FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen.
Hungarian: A por fehér színű.
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 211 lapsipotilaalla, jotka olivat iältään 4-17-vuotiaita ja jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia(määritelty sPGA ≥3, BSA ≥ 10 % vartalon pinta-alasta ja PASI ≥ 12 -kriteereillä).
Hungarian: Az Enbrel hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥3, BSA ≥10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Finnish: Väärien negatiivisten tulosten mahdollisuus ihon tuberkuliinitestissä on otettava huomioon, etenkin, jos potilaalla on vaikea sairaus tai hän on immuunipuutteinen.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell a hamis negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Finnish: Kuva 12.
Hungarian: A 12.
Finnish: Kuva 4
Hungarian: 4. kép
Finnish: • Pitäen injektiopulloa ylösalaisin irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään (katso Kuva 12).
Hungarian: • Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép).
Finnish: Annos tulee olla 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkilogrammnak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle 50 mg vahvuista Enbreliä.
Hungarian: Önnek az Enbrel 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Finnish: Jos pistoskohdassa on verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén vércsöppet észlel, 10 másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille (4-17-vuotiaat) annettiin 0,8 mg/kg (korkeintaan 50 mg/annos) etanerseptiä kerran viikossa 48 viikkoon asti.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Finnish: Yksittäisiä raportteja on potilaista, joille kehittyi muita autovasta-aineita sellaisen lupuksen kaltaisen oireiston tai ihottumien yhteydessä, joiden kliininen kuva ja biopsia vastasivat subakuuttia kutaanista lupusta tai diskoidia lupusta.
Hungarian: Ritkán olyan köztük rheumatoid faktor pozitív betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
Finnish: Noin 15 % Enbreliä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Hungarian: Három és hat hónap után az Enbrel-lel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa Enbrelhoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Hungarian: A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Finnish: • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmöntunne
Hungarian: • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
Finnish: Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihosta ja pidä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit.
Hungarian: Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta.
Finnish: Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä.
Hungarian: Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen Enbrel-hoitoa.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek Enbrelkezelését.
Finnish: Nämä keskipitoisuudet läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin juveniilia idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0,4 mg/kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg:n viikkoannoksella.
Hungarian: Ezek a gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél mért átlagkoncentrációk hasonlóak voltak, mint amiket a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél figyeltek meg (hetente kétszer 0,4 mg/testtömegkg, legfeljebb heti 50 mg-os dózisú etanercept kezelésben részesültek).
Finnish: Psoriaasiartriitti, selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és radiológiai elváltozásokkal nem járó axiális spondyloarthritis
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhének bizonyult.
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
Hungarian: Általánosságban véve az Enbrel-nek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle 25 mg vahvuista Enbreliä.
Hungarian: Önnek az Enbrel 25 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Finnish: • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä).
Hungarian: • Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van.
Finnish: Tämä johti hoidon aloituksen viivästymiseen ja joissakin tapauksissa kuolemaan.
Hungarian: Néhány esetben, különösen a gombafertőzéseket és más opportunista infekciókat nem ismerték fel, ami a megfelelő kezelés kései elkezdéséhez, és olykor halálhoz vezetett.
Finnish: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Pangásos szív elégtelenség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Finnish: Ristisuoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdusta lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • Pidä neula edelleen injektiopullossa ja tarkista ruisku ilmakuplien varalta.
Hungarian: • A tűt még mindig az injekciós üvegben tartva ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a fecskendőben.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Hungarian: A vizsgálatot 215 felnőtt betegen (18-49 évesek) végezték (módosított, kezelési szándék szerinti populáció), akik aktív nr-AxSpa-ban szenvedtek (definíció: azok a betegek, akik teljesítik az ASAS axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételeit, de nem felelnek meg az AS módosított New York-i feltételeinek).
Finnish: Pakkauksessa on 4 Enbrel-injektiopulloa ja 8 alkoholipyyhettä.
Hungarian: A doboz 4 db injekciós üveg Enbrel-t és 8 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa, tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aktiivihoitoryhmissä, jatkoivat alkuperäisellä satunnaistetulla annostuksella 24 viikkoon asti.
Hungarian: Az aktív kezelésben részesülő betegek 24 héten át kapták azt a dózist, amelyere a randomizálás alkalmával sorolták be őket.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját.
Finnish: Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: Miután kivette az injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Finnish: Seerumipitoisuusprofiilit olivat samanlaiset kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
Hungarian: A szérumkoncentráció profilok hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél észleltekhez.
Finnish: • Pidä adapteri muovikotelossa ja aseta se Enbrel-injektiopullon päälle niin, että adapterin piikki kohdistuu keskelle injektiopullon kumikorkin ympyröityä keskiosaa (katso Kuva 2).
Hungarian: • Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze az Enbrel injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
Finnish: ACR 50 Kuukausi 3
Hungarian: ACR 50 3. hónap b
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
Finnish: Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisilla, joilla vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
Finnish: ASAS 50- ja 70 -vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
Finnish: • Tyhjennä annospakkaus.
Hungarian: • Távolítsa el a tálca tartalmát.
Finnish: Älä pistä lapselle Enbreliä enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t.
Finnish: Jokainen Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä.
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Finnish: MYCLIC esitäytetty kynä
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
Finnish: Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).
Hungarian: Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat).
Finnish: Jos lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Hungarian: Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: Legnagyobb koncentrációját a vérben az egyszeri beadást követő 48 óra múlva éri el.
Finnish: Taudin uudelleen aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Hungarian: Nem figyelték meg a betegség rebound fellángolását, és nem jelentettek psoriasissal összefüggő súlyos mellékhatást sem.
Finnish: Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili  2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Hungarian: Az aktuálisan metotrexát terápiában részesülő betegek ( 2 hónapja ugyanazon a dózison) folytathatták a metotrexát kezelést  25 mg/hét állandó dózisban.
Finnish: • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella.
Hungarian: • Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott injekciós üveget szemmagasságba.
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoeettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Hungarian: Szolid és haematopoieticus malignitások (kivéve a bőrrákot) A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.8 pont).
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten
Hungarian: Az Enbrel injekció elkészítése
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla (2-18-vuotiaat) esiintyneet infektiot olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja samantyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Hungarian: A 2-18 éves korú, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett fertőzések általában enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak, és hasonlóak voltak a járóbeteg-ellátásban a gyermekgyógyászati populációban általában előforduló fertőzésekhez.
Finnish: Jos ikkuna ei ole kokonaan violetti osa lääkkeestä on saattanut jäädä kynään.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében az Enbrel oldatot.
Finnish: Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Újonnan megjelenő pangásos szív elégtelenség (lásd 4.4 pont)
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3).
Hungarian: A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁ a csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA (lásd 3. kép).
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: • Jos lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Hungarian: • Amennyiben a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások") adja az injekciót.
Finnish: Enbreliä voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Hungarian: Az Enbrel önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
Hungarian: A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Amelanoticus bőrrák* (lásd 4.4 pont)
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Finnish: Kuva 11
Hungarian: 11. kép
Finnish: Kerro lääkärille, jos hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
Finnish: Suositusannos on 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa.
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg Enbrel.
Finnish: Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t.
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (4 ml, tyypin I lasia), jossa kumitulppa, alumiinikapseli ja muovinen repäisykorkki.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (4 ml, I. típusú üveg) gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárva.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (MYCLIC)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvaskuliitti ), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist), erythema multiforme, lichenoid reakciók
Finnish: Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1,0 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatot tartalmaz, ami 50 mg etanerceptet biztosít.
Finnish: Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását.
Finnish: • Neula edelleen injektiopullossa pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella.
Hungarian: • Az injekciós tűt végig az injekciós üvegben tartva, a injekciós üveget tartsa fejjel lefelé szemmagasságban.
Finnish: • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitis C-fertőzése van.
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Hungarian: A 10 mg-os kiszerelést azoknál a gyermekkorú betegeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Finnish: • Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 9).
Hungarian: • Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 9. kép).
Finnish: Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Hungarian: Az Enbrel 25 mg fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt.
Finnish: Kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla (6-vuotiaasta ylöspäin), joilla hoitovaste on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet muita systeemisiä hoitoja tai valohoitoja.
Hungarian: Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kortól azon esetben, ha más szisztémás terápia vagy fényterápia nem volt megfelelő, vagy a beteg nem tolerálta.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan harmaan painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő szürke színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Finnish: Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
Hungarian: Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.