FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Spanish: En pacientes con psoriasis pediátrica la presencia de anticuerpos anti-adalimumab fue detectada en 5/38 sujetos (13%) tratados con 0,8mg/kg de adalimumab en monoterapia.
English: Needle Inspection Window
Spanish: Aguja Visor para inspección
English: Chest pain, oedema, pyrexia
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia1)
English: Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Humira o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
English: In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Spanish: Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Humira.
English: • Enthesitis-related arthritis,
Spanish: • Artritis asociada a entesitis,
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
Spanish: Si se necesita una respuesta más rápida, su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg dos semanas más tarde.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Spanish: En la Semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la Semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con Humira que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
English: The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Spanish: La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) en la Semana 0 y de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) en la Semana 2 y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Spanish: • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
English: Tel: +44 (0)1628 561090
Spanish: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
English: Finger Grip Needle Cover
Spanish: Alas de sujeción Capuchón de la aguja
English: Placebo/ MTX n=200
Spanish: Placebo/ MTXc n = 200
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones,
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGAPhysician´s Global Assesment) abarcó desde “moderado” (53 % de los pacientes incluidos) a “grave” (41 %) o “muy grave” (6 %).
English: • high blood measurements for white blood cells
Spanish: • alto recuento sanguíneo de células blancas
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas después.
English: • If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Tire la jeringa precargada en un contenedor para residuos especiales según se lo haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la Semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Spanish: A los 8 años, se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con Humira 40 mg en semanas alternas.
English: Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,2 ml contiene 20 mg de adalimumab.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 14.
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Spanish: • Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Humira durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
English: Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
English: Plaque psoriasis Age or body weight
Spanish: Psoriasis en placas Edad o peso corporal
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con Humira.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: Si esos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Humira para tratar su artritis idiopática juvenil.
English: One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Spanish: Una pluma precargada de Humira Una toallita impregnada en alcohol toallita ventana
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Spanish: Su hijo no debe tomar Humira con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Spanish: 4 plumas precargadas 4 toallitas impregnadas en alcohol
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How touse Humira
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiecer a usar Humira Cómo usar Humira
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Spanish: Si es opaca o blanquecina o presenta grumos o partículas en suspensión no la utilice.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la Semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
English: Week 8 and 52 Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; p<0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Spanish: frecuentes Raros lupus eritematoso sistémico Síndrome similar al lupus1)
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva incluyendo el historial médico de su hijo y pruebas apropiadas de cribado (por ejemplo, radiografía del pecho y una prueba de tuberculina).
English: Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Spanish: Tabla 17 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
English: Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Spanish: Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) y contiene un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso con protector de aguja automático.
English: Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
English: Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Spanish: Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Spanish: • Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas Edad o peso corporal
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: • Si su hijo tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Humira, puede ser monitorizado estrechamente por su médico.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg dos semanas más tarde.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Spanish: En la Semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la Semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con Humira que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 12).
English: o Do not touch the area again before injecting.
Spanish: o No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
English: Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Spanish: Tabla 10 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).
English: NEVER recap a needle.
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
English: First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Spanish: La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas más tarde.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso de al menos 30 kg
English: Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos.
English: • breaking of finger nails and toe nails
Spanish: • rotura de uñas de las manos y los pies
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 21.
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Spanish: No debe tomar Humira con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:
English: The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Humira para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 2 inyecciones de 80 mg en un día o 1 inyección diaria de 80 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
English: • low blood measurements for red blood cells
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células rojas
English: Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) y contiene un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico).
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Spanish: después de la reasignación de tratamiento desde Humira semanal en la Semana
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”).
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: • Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya padecido tuberculosis.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Humira para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la Semana 0 (administrados mediante 2 inyecciones de 80 mg en un día o con 1 inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la Semana 2.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis,
Spanish: Embolia pulmonar1), enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural1)
English: • If your child received Humira while she was pregnant, her baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose she received during pregnancy.
Spanish: • Si su hija recibió Humira mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Humira durante su embarazo.
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después.
English: Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Spanish: Tabla 25 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Spanish: Tabla 16 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: Low Dose 20/10 mg eow
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)
English: • Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Spanish: • Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Humira 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: United Kingdom AbbVie Ltd
Spanish: AbbVie Biotechnology Ltd.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo la historia médica de su hijo y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Spanish: Tabla 19 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o Humira a una dosis inicial de 80 mg seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: a 40
Spanish: ASASa 40
English: • Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con Humira y Metotrexato en comparación con Humira sólo.Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Humira en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: • low blood measurements for platelets
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de plaquetas
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la Semana 0 (administrados mediante 2 inyecciones de 80 mg en un día o con 1 inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la Semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.