FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-alafenamid je minimálně metabolizován enzymem CYP3A4.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą minimaliai metabolizuoja CYP3A4.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Lithuanian: suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą kasdien, valgio metu arba nevalgius; 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po vieną tabletę per parą kasdien, valgio metu arba nevalgius.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Lithuanian: Išgerto emtricitabino pusinės eliminacijos periodas yra apie 10 valandų.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
Czech: 1 V případě, že jsou uvedeny dávky, jsou to dávky použité ve studiích lékových interakcí.
Lithuanian: 1 Kai pateikiamos dozės, tai yra tokios dozės, kurios buvo vartotos klinikinių vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu.
Czech: Jiné inhibitory proteázy
Lithuanian: Kiti proteazės inhibitoriai
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Descovy.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su vienu Descovy komponentu.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta preparatų, kurių sudėtyje yra F/TAF, klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino 50 % efektyvumo koncentracijos (EK50) vertės buvo nuo 0,0013 μM iki 0,64 μM.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar dalyti.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Descovy nebo se složkami přípravku Descovy jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Descovy.
Lithuanian: Aprašyta sąveika, paremta tyrimais, atliktais su Descovy arba Descovy sudėtinėmis dalimis, vartojant jas kaip atskirus preparatus ir (arba) vartojant jas kartu, arba galima vaistų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Descovy.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams.
Czech: Žena
Lithuanian: Moteris
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza) c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza)
Lithuanian: a n = 24 paaugliai (GS-US-292-0106); n = 19 suaugusiųjų (GS-US-292-0102) b n = 23 paaugliai (GS-US-292-0106), populiacijos farmakokinetikos analizė c n = 539 (TAF) arba 841 (TFV) suaugusysis (GS-US-292-0111 ir GS-US-292-0104, populiacijos farmakokinetikos analizė)
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
Czech: Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Lithuanian: Dolutegraviras, efavirenzas, maravirokas, nevirapinas, rilpivirinas, raltegraviras
Czech: Léčba trojkombinací nukleosidů
Lithuanian: Gydymas trimis nukleozidais
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas tenofoviras, o kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Lithuanian: • jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Proto mají být pod pečlivým klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi souvisejícími s HIV.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų klinikinę būklę turi atidžiai stebėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
Czech: IP = inhibitor proteáz a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Lithuanian: PI = proteazės inhibitorius a 48-osios savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai).
Czech: Míra virologické úspěšnosti v týdnu 48 byla: u režimu obsahujícího přípravek Descovy: 89,7 % (227 z 253 subjektů); u režimu obsahujícího abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 z 248 subjektů).
Lithuanian: 48-ąją savaitę sėkmingo virusologinio gydymo dažniai buvo tokie: taikant gydymo režimą, kurio sudėtyje buvo Descovy: 89,7 % (227 iš 253 tiriamųjų); taikant gydymo režimą, kurio sudėtyje buvo abakaviro / lamivudino: 92,7 % (230 iš 248 tiriamųjų).
Czech: • antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:
Lithuanian: • antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti, tokių kaip:
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna.
Lithuanian: Vartojant emtricitabino valgio metu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Lithuanian: Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Czech: U pacientů dosud neléčených přípravkem Descovy nejsou k dispozici žádné studie bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Dar negydytiems pacientams Descovy veiksmingumo ir saugumo tyrimų neatlikta.
Czech: Současné podávání přípravku Descovy a rifabutinu, rifampicinu nebo rifapentinu se nedoporučuje.
Lithuanian: Kartu vartoti Descovy ir rifabutiną, rifampiciną ar rifapentiną nerekomenduojama.
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-311-1089 za 48 a 96 týdnů jsou uvedeny v Tabulce 6.
Lithuanian: GS-US-311-1089 tyrimo gydymo rezultatai po 48 ir 96 savaičių pateikiami 6 lentelėje.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u subjektů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems emtricitabino farmakokinetika neištirta, tačiau emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtaka turėtų būti nedidelė.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání tenofovir-alafenamidu s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) ke snížení Cmax (15-37 %) tenofovir-alafenamidu a zvýšení AUClast (17-77 %).
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, vartojant tenofovirą alafenamidą su labai riebiu maistu (~800 kcal, 50 % riebalų), sumažėjo tenofoviro alafenamido Cmax (15-37 %) ir padidėjo AUClast (17-77 %).
