FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna är vita till nästan vita triangulära bikonvexa tabletter med K1 präglat på en sida. Tabletterna är vita till nästan vita triangulära bikonvexa tabletter med K2 präglat på en sida.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, триъгълни, биконвексни таблетки с надпис
Swedish: Tala särskilt om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: По-специално, кажете на лекуващия си лекар, медицинската сестра или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
Swedish: EKG-förändringar inklusive QT-förlängning har rapporterats med Kytril (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Докладвани са и изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Var särskilt försiktig med Kytril
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Китрил
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxikologi och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Swedish: Klinisk användning av granisetron har rapporterats av Candiotti et al. En prospektiv multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med parallella grupper utvärderade 157 barn i åldrarna 2 till 16 år som genomgick elektiv kirurgi.
Bulgarian: По време на проспективно, многоцентрово, двойно-сляпо, с паралелни групи изпитване са изследвани 157 деца на възраст от 2 до 16 години, подложени на хирургична операция.
Swedish: Administreringen kan ske antingen som en långsam intravenös injektion (under 30 sekunder) eller som en intravenös infusion utspädd i 20 till 50 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter.
Bulgarian: Може да се прилага като бавна интравенозна инжекция (в продължение на 30 секунди) или като интравенозна инфузия, разредена в 20 до 50 ml инфузионна течност и прилагана в продължение на 5 минути.
Swedish: Kytril innehåller en substans som kallas granisetron.
Bulgarian: Китрил съдържа лекарството, наречено гранисетрон.
Swedish: Den högsta dosen av Kytril som du får är 9 mg per dag.
Bulgarian: Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 9 mg за един ден.
Swedish: Du kommer att få injektionen innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen påbörjas.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви се приложи преди началото на лъче- или химиотерапията.
Swedish: • tar annat läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister".
Bulgarian: приемате други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kytril injektionsvätska hos barn som är 2 år eller äldre är väl etablerat för profylax och behandling (kontroll) av akut illamående och kräkning i samband med kemoterapi och för profylax av fördröjt illamående och kräkning i samband med kemoterapi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril инжекционен разтвор при деца на възраст 2 години и по-големи са добре установени при профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Swedish: En dos på 1 mg (10 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras genom långsam intravenös injektion.
Bulgarian: Доза от 1 mg (10 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция.
Swedish: Effekten av parenteralt granisetron kan förstärkas genom en samtidig intravenös dos med en kortikosteroid, t ex 8-20 mg dexametason som administreras innan cytostatikabehandlingen påbörjas eller genom att 250 mg metylprednisolon administreras innan kemoterapin påbörjas och kort efter att den avslutats.
Bulgarian: Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията.
Swedish: Efter att du har fått den första dosen kan du komma att få fler injektioner för att stoppa illamåendet.
Bulgarian: Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "5-HT3 receptorantagonister" eller "antiemetika" (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Bulgarian: То принадлежи към групата лекарства, наречени „антагонисти на 5-НТ3" или „антиеметици".
Swedish: Hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller kan orsaka arytmi, kan detta få kliniska konsekvenser (se avsnitt
Bulgarian: При пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала и/или имат аритмогенно действие, едновременната употреба с Kytril може да доведе до клинични последствия (вж. точка 4.4).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Kytril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare:
Bulgarian: Както всички лекарства, Китрил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: • har hjärtproblem, behandlas för cancer med ett läkemedel som är känt för att vara skadligt för hjärtat eller har problem med saltnivåerna i kroppen, såsom kalium, natrium eller kalcium (elektrolytförändringar).
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, лекувате се за рак с лекарство, за което се знае, че уврежда сърцето, или имате проблеми със съдържаниетона солите, напр. калий, натрий или калций, в организма Ви (електролитни отклонения).
Swedish: Granisetron har inte heller visat någon tydlig läkemedelsinteraktion med emetogena kemoterapier.
Bulgarian: Освен това, доказано е, че гранисетрон не показва видимо лекарствено взаимодействие с еметогенна противоракова химиотерапия.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får injektionen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да Ви поставят инжекцията.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Farmakologiska egenskaper av granisetron
Bulgarian: Фармакологични свойства на гранисетрон
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig injektionen.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
Bulgarian: Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre och nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст и бъбречно увреждане
Swedish: Illamående och kräkning inducerat av kemoterapi och strålbehandling (CINV och RINV)
Bulgarian: Гадене и повръщане, предизвикани от химио- и лъчетерапия (CINV и RINV) Профилактика (силно изразено и късно гадене)
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar dessa tabletter.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да приемете тези таблетки.
Swedish: Barn ska inte få denna injektion för att behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се прилага при деца за профилкатика или лечение след операция.
Swedish: För att förebygga illamående eller kräkningar Den första dosen av Kytril får du vanligtvis en timme innan strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Bulgarian: Първата доза Китрил обикновено ще Ви се даде един час преди лъче- или химиотерапията.
Swedish: Dosen kommer antingen att vara en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen upp till en vecka efter strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen.
Bulgarian: Дозата ще бъде една или две таблетки по 1 mg или една таблетка по 2 mg веднъж дневно до една седмица след лъче- или химиотерапията.
Swedish: Behandling av illamående eller kräkning efter kirurgi
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, Serotonin (5-HT3) antagonister.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиеметични и препарати против гадене, Антагонисти на серотонина (5HT3).
Swedish: Korskänslighet mellan 5-HT3-antagonister (t ex dolasetron, ondansetron) har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за кръстосана чувствителност между антагонисти на 5-HT3 (напр. доласетрон, ондасетрон).
Swedish: Dexametason har använts i doser upp till 20 mg en gång dagligen peroralt samtidigt med Kytril.
