FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Swedish: Kontraindikationer (avdelning 4.3 i produktresumén) CHMP ansåg att följande kontraindikationer bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Graviditet och amning; Starkt nedsatt leverfunktion; Kärlkramp; Myokardinfarkt; Hjärt-kärlsjukdom; Njurartärstenos; Njurtransplanterade patienter.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt: Myalgi, artralgi.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: myalgi, artralgi
Danish: Undtagelsesvist kan dosis justeres til maksimalt 100 mg én gang dagligt.
Swedish: I undantagsfall kan dosen justeras till högst 100 mg en gång dagligen.
Danish: Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden:
Swedish: Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats: Mycket vanlig: inträffar hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: inträffar hos fler än 1 av 100 till 1 av 10 patienter Mindre vanlig: inträffar hos fler än 1 av 1 000 till 1 av 100 patienter Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 till 1 av 1 000 patienter Mycket sällsynt: inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter Okänd: kan inte uppskattas från tillgänglig data.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmdragerade tabletter.
Danish: - Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling
Swedish: - Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del av en behandling av hypertoni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Asteni/træthed.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: asteni/trötthet
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Swedish: Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som insulin och andra vanligen använda hypoglykemiska läkemedel (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Swedish: Baserat på blodtryckssvar rekommenderas tillägg av en låg dos hydroklortiazid och/eller en ökning av Cozaar till 100 mg en gång dagligen.
Danish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgien
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Brug af Cozaar sammen med mad og drikke
Swedish: Intag av Cozaar med mat och dryck Cozaar kan tas med eller utan mat.
Danish: Hjerte Sjælden: Synkope, atrieflimren, hjerneblødning.
Swedish: Hjärtat Sällsynt: synkope, förmaksflimmer, cerebrovaskulär händelse
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeret omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Swedish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: 2. og 3 trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
Swedish: Som en följd av hämningen av renin-angiotensinsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet, t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 eller 300 tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 eller 300 filmdragerade tabletter.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni, træthed, ødemer
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni, trötthet, ödem
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgien
Swedish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Swedish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter første dosis og efter forhøjelse af dosis, er mest sandsynligt hos patienter med væske- og/eller natriummangel ved kraftig behandling med diuretika, saltrestriktiv diæt, diarré eller opkastning.
Swedish: Hypotension och elektrolytobalans/vätskeobalans Symptomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen och efter doshöjning, kan uppträda hos patienter med volym- och/eller natriumbrist efter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diarré eller kräkning.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver Cozaar 12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 12,5 mg losartankalium Hver Cozaar 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 50 mg losartankalium.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En Cozaar 12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg losartankalium En Cozaar 50 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg losartankalium
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II)-receptorantagonist, der påvirker AT1-receptorundertypen.
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Danish: Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Losartan bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke erfaring med behandling til patienter med svær leverinsufficiens.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av losartanbehandling av patienter med starkt nedsatt leverfunktion.
Danish: Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Swedish: Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter á 12,5 mg losartankalium och 7 filmdragerade tabletter á 50 mg losartankalium
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse,
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypotension, herunder orthostatisk hypotension.
Swedish: Blodkärl Mindre vanlig: hypotoni inkluderande ortostatisk hypotoni
Danish: Hyperkaliæmi
Swedish: Hypertonistudier
Danish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Swedish: Cozaar 12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Danish: Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
Swedish: Till patienter som kan svälja tabletter, är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen hos patienter som väger >20 till <50 kg.
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket 952 på den ene side og med delekærv på den anden side.
Swedish: Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 952 och den andra sidan skårad.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter á 12,5 mg losartankalium och 14 filmdragerade tabletter á 50 mg losartankalium
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Swedish: 35%/43% av radioaktiviteten i urinen och 58%/50% i feces.
Danish: I en kontrolleret undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens blev følgende bivirkninger rapporteret:
Swedish: Kronisk hjärtsvikt I en kontrollerad klinisk studie på patienter med hjärtsvikt rapporterades följande biverkningar:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt: Hoste.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Okänd: hosta
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se også afsnit 4.4).
Swedish: Losartan rekommenderas inte heller till barn med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE COZAAR
Swedish: HUR DU TAR COZAAR
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni/træthed.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni/trötthet
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Dyspnø.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dyspné
Danish: Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartankalium.
Swedish: En tablett Cozaar 12,5 mg innehåller 12,5 mg losartankalium.
Danish: Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartan (som kaliumsalt).
Swedish: En Cozaar 12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg losartan (som kaliumsalt).
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet, er der rapporteret forandringer i nyrefunktionen herunder nyrefunktionsnedsættelse (især hos patienter hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet som patienter med svær hjerteinsufficiens eller tidligere nedsat nyrefunktion).
Swedish: Förändringar av njurfunktionen, bland annat njursvikt, har rapporterats som en följd av hämningen av RAS-systemet (särskilt hos patienter vars njurfunktion är beroende av renin-angiotensinaldosteronsystemet, t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller vars njurfunktion är nedsatt sedan tidigare).
Danish: Sjælden: Hypersensitivitet: Anafylaktiske reaktioner, angioødem inklusive hævelse af larynx og glottis, som medfører luftvejsobstruktion og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge.
Swedish: Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
Danish: Nervesystemet Almindelig: Svimmelhed.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: yrsel
Danish: Der er begrænset dokumentation for losartans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-16 år mht. behandling for hypertension (se pkt.
Swedish: Data om losartans effekt och säkerhet för barn och ungdomar i åldern 6-16 år vid behandling av hypertoni är begränsade (se 5.1: Farmakodynamiska egenskaper).
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 51,0 mg lactosemonohydrat.
Swedish: En Cozaar 100 mg filmdragerad tablett innehåller 51,0 mg laktosmonohydrat.
Danish: Blister til Cozaar 12,5 mg filmovertrukne tabletter Blister til Cozaar 50 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Blister for Cozaar 12.5 mg filmdragerade tabletter Blister for Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: 12,5 + 50 mg Filmovertrukken tablet
Swedish: 12,5 + 50 mg Filmdragerad tablett
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar:
Swedish: Var särskilt försiktig med Cozaar Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, var incidensen af hyperkaliæmi højere i den gruppe, der blev behandlet med Cozaar end i placebogruppen (se pkt.
Swedish: I en klinisk studie utförd på patienter med typ 2-diabetes och nefropati, var förekomsten av hyperkalemi högre i Cozaar-gruppen jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom, Undersökningar samt Uppföljning efter godkännandet, Undersökningar).
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet indlægssedlen, afsnit 2 Vigtig information som De skal læse, før De tager COZAAR:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Cozaar är och vad det används för Innan du tar Cozaar
Danish: Cozaar indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Cozaar Cozaar innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Cozaar 25 mg tablet
Swedish: Cozaar 25 mg tablett
Danish: Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn.
Danish: Hypertensionsundersøgelser
Swedish: Hypertension hos barn
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket 951 på den ene side og glatte på den anden side.
Swedish: Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 951 och den andra sidan slät.
Danish: Almindelige:
Swedish: Information:
Danish: I en kontrolleret klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med proteinuri (RENAAL-undersøgelse, se pkt.
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 100 mg losartan (som kaliumsalt).
Swedish: En Cozaar 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg losartan (som kaliumsalt).
Danish: magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Swedish: En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
Danish: Losartan anbefales ikke til børn med en glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke foreligger data herfor (se også afsnit 4.4).
Swedish: Losartan rekommenderas inte till barn med glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2 då det inte finns tillgängliga data (se även avsnitt 4.4).
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 100 mg losartankalium.
Swedish: En tablett Cozaar 100 mg innehåller 100 mg losartankalium.
Danish: Hver Cozaar 25 mg tablet indeholder 25 mg losartankalium.
Swedish: En tablett Cozaar 25 mg innehåller 25 mg losartankalium.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
Swedish: Indikationen bygger huvudsakligen på resultaten av de kliniska prövningarna ELITE I och ELITE II.
Danish: Disse virkninger er sædvanligvis reversible.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Danish: Børn og unge (<18 år)
Swedish: Barn och ungdomar (<18 år)
Danish: Dette er den indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet registreret i 15 medlemsstater i EU.
Swedish: Det är denna indikation som sökanden för närvarande föreslår, och den har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
Danish: Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.
Swedish: Klinisk och biologisk uppföljning krävs.
Danish: Ældre Dosisjustering er normalt ikke nødvendigt hos ældre.
Swedish: Äldre Dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
Danish: De kliniske konsekvenser af disse interaktioner er ikke blevet evalueret.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa interaktioner har inte utvärderats.
Danish: Denne virkning menes at være resultatet af komplementære mekanismer hos begge komponenter.
Swedish: Denna effekt är troligen ett resultat av komplementära effekter av de båda komponenterna.
Danish: Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid.
Swedish: De här patienterna (9,4 procent) skulle ha blivit överbehandlade om de hade behandlats med FDC under lång tid.
Danish: Sector 1, Bukarest, Rumænien
Swedish: Sector 1, Bucureşti, România
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation är godtagbar.
Danish: De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre.
Swedish: De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.
Danish: Forhøjet blodtryk
Swedish: Högt blodtryck
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Almindelig: Insomnia.
Swedish: Vanlig: insomnia
Danish: Bucharest Business Park
Swedish: Bucharest Business Park Şos.
Danish: Følgende stoffer kan interagere med thiazider, når de gives samtidigt:
Swedish: Följande läkemedel kan interagera med tiaziddiuretika om de ges samtidigt:
Danish: Begrænsede data er tilgængelige med hensyn til overdosering hos mennesker.
Swedish: Data avseende överdosering hos människa är begränsad.
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uændret i løbet af 24 timer.
Swedish: Minst 61% av den perorala dosen elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Danish: Periodisk bestemmelse af serumelektrolytter bør udføres med passende intervaller hos sådanne patienter.
Swedish: Regelbundna kontroller av serumelektrolyter bör utföras med lämpliga intervall hos dessa patienter.
Danish: Der var ingen betydelig forskel i antallet af patienter med svær hypertension, som opnåede en relevant blodtrykssænkende virkning i løbet af de første fire uger.
Swedish: Det fanns inte någon relevant skillnad vad gäller antalet patienter med allvarlig hypertoni som visade en relevant blodtryckssänkande effekt under de första 4 veckorna.
Danish: Hvis lægen har fortalt Dem, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager denne medicin.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
Danish: - CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen:
Swedish: - CHMP har kommit fram till att uppgifterna inte stöder följande indikationer och att dessa därför ska avlägsnas från godkännandet för försäljning:
Danish: Losartan har ingen virkning på autonome reflekser og ingen vedvarende virkning på noradrenalin i plasma.
Swedish: Losartan har inga effekter på autonoma reflexer och ingen kvarstående effekt på noradrenalin i plasma.
Danish: Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren.
Swedish: Losartan blockerar selektivt AT1 -receptorn.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikation:
Danish: Da den pædiatriske arbejdsgruppe stadig er i gang, kan en endelig ordlyd med hensyn til undersøgelser af børn og unge først implementeres, når proceduren er afsluttet.
Swedish: Gruppen för arbetsdelning inom pediatrik har fortfarande inte avslutat sitt arbete, och en definitiv formulering om studier på barn och ungdomar kan endast utarbetas efter att detta arbete har avslutats.
Danish: Mere end 50 % af de patienter, der nåede målblodtrykket med fastdosiskombinationen inden for fire uger, havde ikke behov for en kombinationsbehandling.
Swedish: Mer än 50 procent av de patienter som uppnådde målblodtrycket på FDC inom 4 veckor behövde inte någon kombinationsbehandling.
Danish: De kan medføre føtale elektrolytforstyrrelser og muligvis andre reaktioner, som er blevet observeret hos voksne.
Swedish: De kan orsaka elektrolytrubbningar hos fostret och möjligen andra reaktioner som uppträtt hos vuxna.
Danish: Følgende bivirkninger er set:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Danish: Den aktive metabolit er 10-40 gange mere aktiv end losartan på vægtbasis.
Swedish: Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
Danish: Hvis symptomatisk hypotension skulle opstå, bør understøttende behandling indsættes.
Swedish: Om symtomatisk hypotoni skulle förekomma, bör stödjande behandling inledas.
Danish: Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at "kardiovaskulær morbiditet og mortalitet" blev erstattet med "slagtilfælde".
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att indikationen skulle ändras så att "kardiovaskulär morbiditet och mortalitet" ersätts med "stroke".
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för losartan tabletter är cirka 33%.
Danish: Metaboliske og endokrine påvirkninger
Swedish: Metabola och endokrina effekter
Danish: Patienterne bør rehydreres før administration.
Swedish: Patienten bör rehydreras innan behandling.
Danish: 00-867 Warsawa, Polen
Swedish: 00-867 Warsaw, Poland
Danish: Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
Swedish: Denna sammansatta endpoint kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats i CHMP (till exempel statiner).