FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol Dette legemidlet er underlagt særskilt overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
English: • rash,
Norwegian Bokmål: • risting,
English: Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har vært rapportert under bruk av brekspiprazol (se pkt.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
English: • shaking,
Norwegian Bokmål: sikling,
English: In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte bivirkningene var akatisi (5,6 %) og vektøkning (3,9 %).
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Norwegian Bokmål: En enkelt daglig dosering mens CYP3A4-induktorer administreres fører til svingninger med stor variasjon fra topp til bunn i plasmakonsentrasjon.
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
English: • dizziness,
Norwegian Bokmål: • utslett,
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det imidlertid vært rapportert at slik atferd har opphørt når dosen ble redusert eller legemidlet seponert.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
English: Dental caries Flatulence
Norwegian Bokmål: Karies Flatulens
English: LS Mean Least-squares mean.
Norwegian Bokmål: LS Mean Minste kvadraters gjennomsnitt KI
English: How to take RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RXULTI
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Norwegian Bokmål: RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 4 på den ene siden.
English: RXULTI contains lactose
Norwegian Bokmål: RXULTI inneholder laktose
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
English: • seizure,
Norwegian Bokmål: • vektøkning,
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
English: • feeling sleepy,
Norwegian Bokmål: • føle seg søvnig,
English: Angioedema Urticaria
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg brekspiprazol.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg brekspiprazol.
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kvalme i 2 mg til 4 mg brekspiprazol-gruppen var 2,3 % totalt i kontrollerte korttidsstudier, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg brekspiprazol.
English: Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Norwegian Bokmål: Primært effektmål: PANSS
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg brekspiprazol.
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,2 mg laktose (som monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg brekspiprazol.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg brekspiprazol.
English: If you stop taking RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RXULTI
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul, rød, svart)
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg brekspiprazol.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul, rød)
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Norwegian Bokmål: Potente CYP2D6-hemmere
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller elektrolyttubalanse.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Norwegian Bokmål: RXULTI 2 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul, svart)
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Norwegian Bokmål: RXULTI 3 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (rød, svart)
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg brekspiprazol.
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 47,9 mg laktose (som monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg brekspiprazol.
English: Dysphagia
Norwegian Bokmål: Diaré
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Norwegian Bokmål: Lys oransje, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 0.5 på den ene siden.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg brekspiprazol.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Norwegian Bokmål: RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsø k
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46,4 mg laktose (som monohydrat).
English: Standard deviation
Norwegian Bokmål: Standardavvik
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Norwegian Bokmål: Lys brun, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 0.25 på den ene siden.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: RXULTI 3 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1294/006 (28 filmdrasjerte tabletter)
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Norwegian Bokmål: Lys gul, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 1 på den ene siden.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: RXULTI 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1294/005 (28 filmdrasjerte tabletter)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: RXULTI 4 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1294/007 (28 filmdrasjerte tabletter)
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Norwegian Bokmål: Lys grønn, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 2 på den ene siden.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Norwegian Bokmål: RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1294/001 (28 filmdrasjerte tabletter)
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45,4 mg laktose (som monohydrat).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1294/002 (28 filmdrasjerte tabletter)
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 47,4 mg laktose (som monohydrat).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Norwegian Bokmål: RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,4 mg laktose (som monohydrat).
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol
English: CYP2D6 inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Norwegian Bokmål: Lys lilla, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 3 på den ene siden.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Prolactin
Norwegian Bokmål: Prolaktin
English: • cough,
Norwegian Bokmål: • hoste,
English: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Administrasjonsmåte
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningss tørrelse
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn
English: MA (EU) Number (Invented) name
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer Legemidlet s navn
English: Solution for injection
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske , oppløsning
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter (flerpakning)
English: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
English: Each pack contains one bottle.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
English: • every month during treatment.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
English: 4 years
Norwegian Bokmål: 4 år.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
English: Frequencies are defined as:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
English: The median age for all patients was 72 years.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
English: 95 % CI for overall response
Norwegian Bokmål: 95 % KI for generell response
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
English: • The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
English: In vivo interaction data is not available.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
English: Key data are summarised in Table 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
English: Effects on specific enzymes and transporters
Norwegian Bokmål: Effekter på spesifikke enzymer og transportører
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
English: You must also use one barrier method, such as:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
English: Please refer to these documents for further information.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er “størrelse 1” (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
English: For health care providers (HCP)
Norwegian Bokmål: For helsepersonell (HCP)
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
English: What you need to know before you take Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
English: Time to maximum tumour reduction
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
English: • loss of taste,
Norwegian Bokmål: • tap av smak
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
English: • If she misses her expected menstrual period,
Norwegian Bokmål: • Hvis forventet menstruasjon uteblir,
English: • Not to give Erivedge to any other person
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
English: IRF-Assessed
Norwegian Bokmål: IRF-vurdert
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 “Bruk ikke Erivedge“ og “Graviditet, amming og fertilitet“)