FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy CL/F was lower after subcutaneous doses of 40 000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times per week compared with the values for healthy subjects.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos oncológicos com anemia sujeitos a quimioterapia cíclica, a CL/F foi mais baixa após doses subcutâneas de 40 000 UI, uma vez por semana, e 150 UI/kg, 3 vezes por semana, em comparação com os valores obtidos em indivíduos saudáveis.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Portuguese: A Epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua de forma idêntica.
English: Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode ter associado um sistema passivo de proteção da agulha, a fim de evitar acidentes com picadas nas agulhas.
English: • Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia em adultos com distúrbios da medula óssea que provocam uma grave perturbação na produção de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicas).
English: The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Portuguese: A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
English: • Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Portuguese: • Pressione o êmbolo, enquanto segura o rebordo da seringa com os dedos, até que toda a dose tenha sido administrada.
English: For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Portuguese: • Nos doentes com insuficiência renal crónica, recomenda-se um suplemento de ferro (200 a 300 mg/dia de ferro elementar, por via oral, nos adultos e 100 a 200 mg/dia, por via oral, nos doentes pediátricos), se os níveis séricos de ferritina forem inferiores a 100 ng/ml.
English: Patients with very low initial haemoglobin (<6 g/dL or <3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (>8 g/dL or >5 mmol/L).
Portuguese: Os doentes com hemoglobina inicial muito baixa (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) podem necessitar de doses de manutenção mais elevadas do que os doentes cuja anemia inicial é menos grave (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um aumento do risco de morte e de acontecimentos cardiovasculares graves quando foram administrados AEE para alcançar uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observadas ocasionalmente concentrações individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Portuguese: O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos e de morte.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Portuguese: A epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir a necessidade de transfusões após o primeiro mês de terapêutica em doentes oncológicos com anemia a receber quimioterapia.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina zeta em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observados ocasionalmente valores individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Portuguese: Nestes ensaios, a epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana, demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir as necessidades de transfusão após o primeiro mês de tratamento em doentes oncológicos com anemia.
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram bodyweight three times a week or 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Portuguese: • A dose inicial é de 150 UI/por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou de 450 UI/por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
English: Rare: may affect up to 1 in 1 000 people.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas.
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Portuguese: Anemia em doentes com insuficiência renal crónica antes de iniciar a diálise ou a fazer diálise peritoneal
English: • Retacrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Portuguese: • Retacrit é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major (por ex., cirurgias de colocação de uma prótese da anca ou joelho) para reduzir a potencial necessidade de transfusões sanguíneas.
English: Each pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para garantir que é utilizada a dose mais baixa aprovada de Retacrit para proporcionar um controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia.
English: Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Portuguese: Inclui acontecimentos arteriais e venosos, fatais e não fatais, tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da retina, trombose arterial (incluindo enfarte do miocárdio), acidente cerebrovascular (incluindo enfarte cerebral e hemorragia cerebral), ataque isquémico transitório e trombose de shunt (incluindo o equipamento de diálise) e trombose de shunt em aneurisma arteriovenoso.
English: Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Portuguese: Os dados de meta- análise também indicaram um aumento significativo, permanente, do risco relativo de acontecimentos vasculares trombóticos em doentes oncológicos a receber tratamento com eritropoetina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
Portuguese: Como autoadministrar a seringa pré-cheia
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Portuguese: • O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 a 12 g/dl, pois um nível elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos no sangue e de morte.
English: 12.MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, é frequentemente necessário um aumento da dose de heparina, durante a hemodiálise, em resultado da elevação dos valores do hematócrito.
English: • decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Portuguese: diminuição do controlo locorregional em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administrados para atingir um nível de concentração de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
English: Cancer patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes oncológicos tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
English: Do not shake Retacrit syringes.
Portuguese: Não agite as seringas de Retacrit.
English: In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Portuguese: No estudo de dupla-ocultação, os doentes foram tratados com 600 UI/kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante o período de 3 semanas (total de 6 doses).
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 3 vezes por semana, seguida, se necessário, por um aumento da dose com incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até serem atingidos os valores desejados (os ajustes devem ser efetuados com intervalos de, pelo menos, quatro semanas).
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Portuguese: A epoetina alfa tem sido estudada em ensaios clínicos em doentes adultos anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em hemodiálise e pré-diálise, para o tratatamento da anemia e manutenção do hematócrito dentro do intervalo de concentrações desejado de 30% a 36%.
English: Adults on chemotherapy
Portuguese: Adultos em quimioterapia
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (<6.8 g/dL or <4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (>6.8 g/dL or >4.25 mmol/L).
Portuguese: Os doentes pediátricos com hemoglobina inicial muito baixa (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) podem requerer doses de manutenção superiores do que os doentes com níveis iniciais de hemoglobina mais elevados (> 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin zeta plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Portuguese: numa análise primária, observou-se um aumento de 9% no risco de progressão da doença ou morte no grupo de tratamento de referência com epoetina zeta e um aumento de 15% no risco, que não pode ser estatisticamente excluído, nos doentes com cancro da mama metastático a receber quimioterapia, quando administrada para alcançar um intervalo de concentrações de hemoglobina de 10 a 12g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática crónica.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin >13 g/dL (>8.1 mmol/L).
Portuguese: A epoetina zeta não deverá, portanto, ser utilizada em doentes com valores de hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Portuguese: • Nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia eletiva ortopédica major, deve administrar-se um suplemento de ferro (200 mg/dia de ferro elementar, por via oral) deve ser administrado ao longo da terapêutica com epoetina zeta.
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Portuguese: Não se conseguiram detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em recém-nascidos são limitados.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Portuguese: Retacrit pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico.
English: Common Respiratory tract congestion Uncommon
Portuguese: Frequentes Congestão do trato respiratório Pouco frequentes
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Portuguese: Em casos em que haja necessidade clínica de reduzir o tempo antes da cirurgia para menos de três semanas, deve ser administrado Retacrit 300 UI/kg por via subcutânea diariamente durante 10 dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias imediatamente após a cirurgia.
English: • Grasp the tip of the plastic needle catcher and bend it away from needle cover.
Portuguese: • Segure a ponta do coletor em plástico da agulha e dobre-o para o afastar da proteção da agulha.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido observada uma incidência aumentada de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.8).
English: Epoetin zeta should be used with caution in nursing women.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução nas mulheres a amamentar.
English: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Portuguese: Randstad 22-11
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) ao longo de um período de quatro semanas.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode também excluir a possibilidade de que o tratamento com epoetina zeta, em doentes com um nível de hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), se associe a um aumento de risco de eventos trombóticos e vasculares pós-operatórios.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥40 000 cells/µl, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Portuguese: Se após mais 4 semanas de terapêutica com 300 UI/kg 3 vezes por semana, a concentração de hemoglobina aumentou ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/µl, a dose deve permanecer em 300 UI/kg 3 vezes por semana.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Portuguese: diminuição da sobrevivência global e aumento das mortes atribuídas à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastizado em quimioterapia quando administrados para atingir um nível de concentração de hemoglobina de 12 a 14 g/dl (7,5 mmol/l a 8,7 mmol/l),
English: In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Portuguese: No estudo de ocultação única, os doentes foram tratados com 300 UI/kg ou 600 UI /kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante 3 semanas (total de 6 doses).
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Portuguese: A mediana da sobrevida global no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa foi de 17,8 meses em comparação com 18,0 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,07, IC 95%: 0,97; 1,18).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página da Europeia Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Portuguese: Foi observado um aumento de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.4).
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Portuguese: O tempo para a progressão (TPP) mediano, com base na progressão da doença (PD) determinada pelo investigador, foi de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis foi de 31,2 e 12,6 mL/h/kg, respetivamente.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Portuguese: A epoetina alfa demonstrou estimular a eritropoiese em doentes anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em diálise e pré-diálise.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Portuguese: Aplasia eritroide pura (AEP)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet na página da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.
English: If the haemoglobin concentration has increased <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Portuguese: - Se a concentração de hemoglobina aumentou < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e a contagem reticulocitária aumentou < 40 000 células/µl acima do valor inicial, não é provável a obtenção de resposta, pelo que, o tratamento deve ser interrompido.
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Portuguese: Em doentes pediátricos, o intervalo da concentração de hemoglobina recomendado situa-se entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 mmol/l a 6,8 mmol/l).
English: If you forget to use Retacrit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Retacrit
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Portuguese: Um estudo de 7 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascimento e 10 adultos saudáveis em que a eritropoetina foi administrada intravenosamente sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi cerca de 3 vezes superior nos recémnascidos prematuros do que em adultos saudáveis.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Para os doentes que reagem ao tratamento com sintomas de tipo gripal é preferível uma administração mais lenta (ver secção 4.8).
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Portuguese: As AUC dos respetivos parâmetros farmacodinâmicos foram semelhantes entre os regimes posológicos de 150 UI/kg 3 vezes por semana, e de 40 000 UI, uma vez por semana, nos indivíduos saudáveis e também nos indivíduos oncológicos com anemia.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E EFICAZ UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Portuguese: Adultos com síndrome mielodisplásica