FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
Hungarian: A Nivestim fecskendő dugattyújának kupakja és a tűvédő kupak nem tartalmaz latexgumit.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící používání GCSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačovala zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (TRM) a mortality při podávání GCSF.
Hungarian: Egy a G-CSF alkalmazását akut leukaemiában szenvedő betegeken végzett csontvelő-átültetés után evaluáló retrospektív európai vizsgálat a graft-versus-host betegség (GvHD), a kezeléshez kapcsolódó mortalitás (TRM - treatment related mortality), valamint az elhalálozás kockázatának megnövekedésére utalt G-CSF alkalmazása során.
Czech: U zdravých dárců po používání G-CSF byly pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů s HIV infekcí udržuje normální počet neutrofilů a umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného harmonogramu dávkování.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV-fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: az ajánlott kezdő adag 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz -szint
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Hungarian: PBPC-k mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC-transzplantáción áteső betegeknél
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz oldattal hígított intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukémie nebo u kterých je vývoj leukémie prokázán.
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos kongenitális neutropeniában szenvedő, olyan betegeknek, akiknél leukaemia alakul ki, vagy leukaemia kialakulására utaló bizonyíték áll rendelkezésre.
Czech: Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, což je činí slabší, křehčí a snadněji se zlomí
Hungarian: • a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük az interstitialis pneumonia és ARDS), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, a myelodysplasiás szindróma vagy leukaemia kialakulása SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD allogén csontvelő-transzplantációban vagy perifériás vér progenitor sejt-transzplantációban részesült betegeknél, valamint a sarlósejtes krízis sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Czech: • snížení hustoty kostí,
Hungarian: • csökkent csontsűrűség
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Hungarian: Egy másik, 50 egészséges önkéntesen elvégzett, randomizált, kettős vak, több dózisú, összehasonlító készítménnyel ellenőrzött, kétszer keresztezett vizsgálat pedig megmutatta, hogy a Nivestim farmakokinetikai profilja subcutan alkalmazását követően a referencia készítményéhez hasonló volt.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképessége.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Hungarian: • étvágycsökkenés
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Czech: Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS).
Hungarian: Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Hungarian: • a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kiveve, ha feltetlenul szukseges.
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Hungarian: A filgasztrim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után.
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, vagině a kloubech.
Hungarian: A jelek és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.
Czech: u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
Hungarian: 9/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallott, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Czech: Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C).
Hungarian: A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra.
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV fertőzött betegek esetében
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura eseteiről számoltak be a filgrasztim alkalmazását követően.
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekével.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Hungarian: A gyogyszer alkalmazasa elott tajekoztassa kezeloorvosat arrol, hogy On (vagy gyermeke) orokletes fruktozintoleranciaban szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros eteleket vagy italokat, mert rosszul erzi magat, hany vagy olyan kellemetlen tunetek jelentkeznek nala, mint a haspuffadas, gyomorgorcs vagy hasmenes.
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Hungarian: N Akut II - IV fokú GvHD
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek rendkívüli toxicitást gyakorolnak a haemopoeticus progenitor sejtraktárra, és nemkívánatos módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptízis)
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronchitisz)
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Hungarian: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Czech: Používání filgrastimu, ať již samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje krvetvorné progenitorové buňky v periferní krvi.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápia után a perifériás vérbe mobilizálja a haemopoeticus progenitor sejteket.
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Nivestim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható 24 óra alatt beadott folyamatos subcutan infúzió vagy subcutan injekció formájában.
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml
Hungarian: Nivestim 48 ME/0,5 ml
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Hungarian: Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek mono- és kombinációs terápiában egyaránt ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
Czech: Pokud se látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina podávají dlouhodobě před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan-, karmusztin- (BCNU) és karboplatin-kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: A Nivestim nem tartalmaz tartósítószert.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii vede k výraznému snížení počtu výskytů, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél a neutropenia és lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának jelentős csökkenését eredményezi.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Hungarian: Álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát)
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Hungarian: A Nivestim arra serkenti a csontvelőt hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus kemoterápia befejezése után lehet beadni.
Czech: Nivestim obsahující r-metHuG-CSF (rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů; filgrastim) způsobuje během 24 hodin výrazný nárůst počtu neutrofilů v periferní krvi doprovázený mírným nárůstem počtu monocytů.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Nivestim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Czech: • pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Hungarian: - megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: K udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
Hungarian: Az ANC > 2,0 × 10
Czech: Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na ostré předměty.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a tűgyűjtő konténer a közelben van.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Hungarian: Filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Hungarian: A csontsűrűség csökkenése A rheumatoid arthritis súlyosbodása
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Hungarian: Csecsemoknel es fiatal gyermekeknel (2 eves kor alatt) meg diagnosztizalatlan orokletes fruktozintolerancia allhat fenn.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizálás alatt álló betegek esetében
Czech: Období provádění studie
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Hungarian: - amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy apheresis gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací do maximální dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen normální počet neutrofilů a dokud jej není možné udržet (ANC > 2,0 x 10
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió egység (4 µg)/ttkg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (ANC>2,0 × 10
Czech: Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim?
Hungarian: Hogyan fecskendezzem be magamnak a Nivestim injekciót?
Czech: Obecně platí, že by se neměla leukaferéza provádět, pokud je počet trombocytů < 75 x 10
Hungarian: 9/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám <75 × 10
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
Czech: Ruptura sleziny Srpkovitá anemie s krizí
Hungarian: Lépruptura Sarlósejtes anaemia sarlósejtes krízissel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Hungarian: - ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetén.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Czech: Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Hungarian: Filgrasztim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Az orokletes fruktozintoleranciaban szenvedo betegek nem tudjak lebontani a fruktozt, ami sulyos mellekhatasokhoz vezethet.
Czech: - pokud se léčíte pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Hungarian: - amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).
Czech: Filgrastim se nemá použít k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a szokásos adagolási tartomány fölé történő emeléséhez.
Czech: • pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou schopností krve se srážet).
Hungarian: - szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Czech: Podávání přípravku Nivestim se v těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében, ami arra utal, hogy nincs életkorhoz kötött különbség a filgrasztim farmakokinetikájában.
Czech: Po naředění
Hungarian: Hígítás után:
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Hungarian: A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást a súlyos krónikus neutropeniás betegeknél, és a betegek 3%-ánál splenectomiára volt szükség.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Hungarian: A filgrasztim biztonságossága és hatásossága citotoxikus kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén hasonló.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Hungarian: Beleértve a következőket: csontfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyaki fájdalom.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Hungarian: Kongenitális neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió egység (12 µg)/ttkg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió egység/ml (2 µg/ml) értéknél alacsonyabb.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Hungarian: A betegek kis hányadánál (<10%) legfeljebb 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikumhasználat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Hungarian: Maculopapulosus kiütés
Czech: U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.