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Descovy podle třetí látky v HIV léčebném režimu Dávka přípravku
Lithuanian: Descovy dozė pagal ŽIV gydymo schemos trečiąjį vaistinį preparatą Descovy dozė
Czech: Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5)
Lithuanian: ŽIV gydymo schemos trečiasis vaistinis preparatas (žr.
Czech: Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Lithuanian: Rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Tarp jų gali būti citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Czech: Výchozí virová zátěž ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Lithuanian: Pradinis virusų kiekis ≤ 100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml
Czech: Tipranavir/ritonavir
Lithuanian: Tipranaviras/ritonaviras
Czech: I při užívání přípravku Descovy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Lithuanian: Vartojant Descovy Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Lithuanian: Emtricitabinas neslopino nespecifinio UGT substrato gliukuronidacijos reakcijos in vitro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Descovy saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų arba sveriantiems < 35 kg, dar neištirti.
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin nebo tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar emtricitabinas ir tenofoviras gali būti pašalinti peritoninės dializės būdu.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro dozės koreguoti nereikia.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 nėštumo baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti kreiptis į gydytoją, jeigu jie patiria sąnarių gėlą ir skausmą, sąnarių sustingimą arba judesių pasunkėjimą.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Přípravek Descovy by se měl podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai, sveriantys mažiausiai 35 kg Descovy reikia vartoti kaip nurodyta 1 lentelėje.
Czech: Podíly pacientů s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a < 20 kopií/ml jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo < 50 kopijų/ml ir < 20 kopijų/ml, dalis nurodyta 5 lentelėje.
Czech: U pacientů, kteří změnili léčbu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Lithuanian: Prie kito gydymo perėjusiems pacientams nebuvo klinikiniu požiūriu reikšmingų lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių nevalgius pokyčių.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tenofoviras alafenamidas yra kitų UGT fermentų inhibitorius.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie labai veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51 a 32,37 hodin, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ir tenofoviro vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka atitinkamai 0,51 ir 32,37 valandos.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Czech: U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace v integráze rezistentní na elvitegravir, se vyvinuly také mutace v RT rezistentní na emtricitabin.
Lithuanian: Daugumoje ŽIV-1 izoliatų, gautų iš abiejų grupių pacientų, kuriems atsirado elvitegravirui atsparumą lėmusių mutacijų integrazėje, taip pat atsirado mutacijų AT, lėmusių atsparumą emtricitabinui.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme gali veikti OATP1B1 ir OATP1B3 aktyvumas.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Descovy.
Lithuanian: Suaugusiesiems ar paaugliams (mažiausiai 12 metų amžiaus ir sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Descovy dozės koreguoti nereikia.
Czech: U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV < 29 IU/ml) a 42 % (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje aštuoniasdešimt šešiems procentams pacientų (62 iš 72) pasireiškė HBV slopinimas (HBV DNR < 29 TV/ml) ir 42 % (30 iš 72) buvo HBeAg teigiami.
Czech: Z 62 pacientů, u nichž byl na vstupu HBV suprimován, jich 59 zůstalo suprimovaných a u 3 pacientů chyběly údaje.
Lithuanian: Iš 62 pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas HBV slopinimas, 59 pacientams šis slopinimas išliko, o 3 pacientams nebuvo duomenų.
Czech: Na začátku léčby E/C/F/TAF byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Lithuanian: Pradedant gydymą E/C/F/TAF, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Czech: Přípravek Descovy se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Descovy reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Lithuanian: Descovy saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 kartu su hepatito C virusu (HCV), neištirti.
Czech: Ve dnech hemodialýzační procedury se má přípravek Descovy podat po ukončení hemodialýzy.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Descovy turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Czech: In vitro Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Lithuanian: In vitro Sumažėjęs jautrumas emtricitabinui yra susijęs su ŽIV-1 AT M184V/I mutacijomis.
Czech: Z 10 pacientů, u nichž nebyl na vstupu HBV suprimován (DNA HBV ≥ 29 IU/ml), u 7 došlo k supresi, u 2 zůstal virus detekovatelný a u 1 pacienta chyběly údaje.
Lithuanian: Iš 10 pacientų, kuriems tyrimo pradžioje HBV slopinimo nebuvo (HBV DNR ≥ 29 TV/ml), 7 pacientams pasiektas slopinimas, 2 pacientams ir toliau buvo nustatomas virusas ir 1 pacientui nebuvo duomenų.
