FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Lithuanian: Siekdama peržiūrėti ir patobulinti Bendrijos vaistažolių monografijų sudarymo ir įtraukimo į pirmiau minėtą sąrašą procesą, Agentūra išnagrinės galimybę prie Europos vaistų tinklo išteklių prijungti akademinę bendruomenę.
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Lithuanian: Kita vertus, tikimasi, kad rinkodaros teisės turėtojai laisviau naudosis preparatų charakteristikų santraukų (SPC) suvienodinimo procedūra, siekiant informacijos apie preparatą suderinimo bei poregistracinės priežiūros optimizavimo visoje ES.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Lithuanian: EMEA numato parengti naują konsultacijų dėl biologinių žymeklių teikimo procedūrą.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Lithuanian: EMEA dirbs visus metus tam, kad pasiruoštų jo įsigaliojimui: įkurs šeštąjį mokslinį komitetą - Pažangiosios terapijos komitetą - ir sukurs reikiamas pažangių gydymo metodų vertinimo procedūras.
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Lithuanian: 2.12 GMP, GCP, GLP ir farmakologinio budrumo tikrinimai
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Lithuanian: Agentūros ateities veiklos plane numatyti tam tikri strateginiai tikslai skaidrumo ir informacijos teikimo srityje.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Lithuanian: Agentūra dalyvaus vaikų gydymui naudojamų nepatentuotų vaistinių preparatų tyrinėjimo, vaistų naudojimo saugumo tyrinėjimo veikloje bei su retomis ligomis susijusiuose projektuose.
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Lithuanian: gautų pradinių pranešimų skaičius bus panašus į 2007 m.
English: PDCO Paediatric Committee
Lithuanian: PDCO Pediatrijos komitetas
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Lithuanian: Retieji vaistai naudojami pavojingų gyvybei arba chroniškai sekinančių ligų, kuriomis Europos Sąjungoje serga nedaug pacientų, diagnozei, prevencijai arba gydymui.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Lithuanian: 1.2 Skaidrumas, informacijos teikimas ir ryšiai su pacientais bei sveikatos priežiūros specialistais
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Lithuanian: taip pat bus svarbu skirti dėmesio iniciatyvoms vaistų rizikos stebėsenai pagerinti, žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų prieinamumui palengvinti bei skaidrumui didinti, komunikacijai ir informacijos teikimui suinteresuotosioms šalims, visų pirma pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, gerinti.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Lithuanian: EMEA/CHMP darbo grupės, kuriose dalyvauja ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, parengs ryšių gerinimo rekomendacijas.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Lithuanian: Arbitražo ir kreipimosi procedūrų skaičių sunku numatyti, tačiau manoma, kad jų daugės dėl naujų teisės aktų priėmimo.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Lithuanian: Šio tikslo Agentūra sieks įgyvendindama EudraVigilance veiksmų planą, kuris Europos vaistų tinklui padeda gerinti į duomenų bazę teikiamų duomenų kokybę.
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Lithuanian: Agentūros bendradarbiavimas su jos tarptautiniais partneriais stiprės, atsižvelgiant į tolimesnį konfidencialumo susitarimų su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir neseniai pasirašytų susitarimų su Japonijos ir Kanados sveikatos priežiūros institucijomis įgyvendinimą.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Lithuanian: Už ES ribų atliekamų klinikinių tyrimų skaičius didėja.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Lithuanian: Agentūra teiks bet kokią reikalingą pagalbą Europos Komisijai įgyvendinant ataskaitoje nurodytus uždavinius.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Lithuanian: Be to, Agentūra aktyviai dalyvauja įgyvendinant ES lygmens iniciatyvas, įskaitant Inovacinių vaistų iniciatyvą, Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinę platformą ir Septintąją bendrąją programą.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Lithuanian: Aplinkai įtaką darantys veiksniai - tai nauji ES teisės aktai farmacijos srityje, naujų terapijos būdų kūrimo iššūkiai tyrinėtojams, reglamentavimo aplinkos globalizacija ir nuolatinis darbo Agentūros kompetencijos srityje didėjimas.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Lithuanian: atlikti Agentūros mokslinių išvadų poveikio ir nuoseklumo vertinimą.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Lithuanian: Agentūra įgyvendins ES telematikos kontroliuojamų terminų, Informacijos apie produktus valdymo projektus kartu su kitomis atitinkamomis sistemomis, kurios yra paminėtos atitinkamuose šios darbo programos skyriuose.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Lithuanian: Agentūra aktyviau bendradarbiaus su tarptautinėmis organizacijomis ir svariau prisidės prie mokslinių ir teisinių aktų rengimo diskusijų, tarptautiniame lygyje.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Lithuanian: remti nuolatinį tarptautinį bendradarbiavimą žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų srityse bei išnagrinėti bendradarbiavimo svarbiais visuomenės sveikatos klausimais išplėtimo galimybes, t. y., bendradarbiauti su kitomis ES nepriklausančiomis šalimis;
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Lithuanian: Prašymus raštu reikia siųsti į EMEA arba
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Lithuanian: Įgyvendinama pediatrijos veiklą reglamentuojančius teisės aktus, Agentūra pradės įgyvendinti pediatrinių tyrimų tinklo strategiją.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Lithuanian: Šiuo reglamentu priimtos labai reikalingos naujoviškų vaistų prieinamumo Europoje reguliavimo priemonės.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Lithuanian: Kito pobūdžio konsultacijos - dokumentų, kurie susiję su ribotoms rinkoms tiekiamais preparatais, vertinimu.
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Lithuanian: Agentūra toliau prisidės prie šių pastangų, visų pirma savo parama Inovacinių vaistų iniciatyvai, Septintajai bendrajai programai ir Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinei platformai.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Lithuanian: EMEA PPB/VAPB sertifikavimo procesas yra PPB/VAPB paraiškų medžiagos vertinimas.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Lithuanian: Sustiprinti Agentūros vaidmenį tarptautinės kontrolės veikloje
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Lithuanian: Agentūra numato, kad variacijų ir vaisto charakteristikų papildymų skaičius veterinarinių vaistų srityje didės atitinkamai rinkoje esančių produktų kiekiui.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Lithuanian: Informacinių technologijų srityje Agentūra ir jos partnerės sieks, kad bendradarbiavimo srityje būtų kuo daugiau naudojamos įvairios IT priemonės.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Lithuanian: Agentūrai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms tai bus šeštieji ES telematikos projektų programos įgyvendinimo metai.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Lithuanian: Be to, siekiant įvertinti nacionalinių kompetentingų institucijų išteklių naudojimo racionalizavimo galimybę, bus peržiūrimas mokslinių komitetų darbo grupių veikimas.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Lithuanian: Agentūra toliau stiprins dabartinę praktiką ir įgyvendins naujas nuostatas.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PO RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO Vadovas Noël Wathion
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistų pažymėjimus remdamasi Pasaulio sveikatos organizacijos nurodymais.
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Lithuanian: Bendrijos leidimų gaminti ir GMP pažymėjimų duomenų bazė, EudraGMP, bus išplėsta į ją įtraukiant neigiamų patikrinimo rezultatų modelį (ES telematikos projektas).
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Lithuanian: Siekiant įgyvendinti šį tikslą, bus pradėta įgyvendinti atskira programa, apimanti visą informacijos valdymo veiklą.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Lithuanian: Agentūra sutelks dėmesį į naujos procedūros dėl generinių ir biologiškai panašių vaistų variacijų kūrimą, kad būtų sudarytos sąlygos pakeisti produktų informaciją pasikeitus referencinio vaisto informacijai, taip užtikrinant nuoseklumą.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Lithuanian: gerinti tiek žmonėms skirtų, tiek veterinarinių vaistinių preparatų naudos ir rizikos pusiausvyros nustatymo metodiką, siekiant pagerinti Agentūros mokslinių išvadų nuspėjamumą ir nuoseklumą, labiau pabrėžti naudos ir rizikos problemas poregistraciniame etape;
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Lithuanian: Dėl vaistų trūkumų ir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html kitais kokybės klausimais kreiptis
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Lithuanian: Pradinio vaistų įvertinimo srityje Agentūra gerins informacijos turinį ir jos pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komiteto vertinimo ataskaitoje bei EPAR.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Lithuanian: Įdiegus naują procedūra, konsultacijos palengvins tam tikrus klinikinių tyrimų atlikimo aspektus ir prisidės prie greitesnio naujų vaistų prieinamumo.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Lithuanian: Laukiama panašaus kaip ir ankstesniais metais GCP ir farmakologinio budrumo patikrinimų didėjimo, atsižvelgiant į GCP politiką dėl didėjančio įprastinių patikrinimų skaičiaus ir intensyvėjančios farmakologinio budrumo veiklos bei didesnės už ES ribų atliekamų klinikinių tyrimų vykdymo ir jų etikos standartų kontrolės poreikį.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Lithuanian: Ši parama apims klausimo perdavimo procedūrų įgyvendinimą, reguliavimo ir mokslinių susitarimų duomenų atminties plėtojimą ir priežiūrą ir reglamente dėl pediatrijoje naudojamų vaistų numatytą veiklą.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų srityje Agentūra atliks paruošiamuosius darbus, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams ir plačiajai visuomenei priėjimą prie EudraVigilance Veterinary duomenų.
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Lithuanian: Tai apima Valdančiosios tarybos darbotvarkės ir susirinkimų protokolų bei įvairių EMEA komitetų informacijos apie su preparatais nesusijusios veiklą paskelbimą bei galimybės naudotis EudraViligalnce duomenų baze ir informacija apie pediatrijos klinikinius tyrimus suteikimą (ES telematikos projektas), laikantis sutartos prieigos politikos.
English: Integrated quality management - Internal audit
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas - Vidaus auditas Integruoto kokybės valdymo patarėjas
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Lithuanian: Šioje srityje pagrindinis dėmesys bus skiriamas tolimesniam po registravimo pateiktų paraiškų, ypač dėl papildymų, vertinimo kokybės ir nuoseklumo gerinimui.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Lithuanian: Įgyvendindama šį reikalavimą, Agentūra kuria prieigos prie EudraVigilance politiką ir 2008 m.
English: Parallel distribution
Lithuanian: Lygiagretus platinimas
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Lithuanian: Nepaisant to, gali būti, kad bus gaunama paraiškų dėl ribotoms rinkoms CVMP priskiriamų preparatų DLK, kadangi Agentūra teikia pagalbą dėl tokių preparatų.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Lithuanian: Papildomos veiklos veterinarinių vaistų vertinimo srityje apims tolimesnį kokybės užtikrinimo sistemos gerinimą Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) procedūrų atžvilgiu bei kolegialaus mokslinių vertinimų kontrolės ir nuoseklumo nagrinėjimo sistemos sukūrimą.
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina rinkodaros teisę ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir yra skirti naudoti kartu su rinkodaros teisės paraiškomis bei eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Lithuanian: Paraiškas dėl šių produktų Agentūra tvarkys nuo 2008 m.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Lithuanian: padidinti EMEA veiklos skaidrumą, suteikti priėjimą prie EudraVigilance duomenų, informacijos apie klinikinius tyrimus, EudraGMP ir bendrai EMEA dokumentuose esančių duomenų, laikantis sutartos prieigos politikos;
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Lithuanian: Pacientų atstovai ne tik dalyvaus tam tikrų EMEA komitetų ir darbo grupių veikloje, bet ir toliau padės peržiūrėti plačiajai visuomenei ir pacientams skirtus dokumentus.
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų srityje, be pirmiau minėtos veiklos, Agentūra taip pat dėmesį telks į EMEA/ CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės parengtų iniciatyvų įgyvendinimą.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Lithuanian: Ši veikla toliau bus vykdoma pirminės rinkodaros teisės išdavimo nagrinėjimo proceso metu ir atsispindės Europos viešojo vertinimo protokoluose (EPAR).
English: Initial evaluation
Lithuanian: 2.3 Pradinis įvertinimas
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Lithuanian: Siekdama sustiprinti šią tendenciją bei pagerinti vaistų prieinamumą, Agentūra bendradarbiaus su veterinarinių vaistų agentūrų vadovais tam, kad įgyvendintų naujas paramos priemones įmonėms, kurios svarsto galimybę pateikti paraiškas dėl vaistų ribotoms rinkoms ir (arba) regionams būdingoms ligoms gydyti.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Lithuanian: Agentūra taip pat tikisi, kad į ją bus kreiptasi su jau užregistruotų preparatų registravimo sąlygų suderinimu, su Bendrijos interesais ir sauga susijusiais klausimais.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Lithuanian: Agentūros Valdančioji taryba ėmėsi tam tikrų priemonių veterinarinių vaistų prieinamumui padidinti.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Lithuanian: Agentūros Vaistažolių komitetas (HMPC) teikia mokslines išvadas vaistažolių preparatų klausimais, rengia Bendrijos vaistažolių monografijas tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti ir rengia tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti naudojamų vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių sąrašo projektą. Jei reikia, jis taip pat, teikia nuomones dėl vaistažolių medžiagų ir vertina kreipimosi bei arbitražo dėl vaistažolių preparatų procedūras.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Lithuanian: iki 155 prašymų (vienas prašymas gali būti susijęs su šimtais dokumentų).
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Lithuanian: EMEA gauna centralizuotos procedūros būdu patvirtintų vaistų saugumo ataskaitas iš ES ir kitų šalių bei koordinuoja veiksmus susijusius su vaistų saugumu ir kokybe.