FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клирънсът на мепивакаин може да се намали, когато се свърже с пропранолол и може да доведе до по-високи серумни концентрации на анестетика.
Lithuanian: Mepivakaino klirensą gali lėtinti kartu vartojamas propanololis; jis taip pat gali būti didesnės anestetiko koncentracijos serume priežastimi.
Bulgarian: Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината.
Lithuanian: Vaistinio preparato išskyrimą galima paspartinti rūgštinant šlapimą.
Bulgarian: Риск, свързан със случайно вътресъдово инжектиране
Lithuanian: Su atsitiktine injekcija į kraujagyslę susijusi rizika
Bulgarian: Ако се появи сърдечно-съдова депресия (хипотония, брадикардия), трябва да се обмисли подходящо лечение с интравенозни течности, вазопресори и / или инотропни средства.
Lithuanian: Pasireiškus širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimui (hipotenzija, bradikardija), reikia apsvarstyti būtinybę skirti į veną lašinamų skysčių, kraujagysles sutraukiančių ir (arba) inotropinį poveikį sukeliančių vaistų.
Bulgarian: Хипотония (с възможен колапс на кръвообращението)
Lithuanian: Hipotenzija (su galimu cirkuliaciniu kolapsu)
Bulgarian: Поради това, кърмещите майки се съветват да не кърмят в рамките на 10 часа след анестезията със Scandonest и свързани с него имена.
Lithuanian: Todėl žindančioms moterims patariama 10 valandų po anestezijos {Scandonest ir susiję pavadinimai} kūdikio nežindyti.
Bulgarian: Сърдечни нарушения, дължащи се на аномалия на електричния импулс, предизвикващ сърдечния ритъм (тежки нарушения на проводимостта);
Lithuanian: • širdies sutrikimas, kurį sukelia nenormalūs širdies dūžius provokuojantys elektros impulsai;
Bulgarian: Локалните анестетици трябва да се инжектират внимателно, когато има възпаление и / или инфекция на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Vietiškai veikiančius anestetikus reikia leisti atsargiai, jei injekcijos vieta yra apimta uždegimo ir (arba)
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато мепивакаин се прилага едновременно с пропранолол.
Lithuanian: Mepivakainą skiriant kartu su propanololiu reikia imtis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Конвулсия (вкл. тонично-клоничен припадък)
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant toninius-kloninius traukulius)
Bulgarian: Трябва да се внимава в случай на ацидоза, като влошаване на бъбречната недостатъчност или слаб контрол на захарен диабет тип I.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė acidozė Pasireiškus acidozei, pvz., dėl pasunkėjusio inkstų nepakankamumo ar prastai kontroliuojamo I tipo cukrinio diabeto, reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Ако се появят наранявания на нерви от иглата, невротоксичният ефект може да се влоши от потенциалната химична невротоксичност на мепивакаин, тъй като може да наруши периневралното кръвоснабдяване и да предотврати локалното изхвърляне на мепивакаина.
Lithuanian: Jei adata pažeidžiamas nervas, dėl galimo mepivakaino cheminio neurotoksinio poveikio gali sustiprėti neurotoksinis poveikis, nes gali sutrikti kraujo tiekimas aplink nervą ir mepivakainas gali lėčiau pasišalinti iš injekcijos vietos.
Bulgarian: Случайното интраневрално инжектиране може да причини движение на лекарството по ретрограден начин по нервите.
Lithuanian: Su injekcija į nervą susijusi rizika Dėl atsitiktinės injekcijos į nervą vaistinis preparatas gali retrogradiniu būdu plisti šalia nervo.
Bulgarian: Ако се използват седативни лекарства, за да се намали тревожността на пациента, трябва да се използват намалени дози анестетици, тъй като локалните анестетици, както и седативите потискат централната нервна система, които в комбинация могат да имат адитивен ефект.
Lithuanian: Raminamieji vaistiniai preparatai (slopinantys centrinę nervų sistemą) Jei pacientui nuraminti skiriami raminamieji vaistai, reikia vartoti mažesnę anestetikų dozę, nes vietiškai veikiantys anestetikai, panašiai kaip raminamieji vaistai, slopina centrinę nervų sistemą, o jų derinys gali sukelti stipresnį poveikį.
Bulgarian: пациенти със слабо контролирана епилепсия.
Lithuanian: • Epilepsija sergantys pacientai, kurių būklė prastai kontroliuojama.
Bulgarian: Симптомите на ЦНС (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва незабавно да бъдат лекувани с подходяща подръжка на дихателните пътища / респираторна подръжка и приложение на антиконвулсанти.
Lithuanian: CNS simptomus (traukulius, CNS slopinimą) būtina nedelsiant kontroliuoti taikant pagalbines kvėpavimo sistemos priemones ir skiriant traukulius slopinančių vaistinių preparatų.
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti per didelės vietiškai veikiančių anestetikų dozės sukelto toksinio poveikio požymis: sujaudinimas, lūpų ir liežuvio nutirpimo pojūtis, dūrimo ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, svaigulys, regos ir klausos sutrikimai, spengimas ausyse, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas, žemas kraujospūdis ar nereguliarus širdies plakimas.
Bulgarian: Максималните допустими дози при възрастни за най-често използваните анестетични техники и еквивалентният им брой патрони са дадени в следната таблица:
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos didžiausios leidžiamos vartoti dozės suaugusiems asmenims taikant dažniausius anestezijos metodus bei jas atitinkantis užtaisų kiekis.
Bulgarian: Състоянието на съзнанието на пациента трябва да се проследява след всяка инжекция с локален анестетик.
Lithuanian: Po kiekvienos vietiškai veikiančio anestetiko injekcijos būtina stebėti paciento sąmonės būklę.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
Lithuanian: {Scandonest ir susiję pavadinimai} klinikiniuose tyrimuose žindančios moterys nedalyvavo.
Bulgarian: Апнея (респираторен арест)
Lithuanian: Apnėja (kvėpavimo sustojimas)
Bulgarian: Оптималната оксигенация и вентилация на кръвообращението, както и лечението на ацидозата са от жизненоважно значение.
Lithuanian: Nepaprastai svarbu užtikrinti optimalų deguonies tiekimą ir plaučių ventiliaciją, palaikyti kraujotaką ir koreguoti acidozę.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 10000):
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите симптоми се проявяват при плазмени нива, надвишаващи тези, предизвикващи токсичност по отношение на ЦНС и следователно обикновено се предхождат от признаци на токсичност върху ЦНС, освен ако пациентът е под обща анестезия или е силно седиран (напр. чрез бензодиазепин или барбитурат).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių simptomų pasireiškia, kai vaisto kiekis plazmoje viršija toksinį poveikį CNS sukeliančią koncentraciją, todėl toksinis poveikis CNS pasireiškia anksčiau, nebent pacientams yra taikoma bendrinė nejautra arba intensyvus gydymas raminamaisiais vaistais (pvz.
Bulgarian: Забавянето на правилното овладяване на токсичността, свързана с дозата, при вентилация от какъвто и да е произход и / или променена чувствителност може да доведе до развитие на ацидоза, сърдечен арест и евентуално смърт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškus nuo dozės priklausomam toksiniam poveikiui tinkama pagalba laiku nesuteikiama, bet kokios priežasties sukelta nepakankama ventiliacija ir (arba) pakitęs jautrumas gali lemti acidozę, širdies sustojimą, ir galbūt mirtį.
Bulgarian: Токсичните ефекти са дозозависими, включващи постепенно по-тежки неврологични прояви, последвани от съдови, респираторни и накрая сърдечно-съдови признаци като хипотония, брадикардия, аритмия и сърдечен арест.
Lithuanian: Toksinis poveikis priklauso nuo dozės; pirmiausia atsiranda sunkėjantys neurologiniai sutrikimai, po kurių pasireiškia kraujagyslių, kvėpavimo, o galiausiai širdies ir kraujagyslių požymiai, pvz.: hipotenzija,
Bulgarian: Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
Lithuanian: Atitinkami mepivakaino toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai teratogeninio poveikio neatskleidė.
Bulgarian: Тези нежелани реакции като цяло са свързани с дозата и могат да се дължат на високи плазмени нива, причинени от предозиране, бърза абсорбция или неумишлено вътресъдово инжектиране.
Lithuanian: Dažniausiai šios reakcijos priklauso nuo dozės ir gali pasireikšti dėl perdozavimo, greitos absorbcijos ar atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę sukelto koncentracijos plazmoje padidėjimo.
Bulgarian: Избягвайте приемането на храна, включително дъвченето на дъвка, докато не си възвърнете нормалната чувствителност, поради опасност от прехапвания на устни, бузи или език, особено при деца.
Lithuanian: X vartojimas su maistu Kol visiškai neatsistatys jutimai, nevalgykite ir nekramtykite kramtomosios gumos, nes taip galite sukandžioti lūpas, skruostus ar liežuvį; tai ypač aktualu vaikams.
Bulgarian: Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Eliminaciją galima paspartinti rūgštinant šlapimą (žr.
Bulgarian: Патроните са за еднократна употреба.
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Тези плазмени концентрации са доста под прага на CNS и CVS токсичност, съответно 10 до 25 пъти по-ниски.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra atitinkamai 10 ir 25 kartus mažesnė už ribinę koncentraciją, sukeliančią toksinį poveikį CNS bei širdies ir kraujagyslių sistemai.
Bulgarian: Неизвестна Еуфорично настроение Безпокойство/Нервност3
Lithuanian: − euforinė nuotaika, nerimas, nervingumas;
Bulgarian: Ако някоя от тези ситуации се отнася за Вас, кажете на вашия зъболекар.
Lithuanian: Jei jums taikytina kuri nors čia paminėta aplinkybė, apie tai pasakykite odontologui.
Bulgarian: H2 антихистамини (циметидин)
Lithuanian: Antihistamininiai H2 receptorius veikiantys vaistiniai preparatai (cimetidinas)
Bulgarian: Тахипнея
Lithuanian: Tachipnėja
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при свързване на продукта, представляващ интерес с тези лекарства, тъй като замайването може да продължи по-дълго (вж. точка 4.7).
Lithuanian: Mepivakaino kartu su pirmiau minėtais vaistiniais preparatais rekomenduojama skirti atsargiai, nes galvos svaigimas gali trukti ilgiau (žr. 4.7 skyrių).
Bulgarian: Разпределението на мепивакаина покрива всички телесни тъкани.
Lithuanian: Mepivakainas pasiskirsto visuose organizmo audiniuose.
Bulgarian: Патрони съдържащи по 1,7 ml или 2,2 ml.
Lithuanian: 1,7 ml arba 2,2 ml užtaisas.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или зъболекар.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.
Bulgarian: Хипертония
Lithuanian: Hiperakuzija
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които използват антиагрегантни/ антикоагулантни лекарства или страдат от коагулационно нарушение поради повисокия риск от кървене.
Lithuanian: Mepivakainą reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems trombocitų aktyvumą slopinančius ir (arba) krešėjimą mažinančius vaistus ar patiriantiems krešėjimo sutrikimų, nes padidėja kraujavimo rizika.
Bulgarian: Пациенти със сърдечносъдови нарушения:
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų:
Bulgarian: деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло),
Lithuanian: • Jaunesni kaip 4 metų amžiaus vaikai (sveriantys mažiau nei 20 kg).
Bulgarian: Безпокойство / възбуда3
Lithuanian: Nerimas, nervingumas3
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Lithuanian: X skirtas naudoti tik stomatologui, prižiūrint stomatologui, dantistui ar kitam apmokytam gydytojui, suleidžiant lėta vietine injekcija.
Bulgarian: Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
Lithuanian: Nežinomas Ausies diskomfortas Spengimas ausyse
Bulgarian: 1 ларинго-фарингеален оток може да се прояви с дрезгавина и / или дисфагия;
Lithuanian: 1 gerklų-ryklės edema dažnai gali pasireikšti kartu su balso užkimimu ir (arba) disfagija;
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се използва с повишено внимание при:
Lithuanian: Mepivakainą reikia vartoti atsargiai
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с антиаритмични лекарства, могат да изпитат натрупване на странични ефекти след употребата на мепивакаин поради структурно сходство(такива като лекарства клас I, напр. лидокаин).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., I klasės vaistiniu preparatu lidokainu) gydomiems pacientams po mepivakaino injekcijos dėl panašios vaistų struktūros gali pasireikšti sunkesnių nepageidaujamų poveikių).
Bulgarian: Как изглежда X и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
Lithuanian: Hiperhidrozė (prakaitavimas)
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, odontologą arba vaistininką.
Bulgarian: Мепивакаинът има леки вазоконстриктни свойства, водещи до по-продължително действие, отколкото при повечето други локални анестетици, когато се прилага без вазоконстриктор.
Lithuanian: Mepivakainas pasižymi tam tikromis kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis, todėl jį skiriant be kraujagysles sutraukiančių vaistų veikia ilgiau už kitus vietiškai veikiančius anestetikus.
Bulgarian: Както всички локални анестетици от амиден тип, мепивакаинът до голяма степен се метаболизира в черния дроб от микрозомни ензими (цитохром Р450 1А2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Bulgarian: Пациенти с епилепсия:
Lithuanian: Epilepsija sergantiems pacientams
Bulgarian: 3 години
Lithuanian: Tinkamumo laikas 3 metai
Bulgarian: Извършени са общи проучвания за токсичност (токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане), като мепивакаин показва добра граница на безопасност.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikti bendri mepivakaino toksiškumo tyrimai (vienos dozės toksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo)
Bulgarian: 4 неврални патологии, които могат да възникнат при различните симптоми на абнормални усещания (т.е. парестезия, хипоестезия, дизестезия, хиперестезия и т.н.) на устните, езика и оралните тъкани.
Lithuanian: 4 nervų sistemos patologija, galinti pasireikšti įvairiais sutrikusiais lūpų, liežuvio ir burnos audinių jutimų simptomais (t. y.
Bulgarian: Това свойство може да бъде полезно, когато употребата на вазоконстриктор е противопоказана.
Lithuanian: Šios savybės gali būti naudingos, kai negalima skirti kraujagysles sutraukiančių vaistų.
Bulgarian: Данните за този ефект остават противоречиви (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извърши веднага след отваряне на патрона.
Lithuanian: Vaisto reikia suleisti iš karto atidarius užtaisą.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Bulgarian: Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
Lithuanian: Vietiškai veikiančių anestetikų toksinį poveikį sustiprina acidozė.
Bulgarian: Невралгия (невропатична болка) Парестезия (напр. парене, боцкане, сърбеж, изтръпване, локално усещане за топлина или студ, без видима физическа причина) на оралните и периоралните структури Хипоестезия / изтръпване (орално и периорално)
Lithuanian: deginimas, dūrimas, niežėjimas, dilgsėjimas, vietinis karščio ar šalčio pojūtis be akivaizdžios fizinės priežasties) Hipestezija ir nutirpimas (burnos ir aplink burną esančių audinių) Dizestezija (burnos ir aplink burną esančių audinių), įskaitant disgeuziją (pvz.
Bulgarian: Нарушение на равновесието Сомнолентност Неизвестна Нистагъм
Lithuanian: Neramumas, sujaudinimas3 Pusiausvyros sutrikimas Mieguistumas Nežinomas Nistagmas
Bulgarian: Продуктова информация
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Bulgarian: СЪСТАВ
Lithuanian: Koma
Bulgarian: Мепивакаинът се метаболизира от черния дроб и може да доведе до повишени плазмени нива при пациенти с чернодробно увреждане, особено след многократна употреба.
Lithuanian: Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Ранният контрол на гърчове и агресивното овладяване на дихателните пътища за лечение на хипоксемия и ацидоза може да предотврати сърдечния арест.
Lithuanian: Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę.
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
Lithuanian: 7 hipoksija ir hiperkapnija yra antrinės, dėl kvėpavimo slopinimo ir (arba) traukulių bei nuolatinės raumenų įtampos pasireiškiančios būklės.
Bulgarian: Информирайте Вашият зъболекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в частност: - други локални анестетици; - лекарства, използвани за лечение на киселини и язви на стомаха и червата (като циметидин); - успокоителни и седативни лекарства; - лекарства, използвани за стабилизиране на сърдечния ритъм (антиаритмици); - инхибитори на цитохром P450 1A2; - лекарства, използвани за лечение на хипертония (пропранолол).
Lithuanian: - raminamiesiems ir slopinamiesiems vaistams; - vaistams, skirtiems širdies ritmui stabilizuoti (antiaritminiams preparatams); - citochromo P450 1A2 inhibitoriams; - vaistams nuo hipertenzijos (propanololiui).
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Lithuanian: Nežinomas Stomatitas, glositas, gingivitas
Bulgarian: - Ако сте алергични към мепивакаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X X vartoti negalima: - jeigu yra alergija mepivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
Lithuanian: - periferinių kraujagyslių liga, - aritmijos, ypač skilvelinės,
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва, ако е мътен и с променен цвят.
Lithuanian: Negalima vartoti drumsto ar pakitusios spalvos vaistinio preparato.
Bulgarian: Диестезия (орална и периорална), включително дизгеузия (напр. метален вкус, нарушен вкус), агеузия
Lithuanian: , metalo skonis burnoje, pakitęs skonio pojūtis), ageuzija
Bulgarian: 50 х 2,2 ml патрони
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 2,2 ml užtaisų
Bulgarian: Видове предозиране
Lithuanian: Perdozavimas Perdozavimo tipai
Bulgarian: Няколко фактора като рН на тъканта, рКа, разтворимост на липидите, концентрация на локален анестетик, дифузия в нервите на локалната анестезия и т.н. могат да повлияят на началото и продължителността на локалната анестезия.
Lithuanian: Vietiškai veikiančio anestetiko poveikio pradžiai ir trukmei įtakos gali turėti keletas veiksnių, pvz.: audinių pH, pKa, tirpumas riebaluose, vietiškai veikiančio anestetiko koncentracija ir jo difuzija nervu bei kt.
Bulgarian: Дисфония (дрезгавост1)
Lithuanian: Hiperkapnija7 Disfonija (užkimimas1)
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai (arba bet kuriam amidų tipo vietiniam anestetikui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.