FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par vandetanib et la poursuivre pendant au moins les quatre mois qui suivent la dernière prise de traitement.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par le vandétanib.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med vandetanib.
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis det blir alvorlig.
French: • Inflammation dans la bouche (stomatite).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
French: Protéinurie, lithiase rénale
Norwegian Bokmål: Proteinuri, nefrolitiasis
French: Le vandétanib est déconseillé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, en raison de données limitées chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
French: 81,6 mois
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
French: 300 par jour
Norwegian Bokmål: 300 daglig
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) en raison de données limitées chez ces patients, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
French: Pour les patients dont le statut de la mutation RET pourrait être négatif, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant de prendre la décision de traitement au plan individuel.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha negativ RET mutasjonstatus bør en mulig mindre nytte tas i betraktning før en individuell avgjørelse om behandling tas, og bruk av vandetanib bør vurderes nøye på grunn av behandlingsrelaterte risikoer.
French: • Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av glukose i blodet.
French: Chez des sujets sains, l'ASC(0-t) et la Cmax de la digoxine (substrat de la P-gp) étaient augmentées de 23 % et 29 % respectivement, lorsqu'elle était administrée conjointement avec le vandétanib à cause de l'inhibition de la P-gp par ce dernier.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
French: Le SEPR a également été observé chez des patients recevant le vandétanib en monothérapie.
Norwegian Bokmål: PRES har også blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
French: C-vandétanib, le vandétanib inchangé et ses métabolites vandétanib N-oxyde et N-déméthyl vandétanib ont été détectés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
French: Effet de l'alimentation L'exposition au vandétanib n'est pas modifiée par l'alimentation.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car Caprelsa peut être nocif pour un enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: • er vandetanib ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: • Sécheresse de l'œil.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
French: N SSP médiane HR IC95% Valeur de p
Norwegian Bokmål: TOTAL OVERLEVELSE N Median OS HRc 95 % KI
French: Allongements de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe CAPRELSA allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død
French: Chez le rat, le vandétanib n'a aucun effet sur la fertilité du mâle mais impacte la fertilité de la femelle (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
French: érythromycine en intraveineux (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, antiarythmiques de classes IA et III (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: toremifen, mizolastin, moksifloksacin, klasse IA og III antiarytmika (se pkt.
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
French: Insuffisance respiratoire, pneumopathie d'inhalation
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, pneumoniaspirasjon
French: Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
French: La Carte d'Alerte pour le Patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
French: Comment prendre Caprelsa ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
French: Aucune expérience sur l'utilisation du vandétanib chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av vandetanib hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte d'Alerte pour le Patient qui contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant la prise de Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og ved behandling med Caprelsa.
French: Troubles de la vision, halo coloré, photopsie, glaucome, conjonctivite, sécheresse oculaire, kératopathie
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
French: Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Vandetanib ble skilt ut i melken hos rottene og funnet i plasma hos ungene etter dosering til diegivende rotter.
French: L'administration du vandétanib avec des substances connues pour allonger l'intervalle QTc à l'ECG est contre-indiquée ou n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring eller forandret mental status.
French: • Miction fréquente.
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating.
French: Augmentation posologique (mg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
French: • Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).
Norwegian Bokmål: • Ser lysglimt (fotopsi).
French: • Avant le début du traitement par Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke Caprelsa
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Norwegian Bokmål: Dosering kan fortsette med redusert dose når det er bekreftet at QTc-intervallet på EKG har gått tilbake til samme status som før behandlingen startet, og når eventuell elektrolyttubalanse er korrigert.
French: 200 par jour
Norwegian Bokmål: 200 daglig
French: Tremblement, léthargie, perte de conscience, troubles de l'équilibre, dysgueusie
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
French: • ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og takrolimus (brukes til å behandle transplantatavvisning), digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) og metformin (brukes til å kontrollere blodsukkeret)
French: Le pourcentage moyen de liaison aux protéines était de 93,7% (extrêmes : 92,2 et 95,7%) dans des échantillons plasmatiques ex vivo provenant de patients atteints de cancer colorectal à l'état d'équilibre après une dose de 300 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
French: • Troubles de la cornée de l'œil (kératopathie).
Norwegian Bokmål: • Sykdom i hornhinnen i øyet (keratopati).
French: Sur la base des mesures de taille à chaque visite, tous les enfants et adolescents de l'étude pédiatrique ont présenté une courbe de croissance normale au cours du traitement par le vandétanib.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
French: Caprelsa 100 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vandétanib.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib.
French: Il existe des données limitées chez les patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
French: Le vandétanib ne doit pas être administré aux patients ayant un antécédent de Torsades de Pointes.
Norwegian Bokmål: Vandetanib skal ikke gis til pasienter som tidligere har hatt Torsades de pointes.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients adultes et pédiatriques avec une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de données limitées et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke hos voksne og pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data er begrenset og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise de CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta CAPRELSA.
French: • Maux d'estomac (dyspepsie).
Norwegian Bokmål: • Magebesvær (dyspepsi).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en PVC/PVDC/Alu, scellées par une feuille d'aluminium, contenant chacune 30 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
French: Le traitement par CAPRELSA ne doit pas être débuté chez les patients : o dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec. o qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA-behandling må ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med Torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til Torsades de pointes er blitt korrigert.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
French: • Lors des études menées chez l'enfant et l'adolescent, le vandétanib n'a pas eu d'impact sur la courbe de croissance au cours des études pré-cliniques, il a été mis en évidence que vandétanib provoque des effets indésirables sur les tissus en croissance et notamment sur la vascularisation des dents et des cartilages de conjugaison;
Norwegian Bokmål: • Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.
French: 100 par jour
Norwegian Bokmål: 100 daglig
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures : Ne prenez pas la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Convulsion, clonus, œdème cérébral
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, klonus, hjerneødem
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Norwegian Bokmål: • Smaksforstyrrelser (dysgeusi).
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte chez les patients randomisés sous vandétanib ; cependant, la SSP médiane prévue est de 30,5 mois (IC 95% : 25,5 - 36,5 mois) selon une modélisation statistique des données observées jusqu'au 43
Norwegian Bokmål: Basert på statistisk modellering av data observert opptil 43-persentilen, er imidlertid PFS predikert til å være 30,5 måneder med 95 % konfidensintervall på 25,5 til 36,5 måneder.
French: Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi
French: • Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
French: IC 95% Valeur de p
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
French: Comment se présente Caprelsa et contenu de l'emballage extérieur Caprelsa 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs avec « Z100 » gravé sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
French: Anxiété
Norwegian Bokmål: depresjon
French: • Quels sont les effets indésirables associés à CAPRELSA ?
Norwegian Bokmål: • Bivirkningene til CAPRELSA og hvilken oppfølging som er nødvendig.
French: Insuffisance rénale chez les patients pédiatriques avec un CMT
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos pediatriske pasienter med MTC
French: Réactions cutanées
Norwegian Bokmål: Nedsatt tilheling
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning, økt serumamylase vektreduksjon, økning av kreatinin i blod * 13,4 % av pasientene som fikk vandetanib hadde QTc (Bazett's) ≥ 500 msek sammenliknet med 1,0 % av pasientene som fikk placebo.
French: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
French: Pancréatite, péritonite, iléus, perforation intestinale, incontinence fécale
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, peritonitt, ileus, intestinal perforering, fekal inkontinens
French: Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE CAPRELSA 100 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED CAPRELSA 100 mg
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
French: Le vandétanib a également inhibé la croissance tumorale de xénogreffes de CMT in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE CAPRELSA 300 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED CAPRELSA 300 mg
French: Le vandétanib a retardé mais n'a pas empêché la cicatrisation de plaies chez la souris.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
French: TCM
Norwegian Bokmål: DCRa
French: Colite, sécheresse buccale, stomatite, dysphagie, constipation, gastrite, hémorragie gastro-intestinale
Norwegian Bokmål: Kolitt, munntørrhet, stomatitt, dysfagi, forstoppelse, gastritt, gastrointestinal blødning
French: Peu fréquents (touchent moins d'1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
French: • méthadone (utilisée pour traiter l'addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
Norwegian Bokmål: • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
French: Le traitement doit être ensuite réinstauré à une dose réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forbedring skal behandlingen fortsette med redusert dose (se pkt.
French: • Engourdissement ou picotement cutané.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller kribling i huden.
French: • Impossibilité d'uriner.
Norwegian Bokmål: • Mangel på urin.
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste tablett som normalt.
French: • Infection bactérienne cutanée.
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
French: • Insuffisance cardiaque.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
French: Fréquents (touchent moins d'1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
French: HR = 0,46, IC 95% (0,31-0,69), p=0,0001 SSP
Norwegian Bokmål: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
French: En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i lungevevet.
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
French: (Voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
French: • Infections des voies urinaires.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
French: Caprelsa 300 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de vandétanib
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib.
French: • Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kalsium i blodet.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2003 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2008
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene avtok da dosen ble redusert.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke interaksjonsstudier.
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ikke bestemt.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient ; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Norwegian Bokmål: Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig som i første levedag.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/246/001/NO (15 dispergerbare tabletter) EU/1/02/246/002/NO (60 dispergerbare tabletter) EU/1/02/246/003/NO (5 dispergerbare tabletter)
French: Peu fréquent : bradycardie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bradykardi
French: Pas d'exigences particulières
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler
French: La suspension a un goût légèrement acide.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en litt syrlig smak.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05
French: Jeter 3 mois après la première ouverture.
Norwegian Bokmål: Kastes 3 måneder etter første åpning.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Carbaglu hvis du er overfølsom (allergisk) for kargluminsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Carbaglu.