FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy nyirokrendszeri daganatuk fejlődjön ki, melyet limfómának hívnak.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színűt „1" jelzés, a szilvakék színűt „2" jelzés azonosítja.
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ban szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Bulgarian: Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Hungarian: A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa-t.
Bulgarian: 114 от 207 пациента продължават да бъдат на Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Hungarian: A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Trudexa-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Bulgarian: 113/207 от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след 5 години.
Hungarian: Indukciós kezelésként a Trudexa-t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
Bulgarian: Индукционната терапия с Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:
Hungarian: Húsz illetve 40 mg Trudexa-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Bulgarian: В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/1053 (5,5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/370 (0,5%) на плацебо.
Hungarian: Az összes p-érték a Trudexa versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Bulgarian: Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Trudexa-t és azonnal forduljon orvosához.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexa-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
Bulgarian: Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка от честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на проявите.
Hungarian: Szabad kezével kíméletesen markolja meg az injekció beadására kiszemelt terület megtisztított bőrét, majd tartsa szilárdan a keletkezett bőrredőt (lásd az ábrát).
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Hungarian: A Trudexa a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Trudexa önállóan alkalmazható.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
Bulgarian: При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Bulgarian: Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
Hungarian: 40 mg adalimumab egyszeri subcutan adását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5.napon érte el.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, резорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor.
Bulgarian: Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
Hungarian: Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve a III. vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на "Въпросник за оценка на здравето" (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
Hungarian: VII. vizsgálat
Bulgarian: Проучване VII
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (I., III., IV.vizsgálatok).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
Hungarian: Egy másik TNF- antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található) Trudexa
Bulgarian: НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Hungarian: • A Trudexa beadását követően haladéktalanul dobja el a fecskendőt egy speciális gyűjtőedénybe,
Bulgarian: След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в
Hungarian: 9. táblázat: Klinikai remisszió és reakció indukció (a betegek százaléka)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Hungarian: A Trudexa-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
Hungarian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Bulgarian: Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Hungarian: • Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.
Bulgarian: Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
Hungarian: Az I-IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Bulgarian: В проучвания I-IV са подобрени всички индивидуални критерии на въпросника на АКР (брой на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на болестта и болката, индекс на инвалидизация, стойности на С-реактивен протеин в mg/dl) на 24 или 26 седмици в сравнение с плацебо.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
Hungarian: ○ Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.
Bulgarian: o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Hungarian: 10. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
Hungarian: • alsó légúti fertőzések (mint hörghurut, tüdőgyulladás);
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
Hungarian: Placebo N=107
Bulgarian: Отговор плацебо N=107
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos fertőzéseket tapasztaltak előnyösebb klinikai hatás nélkül anakinra és egy másik TNF-antagonista, az etanercept együttes adásakor, amennyiben a kombinált kezelés hatását az önmagában adagolt etanercept hatásával hasonlították össze.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
Bulgarian: Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Bulgarian: Само двама пациенти от 3441 болни, лекувани с Trudexa във всички проучвания за ревматоиден и псориатичен артрит, развиват клинични данни за новонастъпил лупусоподобен синдром.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Trudexa adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Hungarian: Az injekciós tű fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta felületre: ○ Egy Trudexa injekciót előretöltött fecskendőben ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o една предварително напълнена спринцовка Trudexa o един тампон с алкохол
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Hungarian: Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
Hungarian: A CRP-szint gyors ütemű csökkenését Crohn-betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn се наблюдава бързо снижаване на нивата на CRP.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
Bulgarian: В дванадесет контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите лекувани с Trudexa е 1, 49 на пациенто-година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола - 1,42 на пациенто-година.
Hungarian: Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Hungarian: ● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
Bulgarian: С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
Hungarian: A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Bulgarian: Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Bulgarian: АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg Trudexa-t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Bulgarian: Третата получава 40 mg Trudexa през седмица, а в алтернативните седмици получава плацебо.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
Bulgarian: Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
Hungarian: A Trudexa biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos-súlyos aktivitású Crohnbetegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal.
Bulgarian: Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Hungarian: ● Alaposan mosson kezet ● Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Bulgarian: От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били подлагани преди това на анти- TNF терапия.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните вещества.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Bulgarian: Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50 отговор на седмица 52.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexat vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Trudexa или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
Bulgarian: Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/100 - < /10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM, както клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 и<1/10, нечести ≥ 1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.