FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg, 10 mg harde kapsler Gelatin
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Norwegian Bokmål: • antihistaminer mot høyfeber (f.eks. feksofenadin)
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch
Slovak: o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Slovak: Ak je liečba stredne silnými až silnými inhibítormi nevyhnutná, má sa Lojuxta počas nej vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør behandlingen med Lojuxta stanses under behandlingen.
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Norwegian Bokmål: Hyppig defekasjon Gastrisk dilatasjon Gastriske sykdommer Gastroøsofageal refluks-sykdom Blødende hemoroider Regurgitasjon
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 389,68 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 389.68 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå inntak av grapefruktjuice (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 hlásili nežiaduce reakcie na gastrointestinálny trakt 27 (93
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Slovak: o tumorov tenkého čreva, pečene, pankreasu a kolorektálneho tumoru, o udalostí súvisiacich s koagulopatiou, o závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE),
Norwegian Bokmål: o Hendelser forbundet med koagulopati o Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Norwegian Bokmål: Selv om tilfeller av leverdysfunksjon (forhøyet aminotransferase med økt bilirubin eller INR (International Normalized Ratio)) eller leversvikt ikke er rapportert, er det mulig at lomitapid kan indusere steatohepatitt, som kan utvikles til cirrhose over flere år.
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Slovak: Lojuxta 20 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Lojuxta 20 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 20 mg lomitapid.
Slovak: 15 % až ≤
Norwegian Bokmål: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Slovak: (používané na liečbu HIV infekcie)
Norwegian Bokmål: (brukes til å behandle hiv-infeksjon)
Slovak: NS: nevýznamné
Norwegian Bokmål: NS: ikke signifikant
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert ved avslutning av studien (dag 365).
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Norwegian Bokmål: • Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta Lokelma på samme tid hver dag.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk denne startdoseringen lenger enn tre dager.
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan inntas med eller uten mat.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en røntgenundersøkelse, siden Lokelma kan påvirke tolkningen av resultatene
Slovak: Je potrebné sa uistiť, že sa užil všetok obsah.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet inntas.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Riziko interakcie s röntgenovým vyšetrením
Norwegian Bokmål: Risiko for interaksjon med røntgenstråler
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Norwegian Bokmål: • Det tar en til to dager før legemidlet virker.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lokelma
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke blir absorbert systemisk.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g tre ganger daglig (N=749)
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse faktorene og forbindelsens uløselighet, har ingen in vivoeller in vitro-studier blitt utført for å undersøke effekten på cytokrom P450 (CYP450)-enzymer eller transporteraktivitet.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Norwegian Bokmål: På grunn av det åpne studiedesignet kan ikke noen endelig årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av Lokelma fastslås.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert i de kontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med mer vann og drikk opp alt slik at du får tatt all medisinen.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Norwegian Bokmål: Klipp langs toppen for å åpne.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Lokelma under graviditet.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi betyr at det er et høyt nivå av kalium i blodet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Ingen konsistent effekt på systolisk eller diastolisk blodtrykk ble sett.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Norwegian Bokmål: Hvis normokalemi ikke oppnås etter 72 timer med behandling, bør andre behandlingsstrategier vurderes.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble påvist på den embryo-føtale utviklingen hos behandlede rotter eller kaniner.
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Lokelma er og hva det brukes mot
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene undersøkte initial effekt av Lokelma for korrigering av hyperkalemi i løpet av en 48 timers periode og i to av studiene ble også vedlikehold av oppnådd normokalemisk effekt undersøkt.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var milde til moderate, ingen ble rapportert som alvorlige, og de bedret seg generelt mens pasienten fortsatte behandlingen.
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Norwegian Bokmål: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid da det ikke foreligger noe informasjon om bruken av legemidlet ved graviditet.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Norwegian Bokmål: Lokelma senker det høye kaliumnivået i kroppen din og hjelper med å holde det på et normalt nivå.
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Norwegian Bokmål: Det hvite pulveret vil raskt legge seg som bunnfall i glasset.
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi, ATC-kode: V03AE10
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Norwegian Bokmål: Hele doseposens innhold skal tømmes i et glass vann (ca. 45 ml), og blandes godt.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer.
Slovak: V korekčnej fáze sa 10 g Lokelmy podávalo trikrát denne minimálne 24 hodín a až 72 hodín.
Norwegian Bokmål: I korrigeringsfasen ble 10 g Lokelma administrert tre ganger daglig i minst 24 timer og opptil 72 timer.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Norwegian Bokmål: • Bland godt og drikk blandingen som er uten smak umiddelbart.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene fortsatt er hyperkalemiske etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i ytterligere ett døgn.
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lokelma • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet.
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 1): Percento normokaliemických osôb po 48 hodinách užívania Lokelmy
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (studie 1): Prosentvis normokalemiske pasienter etter 48 timer med Lokelma
Slovak: Poznámka: Jeden pacient mal hodnotu po dávke, bolo to však deň po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Merk: Én pasient hadde en verdi etter dosering som var mer enn 1 dag etter siste dose.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Norwegian Bokmål: • tyrosinkinasehemmere som erlotinib, dasatinib og nilotinib (brukes mot kreft)
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Norwegian Bokmål: • vanndrivende (legemidler som øker urinproduksjon)
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Hvis pasienten glemmer en dose, bør de instrueres til å ta neste vanlige dose til planlagt tid.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: • du begynner å føle deg trøtt, eller opplever muskelsvakhet eller kramper - dette kan være et tegn på at kaliumnivået i blodet ditt har blitt for lavt.
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Norwegian Bokmål: Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose) *Gitt tre ganger daglig
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lokelma
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Lokelma ble vurdert i kliniske studier som inkluderte 1760 pasienter hvorav 507 pasienter ble eksponert i ett år.
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer).
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte to åpne vedlikeholdsstudier sikkerhet av Lokelma ved langtidsbruk.
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde normokalemi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) innen 72 timer gikk videre til studiens vedlikeholdsfase.
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Norwegian Bokmål: Informer dem spesielt dersom du bruker noen legemidler som kan endre kaliumnivået i blodet ditt, da dette kan gjøre at dosen av Lokelma må endres.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Norwegian Bokmål: Lokelma er ikke undersøkt hos pasienter som får dialyse.
Slovak: Tabuľka 3. Udržiavacia fáza (12 dní, štúdia 1): Priemerný počet normokaliemických dní Liečba v udržiavacej fáze (jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase (12 dager, studie 1): Gjennomsnittlig antall normokalemiske dager Behandling i vedlikeholdsfasen (1 gang daglig)
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Norwegian Bokmål: • reninhemmere slik som aliskiren (mot høyt blodtrykk)
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Lokelma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Norwegian Bokmål: • du får væskeansamling som fører til oppsvulming noen steder på kroppen (vanligvis rundt føttene og anklene).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Informer også lege din eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende:
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Norwegian Bokmål: Monitoreringshyppighet vil avhenge av flere faktorer bl.a. andre legemidler, progresjon av kronisk nyresykdom og inntak av kalium i kosten.
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Norwegian Bokmål: 2,5 g 3 ganger daglig 5 g 3 ganger daglig 10 g 3 ganger daglig NS: ikke signifikant
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-kalium ble observert 1 time etter den første dosen på 10 g Lokelma.
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå bør sjekkes regelmessig under behandlingen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lokelmu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lokelma
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Norwegian Bokmål: Doseposene leveres i en kartong som inneholder enten 3, 28 eller 30 doseposer.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Lokelma brukes for å behandle hyperkalemi hos voksne.
Slovak: Titrovaná dávka Bez liečby
Norwegian Bokmål: Titrert dose Ikke på behandling
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan bestemme at du trenger mer (10 g én gang daglig) eller mindre enn dette (5 g hver annen dag).
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Norwegian Bokmål: Disse fem studiene inkluderte 1760 pasienter som fikk Lokelma; 507 ble behandlet i minst 360 dager.
Slovak: Priemerná hladina draslíka v sére s 95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum-kalium med 95 % KI
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym) slik som enalapril, og angiotensin reseptorblokkere, som har navn som slutter på -sartan (legemidler mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer)
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en mindre dose eller stoppe å ta dette legemidlet uten å ha rådført deg med legen som skrev ut resepten.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: • du får akutte eller kraftige magesmerter, ettersom det kan være tegn på et problem som er sett med andre legemidler som virker på mage-tarmkanalen.
Slovak: Korekčná fáza
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkningsreaksjoner
Slovak: Počas korekcie hyperkaliémie je možné pozorovať predĺženie QT intervalu, ako fyziologický následok poklesu koncentrácie draslíka v sére.
Norwegian Bokmål: Ved justering av hyperkalemi, kan en forlengelse av QT-intervallet observeres som det fysiologiske resultatet av en nedgang i serum-kaliumkonsentrasjonen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak počas užívania Lokelmy
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren din mens du bruker Lokelma dersom
Slovak: Normokaliémia sa u pacientov udržala počas užívania lieku a priemerný sérový draslík sa po vysadení liečby zvýšil.
Norwegian Bokmål: Normokalemi ble opprettholdt mens pasientene fikk legemidlet, og gjennomsnittlig serum-kalium økte etter seponering.
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan observeres (se pkt.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Norwegian Bokmål: Serum-kalium bør monitoreres ved klinisk indikasjon også etter at det gjøres endringer av legemidler som påvirker serum-kaliumkonsentrasjonen (f.eks. hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) eller diuretika) og etter at Lokelma-dosen er titrert.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Norwegian Bokmål: Ødemrelaterte hendelser, inkludert væskeoverbelastning, væskeretensjon, generalisert ødem, hypervolemi, lokalisert ødem, ødem, perifert ødem og perifer opphovning ble rapportert hos 5,7 % av Lokelma-pasientene.
Slovak: Udržiavacia dávka - na udržiavanie hladiny draslíka v normálnom rozmedzí po tom, ako bola znížená:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - for å holde kaliumnivået innenfor normalt område etter det har blitt senket:
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia, keď sa Lokelma už nepodávala, sa priemerné hladiny draslíka zvýšili na takmer východiskové hladiny.
Norwegian Bokmål: Etter vedlikeholdsfasen, når Lokelma ikke lenger ble gitt, økte gjennomsnittlig serum-kaliumnivå opp mot baseline-nivå.
Slovak: Začiatočná dávka - na zníženie vysokej hladiny draslíka na normálnu hodnotu:
Norwegian Bokmål: Startdose - for å senke det høye kaliumnivået til normalt nivå:
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Norwegian Bokmål: Lokelmas kaliumsenkende effekt er vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos pasienter med hyperkalemi.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose av dette legemidlet, skal du ikke ta den glemte dosen.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å fortsette sitt normale kosthold uten noen spesifiserte endringer.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné zmeny exkrécie sodíka močom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante endringer i natriumutskillelse i urinen.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av tid til tilbakefall i vedlikeholdsfasen viste at tid til tilbakefall var doseavhengig, med en median tid på 4-21 dager for 5 g avhengig av baseline serum-kalium verdier.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen andre innholdsstoffer i dette legemidlet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lokelma i en eller flere undergrupper hos barn og unge under 18 år med hyperkalemi (se pkt.