FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Bulgarian: Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло);
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Bulgarian: Етикет със срок на годност
Dutch: Na gebruik
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Na injectie
Bulgarian: След инжекция
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ, бенрализумаб показва линейна фармакокинетика, без данни за наличие на път на елиминиране, медииран от таргетния рецептор.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Bulgarian: В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години); те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите.
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за остри предмети.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Dutch: Studie 1 en 2
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Dutch: Trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Bulgarian: С другата си ръка внимателно издърпайте капачката право напред.
Dutch: Uw Fasenra voorgevulde spuit
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка
Dutch: Stap 3 - Controleer de vloeistof
Bulgarian: - Проверете течността
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Bulgarian: Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди", употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
Dutch: oC worden bewaard.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Dutch: Week/weken
Bulgarian: Седмица(и)
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Bulgarian: Какви са ползите от използване на Fasenra
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
Bulgarian: Прозорче Игла
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Dutch: Naaldkapje
Bulgarian: Капачка
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Bulgarian: Огледайте добре Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest p-waarde
Bulgarian: Wilcoxon rank sum test (метод на първичен анализ)
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Dutch: Placebo (n a = 248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2 EOT
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van baseline
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
Dutch: Voor injectie
Bulgarian: Преди инжекция
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Bulgarian: Инжектиране на Fasenra
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Bulgarian: Предварително напълнена писалка за еднократна употреба
Dutch: Placebo (n a = 267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Dutch: De spuit kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Bulgarian: Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Dutch: Placebo (n = 267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Dutch: Secundaire eindpunten*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Dutch: Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven.
Bulgarian: Зайци, на които е даван фулвестрант, не задържат бременността.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Bulgarian: *Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблица 3.
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Dutch: ORR**
Bulgarian: СОП**
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: FUL= Fulvestrant; PAL= Palbociclib; PCB= Placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.