FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Spanish: Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados contradictorios.
French: Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Spanish: Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
French: • calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Spanish: • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
French: L'évaluation des Les études expérimentales sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Spanish: La evaluación de los Los estudios en animales de experimentación no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
French: 2 Indiqué chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: 2 Indicado en recién nacidos y niños menores de 2 años.
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Spanish: En un estudio de cohorte con 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció a un mayor riesgo de hendiduras bucales (3 casos adicionales por 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 [IC del 95 %, 1,03-1,48]).
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden ser:
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
French: Toutefois, étant donné que les études sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire la réaction chez l'humain, l'utilisation d'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios con animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.
French: Rubrique en fin de notice:
Spanish: Sección al final del prospecto:
French: le développement de l'embryon, ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Spanish: el desarrollo del embrión o el feto, la evolución de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
Spanish: Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para administración sistémica3- Disecciones y aneurismas arteriales (EPITT nº. 19.330)
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
French: Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre <nom du produit>.
Spanish: Si ya esta embarazada, cree que está podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar <nombre del producto>.
French: De plus, informez votre médecin si on vous a diagnostiqué un anévrisme avant de prendre ce médicament.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si se le ha diagnosticado un aneurisma antes de tomar este medicamento.
French: Hémorragie.
Spanish: Hemorragia.
French: Des cas de ruptures d'anévrisme (y compris d'anévrismes préexistants) ont été rapportés, dont certains avec des issues fatales.
Spanish: Se han notificado casos de rotura de aneurismas (incluidos aneurismas preexistentes), algunos de ellos con consecuencias mortales.
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Aflibercept (Zaltrampa), bevacizumab, cabozantinib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
French: Inlyta peut aggraver le risque d'une rupture.
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de rotura.
French: Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Spanish: Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta Advertencias y precauciones
French: En effet, <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Spanish: Esto se debe a que <nombre del producto> puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %.
French: Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Spanish: Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
Spanish: Mesalazina - Nefrolitiasis (EPITT n.º 19.405)
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.6.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.6.
French: Ondansétron - Signal d'anomalies congénitales à la suite d'une exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse, révélé par des publications récentes (EPITT n°
Spanish: Ondansetrón - Señal sobre anomalías congénitas tras la exposición intrauterina durante el primer trimestre del embarazo a partir de publicaciones recientes (EPITT n.º 19.353)
French: L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Spanish: No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
French: Comment conserver <nom du produit>?
Spanish: Conservación de <nombre del producto>
French: Résumé des caractéristiques du produit (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) 4.2.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) 4.2.
French: Informez votre médecin si vous avez un anévrisme (un gonflement anormal semblable à un ballon dans la paroi d'une artère) avant de prendre ce médicament.
Spanish: Informe a su médico si tiene un aneurisma (un bulto anormal como la inflamación de la pared de una arteria) antes de tomar este medicamento.
French: Effets indésirables Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée: néphrolithiase* * Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails
Spanish: Reacciones adversas Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: nefrolitiasis* * Véase la sección 4.4 si desea más información.
French: Avant l'instauration d'un traitement par axitinib chez des patients présentant des anévrismes préexistants, ce risque doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: Antes de iniciar la terapia con axitinib en pacientes con un aneurisma preexistente, este riesgo debe considerarse cuidadosamente.
French: - Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.
Spanish: Si ha sufrido un episodio anterior de desgarro de la pared aórtica conocido como disección aórtica.
French: Produits de nutrition parentérale2 contenant des acides aminés et/ou des lipides avec ou sans ajout d'un mélange de vitamines et/ou d'oligo-éléments - Effets indésirables chez les nouveau-nés traités avec des solutions non protégées de la lumière (EPITT n°19423)
Spanish: Productos de nutrición parenteral2 que contienen aminoácidos y/o lípidos con o sin mezcla de vitaminas y/u oligoelementos - Resultados adversos en recién nacidos tratados con soluciones no protegidas de la luz (EPITT n.º 19.
French: Notice (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) [pour les produits utilisés chez <les nouveau-nés et *> les enfants de moins de 2 ans] 2.
Spanish: (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) [Para los productos utilizados en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años] 2.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema grave de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolienta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento>
French: Des événements d'anévrisme et/ou dissections aortiques (incluant une issue fatale) ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de aneurisma y/o disección aórtica (incluso con resultado de muerte).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: si vous avez une tension artérielle élevée (uniquement applicable pour les produits contenant du nintedanib et du vandetanib étant donné que, pour les autres produits, cet avertissement est déjà inclus); si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene hipertensión arterial (solo aplicable a productos que contengan nindetanib y vandetanib, con respecto al resto de los productos esta advertencia ya está incluida) Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).
French: Il est conseillé de ne pas utiliser <nom du produit> pendant le premier trimestre de la grossesse.
Spanish: <Nombre del producto> no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta: Si vous souffrez de saignements.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Inlyta: si padece problemas hemorrágicos.
French: Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections artérielles
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales
French: Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections aortiques* Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections artérielles*
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurisma y disecciones aórticos* Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales*
French: L'innocuité de <nom du produit> pendant la grossesse n'a pas été établie.
Spanish: Se desconoce si <nombre del producto> es seguro durante el embarazo.
French: Fréquence: «indéterminée»
Spanish: Frecuencia: «no conocida»
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: - Si vous avez été diagnostiqué avec un élargissement ou d'un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique connu sous anévrisme aortique.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> - Si se le ha diagnosticado una ampliación o "abultamiento" de un gran vaso sanguíneo conocido como aneurisma aórtico.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anévrismes et dissections aortiques
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurisma y diseeción aórticos
French: L'innocuité de l'ondansétron utilisé pendant la grossesse n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ondansetrón durante el embarazo en seres humanos.
French: Peu fréquent: dorsalgie, douleur thoracique ou abdominale sévères associées à un déchirement dans la paroi de l'aorte et à un saignement interne.
Spanish: Poco frecuentes dolor intenso en la espalda, el pecho o el abdomen asociados al desgarro de la pared de la aorta y a hemorragia interna
French: L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux.
Spanish: Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina.
French: Peu fréquent: Dissection aortique
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Disección aórtica
French: Fréquence «indéterminée»:
Spanish: Frecuencia: « no conocida»:
French: INDICATIONS D'UTILISATION (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) Lorsqu'elle est utilisée chez <les nouveaux-nés et *> les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anévrismes et dissections artérielles
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurismas y disecciones arteriales
French: Un élargissement ou un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique ou une déchirure de la paroi aortique (anévrisme ou dissection aortique)
Spanish: Una ampliación o «abultamiento» del vaso aórtico o un desgarro en la pared aórtica (aneurismas y disecciones aórticas).
French: Avant l'initiation du traitement de <nom du produit>, le risque doit être soigneusement évalué chez les patients ayant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi: [Pour les produits indiqués chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 28 jours)] L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo: [Para los productos indicados en recién nacidos (hasta 28 días de edad)] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits indiqués chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 28 jours)] L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo [Para los productos indicados en recién nacidos (hasta 28 días de edad)] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
French: Notes de bas de page h Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, rupture d'anévrisme, hémorragie artérielle [...].
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales Notas a pie de página hincluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal,ruptura de aneurisma, hemorragia arterial...
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
French: Adopté les 9-12 avril 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de abril de 2018
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <...>?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <…>
French: Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Le phenprocoumone est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El fenprocumon está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Chez l'être humain, le phenprocoumone traverse la barrière placentaire.
Spanish: En humanos, fenprocumon atraviesa la barrera placentaria.
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer à un traitement alternatif plus sûr avant la grossesse.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento alternativo más seguro antes del embarazo.
French: Les femmes en âge de procréer qui prennent <...> doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement et pendant les trois mois suivant la dernière dose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando <…> deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
French: Il existe également un risque de saignement chez le fœtus (hémorragie fœtale).
Spanish: También existe riesgo de hemorragia para el feto (hemorragia fetal).
French: Aucune information n'est disponible sur l'influence de <...> sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de información sobre la influencia de <…> en la fertilidad.
French: Cela signifie que la prise de <...> durant la grossesse peut entraîner des malformations, voire provoquer la mort de votre bébé à naître.
Spanish: Esto significa que el uso de <...> durante el embarazo puede provocar malformaciones e incluso la muerte del feto.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de <...> sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de <…> en la fertilidad.
French: Table 2: Résumé tabulé des effets indésirables
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
French: Phenprocoumone - Risque de malformations congénitales et de perte fœtale suite à une exposition au cours du premier trimestre de grossesse en fonction du moment de sevrage (EPITT nº 18902)
Spanish: Fenprocumon - Riesgo de defectos de nacimiento y pérdida fetal tras la exposición durante el primer trimestre en función del momento de la retirada (EPITT n.° 18.902)
French: Vous ne devez pas prendre <...> si vous êtes enceinte, étant donné que le produit passe de la mère à l'enfant.
Spanish: No debe utilizar <…> durante el embarazo, ya que el medicamento pasa de la madre al feto.
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar
French: Si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes déjà enceinte alors que vous prenez ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin afin que celui-ci instaure un traitement alternatif plus sûr (par exemple héparine) si vous planifiez une grossesse ou immédiatement après la confirmation d'une grossesse.
Spanish: Si desea quedarse embarazada o si ya se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que debe cambiar a otro tratamiento más seguro (p. ej., heparina) si tiene previsto quedarse embarazada o inmediatamente después de saber que se encuentra embarazada.
French: Chez les mères allaitantes, le principe actif passe dans le lait maternel bien que les concentrations soient si faibles qu'aucune réaction indésirable n'est susceptible de se produire chez le nourrisson.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia, el principio activo se excreta en la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable la aparición de reacciones adversas en el lactante.