FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile è somministrato per via intramuscolare nei suini, mentre nei bovini e nei cavalli è somministrato per via endovenosa.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli contiene meloxicam 40 mg/ml.
English: • Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli contiene il principio attivo meloxicam.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Italian: Questo era stato precedentemente accettato dal comitato per la formulazione di Metacam 5 mg/ml.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Italian: Questo deferimento, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, è stato disposto a causa del timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: - The medicine may be taken with or without food.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
English: After first opening: 5 months
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
English: * Statistically significant (p-value)
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
English: Children less than 4 years
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
English: No data available
Italian: Nessun dato disponibile
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
English: Learning and memory function were not affected.
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Italian: - Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: More details are provided below the table.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Italian: Si richiedeva che i pazienti avessero avuto almeno 8 POS durante il periodo basale.
English: No safety risks were observed.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
English: How much you will be given
Italian: Quanto gliene verrà dato
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Italian: I pazienti con un aumento superiore al 25 % di POS sono mostrati a sinistra come "peggiorati".
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
English: The table below only shows examples of doses to take.
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
English: None a
Italian: Nessuna a
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, l'efficacia è risultata paragonabile a quella riscontrata nei soggetti più giovani.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Italian: Pertanto, l'inizio o la fine di un trattamento con l'erba di San Giovanni deve essere fatto con cautela.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Italian: - 1,16 milligrammi di sodio per millilitro.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 5 mesi.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
English: Interaction with alcohol
Italian: Interazione con l'alcol
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici”.
English: Check with your doctor which one you should use.
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
English: If you take more Briviact than you should
Italian: Se prende più Nubriveo di quanto deve
English: Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Italian: Le reazioni avverse con la somministrazione endovenosa apparivano generalmente simili a quelle osservate con la somministrazione orale.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
English: Instructions for use for patients or carers:
Italian: Istruzioni per l'uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Italian: - Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Italian: - Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Italian: Considerati tutti gli studi, l'81,7 % dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto a lungo termine.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Italian: - Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Italian: Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più appropriate in base al peso e alla dose.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Italian: Per quanto tempo usare Nubriveo - Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l'infusione.
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Italian: Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
English: The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per bambini dai 4 anni di età e adolescenti.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Nubriveo - Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi in nessuno degli endpoint standard di sviluppo o maturazione.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Italian: Studi di genotossicità non hanno rilevato alcuna attività mutagena o clastogenica.
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore problema di sicurezza o tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
English: 50 % Responder rate
Italian: Tasso di risposta del 50%
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Italian: - Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un'iniezione o un'infusione.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Italian: Il volume di distribuzione è di 0,5 L/kg, valore vicino a quello dell'acqua corporea totale.
English: Elderly (65 years of age and above)
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Italian: Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.
English: How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
Italian: Come prendere Nubriveo soluzione orale - Può prendere Nubriveo soluzione orale da solo o diluirlo in acqua o succo poco prima di ingerirlo.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Italian: Nubriveo è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.
English: - St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
Italian: - L'erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Italian: - Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall'infermiere.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Italian: Questo prodotto medicinale è destinato ad essere utilizzato una sola volta; qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Italian: - Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.