FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg to gange om ugen, hvis patienten tolererer det, for at opnå optimalt respons.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titreret til 10 mg efter 6 måneder afhængigt af terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang dagligt.
Spanish: * Se define como reacción adversa cualquier acontecimiento que se produzca con una incidencia mayor o igual al 5 % de pacientes en el brazo que recibe tratamiento con ácido obeticólico y con una incidencia mayor o igual a un 1 % más elevado que en el brazo de tratamiento con placebo.
Danish: * Bivirkninger defineres som hændelser, der forekommer med en hyppighed ≥ 5 % i obeticholsyre-armen og med en hyppighed ≥ 1 % højere end i placebo-armen.
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Danish: Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.
Spanish: Se desconoce si el ácido obeticólico se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om obeticholsyre udskilles i human mælk.
Spanish: La reducción media (IC del 95 %) de la GGT fue de 178 (137, 219) U/L en el grupo de 10 mg de OCALIVA, 138 (102, 174) U/L en el grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA y 8 (-48, 32) U/L en el grupo de placebo.
Danish: Middelreduktion i gammaglutamyltransferase (GGT) Middelreduktionen (95 % CI) i GGT var 178 (137; 219) U/l i OCALIVA 10 mg-armen, 138 (102; 174) E/l i OCALIVA-titreringsarmen og 8 (-48; 32) E/l i placeboarmen.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Danish: Tør hud, rødhed i huden (eksem)
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida si procede.
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis, hvis relevant.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis del AUDC concomitante a los pacientes que reciben tratamiento con ácido obeticólico.
Danish: Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der får obeticholsyre.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con CBP y una afectación hepática moderada o grave.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie 747-401, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af OCALIVAs virkning, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med PBC og moderat til svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Danish: Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
Spanish: Tamaño del envase: 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas del ácido obeticólico y sus conjugados es superior al 99 %.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen data for obeticholsyres indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Danish: I forhold til patienter, som startede på 10 mg én gang dagligt i OCALIVA 10 mg-armen, havde patienter i OCALIVA-titreringsarmen en lavere forekomst af pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringsrate på grund af pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Danish: Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la fosfatasa alcalina (FA) y/o bilirrubina total después de 6 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 10 mg una vez al día
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin efter 6 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 10 mg én gang dagligt
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Danish: Det vides ikke om lægemidlet udskilles i mælken.
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Danish: Gennemsnitsværdierne for total-bilirubin ved baseline varierede fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l på tværs af behandlingsgrupperne med 92 % af patienterne inden for normalområdet.
Spanish: Medicamentos que afectan al ácido obeticólico
Danish: Lægemidler, der påvirker obeticholsyre
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt gennem munden.
Spanish: OCALIVA Ajuste de la dosisc (N = 70)
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Danish: Der er rapporteret svær pruritus hos 23 % af patienterne behandlet i OCALIVA 10 mg-armen, hos 19 % af patienterne i OCALIVA-titreringsarmen og hos 7 % af patienterne i placeboarmen.
Spanish: Continuar aumentando la dosis a 10 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg én gang dagligt, som tolereres, for at opnå optimalt respons.
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Danish: OCALIVA er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også betegnet primær biliær cirrose) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA.
Spanish: Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre si toma medicamentos del tipo de la warfarina (medicamento que diluye la sangre) junto con OCALIVA.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin).
Spanish: El ácido obeticólico apenas se elimina por vía renal; en la orina se recupera menos del 3 % de la dosis.
Danish: Den renale elimination af obeticholsyre er minimal, og mindre end 3 % genfindes i urinen.
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la FA y/o bilirrubina total después de 3 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 5 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) y a posteriori a 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) basado en la respuesta y tolerabilidad
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af ALP og/eller total bilirubin efter 3 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 5 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum) og derefter op til 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum), alt efter respons og tolerabilitet
Spanish: El ácido obeticólico se conjuga con glicina o taurina en el hígado y se segrega a la bilis.
Danish: Obeticholsyre konjugeres med glycin eller taurin i leveren og udskilles i galden.
Spanish: FA inferior a 1,67 veces LSN, n (%)
Danish: ALP < 1,67 gange ULN, n
Spanish: Se evaluaron 51 pacientes con CBP que tenían un valor inicial de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN para conocer su respuesta bioquímica a OCALIVA en monoterapia (24 pacientes recibieron 10 mg de OCALIVA una vez al día y 27 pacientes recibieron placebo) realizando un análisis agrupado de los datos del estudio aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración (POISE) y de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses de duración.
Danish: 51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 5 mg to gange om ugen ▪ 10 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 10 mg to gange om ugen
Spanish: No tome OCALIVA: - si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Tag ikke OCALIVA: - hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Danish: OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Danish: Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Danish: Sådan skal du tage OCALIVA
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Spanish: En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Danish: Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA.
Spanish: Ver tabla 1 para recomendaciones de dosis.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Se tabel 1 for doseringsanbefalinger.
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis alkalisk fosfatase (ALP) var ≥ 1,67 gange den øvre normalgrænse (ULN), og/eller hvis total-bilirubin (TB) var > 1 x ULN, men < 2 x ULN.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición del prurito intenso fue de 11, 158 y 75 días para los grupos de pacientes que tomaban 10 mg de OCALIVA, una dosis ajustada de OCALIVA y el placebo, respectivamente.
Danish: Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Spanish: Medicamentos afectados por el ácido obeticólico
Danish: Lægemidler, der påvirkes af obeticholsyre
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Danish: Bivirkninger medførte seponering hos 1 % i OCALIVA-titreringsarmen og 11 % i OCALIVA 10 mg-armen.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Danish: Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) Smerter i munden og svælget
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, la función renal no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .
Spanish: Para pacientes Child-Pugh B o C o pacientes cirróticos descompensados:
Danish: Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose:
Spanish: Consulte a su médico si experimenta prurito difícilmente tolerable.
Danish: Tal med lægen, hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Spanish: Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spanish: Tras la administración diaria, la relación entre los metabolitos (conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico) y el fármaco precursor alcanzó 13,8 y 12,3 respectivamente.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at køn ikke påvirker obeticholsyres farmakokinetik.
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Danish: Mindre end 3 % udskilles i urinen.
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Danish: Smerter i leddene
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Danish: f Gennemsnitsværdien for total-bilirubin ved baseline var 0,65 mg/dl og inden for normalområdet (dvs. ≤ ULN)
Spanish: IC 95 % correspondiente valor pd
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdid
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Obeticholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La dosis única más alta de ácido obeticólico a la que han estado expuestos voluntarios sanos ha sido la de 500 mg. Se han administrado dosis repetidas de 250 mg durante 12 días consecutivos y algunos sujetos experimentaron prurito y aumentos reversibles de las transaminasas hepáticas.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik.
Spanish: Porcentaje de pacientes con CBP que lograron el criterio de valoración principal compuestoa en el mes 6 y en el mes 12, por grupos de tratamiento con o sin AUDCb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Danish: Procentdel af PBC-patienter, der nåede det primære endepunkta i måned 6 og måned 12 med eller uden UDCAb
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Danish: De fleste tilfælde af pruritus opstod inden for den første behandlingsmåned og tenderede til at gå over med tiden ved fortsat dosering.
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Danish: OCALIVA-titrering (5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder med mulighed for stigning til 10 mg én gang dagligt i de sidste 6 måneder, hvis patienten tolererede OCALIVA, men havde ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN eller < 15 % reduktion i ALP) eller placebo.
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
Danish: Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4-6 timer før eller 4-6 timer efter det galdesyrebindende resin (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med OCALIVA").
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Danish: Mantel-Haenszel General Association test stratificeret efter intolerans over for UDCA og ALP > 3 gange ULN og/eller ASAT > 2 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN før behandling.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (Child-Pugh A, B y C, respectivamente), la AUC media del ácido obeticólico total (la suma del ácido obeticólico y sus dos conjugados) aumentó 1,13, 4 y 17 veces respectivamente, en comparación con la de sujetos con una función hepática normal después de la administración de una dosis única de 10 mg de ácido obeticólico.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre steg middel-AUC for totalobeticholsyre (summen af obeticholsyre og dets to aktive konjugater) henholdsvis 1,13, 4 og 17 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.