FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Croatian: Većina bolesnika koji su promatrani oporavila se unutar 24 sata nakon prekida primjene lijeka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici, drugi analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BG08
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Croatian: Optimalno mjesto za intratekalno uvođenje katetera nije ustanovljeno.
German: Die Konzentration von Prialt kann in einer zuvor unbenutzten Pumpe wegen der Adsorption auf die Oberflächen der Vorrichtung und/oder Verdünnung durch den verbleibenden Raum der Vorrichtung verringert sein.
Croatian: Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja.
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Iako je zikonotid ispitivan u dugotrajnim, otvorenim kliničkim ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti, kontrolirana ispitivanja trajanja duljeg od 3 tjedna nisu provedena (vidjeti dio 5.1).
German: - Wenn Sie irgendeine unerwünschte Veränderung in Ihrem Denken, Ihrer Stimmung oder Ihrem Gedächtnis bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: - Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
Croatian: Što Prialt sadrži - Djelatna tvar je zikonotid.
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
Croatian: Depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS)
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Croatian: • Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
German: Dosis am Ende der Titrierung (μg/Std)
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h)
German: SD - Standardabweichung
Croatian: SD - standardna devijacija
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
Croatian: Nema dokaza o razvoju farmakološke tolerancije na zikonotid u bolesnika.
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
Croatian: S obzirom na pojavu analgezije i nuspojava pri sličnim dozama, preporučeni interval između povećanja doze iznosi 48 sati ili više.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika u kojih je odgovor na liječenje zadovoljavajući, treba dozu ≤ 9,6 μg/dan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se zikonotid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Mogući lokalni toksični učinci na kralježničnu moždinu pri dugotrajnoj primjeni nisu isključeni, a pretklinički podaci u tom su smislu ograničeni (vidjeti dio 5.3).
German: - Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
Croatian: - Ako Vam se pojavi osjetljivost u predjelu oko cjevčice bez znakova infekcije, trebate se obratiti liječniku za savjet čim prije jer osjetljivost može biti rani znak infekcije.
German: Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung und dem Nachfüllen der Pumpe muss eine streng aseptische Vorgehensweise eingehalten werden.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
German: Dadurch wird wiederum deren Freisetzung von Neurotransmittern (einschließlich Substanz P) und damit die Rückenmarksignalisierung von Schmerz gehemmt.
Croatian: Nadalje, to inhibira njihovo otpuštanje neurotransmitera (uključujući tvar P) te na taj način kralježničnu signalizaciju bola.
German: Die Infusionsdosis reichte von 0,03 - 912 μg/Tag, mit einer medianen Enddosis von 7,2 μg/Tag.
Croatian: Doza infuzije iznosila je od 0,03 - 912 μg/dan, s medijanom konačne doze od 7,2 μg/dan.
German: Ziconotid war in allen Gruppen offensichtlich.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je vidljiva u svim skupinama.
German: Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
Croatian: Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.
German: Die intrathekale Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
Croatian: Primjena lijekova intratekalnim putem uključuje rizik od potencijalno ozbiljnih infekcija kao što je meningitis, koji može biti životno opasan.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave na primjenu lijeka imalo je 88% bolesnika.
German: Wie ist Prialt aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Prialt
German: Ziconotid muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter unter Verwendung einer externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe verabreicht werden, die ein genaues Infusionsvolumen abgeben kann.
Croatian: Zikonotid se mora primijeniti kao neprekinuta infuzija kroz intratekalni kateter, uporabom vanjske ili unutarnje implantirane mehaničke infuzijske pumpe koja može isporučiti točan volumen infuzije.
German: Die Beobachtungen umfassten vorübergehende, reversible neurologische Wirkungen wie Tremor, unkoordinierte Bewegungen und Hyper- und Hypoaktivität.
Croatian: Opažanja su uključivala prolazne i reverzibilne neurološke učinke kao što su tremor, nekoordinirani pokreti, hiperaktivnost i hipoaktivnost.
German: Hierbei handelte es sich um Kurzzeitstudien von 5- bzw. 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
Croatian: Ta su ispitivanja trajala kratko, 5 odnosno 6 dana, i u njima su primijenjene doze povećavane brže i bile su više od onih preporučenih u dijelu 4.2.
German: Diese Auswirkungen wurden als verstärkte pharmakologische Wirkungen von Ziconotid erklärt und nicht als neurotoxische Läsionen oder Toxizität an den Zielorganen.
Croatian: Ti su učinci bili definirani pretjeranim farmakološkim djelovanjem zikonotida, a ne neurotoksičnim lezijama ili toksičnošću ciljnog organa.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze obično je bilo asimptomatsko.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 301
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Croatian: Bolesnik obično ostaje pri svijesti i disanje nije deprimirano.
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
Croatian: Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.
German: Eine Meningitis aufgrund des Eindringens von Organismen entlang des Katheters oder die versehentliche Kontamination des Infusionssystems ist eine bekannte Komplikation der intrathekalen Gabe von Arzneimitteln, insbesondere mit externen Systemen.
Croatian: Meningitis prouzročen ulaskom organizama duž katetera ili nehotičnom kontaminacijom infuzijskog sustava poznata je komplikacija u primjeni intratekalnih lijekova, osobito putem vanjskih sustava.
German: Es handelt sich um einen N-Typ-Kalziumantagonisten (NCCB).
Croatian: On je blokator kalcijevih kanala N-tipa (NCCB).
German: Die Langzeitfolgen von kontinuierlich gegebenen N-Typ-Kalziumantagonisten für die neuronale Funktion wurden nicht in tierexperimentellen Studien gezeigt.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
German: und intravenösen Pharmakokinetik sind nachstehend aufgeführt.
Croatian: Podaci intratekalne i intravenske farmakokinetike sažeto su prikazani u nastavku.
German: Der Mindestabstand zwischen Dosiserhöhungen beträgt 24 Stunden; aus Sicherheitsgründen wird ein Abstand von mindestens 48 Stunden empfohlen.
Croatian: Najkraći interval između povećanja doze je 24 sata; iz sigurnosnih razloga, preporučeni interval je 48 sati ili više.
German: Ziconotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Zikonotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Prialt kann ferner bei dafür bereits anfälligen Personen Depressionen verursachen oder verschlechtern.
Croatian: Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u osoba koje su već otprije osjetljive.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Croatian: Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten unterstützende ärztliche Maßnahmen ergriffen werden, bis die verstärkten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Croatian: U bolesnika koji prime prekomjernu dozu potrebno je primjenjivati opće potporne mjere liječenja sve dok se ne povuku pretjerani farmakološki učinci lijeka.
German: Die Sicherheit von als intrathekale Dauerinfusion gegebenem Ziconotid wurde an über 1400 Patienten beurteilt, die in Studien zu akuten und chronischen Schmerzen teilnahmen.
Croatian: Sigurnost primjene zikonotida kao neprekinute intratekalne infuzije procijenjena je u više od 1400 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima akutne i kronične boli.
German: Die mittlere Ziconotid-Cl (0,38 ml/min) entspricht annähernd der Liquor-Umsatzrate beim erwachsenen Menschen (0,3 - 0,4 ml/min).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa zikonotida (0,38 ml/min) odgovara brzini obnavljanja cerebrospinalne tekućine u odraslih osoba (0,3 - 0,4 ml/min).
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1 - 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
Croatian: Učinci zikonotida na kognitivne sposobnosti obično se povlače unutar 1 do 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka, ali se u nekim slučajevima mogu zadržati.
German: Die Plasmapharmakokinetik nach intravenösen Dosen (0,3 - 10 μg/kg/24 Std) wurde ebenfalls untersucht.
Croatian: Ispitivana je također farmakokinetika plazme nakon primjene intravenskih doza (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
German: • Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zerfall von Muskelfasern, der zu einer Nierenschädigung führen kann.
Croatian: • Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega.
German: Bei vielen Respondern unter den Patienten kommt es innerhalb weniger Stunden nach Gabe einer geeigneten Dosis zu einer annähernd maximalen Analgesie.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih je postignut odgovor ostvare gotovo maksimalnu analgeziju u roku od nekoliko sati nakon primjene odgovarajuće doze.
German: Ziconotid ist ein synthetisches Analogon eines ω-Conopeptids, MVIIA, das sich im Gift der marinen Kegelschnecke Conus magus findet.
Croatian: Zikonotid je sintetički analog ω-konopeptida, MVIIA nađenog u otrovu morskog puža Conus magus.
German: Ziconotid verteilt sich offensichtlich überwiegend im Liquor, bis es in die systemische Zirkulation übergeht.
Croatian: Čini se da se zikonotid raspodjeljuje uglavnom u cerebrospinalnoj tekućini dok ne dospije u sistemsku cirkulaciju.
German: Veränderungen der neurologischen Signalisierung wurden nicht in tierexperimentellen Studien getestet.
Croatian: Promjene u neurološkoj signalizaciji u pokusnih životinja nisu ispitivane.
German: Allerdings induzierte Ziconotid in vitro im Syrischen Hamster-Embryo-Assay keine Zelltransformation und erhöhte nach subchronischer intrathekaler Exposition bei Hunden nicht die Zellproliferation (Bildung präneoplastischer Läsionen) oder Apoptose.
Croatian: Međutim, zikonotid nije inducirao transformaciju stanica u testu in vitro provedenom na embriju sirijskog hrčka (SHE) i nije pospješio proliferaciju stanica (stvaranje preneoplastičnih lezija) ili apoptozu nakon subkronične intratekalne izloženosti u pasa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Croatian: Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan.
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima primijećeno da bolesnici koji podnose doze od 21,6 μg/dan, nakon polagane titracije tijekom 3 do 4 tjedna, obično podnose više doze do 48,0 μg/dan.
German: Daher sollte nach der ersten Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden.
Croatian: Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana.
German: Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden, allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.
Croatian: Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni drugim lijekovima protiv bolova.
German: Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.
Croatian: Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
German: Ziconotid interagiert nicht mit Opiatrezeptoren.
Croatian: Zikonotid ne ulazi u interakciju s opioidnim receptorima.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
German: Die mediane Dosis beim Ansprechen beträgt ca. 6,0 μg/Tag und ca. 75% der Responder benötigen ≤ 9,6 μg/Tag.
Croatian: Medijan doze za postizanje odgovora iznosi približno 6,0 μg/dan, a otprilike 75% bolesnika s odgovorom treba dozu od ≤ 9,6 μg/dan.
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
German: Wenn die erforderliche Ziconotiddosis kontinuierlich erhöht wird, ohne dass ein Nutzen oder eine Erhöhung der unerwünschten Wirkungen eintritt, sollte eine Untersuchung der Durchlässigkeit des intrathekalen Katheters in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se potrebna doza zikonotida neprekidno povećava, a nema poboljšanja ili povećanja nuspojava, treba provjeriti prohodnost intratekalnog katetera.
German: Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag.
Croatian: Najveća doza je 21,6 mikrograma/dan.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijekovi koji utječu na specifične peptidaze/proteaze utjecali na koncentraciju zikonotida u plazmi.
German: Ziconotid war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen < dem 100fachen der humanen Plasmaspiegel nicht teratogen.
Croatian: Zikonotid nije bio teratogen u štakora i kunića pri izloženosti < 100 puta većoj od plazmatskih koncentracija u čovjeka.
German: Basierend auf sehr beschränkten klinischen Untersuchungen haben sowohl Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (z.B. Benazepril, Lisinopril und Moexipril) als auch HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir) keine unmittelbar erkennbare Wirkung auf die Ziconotidplasmaexposition.
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von partiellen Opiatrezeptoragonisten (z.B. Buprenorphin) mit Ziconotid vor.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni djelomičnih opioidnih agonista (npr. buprenorfin) i zikonotida.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Atemdepression.
Croatian: Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
German: Ziconotid kann Depressionen verursachen oder verschlechtern und bei prädisponierten Patienten eine Suizidgefahr darstellen.
Croatian: Zikonotid može uzrokovati ili pogoršati depresiju, s rizikom od samoubojstva u podložnih bolesnika.
German: Auch wenn nur beschränkt Daten vorliegen, besteht keine offensichtliche Auswirkung von Rasse, Größe, Gewicht, Geschlecht oder Alter auf die Ziconotid-Liquorexposition nach i.th.
Croatian: Iako su dostupni tek ograničeni podaci, pri intratekalnoj primjeni nije opažen utjecaj rase, visine, težine, spola ili dobi na koncentraciju zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini.
German: Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen besteht eine höhere Inzidenz von Suizid und Suizidversuchen als in der Allgemeinbevölkerung.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom boli veća je incidencija samoubojstva i pokušaja samoubojstva nego u općoj populaciji.
German: Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.)
Croatian: Liječenje zikonotidom trebaju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
German: Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo izabrati mjesto uvođenja katetera kako bi se omogućio odgovarajući pristup nociceptivnim spinalnim segmentima uz istodobno minimalno koncentriranje lijeka na cerebralnim razinama.
German: Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird.
Croatian: Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva protiv bolova.
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je u ispitivanju 301 manja nego u prethodna dva kratka ispitivanja.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14 Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kam.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku.
German: Die Ätiologie der Schmerzen in den Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) waren unterschiedlich und umfassten Knochenschmerzen (n = 38) hauptsächlich aufgrund von Knochenmetastasen (n = 34), Myelopathie (n = 38), von denen die Hälfte eine Rückenmarksverletzung mit Lähmung hatte (n = 19), Neuropathie (n = 79), Radikulopathie (n = 24), Rückenmarksschmerzen (n = 91) überwiegend aufgrund des Versagens einer Rückenoperation (n = 82), und sonstige Ätiologien (n = 82).
Croatian: Etiologije bola u ispitivanju 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) bile su različite i uključivale su bol kostiju (n = 38) uglavnom zbog metastaza u kostima (n = 34), mijelopatiju (n = 38), od čega je pola bolesnika imalo ozljedu kralježnične moždine s paralizom (n = 19), neuropatiju (n = 79), radikulopatiju (n = 24), spinalnu bol (n = 91) većinom zbog neuspjelog kirurškog zahvata (n = 82) i bol druge etiologije (n = 82).
German: In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage bei 37°C stabil.
Croatian: U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri temperaturi od 37°C.
German: Opiatinfusionsdosis ausschleichend über einige Wochen abgesetzt und durch eine pharmakologisch äquivalente Dosis von oralen Opiaten ersetzt werden.
Croatian: Bolesnicima kojima se obustavljaju intratekalni opioidi, dozu intratekalne infuzije opioida treba postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana i zamijeniti ih farmakološki ekvivalentnom dozom peroralnih opioida.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen untersucht wurden; da Peptide jedoch in verschiedenen Körperorganen vorkommen, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition von Ziconotid hat.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene utjecaja bubrežne ili jetrene disfunkcije; međutim, s obzirom da su peptidaze prisutne u različitim tjelesnim organima, ne očekuje se da će bubrežna ili jetrena disfunkcija značajno utjecati na sistemsku izloženost zikonotidu.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde über 60 Tage bei 37°C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
German: Ziconotid ist ein aus 25 natürlich vorkommenden Aminosäuren der L-Konfiguration bestehendes Peptid und scheint nicht in nennenswerter Weise im Liquor verstoffwechselt zu werden.
Croatian: Zikonotid je peptid koji se sastoji od 25 prirodnih aminokiselina L-konfiguracije, i čini se da se ne metabolizira mjerljivo u cerebrospinalnoj tekućini.
German: Jedoch wird eine Überwachung der Kreatinkinase empfohlen.
Croatian: Ipak, preporučuje se praćenje kreatin kinaze.
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 1 ml, 2 ml ili 5 ml.