FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 6-7 mėnesių atrajojantys veršeliai.
Finnish: Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
Finnish: Saatavilla on toinen sioilla tehty tutkimus, joka koskee Vetrigen-valmistetta (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale).
Lithuanian: Yra atliktas kitas tyrimas su kiaulėmis, susiję su vaistu Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale").
Finnish: Kaikkien kerättyjen tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että injektiokohta ei ole rajoittava kudos, ainakaan injektiotilavuuden ollessa enintään 20 ml vasikoilla, ja siksi suurempiin injektiotilavuuksiin liittyvän riskin kuluttajille voidaan katsoa pysyvän pienenä.
Lithuanian: Vis dėlto, visus duomenis sudėjus kartu, atrodo, kad bent jau tais atvejais, kai veršeliams suleidžiama iki 20 ml injekcinio tirpalo, injekcijos vietos audiniai nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai, todėl galima laikyti, kad su didesniu sušvirkščiamo injekcinio tirpalo kiekiu siejama rizika vartotojams išliktų nedidelė.
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Lithuanian: Nustatyta (gentamicino) liekanų koncentracija neatitiko nustatytos žymens liekanų koncentracijos, o turimų duomenų nepakanka HPLC-MS/MS analizės metodo patikimumui patvirtinti.
Finnish: Toinen vasikoilla tehty tutkimus toimitettiin Vetrigen-valmisteeseen (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale) liittyen, mutta se ei ole GLP:n mukainen.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su veršeliais buvo pateiktas dėl vaisto Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale"), bet jis neatitinka GLP standartų.
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
Finnish: Tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ne vyresni kaip 1,5 mėn.
Finnish: Saatavilla olevien eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevan Euroopan julkisen arviointiraportin (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
Lithuanian: Belgija, remdamasi gentamicino Veterinarių vaistų komiteto (CVMP) Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
Finnish: Vaihtoehtoisella menetelmällä, jota käytettiin munuaista koskeviin tietoihin, ja 10 %:n turvamarginaalilla saatiin 139 vuorokauden varoaika.
Lithuanian: Naudojant kitą metodą (jį taikant inkstų analizės duomenims ir numačius 10 proc. atsarginį laikotarpį), nustatoma 139 parų išlauka.
Finnish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ollut käytettävissä riittävää määrää tietoja.
Lithuanian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Lithuanian: Gentamicino liekanų valgomuosiuose audiniuose ir piene koncentracija buvo nustatyta atliekant mikrobiologinę analizę, esant 50 μg/kg (1/2 DLLK) kiekio nustatymo ribai.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą nepaimta, bet buvo analizuojami kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų pakankamai arti viena kitos esančių vietų.
Finnish: • toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin; eläinlääkekomitea katsoi, että tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä
Lithuanian: • per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad preparato informacinius dokumentus reikia papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso;
Finnish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Lithuanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Yhteistä varoaikaa kaikille valmisteille ei ole asianmukaista laskea yhdistetyistä jäämiä koskevista tiedoista, sillä tutkimuksissa käytettiin erilaisia annosohjelmia.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti bendrą visų vaistų atveju taikytiną išlauką, negalima sujungti visų liekanų duomenų, nes atliekant šiuos tyrimus, buvo taikomi skirtingi dozavimo režimai.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiini sulfadimetok siini
Lithuanian: Gentaprim trimetoprimas gentamicino sulfatas sulfadimetoksi nas
Finnish: On havaittu, että asiaankuuluvassa tutkimuksessa (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti) annettu annos näyttää kattavan kaikki nykyiset suositellut annokset.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atitinkamame tyrime naudota dozė (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS) apima visus šiuo metu rekomenduojamus dozavimo režimus.
Finnish: On syytä huomioida, että porsaiden 44 vuorokauden varoaika, joka perustuu Gentavall 5 mg/mlvalmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehtyyn tutkimukseen, vastaa hyvin erityisiä käyttöolosuhteita (yksi 5 mg:n kertainjektio vastasyntyneille).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad remiantis Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") tyrimo duomenimis paršeliams nustatyta 44 parų išlauka susijusi su labai ypatingomis naudojimo sąlygomis (naujagimiams paršeliams atlikta viena 5 mg injekcija).
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
Lithuanian: Loginiu pagrindu, kuriuo vadovaujamasi apskaičiuojant išlauką, taikytiną vaistams, kurių vienintelė veiklioji medžiaga yra gentamicinas, taip pat galima vadovautis apskaičiuojant išlauką, taikytiną gentamicino deriniui su trimetoprimu ir sulfadimetoksinu.
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Lithuanian: praėjus 28 dienoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo, visos liekanų koncentracijos inkstuose vertės buvo mažesnės už šiuo metu patvirtintą DLLK vertę, nors jos išliko santykinai artimos DLLK (600 ir 700 µg/kg).
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Liekanų koncentracija piene buvo tiriama praėjus 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ir 96 valandoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Tutkimuksen eläimet painoivat 23-27 kg.
Lithuanian: Tyrimas susijęs su 23-27 kg sveriančiais gyvūnais.
Finnish: E. Gentamicin Bremer Pharma lueteltu liitteessä I (myyntiluvan haltija: Bremer Pharma Gmbh)
Lithuanian: I priede nurodytas Gentamicin Bremer Pharma (registruotojas - „Bremer Pharma GmbH")
Finnish: Tutkimuksen vasikat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio veršeliai.
Finnish: Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši išlauka pakankama, kad būtų atsižvelgta į vaisto sudėties skirtumus, kurie gali turėti poveikį liekanų mažėjimo ypatumams.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Lithuanian: Liekanų mažėjimas buvo stebimas tik inkstuose ir kepenyse, o būtent injekcijos vietos audiniai nebuvo analizuojami.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Lithuanian: Tyrimo metu tirti neatrajojantys 8-11 savaičių veršeliai, kuriems du kartus per parą 3 dienas iš eilės buvo leidžiama po 3 mg gentamicino kilogramui KS.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad šio tyrimo duomenys netinkami pienui taikytinai išlaukai apskaičiuoti.
Finnish: Päätelmänä voidaan todeta, että 44, 66 ja 146 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin vastaavissa tutkimuksissa käytettyihin valmisteisiin, sikäli kun suositeltu annos-ohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Lithuanian: Daroma išvada, kad 44, 66 ir 146 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015)
Lithuanian: Atliekant CVMP gentamicino EPMAR(EMA/CVMP/619817/2015) aprašytą liekanų piene tyrimą
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Finnish: 1 tietojen perusteella Belgia ei pystynyt varmistamaan, että varoajat (95 vuorokautta naudoille ja 60 vuorokautta sioille) ovat turvalliset.
Lithuanian: 1 pateiktais duomenimis, negalėjo patvirtinti, kad galvijams taikoma 95 parų išlauka ir kiaulėms taikoma 60 parų išlauka yra saugios.
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Lithuanian: Tik vieno vaisto (Latvijoje įregistruotas Gentamicin Bremer Pharma, registruotojas - Bremer Pharma) rekomenduojama bendra dozė yra didesnė, t. y.
Finnish: pyöristetty ylöspäin jossa WPuusi on sen valmisteen varoaika, jolle varoaikaa määritetään; WPvanha on sen valmisteen varoaika, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; Duusi sen valmisteen annos, jolle varoaikaa määritetään; Dvanha on sen valmisteen annos, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; T1/2(lopullinen vaihe) on terminaalinen puoliintumisaika.
Lithuanian: Kurioje: Inauja - išlauka, taikytina naudojant vaistą, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti; Isenaišlauka, taikoma naudojant vaistą, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti; Dnauja - vaisto, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti, dozė; Dsena - vaisto, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti, dozė; T1/2(galutinis etapas) - galutinė pusėjimo trukmė.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Finnish: Valmisteille, joiden suositeltu enimmäisannos on pienempi kuin jäämätutkimusten pahimmissa tapauksissa käytetty (24 mg gentamisiinia painokiloa kohti), tämän ekstrapolaatiomenetelmän käyttöä ei pidetä sopivana, koska pisimmän lasketun varoajan käyttö sekoittaa yleisen turvallisuusmarginaalin ja peittää spesifisten ja riittävien tietojen puutteen.
Lithuanian: Laikoma, kad vaistams, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra mažesnė už naudojamą blogiausio atvejo liekanų tyrimuose (24 mg gentamicino bazės kilogramui KS), taikyti šio ekstrapoliacijos metodo negalima, nes taikant ilgiausią apskaičiuotą išlauką, numatomas bendras atsarginis laikotarpis, kuriuo atsižvelgiama į trūkstamus konkrečius ir tinkamus duomenis.
Finnish: B. Liitteessä I lueteltu Genta-ject 10% (myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V.)
Lithuanian: I priede nurodytas Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma Research B.
Finnish: Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) tutkimus tehtiin sioilla, jotka painoivat 3,75-8 kg; käytetty annos oli 5 mg/painokilo 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Gentaveto-5 tyrimas (registruotojas - VMD) buvo atliekamas su 3,75-8 kg kiaulėmis, kurioms kas 12 valandų 5 dienas buvo švirkščiama po 5 mg vaisto kilogramui KS.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kolme tutkimusta mahdollisti seuraavien varoaikojen päättelyn naudoille: 103 vuorokautta Aagent 50 mg/ml -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Fatro), 192 vuorokautta Gentacalier 40 mg/ml-, Maycoli inyectable 40 mg/ml-, Gentavall 40 mg/ml-, Vetersan gentamicina 40 mg/ml-, Gentamiciven 40 mg/ml- ja Purmicina 40 mg/ml -valmisteille (myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) ja 139 vuorokautta Genta-ject 10% -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro"), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa") ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma").
Finnish: Gentamicina 4% solucion inyectabile -valmisteella (soveltuu valmisteisiin Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml [myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa]) tehtiin GLP:n mukainen tutkimus.
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kuris buvo atliktas naudojant vaistą Gentamicina 4% solucion inyectabile (taikytina Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa").
Finnish: 103, 192 ja 139 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin tiettyihin valmisteisiin, joita käytettiin vastaavissa tutkimuksissa, sikäli kun suositeltu annosohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Finnish: Muutoin sitä voidaan pitää nykyisten standardien mukaisena, vaikkei lihaskudosta (muuta kuin injektiokohtaa) eikä rasvakudosta analysoitu; tämä voidaan hyväksyä, sillä tiedetään, etteivät nämä kudokset ole rajoittavia gentamisiinijäämien poistumisen suhteen.
Lithuanian: Pagal kitus kriterijus galima laikyti, kad šis tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors jo metu nebuvo analizuojami nei raumenys (išskyrus injekcijos vietoje), nei riebalai; tai galima laikyti priimtinu tyrimo aspektu, nes pripažįstama, kad tai nėra tie audiniai, iš kurių gentamicino liekanos pasišalina lėčiausiai.
Finnish: Nauta, sika, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi, koira, kissa
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui, šunys, katės.
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo farmakokinetika grindžiamu metodu, išlauka apskaičiuojama naudojant nustatytą galutinę liekanų pusėjimo trukmę audiniuose, pagal duomenis nustatytą išlauką ir dozę, kurią numatoma naudoti, taikant šią formulę :
Finnish: Lääkkeenanto laskimoon ei todennäköisesti aiheuta suurempia jäämäpitoisuuksia kuin lääkkeenanto lihakseen, ja siten nahanalaisen lääkkeenannon perusteella määritettyjä varoaikoja voidaan suositella myös laskimonsisäiseen lääkkeenantoon.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog mažai tikėtina, kad vaistą naudojant į veną, liekanų koncentracija bus didesnė, nei vaistą švirkščiant į raumenis, todėl remiantis vaisto naudojimo po oda duomenimis apskaičiuotus išlaukos laikotarpius taip pat galima rekomenduoti taikyti tais atvejais, kai vaistas naudojamas į veną.
Finnish: • koska jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole nahan alle annetusta lääkkeestä, eläinlääkekomitea katsoi, että lääkkeenanto nautojen ja sikojen nahan alle on poistettava tuotetiedoista
Lithuanian: • nesant duomenų apie liekanų mažėjimą, kai vaistas naudojamas po oda, CVMP laikėsi nuomonės, kad galimybę naudoti vaistą galvijams ir kiaulėms po oda reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Finnish: Kun otetaan huomioon annettu annos, poistuminen oli odotetusti nopeaa kaikissa kudoksissa ja pitoisuudet olivat alle MRLarvon ensimmäisenä ajankohtana eli 40 vuorokauden kohdalla.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
Finnish: Enintään yhden kuukauden ikäiset vasikat ja porsaat
Lithuanian: Vieno mėnesio veršeliai, kumeliukai ir paršeliai.
Finnish: Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) tutkimuksessa porsaille annettu annos oli 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa; hoidon kestoa ei pystytty selvittämään.
Lithuanian: Atliekant Genta-kel 5% (registruotojas - Kela) tyrimą su paršeliais, du kartus per parą gyvūnams buvo švirkščiama po 3 mg vaisto kilogramui KS; gydymo trukmės nepavyko nustatyti.
Finnish: Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehty tutkimus ei selvästikään ollut GLP:n mukainen (tutkimuksessa annettiin yllättävän pieni annos (5 mg) eläintä kohden vastasyntyneille porsaille (3-5 vuorokautta vanhoja) ja lääke annettiin kerran).
Lithuanian: Su Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") atliktas tyrimas nevisiškai atitiko GLP standartus (tyrimo metu buvo naudojama stebėtinai maža dozė - 5 mg gyvūnui, tirti naujagimiai paršeliai (3-5 parų), vaisto sušvirkšta vieną kartą).
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iässä
Lithuanian: Veršeliai ir paršeliai iki vieno mėnesio.
Finnish: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml vienoje injekcijos vietoje.
Finnish: Kaikki sioille määritetyt varoajat koskevat 1 ml:n enimmäisinjektiotilavuutta (pitoisuus 50 mg/ml) eikä niitä voi suoraan ekstrapoloida suuremmille tilavuuksille tai annoksille injektiokohtaa kohden.
Lithuanian: Kiaulių atveju visi nustatyti išlaukos laikotarpiai susiję su švirkščiamu didžiausiu 1 ml 50 mg/ml koncentracijos injekcinio tirpalo kiekiu ir jų negalima ekstrapoliuoti, kai į vieną injekcijos vietą švirkščiamas didesnis kiekis ar didesnės vaisto dozės.
Finnish: Lisäksi yksi injektiokohdan pitoisuus oli edelleen hieman MRL-arvoa suurempi vuorokauden 49 kohdalla.
Lithuanian: Be to, 49-ą dieną liekanų koncentracija viename injekcijos vietos audinių mėginyje vis dar buvo šiek tiek didesnė už DLLK.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
Lithuanian: Be to, Belgijos turimi duomenys apie panašius vaistus aiškiai patvirtina, kad po vertinimui pateiktos išlaukos liekanų koncentracija gali viršyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK).
Finnish: Jos otetaan kuitenkin huomioon käytettävissä olevat gentamisiinijäämien poistumista koskevat tiedot kokonaisuudessaan, tiedetään, etteivät rasva- ja lihaskudokset (injektiokohdan lihasta lukuun ottamatta) ole rajoittavia kudoksia.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie gentamicino liekanų mažėjimą, žinoma, kad riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos raumenis) nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai.
Finnish: Viimeisenä teurastusajankohtana eli vuorokauden 60 kohdalla jäämäpitoisuudet olivat alle MRL-arvon maksassa ja munuaisissa, mutta tästä ei voida tehdä pitävää johtopäätöstä rasvan, lihaksen ja etenkään injektiokohdan suhteen, sillä näihin liittyvä herkkyysraja oli kaksi kertaa MRL-arvoa suurempi.
Lithuanian: 60-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse ir inkstuose buvo mažesnė už DLLK, bet tvirtų išvadų dėl riebalų, raumenų ir ypač injekcijos vietos audinių negalima padaryti, nes susijusi jautrumo riba buvo dvigubai didesnė už DLLK.
Finnish: Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją apie vaistų sudėtį, toks poveikis turėtų būti labai nedidelis, turint omeny labai ilgą laikotarpį, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, ir atsižvelgiant į tai, kad visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiinis ulfaatti sulfadimetok siini
Lithuanian: Gentaprim trimetoprimas gentamicinas sulfadimetoksi nas
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Lithuanian: Todėl į vieną injekcijos vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 ml injekcinio tirpalo arba ne daugiau kaip 50 mg gentamicino, kai vaisto stiprumas yra didesnis nei 50 mg/ml.
Finnish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Lithuanian: Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: 146 vuorokauden varoaikaa voidaan myös käyttää muihin valmisteisiin sillä ehdolla, että suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä vastaavassa tutkimuksessa käytettyä kokonaisannosta (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Lithuanian: 146 parų išlauką galima taikyti ir kitiems vaistais, jeigu rekomenduojama bendra dozė nėra didesnė už bendrą dozę, naudotą atitinkamame tyrime (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS).