FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • XELOX-armene var non-inferior med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Greek: • Μη κατωτερότητα των σκελών που περιέχουν XELOX συγκριτικά με τα σκέλη που περιέχουν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση αποδείχθηκε αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση στον επιλεγμένο ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που υπήρξαν σε ασθενείς άνω των 65 ήταν βαθμού 3-4 λευκοπενία και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με bevacizumab (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Danish: Kemoterapi (n = 144)
Greek: CT (n = 144)
Danish: 95 % konfidensinterval for forskel på responsrate4 p-værdi (Chi test)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης4
Danish: 7,5 mg/kg i.v.
Greek: bevacizumab 7,5 mg/kg
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO17707 (ICON7) Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Danish: • diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος.
Danish: Median samlet overlevelse (måneder)
Greek: Διάμεση Συνολική Επιβίωση (μήνες)
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumoreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 18.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Danish: MVASI er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Greek: To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί αιμορραγικές αντιδράσεις βαθμού 3-5 σε έως και το 8,3 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και το 4,6 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Danish: Tabel 10. Effektresultater fra studie E2100
Greek: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας
Danish: Resultater fra studiet er opsummeret i tabel 19.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με πλατίνη, cisplatin 80 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 και γεμσιταβίνη 1.250 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3
Danish: % af patienter med objektivt respons p-værdi
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
Danish: Behandling med MVASI skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 3).
Greek: Το MVASI πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με ΤΑ (τραχειοοισοφαγικό) συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο Βαθμού 4 [US National Cancer Institute
Danish: Abscesa,b
Greek: Υπέρτασηα,β,
Danish: Tages der højde for disse baseline-faktorer, blev hazard ratio for behandlingen 0,78 (95 % konfidensinterval [0,63 - 0,96], p = 0,0219), indikerende en 22 % risikoreduktion for død for patienter i bevacizumab + IFN alfa-2a-armen i forhold til IFN alfa-2a-armen.
Greek: 0,96], p = 0,0219), υποδηλώνοντας μείωση κατά 22 % στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος bevacizumab + IFN άλφα-2α συγκριτικά με το σκέλος IFN άλφα-2α.
Danish: Anoreksi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi
Greek: Ανορεξία, Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se afsnittet "Pædiatrisk population" ovenfor i dette pkt.
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία bevacizumab (βλέπε παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός)
Danish: Kongestivt hjertesvigta,b Supraventrikulær takykardi
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαα,β, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), λοιμώξεις 3ου-5ου βαθμού έχουν αναφερθεί σε έως και το 24 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και το 13 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Danish: • GOG-0213 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med carboplatin og paclitaxel, efterfulgt af bevacizumab som monoterapi, hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Greek: • Η μελέτη GOG-0213 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα πλατινο-ευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Danish: • Kemoterapi + bevacizumab-armen:
Greek: • Σκέλος CT + BV (χημειοθεραπεία συν bevacizumab):
Danish: Anden faktor Samlet overlevelse - Primær analyse1 Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Greek: Συνολική επιβίωση -Κύρια ανάλυση1 Λόγος κινδύνου (95% CI)
Danish: Andre oplysninger om Mvasi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mvasi
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 39 % af de patienter, der fik Mvasi (128 ud af 328 patienter), og hos 42 % af dem, der fik Avastin (131 ud af 314 patienter).
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 39% των ασθενών που έλαβαν Mvasi (128 από 328 ασθενείς) και στο 42% των ασθενών που έλαβαν Avastin (131 από 314 ασθενείς).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mvasi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mvasi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mvasi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mvasi.
Danish: Det betyder, at Mvasi er identisk med et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Mvasi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Den første infusion af Mvasi bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første infusion blev tolereret godt.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Mvasi πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση είναι καλώς ανεκτή.
Danish: Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles og hvilke andre lægemidler der anvendes.
Greek: Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen, hvis patienten oplever bestemte bivirkninger.
Greek: Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει να διακόψει ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Referencelægemidlet for Mvasi er Avastin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Mvasi είναι το Avastin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mvasi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mvasi;
Danish: Derudover har en undersøgelse af 642 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft vist, at Mvasi er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftmidlerne carboplatin og paclitaxel.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 642 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Mvasi είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Danish: Mvasi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Το Mvasi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Da Mvasi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Mvasi.
Greek: Επειδή το Mvasi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Mvasi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mvasi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De hyppigste bivirkninger ved bevacizumab (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, træthed eller svaghed, diarré og mavesmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης είναι (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mvasi bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mvasi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mvasi.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mvasi στην ΕΕ.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mvasi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mvasi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Mvasi indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Greek: Το Mvasi περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: Mvasi kan bruges mod ikke-småcellet lungekræft, medmindre kræften stammer fra en bestemt type celler (pladeepitelceller)
Greek: Το Mvasi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου (που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα),
Danish: Mvasi bruges i kombination med andre lægemidler, afhængigt af karakteren af tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der påvirker dens følsomhed over for særlige lægemidler.
Greek: Το Mvasi χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την ευαισθησία του σε συγκεκριμένα φάρμακα.
Danish: • en type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), der er fremskreden, har spredt sig eller vender tilbage, og som ikke kan behandles med kirurgi, herunder tilfælde, hvor kræftcellerne har en mutation (forandring) i genet i et protein, der hedder EGFR.
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα ο οποίος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί ή παρουσιάζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Danish: Hvad er Mvasi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Mvasi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Mvasi har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Avastin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Mvasi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Avastin.
Danish: Mvasi er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende typer kræft:
Greek: Το Mvasi είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Mvasi med Avastin, har vist, at det aktive stof i Mvasi i meget høj grad svarer til Avastin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Mvasi με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Mvasi είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη
Danish: Hvordan anvendes Mvasi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mvasi;
Danish: • kræft i æggestokkene eller relaterede strukturer (æggelederen, der fører æggene fra æggestokken til livmoderen, eller bughinden, der beklæder bugvæggens inderside)
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών ή συναφών δομών (της σάλπιγγας που μεταφέρει το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας),
Danish: Det aktive stof i Mvasi, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Greek: Η δραστική ουσία του Mvasi, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Dette bevirker, at kræften ikke kan udvikle sin egen blodforsyning og derfor får mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο καρκίνος δεν μπορεί να αναπτύξει τον μηχανισμό τροφοδότησής του με το αίμα που χρειάζεται και τα καρκινικά κύτταρα μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Danish: Mvasi må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Greek: Το Mvasi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Danish: Hvordan virker Mvasi?
Greek: Πώς δρα το Mvasi;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mvasi fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mvasi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mvasi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mvasi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: • brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mvasi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mvasi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Avastin.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Avastin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Der er også udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Mvasi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Mvasi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Danish: • livmoderhalskræft, der er vedvarende eller vender tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: VEGF's effekt standses, når Mvasi binder sig til VEGF.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Mvasi εμποδίζει την επίδρασή του.
Danish: Hvorfor blev Mvasi godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mvasi;
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er huller i tarmvæggen, blødning og blodpropper i arterierne.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mvasi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mvasi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) το οποίο είναι προχωρημένο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Danish: • kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
Greek: • καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, όταν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Danish: Yderligere oplysninger om Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine.
Danish: Patienterne bør tilses hver 6. måned for at sikre, at deres injektionsteknik er korrekt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή.
Danish: Sprøjte
Greek: Σύριγγα
Danish: Myaleptadosis i ml
Greek: Myalepta σε mL
Danish: Oplysninger til patienter og deres forældre eller omsorgspersoner
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και για τους γονείς ή τους φροντιστές τους
Danish: 0,3 ml 100 IE-insulin
Greek: 0,3 mL 100 UI ινσουλίνης
Danish: Nålens gauge og længde
Greek: Μέγεθος και μήκος βελόνας
Danish: De skal dog altid klargøre og indgive den første dosis under overvågning af lægen eller sygeplejersken.
Greek: Ωστόσο, η πρώτη δόση πρέπει πάντοτε να παρασκευάζεται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσηλευτή.
Danish: Afrundet mængde opløsning
Greek: Στρογγυλοποιημ ένη ποσότητα διαλύματος
Danish: Størrelsen af sprøjten afhænger af den ordinerede dosis og bestemmes ud fra følgende:
Greek: Το μέγεθος της σύριγγας εξαρτάται από τη συνταγογραφούμενη δόση και προκύπτει ως εξής:
Danish: • Dosen afhænger af din legemsvægt og kan være forskellig for mænd og kvinder.
Greek: • Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και μπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα με το φύλο σας.
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Danish: Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, του φαρμακοποιού σας ή του νοσηλευτή σας.
Danish: Eventuelt overskydende opløsning skal kasseres.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Greek: Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg
Danish: • Du skal derefter indsprøjte lægemidlet under huden.
Greek: • Στη συνέχεια πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο με υποδόρια ένεση.
Danish: For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
Greek: Για τη μετατροπή της δόσης της σύριγγας ινσουλίνης των 0,3 mL U100 χρησιμοποιείται ο παρακάτω πίνακας:
Danish: Kvinder > 40 kg
Greek: Γυναίκες > 40 kg
Danish: Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
Greek: Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση
Danish: • Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Greek: • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο του ασθενούς, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα, και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
Danish: • Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
Greek: • Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει επίσης μια δεύτερη σύριγγα (των 0,3 mL ή του 1,0 mL ή των 2,5 mL, ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση ), την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση.
Danish: Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρέχουν αναλυτικές εξηγήσεις στον ασθενή ή στον φροντιστή τους σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του ενέσιμου διαλύματος και τον τρόπο μέτρησης της συνταγογραφούμενης δόσης (σε ml ή σε μονάδες).
Danish: Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει βίντεο εκπαιδευτικού περιεχομένου σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης του φαρμάκου
Danish: Apotekspersonalet vil give dig detaljerede instruktioner i, hvordan du skal gøre dette.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την εν λόγω διαδικασία.