FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Estonian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Estonian: Holland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Estonian: 28760 Tres Cantos
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Estonian: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Polish: Jerndextran "Pharmacosmos"
Estonian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Polish: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Estonian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Estonian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że obecna praktyka podawania pacjentowi najpierw niewielkiej dawki próbnej nie jest wiarygodnym sposobem umożliwiającym przewidzenie reakcji pacjenta na pełną dawkę.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
Polish: 13 września 2013 r.
Estonian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zakończył ponowną ocenę podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
Polish: CHMP uznał również, że reakcje nadwrażliwości w trakcie ciąży są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą zagrozić zarówno matce, jak i nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnych leków zawierających żelazo została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), po przeprowadzeniu w roku 2010 ogólnokrajowej oceny.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülevaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast 2010. aastal läbi viidud riiklikku hindamist.
Polish: Dostępne są różne preparaty zawierające kompleks żelaza z innymi cząsteczkami, np. cukru.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
Polish: • Wszystkie preparaty zawierające żelazo do podawania dożylnego mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą zakończyć się zgonem.
Estonian: • Kõik intravenoosset rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Polish: • Ponieważ istnieją dane wskazujące, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów, u których nie wystąpiła reakcja na dawkę testową, nie jest już zalecane podawanie dawek próbnych.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem pod warunkiem podjęcia odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że należy wprowadzić środki zapewniające szybkie wykrywanie i skuteczne leczenie reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
Polish: Dlatego też stosowanie dawki testowej nie jest już zalecane, a zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Estonian: Seetõttu ei soovitata enam katseannuse kasutamist ja selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik intravenoosse raua iga annuse manustamisel, ka juhul, kui eelmisi annuseid on hästi talutud.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości (np. zawroty głowy, obrzęk twarzy i utrudnione oddychanie) należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która zatwierdziła ją w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: Pacjent powinien także poinformować lekarza, jeśli choruje na określone schorzenia, mające wpływ na układ odpornościowy, w tym choroby przebiegające ze stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów), kiedykolwiek chorował na astmę, egzemę lub inne alergie, ponieważ te czynniki sprawiają, że wystąpienie reakcji alergicznej na dożylny lek zawierający żelazo jest bardziej prawdopodobne.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w szczególności u kobiet w ciąży, którym podano dożylne leki zawierające żelazo.
Estonian: Nimetatud hindamine näitas raskete allergiliste reaktsioonide riski, eriti rasedatel, kellele manustati intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid.
Polish: • Ryzyko nadwrażliwości jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości, choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnym, u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Estonian: • Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on tegemist teadaolevate allergiate või immuunsüsteemi või põletikuliste haigustega, ja patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muud atoopilist tüüpi allergiad.
Polish: Zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Estonian: Selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik iga intravenoosse raua annuse manustamisel, ka juhul, kui varasemaid annuseid on hästi talutud.
Polish: Leczenie powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści wynikające z leczenia jednoznacznie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, takim jak niedotlenienie i stan zagrożenia życia płodu.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravist saadav kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid (näiteks anoksia ja loote distress) sündimata lapsele.
Polish: • W świetle ograniczonych, dostępnych danych Komitet zalecił podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Estonian: • Võttes arvesse piiratud andmeid, soovitab inimravimite komitee täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Polish: Mimo że dane wykazują istnienie związku pomiędzy dożylnym podaniem leku zawierającego żelazo a reakcjami nadwrażliwości, nie można ich wykorzystać do wykrycia jakichkolwiek różnic w profilach bezpieczeństwa poszczególnych produktów zawierających żelazo.
Estonian: Kuigi andmed näitavad selget seost intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ja ülitundlikkusreaktsioonide vahel, ei lase need kindlaks teha võimalikke erinevusi erinevate rauapreparaatide vahel.
Polish: Preparaty zawierające żelazo należy podawać jedynie w placówkach, gdzie dostępne są urządzenia do reanimacji, aby można było bezzwłocznie pomóc pacjentom, u których rozwinie się reakcja nadwrażliwości.
Estonian: Rauapreparaate võib manustada üksnes tingimustes, kus on käepärast elustamisvahendid, nii et patsiente, kellel tekib allergiline reaktsioon, saaks kohe ravida.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania żelaza i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel peavad tervishoiutöötajad kohe lõpetama raua manustamise ja kaaluma sobiva ravi vajadust.
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.
Estonian: Rauakompleksideks, mida käesolevas menetluses hinnati, olid raudkarboksümaltoos, rauddekstraan, naatrium-raudglükonaat, raud-isomaltosiid ja raudsahharoos.
Polish: Wobec tego dożylnych leków zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seetõttu võib intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid raseduse ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Polish: W rzadkich przypadkach wstrzyknięcia mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
Polish: • W przypadku przepisania pacjentowi leku zawierającego żelazo do podania dożylnego powinien on niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna na dożylne preparaty zawierające żelazo.
Estonian: • Kui teile on määratud ravi intravenoosset rauda sisaldava ravimiga, siis öelge kohe arstile, kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele intravenoosset rauda sisaldavale ravimile.
Polish: Komitet zalecił również podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni informować pacjentów o ryzyku i poważnych konsekwencjach reakcji nadwrażliwości oraz konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku jej wystąpienia.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Polish: • Preparaty żelaza do stosowania dożylnego powinny być podawane jedynie przez personel przeszkolony pod kątem oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych oraz anafilaktoidalnych, a także dysponujący urządzeniami do reanimacji.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid võib manustada ainult juhul, kui kohe on kättesaadavad elustamisvahendid ja personal, kes on saanud anafülaktiliste ning anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Polish: • Dane dotyczące ryzyka nadwrażliwości pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu, a liczba zgłoszonych przypadków zagrażających życiu i zakończonych zgonem jest niska.
Estonian: • Andmed ülitundlikkuse riski kohta pärinevad eelkõige turustamisjärgsetest spontaansetest teatistest.
Polish: • Stosowanie dożylnych produktów zawierających żelazo jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavad ravimid on vastunäidustatud patsientidele, kes on ülitundlikud ravimi toimeaine või abiainete suhtes.
Polish: Podawanie każdego preparatu żelaza drogą dożylną wiąże się z niewielkim ryzykiem wywołania reakcji nadwrażliwości, mogącej zagrażać życiu w przypadku braku szybkiej pomocy lekarskiej.
Estonian: Kõigi intravenoosselt manustatavate ravimite korral esineb väike risk, et tekivad allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud, kui neid kohe ei ravita.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dożylne leki zawierające żelazo, lekarz będzie uważnie obserwował jego stan pod kątem jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości podczas wstrzyknięcia i co najmniej przez kolejne 30 minut.
Estonian: Kui te saate intravenoosset rauda sisaldavat ravimit, siis jälgib teie arst teid süstimise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast süstimist hoolikalt mis tahes allergiliste reaktsioonide suhtes.
Polish: • Dożylnych produktów zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: • Intravenoosse raua preparaate võib raseduse ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Polish: • Podawane dożylnie produkty lecznicze zawierające żelazo są cenną alternatywą w przypadkach, kiedy suplementacja żelaza drogą doustną jest niemożliwa lub jest nieskuteczna.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavad ravimid on hädavajalikud alternatiivid olukordades, kus rauapreparaate ei saa manustada suukaudselt või kui need ei toimi.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo.
Estonian: Patsiente tuleb intravenoosset rauda sisaldavate ravimite iga manustamise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast manustamist hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia nadwrażliwości oraz korzyści ze stosowania podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo:
Estonian: Eoroopa Ravimiameti soovitused põhinevad ülitundlikkuse riski kohta olemasolevate andmete hindamisel ja teiselt poolt intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkusel.
Polish: Produkty te nie mogą być również stosowane u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid ei tohi samuti kasutada patsientidel, kellel on esinenud rasked ülitundlikkusreaktsioonid teiste parenteraalsete rauapreparaatide manustamisel.
Polish: Preparaty żelaza podawane dożylnie są stosowane w przypadku, kiedy doustna suplementacja żelaza nie jest możliwa lub nie jest skuteczna.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse juhul, kui rauapreparaate ei saa manustada suukaudselt või kui need ei toimi.
Polish: Preparaty żelaza do podawania dożylnego są przepisywane w przypadkach, kiedy doustna suplementacja żelaza jest niemożliwa lub nieskuteczna, w szczególności u pacjentów poddawanych dializie z powodu niewydolności nerek, przed zabiegami chirurgicznymi i po ich wykonaniu lub w przypadku zaburzeń wchłaniania w obrębie jelita.
Estonian: Eelkõige kehtib see patsientide kohta, kes saavad neerupuudulikkuse tõttu dialüüsravi, enne ja pärast kirurgilisi operatsioone või imendumishäirete korral seedetraktist.
Polish: Podawanie preparatów żelaza drogą dożylną powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści dla płodu zdecydowanie przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
Polish: 8 systemów transdermalnych plastrów
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2011
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Estonian: Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeval, siis peate plaastrit alati vahetama neljapäeval ja esmaspäeval.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb säilitada algset ravirežiimi.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Estonian: Pidage meeles, et östrogeene tuleks manustada võimalikult lühikest aega.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Estonian: Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Polish: Reakcje androgenne
Estonian: Androgeensed reaktsioonid
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Estonian: Vahetage plaastrit ainult nendel kahel päeval.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Estonian: Mitte ettenähtud näidustusel kasutamine ohustab ohutust.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
Estonian: Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada isiklikku distressi või suhteraskusi.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Estonian: Enam kui 90% nendest teadaantud juhtudest olid kerged.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (30,4%) olid manustamiskoha reaktsioonid.
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest katkestas uuringud nende reaktsioonide tõttu.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/352/001-003
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Estonian: Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
Polish: Wolny testosteron (pg/ml)
Estonian: Vaba testosteroon (pg/ml)
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Estonian: Andmed kasutamise kohta üle 60-aastastel naistel on piiratud.
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Estonian: See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Estonian: Testosterooni toksikoloogilised uuringud on näidanud ainult neid toimeid, mida saab seletada hormooni toimeprofiili põhjal.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
Estonian: Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada.
Polish: Jak każdy lek, lek Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Intrinsa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster".
Estonian: Tavaline annus on üks plaaster kaks korda nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada".
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada kaks korda nädalas.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Estonian: Kuna Intrinsa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
Estonian: Albumiiniga seondumine on suhteliselt madala afiinsusega ja pöörduv.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Estonian: Androgeenid võivad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu.
Polish: Wyjąć plaster.
Estonian: Võtke plaaster välja.
Polish: Działanie na endometrium
Estonian: Toime endomeetriumile