FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
Croatian: Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije primjene lijeka Privigen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Norwegian Bokmål: flere måneder) I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.
Croatian: Stopa odgovora na ljestvici INCAT iznosila je 60,7% (interval pouzdanosti 95% [42,41; 76,4]).
Norwegian Bokmål: Responsraten på INCAT var 60,7 % (95 % konfidensintervall [42,41, 76,4]).
Croatian: Privigen se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u bočicama za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
Croatian: Dva ispitivanja ITP-a provedena su na 57 bolesnika.
Norwegian Bokmål: De to ITP-studiene ble utført med 57 pasienter hver.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Croatian: • proteinurija,
Norwegian Bokmål: • proteinuri
Croatian: Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja.
Norwegian Bokmål: Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner.
Croatian: Pasivan prijenos protutijela protiv eritrocitnih antigena npr. A, B i D mogu interferirati s nekim serološkim testovima za protutijela eritrocita, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, direktni Coombsov test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske tester for røde blodlegemers antistoffer for eksempel direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: • ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela koja su prisutna u normalnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det observert at høye IVIG-doseringsindikasjoner hos barn, spesielt Kawasakis sykdom, er forbundet med en økt rapportering av hemolytiske reaksjoner sammenlignet med andre IVIG-indikasjoner hos barn.
Croatian: Provedeno je šest kliničkih ispitivanja s lijekom Privigen, koja uključuju bolesnike s PID-om, ITPom i KUDP-om.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Område)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvekt/dag over 5 dager.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Norwegian Bokmål: De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja nakon intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Privigen hos pediatriske pasienter var det ingen forskjell i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene mellom barn og voksne.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da je udio slučajeva hemolize u odnosu na sve slučajeve koji se događaju kod djece blago povišen u odnosu na odrasle osobe.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi te uvođenje djelotvornih proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av individuelle donasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for å inaktivere/fjerne virus.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Croatian: Trudnoća Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se primijeniti samo uz oprez trudnicama i dojiljama.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Croatian: Što je Privigen i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Privigen Kako primjenjivati Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Privigen Hvordan du bruker Privigen Mulige bivirkninger
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Croatian: Slijedeći su čimbenici rizika povezani s razvojem hemolize: visoke doze, bez obzira daju li se kao pojedinačna doza ili podijeljena u nekoliko doza; krvna grupa različita od 0; podležeće upalno stanje.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med utvikling av hemolyse: høye doser, gitt enten som en enkelt dose eller oppdelt over flere dager; ikke blodttype 0; og underliggende inflammatorisk tilstand.
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Oversikt over doseanbefalinger finnes i følgende tabell:
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Norwegian Bokmål: Medianverdien for administrert dose i 3-ukers og 4-ukers behandlingsplan var nesten identiske (428,3 kontra 440,6 mg IgG/kg kroppsvekt).
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću čije stanje zahtijeva razrjeđivanje Privigena na niže koncentracije, potrebno je uzeti u obzir prisutnost glukoze u preporučenom otapalu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som lider av diabetes mellitus og som trenger fortynning av Privigen til lavere konsentrasjoner, bør mengden glukose i den anbefalte fortynneren tas i betraktning.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, osobito kod bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Croatian: Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer vedrørende risikofaktorer og anbefalinger for overvåking.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Croatian: Mogu se pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hos pasienter med anti-IgA antistoff.
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Privigen er fremstilt av humant plasma.
Croatian: Devetnaestero djece (3 do 11 godina), 12 adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina) i 49 odraslih bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
Croatian: Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.
Norwegian Bokmål: Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Norwegian Bokmål: Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan medføre væskeoverbelastning og hyperviskositet, særlig hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Privigen
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.
Croatian: Postoje ograničena iskustva u primjeni intravenskih imunoglobulina u djece s KUDP.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten av infeksjon.
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, bolno disanje zbog akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom Ako imate jedan od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, brystubehag, smertefull åndedrett på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) Hvis du merker noen av symptomene ovenfor må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Croatian: Nadomjesno liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: - Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: - Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Privigen 100 mg/ml (10%) otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluznica.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner skilles ut i melk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet fra patogener som kommer inn via slimhinner.
Croatian: Stabilnost Privigena nakon razrjeđivanja s otopinom 5%-tne glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%) dokazana je tijekom 10 dana na 30° C, međutim aspekt mikrobiološke kontaminacije nije proučavan.
