FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med en bekräftad ökning av serumkreatinin på mer än 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) från baseline bör kontrolleras noggrant avseende njursäkerhet.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för elvitegravir eller kobicistat för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze elvitegravira i kobicistata za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: 4 Se avsnitt 4.8.
Croatian: 4 Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 „Opis odabranih nuspojava".
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 liječenih bolesnika)
Swedish: • antikoagulans, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: warfarin, edoxaban, apixaban och rivaroxaban
Croatian: • antikoagulanse, primjenjuju se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka, kao što su: varfarin, edoksaban, apiksaban and rivaroksaban bronhodilatatore, primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:
Swedish: En Stribild filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Stribilda sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Swedish: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35%
Swedish: Således krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze tenofovirdizoproksil u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: II.
Croatian: B.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 56 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 58 celler/mm3 hos patienter behandlade med NNRTI+FTC/tenofovirdisoproxil.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 56 stanica/mm3 u bolesnika liječenih Stribildom i 58 stanica/mm3 u bolesnika liječenih NNRTI+FTC/tenofovirdizoproksilom.
Swedish: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproxil n = 355
Croatian: ATV/r + FTC/tenofovirdizoproksil n = 355
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sildenafil and tadalafil, vilket kan leda till biverkningar som förknippas med PDE-5-hämmare.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom
Swedish: I studie GS-US-236-0102 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48: 239 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 206 celler/mm3 hos patienter behandlade med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0102, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 239 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 206 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Swedish: Koncentrationerna av dessa immunsuppressiva preparat kan vara ökad vid administrering med kobicistat.
Croatian: Koncentracije ovih imunosupresiva mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Säkerheten för Stribild hos 50 hiv-1-infekterade behandlingsnaiva pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år utvärderades över 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-236-0112, se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Stribild ispitana je u otvorenom kliničkom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana na 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-236-0112, vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga vid administrering med Stribild.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
Swedish: t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena Stribilda i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanika.
Swedish: Att patienter med en bekräftad ökning av serumkreatinin på mer än 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) från baseline bör kontrolleras noggrant avseende njursäkerhet.
Croatian: Da bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti se mora pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Swedish: För patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin var genomsnittligt Z-värde för BMD ländrygg -1,034 respektive -0,498 och genomsnittligt Z-värde för BMD helkropp -0,471 respektive -0,386 vid baslinjen.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Swedish: Genomsnittsfrekvensen för benökning vid vecka 48 var likartad för behandlingsgrupperna som fått tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Swedish: Stribild innehåller fyra aktiva substanser.
Croatian: Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
Swedish: EPAR för Stribild finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Stribild och vad används det för?
Croatian: Što je Stribild i za što se koristi?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi).
Swedish: Mer information om Stribild
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stribild
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stribild su mučnina i proljev, koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
Swedish: Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Croatian: Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stribild?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?
Swedish: Stribild elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil
Croatian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Swedish: Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave, koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i na kosti.
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Croatian: On će sadržavati informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.
Swedish: Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od nuspojava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stribild.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stribild ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.
Swedish: Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Swedish: Den 24 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stribild som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Croatian: Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
Swedish: Stribild finns som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Croatian: Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Swedish: Myndigheten noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Swedish: Stribild är receptbelagt och behandling ska bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Croatian: Stribild se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Swedish: Hur verkar Stribild?
Croatian: Kako djeluje Stribild?
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Swedish: Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter att verka.
Croatian: Kobicistat pojačava učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Swedish: Vilka är riskerna med Stribild?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Swedish: Företaget som marknadsför Stribild kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare fått hiv-läkemedel eller vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de antivirala substanserna i Stribild.
Croatian: Lijek se primjenjuje samo u bolesnika koji nisu prethodno primali lijekove za liječenje HIV-a ili za čiju se bolest ne očekuje da će biti otporna na bilo koji od antivirotika u lijeku Stribild.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått jämförelseläkemedlet (296 av 352).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Swedish: Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas ner.
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Swedish: Det får bara ges till patienter under 18 år om andra hiv-läkemedel som inte innefattar tenofovirdisoproxil inte kan användas på grund av biverkningar.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Swedish: Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Swedish: Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Swedish: Varför godkänns Stribild?
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Swedish: I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Swedish: Hur används Stribild?
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Swedish: Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Swedish: Patienter vars virusbelastning minskade till under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Swedish: Vad görs
Croatian: Što se radi
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Swedish: Strimvelis är inte lämpligt för vissa personer
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Swedish: Allvarliga infektioner n
Croatian: Teške infekcije n
Swedish: Immunrekonstitution
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi 2.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Varför
Croatian: Zašto
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih događaja povezanih s kateterima.
Swedish: Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) ges Strimvelis 3.
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Swedish: Aktuell eller tidigare leukemi eller myelodysplasi.
Croatian: Postojeća ili prijašnja leukemija ili mijelodisplazija.
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Swedish: Milano Italien
Croatian: Milano Italija
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).