FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de l'incidence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde), voir rubriques 4.8 et 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruken av repaglinid kan forbindes med en økt forekomst av akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt), se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruke ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og ytteremballasje etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
French: Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene på for høyt blodsukker utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, tørr hud og munntørrhet.
French: Aucun problème de sécurité ne s'est posé.
Norwegian Bokmål: Dette ga ikke anledning til bekymring for pasientens sikkerhet.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines, code ATC: A10BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
Norwegian Bokmål: I en studie foretatt på friske frivillige gav samtidig administrasjon av repaglinid (en enkeltdose på 0,25 mg) og ciklosporin (gjentatt dose på 100 mg) en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis cirka 2,5 ganger og 1,8 ganger.
French: Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie.
Norwegian Bokmål: Repaglinid kan gis i kombinasjon med metformin når tilfredsstillende blodglukosekontroll ikke oppnås ved bruk av metformin alene.
French: Enyglid 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
French: (voir les autres rubriques de 2.
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6)
French: Par conséquent, le métabolisme, et donc la clairance du répaglinide, peuvent être modifiés par les substances inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450.
Norwegian Bokmål: Stoffer som inhiberer eller induserer disse cytokrom P450 enzymene kan derfor endre metabolismen og dermed clearance av repaglinid.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Enyglid: - Si vous avez des problèmes de foie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enyglid:
French: Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Norwegian Bokmål: Repaglinid senker blodglukosenivået raskt ved å stimulere sekresjon av insulin fra pankreas.
French: Utilisation concomitante d'autres substances
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
French: Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 3,9 fois.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige ble repaglinideksponering (AUC0-∞) økt 5,1 ganger ved samtidig administrasjon av klopidogrel (300 mg metningsdose (ladningsdose)), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinideksponering (AUC0-∞) ble økt 3,9 ganger ved kontinuerlig administrasjon (75 mg daglig dose).
French: Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par les reins et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av én dose repaglinid utskilles gjennom nyrene.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
French: Enyglid 2 mg comprimés Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
French: Anomalies de la réfraction
Norwegian Bokmål: Refraksjonsforstyrrelser
French: Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
French: NUMÉRO(S)D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
French: Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke en maskin.
French: Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat,
French: Si vous oubliez de prendre Enyglid
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enyglid
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres ovenfor.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Variable Statistique
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
French: Dose maximale recommandée
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte studien.
French: ** Effets de classe.
Norwegian Bokmål: **Klasseeffekter
French: * Symptômes de réaction allergique.
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Norwegian Bokmål: Stabilisering av symptomene måtte oppnås før slutten av de første 14 dagene av hver behandlingsperiode.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om ikke å øke dosen på egen hånd.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Norwegian Bokmål: Du kan også spre granulatet direkte i barnets munn.
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
French: Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger kan omfatte:
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse to bivirkningene er ikke kjent.
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Norwegian Bokmål: Dosen måles i "lipaseenheter".
French: Indigotine (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ber deg øke antallet kapsler du tar hver dag, bør du gjøre det sakte over flere dager.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Norwegian Bokmål: Primært mål var å vurdere hvor akseptable de 2 administrasjonsmåtene var ved bruk av et akseptabilitetsspørsmål som ble fylt ut av omsorgspersonen.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Enzepi kan bare strøs på visse matvarer (se avsnitt 3).
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Åpne om nødvendig kapselen forsiktig og administrer innholdet (granulat) til pasienten som beskrevet i punkt 4.2.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte begge behandlingsarmer og ble evaluert.
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke identifisert noen responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter.
French: Traitement de référence (N = 83)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=83)
French: Réaction allergique sévère
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger ble identifisert hos eldre.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter; SD: standardavvik; LS: minste kvadrat.
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bedt deg om (total daglig dose).
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati** Hovne lepper og tunge* Stomatitt
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Ikke tygg kapslene.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Norwegian Bokmål: Enzepi er indisert til spedbarn, barn, ungdom og voksne.
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Norwegian Bokmål: Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør uvanlige abdominalsymptomer eller endringer i abdominalsymptomer vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati, særlig hvis pasienten tar mer enn 10 000 lipaseenheter/kg/dag.
French: Au total, 96 patients âgés de 12 à 43 ans ont été randomisés dans la population en intention de traiter.
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
French: Étude EUR-1009-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1009-M
French: Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes
Norwegian Bokmål: Barn (over 1 år), ungdom og voksne
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
French: Si vous oubliez de prendre Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enzepi
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
French: Gêne abdominale
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var prosentandelen av "respondere" som var definert som pasientene uten steatoré (<30 % fettinnhold i feces) og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon etter én og to ukers behandling med Enzepi.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer): magesmerter
French: 4.3 Contreindications
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Norwegian Bokmål: Se inn i barnets munn for å forsikre deg om at alt legemidlet er svelget.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Norwegian Bokmål: Åpne kapselen forsiktig, og tøm granulatet på en liten mengde syrlig mat (se ovenfor).
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
French: Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Enzepi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske undersøkelser med Enzepi.
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av dem av mild til moderat alvorlighetsgrad.
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
French: Chez les enfants âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
French: On ne sait pas si Enzepi passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de ne pas administrer Enzepi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de la poursuite du traitement pour la femme qui allaite.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør pasienten anbefales å stanse behandlingen umiddelbart og oppsøke lege straks.
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.