FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
English: Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Temozolomide Accord should be taken without food.
Polish: Produktu Temozolomide Accord nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów u pacjentów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegoproduktu Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Temozolomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział,w wyniku czego dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
English: Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym.
English: What is Temozolomide Accord?
Polish: Co to jest Temozolomide Accord?
English: Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Accord u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
English: How does Temozolomide Accord work?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Accord?
English: What is Temozolomide Accord used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Accord?
English: How is Temozolomide Accord used?
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Accord?
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Polish: Jak badano produkt Temozolomide Accord?
English: Patients should be closely monitored.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
English: Time (Weeks)
Polish: Czas (tygodnie)
English: Correct Incorrect
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
English: You should not do both.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
English: These improvements were sustained up to week 52.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
English: The liquid should be clear.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
English: DAS28-CRP Week 16
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
English: Do not use this medicine:
Polish: Nie stosować tego leku:
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
English: Physical function and health-related quality of life
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby” [SCULPTURE].
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
English: • if you have Crohn's disease.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
English: The resulting solution should be clear.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
English: Patient Instructions for Use
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
English: • if you currently have an infection
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
English: This medicine is for single use only.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby” nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
English: Inspection window Internal needle cover
Polish: Okienko kontrolne Wewnętrzny kapturek igły
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Hold the syringe as shown.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
English: Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • lower respiratory tract infections
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: • if you have tuberculosis.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.