FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tubo laminato con rivestimento interno di polietilene a bassa densità, chiuso con tappo a vite in polipropilene bianco.
Dutch: Laminaat tube met een Low Density Polyethylene binnenlaag en voorzien van een witte
Italian: Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Italian: Vaselina bianca Paraffina liquida Carbonato di propilene Cera d'api bianca Paraffina solida
Dutch: Witte zachte paraffine Vloeibare paraffine Propyleencarbonaat Witte bijenwas Harde paraffine
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con Protopy unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Italian: Protopy non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Dutch: Echter, een verband met Protopy zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Italian: L'obiettivo del terzo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato era la valutazione dell'efficacia e sicurezza di tacrolimus unguento 0,03% applicato una o due volte al giorno in confronto all'applicazione due volte al giorno di idrocortisone acetato unguento 1% in bambini con dermatite atopica da moderata a grave.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de effectiviteit en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of twee keer per dag aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per tre settimane.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Italian: EU/1/02/202/006
Dutch: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Italian: Se l'unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/of met water wegspoelen.
Italian: Protopy contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Italian: Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopy 0,03%.
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopy zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopy unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen).
Italian: L'unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere
Italian: Protopy unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
Italian: Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is dient te worden behandeld met Protopy tot volledige verdwijning van het eczeem waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Italian: Uso nei bambini (dai 2 anni di età in poi)
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf 2 jaar)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Dutch: Cutaan gebruik
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Protopy.
Dutch: Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met
Italian: Bambini (dai 2 anni in poi)
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Italian: Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
Dutch: Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy.
Italian: Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi)
Dutch: Gebruik bij volwassenen (vanaf 16 jaar)
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Dutch: In een zes maanden durende, in meerdere onderzoekscentra uitgevoerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, werd tacrolimuszalf 0,1% 2 maal daags aangebracht op volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en vergeleken met een op topicaal corticosteroïden gebaseerd regime (0,1% hydrocortisonbutyraatzalf op romp en ledematen, 1% hydrocortisonacetaatzalf op gezicht en nek).
Italian: Il meccanismo d'azione di tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
Italian: Le vaccinazioni non devono essere fatte durante il trattamento e per un certo periodo dopo il trattamento con Protopy.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Dutch: Het gebruik van Protopy zalf onder occlusief verband werd niet bestudeerd in patiënten.
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
Dutch: De andere bestanddelen zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.
Italian: È comune anche la comparsa di vampate facciali o l'irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.
Dutch: Het blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor.
Italian: I conigli si sono dimostrati particolarmente sensibili alla somministrazione di tacrolimus per via endovenosa, in quanto hanno manifestato effetti cardiotossici reversibili.
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele
Italian: Trattamento con corticosteroide topico§ (N=485)
Dutch: Tabel 1 Effectiviteit na 3 maanden Topicaal toegediend corticosteroïde§ (N=485)
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die tacrolimus zalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, inclusief (huid)lymfomen en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zal men Protopy 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
Italian: Adulti (oltre 16 anni)
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Italian: Durante l'uso di Protopy, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.
Dutch: Gebruik van Protopy met voedsel en drank Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/02/2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: Generalmente, si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall'inizio del trattamento.
Dutch: Een verbetering van de toestand wordt over het algemeen gezien na één week behandeling.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
Dutch: Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten (vanaf 16 jaar en ouder).
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione Comune:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Branderig gevoel en pruritus op de plaats van aanbrengen
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
Dutch: Protopy 0,1% zalf Tacrolimus monohydraat
Italian: La sicurezza di Protopy unguento non è stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzato.
Dutch: De veiligheid van Protopy zalf bij patiënten met veralgemeende
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Dutch: Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
Dutch: Protopy 0,03% zalf Tacrolimus monohydraat
Italian: PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Dutch: PROTOPY 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
Dutch: Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Italian: PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Dutch: PROTOPY 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken)
Italian: Sono stati anche comunemente osservati, nella zona dell'applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema.
Dutch: Ook warmtegevoel, pijn, paresthesie en uitslag op de plaats waar de zalf werd aangebracht kwamen vaak voor.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
Dutch: Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten.
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Dutch: Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Italian: Unguento
Dutch: Occlusieve
Italian: B CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
Dutch: Er zijn twee sterktes Protopy beschikbaar; Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopy è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopy ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,1%).
Italian: Elisabethhof 19
Dutch: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Italian: Un grammo di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Dutch: Eén gram Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopy zalf wordt gestart.
Italian: Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Dutch: Eén gram Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: warmtegevoel, erytheem, pijn, irritatie, paresthesie en
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Dutch: Protopy is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy:
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Dutch: • een mededeling dat Protopy niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Dutch: • de behandeling met Protopy dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopy als gunstig wordt beschouwd.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che tacrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Dutch: • Protopy dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che Protopy non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat Protopy niet moet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie, dat Protopy niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopy; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopy ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopy behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopy niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopy niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopy op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.