FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a analysé les données pharmacocinétiques de l'alfacalcidol et du calcitriol dosés indépendamment, provenant de deux études de bioéquivalence.
Swedish: Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
French: Dukas et al (2004) ont présenté un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec, comme critère principal d'évaluation le «nombre de chuteurs», et un nombre adéquat de patients.
Swedish: Dukas et al (2004) lade fram en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med "antalet personer i fallolyckor" som primärt effektmått och ett tillräckligt antal patienter.
French: L'alfacalcidol est un analogue de la vitamine D qui agit comme régulateur du métabolisme phosphocalcique.
Swedish: Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Espagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
French: Le demandeur a affirmé que, puisqu'aucune différence significative du nombre de chutes n'a été observée entre les groupes traités par la combinaison «alendronate + alfacalcidol» et les groupes traités par «alfacalcidol seul», cela souligne l'efficacité de l'alfacalcidol, aussi bien en monothérapie que combiné avec l'alendronate, en matière de réduction des chutes.
Swedish: Sökanden hävdade att eftersom ingen signifikant skillnad i antalet fall sågs mellan grupperna som behandlades med kombinationen "alendronat + alfakalcidol" och "alfakalcidol ensamt", visar detta på alfakalcidols effekt som monoterapi liksom i kombination med
French: L'analyse a été effectuée en utilisant une modélisation de pharmacocinétique de population pour confirmer l'interchangeabilité de l'alfacalcidol et du calcitriol lorsqu'administré à des doses correctement espacées.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en farmakokinetisk populationsmodell för att bekräfta utbytbarheten av alfakalcidol och kalcitriol när de administreras vid lämpligt avvägda doser.
French: L'analyse a démontré qu'il n'existe aucune différence d'exposition au calcitriol à l'état stable après administration d'alfacalcidol ou de calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Swedish: Analysen har visat att det inte finns någon skillnad i kalcitriolexponering vid steady state efter administrering av antingen alfakalcidol eller kalcitriol vid lämplig och likvärdig dosering.
French: Les résultats sur 36 semaines ont montré que le traitement par l'alfacalcidol était associé à un nombre non significatif de chuteurs inférieur au placebo [RC (rapport de cotes): 0,69, IC à 95 % (intervalles de confiance): 0,41-1,16].
Swedish: Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
French: Ces études ont démontré l'efficacité des analogues de la vitamine D, l'alfacalcidol et le calcitriol, sur les chutes chez les hommes et les femmes âgées et chez les femmes post-ménopausées non atteintes d'insuffisance en vitamine D.
Swedish: I dessa studier påvisades D-vitaminanalogerna alfakalcidols och kalcitriols effekt på fall hos äldre män och kvinnor och hos postmenopausala kvinnor utan fastställd D-vitaminbrist.
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate ayant une grande affinité avec l'hydroxyapatite osseuse.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
French: «alfacalcidol seul» a montré une réduction des chutes légèrement supérieure à «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (MW = 0,5422; LIIC = 0,4838; p = 0,0785).
Swedish: Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
French: «alendronate + alfacalcidol» a montré une réduction des chutes nettement supérieure par comparaison avec «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inférieure de l'intervalle de confiance (LIIC) = 0,4937; p = 0,0407) mais pas supérieure à «alfacalcidol seul».
Swedish: Kombinationen "alendronat + alfakalcidol" uppvisade signifikant överlägsenhet vad gäller reducering av fall jämfört med "alendronat + bara D-vitamin + kalcium" efter två år (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidensintervall, lägre koncentration (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407) men inte överlägsenhet över "alfakalcidol ensamt" .
French: Méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs
Swedish: Metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor
French: L'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM).
Swedish: Alendronsyra är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos.
French: Une réduction significative des chutes chez les sujets traités par l'alfacalcidol avec un apport en calcium total de plus de 512 mg/jour (apport médian en calcium dans l'étude) (RC: 0,45; IC à 95 %: 0,21-0,97, p = 0,042) a été observée mais pas chez les sujets ayant un apport en calcium inférieur à 512 mg/jour (RC: 1,00, IC à 95 %: 0,47-2,11, p = 0,998).
Swedish: Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
French: Les études ouvertes, multicentriques, prospectives (Schacht et Ringe, 20121, Schacht et Ringe, 20112) ont démontré que le traitement par l'alfacalcidol 1 μg a conduit à des améliorations significatives de la
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
French: Le demandeur a affirmé que l'alfacalcidol 1 μg une fois par jour et le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour sont équivalents sur le plan thérapeutique.
