FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции”.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.
English: Other clinical information
Bulgarian: Друга клинична информация
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • sudden hearing loss.
Bulgarian: • внезапна загуба на слуха.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Bulgarian: Представени са също и рутинни данни за лекарствената безопасност.
English: PVC/PVdC blisters
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
English: • whether your liver is working properly.
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Bulgarian: Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Bulgarian: Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
English: United Kingdom or
Bulgarian: Обединено Кралство или
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
English: - if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Амбрисентан Mylan със или без храна.
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани.
English: This can cause light-headedness.
Bulgarian: Това може да причини замайване.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
English: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Bulgarian: → Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното.
English: Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
Bulgarian: Пациенти с тежка анемия, задържане на течности или редки заболявания на ретината са изключени съобразно критериите на изследователите.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Bulgarian: Съотношение на шансовете 1,56; 95% CI: 1,05;
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи план за разпространение преди лекарствения продукт да бъде пуснат на пазар на дадена територия, като се гарантира, че всички пациенти, които приемат Амбрисентан Mylan, са снабдени с приложимите обучителни материали.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Bulgarian: Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Bulgarian: Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
English: Disease progression
Bulgarian: Прогресия на заболяването
English: Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • feeling tired
Bulgarian: • усещане за умора
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Bulgarian: Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%).
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
English: • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Bulgarian: Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
English: Women of child-bearing potential
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Bulgarian: При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Bulgarian: Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Bulgarian: Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство.
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Mylan, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
English: (see section 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Bulgarian: Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Bulgarian: За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан.
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Bulgarian: По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане.
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Bulgarian: Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Bulgarian: Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Bulgarian: Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Амбрисентан Mylan от 5 mg, веднъж дневно.
English: Hypotension (low blood pressure)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Bulgarian: Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна.
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Bulgarian: Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата.
English: NR - not reported
Bulgarian: Не се съобщава
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
English: A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Bulgarian: Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена.
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
English: Hospitalisation for worsening PAH
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Амбрисентан Mylan