FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja PFS, kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
English: White opaque and pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 200” on the body.
Latvian: Balta, necaurspīdīga un rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un „CRZ 200” uz kapsulas pamata.
English: Crizotinib N=172
Latvian: Krizotinibs n = 172
English: Chemotherapy N=174
Latvian: Ķīmijterapija N=174
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Latvian: XALKORI 200 mg
English: Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
Latvian: Rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un „CRZ 250” uz kapsulas pamata.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1014 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1014.
English: Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
Latvian: Krizotinibs ievērojami samazināja sākotnējās perifēriskās neiropātijas (6. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05), disfāgijas (5. līdz 11. cikls, pvērtība < 0,05) un iekaisuma mutes dobumā (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05) pasliktināšanos, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
English: Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem tika novērots paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts kreatinīna klīrenss.
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs o (8%)
English: In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV jebkāda cēloņa izraisīta bradikardija attīstījās 219 (13%) no 1722 pacientiem, kuri saņēma krizotinibu.
English: • Metformin, used to treat diabetes.
Latvian: • metformīns, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Latvian: Vienpadsmit (21%) pacientiem bija QTcF vērtības palielināšanās no ≥ 30 līdz < 60 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un 1 (2%) pacientam bija QTcF vērtības palielināšanās ≥ 60 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījuma datiem, paredzams, ka krizotinibs inhibēs zarnu P-gp.
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Latvian: f. ORR bija 29% (95% TI: 21, 39), ar pemetreksedu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 7% (95% TI: 2, 16), ar docetakselu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
English: Drug-food interaction
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
English: 12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
Latvian: 6 mēnešu dzīvildzes varbūtība e % (95% TI)
English: Crizotinib N=173
Latvian: Krizotinibs N=173
English: Most events were mild in severity.
Latvian: Vairākumā gadījumu bradikardija bija vieglas pakāpes.
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ja redzes traucējumi saglabājas vai kļūst izteiktāki, ieteicama oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Crizotinib significantly prolonged progression-free survival (PFS), the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression free survival, PFS), kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Latvian: Iepriekš ārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1007 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV un kuri iepriekš saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1007.
English: Therefore, coadministration of crizotinib with CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, cisapride, cyclosporine, ergot derivatives, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus should be avoided (see section 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, alfentanilu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In clinical studies of crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, shifts to Grade 3 or 4 decreases in leukocytes and neutrophils were observed at frequencies of 4% and 13%, respectively.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV 3. vai 4. pakāpes leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos novēroja attiecīgi 4% un 13% pacientu.
English: In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Latvian: Pētījumu 1001, 1005 un 1007 populācijā noteikto datu farmakokinētiskā analīze arī neuzrādīja klīniski nozīmīgu KLkr ietekmi uz krizotiniba farmakokinētiku.
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nieru cistas, jāapsver periodiska kontrole ar attēldiagnostiku un urīna analīžu kontrole.
English: Patients could continue treatment beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacienti varēja turpināt ārstēšanu arī pēc slimības progresēšanas, kas noteikta pēc RECIST kritērijiem.
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs [% (95% TI)] Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai [mediāni (robežas)] nedēļas
English: Objective Response Rate [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responseb [median (95% CI)] months Progression-Free Survivalb [median (95% CI)] months OSb [median (95% CI)] months
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums b [mediāni (95% TI)] mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas b [mediāni (95%
English: diltiazem used to treat heart problems.
Latvian: diltiazems, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
English: There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment.
Latvian: Šūnu skaita izmaiņas intraokulārajā šķidrumā vai priekšējās kameras intraokulārā šķidruma apduļķošanās netika konstatēta.
English: • Indigestion.
Latvian: • gremošanas traucējumi;
English: • Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
Latvian: • naloksons, ko lieto opiātu atkarības ārstēšanai vai šo zāļu atcelšanai.
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Latvian: Mediānā PFS bija 4,2 mēneši (95% TI 2,8; 5,7), ar pemetreksedu (riska attiecība = 0,59, p-vērtība = 0,0004, salīdzinot krizotinibu ar pemetreksedu) un 2,6 mēneši (95% TI: 1,6; 4,0), ar docetakselu (riska attiecība = 0,30; pvērtība < 0,0001, salīdzinot krizotinibu ar docetakselu).
English: Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja simptomu attīstību, ievērojami pagarinot TTD (mediāna - 2,1 mēneši salīdzinājumā ar 0,5 mēnesi; riska attiecība = 0,59; 95% TI: 0,45; 0,77;
English: Gastrointestinal perforation
Latvian: Kuņģazarnu trakta perforācija
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV (n = 1722) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja 212 (12%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 56% bija sievietes ar mediāno vecumu 50 gadu, sākotnējais ECOG statuss - 0 (39%) vai 1 (52%), 52% baltās rases un 45% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 33% iepriekš smēķējuši un 63% nekad nav smēķējuši, 93% pacientu bija metastātisks audzējs, 93% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma.
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Latvian: Randomizēta 3. fāzes pētījuma 1007 efektivitātes rezultāti (pilnas analīzes populācija) pacientiem ar iepriekš ārstētu ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV*
English: Τηλ.
Latvian: RTK.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV (N=1722) par 4. pakāpes redzes lauka defektiem ar redzes zudumu tika ziņots 4 (0,2%) pacientiem.
English: • Liver failure
Latvian: • Aknu mazspēja
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot krizotiniba atkārtotas devas (250 mg vienreiz dienā) ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors) atkārtotām devām (200 mg vienreiz dienā), krizotiniba līdzsvara stāvokļa AUCtau un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,3 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Latvian: Tomēr pamatojoties uz datiem, kas iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, tiek uzskatīts, ka krizotinibs var negatīvi ietekmēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti cilvēkam.
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Latvian: Ja redzes traucējumi saglabājas vai kļūst izteiktāki, ieteicama oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Latvian: Randomizēta 3. fāzes pētījuma 1014 efektivitātes rezultāti (pilnas analīzes populācija) pacientiem ar iepriekš neārstētu ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV Atbildes reakcijas rādītāji
English: The aqueous solubility of crizotinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni Krizotiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa - zema pH līmeņa (skāba vide) gadījumā šķīdība ir labāka.
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma populācijā bija šāds: 50% sievietes ar mediāno vecumu 51 gads, sākotnējais ECOG statuss - 0 (32%) vai 1 (55%), 61% baltās rases un 30% aziātu rases pārstāvji, mazāk nekā 1% - aktīvi smēķētāji, 27% iepriekš smēķējuši, 72% nekad nav smēķējuši, 94% bija metastātisks audzējs un 98% gadījumu audzējs histoloģiski klasificēts kā adenokarcinoma.
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Latvian: XALKORI 200 mg ir cietas želatīna kapsulas ar rozā vāciņu un baltu pamatu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa iespiests „Pfizer” un uz pamata - „CRZ 200”.
English: How to take XALKORI
Latvian: Kā lietot XALKORI
English: Permanently discontinue
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pilnībā
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Latvian: Citotoksisku koncentrāciju apstākļos cilvēka limfocītos novērots neliels hromosomu strukturālo aberāciju skaita pieaugums.
English: The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma populācijā bija šāds: 57% bija sievietes ar mediāno vecumu 53 gadi, sākotnējais ECOG veiktspējas statuss 0/1 (82%) vai 2/3 (18%), 52% baltās rases un 44% āziātu rases pārstāvji, 4% aktīvie smēķētāji, 30% iepriekš smēķējuši, 66% nekad nav smēķējuši 92% metastātisks audzējs un, 94% no audzējiem histoloģiski tika klasificēti kā adenokarcinoma.
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8).
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, ļoti bieži (12%) tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Latvian: XALKORI iedarbību var pavājināt šādas zāles:
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri lieto XALKORI, var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums, Jums jābūt īpaši uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus.
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu ir 60 cietās kapsulas.
English: • Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
Latvian: • klonidīns un guanfacīns, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
English: Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Latvian: Tādēļ, lietojot krizotinibu vienlaicīgi ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 blokatori vai antacīdi), sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV (n = 1722) 3. vai 4. pakāpes leikopēniju novēroja 48 (3%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar krizotinibu.
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas krizotiniba terapijas laikā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Latvian: Izņemot limfopēniju (ja vien nav saistīta ar klīniskiem gadījumiem, piemēram, oportūnistiskām infekcijām).
English: Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
Latvian: Caureja (54%) Slikta dūša
English: Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Latvian: Randomizētos 3. fāzes pētījumos 1014 un 1007 tika iekļauts attiecīgi 21 pacients ar iepriekš neārstētu un 12 pacienti ar iepriekš ārstētu progresējošu ALK-pozitīvu neadenokarcinomas histoloģijas NSŠPV.
English: Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja tādus pacientu ziņotus simptomus kā sāpes krūtīs, elpas trūkums vai klepus, nozīmīgi palielinot laiku līdz stāvokļa pasliktināšanās brīdim (mediāna 4,5 mēneši, salīdzinot ar 1,4 mēnešiem) (riska attiecība 0,50; 95% TI: 0,37; 0,66;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Latvian: Pētījumā 1001 līdz datu ievākšanas beigām PFS un ORR analīzei kopumā tika iekļauti 149 ALKpozitīva progresējoša NSŠPV pacienti, tajā skaitā 125 pacienti ar iepriekš ārstētu, ALK-pozitīvu, progresējošu NSŠPV.
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 tika iekļauti 52 pacienti, kuri saņēma krizotinibu, un 57 pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju, ar iepriekš ārstētām vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs.
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, var rasties smaga, dzīvībai bīstama vai letāla intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts.
English: If dose reduction is necessary for patients treated with crizotinib 250 mg orally twice daily, then the dose of crizotinib should be reduced as below.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto krizotinibu 250 mg perorāli divas reizes dienā, nepieciešama krizotiniba devas samazināšana, jārīkojas kā norādīts zemāk.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Latvian: Saīsinājumi:TI = ticamības intervāls; N/n = pacientu skaits;
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums parādās jauni vai pasliktinās esošie simptomi, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar vai bez krēpām, vai drudzis; - Ja Jums teikts, ka Jums ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), proti, pagarināts QT intervāls; - Ja Jums ir samazināta sirdsdarbības frekvence; - Ja Jums jebkad ir bijušas kuņģa vai zarnu patoloģijas, piemēram, plīsums (perforācija), vai arī,
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nieru mazspēju un akūtu nieru mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar krizotinibu.
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas crizotinib
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Latvian: XALKORI 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 250 mg krizotiniba (crizotinib).
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Latvian: XALKORI 250 mg cietās kapsulas crizotinib
English: Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Ir paredzams, ka krizotiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem paaugstinās krizotiniba koncentrāciju plazmā.
English: • The recommended dose is one capsule of 250 mg taken orally twice daily (total amount
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 250 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 500 mg), lietojot iekšķīgi.
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas XALKORI 250 mg cietās kapsulas crizotinib
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV (n = 1722) transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 76 (4%) pacientiem.
English: See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 250 mg vienu reizi dienā vai kuru deva tika samazināta līdz 250 mg vienu reizi dienā, terapija vērtēšanas procesā jāpārtrauc.
English: Hypophosphataemia (6%)
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (7%)