FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин.
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Bulgarian: Препоръчително е след предозиране да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза.
Slovak: Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza.
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник", произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
Slovak: Ak si všimnete zakrivenie vašej chrbtice (skolióza), bude potrebná častá kontrola vašim lekárom, pretože skolióza sa počas rýchleho rastu môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Bulgarian: Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж.
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Bulgarian: Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизи.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu náplne a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената кутия след "Годен до:".
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
Slovak: Skladba tela
Bulgarian: Състав на тялото
Slovak: Chlorid sodný Skvapalnený fenol
Bulgarian: Натриев хлорид Втечнен фенол
Slovak: Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Bulgarian: Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I).
Slovak: Na začiatku liečby a tiež pravidelne počas nej sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Bulgarian: В началото и периодично през време на лечението се препоръчва преглед на очното дъно.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Bulgarian: При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Slovak: Porucha rastu u detí
Bulgarian: Нарушения в растежа при деца
Slovak: Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Bulgarian: Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg).
Slovak: Liečba NutropinAq má byť vykonávaná pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poruchou rastového hormónu.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Bulgarian: Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.
Slovak: Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката NutropinAq е регистрирана търговска марка на Genentech, Inc.
Slovak: Podávajte injekciu NutropinAq denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Bulgarian: Трябва да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
Bulgarian: Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
Bulgarian: След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболие Редки:
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното лекарствено вещество
Slovak: Údaje o intenzite rastu a hodnoty SDS boli vo všeobecnosti podobné hodnotám z pivotných štúdii.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, ktorá vedie k nízkej hladine hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza), má sa liečiť pred začiatkom liečby s NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq.
Slovak: Porucha kostí, pri ktorej sa horná časť nohy (femur) pohybuje rozdielne od boku (skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy).
Bulgarian: Костно заболяване, при което горната част на крака (фемура) се движи встрани от бедрената кост (изместване на бедрената епифиза).
Slovak: Počkajte 5 sekúnd, potom vytiahnite aplikačné pero z kože.
Bulgarian: Изчакайте 5 секунди след натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата.
Slovak: Ďalšie dve štúdie poskytli podporné údaje, v ktorých sa pacientom podávali dávky 0,3 alebo 0,6 mg/kg/týždeň, buď ako denné dávky injekcie alebo tri krát za týždeň, alebo 0,029 mg/kg/deň.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Bulgarian: И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Bulgarian: При проучвания за генотоксичност с други рекомбинатни препарати на растежния хормон няма доказателства за генна мутация в тестове за обратна мутация при бактерии, хромозомно увреждане в човешки лимфоцити и в клетки от костен мозък на мишки, генна конверсия в дрожди или непрограмиран синтез на ДНК в човешки карциномни клетки.
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Bulgarian: Не трябва да се провежда изследване за дефицит на растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални дефицити.
Slovak: prítomnosť špecifickej protilátky lieku
Bulgarian: Наличие на специфични към лекарствения продукт антитела
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem mať aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň mimo chladničku?
Bulgarian: Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?
Slovak: Konečná odporúčaná dávka je zriedkavo nad 1,0 mg/deň.
Bulgarian: Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Bulgarian: Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Bulgarian: Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки.
Slovak: Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
Bulgarian: Работата на писалката и съдържанието на патроните са еднакви за двата модела.
Slovak: NEZMRAZUJTE!
Bulgarian: Не разклащайте.
Slovak: Starší ľudia Obmedzené množstvo publikovaných údajov naznačuje, že plazmatický klírens a priemerná koncentrácia ustálenej plazmy somatropínu, nemôže byť medzi mladými a staršími pacientmi rozdielna.
Bulgarian: Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Bulgarian: Ако тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон като възрастен.
Slovak: Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
Bulgarian: Няма антидот за предозиране със соматропин.
Slovak: Ak vám spadne aplikačné pero NutropinAq Pen, skontrolujte, či je poškodená náplň.
Bulgarian: Ако изпуснете NutropinAq писалката, проверете дали патронът е повреден.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Bulgarian: Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
Slovak: U dievčat s Turnerovým syndrómom:
Bulgarian: При момичетата със синдром на Търнър:
Slovak: U detí sa NutropinAq používa:
Bulgarian: При деца, NutropinAq се използва:
Slovak: Po intravenóznom bolusovom podaní somatropínu je jeho priemerný terminálny polčas t½ alebo t½ približne 20 minút a priemerný klírens je v rozmedzí 116 - 174 ml/hod/kg.
Bulgarian: След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози.
Slovak: Použitie NutropinAq u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou užívajúcich glukokortikoidy nebolo skúmané.
Bulgarian: Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
Slovak: *Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Bulgarian: * Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Ako vyzerá NutropinAq a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Bulgarian: Понякога, след изваждане от хладилника, може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Bulgarian: Експерименталните проучвания със соматропин при животни показват, че растежният хормон се локализира в органи с висока перфузия, по-конкретно черния дроб и бъбреците.
Slovak: Zriedkavé: abnormálne správanie, depresia, insomnia
Bulgarian: Необичайно поведение, депресия, безсъние
Slovak: Kliknutia sú len zvukovým signálom pohybu čierneho dávkovacieho tlačidla.
Bulgarian: Щракванията са единствено звуково потвърждение, че черното копче за дозиране е било преместено.
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с NutropinAq.
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.
Slovak: Zriedkavé: gynekomastia
Bulgarian: Редки: Гинекомастия
Slovak: Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
Bulgarian: Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom balení.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената кутия.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty SDS po 5 rokoch liečby bola takmer 2 štandardné odchýlky (SDs).
Bulgarian: Средната промяна в SDSза ръста след 5 години лечение е близо до 2
Slovak: Neexistuje úplná informácia o farmakokinetike somatropínu u dospelej a pediatrickej populácie rôznych rás alebo pohlaví a u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
Slovak: Nastavte požadovanú dávku otáčaním čierneho dávkovacieho tlačidla.
Bulgarian: Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране.
Slovak: Predpokladaná výška v dospelosti (predicted adult height, PAH) sa zvýšila zo základných 157,7161,0 cm na 161,4-167,4 cm po 12 mesiacoch a 166,2-171,1 cm po 36 mesiacoch.
Bulgarian: Прогнозираният ръст в зряла възраст (Predicted adult height, PAH) се увеличава от 157,7161,0 см на изходното ниво до 161,4-167,4 см през месец 12 и 166,2-171,1 см през месец 36.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu v detstve, majú byť opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v dospelosti pred tým, ako sa liečba s NutropinAq začne.
Bulgarian: Пациентите, които са имали дефицит на растежен хормон като деца, трябва да бъдат изследвани повторно, за да се потвърди дефицит на растежен хормон в зряла възраст, преди да започне заместваща терапия с NutropinAq.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Bulgarian: КМП на лумбалните прешлени се увеличава статистически значимо и в двете лекувани групи, като увеличението е дозозависимо.
Slovak: Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie náplne.
Bulgarian: Преди употреба проверявайте срока на годност на патрона.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Bulgarian: Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám odporučia vhodnú ihlu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас.
Slovak: Deti a dospelí s chronickou renálnou insuficienciou a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia majú sklon k poklesu klírens v porovnaní s normálnymi osobami.
Bulgarian: Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност и крайна фаза на бъбречно заболяване имат по-скоро намален клирънс в сравнение с нормални субекти.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Bulgarian: Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането,
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Bulgarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: V prípade silnej alebo pretrvávajúcej bolesti brucha sa poraďte s lekárom.
Bulgarian: В случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със соматропин, може да се открие недиагностициран централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
Slovak: Zotrite film gumového tesnenia NutropinuAq alkoholom alebo dezinfekčným roztokom na prevenciu kontaminácie obsahu mikroorganizmami, ktoré by sa do nej mohli dostať opakovaným prepichovaním zátky ihlou.
Bulgarian: Обтрийте гумения предпазител на NutropinAq със спирт за дезинфекция или антисептичен разтвор, за да избегнете замърсяване на съдържанието с микроорганизми, които могат да бъдат внесени чрез многократното пробиване с иглата.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Bulgarian: Лечението със соматропин не е показано при пациенти с диабет, с активна пролиферативна или тежка непролиферативна ретинопатия.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или помътнял или съдържа някаква твърда материя, патронът не трябва да се използва.
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu liečení somatropínom v priemernej dávke 0,014 mg/kg telesnej váhy denne vykazujú zníženie tukovej masy a zvýšenie svalovej hmoty.
Bulgarian: Възрастните пациенти с недостатъчност на растежен хормон, лекувани със соматропин в средна доза от 0,014 mg/kg телесно тегло дневно, показват намаляване на мастните депа и увеличаване на мускулната маса.
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie u dospelých pacientov s diagnostikovanou poruchou rastového hormónu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD v začiatku dospelosti (n=166) a ďalšia AGHD na začiatku detstva (n=64).
Bulgarian: Проведени са две основни, многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи проучвания при пациенти, диагностицирани с дефицит на растежен хормон при възрастни (ДРХВ), едното с ДРХВ с начало на в зряла възраст (n = 166), а другото - с ДРХВ с начало в детството (n=64).
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова игла.
Slovak: U detí s chronickou renálnou insuficienciou:
Bulgarian: При деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно.
Slovak: Pretrvávajúce pichanie, pálenie, bolesť a/alebo necitlivosť v dlani kvôli pricviknutému nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela).
Bulgarian: Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Bulgarian: Трябва да проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът на дисплея с течен кристал работи.
Slovak: Zníženie svalovej hmoty (svalová atrofia), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť kostí.
Bulgarian: Намаляване на размера на мускулите (мускулна атрофия), болки в ставите (артралгия) и болка в костите.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучване при пациенти с ДРХ с начало в зряла възраст като цяло съвпадат с тези от основните прочувания, с някои подобрения в КМП.
Slovak: Časť IV: Časté otázky
Bulgarian: Често задавани въпроси