FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine noch laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS zu beginnen.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná forma OHSS, v prípade, že liečba gonadotropínom pretrváva, odporúča sa liečbu prerušiť, pacientku hospitalizovať a začať vhodnú liečbu.
German: Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Slovak: GONAL-f si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
German: Es sollte bei Männern wie Frauen jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Slovak: Najnižšia účinná dávka vzhľadom na zámer liečby sa má použiť tak pre mužov, ako i pre ženy.
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos.
Slovak: Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje.
German: Entfernen der Nadel nach jeder Injektion
Slovak: Odstránenie ihly po každej injekcii.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahne adekvátna odpoveď u pacientky, cyklus sa má prerušiť a pacientka má podstúpiť ďalšie vyšetrenia, po ktorých sa môže u nej obnoviť liečba s vyššou počiatočnou dávkou než v prerušenom cykle.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Slovak: Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko
German: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis 5.1.
Slovak: Nastavenie dávky predpísanej lekárom 5.1.
German: GONAL-f soll über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Slovak: GONAL-f sa má podávať v dávke 150 IU trikrát týždenne súbežne s hCG minimálne počas 4 mesiacov.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (ako sa stanoví sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou, ktorá sa upravuje podľa odpovede pacientky, no zvyčajne nepresahuje 450 IU denne.
German: Die ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren - manche Patientinnen zeigen eine unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion.
Slovak: Jednotlivé pacientky môžu na podávanie FSH reagovať rôzne, u niektorých pacientok je odpoveď nedostatočná a u iných je nadmerná.
German: An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.
Slovak: Na hrote ihly sa objaví malá kvapka tekutiny.
German: Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Slovak: V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až tri injekčné liekovky prášku.)
German: • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge" (6).
Slovak: Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie" v nasledujúcom riadku (6).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von GONAL-f auszuschließen.
Slovak: Pre prípady expozície počas gravidity neexistujú dostatočné klinické údaje na vylúčenie teratogénneho účinku GONALU-f.
German: • Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Slovak: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
German: Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.
Slovak: Odčítať zostávajúcu dávku, ktorú treba injekčne podať druhým perom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GONAL-f bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GONALU-f u starších pacientov neboli stanovené.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov inkompatibilná s graviditou
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Slovak: •Nájdite si čisté miesto arovný povrch.
German: In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza objem, ktorý sa má podať, aby sa dodala predpísaná dávka:
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GONAL-f bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti GONALU-f u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene neboli stanovené.
German: Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:
Slovak: Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave a celkový klírens sú 10 l a 0,6 l/hod.
German: Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Slovak: Keďže ide o pacientky s amenoreou, ktoré majú nízku endogénnu sekréciu estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek.
German: Die erste Injektion von GONAL-f muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
German: • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
Slovak: Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom.
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Slovak: U žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze je riziko mimomaternicovej gravidity, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Slovak: Nevpichujte priamo do žily.
German: 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: 25°C).
German: • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Slovak: • na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia", „intratubárny transfer gamét" alebo „intratubárny transfer zygot".
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (6).
Slovak: Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (6).
German: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht.
Slovak: Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte.
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Fertigpen, siehe Abschnitt 6.6 und unter „Hinweise für den Gebrauch".
Slovak: Pokyny na podávanie naplneným perom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
German: • Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml-Markierung herausziehen.
Slovak: Natiahnite trochu vzduchu do injekčnej striekačky vytiahnutím piestu približne po značku 1 ml.
German: Die Behandlung mit GONAL-f sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovak: Liečba GONALOM-f sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
German: Klinische Untersuchungen von GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Slovak: Klinické hodnotenia s GONALOM-f ukázali, že jeho denné dávky, schémy podávania a postupy monitorovania liečby by sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných urinárnych liekov s obsahom FSH.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie.
German: Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať najneskôr do 28 dní po prvom otvorení.
German: Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines neuen GONAL-fFertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.
Slovak: Kvapôčky sledujte IBA pri PRVOM použití nového naplneného pera GONAL-f, aby sa odstránil vzduch zo systému.
German: Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
German: Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)
Slovak: Folitropín alfa, 600 IU/ml (zodpovedá 44 mikrogramom/ml)
German: Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Slovak: Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je GONAL-f a na čo sa používa
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).
German: Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.
Slovak: Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.
German: • Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).
German: Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.
Slovak: Vždy dbajte na použitie novej ihly na každú injekciu.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: zu injizierendes Volumen (ml)
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml)
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Slovak: • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou
German: Merck Europe B.V.
Slovak: Merck Europe B.V., Gustav
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH indikujú primárne zlyhanie semenníkov.
German: • Notieren Sie die verschriebene Dosis im Abschnitt „Verschriebene Dosis" (5).
Slovak: Zaznamenajte predpísanú dávku do časti „Predpísaná dávka" (5).
German: Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang.
Slovak: U pacientok podrobujúcich sa metódam ART sa riziko mnohopočetnej gravidity spája hlavne s počtom transferov embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Slovak: 5 IU/kg/deň) folitropínu alfa spôsobilo úbytok počtu životaschopných plodov bez toho, že by bol teratogénny alebo spôsobil dystokiu, podobnú pozorovanej po podávaní urinárneho menopauzálneho gonadotropínu (hMG).
German: • Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.
Slovak: Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.
German: (Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben.
Slovak: (Ak vám predpísali viac ako jednu injekčnú liekovku GONALU-f, pomaly opätovne vstrekujte roztok do ostatných injekčných liekoviek s práškom, až kým nezískate predpísaný počet injekčných liekoviek prášku rozpustených v roztoku.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Slovak: Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.
German: • Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Slovak: Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.
German: Da GONAL-f zur Mehrfachanwendung für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch der zur Mehrfachanwendung bestimmten Darreichungsform zu vermeiden.
Slovak: Keďže viacdávkový GONAL-f je určený na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu viacdávkovej formy.
German: Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)
Slovak: Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f (pozri tabuľku na konci)
German: • Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu a benzylalkohol.
German: • Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe.
Slovak: Jednou rukou pevne podržte naplnené pero GONAL-f a zasuňte ihlu do vonkajšieho krytu ihly.
German: • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.
Slovak: V indikačnom okienku dávky sa bude zobrazovať chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera.
German: Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Slovak: Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčíny neplodnosti a vyhodnotiť domnelé kontraindikácie gravidity.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že zvýšená citlivosť ovárií na GONAL-f vzniká po jeho aplikácii s lutropínom alfa.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Slovak: U pacientok, ktoré podstupujú indukciu ovulácie, je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity v porovnaní s prirodzeným počatím.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac GONALU-f, ako máte
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Slovak: Komplikácie závažného OHSS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SmPC.
German: • Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Slovak: Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera GONAL-f na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Slovak: V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
German: • 1 Nadel für die Zubereitung
Slovak: 1 ihla na prípravu
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
German: • um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Slovak: • spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín" (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.
German: Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen: 1.
Slovak: Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej: 1.
German: Entfernen der Luftblasen
Slovak: Odstránenie vzduchových bublín:
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
Slovak: Tvorí ho značné zväčšenie ovárií, vysoká hladina pohlavných steroidov v sére a zvýšená permeabilita ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v centrálnom laboratóriu.
German: Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0" anzeigt, bedeutet dies, dass der GONAL-f-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.
Slovak: Ak sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje číslo vyššie než 0, naplnené pero GONAL-f je prázdne a nedostali ste celú predpísanú dávku.
German: EU/1/95/001/005 EU/1/95/001/025 EU/1/95/001/026 EU/1/95/001/027
Slovak: EU/1/95/001/025 EU/1/95/001/026 EU/1/95/001/027
German: Dazu werden Injektionsspritzen aus Polypropylen mit jeweils daran fixierten Nadeln aus korrosionsfreiem Stahl zur Verfügung gestellt.
Slovak: Priložené sú tiež aplikačné injekčné striekačky vyrobené z polypropylénu s fixovanou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
German: • Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Slovak: Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
German: * rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen
Slovak: * Rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (r-hFSH) produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax alebo akútnu dychovú tieseň.
German: Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
Slovak: Nádory reprodukčného systému
German: Was GONAL-f enthält
Slovak: Čo GONAL-f obsahuje
German: • Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-fFertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.
Slovak: Zopakujte postup v častiach 3 („Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f") až 4 („Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu") pomocou druhého pera.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
German: • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa" („Luteinisierendes Hormon" oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
Slovak: • spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa" („luteinizačný hormón" alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),
German: Folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Slovak: Nasledovné symptómy možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: bolesti brucha, distenzia brucha, nadmerné zväčšenie ovárií, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
German: Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Slovak: Pripravený roztok možno použiť na viacero injekcií.
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
Slovak: Najvýznamnejším účinkom u žien následkom parenterálneho podania FSH je vývoj zrelých Graafových folikulov.