FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sommario ................................................................................................................................................. 1 L'anno in sintesi ...................................................................................................................................... 2 Attività principali nel 2008 ...................................................................................................................... 3 Valutazione dei medicinali per uso umano............................................................................................ 3 Valutazione dei medicinali per uso veterinario.................................................................................... 10 Monitoraggio della sicurezza dei medicinali ........................................................................................ 12 Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali .............................................................. 14 Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali ........................................ 15 Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari ...................................................... 16 Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni.................. 17 Numeri relativi alle entrate e al personale .......................................................................................... 18
Portuguese: Índice ........................................................................................................................................................ 1 O ano em resumo .................................................................................................................................... 2 Actividades principais em 2008 ............................................................................................................. 3 Avaliação dos medicamentos para uso humano................................................................................... 3 Avaliação dos medicamentos para uso veterinário............................................................................. 10 Monitorização da segurança dos medicamentos................................................................................ 12 Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos...................................................................... 14 Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais ................................................ 16 Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde................................................. 17 Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação ........................................ 18 Receitas e valores relativos ao pessoal.............................................................................................. 19
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
Portuguese: Resultado dos pedidos de avaliação inicial (2006-2008)
Italian: ENTRATE TOTALI
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini; 1 si riferiva ad un vaccino per la prevenzione del virus del Nilo occidentale in cavalli e pony; 1 si riferiva ad un medicinale per combattere il circovirus suino nei maiali;
Portuguese: 1 está relacionado com um medicamento analgésico para utilização em cães e gatos; 1 está relacionado com um medicamento analgésico/anti-inflamatório para utilização em cavalos; 1 está relacionado com um medicamento para o tratamento da doença respiratória bovina; 1 está relacionado com uma vacina para a prevenção do vírus do Nilo Ocidental em cavalos e póneis;
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Portuguese: Centros de farmacovigilância e farmacoepidemiologia (ENCePP), que é coordenada pela Agência; a criação de uma nova secção sobre "Directrizes regulamentares e processuais"12 do Website público da Agência, concebida para proporcionar um acesso conveniente aos principais documentos de orientação regulamentares e processuais relevantes para o funcionamento do procedimento de autorização centralizado; a criação de uma secção sobre "Medicamentos para os idosos" do Website público da Agência13,
Italian: Variazioni di tipo IA
Portuguese: Alterações do tipo IA
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Portuguese: O total de receitas da Agência em 2008 foi de 182 895 000 euros - mais de 10 % acima do valor de A tabela abaixo inclui uma análise detalhada das receitas da Agência em 2007 e 2008, em conjunto com os valores previstos para 2009.
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos (2006-2008)
Italian: Variazione di tipo Variazione di tipo Estensioni
Portuguese: Alterações do tipo II Extensões
Italian: Procedure di designazione di medicinali orfani (2006-2008)
Portuguese: Procedimentos de designação de medicamento órfão (2006
Italian: creazione di una sezione 'Medicinali per gli anziani' sul sito web pubblico dell'Agenzia 13, dedicata alla divulgazione di informazioni sul lavoro che l'Agenzia sta svolgendo insieme ai suoi partner per sviluppare norme armonizzate per lo sviluppo, la verifica, l'approvazione e l'uso di medicinali per gli anziani.
Portuguese: dedicada ao fornecimento de informações sobre o trabalho que a Agência está a realizar com os seus parceiros no sentido de desenvolver padrões harmonizados para o desenvolvimento, ensaios, aprovação e utilização dos medicamentos para os idosos.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos (2006-2008)
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização concluídos relativos a medicamentos para uso humano aumentou 13 %
Italian: Fatti salienti del 2008
Portuguese: Principais Actividades de 2008
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos para uso humano aumentou 10 %
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
Portuguese: Notificações no âmbito da base de dados veterinária EudraVigilance
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
Italian: Numero di domande di valutazione iniziale per medicinali per uso umano aumentato del 14%
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial relativos a medicamentos para uso humano subiu
Italian: Pareri negativi
Portuguese: Pareceres positivos Pareceres negativos
Italian: non-Segnalazioni extra SEE non CAP
Portuguese: Notificações CAP dentro do EEE Notificações CAP fora do EEE Notificações não CAP dentro do EEE Notificações não CAP fora do EEE
Italian: Sommario
Portuguese: Submetidos
Italian: Nessuna riunione in agosto
Portuguese: Não há reunião em Agosto
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Portuguese: AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 PERITOS EUROPEUS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Portuguese: Poderá surgir a necessidade de uma reunião deste tipo, por exemplo, no caso de um surto pandémico de gripe.
Italian: Questi ed altri documenti:
Portuguese: Estes e outros documentos estão disponíveis:
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
Portuguese: Será iniciado um projecto-piloto com vista à introdução da telefonia via Internet (voz sobre IP).
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
Portuguese: Nesse contexto, a Agência poderá organizar reuniões no prazo de 24 horas, em qualquer dia da semana.
Italian: 18 Coperture assicurative del personale
Portuguese: 18 Seguros do pessoal
Italian: Piccole e medie imprese
Portuguese: Pequenas e médias empresas
Italian: Spese operative 300 Riunioni 301 Valutazioni 302 Spese di traduzione 303 Studi e consulenze 304 Pubblicazioni 305 Programmi comunitari
Portuguese: Despesas Operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicaçõess 305 Programas comunitários
Italian: Entro la fine dell'anno, si aggiungeranno funzioni avanzate di ricerca.
Portuguese: Até ao final do ano, serão disponibilizadas funções de pesquisa avançada.
Italian: • possono essere richiesti scrivendo a:
Portuguese: • por escrito para:
Italian: Per il successo di questi interventi, è fondamentale la stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
Portuguese: As prioridades e principais objectivos para 2006 podem ser resumidos da seguinte forma:
Italian: Nel quadro della missione dell'Agenzia di fornire informazioni alle parti interessate, l'Agenzia cercherà di migliorare la qualità delle traduzioni.
Portuguese: No quadro da missão da Agência de fornecer informações às partes interessadas, a Agência procurará melhorar a qualidade das traduções.
Italian: Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Portuguese: No decurso de 2006, serão lançadas duas a três versões actualizadas da aplicação EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
Portuguese: A EMEA está fortemente empenhada em ser uma organização transparente, aberta e acessível.
Italian: Distribuzione parallela
Portuguese: Distribuição paralela
Italian: Tuttavia, nonostante l'obbligatorietà della procedura di notifica, la sua osservanza resta problematica e le previsioni saranno seguite da vicino.
Portuguese: Contudo, apesar do carácter obrigatório do procedimento de notificação, a sua observância continua a levantar problemas, pelo que as previsões serão atentamente acompanhadas.
Italian: È stato predisposto un piano di lavoro biennale progressivo comprendente le iniziative dettagliate da intraprendere fino alla metà del 2007.
Portuguese: Foi elaborado um plano de trabalho bienal pormenorizado relativo às iniciativas a lançar até meados de 2007.
Italian: Le soluzioni ed i servizi esistenti per la videoconferenza tramite Internet saranno ampliati e migliorati.
Portuguese: As facilidades e serviços existentes para a realização de videoconferências através da Internet serão reforçados e melhorados.
Italian: Mentre l'attuale versione dell'applicazione è già disponibile per le autorità di controllo dell'UE, l'accesso pubblico sarà possibile soltanto nel settembre 2006.
Portuguese: Embora a versão actual da aplicação esteja já acessível às autoridades reguladoras da UE, o seu acesso público está previsto para Setembro de 2006.
Italian: Consulenza scientifica alle imprese
Portuguese: Aconselhamento científico às empresas
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Portuguese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total do grau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total do grau AST Total do Pessoal
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali
Portuguese: Instituições e agências da UE e parceiros europeus e internacionais
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è un'area prioritaria per l'EMEA.
Portuguese: O acompanhamento da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário é uma área prioritária para a EMEA.
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Portuguese: INSTITUIÇÕES DA UNIÃO EUROPEIA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
Portuguese: A primeira versão de produção da EudraGMP estará apta a ser utilizada no terceiro trimestre de 2006.
Italian: Il coinvolgimento dell'Agenzia in questo ciclo proseguirà anche nel 2006.
Portuguese: A participação da Agência neste ciclo prosseguirá em 2006.
Italian: Si prevede che il numero delle notifiche di distribuzione parallela aumenterà ancora del 14% nel 2006, fino ad arrivare a 750 notifiche.
Portuguese: Prevê-se que, em 2006, o número de notificações de distribuição paralela aumente ainda em 14% e atinja as 750.
Italian: Rendiconto definitivo 2004.
Portuguese: 3 Contas finais de 2004.
Italian: attuazione della decisione del consiglio di amministrazione riguardante l'accesso ai documenti dell'Agenzia, garantendo il massimo accesso al pubblico.
Portuguese: Aplicação da decisão do Conselho de Administração sobre o acesso aos documentos da Agência, garantindo um acesso público tão vasto quanto possível.
Italian: Numero di delegati rimborsati
Portuguese: Número de delegados reembolsados
Italian: Il numero delle riunioni dovrebbe aumentare del 5%, mentre il numero dei delegati rimborsati dovrebbe salire del 33%.
Portuguese: De acordo com as previsões, o número de reuniões deverá aumentar em 5% e o número de delegados reembolsados em 33%.
Italian: Le procedure così migliorate permetteranno uno svolgimento più agile dell'intero processo e, nel 2006, saranno del tutto integrate nelle prassi di lavoro dell'Agenzia.
Portuguese: Os procedimentos melhorados permitirão um funcionamento mais fluído do processo e, em 2006, estarão plenamente integrados nas práticas de trabalho da Agência.
Italian: A livello internazionale, l'Agenzia continuerà a coordinare la partecipazione dell'UE nelle Conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH), rispetto alle quali nel 2006 è previsto un maggior contributo da parte dell'Agenzia e dei propri comitati scientifici.
Portuguese: A nível internacional, a Agência continuará a coordenar a participação da UE nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), estando prevista uma maior contribuição da Agência e dos seus comités científicos em 2006.
Italian: Le esperienze maturate finora saranno oggetto di verifica e si provvederà ad individuare i punti da migliorare.
Portuguese: A experiência até agora adquirida será analisada e serão identificados os aspectos a melhorar.
Italian: il sistema di assicurazione della qualità sarà rafforzato, mettendo in pratica le raccomandazioni derivanti dall'intervento di audit del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), effettuato nell'ottobre 2005.
Portuguese: O sistema de garantia da qualidade será reforçado pela aplicação das recomendações resultantes da auditoria do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) realizada em Outubro de 2005.
Italian: Il secondo obiettivo consiste nel gestire con efficacia arbitrati e deferimenti.
Portuguese: O segundo prende-se com a gestão eficaz das arbitragens e dos recursos.
Italian: migliorare la sicurezza dei medicinali, per dare ai pazienti una migliore protezione;
Portuguese: Melhoria da segurança dos medicamentos, a fim de assegurar uma maior protecção dos pacientes.
Italian: L'Agenzia deve pertanto rivedere la propria politica in merito all'accesso ai documenti ed alle relative questioni attinenti al copyright.
Portuguese: Em consequência, a Agência necessita de rever a sua política de acesso aos documentos e as questões de direitos de autor conexas.
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Portuguese: Serão mantidos contactos regulares com outras agências descentralizadas da UE, em especial com Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar, o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças.
Italian: Per realizzare un sistema d' assicurazione della qualità veramente valido, è essenziale che vi sia un approccio coordinato ed un continuo miglioramento della qualità in tutta la rete europea dei medicinali, comprendente più di 40 membri.
Portuguese: Para se dispor de sistemas sólidos de garantia de qualidade, é essencial uma abordagem coordenada de melhoria contínua da qualidade em toda a rede europeia de medicamentos, composta por mais de 40 membros.
Italian: Capitolo 5 Attività di supporto
Portuguese: Capítulo 5 Actividades de apoio
Italian: Nell'area degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento relativi a medicinali per uso umano, nel 2006 l'Agenzia si concentrerà su due obiettivi.
Portuguese: No domínio das arbitragens e dos procedimentos comunitários de recurso relativos a medicamentos para uso humano, em 2006 a Agência concentrar-se-á em dois objectivos.
Italian: Il 2006 sarà il primo anno completo di funzionamento dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMD) istituiti dalla nuova normativa comunitaria.
Portuguese: 2006 é o primeiro ano de pleno funcionamento dos grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (CMD), estabelecidos pela nova legislação comunitária.
Italian: Allegato 4
Portuguese: Anexo 4
Italian: Elaborare una strategia europea per lo sviluppo delle competenze, rafforzando lo sviluppo delle competenze a livello europeo.
Portuguese: Elaboração de uma estratégia europeia de desenvolvimento de competências e reforço do desenvolvimento de competências ao nível da UE.
Italian: Proseguirà anche lo sviluppo della banca dati, contenente informazioni relative ai medicinali autorizzati nell'UE.
Portuguese: Prosseguirá igualmente o desenvolvimento da base de dados, que contém informações sobre os medicamentos autorizados na UE.
Italian: Capitolo 4 Strategia telematica dell'UE
Portuguese: Capítulo 4 Estratégia de telemática da UE
Italian: Si prevede che le autorità nazionali competenti completeranno la restante attività di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di riconoscimento reciproco CE-Canada.
Portuguese: Prevê-se que as autoridades nacionais competentes concluam o trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá.
Italian: Autorizzati per il
Portuguese: Autorizados para
Italian: Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, consulenza scientifica, sostegno alle PMI ed attività informativa.
Portuguese: Reforço da cooperação em matéria de farmacovigilância, aconselhamento científico, apoio às PME e fornecimento de informações.
Italian: consolidamento e funzionamento a regime delle procedure introdotte dall'Agenzia nel 2005, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa comunitaria sui medicinali.
Portuguese: Consolidação e pleno funcionamento dos procedimentos introduzidos pela Agência em 2005, no seguimento da entrada em vigor da nova legislação farmacêutica da UE.
Italian: Facendo seguito ad un bando di gara aperto del 2005, l'Agenzia vedrà anche la costituzione di un nuovo comitato consultivo di audit.
Portuguese: No seguimento de um concurso público realizado em 2005, a Agência instituirá um novo Comité Consultivo de Auditoria.
Italian: L'innovazione ed il miglioramento continuo nell'ambito dei metodi di fabbricazione e controllo saranno agevolati grazie all'operato del gruppo che si occupa delle tecnologie di analisi dei processi (PAT).
Portuguese: A inovação e o melhoramento contínuo dos métodos de fabrico e de controlo serão facilitados pelo trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos (PAT).
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a lavorare con l'Organizzazione mondiale della sanità, il Codex Alimentarius e l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE).
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com a Organização Mundial de Saúde, o Codex Alimentarius e o Instituto Internacional das Epizootias (OIE).
Italian: Costituire una rete per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Portuguese: Estabelecimento de uma rede de acompanhamento intensivo de determinados medicamentos.
Italian: A seguito delle misure già introdotte nel 2005, l'Agenzia fornisce oggi al pubblico un maggior numero d' informazioni sui medicinali in corso di valutazione.
Portuguese: Em resultado das medidas postas em prática em 2005, a Agência fornece actualmente ao público uma gama de informações mais vasta sobre os medicamentos que avalia.
Italian: Nel prossimo anno, l'Agenzia continuerà a far leva sulle priorità già esposte nella propria strategia a lungo termine e si concentrerà sulle aree seguenti:
Portuguese: No próximo ano, a Agência continuará a ir ao encontro das prioridades definidas na sua estratégia de longo prazo e concentrar-se-á nos seguintes domínios:
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
Portuguese: A Agência está empenhada na plena aplicação do sistema de gestão integrada da qualidade e das normas de controlo interno da EMEA.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare la comunicazione al pubblico e ad incoraggiare una cultura della segnalazione, grazie alla collaborazione con le parti interessate e con gli Stati membri.
Portuguese: A Agência continuará a melhorar a sua comunicação para o público e a fomentar uma cultura de comunicação, através dos seus esforços de colaboração com partes interessadas e com os Estados-Membros.
Italian: I processi a ciò collegati sono costantemente oggetto di valutazioni e miglioramenti, con la stretta collaborazione delle autorità nazionali competenti.
Portuguese: Os processos conexos estão sujeitos a avaliação e melhoramento contínuos, em estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Italian: A tal fine, l'EMEA esaminerà le memorie di traduzione, nell'ottica di sviluppare una banca dati terminologica finalizzata alla traduzione.
Portuguese: Para o efeito, a EMEA irá explorar o domínio das memórias de tradução tendo em vista a criação de uma base de dados terminológicos para tradução.
Italian: Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
Portuguese: Datas das reuniões do Conselho de Administração e dos comités científicos em 2006
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões reembolsadas