FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
Lithuanian: Dr Catherine Moraiti (Graikija)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Uman Big
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje (susijusios valstybės narės).
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Lithuanian: Antonio Addis (Italija)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Dutch: Wat is Uman Big?
Lithuanian: Kas yra Uman Big?
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Uman Big?
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Italijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės šalyse.
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Lithuanian: • žmonėms, kuriems po vakcinacijos nepasireiškė imuninis atsakas (ir kuriems nuolatinė prevencija yra būtina dėl nuolat kylančios rizikos užsikrėsti hepatitu B).
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Dutch: 20 november 2008
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Lithuanian: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekcinio tirpalo
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Komiteto ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Kraujo preparatų darbo grupės mokslinių diskusijų rezultatais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką, ir todėl Uman Big rinkodaros teisė turi būti suteikta visose susijusiose šalyse.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
Lithuanian: Buvo kreiptasi dėl to, kad turėta abejonių dėl pateiktų nepakankamų klinikinių duomenų vaistinio preparato veiksmingumui nustatyti.
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Lithuanian: Bendrovė „Kedrion S.p.A." pateikė paraišką dėl Uman Big savitarpio pripažinimo, remdamasi Italijos 1979 m.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutariant dėl vaistinio preparato Uman Big 180 IU/ml (injekcinio tirpalo) rinkodaros teisės.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė ir tai, kad nebuvo pateikta vaistinio preparato saugumo duomenų ar poregistracinio laikotarpio saugumo duomenų.
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos;
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
Lithuanian: Imunoglobinai - tai iš donoro plazmos gaunami kraujo baltymai.
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Lithuanian: Italijos vaistų agentūra „Agenzia Italiana del Fármaco" perdavė klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui.
Dutch: Uman Big is een oplossing van humaan hepatitis B-immunoglobulinen.
Lithuanian: Uman Big - tai žmogaus hepatito B imunoglobinų tirpalas.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobulinen bevatten hoge concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus.
Lithuanian: Hepatito B imunoglobinuose yra daug antikūnų, kovojančių su hepatito B virusu.
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (pacientai, kurių inkstai neveikia ir inkstų veiklai palaikyti reikalinga kraujo valymo procedūra, vadinamoji hemodializė), iki kol pasireiškia vakcinacijos poveikis;
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Lithuanian: Į raumenį švirkščiamas Uman Big skirtas hepatito B prevencijai šiais atvejais:
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
Lithuanian: • atsitiktinio sąlyčio su virusu atveju žmonėms, kurie nebuvo skiepyti nuo hepatito B viruso, taip pat žmonėms, kurių vakcinacija nėra baigta arba vakcinacijos stadija nėra žinoma;
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (DE/V/0122/002/DC) pradėta 2010 m.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisių ir sustabdyti esamų rinkodaros teisių galiojimą.
Dutch: 16 mei 2013
Lithuanian: gegužės 16 d.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su kumuliaciniu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu, kuris buvo nustatytas natūraliomis sąlygomis pagrindiniame klinikiniame tyrime, ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybe.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 15 december 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., rašytiniame Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto procedūros etape, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Dutch: Dit betrof een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai buvo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Dutch: Op 7 februari 2013 nam het CVMP een heroverwogen advies aan en concludeerde dat de aanvraag niet voldoet aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dientengevolge niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
Lithuanian: CVMP priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę, kurioje pateikė išvadą, kad paraiška prieštarauja Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatoms, todėl neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Dutch: Op 19 december 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Dutch: Het CVMP benoemde voor deze procedure opnieuw prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Lithuanian: Komitetas pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju pakartotinai paskyrė prof. Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos - III priede.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg per ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio ir jis skirtas florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Dutch: Er werden door de aanvrager mondelinge toelichtingen gegeven op 10 januari 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Dutch: Aangezien deze punten op dag 210 nog niet waren opgelost, werd op 17 oktober 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Lithuanian: spalio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander co-oplosmiddel.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad pakanka vienos šio vaisto injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu jo sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Dutch: De heroverwegingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra pradėta 2012 m.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Dutch: Het heroverwogen advies werd op 16 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėta nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis, o 2012 m.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
Dutch: Op 13 juni 2012 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd onder bepaalde voorwaarden een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: birželio 13 d. CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teises nustačius tam tikras sąlygas.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Lithuanian: Naudoti Florgane 300 mg/ml švirkščiamąją suspensiją galvijams gydyti leista suteikus šio vaisto, kaip Nuflor 300 mg/ml švirkščiamojo tirpalo hibrido, rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą (DE/V/0132/001/DC), kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėkaip susijusios valstybės narės
Dutch: 23 mei 2013
Lithuanian: gegužės 23 d.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 19 april 2012, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Lithuanian: balandžio 19 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Referencinis preparatas buvo Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001).
Dutch: Het advies werd op 23 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl preparato veiksmingumo ir bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Dutch: Op donderdag 19 april 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees Duitsland de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Lithuanian: balandžio 19 d. referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Dutch: De uitbreidingsaanvraag (DE/V/0132/001/DX/001) werd ingediend via dezelfde procedure (DCP) en als eenzelfde type aanvraag (hybride, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG) als de eerste aanvraag voor rundvee, namens dezelfde lidstaten.
Lithuanian: Ši paraiška dėl indikacijos išplėtimo (DE/V/0132/001/DX/001) - tai tokia pati (paraiška dėl hibrido; pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį) ir vadovaujantis ta pačia (decentralizuota) procedūra toms pačioms valstybėms narėms pateikta paraiška, kaip ir pirminė paraiška, pateikta dėl šio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Lithuanian: Siūloma skirti vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio vaisto injekciją, kuri sušvirkščiama gyvūnui į raumenį.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 20 februari 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Lithuanian: vasario 20 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens bevat als werkzame stof florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, ir ji skirta naudoti kiaulėms, prasidėjus ūmiam florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeliamų kvėpavimo sistemos ligų protrūkiui.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
Lithuanian: sausio 9 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief is.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Dutch: Blz. 2/2
Lithuanian: kovo 6 d.
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
Lithuanian: Šia paraiška siekiama išplėsti esamo preparato - 300 mg/ml florfenikolio švirkščiamosios suspensijos, kuria leista gydyti galvijus, - indikaciją, į ją įtraukiant naują paskirties gyvūnų rūšį - kiaules.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Dutch: Het CVMP stelde op 6 maart 2013 derhalve met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Lithuanian: CHMP daugumos pritarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Dutch: De aanvrager, Emdoka bvba, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Emdoka bvba", pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 september 2011 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Dutch: EMA/CHMP/478970/2011 Herz.1 EMEA/H/A-30/1156
Lithuanian: EMA/CHMP/478970/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1156
Dutch: Wat is Diflucan?
Lithuanian: Kas yra Diflucan?
Dutch: Waarom werd Diflucan beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Diflucan buvo peržiūrėtas?
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Dutch: 2 september 2011
Lithuanian: 2011 m rugsėjo 2 d.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluconazol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos flukonazolo.
Dutch: Pfizer is het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Pfizer".