze strany pediatrické skupiny výbor CHMP dospěl k tomu, že závěry Evropského pediatrického projektu sdílení práce o losartanu musí být zařazeny do částí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací.
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že část souhrnů údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (části 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba pozměnit tak, aby zahrnovala závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille ei ole toistaiseksi kokemuksia.
Czech: Dosud nejsou s předávkováním u člověka k dispozici žádné zkušenosti.
Finnish: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen:
Czech: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté:
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia).
Czech: Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE COZAARIA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Finnish: 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Czech: 3 av. Hoche 75114 Paříž Cedex 08, Francie
Finnish: Jos otat enemmän Cozaar-tabletteja kuin Sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Cozaar, než jste měl/a
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näistä kokeista saadut tiedot riittäneet osoittamaan väitettyä hyötyä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje z těchto hodnocení nemusí být k prokázání udávaných přínosů dostatečné.
Finnish: Hyperkalemiaa (seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l) todettiin kliinisissä hypertensiotutkimuksissa 1,5 prosentilla potilaista.
Czech: Hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l) se při klinických hodnoceních použití při hypertenzi vyskytla u 1,5 % pacientů.
Finnish: Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (>30 mg/24 h) tai proteinuria (>900 mg/24 h).
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke snížení progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2, hypertenzí a mikroalbuminurií (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Finnish: MITÄ Cozaar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK Cozaar A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Tärkeää tietoa Cozaarin sisältämistä aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cozaar