FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade no desenvolvimento (teratogenicidade e embriotoxicidade, ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj ploda (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: A lomitapida não induz os CYP 1A2, 3A4 ou 2B6, e também não inibe os CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com DRFT sujeitos a hemodiálise demonstrou a existência de um aumento de 36% da concentração plasmática média da lomitapida, em comparação com controlos saudáveis correspondentes.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri bolnikih z ESRD na hemodializi je pokazala 36-odstotno povečanje povprečne koncentracije lomitapida v plazmi v primerjavi z ustrezajočimi zdravimi kontrolami.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou nutricionista como pode obter esses suplementos.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila.
Portuguese: Não se prevê que a lomitapida influencie diretamente a eficácia dos contracetivos orais à base de estrogénios; contudo, a diarreia e/ou vómitos podem reduzir a absorção hormonal.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo lomitapid neposredno vplival na učinkovitost estrogenskih peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar lahko diareja in/ali bruhanje zmanjšata absorpcijo hormonov.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte deverão ser instituídas conforme exigido.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Portuguese: • aminoglutetimida - um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Portuguese: Os doentes devem evitar o consumo de sumo de toranja (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico da lomitapida foram atingidas 4 a 8 horas após a administração oral.
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Portuguese: • Informação sobre a importância de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Portuguese: Se as suas análises mostraram problemas no fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou suspender o tratamento.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Portuguese: • apolipoproteína B, uma proteína que transporta o colesterol «mau» no sangue
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Portuguese: • Não se sabe se Lojuxta passa para o leite materno.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko.
Portuguese: • Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Portuguese: Devido ao potencial para efeitos adversos com base em dados obtidos em estudos em animais com a lomitapida (ver secção 5.3), tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou interrupção do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
Portuguese: Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 5 mg por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 miligramska kapsula enkrat na dan.
Portuguese: No estudo de Fase 3, foram fornecidos aos doentes suplementos dietéticos de vitamina E, ácido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Portuguese: 400 UI*
Slovenian: 400 i.e.*
Portuguese: • Diminuir a dose do Lojuxta para metade.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Portuguese: • Avaliar se os prescritores da lomitapida seguem as recomendações de despistagem e monitorização especificadas na informação do medicamento e nos materiais educacionais.
Slovenian: • Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu ter izobraževalnem gradivu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica tendo em consideração que a lomitapida é altamente ligada à proteína.
Slovenian: Hemodializa verjetno pri jemanju lomitapida ne bo koristna glede na to, da se lomitapid dobro veže na beljakovine.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a exposição a lomitapida.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Portuguese: O Lojuxta pode diminuir os níveis no sangue de:
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:
Portuguese: O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost uporabe vozil in strojev.
Portuguese: Durante o primeiro ano, é necessário realizar os testes relacionados com o fígado (pelo menos ALT e AST) antes de cada aumento da dose ou mensalmente, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Portuguese: Os prescritores são encorajados a incluírem todos os doentes tratados com o Lojuxta num registo global.
Slovenian: Zdravnikom priporočamo, da vse bolnike, zdravljene z zdravilom Lojuxta, vključijo v svetovni register.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: ≥3x e <5x limite superior do normal (LSN)
Slovenian: ≥ 3-krat in < 5-krat zgornja meja normalne vrednosti (ULN
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Portuguese: Tanto na Semana 26 como na Semana 78, observaram-se reduções significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-não-HDL, C-VLDL e as alterações no C-HDL apresentaram uma tendência de redução na Semana 26, voltando aos níveis basais na Semana 78.
Slovenian: V 26. in 78. tednu je prišlo do pomembnega zmanjšanja ravni holesterola LDL, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, spremembe HDL-C pa so bile manjše v 26. tednu in so se do 78. tedna vrnile na izhodiščno raven.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza contraceção eficaz, conforme indicado pelo seu médico.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba potrditi, da niste noseči in da uporabljate učinkovito kontracepcijo po navodilih zdravnika.
Portuguese: A dificuldade em controlar a INR contribuiu para a interrupção precoce do estudo de Fase 3 no caso de um em cada cinco doentes a tomarem varfarina concomitante.
Slovenian: Težavno nadzorovanje INR v študiji 3. faze je povzročilo prekinitev jemanja pri enem od petih bolnikov, ki so sočasno jemali varfarin.
Portuguese: • testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: O médico pode pedir-lhe que suspenda a toma do Lojuxta ou que deixe de amamentar.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Portuguese: Os indutores de CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar pelo menos 2 semanas a atingirem um efeito máximo após a introdução.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 učinkujejo na od časa odvisen način, zato lahko traja 2 tedna, da se po njihovem uvajanju doseže največji učinek.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
Slovenian: Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.
Portuguese: Em estado estável, a acumulação da lomitapida foi de 2,7 com 25 mg e de 3,9 com 50 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo kopičenje lomitapida 2,7 pri 25 mg in 3,9 pri 50 mg.
Portuguese: • já teve problemas no fígado, incluindo problemas no fígado durante a toma de outros medicamentos.
Slovenian: • če imate težave z jetri, vključno z jetrnimi težavami med jemanjem drugih zdravil.
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom".
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A diarreia ocorreu em 79 % dos doentes, as náuseas em 65 %, a dispepsia em 38 % e os vómitos em 34 %.
Slovenian: Diareja se je pojavila pri 79 % bolnikov, navzea pri 65 %, dispepsija pri 38 %, bruhanje pa pri 34 %.
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) não devem exceder 40 mg por dia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stadij A po Child-Pughu) odmerek ne sme preseči 40 mg na dan.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom in prekinite jemanje kapsul.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva, pelo que os prescritores devem consultar as informações de prescrição dos medicamentos a administrar concomitantemente com o Lojuxta devido ao potencial de interações mediadas pelo CYP3A4.
Slovenian: Ta seznam ni izčrpen, zato morajo zdravniki preveriti informacije o predpisovanju zdravil, ki se bodo uporabljala skupaj z zdravilom Lojuxta, zaradi morebitnih interakcij, ki jih povzroča CYP3A4.
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas adversas destas reduções no tratamento com lomitapida até um máximo de 78 semanas.
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Portuguese: Após várias administrações, a Cmax e a AUC aumentaram numa proporção aproximada à dose de lomitapida.
Slovenian: Pri večkratnih odmerkih sta se vrednosti Cmax in AUC povečali približno sorazmerno z odmerkom lomitapida.
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in prekinejo jemanje zdravila Lojuxta, če zanosijo (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Semana 26/LOCF (N=29)
Slovenian: Izhodišče 26. teden/LOCF (N = 29)
Portuguese: • O Lojuxta só está indicado para utilização em doentes adultos com HFHo;
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Portuguese: Ómega-3
Slovenian: Omega-3
Portuguese: A reintrodução do tratamento pode ser ponderada caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos associados à potencial doença hepática.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravljenja je treba razmisliti le v primeru, če so morebitne koristi večje od tveganj,
Portuguese: A dose deve ser progressivamente aumentada de forma a minimizar a incidência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais e aumentos da aminotransferase.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Portuguese: Os dados de indivíduos sujeitos a medições repetidas após a paragem da lomitapida mostram que a acumulação da gordura hepática é reversível, mas continua por se saber se permanecem sequelas histológicas.
Slovenian: Podatki posameznikov, pri katerih so meritve ponovili po prekinitvi lomitapida, kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno, vendar ni znano, ali ostanejo histološke posledice.
Portuguese: Dos parâmetros analisados (raça, índice de massa corporal (IMC), sexo, peso e idade), apenas o IMC pôde ser classificado como uma potencial covariável.
Slovenian: Od preučenih parametrov (rasa, indeks telesne mase (ITM), spol, telesna masa, starost) je bilo mogoče samo ITM razvrstiti kot morebitno sospremenljivko.
Portuguese: Na população com compromisso renal, a lomitapida foi apenas estudada em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT).
Slovenian: Glede populacije z ledvično okvaro se je lomitapid preučeval samo pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD).
Portuguese: Se um doente sofrer de esteato-hepatite ou fibrose comprovada por biopsia, a relação benefício-risco deve ser reavaliada e o tratamento deve, se necessário, ser suspenso.
Slovenian: Če se pri bolniku steatohepatitis ali fibroza potrdi z biopsijo, je treba ponovno oceniti razmerje med tveganji ter koristmi in zdravljenje po potrebi prekiniti.
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na lomitapida e outras formas de interação
Slovenian: Učinki drugih zdravil na lomitapid in druge oblike interakcij
Portuguese: Estudo CAPTURE - efeitos de lomitapida na aterosclerose carotídea e aórtica em doentes tratados com lomitapida nos cuidados habituais.
Slovenian: Študija CAPTURE - učinki lomitapida na karotidno aterosklerozo in aterosklerozo aorte pri bolnkih, zdravljenih z lomitapidom v običajni oskrbi.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de qualquer tipo de dor, moinha, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicável.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Portuguese: As dores e moinhas nos músculos (mialgia) ou a fraqueza muscular (miopatia) podem ocorrer.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija).
Portuguese: O Lojuxta pode afetar o modo de funcionamento dos outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Portuguese: Os doentes com resultados que sugerem a presença de esteato-hepatite ou fibrose devem ser considerados para a realização de uma biopsia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultati, ki kažejo na steatohepatitis ali fibrozo, je treba razmisliti o biopsiji jeter.
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Slovenian: • vrednost gama-GT in albumina v serumu za ugotavljanje morebitne jetrne poškodbe;
Portuguese: • Informação sobre achados clínicos (ou seja, aumentos das enzimas hepáticas e esteatose) obtidos em participantes de ensaios tratados com o Lojuxta durante a fase de desenvolvimento;
Slovenian: • Podatki o kliničnih ugotovitvah (tj. povišanih ravneh jetrnih encimov in steatozi) pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta med razvojno fazo;
Portuguese: * UI - unidades internacionais, mg - miligramas
Slovenian: 200 mg * i.e. - mednarodne enote, mg - miligrami
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram os efeitos gastrointestinais.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili učinki na prebavila.
Portuguese: • se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 em
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
Slovenian: • znižanje ravni kalija, karotena, vitamina E, vitamina K v krvi,
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
Slovenian: Odmerek lomitapida se je večal od 5 mg do od posameznika odvisnega največjega toleriranega odmerka do 60 mg.
Portuguese: • se tem alergia à lomitapida ou a qualquer outro componente das cápsulas de Lojuxta (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: As reações adversas mais graves durante o tratamento foram as anomalias observadas na aminotransferase hepática (ver secção 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do".
Portuguese: Desconhece-se se a lomitapida é excretada no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se lomitapid izloča v materino mleko.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo krvno preiskavo, s katero bo preveril delovanje jeter, opravil pred začetkom jemanja teh kapsul, ob povečanju odmerka in potem redno med zdravljenjem.
Portuguese: Neste estudo, 10 doentes apresentaram aumentos de AST e/ou ALT >3 x LSN (ver Tabela 6).
Slovenian: V tej študiji je pri 10 bolnikih prišlo do povišanja ravni AST in/ali ALT > 3-kratna vrednost ULN (glejte preglednico 6).
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
Portuguese: Consulte um nutricionista para saber o que pode comer durante a toma de Lojuxta.
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serij
Portuguese: A fibrose hepática focal foi observada em machos e fêmeas e a degeneração hepática cística foi observada apenas nos machos.
Slovenian: Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
Slovenian: • Informacije o jemanju zdravila Lojuxta zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji, in brez hrane;
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so se v študiji pogosteje pojavili med fazo povečevanja odmerka in so se zmanjšali, ko se je pri bolnikih dosegel največji tolerirani odmerek lomitapida.
Portuguese: O uso do Lojuxta está contraindicado em doentes tratados com doses altas de sinvastatina (> 40 mg) (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Lojuxta je kontraindicirana pri bolnikih, ki se zdravijo z velikimi odmerki simvastatina (> 40 mg) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Em casos raros, a miopatia pode assumir a forma de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, e pode causar a morte.
Slovenian: V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
Portuguese: A lomitapida não teve efeito na função reprodutora de ratos fêmea em doses até 1 mg/kg ou em ratos macho em doses até 5 mg/kg.
Slovenian: Lomitapid nima vpliva na funkcijo razmnoževanja pri podganjih samicah pri odmerkih do 1 mg/kg ali pri podganjih samcih pri odmerkih do 5 mg/kg.
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta Como tomar Lojuxta
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Kako jemati zdravilo Lojuxta
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (rezultat 10-15 po Child-Pughu).
Portuguese: Desconhece-se em que grau a esteatose hepática associada à lomitapida promove os aumentos da aminotransferase.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.