FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet multicenter-studie hos patienter med type 2-diabetes og kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I-III) blev udført for at evaluere virkningen af vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=128) på venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) sammenlignet med placebo (N=126).
Slovak: na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
Danish: Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Jalry 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Slovak: Tηλ: +30 210 74 88 821
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Jalra.
Slovak: Počas užívania Jalry venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og et sulfonylurinstof:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a sulfonylurey:
Danish: Oral anvendelse Jalra kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Slovak: Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Danish: • Almindelige: Hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand
Slovak: Časté: bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie, nízky obsah cukru v krvi, pálenie záhy
Danish: • Almindelige: Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker
Slovak: Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Danish: EMA/799916/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Slovak: EMA/799911/2012 EMEA/H/C/001048
Danish: Jalra vildagliptin
Slovak: Jalra vildagliptín
Danish: Visse af patienterne tog også metformin.
Slovak: Niektorí pacienti užívali aj metformín.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jalra findes på agenturets websted website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jalra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jalra.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jalra (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jalra (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Jalra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jalra.
Danish: Den anbefalede dosis af Jalra til voksne er:
Slovak: Jalra pre dospelých je:
Danish: Andre oplysninger om Jalra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jalra
Danish: Jalra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Slovak: Jalra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Danish: Jalra anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Slovak: Jalra sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jalra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jalra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Slovak: • jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Danish: Jalra blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Slovak: Jalra sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Danish: Jalra bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Jalra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Jalra og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Jalra a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Jalra, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Jalra užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jalra den 19.november 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Jalra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Jalra povolený?
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin)
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Danish: Hos patienter med hjertesygdom bør det kun bruges, hvis sygdommen er af lettere grad.
Slovak: Používanie lieku u pacientov s chorobou srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernym ochorením.
Danish: Jalra skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Slovak: Preto by sa liek Jalra mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Danish: Jalra anbefales ikke til patienter med moderat eller svær nyresygdom, herunder patienter, der er i hæmodialyse (rensning af blodet med en kunstig nyre) og har nyresygdom i sent stadium.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Jalra pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s chorobou obličiek v konečnom štádiu.
Danish: Hvordan blev Jalra undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Jalra skúmaný?
Danish: En lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Jalra alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Jalra v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Danish: Sammen med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jalra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jalra?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Jalra, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jalra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: CHMP bemærkede, at Jalra var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Jalra bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Danish: • sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene, men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage metformin,
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
Danish: I undersøgelsen af 296 patienter, der tog insulin, gav Jalra som tillægsbehandling et større fald i HbA1c-niveauet end placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Jalra k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Danish: Sammen med metformin og med pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Jalra bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Slovak: Ak sa liek Jalra použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Danish: Hvad anvendes Jalra til?
Slovak: Na čo sa liek Jalra používa?
Danish: • alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet.
Slovak: • samostatne (monoterapia) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín,
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jalra?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jalra v týchto štúdiách?
Danish: Jalra anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Jalra med metformin,
Slovak: Jalra užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Danish: Patienter, der tog Jalra i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Jalra ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Jalra to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Slovak: Liek Jalra 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Jalra blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Jalra s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Danish: Hvad er Jalra?
Slovak: Čo je liek Jalra?
Danish: Desuden blev Jalra i en anden undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende insulin.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Jalra s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Danish: blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Jalra.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Jalra porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen (sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.Det aktive stof i Jalras, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)- hæmmer.Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Danish: Janumet er kontraindiceret hos patienter med:
Slovak: Janumet je kontraindikovaný u pacientov s:
Danish: Janumet bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Janumet sa nesmie používať počas gravidity.
Danish: Janumet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Janumet sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: Data fra 73% af de patienter, som tog metformin, fremgår af tabel 2.
Slovak: Údaje od 73 % pacientov, ktorí užívali metformín, sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Janumet.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Janumet.
Danish: Reduktionen i faste-plasma-glucose (FPG) blev observeret efter 3 uger, det første tidspunkt hvor FPG blev målt.
Slovak: Zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) sa pozorovalo po 3 týždňoch, kedy sa FPG merala po prvýkrát.
Danish: Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Janumet.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Janumet.
Danish: Patienten bør informeres herom, og monitorering af blodglucose bør udføres hyppigere især ved start af behandling med sådanne lægemidler.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Janumet.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Janumet.
Danish: Hvis De holder op med at tage Janumet, kan Deres blodsukker stige igen.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Janumet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Danish: Janumet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Počas liečby liekom Janumet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Danish: Yderligere oplysninger om Janumet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Janumet kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Janumet anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Janumet sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Janumet.
Slovak: S liekom Janumet sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Janumet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Janumet pred alebo v čase podania injekcie.
Danish: Janumet bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Slovak: Janumet sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparateri kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Janumet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Janumet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Janumet og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Janumet ikke genoptages.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Janumet a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Janumet sa nemá začať znova podávať.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Janumet, og hvornår De kan genoptage den igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Janumet.
Danish: Brug af Janumet sammen med alkohol
Slovak: Janumet a alkohol
Danish: Sitagliptin forbedrede totalt set den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller som kombinationsbehandling.
Slovak: Sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, keď sa použil ako monoterapia alebo v kombinovanej liečbe.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Janumet seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Janumet sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Janumet anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Janumet používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
Danish: Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Slovak: Neužívajte liek Janumet, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelsen: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2013
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Janumet hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Janumet vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Janumet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Janumet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Janumet bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
Slovak: Janumet má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Danish: De bivirkninger, som forekom hos mindst 5% af disse patienter, og som blev rapporteret uanset kausal sammenhæng, inkluderede øvre luftvejsinfektion og nasopharyngitis.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liekom vyskytujúce sa medzi týmito pacientmi najmenej v 5 % zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Danish: Stop med at tage Janumet i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Janumet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Danish: Janumet må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Slovak: Janumet sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).