FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Norwegian Bokmål: "ARTISS er beregnet for bruk i sykehus kun av leger eller kirurger med passende erfaring."
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Norwegian Bokmål: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Norwegian Bokmål: "For å sikre optimal sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring med spray skal følgende anbefalinger følges:
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III ENDRINGER I RELEVANTE PUNKTER I PREPARATOMTALEN OG PAKNINGSVEDLEGGET
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Norwegian Bokmål: • "[PRODUKTNAVN] skal ikke brukes ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi).
Polish: Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane
Norwegian Bokmål: Applikatorspisser som skal brukes
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss."
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Norwegian Bokmål: Det virker som slike hendelser er knyttet til bruk av sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller bruk nær vevsoverflaten.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU]
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN]
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal sikker bruk av [PRODUKTNAVN] skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk på opptil 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Norwegian Bokmål: Ved minimalt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer - skal en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk som ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes.
Polish: Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Norwegian Bokmål: Dette punktet i preparatomtalen skal inneholde følgende formulering:
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Norwegian Bokmål: "Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]."
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Norwegian Bokmål: [PRODUKTNAVN] er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi.
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Norwegian Bokmål: Ved åpen sårkirurgi - skal en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk som ikke overstiger 2,0 bar (28,5 psi) benyttes.
Polish: Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany
Norwegian Bokmål: Spraysett som skal brukes
Polish: Regulator Duplospray MIS
Norwegian Bokmål: Duplospray MIS-regulator
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Norwegian Bokmål: Trykkregulator som skal brukes
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Norwegian Bokmål: Tissucol og tilknyttede navn
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Norwegian Bokmål: • Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger med anbefalinger for trykkområder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten.
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Norwegian Bokmål: Påføring av [PRODUKTNAVN] med spray skal kun benyttes hvis det er mulig å bedømme spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Norwegian Bokmål: Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende formulering, med fet og understreket skrift der dette er indikert:
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Norwegian Bokmål: Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes for [produktnavn].
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Norwegian Bokmål: 2-5 cm 1,21,5 bar
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Norwegian Bokmål: Åpen sårkirurgi på underhudsvev
Polish: EasySpray
Norwegian Bokmål: Duplospray
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Norwegian Bokmål: Tisseel-/Tissucolspraysett
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Norwegian Bokmål: Anbefalt trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] med spray
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: „Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających)."
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: "Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater)."
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
Norwegian Bokmål: Tisseel og tilknyttede navn
Polish: Aplikator Duplospray
Norwegian Bokmål: Påføring av spray
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Norwegian Bokmål: • [PRODUKTNAVN] skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
Polish: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Norwegian Bokmål: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Norwegian Bokmål: Artiss og tilknyttede navn
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
Norwegian Bokmål: Tisseel-/Artissspraysett
Polish: Wymienna końcówka
Norwegian Bokmål: Utskiftbar spiss
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artissopakowanie 10 szt.
Norwegian Bokmål: Tisseel-/Artissspraysett 10-paknin g
Polish: Zabiegi laparoskopowe /małoinwazyjne
Norwegian Bokmål: Laparoskopiske/ minimalt invasive prosedyrer
Polish: W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: „Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: "Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Norwegian Bokmål: Når [PRODUKTNAVN] påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk innenfor trykkområdet som anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Norwegian Bokmål: [PRODUKTNAVN] skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
Norwegian Bokmål: Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Beriplast P og tilknyttede navn: 3.
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Norwegian Bokmål: • Når [PRODUKTNAVN] påføres med sprayutstyr, må trykket og sprayavstanden være innenfor området som anbefales av produsenten.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og administreres kun i henhold til instruksjonene og med utstyret som er anbefalt for dette produktet (se pkt.
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Norwegian Bokmål: • Livstruende/dødelig luft- eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim.
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Norwegian Bokmål: • "Livstruende/dødelig luft- eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim.
Polish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Norwegian Bokmål: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Polish: Nazwa własna Nazwa Moc
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn Styrke
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Norwegian Bokmål: Beriplast og tilknyttede navn Medlemsland (i EØS)
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Norwegian Bokmål: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Polish: 3000 KIU/ml
Norwegian Bokmål: 3000 KIE/ml
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Norwegian Bokmål: Artiss og tilknyttede navn, Tisseel og tilknyttede navn, Tissucol og tilknyttede navn Medlemsland (i EØS)
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR LEGEMIDLENE, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: Podanie na skórę
Norwegian Bokmål: Bruk på hud
Polish: Nazwa własna Nazwa
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Norwegian Bokmål: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Roztwór aprotyniny:
Norwegian Bokmål: Aprotininoppløsning:
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Norwegian Bokmål: Combi-Set 2: Trombin : 500 IU/ml
Polish: Składnik 1:
Norwegian Bokmål: Komponent 1:
Polish: Składnik 2:
Norwegian Bokmål: Komponent 2:
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Norwegian Bokmål: Faktor XIII: 10-50 IE/ml Plasminogen: 0,040,12 mg/ml
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Norwegian Bokmål: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 I mmuno
Polish: Białko osocza, ludzkie: 100130 mg/ml: Fibrynogen: 90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Humant plasmaprotein 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml
Polish: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Norwegian Bokmål: Combi-Set 0,5ml/1ml/3 ml
Polish: Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor XIII: 1050 IE/ml
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid: 40 µmol/ml
Polish: Fibronektyna osoczowa: 29 mg/ml
Norwegian Bokmål: Plasmafibronektin: 29 mg/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 72110 mg/ml
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: 72110 mg/ml
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Trombin : 500 IU/ml Kalsiumklorid: 5,9 mg/ml
Polish: Aprotynina: 1,67 Ph.Eur.U./ml Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml
Norwegian Bokmål: Aprotinin 1,67 EPU/ml Koagulasjonsfaktor XIII 30 IE/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Norwegian Bokmål: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Koagulasjonsfaktor XIII: 1050 IE/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Norwegian Bokmål: Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Polish: Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Norwegian Bokmål: Pulver, oppløsning og væske til vevslim
Polish: Fiolka 1: całkowita zawartość białek 100-130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml, czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; fiolka 2: aprotynina bydlęca 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); fiolka 3: trombina ludzka 500 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 4: trombina ludzka 4 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 5: chlorek wapnia 40 µmol/ml
Norwegian Bokmål: Flaske 1: Proteiner totalt 100-130 mg/ml; koagulerbare proteiner 75115 mg/ml; faktor XIII 1050 IE/ml; plasminogen 0,040,12 mg/ml; flaske 2: Bovint aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml); flaske 3: Humant trombin 500 IE/ml; proteiner 50 mg/ml; flaske 4: Humant trombin 4 IE/ml; proteiner 50 mg/ml; flaske 5: kalsiumklorid 40 µmol/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Trombin: 500 IE/ml Kalsiumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Polish: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76
Polish: Strzykawka TISSUCOLAPROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml (w tym fibrynogen 70-110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 29 mg/ml); czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; aprotynina 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINACHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 µmol/ml
Norwegian Bokmål: Sprøyte TISSUCOLAPROTININ: Proteiner totalt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, derav fibrinogen 70110 mg/ml og plasmafibronektin 2-9 mg/ml; faktor XIII 10-50 IE/ml; plasminogen 0,040,12 mg/ml; aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml); sprøyte TROMBINKALSIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml; trombin 500 IE/ml; kalsiumklorid 40 µmol/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2-9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 29 mg/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90 mg Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI Aprotynina: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorek wapnia: 5,9 mg
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulasjonsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalsiumklorid: 5,9 mg
Polish: Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Polish: Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Emballasje
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid eller
Polish: Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes av legen din.
Polish: 10 6250 Kundl Austria
Norwegian Bokmål: 10 6250 Kundl Østerrike
Polish: Rzadko do <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne til <1/1 000)
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter avsluttet behandling.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów ocenianych w programie badawczym dotyczącym SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent av pasientene som ble undersøkt i SCN-studieprogrammet var under 18 år gamle.
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Norwegian Bokmål: 83607 Holzkirchen Tyksland
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: 10 6336 Langkampfen Østerrike
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen spesifikke studier utført i denne gruppen, og det kan derfor ikke gis spesifikke anbefalinger om dosering.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 vil ofte være tilstrekkelig.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når resultatene av benavbildning tolkes.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Bruk bare hver sprøyte til én injeksjon.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważać w kontekście ogólnych celów leczenia dla poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Valget av mobiliseringsmetode bør vurderes i henhold til det generelle formålet med behandlingen av hver enkelt pasient.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første 2 ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandlingen.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn under huden med en rask, bestemt bevegelse.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06. februar 2009
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Norwegian Bokmål: Etter 1-2 ukers behandling kan den opprinnelige dosen dobles eller halveres, avhengig av pasientens respons.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet.
Polish: • reakcja na transfuzję
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
Polish: (≥1/1 000 do
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din hvis du:
Polish: 1995-2000b a Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF b Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego w tym okresie
Norwegian Bokmål: 1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier som involverer benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden; noen studier brukte GM-CSF b Analysen inkluderer pasienter som får benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen under behandlingen:
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Norwegian Bokmål: > 1,0 x 109/l i 3 påfølgende dager
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret utfører en systematisk opptegnelse og sporing av stamcelledonorene i minst 10 år for å sikre overvåkning av langvarig sikkerhet.
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen legen har gitt deg.
Polish: Stopień zmienności między poszczególnymi pacjentami oraz między laboratoryjnymi metodami oznaczania komórek CD34+ oznacza, że bezpośrednie porównanie poszczególnych badań jest trudne.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+-celler betyr at direkte sammenligning av ulike studier er vanskelig.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu monitorowania tego typu zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres regelmessige urinanalyser for å overvåke disse hendelsene.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Norwegian Bokmål: Årsaker til forbigående nøytropeni, for eksempel virusinfeksjoner, bør utelukkes.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, w ramach badania ultrasonograficznego).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen bør derfor overvåkes nøye (for eksempel med klinisk undersøkelse, ultralyd).