FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi tat-tirojde ta' Grad 2 u Grad 3 f'14.5% (65/448) u 1.3% (6/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Mai puţin frecvente vasculită, angiopatieb, ischemie periferică, hipotensiune arterială ortostatică
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Romanian: Un total de 727 pacienți au fost randomizați, 362 pentru a li se administra ipilimumab 3 mg/kg și 365 pentru a li se administra ipilimumab 10 mg/kg la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' YERVOY jipprovdi 50 mg ta' ipilimumab; kull kunjett ta' 40 ml jipprovdi 200 mg ta' ipilimumab.
Romanian: RCB (%) (IÎ 95%) SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată prin terapie de substituţie hormonală.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Romanian: Ratele reacţiilor adverse mediate imun la pacienţii HLA-A2*0201 pozitivi trataţi cu ipilimumab în studiul MDX010-20 au fost similare celor observate în programul clinic general.
Maltese: Ir-rati ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità f'pazjenti pożittivi għal HLA-A2*0201 li rċivew ipilimumab fi studju MDX010-20 kienu simili għal dawk osservati fil-programm kliniku ġenerali.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate, reprezentate de rata celui mai bun răspuns global (best overall response rate, BORR), boala stabilă (BS), rata de control a bolii (RCB) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), au avut la bază criteriile OMSm şi au fost determinate prin evaluarea investigatorului.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji tal-effikaċja tal-aqwa rata ta' rispons globali (BORR, best overall response rate), tal-marda stabbli (SD, stable disease), tar-rata ta' kontroll tal-mard (DCR, disease control rate) u tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) kienu bbażati fuq kriterji tal-mWHO u ddeterminati mill-valutazzjoni tal-investigatur.
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/123), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 77/117), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (evenimente: 87/113), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,79 (2,66, 2,96)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbur ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma (n = 448) b'follow up minimu li jvarja minn 6 sa 28 xahar, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu raxx (52%), għeja (46%), dijarea (43%), pruritu (36%), dardir (26%), deni (19%), tnaqqis fl-aptit (16%), ipotirojdiżmu (16%), kolite (15%), rimettar (14%), artralġja (13%), uġigħ addominali (13%), uġigħ ta' ras (11%), u dispnea (10%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Romanian: Aceste reacţii suplimentare au prezentat o frecvenţă < 1% cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel: meningism, miocardită, revărsat pericardic, cardiomiopatie, hepatită autoimună, eritem nodos, pancreatită autoimună, hiperpituitarism, hipoparatiroidism, peritonită infecţioasă, episclerită, sclerită, fenomen Raynaud, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, sindrom de eliberare de citokine, sarcoidoză, reducerea concentraţiei plasmatice a gonadotropinei, leucopenie, policitemie, limfocitoză, miozită oculară şi hipoacuzie neurosenzorială.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet addizzjonali seħħew bi frekwenza ta' < 1% għajr meta nnutat mod ieħor: meninġiżmu, mijokardite, effużjoni perkardjali, kardjomijopatija, epatite awtoimmuni, eritema nodosum, pankreatite awtoimmuni, iperpitwitariżmu, ipoparatirojdiżmu, peritonite infettiva, episklerite, sklerite, ilfenomenu ta' Raynaud, sindromu ta' eritrodisastesija palmar-plantar, sindrome ta' ħruġ ta' cytokines, sarkojdożi, tnaqqis ta' gonadotrophin fid-demm, lewkopenija, poliċitemija, limfoċitożi, mijożite okulari u ipoakużi newrosensorjali.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva reazzjoni relatata mal-infużjoni, ipersensittività
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' disturbi tat-tirojde kienet ta' 27.2 % (149/547).
Romanian: Rare eritem polimorfd, psoriazisd, reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)d
Maltese: Rari eritema multiformed, psorjażid, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor de perforaţie gastrointestinală sau de peritonită.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal evidenza ta' perforazzjoni gastrointestinali jew peritonite.
Romanian: Insuficienţă suprarenală de grad 2 Diabet zaharat de grad 3
Maltese: Insuffiċjenza adrenali ta' Grad 2 Dijabete ta' Grad 3
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 15,7% (86/547) şi, respectiv, 1,3% (7/547) dintre pacienți.
Maltese: Ġew irrapportati disturbi tat-tirojde tal-Grad 2 u tal-Grad 3 f'15.7% (86/547) u f'1.3% (7/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: În setul de date provenit din administrarea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculoscheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), ħakk (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoloskeletali (15%), artralġja (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), deni (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż marda interstizjali tal-pulmun kienet 7.8% (35/448).
Romanian: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Maltese: Sommarju ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5%CA209067 - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu diferite doze de ipilimumab în asociere cu nivolumab în studiile clinice pentru multiple tipuri de tumori: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrom miastenic, meningită aseptică, encefalită, gastrită, sarcoidoză, duodenită, miozită, miocardită și rabdomioliză.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Romanian: EA asociate cu medicamentul care au condus la oprirea medicamentului de studiu, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Romanian: În studiul CA184178 nu au fost observate RAmi noi sau neaşteptate, iar RAmi observate au fost similare ca frecvenţă, intensitate şi localizare la nivelul organelor cu cele raportate în studiile derulate la adulţi.
Maltese: Fl-istudju CA184178, ma ġiet osservata l-ebda irAR ġdida jew mhux mistennija, u l-irARs osservati kienu simili fil-frekwenza, fl-intensità u fis-sit tal-organi għal dak li ġie rappurtat fl-istudji fl-adulti.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Romanian: Informaţii suplimentare privind aceste reacţii adverse cu potenţial inflamator sunt oferite în "Descrierea reacţiilor adverse selectate" şi la pct. 4.4.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar dawn ir-reazzjonijiet avversi potenzjalment infjammatorji qed tingħata fis-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4.
Romanian: Abrevieri:
Maltese: Ġilda:
Romanian: În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, kwalunkwe sinjal jew sintomu ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità, inklużi dijarea u kolite, għandu jiġi vvalutat waqt il-kura b'YERVOY (ara t-Tabelli 3A, 3B, u s-sezzjoni 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).
Romanian: Substanţa activă este ipilimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
Romanian: O proporţie de 32% dintre pacienţi au avut melanom cu mutaţie BRAF; 26,5% dintre pacienți au avut expresie celulară membranară la nivelul tumorii a PD-L1 ≥ 5%.
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF; 26.5 % tal-pazjenti kellhom espressjoni tal-memrana ta-ċellula tattumur PD-L1 ≥ 5%.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente artralgie, mialgie, durere musculo-scheleticăf, spasm muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni artralġja, mijalġija, uġigħ muskuloskeletalif, spażmi fil-muskoli
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 1% (CA209067)Follow-up minimu ta' 36 xahar
Romanian: RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul cu terapie asociată (n = 72) comparativ cu 11% (IÎ 95%: 3,0, 25,4) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Maltese: L-ORR ivvalutat mill-investigatur kien 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa tal-kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Romanian: Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi ipilimumab (CA209069)
Maltese: Studju ta' fażi 2 randomizzat ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab u ipilimumab (CA209069)
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067)
Maltese: Figura 4: Sopravivenza mingħajr Progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 expression: cut off ta' 1% cut off (CA209067)
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se indică altfel, datele referitoare la monoterapia cu ipilimumab provin de la pacienţii care au primit fie ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie (n= 131) sau ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100 (n= 380) într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1).
Maltese: Ħlief kif innutat, dejta relatata ma' monoterapija b'ipilimumab hija bbażata fuq pazjenti li rċivew jew monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg (n= 131) jew ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' gp100 (n= 380) fi studju ta' Fażi 3 ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) (MDX010-20, ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Romanian: Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Maltese: Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm).
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa tal-kombinazzjoni rċivew 1 mg/kg għal 60 minuta u ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta mogħti ġolvini kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi, segwit minn nivolumab 3 mg/kg bħala monoterapija kull ġimagħtejn.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Maltese: Fost il-pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg f'CA209067, 154/313 (49%) kellhom l-ewwel bidu ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 waqt il-fażi tal-kombinazzjoni inizjali.
Romanian: Mai puţin frecvente hiponatremie, alcaloză, hipofosfatemie, sindrom de liză tumorală, hipocalcemied Tulburări psihice
Maltese: Mhux komuni iponatremija, alkalożi, ipofosfatemija, sindrome tal-lisi tat-tumur, ipokalċemijad Disturbi psikjatriċi
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni hija pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Romanian: Cl nu a fost influenţat de vârstă (interval 23-88 ani), sex, administrarea concomitentă de budesonidă sau dacarbazină, scorul de performanţă, tipul HLA-A2*0201, insuficiența hepatică uşoară, insuficiența renală, imunogenitate şi administrarea anterioară a terapiei antineoplazice.
Maltese: Is-CL ma kinitx affettwa mill-età (medda 23-88 sena), mis-sess, mill-użu konkomitanti ta' budesonide jew ta' dacarbazine, mill-istatus tal-prestazzjoni, mill-istatus talHLA-A2*0201, minn indeboliment epatiku ħafif, minn indeboliment tal-kliewi, minn immunoġeniċità, u minn terapija preċedenti kontra l-kanċer.
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu tat-tip HLA-A2*0201; dan it-tip ta' HLA jappoġġja l-preżentazzjoni immuni ta' gp100.
Romanian: EU/1/18/1299/001
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Romanian: Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Romanian: Numărul UE (APP)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Romanian: Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Romanian: Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Romanian: Yescarta este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Romanian: • limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Romanian: Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Romanian: Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Romanian: Yescarta conține substanța activă axicabtagen ciloleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Maltese: Tocilizumab għandu jkun disponibbli f'każ ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini.
Romanian: Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Romanian: 2132 NT Hoofddorp
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Romanian: Disfagie*
Maltese: Disfaġja*
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Romanian: Limfom primar al sistemului nervos central (SNC)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Romanian: • Infecție necontrolată activă.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Romanian: Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Romanian: CRS a apărut la 93% dintre pacienți.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Romanian: 6229 EV Maastricht
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Romanian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Maltese: 17.4 (11.6, NE) 17.4
Romanian: Tratament precedent cu terapia anti-CD19
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Romanian: 2355 Utah Avenue
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Romanian: 6229EV Maastricht
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Romanian: YESCARTA conține sodiu
Maltese: YESCARTA fih sodium
Romanian: NE (12,8, NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Romanian: În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Romanian: Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Maltese: • Aġġorna r-rapporti: