FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V krakih B in C študije ACUITY je bil priporočeni odmerek bivalirudina začetni intravenski bolus (po randomizaciji) 0,1 mg/kg, ki mu je sledila neprekinjena intravenska infuzija 0,25 mg/kg/h med angiografijo ali kot je bilo klinično utemeljeno.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.
Slovenian: o z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom - AKS) o ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna
Icelandic: með brjóstverki vegna hjartasjúkdóms (bráðs kransæðasjúkdóms) • sem fara í aðgerð vegna stíflu í æðum (æðaútvíkkun eða kransæðaaðgerð með þræðingu).
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja za zdravljenje bolnikov:
Icelandic: Angiox má ekki nota handa sjúklingum með:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (nelagodje na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, reakcije na mestu vboda)
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað (óþægindi á inndælingarstað, verkur á inndælingarstað, viðbragð á stungustað) Hækkað INR
Slovenian: 0,25 mg/ telesne mase /h.
Icelandic: 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennsli).
Slovenian: Preglednica 4.
Icelandic: Tafla 4.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þið eruð ekki viss.
Slovenian: Naslednjih šest zdravil je nezdružljivih z bivalirudinom glede na odmerek/koncentracijo.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Slovenian: Večja krvavitev je opredeljena na osnovi ACUITY lestvice krvavitev.
Icelandic: 2Meiri háttar blæðing var skilgreind eftir ACUITY blæðingaskilgreiningunum.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Karakteristike bolnikov visokim tveganjem v populaciji študije ACUITY, zaradi katerih je bila potrebna angiografija v 72 urah, so bile proporcionalno razdeljene v vse tri krake zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingum í ACUITY rannsókninni með einkenni er bentu til verulegrar áhættu sem krafðist æðamyndatöku innan 72 klst.
Slovenian: bival + zaviralec GP IIb/IIIa (N=2.924)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (N=2.924)
Slovenian: Pozitivna protitelesa proti bivalirudinu zaradi zdravljenja so redka in niso povezana s kliničnimi dokazi alergijske ali anafilaktične reakcije.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.Tromboza stenta se je v 24-ih urah pojavila pri 1,5% bolnikih, ki so prejeli bivalirudin, pri bolnikih, ki so prejeli UFH in zaviralcem GP IIb/IIIa, pa le v 0,3% primerih (p=0,0002).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).
Slovenian: Bivalirudin se pri standardnih analizah za takšne učinke ni izkazal kot mutagen ali klastogen.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši pri skupini bolnikov, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kot pri skupini, zdravljeni z bivalirudinom.
Icelandic: Oftar var greint frá alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli en hópnum sem var meðhöndlaður með bilvalirúdíni.
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (%)
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusnega odmerka bivalirudina brez poznejše infuzije niso ocenjevali in ni priporočen, tudi če se načrtuje kratek postopek PCI.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Slovenian: Neželeni učinki zaradi daljšega fiziološkega stresa, kot odziv na nehomeostatsko stanje koagulacije niso bili opaženi po krajši izpostavljenosti, primerljivi s tisto pri klinični uporabi, tudi pri precej večjih odmerkih.
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Slovenian: Jetrna insuficienca
Icelandic: Ósamrýmanlegur styrkleiki
Slovenian: Zdravilo Angiox je prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
Icelandic: Sjúklingar skulu dvelja í minnst 24 klst. þar sem aðstaða er til að meðhöndla blóðþurrðarfylgikvilla og fylgjast skal náið með sjúklingum eftir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu með tilliti til einkenna sem samræmast hjartablóðþurrð.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bivalirúdíns á meðgöngu.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovenian: Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynningar hafa verið um segamyndun í kransæð og segamyndun í kransæðastoðneti með hjartadrepi og einnig um segamyndun í æðalegg.
Slovenian: Profil koncentracija-čas po intravenskem dajanju je dobro opisan z dvokomponentnim modelom.
Icelandic: Samband milli þéttni og tíma eftir gjöf í bláæð skýrist vel með tveggja hólfa líkani.
Slovenian: • 0,1 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 0,25 mg/kg telesne mase na uro največ 72 ur.
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bivalirudin omogoča zadostno antikoagulacijo med postopkom PCI.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur bivalirúdín gefið viðunandi segavörn í kransæðaaðgerðum með
Slovenian: • ko zapustite bolnišnico: takoj obvestite svojega zdravnika oziroma takoj obiščite urgentni
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
Slovenian: - Po rekonstituciji (za raztopitev praška se v vialo doda 5 ml vode za injekcije) 1 ml vsebuje 50
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo v nadaljnji zdravstveni obdelavi, lahko nadaljujete z infuzijo 0,25 mg/kg/h, do 72 ur.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fá lyfjameðferð mega fá innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í allt að 72 klst.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
Icelandic: Andtrombínlyf eru lyf sem
Slovenian: Po subakutni trombozi stenta je bilo skupaj 17 smrtnih žrtev, 3 iz kraka z bivalirudinom in 14 pri UFH in GP IIb/IIIa.
Icelandic: Alls 17 dauðsföll urðu eftir meðalbráða segamyndun í stoðneti, 3 í arminum sem fékk bivalirúdín og 14 í arminum sem fékk óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih anafilaksije (< 1/10.000), vključno z anafilaktičnim šokom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Angiox 250 mg prašek za koncentrat bivalirudin intravenozna uporaba
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni
Slovenian: Vsi neželeni učinki, primarni in sekundarni, ki so bili posledica pretirane farmakološke aktivnosti, so bili reverzibilni.
Icelandic: Allar óæskilegar verkanir, beinar og óbeinar, af völdum óhóflegrar lyfjavirkni gengu til baka.
Slovenian: Krvavitev dlesni (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 ljudi).
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Slovenian: Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za celotno populacijo predstavljena v tabeli 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga að degi 30, bæði samkvæmt ACUITY og TIMI skilgreiningum, fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
Slovenian: Samo bival (N=2.911)
Icelandic: Bival eitt sér (N=2.911) %
Slovenian: • Zdravilo Angiox je treba dati kot bolusni odmerek, ki mu takoj sledi intravenska infuzija, tudi če se načrtuje krajši poseg PCI.
Icelandic: Gefa verður Angiox sem stakan hleðsluskammt sem er fylgt strax eftir með innrennsli í bláæð, jafnvel þótt ráðgert sé að kransæðaaðgerð með þræðingu vari í stuttan tíma.
Slovenian: Očesne bolezni intraokularna krvavitev
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu Blæðing innan augna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Icelandic: BRETLAND
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI je treba infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h nadaljevati še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4-12 ur z infundiranjem zmanjšanega odmerka 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með STEMI skal halda innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina og því haldið áfram með lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 - 12 klst. til viðbótar eins og klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pogostnost večjih in manjših krvavitev je bila manjša pri bolnikih, zdravljenih z bivairudinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Icelandic: Tíðni meiri háttar og minni háttar blæðingar var marktækt minni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Slovenian: Ne uporabite brez redčenja.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=3.008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Slovenian: Približno 77 % bolnikov je imelo ponavljajočo ishemijo, približno 70 % je imelo dinamične spremembe EKG ali povišane srčne biološke označevalce, približno 28 % jih je imelo diabetes in približno 99 % bolnikov je prestalo angiografijo v 72 urah.
Icelandic: starfsemi hjartans (cardiac biomarkers), u.þ.b. 28% voru með sykursýki og u.þ.b. 99% sjúklinga gengust undir æðamyndatöku innan 72 klst.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA)/miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.
Icelandic: Aðgengi bivalirúdíns við gjöf í bláæð er algert og hratt.
Slovenian: Glede klinične uporabnosti ACT pri novorojenčkih in otrocih je potrebna previdnost zaradi njihovega razvojnega hematološkega stanja.
Icelandic: Fara ber varlega í að treysta á klínískt nothæfi ACT-gildis hjá nýburum og börnum með tilliti til þess að blóð þeirra er enn á þroskaskeiði.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Slovenian: Pri 30-ih dneh (p=0,3257) in 1 letu (p=0,7754) ni bilo statistično značilnih razlik v deležih tromboze stenta med kraki zdravljenja.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur mismunur var á tíðni segamyndunar í stoðneti milli meðferðararmanna eftir 30 daga (p=0,3257) og 1 ár (p=0,7754).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje bivalirudin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn Bivalirúdín
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Slovenian: Zdravstvenim delavcem se priporoča, naj si za vse informacije o odmerjanju ogledajo povzetek glavnih značilnosti zdravila Angiox.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að leita ítarlegra upplýsinga um skammtagjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Angiox.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Angiox se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Angiox er notað.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za to starostno skupino se naredi glede na stanje delovanja ledvic.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir þennan aldurshóp ber að byggja á nýrnastarfsemi.
Slovenian: Razredčena raztopina: kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 25
Slovenian: Bolniki v kraku A študije ACUITY so prejemali nefrakcionirani heparin ali enoksaparin, ki so ga dajali v skladu z veljavnimi smernicami za vodenje AKS pri bolnikih z UA in NSTEMI.
Icelandic: Í armi A í ACUITY rannsókninni var óþáttað heparín eða enoxaparín gefið samkvæmt viðeigandi viðmiðunarreglum við meðhöndlun bráðs kransæðasjúkdóms hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án ST-hækkunar.
Slovenian: • resno nenadzorovano hipertenzijo
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
Slovenian: ml] zmeša z raztopino glukoze ali natrijevega klorida)1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Icelandic: - Eftir þynningu (þ.e. eftir að 5 ml af blönduðu lyfi hafa verið þynntir í innrennslispoka [50 ml að heildarrúmmáli] með glúkósalausn eða natríumklóríðlausn) inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo s perkutano koronarno intervencijo (PCI) je priporočeni odmerek:
Icelandic: Samþykktur skammtur fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI):
Slovenian: Odmerek bivalirudina v preskušanju HORIZONS je bil enak kot pri študiji REPLACE-2 (0,75 mg/kg, bolus ki mu je sledila infuzija 1,75 mg/kg telesne mase/h).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Slovenian: Bolusni odmerek ostane 0,75 mg/kg (ali 0,5 mg/kg pri bolnikih, ki so napoteni na PCI po prejemu bivalirudina v postopku priprave na kateterizacijo (UA/NSTEMI)).
Icelandic: Staki hleðsluskammturinn er eftir sem áður 0,75 mg/kg (eða 0,5 mg/kg hjá sjúklingum sem hafa fengið bivalirúdín áður en þeir eru færðir yfir á aðgerðarstofuna til að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar, UA/NSTEMI)).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Icelandic: Þynnt lausn:
Slovenian: - če ste alergični na bivalirudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske
Icelandic: - Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga, görnum, þvagblöðru eða öðrum líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í hægðum eða þvagi (nema vegna
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að ná samkomulagi við innlend yfirvöld í hverju aðildarríki ESB fyrir sig um skammtakort ásamt samskiptaáætlun áður en dreifing í aðildarríkinu hefst.
Slovenian: Kartice za odmerjanje vsebujejo spodnje ključne informacije:
Icelandic: Eftirtaldar lykilupplýsingar verður að finna á skammtakortunum:
Slovenian: Dodatna antitrombocitna terapija, ki so jo uporabljali v študiji, je vključevala uporabo acetilsalicilne kisline in klopidogrela.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum sem notuð var í rannsókninni fól í sér acetýlsalicýlsýru og klópidógrel.
Slovenian: Popravek (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Slovenian: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Slovenian: Heparin (kot pomožna snov)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Slovenian: < 2 leti
Icelandic: 2 ára
Slovenian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/SL corr. 1
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Slovenian: Ni tipična pomožna snov, vendar je opozorilo potrebno.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL corr. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Slovenian: CAS No
Icelandic: CAS Nr.
Slovenian: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borove kisline.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Slovenian: "pšenični škrob".
Icelandic: „Hveitisterkja".
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Slovenian: 200 mg/kg/dan in uporaba > 2 tedna
Icelandic: Til inndælingar 200 mg/kg/ sólarhring og notkun í > 2 vikur
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki se uporabljajo pogosto ali skozi daljše časovno obdobje, npr. dva tedna ali več.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
Slovenian: To velja samo za zdravila, pri katerih odobreno odmerjanje omogoča jemanje zdravila vsak dan > 1 mesec ali jemanje več kot 2 dneva vsak teden.
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Slovenian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Slovenian: To morajo upoštevati sladkorni bolniki.
Icelandic: Sykursjúkir þurfa að hafa það í huga.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Slovenian: Na splošno pa velja, da oči pri otrocih kažejo močnejše reakcije na stimulanse kot oči pri odraslih.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Slovenian: Zaokrožite navzdol na najbližjo celo številko.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Slovenian: Lateks Naravna guma (lateks)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Slovenian: Povečano tveganje zaradi možnega kopičenja pri majhnih otrocih.
Icelandic: Aukin hætta vegna uppsöfnunar hjá ungum börnum.
Slovenian: SmPC: kontraindikacija.
Icelandic: SmPC: frábending.
Slovenian: [če je zdravilo v stiku z zobmi (npr. peroralne tekočine, pastile ali žvečljive tablete) in je namenjeno dolgotrajni uporabi:] Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Icelandic: [Ef lyfið kemst í snertingu við tennur (t.d. mixtúrur, munnsogstöflur eða tuggutöflur) og það er ætlað til notkunar í langan tíma:] Frúktósi getur valdið tannskemmdum.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Slovenian: Benzilalkohol je naveden kot eden od 26 alergenov dišavah, lahko pa se uporablja tudi kot pomožna snov.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Slovenian: Absorpcija skozi nezrelo kožo novorojenčka je znatna.
Icelandic: Frásog gegnum óþroskaða húð nýbura er umtalsvert.
Slovenian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovenian: Pomožne snovi in informacije za navodilo za uporabo
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Slovenian: To zdravilo vsebuje le zelo majhne količine glutena (iz pšeničnega škroba)<.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjög lítið magn af glúteni (úr hveitasterkju)<.
Slovenian: <Benzojska kislina/benzoat> lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur aukið á gulu (gulnun húðar og augna) nýbura (allt að 4 vikna).
Slovenian: Na podlagi študij pri živalih in izkušenj pri ljudeh ni pričakovati škodljivih učinkov ciklodekstrinov pri odmerkih, manjših od 20 mg/kg/dan.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna og reynslu hjá mönnum er ekki búist við skaðlegum áhrifum við skammta sem eru undir 20 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Informacija v navodilu ni potrebna, kadar je dokazano, da olje ne vsebuje bergaptena.
Icelandic: Á ekki við þegar sýnt hefur verið fram á að bergapten er ekki í olíunni.
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123)
Icelandic: Tartrasín (E 102) Sólsetursgult FCF / appelsínugult S (E 110) Asórúbín, karmósín (E 122) Amarant (E 123) Ponceau 4R, kókínílrautt (E
Slovenian: <Zdravilo> vsebuje sojino olje.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur sojaolíu.
Slovenian: Vsebuje x g laktoze (x/2 g glukoze in x/2 g galaktoze) na odmerek.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Slovenian: Monografija Evropske farmakopeje ne vsebuje preskusa na ostanke proteinov.
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) er ekki próf fyrir próteinleifum.
Slovenian: Lahko ima blag odvajalni učinek.
Icelandic: Getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Slovenian: To je enako y% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Icelandic: Þetta jafngildir y% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: Bolniki, ki so že doživeli alergijske reakcije na heparin, se morajo izogibati zdravilom, ki ga vsebujejo.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Slovenian: <Benzojska kislina/benzoat> lahko povzroči lokalno draženje.
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur valdið staðbundinni ertingu.