FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναμείξτε 200 mg δραστικής ουσίας ανά kg τροφής με :
Norwegian Bokmål: Innblanding av 200 mg aktivt stoff pr kg fôr med:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα Μην χορηγείτε το προϊόν σε χοίρους που λαμβάνουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη και ναρασίνη.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr: Gi ikke preparatet til griser som får monensin, salinomycin eller narasin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Econor 50% πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους Econor 10% πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους και κουνέλια
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Econor 50 % premiks for medisinfôr til gris Econor 10 % premiks for medisinfôr til gris og kanin
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του Econor σε χοίρους των φυλών της Δανέζικης και Σουηδικής Landrace, και τις διασταυρώσεις τους, ιδιαίτερα σε νεαρούς χοίρους.
Norwegian Bokmål: Meget stor forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Econor til gris av dansk og svensk landrase eller krysninger av disse, spesielt til yngre griser.
Greek: Κουνέλια:
Norwegian Bokmål: Griser:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αναμιχθεί με υγρές τροφές που περιέχουν νερό, ή παράγωγα προϊόντα με βάση το γάλα μόνο.
Norwegian Bokmål: et Når det gjelder flytende fôr kan preparatet bare blandes i fôr inneholdende vann eller melkebaserte produkter.
Greek: Δοσολογία (δραστική ουσία )
Norwegian Bokmål: Indikasjon Dosering (aktiv substans)
Greek: --1 ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Greek: κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB02
Greek: ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Greek: Συχνά μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (μέγιστο 1,7 °C) μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλης βελόνας για την ηλικία των χοιριδίων (προτιμώμενο μέγεθος 21G και μήκος 16 mm).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en nål som er egnet til grisungenes alder (foretrukket størrelse er 21G, lengde 16 mm).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
Greek: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Greek: Water for injections Glutaraldehyde
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Glutaraldehyd
Greek: Η δραστική ουσία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksinér kun friske dyr.
Greek: Δεν απαιτούνται.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση ή υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: EXP: {μήνας/έτος}
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Greek: Κλινικά σημεία όπως προσωρινές ήπιες διαταραχές συμπεριφοράς μπορούν να παρατηρηθούν σπανίως μετά από την εφαρμογή του Ecoporc SHIGA.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}
Greek: Εντούτοις, αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (μέγιστο δύο ημέρες) χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner imidlertid i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων του ανοσοενυσχυτικού) που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενε ουσίες για τις οποίες ο πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1 ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών.
Norwegian Bokmål: En enkelt intramuskulær injeksjon (1 ml) til griser fra 4 dagers alder.
Greek: Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml ή 100 ml, κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένη με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Greek: Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 4.3 Αντενδείξεις
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering 4.3 Kontraindikasjoner
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.
Greek: ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter/ml PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 50 doser
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: μηδέν ημέρες
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Greek: Tο εμβόλιο που αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e προκαλεί ενεργή ανοσία έναντι της τοξίνης Shiga 2e που παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της οιδηματικής νόσου σε χοίρους.
Norwegian Bokmål: Vaksinen, som består av genetisk modifisert rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet mot Shigatoksin 2e som produseres av bakterien som forårsaker ødemsjuke hos gris.
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για χοίρους (οικογένεια suidae), αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/149/001 Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml EU/2/13/149/002 Φιάλη PET, που περιέχει 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Greek: Η προτιμώμενη θέση εφαρμογής είναι ο μυς του αυχένα πίσω από το αυτί.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er i nakkemuskelen bak øret.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer.
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Norwegian Bokmål: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Greek: 0,115 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,115 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο (με 1 φιάλη PET 50 ml ή 100 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (med 1 PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:{Αριθμός}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Greek: Συνήθως μπορούν να παρατηρηθούν πολύ μικρές τοπικές αντιδράσεις όπως ήπια διόγκωση της θέσης ένεσης (μέγιστο 5 mm), αλλά αυτές οι αντιδράσεις είναι παροδικές και υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (έως και εφτά ημέρες) χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών (φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Ristes godt før bruk.
Greek: Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.
Greek: 0,115 mg Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal maks 0,115 mg Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C - 8 °C mellom bruk.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Greek: Χοίροι.
Norwegian Bokmål: Gris
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 24 timer.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminium (som hydroksid) maks.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Greek: EU/2/13/149/002 Φιάλη PET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 6.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: PC:{nummer} SN:{nummer} NN:{nummer}
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Edarbi κάθε μέρα την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til at det kan oppstå tilfeldig svimmelhet eller tretthet.
Greek: Πολλές από αυτές τις αυξήσεις ήταν παροδικές ή μη προοδευτικές ενώ τα άτομα συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Mange av disse økningene var forbigående eller ikke-progressive mens individene fortsatte å motta behandling.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρείται επίσης με άλλους αναστολείς του RAAS.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Greek: Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edarbi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edarbi
Greek: Διπλός αποκλεισμός του RASS
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS
Greek: Μαννιτόλη (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Greek: Αλλαγή από BL -0,3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0,3
Greek: Ο όγκος κατανομής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 16 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til azilsartan er ca. 16 liter.
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Greek: Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ νέων (εύρος ηλικίας 18-45 ετών) και ηλικιωμένων (εύρος ηλικίας 65-85 ετών) ασθενών.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η συνολική έκθεση της αζιλσαρτάνης (AUC) αυξήθηκε κατά +30%, +25% και +95%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var total azilsartan-eksponering (AUC) økt med +30 %, +25 % og +95 %.
Greek: Αλλαγή από BL -1,8
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,8
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεσμεύεται έντονα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), και κυρίως από την λευκωματίνη του ορού.
Norwegian Bokmål: Azilsartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig serumalbumin.
Greek: Για το λόγο αυτό, αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Edarbi, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας από την ταυτόχρονη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης και λιθίου, δε συνιστάται αυτός ο συνδυασμός.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Greek: Το μείζον ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της αζιλσαρτάνης είναι το CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Edarbi δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilsvarende effekter kan ikke utelukkes med Edarbi.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Edarbi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Edarbi hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να συμβούν.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Edarbi σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτήν την αγωγή δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή την φυλή.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med denne behandlingen var ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av azilsartanmedoksomil hos gravide kvinner.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.