FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjoni, kus see kinnitati ja võeti 23. juunil 2014 vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva seaduslikult siduva otsusena.
Hungarian: Mivel a CMDh zolpidemre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Kuivõrd inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht zolpideemi kohta võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjoni, kus see kinnitati ja võeti 23. juunil 2014 vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva seaduslikult siduva otsusena.
Hungarian: A betegeknek a zolpidem legalacsonyabb hatékony adagját egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenniük, és ugyanazon éjszaka során nem szabad azt ismételni.
Estonian: Patsiendid peavad vahetult enne magamaminekut võtma ühe zolpideemi annuse (väikseim efektiivne annus) ega tohi samal ööl teist annust võtta.
Hungarian: Új útmutatás a zolpidem kapcsán a következő reggelen jelentkező, korlátozott járművezetési képesség és mentális éberség kockázatának minimalizálása érdekében
Estonian: Uus nõuanne zolpideemiga seotud nõrgenenud autojuhtimisvõime ja vähenenud tähelepanuvõime kohta ravijärgsel hommikul
Hungarian: • Mivel úgy tűnik, hogy a csökkent mentális éberség és a korlátozott járművezetési képesség kockázata fokozódik, ha egyéb, aluszékonyságot vagy az éberség hiányát okozó gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák a zolpidemet, ezek a szerek zolpidemmel együtt nem alkalmazhatók.
Estonian: • Et tähelepanu- ja autojuhtimisvõime nõrgenemise risk tundub suurenevat, kui zolpideemi võetakse koos teiste unisust või tähelepanu vähenemist põhjustavate ravimitega või koos alkoholi või keelatud ravimite, ei tohi neid aineid zolpideemiga samal ajal manustada.
Hungarian: • A zolpidem napi adagja felnőtteknél naponta 10 mg, időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig naponta 5 mg marad; ezt a dózist nem szabad túllépni.
Estonian: • Zolpideemi ööpäevane annus on täiskasvanutel jätkuvalt 10 mg ning eakatel ja maksakahjustusega patsientidel 5 mg ööpäevas.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előny-kockázat profilja pozitív marad; ugyanakkor néhány változtatást eszközöltek a terméktájékoztatóban, hogy minimalizálják az alkalmazást követő reggelen a csökkent mentális éberség és a korlátozott járművezetési és gépkezelési képesség ismert kockázatát.
Estonian: Siiski muudeti nende ravimite ravimiteavet, et minimeerida vähenenud tähelepanuvõime ja nõrgenenud autojuhtimisvõime teadaolevaid riske ravijärgsel hommikul.
Hungarian: A teljes szöveg itt található (csak angolul).
Estonian: See dokument on kättesaadav siin (ainult inglise keeles).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: A PRAC 2018. október 1-4-i ülésén elfogadva
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 1.-4. oktoobri 2018 koosolekul
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség a normál népességben 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1 %).
Estonian: Üldpopulatsioonis on neuraaltorudefektide esinemissagedus 0,5-1 juhtu 1000 elussünni kohta (0,050,1%).
Hungarian: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Estonian: Kloormadinoon, östradiool; kloormadinoonatsetaat, etinüülöstradiool; konjugeeritud östrageenid, medrogestoon; konjugeeritud östrageenid, medroksüprogesteroonatsetaat; konjugeeritud östrageenid, norgestreel; tsüproteroon, etinüülöstradiool; tsüproteroonatsetaat, östradioolvaleraat; desogestreel; desogestreel, etinüülöstradiool; dienogest, östradiool; dienogest, etinüülöstradiool; drospirenoon, östradiool; drospirenoon, etinüülöstradiool; östradiool, östriool, levonorgestreel; östradiool, gestodeen; östradiool, levonorgestreel; östradiool, medroksüprogesteroonatsetaat; östradiool, nomegestroolatsetaat; östradiool, noretisteroon; östradiool, norgestimaat; östradiool (17-beta), progesteroon; östradiool (17-beta), trimegestoon; östradioolvaleraat, norgestreel; etinüülöstradiool, etonogestreel; etinüülöstradiool, etünodiool; etinüülöstradiool, gestodeen; etinüülöstradiool, gestodeen; etinüülöstradiool, levonorgestreel; etinüülöstradiool, lünestrenool; etinüülöstradiool, noretisteroon; etinüülöstradiool, norgestimaat; etinüülöstradiool, norgestreel; levonorgestreel, etinüülöstradiool; etinüülöstradiool; levonorgestreel; medroksüprogesteroon; mestranool, noretisteroon; nomegestrool; nomegestroolatsetaat, östradiool; norelgestromiin, etinüülöstradiool; noretisteroon raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {gyógyszer neve} szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
Estonian: Ärge lõpetage ravi {ravimi nimetus}-ga ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada teid ja loodet.
Hungarian: Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.
Estonian: Tõendati, et loomadel läbis dolutegraviir platsentabarjääri.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
Estonian: Arst vaatab teie ravi üle.
Hungarian: Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Estonian: Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.
Hungarian: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Estonian: paritapreviir, ritonaviir; sofosbuviir; sofosbuviir, velpatasviir; sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
Estonian: Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud loote arenguhäireid, sealhulgas neuraaltorudefekte (vt lõik 5.3).
Hungarian: A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent.
Estonian: Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte 4.8.
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
Estonian: Vaatlusuuringu esialgsed andmed tõendavad, et viljastumise ajal dolutegraviiri kasutanud naistel oli loote neuraaltorudefektide esinemissagedus (0,9%) suurem kui naistel, kes kasutasid raviskeeme, mis ei sisaldanud dolutegraviiri (0,1%).
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Estonian: Kuna neuraaltorudefektid tekivad loote arengu esimese 4 nädala jooksul (mil neuraaltoru sulgub), esineb see potentsiaalne risk naistel, kes kasutavad dolutegraviiri viljastumise ajal ja raseduse varajases rasedusstaadiumis.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Estonian: Kui on võimalus, et võite {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmise ajal rasestuda, peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos muu rasestumisvastase meetodiga, nt suukaudsete (rasestumisvastased tabletid) või muude hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (nt implantaadid, süst).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Estonian: Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda: -> rääkige oma arstiga {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmisega seotud võimalikest ohtudest ja kasust.
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
Estonian: Teriflunomiid - düslipideemia (EPITT nr 19227)
Hungarian: Nemkívánatos hatások A mellékhatások táblázatos listája Anyagcsere- és táplálkozási betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Dyslipidaemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Esinemissagedus „teadmata": düslipideemia
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
Estonian: Dolutegraviiri tohib teisel ja kolmandal rasedustrimestril kasutada üksnes juhul, kui ravimi eeldatav kasulikkus on suurem kui võimalik risk lootele.
Hungarian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Estonian: 2 Daklatasviir; dasabuviir; elbasviir, grasopreviir; glekapreviir, pibrentasviir; ledipasviir, sofosbuviir; ombitasviir,
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
Estonian: Neuraaltorudefektide potentsiaalse riski tõttu ei tohi dolutegraviiri kasutada raseduse esimesel trimestril, v.a juhul, kui puudub alternatiiv.
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
Estonian: Dolutegraviir - inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud naiste sünnitulemuste vaatlusuuringu esialgsete andmete hindamine (EPITT nr 19244)
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Estonian: Käesolevas dokumendis on ravimiteabe sõnastus võetud dokumendist „Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused ohusignaalide põhjal", mis sisaldab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste täisteksti ravimiteabe ajakohastamise kohta ja üldisi suuniseid, kuidas tegutseda ohusignaalide korral.
Hungarian: Azonban mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Estonian: Et toimemehhanism, mille kaudu dolutegraviir võib rasedust mõjutada, ei ole teada, ei ole võimalik kinnitada ravimi teisel ja kolmandal rasedustrimestril kasutamise ohutust.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Estonian: {Otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: Dolutegraviiri kasutavad fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön: - cukorbeteg.
Estonian: Pakendi infoleht 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on diabeet.
Hungarian: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
Estonian: Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas {ravimi nimetus osastavas käändes}, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest.
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Estonian: Praegune tekst, mis jäetakse välja, on läbi kriipsutatud.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
Estonian: Enam kui 1000 sünnitulemust rasedustest, kus kokkupuude dolutegraviiriga toimus teisel ja kolmandal rasedustrimestril, ei viita suuremale malformatsioonide tekke ega lootele/vastsündinule avalduvate kahjulike toimete riskile.
Hungarian: A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8).
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusvastased ravimid2 - düsglükeemia (EPITT nr 19234)
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid3 - hiljuti avaldatud uuringu andmed suitsidaalsuse kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite korral (EPITT nr 19144)
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Estonian: {Ravimi nimetus omastavas käändes} kasutamine rasestumise ajal või esimese 12 rasedusnädala jooksul võib suurendada loote teatud sünnidefekti - neuraaltorudefekti (nt spina bifida ehk lülisambalõhestuse) - tekke riski.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Estonian: Kui olete alustanud ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes}iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Hungarian: a vér rendellenes zsírszintje
Estonian: vere ebanormaalne rasvasisaldus (lipiidisisaldus)
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Estonian: Ravimiteabesse lisatav uus tekst on alla joonitud.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu {ravimi nimetus} tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Rasedus
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist dolutegraviiriga.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus kaasaütlevas käändes} võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Hungarian: A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően, jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Estonian: Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
Estonian: Valulik nahalööve.
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 10.-13. mail 2016
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
Estonian: Natalisumaab - nekrotiseeriv retiniit (EPITT nr 18605)
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
Estonian: • seletamatu palavik
Hungarian: • Látászavar • Szemfájdalom vagy szemvörösség
Estonian: • halvenenud nägemine • silma(de) valulikkus või punetus
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
Estonian: Varfariin - kaltsifülaksia (EPITT nr 18545)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: See kõrvalnäht on sagedam kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Hungarian: […] Amennyiben herpes encephalitis vagy meningitis alakul ki, a TYSABRI alkalmazását abba kell hagyni, és a herpes encephalitist, illetve meningitist megfelelően kezelni kell.
Estonian: […] Herpesentsefaliidi või meningiidi ilmnemisel peab lõpetama TYSABRI manustamise ja herpesentsefaliidi või meningiidi vastu tuleb teha asjakohast ravi.
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő vagy az ismerten rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
Estonian: Põhiliselt esineb see seisund patsientidel, kelle neeruhaigus on lõppstaadiumis ja kes saavad dialüüsi, või selliste teadaolevate riskifaktoritega patsientidel nagu C- või S-valgu vaegus, hüperfosfateemia, hüperkaltseemia või hüpoalbumineemia.
Hungarian: A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat.
Estonian: Varfariin võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid nahahaigusi, sh kaltsifülaksiat, mis võib alata valuliku nahalööbega, misjärel tekivad muud rasked tüsistused.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőző betegségek, az egyéb opportunista fertőzéseket is beleértve
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid, sh muud oportunistlikud infektsioonid
Hungarian: A súlyos fertőzések tüneteihez tartoznak a következők:
Estonian: Raskete infektsioonide sümptomid, sh
Hungarian: Az említett esetekben a betegeket a jelentések szerint antivirális terápiával és néhány esetben műtéttel kezelték (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neil juhtudel oli kasutatud viirusvastast ravi ja mõnel juhul teostatud ka kirurgiline operatsioon (vt lõik 4.4).
Hungarian: Néhány eset a központi idegrendszer herpesz fertőzéseiben (pl. herpes meningitis és encephalitis) szenvedő betegeknél fordult elő.
Estonian: Mõned juhud on esinenud patsientidel, kelle on kesknärvisüsteemi herpesinfektsioon (nt herpesmeningiit ja entsefaliit).
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": Kaltsifülaksia
Hungarian: Az akut retinalis necrosis (ARN) a retina ritka, heveny vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok (pl. varicella zoster) okoznak.
Estonian: Akuutne võrkkestanekroos on võrkkesta harv fulminantne viirusinfektsioon, mida põhjustavad herpesviirused (nt varicella zoster).
Hungarian: A szemtüneteket, például látásélesség-romlást, szemvörösséget és szemfájdalmat mutató betegeket ARN-szűrésre kell küldeni.
Estonian: Patsiente, kellel on tekkinud sellised silmasümptomid nagu nägemisteravuse vähenemine, silma punetus ja valulikkus, tuleb jälgida akuutse võrkkestanekroosi suhtes.
Hungarian: Fertőző betegségek, a PML-t és az opportunista fertőzéseket is beleértve […] A fertőzések kialakulása előtti TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Estonian: […] Infektsioonile eelnenud TYSABRI-ravi kestis mõnest kuust mitme aastani (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.
Estonian: Mõnel juhul on ühte või mõlemat silma haarav tõsine akuutne võrkkestanekroos põhjustanud nägemiskaotust.
Hungarian: • Súlyos hasmenés
Estonian: • raske kõhulahtisus
Hungarian: A calciphylaxissal diagnosztizált betegeket megfelelően kezelni kell, és mérlegelni kell a warfarin alkalmazásának abbahagyását.
Estonian: Kaltsifülaksia diagnoosi korral tuleb alustada asjakohast ravi ja kaaluda varfariini ravi peatamist.
Hungarian: Néhány warfarint szedő betegnél calciphylaxis előfordulását jelentették, vesebetegség hiányában is.
Estonian: Kaltsifülaksia harvadest juhtudest on teatatud varfariini võtvatel patsientidel ka neeruhaiguse puudumisel.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt betegeknél előfordult ARN, amely vakságot okozhat.
Estonian: Akuutset võrkkestanekroosi on täheldatud patsientidel, kellele on manustatud TYSABRIt; see võib põhjustada nägemiskaotust.