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
French: Le demandeur a ensuite effectué une méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs.
Swedish: Sökanden utförde vidare en metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor.
French: Par conséquent, les effets positifs du traitement par l'alfacalcidol sur la performance physique doivent être pris en compte dans l'évaluation des résultats de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM.
Swedish: Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
French: Gallagher et al (2004) ont examiné les effets du calcitriol sur les chutes dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 489 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie, non carencées en vitamine D. Un traitement par le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour réduit significativement le nombre de chuteurs (RC: 0,54, IC à 95 %: 0,31-0,94, p < 0,03) et diminue l'incidence de chutes par comparaison avec le placebo (0,27 contre 0,43, p = 0,0015) dans cet essai sur 3 ans.
Swedish: Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
French: Le comité a toutefois estimé que la révélation sur la réduction du taux de chutes chez les personnes âgées ne doit pas être incluse dans l'indication; Le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit et dans la rubrique 1 de la notice.
Swedish: CHMP enades om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén och avsnitt 1 i bipacksedeln.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicaments, la (les) voie(s) d'administration, le demandeur dans les États membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
French: 5 avril 2016 EMA/154066/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/154066/2016
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Swedish: Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des problèmes cardio-vasculaires graves de ne pas prendre de bain avec des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
French: Parmi ceux-ci figurent les nausées et les crampes abdominales.
Swedish: Dessa innefattar illamående och magkramper.
French: L'huile essentielle de valériane peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Vänderotolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Huile essentielle de valériane est le nom commun de l'huile essentielle obtenue à partir des parties souterraines de la plante Valeriana officinalis L.
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées sur les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale ou à utiliser comme additif de bain.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja finns vanligtvis i flytande form som tas genom munnen eller för användning som badtillsats.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'huile essentielle de valériane peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Swedish: HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle de valériane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vänderotolja som läkemedel.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med vänderotolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: L'huile essentielle de valériane est obtenue par passage d'un courant de vapeur à travers les parties souterraines de la plante.
Swedish: Vänderotolja utvinns genom att ånga riktas genom växtens underjordiska delar.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane
Swedish: Mer information om läkemedel med vänderotolja
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med vänderotolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vänderotolja?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de valériane?
Swedish: Vad är vänderotolja?
French: Huile essentielle de valériane
Swedish: Vänderotolja
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé.
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår medan läkemedlet används.
French: 5 avril 2016 EMA/543476/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/543489/2016
French: Bien qu'un effet possible dans ces conditions ait été observé, des carences ont été identifiées.
Swedish: En möjlig effekt vid dessa tillstånd observerades, men flera brister identifierades.
French: 1 Extrait sec (rapport drogue/extrait 3-7.4:1), solvant d'extraction: éthanol à 40-70% (v/v).
Swedish: 1 Torrt extrakt (DER 3-7,4:1), extraktionslösning: etanol 40-70% (V/V).
French: Les résultats ont montré une diminution du temps d'endormissement et une amélioration de la qualité du sommeil.
Swedish: Resultaten visade på förbättringar under den tid det tar att somna och på sömnkvaliteten.
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des troubles graves du cœur et du système circulatoire de ne pas prendre de bain avec des médicaments à base de racine de valériane.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
French: Racine de valériane est le nom commun des parties souterraines de la plante Valeriana officinalis L.
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
French: Le rapport drogue/extrait est le rapport entre la quantité de substance végétale utilisée et la quantité d'extrait obtenue.
Swedish: DER (drug extract ratio) är kvoten mellan mängden använt växtbaserat material och mängden utvunnet extrakt.
French: En cas de traitement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil, consultez un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent après deux semaines d'utilisation continue du médicament.
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
French: Les préparations contenant de la racine de valériane peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av valerianarot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de valériane.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valerianarot ska användas.
French: La manière dont les médicaments à base de racine de valériane agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des expérimentations, on pense qu'ils peuvent avoir des effets sur le cerveau entraînant la relaxation et la somnolence.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur läkemedel med valerianarot verkar, men det antas utifrån vissa experiment att effekter på hjärnan som leder till relaxation och sömnighet kan spela en roll.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de valériane
Swedish: Mer information om läkemedel med valerianarot
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes de licences pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valerianarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale consistant à placer cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, le méthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, metanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane se fondent sur leur utilisation de longue date.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
French: Comment les médicaments à base de racine de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec la racine de valériane.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med valerianarot.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valerianarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Qu'est-ce que la racine de valériane?
Swedish: Vad är valerianarot?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de valériane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valerianarot som läkemedel.