FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Spanish: Abdomen (inyectar al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo).
French: • augmentation des enzymes hépatiques.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
French: Kromeya est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: Kromeya contient du sodium
Spanish: Kromeya contiene sodio
French: Avertissement : Appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien si : Vous n'avez pas injecté la dose complète, ou Le protège-aiguille transparent ne s'active pas après l'injection.
Spanish: Figura S Advertencia: Llama a tu médico o farmacéutico si: No se inyectó la dosis completa o El protector transparente de la aguja no se activa después de la inyección.
French: 7.1 Maintenant que vous avez terminé votre injection, mettez à jour votre carnet en notant : le point d'injection la date les éventuels problèmes que vous avez rencontrés le numéro de lot (sur l'étiquette du flacon).
Spanish: 7.1 Ahora que ha completado su inyección, actualice su registro con: el lugar de la inyección la fecha cualquier problema que haya tenido el número de lote (en la etiqueta del vial).
French: Les doses d'Kromeya recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
Spanish: Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Kromeya y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Spanish: Los pacientes que tengan una respuesta insuficiente se pueden beneficiar de un aumento en la dosis:
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Kromeya.
French: Le stylo prérempli d'Kromeya contient une seringue préremplie avec Kromeya.
Spanish: La pluma precargada de Kromeya contiene una pluma precargada con Kromeya.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de Kromeya si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada puede romperse incluso si no puede ver la rotura.
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Spanish: corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
Spanish: Kromeya actúa reduciendo esta inflamación.
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
French: ASASa,b 20
Spanish: ASASa,b 20 ASAS
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
Spanish: 1.1 Retire el kit Kromeya Vial de la nevera.
French: 1.4 Vous aurez également besoin des fournitures suivantes, non incluses dans le kit : un tampon de coton ou de gaze propre, et Un récipient pour objets pointus et tranchants (voir la rubrique 7.2).
Spanish: 1.4 Además de lo incluido en el kit necesitará lo siguiente: Una bola de algodón o gasa limpia, y Un contenedor de objetos punzantes (ver sección 7.2).
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
French: • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Spanish: • síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones las 4.4 y 5.1.
French: Le traitement par Kromeya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
French: D'autres présentations d'Kromeya sont disponibles.
Spanish: Kromeya está disponible en otras presentaciones.
French: Si vous voyez encore des espaces ou des bulles d'air à l'extrémité de la seringue, répétez cette étape jusqu'à ce qu'ils aient disparu.
Spanish: Si todavía quedan huecos o burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
French: Gardez le stylo prérempli Kromeya hors de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Kromeya fuera del alcance de los niños.
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
Spanish: • signos de cáncer de piel tales como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
French: Kromeya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Spanish: Kromeya se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con el médico de su hijo.
French: Qu'est-ce-qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza
French: • Dans de rares cas, le traitement par Kromeya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Kromeya podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Spanish:   Levante la pluma precargada de la piel (Figura Q).
French: 6.2 Positionnez le stylo prérempli Tenez le stylo prérempli de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
Spanish: 6.2 Coloque la pluma precargada Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) *
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Kromeya.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Kromeya.
French: Le traitement par Kromeya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Kromeya est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Kromeya está indicado.
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el protector transparente.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral de la caja (Figura C).
French: Tableau 17 Schéma posologique d'entretien
Spanish: Tabla 17 Pauta de mantenimiento
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Spanish: Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Kromeya debe ser cuidadosamente considerado.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
French: • Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de la aguja antes de inyectarse.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con su médico.
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Kromeya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Kromeya.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más de la última inyección de Kromeya.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden auto-inyectar Kromeya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Kromeya e iniciar el tratamiento apropiado.
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau,
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel,
French: • si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: HRa IC à 95 % pour le
Spanish: IC 95% para HR
French: Figure I Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si elle présente des signes d'endommagement.
Spanish: Figura I Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
Spanish: • neuropatía (lesión nerviosa);
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Kromeya.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya.
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF a été observée.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF.
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con Kromeya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Spanish: Debido a la inhibición del TNF, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 50
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Kromeya (ver sección 4.8).
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Spanish: Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
French: 6.2 Pincez la peau Tenez la seringue comme un stylo.
Spanish: 6.2 Pellizque la piel Sostén la jeringa como si cogiese un bolígrafo.
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.3).
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias aretinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Kromeya.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Kromeya.
French: ASASa Rémission partielle
Spanish: ASASa remisión parcial ASDAS
French: D'autres présentations d'Kromeya peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Spanish: Kromeya puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
French: Ouvrez votre récipient pour objets pointus et tranchants de façon à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Spanish: Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que está listo para su uso.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Kromeya s'ils provoquent des infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Kromeya en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Kromeya aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Debe continuar inyectándose Kromeya durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Kromeya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.8).
French: Tableau 23 Schéma posologique d'entretien
Spanish: Tabla 23 Pauta de mantenimiento
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 25.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 25.
French: Kromeya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Spanish: Kromeya se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
French: 3.2 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : Le nom sur le stylo prérempli indique Kromeya (Figure I).
Spanish: 3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de: El nombre en la pluma precargada es Kromeya (Figura I).
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina.
French: Semaine 12 14 % 58%*** Semaine 24 15 % 57%***
Spanish: Semana 12 14 % 58 %*** Semana 24 15 % 57 %
French: 1.5 Retirez un stylo prérempli de sa boîte d'origine : placez deux doigts au niveau de l'étiquette tirez le stylo prérempli tout droit vers le haut pour le sortir de l'emballage (Figure D).
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
French: • Kromeya est une seringue préremplie à usage unique.
Spanish: • Kromeya es una jeringa precargada de un solo uso.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique de l'oeil et syndrome de Guillain
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain
French: • Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Spanish: Brote parcial definido como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kromeya, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) stylo(s) prérempli(s) inutilisé(s).
Spanish: Consulte la Información de Almacenamiento para saber cómo almacenar la(s) pluma(s) precargada(s) sin usar.
French: Figure Q Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
Spanish: Empuje otra vez el émbolo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa (Figura R).
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo de su hijo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar sus hemorragias (plaquetas).
French: Comment utiliser Kromeya
Spanish: Cómo usar Kromeya
French: • symptomes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Kromeya.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 19.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 19.
French: • Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: • si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Spanish: El nombre en la jeringa no es Kromeya.
French: Si votre médecin décide que le méthotrexate ne convient pas, Kromeya peut être administré seul.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Kromeya puede administrarse solo.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Kromeya.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);