FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra sezamų aliejaus, alkoholio (etanolio), braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
English: GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Lithuanian: GWPCARE3 10 mg/kg per parą p = 0,0016
English: Discontinuation
Lithuanian: Šalinimas
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Lithuanian: - du 5 ml švirkštai, graduoti 0,1 ml padalomis (kiekviena 0,1 ml padala atitinka 10 mg kanabidiolio).
English: 0.0003 mg benzyl alcohol
Lithuanian: 736 mg rafinuoto sezamų aliejaus, 0,0003 mg benzilo alkoholio.
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai kanabidiolio vartojantys pacientai dėl transaminazių aktyvumo padidėjimo buvo hospitalizuoti.
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kreatinino koncentracijos padidėjimą kraujo serume.
English: You may get the following side effects with this medicine.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
English: The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Lithuanian: UGT izoformos, atsakingos už II fazės konjugaciją, yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7.
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Lithuanian: Kanabidiolis nėra AATP1A2 ir OATP2B1 galvos smegenų vaistinių preparatų įsiurbimo nešiklių substratas arba inhibitorius.
English: Drug interaction studies
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai
English: Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinio lygio) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
English: Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
English: - Epidyolex makes you feel sleepy.
Lithuanian: 4 skyrių); - dėl Epidyolex jausitės mieguistas.
English: Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Lithuanian: GWPCARE4 20 mg/kg per parą p = 0,0135
English: 5.3 Preclinical safety data
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Mutageniškumas
English: A NOAEL of 15 mg/kg/day was established.
Lithuanian: Nustatytas NOAEL rodmuo, kuris buvo 15 mg/kg per parą.
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis nuo pradinio lygio ir tiriamojo / globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas (angl.
English: Severe
Lithuanian: Sunkus
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
English: Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Lithuanian: Placebas 10 mg/kg per parą p = 0,0332
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Lithuanian: Kanabidiolis sumažina neuronų hiperjaudrumą, moduliuodamas intraląstelinį kalcį per G baltymu sujungtų receptorių 55 (angl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
English: Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą p = 0,0784
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
Lithuanian: 5 ml švirkštai yra sugraduoti 0,1 ml padalomis, o 1 ml švirkštai - 0,05 ml padalomis.
English: In vivo assessment of drug interactions
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos įvertinimas in vivo
English: If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
English: Clobazam
Lithuanian: Klobazamas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra grįžtamasis UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
English: Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
English: Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
English: Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis indukuoja CYP1A2 ir CYP2B6 mRNR ekspresiją.
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Lithuanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą padidėja mieguistumas ir raminamasis poveikis, palyginti su placebu (žr.
English: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti bet kokio kartu vartojamo vaistinio preparato, kuris žinomai veikia kepenis (pvz.
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Lithuanian: Jei pasireiškia transaminazių aktyvumo padidėjimas, reikia apsvarstyti valproato dozės koregavimą arba vartojimo nutraukimą ar klobazamo dozės koregavimą.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Lithuanian: Sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, etanolio ir braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios padidėjo veikliojo metabolito 7-OH-CBD ekspozicija.a
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sezamų aliejus, bevandenis etanolis, sukralozė ir braškių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholio).
English: Dose response
Lithuanian: Atsakas į dozę
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Lithuanian: LGS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex 3.
English: Ethanol in the formulation
Lithuanian: Sudėtyje yra etanolio
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kanabidiolio reikia vartoti atsargiai.
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Lithuanian: b Bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Lithuanian: DS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
English: b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Lithuanian: b GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Lithuanian: Epidyolex yra skaidrus, bespalvis ar geltonas geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas buteliuke, turinčiame vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, kartu su dviem identiškais 5 ml arba 1 ml geriamaisiais dozavimo švirkštais ir dviem buteliuko adapteriais šiems švirkštams naudoti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Lithuanian: Pirmojo atidarymo data:
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Lithuanian: Į buteliuko adapterį įstatykite reikiamo geriamojo švirkšto galiuką ir su įstatytu švirkštu apverskite buteliuką.
