FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xydalba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Hungarian: A multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumok szükségességét tekintve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos, más antibiotikumokra rezisztens baktériumokkal szemben hatékonynak bizonyult, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Hungarian: A Xydalba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Hungarian: Doboz és palack
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Hungarian: Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegek
Polish: • Benzodiazepiny
Hungarian: • Benzodiazepinek
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p)
Hungarian: Eltérés a kiindulási értéktől a placebóval összehasonlítva (p-érték)
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Hungarian: A perinatalis mortalitás emelkedett, a kölykök átlagos testsúlya pedig csökkent a lactatiós időszakban, a nagy dózissal kezelt F1 állatok esetében.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstość napadów katapleksji.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Hungarian: Opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegek.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Hungarian: • „Figyelmeztető betegkártya" (átadandó a betegnek): a betegek, az orvosok és/vagy a gyógyszerészek emlékeztetésére a Xyrem alkalmazásával kapcsolatos, fontos gyógyszerbiztonsági információkra.
Polish: Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Polish: Zgłaszano zamglone widzenie.
Hungarian: Homályos látásról is beszámoltak.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Hungarian: 4,5 g-os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
Polish: Diklofenak
Hungarian: Diklofenák
Polish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem.
Hungarian: Ne vezessen járművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa a kívánt időpontra annak érdekében, hogy biztosan felébredjen, és bevegye a második adagot.
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazano działanie porfiriogenne u zwierząt i w warunkach in vitro.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak porphyriában szenvedő betegek esetében, mivel állatoknál, illetve in vitro rendszerekben porphyrogénnek bizonyult.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): Émelygés, szédülés, fejfájás.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékokat, embrionális halálozást azonban mind patkányokkal, mind pedig nyulakkal végzett vizsgálatokban észleltek (lásd 5.3 pont).
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Hungarian: A nátrium-oxibát ismételt adása patkányoknak (90 napig és 26 hétig) és kutyáknak (52 hétig) nem eredményezett szignifikáns változásokat a klinikai kémiai laboreredményekben, illetve a makro- és mikropatológiai leletekben.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Hungarian: EU/1/05/312/001
Polish: Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Hungarian: Gondolkodási zavarok megjelenése esetén, beleértve az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatait is (mások károsítását is beleértve), és/vagy magatartási rendellenességek jelentkezése esetén a nátrium-oxibáttal kezelt betegek gondos és azonnali kivizsgálása szükséges.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
Polish: Wyniki badań polegających na samostosowaniu leku przeprowadzone u szczurów, myszy i małp były sprzeczne, podczas gdy tolerancja na GHB, jak również tolerancja krzyżowa na alkohol i baklofen zostały wyraźnie wykazane u gryzoni.
Hungarian: A patkányokon, egereken és majmokon végzett önadagolási vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek, a GHB-val szembeni toleranciát, valamint az alkohol és a baklofen iránti kereszt-toleranciát azonban egyértelműen igazolták rágcsálókban.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Hungarian: Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
Polish: W zakresie stężeń 3- 300 g/ml mniej niż 1 % hydroksymaślanu sodu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Hungarian: A betegnek figyelnie kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és az étkezés közötti időtartam mindig azonos legyen.
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Hungarian: Kiválasztása főként metabolizmus útján történik, 0,5-1 órás felezési idő mellett.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a nátrium-oxibát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas snu.
Hungarian: Nem ismert, ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis szerint a betegek több, mint 80%-a továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen stimuláns szert.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Hungarian: Ajánlatos mindkét adag Xyremet azonos időben, lefekvéskor elkészíteni.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Hungarian: A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia lub
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
Polish: • Topiramat
Hungarian: • Topiramát
Polish: Wartości wyjściowe
Hungarian: Kiindulási érték
Polish: Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku Xyrem, jak i podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Hungarian: EDS - Excessive daytime sleepiness - nappali fokozott aluszékonyság; ESS - Epworth Sleepiness Scale - Epworth alvási skála; MWT - Maintenance of Wakefulness Test - ébrenmaradási készség teszt; Naps - Number of inadvertent daytime naps - váratlan nappali alvásattakok száma; CGIcClinical Global Impression of Change - a változás globális klinikai megítélése; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - az alvási kérdőív funkcionális eredményei