FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje.
Bulgarian: Iclusig не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Iclusig vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Bulgarian: Много чести диспнея, кашлица
Lithuanian: Labai dažni dusulys, kosulys
Bulgarian: Хематологични поддържащи мерки, като тромбоцитна трансфузия и хемопоетични растежни фактори, могат да се използват по време на лечение, ако са клинично показани.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.
Bulgarian: проблеми със сърцето, проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, širdies raumens kraujagyslių sutrikimas, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Bulgarian: подуване на тъкани в клепачите или около очите, причинено от голямо количество течност
Lithuanian: • akių vokų ar audinių aplink vokus patinimas, kurį sukėlė per didelis skysčio susikaupimas;
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 45 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Lithuanian: liepos 1 d.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfotazės aktyvumas
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата
Lithuanian: Dažni pankreatitas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, gastroezofaginio refliukso liga, stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve, sausa burna
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurių dažnis apskaičiuotas pagal reiškinių, dėl kurių reikėjo taikyti gydymą, dažnį Organų sistemų klasė
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с противосъсирващи средства.
Lithuanian: Oficialių ponatinibo vartojimo kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в бутилката.
Lithuanian: Šią kapsulę laikykite buteliuke.
Bulgarian: април 2014 г.)
Lithuanian: spalio mėn.
Bulgarian: Много чести обрив, суха кожа
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su makakomis metu buvo pastebėta skydliaukės folikulų atrofija, dažnai lydima T3 kiekio sumažėjimu, bei TSH kiekio padidėjimo tendencija.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ХФ-ХМЛ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), което включва пълен и частичен цитогенетичен отговор (CCyR и PCyR).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg понатиниб веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama ponatinibo pradinė dozė yra 45 mg kartą per parą.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в открито, международно, многоцентрово изпитване с едно рамо при 449 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са били резистентни или са проявили непоносимост към предишна TKI терапия, включително такива с BCR-ABL T315I мутация.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Bulgarian: Обмислете прекратяване на приложението на Iclusig
Lithuanian: • svarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта
Lithuanian: • kraujagyslių susiaurėjimas, bloga kraujo cirkuliacija;
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Lithuanian: (95 % PI) Didysis molekulinis atsakas b
Bulgarian: повишена тенденция за кървене или образуване на синини
Lithuanian: • padidėjęs polinkis kraujuoti ar mėlynėms atsirasti.
Bulgarian: Имало е чести съобщения за миелосупресия във всички популации пациенти.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Bulgarian: Левкопения (понижен WBC)
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Bulgarian: Съдова оклузия
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Bulgarian: За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Lithuanian: Įprastai 45 mg dozei vartoti yra tiekiamos 45 mg plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali padidinti ponatinibo koncentraciją serume
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iclusig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iclusig
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų ir venų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 18 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Lithuanian: Dažni cerebrovaskulinis įvykis (insultas), smegenų infarktas, periferinė neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Bulgarian: Възможността за удължаване на QT-интервала при Iclusig е оценена при 39 пациенти с левкемия и не е наблюдавано клинично значимо удължаване на QT-интервала (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Iclusig gebėjimas prailginti QT intervalą buvo vertinamas 39 leukemija sergantiems pacientams.
Bulgarian: Как да съхранявате Iclusig
Lithuanian: Kaip vartoti Iclusig
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки, наречни неутрофили, намалее.
Lithuanian: • Jums sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Bulgarian: Нечести стомашен кръвоизлив
Lithuanian: Nedažni kraujavimas iš skrandžio
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана ембриофетална токсичност под формата на постимплантационна загуба, намалено телесно тегло на плода и множествени мекотъканни и скелетни промени при токсични за майката дози.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu vartojant vaikingai patelei toksinį poveikį sukeliančias dozes, embrionui ir vaisiui buvo stebimas toksinis poveikis, pasireiškiantis embrionų žuvimu, sumažėjusiu vaisiaus svoriu ir daugybiniais minkštųjų audinių bei skeleto pakitimais.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Lithuanian: Arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 9,6 %, 7,3 % ir 6,9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys paci entai
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto buvo dažniausiai nustatyti sunkūs kraujavimo reiškiniai.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Iclusig.
Lithuanian: Gydymo Iclusig metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
Lithuanian: Tabletės plėvelė Talkas
Bulgarian: Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Bulgarian: болка в костите, ставите, ръцете или краката, мускулни спазми
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Lithuanian: Sunkių arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzinių nepageidaujamų reakcijų atitinkamai pasireiškė 6,7 %, 5,6 % ir 5,1 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Lithuanian: Dažni periferinių arterijų okliuzinė liga, periferinė išemija, periferinės arterijos stenozė, protarpinis šlubumas, giliųjų venų trombozė, karščio pylimas, veido ir kaklo paraudimas
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
Lithuanian: Dažni širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų liga, krūtinės angina, perikardo efuzija, prieširdžių virpėjimas, sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams Akceleracijos fazės LML
Bulgarian: високо кръвно налягане
Lithuanian: • aukštas Jūsų kraujospūdis
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Lithuanian: Nedažni miokardo išemija, ūminis koronarinis (vainikinis) sindromas, širdies diskomfortas, išeminė kardiomiopatija, vainikinių arterijų spazmas, kairiojo skilvelio disfunkcija, prieširdžių virpėjimas
Bulgarian: транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤0,1% BCR-ABLIS;
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210)
Bulgarian: Cmax на понатиниб е била сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu kepenų sutrikimu, ir sveikų savanorių su normalia kepenų funkcija ponatinibo Cmax buvo panaši.
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: 45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза.
Lithuanian: • 45 mg plėvele dengta tabletė, skirta vartoti rekomenduojamą dozę ir
Bulgarian: болка в мускулите, скелетната система, шията или гръдния кош
Lithuanian: • raumenų, skeleto, kaklo ar krūtinės skausmas;
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от съдови оклузивни събития.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Bulgarian: • тежест, създаваща дискомфорт, пълнота, стягане или болка в центъра на гръдния кош
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumas, spaudimas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina);
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 21 diena (svyravo nuo 12 iki 176 dienų), 29 dienos (svyravo nuo 12 iki 113 dienų) ir 20 dienų (svyravo nuo 11 iki 168 dienų).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8 + месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, apskaičiuota MaHR trukmės mediana AF-LML (gydymo trukmės mediana: 590 dienų), BF-LML (gydymo trukmės mediana: 89 dienos) ir Ph+ ŪLL (gydymo trukmės mediana: 81 diena) sergantiems pacientams atitinkamai buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 1,2 iki 35,8+ mėnesio), 6,1 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 31,8+ mėnesio) ir 3,3 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 13,0 mėnesių).
Bulgarian: обрив, суха кожа
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda;
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 84 dienos (ribos: nuo 49 iki 334 dienų), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 167 dienos (ribos: nuo 55 iki 421 dienos).
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atlliekų tvarkymas:
Bulgarian: Понатиниб
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL), kuriems gydymas dazatinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją.
Bulgarian: кожен обрив, сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, болка в кожата, косопад
Lithuanian: • odos bėrimas, niežėjimas, odos lupimasis, paraudimas, mėlynių atsiradimas, odos skausmas,
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 30 mg doze po to,
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Bulgarian: Поддържан MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Съвети за контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: • Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia tęsti tokia pačia doze
Bulgarian: Поддържан MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Bulgarian: • е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio padidėjimas
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичните-фармакодинамични модели не показват връзка експозиция-ефект, с изчислена средна промяна на QTcF 6,4 ms (горен доверителен интервал -0,9 ms) при Cmax за групата на 60 mg.
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 %