FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vipidia voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Vipidia χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld bij alogliptine in de postmarketingfase.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος, παρατηρήθηκαν για τους αναστολείς της DPP-4 και αναφέρθηκαν αυθόρμητα για την αλογλιπτίνη μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis alogliptine niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk 26 en 39 weken duurden, leverde blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering van 25 mg alogliptine.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2).
Greek: Σε μελέτες in vitro, η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Dutch: Omdat dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die dialyse behoeven, wordt een goede evaluatie van de nierfunctie aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met alogliptine en regelmatig nadien (zie rubriek 4.2).
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με αλογλιπτίνη και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie vooral wanneer dit gecombineerd wordt met een sulfonylureumderivaat, insuline of een combinatietherapie met thiazolidinedion en metformine.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή θεραπεία συνδυασμού με θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer alogliptine wordt gebruikt in combinatie met metformine en een thiazolidinedion omdat een verhoogd risico op hypoglykemie is waargenomen bij deze triple therapie (zie rubriek 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτήν την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Na toediening van enkelvoudige, orale doses tot maximaal 800 mg aan gezonde proefpersonen werd alogliptine snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur (mediane Tmax) na toediening werden bereikt.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (διάμεσος Tmax) μετά τη χορήγηση.
Dutch: Echter, wanneer Vipidia gecombineerd wordt met andere anti-diabetische geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, insuline of een combinatietherapie met thiazolidinedion en metformine, kan dit een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Greek: Η λήψη του Vipidia σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που ανήκουν στις σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή θεραπεία συνδυασμού με θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie vaak
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία συχνή
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd, dient een kwart van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend (eenmaal daags 6,25 mg).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, πρέπει να χορηγείται το ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης (6,25 mg άπαξ ημερησίως).
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Greek: Επιπρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη φαγούρα και αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες, τα χέρια και τις πατούσες (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Greek: (άπειρο, -0,28)
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse, werd respectievelijk een ongeveer 2-voudige en 4-voudige stijging van de systemische blootstelling aan alogliptine waargenomen.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αλογλιπτίνη κατά περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία μη γνωστή
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak huiduitslag vaak exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom erythema multiforme niet bekend niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός συχνή εξάνθημα συχνή αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson πολύμορφο ερύθημα μη γνωστή μη γνωστή αγγειοοίδημα μη γνωστή κνίδωση μη γνωστή
Dutch: De aanbevolen dosis alogliptine is een tablet van 25 mg eenmaal daags als aanvullende therapie bij metformine, een thiazolidinedion, een sulfonylureumderivaat, of insuline of als triple therapie met metformine en een thiazolidinedion of insuline.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αλογλιπτίνης είναι ένα δισκίο των 25 mg άπαξ ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σε μια θειαζολιδινεδιόνη, σε μια σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη ή ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη αντίδραση
Dutch: Verandering op week 104 (n=382)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 104 (n=382)
Dutch: Symptomen zijn: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνουρία, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο και ταχεία απώλεια βάρους.
Dutch: Het is belangrijk dat, hoewel alogliptine en glipizide ongeveer gelijke veranderingen in HbA1c en het nuchtere plasmaglucose geven, ten opzichte van de uitgangswaarden, er duidelijk minder vaak episoden van hypoglykemie voorkwamen bij patiënten die 25 mg alogliptine kregen (5,4%) dan bij patiënten die glipizide kregen (26,0%).
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, παρά τις παρόμοιες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας που είχαν η αλογλιπτίνη και η γλιπιζίδη, τα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά λιγότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (5,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς υπό αγωγή με γλιπιζίδη (26,0%).
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vipidia εάν:
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Dutch: Een totaal van 14.779 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 6.448 patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine en 2.476 patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, hebben deelgenomen aan één fase 2- of 13 fase 3- (waaronder het cardiovasculaire uitkomstonderzoek), dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van alogliptine op de glykemische controle en de veiligheid van het middel te beoordelen.
