FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
French: Réaction liée à la perfusion
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
French: ● frissons (sensation de froid avec des tremblements) ou frissonnements
Finnish: ● kuumehorkka (kuumeseen liittyvät kylmänväreet) tai kylmänväreet
French: ● augmentation de la pression artérielle
Finnish: ● verenpaineen nousu
French: - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
French: Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, ja niiden vasta-ainepitoisuudellakin lienee suuri merkitys virusturvallisuuden kannalta.
French: Fluctuations de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
French: Infections et infestations Grippe, méningite aseptique, infection des voies urinaires
Finnish: Influenssa, aseptinen meningiitti, virtsatieinfektio
French: ● réactions au site d'injection (incluant œdème, douleur, démangeaisons et gonflement au site d'injection)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
French: Les IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et induire le recouvrement in vivo des érythrocytes par des immunoglobulines, entraînant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
French: Flebogamma DIF contient du sodium
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 100 microgrammes/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
French: ● fluctuations de la pression artérielle
Finnish: • verenpaineen vaihtelu
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
French: Fréquence des injections
Finnish: Injektioiden tiheys
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 50 microgrammes/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à1 perfusion sur 1 000) :
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
French: ● prurit (démangeaisons)
Finnish: ● heitehuimaus (matkapahoinvointi)
French: ● hypotension (pression artérielle basse)
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
French: • le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d'infections,
Finnish: • infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
French: 0,8 - 1 g/kg ou
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
French: 0,4 g/kg/j
Finnish: 0,4 g/kg/vrk
French: Dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
French: • cas de méningite aseptique réversible ;
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
French: ● dyspnée (difficulté pour respirer)
Finnish: ● hengenahdistus (hengitysvaikeus)
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
French: Ce que contient Flebogamma DIF
Finnish: Mitä Flebogamma DIF sisältää
French: ● acné
Finnish: ● akne
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (5 g, 10 g et 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 g, 10 g ja 20 g)
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Finnish: IVIg-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkoedeemaa (keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio [TRALI]).
French: ● rhinopharyngite
Finnish: • rintakipu
French: ● douleur thoracique
Finnish: • kurkunpään kipu
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kuumeen, takykardian ja hypotension osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 100:sta):
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,08 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Flebogamma DIF:in säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Diminution de la pression artérielle systolique
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku Melko harvinainen
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
French: ● anomalie du comportement
Finnish: • poikkeava käytös
French: Mal de dos, arthralgies, myalgies Fréquent
Finnish: Selkäkipu, artralgia, myalgia
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (10 g et 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 g ja 20 g)
French: Insuffisance rénale aiguë
Finnish: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,1 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
French: C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré aux bébés ni aux enfants de moins de deux ans.
Finnish: Siksi tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
French: immunoglobuline humaine normale
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
French: Chez les bébés et les enfants en bas âge, une intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale.
Finnish: Lapsilla ja pikkulapsilla saattaa olla hengenvaarallinen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, jota ei ole vielä diagnosoitu.
French: • Hypogammaglobulinémie (faibles taux d'anticorps) chez des patients: atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes après l'échec d'un traitement préventif par antibiotiques; atteints de myélome multiple (autre cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes et chez lesquels une vaccination contre les bactéries «pneumococciques» a échoué;
Finnish: • hypogammaglobuliinianemia (alhainen vasta-ainepitoisuus) ja krooninen lymfaattinen leukemia (eräs valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeri-infektioita, kun ehkäisevä antibioottihoito on osoittautunut tehottomaksi; ja multippeli myelooma (toinen valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeriinfektioita ja joihin rokote pneumokokkibakteeria vastaan ei ole tehonnut;
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Flebogamma DIF chez 20 patients atteints de PTI.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta käytetään myös tiettyjen immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon:
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja mukauttamaan immuunivastetta.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Finnish: Ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen korvaavan tehokkaasti potilaan vasta-aineita.
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon hermoissa;
French: qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (sanguines) (lorsque le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer la moelle osseuse).
Finnish: kun potilaalle on tehty hematopoieettinen (verta muodostavien) kantasolujen siirto (jolloin potilas saa sopivan luovuttajan kantasoluja luuytimen palautumisen tueksi);
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista, ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique (une réaction allergique sévère), même si le patient n'a pas présenté de réaction allergique lors d'une administration antérieure.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID- ja ITPpotilailla, voidaan hyväksyä myös kaikkien primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä sekä lapsilla AIDSista johtuvan vasta-ainepuutoksen hoitoon.
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Flebogamma DIF.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Flebogamma DIF:in käytön ehdoista.
French: Flebogamma DIF permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Finnish: Flebogamma DIF palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaaliksi.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Finnish: • hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) lapsilla, joilla on ollut HI-virus syntymästään ja joilla on toistuvia infektioita;
French: Son principe actif est l'immunoglobuline humaine normale.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flebogamma DIF -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Flebogamma DIF est administré par perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier, mais les patients (ou leurs soignants) peuvent l'administrer eux-mêmes après avoir suivi une formation.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Flebogamma DIF:in infuusiona suoneen, mutta potilas (tai hänen hoitajansa) voi opastuksen jälkeen antaa sen itse.
French: Flebogamma DIF est utilisé chez des patients dont l'organisme a besoin d'un supplément d'anticorps pour lutter contre les infections et autres maladies.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
French: Précédemment connu sous l'appellation Flebogammadif.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Flebogammadif.
French: La composition de Flebogamma DIF est identique à celle de Flebogamma, un autre médicament contenant de l'immunoglobuline humaine, mais des étapes supplémentaires de purification du produit issu du plasma humain ont été rajoutées.
Finnish: Flebogamma DIF valmistetta tuotetaan samalla tavalla kuin Flebogammaa, toista ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää lääkettä, mutta sen puhdistamisessa ihmisen plasmasta on käytetty joitakin lisävaiheita.
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
Finnish: Ne voidaan ilman eri tutkimuksia hyväksyä myös Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Kawasakin taudista kärsivien potilaiden hoitoon sekä potilaille, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.
French: Le principe actif de Flebogamma DIF, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Finnish: Flebogamma DIF:n vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
French: Autres informations relatives à Flebogamma DIF
Finnish: Muita tietoja Flebogamma DIF -valmisteesta
French: Des effets indésirables, tels que frissons, maux de tête, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie (douleur articulaire), hypotension et lombalgie modérée, peuvent parfois survenir dans le cadre d'un traitement par Flebogamma DIF.
Finnish: Flebogamma DIF:n käytön sivuvaikutuksina saattaa joskus esiintyä vilunväreitä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista alaselän kipua.
French: • maladie de Kawasaki, qui provoque de multiples inflammations de plusieurs organes.
Finnish: • Kawasakin tauti, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon elimissä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flebogamma DIF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Flebogamma DIF -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: • purpura thrombopénique idiopathique (PTI), une maladie qui se caractérise par un nombre insuffisant de plaquettes dans le sang;
Finnish: • itsesyntyinen (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP), jolloin potilaalla ei ole riittävästi verihiutaleita;
French: • Syndromes d'immunodéficience primaire (SIP), chez des personnes nées avec une incapacité à produire suffisamment d'anticorps.
Finnish: • primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID, synnynnäinen vasta-ainepuutos, kun keho ei kykene tuottamaan riittävästi vasta-aineita);
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioliuos (tiputus laskimoon).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
French: Flebogamma DIF n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Flebogamma DIF valmistetta ei verrattu toiseen hoitoon.
French: Pourquoi Flebogamma DIF a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Flebogamma DIF -valmiste on hyväksytty?
French: Quel est le bénéfice démontré par Flebogamma DIF au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Flebogamma DIF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Finnish: Flebogamma DIF:n tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kaksi pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo jonkin aikaa näiden sairauksien hoidossa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Flebogamma DIF?
Finnish: Mitä riskejä Flebogamma DIF -valmisteeseen liittyy?
French: Qu'est-ce que Flebogamma DIF?
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on?
French: Flebogamma DIF ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'un déficit (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Finnish: Sitä eivät saa myöskään käyttää potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkaan, jos potilaalla on IgA-puutos ja IgA-vasta-aineita.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde
French: Temps d'attente
Finnish: Suonensisäisesti
French: DK-7171 Uldum Danemark
Finnish: DK-7171 Uldum Tanska
French: Lot : {numéro}
Finnish: Lot: {numero}