Czech: V týdnu 48 byl medián procentuální změny poměru retinol vázajícího proteinu ke kreatininu v moči 4 % ve skupině s přípravkem Descovy a 16 % u pacientů, jimž byl ponechán režim obsahující abakavir/lamivudin; a u poměru beta-2 mikroglobulinu ke kreatininu v moči byl medián procentuální změny 4 % oproti 5 %.
Lithuanian: 48-ąją savaitę šlapimo retinolį sujungiančio baltymo ir kreatinino santykio procentinio pokyčio vidurkis Descovy grupėje buvo 4 %, o pacientų, kuriems toliau taikytas gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo abakaviro / lamivudino, - 16 %; šlapimo beta-2 mikroglobulino ir kreatinino santykio pokytis atitinkamai buvo 4 %, palyginti su 5 %.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Descovy.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Descovy dozės.
Czech: Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy B (HBV).
Lithuanian: Tenofovirui alafenamidui būdingas aktyvumas veikiant hepatito B virusą (HBV).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Lithuanian: Esant imuninei reaktyvacijai, taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Czech: 7 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Lithuanian: 7 Tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija,
Czech: Změny v parametrech kostní minerální denzity
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio rodiklių pokyčiai
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (~ 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (~ 4 % dávky).
Lithuanian: Emtricitabino biotransformacija apima tiolio grupės oksidaciją iki 3'-sulfoksido diastereomerų (maždaug 9 % dozės) ir konjugaciją su gliukurono rūgštimi, susidarant 2'-O-gliukuronidui (maždaug 4 % dozės).
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančiomis žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus antivirusinį gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo sukeltų požymių ir simptomų.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė
Czech: Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem.
Lithuanian: Todėl, jei Descovy vartojamas kartu su trečiuoju nukleozido analogu, gali atsirasti tos pačios problemos.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 3 112 pacientů infikovaných HIV-1 léčivé přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-alafenamid a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo savybių duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 3 112 ŽIV-1 infekuotų pacientų buvo gydoma vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje buvo emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
Czech: • antivirotika, používaná k léčbě HIV:
Lithuanian: • priešvirusinių vaistų, vartojamų ŽIV gydyti:
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus uridindifosfatgliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius in vitro.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Descovy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Descovy, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio irimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Czech: ANTIDEPRESIVA
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI
Czech: V případě mediánu hodnot HDL cholesterolu a glukózy nalačno nebo v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu nalačno došlo v obou léčebných skupinách v týdnu 96 jen k malé změně oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: DTL cholesterolio ir gliukozės medianos vertės nevalgius bei bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio santykis bet kurioje gydymo grupėje 96 savaitę buvo mažai pasikeitęs nuo pradinio lygio.
Czech: Ve výchozím stavu dostávalo 30 % pacientů abakavir/lamivudin v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a 70 % pacientů dostávalo abakavir/lamivudin v kombinaci s nepotencovanou třetí látkou.
Lithuanian: Iš pradžių 30 % pacientų vartojo abakavirą / lamivudiną kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi, o 70 % pacientų vartojo abakavirą / lamivudiną kartu su nesustiprintu trečiuoju vaistiniu preparatu.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 58 metai (svyravo nuo 24 iki 82 metų), 63 pacientai (26 %) buvo ≥ 65 metų.
Czech: • známky zánětu nebo infekce • bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymių; • sąnarių skausmo, sustingimo ar kaulų sutrikimų.
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Czech: Pacienti s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšenou četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra nustatyta kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl jie turi būti stebimi pagal standartinę praktiką.
Czech: 6 Emtricitabin/tenofovir-alafenamid byl v této studii užíván s jídlem.
Lithuanian: 6 Šiame tyrime emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas buvo vartojamas valgio metu.
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Lithuanian: Galimos nefrotoksinio poveikio, atsirandančio dėl ilgalaikės mažų tenofoviro dozių ekspozicijos dozuojant tenofovirą alafenamidą, rizikos atmesti negalima (žr.
Czech: Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
Czech: Proto se přípravek Descovy během kojení nemá podávat.
Lithuanian: Todėl Descovy neturi būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Descovy užívat.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Descovy, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Descovy, má užít další tabletu.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Descovy vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, nėštumui ar vaisiui nenustatyta.
Czech: Po podání [14C]emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~ 86 %) a stolicí (~ 14 %).
Lithuanian: Išgėrus [14C]-emtricitabino, visa emtricitabino dozė buvo pašalinta su šlapimu (maždaug 86 % dozės) ir su išmatomis (maždaug 14 % dozės).