FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které dříve depresí trpěly, pečlivě sledujte a zastavte užívání přípravku, pokud se objeví příznaky recidivy.
Slovak: Ženy, ktoré predtým trpeli depresiou, sa majú starostlivo sledovať a používanie prípravku perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa má zastaviť, ak nastanú symptómy relapsu depresie.
Czech: mikrogramů ethinylestradiolu) je až 4 na 10000 žen užívajících( přípravek po 1 rok) v porovnání s 0,5-1 na 10000 žen, které tuto antikoncepci neužívají.
Slovak: Približný výskyt VTE u žien používajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu) je do 4/10,000 pacientských rokov v porovnaní s 0.5-1/10,000 žena rokov u žien, ktoré túto antikoncepciu nepoužívajú.
Czech: Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
Slovak: Ešte nedošlo k zhode týkajúcej sa možnej úlohy varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
Czech: Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
Slovak: Ak to však má dlhšie trvanie, má sa pred ďalším predpísaním lieku vyšetriť na poruchy hypofýzy.
Czech: jaterních, mesenteriálních, ledvinových či retinálních žílách a arteriích, je u uživatelek orální antikoncepce uváděn jen velmi vzácně.
Slovak: Trombóza v iných cievach, t.j. pečeňových, mezentérnych, obličkových alebo sietnicových žilách a artériách bola u používateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie hlásená veľmi vzácne.
Czech: barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin).
Slovak: Toto bolo demonštrované s hydantoínmi (napr. fenytoín, barbituráty, primidon, karbamazepín a rifampicín).
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy závažných a škodlivých účinků po předávkování.
Slovak: Neboli hlásené závažné škodlivé účinky po predávkovaní.
Czech: Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
Slovak: možno jej odporučiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní koľko si želá..
Czech: PŘIHLAŠOVATEL
Slovak: DRŽITEĽ
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
Slovak: Žena môže prejsť z tabliet založených len na gestagéne v ktorýkoľvek deň (pri implantáte v deň jeho odstránenia, alebo pri injekcii vtedy, keď má byť podaná ďalšia injekcia).
Czech: U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
Slovak: Steroidné hormóny sa u pacientok so zhoršenou funkciou pečene môžu slabšie metabolizovať.
Czech: Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
Slovak: Maximálna indukcia enzýmu sa vo všeobecnosti nepozoruje až do 2-3 týždňov po začatí liečby,
Czech: Vzácné:
Slovak: Zriedka:
Czech: Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2
Slovak: Žena má vziať poslednú vynechanú tabletu tak skoro, ako si na to spomenie, aj keby to znamenalo že musí vziať 2 tablety v tom istom čase.
Czech: - závažná mastodynie, benigní mastopatie - adenom hypofýzy s prolaktinomem (vzácně doprovázený samovolným odtokem mléka) - závažné a abnormální bolesti hlavy, migréna, závratě, poruchy vidění - zhoršení epilepsie - jaterní adenom, cholestatická žloutenka - chloazma.
Slovak: - vážna mastodýnia, benígna mastopatia - adenóm hypofýzy s prolaktinómom (vzácne sprevádzané galaktoreou) - ťažká, abnormálna bolesť hlavy, migréna, závraty, poruchy zraku - zhoršenie epilepsie
Czech: Ženy trpící hyperlipidemií při použití antikoncepčních pilulek pečlivě sledujte.
Slovak: Hyperlipidemické ženy sa majú starostlivo sledovať ak sa rozhodnú užívať antikoncepčné tablety.
Czech: Pokud žena potřebuje periodu oddálit, musí po spotřebování poslední tablety v současném balení pokračovat v užívání Rigevidonu z dalšího blistru bez vysazení.
Slovak: Ak žena chce oddialiť menštruáciu, má pokračovať ďalším blistrovým balením Rigevidonu potom, ako vzala poslednú tabletu v aktuálnom balení, s vynechaním intervalu bez tabliet.
Czech: - Maligní endometriální či jiné tumory, u nichž je známa či předpokládána estrogen dependentní neoplastická porucha
Slovak: - Malígne tumory prsníkov - Malígne tumory endometria alebo iné známe neoplastické ochorenie závislé od hladiny estrogénov, alebo podozrenie naň.
Czech: Epidemiologické studie signalizují vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolických poruch, například infarktu,
Slovak: 1.Obehové poruchy Epidemiologické štúdie poukazujú na vzťah medzi použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnej a žilovej trombózy a tromboembolických porúch ako sú infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcne embólie.
Czech: prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, jehož prostřednictvím se dostatečně prokáže, že je z hlediska míry a rozsahu absorbce v zásadě obdobným přípravkem.
Slovak: Z tohto dôvodu sú súčasné podmienky bioekvivalencie, napr. demonštrácia bioekvivalencie medzi 80- 125%, považované za vhodné pre Rigevidon a tento dostatočne preukazuje svoju výkonnosť, ako v podstate rovnaký výrobok v zmysle podmienok rýchlosti a objemu absorbcie.
Czech: Pokud už však došlo ke styku, je před začátkem užívání nutno vyloučit těhotenství, nebo vyčkat na první menstruaci.
Slovak: Ak však už došlo k pohlavnému styku, treba vylúčiť graviditu ešte predtým,
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena informovaná o použití sprievodnej bariérovej antikoncepčnej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Czech: jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
Slovak: Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do mlieka.
Czech: Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány v moči a stolici (poměr 1:1).
Slovak: Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov sa deje močom a stolicou.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY
Czech: - arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
Slovak: - arteriálne tromboembolické poruchy (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy)
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III,
Slovak: Biochemické faktory poukazujúce na dedičnú alebo nadobudnutú predispozíciu pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, zahŕňajú aktivovanú proteínovú C (APC) rezistenciu, hyperhomocysteinémiu, deficienciu antitrombínu III, deficienciu proteínu C, deficienciu proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus anticoagulant).
Czech: 6 na 10000 žen za 1 rok).
Slovak: (v pomere 1:1).
Czech: Neadekvátní vystavení působení účinných látek kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) může vést k terapeutickému selhání, tj.
Slovak: Vystavenie aktívnych komponentov kombinovanej orálnej antikoncepcie (COC) neadekvátnym podmienkam môže viesť k zlyhaniu terapie, napr. k vzniku tehotenstva, ktoré má vplyv na život ľudí.
Czech: navzdory velkým interindividuálním a intraindividuálním rozdílům v plasmatických koncentracích steroidů je u COC s 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu trvale prokazována vysoká kontraceptivní účinnost,
Slovak: napriek inter- a intra-individuálnym variáciám koncentrácie steroidov v plazme, vysoká účinnosť antikoncepcií je zhodne ukázaná pri COC s 0.030 mg ethinylestradiolu and 0150
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
Slovak: Intra-individuálna a interindividálna variabilita farmakokinetiky
Czech: LÉKOVÁ FORMA ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
Slovak: Predĺženie môže pokračovať tak dlho, ako je potrebné, až po spotrebovanie druhého blistrového balenia.
Czech: Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace.
Slovak: Každé ďalšie blistrové balenie sa začne po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa obyčajne vyskytne krvácanie z vysadenia.
Czech: Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období
Slovak: Preto sa o posúdení akéhokoľvek nepravidelného krvácania má uvažovať až po adaptačnom období, ktoré trvá približne 3 cykly.
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
Slovak: Čím viac zabudnutých tabliet sa vyskytne, a čím bližšie k obvyklému intervalu bez užívania tabliet,
Czech: Pokud žena zapomněla několik tablet užít a během prvního pravidelně plánovaného období vysazení nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.
Slovak: Ak žena vynechala tablety a nedostala krvácanie spojené s prerušením užívania tabliet počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, treba uvažovať nad možnosťou gravidity.
Czech: Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC
Slovak: Hliníkový PVC/PVDC blister
Czech: - Fibrilace síní.
Slovak: - Atriálnou fibriláciou.
Czech: Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa má prerušiť vtedy, ak dôjde k nevysvetlenej čiastkovej alebo celkovej strate zraku; nábehu proptózy alebo diplopie;
Czech: Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj.
Slovak: Výskyt VTE počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt spojený s graviditou (t.j. 6/10,000 žena rokov).
Czech: břicha a břišních orgánů, včetně cytologie cervixu a relevantních laboratorních testů.
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Czech: Příčinou je skutečnost, že uvedená rostlina stimuluje enzymy, které přípravek metabolizují.
Slovak: Toto je spôsobené ľubovníkovou indukciou enzýmov metabolizujúcich liek.
Czech: S užíváním je vhodné začít v 1. den normálního menstruačního cyklu (tedy v první den, kdy se objeví krvácení).
Slovak: Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie počas posledného mesiaca Tablety sa majú začať užívať v deň 1 prirodzeného ženského cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania).
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Slovak: Odhadnuté kumulatívne počty rakoviny prsníka na 10 000 žien diagnostikované v 5 rokoch použitia a až do 10 rokov po zastavení užívania kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie v porovnaní s počtami rakoviny prsníka diagnostikovanými u 10 000 žien, ktoré nikdy nepoužili kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Slovak: Má začať s novým blistrom bezprostredne po užití poslednej tablety v aktuálnom blistrovom balení, t.j. medzi blistrovými baleniami nenastane interval bez tabliet.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
Slovak: Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o levonorgestrel a etinylestradiol-, ktorý obsahuje lieky.
Czech: počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1.
Slovak: Pearlov index (počet gravidít/100 žien rokov) pre kombinovanú nízkodávkovú monofázovú perorálnu hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu 0.15 mg levonorgestrelu a 0.03 mg etinylestradiolu je 0.1 (zlyhanie metódy).
Czech: 1. týden
Slovak: Týždeň
Czech: - hyperlipidémie (hypertriglyceridémie, popř.
Slovak: - hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a/alebo hypercholesterolémia), diabetes
Czech: Přípravek užívaly ve věku:
Slovak: Brali tablety v tomto veku:
Czech: Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
Slovak: Žena má byť poučená o začatí užívania v deň 21-28 po pôrode alebo potrate v druhom trimestri, kvôli zvýšenému riziku tromboembolických ťažkostí počas obdobia post partum.
Czech: - Současné či dřívější benigní či maligní tumory jater - Nediagnostikované vaginální krvácení - Migréna s fokálními neurologickými příznaky
Slovak: - Vážne alebo aktuálne pečeňové poruchy, pri ktorých funkčné testy pečene nie sú v norme - Aktuálne alebo predchádzajúce benígne alebo malígne tumory pečene - Nediagnostikované vaginálne krvácanie
Czech: Použití orální antikoncepce tedy obecně nelze doporučit,
Slovak: Z tohto dôvodu použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa vo všeobecnosti nemôže odporúčať, až kým dojčiaca matka neodstaví svoje dieťa.
Czech: Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
Slovak: Mechanizmus účinku je pravdepodobne založený na pečeňovom enzýme indukujúcom vlastnosti týchto účinných látok.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
Slovak: Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny, a indikujú sa vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Czech: Pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého lékaře a vyloučit možnost těhotenství.
Slovak: Ak pacientka nedostane krvácanie z vysadenia po ukončení užívania druhého balenia, musí sa vrátiť k svojmu lekárovi,
Czech: K dosažení suprese osy hypotalamus - hypofýza - vaječníky je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.
Slovak: Sedem dní neprerušeného užívania tabliet sa vyžaduje na udržanie primeranej supresie spojenia hypotalamus-hypofýza-vaječníky.
Czech: Pokud žena s užíváním začne později, je třeba během prvních 7 dní současné použití některé bariérové antikoncepční metody.
Slovak: Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta
Slovak: Obalená tableta
Czech: Opomenutí při užívání tablet
Slovak: Vynechanie tabliet
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Slovak: Ženy s ťažkými depresívnymi stavmi počas použitia antikoncepčných tabliet majú tieto tablety prestať užívať a majú byť poučené o použití alternatívnej antikoncepčnej metódy, pričom sa súčasne zisťuje, či symptómy sú spôsobené prípravkom perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Czech: další balení by měla začít brát bez přestávky.
Slovak: Ak tieto mimoriadne opatrenia presiahnu koniec balenia, má sa začať s ďalším balením bez prerušenia.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
Slovak: Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
Czech: - Oční poruchy cévního původu - Maligní tumor prsu
Slovak: - Očné poruchy cievneho pôvodu
Czech: Crohnova choroba a colitis ulcerosa byly rovněž s užíváním kombinované orální antikoncepce spojovány.
Slovak: S užívaním kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli spájané Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Slovak: + 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Czech: • Lékařské informace
Slovak: Informáciu pre lekárov
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Czech: 30.září 2012
Slovak: 30. septembra 2012
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.