FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenant compte de données publiées antérieurement et d'informations déjà incluses dans les informations sur le produit de certaines somatropines, le comité a estimé qu'il est justifié d'harmoniser les contre-indications existantes pour tous les médicaments contenant de la somatropine, lorsqu'il y a une preuve quelconque d'une activité tumorale.
Slovenian: Glede na predhodno objavljene podatke in informacije, ki so pri nekaterih zdravilih s somatropinom že vključene v informacije o zdravilu, je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti obstoječe kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
French: La somatropine est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), qui agit sur le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Slovenian: Somatropin je rekombinantni humani rastni hormon (rhGH), ki vpliva na presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
French: Aucune donnée sur l'apparition de néoplasmes non fatals chez les patients de l'étude SAGhE n'est disponible pour le moment et les résultats de morbidité sont encore en cours d'acquisition.
Slovenian: Za bolnike iz študije SAGHE trenutno ni na voljo podatkov o pogostnosti nesmrtnih novotvorb, izsledki glede obolevnosti pa so še v pripravi.
French: Chez les adultes, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique et en mobilisant les graisses corporelles.
Slovenian: Pri odraslih vzdržuje normalno zgradbo organizma, tako da povečuje retencijo dušika, spodbuja rast skeletnih mišic in mobilizira telesno maščobo.
French: • le comité a passé en revue les résultats de l'étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d'essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
Slovenian: • Odbor je preučil izsledke francoske študije SAGHE ter vse predložene podatke iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb, ki se povezujeta z zdravljenjem s somatropinom.
French: Premièrement, en raison de la plausibilité biologique fondée sur le potentiel tumorigène établi de l'hormone IGF-1 (Insulin-like growth factor), qui est le principal médiateur de l'activité de la GH et qui est sécrétée en réponse à l'activation des récepteurs de la GH. Deuxièmement, du fait de plusieurs études publiées indiquant un risque accru de tumeur et/ou de mortalité liée à des tumeurs chez les patients traités par l'hormone de croissance (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 et ErgunLongmire et al. 20063).
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l'étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse predložene podatke, vključno s podatki iz francoske študije SAGHE in iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil (farmakovigilanca) ter podatki iz literature v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb pri zdravljenju s somatropinom.
French: Dans l'Union européenne, la somatropine est autorisée pour une utilisation chez les enfants pour le déficit en hormone de croissance (y compris le déficit idiopathique en hormone de croissance), le retard de croissance chez les patients atteints du syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique ou la déficience du gène SHOX (short stature homeobox-containing gene), le syndrome de Prader-Willi et chez les patients nés petits pour l'âge gestationnel (SGA).
Slovenian: V Uniji je uporaba somatropina dovoljena pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona (vključno z idiopatskim pomanjkanjem rastnega hormona), bolnikih z zaostankom v rasti zaradi Turnerjevega sindroma, kronične ledvične insuficience, haploinsuficience gena SHOX ali Prader-Willijevega sindroma in bolnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS).
French: Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
Slovenian: Med temi omejitvami so uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun standardiziranih stopenj umrljivosti, kar vodi do neizmerljivih zavajajočih dejavnikov, ter značilnosti zdravljenih bolnikov, ki bi bile lahko same po sebi povezane s povečano umrljivostjo, tudi če so ti bolniki v skupini z majhnim tveganjem (tj. so zdravljeni zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti ali MGS).
French: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Slovenian: 2 Sklar, C. A., Mertens, A. C., Mitby, P. in drugi, Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study, J. Clin.
French: Cette information doit également être reprise dans les plans de gestion des risques, tout comme le risque potentiel lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Slovenian: To je treba navesti tudi v načrtih za obvladovanje tveganj skupaj z možnim tveganjem, povezanim s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo.
French: Au vu de l'ensemble des éléments discutés ci-dessus, le comité a jugé qu'il est justifié d'harmoniser ou d'inclure, le cas échéant, des contre-indications pour tous les médicaments contenant de la somatropine en ce qui concerne l'effet tumorigène potentiel associé au traitement.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti ali po potrebi vključiti kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, kar zadeva možnost za pospešeno rast tumorjev, ki se povezuje z zdravljenjem.
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
French: La formulation précise à inclure dans la rubrique 4.3 des RCP et à reprendre dans les notices de tous les médicaments contenant de la somatropine a été acceptée (voir Annexe II).
Slovenian: Dogovorjeno je bilo natančno besedilo, ki mora biti vključeno v poglavje 4.3 povzetkov glavnih značilnosti in v navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo II).
French: L'augmentation de la mortalité était apparente lorsque de fortes doses étaient utilisées et elle était due à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
French: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
French: L'augmentation suggérée du risque avec les doses plus élevées n'est statistiquement significative que dans le groupe traité par des doses moyennes supérieures à 50
Slovenian: Nakazano povečano tveganje pri večjih odmerkih je bilo statistično značilno samo v skupini, zdravljeni s povprečnimi odmerki nad 50 µg/kg/dan (n = 281).
French: Globalement, au vu des limitations de l'étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.
Slovenian: Glede na omejitve francoske študije SAGHE se na splošno ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v povezavi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
French: De plus, le comité a accepté d'insister dans les informations sur le produit (rubrique 4.4) sur le fait que la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I), katerih ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so določena v Prilogi III, zanjo pa veljajo pogoji, določeni v Prilogi IV tega mnenja.
French: Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l'étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
Slovenian: Glede na te omejitve je Odbor sklenil, da se ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v zvezi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
French: Ces résultats suggéraient une augmentation de la mortalité avec des doses plus élevées et due à des maladies du système circulatoire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale) et à des tumeurs osseuses.
Slovenian: Navedeni izsledki so kazali na povečano umrljivost pri večjih odmerkih ter zaradi bolezni cirkulacijskega sistema (subarahnoidna ali intracerebralna krvavitev) in kostnih tumorjev.
French: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Slovenian: 3 Ergun-Longmire, B., Mertens, A. C., Mitby, P., Qin, J., Heller, G., Shi, W. in drugi, Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor, J. Clin.
French: Les résultats de l'étude française SAGhE, une étude de surveillance de longue durée menée sur un nombre élevé de patients et avec un suivi moyen de 17 ans, ont suggéré une augmentation globale de la mortalité chez les patients traités par la somatropine pour un déficit isolé en hormone de croissance (GHD, growth hormone deficiency) et une petite taille idiopathique (ISS, idiopathic short stature), ainsi que chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA, short for gestational age), par comparaison avec la population normale.
Slovenian: Izsledki francoske študije SAHGE, tj. dolgoročne spremljevalne študije na velikem številu bolnikov in s povprečnim 17-letnim spremljanjem, so v primerjavi s splošno populacijo pokazali splošno povečanje umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s somatropinom zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti in majhnosti za gestacijsko starost (MGS).
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo
French: Ce risque potentiel doit également être mentionné dans le plan de gestion des risques pour tous les produits à base de somatropine, tout comme le risque potentiel d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Slovenian: To možno tveganje in možno tveganje subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve je treba navesti tudi v načrtu za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
French: • nouveau néoplasme
Slovenian: • novotvorba;
French: • second néoplasme chez les survivants à un cancer de l'enfance
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
French: 23-25, avenue du Docteur
Slovenian: 23-25, avenue du
French: 169 27 Solna Suède
Slovenian: 169 27 Solna
French: B-9300 Aalst
Slovenian: 9300 Aalst
French: D-64289 Darmstadt
Slovenian: 64289 Darmstadt
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: SANOFI AVENTIS France
Slovenian: FR - Francija SANOFI AVENTIS France
French: Espoo, Finlande
Slovenian: Espoo, Finland
French: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hongrie
Slovenian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlande
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
Slovenian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
French: PFIZER HOLDING France
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
French: 1113 Budapest Hongrie
Slovenian: 1113 Budapest Hungary
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
French: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlande
Slovenian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
French: 1138 Budapest Hongrie
Slovenian: 1138 Budapest Hungary
French: 69008 Lyon France
Slovenian: 69008 Lyon
French: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Pays-Bas
Slovenian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
French: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, République Tchèque
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
French: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - PaysBas
Slovenian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
French: ELI LILLY BENELUX SA
Slovenian: Ely Lilly Benelux SA
French: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irelande
Slovenian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
French: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
French: UK - Royaume-Uni
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
French: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
French: Bagsvaerd Danemark
Slovenian: Bagsvaerd Denmark
French: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
French: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Slovenian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
French: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London N14 9TP Royaume-Uni
Slovenian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovénie
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
French: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
French: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
French: 00188 Rome Italie
Slovenian: 00188 Rome Italy
French: 186 00 Praha République Tchèque
Slovenian: 186 00 Praha
French: 1210 Wien Autriche
Slovenian: 1210 Wien
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Pays-Bas
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
French: 2800 Lyngby Danemark
Slovenian: 2800 Lyngby
French: DE - Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
French: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
French: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suède
Slovenian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
French: Plads 11, DK-2300
Slovenian: 110, DK-2800
French: LILLY, S.A. Avda.
Slovenian: ES - Španija LILLY, S.A. Avda.
French: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
French: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Slovenian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
French: DE - Allemagne Merck Serono GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Merck Serono GmbH
French: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
French: 8 mg (24 NE) /1,5 ml voie parentérale
Slovenian: 8 mg (24 NE) /1,5 ml
French: Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: PL - Poljska Pfizer Europe MA EEIG
French: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgique
Slovenian: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
French: NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
French: DE - Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
French: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Slovenian: Alcobendas 28108
French: 3,33 mg/flacon (MULTI DO
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
French: DK - Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Slovenian: DK - Danska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej
French: 191 90 Sollentuna Suède
Slovenian: SE - Švedska Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: DE - Allemagne Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Novo Nordisk Pharma GmbH
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norvège
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
French: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
French: 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Hauptstraße 1
French: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italie
Slovenian: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
French: CZ - République Tchèque
Slovenian: CZ - Česká
French: Merck Gesellschaft mbH
Slovenian: AT - Avstrija Merck Gesellschaft mbH
French: 5 mg /cartouche avec conservateur
Slovenian: 5 mg /vložek s konzervansom
French: DK - Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup,
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Farmaceutica Serono S.p.
Slovenian: Serono S.p.
French: Lyngby, Danemark
Slovenian: BAGSVAERD, DENMARK
French: Købenahvn S,
Slovenian: s r.o.,
French: Urbanización La Florida.
Slovenian: Urbanización La
French: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Royaume-Un
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
French: 94250 GentillyFrance
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
French: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgique
Slovenian: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
French: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: FR - Francija FERRING SAS 7, rue Jean
French: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
French: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
French: sous-cutanée intramusculaire
Slovenian: Subkutana Intramuskularna
French: B-1000 Bruxelles
Slovenian: 1000 Brussels Belgium
French: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
French: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
Slovenian: 1147 Wien
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
French: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Royaume-Uni
Slovenian: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom