FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
German: Alle Mitgliedstaaten (MS) unterstützten das Bestehen einer klinisch relevanten Wechselwirkung.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
German: Juni 2015 vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
English: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
German: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
English: One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
English: (i)
German: Um die Wirksamkeit und
English: Whereas,
German: Es wurden zwei
English: In this case, additional studies may be needed.
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
English: These fall within the remit of EU Member States.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
English: It can also be due to increased market competition.
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
English: A plan to manage risks always in place
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
English: Additional monitoring and black triangle
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
English: This guide was last updated on 02/10/2019
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
English: EMA and Member States' responsibilities
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
German: Wirksamkeit und Sicherheit müssen für jede Indikation gerechtfertigt werden.
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
English: Risk management plan
German: Risikomanagementplan
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
English: The nature of immune reactions depends on many factors
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
English: Usually produced by chemical synthesis
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
English: Determining factor
German: Entscheidender Faktor
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
English: Insulin 5,808 daltons
German: Insulin 5808 Dalton
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
German: PD-Endpunkte basieren üblicherweise auf Labortests.
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Immunogenität von mehr als nur produktbezogenen Merkmalen bestimmt wird.
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
English: Large molecular structure
German: Große Molekularstrukturen
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
German: Variabilität von Biosimilars wird innerhalb strenger Grenzen gehalten
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
English: Proteins Growth factors
German: Proteine Wachstumsfaktoren
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
German: Hierdurch wird das Unternehmen außerdem verpflichtet, die Studie im öffentlich zugänglichen EU-PAS-Register zu registrieren: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
English: European public assessment report
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (European public assessment report)
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
German: Grenzwerte für wichtige Qualitätsstandards, die ein Wirkstoff oder ein fertiges Arzneimittel erfüllen muss.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
German: Wissenschaftlich und regulatorisch betrachtet muss nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des Referenzarzneimittels wiederholt werden.
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
English: Relevant study population
German: Relevante Studienpopulation
English: Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
English: May possibly affect safety or efficacy
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
German: Die für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln in den USA von der FDA vorgegebenen Anforderungen basieren auf der gleichen wissenschaftlichen Begründung wie in der EU, auch wenn spezifische Datenanforderungen zwischen diesen beiden Regionen aufgrund der unterschiedlichen Rechtsrahmen abweichen können.
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
German: Die nationalen Aufsichtsbehörden in der EU kontrollieren die Produktionsstätten regelmäßig auf Einhaltung der GMP-Vorschriften.
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
German: Der Umfang der für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der in Tabelle 6 aufgeführten Punkte.
English: Reason for varying amount/type of data
German: Grund für die geänderte Anzahl/Art der Daten
English: Post-translational change
German: Posttranslationale Modifikation
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
German: Von über 50 Biosimilars, die in der EU bisher zugelassen wurden, wurde noch keines aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen oder eine Vermarktung ausgesetzt.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
German: Dies umfasst den Zeitraum von der Freigabe durch den Hersteller und die Weitergabe durch die gesamte Vertriebskette bis das Arzneimittel dem Patienten verabreicht wird.
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
German: In der EU liegt die Verantwortlichkeit für die Verschreibungspraktiken und die Beratung der verschreibenden Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten, die über den notwendigen Rechtsrahmen verfügen und Verordnungen, Leitlinien und Ratschläge in ihrem jeweiligen Kompetenzbereich herausgeben.
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
German: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Referenzarzneimittels oder der pharmakologischen Klasse
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
German: Komplexität des Moleküls und verfügbare Vergleichbarkeitsdaten
English: No previous knowledge of safety and efficacy
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
German: Arzneimittel werden zugelassen, wenn Studien über ihre pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überzeugend belegen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt („positives Nutzen-Risiko-Verhältnis“).
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
English: Replacement can be done by:
German: Der Austausch kann geschehen durch
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
German: Wenn ein neues Arzneimittel von der EMA zugelassen wird, veröffentlicht die Agentur auch eine Zusammenfassung für die breite Öffentlichkeit, in der erläutert wird, warum das Arzneimittel in der EU zugelassen wird.
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
English: Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
German: In seltenen Fällen kann jedoch eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel schwerwiegend und lebensbedrohend sein.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt
English: Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
German: Gesunde Probanden können gewählt werden, wenn sie die geeignetste Population zur Feststellung solcher Abweichungen sind und wenn die Toxizität des Arzneimittels keinen Grund zur Besorgnis darstellt.
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
German: Andere internationale Aufsichtsbehörden, wie die australische TGA, wenden die in den Rechtsvorschriften der EU festgelegten Grundsätze für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars direkt an.
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
German: Äquivalenzgrenzen werden speziell für die untersuchte Indikation festgelegt und hängen von dem gewählten Endpunkt ab.
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
German: Einige nationale Aufsichtsbehörden bieten ebenfalls Informationen über Biosimilar-Arzneimittel in der jeweiligen Landessprache an.
English: Possibility of extrapolating to other indications
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
German: Untersuchungen, wie ein Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird, einschließlich seiner Aufnahme, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung.
English: A medicine obtained by biotechnology often has been produced by inserting a gene into cells so that they can produce the desired protein.
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
German: Wenn zwei Arzneimittel den gleichen Wirkstoff in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen an den Körper abgeben.
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
German: Datenanforderungen für die Zulassung: Ein wissenschaftlich massgeschneidertes Unterlagenpaket
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
German: Wo zutreffend, enthält der Prüfbericht auch die wissenschaftliche Begründung für eine Extrapolation der Daten.
English: The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
German: Die wissenschaftlichen Kriterien für die Extrapolation von Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten werden durch die mehr als 10-jährige Erfahrung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biosimilars in der EU gestützt.
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
German: Obwohl die Immunogenität bei allen biologischen Arzneimitteln ein potenzieller Grund zur Besorgnis darstellen kann, gibt es einige wichtige Überlegungen:
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
German: Im Zusammenhang mit Biosimilars und Referenzarzneimitteln ist es für medizinische Fachkräfte wichtig, die Terminologie hinsichtlich der Austauschbarkeit und Substitution in der EU zu kennen.
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
German: Die Endpunkte sollten vorzugsweise die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels messen und weniger von patienten- oder krankheitsbedingten Faktoren abhängig sein.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
German: Biologische Arzneimittel (´Biologika`) enthalten aktive Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, wie zum Beispiel lebenden Zellen oder Organismen.
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
German: Ziel der Studien am Menschen ist nicht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit am Patienten, da diese bereits für das Referenzarzneimittel etabliert wurden.
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
German: Menge der nicht-klinischen Daten hängt vom Ergebnis der Qualitätsstudien ab.
English: Obtained from a biological source
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
German: Die EU verfügt über ein gut etabliertes System zur Überwachung, Meldung, Prüfung und Verhinderung von Nebenwirkungen bei allen Arzneimitteln, einschließlich aller biologischen Arzneimittel.