FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
German: In einer zweiten Studie bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Zebinix und Placebo festgestellt, was durch die angewendeten geringeren Dosen bedingt war.
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
German: Weitere Informationen über Zebinix
Czech: Další informace o přípravku Zebinix
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zebinix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zebinix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zebinix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.
German: In einer Studie mit 123 Kindern zwischen 6 und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der Patienten (42 von 83) um die Hälfte, im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
German: Während dieser Studien erhielten alle Kinder zudem andere Epilepsie-Arzneimittel.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Im Zusammenhang mit Zebinix wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-JohnsonSyndroms, berichtet.
Czech: Při podávání přípravku Zebinix byly rovněž hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so waren Zebinix 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen EpilepsieArzneimitteln bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Czech: Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
German: In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin, bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
German: Zebinix (Eslicarbazepinacetat)
Czech: Zebinix (eslicarbazepini acetas)
German: Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.
Czech: U pacientů užívajících placebo bylo oproti tomu zaznamenáno 11,7 záchvatu za měsíc.
German: Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht.
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die Zebinix in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, beträgt die maximale Dosis 1 200 mg einmal täglich.
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
German: Obwohl etwas weniger als Carbamazepin reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der Patienten, die Zebinix einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen (276 von 388), waren nach sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).
Czech: Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
German: Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
German: Bei Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
German: Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
Czech: Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
German: Übersicht über Zebinix und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Zebinix a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
German: Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
German: Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
German: Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln eingenommen werden.
Czech: V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
German: Zebinix kann bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
German: Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9,0
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Czech: Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
German: Wie wirkt Zebinix?
Czech: Jak přípravek Zebinix působí?
German: Wie wird Zebinix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zebinix používá?
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte Zebinix nicht angewendet werden und bei mäßiger Nierenfunktionsstörung die Dosis entsprechend angepasst werden.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
German: EU-Nummer Produktname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
German: 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Czech: 5 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE)
German: Verpackungsgröße
Czech: číslo EU
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Czech: Udržovací dávka jednou denně
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Czech: • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena).
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2014
Czech: Datum první registrace: 29. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2014
German: Diese Ereignisse wurden in klinischen Studien selten beobachtet.
Czech: Tyto příhody byly zřídka pozorovány v klinických studiích.
German: Dies kann bei einigen Personen tödlich sein.
Czech: Toto může u některých osob vést k úmrtí.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas činí 5 až 7 hodin.
German: Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
German: Behandlungsdauer Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Czech: Trvání léčby Optimální délka léčby není známa.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde ebenfalls eine Verbesserung der Leberfunktion beobachtet.
Czech: Po jednom roce léčby bylo rovněž pozorováno zlepšení funkce jater.
German: Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überwachen.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.
German: Enthält unter anderem:
Czech: Obsahuje mimo jiné:
German: Über Todesfälle wurde nicht berichtet und die Patienten erholten sich.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a pacienti se zotavili.
German: Diese neurologischen Störungen können vorübergehend oder bleibend sein.
Czech: Neurologické poruchy mohou být přechodné nebo stálé.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeffix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
German: Basierend auf den begrenzten Daten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Czech: Na základě omezených údajů od dětí ve věku 2 až 17 let nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály oproti dospělým.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
German: Woche bis zu 45 % der kontinuierlich über 24 Monate behandelten Patienten.
Czech: 45 % u pacientů léčených kontinuálně 24 měsíců.
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen*
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT/ pacienti pouze sledovaní*
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
German: • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
Czech: • otok očních víček, obličeje nebo rtů,
German: Bei verlängerter Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Neubewertung der Therapie empfohlen, um sicherzustellen, dass die Fortführung der gewählten Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Czech: Při prodloužené léčbě se doporučuje pravidelné opakované vyšetření potvrzující, že pokračování ve vybrané léčbě zůstává pro pacienta vhodné.
German: Halten Sie die Flasche fest.
Czech: Držte lahvičku.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Czech: • obtíže při polykání nebo dýchání.
German: Lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Czech: Adaptér ponechte v lahvičce.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach 5 Jahren nach YMDD-Status (asiatische Studie)NUCB3018
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti po 5 letech podle YMDD stavu (asijská studie) NUCB3018.
German: †Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
Czech: † Porovnatelný se stupněm 3 podle WHO kriterií.
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Czech: Před dalším použitím jej nechte zcela oschnout.
German: Sucrose kann Ihre Zähne schädigen.
Czech: Sacharóza může mít škodlivý vliv na zuby.
German: Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud plánujete změnu Vaší léčby HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.
German: Ebenso liegen Vergleichsdaten in Abhängigkeit vom YMDD-Status zur histologischen Bewertung vor, jedoch nur über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren.
Czech: Srovnávací data podle YMDD charakteru byla rovněž dostupná pro histologické hodnocení, ale pouze do tří let.
German: Zeffix kann in die Muttermilch übergehen.
Czech: Přípravek Zeffix může přecházet do mateřského mléka.
German: Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2).
Czech: Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy (viz bod 2).
German: Übertragung von Hepatitis B
Czech: Přenos hepatitidy B
German: • wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
Czech: • jestli jste někdy prodělal(a) jiné onemocnění jater jako je hepatitida C;
German: Lamivudin sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Tito pacienti by měli lamivudin užívat s opatrností.
German: Einige klinischen Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Czech: Také některá klinická zjištění ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss (A) der Flasche.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr (A).
German: Muskelerkrankungen einschließlich Myalgie und Krämpfe*
Czech: Svalové poruchy, včetně myalgie a křečí*
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,3 l/h/kg.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,3 l/hod/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe - Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der reversen Transkriptase, ATC Code: J05AF05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
German: Die meisten Ereignisse waren selbstlimitierend, jedoch wurden auch tödliche Verläufe bei einer kleinen Anzahl von Fällen beobachtet.
Czech: Většina případů odezněla spontánně, ale bylo pozorováno i několik fatálních případů.
German: Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion führen.
Czech: Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost.
German: • Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut - teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.
Czech: • Neriskovat přenos viru krevní cestou - např. používáním jedné injekční jehly více osobami.
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Czech: Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:
German: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg erhöhte die LamivudinExposition um ca. 40 %.
Czech: Souběžná aplikace kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 160 mg/800 mg zvýšila expozici lamivudinu asi o 40 %.
German: erhöhte CPK-Werte
Czech: Zvýšení CPK
German: Die intrazelluläre Halbwertzeit des Triphosphats in Hepatozyten beträgt 17 bis 19 Stunden in vitro.
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
German: Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
German: Nach Absetzen von Lamivudin kam es bei der Mehrzahl der Patienten (70 %) erneut zur Virusreplikation.
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sollte in Betracht gezogen werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive Sekretion speziell über das Transportsystem für Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými léčivy, zejména těmi, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; takovým léčivem je např. trimethoprim.
German: Zum Beispiel: Wenn Ihre Dosis 20 ml beträgt, müssen Sie 2 volle Dosierspritzenfüllungen des Arzneimittels einnehmen.
Czech: Například, pokud máte předepsánu dávku 20 ml, budete potřebovat 2 plné aplikátory.
German: Jedoch können auch nach erfolgter Serokonversion Rückfälle auftreten.
Czech: Avšak mohou se vyskytovat recidivy sérokonverze.
German: Drücken Sie nicht zu fest, denn ein kräftiges Herausspritzen tief in den Rachen verursacht einen Würgereiz.
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den Risiken.
Czech: Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.
German: Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren Häufigkeiten nicht bekannt
Czech: Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa:
German: Klinische Studien zu Wechselwirkungen wurden jedoch nicht durchgeführt.
Czech: Formální interakční studie však nebyly provedeny.
German: Nach 5 Jahren zeigten alle Patienten DNAWerte, die entweder nicht nachweisbar oder niedriger als die Ausgangswerte lagen.
Czech: Na konci pěti let měli všichni pacienti hladiny HBV DNA, které nebyly detekovatelné, nebo nižší než hladiny před léčbou.
German: Das Risiko der Entwicklung einer YMDD-Mutante betrug 63 % im Vergleich zu 13 % bei einem Grenzwert von 1000 Kopien/ml (NUCB3009 und NUCB3018).
Czech: Riziko vzniku mutace YMDD bylo 63 % oproti 13 % s mezní hodnotou 1 000 kopií v 1 ml (klinické studie NUCB3009 a NUCB3018).
German: Die Gabe von Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten führt zu einer Verzögerung von tmax und einer Verringerung von Cmax (um bis zu 47 %).
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem mělo za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení až o 47 %).
German: ULN = Obergrenze des Normalbereichs
Czech: ULN = horní hranice normálních hodnot.
German: Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien beruhen hauptsächlich auf Erfahrungen aus klinischen Studien, in denen insgesamt 1.171 Patienten mit chronischer Hepatitis B Lamivudin 100 mg erhielten.
Czech: Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích z klinických studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali lamivudin v dávce 100 mg.
German: Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
Czech: Odložte ho na bezpečné místo.
German: Künstliches Erdbeeraroma Künstliches Bananenaroma Gereinigtes Wasser
Czech: Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden:
Czech: Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose und bei Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se zastavení léčby nedoporučuje (viz bod 5.1).
German: 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: HBV-DNA nicht nachweisbar
Czech: neměřitelná HBV DNA
German: Es wirkt nicht als ein Inhibitor der mitochondrialen DNA-Polymerase gamma.
Czech: a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
German: Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Zeffix auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Czech: Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je k dispozici přípravek Zeffix ve formě perorálního roztoku.
German: Die renale Clearance beträgt ca. 70 % der Gesamtausscheidung von Lamivudin.
Czech: Renální clearance je zodpovědná za eliminaci přibližně 70 % lamivudinu.