FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Cartucho (Penfill))
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Portuguese: Regra geral, podem ser utilizadas 0,2 a 0,4 unidades de insulina por quilograma de peso corporal para calcular a dose diária total inicial de insulina em doentes com diabetes tipo 1 nunca antes tratados com insulina.
Dutch: Als algemene regel geldt dat voor het berekenen van de totale dagelijkse startdosis insuline voor insuline-naïeve patiënten met diabetes type 1 kan worden uitgegaan van 0,2 tot 0,4 eenheden insuline per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Portuguese: A alteração do local de cada injeção poderá ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele.
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento de distúrbios da tiroide
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 5 (5 embalagens de 1 x 10 ml) frascos para injetáveis
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Portuguese: Nunca toque no marcador de doses quando injetar.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco de borracha de halobutilo/poliisopreno e uma tampa protetora de plástico de forma a obter um frasco inviolável numa embalagem.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Portuguese: Fale com o seu médico se:
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
Portuguese: • hormona do crescimento - para tratamento da deficiência da hormona do crescimento
Dutch: • groeihormoon - voor tekort aan groeihormoon
Portuguese: EU/1/16/1160/006 10 canetas de 3 ml
Dutch: EU/1/16/1160/006 10 pennen van 3 ml
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Portuguese: Fiasp administrado à refeição resultou num aumento significativamente menor de glicose 1 e 2 horas após a refeição em comparação com NovoRapid administrado à refeição.
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
Portuguese: Fiasp administrado à hora da refeição demonstrou um controlo glicémico superior em comparação com NovoRapid à hora da refeição, no que diz respeito à variação da HbA1c (ETD: 0,17% [-0,30;0,03]IC 95%).
Dutch: Fiasp toegediend vlak voor de maaltijd toonde superieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd, ten aanzien van verandering in HbA1c (geschat verschil in de behandeling, ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% BI).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente, este medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Portuguese: Ver secção 4 em ‘Nível alto de açúcar no sangue'.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Portuguese: Ajuste da dose para diabetes tipo 2
Dutch: Dosisaanpassing voor diabetes type 2
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose ou a hora de administração das suas injeções de insulina, os alimentos ou o exercício físico.
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Portuguese: Solução injetável Penfill
Dutch: Oplossing voor injectie Penfill
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia de insulina com um sistema de marcação de dose que contém
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met draaibare dosisinstelknop en bevat 300 eenheden insuline.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente, este medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Portuguese: 7 Deite fora a agulha após cada injeção.
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Portuguese: • Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Portuguese: • Se a tampa de proteção do frasco para injetáveis faltar ou estiver solta.
Dutch: • als de beschermende dop op de injectieflacon loszit of ontbreekt.
Portuguese: O início da deteção foi duas vezes mais rápido (correspondente a 5 minutos mais cedo) e o tempo até 50% da concentração máxima foi 9 minutos mais curto com Fiasp em comparação com NovoRapid, com quatro vezes mais de insulina disponível durante os primeiros 15 minutos e com duas vezes mais de insulina disponível durante os primeiros 30 minutos.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
Portuguese: Verifique sempre o fluxo de insulina antes da injeção.
Dutch: Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 ou embalagem múltipla contendo 5 x (1 x 10 ml) frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Portuguese: Não congelar Durante a utilização: Não refrigerar.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Portuguese: Após ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Portuguese: • se o cartucho não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Fiasp').
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecidas
Dutch: Niet bekend
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Portuguese: Fiasp administrado por injeção subcutânea deve ser utilizado em associação com insulina de ação intermédia ou de ação prolongada administrada pelo menos uma vez por dia. Num regime de tratamento basal-bólus, aproximadamente 50% destas necessidades podem ser cobertas por Fiasp e o restante por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Dutch: In een behandeling met een basaalbolusregime kan Fiasp voorzien in ongeveer 50% van de behoefte en kan in de rest worden voorzien door middellang of langwerkende insuline.
Portuguese: Linha de base  Fim do ensaio Variação ajustada da linha de base Diferença de tratamento estimada
Dutch: uitgangswaarde Geschat verschil in behandeling
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Portuguese: • A dose anterior ao pequeno-almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do almoço no dia anterior
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Portuguese: Fiasp é uma insulina para administração às refeições.
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco, 5 frascos para injetáveis e embalagem múltipla contendo 5 (5 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Portuguese: NovoRapid à refeição + insulina detemir
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Portuguese: EU/1/16/1160/009 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção.
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
Portuguese: Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
Portuguese: Durante a perfusão de insulina é necessário monitorizar a glicemia.
Dutch: Bloedglucosecontrole is noodzakelijk tijdens de insuline-infusie.
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Portuguese: Adultos: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Portuguese: Com Fiasp, foi comunicada a ocorrência pouco frequente (0,2% vs. 0,3% para o comparador) de reações de hipersensibilidade generalizada (manifestada através de erupção cutânea generalizada e edema facial).
Dutch: Met Fiasp werden soms gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (verschijnselen: gegeneraliseerde huidrash en gezichtsoedeem) gemeld (0,2% t.o.v.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Administração com uma caneta de insulina reutilizável O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com as canetas de insulina reutilizáveis da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist adequadas para injeções subcutâneas.
Dutch: De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk herbruikbare insulinepennen en NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden en is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Portuguese: EU/1/16/1160/007 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 80 unidades.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.
Portuguese: O doente deverá eliminar a agulha após cada injeção.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Portuguese: As reações alérgicas cutâneas notificadas com Fiasp (1,8% vs. 1,5% para o comparador) incluem eczema, erupção cutânea, erupção pruriginosa, urticária e dermatite.
Dutch: 1,5% voor de comparator), zijn onder meer eczeem, rash, rash pruritus, urticaria en dermatitis.
Portuguese: • A dose anterior ao almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do jantar no dia anterior
Dutch: • De dosis vóór het middageten dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het avondeten van de vorige dag
Portuguese: Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Portuguese: Ver abaixo aviso em ‘Nível baixo de açúcar no sangue'.
Dutch: Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)', hieronder.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplicar ao seu caso (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer u een van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Portuguese: Fiasp com álcool
Dutch: Fiasp bevat natrium
Portuguese: Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Portuguese: Se o marcador de doses não voltar a 0, a dose completa não foi administrada, o que pode provocar um nível de açúcar no sangue alto.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Portuguese: Fiasp apresenta-se como uma solução injetável límpida, incolor e aquosa, em caneta pré-cheia.
Dutch: Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Portuguese: • aumento da frequência urinária
Dutch: • vaker plassen
Portuguese: • Antes do pequeno-almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
Portuguese: Quando administrado após a refeição, Fiasp resultou num maior aumento de glicose 1 hora após a refeição e num aumento de glicose comparável 2 horas após a refeição em relação a NovoRapid administrado à refeição (Quadro
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Portuguese: Poderá ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt.
Portuguese: Fiasp após a refeição + insulina detemir
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
Portuguese: • Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue ao deitar no dia anterior.
Dutch: • Vóór het avondeten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.
Portuguese: • se o frasco para injetáveis não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Fiasp').
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Portuguese: Fiasp à refeição + insulina detemir
Dutch: Fiasp voor maaltijd + insuline detemir
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho As agulhas e os cartuchos não podem ser partilhados.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Naalden en patronen mogen niet worden gedeeld.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades que selecionou antes de injetar a insulina.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Portuguese: • Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior.
Dutch: • Vóór het middageten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Portuguese: A degradação da insulina aspártico é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
Dutch: De afbraak van insuline aspart is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Portuguese: Fiasp é uma insulina para administração às refeições, por via subcutânea, nos 2 minutos antes do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrada até 20 minutos depois do início da refeição (ver secção 5.1).
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Portuguese: Crianças: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja dúvida sobre o que a criança irá comer.
Dutch: Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Portuguese: Fiasp deve ser injetado nos 2 minutos antes do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Solução injetável (Penfill).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia As agulhas e as canetas pré-cheias não podem ser partilhadas.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Naalden en voorgevulde pennen mogen niet worden gedeeld.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET BUITENVERPAKKING OP MULTIVERPAKKINGEN (INJECTIEFLACON - met blue box)
Portuguese: Prevenção primária
Dutch: Primaire preventie
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.