FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
English: • the number of Kuvan tablets needed for one dose
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
English: How to take Kuvan
Slovak: Ako užívať Kuvan
English: Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 100 mg dihydrochlorid sapropterínu.
English: Check to make sure that the amount of liquid lines up with the amount that your doctor tells you.
Slovak: Množstvo tekutiny musí zodpovedať množstvu, ktoré vám povie váš lekár.
English: Children up to 20 kg body weight
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Slovak: - Liečivo je dihydrochlorid sapropterínu.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
English: • The number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
English: Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
English: Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
English: Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
English: Potassium content
Slovak: Obsah draslíka
English: Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia môže byť nevyhnutná úprava dávky Kuvanu alebo modifikácia fenylalanínovej diéty.
English: Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
English: No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
English: Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
English: After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
English: A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
English: Convulsions disorders
Slovak: Poruchy spojené so záchvatmi
English: Preparing the sachet(s)
Slovak: Príprava vrecka (vreciek)
English: Date of revision of the text: MM/YYYY
Slovak: Dátum revízie textu:
English: The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Slovak: Prášok na perorálny roztok je číry, takmer biely až svetložltý.
English: For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day.
Slovak: BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
English: This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 100 mg
English: This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml používajte 10 ml perorálnu striekačku a na podávanie objemov > 10 ml používajte 20 ml perorálnu striekačku.
English: Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety dihydrochlorid sapropterínu
English: • Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Slovak: • perorálna striekačka (s dielikmi po 1 ml)
English: Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only.
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 500 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 384 mg sapropterínu).
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Slovak: Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie tabliet a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Slovak: Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie prášku a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
English: After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Slovak: Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 500 mg
English: For cleaning, the plunger should be removed from the barrel of the oral syringe.
Slovak: Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Slovak: BH4 je 2 až 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
English: Be sure whether you should use Kuvan 500 mg powder for oral solution alone or both medicines to prepare your dose.
Slovak: Pre presnú dávku vám lekár môže predpísať aj prášok na perorálny roztok Kuvan 100 mg. Musíte vedieť, či máte na prípravu svojej dávky použiť iba prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg, alebo obidva lieky.
English: For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Slovak: (5/38) pacientov liečených placebom krvné hladiny fenylalanínu < 600 µmol/l na konci šesťtýždňovej štúdie (p=0,012).
English: Handling
Slovak: PODMIENKY
English: • the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Slovak: • 100 mg vrecko Kuvanu v počte potrebnom na jednu dávku,
English: Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Slovak: Počet 100 mg tabliet (dávka 20 mg/kg)
English: Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Slovak: Počet 100 mg tabliet (dávka 10 mg/kg)
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok dihydrochlorid sapropterínu
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution
Slovak: Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Slovak: Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok dihydrochlorid sapropterínu
English: ≤10 ml or 20 ml syringe for administration of volumes of >10 ml)
Slovak: (10 ml striekačka na podávanie objemov ≤ 10 ml a 20 ml striekačka na podávanie objemov > 10 ml).
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok
English: The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie primeraných krvných hladín fenylalanínu, ktoré určí lekár, sa dávka upravuje, zvyčajne sa pohybuje medzi 5 a 20 mg/kg/deň.
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti.
English: Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľka dávkovania pri dávke 10 mg/kg denne pre deti s hmotnosťou do 20 kg Hmotnosť (kg)
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Slovak: Gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), ezofagitída (zápal sliznice pažeráka).
English: Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka dávkovania pri dávke 5 mg/kg denne pre deti s hmotnosťou do 20 kg Hmotnosť (kg)
English: Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Slovak: Tabuľka 4: Tabuľka dávkovania pri dávke 20 mg/kg denne pre deti s hmotnosťou do 20 kg Hmotnosť (kg)
English: For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Slovak: Pri vyšších dávkach môže váš lekár predpísať aj prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg. Musíte vedieť či máte na prípravu svojej dávky použiť prášok na perorálny roztok Kuvan 100 mg, alebo obidva lieky.
English: After 3-weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ± 134 μmol/l (p<0.001).
Slovak: Po 3 týždňoch liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň sa krvné hladiny fenylalanínu signifikantne znížili; priemerné ±
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok dihydrochlorid sapropterínu
English: Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Slovak: Po rozpustení prášku na perorálny roztok Kuvan vo vode má byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
English: Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Slovak: Počet 100 mg vreciek (dávka 10 mg/kg)
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok
English: Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Slovak: Počet 100 mg vreciek (dávka 20 mg/kg)
English: Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 77 mg sapropterínu).
English: Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 77 mg sapropterínu).
English: Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 100 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 77 mg sapropterínu).
English: After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
Slovak: SD zníženie z východiskovej krvnej hladiny fenylalanínu v rámci tejto skupiny bolo 149 ± 134 µmol/l (p <
English: Renal or hepatic impairment
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
English: Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pri dávke 2 mg/kg denne pre deti s hmotnosťou do 20 kg Hmotnosť (kg)
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Slovak: BH4 je denne celkom 2 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Slovak: EU/1/18/1317/001
English: Powder for dispersion for infusion
Slovak: Prášok na infúznu disperizu
English: 1 vial
Slovak: Pazenir
English: After that the tests will be done less often.
Slovak: Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.
English: Safety was not assessed in this study.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
English: For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
English: No specific information available
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
English: No deaths were related to study medication.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: It will depend on:
Slovak: Závisí to od:
English: • The virus can affect any part of the body.
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
English: • your age
Slovak: • vášho veku
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
English: Other sources of information
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
English: This is because it may affect the unborn baby.
Slovak: Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
English: You should not become pregnant while using this medicine.
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
English: This is to check the dose you are having is right for you.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
English: This belongs to a group called anti-viral medicines.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
English: • blood poisoning (sepsis)
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
English: If you use more Cymevene than you should
Slovak: Ak použijete viac Cymevene, ako máte
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
English: Linearity/non-linearity
Slovak: Linearita/ nelinearita
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností.
English: Hallucinations*
Slovak: halucinácie*
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
English: Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Slovak: agranulocytóza* aplastická anémia* granulocytopénia*
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nesmú byť prekročené.
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Slovak: • didanozín, stavudín, zidovudín alebo iné lieky používané na liečbu HIV.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
English: • infertility in men - see ‘Fertility' section
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť“
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.