FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling a
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
English: Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in vivo micronucleustests bij muizen.
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax en dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: global multicentre, open-label
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Dutch: 12 weken *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) en 4.5.
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Ethinylestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
English: Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch estradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
English: In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Dutch: In TURQUOISE-I waren de SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
English: ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
Dutch: ANTI-KANKERMIDDELEN Enzalutamide
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine behandeling van een vergrote prostaat amiodaron, dronedarone behandeling van hartritmestoornissen astemizol, terfenadine behandeling van symptomen van allergie.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 5.2).
English: When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Viekirax en dasabuvir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan het risico op bijwerkingen en verhoogde ALATwaarden verhogen (zie Tabel 2).
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Dutch: De geneesmiddelinteracties werden beoordeeld voor het regime met Viekirax en dasabuvir, maar niet voor Viekirax zonder dasabuvir, met carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir tweemaal daags, darunavir ('s avonds ingenomen), atazanavir ('s avonds ingenomen), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformine, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol of diazepam.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Viekirax en dasabuvir bevatten.
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Dutch: Vierendertig van de in de studie opgenomen patiënten (29 met een HCV-infectie genotype 1a en 5 met een HCV-infectie genotype 1b) waren na de transplantatie niet voor een HCV-infectie behandeld en hadden een METAVIR-fibrosescore van F2 of minder.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
English: Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Dutch: Viekirax en dasabuvir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten met een HCV-infectie genotype 1 die een levertransplantatie hebben ondergaan.
English: SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Dutch: Risico op leverdecompensatie en leverfalen bij patiënten met cirrose
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinylestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat paritaprevir een substraat is voor de humane hepatische opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
English: Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine 12 of 24 weken N = 380 n (%)
English: ↑ ergot derivatives
Dutch: Verwachting: ↑ ergot-derivaten
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 12 maanden na levertransplantatie
English: Viekirax and dasabuvir 12 weeks N = 509 n (%)
Dutch: Viekirax en dasabuvir 12 weken N = 509 n (%)
English: One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Dutch: Een patiënt met een HCV-infectie genotype 1a recidiveerde na de behandeling.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
English: Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor S-mefenytoïne
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Dutch: Houd de tacrolimusspiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Dutch: Twee patiënten zijn met Viekirax en dasabuvir gestopt wegens verhoogde ALAT-waarden.
English: − Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Dutch: − Tabletkern: copovidon, vitamine E, polyethyleenglycolsuccinaat, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumstearylfumaraat.
English: Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Viekirax met dasabuvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 19 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
English: Trazodone
Dutch: Trazodon
English: Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Dutch: Polyethyleenglycolsuccinaat Propyleenglycolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Watervrij colloïdaal silicium (E551) Natriumstearylfumaraat
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
English: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Dutch: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
English: Diazepam2 mg single dose
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis Mechanisme:
English: What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Dutch: Viekirax-tabletten zijn roze, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, gemerkt met “AV1”.
English: -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Dutch: Drie patiënten hebben de behandeling met Viekirax en dasabuvir onderbroken gedurende een periode van één tot zeven dagen.
English: Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
English: Alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone)
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen colchicine voor patiënten van wie de nier- en leverfunctietest normaal zijn behandeling van jichtaanvallen of familiaire mediterrane koorts digoxine, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn levothyroxine behandeling van schildklierproblemen rilpivirine, darunavir, atazanavir behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen imatinib behandeling van sommige bloedkankers fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte dabigatran om het bloed te verdunnen fexofenadine behandeling van hooikoorts s-mefenytoïne behandeling van epilepsie sulfasalazine behandeling van chronische darmontstekingen repaglinide om het bloedsuiker te verlagen erytromycine behandeling van bacteriële infecties steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason)
English: Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
English: 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Dutch: 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
English: A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling Overige
English: Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir:
English: Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IE/ml na HCV RNA < 25 IE/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IE/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IE/ml na ten minste 6 weken behandeling.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
English: • quinidine
Dutch: • kinidine
English: In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle zeven studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
English: Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinylestrad iol
English: Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Viekirax and dasabuvir with RBV Arm A 12 Weeks N = 31
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV Arm A 12 Weken N = 31