Greek: Συνολικά 14.779 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 6.448 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 13 κλινικές μελέτες φάσης III (συμπεριλιμβανομένης και μελέτης έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων), οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο, για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αλογλιπτίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Dutch: Verandering in Week 26 (n=303)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 26 (n=303)
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Dutch: Wanneer de gemiddelde 4-uur-postprandiale glucoseconcentraties werden berekend van ontbijt, lunch en avondeten samen, leidde 14 dagen behandeling met 25 mg alogliptine tot een gemiddelde, placebogecorrigeerde daling van -35,2 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωινού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση, βάσει εικονικού φαρμάκου, από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dl.
Dutch: Wanneer alogliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline wordt gebruikt, kan worden overwogen om een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline te geven om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4).
Greek: Όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Greek: (άπειρο, -0,35)
Dutch: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose,
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: In een klinische studie met alogliptine als monotherapie was de incidentie van hypoglykemie ongeveer gelijk aan die met placebo, en deze was lager dan de incidentie met placebo in een andere studie met alogliptine als aanvullende therapie bij een sulfonylureumderivaat.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη της αλογλιπτίνης ως μονοθεραπείας, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου, ενώ ήταν χαμηλότερη από του εικονικού φαρμάκου σε μια άλλη μελέτη όπου χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη σε μια σουλφονυλουρία.
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%).
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4% αντίστοιχα).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de totale blootstelling aan alogliptine ongeveer 10% lager en de piekblootstelling ongeveer 8% lager dan bij gezonde controle-proefpersonen.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) dient de helft van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend (eenmaal daags 12,5 mg; zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), θα πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης (12,5 mg άπαξ ημερησίως, βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Niet bekend: - leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 9.405 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 3.750 patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine en 2.476 patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, die deelnamen aan één fase 2- of 12 fase 3-, dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε σύνολο 9.405 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.750 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 12 κλινικές μελέτες φάσης III οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Vipidia
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd en "orale antidiabetica" zijn.
Greek: Το Vipidia περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4), τα οποία είναι «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van alogliptine op de glykemische regulatie, en de veiligheid van het middel als monotherapie, als initiële combinatietherapie met metformine of een thiazolidinedion, en als aanvullende therapie bij metformine of een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) of insuline (met of zonder metformine).
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη καθώς και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 25 mg
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema´s is Vipidia beschikbaar in sterktes van 25 mg, 12,5 mg en 6,25 mg filmomhulde tabletten.
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Vipidia διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg, 12,5 mg και 6,25 mg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Dutch: Alogliptine werd onderzocht als monotherapie, als initiële combinatietherapie met metformine of een thiazolidinedion, en als aanvullende therapie bij metformine of een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) of insuline (met of zonder metformine).
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία, ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Dutch: Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie Wegens het verhoogde risico op hypoglykemie bij de combinatie met een sulfonylureumderivaat, insuline of bij combinatietherapie met een thiazolidinedion en metformine, kan een lagere dosis van deze geneesmiddelen overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze geneesmiddelen in combinatie met alogliptine worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, μια ινσουλίνη ή με θεραπεία συνδυασμού με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την αλογλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Uw arts zal misschien uw dosis van het andere anti-diabetisch geneesmiddel of insuline willen verlagen wanneer u één van beide samen inneemt met Vipidia om een lage bloedsuikerspiegel te vermijden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης όταν παίρνετε οποιαδήποτε εκ των δύο ουσιών σε συνδυασμό με το Vipidia, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipidia te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipidia niet opnieuw worden gestart.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη χορήγησης Vipidia.
Dutch: Verandering in Week 52 (n=382)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 52 (n=382)
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9, zie rubriek 4.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9, βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerd onderzoek (FAS, LOCF)
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverfunctiestoornis, inclusief leverfalen niet bekend
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστή
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Dutch: Verandering in Week 52 (n=303)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 52 (n=303)
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%, 4,6%, 12,9% en 6,2%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2% αντίστοιχα).
Dutch: Op week 52 was de daling van de HbA1c-waarde bij gebruik van 25 mg alogliptine plus metformine (-0,76%, tabel 3) gelijk aan de daling die werd veroorzaakt door gebruik van glipizide (gemiddelde dosis = 5,2 mg) plus behandeling met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.824 mg, -0,73%).
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).