FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Italian: La dose raccomandata è di tre spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande del pene prima del rapporto sessuale.
French: Les principes actifs de ce médicament, lidocaïne et prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale, lidocaina e prilocaina, sono anestetici locali che determinano una perdita temporanea di sensibilità sull'area di contatto, bloccando in via reversibile la trasmissione di segnali al sistema nervoso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortacin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata nell'ambito di due studi principali, condotti rispettivamente su un totale di 256 e 300 uomini adulti eterosessuali con eiaculazione precoce; in entrambi gli studi il medicinale è stato confrontato con uno spray placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di 12 settimane.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortacin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fortacin?
French: Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées en 24 heures.
Italian: Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di tre dosi, a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai d'éjaculation après pénétration et la maîtrise de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la souffrance ressentie par les patients.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario per l'eiaculazione dopo la penetrazione nonché il grado di controllo dell'eiaculazione, la soddisfazione sessuale e lo stress riferito dai pazienti.
French: Comment Fortacin agit-il?
Italian: Come agisce Fortacin?
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortacin?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortacin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortacin, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortacin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont observé des améliorations bien plus importantes de la maîtrise, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance ressenties que les patients ayant reçu le placebo.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti trattati con il medicinale hanno riferito miglioramenti sostanzialmente maggiori rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di controllo dell'eiaculazione, soddisfazione sessuale e stress percepito.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui fournit 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Italian: Ciascuno spruzzo somministra 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Italian: È usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce (una condizione in cui l'eiaculazione avviene prima o poco dopo la penetrazione) primaria (che si è manifestata fin dall'inizio dell'attività sessuale).
French: Comment Fortacin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Fortacin?
French: La durée du traitement est illimitée.
Italian: La durata del trattamento è illimitata.
French: Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Italian: Informare il veterinario se l'animale sta assumendo o abbia assunto recentemente altri medicinali.
French: Discussion des données disponibles
Italian: Discussione sui dati disponibili
French: 81379 München Allemagne
Italian: 81379 München Germania
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
French: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espagne
Italian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spagna
French: Code ATCvet : QC09AA07
Italian: Codice ATCvet: QC09AA07
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite en carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio in cartone
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
French: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Italian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortekor et noms associés (voir Annexe I) 1.
Italian: Sunto globale della valutazione scientifica di Fortekor e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1.
French: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Autriche
Italian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE A compléter nationalement.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, indications, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle indicazioni, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
French: Toujours suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Italian: Seguire sempre le istruzioni di dosaggio prescritte dal medico veterinario.
French: Par conséquent, un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit relatives à Fortekor.
Italian: Pertanto, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter nationalement.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale.
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative pour le rapport PCU n'a pu être démontrée sur l'ensemble de la période de traitement.
Italian: Inoltre, non è stato possibile dimostrare complessivamente alcuna differenza statisticamente significativa nell'UPC per tutto il periodo del trattamento.
French: Les différences entre les groupes de chats étaient cependant mineures, par rapport à la ligne de base, et la guérison au cours de l'étude a rendu l'interprétation des données plus difficile.
Italian: Le differenze tra i gruppi di gatti sono risultate, tuttavia, minori se paragonate al valore basale e il recupero dei soggetti durante lo studio ha reso più complessa l'interpretazione dei dati.
French: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
Italian: Negli ultimi anni è stato dimostrato che la proteinuria rappresenta un fattore prognostico per la CKD nel gatto.
French: Dans une étude pivot, il n'a été observé aucun effet de ce type dû au traitement.
Italian: In uno studio cardine non è stato riscontrato alcun effetto del trattamento in tal senso.
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez les chiens :
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cani:
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (rubrique 4.7).
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (paragrafo 4.7).
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent dans l'Annexe III pour Fortekor et les noms associés mentionnés dans l'Annexe I.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi sono indicati nell'Allegato III per Fortekor e denominazioni associate, di cui all'Allegato I.
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Les Pays Bas
Italian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Paesi Bassi
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Italian: Si possono usare diuretici e/o antiaritmici in associazione con benazepril se giudicato appropriato dal veterinario, ma quando ritenuto opportuno il benazepril può essere impiegato da solo.
French: Le traitement peut améliorer la tolérance à l'effort et augmenter le taux de survie chez les chiens souffrant d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Italian: Il trattamento può migliorare la tolleranza allo sforzo e aumentare il tempo di sopravvivenza dei cani con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente.
French: Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
Italian: Un piccolo numero di cani potrebbe mostrare vomito, incoordinazione o sintomi di affaticamento transitori.
French: LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata dei bambini.
French: Chat: Expérimentalement pour réduire la protéinurie dans les cas d'insuffisance rénale chronique dans lesquels le rapport protéine/créatinine RPC est >1.
Italian: Gatto: a livello sperimentale per ridurre la proteinuria in caso di insufficienza renale cronica quando il rapporto proteine/creatinina (PCR) è>1.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Indiqué en cas d'insuffisance rénale chronique pour ralentir sa progression.
Italian: Indicato nell'insufficienza renale cronica per rallentare la sua progressione.
French: Toutefois, l'étude étayant cet avis portait sur l'effet de l'énalapril et il n'a pas été établi de dose appropriée pour le traitement de l'IRC par le bénazépril1.
Italian: Tuttavia, lo studio a sostegno di quest'opinione era basato sull'enalapril e non è stato stabilito un dosaggio adeguato per il trattamento della CKD con il benazepril1.
French: • le CVMP a pris en considération le champ d'application principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement des maladies rénales chez les chats et les chiens;
Italian: • il CVMP ha considerato l'obiettivo primario del deferimento concernente l'efficacia del prodotto nel trattamento delle disfunzioni renali nel cane e nel gatto
French: L'indication doit s'accommoder du fait que l'effet à attendre consiste probablement à retarder le développement de la maladie, alors qu'une guérison n'est pas à attendre.
Italian: L'indicazione deve conformarsi al fatto che l'effetto più probabilmente atteso dal trattamento sia un ritardo nell'evoluzione della malattia, mentre non si prevedono effetti curativi.
French: Il a également été enregistré une légère différence globale significative dans la protéinurie.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza globale nella proteinuria.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare strettamente la funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) e trattarli in caso di necessità.
French: Le bénéfice lié au traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque est suffisamment étayé par des données présentées antérieurement.
Italian: Il beneficio connesso al trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza cardiaca è stato sufficientemente dimostrato con i dati presentati precedentemente.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
French: La comparaison entre les animaux traités et ceux sous placebo n'a fait apparaître aucun effet sur la survie (critère principal d'évaluation).
Italian: Il confronto degli animali sottoposti al trattamento rispetto al placebo non ha dimostrato alcun effetto sulla sopravvivenza (endpoint primario).
French: Les résultats concernant les critères secondaires d'évaluation (protéinurie) ont cependant indiqué un effet bénéfique du traitement par le bénazépril.
Italian: I risultati circa gli endpoint secondari (proteinuria), tuttavia, indicano un effetto positivo del trattamento con benazepril.
French: Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une fatigue pendant le traitement.
Italian: Alcuni cani con insufficienza cardiaca congestizia possono presentare vomito o affaticamento durante il trattamento.
French: L'indication pour l'utilisation de Fortekor dans l'IRC pourrait par conséquent être acceptée, mais doit être limitée aux chats présentant une protéinurie.
Italian: L'indicazione all'uso di Fortekor nella CKD risulterebbe quindi accettabile, purché limitata ai gatti con proteinuria.
French: Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Italian: Esso blocca perciò gli effetti mediati dall'angiotensina II e dall'aldosterone, inclusa la vasocostrizione sia delle arterie che delle vene, la ritenzione di sodio e d'acqua da parte del rene e rimodellandone gli effetti (inclusa l'ipertrofia cardiaca patologica e le alterazioni degenerative del rene).
French: Les précautions additionnelles à compléter nationalement si nécessaire.
Italian: Ulteriori precauzioni da completare a livello nazionale , se necessario.
French: Nature et composition du conditionnement primaire A compléter nationalement.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale.
French: De plus, le bénazépril s'est avéré présenter des effets tératogènes chez des animaux de laboratoire et une diminution des poids des ovaires/oviductes a été observée antérieurement lors de traitements administrés à des chattes.
Italian: Inoltre, il benazepril ha noti effetti teratogeni sugli animali da laboratorio ed è stata osservata una riduzione del peso dell'ovaio/dell'ovidotto quando venivano trattati gatti di sesso femminile.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Italian: La funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessità.
French: Le groupe d'experts a trouvé certains avantages potentiels pour le traitement par l'IECA en cas de protéinurie, bien qu'il n'existe pas de consensus en ce qui concerne la nature des critères cliniques qui pourraient justifier l'instauration du traitement.
Italian: Il gruppo di esperti ha evidenziato l'esistenza di alcuni vantaggi potenziali nel trattamento con ACE-inibitori in caso di proteinuria, per quanto manchi il consenso circa i criteri clinici che dovrebbero giustificare l'avvio del trattamento.
French: Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Italian: Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici (malformazioni fetali del tratto urinario) a dosi non maternotossiche.
French: Parmi les données de pharmacovigilance recueillies depuis la première autorisation de Fortekor pour une utilisation chez les chats, les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: émésis, léthargie, anorexie et diarrhées.
Italian: I dati raccolti dalla farmacovigilanza sin dalla prima autorizzazione di Fortekor per l'uso nei gatti indicano che gli eventi avversi più frequentemente segnalati includono emesi, letargia, anoressia e diarrea.
French: Un effet bénéfique du bénazépril sur l'appétit a été noté pour le groupe présentant initialement un rapport PCU ≥ 1,0.
Italian: È stato riscontrato un effetto positivo del benazepril sull'appetito del gruppo con UPC iniziale ≥ 1,0.
French: En l'absence de données suffisantes chez les chattes (et les chiennes), il ne peut être exclu que le traitement par le bénazépril pendant la gestation pourrait être potentiellement nocif.
Italian: In assenza di dati sufficienti riguardo i gatti (e i cani) non si può escludere che il trattamento con benazepril in gravidanza possa essere potenzialmente nocivo.
French: Dans la mesure où il y a peu de divergence entre les États membres dans les informations sur le produit approuvées en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques, la tolérance chez les animaux cibles et l'indication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, seules des modifications mineures des informations sur le produit sont proposées.
Italian: Poiché le discrepanze tra stati membri riguardo le informazioni sul prodotto per quanto riguarda le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche, la tolleranza della specie target e l'indicazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane sono limitate, vengono proposte solo variazioni minori alla letteratura sul prodotto.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique».
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Riduzione della proteinuria associata a insufficienza renale cronica".
French: Les données concernant l'efficacité du traitement par le bénazépril ont été obtenues à partir d'une vaste étude clinique pivot de terrain incluant 193 chats appartenant à des clients et présentant une IRC spontanée.
Italian: I dati sull'efficacia del trattamento con benazepril sono stati raccolti mediante un ampio studio clinico cardine sul campo, che ha incluso 193 gatti di proprietà affetti da CKD spontanea.
French: Dans les études de tolérance, aucun signe clinique significatif ou proportionnel à la dose de résultats pathologiques n'a été enregistré, mis à part une légère hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires dans les reins après des traitements par des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose recommandée visée.
Italian: Negli studi sulla tolleranza non sono state segnalate indicazioni cliniche di reperti patologici significativi o correlati al dosaggio, tranne che per una modesta ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali a seguito di un trattamento con una dose da 10 a 20 volte superiore alla dose target.
French: Il a cependant pu être noté que la différence de survie moyenne entre les chats traités et ceux sous placebo avec un rapport initial protéines sur créatinine dans les urines (PCU) ≥ 1,0 était élevée, mais une différence d'effet n'a pas pu être étayée statistiquement.
Italian: Tuttavia, è possibile osservare che la differenza mediana nella sopravvivenza tra i gatti sottoposti al trattamento e il gruppo del placebo, con iniziale rapporto proteine:creatinina (UPC) urinario ≥ 1,0, è stata ampia, ma non ne è derivato alcun supporto statistico circa la differenza d'effetto.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données étayant le traitement de troubles tant cardiaques que rénaux.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, nonché dati a supporto del trattamento dei disturbi sia cardiaci che renali nel cane.
French: L'étude de sous-groupes d'animaux a montré que la réduction des protéines urinaires était plus importante dans le petit groupe des animaux présentant un rapport PCU ≥ 1,0.
Italian: Creando sottogruppi di animali, è stato dimostrato che la riduzione nella proteinuria era più significativa in piccoli gruppi di animali con UPC ≥ 1,0.
French: Les données de sécurité issues des essais cliniques n'ont généré aucun élément indiquant une nécessité d'établir des limitations dans l'utilisation de Fortekor chez les chats, ce que confirment les données de pharmacovigilance.
Italian: I dati sulla sicurezza derivanti dagli studi clinici non hanno portato a riscontri che indichino la necessità di limitare l'uso del benazepril nel gatto, come dimostrato dai dati della farmacovigilanza.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Italian: Non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipovolemia (basso volume del sangue), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale acuta.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Italian: Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare.
French: Considérant que:
Italian: Laddove:
French: Un groupe d'experts ad hoc (AHEG) a été consulté pour ce qui concerne la base de preuves scientifiques pour l'IECA dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti ad-hoc (AHEG) riguardo le basi scientifiche dell'uso di ACEinibitori per il trattamento dell'insufficienza renale cronica nel cane.