FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortizol-szint normalizálódott, a Signifor várhatóan segít azoknak a betegeknek, akiknél a műtéti beavatkozások sikertelenek voltak vagy nem alkalmazhatók.
Romanian: Deși numărul de pacienți la care concentrația cortizolului revine la normal este mic, se preconizează că Signifor va ajuta pacienții în cazul cărora intervențiile chirurgicale au eșuat sau nu sunt posibile.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Signifor alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Signifor.
Hungarian: A kortizol és a növekedési hormon szintjének csökkentése révén a gyógyszer hozzájárulhat a Cushingkór és az akromegália tüneteinek enyhítéséhez.
Romanian: Prin reducerea concentrațiilor de cortizol și de hormon de creștere, medicamentul poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii Cushing și ale acromegaliei.
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Romanian: (Pentru a reduce cantitatea de cortizol, pasireotida reduce mai întâi producerea unui alt hormon numit ACTH, care controlează producția de cortizol.)
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Romanian: Valorile prestabilite au fost mai mici de 2,5 micrograme/litru pentru hormonul de creștere și, respectiv, în limitele normale pentru IGF-1.
Hungarian: Ezért a Signifor csak akkor alkalmazható az akromegália kezelésére, ha a betegség az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekkel nem kontrollált.
Romanian: Din acest motiv, Signifor trebuie folosit pentru acromegalie doar atunci când boala nu poate fi ținută sub control cu alte medicamente din aceeași clasă.
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), diabet, diaree, durere abdominală (de burtă), greață, litiază biliară (calculi biliari), reacții la locul injecției și oboseală.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Signifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Hungarian: Kettő-négy hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját a kezelésre, és szükség szerint módosítani kell az adagot, illetve előnyös hatás hiányában leállítani a kezelést.
Romanian: După o perioadă de 2-4 luni trebuie evaluat răspunsul pacientului la tratament, iar dacă nu se observă niciun beneficiu, se trece la ajustarea corespunzătoare a dozelor sau la oprirea tratamentului.
Hungarian: Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentésére lehet szükség.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Signifor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Bár a mellékhatások hasonlóak az egyéb szomatosztatin analógokhoz, a magas vércukorszint gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt a Signifor esetében.
Romanian: Deși reacțiile adverse la acest medicament sunt similare cu cele ale altor analogi ai somatostatinei, glicemia crescută a apărut mai frecvent și a fost mai severă în asociere cu Signifor.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Romanian: Signifor este eficace în reducerea concentrațiilor de hormon de creștere și de IGF-1 (un alt hormon cu valori mari la pacienții cu acromegalie).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tapasztal klinikai javulást, leállhat a kezeléssel.
Romanian: La pacienții care nu prezintă niciun beneficiu clinic, tratamentul poate fi oprit.
Hungarian: A Signifort akkor alkalmazzák ezen betegségek kezelésére, ha a műtét sikertelen vagy nem végezhető el, illetve akromegália esetében, ha a betegség egyéb, a Signifor-hoz hasonló, úgynevezett szomatosztatin analóg gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált.
Romanian: Signifor se utilizează pentru aceste afecțiuni atunci când intervenția chirurgicală a eșuat sau nu este posibilă, iar în cazul acromegaliei se utilizează și atunci când afecțiunea nu este ținută sub control în mod corespunzător cu alte medicamente similare cu Signifor, cunoscute sub numele de „analogi ai somatostatinei".
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: Signifor este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care suferă de boala Cushing (o afecțiune cauzată de concentrația prea mare a hormonului numit cortizol) și de acromegalie (creștere excesivă, în special a oaselor de la nivelul mâinilor, picioarelor și feței, cauzată de concentrația prea mare a hormonului de creștere).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Romanian: Într-un al doilea studiu, efectuat pe 150 de pacienți adulți cărora li s-a administrat injecția intramusculară, aproximativ 41 % dintre pacienți au răspuns la tratament într-un interval de 7 luni.
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Romanian: Substanța activă din Signifor, pasireotida, este un analog al somatostatinei.
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Signifor, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Cushing-kór esetében a Signifor-t naponta kétszer bőr alá (lehetőleg a comb felső részén vagy a hasba beadva), illetve négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, Signifor se administrează sub formă de injecție subcutanată (de preferat în partea de sus a coapsei și în burtă) de două ori pe zi, sau în mușchiul fesier o dată la patru săptămâni.
Hungarian: A 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 34%-a és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 41%-a reagált részlegesen a kezelésre, és vizelet kortizol-szintjük megfeleződött 6 hónapon belül.
Romanian: 34 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 41 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au răspuns parțial la tratament, concentrația de cortizol din urina acestora înjumătățindu-se într-un interval de 6 luni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Romanian: Cum acționează Signifor?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 358 korábban nem kezelt felnőtt részvételével a Signifor-t kapó betegek 31%-ánál a növekedési hormon és az IGF-1 szintje az előre meghatározott szint alá csökkent egy év elteltével, míg az oktreotidot, egy másik szomatosztatin analógot kapó betegek esetében ez az arány 19% volt.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 358 de adulți netratați anterior, concentrațiile de hormon de creștere și de IGF-1 au scăzut după 1 an până la valorile prestabilite în cazul a 31 % dintre pacienții care au primit Signifor, față de 19 % dintre pacienții care au primit octreotidă, un alt analog al somatostatinei.
Hungarian: Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Signifor?
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Romanian: Signifor este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și sub formă de pulbere și lichid folosite pentru injecție intramusculară (în mușchi).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, efectuat pe 198 de pacienți la care boala nu fusese ținută sub control în mod corespunzător prin intervenție chirurgicală sau printr-un alt tratament medicamentos, la 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 40 mg și la 20 % dintre pacienții care au primit Signifor 60 mg s-a obținut reducerea prestabilită a concentrațiilor hormonale după 24 de săptămâni, în comparație cu niciunul dintre cei 68 de pacienți care au primit octreotidă sau lanreotidă, alți analogi ai somatostatinei.
Hungarian: A Signifor hatékony a kortizol-szint normalizálásában egyes Cushing-kóros betegeknél.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește normalizarea concentrației de cortizol la unii dintre pacienții care suferă de boala Cushing.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Romanian: Cum se utilizează Signifor?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 165 felnőtt beteg részvételével, akik bőr alá adott injekciót kaptak, a 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 26%-ánál volt normális a vizelet kortizolszint 6 hónapon belül.
Romanian: Într-un studiu principal pe 165 de pacienți adulți, cărora li s-a administrat injecția subcutanată, 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 26 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au ajuns la o concentrație normală de cortizol în urină într-un interval de 6 luni.
Hungarian: Akromegália esetében a Signifor-t négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Romanian: Pentru tratamentul acromegaliei, Signifor se administrează sub formă de injecție în mușchiul fesier o dată la 4 săptămâni.
Hungarian: A Signifor hatékony az emelkedett kortizol-szint csökkentésében Cushing-kóros betegeknél.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește scăderea concentrațiilor mari de cortizol la pacienții cu boala Cushing.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedési hormon szintjének csökkentésében is akromegáliás betegeknél.
Romanian: Signifor este eficace și în ceea ce privește scăderea concentrației hormonului de creștere la pacienții cu acromegalie.
Hungarian: A reakció alapján, illetve mellékhatások jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspuns sau dacă apar reacții adverse.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Signifor și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția subcutanată cu Signifor, după ce beneficiază de instruire.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Signifor, citiți prospectul.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pasireotidă.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Romanian: Signifor este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Romanian: • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Romanian: • Urmărirea creşterii copiilor trataţi
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Romanian: 5 Poate fi un efect al îmbunătăţirii stării generale.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Romanian: • Beţi apoi un pahar mare de apă sau orice altă băutură.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Romanian: Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită spitalizare.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Hungarian: teáskanálba és adjon hozzá egy kevés vizet.
Romanian: într-o linguriţă şi adăugaţi puţină apă.
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Romanian: Intervalul de toxicitate poate fi caracterizat prin următoarele rezultate ale testelor de sânge:
Hungarian: A Siklos kezelés és az élővírus-vakcinával történő immunizálás csak abban az esetben végezhető egyidejűleg, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Hungarian: A hematológiai javulás általában két héten belül jelentkezik.
Romanian: De obicei, această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Siklos.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Siklos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja)
Romanian: • Puneţi doza necesară (de preferinţă sfărâmată dacă se utilizează un comprimat de Siklos 1000 mg)
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet évente kell benyújtani.
Romanian: Un PMR actualizat se prezintă anual.
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Hungarian: Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Hungarian: Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.
Romanian: Poate fi luată cu un pahar de apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Hungarian: A hematológiai toxicitást okozó adagot kettőnél több alkalommal nem szabad kipróbálni.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Hungarian: A hemodialízis 33%-kal csökkentette a hidroxi-karbamid expozíciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettát, közvetlenül a használat előtt feloldhatja azt vízben.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dezintegra în apă, imediat înaintea utilizării:
Hungarian: Férfiaknál a kezelés befolyásolhatja a termékenységet.
Romanian: Fertilitatea la bărbaţi poate fi afectată de tratament.
Hungarian: 3 Főként Parvovírus fertőzés vagy lépeltávolítás miatt.
Romanian: 3 În principal, datorită unei infecţii cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérszegénység kevésbé gyakori, és ritkán jelentkeznek megelőző neutropenia nélkül.
Romanian: Trombocitopenia şi anemia apar mai puţin frecvent şi rareori se manifestă fără să fie precedate de neutropenie.
Hungarian: • Fogamzásgátlás szükségessége
Romanian: • Necesitatea unor mijloace contraceptive
Hungarian: Amellett, hogy a krízisek gyakoriságának csökkenése és HbF-szint emelkedése közötti összefüggés nem volt következetes, a hidroxi-karbamid sejtszámcsökkentő hatása, különösen a neutrophilszám csökkentése volt az a tényező, amely a leginkább összefüggött a krízisgyakoriság csökkenésével.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Hungarian: Időskor, nem, faj
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Hungarian: Kiütés, melanonychia, alopecia
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, melanonichie, alopecie
Hungarian: • A férfiak nemző- és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat
Romanian: • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a leukemogén hatás valóban a hidroxi-karbamid következménye, vagy a beteg alapbetegségével függ össze.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă, conform celor convenite cu autorităţile competente din Statele membre.
Hungarian: Nagyon gyakori: Oligospermia, azoospermia4
Romanian: Oligospermie, azoospermie4
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.