FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Dutch: Lidstaat (in de EER)
Slovak: Členský štát (v EHP)
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
Slovak: D-85716
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Dutch: Baxter Healthcare Limited,
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Dutch: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Dutch: IP24 3SE, United Kingdom
Slovak: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Dutch: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Dutch: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Slovak: Intraléziové použitie
Dutch: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Dutch: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Dutch: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Népfürdő u. 22.
Dutch: Baxter B.V.
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Dutch: BAXTER, S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Dutch: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Dutch: trombine 1000 IU of trombine 8 IU; calciumchloride dihydraat 11,76 mg
Slovak: Trombín 1000 IU alebo Trombín 8 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg
Dutch: Baxter d.o.o.
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Dutch: Trombine : 500 IU/ml
Slovak: Trombín: 500 IU/ml
Dutch: Component 1:
Slovak: Zložka 1:
Dutch: Component 2:
Slovak: Zložka 2:
Dutch: Baxter Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Plasminogeen 0,04-0,12 mg; Aprotinine 3000 KIU;
Slovak: Plazminogén 0,04-0,12 mg;
Dutch: trombine 500 IU of trombine 4 IU; calciumchloride dihydraat 5,88 mg
Slovak: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Dutch: 2e component: Trombine 500 IU/ml
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Dutch: Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l Factor XIII: 10,00 IU/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Aprotinine 3000,0 KIU***/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Baxter A/S
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Dutch: Cutaan gebruik
Slovak: Topické použitie
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Dutch: Humaan fibrinogeen: 90 mg Stollingsfactor XIII: 60 UI Aprotinine : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg calciumchloride: 5,9 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Dutch: Baxter
Slovak: Baxter SA
Dutch: Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Slovak: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Dutch: Calciumchloride: 40 µmol/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Dutch: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Slovak: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Dutch: 1e component:
Slovak: 1. zložka:
Dutch: Humaan Fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Dutch: Two-component Fibrin Sealant
Slovak: Fibrin Sealant
Dutch: 1e component: totaal eiwit 500-650 mg; stolbaar eiwit: 375-575 mg, waarvan fibrinogeen 350-550 mg; plasmafibronectine 10-45 mg; Factor XIII 50-250 IU; plasminogeen 0,2-0,6 mg; aprotinine 15000 KIU;
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Dutch: 1e component: totaal eiwit 100-130 mg; stolbaar eiwit: 75-115 mg, waarvan fibrinogeen 70-110 mg; plasmafibronectine 2-9 mg; Factor XIII 10-50 IU;
Slovak: Celkový obsah proteínov 100-130 mg; Koagulovateľný proteín: 75-115 mg, z ktorého Fibrinogén 70-110 mg; Plazmový fibronektín 2-9 mg; Faktor XIII 10-50 IU;
Dutch: 1e component: totaal eiwit 200-260 mg; stolbaar eiwit: 150-230 mg, waarvan fibrinogeen 140-220 mg; plasmafibronectine 4-18 mg; factor XIII 20-100 IU; plasminogeen 0,08-0,24 mg; aprotinine 6000 KIU;
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Dutch: Trombine : 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Slovak: Trombín: 7,6 mg/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Dutch: 2e component:
Slovak: 2. zložka:
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC) De volgende wijzigingen moeten worden aangebracht in de SmPC van Quixil: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL."
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Dutch: Aanbevolen druk
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Dutch: Vernevel niet dichterbij dan de aanbevolen afstand.
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Slovak: Aplikátor Quixil
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Dutch: Chirurgie Te gebruiken verstuiverset
Slovak: Chirurgický zákrok
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met de instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand."
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
Dutch: "Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van Quixil hebben zich levensbedreigende gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia.
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met het gebruik van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een korte afstand.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil sa vyskytla vzduchová alebo plynová embólia.
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
Slovak: Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
Dutch: 2. overmatige druk;
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Dutch: 1. onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Dutch: Hierdoor kan zelfs bij verminderde druk gasembolie optreden.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Dutch: Het middel kan ofwel op het weefsel worden gedruppeld of in korte pulsen op het weefsel worden gesprayd.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Dutch: Ze waren van mening dat als veiligheidsvoorzorgsmaatregel CO2 in plaats van lucht moet worden gebruikt vanwege het aanzienlijk lagere risico op gasembolie als gevolg van de hoge oplosbaarheid van CO2 in het bloed.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Dutch: Evicel werd anterolateraal gesprayd via een drukregelaar met N2 (stikstof) gedurende één enkele, twee seconden durende puls op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 cm bij een verminderde druk van 8 (acht) psi.
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de levering van Quixil in Europa in mei 2012 was gestopt en dat er in Frankrijk en Italië maar zeer weinig eenheden Quixil verkrijgbaar waren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že dodávka lieku Quixil do Európy bola ukončená v máji 2012 a že vo Francúzsku a v Taliansku je dostupných len veľmi málo dávok lieku Quixil.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel werden getroffen, waaronder 1) een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) over een wijziging in de etikettering van het middel, 2) een veldveiligheidskennisgeving voor de drukregelaar, met onder meer wijziging van de gebruiksaanwijzing, en 3) bijgewerkte trainingsprogramma's voor gebruikers, zijn er twee nieuwe gevallen van luchtembolie gemeld (en een derde tijdens de verwijzingsprocedure) na gebruik van de sprayapplicatie van Evicel (een nietdodelijk geval in augustus 2011 en een dodelijk geval in januari 2012).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).