FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts Remeron heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Remeron, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Dutch: Blister, 30 mg
Slovenian: Pretisni omot, 30 mg
Dutch: tijdens gebruik van Remeron.
Slovenian: PRED UPORABO ZDRAVILA REMERON
Dutch: Mirtazapine Zispin® Filmomhulde tabletten
Slovenian: Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON GEBRUIKT Wees extra voorzichtig met het gebruik van Remeron in combinatie met:
Slovenian: PRED UPORABO ZDRAVILA REMERON Bodite pozorni, če jemljete zdravilo Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Dutch: • vochtophoping (oedeem) in de mond
Slovenian: • otekanje v ustih (edem ust)
Dutch: Open de verpakking
Slovenian: Odluščite folijo
Dutch: it geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Dutch: Beenmergdepressie (granulocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie trombocytopenie) Eosinofilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema depresija kostnega mozga (granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija) eozinofilija
Dutch: Neem Remeron niet in in combinatie met:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Remeron skupaj z naslednjimi zdravili:
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
Slovenian: Poročali so o depresiji osrednjega živčevja z dezorientacijo in daljšo sedacijo, skupaj s tahikardijo in blago hipertenzijo ali hipotenzijo, mogoči pa so tudi resnejši izidi (vključno s smrtjo) pri odmerkih, ki so veliko večji od terapevtskega odmerka, še posebej pri prevelikem odmerjanju več zdravil hkrati.
Dutch: Somnolentie1, 4
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Remeron 15
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 15
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
Slovenian: Jemanje odmerka zdravila Remeron Črpalko boste uporabljali za merjenje odmerka.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEV SAMENSTELLING 1 ml Remeron drank bevat 15 mg mirtazapine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina.
Dutch: • bloeddru gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
Slovenian: • občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)
Dutch: De m oh
Slovenian: sl. A.
Dutch: - Interactiestudies duidden niet op relevante farmacokinetische effecten bij gelijktijdige behandeling met mirtazapine en paroxetine, amitriptyline, risperidon of lithium.
Slovenian: - Študije medsebojnega delovanja niso pokazale nobenih relevantnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, ali risperidonom ali litijem.
Dutch: Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg orodispergeerbare tabletten
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 45 mg orodisperzibilne tablete
Dutch: Doos, 15 mg
Slovenian: Pretisni omot, 15 mg
Dutch: Vul een glas of een kopje met wat water en houd deze ond er de opening van het spuitstuk.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Dutch: • antidepressiva als SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptans (voor migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor bepaalde psychiatrische aandoeningen) en sintjanskruid - Hypericum perforatumproducten (een kruidengeneesmiddel voor depressies).
Slovenian: • Antidepresivi kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), venlafaksin in L-triptofan ali triptani (za zdravljenje migrene), tramadol (protibolečinsko sredstvo), linezolid (antibiotik), litij (za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj) in pripravki iz šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo).
Dutch: Als Remeron wordt gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, wordt postnatale controle van de neonaat op mogelijke onttrekkingsverschijnselen aanbevolen.
Slovenian: Če bolnica jemlje zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, je priporočljivo spremljati novorojenčka, da bi ugotovili morebitne odtegnitvene učinke.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala.
Dutch: 10 filmomhulde tablette 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC werden in deze harmoniseringsprocedure betrokken.
Slovenian: V postopku uskladitve je bilo največ pozornosti namenjene naslednjim delom informacij o zdravilu.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: Omgekeerd geldt dat patiënten die behandeld zijn mirtazapine, pas na twee weken met MAO-remmers mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V nasprotnem primeru naj pretečeta vsaj dva tedna po zdravljenju z mirtazapinom, pred zdravljenjem z zaviralci monoaminskih oksidaz( MAO) (glejte razdelek 4.3).
Dutch: Hallucinaties Psychomotorische rusteloosheid (incl.
Slovenian: halucinacije psihomotorični nemir (vključno akatizija, hiperkinezija)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN semonohydraat
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat
Dutch: HOE WORDT REMERON INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO REMERON
Dutch: Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met Remeron statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Dutch: aanvallen, net als bi voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Dutch: - De resultaten van interactiestudies wezen niet op een relevant farmacokinetisch effect van gelijktijdige behandeling met mirtazapine en paroxetine, amitriptyline, of risperidon of lithium.
Slovenian: - Študije interakcij z drugimi zdravili niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali litijem.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARS
Slovenian: DRUGI PODATKI
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Slovenian: Presodite, ali je smiselna uporaba aktivnega oglja in izpiranje želodca.
Dutch: - nierfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/min) en ernstige (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) nierfunctiestoornis was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij mensen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi ali se jim poveča pogostnost epileptičnih napadov, pa je treba zdravilo ukiniti; - jetrno okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro njihov očistek zmanjšan za približno 35 % v primerjavi s preiskovanci, ki so imeli normalno delovanje jeter, povprečna plazemska koncentracija mirtazapina pa se je povečala za približno 55 %; - ledvično okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min) in s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 10 ml/min) očistek mirtazapina zmanjšan za približno 30 % do 50 % v primerjavi z normalnimi preiskovanci.
Dutch: Druk de dop omlaag en draai deze tegen de richting van Door verder te drukken en te draaien kan de dop worden losgeschroefd.
Slovenian: Najprej bo počil obroček na zaporki, pri nadaljnjem pritiskanju in obračanju pa jo boste odvili s stekleničke.
Dutch: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmomhulde tabletten
Slovenian: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmsko obložene tablete
Dutch: De hogere dosis dient u in te nem Neem de tablet via de mond in. Neem de voorgeschreven zonodig met wat water of sap.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron pogoltnite brez žvečenja, če je treba z malo vode ali soka.
Dutch: Remeron 30 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, roodbruin, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘Organon' en op de andere kant een code (TZ/5).
Slovenian: Zdravilo Remeron 30 mg filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene rdeče-rjave tablete z razdelilno zarezo, ki imajo na eni strani napis 'Organon', na drugi pa oznako (TZ/5).
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Dutch: Andersom moet twee weken gewacht voordat patiënten die mirtazapine gebruikt hebben, behandeld kunnen worden met MAO-remmers (zie rubriek
Slovenian: Velja pa tudi obratno, namreč da morata preteči približno dva tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO (glej poglavje 4.3).
Dutch: emeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor an bloedcellen in het beenmerg.
Slovenian: → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
Dutch: Dit geneesmiddel moet echter in de zwangerschap met voorzichtigheid gebruikt worden.
Slovenian: Kljub temu pa je potrebna posebna previdnost pri uporabi v času nosečnosti.
Dutch: Na een klik dient de pomp nog één keer aangedraaid te worden om te zorgen tevig vastzit.
Slovenian: Po kliku napravite še en, zadnji obrat, da bo črpalka trdno stala na steklenički.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant ren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Dutch: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmomhulde tabletten
Slovenian: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmsko obložene tablete
Dutch: Slowakije
Slovenian: Slovaška Republika
Dutch: OVERIGE Scheur los
Slovenian: DRUGI PODATKI ODTRGAJ
Dutch: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Drank
Slovenian: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Peroralna raztopina
Dutch: Remeron 45 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, wit en met aan één kant het opschrift ‘Organon' en op de andere kant een code (TZ/7).
Slovenian: Zdravilo Remeron 45 mg filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene bele tablete z razdelilno zarezo, ki imajo na eni strani napis 'Organon', na drugi pa oznako (TZ/7).
Dutch: Er zijn kleine farmacokinetische verschillen tussen de drank en de tabletten; hoewel het waarschijnl is dat deze verschillen klinisch niet van belang zijn, moet bij de overschakeling van tabletten op de drank voorzichtigheid worden betracht.
Slovenian: Čeprav te verjetno niso klinično pomembne, pa je potrebna previdnost pri prehodu s tablet na peroralno raztopino.
Dutch: Remeron 30 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 30 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.
Slovenian: Remeron 30 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo 30 mg mirtazapina na orodisprzibilno tableto.
Dutch: Beenmergdepressie, doorgaans in de vorm van granulocytopenie of agranulocytose, is waargenomen tijdens gebruik van Remeron.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o pojavu depresije kostnega mozga, običajno v obliki granulocitopenije ali agranulocitoze.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Dutch: • het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Dutch: • de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
Dutch: • de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
Slovenian: • da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade,
Dutch: • het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT2.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje, inclusief dag/maand/jaar.
Slovenian: Na škatlo napišite novi rok uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
Slovenian: Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde patiënten.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
Slovenian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remicade kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Dutch: Respons op fistels ( %) Volledige respons op fistels ( %)
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90 % van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil ali imate tuberkulozo.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Dutch: • Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remicade počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83 % van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Dutch: Alle patiënten die Remicade toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die Remicade kregen vaker infecties.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Remicade, pogosteje pojavile okužbe.
Dutch: Remicade moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9 %) pediatrische patiënten.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Remicade opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Remicade ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Dutch: (hepatosplenisch T-cellymfoom)
Slovenian: (hepatosplenični limfom celic T)
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remicade.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remicade.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere muizenproteïnen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Remicade, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih predkliničnih podatkov, da bi lahko sklepali o učinkih infliksimaba na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal (7/60 [12 %]) in faringitis (5/60 [8 %]) sta bili najpogosteje zabeleženi okužbi dihal.