FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 5 ani după vaccinarea primară, în grupul cu Menveo au existat procente de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 semnificativ mai mari împotriva tuturor celor patru serogrupuri, comparativ cu subiecţii din grupul de control care nu au fost vaccinaţi.
Norwegian Bokmål: 5 år etter primærvaksineringen var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i Menveo-gruppen enn hos de vaksinenaive kontrollpersonene mot alle de fire serogruppene.
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Romanian: La 1 an după vaccinare, răspunsul imun pentru Menveo a rămas în continuare mai crescut din punct de vedere statistic decât pentru ACWY-PS pentru serogrupurile A, W-135 şi Y, acesta fiind exprimat prin procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 şi
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una sau două zile şi nu au fost, în general, severe.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Romanian: Tabelul 2: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, măsurată la o lună după vaccinare şi la douăsprezece luni post-vaccinare
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Romanian: În studiul V59P6E1, la un an după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C, W-135 şi Y şi a fost asemănător între cele două grupe de studiu pentru serogrupul A. TMG hSBA pentru serogrupurile W-135 şi Y au fost mai mari la subiecţii la care s-a administrat Menveo.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani, seronegativi la momentul iniţial (hSBA < 1:4), procentele subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 75% (780/1039); pentru serogrupul C 80% (735/923); pentru serogrupul W-135 94% (570/609); pentru serogrupul Y 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l.
Romanian: La populaţia cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani din studiul pivot, V59P13, imunogenitatea unei doze unice de Menveo după o lună de la vaccinare este comparată cu vaccinul ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Romanian: Argentina, copii au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=949), fie de ACWY-PS (N=551).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet studie (V59P10) gjennomført i Argentina, ble barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Romanian: La 1 lună după ultima vaccinare, procentele subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în grupul la care s-au administrat 2 doze şi în grupul la care s-a administrat o singură doză, în cele două grupe de vârstă, au fost: 90%-95% comparativ cu 76%-80% pentru serogrupul A, 98%-99% comparativ cu 76%-87% pentru serogrupul C, 99% comparativ cu 93%-96% pentru serogrupul W135 şi 96% comparativ cu 65%-69% pentru serogrupul Y. TMG au fost mai mari în grupul la care s-au administrat 2 doze decât în cel la care s-a administrat o singură doză, la 1 lună după vaccinare, la ambele grupe de vârstă; totuşi, această diferenţă a fost mai puţin pronunţată în grupa cu vârstă mai mare.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Romanian: Cutie cu cinci doze (10 flacoane).
Norwegian Bokmål: Fem doser (10 hetteglass) per pakning.
Romanian: Vaccinare de rapel
Norwegian Bokmål: Påfyllingsvaksinering
Romanian: Având în vedere severitatea bolii meningococice invazive produse de serogrupurile A, C, W-135 şi Y ale Neisseria meningitidis,
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Romanian: Tabelul 9: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo, după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Romanian: hSBA (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: hSBA (95 % CI)
Romanian: Foarte frecvente: cefalee
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Myalgi
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: celulită la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, inclusiv edemaţiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Romanian: hSBA ≥ 1:8 (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
Romanian: Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Romanian: Tabelul 4: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi după administrarea Menveo, la o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 de ani
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Romanian: La 3 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau cu ACWY-D a fost administrată o doză de rapel de Menveo.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 3 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-D.
Romanian: O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: Virkestoffer er: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Romanian: Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo pulver til injeksjonsvæske MenA Konjugert
Romanian: Foarte frecvente: durere la locul de injectare, eritem la locul de injectare (≤ 50 mm), induraţie la locul de injectare (≤ 50 mm), stare generală de rău
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), dårlig almenntilstand
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cutie cu o doză (2 flacoane).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup W-135 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 micrograme
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Romanian: 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Norwegian Bokmål: Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Romanian: La 5 ani după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C şi Y. Pentru serogrupurile W-135 şi Y s-au observat TMG hSBA
Norwegian Bokmål: Fem år etter vaksinering forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogruppe W-135 og Y (tabell 7).
Romanian: Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Norwegian Bokmål: Hver dose av Menveo leveres som: - 1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup A 10 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7-33,3 micrograme
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Romanian: Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Norwegian Bokmål: - noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) - noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor difteritoksoid (et stoff brukt i en rekke andre vaksiner) - har en sykdom med høy feber.
Romanian: La un an după vaccinare, la aceiaşi subiecţi, comparativ cu ACWY-PS, s-au obţinut hSBA ≥1:8 la proporţii mai mari de subiecţi vaccinaţi cu Menveo, pentru serogrupurile C, W-135, şi Y, cu niveluri comparabile pentru serogrupul A. S-au efectuat constatări similare la compararea mediilor geometrice ale titrurilor (TMG) hSBA.
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering hadde en høyere andel av forsøkspersonene som var vaksinert med Menveo hSBA ≥ 1:8 for serogruppe C, W-135, og Y, sammenlignet med ACWY-PS, mens andelen var sammenlignbar for serogruppe A. Lignende observasjon ble gjort ved en sammenligning av hSBA GMT.
Romanian: 1 flacon + 1 filtru
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 februarie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Romanian: Aceasta durează de obicei aproximativ 30 minute.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Romanian: Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Romanian: Figura 2 10.
Norwegian Bokmål: Figur 2 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Romanian: 15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare sau moderate.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Romanian: Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Romanian: Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Romanian: Are efecte imunostimulatoare similare cu MDP naturală.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Romanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franţa
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" este considerată corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Romanian: Al doilea episod a implicat mai multe crize de grand mal în cursul zilelor.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Romanian: Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Romanian: Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Romanian: Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Romanian: Măsurile de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să se bazeze pe ghidurile instituţionale şi pe simptomele clinice observate.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Romanian: Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Romanian: MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Romanian: Vezi punctul 2 "MEPACT conține sodiu"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Romanian: Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av mifamurtide hos gravide kvinner.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Romanian: Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Romanian: Materiale furnizate în fiecare ambalaj:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
Romanian: Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Punga trebuie agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
Romanian: Nu utilizaţi MEPACT: - dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Romanian: MEPACT are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Romanian: Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke ved den anbefalte dosen, men overvåking av koaguleringsparametere etter den første dosen, og en gang til etter flere doser, anbefales.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Romanian: • 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Romanian: SN: {număr}
Norwegian Bokmål: SN:
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)