FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
Danish: 19. juni 2015
Slovak: 19. júna 2015
Danish: 17. april 2015
Slovak: 17. apríla 2015
Danish: Marts 2015 CMDh
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Slovak: Via Gadames 57 20151
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Danish: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Danish: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Danish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Slovak: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Slovak: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Slovak: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str.
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Slovak: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Kutan anvendelse
Slovak: gél kožné použitie
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Slovak: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne použitie
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Laboratoire Renaudin
Danish: Spanien DERMOGEN PHARMA, S.A.
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Slovak: UCB Pharma B.V.
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Danish: ul.
Slovak: Ag.
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Slovak: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Slovak: UCB Magyarország Kft.
Danish: 1023 Budapest Hungary
Slovak: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Slovak: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovak: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovak: Hydroxyzine-2 HCl
Danish: Oral opløsning
Slovak: perorálny roztok
Danish: 25 mg Tablet
Slovak: Atarax 25mg tablets tableta
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovak: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: 10 mg Tablet
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Danish: UCB Pharma S.A.
Slovak: Luxembursko UCB Pharma S.A.
Danish: IREMOFAR
Slovak: PharmaSwiss
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú väčšinou ústami alebo niekedy sa podávajú formou injekcie.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Slovak: Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Danish: I størstedelen af tilfældene forelå der andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller sideløbende behandling, som kan have været medvirkende.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Slovak: Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Danish: • Den potentielle risiko for QT-forlængelse og torsade de pointes kan derfor minimeres tilstrækkeligt ved foranstaltninger over for de konstaterede risikofaktorer og ved begrænsning af anvendelsen af hydroxyzin til laveste effektive dosis i kortest mulige tid.
Slovak: Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Slovak: Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Danish: • I lande, hvor lægemidlerne er godkendt til børn, afhænger den maksimale dosis af barnets vægt, og den samlede dagsdosis må ikke være over 2 mg/kg legemsvægt for børn på op til 40 kg (børn over 40 kg skal have samme dosis som voksne).
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Danish: Til minimering af eksponeringen blev det fundet hensigtsmæssigt at begrænse den maksimale daglige dosis til voksne og indføre tilsvarende ændringer for den pædiatriske og ældre population på grundlag af farmakokinetiske data.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for påvirkning af hjerterytmen fra lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
Danish: Foranstaltningerne består i, at anvendelsen af hydroxyzin begrænses hos patienter med høj risiko for hjerterytmeproblemer, og at der skal anvendes den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse hos patienter, som har bradykardi eller er i behandling med hypokaliæmi-inducerende lægemidler.
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at risikoen imødegås ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin hos de patienter, der har størst risiko for hjerterytmeproblemer, og ved at nedsætte eksponeringen for lægemidlet.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Danish: • Maksimaldosis til børn op til 40 kg legemsvægt er 2 mg/kg/dag; til børn over 40 kg anvendes samme dosis som til voksne.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Danish: • Anvendelse hos ældre frarådes pga. nedsat udskillelse af hydroxyzin og øget sårbarhed for antikolinerge virkninger og andre bivirkninger.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Danish: Anvendelse af lægemidlet skal undgås hos de patienter, der har størst risiko.
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Danish: De godkendte anvendelser afhænger af det pågældende land, men kan være behandling af angst, modvirkning af kløe, anvendelse som et af de lægemidler, der gives før en operation (præmedicinering), eller behandling af søvnproblemer.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Danish: • Dosis til voksne bør ikke overstige 100 mg dagligt; kan anvendelse til ældre ikke undgås, bør dagsdosis ikke overstige 50 mg.
Slovak: Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.
Danish: De godkendte anvendelser varierer landene imellem, men kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, herunder kløe forårsaget af nældefeber, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Danish: • Hydroxyzin er kontraindiceret ved kendt erhvervet eller kongenit forlænget QT-interval, ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), ved familiær anamnese med pludselig hjertedød, ved nævneværdig bradykardi eller ved sideløbende anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet og/eller forårsager torsade de pointes.
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Danish: De godkendte anvendelser (indikationer) afviger landene imellem og kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Slovak: Ich schválené použitia (indikácie) závisia od krajiny a môžu zahŕňať použitie na liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia), ako premedikácia pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Danish: Udvalget konkluderede, at risikoen for sådanne hændelser ikke var forskellig for forskellige indikationer, og at de hovedsagelig optræder hos patienter med risikofaktorer.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Danish: • Den samlede dagsdosis til voksne må ikke overstige 100 mg. Ældre bør ikke anvende sådanne lægemidler, men bør i givet fald ikke få en dagsdosis, der overstiger 50 mg.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Danish: Dette bekræftede den allerede kendte risiko for abnorm hjerterytme og hjertestop, som skyldes visse forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval og torsade de pointes).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Danish: Derved kan der opstå unormal hjerterytme eller endda hjertestop.
Slovak: Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
Danish: Dette kan tage op til 60 minutter.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at:
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Danish: (renhed på mindst 98 % IgG)
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Danish: Tmax [dage]
Slovak: Tmax [dni]
Danish: Interval/minutter
Slovak: Interval/Minúty
Danish: Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Danish: Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage.
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Danish: Trombose kan også forekomme, uden at kendte risikofaktorer er til stede.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Danish: Humant albumin
Slovak: Ľudský albumín
Danish: Positiv direkte Coombs' test
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Danish: Vask hænder: Vask dine hænder grundigt.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed, der er anført i punkt 4.2, bør overholdes.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Danish: Klargør en ren arbejdsflade.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Danish: Hvis dette sker, bør du vente, til reaktionerne er forsvundet.
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Danish: Lokale reaktioner (i alt):
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Danish: Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Danish: Hypertension, stigning i blodtryk
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Danish: Registreringen er frivillig.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Danish: Tegn og symptomer på disse sjældne allergiske reaktioner omfatter:
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Danish: AUC pr. uge [g*dage/l]
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Danish: Tag et fast greb i huden og fold mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet ind for at fjerne eventuel resterende luft.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Danish: Sikkerheden af IG 10% er blevet påvist i flere ikke-kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Danish: Egentlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Danish: Følgerne af en overdosis er ikke kendte.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Danish: Brug ikke apparater til opvarmning, herunder mikrobølgeovn.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.