FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Slovak: 2. typu sa inhalačný humánny inzulín vstrebával rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Slovak: Nenahrádzajte jeden blister s obsahom 3 mg tromi blistrami s obsahom 1 mg. Ak 3 mg blistre nie sú dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre.
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Slovak: Hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v porovnaní s pacientmi s diabetes mellitus
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed
Slovak: 1. typu sa nepozorovali zmeny farmakodynamiky glukózy pri používaní
English: Cough
Slovak: OBAL
English: FEV1 decline
Slovak: K poklesu FEV1 o >
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU, podobné alebo nižšie, ako u pacientov liečených len perorálnymi antidiabetikami.
English: Mouthpiece
Slovak: EXUBERA
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Slovak: 1. typu bola intraindividuálna variabilita AUC v prípade inhalačného humánneho inzulínu porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Slovak: EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Slovak: Keď pacientka liečená EXUBEROU otehotnie, EXUBERA sa má
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Slovak: NÁZOV LIEKU EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
English: Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Slovak: Užitie troch samostatných blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg. Tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2.
English: $%& ' EXUBERA
Slovak: United Kingdom EXUBERA
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Slovak: U pacientov, ktorí majú diabetes mellitus už niekoľko rokov, môžu zvyčajné varovné príznaky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Slovak: EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
English: REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Slovak: UVOĽŇUJÚCEJ INZULÍN (IRU)
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Slovak: 2. typu, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní perorálnymi antidiabetikami a potrebujú inzulínovú liečbu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Slovak: NÁZOV LIEKU EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Slovak: Teplou vodou dôkladne vypláchnite mydlo z náustka
English: Pharyngitis
Slovak: Hoechst
English: The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na absorpciu inhalačného humánneho inzulínu nebol skúmaný
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Slovak: Pokles FEV1 o >
English: Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Slovak: Postupná inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu expozíciu inzulínom než inhalácia jedného blistra s jednotlivou dávkou 3 mg. Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2,
English: If you are unsure contact your doctor,
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Balenie obsahujúce 180 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (6 vreciek) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
English: EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 80 80 42
Slovak: Tel: 0800 80 80 42
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Slovak: Keď máte problémy s podávaním EXUBERY alebo s úpravou hladiny glukózy v krvi, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Slovak: 15 % oproti začiatku sledovania došlo u 1,3 % EXUBEROU liečených jedincov s diabetes mellitus
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Slovak: - menej cvičíte, ste pod stresom (emocionálny stres, vzrušenie/podráždenie), alebo ak ste poranený, ak ste boli operovaný, máte horúčkovité ochorenie alebo nejaké iné ochorenie, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 30 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci
English: congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
English: • A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Balenie obsahujúce 270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
English: and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Nezamočte vnútro jednotky uvoľňujúcej inzulín (Insulin release unit =
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Slovak: Keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), Vaša schopnosť koncentrovať sa alebo reagovať, môže byť znížená.
English: Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80
Slovak: Tel: 020 88 80 80
English: Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Slovak: Expozícia humánnym inzulínom po podaní troch blistrov s obsahom 1 mg je signifikantne vyššia ako po podaní jedného blistra s obsahom 3 mg. Preto blister s obsahom 3 mg nie je zameniteľný s tromi blistrami s obsahom 1 mg (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Slovak: Vám dodá asi rovnakú dávku inzulínu ako 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
English: Comparator INH Washout
Slovak: GmbH & Co.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Slovak: 1. typu a 2. typu bola intraindividuálna variabilita účinku inhalačného humánneho inzulínu v zmysle zníženia hladiny glykémie vo všeobecnosti porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou takéhoto účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Súprava obsahujúca 90 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
English: Insulin Inhaler Instructions for Use
Slovak: Návod na použitie inzulínového inhalátora
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Súprava obsahujúca 90 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Slovak: Balenie obsahujúce 60 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Slovak: Po sebe nasledujúca inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu expozíciu inzulínom ako inhalácia jedného blistra s jednotlivou dávkou 3 mg. Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2, 4.4 a 5.2).
English: Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
Slovak: Užitie troch samostatných blistrov s obsahom 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako jeden blister s obsahom 3 mg. Tri 1 mg blistre sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2. “Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE” a časť 3. “Ako užívať EXUBERU”).
English: (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Slovak: Často hlásenými vedľajšími účinkami sú mierna až stredne závažná dýchavica (dyspnoe), produktívny kašeľ, podráždenie hrdla a sucho v hrdle.
English: A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Slovak: Vám dodá asi rovnakú dávku inzulínu ako 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
English: Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci
English: Breathe out normally.
Slovak: Kašeľ je obvykle
English: Visit (weeks)
Slovak: Väčšina týchto prípadov (>
English: Do not refrigerate or freeze the blisters.
Slovak: Blistre neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
English: In this case you must change the IRU prior to you next
Slovak: V tomto prípade si máte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Slovak: Keď bude inhalátor úplne natiahnutý a zapadne na miesto, budete počuť cvaknutie.
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Slovak: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Slovak: CFU** Živá nepatogénna Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
English: EU (MA) Number Invented name
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
English: 4 vials Zero days
Slovak: .1,3x108 až 9,0x108
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Slovak: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
English: (Invented) name
Slovak: Názov Sila
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Slovak: EU/1/18/1278/001
English: 1 vial + 1 ampoule
Slovak: + 1 ampul ka
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
English: - 3 years.
Slovak: - 3 roky.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
English: See instructions below.
Slovak: Pozri inštrukcie uvedené nižšie.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
English: What OSSEOR is and what it is used for
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
English: Date of latest renewal: 22/05/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
English: What you need to know before you take OSSEOR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
English: OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Slovak: CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
English: If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.