Bulgarian: Едновремемно може да се прилага перорално дексаметазон в дози до 20 mg веднъж дневно.
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Swedish: Postoperativt illamående och kräkning
Bulgarian: Постоперативно гадене и повръщане
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen är vanligen 1 mg.
Bulgarian: Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat hos vuxna för profylax och behandling av
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан при възрастни за профилактика и лечение на
Swedish: Barn kommer att få Kytril genom injektioner i venen såsom det beskrivs ovan.
Bulgarian: При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna och barn i åldern 2 till 16 år.
Bulgarian: , гранисетрон действа профилактично за премахване на гаденето и повръщането, предизвикани от химиотерапия при възрастни и деца на възраст между 2 и 16 години.
Swedish: Det får i huvudsak input från "chemoreceptor trigger zones" och en vagus och sympatisk input från tarmen.
Bulgarian: Той получава основните входящи сигнали от химиорецепторните тригерни зони и вагуса и симпатикуса в червата.
Swedish: Injektionen kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Swedish: Du ska inte få denna injektionl om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставя инжекцията ако сте бременна, правите опити да забременеете или кърмите, освен ако
Swedish: Nedanstående tabell med biverkningar i samband med användning av Kytril eller andra 5-HT3 antagonister härrör från kliniska prövningar och data efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: Следната таблица с изброените нежелани реакции е получена от клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни, свързани с Kytril и с други 5-HT3 антагонисти.
Swedish: Steroiden kan antingen ges med en dos mellan 8 och 20 mg dexametason innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen startar eller som 250 mg metylprednisolon vilket kommer att ges både före och efter din strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Bulgarian: Стероидът може да се приложи или като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди лъче- или химиотерпапията, или като 250 mg метилпреднизолон, приет преди и след лъче- или химиотерапията.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Bulgarian: Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни.
Swedish: Detta inkluderar dolasetron, ondansetron som används på samma sätt som Kytril för att behandla och förebygga illamående och kräkning.
Bulgarian: Те включват доласетрон, ондансетрон, използвани като Китрил за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 дo <1/1 000)
Swedish: INNAN DU TAR KYTRIL
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КИТРИЛ
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Kytril om du:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на Китрил ако:
Swedish: Det är inte troligt att Kytril påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Swedish: VAD KYTRIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява Китрил и за какво се използва Преди да приемете Китрил
Swedish: Den högsta dos Kytril som kommer att ges är 3 mg per dag.
Bulgarian: Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 3 mg за един ден.
Swedish: Förvara ampullerna i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder dessa tabletter om du:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на тези таблетки ако:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Swedish: Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen.
Bulgarian: Дозата обикновено ще бъде една или две таблетки от 1 mg или една таблетка от 2 mg веднъж дневно, но лекарят може да реши да увеличи дозата до девет таблетки по 1 mg за един ден.
Swedish: Extrapyramidala reaktioner
Bulgarian: Екстрапирамидни реакции
Swedish: Äldre och nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Старческа възраст и бъбречно увреждане
Swedish: Efter intravenösa singeldoser till äldre försökspersoner, låg de farmakokinetiska parametrarna inom samma intervall som hos försökspersoner som inte var äldre.
Bulgarian: При лица в старческа възраст след еднократно интравенозно приложение фармакокинетичните показатели са били в границите, намерени при по-млади лица.
Swedish: • andra läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister" såsom dolasetron eller ondansetron
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност, други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти, напр. доласетрон или ондансетрон (вижте
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
Swedish: Som för andra 5-HT3 antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, съобщавани са случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Bulgarian: Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
Swedish: Behandling mot illamående eller kräkningar
Bulgarian: Лечение на гадене или повръщане
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство за гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство на гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак, и след операция.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Bulgarian: Лактоза монохидрат.
Swedish: Kytril har ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Bulgarian: Китрил не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Swedish: Granisetron Intravenös användning
Bulgarian: гранисетрон granisetron интравенозно приложение
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som en långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion som administreras under 5 minuter.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия в продължение на 5 минути.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kytril
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Китрил
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat till barn som är 2 år eller äldre för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
Swedish: HUR KYTRIL SKA FÖRVARAS
Bulgarian: Как да съхранявате Китрил
Swedish: Om du slutar att ta Kytril
Bulgarian: Ако спрете приема на Китрил
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести ≥1/100 до < 1/10;
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax av fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Bulgarian: Впоследствие е получено национално одобрение в повечето от страните от Европейския съюз.
Swedish: Denna interaktion läggs därför till i avsnitt 4.5.
Bulgarian: Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5.
Swedish: Alla styrkor har eventuellt inte registrerats i alla medlemsstater.
Bulgarian: Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Bulgarian: Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278.
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Bulgarian: Съгласно действащите европейски насоки за кратката характеристика на продукта (септември 2009 г.) се включват следните противопоказания: „свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества."
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Bulgarian: Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни.
Swedish: Tabletter
Bulgarian: Таблетки:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kytril и свързани с него имена (вж.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса.
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
Swedish: CHMP godkänner därför att graviditet eller amning inte ska ingå som en kontraindikation under avsnitt 4.3 utan i stället anges som information i avsnitt 4.6 (Fertilitet, graviditet och amning).
Bulgarian: Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене).
Swedish: Detta följer rekommendationer och ordalydelse i riktlinjerna för produktresuméer.
Bulgarian: Това съответства на препоръките и текстовете от насоките за кратката характеристика на продукта.
Swedish: Huvudvärk har lagts till eftersom det klart beskrivs i de kliniska studierna och i litteraturen som en mycket vanlig biverkning.
Bulgarian: Терминът „главоболие" е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие.