FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inotuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD22 gerichteten monoklonalen IgG4-kappa-Antikörper (mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt), der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
German: • Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino preglejte glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle erhöhter Amylase- und Lipase-Werte siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za redno spremljanje zvečanja vrednosti amilaze in lipaze glejte poglavje 4.4.
German: Pyrexie (32 %) Müdigkeit/ Fatigue (35 %) Schüttelfrost (11 %)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija (32 %) utrujenost (35 %) mrzlica (11 %)
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von Zellzyklus-Arrest und Apoptose-Induktion.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die zuvor 1 oder 2 ALL-Behandlungen erhieltenStudie 1
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenjaŠtudija 1
German: Diese spezifischen Blutungen/ Hämorrhagien traten mit folgender Häufigkeit auf: Epistaxis (15 %), obere gastrointestinale Blutung (6 %), untere gastrointestinale Blutung (4 %) und Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) (1 %).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst krvavitev so bile: epistaksa (15 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (4 %) in krvavitev v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (1 %).
German: Die ersten 218 randomisierten Patienten wiesen ähnliche Baseline-Eigenschaften auf.
Slovenian: Osnovne značilnosti so bile podobne pri vseh začetnih 218 randomiziranih bolnikih.
German: Immunisierungen
Slovenian: Imunizacije
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Fälle von TLS berichtet, die lebensbedrohend oder tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten (glejte poglavje 4.8).
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervall ab Tag 21).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).
German: Die Patienten sollten während und für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion auf Symptome infusionsbedingter Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj 1 uro po koncu infundiranja je treba bolnike opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
German: Obstruktionssyndrom) (3 % [vor HSCT]
Slovenian: venookluzivna bolezen jeter (sindrom obstrukcije sinusoidov) (3 % [pred PKMC]
German: Toxizität und Dosisanpassung(en)
Slovenian: Toksičnost in prilagoditev(-e) odmerka
German: Es liegen nur wenige Sicherheitsinformationen über Patienten mit einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN und AST/ ALT > 2,5 × ULN vor Therapiebeginn vor.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 1,5 × ZMN in vrednostjo AST/ALT > 2,5 × ZMN pred odmerjanjem so na voljo le omejeni podatki o varnosti.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden bei jeweils 8 (5 %) bzw. 15 (9 %) der Patienten erhöhte Amylase- und Lipase-Werte berichtet.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze poročali pri 8 (5 %) oziroma 15 (9 %) bolnikih.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Slovenian: • Vialo narahlo sučite, da pospešite raztapljanje.
German: Therapieunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Slovenian: Trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem je treba po potrebi uporabiti profilaktična zdravila za zdravljenje okužb in izvajati preiskave za spremljanje bolnikov.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe mora biti ≤ 8 ur, čas med rekonstitucijo in redčenjem pa ≤ 4 ure.
German: BESPONSA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Lagerungszeiten und -bedingungen für die rekonstitutierte und verdünnte BESPONSA-Lösung
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
German: Patienten, die keine CR c oder CRi d erreicht haben:
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
German: Zur einmaligen Anwendung
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Zum klinischen Management einer Lebertoxizität einschließlich VOD/ SOS siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje hepatotoksičnosti, vključno z VOD/SOS, glejte poglavje 4.4.
German: Vor der Verabreichung wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.4).
German: Myelosuppression/ Zytopenien
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
German: [4,7 bis 8,3] Risikoquotient [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] Zweiseitiger p-Wert = 0,0210
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
German: Nicht-hämatologische Toxizität des Grades ≥ 2
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka nehematološka toksičnost stopnje ≥ 2
German: Der 1.
Slovenian: 1. dan
German: Behandlungszyklus bis 42 Tage nach der letzten Dosis BESPONSA, jedoch vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung (einschließlich HSCT) auftraten.
Slovenian: Neželeni učinki so vključevali dogodke iz vseh vzrokov, ki so se pojavili zaradi zdravljenja na 1. dan 1. cikla ali po njem v 42 dneh po zadnjem odmerku zdravila BESPONSA, vendar pred začetkom novega zdravljenja proti rakavemu obolenju (vključno s PKMC).
German: In der pivotalen klinischen Studie (n = 164) wurden Fälle von Blutung/ Hämorrhagie mit vorwiegend geringem Schweregrad bei 54 (33 %) der Patienten berichtet.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o krvavitvah, ki so bile večinoma blage, poročali pri 54 (33 %) bolnikih.
German: Inotuzumab Ozogamicin wirkte bei männlichen Mäusen in vivo klastogen auf das Knochenmark.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je bil klastogen in vivo v kostnem mozgu mišjih samcev.
German: In Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten zeigten sich in Bezug auf die männlichen Reproduktionsorgane Hodendegeneration verbunden mit Hypospermie sowie Atrophie von Prostata und Samenblase.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov vključevale degeneracijo testisov, povezano s hipospermijo in atrofijo prostate in semenjaka.
German: Bei 206 (63 %) Patienten betrug die Dauer der ersten Remission < 12 Monate und 55 (17 %) der Patienten hatten vor Erhalt von BESPONSA oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes eine HSCT.
Slovenian: Mediana starost je bila 47 let (razpon: 18-79 let), 206 (63 %) bolnikov je imelo prvo remisijo trajajočo < 12 mesecev in pri 55 (17 %) bolnikov so pred prejemom zdravila BESPONSA ali kemoterapije po izbiri raziskovalca opravili PKMC.
German: 9/l und/ oder Thrombozytenzahl 9/l
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 × 10
German: Inotuzumab Ozogamicin ist ein ADC und besteht aus einem gegen CD22 gerichteten monoklonalen Antikörper, der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je ADC, sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD22 in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
German: Ein Lichtschutz der Infusionsleitung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
German: Patientenpopulation im Vergleich zu Standard-Chemotherapeutika signifikant.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je zdravilo BESPONSA pomembno zvečalo tveganje za VOD/SOS nad tveganje pri standardnih režimih kemoterapije.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Inotuzumab Ozogamicin
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje inotuzumab ozogamicin
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten, poročali pri 4/164 (2 %) bolnikov.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
German: • venookklusive Lebererkrankung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören rasche Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit Umfangsvermehrung des Bauches und ein Anstieg der Bilirubin- und/ oder Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut oder Augen führen können).
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo zvečanje telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanje velikosti jeter, kopičenje tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
German: [2,8 bis 4,6] Risikoquotient [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,471 (0,366-0,606) 2-stranska vrednost p < 0,0001
German: WIRKSTOFF(E)
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka
German: Bei 3 (2 %) der Patienten wurde ein TLS des Grades 3 bis 4 berichtet.
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
German: +) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
Slovenian: Odrasli bolniki z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor).
German: CR a/ CRi b; n (%) [95 % KI]
Slovenian: CR a/CRi b; n (%) [95 % IZ]
German: Auf der Grundlage präklinischer sicherheitsrelevanter Erkenntnisse kann Inotuzumab Ozogamicin bei Anwendung an Schwangeren zu embryonalen oder fetalen Schädigungen führen.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev glede varnosti lahko inotuzumab ozogamicin škoduje zarodku/plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
German: • Sie Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion haben, wie beispielsweise Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Slovenian: • imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica ali težave z dihanjem.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
German: Was BESPONSA enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Ihr Arzt wird Sie ebenso auf Zeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms überwachen, nachdem Sie BESPONSA erhalten haben.
Slovenian: Po prejemu zdravila BESPONSA vas bo zdravnik spremljal tudi glede znakov in simptomov sindroma tumorske lize.
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Hierzu gehörten jeweils 70 und 18 Patienten im BESPONSA-Arm und Vergleichsarm, die sofort eine HSCT erhielten.
Slovenian: To je vključevalo 70 bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 18 bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca, ki so nadaljevali neposredno na PKMC.
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bela do belkasta liofilizirana pogača ali prašek
German: Inotuzumab Ozogamicin hat aufgrund präklinischer Ergebnisse vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie (einschließlich Infektionen bzw. Blutungen/hämorrhagischen Ereignissen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so pri nekaterih bolnikih poročali o zapletih, povezanih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo (vključno z okužbami oziroma krvavitvami) (glejte poglavje 4.8).
German: Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Slovenian: -, brez predhodne PKMC,  90 % levkemičnih blastov, pozitivni na CD22 ob izhodišču, brez blastov v periferni krvi ob izhodišču in izhodiščni hemoglobin ≥ 10 g/dl glede na raziskovalne analize).
