FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke harde capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Latvian: Katra Nimvastid kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastrointestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
Dutch: 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Latvian: 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Nimvastid 4,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Latvian: Nimvastid 4,5 mg (tikai klartona kastītei)
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Latvian: Katra Nimvastid mutē disperģējamā tablete satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Dutch: Nimvastid 1,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Latvian: Nimvastid 1,5 mg (tikai klartona kastītei)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): doosjes met 14 (enkel voor 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 en 112 harde capsules zijn verkrijgbaar.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14 (tikai 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Latvian: 1. tabulu) ir novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem Alcheimera demences slimniekiem.
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten zijn broos.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes ir trauslas.
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Gelatine
Latvian: Kapsulas apvalks Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Er vindt geen accumulatie van rivastigmine of van de gedecarbamylateerde metaboliet plaats bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību rivastigmīna vai dekarbamilētā metabolītu kumulāciju nenovēro.
Dutch: Nimvastid 4,5 mg harde capsules
Latvian: Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Nimvastid is rivastigmine.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela ir rivastigmīns.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Duizeligheid - Gebrek aan eetlust - Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Reibonis - Apetītes zudums - Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax ir par aptuveni 60%, bet AUC - vairāk kā divas reizes lielāks kā veseliem cilvēkiem.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Pijn op de borst - Huiduitslag, jeuk - Toevallen (epileptische aanvallen) - Zweren in uw maag of darm
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Sāpes krūšu kurvī - Izsitumi, nieze - Krampji (lēkmes) - Čūlas kuņģī un zarnās
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor dergelijke aandoeningen.
Latvian: Ja ar zālēm ārstē pacientus ar aktīvu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kā arī, ja tie ir tendēti uz minēto stāvokļu attīstību, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Leg de tablet op de tong zodra deze uit het tabletvakje is verwijderd.
Latvian: Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Angst - Zweten - Hoofdpijn - Maagzuur - Gewichtsverlies - Maagpijn - Zich opgewonden voelen - Zich moe of zwak voelen - Zich niet lekker voelen - Beven of zich verward voelen - Verlies van eetlust - Nachtmerries
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Nemiers - Svīšana - Galvassāpes - Grēmas - Ķermeņa masas zudums - Sāpes kuņģī - Uzbudinājums - Nogurums vai vājums - Vispārējs savārgums - Trīce vai apjukums - Samazināta apetīte - Nakts murgi
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Nimvastid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Latvian: Pediatriskā populācija Nimvastid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības terapijai.
Dutch: Nimvastid 6 mg harde capsules
Latvian: Nimvastid 6 mg cietās kapsulas
Dutch: 14 x 1 orodispergeerbare tablet 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Latvian: 14 x 1 mutē disperģējamā tablete 28 x 1 mutē disperģējamā tablete 30 x 1 mutē disperģējamā tablete 56 x 1 mutē disperģējamā tablete 60 x 1 mutē disperģējamā tablete 112 x 1 mutē disperģējamā tablete
Dutch: Let op wanneer Nimvastid gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Latvian: Nimvastid lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība.
Dutch: Bewegingsstoornis
Latvian: Kustību traucējumi
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Bradykinesie
Latvian: Parkinsona slimība (pasliktināšanās) Siekalu hipersekrēcija
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas
Dutch: Verslechtering (inclusief bradykinesie, dyskinesie, loopstoornis) en een toename in incidentie of intensiteit van tremor is waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Nimvastid 6 mg (enkel op kartonnen doos)
Latvian: Nimvastid 6 mg (tikai klartona kastītei)
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Latvian: Uzskata, ka tas, palēninot funkcionāli neskartu holīnerģisko neironu izdalītā acetilholīna noārdīšanos, atvieglo holīnerģisko nervu impulsu pārraidi.
Dutch: Nimvastid 3 mg harde capsules
Latvian: Nimvastid 3 mg cietās kapsulas
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Loopastoornis Parkinsonloop
Latvian: Vājums un astēnija Gaitas traucējumi Parkinsona gaita
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE inhibīcija CSŠ ar rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga no tā devas lieluma.
Dutch: Nimvastid 3 mg (enkel op kartonnen doos)
Latvian: Nimvastid 3 mg (tikai klartona kastītei)
Dutch: Nimvastid 1,5 mg orodispergeerbare tabletten
Latvian: Nimvastid 1,5 mg mutē disperģējamās tabletes
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Angst - Zich rusteloos voelen - Langzame en snelle hartslag - Moeite met slapen - Te veel speeksel en uitdroging - Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft - De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Trauksme - Nemiers - Palēnināts un paātrināts sirds ritms - Miega traucējumi - Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija - Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības - Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība - piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Dutch: 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Latvian: 28 x 1 mutē disperģējamā tablete 30 x 1 mutē disperģējamā tablete 56 x 1 mutē disperģējamā tablete 60 x 1 mutē disperģējamā tablete 112 x 1 mutē disperģējamā tablete
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
Latvian: Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Nimvastid 4,5 mg orodispergeerbare tabletten
Latvian: Nimvastid 4,5 mg mutē disperģējamās tabletes
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Latvian: Veikti trīs pivotāli 26 nedēļu, daudzcentru pētījumi vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības pacientiem, divos no tiem tika lietotas elastīgas devas.
Dutch: Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en rivastigmine.
Latvian: Pēc vienlaicīgas digoksīna un rivastigmīna lietošanas nevēlamu ietekmi uz sirds impulsu pārvadi nenovēro.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 21 µg sorbitol E420.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 21 μg sorbīta (E420).
Dutch: Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Latvian: Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības terapija.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in {05-2009}.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; roodbruin: 4,5 mg; roodbruin en oranje: 6 mg) en als witte orodispergeerbare tabletten (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, en 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid verleend aan de firma KRKA, d.d., Novo mesto.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
Dutch: Nimvastid moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Dutch: Overige informatie over Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Dutch: De startdosis Nimvastid is 1,5 mg tweemaal daags.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
Dutch: Dit houdt in dat Nimvastid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel.
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent aan Exelon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimvastid.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Dutch: De behandeling met Nimvastid moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Dutch: Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Dutch: Wat is Nimvastid?
Latvian: Kas ir Nimvastid?
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Nimvastid door de patiënt regelmatig kan controleren.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten Nimvastid moeten op de tong worden gelegd, waar ze snel in het speeksel worden opgelost alvorens te worden doorgeslikt.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Nimvastid voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Dutch: Aangezien Nimvastid een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht hetzelfde te zijn.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Dutch: Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Nimvastid tika apstiprinātas?
Dutch: De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Nimvastid?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
Latvian: Kā Nimvastid darbojas?
Dutch: Het gaat hier om een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
Latvian: Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nav jāpārsniedz 6 mg divreiz dienā.
Dutch: Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
Latvian: Kā lieto Nimvastid?
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Dutch: Aanbevolen acties
Latvian: Ieteicamās darbības
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Dutch: Bij klinische studies zijn vermoeidheid en duizeligheid waargenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots nogurums un reibonis.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Dutch: Staak het behandelregime.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanas shēmu
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Zevenvijftig procent van de patiënten was mannelijk.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība NINLARO lietošanas laikā.
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Latvian: • ādas izsitumi, kas var būt niezoši un klāt dažas vietas vai visu ķermeni.
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
Latvian: Riska attiecība, kas ir mazāka par 1, liecina par ixazomib shēmas priekšrocību.