FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Italian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
French: • N'utilisez pas le stylo si le médicament semble trouble, coloré ou contient des particules.
Italian: • Non usare la penna se il medicinale appare torbido, colorato o se contiene particelle.
French: Warfarine et autres anticoagulants
Italian: Warfarin o altri anticoagulanti
French: Il est recommandé de surveiller étroitement la glycémie au cours de la transition et dans les semaines suivantes.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive.
French: Si une dose supérieure à 40 unités est nécessaire, votre médecin vous prescrira un autre dosage.
Italian: Se è necessaria una dose superiore a 40 dosi unitarie il medico le prescriverà un'opzione di dosaggio diversa.
French: Hypoglycémie symptomatique documentée*
Italian: Ipoglicemia sintomatica documentata*
French: Événements par patientannée, n
Italian: Eventi per anno-paziente, n
French: Suliqua peut être utilisé chez les patients âgés.
Italian: Suliqua può essere utilizzato nei pazienti anziani.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: • Vous êtes âgé(e).
Italian: • È anziano.
French: La liaison du lixisénatide aux protéines humaines est faible (55 %).
Italian: Lixisenatide ha un basso livello (55%) di legame alle proteine umane.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
Italian: Tali reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione.
French: Ne laissez pas le stylo dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Italian: Non lasciare la penna in auto in una giornata particolarmente calda o fredda.
French: • N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Italian: • Non usi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
French: • jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Italian: • getti via la penna e ne usi una nuova.
French: Unités du médicament dans votre stylo
Italian: Unità di medicinale nella penna
French: Voir également la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Suliqua » pour les informations concernant le sodium et le métacrésol.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Suliqua" per informazioni sul sodio e il metacresolo.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 2,7 milligrammes de métacrésol.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 2,7 milligrammi di metacresolo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du stylo, après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo la scritta "SCAD".
French: L'injection du médicament froid est plus douloureuse.
Italian: Iniettare il medicinale freddo provoca più dolore durante l'iniezione.
French: N'utiliser que des solutions limpides et incolores.
Italian: Usare solo soluzioni limpide e incolori.
French: • Le pharmacien doit se faire préciser par le prescripteur toute prescription incomplète.
Italian: • Il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta.
French: • vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac appelée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac.
Italian: • Ha un problema grave allo stomaco o all'intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata "gastroparesi", che produce un rallentamento dello svuotamento dello stomaco.
French: Prévention des erreurs médicamenteuses
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
French: Aucun effet associé au traitement sur la spermatogenèse n'a été observé chez les hommes sains.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati alla spermatogenesi in uomini sani.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée dans toutes les études de phase 3 de Suliqua.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua.
French: • Le guide pour le patient.
Italian: • Guida per il paziente
French: Suliqua n'a pas ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Suliqua non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique) et la technique d'injection.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del suo medico per la dose, il monitoraggio (esami del sangue e delle urine), dieta e attività fisica (attività ed esercizi fisici) e la tecnica di iniezione.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.
Italian: Può essere necessaria una correzione della dose del medicinale, delle abitudini alimentari, o dell'attività fisica.
French: Prenez immédiatement 15 à 20 grammes de sucre - tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Italian: Assuma immediatamente da 15 a 20 g di zucchero, come glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
French: • Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Italian: • Non toccare ancora il pulsante di iniezione.
French: Si ces médicaments doivent être administrés avec des aliments, les patients doivent être informés de les prendre, lorsque cela est possible, avec un repas au cours duquel le lixisénatide n'est pas administré.
Italian: Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, con un pasto in cui non viene somministrato anche lixisenatide.
French: En présence d'anticorps anti-lixisénatide, l'exposition au lixisénatide et la variabilité de l'exposition sont considérablement augmentées, quelle que soit la dose.
Italian: In presenza di anticorpi anti-lixisenatide, l'esposizione a lixisenatide e la variabilità nell'esposizione sono notevolmente accresciute, indipendentemente dal livello di dose.
French: • Suliqua est injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Italian: • Suliqua viene iniettato sottopelle (uso sottocutaneo o "SC").
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo à l'aide d'un linge humide (avec de l'eau uniquement).
Italian: • L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua).
French: Suliqua avec de l'alcool
Italian: Suliqua e alcol
French: Le matériel éducationnel a pour but d'améliorer la connaissance des deux dosages du produit et de minimiser le risque d'erreur médicamenteuse, y compris les confusions entre les différents dosages du produit.
Italian: I materiali educazionali hanno lo scopo di favorire una maggiore conoscenza riguardo la disponibilità delle due opzioni di dosaggio del prodotto e di minimizzare il rischio di errori terapeutici incluso lo scambio tra le differenti opzioni di dosaggio del prodotto.
French: • Retirez l'aiguille avant de jeter votre stylo.
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare via la penna.
French: Avant la première utilisation
Italian: Prima del primo utilizzo
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin vous indiquera :
Italian: Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per la glicemia e dell'impiego precedente di insulina, il medico le indicherà:
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, utilisez un nouveau stylo ou injectez les unités restantes et utilisez un nouveau stylo pour compléter votre dose.
Italian: • Se non può selezionare l'intera dose prescritta, usi una nuova penna oppure inietti le dosi unitarie restanti e usi una nuova penna per completare la dose.
French: Cela diminuera le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
Italian: Ciò ridurrà il rischio di sviluppare rientranze o ispessimenti nel sito d'iniezione (per maggiori informazioni, vedere "Altri effetti indesiderati" nel paragrafo 4).
French: A. Vérifiez le nom et la date de péremption sur l'étiquette de votre stylo.
Italian: A. Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
French: ÉTAPE 5 : Injectez la dose
Italian: PASSAGGIO 5: Iniettare la dose
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lixisénatide chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza.
French: L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.
French: A. Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
Italian: A. Prendere un ago nuovo e togliere il sigillo di protezione.
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Italian: * Lo stantuffo sarà visibile solo dopo l'iniezione di alcune dosi
French: • Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Italian: • Non condivida la sua penna con nessuno - è destinata solo a lei.
French: Chez les patients traités par Suliqua, l'incidence des nausées, vomissements et diarrhées était de 8,4 %, 2,2 % et 2,2 %, respectivement.
Italian: Nei pazienti trattati con Suliqua, l'incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell'8,4%, 2,2% e 2,2%.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Suliqua chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
French: Ces injections doivent être pratiquées même s'il n'est pas certain que vous ayez une hypoglycémie.
Italian: Queste iniezioni devono essere somministrate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
French: ** Une hypoglycémie symptomatique sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une tierce personne pour administrer de manière active des glucides, du glucagon, ou pratiquer d'autres actions de réanimation.
Italian: ** L'ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione.
French: Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.
Italian: Il pollice potrebbe impedire al selettore della dose di ruotare.
French: • Votre stylo contient un total de 300 unités.
Italian: • La penna contiene un totale di 300 dosi unitarie.
French: • un document signalant que vous êtes diabétique.
Italian: • Informazioni che indichino che lei soffre di diabete.
French: • vous êtes stressé, par exemple vous éprouvez un choc émotionnel ou vous êtes énervé,
Italian: • Lei è sotto stress, ad esempio eccitazione o stress emotivi.
French: Veuillez consultez les informations relatives aux médicaments qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans votre estomac dans la rubrique « Autres médicaments et Suliqua ».
Italian: Consultare le informazioni sui medicinali che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco al paragrafo Altri medicinali e Suliqua.
French: Au cours de cette phase, le traitement par la metformine a été optimisé et tous les autres ADO arrêtés.
Italian: Durante questa fase di run-in il trattamento con metformina è stato ottimizzato e qualsiasi altro OAD è stato interrotto.
French: Soyez également prudent quand vous arrêtez de prendre un médicament.
Italian: Inoltre, occorre cautela nell'interrompere un medicinale.
French: ÉTAPE 4 : Sélectionnez la dose
Italian: PASSAGGIO 4: Selezionare la dose
French: • Votre hypoglycémie survient lentement.
Italian: • Se l'ipoglicemia appare lentamente.
French: Dans les deux études, la dose a été titrée une fois par semaine, sur la base des valeurs d'autosurveillance de la glycémie plasmatique à jeun.
Italian: In entrambi gli studi la dose è stata titolata una volta a settimana, in base ai valori automisurati della glicemia a digiuno.
French: Les patients doivent être sensibilisés à toujours utiliser une aiguille neuve.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection pour :
Italian: Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:
French: • Des aliments contenant du sucre, comme des barres de dextrose ou des boissons sucrées (au moins 20 grammes),
Italian: • Cibi contenenti zucchero, come compresse di destrosio o bevande zuccherate (almeno 20 grammi).
French: Le guide patient doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: ** Dans le cas où une insuline basale différente était utilisée :
Italian: ** Se il paziente aveva assunto un'insulina basale diversa:
French: Fréquence Très fréquent Fréquent
Italian: Frequenza Molto comune Comune Non comune
French: Après 30 semaines de traitement par Suliqua dans deux essais cliniques de phase 3, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline glargine était de 21,0 % et de 26,2 %.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l'incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%.
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour un taux d'exposition 9,3 fois supérieur à celui de l'homme à la dose thérapeutique.
Italian: Nei topi, questi effetti si sono verificati a un livello di esposizione 9,3 volte superiore rispetto all'esposizione alle dosi terapeutiche nell'uomo.
French: Voir le tableau et la figure ci-dessous pour les autres critères d'évaluation de l'étude.
Italian: Vedere la tabella e la figura di seguito per gli altri endpoint dello studio.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Suliqua 10-40
French: • organisation de votre approvisionnement en médicament, en aiguilles et autres matériels,
Italian: • Come organizzare la fornitura del medicinale, aghi e altri materiali.
French: • conservation adéquate de votre médicament pendant le voyage,
Italian: • Come conservare correttamente il medicinale in viaggio.
French: • une aiguille neuve stérile (voir ÉTAPE 2),
Italian: • Un nuovo ago sterile (vedere il PASSAGGIO 2).
French: Elle doit être utilisée seulement si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a la fluidité de l'eau.
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
French: La dose initiale de Suliqua est choisie en se basant sur le précédent traitement antidiabétique et de sorte à ne pas dépasser la dose initiale de lixisénatide recommandée de 10 microgrammes :
Italian: La dose iniziale di Suliqua si basa sul precedente trattamento antidiabetico e in modo da non superare la dose iniziale di lixisenatide raccomandata di 10 µg:
French: Voir l'encadré à la fin de cette notice pour plus d'informations.
Italian: Vedere il riquadro alla fine di questo foglio per maggiori informazioni.
French: Comment lire la fenêtre d'affichage de dose
Italian: Come leggere la finestrella della dose
French: Des études du lixisénatide effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce stylo est couleur pêche et le bouton d'injection orange.
Italian: La penna è color pesca con un pulsante di iniezione arancione.
French: • Sensation de vertiges
Italian: • Sensazione di capogiro
French: • Utilisez votre stylo uniquement pendant les 14 jours au maximum après sa première utilisation.
Italian: • Usare la penna per un massimo di 28 giorni dopo il primo utilizzo.
French: Le Guide pour les professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Si besoin, Suliqua peut être injecté avant le prochain repas.
Italian: Quando necessario, Suliqua può essere iniettato prima del pasto successivo.
French: ÉTAPE 6 : Retirez l'aiguille
Italian: PASSAGGIO 6: Rimuovere l'ago
French: • Vérifiez votre glycémie 10-15 minutes après avoir ingéré du sucre.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue dopo 10-15 minuti dopo aver preso dello zucchero.
French: ÉTAPE 1 : Vérifiez votre stylo
Italian: PASSAGGIO 1: Controllare la penna
French: Avant le lancement de Suliqua dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du matériel d'éducation pour Suliqua, ainsi que les supports de communication les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima del lancio di Suliqua in ciascuno Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione dell'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Competenti Locali il contenuto e il formato dei materiali educazionali di Suliqua, inclusi la comunicazione ai media, la modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
French: Dans chacun des essais contrôlés par comparateur actif, le traitement par Suliqua a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c).
Italian: In ciascuna delle sperimentazioni con controllo attivo, il trattamento con Suliqua ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi emoglobina A1c (HbA1c).
French: Quelques cas de pancréatite aiguë ont été rapportés avec le lixisénatide bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi.
Italian: Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
French: • insuline glargine - une insuline basale à longue durée d'action, qui aide à contrôler la quantité de sucre dans le sang (glycémie) tout au long de la journée.
Italian: • insulina glargine - un'insulina a lunga durata d'azione, che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue (glucosio) durante tutto il giorno.
French: • N'utilisez pas votre stylo après la date de péremption.
Italian: • Non usare la penna dopo la data di scadenza.
French: Suliqua est un médicament antidiabétique injectable qui contient deux substances actives :
Italian: Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete che contiene due principi attivi:
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant d'un manque d'insuline.
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
French: • Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Italian: • Legga per intero queste istruzioni prima di usare la penna.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Suliqua dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Suliqua in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Quelques patients (1,7 %) prenant un traitement contenant une insuline, notamment Suliqua, ont présenté un érythème, un œdème local et un prurit au site d'injection.
Italian: Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione.
French: En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient.
Italian: In caso di reazioni avverse gastrointestinali, è possibile iniziare un adeguato trattamento di supporto in base ai segni clinici e ai sintomi del paziente.
French: Ce stylo est de couleur olive et le bouton d'injection marron.
Italian: La penna è color oliva con un pulsante di iniezione marrone.
French: L'atteinte des taux plus faibles d'HbA1c et l'obtention d'une réduction plus importante des taux d'HbA1c n'a pas augmenté les taux d'hypoglycémie avec le traitement associé par rapport à l'insuline glargine seule (voir rubrique 4.8).
Italian: Il raggiungimento di livelli inferiori di HbA1c e l'ottenimento di una riduzione maggiore di HbA1c non ha aumentato i tassi di ipoglicemia con il trattamento combinato rispetto alla sola insulina glargine (vedere paragrafo 4.8).
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'autres formes de stress.
Italian: • Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro tipo di stress.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques réalisées chez des sujets caucasiens, japonais et chinois.
Italian: L'origine etnica non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide in base ai risultati di studi farmacocinetici in soggetti caucasici, giapponesi e cinesi.
French: • dans une veine.
Italian: • In una vena.
French: Chez environ 93 % des patients, les anticorps anti-insuline glargine ont montré une réactivité croisée avec l'insuline humaine.
Italian: Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all'insulina umana.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, vous devez éviter les situations (telle que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
French: • Injectez-le dans la partie avant de vos cuisses, dans la partie supérieure de vos bras ou dans la partie avant de votre taille (abdomen).
Italian: • Iniettarlo nella parte anteriore di cosce, parte superiore delle braccia o sulla parte anteriore della vita (addome).
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico prima di viaggiare.
French: • Vous souffrez d'un certain type de maladie neurologique (appelé « neuropathie diabétique autonome »).
Italian: • Soffre di un certo tipo di danno ai nervi (definita "neuropatia autonomica diabetica").
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même perte de connaissance) avant de comprendre ce qui vous arrive.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima di capire cosa sta accadendo.
French: • à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine,
Italian: • Quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine.