FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA): Geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností.
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) zvýšení hladin jaterních enzymů alergické reakce
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných aktualizacích RMP.
Dutch: - Als u een ketoacidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Czech: jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Dutch: Wanneer Glustin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Czech: Jelikož se Glustin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glustin, kan uw bloedsuiker stijgen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Glustin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Dutch: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Het is onduidelijk in hoeverre dit mechanisme relevant is bij mensen en daarom dient pioglitazon tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt.
Czech: Relevance tohoto mechanismu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Dutch: Glustin tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Czech: Tablety přípravku Glustin obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Dutch: Zie rubriek 2 "Glustin bevat lactose monohydraat".
Czech: Viz také bod 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glustin gebruikt.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Glustin.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Dutch: Als u Glustin samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Czech: Pokud užíváte Glustin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Dutch: Glustin bevat pioglitazon.
Czech: Glustin obsahuje pioglitazon.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg éénmaal per dag.
Czech: Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2
Czech: Poruchy oka poruchy zraku2
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 98 tabletten.
Czech: Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glustin gebruikt.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glustin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glustin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glustin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus II.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Czech: 2 Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 aar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 aar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of urinaire urgentie zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Glustin gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Glustin het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glustin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinine-klaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monote rapie
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Glustin aangepast.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Glustinu bude dle potřeby upravena.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Glustin innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Czech: U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen, moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet bij aanvang van de behandeling met pioglitazin.
Czech: V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeninge n dyspnoe vaak
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntenjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntenjaren in de groep met een comparator.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld, werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
Czech: U potkanů dostávajících pioglitazon po dobu až 2 let byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) močového měchýře.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Glustin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Czech: Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie vaak
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté
Dutch: vaak vaak soms maculaoedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Czech: časté časté méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Dutch: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Czech: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Dutch: zeer vaak vermoeidheid soms
Czech: velmi časté únava méně časté
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchitis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Dutch: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Czech: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+386 (0) 59 082 480
Dutch: − De werkzame stof in Glustin is pioglitazon.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen oedeem 5
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Dutch: Takeda bv Tel: +31 23 56 68 777
Czech: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Dutch: Zenuwstelselaandoeninge n hypoasthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
Czech: Poruchy nervového systé mu hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms
Czech: časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatininfosfokiná zy v krvi časté
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Czech: Glustin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline verhoogd alanine aminotransferase 7
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy7
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Czech: 3 V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii, a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Dutch: - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Glustin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Dutch: Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Czech: v monoterapii u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Dutch: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Czech: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Glustin gebruiken, werden ervaren, zijn:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken in combinatie met insuline.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.