FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Spanish: No obstante, Xenbilox se diferencia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en que está autorizado para un uso distinto (disolución de los cálculos biliares de colesterol).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Spanish: Para cada paciente se elegirá una dosis diaria que podrá ajustarse durante el tratamiento en función de su edad, de la función hepática y de las concentraciones de ácidos biliares en sangre y orina.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Spanish: Estos pacientes no pueden producir suficiente ácido biliar primario, el quenodesoxicólico, debido a anomalías genéticas que dan lugar a la ausencia de la enzima hepática 27-esterol-hidroxilasa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ácido quenodesoxicólico Leadiant el 12 de mayo de 2017.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Spanish: De los 14 pacientes de quienes no había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, el 79 % (11 de 14) experimentó una reducción de los niveles en el último análisis realizado.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Spanish: Anteriormente conocido como Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico se ha utilizado para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa durante 40 años aproximadamente, aunque no se había autorizado para este uso.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa u otras enfermedades relacionadas con la producción de ácido biliar primario.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant ha sido objeto de investigación en un estudio donde se analizaron las historias clínicas de 35 pacientes con xantomatosis cerebrotendinosa a quienes se les administró ácido quenodesoxicólico durante nueve años aproximadamente.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza?
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Spanish: El medicamento de referencia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant es Xenbilox.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant es un «medicamento híbrido».
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico que contiene este medicamento sustituye al ácido quenodesoxicólico del que carece el paciente.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant es un medicamento que contiene el principio activo ácido quenodesoxicólico.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se utiliza para el tratamiento de xantomatosis cerebrotendinosa en adultos y niños a partir de un mes de edad.
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ácido quenodesoxicólico Leadiant en los estudios realizados?
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: chenodeoxycholic acid
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant ácido quenodesoxicólico
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Spanish: Los efectos adversos observados de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son el estreñimiento y valores anómalos en los análisis de actividad hepática.
English: 21 February 2011
Spanish: 21 de febrero de 2011
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Spanish: Esto consigue mejorar los síntomas del paciente.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la República Checa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de marzo de 2010.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Galantamina Stada.
English: What is Galantamine Stada?
Spanish: ¿Qué es Galantamina Stada?
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 23 de septiembre de 2010, la Agencia fue informada el 15 de octubre de 2010 de que la compañía había retirado las solicitudes de autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectadps.
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de los síntomas de leves a moderadamente graves de la demencia por enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y a la conducta.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG solicitó un procedimiento descentralizado para Galantamina Stada a la Agencia Reguladora de Medicamentos Austriaca.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este procedimiento de arbitraje el 21 de febrero de
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Spanish: El Comité de la Agencia para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha dictaminado que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y no puede concederse una autorización de comercialización en Austria ni en otros Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» llamado Reminyl.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la galantamina permite aumentar el nivel de acetilcolina en las áreas del cerebro asociadas con la función intelectual.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Spanish: El fundamento de la revisión fue que los estudios de bioequivalencia, para demostrar que Galantamina Stada consigue el mismo nivel de principio activo en el organismo que Reminyl, no eran concluyentes.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Alzheimer, mueren algunas neuronas cerebrales, lo que reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento cuyo principio activo es la galantamina.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Galantamina Stada?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Spanish: miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España).
English: EU Number
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Spanish: Los efectos previsibles de una sobredosis (p.ej., supresión de médula ósea).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
English: Annex
Spanish: ANEXO
English: • Information on crisis or infections
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • Resumen de las características del producto
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
English: • Patient information pack
Spanish: • Paquete de información al paciente
English: • Treatment guide for physicians
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
English: • Management of adverse drug reactions
Spanish: • Tratamiento de las reacciones adversas al medicamento
English: • Growth follow-up of treated children
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
English: • Need for periodic blood counts
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: This summary was last updated in 02-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel HCS el 28 de octubre de 2010.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel HCS ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de flujo sanguíneo en las arterias);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), cuando deba administrárseles aspirina.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel HCS.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Spanish: • Pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel HCS es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel HCS es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: Puede iniciarse la administración de Clopidogrel HCS entre siete días y seis meses después del infarto;
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Clopidogrel HCS es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.