FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
French: Grade 1 sur l'échelle CTCAE = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = mettant en jeu le pronostic vital
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: sinus tachycardia.
French: Tachycardie*, dont tachycardie sinusale.
English: In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
French: Un grade 4 sur l'échelle CTCAE a été rapporté pour la dyspnée chez un patient (0,1 %) et pour une hypotension chez 3 patients (0,4 %).
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
French: Ce que contient Removab - La substance active est le catumaxomab (50 microgrammes dans 0,5 ml, soit 0,1 mg/ml).
English: Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
French: » doit être collée sur la seringue de 50 ml contenant la solution diluée de Removab pour perfusion intrapéritonéale.
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
French: Ce que contient Removab - La substance active est le catumaxomab (10 microgrammes dans 0,1 ml, soit 0,1 mg/ml).
English: Constipation*, dyspepsia, abdominal distension, sub-ileus*, flatulence,
French: Constipation*, dyspepsie, distension abdominale, sub-iléus*, flatulences, troubles gastriques, iléus*, reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles, constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
English: The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
French: Le Tableau 3 présente les résultats en termes de médiane et de hazard ratio pour la durée médiane de survie sans ponction et le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
English: Special populations No studies have been conducted.
French: Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau listant les événements indésirables
English: Intraperitoneal use only.
French: Voie intrapéritonéale uniquement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
English: 3rd infusion 50 micrograms
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
French: Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Douleur - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs - Diminution du taux sanguin de potassium - Diminution du taux de protéines dans le sang - Augmentation du taux de bilirubine dans le sang - Sensation de tête qui tourne - Indigestion, problèmes d'estomac, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse buccale - Symptômes pseudo-grippaux - Vertiges ou maux de tête - Douleur dans la poitrine - Augmentation de la transpiration - Infections - Augmentation du taux de protéines dans les urines - Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations - Sensation d'anxiété et difficultés à dormir - Éruption cutanée ou urticaire - Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter - Bouffées vasomotrices - Toux
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab* dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
English: 3rd dose
French: 3ème dose :
English: Number of Removab pre-filled syringe(s)
French: Nombre de seringues préremplies de Removab
English: • The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
French: • Le capuchon opercule de la seringue préremplie de Removab doit être retiré en tenant la seringue avec l'embout vers le haut.
English: Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
French: Érythème induré de Bazin*, infection liée à un dispositif*.
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
French: Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carcinome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion catumaxomab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion catumaxomab
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
French: Tableau 3 Résultats de l'étude IP-REM-AC-01 concernant l'efficacité (durée de survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) Variable
English: Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
French: Survie médiane sans ponction (jours) IC à 95% pour la médiane (jours)
English: Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
French: Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion Catumaxomab
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
French: • Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
English: Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
French: Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion Catumaxomab
English: 50 ml Syringe
French: Seringue de 50 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion
English: Performance status and BMI
French: État général du patient et IMC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion catumaxomab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion catumaxomab
English: Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
French: Extravasation*, inflammation au site d'administration* * effets également signalés parmi les réactions indésirables graves.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion
English: It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
French: faiblesses (symptômes d'un volume sanguin réduit) - prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d'eau (symptômes d'un faible taux de protéines dans le sang) - tête qui tourne et sensation d'évanouissement (symptômes d'une pression sanguine faible) - problèmes de cœur et de circulation sanguine - problèmes de reins ou de foie - infection
English: One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
English: Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
French: Thrombocytopénie*, coagulopathie* Affections du système immunitaire Fréquent
English: One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
French: 1 250 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) 2 Solution de Removab pour perfusion i.p.
English: Vertigo.
French: Vertiges.
English: Variable
French: Allaitement
English: (Groups A, B, C and G)
French: (Groupes A, B, C et G)
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
English: If you are having tests:
French: Si vous devez faire des tests :
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
French: La possibilité d'une sensibilisation doit aussi être prise en compte.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
English: Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Rocéphine sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: If you need a blood or urine test
French: Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire
English: Treatment frequency**
French: Fréquence d'administration**
English: • Blood or sugar in your urine.
French: • Sang ou sucre dans les urines ;
English: • You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine.
French: • Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique.
English: Caution should be particularly considered in the paediatric population.
French: Il convient d'être particulièrement prudent dans la population pédiatrique.
English: Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium.
French: Chaque gramme de Rocéphine contient 3,6 mmol de sodium.
English: The risk of precipitate formation is increased in immobilized or dehydrated patients.
French: Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés.
English: Pain where the injection was given.
French: Douleur à l'endroit où l'injection a été faite ;
English: Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms:
French: La résistance bactérienne à la ceftriaxone peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
English: Intramuscular administration should be considered when the intravenous route is not possible or less appropriate for the patient.
French: L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
English: • A secondary infection that may not respond to the antibiotic previously prescribed
French: • Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;
English: Symptomatic treatment is recommended in these cases.
French: Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
English: + Resistance rates >50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
French: + Taux de résistance > 50 % dans au moins une région % Les souches productrices de BLSE sont toujours résistantes
English: National or local guidance should be taken into consideration.
French: Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
English: The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
French: Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez Rocéphine dépend du type d'infection que vous avez.
English: Oliguria Renal precipitation (reversible)
French: Oligurie Précipitation rénale (réversible)
English: Patients should be cautious when driving or operating machinery.
French: Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
French: L'incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
French: Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections.
English: Interaction with calcium containing products
French: Interaction avec les produits contenant du calcium
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
French: Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible.
English: The doses recommended in the tables below are the generally recommended doses in these indications.
French: Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous.
English: Penetration is greatest when the meninges are inflamed.
French: La pénétration est plus importante lorsque les méninges sont inflammées.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST,) sont les suivantes :
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre d'autres médicaments.
English: Treatment of overdose should be symptomatic.
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique.
English: During childhood, the half-life is lower than in neonates or adults.
French: Pendant l'enfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou l'adulte.
English: Long term treatment
French: Traitement à long terme
English: If you are given Rocephin for a long time, you may need to have regular blood tests.
French: Si vous utilisez Rocéphine pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement.
English: See section 4.4
French: b Voir rubrique 4.4
English: Rocephin is usually given by a doctor or nurse.
French: Rocéphine est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère.
English: However, a risk of diarrhoea and fungal infection of the mucous membranes cannot be excluded.
French: Toutefois, le risque de diarrhée et d'infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté.
English: ** Twice daily (12 hourly) administration may be considered where doses greater than 2 g daily are administered.
French: **Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
English: It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Reporting of suspected adverse reactions
French: Déclaration des réactions indésirables suspectées
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
French: Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.
English: This effect is usually asymptomatic, but the precipitations have been accompanied by clinical symptoms such as pain, nausea and vomiting in rare cases.
French: Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.
English: Penetration into particular tissues
French: Pénétration dans des tissus particuliers
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la ceftriaxone totale chez l'adulte est d'environ 8 heures.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back.
French: Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l'estomac s'étendant dans le dos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Third-generation cephalosporins, ATC code: J01DD04.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
French: On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.
English: Dilution Test (MIC, mg/L)
French: Test de dilution (CMI, mg/l) Sensible
English: In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l'adulte jeune.
English: • Tell the person taking the sample that you have been given Rocephin.
French: • Informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris Rocéphine.
English: The recommended treatment durations vary and national or local guidelines should be taken into consideration.
French: Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
English: During prolonged treatment complete blood count should be performed at regular intervals.
French: Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.
English: Other medicines and Rocephin
French: Autres médicaments et Rocéphine
English: Solutions containing ceftriaxone should not be mixed with or added to other agents except those mentioned in section 6.6.
French: Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d'autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: • 1 to 2 g once a day depending on the severity and type of infection.
French: • 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection.
English: • Pain or a burning feeling along the vein where Rocephin has been given.
French: • Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle Rocéphine a été administré ;
English: • An antibiotic called chloramphenicol (used to treat infections, particularly of the eyes).
French: • Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l'œil).
English: Superinfections with non-susceptible micro-organisms may occur as with other antibacterial agents.
French: Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
English: Your doctor will decide the correct dose of Rocephin for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de Rocéphine.