FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka divi bioloģiskās ekvivalences pētījumi ar 50 un 150 mg tolperizona tabletēm tukšā dūšā nav pietiekami un ka bioloģiskā ekvivalence jāpierāda arī paēdušā stāvoklī.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Merisone un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta un šajā gadījumā preparāts ir parasts, daži no Farmakokinētikas darba grupas biedriem uzskatīja, ka šajā gadījumā bioloģiskās ekvivalences pētījums tukšā dūšā ir pieņemams.
Lithuanian: Kadangi įrodymų, kad maisto poveikis priklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties, nėra, o šio vaisto farmacinė forma ir sudėtis yra įprasta, kai kurie PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuris buvo atliktas vaistą vartojant nevalgius, šiuo atveju yra priimtinas.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka paredzams, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā būs jutīgāki, nosakot atšķirības starp preparātiem.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, kad nevalgius vartojamų vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėtų būti jautresni, kai siekiama nustatyti skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų skirtumus.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja jautājumu pārvērtēšanai CHMP, izmantojot 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Latvian: Citi Farmakokinētikas darba grupas biedri uzskatīja, ka pētījums paēdušā stāvoklī nav nepieciešams tikai tad, ja zināms, ka ēdiena ietekme ir tikai hepatiska; šajā gadījumā tas nav pietiekami pierādīts, un, tā kā pārtikas ietekme uz tolperizonu uzskatāma par ievērojami lielu, būtu bijis jāveic pētījums paēdušā stāvoklī.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
Latvian: Dalībvalsts ES/ EEZ
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: * Rezistences izplatība >50% vienā vai vairākās ES valstīs.
Lithuanian: † Atsparumo paplitimas vienoje ar daugiau ES valstybių ≥ 50 %.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
Latvian: Kā pagatavot šīs zāles 1. Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet Jūsu rokas.
Lithuanian: Kaip ruošti šį vaistą? Nusiplaukite ir labai gerai išdžiovinkite rankas.
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
Lithuanian: Taip pat pateikti suvestiniai MIK duomenys.
Latvian: Biežāk jutīgās sugas
Lithuanian: Dažnai jautrios rūšys
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
Latvian: Vienmēr lietojiet Meronem tieši tā, kā stāstījis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Meronem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Lithuanian: Paruošus vaistą: suvartoti per 1 val.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Lithuanian: Pateikta šiuo metu patvirtinta bendrovių „Dainippon Sumitomo Pharma" ir „ACS Dobfar SpA" informacija, papildoma informacija bei duomenys apie iki šiol įvykusius pokyčius.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Lithuanian: Galiausiai pataisytos skyriaus dalys „Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų" ir „Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai".
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
Latvian: kvalitātes jautājumi
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Lithuanian: Kitas galimas nežinomo dažnio šalutinis poveikis:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Latvian: Ar izkārnījumiem eliminējas tikai aptuveni 2 % devas.
Lithuanian: Išmatose randama tik apie 2 % pašalintos dozės.
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
Lithuanian: • Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
Latvian: Tādēļ CHMP vienbalsīgi uzskatīja, ka gadījumā, ja ir pieejamas EUCAST norādītās robežvērtības, CLSI robežvērtības nav nepieciešamas.
Lithuanian: Todėl CHMP vieningai nutarė, kad, jei yra EUCAST ribinės vertės, CLSI ribinės vertės nereikalingos.
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Lithuanian: Meronem vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėn. vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią informaciją, peržiūrėtas 4.4 skyrius ir iš dalies pakeistos pastraipos apie padidėjusį jautrumą ir virškinimo sistemą.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: 4 Meropenēma robežkoncentrācija Neisseria meningitidis gadījumā attiecas tikai uz meningītu.
Lithuanian: 4 Meropenemo ribinės koncentracijos Neisseria meningitidis liečia tik meningitą.
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Lithuanian: Daugiausia derintos šios sritys:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Lithuanian: Meronem priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei.
Latvian: • Zāles jāatšķaida ar citu šķīdumu (šķīdinātāju).
Lithuanian: • Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu).
Latvian: Atveriet kanulas vāciņu un pievienojiet šļirci.
Lithuanian: Atidarykite kaniulės gaubtelį ir prijunkite švirkštą.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā jāizvairās lietot mazākas devas, jo tās var radīt tādas koncentrācijas risku, kas ir zemāka par optimālo koncentrāciju.
Lithuanian: Mažesnių dozių reikia vengti gydant tokias infekcijas, kadangi gali susidaryti mažesnė už optimalią preparato koncentraciją.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: Visi šie tyrimai (vienas pagrindinis ir šeši pagalbiniai tyrimai) pateikti teikiant pirminę paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Silk Road Business Park 1
Lithuanian: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Lithuanian: Kūdikiams iki 3 mėn.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Lithuanian: Pataisyta ir antibakterinio spektro lentelė.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Lithuanian: Gydymo gairėse meropenemas nurodytas kaip rekomenduojamas vaistas, o indikacija „pilvo ertmės infekcijos" patvirtinta visose 29 Europos šalyse.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad paruošti tirpalai turi būti nedelsiant suvartojami, ypač, todėl, kad 5 % gliukozė labai greitai degraduoja.
Latvian: Līdz ar to CLSI punkts tika dzēsts, norādot tikai EUCAST informāciju, kas attiecas uz šo saskaņoto ES zāļu aprakstu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pastraipa apie CLSI išbraukta ir šioje suderintoje ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta informacija tik apie EUCAST.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nutarė, kad jis yra priimtinas.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (nustatomas kraujo tyrimu);
Latvian: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Lielbritānija
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Latvian: Jāapsver meropenēma terapijas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile ārstēšanas nepieciešamība.
Lithuanian: Tokiu atveju svarstytinas meropenemo vartojimo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile skyrimo tikslingumas.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
Lithuanian: Nuo vaisto ruošimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 1 val.
Latvian: 1 Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae izraisīta meningīta gadījumā meropenēma robežkoncentrācijas ir 0,25/1 mg/l
Lithuanian: 1 Meropenemo ribinės koncentracijos Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus influenzae sergant meningitu yra 0,25/1 mg/l.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių sutrikimų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti nurodytą antibiotiko dozę, nurodytu laiku, nurodytą dienų skaičių.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Lithuanian: Jei pagal pateiktus duomenis reikalinga variacija, rinkodaros teisės turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti paraišką dėl variacijos.
Latvian: Nav pieejami dati, tomēr nav sagaidāms, ka Meronem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Acetinobacter
Lithuanian: Acinetobacter
Latvian: Meronem ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Meronem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nav zināmi agranulocitoze, hemolītiska anēmija
Lithuanian: nežinomas agranulocitozė, hemolizinė anemija
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad dvi nepageidaujamos reakcijos „padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje" ir „padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje" turėtų būti įtrauktos į suderintą Meronem preparato charakteristikų santrauką, kaip nedažnos nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: „Dainippon Sumitomo Pharma Co.
Lithuanian: Preparatą gaminti pradėjo bendrovė „Dainippon Sumitomo Pharma Co.
Latvian: Citi mikroorganismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Stenotrophomonas maltophilia Legionella rūšys
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Latvian: Bērniem
Lithuanian: Vaikai
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, būtina nutraukti šio vaisto vartojimą ir imtis reikiamų priemonių.
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Latvian: • Deva ir atkarīga no infekcijas veida, infekcijas vietas un, cik smaga ir infekcija.
Lithuanian: • Dozė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies, sunkumo ir to, kurioje organizmo vietoje ji yra.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Lithuanian: Nuo virusų sukeltų infekcinių ligų jie neveiksmingi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistai, karbapenemai, ATC kodasJ01DH02.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad preparato negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz potenciālo mijiedarbību ar antikoagulantiem CHMP joprojām uzskata, ka perorāli lietojamo antikoagulantu iedarbību var palielināt vienlaicīga antibiotiku lietošana.
Lithuanian: Be to, dėl galimos sąveikos su antikoaguliantais - CHMP laikosi nuomonės, jog vienu metu su antibiotikais vartojamų geriamųjų antikoaguliantų poveikis gali sustiprėti.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Lithuanian: Nutarta, kad ypač naudinga naujagimiams skirta skyriaus dalis.
Latvian: Populācijas modelis, kas izstrādāts, izmantojot datus par 79 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām vai pneimoniju, ir pierādījis centrālā tilpuma atkarību no ķermeņa masas un klīrensa ātruma atkarību no kreatinīna klīrensa un pacienta vecuma.
Lithuanian: Populiacinis modelis, sudarytas remiantis 79 vidinėmis pilvo infekcijomis ar pneumonija sergančių pacientų duomenimis, parodė centrinio tūrio priklausomybę nuo kūno svorio bei klirenso priklausomybę nuo kreatinino klirenso ir amžiaus.
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Latvian: 500 mg vai 1 g
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšanas laikā ar Meronem jāizvairās no valproiskābes lietošanas.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymo preparatu Meronem laikotarpiu reikėtų vengti valproinės rūgšties.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai beta laktāma antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība uz meropenēmu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas meropenemui.
Latvian: Pieaugušiem
Lithuanian: Suaugusiems
Latvian: • Probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
Latvian: Ja nejauši Jums ievadīta lielāka deva nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko medicīnas iestādi.
Lithuanian: Jeigu Jums netyčia buvo suleista didesnė negu nurodyta dozė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.
Latvian: Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu Meronem sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei Meronem medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");