FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zurampic Snakk med en lege eller dra til nærmeste sykehus dersom du tar mer enn du skal av dette legemidlet.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad.
Polish: • Reakcje skórne, włączając zaczerwienienia, swędzenie skóry, grudkowata wysypka (pokrzywka) oraz wysypka na skórze po ekspozycji na promienie słoneczne.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan ramme opptil 1 av 1000 personer - hudreaksjoner, inkludert rødhet, hud som klør, vablete utslett (elveblest) og hudutslett når utsatt for sollys.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z czynnością nerek po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til nyrefunksjon kan oppstå etter oppstart med Zurampic (se pkt.
Polish: Podczas trzech 12-miesięcznych kontrolowanych placebo badań klinicznych z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej w porównaniu z samym tylko inhibitorem oksydazy ksantynowej (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości wyjściowej wystąpiło u 3,9% pacjentów przyjmujących produkt Zurampic w dawce 200 mg, u 10,0% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 2,3% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości wyjściowej lub większe wystąpiło u 1,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg, u 6,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I tre 12-måneders placebokontrollerte studier av Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer versus en xantinoksidasehemmer alene (placebo), økte serumnivået av kreatinin til 1,5 ganger og 2 ganger høyere enn baseline hos 3,9 % av pasientene på Zurampic 200 mg, 10,0 % av pasientene på Zurampic 400 mg og 2,3 % på placebo.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w przedziale od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-genotype på farmakokinetikken til lesinurad ble undersøkt hos 8 friske individer og 59 pasienter med urinsyregikt.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zurampic Selv om du skulle føle deg bedre, må du ikke avbryte behandlingen med Zurampic uten å rådføre deg med lege.
Polish: Informacje ogólne:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg.
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Norwegian Bokmål: Armene: Baksiden av overarmen bør brukes.
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Norwegian Bokmål: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Norwegian Bokmål: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Norwegian Bokmål: Start så rotasjonen på nytt.
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å endre (rotere) injeksjonsstedene.
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
Polish: Jest to prawdopodobnie najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dette vil sannsynligvis være det enkleste stedet for deg å injisere deg selv.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter innmeldt i denne studien, måtte gjennomgå en opplæringsperiode på minst 29 dager, og selvadministrasjon i hjemmet kunne starte tidligst dag 36.
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Norwegian Bokmål: Unngå operasjonsarr.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studien for tidlig grunnet manglende gjennomførbarhet av selvbehandling i hjemmet.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
Norwegian Bokmål: * rapporterte om enkeltstående ttilfeller
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken under egen administrering av legemidlet ved hjemmebehandling.
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
Norwegian Bokmål: Velg området hvor du vil sette injeksjonen og noter det i dagboken.
Polish: Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty.
Norwegian Bokmål: Legg frem alt du trenger på forhånd.
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
Polish: Trudniejsze jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym miejscu.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
Polish: Malta Rodel Ltd
Norwegian Bokmål: Rodel Ltd
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy - ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): hodepine smerter i øvre del av buken (fra brystet til navlen)
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna
Norwegian Bokmål: Injisering av deg eller din omsorgsperson
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i de fire studiene er oppsummert og kategorisert i henhold til MedDRA organklassesystem og ved synkende frekvens.
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte er kun ment for engangsbruk.
Polish: Średni poziom przeciwciał anty-HBs przed zmianą sposobu podawania leku wynosił 393±139 j.m./l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener.
Polish: Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om effektiviteten i posteksposisjonell profylakse.
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Injeksjon inn i en vene eller et blodkar kan føre til allergisk sjokk.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Hvis det er for vanskelig for deg å nå frem til enkelte områder, kan det hende du trenger en omsorgsperson til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mislykkede behandlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań nieklinicznych.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Norwegian Bokmål: Mulig interferens med blodprøver
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må vente minst 3 måneder etter den siste injeksjonen med Zutectra før du kan ta levende svekkede vaksiner.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon.
Polish: - Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku.
Norwegian Bokmål: - Hold sprøyten med nålen vendt oppover og slå lett på sprøyten med fingrene til all luft har samlet seg i tuppen.
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data).
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å føre dagbok over hvor du fikk den siste injeksjonen for å unngå problemer.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Norwegian Bokmål: Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir visse tiltak innført for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon med immunglobulin kan en forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske tester.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować poważną reakcję alergiczną.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake en alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen vil bli instruert i injeksjonsteknikker, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger.
Polish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Norwegian Bokmål: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sørge for at pasienter: ikke er følsomme overfor humant normalt immunglobulin ved å innledningsvis injisere preparatet langsomt; overvåkes grundig for symptomer under hele injeksjonen.
Polish: Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą).
Norwegian Bokmål: Du bør injisere Zutectra inn i fettlaget mellom huden og muskelen (omtrent 8 til 12 mm under huden).
Polish: Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część krwi).
Norwegian Bokmål: Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
Polish: Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
Norwegian Bokmål: Administrasjon i lårene er vist som et eksempel i følgende bilder:
Polish: Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Prøv å stå foran et speil for å lokalisere stedet, eller du kan be omsorgspersonen din om å gi deg injeksjonen.
Polish: - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: - Fjern det beskyttende lokket fra sprøyten.
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker
Polish: Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Vennligst merk at spritservietter og nåler ikke følger med i pakken, og at du selv må skaffe dette.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Mistanke om allergi eller reaksjoner av anafylaktisk natur krever umiddelbar injeksjonsstans.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av pakningen.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Zutectra må bringes til romtemperatur (omtrent 23°C-27°C) før bruk.
Polish: Zutectra 500 j.m.
Norwegian Bokmål: Zutectra 500 IU
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon ble observert.
Polish: Znużenie, zmęczenie
Norwegian Bokmål: Utmattelse, tretthet
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper Pearson-metoden var feilprosenten 0 etter 18 uker for pasienter fra ITT-settet (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i etykiecie strzykawki po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter Utl.dato (EXP) på esken og sprøytens etikett.
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for transplantasjonen testet 21 pasienter (42,9 %) positivt for HDV, pasienter med en positiv HIV- eller HCV-test ble ekskludert fra studien.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
Polish: Jeden ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i wieczkiem (guma bromobutylowa).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med propp (bromobutyl) og vippelokk (bromobutylgummi).
Polish: Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić ucisk fałdu skóry.
Norwegian Bokmål: Trekk deretter umiddelbart ut nålen og slipp huden.
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
Norwegian Bokmål: Buken (magen): Ikke bruk området innen en tomme rundt navlen.
Polish: Podczas 48-tygodniowej fazy leczenia stałe wartości stężeń przeciwciał HBs wynoszące ≥ 100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów podczas wszystkich ocen, a średnia wartość wynosiła 312,0 ± 103,5 j.m./l po zakończeniu okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Under den 48-ukers lange behandlingsfasen ble konstante HBs-antistoffkonsentrasjoner i serum ≥ 100 IE/l målt hos alle pasienter, ved alle evalueringer, med gjennomsnittsverdier på 312,0 ± 103,5 IE/l på slutten av behandlingsperioden.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning er ment å forklare hvordan man injiserer Zutectra.
Polish: Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Zutectra ser ut og innholdet i pakningen