FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: EBV orsakar körtelfeber.
Greek: Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό.
Swedish: Biverkningsprofilen som förknippas immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa på grund av den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Under kliniska studier gjordes ingen dosändring av belatacept vid en kroppsviktsförändring på mindre än 10%.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δεν τροποποιήθηκε η δόση belatacept για μεταβολή στο βάρος σώματος μικρότερη από 10%.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen nådde serumkoncentrationen vanligtvis steady state efter 8 veckor i den initiala fasen efter transplantation och efter 6 månader under underhållsfasen.
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η συγκέντρωση στον ορό έφθασε γενικά σε σταθερή κατάσταση έως την Εβδομάδα 8 στην αρχική φάση της θεραπείας μετά τη μεταμόσχευση και έως το Μήνα 6 κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Det är väldigt viktigt att du infinner dig vid alla tillfällen som bokats för administrering av NULOJIX.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να πηγαίνετε σε όλες τις συναντήσεις για χορήγηση του NULOJIX.
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Greek: Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν επανεμφανίστηκαν.
Swedish: Det högre, beräknade GFR, som observerades hos belataceptbehandlade patienter jämfört med ciklosporinbehandlade patienter under de första 3 åren, bibehölls under långtidsuppföljningen.
Greek: Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Swedish: Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Greek: Θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων και MPA: Δεδομένου ότι η συνολική επιβάρυνση της ανοσοκαταστολής αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες και ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Greek: Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept.
Swedish: NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel.
Greek: Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: Patienter som byter från belatacept till ett annat immunsuppressivt medel bör läkare vara uppmärksamma på den 8-10 dagar långa halveringstiden för belatacept för att undvika potentiell under- eller överimmunsuppression när belataceptbehandlingen avslutas.
Greek: Στους ασθενείς που μεταβαίνουν από belatacept σε άλλο ανοσοκατασταλτικό, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το χρόνο ημίσειας ζωής 8-10 ημερών του belatacept ώστε να αποτραπεί η πιθανότητα ελλιπούς ή υπερβολικής ανοσοκαταστολής μετά τη διακοπή της χορήγησης belatacept.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter med avseende på ålder, kön, ras, njurfunktion (beräknat GFR), diabetes eller samtidig dialys på clearance av belatacept identifierades.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικές επιδράσεις σχετικές με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη νεφρική λειτουργία (βάσει του υπολογιζόμενου GFR), το διαβήτη ή την παράλληλη διάλυση στην κάθαρση του belatacept.
Swedish: Patientkortet påminner också om att diskutera nya eller förändrade symtom sedan senaste besöket.
Greek: Επίσης η διανομή της κάρτας θα παρακινήσει το διάλογο για κάθε νέο ή αλλαγές στα συμπτώματα από την προηγούμενη τους επίσκεψη.
Swedish: Tabell 3: Förekomst av maligniteter per behandlingsgrupp (%) Upp till år 1
Greek: Πίνακας 3: Κακοήθειες ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
Swedish: Eftersom en ökad risk för PML och andra infektioner har förknippats med höga nivåer av total immunsuppression, ska den rekommenderade dosen av belatacept och samtidigt administrerade immunsuppressiva medel, inklusive MMF och MPA, inte överskridas (se avsnitt 4.5).
Greek: Καθώς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης PML και άλλων λοιμώξεων σχετίζεται με υψηλά επίπεδα συνολικής ανοσοκαταστολής, δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις belatacept και των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της MMF ή MPA (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
Greek: Ένας ασθενής που ελάμβανε σχήμα belatacept MI ανέπτυξε σύνδρομο Guillian-Barré, που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια υποχώρησε.
Swedish: Vad NULOJIX innehåller
Greek: Τι περιέχει το NULOJIX
Swedish: Om du slutar använda NULOJIX under en längre period, och inte tar några andra läkemedel för att förhindra att kroppen stöter bort din transplanterade njure, och sen påbörjar behandling med NULOJIX igen är det okänt om belatacept har samma effekt som tidigare.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν.
Swedish: Ciklosporin N= 476
Greek: Κυκλοσπορίνη N= 476
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Greek: Λόγω της ομοιότητας του abatacept με το belatacept ως προς τη δομή και το μηχανισμό δράσης και της ισχυρότερης δράσης σε τρωκτικά, το abatacept χρησιμοποιήθηκε ως δραστικότερο ομόλογο του belatacept σε τρωκτικά.
Swedish: Det kommer att ges till dig genom infusion (som ett dropp) in i en av dina vener under en 30minutersperiod.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Greek: Στη διάρκεια του πρώτου μηνός μετά τη μεταμόσχευση, διατηρήθηκε ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 85%.
Swedish: NULOJIX ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medel.
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Swedish: I det kliniska belataceptprogrammet diagnostiserades två patienter med PML.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του belatacept, σε 2 ασθενείς έγινε διάγνωση PML.
Swedish: NULOJIX kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Greek: Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos njurtransplantationspatienter påvisade en trend mot högre clearance av belatacept med ökande kroppsvikt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση προς μεγαλύτερη κάθαρση του belatacept με αυξανόμενο σωματικό βάρος.
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Αυτές οι απορρίψεις βαθμού ΙΙΙ συνέβαιναν σε ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες HLA (βλέπετε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Dosen kortikosteroider som användes i alla behandlingsgrupper trappades ner under de första 6 månaderna efter transplantationen.
Greek: Η δόση των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας μειώθηκε σταδιακά κατά τους 6 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Rikta vätskestrålen mot flaskans glasvägg och inte in i pulvret.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη.
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med NULOJIX.
Greek: Πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με NULOJIX.
Swedish: Belatacept, en selektiv blockerare av co-stimulation, är ett lösligt fusionsprotein som består av en modifierad extracellulär domän av humant cytotoxiskt T-lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en del (hinge-CH2-CH3 domäner) av Fc-domänen av humant immunglobulin G1.
Greek: Το belatacept, ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης, είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από ένα τροποποιημένο εξωκυτταρικό πεδίο ανθρώπινου σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) και από ένα τμήμα (άρθρωση-CH2-CH3 πεδία) του Fc πεδίου ενός αντισώματος ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Swedish: Bland 153 patienter utvärderade för antikroppar minst 56 dagar (cirka 7 halveringstider) efter avbrytandet av belataceptbehandlingen, utvecklade ytterligare 10 patienter (6,5%) antikroppar.
Greek: Σε 153 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα 56 τουλάχιστον ημέρες (περίπου 7 ημιζωές) μετά τη διακοπή της λήψης belatacept, 10 επιπλέον ασθενείς (6,5%) ανέπτυξαν αντισώματα.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνιστούνταν σε ελάχιστες μειώσεις της IgG ορού και σε ελάχιστη έως σοβαρή λεμφοειδή εξασθένιση βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept var linjär och exponeringen av belatacept ökade proportionellt hos friska frivilliga efter en singel intravenös infusionsdos på 1 till 20 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν γραμμική και η έκθεση σε belatacept αυξήθηκε αναλογικά σε υγιή άτομα μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας εφάπαξ δόσης από 1 έως 20 mg/kg.
Swedish: Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
Greek: Αν διαγνωστεί PML, συνιστάται ελάττωση ή διακοπή της ανοσοκαταστολής λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο για το μόσχευμα.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά φυματίωσης εμφανίστηκαν σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Swedish: Under behandling med belatacept kan därmed vaccinationer vara mindre effektiva även om detta inte har studerats i kliniska studier.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Behandling med NULOJIX ordineras och övervakas av en specialist inom njurtransplantation.
Greek: Η θεραπεία με NULOJIX θα συνταγογραφείται και θα επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Även om en liten mängd skum kvarstår på ytan av den beredda lösningen, har en tillräcklig överskottsmängd av belatacept tillsatts varje flaska för att kompensera för beredningsförluster.
Greek: Αν και μπορεί να παραμένει κάποια ποσότητα αφρού στην επιφάνεια του ανασυσταμένου διαλύματος, κάθε φιαλίδιο περιέχει επαρκή περίσσεια belatacept για να αναπληρωθούν οι απώλειες κατά την εισρόφηση.
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation Underhållsbehandling
Greek: Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση Φάση Συντήρησης
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
Swedish: Ett överskott i dödlighet och transplantatförlust observerades i belatacept LI+MMF-gruppen och ett överskott i dödlighet observerades i belatacept MI+MMF-gruppen.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα και απώλεια μοσχεύματος στην ομάδα belatacept LI+MMF και αυξημένη θνησιμότητα στην ομάδα belatacept ΜI+MMF.
Swedish: Om du inte har exponerats för det, löper du högre risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί σε αυτόν, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτικό λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο (PTLD).
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus bör begränsas genom användning av täckande kläder och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Greek: Η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικό ένδυμα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Swedish: Akut avstötning (AR) inträffade mer frekvent med belatacept än med ciklosporin i studie 1 och med samma frekvens med belatacept som ciklosporin i studie 2.
Greek: Οξεία απόρριψη (AR) συνέβη συχνότερα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 1 και με παρόμοια συχνότητα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 2.
Swedish: Upp till år 3*
Greek: Έως το Έτος 3*
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Användning vid levertransplantationer Användning av NULOJIX rekommenderas inte om du har genomgått en levertransplantation.
Greek: Χρήση σε μεταμοσχεύσεις ήπατος Η χρήση του NULOJIX δεν συνιστάται εάν έχετε κάνει ηπατική μεταμόσχευση.
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår, bör behandlingen med belatacept omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με belatacept θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Belatacept har lägre aktivitet hos gnagare än abatacept, ett fusionsprotein som skiljer sig från belatacept genom två aminosyror i de CD80/CD86-bindande domänerna.
Greek: Το belatacept είναι λιγότερο δραστικό σε τρωκτικά σε σύγκριση με το abatacept, μια πρωτεΐνη σύντηξης που διαφέρει από το belatacept κατά δύο αμινοξέα στα δύο πεδία πρόσδεσης CD80/86.
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Swedish: *Medianförekomst för poolade studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Greek: * Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Swedish: Det rekommenderas att lägga till en interleukin(IL)-2receptorantagonist som induktionsbehandling i samband med belataceptbaserad regim.
Greek: Συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης (IL)-2 ως θεραπεία επαγωγής σε αυτό το σχήμα με belatacept.
Swedish: Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Greek: Η πολύ γρήγορη μείωση της λήψης στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού σας από το σώμα σας.
Swedish: Upp till 3 månader efter transplantation med den rekommenderade doseringsregimen kvarstod omkring 70% mättnad av CD86 och vid månad 12 kvarstod cirka 65% mättnad.
Greek: Μέχρι τον 3ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, το ποσοστό κορεσμού υποδοχέων CD86 διατηρήθηκε σε 70% περίπου και σε 65% περίπου τον 12ο μήνα.
Swedish: I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Greek: Στη Μελέτη 1, αναφέρθηκε ένα επιπλέον περιστατικό PTLD στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, σε έναν ασθενή που ήταν EBV οροθετικός κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης.
Swedish: Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για φυματίωση και να εξετάζονται για λανθάνουσα λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με belatacept.
Swedish: Till denna studie rekryterades 666 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 219 inkluderades till belatacept MI, 226 till belatacept LI och 221 till ciklosporin.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 666 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, 219 σε belatacept MI, 226 σε belatacept LI και 221 σε κυκλοσπορίνη.
Swedish: Om du är i fertil ålder, ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med NULOJIX och även upp till 8 veckor efter den sista behandlingsdosen, eftersom den potentiella risken för påverkan på utveckling av embryo/foster inte är känd.
Greek: Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NULOJIX και για μέχρι 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Greek: Το NULOJIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτραπεί η επίθεση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας και η πρόκληση απόρριψης του μοσχεύματος.
Swedish: Hur du använder NULOJIX 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX 4.
Swedish: T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Greek: Τα T-κύτταρα είναι υπεύθυνα για τη διατήρηση της ικανότητας του οργανισμού να ανθίσταται σε νόσους και λοιμώξεις.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX 3.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Swedish: Denna ökade aviditet ger en immunsuppressionsnivå som är nödvändig för att förhindra immunmedierad allograftdysfunktion.
Greek: Αυτή η αυξημένη ισχύς πρόσδεσης παρέχει το επίπεδο ανοσοκαταστολής που είναι αναγκαίο για την πρόληψη ανοσοεξαρτώμενης ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας του αλλομοσχεύματος.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το NULOJIX αν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του ανασυσταμένου ή αραιωμένου διαλύματος.
Swedish: Antal fall av PTLD varierade beroende på serostatus.
Greek: Τα περιστατικά PTLD ποίκιλλαν ανάλογα με την ορολογική κατάσταση.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal om dosberäkning, beredning och administrering av NULOJIX anges i slutet av bipacksedeln.
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Swedish: *Medianuppföljningstid, exklusive PTLD, för sammanslagna studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Greek: *Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης, εξαιρουμένης της PTLD, στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Swedish: Belatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i expressionssystemet i en mammaliecell.
Greek: Το belatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικού.
Swedish: Belatacept binder till CD80 och CD86 på antigenpresenterande celler.
Greek: Το belatacept προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 επί αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων.
Swedish: GFRb ml/min/1,73 m År 1 År 2 Medelberäknat GFR
Greek: GFRβ ml/λεπτό/1,73 m2 Έτος 1 Έτος 2 Μέσος υπολογιζόμενος
Swedish: Vid behandling med belatacept kan därför vaccinationer vara mindre effektiva, även om detta ej har studerats i kliniska studier.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με belatacept, οι εμβολιασμοί ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί, παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Dosändring av NULOJIX rekommenderas inte vid en viktändring på mindre än 10%.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en sällsynt typ av hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hos patienter som har fått NULOJIX.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Swedish: Därmed är den rekommenderade dosen av belatacept densamma som LI-doseringsregimen.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνιστώμενη δόση belatacept είναι το LI σχήμα.