FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ilumetri sa neustále kontrolujú.
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Slovak: Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Swedish: Ilumetri (tildrakizumab) EMA/525215/2018
Slovak: EMA/525215/2018
Swedish: Ilumetri är effektivt vid behandling av psoriasis, och vissa patienter kan uppleva fullständig läkning av sin psoriasis.
Slovak: Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ilumetri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vilka fördelar med Ilumetri har visats i studierna?
Slovak: Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ilumetri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Ilumetri är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Slovak: Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Swedish: Ilumetri finns som en lösning i förfyllda sprutor för injektion under huden.
Slovak: Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna befanns Ilumetri vara effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Ilumetri om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Swedish: Ilumetri är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Slovak: Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Swedish: Vilka är riskerna med Ilumetri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Swedish: Dessutom läktes huden nästan fullständigt hos 58 procent av dem som fick 100 mg och 59 procent av dem som fick 200 mg, jämfört med 7 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Hur används Ilumetri?
Slovak: Ako sa liek Ilumetri používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilumetri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Ilumetri
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 64 och 62 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 6 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 61 och 66 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 6 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ilumetri finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Av dem som fick Ilumetri läktes huden nästan fullständigt hos 55 procent (för 100 mg) och 59 procent (för 200 mg), jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 5 procent som fick placebo.
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar Ilumetri inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Slovak: Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
Swedish: Hur verkar Ilumetri?
Slovak: Ilumetri účinkuje?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ilumetri är övre luftvägsinfektioner (näsa och svalg) (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Slovak: Ilumetri sú infekcie horných dýchacích ciest (nosa a hrdla)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Swedish: Livskvalitet/Resultat som rapporterats av patienter
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig uppföljning av patienterna.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Swedish: Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Värm inte på något annat sätt.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Swedish: Vecka 12 (2 doser)*
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Swedish: Tvätta dina händer
Slovak: 5 Umyte si ruky
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas under denna korta period.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: **Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Swedish: Interaktioner med cytokrom p450
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Swedish: Vänta i 30 minuter (om den förvarades i kylskåpet)
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Swedish: o RÖR INTE vid den blå kolven än.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende svar på levande eller inaktiverade vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Swedish: Dessa inkluderar vacciner och immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Swedish: En månad efter födseln var förhållandet mjölk/serum ≤0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Swedish: Undersökning för tuberkulos före behandling
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Swedish: Andra läkemedel och Ilumetri
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Swedish: Samla allt material som du behöver
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Swedish: Kläm ihop huden och för in nålen
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Swedish: 2132JH Hoofddorp, Nederländerna
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Swedish: Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Swedish: Det är inte känt vilken effekt läkemedlet har på gravida kvinnor.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Swedish: Andel patienter med PASI 90-svar över tid upp till vecka 64 (Fullständig analysuppsättning Del 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Swedish: Ilumetri har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Swedish: Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Swedish: • Ta ut en förpackning från kylskåpet och ställ den ursprungliga och oöppnade kartongen på en ren och plan arbetsyta.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Swedish: - Överarmen är bara lämplig när någon annan ger dig injektionen.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Swedish: Din läkare beslutar under hur lång tid du behöver använda Ilumetri.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Swedish: Tildrakizumab har begränsad extravaskulär distribution och värdena för distributionsvolym (Vd) varierar mellan 76,9 och 106 ml/kg.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Swedish: En liten luftbubbla kan synas, detta är normalt.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Swedish: • Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Ta ut en förpackning från kylskåpet (om den förvaras i kylskåpet)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Swedish: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Swedish: Detta aktiverar säkerhetsmekanismen som säkerställer att nålen dras tillbaka fullständigt efter att injektionen har gjorts.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Swedish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Swedish: Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Swedish: Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Swedish: Vecka 28 Vecka 64 Vecka 28 Vecka 64
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Swedish: - Välj ett annat ställe för den andra injektionen.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Inga djurstudier gällande karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Swedish: Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Swedish: Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till nyfödda via mjölken under de första dagarna efter födseln.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: - huvudvärk
Slovak: - bolesť hlavy
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Swedish: o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Swedish: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Nepoužívajte Ilumetri:
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande virala eller bakteriella vacciner, är rekommendationen att vänta i minst 4 veckor innan behandling med tildrakizumab påbörjas.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Swedish: Det är okänt om tildrakizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Swedish: Innan de förfyllda sprutorna används:
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Swedish: Därefter ska du fortsätta att ta doserna i enlighet med de schemalagda intervallen.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Swedish: Efter upprepade doser till dräktiga cynomolgusapor var serumkoncentrationerna kvantifierbara i foster, men studier gällande reproduktionstoxicitet visade inga ogynnsamma effekter.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.