FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
German: Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
English: ANC = absolute neutrophil count
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt, daher können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
German: • antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
German: Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
German: Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
German: Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC-Code: L03AA02
English: Acute Grade II - IV GvHD
German: Akute Grad II - IV GvHD
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
English: Information on self administration by the patient
German: Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
German: 9/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel, • der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
German: Die Wirkung von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
English: 9/L and 10 x 10
German: 9/l und 10 x 10
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich die Effekte von Filgrastim.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
German: Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen erforderlich sein.
English: This medicine may cause dizziness.
German: Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Situation gewählt werden.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
German: Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2
English: What Nivestim is and what it is used for
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
English: MedDRA system organ class
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
German: Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie: - schwanger sind oder stillen, - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: What Nivestim contains
German: Was Nivestim enthält
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
German: Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis für die Mehrfachdosierung ist nicht geklärt.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
German: Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
English: 4.8 Undesirable effects a.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
English: • transfusion reaction
German: • Transfusionsreaktion
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
German: Sie brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen.
English: If you forget to use Nivestim
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
English: Other special precautions
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
German: Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt unter der Haut.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können
English: This is known as a subcutaneous injection.
German: Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
German: Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis“ genannt wird (auch „Blutvergiftung“ genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer waren.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
German: Keine direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind berichtet worden.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
German: Es wird empfohlen, die ANC während der ersten 2-3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
German: Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
English: Mobilisation
German: Mobilisierung
English: • trouble sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
German: Bei Patienten, die zuvor sehr exzessiv mit myelosuppressiven Therapien behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 10
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
German: Nivestim wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und -wenn notwendig- an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
German: Auswirkungen einer Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten
English: Urinalysis monitoring is recommended.
German: Eine Überwachung mittels Urinanalysen wird empfohlen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.
English: Nivestim does not contain any preservative.
German: Nivestim enthält kein Konservierungsmittel.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
German: Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem „Klick“ ein).
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
German: Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
English: • generalised weakness (asthenia)
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4).
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der Neutrophilen zwischen 1,5 x 10
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlungwahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nivestim anwenden.
English: Remember
German: Bedenken Sie
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
German: Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das medizinische Fachpersonal zu Ihnen kommt, noch müssen Sie täglich das Krankenhaus oder die Ambulanz aufsuchen, um Ihre Spritze zu erhalten.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
German: Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen.
English: (mucosal inflammation)
German: (mukosale Entzündung)
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantationen in Erwägung gezogen werden.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
German: • Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung in dieser Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
German: Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
German: Filgrastim sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
German: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
German: Injektions-/Infusionslösung (Injektionszubereitung/Infusion).
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
German: Filgrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
German: Vorübergehende zytogenetische Auffälligkeiten wurden bei normalen Spendern nach Anwendung von G-CSF beobachtet.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Filgrastim sind nicht bekannt.
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
English: • Risk management plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven, randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/ oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 µg/m Körperoberfläche pro Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) angewendet.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen von  24 µg/kg/Tag vollständig an.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • worsening of rheumatoid arthritis
German: • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.