FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir (zie rubriek 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De patiënten waren stabiel op een antiretrovirale therapie voor HIV-1 die bestond uit emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of abacavir/lamivudine toegediend met een door ritonavir versterkte proteaseremmer (atazanavir, darunavir of lopinavir), rilpivirine, raltegravir of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Οι ασθενείς ακολουθούσαν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV-1 στην οποία συμπεριλαμβάνονταν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή abacavir/lamivudine χορηγούμενα μαζί με έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (atazanavir, darunavir ή lopinavir), rilpivirine,
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir was bij alle onderzochte replicongenotypes gerelateerd aan de primaire NS5B-substitutie S282T.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir συσχετίστηκε με την κύρια υποκατάσταση S282T της NS5B σε όλους τους γονότυπους ρεπλικονίων που εξετάστηκαν.
Dutch: Epclusa 12 weken (277) SOF+RBV 24 weken (275)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (277) SOF+RBV 24 εβδομάδες (275)
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά CockcroftGault).
Dutch: Epclusa 12 weken (106)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (106)
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Greek: • μοδαφινίλη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου,
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epclusa.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Greek: Σταθερά χιμαιρικά ρεπλικόνια 1b που φέρουν γονίδια NS5B από γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές.
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/134 Recidiefa
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/134 Υποτροπήα
Dutch: Epclusa [Alleen buitenverpakking]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Epclusa [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Dutch: Epclusa 12 weken (90)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (90)
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Greek: (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (87) Epclusa 24 weken (90)
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες (87) Epclusa 24 εβδομάδες (90)
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 31- en 6-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 31 και 6 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Dutch: Met HCV-genotype 2, 4 en 6 geïnfecteerde patiënten hadden een hogere prevalentie van NS5A-RAV's (respectievelijk 70%, 63% en 52%) dan met HCV-genotype 1 (23%), genotype 3 (16%) en genotype 5 (18%) geïnfecteerde patiënten.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπων 2, 4 και 6 είχαν υψηλότερο επιπολασμό των NS5A RAVs (70%, 63% και 52% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (23%), γονότυπου 3 (16%) και γονότυπου 5 (18%).
Dutch: Er werden geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 in het onderzoek opgenomen.
Greek: Δεν εντάχθηκε κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 5.
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
Greek: 76% των ασθενών είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 56% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 55% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, 90% και 95% των ασθενών είχαν κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT και βαθμολογία μοντέλου για ηπατική νόσο τελικού σταδίου (Model for End Stage Liver Disease, MELD) ≤ 15% κατά την έναρξη, αντίστοιχα.
Dutch: Dosis ribavirine
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 1 en virologisch falen was één patiënt geïnfecteerd met virus met opgekomen NS5A-RAV Y93N en de andere patiënt met virus met opgekomen NS5A-RAV's L31I/V en Y93H bij virologisch falen.
Greek: Από τους 2 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 1, ο ένας ασθενής είχε ιό με εμφάνιση του Y93N της NS5A RAV και ο άλλος ασθενής είχε ιό με εμφάνιση των L31I/V και Y93H των NS5A RAVs κατά την ιολογική αποτυχία.
Dutch: Eerder behandeld (n = 71)
Greek: Που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 71)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (> 98%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-velpatasvir, το μεγαλύτερο μέρος (> 98%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoeken ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3)
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτες ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3)
Dutch: Tabletkern: Copovidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Greek: Κοποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Epclusad
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 4 ώρες μετά το Epclusaδ
Dutch: Tabel 15: Virologische uitkomst voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 en 3 in onderzoek ASTRAL-4
Greek: Πίνακας 15: Ιολογική έκβαση για ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και 3 στη μελέτη ASTRAL-4
Dutch: Mediane EC50 voor velpatasvir, nM (spreiding)
Greek: Διάμεση EC50 του velpatasvir, nM (εύρος)
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij met HCV geïnfecteerde patiënten en een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Dutch: • oxcarbazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen;
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Greek: Χωρίς κίρρωση 98% (160/163) Με κίρρωση α. Πέντε ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης στην ομάδα SOF+RBV 24 εβδομάδων αποκλείστηκαν από τη συγκεκριμένη ανάλυση υποομάδων.
Dutch: Epclusa 24 weken (n = 90)
Greek: Epclusa 24 εβδομάδες (n = 90)
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: ↔ ↔ ↔ Gelijktijdige toediening van Epclusa met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Greek: ↔ ↔ ↔ Η συγχορήγηση του Epclusa με efavirenz/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του velpatasvir.
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Greek: Άτομα με Λοίμωξη από HCV
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 201)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (n = 201)
Dutch: Niet-cirrotisch (n = 197)
Greek: Μη κιρρωτικοί (n=197)
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 275)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 275)
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Greek: • Εάν έχουν περάσει 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Epclusa, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: CPT-klasse B of C na transplantatie
Greek: Κίρρωση κατηγορίας B ή C στην CPT μετά από μεταμόσχευση
Dutch: Tenofoviralafenamide Sofosbuvir
Greek: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Greek: Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,52 en 0,67.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,52 και 0,67.
Dutch: Replicongenotype Replicons die NS5B uit klinische isolaten bevatten
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν NS5B από κλινικά απομονώματα
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp και του CYP Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και/ή του κυτοχρώματος P450 (CYP) (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Dutch: Epclusa wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Greek: Ορισμένες φορές το Epclusa χρησιμοποιείται μαζί με ριμπαβιρίνη.
Dutch: De enige patiënt met HCV-genotype 1 en virologisch falen had bij falen geen NS5A- of NS5B-RAV's.
Greek: Ο 1 ασθενής ιολογικής αποτυχίας με λοίμωξη HCV γονοτύπου 1 δεν είχε NS5A ή NS5B RAVs κατά την αποτυχία.
Dutch: Tabel 15 geeft de virologische uitkomst weer voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 of 3 in het ASTRAL-4-onderzoek.
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει την ιολογική έκβαση για ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 3 στη μελέτη ASTRAL-4.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4 of 6 werden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of placebo gedurende 12 weken.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4 ή 6 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 5:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 132)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 132)
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 206)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (n = 206)
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifabutine (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Epclusa αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: 14b
Greek: 14β
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoek ASTRAL-4)
Greek: Πίνακας 8: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτη ASTRAL-4)
Dutch: Patiënten die Epclusa gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Epclusa ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (n = 87)
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες (n = 87)
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH αναμένεται να μειώσουν τη συγκέντρωση του velpatasvir.
Dutch: N.B.: Frequentie bij aanvang van ascites: 20% geen, 77% licht/matig-ernstig, 3% ernstig Frequentie bij aanvang van encefalopathie was: 38% geen, 62% graad 1-2.
Greek: Σημείωση: Η συχνότητα εμφάνισης ασκίτη από την έναρξη ήταν: 20% καμία, 77% ήπια/μέτρια, 3% σοβαρή.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose In een gepoolde analyse van patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa kregen in drie fase 3-onderzoeken, kwamen 12 patiënten (twee met genotype 1 en tien met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες σε τρεις μελέτες Φάσης 3, 12 ασθενείς (2 με γονότυπο 1 και 10 με γονότυπο 3) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-1 (onderzoek 1138) ASTRAL-1 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken placebo bij patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1, 2, 4, 5 of 6.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 - ASTRAL-1 (μελέτη 1138) Η ASTRAL-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 12 εβδομάδες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά άμεσης δράσης.
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Greek: Κίρρωση κατηγορίας C στην CPT
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose In één fase 3-onderzoek bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa + RBV kregen, kwamen drie patiënten (één met genotype 1 en twee met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που έλαβαν Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες, 3 ασθενείς (1 με γονότυπο 1 και 2 με γονότυπο 3) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of met SOF+RBV gedurende 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το SOF+RBV για 24 εβδομάδες.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Tenofovirdisoproxilfumaraat
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Tenofovir disoproxil fumarate
Dutch: Cirrotisch (n = 80)
Greek: Κιρρωτικοί (n=80)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Greek: Σοβαρή RI (eGFR <30 ml/min/1,73
Dutch: Bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2, 4, 5 of 6 was geen sprake van virologisch falen.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4, 5 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Epclusa, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Epclusa in uw bloed.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Epclusa, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Epclusa στο αίμα σας.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του sofosbuvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Dutch: Epclusa met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir και του velpatasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Dutch: Overiged a Bij geen enkele patiënt met HCV-genotype 1 was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Greek: Άλλοδ α. Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 δεν είχε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία.
Dutch: Beide patiënten waren geïnfecteerd met een virus met bij aanvang NS5A-RAV's.
Greek: Αμφότεροι οι ασθενείς κατά την έναρξη είχαν ιό που φιλοξενούσε NS5A RAVs.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Epclusa in.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Epclusa.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of met SOF+RBV gedurende 12 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το SOF+RBV για 12 εβδομάδες.
Dutch: 4r n.b.
Greek: 4r
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd;
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή,
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες του sofosbuvir ή το velpatasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Greek: Το velpatasvir είναι υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of dolutegravir vereist.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του dolutegravir.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epclusa
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de Epclusa- en placebogroep.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων του Epclusa και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενες ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).