FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP".
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Slovak: Ak užijete viac Kolbamu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kolbam decât trebuie
Slovak: Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Slovak: Biliárne žlčové alkoholy a žlčové kyseliny prejavujú značnú štrukturálnu rôznorodosť medzi živočíšnymi druhmi.
Romanian: Alcoolii biliari şi acizii biliari prezintă o diversitate structurală remarcabilă de la o specie de animale la alta.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Slovak: REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovak: Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
Romanian: Cum arată Kolbam şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlivkidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili žiadne formálne predklinické štúdie o bezpečnosti, údaje z literatúry neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicitey.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici, inclusiv pediatrii,,cu experienţă în abordarea terapeutică a deficienţelor specifice.
Slovak: Kapsulu nežuvajte.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kolbam
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
Romanian: Pacienţi cu hipertrigliceridemie familială
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Slovak: Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KOLBAM
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kolbam obsahuje - Liečivo je kyselina cholová.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Kolbam - Substanţa activă este acidul colic.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu,
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Kolbam účinkuje.
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a mamei care alăptează la acidul colic este neglijabilă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Zníženie dávky viedlo k vymiznutiu klinických prejavov a úprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Slovak: Informácie o vylučovaní kyseliny cholovej a jej metabolitov do ľudského mlieka sú nedostatočné.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia acidului colic şi a metaboliţilor săi în laptele uman.
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Slovak: V prípade, že trvalo chýba terapeutická odpoveď na monoterapiu kyselinou cholovou, majú sa zvážiť ďalšie liečebné možnosti, pozri časť 4.4.
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament, vezi pct. 4.4.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Slovak: Ak by bolo potrebné použiť prípravok obsahujúci jednu z týchto látok, prípravok sa musí užiť najmenej 5 hodín pred podaním alebo po podaní kyseliny cholovej.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely prášok.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere albă.
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
Romanian: Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
Romanian: Fiecare capsulă conţine o pulbere albă.
Slovak: Neužívajte žiadny fenobarbital, keď užívate kyselinu cholovú.
Romanian: Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic.
Slovak: Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
Romanian: Se recomandă administrarea capsulelor împreună cu alimente, deoarece acest lucru poate ajuta la creşterea eficacităţii acidului colic şi reduce totodată probabilitatea apariţiei diareii.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa tiež nachádzajú nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou uvedené v literatúre.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
Slovak: Štúdia CAC-91-10-10 (výskum patogenézy ochorenia pečene u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín) sa uskutočnila v rokoch 1992 až 2009 na vyhodnotenie terapeutickej účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholovej pri liečbe pacientov so zistenými vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Romanian: Studiul CAC-91-10-10 (Investigarea patogenezei bolilor hepatice la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari) s-a desfăşurat în perioada 1992-2009, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa terapeutică a acidului colic în tratamentul persoanelor cu defecte congenitale identificate ale metabolismului acizilor biliari.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Slovak: V analýze účinnosti sa tiež preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje hodnoty ALT a AST v prípade pacientov stratifikovaných podľa porúch jednotlivých enzýmov.
Romanian: Analiza de eficacitate a demonstrat, de asemenea, că tratamentul cu acid colic a îmbunătăţit semnificativ valorile serice ale ALT şi AST la pacienţii clasificaţi în funcţie de defectele enzimatice individuale.
Slovak: Účinnosť sa preukázala dvomi spôsobmi: (a) liečba kyselinou cholovou vedie k zlepšeniu funkcie pečene, čo sa preukázalo zlepšenými hodnotami testov na funkciu pečene, (b) údajmi na základe hmotnostnej spektrometrie ostreľovaním rýchlymi atómami (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) sa preukázala účinnosť na základe dôkazu, že liečba kyselinou cholovou viedla k supresii abnormálnych žlčových kyselín v moči, ktoré pôvodne spôsobili túto diagnózu.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în două moduri: (a) tratamentul cu acid colic determină o ameliorare a funcţiei hepatice, demonstrată prin valori îmbunătăţite ale testelor funcţionale hepatice, (b) datele provenite din spectrometria de masă cu bombardament rapid cu fascicul de atomi (FAB-MS) au demonstrat eficacitatea dovedind că tratamentul cu acid colic determină suprimarea acizilor biliari anormali din urină, care au condus iniţial la acest diagnostic.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienți cu CTX (n=8), 3 au efectuat tranziția de la CAC-91-10-10 și au urmat tratament cu acid colic la începutul studiului.
Slovak: Veľká väčšina poolu žlčových kyselín sa týmto spôsobom zachováva a počas prijímania potravy prechádza početnými cyklami.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie kyseliny cholovej do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele disponibile de la animale au indicat excreţia acidului colic în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky medzi často hlásené účinky kyseliny cholovej patrila znížená telesná hmotnosť, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz, hoci sa usudzuje, že tieto účinky súvisia s farmakologickými účinkami metabolizmu žlčových kyselín.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele acidului colic raportate frecvent au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice asociate cu valori serice crescute ale transaminazelor, deşi acestea se consideră a fi asociate efectelor farmacologice ale metabolismului acizilor biliari.
Slovak: Teoreticky je však možné, že podávanie jedla môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť znášanlivosť.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Romanian: Este important ca sugarului sau copilului mic să i se administreze întregul conţinut al capsulei, în situaţiile în care nu se pot administra capsule întregi.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre sú pruritus a zvýšená hladina transamináz v sére u jedného alebo dvoch detí liečených vysokými dávkami kyseliny cholovej, pričom však tieto nežiaduce reakcie po podávaní znížených dávok vymizli.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
Romanian: Relevanţa datelor de la animale în ceea ce priveşte siguranţa terapiei cu acid colic este incertă, din cauza variabilităţii ridicate cunoscute de la un animal la altul a homeostazei acizilor biliari.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la nou-născuţi cu vârsta mai mică de o lună nu au fost stabilite.
Slovak: V prípade mladších dojčiat možno obsah kapsuly zmiešať s detskou výživou, odsatým materským mliekom alebo ovocným pyré a v prípade dojčiat a detí mladších ako 6 rokov možno obsah kapsúl zmiešať s mäkkým jedlom, napríklad so zemiakovým alebo jablkovým pyré.
Romanian: Pentru sugarii mici, conţinutul poate fi amestecat cu lapte praf pentru sugari, lapte matern muls sau piure de fructe, iar pentru sugarii şi copiii mai mici de 6 ani, poate fi amestecat cu alimente moi, cum sunt piure de cartofi sau piure de mere.
Slovak: Podanie jednej intravenóznej dávky kyseliny cholovej brezivým ovciam v neskorom štádiu gestácie preukázalo systémovú expozíciu kyseline cholovej v plode bez účinku na matku alebo plody, s výnimkou zvýšeného výskytu skorých vrhov.
Romanian: Administrarea unei doze unice de acid colic pe cale intravenoasă la oi gestante aflate în faza târzie a gestaţiei a demonstrat expunerea sistemică a fetusului la acid colic, fără niciun efect asupra mamei sau a fetuşilor, în afară de o creştere a numărului de parturiţii premature.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Preukázalo sa, že fenobarbital zvyšuje veľkosť poolu kyseliny cholovej a jej premenu, a preto má antagonistický vplyv na želaný účinok kyseliny cholovej u pacientov.
Romanian: S-a demonstrat că fenobarbitalul creşte valoarea concentraţiei plasmatice de bază şi turnover-ul acidului colic şi, prin urmare, are un efect antagonist faţă de acţiunea dorită a acidului colic la pacienţi.
Slovak: U rastúcich dojčiat liečba kyselinou cholovou pomáha pri normálnom vývine pečene a systému obehu žlče.
Romanian: La sugarii aflaţi în creştere, tratamentul cu acid colic ajută la dezvoltarea normală a ficatului şi a sistemului de circulaţie a bilei.
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hodnotili sa terapeutická účinnosť a bezpečnosť liečby kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa terapeutică a tratamentului cu acid colic la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari.
Slovak: 3 roky.
Romanian: 65 de ani.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny transamináz na začiatku liečby kyselinou cholovou, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina enzýmu gama GT nie je zvýšená a ak hladiny žlčových kyselín v sére klesajú alebo sú v normálnom rozsahu.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea concentraţiei plasmatice a Gama GT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy (Gama GT), alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo sérovej hladiny žlčových kyselín nad normálne úrovne môžu naznačovať predávkovanie.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.