FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Portuguese: Galinhas não poedeiras:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança proposto de 6 dias nas aves para consumo é seguro.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Portuguese: Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados-Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado-Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a. Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. Parte IV, Informações pré-clínicas e clínicas.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Portuguese: A frase \"Não permitido para utilização em aves poedeiras..." deve ser alterada para "Não autorizado para utilização em aves poedeiras..." em conformidade com as linhas de orientação relativas ao RCM.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Portuguese: As linhas de orientação relativas ao RCM estipulam: "As situações que decorrem de um conjunto de circunstâncias em que os medicamentos veterinários não devem ser utilizados por motivos de segurança no animal visado, ou seja, contra-indicações absolutas, são o tema desta secção."
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Portuguese: Questões colocadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Finnish: Aineistojen väliset erot
Portuguese: Ver Alemanha
Finnish: Kuten Saksassa
Portuguese: Em frangos de carne, a ingestão de água deve ser verificada regularmente.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Portuguese: Não se seguiu uma abordagem estatística porque as concentrações tanto do TMP como do SMX nos músculos, fígado, rins e gordura + pele se situaram abaixo do limite de quantificação no primeiro ponto de colheita de amostras, 2 dias após a cessação da medicação com o Metoxasol-T.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Portuguese: Administração oral, através da água de bebida
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Portuguese: O trimetoprim é uma diaminopirimidina, um antagonista sintético do ácido fólico.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: In vitro, o trimetropim é geralmente bacteriostático e tem um largo espectro de actividade, tanto contra as bactérias Gram-positivas como Gram-negativas.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Portuguese: O Metoxasol-T recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo piloto, um estudo experimental principal, 2 relatórios de ensaios de campo bem como outros achados de eficácia, farmacocinética e tolerância apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma redução do consumo de água pelas galinhas.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Portuguese: 5530 AD Bladel Países Baixos
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos países em que o Metoxasol-T foi também autorizado, nomeadamente a Áustria, Polónia, Hungria e Lituânia, foram incluídas no âmbito do procedimento.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Portuguese: Os dados mostram que a pele foi um marcador tecidular e o sulfametoxazol o marcador residual.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E EMBALAGEM IMEDIATA
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Portuguese: Ver Países Baixos
Finnish: Kuten Alankomaissa
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo experimental sobre a eficácia clínica do Metoxasol-T no tratamento de uma infecção respiratória causada por E. coli em galinhas, bem como dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Portuguese: A eliminação plasmática tanto do TMP como do sulfametoxazol nas aves para consumo é mais rápida do que nos suínos (t½ do TMP: <1 h nas aves versus 2,5 h nos suínos; t½ do SMX: 1,7 h nas aves versus 2,3 h nos suínos).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Portuguese: Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Não administrar a animais com sistemas hematopoiéticos deficientes.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Portuguese: 6 dias Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Portuguese: A resistência a sulfonamidas potenciadas pode variar.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Portuguese: Foram verificadas concentrações elevadas de trimetropim nos rins, no fígado e nos pulmões.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 5 dias nos suínos e de 6 dias nas aves para consumo.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Portuguese: • as condições de utilização, tal como propostas no RCM, impedem a utilização em aves poedeiras e restringem a utilização do medicamento com base em testes de sensibilidade e culturas de microrganismos das quintas afectadas pela doença.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Portuguese: O CVMP recomenda as seguintes alterações ao RCM proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Portuguese: A semivida de eliminação do trimetropim do plasma nas aves é inferior a 1 hora e a do sulfametoxazol é aproximadamente de 1 hora e meia.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Portuguese: Num estudo antigo em aves para consumo com uma dose de 38,5 mg /kg de peso corporal, a depleção na pele e plasma demonstrou que os resíduos se situaram abaixo do LMR (limite máximo de resíduos) aos 4 dias.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Portuguese: Excipientes: N-metil-pirrolidona
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Depois de aberto, utilizar em 12 meses.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Portuguese: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Finnish: Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Portuguese: Garrafa / recipiente de PEAD de volume de 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de doença grave do fígado ou dos rins, de oligúria ou anúria.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Portuguese: Interacções Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: A resistência contra as sulfonamidas potenciadas pode variar.
Finnish: Resistenssi potentoiduille sulfonamideille voi vaihdella.
Portuguese: Methoxasol-T Ver Países Baixos
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Portuguese: No espaço de 2 dias após o tratamento, as concentrações residuais de trimetoprim e sulfametoxazol situaram-se abaixo do LMR em todos os tecidos comestíveis, à excepção da pele.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Portuguese: Propor e justificar com dados um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade em uso, caso necessário.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Portuguese: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirrolidona
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem aguda não acontece, visto as aves serem reticentes em beber água potável com grandes concentrações de medicamento (o sabor é demasiado amargo se houver mais de 2 litros de metoxazol-T por 1000 litros de água de beber).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem aguda não acontece, visto as aves serem reticentes em beber água potável com grandes concentrações de medicamento (o sabor é demasiado amargo se houver mais de 2 litros de metoxazol por 1000 litros de água de beber).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T -valmistetta 1000 litraan vettä).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Tendo considerado os motivos de consulta e as respostas fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que o perfil de benefício-risco do medicamento é positivo para utilização tanto em suínos como em aves para consumo; o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do medicamento deverão ser alterados de modo a incluir as modificações recomendadas.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Finnish: Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem resultará numa diminuição drástica da tomada de água e de alimentos e, portanto, num crescimento retardado.
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem crónica resultará numa diminuição drástica da tomada de água e alimentos e, portanto, num crescimento retardado.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Portuguese: Uma dose excessiva, correspondente a 2 ½ , é bem tolerada nos porcos.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo de depleção de resíduos em aves para consumo após a utilização do Metoxasol-T numa dose de 70 mg/kg/dia durante 5 dias.
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Portuguese: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel Países Baixos
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Portuguese: O Cmax de sulfametoxazol nas galinhas é aproximadamente 9,0 µg/g, ao passo que o trimetropim é 0,12 µg/g.
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.