Norwegian Bokmål: I-bruk-stabiliteten til Privigen etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 %) er påvist å vare i 10 dager ved 30 °C, men det mikrobielle forurensningsaspektet ble ikke undersøkt.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling skal vente til disse er utbedret før man kjører bil eller bruker maskiner.
Croatian: L-prolina životinjskog porijekla nisu pokazala nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
Croatian: Dva KUDP ispitivanja provedena su na 28 odnosno na 207 bolesnika.
Norwegian Bokmål: De to CIDP-studiene ble utført med henholdsvis 28 og 207 pasienter.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofil i PRIMA- og PATH-studien hos CIDP-pasienter var generelt sett sammenlignbare.
Croatian: Kako Privigen djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen virker
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici bili su povučeni iz liječenja i.v.Ig-om sve dok se nije dokazalo pogoršanje prije početka liječenja Privigenom.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter ble tatt av IVIg inntil bekreftet forverring før Privigenbehandling ble igangsatt.
Croatian: Farmakokinetički parametri Privigena u PID bolesnika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt i 2-5 påfølgende dager.
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling Primære immunsviktsyndromer (PID)
Croatian: Dozvoljeno je ispiranje cijevi za infuziju fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Norwegian Bokmål: I den pivotale PID-studien deltok i alt 80 pasienter mellom 3 og 69 år.
Croatian: Trinaestoro djece (3 do 11 godina), 8 adolescenata (u dobi od 12 do 15 godina) i 34 odrasla bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 29 mjeseci.
Norwegian Bokmål: 13 barn (3 til 11 år), 8 ungdommer (12 til 15 år) og 34 voksne ble behandlet med Privigen i 29 måneder.
Croatian: 1 ml sadrži: Ljudski normalni imunoglobulin 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Normalt humant immunglobulin 100 mg.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt.
Croatian: U PRIMA-i, postotak ispitanika s odgovorom prema ukupnom rezultatu MRC-a (definiran kao povećanje za ≥ 3 boda) bio je 85% (87% u ispitanika koji nisu prethodno liječeni i.v.Ig-om i 82% u ispitanika koji su prethodno liječeni i.v.Ig-om) i 57% u PATH-u.
Norwegian Bokmål: I PRIMA-studien var prosentandelen respondenter i total MRC-skår (Medical Research Council) (definert som en økning på ≥ 3 poeng) 85 % (87 % hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 82 % hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og i PATH-studien var andelen 57 %.
Croatian: Nakon što je bočica otvorena u aseptičkim uvjetima, njezin sadržaj treba iskoristiti odmah.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart.
Croatian: U tim slučajevima imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt srca), moždanog udara, krvnog ugruška u plućima (embolija pluća) ili začepljenje krvne žile u nozi, iako samo vrlo rijetko.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Croatian: *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Norwegian Bokmål: *Produsert av donorplasma av mennesker.
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i nativt humant plasma.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG).
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Croatian: Prije primjene lijek treba postići sobnu temperaturu (25°C).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur (25° C) før bruk.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Norwegian Bokmål: Påkrevet behandling vil være avhengig av bivirkningens art og alvorlighetsgrad.
Croatian: Povraćanje, dijareja, bol u abdomenu
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, abdominale smerter
Croatian: Privigen je otopina za infuziju.
Norwegian Bokmål: Privigen er en infusjonsvæske.
Croatian: Strogo se pridržavalo dogovorene doze od 1 g/kg TT po infuziji za sve bolesnike (medijan 2 g IgG/kg TT).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske responsen (f.eks. infeksjonsforekomsten), kan om nødvendig dosen og/eller doseringsintervallet justeres i et forsøk på å høyne bunnverdiene.
Croatian: AMS se može javiti učestalije kod liječenja višim dozama i.v.Ig-a (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert , spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu naljepnice u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på merkingen for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Norwegian Bokmål: Cmax (peak, g/l) Cmin (bunnverdi, g/l)
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Privigen skal vanligvis gis av legen eller av helsepersonellet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Croatian: Snaga hvata šake dominantne ruke povećana je za 14,1 kPa (17,0 kPa u prethodno neliječenih i.v.Igom i 10,8 kPa u prethodno liječenih i.v.Ig-om) u PRIMA-i, dok je u PATH-u snaga hvata šake dominantne ruke poboljšana za 12,2 kPa.
Norwegian Bokmål: Gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 10,8 kPa hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) i PRIMA-studien, mens gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 12,2 kPa i PATH-studien.
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kjennetegnes ved inflammasjon i kroppens blodkar.
Croatian: Posebne mjere opreza
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Norwegian Bokmål: • Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.