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Inotuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
German: Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wurde Inotuzumab Ozogamicin nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo inotuzumab ozogamicina niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
German: In einer randomisierten klinischen Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (Studie 1) wurden maximale QTcF-Intervall-Verlängerungen um ≥ 30 ms bzw. ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei jeweils 30/162 (19 %) bzw. 4/162 (3 %) der Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm und bei jeweils 18/124 (15 %) bzw. 3/124 (2 %) der Patienten im Vergleichsarm gemessen.
Slovenian: V randomiziranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL (Študija 1) so največja podaljšanja intervala QTcF za  30 ms in ≥ 60 ms glede na izhodišče izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 18/124 (15 %) oziroma 3/124 (2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
German: - Patienten mit Konditionierungstherapie vor einer HSCT, die 2 Alkylanzien enthielt; - Patienten ab 65 Jahren; und - Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT.
Slovenian: Pri naslednjih podskupinah so poročali o VOD/SOS po PKMC s pogostnostjo ≥ 50 %: - pri bolnikih, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika; - pri bolnikih, starih ≥ 65 let; - pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre Blutwerte während der Behandlung mit BESPONSA zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje jetrnih encimov.
German: Nach Zyklus 3 erreichten keine weiteren Patienten im BESPONSA-Arm eine CR/ CRi.
Slovenian: Noben dodaten bolnik v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, ni dosegel CR/CRi po 3. ciklu.
German: • verringerte Anzahl von Lymphozyten (bestimmte Unterart weißer Blutzellen), die zu erhöhter
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju okužb
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die BESPONSA erhielten
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA
German: Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis für alle Patienten 1,8 mg/m 2 pro Zyklus,
Slovenian: Pri prvem ciklu je priporočeni celokupni odmerek za vse bolnike 1,8 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila BESPONSA pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo niso preučevali.
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
German: Die Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien sollte vermieden werden.
Slovenian: Izogibajte se uporabi pripravljalnih shem za PKMC, ki vključujejo 2 alkilirajoča citostatika.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Slovenian: Ta zdravila se imenujejo zdravila z delovanjem na novotvorbe.
German: Zyklus eine 5,3-fache Akkumulation von Inotuzumab Ozogamicin beobachtet.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov so med 1. in 4. ciklom opazili 5,3-kratno kopičenje inotuzumab ozogamicina.
German: Wird die verdünnte Lösung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert, vor der Anwendung etwa eine Stunde auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) bringen.
Slovenian: Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo približno 1 uro pred uporabo prenesite na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
German: DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: ŠKATLA
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta pred odmerjanjem priporočljivi premedikacija za znižanje ravni sečne kisline in hidracija (glejte poglavje 4.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 0,25 mg/ml Inotuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
German: • Verstopfung
Slovenian: • zaprtje
German: - Sofort verwenden oder bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Uporabite jo takoj ali jo hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
German: Falls Schwebstoffe oder Verfärbungen sichtbar sind, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Slovenian: Če opazite delce ali obarvanost, je ne uporabite.
German: Ein dritter Zyklus kann für Patienten erwogen werden, die nach 2 Zyklen keine CR oder CRi einschließlich negativer MRD erreicht haben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: O 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR/CRi in negativnega izvida za MRD.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
German: In klinischen Studien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL betrugen die maximalen Einzel- und Mehrfachdosierungen von Inotuzumab Ozogamicin 0,8 mg/m2 pro Gabe bzw. 1,8 mg/m pro Zyklus [verabreicht in 3 aufgeteilten Gaben an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL so bili največji enkratni oziroma večkratni odmerki inotuzumab ozogamicina 0,8 mg/m 2 oziroma 1,8 mg/m 2 na cikel, ki so jih dajali kot
German: Tabelle 6.
Slovenian: Preglednica 6.
German: CRi b; n (%) [95 % KI]
Slovenian: CRi b; n (%) [95 % IZ]
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje okužb glejte poglavje 4.4.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovenian: Moški s partnerkami v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort oder nach der Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 4 Stunden verwenden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite takoj ali po tem, ko ste jo hranili v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
German: Mittlere DoR g; Monate [95 % KI]
Slovenian: Mediano DoR g; meseci [95 % IZ]
German: Die Verbesserung des OS unter BESPONSA im Vergleich zum Arm mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes wurde in den Patienten erzielt, bei denen eine HSCT durchgeführt wurde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili PKMC, so opazili izboljšanje OS za zdravilo BESPONSA v primerjavi s skupino s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.