FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po vienos 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinės infliksimabo dozės, skirtos sveikiems tiriamiesiems, vidutinės Cmax vertės atitinkamai buvo 10,0 µg/ml, 15,1 µg/ml ir 23,1 µg/ml, ir po visų dozių infliksimabą buvo galima aptikti serume bent 12 savaičių po jų suvartojimo.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 120, 180 og 240 mg af infliximab undir húð gefinn heilbrigðum einstaklingum, var meðaltal Cmax 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, talið í sömu röð og allir skammtar infliximabs greindust í sermi í minnst 12 vikur eftir það.
Lithuanian: Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti lėtai supilamas į 250 ml infuzijos buteliuka arba maišelį ir švelniai sumaišomas.
Icelandic: Uppleysta Remsima skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms nuo paskutinės infuzijos į veną, Remsima Jums bus suleista injekcija po oda (poodine injekcija).
Icelandic: Þegar 4 vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli í bláæð verður þér gefið Remsima með inndælingu undir húð.
Lithuanian: Gydymas Remsima turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Lithuanian: Numatomas gydymo skirtumas buvo 0,27, o atitinkama dvipusio 95 % pasikliovimo intervalo (PI) apatinė riba - 0,02 (95 % PI: 0,02, 0,52), kuri buvo didesnė už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6, rodančią, kad Remsima poodinė formuluotė nėra blogesnė už Remsima intraveninę formuluotę.
Icelandic: 22. Mat á meðferðarmun var 0,27 með samsvarandi lægri mörk tvíhliða 95% öryggisbils [CI] 0,02 (95% CI: 0,02; 0,52), sem var meira en fyrirfram skilgreind -0,6 mörk fyrir meðferð sem var ekki lakari, sem bendir til þess að Remsima undir húð sé ekki lakara en Remsima í bláæð.
Lithuanian: Remsima gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Icelandic: Remsima skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Lithuanian: • Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Remsima vartoti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remsima.
Lithuanian: Kai aštrių atliekų dėžė beveik prisipildo, ją reikia išmesti pagal vietos reikalavimus.
Icelandic: Þegar ílátið til að farga oddhvössum hlutum er næstum fullt skal farga því í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Remsima poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie TNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta)
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Lithuanian: Todėl Remsima leisti po oda rekomenduojama tik suaugusiesiems.
Icelandic: Því er notkun Remsima undir húð aðeins ráðlögð hjá fullorðnum.
Lithuanian: Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas ištirpinus ir praskiedus.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Lithuanian: Gydymas Remsima turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojama Remsima.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem Remsima er ætlað til meðferðar við.
Lithuanian: Naudojimo nurodymai
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutinės Jums skirtos Remsima dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Remsima skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Lithuanian: Remsima reikia suleisti į veną.
Icelandic: Remsima á að gefa í bláæð.
Lithuanian: Po 120 mg infliksimabo dozės vartojimo po oda kas 2 savaites (nuo 6 savaitės, po 2 dozių intraveninio infliksimabo 0 ir 2 savaitėmis) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie kartu buvo gydomi MTX, medianinis (CV%) Ctrough lygis 22 savaitę buvo 12,8 µg/ml (80,1 %).
Icelandic: Eftir gjöf infliximab 120 mg undir húð á 2 vikna fresti (frá viku 6 eftir 2 skammta af infliximab í bláæð í vikum 0 og 2) hjá sjúklingum með virka iktsýki sem fengu samtímis meðferð með MTX, var miðgildi (CV%) lægstu þéttni í viku 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob Mediana ± SNa
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heijde útgáfu Sharp kvarðab
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo gydymo skirtumas pagal DAS28 (CRB) pokytį nuo pradinio įvertinimo 22 savaitę.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var meðferðarmunur breytingar frá upphafsgildi DAS28 (C virks próteins, CRP) í viku
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti: • Krono ligą
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Lithuanian: Skiedžiant tirpalą gali susidaryti putos.
Icelandic: Það gæti valdið stungumeiðslum.
Lithuanian: Remsima IV 3 mg/kgb (N = 174)
Icelandic: Remsima i.v. 3 mg/kgb (N=174)
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Remsima, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze, yra dažnos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Lithuanian: • Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Lithuanian: (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Icelandic: 53% sjúklinga ónæmismótandi lyfjameðferð (6-MP, AZA og/eða MTX) og 62% sjúklinga fengu barkstera.
Lithuanian: • būtų pastatoma ir stabili naudojimo metu;
Icelandic: • upprétt og stöðugt meðan það er notað,
Lithuanian: III-IV laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Icelandic: NYHA III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Lithuanian: Visi pacientai po infliksimaboinfuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá infliximab í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Lithuanian: • jeigu yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija)
Icelandic: Vökvasöfnun umhverfis lungu (í fleiðruholi)
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ
Icelandic: Enn fremur jukust lífsgæði með infliximabi metið samkvæmt IBDQ.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remisma, jei turite arba kada nors turėjote problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą.
Icelandic: Segðu lækninum áður en þér er gefið Remsima frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið.
Lithuanian: Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos ir laukite antrojo garsaus spragtelėjimo.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og hlustaðu eftir seinna háværa „smellinum".
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima kai buvote nėščia, yra svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo kūdikio gydytojui prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina.
Icelandic: Remsima á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverjar bólusetningaru.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Remsima Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Remsima.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Remsima.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remsima hefst.
Lithuanian: Iki ruošimo: 5 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios iki 28 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir paskui dar 24 valandas - laikant 25 °C temperatūroje (išėmus iš šaldytuvo).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C-8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kæli.
Lithuanian: Infliksimabas slopina funkcinį TNFα aktyvumą daugelyje biologinių tyrimų in vitro.
Icelandic: Infliximab blokkar virkni TNFα á ýmsum sviðum í in vitro lífgreiningum.
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins
Lithuanian: P01522 tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2ąją savaitę.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Lithuanian: Padidėjusios TNFα koncentracijos esti pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, sąnariuose ir yra susijusios su padidėjusiu ligos aktyvumu.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Remsima infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Lithuanian: • tinkamai paženklinta, įspėjant, kad joje yra pavojingų atliekų.
Icelandic: • merkt þannig að varað sé við því að hættulegur úrgangur sé í ílátinu.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabu infuzijos.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með infliximabi lýkur.
Lithuanian: TNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su anakinra
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og anakinra
Lithuanian: Histologinis storosios žarnos biopsinės medžiagos tyrimas, lyginant bandinius, paimtus prieš infliksimabo vartojimą ir 4 savaitės po to, parodė, kad žymiai sumažėjo aptinkamo TNFα .
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýni úr þörmum, sem var tekið fyrir gjöf infliximabs og 4 vikum eftir gjöf infliximabs, leiddi í ljós verulega minnkun á greinanlegu TNFα.
Lithuanian: Infliksimabas sustabdė transgeninių pelių poliartrito, atsirandančio dėl konstitucinės žmogaus TNFα raiškos, vystymąsi, o vartojamas po to, kai ligos simptomai prasidėjo, jis padėjo užgydyti sąnarių erozijas.
Icelandic: Infliximab kom í veg fyrir sjúkdóm hjá erfðabreyttum músum, sem vegna síbirtingar á manna TNFα þróa með sér fjölliðagigt, og þegar lyfið er gefið eftir að sjúkdómur hefst, græðir það slitna liði.
Lithuanian: Indikacija Pacientų skaičius2 Stebėjimo trukmės mediana (sav.
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga2 Miðgildi eftirfylgni (vikur)3
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima siekiant:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:
Lithuanian: Nelieskite adatos dangtelio.
Icelandic: Ekki má snerta nálarhlífina.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Remsima poodinė injekcija Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams buvo gerai toleruojama taikant tą pačią koncentraciją, kuri numatyta žmonėms.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð hjá hvítum Nýja Sjálandskanínum þoldist vel við þann styrk sem nota átti handa mönnum.
Lithuanian: • Vėžys
Icelandic: Krabbamein
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po ilgesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai, kai infliksimabo yra nevartojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Upplýsingar um tíðni síðkominna ofnæmisviðbragða eftir infliximab meðferðarhlé sem er lengra en 1 ár eru ófullnægjandi en takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna aukna hættu á síðkomnu ofnæmi eftir því sem infliximab meðferðarhlé er lengra (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių TNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalsútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Lithuanian: Naudojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fylgja í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Laiko iki poveikio pradžios mediana infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo 2 savaitės.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram hjá sjúklingum sem fengu infliximab var 2 vikur.
Lithuanian: Daugumos pacientų kraujo serume infliksimabo buvo aptinkama ne trumpiau kaip 8 savaites po vienkartinės Krono ligai gydyti rekomenduojamos 5 mg/kg dozės bei reumatoidinio artrito palaikomosios 3 mg/kg kas 8 savaites dozės.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir einn ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Lithuanian: • Depresija, miego sutrikimai
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi.
Lithuanian: Nešildykite švirkštiklio šilumos šaltiniais, pvz., karštu vandeniu arba mikrobangų krosnelėje.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með hitagjafa eins og heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Lithuanian: Remsima poodinės formuluotės derinio su metotreksatu saugumo profilis buvo įvertintas I/III fazės lygiagrečių grupių tyrime su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Icelandic: Ekki má snerta nálina.
Lithuanian: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Lithuanian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Lithuanian: Remsima išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Remsima og pakkningastærðir
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus
Icelandic: Frásog og dreifing
Lithuanian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: PharmaKERN Portugal
Lithuanian: TNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Lithuanian: Remsima dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Remsima inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: • Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime)
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Remsima.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo paaugliai berniukai ir jauni vyrai, dauguma sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu.
Icelandic: Af þessumsjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (ACCENT I).
Lithuanian: Infliksimabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Icelandic: Lyfjahvörf infliximabs hafa ekki verið rannsökuð hjá eldri sjúklingum.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje (milteliai koncentratui).
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Remsima infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Icelandic: Gjöf Remsima innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Lithuanian: Palikite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių, kad savaime sušiltų.
Icelandic: Láttu sprautuna liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa henni að hitna.
Lithuanian: Visi pacientai gavo metotreksato (per 8 savaites optimaliai parinkto iki 20 mg per savaitę) ir arba placebo, arba 3 mg/kg ar 6 mg/kg infliksimabo 0, 2, ir 6 savaitę bei paskui kas 8 savaites.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu metotrexat (hámarkað í 20 mg/viku í 8. viku) og annaðhvort lyfleysu, 3 mg/kg eða 6 mg/kg af infliximabi í 0., 2. og 6. viku og á 8 vikna fresti eftir það.
Lithuanian: Iki 54-osios savaitės antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 4 (7,7 %) pacientams.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiko vienetąe (vertinti pacientai)
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímanne(sjúklingar metnir) Meðaltal
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remsima, išsivystė vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remsima hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Lithuanian: Praskiesti galima išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Remsima.
Icelandic: Þetta má gera með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remsima skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Lithuanian: Prieš gydymą Remsima
Icelandic: Áður en meðferð með Remsima hefst
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir kamštis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % alkoholio tirpalu.
Icelandic: Hettuna þarf að fjarlægja af hettuglasinu og þurrka þarf stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Lithuanian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Icelandic: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Lithuanian: Remsima vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remsima, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Lithuanian: Tą pačią 4-ąją savaitę 13 iš 27 (48 %) infliksimabu gydytų pacientų buvo pasiekta klinikinė remisija (KLAI < 150), lyginant su 1 iš 25 (4 %) pacientų, kuriems skirta placebo.
Icelandic: Eftir fjórar vikur, náðu einnig 13/27 (48%) sjúklinga meðhöndlaðir með infliximabi, klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) miðað við 1/25 (4%) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant (pleuritas)
Icelandic: Bólga í himnu innan í lungum sem veldur stingandi verkjum sem versna við öndun (fleiðrubólga)
Lithuanian: 2-asis spragtelėji mas
Icelandic: 2. skammtur
Lithuanian: Nepūskite ir nelieskite šios vietos iki injekcijos.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn áður en inndælingin er gefin.
Lithuanian: • Po tinkamo apmokymo, jeigu jaučiatės mokantys ir pasitikite savimi, kad susileistumėte
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið viðeigandi þjálfun og ef þú treystir þér til þess, getur verið að læknirinn leyfi þér að sprauta þig sjálf(ur) með síðari
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą TNF blokatoriumi.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar höfðu verið á meðferð með AZA eða 6-MP samhliða eða rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Lithuanian: Remiantis patirtimi dėl intraveninio infliksimabo, jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinio vartojimo.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.