FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median time to events (months)
Portuguese: Tempo mediano para acontecimentos (meses)
English: Atezolizumab in combination therapy
Portuguese: Atezolizumab em terapêutica combinada
English: ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
English: There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Portuguese: Não houve evidência de eficácia em doentes com metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo, embora o número de doentes tratados fosse reduzido; a PFS mediana foi de 2,2 meses no braço atezolizumab mais nab-paclitaxel (n=15) em comparação com 5,6 meses no grupo placebo mais nabpaclitaxel (n=11) (HR 1,40; IC 95% 0,57; 3,44).
English: Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
Portuguese: Tabela 9: Resumo da eficácia do IMpower130 na população de análise primária (população ITT-WT)
English: • itching of the skin
Portuguese: • comichão na pele
English: h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Portuguese: h Inclui casos de hipertiroidismo, doença de Basedow, oftalmopatia endócrina e exoftalmia.
English: There is no information on overdose with atezolizumab.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com atezolizumab.
English: An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
Portuguese: Numa análise mais recente a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 1 foi de 17,2 meses, e é sumarizada na Tabela 4.
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Portuguese: Inclui casos de dor orofaríngea, desconforto orofaríngeo e irritação da garganta u
English: *Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
English: Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Portuguese: Os doentes com CPPC-DE foram tratados com atezolizumab até progressão da doença.
English: Both patients required the use of corticosteroids.
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
English: 12-month OS (%)**
Portuguese: OS a 12 meses (%)**
English: An improvement in OS was observed with atezolizumab compared to docetaxel in both non-squamous
Portuguese: Foi observada uma melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel nos doentes com
English: • a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 840 mg/14 ml
English: Two patients required the use of corticosteroids.
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
English: There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Portuguese: Não há dados suficientes para o subgrupo de doentes que seria inapto (unfit) para qualquer quimioterapia, como tal atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestes doentes, após avaliação cuidadosa do potencial balanço de benefícios e riscos para cada doente individualmente.
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
Portuguese: m Inclui casos de síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante.
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Portuguese: Em doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo, Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina, é indicado apenas após a falha de terapêuticas-alvo adequadas (ver secção 5.1).
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Portuguese: Para tratar o CPPC, doença extensa, Tecentriq será administrado em associação com carboplatina e etoposido.
English: Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Portuguese: Inclui casos de diarreia, defecação frequente, defecação imperiosa e hipermotilidade gastrointestinal.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: placebo + carboplatin (AUC 5)
Portuguese: placebo + carboplatina (AUC 5)
English: • severe reactions associated with infusion (events occurring during the infusion or within one day of the infusion): may include fever, chills, shortness of breath and flushing.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão graves (situações que ocorrem durante a perfusão ou até um dia após a perfusão): que podem incluir febre, arrepios, falta de ar ou ruborização.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos de Grau 3 ou Grau 4 (ALT ou AST > 5,0 x LSN ou bilirrubina no sangue > 3 x LSN).
English: For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
Portuguese: Para hipertiroidismo sintomático, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciado um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
English: ‡^ (95% CI)
Portuguese: ‡^ (95% IC)
English: Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Portuguese: 1Com base no teste de log-rank estratificado 2 Para fins informativos; na população ITT, as comparações entre o braço A e o braço B não foram incluídas na hierarquia da análise pré-definida ‡ Estratificado por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão de PD-L1em CT e CI
English: No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Portuguese: Não foi observada uma diferença clinicamente importante na farmacocinética de atezolizumab entre doentes < 65 anos (n=274), doentes entre 65-75 anos (n=152) e doentes > 75 anos
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Portuguese: A idade não foi identificada como uma covariante significativa de influência na farmacocinética de atezolizumab com base no intervalo de idades dos doentes de 21-89 anos (n=472), e mediana de 62 anos de idade.
English: Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de mutagenicidade para estabelecer o potencial mutagénico de atezolizumab.
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Portuguese: Os principais resultados no grupo de todos os participantes são sumarizados na Tabela 4.
English: Cohort 2 included patients who received at least one platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC or had disease progression within 12 months of treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Portuguese: A Coorte 2 incluiu doentes que receberam pelo menos um regime de quimioterapia baseada em platina para o CU localmente avançado ou metastático ou cuja doença progrediu até 12 meses de tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
English: • low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos com e sem febre, o que pode aumentar o risco de infeção (neutropenia, leucopenia)
English: Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (81%), e a maioria dos doentes eram caucasianos (91%).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Destina-se à via intravenosa após diluição
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Portuguese: Carboplatina e etoposido administrados até a conclusão de 4 ciclos, ou doença progressiva ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro c
English: It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Portuguese: É utilizado quando este cancro: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores ou, se não pode receber medicação anticancro (uma quimioterapia chamada cisplatina) e o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada 1 (PD-L1).
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com CU não tratado previamente devem ser selecionados para tratamento com base na expressão tumoral de PD-L1, confirmado por um teste validado (ver secção 5.1).
English: No. of stable disease Investigator-assessed DOR
Portuguese: N,º de doença estável DOR avaliada pelo Investigador n=109
English: The recommended dose is either:
Portuguese: A dose recomendada é uma das abaixo:
English: • inflammation of the membrane around the spinal cord and brain
Portuguese: • inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal
English: PD-L1 testing for patients with UC
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Portuguese: Isto significa que o cancro do pulmão: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores
English: Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
Portuguese: Nab-paclitaxel e carboplatina administrados até a conclusão de 4-6 ciclos, ou doença progressiva ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
English: Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Portuguese: Tabela 11: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower133) Esquema de tratamento
English: A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
English: Immune-related endocrinopathies Thyroid disorders
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias Doenças da tiroide
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por terapêutica de substituição da hormona tiroideia e os níveis de TSH estiverem a diminuir.
English: • 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
Portuguese: • 1680 mg administrados por via intravenosa a cada quatro semanas.
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico cinzenta, contendo 14 ml de concentrado para solução para perfusão.
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, taper corticosteroids as clinically indicated.
Portuguese: Se os sintomas melhorarem para ≤ Grau 1, reduzir os corticosteroides conforme indicado clinicamente.
English: Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
Portuguese: Inclui casos de síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade, anafilaxia.
English: Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Portuguese: A Figura 11 resume os resultados da OS na população ITT e nos subgrupos de PD-L1, demonstrando o benefício da OS com atezolizumab em todos os subgrupos, incluindo naqueles com expressão de PD-L1 < 1% em CT e CI.
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada durante 60 minutos.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite): os sintomas podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas que sejam sugestivos de pancreatite aguda.
English: Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Portuguese: Inclui casos de nefrite, nefrite de púrpura de Henoch-Schonlein
English: (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Portuguese: (200 mg/m2)b,c + carboplatinac (AUC 6)
English: Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
English: • a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de pequenas células (CPPC).
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão de PD-L1 em CT e CI.
English: Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Portuguese: Foram realizadas avaliações a cada 8 semanas (± 1 semana) durante os primeiros 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 12 semanas (± 1 semana) posteriormente.
English: No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Tecentriq e sacos para perfusão com superfícies de contacto com o produto de cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE), ou polipropileno (PP).
English: Tests and checks
Portuguese: Análises e avaliações
English: Tecentriq is for intravenous use.
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Portuguese: Além disso, não foram observadas incompatibilidades entre filtros em linha com membranas compostas por polietersulfona ou polissulfona, e sistemas de perfusão e outros auxiliares de perfusão compostos por PVC, PE, polibutadieno, ou polieteruretano.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Portuguese: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 ml).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado se o acontecimento melhorar para ≤ Grau
English: 1-year OS rate (%)
Portuguese: Taxa de OS a 1 ano (%)
English: SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: DE e de 2ª linha em CU (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
English: Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Portuguese: A Coorte 1 incluiu 45 doentes (38%) com performance status ECOG de 0, 50 doentes (42%) com performance status ECOG de 1 e 24 doentes (20%) com performance status ECOG de 2, 35 doentes (29%) com nenhum fator de risco Bajorin (performance status ECOG ≥ 2 e metástases viscerais), 66 doentes (56%) com um fator de risco Bajorin e 18 doentes (15%) com dois fatores de risco Bajorin, 84 doentes (71%) com função renal insuficiente (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min), e 25 doentes (21%) com metástases hepáticas.
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Portuguese: 310 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico.
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Portuguese: Diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais)
English: The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por via intravenosa a cada três semanas.
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com Tecentriq utilizado isoladamente:
English: No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Portuguese: N.º de respostas completas (%) N.º de respostas parciais (%) N.º de doenças estáveis (%)
English: No. of confirmed responders (%)
Portuguese: N.º de respostas confirmadas (%)
English: However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Portuguese: Contudo, doentes com mutações EGFR não mostraram melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; OS mediana de 10,5 vs. 16,2 meses para atezolizumab e docetaxel, respetivamente).
English: • inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
Portuguese: • inflamação ou perturbações dos nervos (neuropatia): os sintomas podem incluir fraqueza muscular e dormência, formigueiro nas mãos e nos pés
English: Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Portuguese: Os doentes tinham que ser elegíveis para monoterapia com taxano (isto é, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controlo rápido de sintomas e/ou doenças) e foram excluídos os que tivessem recebido quimioterapia prévia em contexto neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 12 meses, história de doença autoimune, lhes tivesse sido administrada uma vacina viva atenuada até 4 semanas antes da aleatorização, lhes tivesse sido administrados agentes imunoestimuladores sistémicos até 4 semanas ou medicamentos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes da aleatorização; metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou dependentes de corticosteroides.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1