FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tritt nach dreimonatiger Behandlung bei optimaler Dosis keine Besserung der Symptome ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie należy przerwać.
German: Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes) empfohlen.
Polish: Informacje na temat stosowania leku Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lysodren do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte.
Polish: Lek ten łagodzi także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarza duże stężenie hormonów.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von Krankheitssymptomen.
Polish: Informacje na temat stosowania mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby wynosił średnio siedem miesięcy.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu.
German: Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ein etablierter Wirkstoff ist, der in Europa seit 1959 zur Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms eingesetzt wird, reichte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein, um seinen Zulassungsantrag für Lysodren zu stützen.
Polish: Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
German: Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Lysodren nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na mitotan lub którykolwiek składnik produktu.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
German: Wenn sich in diesem Bereich der Nebenniere Krebs entwickelt, können die Blutspiegel dieser Hormone ansteigen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
Polish: Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Wirkung des Wirkstoffs in Lysodren, Mitotan, beruht vermutlich darauf, dass es die Funktion der Zellen in der Nebenniere durch Schädigung ihrer Mitochondrien (der energieerzeugenden Bestandteile der Zellen) beeinträchtigt und dadurch die Bildung einiger Steroidhormone verringert.
Polish: Uważa się, że działanie substancji czynnej leku Lysodren, mitotanu, polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co zmniejsza produkcję niektórych hormonów steroidowych.
German: Lysodren wird zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms (Krebs des äußeren Bereichs der Nebenniere) angewendet.
Polish: Lek Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy).
German: Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die „Lysodren-Patientenkarte" erhalten und ständig mit sich führen, um medizinische Fachkräfte (Ärzte und Pflegekräfte) im Notfall darauf hinzuweisen, dass sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren", którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego leku.
German: Die Behandlung mit Lysodren muss von einem Facharzt, der entsprechende Erfahrung besitzt, eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
German: Zusammen genommen senken diese Wirkungen die Konzentrationen der Hormone im Körper und lindern dadurch die Symptome der Erkrankung.
Polish: Łącznie działania te obniżają poziom hormonów w organizmie, łagodząc objawy choroby.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lysodren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms gegenüber den Risiken überwiegt, stellte jedoch fest, dass die Wirkung von Lysodren beim Nebennierenrindenkarzinom, das keine hohen Spiegel von Steroidhormonen verursacht, nicht belegt ist.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania leku Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen oder bei Patienten, die Spironolactone (ein Diuretikum) einnehmen, angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny).
German: Weitere Informationen über Lysodren
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lysodren:
German: Die Anwendung von Lysodren bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen wird nicht empfohlen, und bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen muss Lysodren vorsichtig angewendet werden.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Was ist Lysodren?
Polish: Co to jest Lysodren?
German: Wahrscheinlich greift Mitotan auch in den Abbau dieser Hormone ein.
Polish: Lek może także zmieniać sposób rozkładania tych hormonów.
German: Auch bei älteren Patienten sollte Lysodren mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Blutspiegel angewendet werden.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - w tej grupie zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
German: Welches Risiko ist mit Lysodren verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lysodren?
German: Welchen Nutzen hat Lysodren in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lysodren berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Patienten, bei denen es dringend geboten ist, das Cushing-Syndrom (ein durch erhöhte Hormonspiegel verursachtes Muster von Symptomen des Nebennierenrindenkarzinoms) unter Kontrolle zu bringen, kann eine Anfangsdosis von 4 bis 6 g pro Tag angewendet werden.
Polish: Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
German: Wie wirkt Lysodren?
Polish: Jak działa lek Lysodren?
German: Wofür wird Lysodren angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lysodren?
German: 10 µg + 20 µg
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
German: 1 Fertigpen + 1 Fertigpen
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
German: 10 Mikrogramm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 Mikrogramm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
German: Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird „Aktivierung" genannt.
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją".
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
German: Stattdessen ist die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
Polish: Zamiast niego zalecane jest stosowanie insuliny.
German: Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Polish: Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności.
German: Genaue Empfehlungen zur Einnahme solcher Arzneimittel sind in Abschnitt 4.5 aufgeführt.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.
German: Patienten ≥ 70 Jahre
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
German: Warfarin und andere Kumarinderivate
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
German: (weißes Fenster)
Polish: (okienko białe)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
German: Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
German: Sie können einen „Klick" fühlen oder hören.
Polish: Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie".
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit.
Polish: Obejrzeć płyn.
German: Vor der ersten Anwendung Im Kühlschrank lagern.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
German: • Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt.
Polish: • insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
German: Die Ergebnisse des primären und der sekundären kombinierten Endpunkte sowie die Ergebnisse der Einzelkomponenten der kombinierten Endpunkte sind in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowego złożonego punktu końcowego, a także wyniki poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego przedstawiono na Wykresie 1.
German: • Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
Polish: • Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
German: Die Anwendung eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
German: Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?
Polish: Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
German: Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal − sie werden Ihnen nicht schaden.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem - nie zaszkodzą one pacjentowi.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Es wurden keine behandlungsbedingten Effekte nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
German: Für die ersten 28 Behandlungstage ist außerdem ein Startset erhältlich.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C−8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: *durchgeführt mit asiatischen Patienten
Polish: *przeprowadzono w populacji azjatyckiej
German: (-2,593 bis -1,396)*
Polish: (-2,593 do -1,396)*
German: Die HbA1c-Senkung war vergleichbar, unabhängig davon, welche Mahlzeit die Hauptmahlzeit war (Frühstück, Mittagessen oder Abendessen).
Polish: Podobne obniżenie poziomu HbA1c obserwowano niezależnie od tego, który posiłek był głównym posiłkiem dnia (śniadanie, lunch czy obiad).
German: Insgesamt wurden 350 Patienten randomisiert (Randomisierungsverhältnis 1 : 1).
Polish: Łącznie zostało dobranych losowo 350 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1).
German: AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) wurden nicht beeinflusst.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
German: Entfernen Sie die Nadel vom Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5.
German: Lixisenatid weist eine mäßige Bindung (55 %) an Humanproteine auf.
Polish: Liksysenatyd w umiarkowanym stopniu (55%) wiąże się z białkami osocza ludzkiego.
German: Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt.
Polish: Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona.
German: Klare, farblose Lösung.
Polish: Przejrzysty bezbarwny roztwór.
German: Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten" nach.
Polish: Jeśli nie wydostaje się płyn - patrz punkt „Pytania i odpowiedzi".
German: Aktivierungsfenster
Polish: Okienko aktywacji
German: • Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen.
Polish: • Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie zranić igłą żadnych innych osób.
German: Im Laufe der folgenden Wochen klangen diese Nebenwirkungen allmählich ab.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
German: Insulin glargin wurde in diesem Zeitraum kontinuierlich titriert.
Polish: Dawka insuliny glargine była dostosowywana w sposób ciągły podczas tego okresu.
German: Die tmax von Ramipril und Ramiprilat war um ca. 2,5 Stunden verzögert.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godzin.
German: (0,095 bis 0,328)
Polish: (0,095 do 0,328)
German: Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung von Fertigpens In der „Bedienungsanleitung" finden Sie weitere Informationen zur Anwendung der Fertigpens.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy W „Instrukcji użycia" zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
German: Was ist Lyxumia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
German: Zur Anwendung von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lyxumia in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
German: Im Beispiel oben werden 13 verbliebene Dosen angezeigt.
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
German: Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.
Polish: Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego tłoczka na skali dawki.
German: Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
German: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 30°C.
German: Nach Anbruch: 14 Tage.
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
German: Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung mit Lyxumia abgebrochen werden.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lyxumia.
German: Die meisten berichteten allergischen Reaktionen hatten einen leichten Schweregrad.
Polish: Nasilenie większości ze zgłoszonych reakcji alergicznych było łagodne.
German: (-0,170 bis 0,064)
Polish: (-0,170 do 0,064)
German: Es traten keine Kreuzreaktivitäten mit nativem Glucagon bzw. endogenem GLP-1 auf.
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixisenatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt.
Polish: Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung von Lyxumia beginnen.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
German: Werden diese Arzneimittel zum Essen eingenommen, sollten die Patienten angewiesen werden, diese möglichst zu einer Mahlzeit einzunehmen, bei der kein Lixisenatid verabreicht wird.
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
German: Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
Polish: Nie zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war vergleichbar, unabhängig vom Antikörperstatus (positiv oder negativ).
Polish: Zmiana w stężeniu HbA1c w stosunku do wartości początkowych była podobna bez względu na stan przeciwciał (dodatni lub ujemny).
German: Beide Pens werden auf die gleiche Art und Weise angewendet.
Polish: Obydwa wstrzykiwacze używane są w identyczny sposób.
German: (-2,257 bis -1,062)
Polish: (-2,257 do -1,062)
German: Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
German: Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.
Polish: Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
German: Warnzeichen für eine Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte, blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hungergefühl, Herzrasen und ein Gefühl der inneren Unruhe.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
German: Primärer EP + HF + Revask.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy + HF + Revasc
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
German: Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.
Polish: W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni później.
German: 37 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt (N = 131) und 31 % wiesen eine mittelschwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf (N = 107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
German: Der Antikörperstatus (positiv oder negativ) ist kein prädiktiver Parameter für die HbA1c-Senkung eines einzelnen Patienten.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
German: Befolgen Sie alle Schritte in Abschnitt 2.
Polish: Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende starke Bauchschmerzen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na Cmax i tmax paracetamolu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die Gewichtsreduktion hielt in Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w długookresowych badaniach trwających do 76 tygodni.