FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
French: Après l'apparition du nuage, faites immédiatement tourner l'embout buccal d'un demi-tour.
Portuguese: Depois da nuvem ter aparecido, rode imediatamente o bocal.
French: Veillez à ne pas bloquer l'ouverture de l'embout buccal avec votre langue ou vos dents.
Portuguese: Não tape o orifício do bocal com a língua ou com os dentes.
French: Il est important de suivre ces étapes pour que votre inhalateur d'insuline reste propre et fonctionne
Portuguese: É fundamental fazer as seguintes operações para que o seu inalador de insulina permaneça limpo e a funcionar correctamente.
French: Ces effets sont généralement
Portuguese: Estes efeitos são, habitualmente, passageiros.
French: Dans ce cas, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (voire une perte de conscience) sans vous en apercevoir.
Portuguese: Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo perda de consciência) antes de se aperceber do problema.
French: Oedèmes et anomalies de réfraction oculaire
Portuguese: Edema e anomalias da refracção ocular
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pfizer Limited
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Limited
French: Comme avec d'autres insulines, de rares réactions allergiques généralisées peuvent se produire.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, podem ocorrer muito raramente reacções alérgicas generalizadas.
French: Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'affections concomitantes, telles qu'une maladie, des troubles émotionnels ou un stress.
Portuguese: As necessidades de insulina podem alterar-se durante situações intercorrentes, tais como doenças, distúrbios emocionais ou stress.
French: Insuline humaine
Portuguese: Insulina humana
French: A quoi ressemble EXUBERA et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de EXUBERA e conteúdo da embalagem
French: EXUBERA est souvent donné en association avec d'autres traitements du diabète.
Portuguese: EXUBERA é geralmente administrado em combinação com outros tratamentos para a diabetes.
French: Vous devez contacter votre médecin sur votre capacité à conduire si vous avez : - des épisodes fréquents d'hypoglycémie, - des signes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de: - ter episódios frequentes de hipoglicemia, - os sinais indicadores de hipoglicemia estarem diminuídos ou ausentes.
French: Insuline inhalée N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Portuguese: Insulina inalada N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
French: Populations particulières de patients
Portuguese: Grupos especiais de doentes
French: Bouton gris
Portuguese: Botão cinzento
French: L'insuline humaine inhalée est administrée par voie pulmonaire.
Portuguese: A insulina humana inalada é administrada por via pulmonar.
French: Vérifiez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien que vous n'avez aucune question à propos d'EXUBERA ou de l'inhalateur d'insuline.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre EXUBERA ou o inalador de insulina.
French: Si un patient commence ou recommence à fumer, EXUBERA doit être interrompu immédiatement en raison du risque accru d'hypoglycémie, et un traitement alternatif doit être utilisé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No caso do doente começar ou recomeçar a fumar, EXUBERA deve ser descontinuado imediatamente devido ao risco acrescido de hipoglicemia, devendo ser utilizado um tratamento alternativo (ver secção 5.2).
French: Contrairement aux préparations sous-cutanées d'insuline, la biodisponibilité d'EXUBERA n'est pas influencée par l'Index de Masse corporelle
Portuguese: Ao contrário das preparações de insulina para administração subcutânea, a biodisponibilidade de EXUBERA não é influenciada pelo Índice de Massa Corporal.
French: L'omission d'un repas ou une activité physique intense non prévue peuvent entraîner une
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.
French: - Si vous fumez, ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois, vous ne devez pas prendre EXUBERA car vous pouvez présenter un risque supplémentaire d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang très faible).
Portuguese: • Se fuma, ou se fumou nos últimos seis meses, não deve tomar EXUBERA porque pode ter um risco aumentado de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline, la substance active contenue dans EXUBERA ou à l'un des autres composants d'EXUBERA.
Portuguese: • Se é alérgico à insulina, a substância activa de EXUBERA, ou a qualquer outro componente de EXUBERA.
French: La posologie initiale et la posologie d'entretien (doses et heures d'administration) seront déterminées de manière individuelle par le médecin, et ajustées en fonction de la réponse individuelle et des besoins du patient (par exemple alimentation, activité physique et mode de vie).
Portuguese: A posologia inicial e subsequente (dose e hora da toma) deve ser determinada pelo médico numa base individual e ser ajustada em função da resposta e das necessidades (por exemplo, regime alimentar, actividade física e hábitos de vida) individuais de cada doente.
French: Chambre et embout buccal - Une fois par
Portuguese: Limpeza Câmara e bocal - uma vez por semana
French: Veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 pour les informations importantes relatives aux hypoglycémies et à l'hyperglycémie ainsi qu'à leur traitement respectif.
Portuguese: Por favor leia o final da secção 4 para receber informação importante sobre hipoglicemia e hiperglicemia e respectivo tratamento.
French: Il peut être nécessaire de modifier la posologie de votre insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Portuguese: A posologia de insulina poderá ter de ser alterada durante a gravidez e depois do parto.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une valeur cible d'HbA1c < 7,0 % était comparable dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c < 7,0% foi comparável entre os grupos de tratamento.
French: Sécurité pulmonaire
Portuguese: Segurança pulmonar
French: L'utilisation de l'insuline humaine inhalée est associée à une augmentation de la fréquence et des taux d'anticorps anti-insuline.
Portuguese: A utilização de insulina humana inalada está associada a um aumento da frequência e dos níveis de anticorpos de insulina.
French: Si vous suspectez une allergie à EXUBERA, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Portuguese: Caso suspeite de alergia a EXUBERA, consulte imediatamente o seu médico.
French: Retirez le DLI de son emballage.
Portuguese: Retire a ULI da embalagem.
French: Pendant le nettoyage du sommet de la base, veillez à ne pas introduire d'eau dans le DLI.
Portuguese: Quando limpar o topo da base tenha cuidado para não deixar entrar água na ULI.
French: Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie, la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro relativamente à posologia, à monitorização (análises ao sangue e à urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físicos).
French: Taux de perfusion de glucose (TPG) moyen, normalisé par rapport au TPGmax pour chaque type de traitement, en fonction du temps chez des volontaires sains.
Portuguese: Velocidade média de perfusão de glucose (VPG) normalizada para a VPGmax para o tratamento de cada indivíduo versus tempo em voluntários sãos.
French: Dans les études cliniques d'une durée jusqu'à 2 ans, aucune diminution brutale n'a été constatée au-delà de 3-6 mois.
Portuguese: Em ensaios clínicos com duração até dois anos, não se observou um declínio acelerado para além dos 3-6 meses.
French: Ne pas forcer, il doit être facilement mis en place.
Portuguese: Não force, a ULI deve entrar facilmente no seu lugar.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées incluant plus de 1970 patients exposés à EXUBERA.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta as reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados que incluíram mais de 1970 doentes expostos ao EXUBERA.
French: Une mesure de suivi de la fonction pulmonaire est recommandée après les 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação da função pulmonar de seguimento após os primeiros 6 meses de terapêutica.
French: Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous prenez EXUBERA et si vous recommencez à fumer ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois précédant le début du traitement.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se está a tomar EXUBERA e recomeçou a fumar, ou se fumou nos últimos 6 meses antes de começar a tomar EXUBERA.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
French: Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d'une dose d'EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Caso note um agravamento imediato e grave na sua capacidade de respirar logo após a inalação de uma dose de EXUBERA, deverá interromper a utilização de EXUBERA e informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.
French: Le diabète est une maladie où l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Le nombre restreint de cas n'a pas permis de déterminer si l'apparition de ces événements était reliée à EXUBERA.
Portuguese: Os casos não foram suficientes para determinar se a ocorrência destes acontecimentos está relacionada com EXUBERA.
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: De uma maneira geral, para evitar a hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut conduire à une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales voire même au
Portuguese: A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar num dano da função cerebral temporário ou permanente, ou mesmo na morte.
French: Chambre
Portuguese: Câmara
French: Assurez-vous de pouvoir utiliser l'inhalateur correctement car ceci pourrait affecter la quantité d'insuline que vous
Portuguese: Assegure-se de que consegue utilizar o inalador adequadamente, visto que pode afectar a quantidade de insulina que inspira.
French: Asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé ;
Portuguese: Asma grave, instável ou mal controlada.
French: Après l'inhalation orale d'une dose unique d'insuline humaine, environ 30% du contenu total de la dose sous plaquette thermoformée restent dans la plaquette thermoformée ou l'inhalateur, 20% sont déposés dans l'oropharynx, 10% dans les voies aériennes supérieures et 40% atteignent les zones profondes du tissu pulmonaire.
Portuguese: Após inalação oral de uma dose única de insulina humana, aproximadamente, 30% do total do conteúdo do blister permanece no blister ou no dispositivo, 20% deposita-se na orofaringe, 10% nas vias aéreas condutoras e 40% chega aos tecidos profundos do pulmão.
French: Il est conseillé de doser votre sucre sanguin immédiatement après avoir pris le glucose afin de vérifier que vous présentez réellement une hypoglycémie.
Portuguese: Recomenda-se a determinação do nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem hipoglicemia.
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
Portuguese: Durante os estudos clínicos, EXUBERA foi administrado em doentes com afecções respiratórias intercorrentes (por exemplo, bronquite, infecções do tracto respiratório superior).
French: Si vous arrêtez le traitement par EXUBERA, votre fonction pulmonaire retrouvera généralement son état normal.
Portuguese: Se parar a terapêutica com EXUBERA, a sua função pulmonar geralmente retoma os valores normais.
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem mascarar os sintomas de hipoglicemia.
French: Comme pour les autres insulines, les capacités de concentration et de réaction du patient peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado da hipoglicemia.
French: La sécurité d'emploi d'EXUBERA seul ou en association avec une insuline sous-cutanée ou des hypoglycémiants oraux a été évaluée dans des études cliniques comportant plus de 2700 patients diabétiques de type 1 ou de type 2, dont plus de 1975 adultes exposés pendant plus de 6 mois et plus de 745 adultes pendant plus de 2 ans.
Portuguese: A segurança de EXUBERA isoladamente, ou em combinação com insulina subcutânea ou agentes orais foi avaliada em estudos clínicos com mais de 2700 doentes com diabetes tipo 1 ou 2, incluindo mais de 1975 adultos expostos por um período superior a 6 meses e mais de 745 adultos por um período superior a 2 anos.
French: Votre médecin remplacera EXUBERA par une insuline injectable pour le traitement de votre diabète.
Portuguese: O seu médico poderá substituir EXUBERA por uma insulina injectável para a sua diabetes.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter que votre taux de sucre dans le sang ne soit ni trop faible ni trop élevé.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua posologia de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d'une hypoglycémie (par exemple conduire une
Portuguese: Enquanto não estiver seguro de que consegue identificar os seus sintomas de aviso, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (por exemplo, conduzir uma viatura).
French: Les études de toxicité d'inhalation chez les rats et les singes d'une durée maximale de 6 mois n'ont pas montré de risque particulier pour les voies respiratoires, dû à l'inhalation de la poudre d'insuline.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por inalação em ratos e macacos efectuados por um período até 6 meses, não evidenciaram um risco especial para o tracto respiratório derivado da inalação do pó de insulina.
French: L'inhalateur d'insuline doit être remplacé une fois par an.
Portuguese: O inalador de insulina deve ser substituído anualmente.
French: Votre médecin devra décider de la quantité d'EXUBERA dont vous aurez besoin initialement en fonction de votre poids et vous recommandera ensuite certains changements en fonction de votre régime alimentaire et de votre activité physique.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade inicial de EXUBERA de que irá necessitar, com base no seu peso e posteriormente recomendar quaisquer alterações com base na sua dieta e quantidade de exercício.
French: Compte-tenu de sa rapidité d'action, l'insuline humaine inhalée doit être administrée dans les 10 minutes qui précèdent le début du repas.
Portuguese: Devido ao seu rápido início de acção, a insulina humana inalada deve ser administrada 10 minutos antes do início de uma refeição.
French: Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se desenvolver quaisquer dificuldades respiratórias durante o tratamento com EXUBERA.
French: (Si le nouveau DLI ne se met pas en place ou n'est pas parfaitement inclus dans la base, retirez-le et
Portuguese: (Caso a nova ULI não entre no seu lugar ou não fique bem encaixado, tire-o para fora e tente novamente).
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
French: Toux - Une toux peut survenir quelques secondes ou quelques minutes après avoir inhalé EXUBERA.
Portuguese: Tosse - Pode ocorrer tosse dentro de segundos a minutos após a inalação de EXUBERA.
French: 100 à 119,9 kg 5 mg par repas 14 UI 120 à 139,9 kg 6 mg par repas 16 UI
Portuguese: 30 a 39,9 kg 1 mg por refeição 40 a 59,9 kg 2 mg por refeição 60 a 79,9 kg 3 mg por refeição 80 a 99,9 kg 4 mg por refeição 100 a 119,9 kg 5 mg por refeição 120 a 139,9 kg 6 mg por refeição
French: Fermez votre bouche et retenez votre respiration
Portuguese: Feche a boca e não respire durante 5 segundos.
French: L'embout buccal doit maintenant être placé face à vous.
Portuguese: Agora, o bocal deve estar virado para si.
French: La reprise du traitement par EXUBERA doit tenir soigneusement compte du risque encouru et ne sera réalisée que sous surveillance médicale étroite dans une structure appropriée.
Portuguese: A re-administração de EXUBERA requer uma avaliação cuidadosa do risco, podendo apenas ser efectuada sob uma monitorização médica rigorosa em instalações clínicas adequadas.
French: Des anticorps anti-insuline peuvent se développer lors de tout traitement par insuline y compris par EXUBERA.
Portuguese: Os anticorpos de insulina podem desenvolver-se durante o tratamento com todas as insulinas, incluindo EXUBERA.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut également diminuer ou augmenter si vous prenez des bêtabloquants ou si vous buvez de l'alcool.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar bloqueadores beta ou se ingerir bebidas alcoólicas.
French: EXUBERA doit être pris dans les 10 minutes qui précèdent un repas.
Portuguese: EXUBERA deve ser utilizado 10 minutos antes do início das refeições.
French: Avant de prendre un médicament, consultez votre médecin pour savoir s'il est susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang et pour connaître les mesures qui doivent être prises le cas échéant.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
French: Chez les patients traités par EXUBERA, 0,4% ont arrêté le traitement en raison d'une dyspnée.
Portuguese: No grupo dos doentes tratados com EXUBERA, 0,4% descontinuaram o tratamento devido a dispneia.
French: L'alcool peut augmenter l'action de l'insuline et entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang.
Portuguese: O álcool pode aumentar a acção da insulina e provocar níveis baixos de açúcar no sangue.
French: Si vous fumez, la quantité d'insuline absorbée par votre organisme sera augmentée ainsi que votre risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Se fuma, a quantidade de insulina que o seu corpo absorve será maior, pelo que terá maior risco de hipoglicemia.
French: Maintenez-vous bien droit en position debout ou
Portuguese: Ponha-se de pé ou sente-se, com as costas bem direitas.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
French: Portez sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Portuguese: Traga alguma informação consigo que o identifique como doente diabético.
French: Humidifiez un tissu doux et propre et utilisez du savon doux liquide pour essuyer l'extérieur et l'intérieur de la chambre et de l'embout buccal.
Portuguese: Humedeça um pano limpo e macio e use um detergente líquido suave para limpar o exterior e o interior da câmara e do bocal.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop important.
Portuguese: − Se tiver omitido uma dose de insulina ou se tiver inalado uma dose demasiado baixa, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado.
French: Une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou même une perte de conscience peuvent être les signes d'une affection grave (l'acidocétose) causée
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
French: Dans de telles situations, la prise en charge de votre diabète nécessite des soins importants ainsi que l'avis de votre médecin ou infirmière.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o tratamento da sua diabetes poderá requerer muita atenção e poderá ser necessário procurar aconselhamento junto do seu médico ou enfermeiro.
French: N=Nombre de sujets à l'état initial, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, semaine 72, semaine 84, semaine 96, dernière observation à reporter (LOCF).
Portuguese: N = Número de doentes no nível basal, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, LOCF
French: Plusieurs substances affectent le métabolisme du glucose, et peuvent nécessiter un ajustement de la
Portuguese: Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer o ajuste da dose de insulina.
French: Insuline humaine d'action rapide (12U)
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 UI)
French: EXUBERA est un antidiabétique qui diminue le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar no sangue.
French: Vous devez changer le DLI de votre inhalateur d'insuline toutes les deux semaines, ou après une exposition accidentelle à des conditions extrêmes d'humidité, comme une salle de bains embuée.
Portuguese: Deve substituir a ULI do seu inalador de insulina de 2 em 2 semanas, ou após exposição acidental a condições de humidade extremas, ex: casa de banho com vapor.
French: NE PAS mettre la chambre au lave-vaisselle.
Portuguese: NÃO coloque a câmara dentro da máquina de lavar a louça.
French: Lire la notice et les instructions d'utilisation de l'inhalateur avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
Portuguese: Cinco cartões de blisters encontram-se acondicionados num tabuleiro de plástico transparente termicamente moldado (PET) contendo um dessecante e fechado com uma tampa de plástico (PET) transparente.
French: Elle favorise également le captage des acides aminés dans les cellules ainsi que la synthèse des protéines, et elle augmente le captage du potassium dans les cellules.
Portuguese: Também promove a captação celular de aminoácidos e a síntese de proteínas, e aumenta a captação celular de potássio.
French: Après la première ouverture du sachet d'emballage en aluminium : 3 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura da bolsa: 3 meses.
French: SC Lispro (18U) Exubera (6 mg) Insuline humaine d'action rapide (18U)
Portuguese: Lispro SC (18 U) Exubera (6 mg) Insulina humana de acção rápida (18 U)