FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Briviact recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre Briviact podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este facto foi demonstrado em três estudos principais que incluíram um total de 1558 doentes com 16 ou mais anos de idade.
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Portuguese: Outras informações sobre o Briviact
Dutch: Overige informatie over Briviact
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Briviact são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Briviact?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que Briviact atue da mesma forma em crianças.
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva em determinadas áreas do cérebro.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Briviact são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Briviact (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência (sono) e tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários do Briviact foram de gravidade ligeira ou moderada e foram considerados tratáveis.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
Portuguese: Ao tratamento habitual dos doentes para a epilepsia adicionou-se o Briviact ou o placebo.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Portuguese: Briviact está disponível na forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), solução oral (10 mg/ml) e solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia (10 mg/ml), que é utilizada quando o medicamento não pode ser administrado por via oral.
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Portuguese: Em Itália: Nubriveo esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a partir dos 4 anos de idade com crises com início parcial com ou sem generalização secundária (em que a atividade elétrica anormal se alastra pelo cérebro).
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Portuguese: Um resumo sobre Briviact e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Briviact são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Porque está Briviact autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Briviact durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos em conjunto, a frequência das crises foi pelo menos reduzida para metade em 34% a 38% dos doentes que adicionaram Briviact em doses de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Isto em comparação com 20% dos doentes que adicionaram o placebo.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que o tratamento adjuvante com Briviact é mais eficaz do que o placebo no controlo de crises com início parcial em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Portuguese: Os estudos de suporte demonstraram que as doses recomendadas para crianças produziram quantidades do medicamento no organismo semelhantes às quantidades observadas com as doses recomendadas em adultos.
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Portuguese: Briviact é um medicamento para a epilepsia utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a epilepsia, para o tratamento de crises com início parcial (crises epiléticas com início numa parte específica do cérebro).
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Portuguese: Este processo ajuda o Briviact a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Portuguese: Como funciona o Briviact?
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades do doente até uma dose máxima de 100 mg ou 2 mg por kg, respetivamente, duas vezes ao dia.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Portuguese: Para os doentes que pesem menos de 50 kg, a dose varia em função do peso corporal e a dose inicial habitual é de 0,5 mg por kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Portuguese: Briviact é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao brivaracetam, a outros derivados da pirrolidona (substâncias que são quimicamente semelhantes ao brivaracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Portuguese: A dose de início recomendada em adultos e doentes mais jovens que pesem mais de 50 kg é de 25 mg duas vezes ao dia ou de 50 mg duas vezes ao dia, consoante o estado do doente.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Portuguese: Briviact é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução das crises de epilepsia.
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Portuguese: Como se utiliza o Briviact?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Briviact, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Briviact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Briviact.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Briviact, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do brivaracetam (a substância ativa de Briviact) ainda não esteja
Dutch: De precieze manier waarop brivaracetam, de werkzame stof in Briviact, werkt, is
Portuguese: Após primeira abertura: 5 meses
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Portuguese: * Estatisticamente significativo (valor de p)
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 2.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Percentagem de redução em relação ao placebo (%)
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Portuguese: Taxa de resposta de 50 %
Dutch: 50 %-responderpercentage
Portuguese: - sorbitol (um tipo de açúcar).
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Portuguese: Não foram observados riscos de segurança.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Portuguese: A dose por toma para cada doente deverá ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Portuguese: Sem informação disponível
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Portuguese: Os estudos de interação formais foram realizados apenas em adultos.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: O número de doentes de uma outra origem étnica foi limitado.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Portuguese: A duração média da epilepsia nos doentes foi aproximadamente de 23 anos.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Portuguese: Os três metabolitos não são farmacologicamente ativos.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Portuguese: Quanto deverá tomar
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Parte da embalagem múltipla (não pode ser vendida separadamente).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser estabelecida qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Portuguese: O adaptador não necessita de ser removido após utilização.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, a eficácia foi comparável aos dos indivíduos mais jovens.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Portuguese: Se não for utilizado imediamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) terminal é aproximadamente de 9 horas.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Portuguese: Bélgica (nome e morada apenas para a cartonagem, logótipo na embalagem e etiqueta)
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Portuguese: Se uma mulher decidir engravidar, a utilização de brivaracetam deve ser cuidadosamente reavaliada.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Portuguese: Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro - esta é denominada "generalização secundária".
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Portuguese: Apetite diminuído
Dutch: Afgenomen eetlust
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Portuguese: - Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Portuguese: A tabela abaixo apenas mostra exemplos das doses a tomar.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Portuguese: A clearance renal destes metabolitos não ativos diminuíu 10 vezes.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Portuguese: Administrado em 2 doses igualmente divididas
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Portuguese: As crises parciais são crises que começam por afetar apenas um lado do cérebro.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Portuguese: Devido às possíveis diferenças na sensibilidade individual, alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas e outros sintomas associados ao sistema nervoso central (CNS).
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Portuguese: Nenhuma a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Portuguese: A capacidade de aprendizagem e a memória não foram afetadas.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Portuguese: Ideação e comportamento suicidas
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Portuguese: Idosos (igual ou superior a 65 anos)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Portuguese: A dose de 100 mg/dia foi nominalmente significativa.
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Portuguese: No entanto, esta diferença não é considerada como clinicamente significativa.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Portuguese: Mais de 95 % da dose, incluindo os metabolitos, é excretado na urina nas 72 horas após a ingestão.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificadas durante os primeiros 7 dias do tratamento foram semelhantes aos notificados para o período do tratamento completo.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Portuguese: - 1,16 miligramas de sódio por mililitro.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Portuguese: Doses omitidas
Dutch: Vergeten doses
Portuguese: (Apenas para a cartonagem)
Dutch: (enkel voor de kartonnen doos)
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o brivaracetam.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Portuguese: 1.558 doentes receberam o medicamento de estudo, dos quais 1.099 receberam brivaracetam.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Portuguese: Todos os estudos incluíam um período inicial de 8 semanas seguido de um período de tratamento de 12 semanas sem ajuste ascendente da dose.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact
Dutch: Hoelang moet u Briviact innemen?
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, 81,7 % dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados foram incluídos em estudos de extensão sem ocultação de longa duração.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram proporcionais à dose em todos os grupos etários.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Portuguese: Interação com álcool
Dutch: Interactie met alcohol
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Portuguese: - Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Portuguese: O volume preciso de solução oral deverá ser calculado de acordo com o peso corporal exato da criança.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Portuguese: A maioria dos eventos foi de intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose diária correta para si.
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A descontinuação do tratamento antiepilético pode resultar na exacerbação da doença, a qual poderá ser prejudicial para a mãe e o feto.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Portuguese: Estudo N01358
Dutch: Onderzoek N01358
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada (ver secção 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Portuguese: Principais Resultados de Eficácia para a Frequência das Convulsões com Início Parcial de 28 Dias
Dutch: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Portuguese: No entanto, como uma proporção elevada de indivíduos (26 %) descontinuou o tratamento desde os estudos sem ocultação devido à ausência de eficácia, pode ter ocorrido um viés de seleção, uma vez que os indivíduos que continuaram o estudo responderam melhor do que os que terminaram prematuramente.
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.