FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är känt att genotoxiska mekanismer, såsom aneuploidi, i vilka ingår celldelning och icke-DNA-mål, uppstår ovanför en bestämd exponeringströskel.
Czech: Je známo, že nad určitým prahem expozice dochází ke genotoxickým mechanismům, jako je aneuploidita, postihujícím dělení buněk a cíle mimo DNA.
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
Czech: Podle toho byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att förpackningsstorleken bör begränsas i enlighet med den nya rekommendationen om behandlingsdagar (upp till 30 tabletter eller kapslar/4 mg förpackning, upp till 14 tabletter eller kapslar/8 mg förpackning och upp till 10 injektionsflaskor/ampuller).
Czech: 30 tablet nebo tobolek / 4mg balení, až 14 tablet nebo tobolek / 8mg balení a až 10 injekčních lahviček/ampulí).
Swedish: • 1 fall orsakat av exponering under fostertiden (dvs. ett fall av fostertoxiska effekter som ledde till foster- eller nyföddhetstyp av uppnådd tillväxtpåverkan, eller histologisk eller funktionell mognad av organ på plats (tiden med störst risk börjar under graviditetens andra trimester),
Czech: případ fetotoxických účinků, které vedly k fetálnímu nebo novorozeneckému typu postižení růstu nebo histologické či funkční zralosti orgánů (období, kdy nejvyšší riziko začíná ve druhé čtvrtině těhotenství)),
Swedish: Efter att ett företag avbrutit en klinisk fas I-prövning med tiokolchikosid till följd av nya ickekliniska fynd, bad den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) en av innehavarna av godkännande för försäljning av tiokolchikosid att närmare undersöka den genotoxiska potentialen av tiokolchikosid och i synnerhet av dess metaboliter.
Czech: Poté, co společnost přerušila klinickou studii I. fáze s TCC z důvodu nových neklinických výsledků, požádala Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci TCC, aby dále prozkoumal genotoxický potenciál TCC, zejména jeho metabolitů; držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby provedl preklinické studie in vivo a in vitro zaměřené na potenciální genotoxicitu metabolitů TCC.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující TCC jsou v široké míře předepisovány lékaři v dotčených členských státech (viz příloha I) a jejich přínos v klinické praxi je znám.
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Czech: Na základě běžného užívání u akutních stavů byla zařazena další doporučení ohledně dávkování jako omezení délky léčby na 7 dnů v případě perorálního podávání a na 5 dnů v případě i.m. podávání; rovněž byl doplněn odkaz na maximální povolenou dávku.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av de ovanstående kliniska studierna att M2 (SL59.0955) inducerade mikrokärnor in vitro och in vivo, till övervägande del skapat genom en aneugen mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Czech: Závěrem, výsledky výše uvedených preklinických studií in vitro i in vivo ukázaly, že M2 (SL59.0955) navozuje za všech terapeutických podmínek tvorbu mikrojader, ke které dochází především aneugenním mechanismem.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení páteře u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Czech: Následná mechanistická analýza s využitím fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s pan centromerickými DNA sondami prokázala, že mikrojádra se za všech terapeutických podmínek tvořila především aneugenním mechanismem (poruchou počtu chromozomů); aneuploidita byla jasně potvrzena barvením centromery.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Czech: Byly odsouhlaseny potřebné úpravy v informacích o přípravku, které se týkají těchto obav.
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
Czech: Navržená opatření pro minimalizaci rizik (omezení indikací na akutní stavy, omezení délky léčby na sedm po sobě následujících dnů, vyhýbání se dlouhodobému užívání) považoval výbor CHMP za vhodné řešení.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC indikovaných v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení zad u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných kroků v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: Kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi (dvs. teratogenicitet, embryo-fetal toxicitet/spontana aborter, nedsatt fertilitet hos män och cancer) samt rapportering om graviditet bör utföras för att samla in strukturerade data om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
Czech: teratogenita, embryo-fetální toxicita / spontánní potraty, narušení fertility mužů a zhoubné bujení) a hlášených těhotenství k získání strukturovaných údajů o náhodné expozici léku.
Swedish: Denna studie av läkemedelsanvändning ska genomföras under en period av tre år. Studieprotokollet ska läggas in i riskhanteringsplanen.
Czech: Protokol studie je třeba předložit v rámci plánu řízení rizik.
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
Czech: Nové studie týkající se genotoxicity mateřské látky (TCC), jejího hlavního cirkulujícího metabolitu SL18.0740 a aglykonového metabolitu SL59.0955 byly provedeny v letech 2011 a 2012.
Swedish: Med tanke på behandlingsförhållandena med tiokolchikosid (kortvarig, potentiellt aneugen vid maximala doser) kommer effekterna på fertiliteten hos män att vara små och en snabb återhämtning till normala nivåer kan förväntas.
Czech: Nicméně větší obavy vyvstaly v souvislosti s potenciálním rizikem fetálních anomálií z důvodu aneuploidity spermií než s mužskou infertilitou per se. Vzhledem ke způsobu léčby TCC (krátkodobá, potenciálně aneugenní v maximálních dávkách) lze očekávat, že účinky na fertilitu mužů budou malé a fertilita se rychle vrátí na normální úroveň.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o aneuploiditě u léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití z preklinických a klinických studií, literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Czech: S TCC a jeho hlavním zjištěným metabolitem 3-O-glukuronidovaným aglykonem (SL18.0740), který je aktivním metabolitem, byly provedeny různé geneticko-toxikologické studie.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
Czech: Dále mají všichni držitelé rozhodnutí o registraci vztahující se na tyto přípravky předkládat každé tři roky pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Czech: • Zaprvé, vzhledem k tomu, že metabolit TCC M2 vykázal aneugenicitu při hladinách expozice blížících se terapeutické expozici u lidí, domnívá se výbor CHMP, že je dávku třeba omezit (na 8 mg dvakrát denně p.o. a 4 mg dvakrát denně i.m.) a vyhýbat se dlouhodobému podávání.
Swedish: Produktens användning bör därför begränsas till akuta tillstånd hos patienter över 16 års ålder.
Czech: Užívání přípravku by tedy mělo být omezeno na akutní stavy u pacientů starších 16 let; podle toho byl upraven také souhrn údajů o přípravku s omezením užívání a délky léčby.
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Czech: V přehledu klinických studií a literatury nebyly nalezeny žádné případy zhoubného bujení, vrozených vad, spontánních potratů ani narušení mužské fertility.
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Czech: do 30 dnů po rozhodnutí ES
Swedish: 4 juli 2015
Czech: do 4. července 2015
Swedish: November 2017
Czech: do listopadu 2017
Swedish: Slutlig studierapport till:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Czech: Ty zdůrazní rizika a varování týkající se reakcí genotoxicity.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Czech: Thiokolchikosid je součástí projektu synchronizace pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vedení agentur pro léčivé přípravky.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) koordinované referenčním členským státem zajistí, aby v případě nutnosti držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají nechat kolovat schválené přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům ve spolupráci s příslušným vnitrostátním orgánem podle akčního plánu odsouhlaseného výborem CHMP.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci předkládaného plánu řízení rizik předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat preskripční praxi u léčivých přípravků při typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci plánu řízení rizik předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit plán řízení rizik (včetně návrhu studie užívání léků a vzdělávacích materiálů viz níže) ve formátu EU.
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Rua João Chagas, 53
Czech: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: Brytbar tablett
Czech: Půlitelná tableta
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Czech: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Czech: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Czech: Rua dos Murcas, 88
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Czech: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Swedish: Orodispersible tablet
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Czech: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: EMA:s aktnummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Czech: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av.
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli v relaxované poloze.
Swedish: 3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně Vašeho břicha.
Swedish: Kina
Czech: ČÍNA
Swedish: - Vid doser som används för behandling
Czech: -Při dávkách používaných k léčbě
Swedish: SC, IV och extrakorporeal användning
Czech: SC, IV a mimotělní podání
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON (balení po 2 nebo 10 kusech)
Swedish: Notera att de förfyllda sprutorna är försedda med ett automatiskt säkerhetssystem: Säkerhetssystemet utlöses vid slutet av injektionen (se instruktioner i avsnitt 6.6).
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Czech: Thorinane působí dvěma mechanismy.
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Czech: Množství přípravku Thorinane, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
Swedish: • Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Czech: • maximální dávka přípravku Thorinane v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
Swedish: Förhindra blodproppsbildning i blodet vid följande situationer: Vid operationer eller vid begränsad rörlighet på grund av sjukdom
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: Operáce nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
Swedish: Dettaa omfattar följande läkemedel:
Czech: K takovým léčivům patří:
Swedish: Ingen i.v.
Czech: Bez i.v.
Swedish: • Om du ska opereras kommer din första injektion normalt att ges 2 timmar eller 12 timmar före operationen.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
Swedish: Kom ihåg: Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt eventuella ärr eller blåmärken.
Czech: Pamatujte: Neaplikujte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem Vašeho pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Czech: Předplněná injekční stříkačka 2 roky
Swedish: Behandling av patienter med DVT med eller utan LE
Czech: Léčba pacientů s DVT s nebo bez
Swedish: Se "Använd inte Thorinane".
Czech: Viz část "Nepoužívejte přípravek Thorinane".
Swedish: - Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
Czech: - Ujistěte se, že víte, kolik budete aplikovat.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå.
Czech: Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Czech: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: - Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg,
Czech: - Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok,
Swedish: • Thorinane kan ges som injektion i en ven (intravenöst) efter vissa typer av hjärtinfarkter eller operationer.
Czech: • přípravek Thorinane lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
Swedish: Kontrollera att du kan se injektionsstället.
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam budete injekci aplikovat.
Swedish: Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter.
Czech: Krvácivé komplikace byly považovány za velké, (1) pokud krvácení zapříčinilo významnou klinickou příhodu, nebo (2) pokud bylo provázeno poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl nebo transfuzí 2 nebo více jednotek krevních produktů.
Swedish: Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.
Czech: Střídejte místo, kam injekci aplikujete, mezi pravým a levým bokem na Vašem břiše, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce aplikovala.
Swedish: Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut
Czech: Mělo by to být alespoň 5 cm mimo
Swedish: • Förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
Swedish: Sluta använda Thorinane och prata med en läkare eller sjuksköterska direkt om du får några allvarliga allergiska reaktioner (såsom andningssvårigheter, svullnad av läppar, mun, hals eller ögon).
Czech: Prestaňte používat přípravek Thorinane a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Thorinane 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Czech: Návod pro samostatnou injekci přípravku Thorinane 1) Omyjte si ruce a oblast, kam budete aplikovat injekci mýdlem a vodou.
Swedish: • Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
Swedish: Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Thorinane - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
Swedish: Sammantaget tyder data på att det inte finns några evidens för en ökad blödningsrisk, trombocytopeni eller osteoporos hos gravida jämfört med icke-gravida kvinnor, förutom den risk som observerats hos gravida kvinnor med hjärtklaffprotes (se avsnitt 4.4).
Czech: Podle celkových údajů u těhotných žen neexistuje důkaz zvýšeného rizika krvácení, trombocytopenie nebo osteoporózy v porovnání s rizikem pozorovaným u žen, které nejsou těhotné, kromě rizika, které bylo pozorováno u těhotných žen s umělou srdeční chlopní (viz bod 4.4).
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Czech: • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Thorinane.
Swedish: Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin har haft en ryggradsoperation.
Czech: Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.
Swedish: När behållaren är full ska du lämna över den till läkaren eller hemsjukvården för destruktion.
Czech: Jakmile bude nádoba plná, dejte ji svému lékaři nebo sestře domácí péče, aby je zlikvidovala.
Swedish: Påbörja inte behandling med Thorinane förrän 12 timmar efter den sista dosen med det direktverkande blodförtunnande medlet.
Czech: Nezačínejte používání přípravku Thorinane do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Swedish: • Om du har begränsad rörlighet på grund av sjukdom ges du normal 4000 IE (40 mg) Thorinane per dag.
Czech: • Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Thorinane každý den.
Swedish: Placebo en gång dagligen s.c. n (%)
Czech: placebo jednou denně s.c. n (%)
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner av Thorinane
Czech: Jak si podáte injekci přípravku Thorinane
Swedish: • Mindre vanliga: Lokal irritation, hudnekros vid injektionsstället
Czech: • méně časté: lokální podráždění, kožní nekróza v místě vpichu injekce
Swedish: Läkemedlet ska injiceras strax under huden, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).
Czech: Tento lék by se měl aplikovat injekcí těsně pod kůži Vašeho břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
Swedish: Samtliga behandlade akut sjuka patienter VTE Totalt (%)
Czech: všichni léčení interní pacienti během akutního onemocnění celkové VTE (%)
Swedish: Dosjustering baserat på monitorering av anti-Xa-nivåer är opåliligt hos patienter med levercirros och rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Czech: Úprava dávky na základě monitorování hladiny anti-Xa není spolehlivé u pacientů s cirhózou jater a nedoporučuje se (viz bod 5.2).
Swedish: Om du får en blödning som inte upphör av sig själv eller om du får symtom på blodförlust (uttalad svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud spozorujete příznaky krvácení (neobvyklá slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvetlitelné otoky), okamžite to konzultujte s lékařem.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít během 8 hodin