FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Neupro.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Neuprolaastareita, koska
Danish: Palpitationere, atriefibrillatione, supraventrikulæ r takykardie
Finnish: Sydämentykytyse, eteisvärinäe, supraventrikulaarinen takykardiae
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Neupro.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Neupro-laastareita, koska
Danish: Aggressiv opførsel/aggres sionb, desorienteringd
Finnish: Aggressiivine n käytös/ aggressiob, desorientaatio d
Danish: Fald a) Overordnet begreb (high level term) b) Observeret i åbne studier c) Observeret efter markedsføring d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011
Finnish: Kaatuminen a Korkean tason termi b Todettu avoimissa kliinisissä tutkimuksissa c Todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen d Todettu vuonna 2011 kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista kootussa aineistossa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAPUSSIN ETIKETTI
Danish: Erytheme, hyperhidrosise, generaliseret prurituse, hudirritatione, kontaktdermatiti se, generaliseret udslæte
Finnish: Eryteemae, voimakas hikoilue, yleistynyt kutinae, ihon ärtyminene, kosketusihottumae, yleistynyt ihottumae
Danish: Neupro rotigotin
Finnish: Neupro rotigotiini
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neupro den 15. februar 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuproa varten 15. helmikuuta 2006.
Danish: Neupro påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Neupro-laastari asetetaan iholle kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Danish: Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne.
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Neupro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Neuproa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Neupro anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Finnish: Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neupro.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuprovalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neupro.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Neupron käytön ehdoista.
Danish: Neupro anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Finnish: Neuproa käytetään, kun syytä tilaan ei voida tunnistaa.
Danish: Neupro må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Neuproa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Neupron muulle aineelle.
Danish: Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser.
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Danish: Neupro giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Finnish: Neupro annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Danish: Andre oplysninger om Neupro
Finnish: Muita tietoja Neuprosta
Danish: Det yderste lag af Neupro indeholder aluminium.
Finnish: Neupro-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Danish: Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Neupro fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Neuprolaastari on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Danish: Hvorfor blev Neupro godkendt?
Finnish: Miksi Neupro on hyväksytty?
Danish: Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, terveelle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Danish: Det aktive stof i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Finnish: Neupron vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa parantaa.
Danish: Neupro anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Finnish: Neuproa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Neupro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Nepron hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Neupro påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Neupron tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Danish: Neupro var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Finnish: Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Neupro?
Finnish: Mitä riskejä Neuproon liittyy?
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja taudin edettyä 16 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neupro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Neupro-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
Danish: Hvordan blev Neupro undersøgt?
Finnish: Miten Neuproa on tutkittu?
Danish: Hvad er Neupro?
Finnish: Mitä Neupro on?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neupro fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neupron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Neupro sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Finnish: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies Neuproa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 edenneen vaiheen potilasta.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Neupro også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Neuproa verrattiin myös muihin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Neupro, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
Danish: I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin nk. off-tilan ajanjaksojen (jolloin potilailla oli liian monta Parkinsonin taudin oiretta normaaliin toimintakykyyn nähden) pituuksia päivässä.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Neupro, et større fald i deres "slået fra"tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Neupro sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Danish: Til moderat til svær RLS blev Neupro sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
Danish: Hvordan virker Neupro?
Finnish: Miten Neupro vaikuttaa?
Danish: Neupro er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Finnish: Neupro on depotlaastari (lääke vapautuu laastarista ja imeytyy ihon läpi).
Danish: Neupro blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Neuproa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupro?
Finnish: Mitä hyötyä Neuprosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Neupro på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Danish: Neupro var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Finnish: Ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla havaittiin parannusta.
Danish: Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy siitä, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Danish: Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t.
Finnish: Enimmäisannos levottomat jalat oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvad anvendes Neupro til?
Finnish: Mihin Neuproa käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Neupro?
Finnish: Miten Neuproa käytetään?
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Neupro, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Danish: 300 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 300 MBq/ml Injektioneste
Danish: Ampul (glas)
Finnish: Lasipullon (lasi)
Danish: 1 ampul
Finnish: 1 lasipullon
Danish: <Ikke relevant.>
Finnish: <Ei oleellinen.>
Danish: 20052 Monza Italien
Finnish: 20052 Monza Italia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
Danish: • Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa.
Danish: De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
Finnish: Histopatologiset kriteerit eivät olleet samoja kuin CERAD-kriteerit.
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
Danish: Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Danish: Mulige bivirkninger omfatter:
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Danish: Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Danish: • Information om amyloid patologi ved Alzheimers sygdom
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Danish: Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.
Finnish: Tapausten tulee olla mahdollisuuksien mukaan histopatologisesti vahvistettuja tapauksia.
Danish: Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Danish: Tyskland e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Danish: Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Danish: Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder.
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Danish: Der er ikke udført studier af gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: RCTU-score 3 i mindst et af de 4 hjerneområder
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
Danish: Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Danish: Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Danish: PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala.
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Danish: Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk evaluering.
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Danish: Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk.
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostiske radioaktive lægemidler, centralnervesystemet, ATCkode: V09AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
Danish: Fortolkning af Neuraceq-billeder
Finnish: Neuraceq-kuvien tulkinta
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Danish: Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Danish: Op til 10 timer efter endt syntese.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Danish: - hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen florbetabeenille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Danish: Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Danish: RCTU-score 2 i et eller alle af de 4 hjerneområder og ingen score 3 i disse 4 områder
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
Danish: 12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta 98,93 % aktiivisuudesta on hävinnyt, ja 24 tunnin kuluttua injektiosta 99,99 % aktiivisuudesta on hävinnyt.
Danish: Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter injektion.
Finnish: Radioaktiivisuutta ei ollut havaittavissa veressä noin 4 tuntia injektion jälkeen.
Danish: 6.6 vedrørende miljørisici.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Danish: Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Danish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Finnish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espanja
Danish: Forberedelse Pakningen skal efterses inden brug, og aktiviteten skal måles med et dosimeter.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Danish: Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Danish: Virksom dosis (mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Danish: Efter 24 måneders kontrol blev 19 (42,2 %) konverteret til klinisk Alzheimers sygdom.
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Danish: Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Danish: Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.
Finnish: In vivo-interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Danish: METALÆSKE - (med blå æske)
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Danish: Begrænsninger for brug
Finnish: Käytön rajoitukset
Danish: Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Danish: Forhøjet creatinin i blodet
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
Danish: Begrundelse for individuelt risk-benefit-forhold
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Danish: Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.