FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 19 novembre, l'EMA ha ultimato l'esame dei dati relativi alle segnalazioni in merito a due sindromi: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) in giovani donne che sono state vaccinate contro il papilloma virus umano (HPV).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Italian: Gardasil 9 (approvato a giugno del 2015) ha un uso simile ma contiene antigeni per 9 tipologie del virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Italian: Si stima che più di 63 milioni di donne e ragazze nel mondo siano state vaccinate con Gardasil/Silgard e più di 19 milioni con Cervarix.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Italian: • La CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) è connotata da un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo ha provocato (solitamente un trauma o l'immobilizzazione di un arto) ed è associata a cambiamenti sensoriali, sudomotori, motori e distrofici.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Italian: • Controlli di routine su segnalazioni di sospette reazioni avverse hanno fatto sorgere domande sulla potenziale associazione tra l'uso dei vaccini per l'HPV e due sindromi: la CRPS e la POTS.
Maltese: • Is-sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar lassoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini tal-HPV u ż-żewġ sindromi, is-CRPS u l-POTS.
Italian: • La CRPS e la POTS sono difficili da diagnosticare.
Maltese: • Is-CRPS u l-POTS huma diffiċli biex jiġu dijanjostikati.
Italian: • Sono stati riportati casi di insorgenza di due sindromi, la CRPS e la POTS, in ragazze che erano state vaccinate contro l'HPV.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' żewġ sindromi, CRPS u POTS, fi bniet li ngħataw il-vaċċini tal-HPV.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui sopra sono basate su studi clinici e dati di post-immissione in commercio e includono un'analisi della letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee di possibili effetti avversi, segnalazioni da parte degli Stati membri, informazioni provenienti da altri paesi e informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq analiżijiet tal-provi kliniċi u d-data ta' wara t-tqegħid fis-suq u inkludew reviżjoni ta' dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati, rapporti sottomessi mill-Istati Membri kif ukoll informazzjoni minn pajjiżi oħrajn, u informazzjoni sottomessa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Italian: Inoltre, alcuni sintomi differiscono a seconda dei pazienti (per esempio stordimento mentale, sincope, debolezza, mal di testa, dolori cronici, sintomi gastrointestinali e affaticamento).
Maltese: Dawn huma akkumpanjati minn sintomi (eż. mejt, sinkope, dgħjufija, uġigħ ta' ras, uġigħ kroniku, sintomi gastrointestinali u għeja) li jvarjaw bejn il-pazjenti.
Italian: • Un'attenta analisi dei dati disponibili ha evidenziato che l'occorrenza della CRPS e della POTS nelle ragazze vaccinate non è più elevata di quella che ci si aspetta tra ragazze della popolazione generale (circa 150 casi di CRPS e almeno 150 di POTS per milione di donne ogni anno); inoltre, non c'è alcuna prova del fatto che i vaccini possano causare queste sindromi.
Maltese: • Reviżjoni bir-reqqa li teżamina l-evidenza disponibbli kkonkludiet li l-okkorrenza ta' CRPS u POTS fi bniet imlaqqmin mhijiex ogħla milli jkun mistenni fi bniet fil-popolazzjoni ġenerali (madwar 150 każ ta' CRPS u tal-inqas 150 ta' POTS għal kull miljun kull sena), u li m'hemm ebda evidenza li l-vaċċini jistgħu jiskattaw dawn is-sintomi.
Italian: • Le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
Maltese: • L-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Italian: • L'HPV (papilloma virus umano) costituisce una delle cause primarie di cancro della cervice (collo dell'utero) e di altri tipi di tumore nonché di altre patologie quali le verruche genitali.
Maltese: • L-HPV (papillomavirus uman) huwa kawża ewlenija ta' kanċer taċ-ċerviċi (għonq tal-ġuf) u xi kanċers oħra, kif ukoll kundizzjonijiet oħra bħal felul ġenitali.
Italian: La vasta maggioranza delle segnalazioni di POTS è giunta da un centro in Danimarca (Brinth et al, 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Italian: Nell'esame dei dati ottenuti negli studi clinici è stato incluso un totale di 60.594 soggetti per Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e di 42.047 soggetti per Cervarix.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Italian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Italian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Italian: I pazienti affetti da POTS presentano generalmente una tachicardia persistente di durata superiore a 10 minuti da ortostatismo e un aumento della frequenza cardiaca a valori superiori a 120 bpm, o un aumento di almeno 30 bpm (di almeno 40 bpm nei bambini e nei giovani fino a 19 anni di età), senza ipotensione arteriosa.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Italian: I vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) sono autorizzati nell'Unione europea dal 2006 per la prevenzione del cancro della cervice e di vari altri tipi di cancro causati dall'infezione da HPV.
Maltese: Il-vaċċini tal-virus tal-papilloma uman (HPV) ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea mill-2006 għallprevenzjoni tal-kanċer ċervikali u għal tipi oħrajn ta' kanċer ikkawżati mill-infezzjoni HPV.
Italian: Tenendo conto della totalità delle informazioni disponibili, il PRAC ha concluso che le evidenze non supportano l'ipotesi che i vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) causino la CRPS o la POTS.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati in relazione a una possibile associazione tra la vaccinazione contro l'HPV e l'insorgenza della sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
Maltese: • Il-PRAC qies it-totalità tad-data sottomessa rigward l-assoċjazzjoni potenzjali bejn it-tilqim HPV u l-okkorrenza tas-Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (POTS).
Italian: Di norma, la CRPS si manifesta a seguito di un episodio traumatico, come la frattura del polso o un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale, oppure dopo l'immobilizzazione dell'arto.
Maltese: Is-CRPS jiġi tipikament wara episodju ta' trawma inkluż ksur tal-polz jew kirurġija tassindromu tal-carpal tunnel, jew immobilizzazzjoni ta' parti tal-ġisem.
Italian: Il PRAC ha chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio i dati e le analisi sulla CRPS e sulla POTS derivanti dagli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-immissione in commercio; inoltre, ha preso in considerazione la revisione della letteratura scientifica, i dati presenti nel database Eudravigilance, i rapporti presentati dagli Stati membri, compresa la Danimarca, nonché le informazioni provenienti dal Giappone e le informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
Maltese: Il-PRAC talab għad-data u l-analiżi mill-MAHs rigward is-CRPS u l-POTS minn provi kliniċi u minn data tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq, and qies ir-rieżami tal-letteratura, data mill-Eudravigilance, rapporti mressqa minn Stati Membri, inkluż id-Danimarka, kif ukoll informazzjoni mill-Ġappun u informazzjoni mressqa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura avviata per i vaccini contro l'HPV ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) qies il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-vaċċini HPV.
Italian: Il PRAC ha osservato che alcuni sintomi di queste sindromi possono coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
Maltese: Il-PRAC innota li xi sintomi ta' dawn is-sindromi jistgħu jikkoinċidu mas-sindromu ta' għejja kronika (CFS, magħruf ukoll bħala myalgic encephalomyelitis jew ME).
Italian: La sorveglianza di routine delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ha sollevato interrogativi sulla possibile associazione tra l'uso dei vaccini e due sindromi in particolare, note come sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
Maltese: Sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar l-assoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini u żewġ sindromi b'mod partikolari, li huma magħrufin bħala Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (Complex regional pain syndrome, CRPS) u Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (Postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Italian: • Il PRAC ha preso nota del fatto che la CRPS e la POTS si verificano nella popolazione generale non vaccinata e sono state descritte nella letteratura medica prima dell'introduzione dei vaccini contro l'HPV.
Maltese: • Il-PRAC ħa nota tal-fatt li s-CRPS u l-POTS iseħħu fil-popolazzjoni ġenerali mhux imlaqqma u kienu deskritti fil-letteratura medika qabel ma ġew introdotti l-vaċċini HPV.
Italian: L'incidenza della POTS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Italian: 2 (2 x 1) flaconcini + 2 (2 x 1) siringhe +2 (2 x 1) ago + 2 (2x1) adattatore per flaconcino + 4 (2 x 2) tamponi imbevuti di alcool (multipack)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore per flaconcino + 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Italian: Ulteriori informazioni su Hulio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo 24 settimane, è stata osservata una remissione dei sintomi del 20 % nel 74 % dei pazienti trattati con Hulio (270 su 363) e nel 76 % dei pazienti trattati con Humira (271 su 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Italian: Altre informazioni su Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Italian: Quali sono i rischi associati a Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Italian: Il medicinale di riferimento di Hulio è Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Italian: Inoltre, Hulio ha mostrato di essere efficace quanto Humira in uno studio condotto su 730 pazienti affetti da artrite reumatoide non adeguatamente controllata con il medicinale metotrexato.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hulio e il medicinale di riferimento Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hulio è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hulio sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Il principio attivo di Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Italian: • morbo di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Italian: Ciò significa che Hulio è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Maltese: Dan ifisser li Hulio huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Italian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Italian: Codice ATC: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Italian: • sindrome di Stevens Johnson;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Italian: Analisi Trattamento
Maltese: Analizi Trattament
Italian: Tubercolosi (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Italian: • problemi del sistema nervoso
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Italian: Indicatore arancione
Maltese: Indikatur Oranġjo
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Italian: Passaggio 8.
Maltese: Pass 8
Italian: Hulio è un medicinale biosimilare.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Italian: NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Italian: Passaggio 7.
Maltese: Pass 7
Italian: • tuberculosi
Maltese: • tuberkulożi
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Italian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Italian: Passaggio 7 - Iniezione di Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Italian: valore P*
Maltese: Valur P*
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Italian: IC al 95% per HRa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Italian: Il multipack contiene 2 flaconcini (2 confezioni da 1).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Italian: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotressato
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: Epatite; riattivazione epatite B1); epatite autoimmune1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Italian: Glutammato monosodico
Maltese: Monosodium glutamate
Italian: Eritema multiforme1); sindrome di Stevens Johnson1); angioedema1); vasculite cutanea1); reazione cutanea lichenoide1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
Maltese: Artrite Psorjatika u spondiloartrite assjali inkluż ankylosing spondylitis
Italian: NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Italian: • viene avvertito un 2º "CLIC",
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Italian: Tabella dell'elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Lo Studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Italian: Perforazione intestinale1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Italian: Settimana 26
Maltese: Tabella 26:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Italian: EU/1/18/1319/004 1 confezione EU/1/18/1319/005 2 confezioni EU/1/18/1319/006 6 confezioni
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Italian: Adalimumab n=274 intervallo di confidenza
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TAT-TRATTAMENT (%)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Italian: Valore pb Valore pc
Maltese: Valur pb Valur pc
Italian: Psoriasi
Maltese: Psorijasi
Italian: • 1 ago (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: La risposta clinica (CR100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Italian: • tumore del sistema linfatico (linfoma);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta Ped ACR 50 (EC50) è stata 3 µg/mL (95% IC: 1 - 6 µg/mL).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliached, i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Italian: Placebo/ MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Italian: Emorragia gastrointestinale; dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; sindrome sicca
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Maltese: Double-Blind Rispons f'Ġimgħa 12
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Italian: Lo Studio HS-I (PIONEER I) ha valutato 307 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Italian: ··· Placebo
Maltese: ··· Plaċebo
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).