FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 665 pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados, cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino y fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y paclitaxel vivieron más tiempo por término medio que los pacientes tratados con paclitaxel y placebo (un tratamiento ficticio): en promedio 9,6 meses frente a 7,4 meses respectivamente.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cyramza se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: La Agencia observó que Cyramza prolongó la vida de los pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico cuando se administraba paclitaxel.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li Cyramza tawwal il-ħajja tal-pazjenti b'kanċer gastriku u tal-ġunzjoni gastroesofagali meta ngħata ma' paclitaxel.
Spanish: El principio activo presente en Cyramza, el ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para añadirse al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) una proteína presente en niveles elevados en los tumores.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Spanish: Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Spanish: Cyramza se utiliza con «FOLFIRI» en quimioterapia (una combinación de fluorouracilo y ácido folínico e irinotecan) en pacientes cuya la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiendo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina;
Maltese: Cyramza jintuża mal-kimoterapija ‘FOLFIRI' (kombinazzjoni ta' fluworuraċil, aċidu foliniku u irinotekan) f'pazjenti li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin;
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 1 253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y docetaxel vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes tratados con docetaxel y placebo: un promedio de 10,5 meses frente a 9,1 meses respectivamente.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,253 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li aggrava minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu docetaxel u plaċebo: bħala medja 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.
Spanish: 28108 Madrid España
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Spanish: County Cork Irlanda
Maltese: County Cork L-Irlanda
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) /Alanina aminotransferasa (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Spanish: Código ATC: L01XC21.
Maltese: L01XC21.
Spanish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Spanish: Proteinuriaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Spanish: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Spanish: Hipertensióna,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Spanish: <1,5 veces el valor del límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Spanish: Tabla 4: Reducciones de dosis de FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Spanish: Pacientes con estado funcional (PS) ≥2 según la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza
Maltese: CI = confidence interval
Spanish: 1.200 mg/m2 durante 46-48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Spanish: Hipopotasemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemia a
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Spanish: Irinotecán
Maltese: Irinotecan
Spanish: Se administra con otro medicamento llamado "FOLFIRI", que incluye "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecán".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Spanish: Componentea de FOLFIRI
Maltese: Il-komponent FOLFIRIa
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Dolor abdominala,e Diarrea
Maltese: Uġigħ addominalia,e Dijarea
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Spanish: Las RAMs más frecuentes (≥1%) que llevaron a la interrupción de uno o más componentes de FOLFIRI fueron: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarrea (2,3%) y estomatitis (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Spanish: Hipertensióna,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Spanish: Grado según NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio REACH-2 se muestran en la Tabla 12 y la Figura 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de Cyramza fue 98,6% y de placebo fue 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Spanish: La terapia previa más frecuente fue pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) y bevacizumab (14%); 22 % de los pacientes recibieron terapia de mantenimiento previa.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Spanish: Eventos tromboembólicos arterialesa
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 diciembre 2014 Fecha de la última renovación: 26 septiembre 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Spanish: Cáncer colorrectal
Maltese: Kanċer kolorektali
Spanish: Proteinuriaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Spanish: Valor de p estratificado (Log-rank)
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Spanish: Placebo más paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Spanish: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Spanish: Trombocitopeniaa
Maltese: Tromboċitopenijaa
Spanish: Encefalopatía hepáticac
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Spanish: EU/1/14/957/001 - 1 vial de 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 viales de 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Spanish: Estomatitis/Mucositis 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Spanish: Placebo N=117
Maltese: N=117
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Spanish: ECOG PS fue 1 para el 72% de los pacientes.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cyramza contiene sodio
Maltese: Cyramza fih sodium
Spanish: Envase de 2 viales de 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Spanish: Se observó un grado mínimo de inflamación y/o infiltración de células mononucleares en varios órganos.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Spanish: Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Spanish: Perforación gastrointestinala
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia
Spanish: Cyramza puede producir cambios en las pruebas de laboratorio.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Spanish: Se observó una mejora invariable (ramucirumab más docetaxel vs. placebo más docetaxel) en subgrupos importantes para PFS y OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Spanish: Sin metástasis hepática: ALT/AST ≤3 x ULN Con metástasis hepática: ALT/AST ≤5 x
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Spanish: Casos de hemorragia gastrointestinala,f Perforaciones gastrointestinalesa
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Spanish: Hemorragias graves: hemorragias Grado 3 o 4 según NCI CTCAE (ver sección 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: c Basado en los estudios REACH-2 y REACH (ramucirumab en monoterapia en CHC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Spanish: h Incluye casos de síndrome nefrótico.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Spanish: En 32 de los 33 análisis por subgrupos preespecificados para OS, el HR fue < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza, CR= respuesta completa, PR= respuesta parcial, CMH = CochranMantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Spanish: Ramucirumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total >3,0 veces ULN y cualquier valor de AST).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Spanish: Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Spanish: 2 viales de 10 ml
Maltese: - 2 kunjetti ta' 10 ml
Spanish: - El principio activo es ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Spanish: Tabla 11: Resumen de los datos de eficacia- población ITT Cyramza más docetaxel N=628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Spanish: Cyramza es un medicamento para el cáncer que contiene ramucirumab como principio activo, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: Cáncer gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (gastro-oesophageal junction, GEJ por sus siglas en inglés)
Maltese: Kanċer tal-istonku u adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali (GEJ - gastro-oesophageal junction) Cyramza flimkien ma' paclitaxel
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El régimen con FOLFIRI fue: irinotecán 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos y ácido folínico 400 mg/ m2 administrado de forma simultánea durante 120 minutos, seguido de un bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/ m2 administrados por perfusión continua durante 46 a 48 horas.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Spanish: Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado (Log-rank)
Maltese: Medjan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: Medicación previa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Las reacciones clínicamente relevantes (incluyendo las de Grado ≥ 3) asociadas a terapia antiangiogénica y observadas en pacientes tratados con ramucirumab durante los ensayos clínicos fueron: perforación gastrointestinal, reacciones relacionadas con la perfusión y proteinuria (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Tabla 9: Resumen de los datos de eficacia - población ITT Cyramza N=238
Maltese: Tabella 9: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni ITT Cyramza N=238
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Spanish: - Los demás componentes son histidina, monihidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina (E640), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 "Cyramza contiene sodio").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Cyramza fih sodium").
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Spanish: Se administró tratamiento anticanceroso sistémico posinterrupción al 54% de los pacientes que recibieron Cyramza más FOLFIRI y al 56 % de los pacientes que recibieron placebo más FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Spanish: Los análisis por subgrupos preespecificados tanto para PFS como OS según la edad (< 65 años y ≥65 años), sexo, raza, ECOG PS (0 o ≥1), número de órganos afectados, únicamente metástasis hepática, localización del tumor primario (colon o recto), niveles de antígenos carcinoembrionarios (<200 μg/l, ≥200 μg/l), mostraron un efecto favorable del tratamiento con Cyramza más FOLFIRI sobre placebo más FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 para recibir Cyramza más paclitaxel (n= 330) o placebo más paclitaxel (n= 335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
Spanish: Un total de 1.072 pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), en combinación con FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Spanish: Dietas restrictivas en sodio
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Spanish: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Spanish: Los resultados de los subgrupos para OS mostraron: histología no escamosa (HR 0,83;IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana de OS [mOS]: 11,1 vs. 9,7 meses) e histología escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 meses); pacientes con mantenimiento previo (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs. 10,4 meses); tiempo desde el comienzo de la terapia previa <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs. 7,0 meses); pacientes < 65 años (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 vs. 8,9 meses).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Spanish: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Spanish: Se evaluaron muestras de 956 pacientes: 527 pacientes tratados con ramucirumab y 429 pacientes del grupo control.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Spanish: Mediana (IC 95%)
Maltese: Medjan (95% CI)
Spanish: La mediana de edad fue 62 años y el 40 % de pacientes tenían ≥65 años; 57 % de los pacientes eran hombres; 76 % eran blancos y el 20 % asiáticos; 49 % tuvieron ECOG PS 0; 49 % de los pacientes presentaron mutación KRAS en el tumor y 24 % de los pacientes tuvieron TTP < 6 meses tras el comienzo del tratamiento en primera línea.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Spanish: CPNM
Maltese: NSCLC
Spanish: Encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (ver sección 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Un porcentaje parecido de pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas: 12% de los pacientes tratados con Cyramza más paclitaxel comparado con el 11% de pacientes tratados con placebo más paclitaxel.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Spanish: Tabla 10: Resumen de los datos de eficacia- población ITT Cyramza más FOLFIRI N=536
Maltese: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja- Popolazzjoni ITT Cyramza u FOLFIRI N=536
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), esto es esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Spanish: Envase de 1 vial de 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 10 ml.
Spanish: Los análisis de subgrupos no estratificados realizados a posteriori de los pacientes del estudio RAINBOW previamente tratados con trastuzumab (n=39) sugirieron un beneficio en la supervivencia de pacientes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) y demostraron un beneficio en la supervivencia libre de progresión (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Spanish: En el estudio RAISE, en pacientes con mCRC tratados con ramucirumab más FOLFIRI, la RAM más frecuente (≥1%) que llevó a la interrupción de ramucirumab fue proteinuria (1,5%).
Maltese: Fl-istudju RAISE, f'pazjenti mCRC ttrattati b'ramucirumab u FOLFIRI, l-aktar ADR frekwenti (≥1%) li wassal għat-twaqqif ta' ramucirumab kien proteinuria (1.5%).
Spanish: Día 1: ≥100 x 109/l
Maltese: Jum 1: ≥100 x 109/L
Spanish: La variable primaria fue supervivencia global (overall survival, OS) y las variables secundarias incluyeron supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS) y la tasa de respuesta global (overall response rate, ORR).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva [ORR (respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP))] mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab fue parecida en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 a < 90 ml/min), moderada (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) o grave (CrCl 15 a 29 ml/min) comparado con pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Spanish: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier para supervivencia global de Cyramza frente a placebo en REACH-2
Maltese: Figura 8: Graff Kaplan-Meier ta' Sopravivenza in Ġenerali għal Cyramza kontra plaċebo f'REACH-2
Spanish: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Spanish: El ORR en el brazo de Cyramza más paclitaxel fue de 27,9% y 16,1% en el brazo de placebo más paclitaxel.
Maltese: L-ORR fil-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel kienet 27.9% u fil-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel kienet 16.1%.
Spanish: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Spanish: Reducción 5-FU e irinotecán 2 niveles de dosis.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.