FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
French: • si vous avez actuellement une infection,
Spanish: • si ha contraído una infección
French: Réponse PASI 90, n (%) 3 (1,2 %) 95
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 3 (1,2%) 95
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Dans une étude portant sur le sécukinumab, les taux de neutrophiles infiltrant l'épiderme et de divers marqueurs associés aux neutrophiles, qui sont élevés dans la peau lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques, a diminué de manière significative après 1 à 2 semaines de traitement.
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
French: L'étude n°5 sur le psoriasis (SCULPTURE) a évalué 966 patients.
Spanish: En el ensayo 5 sobre psoriasis (SCULPTURE) se evaluaron 966 pacientes.
French: Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Spanish: Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos.
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Spanish: ASAS: criterio de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis; BASDAI: índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP: proteína-C reactiva de alta sensibilidad; ASDAS: puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BSL: periodo basal
French: • infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).
French: Plus de 17 900 patients ont été traités par sécukinumab dans le cadre d'études cliniques réalisées en aveugle ou en ouvert portant sur diverses indications (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et autres pathologies auto-immunes), ce qui représente une exposition de 29 978 patient-années.
Spanish: Más de 17.900 pacientes han recibido secukinumab en los ensayos clínicos con y sin enmascaramiento en diversas indicaciones (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa una exposición de 29.978 paciente-año.
French: Sur l'ensemble de la période de traitement (au total, 3 430 patients traités par sécukinumab pendant une période allant jusqu'à 52 semaines pour la majorité des patients), la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 47,5 % parmi les patients traités par sécukinumab (0,9 par patient-année de suivi).
Spanish: Durante todo el periodo de tratamiento (un total de 3.430 pacientes tratados con secukinumab durante 52 semanas, en la mayoría de los pacientes), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con secukinumab (0,9 por paciente-año de seguimiento).
French: Résolution des enthésites n (%) ‡ Semaine 16
Spanish: n (%) de resolución de Entesitis ‡ Semana 16
French: Les patients randomisés dans le groupe étanercept ont reçu des doses de 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis 50 mg par semaine.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del etanercept recibieron dosis de 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas y, luego, 50 mg una vez por semana.
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
French: Parmi les 2 403 patients inclus dans les études contrôlées versus placebo, 79 % n'avaient jamais reçu de biothérapie, 45 % étaient en échec d'un traitement non biologique et 8 % étaient en échec d'une biothérapie (6 % étaient en échec d'un traitement anti-TNF et 2 % étaient en échec d'un traitement anti-p40).
Spanish: De los 2.403 pacientes que participaron en los ensayos comparativos con placebo, el 79% carecía de antecedentes de tratamiento biológico, el 45% procedían de fracasos con tratamientos no biológicos, un 8% procedía de fracasos de tratamientos biológicos (el 6% de fracasos con anti-TNF y el 2% de tratamientos anti-p40).
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 est présenté par visite dans la Figure 2.
Spanish: En la Figura 2 se muestra el porcentaje de pacientes por visita que alcanzaron la respuesta ACR 20.
French: Si l'injection est réalisée par un personnel soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Spanish: Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha demostrado una estabilidad química y física de 24 horas de 2ºC a 8ºC.
French: Cette augmentation est suivie d'une lente diminution due à une réduction de la clairance de l'IL-17A liée au sécukinumab, ce qui indique que le sécukinumab capture de manière sélective l'IL-17A libre, qui joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques.
Spanish: Después disminuye lentamente debido a un aclaramiento reducido del complejo secukinumab-IL-17A, lo que indica que secukinumab es capaz de fijarse selectivamente a la IL-17A libre, la cual desempeña un papel fundamental en la patogenia de la psoriasis en placas.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab (ver también sección 4.5).
French: Le traitement par le sécukinumab a donc pour conséquence directe d'atténuer l'érythème, l'induration et la desquamation observés dans les lésions du psoriasis en plaques.
Spanish: Como consecuencia directa, el tratamiento con secukinumab reduce el eritema, la induración y la descamación presentes en las lesiones de la psoriasis en placas.
French: Le traitement par sécukinumab a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo aux semaines 16 et 24 (voir Tableau 5).
Spanish: El tratamiento con secukinumab dio como resultado una mejora significativa en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a las semanas 16 y 24 (ver Tabla 5).
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique La clairance et le volume de distribution du sécukinumab augmentent avec le poids corporel.
Spanish: El aclaramiento de secukinumab y el volumen de distribución incrementan con el aumento del peso corporal.
French: La solution obtenue doit être limpide et incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente e incolora tirando a ligeramente amarillenta.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales no indican que Cosentyx tenga efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
French: Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Spanish: En los ensayos de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad y eficacia de secukinumab en combinación con inmunosupresores, incluidos biológicos, o fototerapia.
French: • infection des voies respiratoires basses
Spanish: • infecciones de vías respiratorias bajas
French: Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: El vial de un único uso contiene 150 mg de secukinumab que se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables.
French: Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation.
Spanish: Se han observado infecciones graves en pacientes que reciben secukinumab en la fase poscomercialización.
French: L'inhibition de la progression des atteintes structurales a également été évaluée dans l'étude 1 du RP aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
Spanish: También se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural en el ensayo 1 en PsA a las semanas 24 y 52, comparado con el periodo basal.
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
Spanish: • Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
French: Date du dernier renouvellement : 03 septembre 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2019
French: Sur la base de données simulées, les concentrations maximales à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après administration par voie sous-cutanée de 150 mg ou de 300 mg étaient de 27,6 µg/ml et 55,2 µg/ml, respectivement.
Spanish: Sobre la base de datos simulados, las concentraciones máximas del estado estacionario (Cmáx,ss), tras la administración subcutánea de 150 ó 300 mg, son de 27,6 µg/ml o 55,2 µg/ml, respectivamente.
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre blanche solide dans un flacon en verre.
Spanish: Aspecto de Cosentyx y contenido del envase Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio.
French: • si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,
Spanish: • si padece infecciones repetidas o prolongadas.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.
French: Par conséquent, le sécukinumab inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires, de chémokines et de médiateurs des lésions tissulaires, réduisant les effets induits par l'IL-17A dans les maladies auto-immunes et inflammatoires.
Spanish: Como resultado, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, de quimioquinas y de mediadores del daño tisular, y reduce los efectos mediados por la IL-17A, que participan en la enfermedad autoinmunitaria e inflamatoria.
French: Tableau 6 Variation du Score Total de Sharp modifié dans le rhumatisme psoriasique
Spanish: Tabla 6 Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en artritis psoriásica ensayo 3 en PsA
French: Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg/kg (aproximadamente de 2.000 a 3.000 mg) sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
French: Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau.
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como "psoriasis en placas" que provoca inflamación en la piel.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à 52 semaines après la première administration du traitement de l'étude.
Spanish: Desde la primera administración del tratamiento del ensayo, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Spanish: • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
French: Les patients dans l'étude 1 de la spondylarthrite ankylosante (étude 1 de la SA) et dans l'étude 2 de la spondylarthrite ankylosante (étude 2 de la SA) avaient un diagnostic de SA depuis une durée médiane de 2,7 à 5,8 ans.
Spanish: Los pacientes que participaron en el ensayo 1 en espondilitis anquilosante (ensayo 1 en AS) y el ensayo 2 en espondilitis anquilosante (ensayo 2 en AS) tenían un diagnóstico de AS durante una media de 2,7 a 5,8 años.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spanish: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: Il a été démontré que le sécukinumab réduisait les taux de protéine C réactive, un marqueur de l'inflammation (après 1 à 2 semaines de traitement).
Spanish: Secukinumab ha demostrado que reduce (entre 1 y 2 semanas de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
French: Comment utiliser Cosentyx
Spanish: Cómo usar Cosentyx
French: Des précautions doivent être prises lorsque sécukinumab est prescrit à des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, y compris une maladie de Crohn et une rectocolite hémorragique.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba secukinumab a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Spanish: No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
French: Préparez le nombre de seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg).
Spanish: Prepare el número de jeringas necesarias (2 jeringas para la dosis de 300 mg).
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables observés lors des études cliniques et au cours de la commercialisation
Spanish: Tabla 1 Lista de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de population, était de 27 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, avec des extrêmes allant de 18 à 46 jours dans l'ensemble des études portant sur le psoriasis avec administration par voie intraveineuse.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población, la vida de eliminación media se estimó en 27 días en los pacientes con psoriasis en placas, con un rango de 18 a 46 días en todos los ensayos de psoriasis con administración intravenosa.
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx à l'aide du stylo SensoReady.
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady.
French: Dans une étude supplémentaire dans le psoriasis, 676 patients ont été évalués (étude CLEAR).
Spanish: En un ensayo adicional en psoriasis (CLEAR) se evaluaron 676 pacientes.
French: Une étude contrôlée versus placebo a évalué 102 patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, ayant un indice de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI : Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, un score IGA (version modifiée de 2011 pour le cuir chevelu uniquement) de 3 ou plus et ayant au moins 30% de la surface du cuir chevelu atteinte.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se evaluaron 102 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definida con una puntuación del Índice de Gravedad de Psoriasis del Cuero Cabelludo (PSSI) de ≥12, una única puntuación IGA mod 2011 del cuero cabelludo de 3 o superior y como mínimo el 30% del área de la superficie del cuero cabelludo afectada.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
French: Le sécukinumab agit en ciblant l'IL-17A et en inhibant son interaction avec le récepteur de l'IL-17A, qui est exprimé à la surface de diverses cellules, dont les kératinocytes.
Spanish: Secukinumab actúa dirigiéndose a IL-17A e inhibe su interacción con el receptor de IL-17, que se encuentra en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos.
French: Les patients traités avec l'ustékinumab recevaient 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 (posologie en fonction du poids selon la posologie approuvée par l'AMM) ** valeurs p par rapport à l'ustékinumab : p < 0,0001 pour le critère principal PASI 90 à la semaine 16 et le critère secondaire PASI 75 à la semaine 4 ***valeurs p par rapport à l'ustékinumab p=0,0001 pour le critère secondaire PASI 90 à la semaine 52
Spanish: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) ** valores p con respecto a ustekinumab: p<0,0001 para la variable principal de PASI 90 a la semana 16 y variable secundaria de PASI 75 a la semana 4 *** valores p con respecto a ustekinumab: p=0,0001 para la variable secundaria de PASI 90 a la semana 52
French: • crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
Spanish: • calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces
French: Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable doit être préparée par un professionnel de santé.
Spanish: Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable lo debe preparar un profesional sanitario.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires hautes (rhinopharyngite ou rhinite dans la plupart des cas).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las infecciones de las vías respiratorias altas (con mayor frecuencia rinofaringitis y rinitis).
French: Amélioration majeure de l'ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie pré-définie, à l'exception des BASDAI 50 et ASDAS-CRP.
Spanish: Mejora importante de ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; frente a placebo Todos los valores-p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida, excepto para BASDAI 50 y ASDAS-CRP Imputación de no respondedor utilizada para la variable binaria que falta.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente.
French: Des améliorations statistiquement significatives des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation rapportés par les patients aux semaines 16 et 52 (CLEAR) ont été démontrées sur la base du carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©) chez les patients traités par le sécukinumab par rapport aux patients traités par l'ustékinumab.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación notificados por los pacientes a la semana 16 y semana 52 (CLEAR) en el diario de síntomas de psoriasis, en pacientes tratados con secukinumab en comparación con pacientes tratados con ustekinumab.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date d'autorisation initiale : 15 janvier 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Ustékinumab* Sécukinumab 300 mg
Spanish: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
French: Dans le sous-groupe de patients anti-TNFα-IR, seule la dose de 300 mg a montré un taux de réponse significativement plus élevé pour l'ACR 20 par rapport au placebo (p<0,05) et a présenté un bénéfice clinique significatif par rapport à la dose de 150 mg sur plusieurs critères d'évaluation secondaires.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con RI a anti-TNFα, solo la dosis de 300 mg mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para ACR 20 comparado con placebo (p<0,05) y demostró un beneficio clínico significativo sobre 150 mg en las variables secundarias múltiples.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de toxicité sur la reproduction, ou de réactivité croisée tissulaire n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, o reactividad cruzada tisular.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse pendant 10 secondes.
Spanish: Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección.
French: De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
Spanish: Puede que note la formación de espuma en la solución.
French: Solution injectable en stylo prérempli
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada
French: 2 stylos préremplis.
Spanish: 2 plumas precargadas.
French: Tableau 2 Résumé des réponses cliniques PASI 50/75/90/100 et IGA* (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » obtenues dans les études n°1, 3 et 4 sur le psoriasis (ERASURE, FEATURE et JUNCTURE)
Spanish: Tabla 2 Resumen de las respuestas PASI 50/75/90/100 "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" en IGA mod 2011 en los ensayos 1, 3 y 4 en psoriasis (ERASURE, FEATURE y JUNCTURE)
French: L'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement la seringue afin de faire remonter les bulles d'air éventuelles à la surface.
Spanish: Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire presentes.
French: Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie prédéfinie à la semaine 16 pour l'étude 3 du RP, à l'exception des réponses ACR70 qui était un critère exploratoire et tous les critères d'évaluation à la semaine 24.
Spanish: Todos los valores p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida a la semana 16 para el ensayo 3 en PsA, excepto para ACR70 que era una variable exploratoria y todas las variables a la semana 24.
French: Après administration unique par voie sous-cutanée d'une dose de 300 mg en solution chez des volontaires sains, le sécukinumab a atteint des concentrations sériques maximales de 43,2 ± 10,4 µg/ml, 2 à 14 jours après l'administration.
Spanish: Tras una sola dosis subcutánea de 300 mg como formulación líquida en voluntarios sanos, secukinumab alcanzó las concentraciones máximas séricas de 43,2 ±10,4 μg/ml entre 2 y 14 días de la dosis.