FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
French: Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à la télithromycine.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Levviax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
French: - En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
French: Si une exposition à la télithromycine sélectionne des pneumocoques avec des CMI augmentées, cellesci restent dans la zone de sensibilité.
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
French: Une interaction des benzodiazépines non métabolisées par le CYP3A4 (témazépam, nitrazépam, lorazépam) avec Levviax est peu probable.
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
French: Levviax est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre 4.4).
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
French: Les effets indésirables très rares (mois de 1 pour 10 000 patients) qui peuvent apparaître avec Levviax sont : troubles de l'odorat, crampes musculaires.
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
French: Administration concomitante de Levviax et des médicaments suivants : cisapride, dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine), pimozide, astémizole et terfénadine (voir chapitre 4.5).
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
French: Si vous êtes enceinte, Levviax ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de Levviax pendant la grossesse.
English: If you forget to take Levviax
French: Si vous oubliez de prendre Levviax
English: Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
French: Nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), étourdissements, maux de tête, troubles du goût, candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg.
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
French: Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/min) ou lors de l'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
French: Pour Streptococcus pneumoniae, il n'y a pas de résistance croisée ou de co-résistance entre la télithromycine et les autres classes d'antibiotiques, , en particulier la télithromycine est active sur Streptococcus pneumoniae résistant à l'érythromycine A et/ou résistant à la pénicilline.
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
French: - Si vous avez déjà présenté une d'hépatite et/ou une jaunisse lors d'un traitement par Levviax.
English: Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
French: Constipation, anorexie (perte d'appétit), stomatite (inflammation dand la bouche), candidose buccale (infection due à des champignons microscopiques), hépatites, éruption cutanée étendue, urticaire, prurit (démangeaisons), eczéma, somnolence, insomnie, nervosité, vertiges, paresthésie (sensations de picotements et de fourmillements des mains et des pieds), troubles visuels (vision trouble, difficulté à accommoder, vision double), rougeur brusque du visage, perte de connaissance transitoire (évanouissement), arythmie, bradycardie ou palpitations (modifications du rythme cardiaque ou modification de l'électrocardiogramme), hypotension (diminution de la pression sanguine), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang détectée par analyse sanguine).
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
French: Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), pouvant toucher de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/kg/j pendant 1 mois et supérieures ou égales à 20 mg/kg/j pendant 3 à 6 mois ont été administrées.
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
French: Pour Streptococcus pyogenes, une résistance croisée peut exister pour des souches de haut niveau de résistance à l'érythromycine A.
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
French: Qu'est-ce que Levviax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levviax Comment prendre Levviax
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
French: De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d'un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
English: When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir chapitres 4.7 et 4.8).
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
French: Comme avec d'autres macrolides, un allongement de l'intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin.
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg ( 2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose de 800 mg.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Levviax..
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
French: Perte de connaissance transitoire Paresthésie,
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
French: Levviax augmente les concentrations plasmatiques de digoxine avec respectivement des taux résiduels, une Cmax, une ASC et une clairance rénale augmentés respectivement de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
French: Levviax ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
English: -Hepatic impairment
French: - Insuffisant hépatique
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
French: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italie
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
French: - En cas de traitement avec les médicaments suivants :
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
French: Levviax est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés.
English: Common (≥1/100 to
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
French: Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance.
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (antibiotique), du phénobarbital ou du millepertuis, des médicaments comme la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés en cas de transplantation d'organe), ou le metoprolol (traitement de troubles cardiaques), ou le ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'Immunodéficience Humaine-VIH).
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
French: Chez les adultes, Levviax peut être utilisé pour traiter les infections suivantes : angines, sinusites, bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et pneumonies.
English: Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
French: La télithromycine est métabolisée à la fois par les iso-enzymes du CYP450 et par d'autres systèmes enzymatiques.
English: In the elderly:
French: - Personnes âgées
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Levviax est : Aventis Pharma S.A.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
French: Levviax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un antécédent d'hépatite et/ou d'ictère survenu lors d'un traitement par la télithromycine'
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
French: Levviax ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
French: La télithromycine a été évaluée au cours d'études toxicologiques en administration réitérée chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois : le foie est le principal organe-cible avec élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës , et les brochites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
French: - Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une modification de l'activité cardiaque appelé « allongement congénital de l'intervalle QT » et diagnostiquée à l'électrocardiogramme (ECG).
English: What Levviax contains
French: Que contient Levviax
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
French: Levviax appartient à la famille des kétolides, une classe d'antibiotiques apparentée à la famille des macrolides.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
French: Levviax étant un inhibiteur du cytochrome CYP3A4, il doit être utilisé sous conditions particulières avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4.
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
French: Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
English: Gastro-intestinal disorders
French: Affectionsgastr o-intestinales
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
French: Chez les patients de 12 et plus : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes en alternative au traitement par une bêtalactamine lorsque celui-ci ne peut être utilisé, survenant dans un pays / une région avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides et dont la résistance est médiée par les gènes mefA ou ermTR (voir chapitres 4.4 et 5.1).
English: - The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
French: - Les excipients sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.
English: Benzodiazepins
French: Benzodiazépines
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine (D.C.I.).
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
French: Si vous avez pris plus de Levviax que vous n'auriez dû En cas de prise accidentelle d'un comprimé supplémentaire, il est probable qu'aucun effet secondaire ne survienne.
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
French: Stomatite Anorexie, Constipation raneuse
English: This is shown below.
French: Voir tableau ci-dessous :
English: How to take Levviax.
French: COMMENT PRENDRE LEVVIAX
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
French: Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt de l'administration.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, entre Levviax et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
English: The tablets may be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
French: Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7).
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de Levviax avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
English: - Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
French: Si ce diagnostic est évoqué, arrêter immédiatement le traitement et mettre en route un traitement symptomatique et/ou spécifique chez ces patients.
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
French: Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d'antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d'allongement acquis connu de l'intervalle QT.
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
French: L'effet indésirable le plus fréquent apparaissant avec Levviax (chez 10 patients ou plus sur 100) est une diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, classe d'antibactériens apparentée aux macrolides.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.
English: Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
French: Haemophilus parainfluenzae$ Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif