FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Maltese: Duloxetine Mylan m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată ca timpul până la recădere.
Maltese: Duloxetine 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.
Romanian: Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Maltese: Duloxetine Mylan ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Capsule gastrorezistente
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo aşa cum s-a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării.
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Romanian: De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Agitaţie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Insomnja
Romanian: Duloxetină Mylan este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (30 și 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duloxetină Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau teamă prelungită în legătură cu evenimente cotidiene).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Romanian: Duloxetină Mylan conține substanța activă duloxetină și este un „medicament generic".
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva d-duloksetina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Alte informații despre Duloxetină Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Mylan
Romanian: Pentru tulburarea anxioasă generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetină Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Mylan.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului duloxetină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloksetina
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Duloxetină Mylan este de 60 mg o dată pe zi.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină (5hidroxitriptamină) și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Romanian: Având în vedere că Duloxetină Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
Maltese: Billi Duloxetine Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Cymbalta.
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremități care poate apărea în cazul pacienților cu diabet);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duloxetine Mylan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei și noradrenalinei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, id-duloksetina, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetină Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Mylan?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetină Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duloxetine Mylan fid-19 ta' Ġunju 2015.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetină Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Mylan jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Cymbalta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Duloxetină Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cymbalta.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Duloxetine Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Cymbalta.
Romanian: Capsulă gastrorezistentă Administrare orală Blister (PVC/PCTFE/Al)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 20 August 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Romanian: Hepatită3
Maltese: Epatite3
Romanian: • vedere neclară;
Maltese: • vista mċajpra;
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% şi 80% (medie de 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Romanian: În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, a fost raportat comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Conţinutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză, talc, acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Romanian: Duloxetine Zentiva este indicat la adulţi.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Romanian: • aţi avut manie;
Maltese: • għandek passat ta' manija;
Romanian: Mioclonii Acatizie7
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Romanian: 3 Vezi pct. 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Ideaţie suicidară5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Romanian: Sincopă2
Maltese: Sinkope2
Romanian: Fabricantul S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest România
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Romanian: Hemoragie gastrointestinală7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Romanian: Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Romanian: Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Maltese: Rari Ħafna
Romanian: Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Romanian: Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Romanian: Duloxetină
Maltese: Duloxetine
Romanian: 7 Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Romanian: Duloxetina este metabolizată în proporţie mare de enzimele oxidative (izoenzima CYP1A2 şi izoenzima CYP2D6 polimorfă), urmată de conjugare.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Romanian: Inductori ai CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Romanian: • depresiei;
Maltese: • depressjoni
Romanian: Simptome extrapiramidale6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Romanian: Comportament suicidar5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Trietil citrat
Maltese: Hypromellose acetate succinate, Triethyl citrate
Romanian: În studii cu durată de până la 9 luni, la copii şi adolescenţi trataţi cu duloxetină, a fost observată o scădere medie globală de 1% a percentilei înălţimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) şi creşterea de 0,3% la adolescenţi (12-17 ani)) (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Romanian: Deshidratare Hiponatremie SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Romanian: Cifrele corespunzătoare pentru diminuarea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat somnolenţă, răspunsul clinic s-a manifestat la 47% din cei trataţi cu duloxetină şi la 27% din cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Romanian: Nelinişte psihomotorie6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6
Romanian: Ambele izoenzime 2D6 şi 1A2 ale citocromului P450 catalizează formarea celor doi metaboliţi principali, conjugatul glicozilat al 4-hidroxi duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi duloxetinei.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Romanian: După o doză administrată oral, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 şi 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Romanian: Capacul capsulei:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Romanian: • tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de anxietate sau nervozitate);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Romanian: Pneumonie eozinofilică11
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Romanian: • luaţi sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Duloxetina nu a demonstrat eficacitate în reducerea durerii măsurată prin măsura obiectivului primar al scorului mediu al durerii pe Inventarul Scurt al Durerii la endpoint (BPI): scăderea scorului durerii evaluat inițial pe scala BPI, calculată prin metoda celor mai mici pătrate (LS), la 13 săptămâni, a fost de -0,97 în grupul placebo, comparativ cu1,62 în grupul cu 30/60 mg duloxetină (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Romanian: Anticoncepţionale orale şi alte medicamente steroidiene Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Romanian: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Romanian: Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât din rapotări spontane, cât şi în cadrul studiilor clinice placebo-controlate.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Romanian: Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie Hemoragii postpartum6
Maltese: Sintomi talmenopawża Galaktorreja Iperprolaktinimja Emorraġija wara lħlas6
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Romanian: Duloxetine Zentiva este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Duloxetine Zentiva conţine substanţa activă duloxetină.
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: Criză hipertensivă3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când duloxetina se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni, cu tratament dublu-orb, a fost de 14% pentru duloxetină şi de 42% pentru placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Romanian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Maltese: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Romanian: Sindrom StevensJohnson6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6 Edima anġjonewrotika6
Romanian: Duloxetina a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai mici decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente 7, 28, 56, 84 şi 98 capsule
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii cu diabet zaharat)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Romanian: • Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN) (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum este clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Romanian: • durere musculară, spasm muscular;
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu;
Romanian: Blistere opace din PVC/PCTFE/Al, cutie din carton Mărimea ambalajului:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki PVC/PCTFE/Alu, kaxxa tal-kartun li tingħalaq.
Romanian: Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente 28, 56, 84 şi 98 capsule
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Romanian: • „Sindrom serotoninergic" (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii;
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Romanian: La sugar, doza zilnică exprimată în mg/kg este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost de 60% pentru duloxetină şi de 30% pentru placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Romanian: Corpul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină
Maltese: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: 7 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Romanian: Nici braţul cu duloxetină (30-120 mg), nici braţul cu control activ (20-40 mg fluoxetină) nu s-au separat statistic de placebo, în ceea ce priveşte diferenţa dintre valoarea la momentul iniţial şi criteriul final principal de evaluare în ceea ce priveşte valoarea scorului total pe scala Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Romanian: Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări menstruale Disfuncţie sexuală Durere a testiculelor
Maltese: Emorraġija ginekoloġika Disturbi filmestrwazzjoni Disfunzjoni sesswali Uġigħ testikulari