FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Latvian: Izglītojošie materiāli (t. i., veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata un pacienta ceļvedis) tiek uzskatīti par svarīgiem arī attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu injicējamām formām, tāpēc tie ir jāizplata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bat die CMDh, die Umsetzung des PRACErgebnisses für injizierbare Formen zu klären, indem die für die nicht injizierbaren Produkte und die auch für die injizierbaren Produkte zu berücksichtigenden Routine- und zusätzlichen Risikominimierungsaktivitäten weiter differenziert werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz, lai CMDh sniedz skaidrojumu par PRAC ieteikuma īstenošanu injicējamu zāļu formu gadījumā, sīkāk diferencējot parastos/papildu riska mazināšanas pasākumus, kas jāņem vērā attiecībā uz neinjicējamām zālēm, un tos, kuri attiecas arī uz injicējamām zālēm.
German: Darüber hinaus sollte der Leitfaden die Verordner mit den wichtigsten Maßnahmen vertraut machen, um die mit der Anwendung von Valproat bei exponierten Mädchen und Frauen verbundenen Risiken durch die Verwendung des Patientenleitfadens und des Formulars zur Risikoanerkennung zu verringern.
Latvian: Turklāt ar rokasgrāmatu ir jāiepazīstina recepšu izrakstītāji ar galvenajiem pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu ar valproāta lietošanu saistītos riskus meitenēm un sievietēm, kuras to lieto, izmantojot pacienta ceļvedi un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu.
German: Der PRAC überprüfte auch das jährliche Risikoanerkennungsformular, das bei der Einleitung und bei jeder jährlichen Überprüfung der Valproatbehandlung durch einen Facharzt verwendet und dokumentiert werden sollte.
Latvian: PRAC pārskatīja arī ikgadējo riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu, kas ir jāizmanto un jāaizpilda, sākot ārstēšanu un veicot ikgadējo speciālista novērtējumu par vajadzību pēc valproāta terapijas.
German: Daher ist man der Auffassung, dass der Patientenausweis für injizierbare Formulierungen, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, nicht erforderlich ist.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem pacienta karte nav jāpievieno.
German: Das jährliche Risikoanerkennungsformular für injizierbare Formulierungen von Valproat und verwandte Stoffe enthaltende Arzneimittel soll als regelmäßige Erinnerung an und Anerkennung der Risiken von Valproat für Frauen im gebärfähigen Alter dienen.
Latvian: Valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem paredzētās ikgadējās riska apzināšanās apliecinājuma veidlapas uzdevums ir sievietēm reproduktīvā vecumā periodiski atgādināt un palīdzēt apzināties valproāta lietošanas riskus.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko einer Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib, das mit einem erhöhten Risiko von Entwicklungsstörungen und angeborenen Anomalien bei den Nachkommen einhergeht.
Latvian: • PRAC apstiprināja jau zināmo valproāta un tam radniecīgu vielu intrauterīnas iedarbības risku, kas ir saistīts ar palielinātu attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju iespējamību pēcnācējiem.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Latvian: Tas nozīmē, ka šāda veida pārneses varbūtība valproāta gadījumā ir niecīga.
German: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Latvian: Jia, H., Morris, C.D., Williams, R.M., Loring, J.F., Thomas, E.A., "HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation", Proc Natl Acad Sci U S A, 2015. gada 6. janvāris, 112. sēj., Nr 1, E56-64.
German: Zusätzlich ist ein solcher Patientenausweis an der Verpackung von Valproat und Arzneimitteln, die verwandte Stoffe enthalten, anzubringen und dient als zusätzliche Erinnerung während der Ausgabe.
Latvian: Pacienta karte ir jāpievieno valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu iepakojumam kā papildu atgādne zāļu izsniegšanas laikā.
German: Der Patientenleitfaden sollte umfassende Informationen über die Risiken für das ungeborene Kind aufgrund der In-uteroExposition gegenüber Valproat und verwandten Stoffen, die Einzelheiten des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft und die erforderlichen Maßnahmen im Hinblick auf eine Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden, enthalten.
Latvian: Pacienta ceļvedī ir jāsniedz pilnīga informācija par risku, ko vēl nedzimušam bērnam rada valproāta un tam radniecīgu vielu in utero iedarbība, informācija par grūtniecības nepieļaušanas programmu, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā, kā arī par veicamajiem pasākumiem attiecībā uz grūtniecību un grūtniecības plānošanu.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
German: Dieser Patientenausweis sollte am Umkarton angebracht werden, um zum Zeitpunkt der Ausgabe des Arzneimittels daran zu erinnern, dass das Gespräch zwischen dem Apotheker und dem Patienten stattfinden sollte.
Latvian: Pacienta karte ir jāpiestiprina pie ārējā iepakojuma, lai atgādinātu farmaceitam par pārrunām ar pacientu zāļu izsniegšanas laikā.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, zu ändern.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm berücksichtigen sollte, dass bei der Indikation Epilepsie, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden, ein Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka grūtniecības nepieļaušanas programmā ir jāiekļauj nosacījums, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas, ja sieviete, kurai ir epilepsija, plāno grūtniecību.
German: Der PRAC forderte die Durchführung von Studien nach der Zulassung an.
Latvian: PRAC lūdza veikt pēcreģistrācijas pētījumus,
German: Valproat-Formulierungen wahrscheinlich von anderen Angehörigen der Heilberufe als den üblichen behandelnden Ärzten verabreicht werden, ist ein Leitfaden für Angehörige der Heilberufe für diese Produkte von entscheidender Bedeutung, weshalb ein solcher Leitfaden für Angehörige der Heilberufe auch den Verordnern von i.v.
Latvian: Turklāt, tā kā valproāta IV preparātus visticamāk izrakstīs citi veselības aprūpes speciālisti, nevis ārstējošie ārsti, ir svarīgi, ka ir pieejama veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata par šīm zālēm, tāpēc rokasgrāmata tiks nodrošināta arī valproātu saturošu IV preparātu recepšu izrakstītājiem.
German: Die CMDh ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin günstig ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CMDh uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti ierosinātie zāļu apraksta un nosacījumu grozījumi.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütung ohne Unterbrechung während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte ebenso einbezogen werden wie eine Erinnerung an eine jährliche
Latvian: Ir jāiekļauj norādījumi par drošas kontracepcijas metodes nepārtrauktu izmantošanu visa ārstēšanas kursa laikā, kā arī atgādne par ikgadēju atkārtotu novērtējumu.
German: Darüber hinaus wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um die bewährten Praktiken für das Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung zu evaluieren und zu ermitteln.
Latvian: Jāveic arī novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm.
German: Valproat-Formulierungen eingeleitet und dann auf orale Formen von Valproat-Arzneimitteln umgestellt wird, wird der Patientenausweis zum Zeitpunkt der Ausgabe der oralen Valproat-haltigen Arzneimittel weitergegeben.
Latvian: Pacientes, kuru ārstēšanu sāk ar injicējamiem valproāta preparātiem, vēlāk pārejot uz valproātu saturošu zāļu perorālām formām, saņems pacienta karti perorālo valproātu saturošo zāļu izsniegšanas laikā.
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Latvian: Būtiski ir savlaicīgi sniegt pacientēm pilnīgu informāciju par valproāta riskiem.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung günstig bleibt.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu apraksta grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
German: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Latvian: 2 Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al., "The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy", Sci Rep., 2016. gada 7. novembris, Nr. 6, 36250.
German: Zur weiteren Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit Valproat-in-utero-Exposition im Vergleich zu anderen Antiepileptika sollte eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchgeführt werden, bei der Daten vorzugsweise aus bestehenden Registern verwendet werden.
Latvian: Ir jāveic pēcreģistrācijas drošības pētījums (post-authorisation safety study - PASS), kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību, salīdzinot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
German: Formulierungen von Valproat sich voraussichtlich von den üblichen Verordnern unterscheiden werden, auf die die Umsetzung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung abzielt.
Latvian: Tas var būt īpaši svarīgi, jo sagaidāms, ka injicējamu valproāta preparātu recepšu izrakstītāji var nebūt parastie recepšu izrakstītāji, kas būs mērķgrupa papildu riska mazināšanas pasākumu īstenošanas laikā.
German: Um zusätzliche belastbare Informationen über die Umstellung und das Absetzen von Valproat zu erhalten, bat der PRAC um die Durchführung einer
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
German: Innerhalb von 1 Monat nach dem Beschluss der Kommission.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm:
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
German: Alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten über einen Risikomanagementplan (RMP) verfügen.
Latvian: Visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem jābūt riska pārvaldības plānam:
German: In Bezug auf die oben genannten Studien werden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nachdrücklich zur Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Studien angehalten.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajiem pētījumiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties un veikt kopīgus pētījumus.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden und einem Anwendertest unterzogen werden, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden.
Latvian: Vizuālās atgādnes noformējums jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um den Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, umgesetzt werden.
Latvian: Vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību, lietojot zāles, jāizvieto uz visām zālēm, kas satur valproātam radniecīgas vielas.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind angehalten, die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung zu erweitern bzw. zu verlängern.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti pagarināt pašreizējo zāļu patēriņa pētījumu.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Latvian: Ar šiem materiāliem jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus, kas saistīti ar valproāta in utero iedarbību.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine retrospektive Beobachtungsstudie durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und neurologischen Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu untersuchen.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic retrospektīvu novērojumpētījumu, lai pētītu saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu jauno riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen Aufklärungsmaterialien gemäß vereinbarten Kernelementen ausarbeiten und vorlegen.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki izstrādā un iesniedz izglītojošus materiālus atbilstoši saskaņotiem pamatelementiem.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchführen, die sich vorzugsweise auf bestehende Register stützt, um das fetale Antiepileptika-Syndrom bei Kindern mit In-uteroExposition gegenüber Valproat im Vergleich zu anderen Antiepileptika weiter zu beschreiben.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic PASS, kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību salīdzinājumā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter Patienten durchführen, um die Kenntnisse der Patienten im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki apseko pacientus, lai novērtētu viņu zināšanas par grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto izglītojošos materiālus.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter den Angehörigen der Heilberufe durchführen, um die Kenntnisse und Verhaltensweisen von Angehörigen der Heilberufe im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un rīcību attiecībā uz grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto DHPC un izglītojošos materiālus.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken für die Umstellung von Valproat in der klinischen Praxis durchführen.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic novērojumpētījumu, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz pāreju no valproāta uz citām zālēm klīniskajā praksē.
German: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Latvian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
German: Eurogenerics N.V./S.A.
Latvian: Eurogenerics N.V./S.
German: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Latvian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Latvian: Modificētās darbības tablete
German: Pharmaceuticals Europe Limited
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Latvian: Valproiskābe, 43,38 mg/ml
German: Lösung zur Injektion Intravenous Use
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
German: Magnesiumvalproat 10000mg/100 Ml
Latvian: Magnija valproāts 10000 mg/100 ml
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 400 mg/4 ml
German: Valproat-Seminatrium 269.1mg Tablette
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 269,1 mg tablete
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Latvian: Nātrija valproāts, Bp 200 mg
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: Valproinsäure 50mg/Ml
Latvian: Valproiskābe, 50 mg/ml
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Latvian: Sodium Valproate Ivax Nātrija valproāts, 200 mg/5 ml
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 538,2mg tablete
German: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Latvian: Sodium Valproate Noridem Enterprises
German: Natriumvalproaat Teva Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Latvian: Natriumvalproaat Teva Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Latvian: Valproiskābe, 87 mg G, Nātrija valproāts, 200 mg tablete
German: Valproat Ratiopharm Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Latvian: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
German: Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Latvian: Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts, 333 mg G
German: Lösung zur Injektion/Infusion
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām
German: Magensaftresistente Kapsel
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula
German: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Latvian: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
German: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Latvian: Natriumvalproat Aristo Nātrija valproāts, 300 mg G
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Hierzu zählen:
Latvian: Šie noteikumi ir šādi:
German: Grundlage für die Empfehlungen
Latvian: Ieteikumu pamats
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Latvian: Dalībvalstu pārstāvji vienojas par jauniem ierobežojumiem un grūtniecības nepieļaušanas programmu
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Valproātus saturošu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 9. martā pēc Francijas zāļu regulatīvās iestādes ANSM pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Latvian: Tās tirgu ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Latvian: • Svarīgi, lai pacientes visus jautājumus par zālēm pārrunātu ar attiecīgu veselības aprūpes speciālistu.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
German: Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und bei Bedarf während der Behandlung;
Latvian: grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā pēc vajadzības;
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Latvian: Turklāt visiem uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šādas zāles, ir jāievieš riska pārvaldības plāns, kurā detalizēti aprakstīti veicamie pasākumi, lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku šo zāļu lietošanu.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.