FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Danish: Flexicam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Czech: Přípravek Flexicam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med lægemidlet.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na meloxikam by se kontaktu s přípravkem Flexicam měly vyhnout.
Danish: Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Danish: Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Czech: Přípravek Flexicam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
Danish: Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální terapií s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Danish: Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte.
Czech: Přípravek Flexicam je k dispozici ve formě světle zelené perorální suspenze (1,5 mg/ml) pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a ve formě žlutého injekčního roztoku (5 mg/ml) pro psy a kočky.
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser inflammation, smerte, væskeudskillelse og feber, mindsker
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Danish: Flexicam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg.
Czech: Přípravek Flexicam by se rovněž neměl podávat zvířatům, která trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům, u nichž je známa přecitlivělost na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2 kg.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Flexicam i henhold til EU-kravene er påvist at være bioækvivalent med Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Danish: Hvad anvendes Flexicam til?
Czech: K čemu se přípravek Flexicam používá?
Danish: Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml).
Czech: Flexicam je „generikum": to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
Danish: De udførte undersøgelser viser, at Flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel: Det vil sige at Flexicam svarer til Metacam, suspension, 1,5 mg/ml, med hensyn til den måde, det optages og udnyttes på i kroppen.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Flexicam je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním léčivým přípravkem: to znamená, že přípravek Flexicam je ekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze, pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Czech: Kočky: zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Danish: CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flexicam?
Czech: Jaký přínos přípravku Flexicam byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Flexicam godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
Danish: Flexicam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Danish: Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Czech: Psi: zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Danish: • Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Danish: Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Danish: Børnene skal være 6 år eller ældre.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Danish: Den eksisterende kliniske erfaring er begrænset.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Danish: Omtrent halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Danish: Nogle af disse patienter var under 50 år gamle.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Danish: For mere information, se afsnit om vaccination.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Danish: PASI 75 respons**
Czech: Odpověď PASI 75**
Danish: Medianopfølgning (uger)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Danish: Skift mellem biologiske DMARDS
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Danish: Lad det rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Danish: Uge 26 Alle randomiserede patienter
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Danish: • i kombination med methotrexat
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Danish: Denne vurdering bør inkludere koloskopi og biopsier ifølge lokale vejledninger.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.
Czech: což může v některých případech ohrožovat život.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Danish: Intravenøs anvendelse <i.v.>
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Danish: Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Danish: Der var herefter ingen forskel mellem grupperne i antallet af sene responderende.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fikseret fibrotisk striktur, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Danish: Fornyet indgift på tværs af indikationer
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Danish: Intervallet mellem den sidste vedligeholdelsesdosis og den første dosis ved gentagen induktion varierede mellem 35 og 231 dage.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Danish: Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Danish: • Smerter.
Czech: • Bolest.
Danish: Disse patienter blev klassificeret som uge-2 responderende og blev inkluderet i den primære analyse (se tabel 5).
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Danish: Andre pædiatriske indikationer
Czech: Jiné pediatrické indikace
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Lægens telefonnummer:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Danish: Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Danish: Endvidere blev en reduktion i kortikosteroidanvendelsen og forbedring af livskvalitet observeret.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Danish: Resultaterne fra uge 54 er vist i tabel 4.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Danish: Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Danish: (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret c
Czech: (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Danish: Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Danish: Der sås intet reboundfænomen.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige infusionsreaktioner.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Danish: Enkelte doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Danish: Graviditet og vaccinationer
Czech: Těhotenství a očkování
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15), fik ikke yderligere lægemiddel og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Danish: 46 % af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě lékaře měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Danish: Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lotnummer på din medicin.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
Czech: Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
Danish: Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u: