FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Croatian: Ako je moguće, nadoknadu željeza treba započeti prije početka terapije epoetinom zeta kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe željeza.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Croatian: • Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Croatian: Kada se vaše stanje dovede pod kontrolu primat ćete uobičajene doze Silapa 2 ili 3 puta tjedno.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Croatian: Takvi slučajevi prijavljeni su kod osoba s hepatitisom C koje su liječeni interferonom i ribavirinom istovremeno s primjenom epoetina.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Croatian: Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv, mogu povećati djelotvornost Silapa.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Croatian: Cilj liječenja je održati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer viša razina hemoglobina može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i smrti.
English: Silapo is given by injection under the skin.
Croatian: Silapo se daje injekcijom pod kožu.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Silapo kod Vas ne djeluje kako bi trebao i može prekinuti liječenje ukoliko je potrebno.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Croatian: Najčešća nuspojava za vrijeme liječenja epoetinom alfa je povećanje krvnog tlaka povezanog s dozom ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Croatian: Eritropoetski odgovor uočen u obje terapijske skupine rezultirao je sličnim stopama transfuzije (16% u skupini koja je primala 600 IU/kg tjedno i 20 % u skupini koja je primala 300 IU/kg dnevno).
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Croatian: Eritropoetin je glikoprotein koji kao faktor stimulacije mitoze i hormon diferencijacije, stimulira stvaranje eritrocita iz prekursora matičnih stanica.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Croatian: Faza održavanja: Tijekom faze održavanja Silapo se može primjenjivati ili 3 puta tjedno ili, kod supkutane primjene, jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Croatian: Povećana incidencija trombotičkih vaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4. i dio 4.8 - opći) primijećena je kod pacijenata koji primaju eritropoetske pripravke.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Croatian: Moguće je začepljenje sustava za dijalizu ukoliko heparinizacija nije optimalna.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Croatian: Ukupno (N) sEPO na probiru < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Croatian: Kada se razina hemoglobina vrati na < 11 g/dl, doziranje se može nastaviti istom dozom ili smanjenjem doze za jedan dozni korak na temelju procjene liječnika.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Croatian: S nadoknadom željeza treba započeti što je prije moguće, čak i nekoliko tjedana prije početka pohranjivanja autologne krvi kako bi se stvorile visoke zalihe željeza prije početka terapije Silapom.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Croatian: U vrijeme doniranja krvi, Silapo treba primijeniti nakon završetka postupka doniranja krvi.
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Croatian: Silapo treba primijeniti ili pod kožu (supkutano) ili kao injekciju, bilo u venu bilo u cjevčicu koja ide u venu.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Croatian: To mogu biti upozoravajući znaci naglog porasta krvnog tlaka što zahtjeva hitno liječenje.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Croatian: Zbog varijacija kod samog pacijenta povremeno se mogu primijetiti pojedinačne vrijednosti hemoglobina iznad ili ispod željene razine.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati: o otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla o otežano gutanje ili disanje o kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Croatian: Kod najvećeg broja pacijenata, primijećena su protutijela na eritropoetin (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Croatian: Preporučena ukupna tjedna doza je između 75 i 300 IU/kg.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Croatian: Potrebno je redovno pratiti pacijente s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe Silapom supkutanom primjenom zbog gubitka djelotvornosti koji se definira kao izostanak ili smanjenje odgovora na liječenje Silapom kod pacijenata koji su prethodno odgovarali na tu terapiju.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Croatian: Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi Liječnik će kod djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Croatian: Medijan vremena od početka do prve transfuzije bio je statistički značajno dulji u skupini koja je primala epoetin alfa u usporedbi s onima koji su primali placebo (49 naspram 37 dana; p = 0,046).
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Croatian: Silapo sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Croatian: Mogućnost pojave je veća ako imate niski krvni tlak ili komplikacije fistule.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Croatian: U nekim nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na psima i štakorima, ali ne i na majmunima, terapija eritropoetinom bila je povezana s fibrozom koštane srži (fibroza koštane srži je poznata komplikacija kroničnog bubrežnog zatajenja kod ljudi i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatireoidizmom ili nepoznatim činiteljima.
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Croatian: Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega i klinički evidentnom ishemičnom bolesti srca ili kongestivnim zatajenjem srca, održana koncentracija hemoglobina ne bi trebala prijeći gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina.
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Croatian: PRCA znači nesposobnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Croatian: U 2 ispitivanja s produljenim intervalom doziranja eritropoetina (3 puta tjedno, jedanput tjedno, jednom svaka 2 tjedna i jednom svaka 4 tjedna) u nekih bolesnika s duljim intervalom doziranja prikladna razina hemoglobina nije održana i dostignut je protokolom definiran kriterij hemoglobina za povlačenje (0% kod doziranja jednom tjedno; 3,7% kod doziranja jednom svaka 2 tjedna i 3,3% kod doziranja jednom svaka 4 tjedna).
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Croatian: Od ukupno 3 417 ispitanika iz 25 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom ili standardnom skrbi kontroliranih kliničkih ispitivanja, ukupan sigurnosni profil epoetina alfa procijenjen je u 2 094 ispitanika s anemijom.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolnosti i bolova u zglobovima, osjećaja slabosti, zimice, umora i omaglice.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Croatian: Na temelju dosad dostupnih podataka, korekcija anemije eritropoetinom kod odraslih pacijenata s renalnom insuficijencijom koji još nisu podvrgnuti dijalizi, ne ubrzava napredovanja renalne insuficijencije.
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Croatian: Faza korekcije: početna doza od 50 IU/kg 3 puta na tjedan, ukoliko je potrebno slijedi povećanje doze u pomacima od 25 IU/kg (3 puta tjedno) sve dok se ne postigne zadani cilj (ovo treba biti učinjeno u koracima od najmanje četiri tjedna).
English: Intravenous route
Croatian: Intravenski put
English: Special warnings
Croatian: Posebna upozorenja
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Croatian: Primjena mora biti ograničena na bolesnike s umjerenom anemijom (npr. koncentracije hemoglobina u rasponu između 10 i 13 g/dl) kojima nije dostupan program autologne predonacije i u kojih se očekuje umjereni gubitak krvi (900 do 1 800 ml).
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko naglo osjetite jaki umor ili vrtoglavicu ili nedostatak daha.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu Silapo i razmisliti o zamjenskom liječenju.
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Croatian: Kod pojedinih pacijenata s normalnim ili niskim krvnim tlakom pojavile su se slijedeće nuspojave: hipertenzivna kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavobolja i stanje zbunjenosti) i generalizirani tonoklonalni napadi koji zahtijevaju hitan liječnički nadzor i intenzivnu medicinsku njegu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, Silapo trebate uzimati samo ako je potencijalna dobrobit veća od potencijalnog rizika za fetus.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju opće preživljenje ili smanjuju rizik napredovanja tumora kod pacijenata s anemijom povezanom s malignim bolestima.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Croatian: • povećan rizik smrtnosti kada se primjenjuju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) kod pacijenata s aktivnom malignom bolesti koji ne primaju ni kemoterapiju niti zračenje.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Croatian: Kod pacijenata na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom postupka dijalize kroz prikladan venski put linije za dijalizu.
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Croatian: Na testovima mutagenosti eritropoetin nije izazvao promjene na bakterijskim kulturama stanica i kulturama stanica sisavaca ni na mikronuklearnom in vivo testu na miševima.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OPDANIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati da bi se osigurala primjena najniže odobrene doze Silapa za adekvatnu kontrolu simptoma anemije.
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Croatian: Ukoliko se primijeti povećana (ili u povećanju) razina kalija u serumu, liječnik može razmotriti mogućnost prestanka liječenja Silapom dok se razina ne vrati u normalu.
English: • Cerebral haemorrhages.
Croatian: • krvarenje u mozak.
English: Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Croatian: Silapo nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost vožnje i upotrebu strojeva.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Croatian: • crvenilo, žarenje i bol na mjestu primjene
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Croatian: Ne bi trebalo prijeći gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Croatian: Liječenje Silapom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju pacijenata s gore navedenim indikacijama.
English: Correction phase 50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Croatian: Faza korekcije: 50 IU/kg 3 puta na tjedan intravenskim putem.
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Croatian: Pacijenti s rakom imaju veći šansu za stvaranje krvnih ugrušaka ukoliko primaju lijekove s eritropoetinom poput Silapa (vidjeti odjeljak 4).
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Croatian: Posebice, ukoliko primjenjujete lijekove koji sadrže djelatnu tvar ciklosporin radi smanjenja imunološkog odgovora nakon transplantacije bubrega, liječnik može zatražiti posebne krvne pretrage radi mjerenja razine ciklosporina dok primjenjujete Silapo.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Croatian: Kod kroničnih bubrežnih bolesnika korekcija anemije može dovesti do povećanja apetita i unosa kalija i proteina.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Croatian: Vaš liječnik će provesti ispitivanja, npr. krvne pretrage, kako bi odlučio je li neophodno da primate Silapo.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Croatian: Ukoliko se pojavi, potrebno je prilagoditi doziranje kako je opisano.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Croatian: Bolesnici u kojih se u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat trebaju primiti odgovarajuću antitrombotsku profilaksu, jer u kirurških bolesnika mogu nastupiti trombotski i vaskularni događaji, osobito u onih s podležećom kardiovaskularnom bolešću.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Croatian: Teži su slučajevi zabilježeni kod primjene epoetina dugog djelovanja.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Croatian: Možda će biti potrebno povremeno prilagoditi parametre za dijalizu kako bi se urea, kreatinin i kalij zadržali u željenom rasponu.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Croatian: U skupini na epoetinu alfa, postotak ispitanika koji su primili transfuziju smanjio se s 51,8% zabilježenih 8 tjedana prije početka ispitivanja na 24,7% između 16. i 24. tjedna, u usporedbi sa skupinom na placebu u kojoj je tijekom istih razdoblja porast stope transfuzija iznosio od 48,9% do 54,1%.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Croatian: Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Croatian: Injekcije treba dati u udove ili prednju trbušnu stijenku.
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Croatian: Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Croatian: Može se napraviti flebotomija ukoliko dođe do izuzetno visoke razine hemoglobina.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Croatian: Epoetin alfa primjenjivan je supkutano 10 dana prije operacije, na dan operacije i još 4 dana nakon operacije.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Croatian: Te nuspojave su najčešće glavobolja i povećanje krvnog tlaka povezanog s dozom.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Croatian: Ukoliko ste pacijent s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako ne odgovarate na terapiju Silapom na primjeren način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu Silapa jer opetovano povećavanje doze Silapa, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza Silapa u bolesnika s kroničim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povišenim rizikom od smrtnosti, te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
English: Clear, colourless solution.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
English: Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Croatian: - ako ste alergični na eritropoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom - ako imate visoki krvni tlak koji nije pravilno kontroliran lijekovima za sniženje krvnog tlaka - ako ne možete primiti lijekove za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka - ako donirate vlastitu krv prije operacije, a: