FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il relatore ha rivolto alcune domande al gruppo responsabile dell'Agenzia su varie questioni, fra cui la gestione degli appalti e dei contratti, le procedure per la gestione dei conflitti d'interessi, le procedure di valutazione e la revisione del sistema dei pagamenti agli Stati membri.
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
Italian: Il concetto è attualmente oggetto di discussione tra le autorità di regolamentazione in tutto il mondo e ad esso si fa riferimento nel documento strategico dell'Agenzia sull'argomento, nel quale si sostiene che una questione fondamentale per le autorità di regolamentazione sarà stabilire se si debba prevedere un concetto di approvazione scaglionata per le situazioni non rientranti nell'ambito delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate.
Portuguese: Este conceito está a ser debatido entre os reguladores de todo o mundo e é referido no documento de estratégia da Agência sobre a matéria, segundo o qual uma questão fundamental para os reguladores será a avaliação da conveniência de prever um conceito de aprovação mais escalonada para situações não abrangidas pelas autorizações condicionais de introdução no mercado.
Italian: • la definizione di istituzione nel contesto della concessione di sovvenzioni o di altri finanziamenti;
Portuguese: • a definição de instituição no contexto da obtenção de subvenções ou outra forma de financiamento;
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
Portuguese: A Agência prevê ainda proceder a verificações ex-post de ações de redução dos riscos e a controlos ex-ante para garantir que os interesses estão inseridos na parte correta dos formulários das declarações de interesses.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto che le dichiarazioni di interessi e i profili professionali di tutti i dirigenti sono stati pubblicati sul sito web esterno.
Portuguese: O Conselho regista ainda que foram publicadas no sítio Web externo as declarações de interesses e os perfis profissionais de todos os quadros dirigentes.
Italian: Sebbene la nomina di un relatore proveniente da un altro Stato membro possa essere considerata un rafforzamento dell'affidabilità del sistema, altri membri sono convinti che avrebbe come conseguenza un inutile aumento della complessità del sistema e dei relativi costi.
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Italian: L'Agenzia ha anche richiesto 21 posti aggiuntivi, che saranno finanziati con le entrate provenienti dai diritti, e intende ridurre il numero degli agenti contrattuali di 7 equivalenti a tempo pieno, aumentando il numero degli effettivi complessivo di 14 equivalenti a tempo pieno.
Portuguese: A Agência requereu ainda 21 lugares adicionais, a financiar com base na receita das taxas, e prevê reduzir o número de agentes contratuais para 7 equivalentes a tempo completo (ETC).
Italian: • i chiarimenti sul seguito da dare nel caso in cui un membro intenda svolgere attività professionali con una società farmaceutica;
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Italian: I presenti prendono atto di un aggiornamento approfondito sui progressi compiuti riguardo all'attuazione delle disposizioni previste dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza.
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
Italian: Relazione annuale per il 2011
Portuguese: Relatório anual de 2011
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime un altro parere importante secondo cui le audizioni dovrebbero aggiungere valore al processo di valutazione offrendo il punto di vista della comunità dei pazienti o del pubblico in generale.
Portuguese: Uma outra opinião importante apresentada pelo Conselho foi a de que as audições devem acrescentar valor ao processo de avaliação, expondo os pontos de vista da comunidade de doentes ou do público em geral.
Italian: • [EMA/MB/115063/2012] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2012.
Portuguese: • [EMA/MB/115063/2012] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2012.
Italian: Il documento sarà discusso dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza di nuova costituzione e verso la fine di quest'anno sarà presentata una proposta finale al consiglio di amministrazione.
Portuguese: O documento será discutido pelo recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sua sigla inglesa para Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e, no final do corrente ano, será apresentada ao Conselho uma proposta final.
Italian: • Relazione sulla prestazioni riguardo a un sottoinsieme limitato di indicatori quantitativi chiave di prestazione per il 2011.
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha pareri divergenti sulle due possibilità di scelta.
Portuguese: O Conselho expressa pontos de vista divergentes a respeito das duas abordagens.
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Italian: Al momento dell'adozione di tali modifiche, i membri esprimono il timore che politiche in materia di conflitti di interessi più restrittive rischino di negare all'Agenzia l'accesso a tutte le competenze scientifiche necessarie per una valutazione dei medicinali della massima qualità.
Portuguese: Ao aprovar estas alterações, os membros expressam a sua preocupação perante a possibilidade de uma política relativa a conflitos de interesses mais restritiva impedir o acesso da Agência a toda a gama de conhecimentos científicos necessários para assegurar a mais elevada qualidade da avaliação dos medicamentos.
Italian: La relazione non ha lo scopo di fornire i motivi dei ritardi nella presentazione delle relazioni di valutazione da parte dei relatori e dei correlatori, che devono essere analizzati separatamente.
Portuguese: O relatório não visa expor as razões dos atrasos na apresentação de relatórios de avaliação pelos relatores e co-relatores.
Italian: • nomina del relatore del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
Italian: Deve partecipare una serie più ampia di parti interessate, compresi la comunità clinica, i prestatori di servizi di assistenza sanitaria, i pazienti, gli organismi pagatori e le imprese del settore, per consentire l'allineamento degli interessi e per aprire la strada all'applicazione di questo concetto nelle future decisioni sulle normative.
Portuguese: É necessária a participação de um conjunto mais amplo de partes interessadas, incluindo a comunidade clínica, os prestadores de serviços de saúde, os doentes, as entidades pagadoras e a indústria, o que permitiria uma conciliação de interesses e prepararia o caminho para a aplicação deste conceito em futuras decisões regulamentares.
Italian: • Presentazione sulla politica in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene inoltre che, quando rinomineranno i membri dopo la scadenza del mandato triennale, è possibile che gli Stati membri intendano valutare se limitare il numero dei mandati consecutivi per garantire il ricambio di esperti.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
Italian: Nel complesso, il numero di richieste è stabile, con una previsione di 112 richieste di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano e 13 per i medicinali per uso veterinario.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
Italian: Il numero di richieste ricevute per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per i medicinali veterinari è leggermente diminuito.
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
Italian: Il piano di attuazione è stato completato, anche per quanto riguarda l'assegnazione dei livelli di rischio, l'applicazione delle procedure di mitigazione e le attività di formazione.
Portuguese: O plano de execução está concluído, incluindo a atribuição de níveis de risco, a aplicação dos procedimentos de redução e o fornecimento de formação.
Italian: Il consiglio di amministrazione è anche favorevole alla posizione secondo cui si deve garantire la massima trasparenza riguardo alle questioni legate alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, in quanto rivestiranno un notevole interesse pubblico.
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
Italian: La valutazione è stata richiesta dal Parlamento europeo e riguarda in particolare le ripercussioni sul bilancio dell'Unione europea e sui bilanci nazionali di un trasferimento delle responsabilità dal livello nazionale al livello europeo in seguito alla creazione delle agenzie dell'Unione europea.
Portuguese: A avaliação foi solicitada pelo Parlamento Europeu e aborda o impacto que a transferência de responsabilidades do nível nacional para o nível europeu, decorrente da criação de agências da UE, está a ter nos orçamentos da UE e nacionais.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre il timore che la normativa dell'Unione europea sia stata adottata senza considerare in maniera adeguata i costi da sostenere per attuarla, determinando un carico oneroso per l'Agenzia e le autorità nazionali competenti.
Portuguese: O Conselho expressa ainda a sua constante preocupação com o facto de a legislação da UE ser adotada sem se ponderar devidamente os custos da sua aplicação, o que coloca grande pressão sobre a Agência e as autoridades nacionais competentes.
Italian: Si comunica al consiglio che finora l'Agenzia ha introdotto una politica riveduta in materia di gestione dei conflitti d'interessi degli esperti, ha adottato norme per la gestione dei conflitti di interessi del personale, ha discusso la politica del consiglio di amministrazione e l'ha presentata per l'adozione nella presente riunione, ha definito la procedura per l'abuso di fiducia, sta introducendo controlli ex post, ha pubblicato i livelli di rischio per i membri dei comitati e i profili professionali dei dirigenti dell'Agenzia, i membri dei comitati e i membri del consiglio di amministrazione.
Portuguese: O Conselho foi informado de que, até ao momento, a Agência reviu a política aplicável em matéria de gestão de conflitos de interesses dos peritos, adotou normas relativas à gestão de conflitos de interesses do pessoal, debateu a política aplicável ao Conselho de Administração tendo-a apresentado nesta reunião com vista à sua adoção, preparou o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança, está a implementar controlos ex-post, e publicou classificações de risco relativas aos membros dos comités, assim como perfis profissionais dos gestores da Agência, membros dos comités e membros do Conselho de Administração.
Italian: Il gruppo dell'Unione europea ha incontrato un gruppo di alto livello della dirigenza dell'FDA e ha discusso, tra gli altri, i seguenti argomenti: il percorso seguito dall'FDA verso la sicurezza e la qualità globali dei prodotti, la scienza normativa, i medicinali biosimilari, un sistema globale per la conduzione di studi clinici e questioni inerenti alle ispezioni.
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
Italian: Dalla relazione emerge che nel 2011, nonostante un contesto problematico, l'Agenzia è riuscita a svolgere un volume crescente di attività fondamentali.
Portuguese: O relatório mostra que, apesar das dificuldades, a Agência conseguiu produzir, em 2011, um volume crescente de trabalho no âmbito das suas competências centrais.
Italian: Politiche in materia di conflitti di interessi a.) Secondo aggiornamento sull'attuazione
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
Italian: Il rappresentante dei Paesi Bassi formula un'osservazione specifica in relazione alle restrizioni che si applicheranno in situazioni in cui l'istituzione di un membro o di un esperto riceve una sovvenzione o altri finanziamenti da una società farmaceutica per attività di ricerca e la persona interessata non ottiene alcun vantaggio personale.
Portuguese: O representante dos Países Baixos faz uma observação específica sobre as restrições a aplicar em situações em que a instituição de onde provém o membro/perito recebe de uma empresa farmacêutica uma subvenção ou outra forma de financiamento para trabalho de investigação e esse membro/perito não retira daí qualquer benefício.
Italian: Il dibattito è incentrato sull'esigenza di stabilire se il relatore del PRAC debba provenire dallo stesso Stato membro del relatore della fase di valutazione iniziale o da un altro Stato membro.
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
Italian: • Presentazione su una panoramica delle competenze finora acquisite dal PRAC.
Portuguese: • Apresentação sobre a síntese de conhecimentos especializados do PRAC até à data.
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
Portuguese: EMA/518116/2012 Aprovada Conselho de Administração
Italian: • la nomina da parte della Commissione di sei esperti e di rappresentanti dei pazienti e dei professionisti sanitari per il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (da completare nel secondo trimestre del 2012);
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
Italian: La normativa stabilisce che possono essere tenute audizioni pubbliche in caso di questioni riguardanti la sicurezza.
Portuguese: Nos termos da legislação em vigor, podem realizar-se audições públicas quando estejam em causa interesses de segurança.
Italian: A causa delle esigenze di viaggio, alcuni membri sono costretti ad andarsene prima della fine della riunione, creando possibili difficoltà nelle situazioni in cui il consiglio di amministrazione non riesca ad adottare decisioni alla fine della riunione per il mancato raggiungimento del quorum.
Portuguese: Devido aos planos de viagem, alguns membros são obrigados a sair antes de a reunião terminar, facto suscetível de criar dificuldades, pois podem ocorrer situações em que o Conselho não esteja em condições de tomar decisões no final da reunião por falta de quórum.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie con favore la presentazione di Hans-Georg Eichler, il dirigente medico responsabile dell'Agenzia, esprimendo osservazioni positive riguardo al concetto e alle questioni sollevate.
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
Italian: Viola Macolić Šarinić (Croazia)
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
Italian: In via generale, l'Agenzia concorda di controllare continuamente se le norme modificate limitano l'accesso alle competenze necessarie.
Portuguese: Numa nota geral, a Agência decide verificar permanentemente se as normas revistas restringem o acesso aos conhecimentos especializados necessários.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
Portuguese: Está prevista uma discussão mais aprofundada sobre projetos TIC para a reunião de junho.
Italian: [EMA/MB/124276/2012] Il consiglio di amministrazione nomina Michael Lenihan, capo del settore Finanze e bilancio, quale contabile dell'Agenzia, in sostituzione di Gerard O'Malley.
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere un sistema utile per l'autorizzazione dei medicinali nell'Unione europea?
Portuguese: Licenciamento adaptativo: uma abordagem útil para o licenciamento de medicamentos na UE?
Italian: Saranno intraprese iniziative per creare un sistema per l'esame dei dati grezzi sugli studi clinici.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.
Portuguese: O licenciamento adaptativo visa maximizar o impacto positivo de novos medicamentos para a saúde pública, mediante o equilíbrio entre o acesso dos doentes em tempo oportuno e a necessidade de proporcionar informação adequada e evolutiva sobre os efeitos benéficos e adversos.
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
Italian: • EMA/MB/157253/2012 Rendimento delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2011 per i medicinali per uso umano.
Portuguese: • EMA/MB/157253/2012 Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2011 para medicamentos para uso humano.
Italian: Riguardo alla trasparenza dei conflitti di interessi, il consiglio di amministrazione sottolinea che è molto importante rendere note le relazioni dei partecipanti con le imprese del settore o con altri di cui rappresentano i pareri, per garantire la trasparenza e l'affidabilità del processo.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
Italian: In futuro si dovrebbe pertanto valutare in quale fase del processo decisionale sarebbe più utile un'audizione pubblica, come per esempio quando si affrontano questioni come il rapporto tra rischi e benefici o i casi limite.
Portuguese: As futuras reflexões deverão, portanto, avaliar em que fase do processo de decisão é mais útil realizar uma audição pública (por exemplo, ao abordar a relação risco-benefício ou questões-limite).
Italian: Relazione sulla valutazione delle prestazioni delle autorità nazionali competenti sulla base dei nuovi indicatori di prestazione principali
Portuguese: Relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes face aos indicadores-chave de desempenho (KPI) recém-estabelecidos
Italian: Si propone di limitare le ripercussioni introducendo la nozione di «dipartimento di un'istituzione accademica».
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
Italian: • Presentazione sugli sviluppi delle normative e delle politiche dell'Unione europea nel settore della salute pubblica.
Portuguese: • Apresentação sobre os desenvolvimentos políticos e legislativos na UE no domínio da saúde pública.
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione di un riporto non automatico degli stanziamenti dal periodo 2011-2012 è stata completata il 30 gennaio 2012.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
Italian: Sessione 2:
Portuguese: Sessão 2: