FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Spanish: Una jeringa precargada de Cyltezo, extraída de la nevera.
Dutch: Eén Cyltezo voorgevulde spuit die uit de koelkast is gehaald.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada o grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Spanish: • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 (84 %) pacientes del grupo del adalimumab que permanecían en el estudio.
Dutch: Gedurende de OL-periode werd tot en met week 156 voor de 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die in het onderzoek bleven, de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden.
Spanish: En el ensayo de la psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal moderada o grave.
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor musculoesquelético.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling),
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim International GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Spanish: Dosis de Cyltezo para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab/MTX en semanas alternas durante
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Spanish: • No elija áreas dolorosas o que presenten hematomas o cicatrices.
Dutch: • Kies geen gevoelige plaatsen of plaatsen met blauwe plekken of littekens.
Spanish: Cyltezo puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejorar el rendimiento físico.
Dutch: Cyltezo kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo de la artritis reumatoide V (porcentaje de
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cyltezo.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Cyltezo tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración mínima en estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con el placebo, y en el ensayo de la artritis reumatoide III se observó lo mismo en la semana 52.
Dutch: Alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld in week 52.
Spanish: Las reacciones alérgicas no graves asociadas con el adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met adalimumab op. Niet-ernstige allergische reacties op adalimumab traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Spanish: En la sección 7 "Instrucciones de uso" se ofrecen instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Cyltezo.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Cyltezo moet injecteren, vindt u in rubriek 7 ‘Instructies voor
Spanish: Cuando se inicie la terapia con adalimumab, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Dutch: Bij initiatie van de adalimumab-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, bijholteontsteking,
Spanish: Cyltezo también se puede
Dutch: Cyltezo kan ook alleen worden gebruikt.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas N = 95
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Spanish: Los pacientes tratados con Cyltezo que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Cyltezo gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cyltezo y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación del adalimumab.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con 0,8 mg/kg de adalimumab con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que el de pacientes aleatorizados al tratamiento con 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Dutch: In week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Spanish: Cyltezo está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermedia, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïdenbehandeling niet geschikt is.
Spanish: La absorción y distribución del adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas unos 5 días después de la administración.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis van 40 mg verliep de absorptie en distributie van adalimumab langzaam, en werden piekconcentraties in serum ongeveer 5 dagen na toediening bereikt.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguidos de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto con adalimumab durante 26 semanas más.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Dutch: Cyltezo is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Spanish: Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met plaque psoriasis
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en la semana 26 o después de ella a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitisgerelateerde artritis jonger
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas a pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones mínimas en estado estacionario fue de aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y de 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante), respectivamente.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn moderada o grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg o 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es de 40 mg en semanas alternas.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor HS bij adolescenten is 40 mg eenmaal per twee weken.
Spanish: Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor bewaarinstructies.
Spanish: Tabla 26:
Dutch: Tabel 26:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Spanish: En los ensayos de la artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con el placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met
Spanish: Cyltezo está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, moderada o grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única mediante inyección subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal al inicio: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso <40 kg.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Spanish: Se estudió la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal [SC] afectada ≥10 % e índice de gravedad y área de psoriasis [PASI - Psoriasis Area and Severity Index] ≥12 o ≥10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Spanish: La dosis recomendada de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
Dutch: De aanbevolen dosis adalimumab voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Spanish: La media de la concentración mínima en estado estacionario en la semana 12 hasta la semana 36 fue aproximadamente de 8 a 10 µg/ml durante el tratamiento con adalimumab 40 mg semanal.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg
Spanish: Anafilaxia Incremento de lípidos
Dutch: Verhoogde lipiden
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steady-state dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años con un peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Cyltezo es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día), seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer De aanbevolen dosering Cyltezo is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Spanish: • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la pluma precargada.
Dutch: • De volgende instructies leggen uit hoe u door gebruik te maken van de voorgevulde spuit bij uzelf een onderhuidse (subcutane) injectie met Cyltezo kunt toedienen.
Spanish: Fecha de caducidad
Dutch: Houdbaarheids -datum
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase 3 del adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9 % de los
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controlearm.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Spanish: Se observaron medias de los niveles mínimos en estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel no melanómico fue de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 años-paciente en los pacientes de control.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van nietmelanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Spanish: La exposición al adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética de indicaciones cruzadas en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitisgerelateerde artritis).
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Spanish: Tabla 14:
Dutch: Tabel 14:
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo, dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Cyltezo moet gebruiken.