FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Czech: Pokud jde o použití přípravku Diovan Comp během těhotenství a kojení, rozhodl výbor CHMP vypustit v upraveném souhrnu údajů o přípravku kojení jako kontraindikaci.
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Czech: Příznivé účinky valsartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nejsou v současné době známy.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Czech: • léky na zvýšení krevní hladiny cukru, jako je diazoxid
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Czech: Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty podávané jako součást přípravku Diovan Comp.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Czech: Pacienti se závažným chronickým srdečním selháním či jinou chorobou spojenou s aktivací reninangiotensin-aldosteronového systému
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a cholestázou, doporučil výbor CHMP začlenit křížové odkazy do oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Czech: • jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erytematodes (SLE, což je autoimunitní choroba).
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Czech: - Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
English: Do not take Diovan Comp:
Czech: Neužívejte Diovan Comp:
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Je možná snížená reakce na vasopresorické aminy, ale nikoliv dostatečně na to, aby to vyloučilo jejich použití.
English: Section 4.3 - Contraindications
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu celkový příznivý poměr přínosů a rizik kombinace valsartan/HCTZ 160/25 mg a 320/25 mg.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Czech: Přípravek Diovan Comp by neměl být užíván k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či bilaterální stenózou renální tepny či stenózou tepny solitární ledviny, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení krevních hladin urey a sérového kreatininu.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Czech: Výše zmíněné účinky se zdají být důsledkem farmakologického účinku vysokých dávek valsartanu (blokáda angiotensinem II indukovaného uvolnění reninu, se stimulací renin-produkujících buněk) a objevují se i u ACE inhibitorů.
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Czech: - Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97%), především na sérový albumin.
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Czech: Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Czech: Cirkulující hydrochlorothiazid je vázaný na sérové proteiny (40-70%), především sérový albumin.
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Czech: Jelikož u části pacientů lze dosáhnout kontroly krevního tlaku zvýšením pouze jedné složky přípravku a vzhledem k otázce bezpečnosti, pokud jde o nežádoucí účinky při titrací dávky u obou složek přípravku, doporučil výbor CHMP titraci pouze jedné složky v jednom časovém okamžiku.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Czech: Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
English: Investigations Not known
Czech: Vyšetření Není známo
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Czech: Respirační úzkost včetně pneumonitis a plicního edému
English: Interactions related to valsartan
Czech: Interakce týkající se valsartanu
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u přípravku Diovan Comp, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či během postmarketingového období.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Czech: Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40% a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50%, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu osob po jídle i nalačno.
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (který může, v závažných případech, způsobit žluté zbarvení kůže a očí)
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových látek.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Czech: Toxikologický cílový orgán byly ledviny, reakce byla výraznější u kosmanů než u potkanů.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Výbor CHMP zvážil možnost uvést v tomto oddíle text týkající se transportních bílkovin zapojených do příjmu a eliminace valsartanu a hydrochlorothiazidu.
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Czech: Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Czech: Tato pozorovaná interakce nemá žádný vliv na kombinované použití valsartanu a hydrochlorothiazidu, protože kontrolovaná klinická hodnocení ukázala jasný antihypertenzní účinek větší než u použití jednotlivých látek samostatně či u placeba.
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
Czech: Zácpa, gastrointestinální dyskomfort
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Czech: Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Czech: Valsartan je perorálně účinný blokátor receptoru angiotensinu II (ARB) a hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Czech: Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valsartanu s následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Czech: • jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Czech: Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu způsobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Czech: Výbor CHMP přijal toto znění: „Doporučená dávka přípravku Diovan Comp X mg/ Y mg je jedna potahovaná tableta jednou denně.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou potencovat účinek hydrochlorothiazidu na sérový draslík (viz bod 4.4).
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Czech: Navíc se mohou objevit následující příznaky a známky v důsledku předávkování složkou hydrochlorothiazidu: nevolnost, somnolence, hypovolemie a porucha elektrolytové rovnováhy spojená se srdečními arytmiemi a svalovými spasmy.
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Czech: • horečka (kožní lupus erytematodes)
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Czech: Kombinace valsartanu a HCTZ byla obecně dobře snášena a profily nežádoucích příhod a nežádoucích účinků léčivého přípravku odpovídaly farmaceutické skupině.
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zahrnujících pacienty s mírným (n=6) a středně závažným (n=5) poškozením funkce jater byla expozice valsartanu zvýšena přibližně 2× ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Czech: • jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků.
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Czech: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se použití valsartanu u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz bod 4.3).
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP byla zařazena interakce s valsartanem a interakce s hydrochlorothiazidem.
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Czech: Nicméně tyto testy byly provedeny samostatně pro valsartan a hydrochlorothiazid a neukázaly žádné důkazy pro mutagenitu, chromozomální poškození či kancerogenní potenciál.
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Czech: Údaje ze 2 faktoriálních klinických studií a 6 klinických studií fáze III s pacienty nereagujícími na léčbu prokázaly, že valsartan podávaný v kombinaci s HCTZ je účinný při snižování krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí bez jakýchkoli dalších obav týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti.
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Czech: • zácpa, nepříjemný pocit v žaludku či střevech, poruchy jater (žlutá kůže či oči)
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Czech: Možná toxicita kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu po orálním podání byla zkoumána na potkanech a kosmanech ve studiích trvajících až šest měsíců.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
English: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Estonsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu působení hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfúzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Diovan Comp [Doplní se národní údaje]
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Czech: Kombinace valsartanu s hydrochlorothiazidem nebyla testována pro mutagenitu, chromozomální poškození či kancerogenní potenciál, protože nejsou důkazy pro interakci mezi těmito dvěma látkami.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Czech: Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
English: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
English: Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Czech: Alkohol, anestetika a sedativa Může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Czech: Antagonisté AIIR (receptorů angiotensinu II) by neměli být kontraindikováni v průběhu kojení.
English: What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
Czech: Co je přípravek Diovan Comp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diovan Comp užívat Jak se přípravek Diovan Comp užívá
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Czech: Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Czech: Vzhledem k riziku hypokalemie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, které mohou způsobovat torsades de pointes.
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Czech: • léky na léčbu rakoviny, jako je metotrexát či cyklofosfamid
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Czech: Digoxin a indometacin mohou interagovat s hydrochlorothiazidovou složkou Diovanu Comp (viz interakce týkající se hydrochlorothiazidu).
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Czech: Léčivé přípravky spojené se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. kalium-depleční diuretika, kortikosteroidy, laxativa, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicilin G, kyselina salicylová a deriváty).
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Czech: Pokud není po dávce Diovan Comp 320/25 mg po 8 týdnech dosaženo významného dalšího účinku, měla by být zvážena léčba dalším či alternativním antihypertenzivem (viz oddíl 5.1).
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Czech: Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na+Cl- symportu pravděpodobně kompeticí s Cl- vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.