FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dévisser la seringue vide de l'adaptateur pour flacon et assurer la fixation de l'adaptateur au flacon contenant le produit reconstitué.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Dutch: • Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
French: Au dos de cette notice : Instructions pour l'utilisation de NovoSeven
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
French: Capuchon de la seringue Tige du piston
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet NovoSeven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
French: Solvant pour NovoSeven
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
French: Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Dutch: Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
French: Episodes hémorragiques graves
Dutch: Ernstige bijwerkingen
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
French: Le capuchon de la seringue permettant une fermeture étanche et inviolable est constitué de caoutchouc bromobutyle et de polypropylène.
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
French: • Visser fermement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
French: - Événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, thrombose au site I.V., embolie pulmonaire, événements thromboemboliques hépatiques y compris thrombose de la veine porte, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et ischémie intestinale)
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
French: Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
Dutch: Bewaar de oplossing niet, tenzij uw arts hiermee instemt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
French: Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 µg (entre 80 et 120 µg) par kg de poids corporel toutes les deux heures (1,5 à 2,5 heures).
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
French: Autriche implant en seringue préremplie
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
French: Annexe
Dutch: BIJLAGE
French: • résumé des caractéristiques du produit
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
French: une brochure médecin une brochure patient
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
French: 35 UI/kg de poids corporel.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Dutch: NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
French: • douleur dans les jambes et les bras
Dutch: • Pijn in de armen en benen
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Dutch: De vergunninghouder moet dit opleidingspakket voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
French: Douleur aux extrémités
Dutch: Pijn in extremiteiten
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
French: AUTRES Pour reconstitution
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NovoThirteen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
French: Préparation de la solution
Dutch: Bereiden van de oplossing
French: Boîte de 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Dutch: • Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.