FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
Bulgarian: Тази плацебо-контролирана, двойно-сляпа проучвателна програма при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) функционалeн клас ІІ до ІV по NYHA се състои от три отделни проучвания: CHARM-Alternative (n=2 028) при пациенти с LVEF (левокамерна фракция на изтласкване)  40%, които не са лекувани с ACE инхибитор поради непоносимост (главно поради кашлица, 72%), CHARM-Added (n=2 548) при пациенти с LVEF  40%, които са лекувани с ACE инхибитор, и CHARM-Preserved (n=3 023) при пациенти с LVEF > 40%.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Bulgarian: По-специално, под внимание са взети актуализации за потенциалното увеличаване на дозата до 32 mg, повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан се комбинира с други лекарствени продукти, включително хидрохлортиазид и блокери на калциевите канали, като амлодипин или фелодипин.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Bulgarian: Вероятността за развитие на подобен ефект при приложение на АІІРА не може да се изключи.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Bulgarian: Като цяло пациентите с първичен хипералдостеронизъм не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Bulgarian: Хармонизирани са също точките за използване при специални групи пациенти като възрастни хора, пациенти с интраваскуларна хиповолемия, пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, както и пациенти от черната раса.
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Bulgarian: Пациентите са приемали кандесартан цилексетил или плацебо с добавяне при нужда на друго антихипертензивно средство.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Bulgarian: Осъществява действието си, като отпуска и разширява кръвоносните Ви съдове.
English: Do not take Atacand
Bulgarian: Не приемайте Atacand
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Bulgarian: В открито проучване на клиничния опит при 5 156 пациенти с диастолна хипертония, редукцията на артериалното налягане при лечение с кандесартан е сигнификантно по-слабо изразена при чернокожи, отколкото при не-чернокожи пациенти (14,4/10,3 mmHg срещу 19,0/12,7 mmHg,
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Bulgarian: Причината за това е, че комбинирането на Atacand с някои упойки може да предизвика рязко спадане на артериалното налягане.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: This may make you feel faint or dizzy.
Bulgarian: В резултат на това може да се чувствате отпаднали или замаяни.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване или обструкция на жлъчните пътища (проблем с оттичането на жлъчен сок от жлъчния мехур).
English: If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши тази доза до 16 mg еднократно дневно и дори до 32 mg еднократно дневно в зависимост от повлияването на артериалното Ви налягане.
English: Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Bulgarian: Кандесартан е ефективен и при пациенти, приемащи едновременно бета-блокери и ACE инхибитори, като благоприятният ефект се постига без значение дали пациентите приемат ACE инхибитора в препоръчаната в ръководствата за лечение таргетна доза.
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Bulgarian: Промени в чернодробната функция, включително и възпаление на черния дроб (хепатит).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Bulgarian: При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, азотемия, олигурия и, рядко, остра бъбречна недостатъчност.
English: Very rare Dizziness, headache
Bulgarian: Много редки Замайване, главоболие
English: • Respiratory infection.
Bulgarian: Дихателни инфекции.
English: • if you have recently had a kidney transplant.
Bulgarian: Ако наскоро Ви е трансплантиран бъбрек.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви чрез удвояването й през периоди от поне 2 седмици - до достигане на доза от 32 mg еднократно дневно.
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Bulgarian: Колкото до други инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, наблюдавани са случаи на леко понижаване на хемоглобина.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция, включително мониториране на креатинина и калия в серума.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Bulgarian: Кандесартан повишава бъбречния кръвоток и/или няма ефект върху скоростта на гломерулна филтрация, или я повишава, докато бъбречната съдова резистентност и филтрационната фракция се понижават.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже необходима, се препоръчва стриктно мониториране на серумната концентрация на лития.
English: When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Bulgarian: Когато кандесартан цилексетил се използва заедно с хидрохлоротиазид, ефектът върху понижаването на артериалното налягане е адитивен.
English: Common Dizziness/vertigo, headache
Bulgarian: Замайване/вертиго, главоболие
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Bulgarian: В допълнение кандесартан индуцира хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулните клетки.
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Bulgarian: - Повишаване на калия в кръвта Ви, особено ако имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност.
English: The name of your medicine is Atacand.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Atacand.
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Bulgarian: Въпреки това oдoбренoтo показание изключва пациентите, пoпадащи във функциoнален клас IV пo Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA).
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на кандесартан е 8 mg.
English: Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Bulgarian: Хиперкалиемия и бъбречно увреждане се развиват често при пациентите, лекувани с Atacand по показание „сърдечна недостатъчност”.
English: Take special care with Atacand
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Atacand
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде потенциран от други понижаващи артериалното налягане лекарствени продукти, без значение дали са предписани като антихипертензивни или по други показания.
English: • Lithium (a medicine for mental health problems).
Bulgarian: Литиеви препарати (лекарства за психични заболявания).
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Bulgarian: Има данни, че добавянето на хидрохлоротиазид дава адитивен антихипертензивен ефект при различни дози
English: Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Bulgarian: Лечението с кандесартан цилексетил намалява смъртността, намалява хоспитализациите за сърдечна недостатъчност, и подобрява симптомите при пациенти с левокамерна систолна дисфункция, което се демонстрира от програмата CHARM (Кандесартан при сърдечна недостатъчност - оценка на редукцията на смъртността и заболеваемостта (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity)).
English: Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Bulgarian: Много редки Ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Bulgarian: Atacand може да се прилага с други средства за лечение на сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета-блокери, диуретици или сърдечни гликозиди, както и с комбинации от тези лекарствени продукти.
English: Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. точка 4.4)
English: Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Bulgarian: Пациентите на оптимална терапия за ХСН на изходно ниво са рандомизирани да получават плацебо или кандесартан цилексетил (титриран от 4 или 8 mg еднократно дневно до 32 mg еднократно дневно или до най-високата поносима доза, средна доза 24 mg) и са проследявани средно 37,7 месеца.
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Bulgarian: Кандесартан не инхибира ACE, който конвертира ангиотензин І в ангиотензин ІІ и разгражда брадикинина.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Bulgarian: Титриране нагоре до целевата доза от 32 mg веднъж дневно (максимална доза) или най-високата поносима доза се извършва чрез удвояване на дозата на интервали от най-малко 2 седмици.
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Bulgarian: В сравнение с млади хора, при пациенти в старческа възраст (над 65 години) Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 50% и 80%.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакокинетиката на кандесартан в зависимост от пола.
English: Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
Bulgarian: Atacand може да се прилага също и с други антихипертензивни средства.
English: BEFORE YOU TAKE ATACAND
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ATACAND
English: The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Bulgarian: Дозировката при пациенти със сърдечна недостатъчност е една и съща във всички държавичленки.
English: However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Bulgarian: Обаче след приложена доза Atacand повлияването на артериалното налягане и развитието на нежелани реакции са сходни при млади пациенти и такива в старческа възраст (вж. точка 4.2).
English: Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика слабост или замайване.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Bulgarian: В две клинични проучвания, като и в двете са включени пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане, се установява повишаване на средната AUC на кандесартан - с приблизително 20% в едното проучване и 80% в другото проучване(вж.
English: CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА/ЕТИКЕТ
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза Atacand е противопоказан (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
Bulgarian: Такава може да се развие и при пациенти с хипертония, но с вътресъдово обемно изчерпване - като например пациентите на лечение с диуретици във високи дози.
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Bulgarian: При чернокожи пациенти антихипертензивният ефект на кандесартан е по-слабо изразен, отколкото при не-чернокожи пациенти.
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Bulgarian: Лечение на повишеното артериално налягане (артериална хипертония) при възрастни пациенти.
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на данните от клиничните проучвания при пациенти с артериална хипертония, нежеланите реакции при кандесартан цилексетил се дефинират въз основа на честота на нежелани събития при прием на кандесартан цилексетил, по-висока с поне 1% от наблюдаваната при прием на плацебо.
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Bulgarian: Изглежда, че при хора, при терапевтични дози кандесартан, хиперплазията/хипертрофията на юкстагломерулните клетки не е клинично значима.
English: Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Bulgarian: Съединенията, изследвани в клинични фармакокинетични проучвания, включват хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл.
English: Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Bulgarian: Atacand съдържа лактоза, която е вид захар.
English: • Water tablets (diuretics).
Bulgarian: Отводняващи лекарства (диуретици).
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калийсъхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Atacand не се препоръчва и следва да се има предвид само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и
English: The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Bulgarian: Плазмената концентрация на кандесартан нараства линейно с повишаване на дозата в рамките на терапевтичния интервал.
English: The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Bulgarian: Бионаличността на кандесартан не се повлиява от приема на храна.
English: Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
Bulgarian: Много редки Болки в гърба, артралгия, миалгия
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Bulgarian: Ефектите на кандесартан цилексетил 8-16 mg (средна доза 12 mg) еднократно дневно, върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност, са оценени в рандомизирано клинично проучване при 4 937 пациенти в старческа възраст (70-89 години; 21% на възраст 80 или повече години) с лека до умерено тежка артериална хипертония, проследявани средно 3,7 години
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Bulgarian: Включена е също така забележка, че кандесартан може да се прилага с други антихипертензивни агенти.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Bulgarian: Ако сте бременна след 3-и месец (добре е да избягвате приема на Atacand и в началото на бременността - вижте раздела за бременност).
English: Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар може да пожелае да Ви преглежда по-често и да Ви направи някои изследвания.
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежеланите реакции са хиперкалиемия, хипотония и бъбречно увреждане.
English: You may notice tiredness, an infection or a fever.
Bulgarian: Може да чувствате умора, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши.
English: However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, лекувани с кандесартан, АСЕ-инхибитор и диуретик, задържащ калий, са с повишен риск от хиперкалиемия.
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Bulgarian: Хепарин (противосъсирващо лекарство).
English: AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се започва лечение с АIIРA.
English: Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ-рецепторните антагонисти (АІІРА), могат да предизвикат повишаване на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Bulgarian: При започване на лечението трябва да се подхожда с повишено внимание, като трябва да се направи опит за корекция на хиповолемията.
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Bulgarian: В клиничната програма CHARM, сравняваща Atacand в дози до 32 mg (n=3 803) с плацебо (n=3 796), лечението е прекъснато поради нежелани събития при 21,0% от пациентите в групата на кандесартан цилексетил и при 16,1% от пациентите в групата на плацебо.
English: This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Bulgarian: Тoзи лекарствен прoдукт е oбсъден за хармонизация на КХП и е запoчната прoцедура пo сезиране с цел да се oтстранят различията и да се хармонизира нациoналнo oдoбрената инфoрмация за продукта в Еврoпа.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Bulgarian: В групата на кандесартан събитиятаса 26,7 на 1000 пациентогодини срещу 30,0 събития на 1000 пациентогодини в контролната група (относителен риск 0,89, 95% CI 0,75 до 1,06, p=0,19).
English: Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Bulgarian: Кандесартан предизвиква понижаване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит).
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Bulgarian: Потенциране на антихипертензивния ефект се наблюдава и при комбиниране на кандесартан цилексетил с амлодипин или фелодипин.
English: Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Bulgarian: И двата компонента на тези съставни крайни точки - смъртност и заболеваемост (хоспитализации за ХСН), допринасят за благоприятните ефекти на кандесартан.