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinio sumažėjimo mediana buvo didesnė, palyginti su placebu (53%, vartojant 10 mg/kg per parą, 64-66%, vartojant 20 mg/kg per parą, 25% kiekvienoje placebo grupėje; p = 0,0025 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0001 kiekvienoje 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
English: One 100 ml bottle
Lithuanian: 100 mg kanabidiolio.
English: How to take Epidyolex
Lithuanian: Kaip laikyti Epidyolex
English: Valproate
Lithuanian: Valproatas
English: When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą, pasireiškia dvipusė farmakokinetinė sąveika.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (36% 10 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 25% kiekvienoje 20 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 10-13% placebo grupėje).
English: Epidyolex with food
Lithuanian: Epidyolex vartojimas su maistu
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Lithuanian: Ar kanabidiolį galima pašalinti dializės būdu, nežinoma.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (11%, vartojant 10 mg/kg per parą kanabidiolio, 31-36%, vartojant 20 mg/kg per parą kanabidiolio, 3-7%, vartojant placebą).
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nepastebėta jokio poveikio kanabidiolio ar jo metabolitų ekspozicijai.
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinis sumažėjimas buvo didesnis, palyginti su placebu (66%, vartojant 10 mg/kg per parą, 54-58%, vartojant 20 mg/kg per parą, 27-41%, vartojant placebą; p = 0,0003 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0341 ir 0,0211 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
English: How to take Epidyolex.
Lithuanian: Kaip vartoti Epidyolex
English: Each ml of solution contains:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra:
English: In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams kanabidiolio skyrus 10 savaičių (pirma suleidus po oda 0 arba 15 mg/kg dozes 4-6 dienomis po gimimo, o po to skyrus geriamąsias 0, 100, 150 arba 250 mg/kg dozes 7-77 dienomis po gimimo), nustatytas padidėjęs kūno svoris, sulėtėjęs patinų lytinis brendimas, neurologinės kilmės elgsenos pokyčiai, padidėjęs kaulų mineralų tankis ir kepenų hepatocitų vakuolizacija.
English: 3821AL Amersfoort,
Lithuanian: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nyderlandai El.
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaida Kanabidiolis sukelia nuo dozės priklausomą ALT ir AST aktyvumo padidėjimą (žr.
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė gydyti pacientams, sergantiems Lenokso-Gasto sindromu (LGS) Kanabidiolio, kaip papildomos priemonės gydyti nuo priepuolių, susijusių su Lenokso-Gasto sindromu (LGS), veiksmingumas buvo vertinamas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose (GWPCARE3 ir GWPCARE4). Kiekvieną tyrimą sudarė 4 savaičių trukmės pradinis laikotarpis, 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo laikotarpis.
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Lithuanian: 10 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Lithuanian: Po 1,25 mg/kg du kartus per parą (2,5 mg/kg per parą)
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Lithuanian: 20 mg/kg per parą p = 0,0123
English: Renal impairment
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Lithuanian: 10 mg/kg per parą p = 0,0095
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Lithuanian: 20 mg/kg per parą p = 0,0299
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 100 mg kanabidiolio.
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Lithuanian: Po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą)
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Lithuanian: no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), buvo mažesnė nei žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg kūno svorio per parą dozę.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Lithuanian: Kanabidiolio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos sąveika Kartu vartojamas
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Lithuanian: 10 mg/kg per parą p = 0,0030
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Lithuanian: Global Impression of Change) per paskutinį apsilankymą (73%, vartojant 10 mg/kg per parą, 62-77%, vartojant 20 mg/kg per parą, 30-41% vartojant placebą; p = 0,0009 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0018 ir 0,0136 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Lithuanian: Po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą)
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Lithuanian: Kontroliuojamų kanabidiolio tyrimų (LGS ir DS indikacijoms) metu buvo pastebėti mieguistumo ir raminamojo poveikio reiškiniai.
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Pakitę hematologiniai rodikliai
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą dangtelį nuo buteliuko, nuspausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
English: The interactions are summarised in the table below.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg du kartus per parą (1 mg/kg per parą)