FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verabreichung des 3- und 5-Fachen der Höchstdosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und anschließender täglicher Verabreichung des 3- und 5-Fachen der höchsten empfohlenen Erhaltungsdosis an 177 Tagen an gesunde Hunde wurden zusätzlich zu den Auswirkungen, die auch nach Verabreichung der empfohlenen Dosis zu beobachten waren, histopathologische Veränderungen der Nieren (interstitielle Entzündung, Dilatation von Nierentubuli und subkapsuläre Zysten) festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.6).
Slovak: U zdravých psov po podaní 3- násobku a 5-násobku maximálnej dávky počas 5 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 177 denných podaní 3-násobku a 5-násobku najvyššej terapeutickej odporúčanej dávky na udržiavanie, boli pozorované histopatologické zmeny v obličkách (intersticiálny zápal, dilatácia renálnych tubulov a subkapsulárne cysty) okrem účinkov pozorovaných po podaní odporúčanej dávky (pozri časť 4.6).
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
German: Hilfsstoffe:
Slovak: Zoznam pomocných látok
German: In einer klinischen Feldstudie traten sehr häufig Niereninsuffizienz, erhöhte Blutwerte als Parameter der Nierenfunktion sowie Hämokonzentration und veränderte Elektrolytwerte (Chlor, Natrium, Kalium, Phosphor, Magnesium, Kalzium) auf.
Slovak: Klinické štúdie preukázali renálnu insuficienciu, zvýšenie parametrov renálnej krvi, hemokoncentráciu a zmenu hladín elektrolytov (chlorid, sodík, draslík, fosfor, horčík, vápnik).
German: Die Einnahme zusammen mit Futter erhöhte die AUC0-∞ von Torasemid um 37 % und verzögerte die Tmax leicht, während die Höchstkonzentration (Cmax) im gefütterten und Nüchternzustand etwa gleich war (2015 µg/l vs. 2221 µg/l).
Slovak: torasemidu o 37% a mierne oneskorený Tmax, ale nalačno a pri kŕmení sú maximálne koncentrácie (Cmax) približne rovnaké (2015 μg / l vs 2221 μg / l).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und NSAIDs kann zu einer verringerten Natriurese-Reaktion führen.
Slovak: Súčasné podávanie slučkových diuretík a NSAID môže mať za následok zníženú natriuretickú odpoveď.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei Einnahme kann dieses Tierarzneimittel zu vermehrter Urinausscheidung, starkem Durst und/oder gastrointestinalen Störungen und/ oder Hypotonie und/oder Dehydratation führen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Tento veterinárny liek môže spôsobiť zvýšené močenie, smäd, gastrointestinálne poruchy, hypotenziu a dehydratáciu pri jeho požití.
German: Die harntreibende Wirkung von Torasemid ist stärker und hält länger an als die von Furosemid.
Slovak: Torasemid má účinnejšiu a dlhodobo účinnejšiu diuretickú aktivitu ako furosemid.
German: In einer klinischen Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Isemid in der Erstlinientherapie nachgewiesen.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit NSAIDs, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen kann das Risiko für Nephrotoxizität und/oder Ototoxizität solcher Tierarzneimittel erhöhen.
Slovak: Súbežné použitie s NSAID, aminoglykozidmi alebo cefalosporínmi môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity týchto liekov.
German: Umkarton (90 Tabletten)
Slovak: Papierová krabička (90 tablie)
German: Nach Verabreichung des 3- und 5-fachen der Höchstdosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und anschließend des 3- und 5-fachen der höchsten empfohlenen Dosis für die Erhaltungstherapie an 177 Tagen an gesunde Hunde wurden zusätzlich zu den Auswirkungen, die auch nach Verabreichung der empfohlenen Dosis zu beobachten waren, histopathologische Veränderungen der Nieren (interstitielle Entzündung, Dilatation von Nierentubuli und subkapsuläre Zysten) festgestellt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen").
Slovak: Po podaní zdravým psom 3-násobku až 5-násobku maximálnej dávky počas 5 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 177 denných podaní 3-násobku a 5-násobku najvyššej terapeutickej odporúčanej dávky na udržiavanie, boli pozorované histopatologické zmeny v obličkách (intersticiálny zápal, dilatácia renálnych tubulov a subkapsulárne cysty), okrem účinkov pozorovaných po podaní odporúčanej dávky (pozri časť "Nežiaduce reakcie").
German: Vorübergehende Dosis-Wirkungs-bezogene Veränderungen in den Nebennierenbestehend aus einer minimalen bis moderaten reaktiven Hypertrophie/Hyperplasie, vermutlich infolge einer erhöhten Aldosteronproduktion - wurden bei den Hunden festgestellt, die mit Dosen bis zum 5Fachen der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis behandelt worden waren.
Slovak: Prechodné zmeny odozvy nadobličiek na dávku, pozostávajúce z minimálnej až strednej reaktívnej hypertrofie / hyperplázie, pravdepodobne súvisiacej s vysokou tvorbou aldosterónu, boli pozorované u psov liečených až päťnásobnou najvyššou terapeutickou odporúčanou dávkou.
German: Für Hunde mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola hodnotená u psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg. U týchto zvierat sa používa iba podľa posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Schweineleberaromapulver Komprimierbarer Zucker Crospovidon (Typ B) Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Celulóza mikrokryštalická
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (30 Tabletten)
Slovak: Papierová krabička (30 tabliet)
German: Verschreibungspflichtig.
Slovak: Na perorálne podávanie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kortikosteroiden können die Auswirkungen des Kaliumverlusts verstärkt werden.
Slovak: V prípadoch súbežného podávania s kortikosteroidmi môže viesť k strate účinku draslíka.
German: Nicht anwenden bei Niereninsuffizienz.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch zlyhania obličiek.
German: Längliche braune Tabletten mit Bruchrille.
Slovak: Hnedé, oválne žuvacie tablety.
German: Alle Dosisstärken sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungen mit 30 oder 90 Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia obsahuje 30 alebo 90 tabliet.
German: Reste von nur teilweise verabreichten Tabletten sind wieder in der Blisterpackung aufzubewahren und mit der nächsten Dosis zu verabreichen.
Slovak: Zostávajúce časti tablety uchovávať v blistri a podávať pri ďalšom podaní.
German: Bei Vorliegen von Diabetes mellitus ist Torasemid nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Torasemid sa má podávať s opatrnosťou v prípade diabetes mellitus.
German: Dies galt für alle verabreichten Dosen (von 0,1 bis 0,4 mg/kg), wenngleich eine leichte Dosis-Überproportionalität zu beobachten war.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní po 10 dňoch bez ohľadu na podanú dávku (v rozmedzí od 0,1 do 0,4 mg / kg) nebola pozorovaná žiadna akumulácia torasemidu, dokonca aj v prípade miernej vyššej dávky.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. ZÁKAZ
German: Bei Einnahme kann dieses Tierarzneimittel zu vermehrter Urinausscheidung, starkem Durst und/oder gastrointestinalen Störungen und/oder Dehydratation führen.
Slovak: Tento veterinárny liek môže spôsobiť zvýšené močenie, smäd, gastrointestinálne poruchy, hypotenziu, dehydratáciu pri jeho požití.
German: Die Dosis ist so einzustellen, dass das Wohlbefinden des Tiers gewährleistet ist, bei gleichzeitiger Kontrolle von Nierenfunktion und Elektrolythaushalt.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby nebola narušená funkcia obličiek a rovnováha elektrolytov.
German: 2 mg Torasemid
Slovak: 2 mg torasemidu
German: 1 mg Torasemid
Slovak: 1 mg torasemidu
German: --Cotransporter in der luminalen Membran (also auf der Urinseite) interagiert und die aktive Rückresorption von Natrium und Chlor blockiert.
Slovak: Primárnym miestom pôsobenia torasemidu je hrubá vzostupná čast Henleho slučky, kde interaguje s kotransporterom Na + -K + -2Cl lokalizovaným v luminálnej membráne (na strane moču) a blokuje aktívnu reabsorpciu sodíka a chloridu.
German: +-K
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
German: 60 Beutel + 2 Applikationsspritzen (1 ml), + 2 Applikationsspritzen (3 ml), + 2 Applikationsspritzen (10 ml) + 2 Mischbecher
Slovak: 60 vreciek + 2 injekčné striekačky (1 ml) + 2 injekčné striekačky (3 ml) + 2 injekčné striekačky (10 ml) + 2 poháriky na prípravu
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Aluminium/L LDPE)
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu perorálne použitie vrecko (PET/Al/LLDPE)
German: Am 14. Juli 2009 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovak: Dňa 14. júla 2009 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
German: Das Ansprechen wurde mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten.
Slovak: Odpoveď sa udržala počas najmenej 48 týždňov.
German: EMA/154552/2018 EMEA/H/C/000860
Slovak: EMA/154552/2018
German: Weitere Informationen zu Isentress finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Isentress sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: In dieser Studie wurde die Viruslast nach 24 und 48 Wochen untersucht.
Slovak: V štúdii sa sledovala vírusová záťaž po 24 a 48 týždňoch.
German: Isentress wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Slovak: Isentress bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách.
German: Wird das Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
German: Äquivalente Dosen dieser verschiedenen Formen produzieren nicht alle die gleichen Konzentrationen von Raltegravir im Körper und dürfen deshalb nicht im Wechsel angewendet werden.
Slovak: Rovnocenné dávky týchto rôznych foriem nevytvárajú v tele rovnaké hladiny raltegraviru, a preto sa nesmú zamieňať.
German: Isentress erwies sich als ebenso wirksam wie Efavirenz.
Slovak: Liek Isentress bol rovnako účinný ako efavirenz.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Isentress kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Isentress sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Isentress in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Isentress povolený v EÚ?
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí boli porovnateľné s vedľajšími účinkami u dospelých.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Isentress werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Isentress sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Isentress gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Isentress sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Alle Patienten nahmen auch Tenofovir und Emtricitabin (andere Arzneimittel gegen HIV) ein.
Slovak: Všetci pacienti užívali aj tenofovir a emtricitabín (iné lieky proti HIV).
German: Isentress heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovak: Liek Isentress nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Er blockiert ein als Integrase bezeichnetes Enzym, das in einer Phase der HIV-Replikation eine Rolle spielt.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei mehr als 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Isentress (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit bei Erwachsenen der bei Kindern entspricht.
Slovak: Preto sa aj u detí predpokladá rovnaká účinnosť ako u dospelých.
German: • Isentress wurde außerdem in einer fünften Studie bei 126 mit HIV-1 infizierten Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren untersucht, deren bisherige Behandlung der HIV-Infektion nicht wirksam war.
Slovak: Liek Isentress sa takisto skúmal v piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 detí infikovaných vírusom HIV-1 vo veku od dvoch do osemnásť rokov, ktorých existujúca liečba infekcie HIV nebola účinná.
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Isentress a na čo sa používa?
German: • Eine vierte Studie, an der 802 Patienten teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, ergab, dass Isentress als Einzeldosis zu 1 200 mg einmal täglich ebenso wirksam war wie die Gabe von 400 mg zweimal täglich.
Slovak: Z výsledkov štvrtej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 802 pacientov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV, vyplynulo, že podávanie lieku Isentress vo forme jednej dávky 1 200 mg jedenkrát denne bolo rovnako účinné ako podávanie dávky 400 mg dvakrát denne.
German: • An einer sechsten Studie nahmen 26 Kinder im Alter zwischen vier Wochen und zwei Jahren teil, denen Isentress in Form einer aus dem Granulat hergestellten Suspension zum Einnehmen gegeben wurde.
Slovak: Na šiestej štúdii sa zúčastnilo 26 detí vo veku od štyroch týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podával liek Isentress vo forme perorálneho granulátu, z ktorého sa pripravila suspenzia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Isentress entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o používaní lieku Isentress, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zum Schlucken (400 mg und 600 mg), als Kautabletten (25 mg und 100 mg) und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (in Beuteln mit jeweils 100 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa prehĺtajú (400 a 600 mg), žuvacích tabliet (25 a 100 mg) a vreciek s obsahom granulátu na výrobu perorálnej suspenzie (každé vrecko obsahuje 100 mg).
German: In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet.
Slovak: Takisto boli zaznamenané zriedkavé prípady rabdomyolýzy (rozkladu svalových vláken).
German: Die Studie zeigte, dass Isentress als Tabletten zum Schlucken oder als Kautabletten bei Kindern sicher war und die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut bei Kindern denen bei Erwachsenen ähnelten.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Isentress podávaný vo forme tabliet, ktoré sa majú prehltnúť, alebo žuvacích tabliet, bol v prípade detí bezpečný a že hladiny lieku v krvi u detí boli podobné ako hladiny u dospelých.
German: Das Granulat wird für Babys und Kinder zum Trinken zubereitet, die Kautabletten werden bei größeren Kindern und die 400 mg- und 600 mg-Tabletten bei älteren Kindern und Erwachsenen angewendet, wenn der Arzt entsprechende Dosisschemata empfohlen hat.
Slovak: Z granulátu sa vyrába zmes pre dojčatá a deti, ktorá sa má vypiť, žuvacie tablety sú určené pre väčšie deti a 400 a 600 mg tablety sú pre rôzne dávkovacie režimy u starších detí a dospelých podľa toho, ako odporučí lekár.
German: Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Isentress na trh platné v celej Európskej únii.
German: • An zwei Studien nahmen insgesamt 699 „behandlungserfahrene" Patienten teil, die bereits eine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhielten, auf die sie nicht ansprachen.
Slovak: Na dvoch štúdiách sa celkovo zúčastnilo 699 pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení a ktorí už podstupovali liečbu infekcie HIV, ktorá však neúčinkovala.
German: Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein so genannter Integrasehemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Isentress, raltegravir, je inhibítor integrázy.
German: • In einer dritten Studie, an der 566 Erwachsene teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, wurde Isentress mit Efavirenz (einem anderen Arzneimittel gegen HIV) verglichen.
Slovak: Na tretej štúdií sa zúčastnilo 566 pacientov, u ktorých infekcia HIV predtým nebola liečená, a liek Isentress sa v nej porovnával s efavirenzom (iným liekom proti HIV).
German: Die Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten 53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Slovak: Isentress viedla k zníženiu vírusovej záťaže a po 48 týždňoch malo 53 % detí vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
German: Patienten nahmen auch das Arzneimittel Truvada (Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil) ein.
Slovak: Pacientom sa podával aj liek Truvada (emtricitabín s tenofovir-dizoproxilom).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind das Immunrekonstitutionssyndrom (Infektionssymptome aufgrund eines sich erholenden Immunsystems) sowie Hautausschlag.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom) a vyrážka.
German: Isentress ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Slovak: Isentress je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
German: In den Studien wurde Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe zu einer „optimierten Hintergrundtherapie" (einer Kombination anderer Arzneimittel gegen HIV, die für jeden Patienten individuell ausgewählt wurde, da so die Chancen am größten sind, die HIV-Werte im Blut zu verringern), verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Isentress s placebom (zdanlivým liekom), pričom tieto lieky boli pridané k tzv. optimalizovanej základnej liečbe (kombinácii ďalších liekov proti HIV zvolených pre každého pacienta tak, aby sa podľa možnosti dosiahlo čo najvyššie zníženie hladín HIV v krvi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Isentress boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • Zusätzliche unterstützende Studien wiesen Dosen nach, die bei Neugeborenen und jungen Kindern ähnliche Wirkspiegel von Isentress boten.
Slovak: Na základe dodatočných podporných štúdií sa stanovili dávky, ktoré zabezpečujú podobné účinné úrovne lieku Isentress u novonarodených detí ako v prípade mladých detí.
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verringert Isentress die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Liek Isentress užívaný v kombinácii s inými liekmi proti vírusu HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 89 % der Patienten (472 von 531), die die Einzeldosis einnahmen, und 88 % der Patienten (235 von 266), die Isentress zweimal täglich einnahmen, unter 40 Kopien/ml.
Slovak: Po 48 týždňoch sa u 89 % (472 z 531) pacientov užívajúcich jednu dávku denne a u 88 % (235 z 266) pacientov užívajúcich liek Isentress dvakrát denne zistila vírusová záťaž nižšia ako 40 kópií/ml.
German: Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Isentress?
German: Isentress ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovak: Isentress je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Übersicht über Isentress und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Isentress a prečo bol povolený v EÚ
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen „nicht nachweisbare" Viruslasten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut) aufwiesen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s tzv. nemerateľnou vírusovou záťažou (nižšou ako 50 kópií/ml krvi) po 48 týždňoch.
German: Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.
Slovak: Obsahuje účinnú látku raltegravir.
German: Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
Slovak: Isentress boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Isentress?
Slovak: Isentress účinkuje?
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von 281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von 282), die Efavirenz erhielten.
Slovak: Isentress vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (241 z 281) v porovnaní s 82 % pacientov, ktorí užívali efavirenz (230 z 282).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIVWerte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 16 týždňoch 77 % pacientov užívajúcich liek Isentress v porovnaní so 42 % pacientov užívajúcich placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isentress berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Isentress a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Weitere Informationen über Isentress
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV erwies sich Isentress bei der Kontrolle von HIV als wirksam.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Isentress je účinný pri kontrole vírusu HIV, ak sa používa spolu s inými liekmi proti HIV.
German: Wie wird Isentress angewendet?
Slovak: Ako sa liek Isentress užíva?
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
German: Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher verwendet haben.
Slovak: Toto balenie sa zmenilo a môže byť rozdielne od toho, ktoré ste používali predtým.
German: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein!
Slovak: Uistite sa, že ste vy a vaše dieťa pripravení!
German: Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.
Slovak: Uistite sa, že vrecko je úplne prázdne.
German: 15 bis 18 Tage
Slovak: 15 až 18 dní
German: Wenn nicht, schwenken Sie den Becher noch etwas.
Slovak: Ak nie, ešte zakrúžte pohárikom.
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
Slovak: 2 roky pre neotvorené vrecko
German: • Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist.
Slovak: Uložte vaše dieťa na bezpečné miesto.
German: • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern.
Slovak: Dávka sa bude postupom času meniť.