FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod)
Estonian: Mõned uuringud viitavad sellele, et kanagliflosiini võtmine võib suurendada alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsiooniriski.
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
Estonian: Nende kõrvaltoimete riskitegurite hindamiseks viidi läbi 13 kontrollitud III ja IV faasi uuringu patsientide suurem ühendatud analüüs (N = 12 441), mis hõlmas mõlemat kanagliflosiini annust.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk
Danish: Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
Estonian: Kui see juhtub teiega, võite te vajada kiiret haiglaravi, sest laktatsidoosi tagajärjel võib teil tekkida koomaseisund.
Danish: • hvis du har tegn på en svampeinfektion i kønsorganerne såsom irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt.
Estonian: • kui teil on suguelundite pärmseeninfektsiooni nähud, nagu ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn.
Danish: Laktatacidose, vitamin B12-mangel
Estonian: Laktatsidoos, vitamiin B12 defitsiit
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå) især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
Estonian: • alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eriti juhul kui teil on suur risk südamehaiguse tekkeks;
Danish: Medbring medicinpakningen.
Estonian: Võtke selle ravimi pakend endaga kaasa.
Danish: Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver
Estonian: Toimed ravimpreparaatidele/laboratoorsetele analüüsidele
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi), - når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Estonian: • väike veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia) - selle ravimi võtmine koos insuliini või sulfonüüluureaga (nagu glimepiriid või glipisiid).
Danish: Vokanamet indeholder natrium
Estonian: Vokanamet sisaldab naatriumi
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 20 og 60 tabletter og multipakninger med 180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter).
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20 ja 60 tabletti, ning mitmikpakendi karbid, milles on 180 tabletti (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
Danish: Relateret til knoglebrud; se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Estonian: Seotud luumurruga; vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit).
Estonian: • vereproovid võivad näidata muutusi vererasva (kolesterooli) sisalduses ja punaste vereliblede arvu (hematokrit) suurenemist.
Danish: Stop midlertidigt med at tage Vokanamet, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Estonian: Katkestage ajutiselt Vokanameti võtmine, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Danish: Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
Estonian: Vulvovaginaalne kandidoos hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidoos", „vulvovaginaalne seeninfektsioon", „vulvovaginiit", „vaginaalne infektsioon", „vulviit" ja „genitaalne seeninfektsioon".
Danish: Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over
Estonian: Aga kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 13.791 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 18 248 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 13 791 patsiendil, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Danish: Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Estonian: Enne ravi alustamist Vokanametiga tuleb kaaluda patsiendi anamneesis olevaid riskitegureid, mis võivad suurendada amputatsiooniriski.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist Vokanametiga patsientidel, kellel arenevad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustuse (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaiguse (end-stage renal disease, ESRD) korral.
Danish: I alt blev 10.134 patienter behandlet (4.327 i CANVAS og 5.807 i CANVAS-R; sammenlagt 4.344 blev vilkårligt tildelt placebo og 5.790 canagliflozin) og gennemsnitligt eksponeret i 149 uger (eksponeret i gennemsnit 223 uger i CANVAS og 94 uger i CANVAS-R).
Estonian: Kokku raviti 10 134 patsienti (4327 uuringus CANVAS ja 5807 uuringus CANVAS-R; kokku 4344 randomiseeriti platseebo- ja 5790 kanagliflosiini rühmadesse) keskmise ekspositsiooniajaga 149 nädalat (keskmine ekspositsioon 223 nädalat uuringus CANVAS ja 94 nädalat uuringus
Danish: KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Estonian: KARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (K.A SININE RAAM)
Danish: Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Estonian: Vokanamet on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (eGFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Danish: Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Danish: Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Estonian: Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
Estonian: • kuidas ära hoida organismi vedelikupuudust (dehüdratsiooni) (dehüdratsiooni tunnused vt lõik 4);
Danish: Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, abdominalsmerter og appetitmangel forekommer især i starten af behandlingen og går i de fleste tilfælde over af sig selv.
Estonian: Mao-seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus, esinevad enamasti ravi alguses ja mööduvad enamikel juhtudel iseenesest.
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Estonian: Peamine ohutuse ja talutavuse hindamine viidi läbi nelja 26-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu (monoteraapia ja täiendav ravi metformiiniga, metformiini ja sulfonüüluureaga ning metformiini ja pioglitasooniga) ühendatud analüüsis (n = 2313).
Danish: Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Estonian: Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9
Danish: • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler
Estonian: • kombinatsioonis teiste suhkurtõve ravimitega patsientidel, kelle puhul metformiin ja need ravimid ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
Danish: Canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR resulterede i en statistisk signifikant større forbedring i HbA1c sammenlignet med de respektive canagliflozindoser (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabel 7).
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1c sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 7).
Danish: Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Estonian: Metformiin eritatakse muutumatul kujul uriini kaudu.
Danish: Til patienter ved skift fra separate tabletter med canagliflozin og metformin
Estonian: Patsiendid, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt
Danish: Tag ikke Vokanamet
Estonian: Vokanameti ei tohi võtta
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger, som rapporteredes hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik canagliflozin.
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klassi alusel, need esinesid metformiini monoteraapiat saavatel patsientidel ja ei täheldatud kanagliflosiini tarvitavatel patsientidel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombination af blodglucosesænkende midler.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Danish: I tre studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter, patienter med eGFR på 30 ml/min/1,73 m2 til < 50 ml/min/1,73 m2 og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
Estonian: Kolmes uuringus, mis viidi läbi patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR on 30 ml/min/1,73 m2 kuni < 50 ml/min/1,73 m2, ja suure kardiovaskulaarse riskiga patsiendid), lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale diabeedi püsiravile (dieet, monoteraapia või kombinatsioonravi).
Danish: Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (areal under kurven, AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Estonian: Pärast kanagliflosiini manustamist koos rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide indutseerija) täheldati kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni (kõveraaluse pindala, AUC) ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähenemist vastavalt 51% ja 28% võrra.
Danish: Vulvovaginal candidiasis b, k
Estonian: Vulvovaginaalne kandidioos b, k sage
Danish: Middelstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Estonian: Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg vs. platseebo olid vastavalt üldkolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs. 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs. 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs. 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs. 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs. 7,6%.
Danish: Stop med at tage Vokanamet og kontakt omgående din læge eller tag til det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Lõpetage kohe Vokanameti võtmine ja rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Danish: Canagliflozin reducerede risikoen for indlæggelseskrævende hjertesvigt sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Estonian: Kanagliflosiin vähendas riski hospitaliseerimist vajava südamepuudulikkuse tekkeks võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en højere forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især ved dosen på 300 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, on seoses veremahu vähenemisega teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse tõusust (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon), eeskätt 300 mg annuse kasutamisel.
Danish: Canagliflozin
Estonian: Kanagliflosiin
Danish: Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/min (se pkt.
Estonian: Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, ning kanagliflosiini ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Danish: , forhøjet kalium i blodet b, q
Estonian: , vere kaaliumisisalduse suurenemine b, q
Danish: Til patienter, der skifter fra separate tabletter med canagliflozin og metformin, skal Vokanamet initieres med den samme totale døgndosis af canagliflozin og metformin, som de får allerede, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis metformin.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt, peaks Vokanametis sisalduv kanagliflosiini ja metformiini ööpäevane koguannus olema sama suur nagu varem või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du stoppe med at tage Vokanamet og omgående kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Vokanameti võtmise ja rääkima sellest arstile või minema kohe lähimasse haiglasse, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Danish: Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Need kaks toimeainet töötavad koos, aga erineval viisil, et kontrollida vere suhkrusisaldust, ja aitavad vältida südamehaigust 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
Danish: Endvidere blev canagliflozin studeret som trippelbehandling med metformin og sitagliptin og administreret efter et titreringsregime, hvor der anvendtes en startdosis på 100 mg som blev titreret til 300 mg allerede i uge 6 hos patienter, der havde behov for yderligere glykæmisk kontrol samt havde passende eGFR og tolererede canagliflozin 100 mg (tabel 4).
Estonian: Lisaks on uuritud kanagliflosiini kolmikravi metformiini ja sitagliptiiniga, lähtudes annuste määramisel tiitrimisskeemist, milles kasutati algannust 100 mg, mida suurendati juba 6. nädalaks annuseni 300 mg täiendavat glükeemilist kontrolli vajavatel patsientidel, kelle eGFR oli sobiv ja kes talusid kanagliflosiini 100 mg annust (tabel 4).
Danish: Det er især vigtigt at udvise forsigtighed, når der er risiko for nedsat nyrefunktion, som f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling og ved start på behandling med et NSAID.
Estonian: Olukordades, kus neerutalitlus võib halveneda, peab olema eriti ettevaatlik; näiteks vererõhku alandava või diureetikumravi alustamisel ja kui alustatakse ravi MSPVA-dega.
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan forårsage hypoglykæmi.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, näiteks sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risikoen for frakturer sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati 8114 patsienti hõlmanud diabeedi üldpopulatsioon, ei leitud luumurru riski puhul erinevusi võrreldes kontrollpopulatsiooniga.
Danish: De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Vokanamet.
Estonian: Enamikku genitaalide seeninfektsioonidest raviti toopiliste seenevastaste ravimitega, mille oli välja kirjutanud tervishoiutöötaja või oli patsient ise ravinud, jätkates samal ajal ravi Vokanametiga.
Danish: Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemparatur og hjerteslag.
Estonian: Järgmised sümptomid on kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse aeglustumine.
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof (tabel 6).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vokanametiga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Til patienter, der ikke er velkontrollerede med metformin, skal den anbefalede initialdosis af Vokanamet svare til 50 mg canagliflozin to gange dagligt sammen med den dosis metformin, som de får i forvejen, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiin ei taga piisavat kontrolli, peaks Vokanameti soovitatav algannus sisaldama 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja lisaks juba tarvitatav või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
Danish: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talcum
Estonian: Makrogool (3350) Polü(vinüülalkohol) Talk
Danish: BEHOLDERENS ETIKET
Estonian: PUDELI MÄRGIS
Danish: Ikke relevant Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Estonian: Kolmikravi koos metformiini ja sulfonüüluureaga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin ja sulfonüüluurea
Danish: I en puljet analyse af kliniske data sås stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og på 18 % hos UGT2B4*2/*2bærere.
Estonian: Kliiniliste andmete koondanalüüsis täheldati kanagliflosiini AUC suurenemist (26% ja 18%) isikutel, kellel esines vastavalt UGT1A9*1/*3 alleel ja UGT2B4*2/*2 alleel.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, näiteks patsiendid, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume, või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Canagliflozin blev studeret som dualbehandling med metformin, dualbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon, som tillægsbehandling til insulin og som monoterapi (tabel 4).
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 4).
Danish: Tabel 6: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Estonian: Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutest Võrdlus glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga (52 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Danish: Stop med at tage Vokanamet og kontakt omgående en læge eller tag til det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Estonian: Katkestage Vokanameti võtmine ja rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Danish: • almen utilpashed med udpræget træthed
Estonian: • üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
Danish: Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller sulfonylurinstoffer, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (dvs. hyppig vandladning).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal olid hüpoglükeemia kombineerimisel insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: , forhøjet urat i blodet b, p
Estonian: , vere uureasisalduse suurenemine b, p
Danish: Størstedelen af patienterne med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
Estonian: Enamik patsientidest, kelle ravieelne eGFR väärtus oli 45 ml/min/1,73 m2 kuni < 60 ml/min/1,73 m said ravi insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaadiga (85% [614/721]).
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet b, o
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine b, o
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større puljede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus ja suuremas ühendatud analüüsis ei esinenud kanagliflosiiniga sagedamini ravi katkestamist vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete tõttu ega vähenenud vedelikumahuga seotud raskeid kõrvaltoimeid.