FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Victrelis lietoja kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, vidējais laiks no terapijas uzsākšanas līdz hemoglobīna līmeņa mazāka par 10 g/dl sasniegšanai, salīdzinot ar atsevišķi lietotu alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgs (attiecīgi 71 diena diapazonā no 15-337 dienām un 71 diena diapazonā no 8-337 dienām).
Greek: Το Victrelis δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα άλλα ένζυμα του CYP450.
Latvian: Citus CYP450 enzīmus Victrelis neinhibē un
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: traucēta vai paātrināta sirdsdarbība; sirds slimība, kuras cēlonis ir
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε πρώιμα ανταποκρινόμενους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της συνολικής διάρκειας της θεραπείας στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη συνολική πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης 12 εβδομάδων μετά το τέλος της τριπλής θεραπείας την
Latvian: Datu ierobežojumu dēļ iepriekš ārstētiem pacientiem, kam ir agrīna atbildes reakcija, kā konservatīvs pasākums ir ieteicams kopējo ārstēšanas ilgumu pagarināt līdz 48 nedēļām salīdzinājumā ar pārbaudīto, 36 nedēļas ilgo ārstēšanu (testēto RGT), pievienojot 12 nedēļas ilgu peginterferona un ribavirīna konsolidācijas fāzi pēc triju komponentu terapijas beigām 36. nedēļā.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Latvian: • Alfa-2b peginterferons + ribavirīns 48 nedēļas (PR48).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Latvian: Victrelis drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pētīta.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
Latvian: Apvienotā analīzē par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem un pētījuma dalībniekiem ar neveiksmīgu iepriekšējo terapiju, kas divos III fāzes klīniskajos pētījumos četras nedēļas lietoja alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bet turpmāk - boceprevīru pa 800 mg trīs reizes dienā kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, RAV pēc pētījuma sākuma tika atklāts 15 % visu pētījuma dalībnieku.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem Victrelis devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU/ml την ΕΘ 8, διακόψτε την αγωγή με τα τρία φάρμακα.
Latvian: Ja pacientam ar C hepatīta vīrusu ribonukleīnskābes līmenis (HCV RNS) 8. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 1000 SV/ml; jāpārtrauc triju zāļu kombinācijas lietošana.
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Latvian: 8. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīvs pacientiem, kam bijusi neveiksmīga iepriekš veikta terapija (pacienti ar agrīnu un vēlīnu atbildes reakciju)
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικά άμεσης δράσης, που δεν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumiem, dažiem no tiem bija letāli, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam, kas nav kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δαβιγατράνης.
Latvian: Nav ieteicama dabigatrāna devas pielāgošana.
Greek: εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη: πρέπει να έχετε αρνητική δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Greek: Εάν υπήρχαν διαθέσιμες άλλες τιμές HCV-RNA μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τελευταία διαθέσιμη τιμή μετά την ΕΠ 24.
Latvian: Ja pieejamas citas HCV-RNS līmeņa vērtības, tiek izmantota pēdējā pieejamā vērtība pēc FW 24. Ja šādas vērtības FW 24 nebija, tika izmantota FW 12 vērtība.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem ietekme uz augļa attīstību nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
Latvian: Fertilitāte
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται πρωτίστως από το CYP3A4/5 μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Victrelis, το οποίο μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τις θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Latvian: Galvenokārt CYP3A4/5 metabolizētas zāles lietojot kopā ar Victrelis, var palielināties to kopējā koncentrācija, kas var pastiprināt vai pagarināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt 2. tabulu).
Greek: Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση, μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
Latvian: Patoloģiska sajūta, dzīšanas traucējumi, nekardiālas sāpes
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Latvian: Sekojošās dubultās aminoskābju substitūcijas samazināja jutību pret bocepravīru vairāk kā 10 reizes: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N un V36M+R155K.
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Latvian: noretindrona AUC ↓ 4% noretindrona Cmax ↓ 17%
Greek: Στον περιορισμένο αριθμό των ατόμων με συν-λοίμωξη που δεν πέτυχαν SVR και για τα οποία πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακός προσδιορισμός αλληλουχίας, ο επιπολασμός των RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας ήταν υψηλότερος από εκείνον σε άτομα με μονήρη λοίμωξη στη μελέτη SPRINT-2.
Latvian: Nelielam skaitam vienlaikus inficētu pacientu, kuriem netika panākta SVR, un kuriem tika veikta populācijas sekvencēšana, RAV esamība pēc pētījuma sākuma bija augstāka nekā pacientiem ar vienu
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,17 έτη για τον γονότυπο 1a.
Latvian: 1a genotipam vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,17 gadi.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4) συσχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 6% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs σε σύγκριση με το 41% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4 (πτωχά ανταποκρινόμενοι στην
Latvian: Pētījuma dalībniekiem boceprevīra terapijas grupā laba reakcija pret interferonu (kā noteikts ar vīrusa slodzes mazināšanos par ≥ 1-log10 terapijas 4. nedēļā) bija saistīta ar retāku RAV noteikšanu, proti, RAV tika atklāts 6 % šādu pētījuma dalībnieku, savukārt starp pētījuma dalībniekiem, kuriem terapijas 4. nedēļā vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10 (vāja reakcija pret interferonu), RAV bija 41 %.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 85 % baltādaino, 12 % melnādaino, 1 % aziātu, < 1 % vairāku rasu pēcteču, < 1 % Havaju salu vai citu Klusā okeāna salu pamatiedzīvotāju.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)*, Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Ποσοστά
Latvian: 9. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)*, ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīva
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
Latvian: Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka rasei nav acīmredzamas ietekmes uz kopējo sistēmisko iedarbību.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), συζητήστε με τον γιατρό ή
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και που δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), των οποίων τα δείγματα αναλύθηκαν, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 53%.
Latvian: Piecdesmit trīs procentiem pētījuma dalībnieku boceprevīra grupā, kuriem netika panākta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) un kuru paraugi tika analizēti, pēc pētījuma sākuma tika noteikti RAV.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā nav norādītas, jo Victrelis tiek lietots iekšķīgi.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
Latvian: Vidējie laiki, lai svarīgākie pret boceprevīru rezistentie varianti, kas novēroti pacientiem ar 1b genotipu (>10%) kļūtu nenosakāmi, bija šādi: I/V170A, 0,46 gadi; T54A, 0,47 gadi; V55A, 0,83 gadi; A156S, 0,89 gadi un T54S, 1,11 gadi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Latvian: Asins pārliešanas gadījumi bija 4% (10/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (5/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης, όταν αυτή χορηγείται μαζί με το Victrelis και η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να καθοδηγείται από τη στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο αίμα και από τις συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την κυκλοσπορίνη.
Latvian: Nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana, ja to lieto vienlaikus ar Victrelis, un tā jāveic, rūpīgi kontrolējot ciklosporīna koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un ciklosporīna izraisītās blakusparādības.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana lietojot kopā ar Victrelis.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
Latvian: Pēc vienas 800 mg
Greek: Τα ποσοστά SVR για εκείνους που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis (δηλαδή εξαιρουμένων των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής με PR) είναι 41% για μηδενικά ανταποκρινόμενους, 67% για μερικά ανταποκρινόμενους και 96% για υποτροπιάζοντες.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis devu (proti, izņemot pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā PR sākumterapijas laikā) ir 41% pacientu, kuriem atbildes reakcija uz terapiju iepriekš nav bijusi, 67% pacientu, kuri iepriekš daļēji reaģēja uz terapiju un 96% pacientu, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas.
Greek: Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του
Latvian: Neitropēnija ietekmē Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām;
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: έμφραγμα, διακοπή της αναπνοής, θρόμβος αίματος στο πόδι ή στο χέρι, μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του εγκεφάλου (π.χ. ζάλη, διπλή όραση ή αδυναμία και
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: sirdslēkme; elpošanas apstāšanās; asins receklis kājā vai rokā; pavājināta noteiktu smadzeņu daļu apasiņošana (piemēram, reibonis, redzes dubultošanās vai vājuma sajūta abās ķermeņa pusēs).
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, attbilstoši jānovēro.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Latvian: Ja šādas vērtības nebija, tika izmantota 12. FW
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και τουλάχιστον 1 mg νοραιθινδρόνης, είναι απίθανο να μεταβάλει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Mazticams, ka lietojot Victrelis kopā ar etinilestradiolu un vismaz 1 mg noretindronu saturošiem perorāliem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης δεν είναι πιθανό να επηρεαστούν από την ταυτόχρονη χορήγηση maraviroc (με βάση την οδό αποβολής της μποσεπρεβίρης.
Latvian: Ņemot vērā boceprevīra eliminācijas ceļu, ir maz ticams, ka vienlaikus lietots maraviroks varētu ietekmēt boceprevīra koncentrāciju.
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Latvian: Noretindrons †/Etinilestradiols: (noretindrons pa 1 mg dienā + etinilestradiols pa 0,035 mg dienā + Victrelis pa 800 mg trīs reizes dienā)
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devas mazināšanu un/vai lietošanas pilnīgu izbeigšanu skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
Latvian: Vidējie laiki, lai svarīgākie pret boceprevīru rezistentie varianti, kas novēroti pacientiem ar 1a genotipu (>10%) kļūtu nenosakāmi, bija šādi: R155K + V36M, 0,69 gadi; V36M, 0,89 gadi; R155K + T54S, 1,05 gadi; R155K, 1,08 gadi un T54S, 1,14 gadi.
Greek: δαρουναβίρη AUC ↓ 44%
Latvian: ritonavīra AUC ↓ 27%
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το συκώτι σας επιπροσθέτως της λοίμωξης από ηπατίτιδα C • έχετε HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε ποτέ κάποιο άλλο πρόβλημα με το
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai ja Jums jebkad ir bijušas citas ar imūnsistēmu
Greek: • έχετε εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ιδιαίτερα μία
Latvian: • ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir neregulāra sirdsdarbība, īpaši stāvoklis, ko dēvē par "QT intervāla pagarināšanos";
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή σε ξαπλωμένη στάση, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων όπως πνευμονία, οξείς πόνοι στο στήθος που είναι χειρότεροι όταν αναπνέετε, πόνος πίσω από τα
Latvian: Krūškurvis: elpas trūkums, atrodoties guļus stāvoklī; smaga plaušu infekcija, piemēram, pneimonija; stipras sāpes krūtīs, kuras pastiprinās elpojot; sāpes aiz krūšu kaula, kuras var izplatīties uz kaklu un pleciem.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί σε μύες ή
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Tādēļ, sievietēm reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το πώς να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης.
Latvian: Sīkāku informāciju, kā samazināt alfa peginterferona un/vai ribavirīna devu un/vai pārtraukt šo līdzekļu lietošanu, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Greek: Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση 3 κοιλοτήτων κυψέλης ανά κυψέλη και συσκευασμένη.
Latvian: Visi blistera dobumi (konfigurācijā pa trim blistera dobumiem vienā blisterī) ir termiski noslēgti ar atlobāmu pārklājumu un iepakoti.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
Latvian: • Vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss stipri atkarīgs no CYP3A4/5, tad, ja palielināta to koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 8%** μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 6% μποσεπρεβίρη Cmin ↑ 17%
Latvian: boceprevīra AUC ↓ 8%** boceprevīra Cmax ↓ 6% boceprevīra Cmin ↑ 17%
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε άτομα στα σκέλη με Victrelis (3%), σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (1%).
Latvian: Trombocītu skaits pacientiem Victrelis grupās (3 %) bija samazināts salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (1 %).
Greek: Οι τιμές IC50 και IC90 για την μποσεπρεβίρη έναντι διαφόρων ρεπλικονίων γονότυπου 1b κυμάνθηκε από 200 έως 600 nM και 400 έως 900 nM, αντίστοιχα, σε έναν προσδιορισμό καλλιέργειας κυττάρων 72 ωρών.
Latvian: Izmantojot 72 stundu šūnu kultūras metodi, boceprevīra IK50 un IK90 vērtības dažādu 1b genotipa replikonu gadījumos bija attiecīgi robežās no 200 līdz 600 nM un no 400 līdz 900 nM.
Greek: Ετραβιρίνη* (ετραβιρίνη 200 mg κάθε 12 ώρες + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Latvian: Etravirīns* (etravirīns 200 mg ik pēc 12 stundām + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία: προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενοι, μερικά ανταποκρινόμενοι και υποτροπιάζοντες σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kas iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu
Greek: Θωρακική δυσφορία*, θωρακικό άλγος*, αίσθημα κακουχίας*, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, ξηρότητα βλεννογόνου, άλγος
Latvian: Nepatīkama sajūta krūškurvī*, sāpes krūškurvī*, savārgums*, sajūta, ka mainījusies ķermeņa temperatūra, gļotādas sausums, sāpes
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Latvian: Reibonis*, galvassāpes*
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Latvian: Līdzeklis akumulējas minimāli, un farmakokinētisks līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc aptuveni 1 dienas, ja zāles tiek lietotas trīs reizes dienā.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Latvian: 9/l), ar boceprevīru ārstētajā grupā bija lielāks (29 %) nekā starp pacientiem, kuri saņēma placebo, abus lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (17 %).
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmax ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 12%
Latvian: boceprevīra AUC ↑ 10% boceprevīra Cmax ↑ 10% boceprevīra Cmin ↓ 12%
Greek: Τα άτομα που δεν ήταν δυνατό να εισαχθούν σε αυτήν τη μελέτη εντός 2 εβδομάδων, έλαβαν PR επί 4 εβδομάδες και στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kuri tika iekļauti PROVIDE pētījumā 2 nedēļu laikā pēc pēdējās devas lietošanas PR pamatpētījumā, 44 nedēļas lietoja Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR. Pacienti, kurus 2 nedēļu laikā nevarēja iekļaut šajā pētījumā, 4 nedēļas lietoja PR un pēc tam 44 nedēļas Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR.
Greek: Ψυχική ασθένεια: αίσθημα άγχους, αίσθημα βαθιάς θλίψης ή απαξίωσης (κατάθλιψη),
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: trauksmainība; stipras skumjas vai bezvērtīguma sajūta (depresija); aizkaitināmība, sasprindzinājums un nemiers.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη εάν:
Latvian: Nelietojiet Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu šādos gadījumos
Greek: (Επαγωγή CYP3A - επίδραση
Latvian: (CYP3A inhibīcija - iedarbība
Greek: Δέρμα και μαλλιά: κνίδωση, ανοικτή πληγή, δυσανεξία στη θερμότητα, αισθητά κόκκινο πρόσωπο, χλωμό πρόσωπο, κίτρινο δέρμα, εξάνθημα οφειλόμενο στο ηλιακό φως, πληγή που δεν επουλώνεται κανονικά
Latvian: Āda un mati: nātrene; vaļēja čūla; nespēja panest karstumu; izteikti sarkana seja; bāla seja; dzeltena āda; izsitumi saules gaismas dēļ; normāli nedzīstošas brūces.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Greek: Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Boceprevīrs un tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.