FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Italian: • rinotracheite infettiva felina (una malattia simil-influenzale causata da un herpesvirus),
English: What is Purevax RCP?
Italian: Che cos'è Purevax RCP?
English: What is Purevax RCP used for?
Italian: Per che cosa si usa Purevax RCP?
English: How does Purevax RCP work?
Italian: Come agisce Purevax RCP?
English: How has Purevax RCP been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Purevax RCP?
English: This summary was last updated in 12-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.
English: It is available as tablets (30 mg).
Italian: È disponibile in compresse (30 mg).
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Italian: Si può assumere ellaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Italian: Se l'ovulazione ha già avuto luogo, ellaOne non è più efficace.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Italian: EllaOne pertanto ha evitato circa tre quinti delle gravidanze.
English: Other information about ellaOne:
Italian: Altre informazioni su ellaOne:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ellaOne.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ellaOne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Italian: Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ellaOne, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ellaOne sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ellaOne?
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di donne che non erano rimaste gravide.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
Italian: Tale numero è stato calcolato in base alle percentuali di gravidanza pubblicate.
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ellaOne nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di ellaOne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Italian: EllaOne si è dimostrato efficace come contraccettivo di emergenza, riducendo il numero di gravidanze indesiderate.
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ellaOne sono mal di testa, nausea (sensazioni di malessere), dolori addominali (mal di stomaco) e dismenorrea (dolori mestruali).
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Italian: Attraverso la sua azione sui recettori del progesterone, ellaOne impedisce l'instaurazione della gravidanza principalmente mediante la prevenzione o il ritardo dell'ovulazione.
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Italian: Riassunto destinato al pubblico ellaOne ulipristal acetato
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Italian: Se il periodo mestruale di una donna è in ritardo o in caso di sintomi di gravidanza, quest'ultima è da escludersi prima dell'assunzione di ellaOne.
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ellaOne, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ellaOne sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Italian: Perché inizi la gravidanza occorre che si verifichi l'ovulazione (rilascio di ovuli) seguita dalla fecondazione dell'ovulo (fusione con uno spermatozoo) e dal suo impianto nell'utero.
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Italian: EllaOne è un medicinale che contiene il principio attivo ulipristal acetato.
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Italian: Tale dato è stato successivamente confrontato con il numero di donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ellaOne.
English: What is the risk associated with ellaOne?
Italian: Qual è il rischio associato a ellaOne?
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Italian: In un ulteriore studio ellaOne è stato confrontato con levonorgestrel (un altro medicinale usato come contraccettivo di emergenza).
English: Why has ellaOne been approved?
Italian: Perché è stato approvato ellaOne?
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Italian: In questo studio ellaOne è stato efficace quanto levonorgestrel nel prevenire le gravidanze.
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Italian: In uno studio principale, ellaOne è stato somministrato a 1 533 donne (età media: 24 anni) che avevano chiesto un contraccettivo d'emergenza nei 2-5 giorni successivi al rapporto non protetto o al fallimento di un altro contraccettivo.
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Italian: Ciò significa che esso si lega ai recettori ai quali normalmente si lega il progesterone, inibendo così l'azione dell'ormone.
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Italian: Se la donna accusa vomito nelle tre ore successive all'assunzione, va assunta un'altra compressa.
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Italian: Il principio attivo di ellaOne, l'ulipristal acetato, agisce da modulatore del recettore del progesterone.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Italian: EllaOne va assunto nella quantità di una compressa per bocca non appena possibile, ma non oltre le 120 ore, dal rapporto non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo.
English: What is ellaOne?
Italian: Che cos'è ellaOne?
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Italian: Il progesterone, un ormone sessuale, svolge un ruolo nella determinazione dei tempi dell'ovulazione e nel preparare la parete uterina ad accogliere l'ovulo fecondato.
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Italian: Delle donne che hanno portato a termine lo studio principale, il 2,1% (26 su 1 241) è rimasto gravido ovvero meno del 5,5% delle donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Italian: L'altro studio sulle donne che avevano assunto il medicinale entro due giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo ha corroborato l'efficacia di ellaOne.
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Italian: EllaOne è un contraccettivo femminile d'emergenza che va assunto entro 120 ore (cinque giorni) da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro contraccettivo (ad esempio rottura del preservativo durante il rapporto).
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Italian: A tale studio hanno partecipato donne che hanno assunto il medicinale entro il secondo giorno dopo il rapporto non protetto o il fallimento del contraccettivo.
English: What is ellaOne used for?
Italian: Per che cosa si usa ellaOne?
English: How does ellaOne work?
Italian: Come agisce ellaOne?
English: How is ellaOne used?
Italian: Come si usa ellaOne?
English: How has ellaOne been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ellaOne?
English: # at risk months months
Italian: # a rischio mesi mesi
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Italian: Questo “ciclo di trattamento” verrà ripetuto ogni 4 settimane.
English: You may feel tired and pale.
Italian: Può sentirsi stanco e debole.
English: (% of recommended starting dose)
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la sopravvivenza globale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
English: Time (months) from Randomization
Italian: Tempo (mesi) dalla randomizzazione
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: This may be accompanied by a fever.
Italian: Ciò può essere accompagnato da febbre.
English: Very common Common
Italian: Molto comune Comune
English: Total volume of reconstituted suspension required
Italian: Volume totale di sospensione ricostituita necessario
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
English: • Loss of appetite.
Italian: • Perdita dell'appetito.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
English: Other medicines and Vidaza
Italian: Altri medicinali e Vidaza
English: Proportion Surviving
Italian: Percentuale sopravvissuta
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Italian: La risposta è stata valutata dal medico sperimentatore o dall'Independent Review Committee (IRC).
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Italian: Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, modificherà la dose.
English: Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Italian: Il medico deciderà la dose di questo medicinale a seconda delle sue condizioni generali, dell'altezza e del peso corporeo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è stata nello stesso range generale di esposizioni osservato nei soggetti che presentavano una funzionalità renale normale.
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi su animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimetaboliti”.
English: Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Italian: Consulti il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare questo trattamento.
English: Mannitol (E421)
Italian: Mannitolo (E421)
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Italian: Nella popolazione intent to treat (ITT), l'età mediana è stata di 69 anni (range compreso tra 38 e 88 anni).
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una valutazione cardiopolmonare prima e durante il trattamento.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi di età è stato osservato un aumento della sopravvivenza globale mediana in tutti i gruppi (< 65 anni, ≥ 65 anni e ≥ 75 anni).
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Italian: Dal momento che i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, può essere utile il monitoraggio della funzionalità renale.
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente secondo la frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di azacitidina in donne in gravidanza.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Italian: Le dosi superiori a 4 mL devono essere iniettate in due sedi differenti.
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Italian: Bisogna tener conto che in alcuni adattatori, aghi e sistemi chiusi sono presenti dei filtri; pertanto tali sistemi non devono essere usati per la somministrazione del medicinale dopo ricostituzione.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Italian: È stato possibile analizzare i dati sull'HRQoL per un sottoinsieme dell'intera popolazione dello studio.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Italian: In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Italian: La potenziale carcinogenicità di azacitidina è stata valutata in topi e ratti.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
English: • Weight loss.
Italian: • Perdita di peso.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Italian: Le cellule non proliferanti sono relativamente insensibili ad azacitidina.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentementeusato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Italian: Vidaza agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione in quanto ciò potrebbe rimuovere la sostanza attiva.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni avverse infettive, vedere paragrafo 4.8 Infezioni.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
English: What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza