FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę,
Hungarian: Néhány beteg esetében ahol a 20mg-os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg-onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg-ig.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Polish: Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte: po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu).
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Polish: Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu.
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt.
Polish: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Polish: W świetle powyższych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powinno włączyć się ostrzeżenie do sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu informacji o potencjalnym ryzyku rozwoju akatyzji u pacjentów leczonych paroxetinem.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetést kell felvenni az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), ami az akathisia kialakulásának kockázatára utal a paroxetinnel kezelt betegekben.
Polish: Najczęściej występujące objawy odstawienne u dzieci i młodzieży to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, nerwowość oraz bóle brzucha.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőkorúaknál leggyakrabban fellépő megvonási tünetek a fejfájás, izzadás, hányinger, idegesség és hasi fájdalmak voltak.
Polish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: Németország Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [Helyileg kell kitölteni]
Polish: Efekty farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem rozważał także dostępne dane odnośnie zalecanego dawkowania w przypadku powyższych wskazań do stosowania.
Hungarian: A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is.
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI
Polish: Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia a nastepnie systemowej eliminacji paroksetyny.
Hungarian: A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Helyileg kell kitölteni]
Polish: Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Hungarian: A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektiv akcióját a neuronalis 5-HT felvételében.
Polish: Ratiopharm España S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm España S.A.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok.
Hungarian: A reproduktiv rendszer és az emlő betegségei Nagyon gyakori: szexuális disfunctio Ritka:hyperprolactinaemia /galactorrhoea Nagyon ritka: priapismus
Polish: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Hungarian: - a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatásosság nem lett igazolva a gyermekkori és serdülőkori súlyos depresszióban.
Polish: Z danych dostarczonych przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem wywnioskował, iż skuteczność u dzieci i młodzieży nie została wykazana w przypadku większych epizodów depresyjnych, co zawarto w badaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Polish: Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych oraz innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.
Hungarian: A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklikus, tetraciklikus és egyéb alkalmazható antidepresszánssal.
Polish: Paroxetin jest pochodną fenylopiperydyny i jest silnym i selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Hungarian: Svédország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż, jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź pacjenta na leczenie będzie niewystarczająca, istnieje grupa pacjentów, dla których korzystne mogłoby być stopniowe zwiększanie dawki (co 10 mg) aż do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg/dobę w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zespołu lęku społecznego, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post-traumatycznego, jak również do dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg/dobę w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz napadów lęku panicznego.
Hungarian: A rendelkezésére álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelés nem eredményez kielégítő mértékű terápiás választ, akkor néhány beteg számára előnyös lehet a dózis (10 mg-os lépésekben történő) fokozatos emelése maximum 50 mg/nap mennyiségig az MDD, SAD, GAD és PTSD betegeknél és maximum 60 mg/nap mennyiségig az OCD-ben és pánikbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną doświadczają poprawy snu.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell a túladagolás esetére előírt és általánosan alkalmazott lépéseket mint az antidepresszánsoknál.
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (1829 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatali engedély kiadását követően gyűjtött adatok kiértékelése alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fennáll paroxetin-hez társuló szuicid késztetések megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal (18-29 éves) felnőttekben, még akkor is, ha a kockázat növekedés nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Polish: Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Polish: Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
Hungarian: Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Polish: Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat).
Hungarian: A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra vonatkozó információk felvétele.
Polish: EPIZOD DEPRESYJNY
Hungarian: Súlyos depressziós epizódok
Polish: W maju 2003 r., Wielka Brytania dokonała przeglądu danych z badań klinicznych z paroxetinem w leczeniu pediatrycznym zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, zespołu lęku społecznego oraz większych epizodów depresyjnych i doszła do wniosku, iż dane te dostarczają dowodów na istnienie związku pomiędzy stosowaniem paroxetinu a zwiększonym ryzykiem labilności emocjonalnej, także zachowań samouszkadzających, wrogości oraz zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban áttekintették a peroxetine-nel kezelt pediátriai OCD, SAD és MDD betegek klinikai vizsgálatai alapján rendelkezésre álló adatokat és arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az adatok bizonyítékot szolgáltattak a paroxetin alkalmazása és a gyermekkori valamint serdülőkori emocionális labilitás, beleértve az önveszélyességet, ellenséges magatartást és a szuicid késztetéseket, megnövekedett kockázata közötti összefüggésre.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan,
Hungarian: Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorral (mint L-tryptophan, oxitriptan) a szerotonin szindromának köszönhetően.
Polish: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Hungarian: Mateo Inurria 30
Polish: Występowanie objawów z odstawienia leku nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.
Hungarian: Az elvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mint ha rabja vagy gyógyszerfüggő.
Polish: Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: Ritka: mániás reakciók, izgalom , szorongás, depersonalizáció, pánik roham, akathisia (lásd 4.4 pont)
Polish: Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Polish: UWAGI OGÓLNE
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Hungarian: A first-pass metabolizmusnak köszönhetően a paroxetin mennyisége a hozzáférhető szisztémás keringésben kevesebb mint ahogy a gastrointestinális traktusból felszívódik.
Polish: Dotyczy to pewnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), rysperydonu, pewnych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu.
Hungarian: Ennek a gátlása emelheti a paroxetinnel együtt alkalmazott olyan gyógyszerek plazmaszintjét, melyeket ez az izoenzim metabolizál, mint bizonyos tricyclikus antidepresszánsok (pl. nortriptilin, amitriptilin, imipramin és desipramin) phenothiazin neuroleptikumok (pl. pherphenazine és thioridazine lásd 4.3 Kontraindikáció) risperidon, bizonyos 1c tipusú antiarrhytmiás szerek (pl. propafenon és flecainide) és metoprolol.
Polish: Wszelkie późniejsze zmiany dawki preparatu powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
Hungarian: Bármely újabb adag módosítása a klinikai hatás alapján történik.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Polish: Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Hungarian: Mint egyáb más antidepresszánsok esetében, paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében mánia szerepel.
Polish: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Hungarian: 20136 Milano
Polish: Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI-t szednek együtt antikoagulánsokkal a gyógyszerek ismertek thrombocita befolyásoló hatásuk miatt, vagy egyéb készítmények, melyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (pl. nem tipikus antipszihotikus készítmények mint clozapin, phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav, nam szteroid gyulladásgátlók, COX-2 inhibitorok) azon betegek esetében is akik kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy olyan állapot, melyben a vérzés lehetősége fennáll.
Polish: oksytryptan) (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Hungarian: (lásd 4.3., Kontraindikáció és 4.5. Interakció)
Polish: W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
Hungarian: Amikor a paroxetint együtt adják ismert metabolizáló enzim inhibitorral az előírt adagolásnál ezt figyelembe véve az adható dózishatárok alsó határán kell az adagot meghatározni.
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Hungarian: Németország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Polish: Doniesienia postmarketingowe o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
Hungarian: Forgalmazást követő vizsgálati jelentések nagyon ritkán májproblémákról számoltak be (mint hepatitis, néha sárgasággal társulva és/vagy májelégtelenség).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg.
Hungarian: Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego zawarta w Aneksie III Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem ze szczególnym podkreśleniem następujących kwestii:
Hungarian: Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
Polish: 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci nie zmienionej mniej niż 2%), pozostałe 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie przez żółć (w postaci nie zmienionej mniej niż 1 % dawki).
Hungarian: 36% választódik ki a széklettel, valószínüleg az epe útján, amelyből a változatlan paroxetin kevesebb mint az adag 1%-a.
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Hungarian: Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż wspomniane powyżej informacje powinny zostać dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) z uwzględnieniem skuteczności w leczeniu długoterminowym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Polish: Niezbyt często: objawy pozapiramidowe
Hungarian: Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek
Polish: W oparciu o dane dostarczone Komitetowi ds. produktów leczniczych chronionych patentem przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu uznano, iż nie ma potrzeby przeprowadzania badań u dzieci i młodzieży dotyczących skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a CHMP-nek adott válaszok szerint, gyermekeken és serdülőkorúakon nem végeztek vizsgálatokat a felnőtteknél jelenleg jóváhagyott többi indikációra vonatkozóan.
Polish: Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
Hungarian: A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.
Polish: Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Polish: Nie ma dostępnych, wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz lęku społecznego/ fobii społecznej.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia kezelésében.
Polish: Middlesex TW8 9GS UK
Hungarian: Middlesex TW8 9GS
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Hungarian: Magyarország IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Polish: Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérleteket depressziós serdülőknél észlelték.
Polish: 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [Helyileg kell kitölteni]
Polish: Zachowania samobójcze związane z paroxetinem w badaniach klinicznych obserwowane były bardziej wyraziście u pacjentów z depresją niż w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi lub zespołem lęku społecznego.
Hungarian: A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
Hungarian: Amennyiben elviselhetelen tünetek jelentkeznének a kezelésben az adagolás csökkentése vagy befejezése kapcsán térjünk vissza és vegyük figyelembe az előzőekben előírt adagolást.
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Polish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Polish: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Hungarian: Magyarország Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Polish: Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Hungarian: ELVONÁSI TÜNETEK A PAROXETINE KEZELÉS FELFÜGGESZTÉSEKOR
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny i brak jest długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczo-behawioralnego (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Hungarian: Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a hatásosság nem megfelelően bebizonyított és hosszan tartó alkalmazására vonatkozó a biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, a növekedésre, az érettségre, a szellemi kifejlődésre és a szokások alakulására vonatkozóan hiányoztak.
Polish: Skuteczność paroxetinu w leczeniu większych epizodów depresyjnych u dorosłych ustalono i poparto licznymi długo- i krótkoterminowymi badaniami.
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészben a bőr és nyálkahártya membránján (főleg ecchymosis)