FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda vel hreinsaðan (high purity) þátt IX er mjög sjaldan sett í samhengi við fylgikvilla sem fela í sér segarek.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas.
Icelandic: Meðferð við blæðingu:
Lithuanian: Paruošus šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Nuimkite nuo ALPROLIX flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Icelandic: Möguleg hætta er fyrir hendi á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda þátt IX og hættan er aukin eftir því sem lyfið er minna hreinsað (low purity).
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur IX ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo metu, palyginti su
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III og í rannsókn II.
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato registracijos
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmkomin merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) aktyvumo per laiką profilis po vienos ALPROLIX dozės pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, parodytas toliau (žr.
Icelandic: Merkjanlegar meðal (SD) upplýsingar varðandi virknitíma eftur stakan skammt af ALPROLIX hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B koma fram hér að neðan (sjá töflu 4).
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (IU) af virkni raðbrigða þáttar IX Fc jafngildir magni þáttar IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Lithuanian: (12-71 metų), sergantys sunkia hemofilija B (≤ 2 % endogeninio IX faktoriaus [FIX] aktyvumas).
Icelandic: (≤2% innræn FIX virkni).
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
Icelandic: Líklegt er að mælingar með einföldu storkuprófi þar sem notast er við aPTT hvarfefni sem inniheldur kaólín valdi of lágu mati á virkni.
Lithuanian: Kaip vartoti ALPROLIX
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į ALPROLIX flakoną.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ALPROLIX.
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa öllum aldurshópum.
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Lithuanian: ALPROLIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
Icelandic: ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 IUaf eftrenonacog alfa.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C). Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
Lithuanian: II tyrimu.
Icelandic: Í rannsókn
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) 2 Þessar lyfjahvarfabreytur eru fengnar úr hólfuðu greiningunni Skammstafanir:
Lithuanian: Dažnas Nedažnas
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að opið snúi upp.
Lithuanian: ALPROLIX tirpiklis natrio chloridas injekcinis vanduo
Icelandic: Leysir fyrir ALPROLIX natríumklóríð vatn f. stungulyf
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais:
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum:
Lithuanian: 95 % PI (%)
Icelandic: 95% CI (%)
Lithuanian: Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 7 dienoms po atidarymo, net jeigu jos nėra tuščios.
Icelandic: 7 dögum eftir að þær hafa verið opnaðar, jafnvel þó þær séu ekki tómar.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite gydytis
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð hentar þér.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip dviejų metų kūdikis, labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartoja kūdikis, įskaitant įsigytus be recepto.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra retapamulinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er retapamúlín.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2 % viso kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er ekki að vera meira en 2% af heildaryfirborði líkamans.
Lithuanian: 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Icelandic: 5 g, 10 g, 15 g TÚPA
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Lithuanian: Jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Altargo jaunesniam kaip 2 metų kūdikiui, kuris vartoja kitokių
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota megi Altargo hjá barni yngri en 2 ára sem tekur önnur lyf.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Altargo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Lithuanian: Maždaug 94 % retapamulino yra sujungiama su žmogaus plazmos baltymais.
Icelandic: Um það bil 94% retapamúlíns eru bundin plasmapróteinum hjá mönnum.
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės ir paketėlio: 2 metai.
Icelandic: 2 ár. Opnuð túpa: 7 dagar.
Lithuanian: Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Icelandic: Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri.
Lithuanian: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Icelandic: Þetta gæti valdið aukaverkunum.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Lithuanian: Kad Altargo veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
Icelandic: Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða.
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Icelandic: Retapamúlín er hálfsamtengd afleiða efnasambandsins pleurómútilíns, sem er einangrað með gerjun, úr Clitopilus passeckerianus (áður Pleurotus passeckerianus).
Lithuanian: In vitro buvo nustatyti trys mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Lithuanian: - nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų Staphylococcus aureus.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Lithuanian: GSK Services Sp.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o.
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: 5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu.
Icelandic: 5 g, 10 g og 15 g áltúpur með skrúftappa úr plasti.
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd.
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg.
Lithuanian: Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retapamulinas yra stiprus CYP3A4
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Lithuanian: Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Lithuanian: Altargo negalima vartoti jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams.
Icelandic: Altargo skal ekki nota hjá börnum sem eru yngri en níu mánaða.
Lithuanian: Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą.
Icelandic: Með því að tengjast þessum stað koma pleuromútilín í veg fyrir flutning peptídýls, blokka virkni P-setsins að hluta og koma í veg fyrir eðlilega myndun virkra 50S undirþátta ríbósóma.
Lithuanian: , kai kuriais vaistais nuo grybelių sukeltų infekcijų), Altargo koncentracija kraujyje gali būti didesnė nei įprastai.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Altargo hjá börnum sem taka ákveðin lyf (svo sem sum lyf gegn sveppasýkingum) geti valdið því að þéttni Altargo í blóði verði hærri en venjulega.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyrių.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Lithuanian: 14 dienų toksiškumo tyrimai, žiurkėms preparatą geriant po 50, 150 arba 450 mg/kg, parodė adaptacinius kepenų ir skydliaukės pokyčius.
Icelandic: Í 14 daga rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) hjá rottum komu fram aðlögunarbreytingar í lifur og skjaldkirtli.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Lithuanian: Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas.
Icelandic: Venjulega er þunnt lag af smyrslinu borið á sýkta húðsvæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Lithuanian: Žiurkėms nebuvo nustatyta su gydymu susijusių anomalijų.
Icelandic: Engar meðferðartengdar vanskapanir komu fram hjá rottum.
Lithuanian: Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas 10 mg/g retapamulino tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
Lithuanian: Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður og eftir að þú notar smyrslið.
Lithuanian: Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
Icelandic: Ekkert benti til eiturverkana á erfðaefni í in vitro rannsóknum á stökkbreytingum og/eða áhrifum á litninga í eitilæxlisfrumuprófi hjá músum, á ræktuðum eitilfrumum úr blóði frá mönnum, né heldur þegar skoðuð voru in vivo áhrif á litninga í örkjarnaprófi hjá rottum.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Icelandic: Sýkt sár sem eru lengri en 10 cm eða eru > 100 cm2 að heildaryfirborði.
Lithuanian: Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Lithuanian: Retapamulino tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun retapamúlínsmyrslis hjá ungbörnum yngri en níu mánaða.
Lithuanian: Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame - nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv).
Icelandic: Eitt felur í sér stökkbreytingar á ríbosómpróteininu L3, annað er ósértækt útflæðisferli (ABC transporter vgaAv).
Lithuanian: * klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Tikslus PI apskaičiuotas naudojant F skirstinio metodą.
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Lithuanian: Jautrumas pleuromutilinams gali būti susijęs ir su Cfr rRNR metiltransferaze, kuri lemia stafilokokų kryžminį atsparumą fenikoliams, linkozamidams ir streptograminui A.
Icelandic: Næmi fyrir pleurómútilínum getur einnig orðið fyrir áhrifum af Cfr-rRNA-metýltransferasa, sem veldur krossónæmi fyrir fenikólum, linkósamíðum og streptógramíni A hjá stafýlókokkum.
Lithuanian: Vis dėlto stebėjimo apsilankymo metu skirtumai buvo ne tokie ryškūs (88,6 %, vartojant retapamuliną, palyginti su 81 %, vartojant placebą).
Icelandic: Við eftirfylgniheimsókn var þessi munur hins vegar minni (88,6% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni samanborið við 81% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Lithuanian: Tačiau informacija apie klinikinį veiksmingumą, nukreiptą į MRSA, pateikta 4.4 skyriuje ir žemiau.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos buvo išmatuojamos 46 % (36/79) mėginių (ribos nuo 0,52 iki 177,3 ng/ml), bet daugumoje mėginių (27/36; 75%) buvo < 5,0 ng/ml.
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Lithuanian: Altargo vartokite visą gydytojo skirtą laiką.
Icelandic: Haltu áfram að nota Altargo eins lengi og læknirinn hefur gefið ráðleggingar um.
Lithuanian: Retapamulinas
Icelandic: Retapamúlín
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikų populiacijoje buvo tokie pat, kaip ir
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru eins og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Lithuanian: Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo vartojimo srityje padidėjo paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að sýkingin versnar eða að roði eykst eða erting eða önnur einkenni koma fram á meðferðarsvæðinu, skaltu hætta notkun Altargo og greina lækninum frá því.
Lithuanian: Nežinoma, ar retapamulino išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Nebuvo tirtas retapamulino išskyrimas į gyvūnų pieną.
Icelandic: Úskilnaður retapamúlíns í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Lithuanian: Nereikalingą tepalo kiekį kruopščiai nušluostykite.
Icelandic: Þurrkaðu umframmagn af smyrslinu vandlega af.
Lithuanian: Altargo skirtas tik odai tepti. Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moters lytinių organų gleivinės.
Icelandic: Það má ekki setja í augu, munn eða á varir, inn í nef eða inn í kynfæri kvenna.
Lithuanian: In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 10 mg/g retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var 10 mg/g retapamúlínsmyrsli borið daglega á heila húð og skrámaða húð undir umbúðum í allt að 7 daga.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Lithuanian: Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0-12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
Icelandic: Sýnin voru tekin áður en smyrslið var borið á (pre-dose) hjá fullorðnum á 3. eða 4. degi og 0-12 klukkustundum eftir að smyrslið var síðast borið á hjá börnum, á 3. eða 4. degi.
Lithuanian: Būtina prižiūrėti, kad tepalo nebūtų nuryta.
Icelandic: Gæta verður þess að forðast inntöku smyrslisins.
Lithuanian: Tepant 200 cm2 ploto pažeistą odą preparato koncentracijos kraujo plazmoje geometrinė vidutinė Cmax buvo 9,75 ng/ml pirmąją dieną ir 8,79 ng/ml septintąją dieną, o didžiausia individuali užfiksuota sisteminė ekspozicija (Cmax) buvo 22,1 ng/ml.
Icelandic: Cmax gildi (geometric mean) í plasma eftir að borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð var 9,75 ng/ml á 1. degi og 8,79 ng/ml á 7. degi og hámarksþéttni (Cmax) sem skráð var hjá einstaklingi reyndist vera 22,1 ng/ml.
Lithuanian: Vis dėlto didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo maža (≤ 10,5 ng/ml nevartojant ketokonazolo ir ≤ 17 ng/ml vartojant ketokonazolą).
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).
Lithuanian: $ In vitro retapamulinas vienodai efektyviai veikė ir meticilinui jautrias, ir meticilinui rezistentiškas S.
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Lithuanian: Duomenų apie retapamulino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif retapamúlíns á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Altargo
Icelandic: Ef hætt er að nota Altargo
Lithuanian: Tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta stebėjimo metu (12-14-ą paromis) numatytų gydyti pacientų grupėje ir tai yra klinikinės sėkmės rodiklis (žr.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginendapunktinum sem var hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni (dagar 12 - 14) hjá sjúklingum í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla (sjá töflu hér á eftir).
Lithuanian: Retapamulino eliminacija žmogaus organizme nebuvo tirta.
Icelandic: Retapamúlín brotthvarf hjá mönnum hefur ekki verið rannsakað.
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į įvairovę.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Lithuanian: Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris vartojamas ant odos.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
Lithuanian: Visus tepalo likučius baigus gydymą reikia išmesti.
Icelandic: Þegar meðferð er lokið skal farga því sem eftir er af smyrslinu.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga.
Icelandic: Hjá fullorðnum er útsetning í líkamanum í lágmarki og er því líklegt að það sem hugsanlega berst til barns á brjósti sé hverfandi.