FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovak: Tabuľka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky závažných exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Swedish: kvinnor med en genomsnittlig ålder på 49 år (intervall 12-82).
Slovak: 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie 12 - 82 rokov).
Swedish: Ta ut sprutan från tråget
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vaničky
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
Swedish: • Kassera den använda pennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG -FÖRFYLLD SPRUTA FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna och Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta är inte indicerade för administrering i denna åldersgrupp.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Swedish: Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
Swedish: Som förväntat med tanke på de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienter utveckla antikroppar mot mepolizumab efter behandling.
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml vätska 100 mg mepolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att stadigt dra det rakt av.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter beredning)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i en öppen förlängningsstudie var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Slovak: 998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Swedish: Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Swedish: Sackaros
Slovak: Nucalu
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG -FÖRFYLLD SPRUTA-FLERPACK (MED BLUE BOX)
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (S BLUE BOXOM)
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Swedish: Ryggvärk
Slovak: Zátka
Swedish: Om nödvändigt så kan Nucala förfylld injektionspenna och Nucala förfylld spruta tas ut från kylen och förvaras i oöppnad förpackning i upp till 7 dagar i rumstemperatur (högst 30°C) och i skydd mot ljus.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu týkajúce sa každej injekčnej liekovky 1.
Swedish: Injicera i lår eller buk
Slovak: Injekciu si vy sá podajte do stehna alebo do
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna ska endast ges under huden (subkutant).
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar.
Slovak: Roztok má byť číry až opalescentný a bezfarebný až svetložltý alebo svetlohnedý,
Swedish: • Nucala förfylld injektionspenna
Slovak: Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke
Swedish: Nucala förfylld sprutan ska endast ges under huden (subkutant).
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Swedish: Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Slovak: U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
Swedish: Genomskinligt nålskydd
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
Swedish: Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce príznaky súvisiace s astmou alebo exacerbácie astmy.
Swedish: • Drag av plastfolien från tråget.
Slovak: Odlúpnite kryciu fóliu z vaničky.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Swedish: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: EU/1/19/1364/001
Swedish: 100 E
Slovak: 100 jednotiek
Swedish: MTnr
Slovak: Nuceiva
Swedish: Intramuskulär användning injektionsflaska (av glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Ytterligare uppgifter om läkemedlets långsiktiga säkerhet kommer att samlas in efter godkännande för försäljning.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Swedish: Om inga biverkningar uppstår under den inledande behandlingen kan injektionerna göras om efter minst tre månader.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Swedish: Mer information om Nuceiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Swedish: Läkemedlet injiceras på fem olika ställen ovanför och mellan ögonbryn.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuceiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar hängande ögonlock, immunreaktioner (när kroppens försvarssystem bildar antikroppar mot botulinumtoxin som hindrar läkemedlet från att verka), spridning av toxinet till andra delar av kroppen (vilket kan leda till muskelsvaghet, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja och till förstoppning), utveckling eller förvärring av sjukdomar som påverkar muskler och nerver samt överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nuceiva kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sammanfattning av Nuceiva och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Nuceiva (botulinumtoxin typ A) EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Nuceiva är de som förväntas av denna typ av läkemedel och ger inte upphov till några större betänkligheter.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Swedish: Vad är Nuceiva och vad används det för?
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
Swedish: Nuceiva får inte ges till personer med sjukdomar som påverkar musklerna, till exempel myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom, eller till dem som har en infektion eller inflammation på det planerade injektionsstället.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
Swedish: Behandlingens effektivitet mättes med hjälp av en standardiserad fyrgradig skala, kallad glabellarlinjeskala (GLS), där 0 = inga rynkor, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nuceiva är större än riskerna och att Nuceiva kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av en läkare med sakkunskap om behandling av vertikala rynkor mellan ögonbrynen och användning av den utrustning som krävs.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nuceiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Det ges till vuxna som är yngre än 65 år och som har måttliga till svåra rynkor och hos vilka dessa rynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Swedish: Varför är Nuceiva godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuceiva (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är huvudvärk och hängande ögonlock.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Swedish: I en huvudstudie med 540 vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen som påverkade deras humör eller orsakade symtom på ångest eller depression visades att Nuceiva gjorde de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen mindre märkbara.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nuceiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vilka fördelar med Nuceiva har visats i studierna?
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Toxinet minskar frisättningen av acetylkolin, en kemisk signalsubstans som orsakar muskelsammandragning.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Swedish: Nuceiva är minst lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller botulinumtoxin typ A och effektivare än placebo hos vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
Swedish: Nuceiva (botulinumtoxin typ A)
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Swedish: När Nuceiva injiceras direkt i musklerna ovanför och mellan ögonbrynen gör det att musklerna slappnar av, vilket bidrar till att de vertikala rynkorna blir mindre märkbara.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Swedish: 30 dagar efter behandlingen hade 87 procent (205 av 235) av vuxna som fick Nuceiva antingen få eller inga vertikala rynkor mellan ögonbrynen, jämfört med 83 procent (202 av 244) av patienterna som fick ett annat läkemedel innehållande botulinumtoxin typ A och 4 procent (2 av 48) av dem som fick placebo.
Slovak: % (202 z 244) pacientov, ktorí dostávali iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A, a 4 % (2 zo 48) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuceiva, botulinumtoxin typ A, framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Swedish: I studien jämfördes Nuceiva med ett annat läkemedel som innehöll botulinumtoxin typ A och placebo (overksam behandling).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Hur används Nuceiva?
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
Swedish: Nuceiva ges genom injektion i musklerna i pannan vars sammandragningar orsakar de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuceiva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Nuceiva är ett läkemedel som används för att tillfälligt förbättra utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Swedish: Vilka är riskerna med Nuceiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuceiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Nuceiva innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Swedish: Mer information om Nuceiva
Slovak: Nuceiva
Swedish: Hur verkar Nuceiva?
Slovak: Nuceiva účinkuje?
Swedish: Absolut skillnad
Slovak: Úplný rozdiel
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR LÄKARE OCH HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Swedish: Mindre vanliga händelser uppträdde hos mellan 2 och 7 patienter.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1364/001
Slovak: EU/1/19/1364/001
Swedish: Lokal och avlägsen spridning av toxineffekt
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swedish: 2 (måttlig)
Slovak: 2 (mierne)
Swedish: Co. Meath.
Slovak: Meath.
Swedish: För att förebygga detta måste det finnas ett uppehåll på minst tre månader mellan doserna.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Swedish: Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Swedish: Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
Swedish: Det ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Swedish: 4 enheter
Slovak: 4 jednotky
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
Slovak: Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
Swedish: Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Swedish: Andra läkemedel och NUCEIVA
Slovak: Iné lieky a NUCEIVA
Swedish: Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia/riedenie lieku nevykonala/nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Slovak: Klinické prejavy sa objavia do 2 - 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 4 týždňov po podaní injekcie.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Swedish: Svarets duration i fas 3-studien var 139 dagar, baserat på en 1 poängs GLS-förbättring.
Slovak: Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
Swedish: K32 YD60 Irland
Slovak: K32 YD60 Írsko
Swedish: Överdrivna doser kan leda till lokal eller avlägsen generaliserad och djupgående neuromuskulär förlamning.
Slovak: Nadmerné dávky môžu spôsobiť lokálnu alebo vzdialenú generalizovanú a závažnú neuromuskulárnu paralýzu.
Swedish: I vissa av dessa fall har dysfagin pågått i flera månader och krävt inläggning av en magsond (se avsnitt 4.3).
Slovak: V niektorých z týchto prípadov trvala dysfágia niekoľko mesiacov a vyžadovala zavedenie žalúdočnej vyživovacej sondy (pozri časť 4.3).
Swedish: Co. Meath, K32YD60
Slovak: Meath, K32YD60
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Slovak: NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami.
Swedish: - Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Slovak: - Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.
Swedish: Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy: