FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina ANPHARM e conteúdo da embalagem Ivabradina ANPHARM 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em ambas as faces, gravados com "5" numa face e na outra.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine Anpharm ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, preget med "5" på en side og på den andre siden.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Portuguese: Não tome Ivabradina ANPHARM se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Ivabradina ANPHARM).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm") Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm").
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ivabradina anpharm 5 mg
Norwegian Bokmål: IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Portuguese: Annopol 6B- 03-236 Warzawa - Polónia e
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen og
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ivabradina anpharm 7,5 mg
Norwegian Bokmål: IVABRADINE ANPHARM 7,5 mg
Portuguese: Como conservar Ivabradina ANPHARM
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Anpharm
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist klinisk signifikante effekter av følgende legemidler på ivabradins farmakokinetikk og farmakodynamikk: protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehemmere (simvastatin), dihydropyridin kalsiumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoksin og warfarin.
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular, gravado com "7,5" numa face e na outra face.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Portuguese: Combinação com bloqueadores dos canais de cálcio A utilização concomitante de ivabradina com bloqueadores dos canais do cálcio que reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivabradin og pulsreduserende kalsiumantagonister som verapamil eller diltiazem er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Hipotensão, possivelmente relacionada com bradicardia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Hypotensjon, muligens relatert til bradykardi
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,39 mg de cloridrato de ivabradina)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,39 mg ivabradin som hydroklorid)
Portuguese: A redução do risco absoluto foi de 4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2%.
Portuguese: United Kingdom EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Storbritannia EX31 3UD
Portuguese: Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
Norwegian Bokmål: Ca. 4% av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes alteraram a sua rotina diária ou interromperam o tratamento por causa dos fosfenos.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1% av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Portuguese: 2900 Komárom Hungria
Norwegian Bokmål: 2900 Komárom Ungarn
Portuguese: Todos os fosfenos desapareceram durante ou após o tratamento, dos quais a maioria (77,5%) desapareceram durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5%).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jenson R+ Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Jenson R+ Limited
Portuguese: Risco relativo [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95% KI]
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30%.
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3% av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demonstrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Não coma o exsicante.
Norwegian Bokmål: Spis ikke tørkemidlet.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Polysorbat 80
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos revestidos é cerca de 40%, devido ao efeito de primeira passagem no intestino e no fígado.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40%, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% av modersubstansens.
Portuguese: Estes estudos revelaram efeitos embriotóxico e teratogénico (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67% dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67% av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram reportados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5% av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina JensonR ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine JensonR til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Batimentos irregulares do coração.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Uregelmessige hjerteslag.
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõese cuidadosa monitorização cardíaca.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semivida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semivida efetiva de 11 horas.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Portuguese: A concentração plasmática média é de 10 ng/ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38%) ved "steady state".
Portuguese: entre 30 e 45%), a ivabradina não apresentou qualquer influência deletéria sobre a FEVE.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45%), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Portuguese: A FEVE média aumentou de 31,8% para 45,3% em M012 no grupo da ivabradina versus 35,4% para 42,3% no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89%), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91%), diuretika (83%) og antialdosteronmidler (60%).
Portuguese: Ivabradina JensonR deve ser tomado durante as refeições.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR bør tas til måltider.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina JensonR.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine JensonR.
Portuguese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannia EX31 3UD
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Makrogol 400
Portuguese: Bradicardia foi reportada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9% av pasientene i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1%) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1%).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina JensonR.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine JensonR.
Portuguese: Os resultados do objetivo primário são motivados principalmente pelos resultados da insuficiência cardíaca, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 4,7%) e morte por insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7%) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine JensonR.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina JensonR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine JensonR
Portuguese: - Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de ChildPugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20% høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Portuguese: A eficácia de 5 e 7,5 mg duas vezes por dia foi consistente em todos os estudos nos parâmetros da prova de esforço (duração total do exercício, tempo para angina limitante, tempo para aparecimento de angina e tempo para depressão de 1 mm do segmento ST) e foi associada a uma diminuição de cerca de 70% da taxa de crises de angina.
Norwegian Bokmål: Effekten av 5 og 7,5 mg to ganger daglig var konsistent mellom studiene for belastningsparametre (total belastningsvarighet, tid til begrensende angina, tid til angina og tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse), og var forbundet med en reduksjon på ca. 70% i antall anginaanfall.
Portuguese: Ivabradina JensonR contém lactose
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR inneholder laktose
Portuguese: O que é Ivabradina JensonR e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine JensonR er og hva det brukes mot
Portuguese: A ivabradina liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 70% e o volume de distribuição no estado de equilíbrio é cerca de 100 l nos doentes.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70% plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Portuguese: Como a ivabradina pode causar bradicardia, a combinação de hipocaliemia e bradicardia é um fator de predisposição para o aparecimento de arritmias graves, especialmente em doentes com o intervalo QT longo, de origem congénita ou induzido por uma substância.
Norwegian Bokmål: Da ivabradin kan forårsake bradykardi, er den resulterende kombinasjonen av hypokalemi og bradykardi en predisponerende faktor for begynnelsen på alvorlige arytmier, spesielt hos pasienter med langt QT-syndrom, enten det er medfødt eller substansindusert.
Portuguese: Houve uma melhoria significativa da classe NYHA nos últimos dados recolhidos, 887 (28%) dos doentes tratados com ivabradina melhoraram versus 776 (24%) dos doentes com placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28%) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24%) av pasientene på placebo (p=0,001).
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10 917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40%) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9% av pasientene fikk betablokkere.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12] meses, 36 com idade entre [1-3] anos e 63 com idade entre [318] anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Num subgrupo post-hoc de doentes com angina sintomática na aleatorização (n=1507) não foi identificado qualquer sinal de segurança relativamente à morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou insuficiência cardíaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05)
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0% mot placebo 15,5%, p=0,05).
Portuguese: A ivabradina não influencia a condução intracardíaca, a contractilidade (sem efeito inotrópico negativo) ou a repolarização ventricular: - em estudos clínicos de eletrofisiologia, a ivabradina não teve efeito sobre os tempos de condução auriculoventricular ou intraventricular ou sobre os intervalos QT corrigidos; - em doentes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker ikke overledning i hjertet, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulær repolarisering: - i kliniske elektrofysiologistudier hadde ivabradin ingen effekt på atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid eller korrigerte QT-intervaller; - hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários Ivabradina (N=3.241) n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære Placebo (N=3264) n
Portuguese: Uma redução de 20% da frequência cardíaca (FC), sem bradicardia, foi conseguida em 69,9% dos doentes no grupo da ivabradina versus 12,2% no grupo do placebo durante o período de titulação de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24, IC 95% [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20% pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9% av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2% i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95% KI [5,91; 50,30]).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina JensonR pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine JensonR 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Portuguese: Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridínicos, tal como a amlodipina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremkommet problemer vedrørende sikkerheten ved kombinasjon av ivabradin og nitrater eller dihydropyridin kalsiumantagonister som amlodipin.
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8% no grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3% av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Portuguese: As doses médias de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20% da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3] anos, [3-18] anos e < 40 kg e [3-18] anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20% pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedleggetlegemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for release for gjeldende batch.
Portuguese: Creatinemia elevada ECG com o intervalo QT prolongado * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det anbefales at beslutning om å starte eller titrere behandling finner sted med tilgjengelige seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering.
Portuguese: Ivabradina JensonR atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.