FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 18 изолати в началото и по време на ребаунд е била съответно 6,9 и 63 пъти, в сравнение с див вирус.
Icelandic: Miðgildi aukningar IC50 fyrir lopinavir, hjá þessum 18 stofnum við upphaf meðferðar var 6,9-föld og 63-föld þar til sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, samanborið við villigerðarveiru.
Bulgarian: 500/125 mg BID)
Icelandic: 500/125 mg
Bulgarian: Пациенти с предходно антиретровирусно лечение (N=56)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð (N=56)
Bulgarian: Освен това, прекратяването на приема на глюкокортикоидите трябва да става при постепенно намаляване на дозата им за по-продължителен период от време.
Icelandic: Ennfremur kann svo að vera að ef hætta á notkun sykurstera þá verði slíkt að gerast smám saman á löngum tíma.
Bulgarian: Поради индукция на глюкуронирането на ламотригин
Icelandic: Vegna örvunar á samtengingu lamotrigins við glúkúronsýru (glucuronidation).
Bulgarian: Неприложимо
Icelandic: Neratinib
Bulgarian: При възрастни пациенти не са наблюдавани свързани с възрастта или пола разлики във фармакокинетичните свойства.
Icelandic: Enginn munur tengdur aldri eða kyni hefur sést á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир
Icelandic: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án dasabuvirs
Bulgarian: Дозирането въз основа на обхвата на телесното тегло два пъти дневно, без прилагане на невирапин дава плазмени концентрации на лопинавир, сходни с тези, установени при възрастни пациенти, приемащи доза от 400/100 mg два пъти дневно без невирапин.
Icelandic: Við skammta án nevirapins sem byggðir eru á líkamsþyngd fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Bulgarian: Децата трябва да бъдат наблюдавани отблизо за токсичност, свързана с Kaletra перорален разтвор, включително: хиперосмоларитет със или без лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, депресия на централна нервна система (ЦНС) (включващо ступор, кома, и апнея), припадъци, хипотония, сърдечни аритмии и промени в ЕКГ и хемолиза.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ungbörnum með tilliti til eiturverkana í tengslum við Kaletra mixtúru m.a.: hækkuðum osmólalstyrk (hyperosmolality) með eða án mjólkursýrublóðsýringar, eiturverkun á nýru, bælingu miðtaugakerfis (m.a.hálfdvali, dá og andnauð), flogum, minnkaðri vöðvaspennu, hjartsláttartruflunum og breytingum á hjartalínuriti og rauðkornarofi.
Bulgarian: При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
Icelandic: Við stöðuga þéttni helst próteinbinding lopinavirs stöðug við þá þéttni sem fæst þegar 400/100 mg af Kaletra er gefið tvisvar sinnum á sólarhring og er svipuð bæði hjá heilbrigðum og HIV-jákvæðum sjúklingum.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречни и/или чернодробни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.5)
Icelandic: Ekki má gefa colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
Icelandic: Ef ávinningur vegur hins vegar þyngra en áhætta skal gæta varúðar við gjöf bedaquilins samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Bulgarian: Макроголи тип 3350 (Полиетилен гликол 3350)
Icelandic: Macrogol af gerð 3350 (polyetylenglycol 3350) Gult járnoxíð E172
Bulgarian: Kaletra се предлага и като 100 mg/25 mg филмирани таблетки.
Icelandic: Kaletra fæst einnig sem 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: На пациентите е прилаган емтрицитабин 200 mg веднъж дневно и тенофовир DF 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил).
Icelandic: DF 300 mg einu sinni á sólarhring (sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil).
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да се приложат при назначаване на силденафил или тадалафил на пациенти, приемащи Kaletra, повишено наблюдение за нежелани събития, включително хипотония, синкоп, зрителни промени и удължена ерекция (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað sjúklingum sem nota Kaletra og auka skal eftirlit með aukaverkunum þ.m.t. lágþrýstingur, yfirlið, sjónbreytingar og langvarandi stinning (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За деца на и над 2 седмици и с тегло над 15 kg
Icelandic: Fyrir börn 2 vikna eða eldri undir 15 kg
Bulgarian: Наблюдавайте за нежелани лекарствени реакции, свързани с абемациклиб.
Icelandic: Fylgjast á með aukaverkunum sem tengjast abemaciclibi.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че са докладвани случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително тези, които са развили хипертриглицеридемия.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem nota Kaletra, þar á meðal hjá þeim sem fengu blóðþríglýseríðahækkun.
Bulgarian: Бепридил, системен лидокаин и хинидин
Icelandic: Bepridil, lidocain til almennrar notkunar (systemic) og kinidin
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra при хора в напреднала възраст не е проучена.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Bulgarian: Ривароксабан (Ритонавир 600 mg два пъти дневно)
Icelandic: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg tvisvar á sólarhring)
Bulgarian: След многократно дозиране, по-малко от 3% от дозата на лопинавир се екскретира, непроменена с урината.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta skiljast innan við 3% af lopinavirskammtinum út í þvagi á óbreyttu formi.
Bulgarian: Рифампицин в комбинация с Kaletra предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Bulgarian: Многократното прилагане на 800/200 mg Kaletra веднъж дневно за 2 седмици, със или без храна (n = 16) е довело до средна ± SD максимална плазмена концентрация на лопинавир (Cmax) от 14,8 ± 3,5 µg/ml, около 6 часа след приема.
Icelandic: Endurteknir skammtar 800/200 mg af Kaletra einu sinni á sólarhring í 2 vikur án takmarkana á fæðuinntöku (n=16) leiddi í ljós meðal ± SD hámarksþéttni lopinavirs í plasma (Cmax) 14,8±3,5 µg/ml, sem kom fram u.þ.b. 6 klst eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Бутало
Icelandic: Bupropion
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание и преценка на възможността за приемане на по-ниска доза тразодон.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun þessara lyfja og íhuga minni skammt trazodons.
Bulgarian: М06-802 е рандомизирано, открито проучване, сравняващо безопасността, поносимостта и противовирусната активност на лопинавир/ритонавир таблетки, прилагани веднъж дневно спрямо два пъти дневно при 599 учасници с установим вирусен товар по време на приемането на текущата си антивирусна терапия.
Icelandic: M06-802 var opin slembivalsrannsókn þar sem borið var saman öryggi, þolanleiki og veiruhemjandi verkun við skömmtun einu sinni á sólarhring og skömmtun tvisvar á sólarhring á lopinavir/ritonavir töflum hjá 599 þátttakendum með greinanlegan veirufjölda þegar þeir fengu núverandi veiruhemjandi meðferð.
Bulgarian: AST, ALT и GGT
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа (КФК), миалгия, миозит и, рядко, рабдомиолиза са съобщени при протеазни инхибитори, по-специално в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната трансфераза.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatínfosfókínasa (CPK), vöðvaverkjum, vöðvabólgu (myositis) og stöku sinnum rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) í tengslum við próteasahemla, einkum við samhliða notkun núkleósíð bakritahemla.
Bulgarian: Паритапревир:
Icelandic: Paritaprevir:
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kaletra и софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kaletra og sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Kaletra по време на клиничните изпитвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við meðferð með Kaletra meðan á klínískum rannsóknum stóð var niðurgangur, ógleði, uppköst, blóðþríglýseríðahækkun og blóðkólesterólhækkun.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на проучваните индивиди на седмица 48 Проучване 802
Icelandic: 48 rannsókn 802 Einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, чиито клирънс е зависим в голяма степен от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи състояния.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Bulgarian: Комбинирането на Kaletra със: - тадалафил, показан за лечение на пулмонална артериална хипертония (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - риоцигуат не се препоръчва (вж. точка 4.5); - ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5); - фузидинова киселина при костно-ставни инфекции (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - салметерол (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - ривароксабан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og: - tadalafils sem er ætlað til meðferðar á lungnaháþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - fúsidínsýru þegar hún er notuð við beina og liðsýkingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - salmeterols er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - rivaroxabans er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При отсъствие на човешки серум, средната IС50 на лопинавир срещу няколко клинични изолата на НІV-1 е била 6,5 nM.
Icelandic: Þegar sermi úr mönnum var ekki til staðar var IC50 lopinavirs 6,5 nM að meðaltali gegn nokkrum HIV-1 klínískum stofnum.
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)/ефлуксни транспортери)
Icelandic: (hömlun á CYP3A ensím)
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир
Icelandic: lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Kaletra не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun glecaprevirs/pibrentasvirs og Kaletra vegna aukinnar hættu á ALT hækkun í tengslum við aukna útsetningu fyrir glecaprevir.
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (700/100 mg
Icelandic: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg tvisvar á sólarhring)
Bulgarian: - ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5); - фузидинова киселина при костно-ставни инфекции (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - салметерол (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - ривароксабан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: - riociguats er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - vorapaxars er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - fúsidínsýru þegar hún er notuð við beina og liðsýkingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - salmeterols er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - rivaroxabans er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Многократният прием на Kaletra 400/100 mg два пъти дневно за 2 седмици без ограничения на хранителния режим води до средни ± SD максимални плазмени концентрации на лопинавир (Cmax) от 12,3 ± 5,4 µg/ml, които настъпват приблизително 4 часа след приложението.
Icelandic: Við endurtekna 400/100 mg skammta af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring í 2 vikur og án takmörkunar á fæðuneyslu varð ± SD hámarksþéttni (Cmax) lopinavirs í plasma að meðaltali 12,3 ± 5,4 µg/ml, sem náðist um 4 klst. eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: 2,9 до 5,8 log10 копия/m).
Icelandic: 1,7 til 7,0 log10 eintök/ml).
Bulgarian: При деца с тегло под 40 kg или с ТП между 0,5 и 1,4 m2, които могат да гълтат таблетки, моля отнесете се към кратката характеристика на продукта Kaletra 100 mg/25 mg таблетки.
Icelandic: Hvað varðar börn sem vega innan við 40 kg eða eru með líkamsyfirborð á milli 0,5 og 1,4 m² og geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra 100 mg/25 mg töflur.
Bulgarian: Средният изходен брой CD4 клетки е бил 220 клетки/mm3 (интервал: 13 до 1 030 клетки/mm3).
Icelandic: Miðgildi upphafsfjölda CD4 frumna var 220 frumur/mm³ (á bilinu 13 til 1.030 frumur/mm³).
Bulgarian: Схемата с 230/57,5 mg/m2 Kaletra два пъти дневно без невирапин и с 300/75 mg/m2 Kaletra два пъти дневно, едновременно с невирапин дава плазмени концентрации на лопинавир, сходни с тези, установени при възрастни пациенти, приемащи доза от 400/100 mg два пъти дневно без невирапин.
Icelandic: Með 230/57,5 mg/m² skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins og með 300/75 mg/m² skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring með nevirapini fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че два пъти седмично доза от 150 mg рифабутин може би няма да осигури оптималната експозиция от рифабутин, което води до риск от проява на резистентност към рифамицин и до липса на лечение.Не се налага адаптиране на дозата за
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabutini verði ákjósanleg eftir 150 mg 2 svar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabutani og meðferðarbresti.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Също така, в състава на Kaletra перорален разтвор влизат макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло) и калий, които може да предизвикат стомашно-чревни смущения само в необмислено високи дози.
Icelandic: Ennfremur er það aðeins við stóra skammta, sem teknir eru inn fyrir slysni, sem pólýoxýl 40 hert ricinusolía og kalíum, sem eru í Kaletra mixtúru, geta valdið meltingaróþægindum.
Bulgarian: При друго отворено фармакокинетично проучване, 19 бременни жени, инфектирани с HIV по време на бременността са приемали лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия, която е започнала преди зачеването.
Icelandic: Í annarri opinni lyfjahvarfarannsókn fengu 19 HIV-sýktar, þungaðar konur lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring í samsetningu með andretróveirumeðferð á meðgöngu allt frá því fyrir getnað.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на фенитоин с Kaletra.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni fenytoins þegar það er notað samhliða Kaletra.
Bulgarian: Етинил естрадиол: ↓
Icelandic: Etinyl estradiol:
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир e незначителен, не се очакват повишени плазмени концентрации при пациенти с бъбречни увреждания.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður lopinavirs og ritonavirs er óverulegur er ekki búist við aukinni þéttni í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Icelandic: Filmuhúðin
Bulgarian: AUC0-12 μg•
Icelandic: AUC0-12 μg•klst./ml
Bulgarian: Важно е таблетките Kaletra да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разтрошават.
Icelandic: Mikilvægt er að Kaletra töflur séu gleyptar heilar og ekki tuggðar, brotnar né muldar.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra и колхицин при пациенти с бъбречни и/или чернодробни нарушения е противопоказано, поради възможността за увеличение на колхицин-свързани сериозни и/или животозастрашаващи реакции като невромускулна токсичност (включително рабдомиолиза) (вж. точка 4.3 и 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi vegna hugsanlegrar aukningar alvarlegra og lífshættulegra aukaverkana eins og tauga-vöðva eiturverkunum sem tengjast colchicini (m.a. rákvöðvalýsa) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Проучване М98-863 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване при 653 пациенти без предходно антиретровирусно лечение, за оценка на Kaletra (400/100 mg два пъти дневно), в сравнение с нелфинавир (750 mg три пъти дневно ) плюс ставудин и ламивудин.
Icelandic: Rannsókn M98-863 var tvíblind slembivalsrannsókn hjá 653 sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretroveirumeðferð og í henni var Kaletra (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við nelfinavir (750 mg þrisvar sinnum á sólarhring) að viðbættu stavudini og lamivudini.
Bulgarian: "Не приемайте Kaletra" по-горе)
Icelandic: Ekki má auka skammt umfram ráðlagða skammtinn
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Bulgarian: На 20 март 2001 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Icelandic: Ávísun Kaletra skal vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Bulgarian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/YYYY}
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Icelandic: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn (lopinavir + ritonavir)
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Icelandic: Það er lopinavir sem veldur veiruhemjandi (antiviral) verkun Kaletra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
Icelandic: Ef vegna Kaletra
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: 23 юли 2012 г.
Icelandic: 23. júlí 2012.
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Bulgarian: 28 април 2017 г.
Icelandic: 28. april 2017.
Bulgarian: • месо, мазна риба
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Bulgarian: 25 kg или повече
Icelandic: 25 kg eða meira
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Bulgarian: 6- до 11-годишни
Icelandic: 6 til 11 ára
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Icelandic: 12 til 17 ára
Bulgarian: Мутация (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.