FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Spanish: Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión.
Danish: Ydermere bør tilstrækkelige tiltag for at kontrollere infektionen iværksættes for at undgå overførsel.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, som udvikler alvorlig diaré.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
Danish: Ældre patienter kan også være mere følsomme over for lægemiddelrelaterede effekter på QTintervallet.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen.
Spanish: Duración de la administración
Danish: Behandlingsvarighed
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
Danish: Hvis AAD eller AAC mistænkes eller bekræftes, skal igangværende behandling med antibiotika, inklusive moxifloxacin, afbrydes og passende terapeutiske tiltag omgående iværksættes.
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
Danish: Følgende skal angives, hvor det er passende (den nye tekst er vist som understreget, og tekst der skal slettes er vist som gennemstreget i versionen med markerede ændringer):
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Danish: - Moxifloxacin har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Danish: Idet kvinder har tendens til at have længere udgangsværdi for QTc-intervallet sammenlignet med mænd, kan de være mere følsomme over for QTc-forlængende lægemidler.
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (f.eks. akut og kortvarende tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] må kun anvendes til behandling af disse infektioner, hvis almindelige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har haft nogen virkning.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a< 1/10
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Spanish: casos mortales).
Danish: Bivirkninger).
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
Danish: - Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, idet symptomerne kan forværres.
Spanish: Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis De tror, at De er ramt af sygdommen, kontakt da Deres læge.
Spanish: Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
Danish: Hvis De tager anden medicin, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets (sær)navn].
Spanish: Posible efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
Danish: Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Danish: Det aktive indholdsstof i [Lægemidlets (sær)navn] er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
Danish: ÆNDRINGER DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENE MOXIFLOXACIN
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Danish: Ved analyse af EKG'er fra det kliniske undersøgelsesprogram var forlængelsen af QTc med moxifloxacin 6 msek.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse para tratar ABS y AECB adecuadamente diagnosticadas solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección.
Danish: Moxifloxacin bør kun anvendes til at behandle ABS og AEBC, der er blevet tilfredsstillende diagnosticeret, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved disse infektioner, ikke kan bruges, eller i de tilfælde, hvor disse antibiotika ikke har virket mod infektionen.
Spanish: Raras ≥1/10000 a
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección
Danish: Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med igangværende proarytmiske tilstande såsom (især kvinder og ældre patienter) akut myokardieiskæmi eller QT-forlængelse, da dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Spanish: - Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal.
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret kolitis (AAC), herunder pseudomembranøs kolitis og Clostridium difficile associeret diaré, er blevet indberettet i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, inklusive moxifloxacin.
Spanish: - Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma [Denominación de fantasía].
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med [Lægemidlets (sær)navn] forværre symptomerne for sygdommen.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Danish: Meget sjælden: seneforstrækning, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis.
Spanish: - [Denominación de fantasía] está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] anvendes til behandling af voksne over 18 år med følgende bakterielle infektioner, der er forårsaget af bakterier, som moxifloxacin virker mod: bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis eller lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet (med undtagelse af alvorlige tilfælde).
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiolisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre fluoroquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med moxifloxacin: Forbigående tab af synet, hypernatriæmi, hypercalciæmi, hæmolyse, rabdomyolyse, fotosensitive reaktioner (se pkt.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (…) Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección 4.8) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope, ver sección 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (…) Fluroquinoloner inklusive moxifloxacin kan dog resultere i en forringelse af patientens evne til at køre eller betjene maskiner pga. CNS reaktioner (f.eks. svimmelhed, se pkt.
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
Danish: Bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnson's Syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
Danish: Muskelstivhed Forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
Danish: 5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring af kronisk bronkitis).
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner hos patienter over 18 år (se pkt.
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Moxifloxacino debe utilizarse solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Danish: - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde Moxifloxacin bør kun anvendes, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved denne infektion, ikke kan bruges.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed [Lægemidlets (sær)navn] kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i kortere perioder.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.
Danish: Før De tager [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter [Lægemidlets (sær)navn] kan ændre hjertets EKG, særligt hvis De er en kvinde eller en ældre person.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Danish: - Tilfælde af bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet indberettet med moxifloxacin (se pkt.
Spanish: - Sinusitis bacteriana aguda (ABS) - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB)
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1): - Akut bakteriel sinuitis (ABS) - Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1000 a <1 /100
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Spanish: QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: [LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN] 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTERS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.
Spanish: - Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4.
Danish: Hvis De får hududslæt eller blistre og/eller afskalling af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
Spanish: Sistema musculoesquelético
Danish: Muskler og led:
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con [Denominación de fantasía]: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos, reacciones musculares con daño en las células musculares y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Danish: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øget nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Danish: Arthritis
Spanish: El CHMP observó:
Danish: CHMP bemærkede:
Spanish: No obstante, el perfil de seguridad de este medicamento plantea dudas.
Danish: På trods af dette giver produktets sikkerhedsprofil anledning til bekymring.
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de elevadas tasas de curación espontánea (90%).
Danish: ABS er generelt en ikke-alvorlig infektion, der forbindes med en høj grad af spontan helbredelse (90 %).
Spanish: Por tanto, como la repercusión que tiene la elección de un tratamiento antibiótico para la EABC sobre la evolución del paciente sigue sin estar clara, deberá tenerse en cuenta el perfil de seguridad de las distintas opciones de antibioterapia.
Danish: Eftersom virkningen på patienterne af valget af en behandling med antibiotika mod AECB fortsat er uklar, skal sikkerhedsprofilen for de forskellige valgmuligheder for antibiotikabehandling tages i betragtning.
Spanish: Se realizaron una revisión de todas las reacciones hepáticas (graves o no) hasta el 30 de septiembre de 2007 y una valoración global de la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina.
Danish: Der blev udført en samlet evaluering frem til 30. september 2007 af alle hepatiske bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) og en samlet vurdering af benefit/risk-forholdet for moxifloxacin-behandling.
Spanish: La mayor incidencia de riesgos graves e incluso potencialmente mortales en el tratamiento de una infección que posee una elevada tasa de resoluciones espontáneas sin antibióticos se consideró preocupante.
Danish: Den højere forekomst af alvorlige og sågar livstruende risici ved behandling af en infektion, som har en høj forekomst af spontan helbredelse uden antibiotika, blev anset for at give anledning til bekymring.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES ORALES DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MOXIFLOXACINA (véase el Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN-HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
Spanish: En 3 de ellos, la moxifloxacina se había utilizado para tratar indicaciones de escasa gravedad (sinusitis, faringitis y bronquitis aguda).
Danish: I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
Spanish: La moxifloxacina ha demostrado su eficacia en todas las indicaciones aprobadas.
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Spanish: NEH
Danish: CAP
Spanish: Además, la mayoría de los estudios en fase III diseñados para demostrar la no inferioridad de la moxifloxacina no emplearon el fármaco de elección recomendado.
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Spanish: Estos hallazgos y otros datos disponibles (estudio observacional y ensayos clínicos) indicaron que las lesiones hepáticas graves eran más frecuentes con la moxifloxacina que con los fármacos comparados con ella.
Danish: Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
Spanish: De un total de 48 casos identificados de trastornos hepáticos posiblemente relacionados con la moxifloxacina y muerte por cualquier causa, 8 eran sospechosos de hepatotoxicidad mortal inducida por la moxifloxacina.
Danish: Ud af et samlet antal på 48 identificerede tilfælde af mulige moxifloxacin-relaterede leverlidelser med dødelig udgang uanset årsag, blev 8 tilfælde mistænkt for at være moxifloxacin-induceret fatal hepatotoksicitet.
Spanish: En la clínica, una proporción considerable de las prescripciones por sinusitis pueden ser empíricas, sin confirmar el origen bacteriano.
Danish: En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
Spanish: El beneficio del tratamiento antibiótico de las EABC está avalado por varias publicaciones, incluidos un metaanálisis y una reciente revisión sistemática del Centro Cochrane que indica que el uso de antibióticos en esta indicación posee efectos beneficiosos sobre la mortalidad en comparación con un placebo y sobre la función pulmonar.
Danish: Fordelen ved antibiotisk behandling af AECB blev understøttet af adskillige publikationer, herunder en metaanalyse, og af en nylig systematisk gennemgang fra Cochrane Centre, som antyder nedsat dødelighed ved brug af antibiotika til denne indikation sammenlignet med placebo og en gavnlig virkning for lungefunktionen.
Spanish: EABC
Danish: ABS
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad, y considerando que la EABC puede ser una infección de gravedad menor, con elevadas tasas de resolución espontánea y en la que sólo se encuentran bacterias en el 50% de los casos, la relación entre beneficio y riesgo sólo podrá considerarse favorable si la moxifloxacina no se usa como opción de primera línea.
Danish: I overensstemmelse med sikkerhedsprofilen og i betragtning af, at AECB kan være en mindre alvorlig infektion med en høj grad af spontan helbredelse, og for hvilken der kun i 50 % af tilfældene kan findes bakterier, kan benefit/risk-forholdet kun være positivt, hvis moxifloxacin ikke er den behandlingsmulighed, der vælges først.
Spanish: La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro y bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.
Danish: Moxifloxacin er et fluoroquinolont antibiotikum med bredspektret aktivitet og baktericid virkning.
Spanish: Aunque se ha observado que la moxifloxacina es eficaz, los datos existentes son limitados, pues los estudios se han llevado a cabo principalmente frente a otros fármacos de comparación y el único estudio controlado con placebo no logró demostrar ninguna superioridad estadística frente al mismo.
Danish: Selv om moxifloxacin har vist sig at have en effekt, er mængden af tilgængelige data begrænset, da der hovedsagligt er udført undersøgelser imod komparatorer, og det lykkedes ikke ved den eneste placebo-kontrollerede undersøgelse at påvise statistisk overlegenhed i forhold til placebo.
Spanish: El CHMP revisó toda la información que le hicieron llegar los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina oral en las indicaciones citadas.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones respecto a los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral;
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
Spanish: Además, si se tienen en cuenta los demás antibióticos que existen y las resistencias, a veces se observan ventajas sobre los otros tratamientos de la NEH de gravedad leve a moderada.
Danish: Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Spanish: Sin embargo, la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina podría ser favorable en caso de fracasar o no poder emplearse otros antibióticos.
Danish: Benefit/risk-forholdet for moxifloxacin kan dog være positivt, hvis anden antibiotikabehandling ikke har vist resultat eller ikke kan anvendes.
Spanish: El ensayo clínico y los datos publicados indican que la moxifloxacina produce normalmente beneficios en la indicación de la NEH.
Danish: De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Spanish: La hepatotoxicidad grave, la toxicidad cardíaca -incluida la prolongación del intervalo QTc-, las reacciones cutáneas graves, la colitis asociada por Clostridium difficile y la toxicidad tendinosa y muscular (incluida la rabdomiólisis) son riesgos conocidos importantes del tratamiento con moxifloxacina que ya están descritos en la ficha técnica (FT) y bajo atenta vigilancia.
Danish: Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc-interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile-associeret kolitis, sene- og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Spanish: El CHMP recomendó, en consecuencia, modificar las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen moxifloxacina (véase el Anexo III).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE