FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Dutch: Het Bureau zal zijn inspanningen intensiveren om primaire gegevens en informatie uit te wisselen, secundaire analyses van gegevens en ervaringen ter beschikking te stellen, en zijn kennis en gronden voor regelgevingsadviezen proactief te verspreiden binnen de academische wereld.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Dutch: De eisen die de nieuwe wetgeving aan het Bureau stelt, hebben vooral betrekking op de ontwikkeling en het beheer van bepaalde databanken, samenwerking bij de coördinatie van inspecties in derde landen, samenwerking op het gebied van de beoordeling en verificatie van het regelgevingskader van derde landen wat betreft werkzame farmaceutische bestanddelen en enkele andere nieuwe maatregelen.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Dutch: Overeenstemming op dit punt zal de weg vrijmaken voor verdere maatregelen die het Bureau in de gelegenheid zullen stellen bepaalde documenten proactief te publiceren in plaats van als reactie op ontwikkelingen.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen;
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Dutch: Wanneer deze toegankelijk worden gemaakt voor een breder publiek, zou dit de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de zorg aan de patiënt ten goede kunnen komen.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Dutch: Er wordt een toename verwacht van aanvragen voor wetenschappelijk advies en vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe veterinaire behandelingen, en deze toename wordt ook aangemoedigd.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Dutch: Het Bureau en zijn netwerkpartners zijn van mening dat proactieve publicatie op de langere termijn leidt tot besparingen.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Dutch: Met de nieuwe wetgeving worden de klassieke taken op dit gebied substantieel gewijzigd en worden nieuwe taken toegevoegd; bovendien heeft deze rechtstreeks gevolgen voor veel onderdelen van het regelgevingsproces op het gebied van patiëntveiligheid die van oudsher niet werden gerekend tot geneesmiddelenbewaking.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Dutch: In 2012 zal op diergeneeskundig gebied worden doorgegaan met het beheren van kernactiviteiten tegen de achtergrond van een gebrek aan middelen.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Dutch: Ook zal het een bijdrage blijven leveren aan en blijven samenwerken met organen die zich bezighouden met de beoordeling van gezondheidstechnologie.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Dutch: Het project dat ten doel heeft de Europese openbare beoordelingsrapporten te verbeteren, wordt afgerond en er wordt doorgegaan met de proef waarin samen met organen die gezondheidstechnologie beoordelen en de financiers daarvan wetenschappelijk advies wordt verstrekt.
English: Pharmacovigilance legislation
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Dutch: Het Bureau heeft nog altijd als hoofdprioriteit zich van zijn wetenschappelijke verantwoordelijkheden te kwijten op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Dutch: Hier zij benadrukt dat de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking een veel grotere reikwijdte heeft dan van oudsher het geval was voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Dutch: • de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenbewaking;
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Dutch: Een van de pijlers daarbij wordt gevormd door een hechtere samenwerking van het Bureau met de nationale bevoegde instanties.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Dutch: Werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CLOPIDOGREL TEVA EN AANVERWANTE NAMEN
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de finale versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
English: Applicant company name, address
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aaanvrager Naam bedrijf, adres
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Dutch: Het middel dat met de clopidogrel-premix was ontwikkeld, bleek niet hygroscopisch te zijn.
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
English: The tablets can be taken with or without food.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: - have low blood pressure.
Dutch: - U hebt een lage bloeddruk.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Dutch: Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet zeker.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Dutch: Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in Cmax vergeleken met gezonde vrijwilligers.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Dutch: ADCIRCA dient niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan ADCIRCA met en zonder voedsel worden ingenomen.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Dutch: Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht ofwel als monotherapie ofwel als onderdeel van combinatietherapie.
English: Prostacyclin and its analogues
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
English: Film-coated tablet (tablet).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Dutch: Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
English: Prolonged erections
Dutch: Langdurige erecties
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Dutch: Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Dutch: ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
English: Palpitations2, 5
Dutch: Palpitaties2,5
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Dutch: Twee achtereenvolgende klinische studies suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, hoewel bij sommige mannen een afname van de spermaconcentratie werd gezien (zie rubrieken 5.1 en 5.3).
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Dutch: In het algemeen waren de resultaten in de subgroepen consistent naar leeftijd, geslacht, PAH-etiologie en baseline WHO functionele klasse en 6MWD.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Dutch: Bij honden werden effecten waargenomen die zouden kunnen wijzen op stoornis van de vruchtbaarheid.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
English: OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Dutch: OVERIGE ma, di, woe, don, vrij, zat, zon
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld: - Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Dutch: Veranderingen in de Borg dyspneu score waren klein en niet significant bij zowel placebo als tadalafil 40 mg.
English: (6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Dutch: (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Dutch: Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1%).
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekende vrije werkzame stof bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Dutch: Het tijdstip van inname ('s morgens versus 's avonds na een enkelvoudige toediening van 10 mg) heeft geen klinisch relevante effecten op de snelheid en mate van absorptie.
English: Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Dutch: Wijze van toediening ADCIRCA is voor oraal gebruik.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Dutch: Tussen 20 en 40 mg is een toename in blootstelling waargenomen die minder dan proportioneel is.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Dutch: ADCIRCA 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 28 of 56 tabletten bevatten.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Dutch: Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.