FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett preklinikai vizsgálatok szerint a Renagel a maximális humán dózis 10-szeresének adásakor csökkentette a zsírban oldódó D-, E- és K-vitamin, valamint a fólsav felszívódását.
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Hungarian: • a tápcsatorna motilitási zavaraiban, köztük a kezeletlen vagy súlyos gastroparesisben, diverticulosisban és a gyomortartalom retentiójában, valamint a székletürítési zavarban vagy rendszertelen székletürítésben szenvedő betegeknél
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Hungarian: Haemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást a szérum intakt parathyreoid hormonjára (iPTH).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/123/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1-10 darab 400 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Hungarian: Ezért a szérum-bikarbonátszint szorosabb monitorozása javasolt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Hungarian: Szérum kloridszint
Finnish: Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi toksinen alkiolle tai sikiölle.
Hungarian: Állatkísérletekben nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy a szevelamer embrio-foetalis toxicitást okozna.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1-5 darab 800 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Hungarian: A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,4 g-os vagy 0,8 g-os adagokkal (1,2 g/nap vagy 2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen.
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Hungarian: Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Finnish: • veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea.
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Hungarian: Renagel-terápia alatt a szérum kloridszintje megemelkedhet, mivel a klorid kicserélődhet a foszforral a béllumenben.
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Hungarian: Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél.
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre a szevelamer egy évet meghaladó tartós alkalmazásával összefüggő adatok, ezért nem zárható ki teljesen a hosszantartó szevelamer-kezelés esetén fellépő potenciális abszorpció és akkumuláció lehetősége (lásd 5.2 pont).
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Renagel yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Hungarian: Hyperparathyreosis A Renagel önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Hungarian: Ezért olyan betegeknél, akik mindkét gyógyszert szedik, a TSH-szintek szorosabb monitorozása szükséges.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert alkalmaznak, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag számottevő mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot, az adott készítményt legalább egy órával a Renagel bevétele előtt, vagy azt követően legalább három óra elteltével kell beadni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella 1 ja 10 tabletin välillä ateriaa kohti.
Hungarian: A dózistartomány étkezésenként 1 és 10 tabletta között változhat.
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Hungarian: Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid mintegy 50%-kal csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását, amikor Renagellel együtt adták egyszeri dózisú vizsgálat során.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, kun sevelameerihydrokloridia määrätään näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a szevelamer-hidrokloridot olyan betegeknek írják fel, akik ilyen gyógyszereket is szednek.
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/123/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/005
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Hungarian: Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagel-re vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Hungarian: A betegeknek a Renagel-t étkezés közben kell bevenni és be kell tartaniuk az előírt diétát.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Hungarian: • Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Hungarian: Az étrendi táplálékbeviteltől és a végstádiumú veseelégtelenség jellegétől függően a dializált betegeknél alacsony A-, D-, E- és K-vitaminszint alakulhat ki.
Finnish: Kutina, ihottuma
Hungarian: hányinger, hányás.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Hungarian: A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagel egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Hungarian: Az egy évig tartó követéses vizsgálat során a foszfátra és a kalciumra gyakorolt hatás mindvégig kimutatható volt.
Finnish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavilla potilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Hungarian: A dializált betegeknél sajátos fertőzési kockázatok állnak fenn, a dialízis típusától függően.
Finnish: Renagel-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Hungarian: Nyelési nehézség Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a Renagel tabletta nehéz lenyeléséről.
Finnish: ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Hungarian: hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Hungarian: A Renagel hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
Finnish: On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vakavaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Finnish: Asidoosi, seerumin kloridipitoisuuden suureneminen
Hungarian: emelkedett szérum kloridszint
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz harmincöt darab 400 mg-os tablettának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat hosszú távú Renagel-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.
Finnish: Tämän vuoksi Renagelia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Hungarian: Ennek megfelelően a Renagelt nem szabad a ciprofloxacinnal együtt adagolni.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg a betegeknél a szevelamer-hidroklorid-kezelés során.
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Hungarian: A dózistartomány étkezésenként 1 és 5 db 800 mg-os tabletta között változhat.
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Hungarian: A Renagel szevelamert, egy fel nem szívódó foszfátot megkötő fém- és kalciummentes poli(allil-amin klorid) polimert tartalmazó, kapszula.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap,
Finnish: Pitkäaikaishoito
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darab filmtabletta.
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A Renagel terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt, hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: jälkeen.
Hungarian: pontban.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Hungarian: A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Finnish: Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili-, siklosporiini- ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, a kombináció alkalmazása alatt, illetve a megvonást követően mérlegelni kell a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros monitorozását.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400" felirattal ellátva.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 360 darab filmtabletta.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Hungarian: A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Hungarian: Peritoneális dialízissel (PD) kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy Renagellel végzett klinikai vizsgálat során több peritonitis esetről számoltak be.
Finnish: Hypokalsemian tukihoitona tulee käyttää kalsiumvalmistetta.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz tizenhét darab 800 mg-os kapszulának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit
Hungarian: Zsírban oldódó vitaminok
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A Renagel szoptató nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a csecsemőre vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 800".
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 800" felirattal ellátva.
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Hungarian: A szevelamer in vitro és in vivo állatkísérleti modellekben kimutathatóan megköti az epesavakat.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Hungarian: A székrekedéses betegeket alaposan figyelemmel kell kísérni a szevelamer-hidroklorid-kezelés alatt.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Hungarian: Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Hungarian: D- és/vagy K-vitamin hiányának következményei.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Hungarian: A szérumfoszfátot két-három hetente ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil szérumfoszfátszintet nem sikerül elérni; ezt követően az ellenőrzést rendszeresen kell megismételni.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Hungarian: A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek.
Finnish: Piidioksidia, kolloidista vedetöntä Steariinihappoa
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Hungarian: Többszörös kötésű aminokat tartalmaz, melyeket egy-egy szénatom választ el a polimer lánctól.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a Renagel nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát szoptató nők esetén nem állapították meg.
Finnish: Painomuste:
Hungarian: Kiszerelések: