FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i või tekkis 1. raskusastme IRR, kui lõplik infusioonikiirus oli 100 mg/tunnis või kiirem, võib infusioone alustada kiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada kiirust 100 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11 46% (156 от 336) от пациентите с ХЛЛ, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са на 75 години или по-възрастни (медианата на възрастта е 74 години).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
Bulgarian: • болезнен обрив
Estonian: • valulik lööve
Bulgarian: Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
Estonian: • 1. päev - osa esimesest annusest (100 mg)
Bulgarian: Пациенти с фоликулaрен лимфом, които не се повлияват или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб (проучване GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus, survetunne rindkeres või kurguärritus
Bulgarian: Резултати от анализите по подгрупи
Estonian: Alagruppide analüüside tulemused
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, в комбинация с хлорамбуцил1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Bulgarian: В животински модели обинутузумаб медиира мощно B-клетъчното изчерпване и антитуморната ефикасност.
Estonian: Loommudelitel vahendas obinutuzumab tõhusat B-rakkude arvu vähenemist ja kasvajavastast toimet.
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
Estonian: Järelkontrolli kohta (eriti ainult kloorambutsiili rühmas) on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Estonian: CD20-vastaste antikehade, kaasa arvatud Gazyvaro manustamisel võib tekkida B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil.
Bulgarian: проблеми с храносмилането (напр. киселини), възпаление на червата, хемороиди
Estonian: • seedehäired (nt kõrvetised), soolepõletik, hemorroidid
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
Estonian: Trombotsütopeenia ja hemorraagilised kõrvaltoimed
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel
Bulgarian: Не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността при субпопулациите МЗЛ и ДЛЛ.
Estonian: Efektiivsuse kohta MZL ja SLL alampopulatsioonides ei saanud lõplikke järeldusi teha.
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatatud on ka respiratoorsetest sümptomitest nagu bronhospasm, kõri ja kurgu ärritus, vilistav hingamine, kõriturse ja kardiaalsetest sümptomitest nagu kodade virvendusarütmia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Цикъл 1 - той ще включва три дози Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Bulgarian: Как действа Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте по-долу.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за установяване на канцерогенния потенциал на обинутузумаб.
Estonian: Obinutuzumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана ХЛЛ и със съпътстващи заболявания, при които не е подходяща терапия, основаваща се на пълна доза флударабин (вж. точка 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Bulgarian: Двигателните симптоми с находки от кортико-спиналния тракт (напр. мускулна слабост, парализа и сензорни нарушения), сензорни отклонения, малкомозъчни симптоми и дефекти на зрителното поле са чести.
Estonian: Sageli tekivad motoorsed sümptomid koos kortikospinaaltrakti leidudega (nt lihasnõrkus, paralüüs ja sensoorsed häired), tundehäired, tserebellaarsed sümptomid ja nägemisvälja defektid.
Bulgarian: затруднено ходене
Estonian: • kõndimisraskused
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Estonian: Gazyvaro on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Bulgarian: Пирексия, астения
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Bulgarian: Клирънсът на обинутузумаб е приблизително 0,11 l/ден при пациенти с ХЛЛ и 0,08 l/ден при пациенти с иНХЛ, с медиана на елиминационния
Estonian: Obinutuzumabi kliirens oli KLL-iga patsientidel ligikaudu 0,11 l/päevas ja iNHL-iga patsientidel 0,08 l/päevas keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga (t½) 26,4 päeva KLL-iga patsientidel ja 36,8 päeva iNHL-iga patsientidel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с увредена чернодробна функция не са установени.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Bulgarian: След Цикъл 1 честотата на РСИ при следващите инфузии е сравнима между рамото с Gazyvaro и съответното рамо със сравнителен лекарствен продукт.
Estonian: Peale 1. tsüklit oli IRR-ide esinemissagedus järgnevate infusioonide puhul sarnane Gazyvaro ja võrdlusrühma vahel.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение за период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Как да съхранявате Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro't säilitada
Bulgarian: Оценена от изследователя PFS § (PFSINV)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Uurija hinnatud PFS (PFS-INV)
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или повисока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i, kui lõplik infusioonikiirus oli 100 mg/tunnis või kiirem, võib infusioone alustada kiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada kiirust 100 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Bulgarian: Ако пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Estonian: 11,6%-l patsientidest oli marginaaltsooni lümfoom
Bulgarian: Цикли 2- 6 или 2-8 - това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Estonian: Tsüklid 2-6 või 2...8 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) не са установени (вж. точки 4.8 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Bulgarian: 66% от всички пациенти са имали CrCl < 70 ml/min.
Estonian: Keskmine hinnanguline CrCl oli 62 ml/min ja 66%-l kõikidest patsientidest oli CrCl < 70 ml/min.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, пневмония, белодробна инфекция, инфекция на горните дихателни пътища, синузит, херпес зостер
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Bulgarian: Честотата на инфекция в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил е 38%, а в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил е 37% (като събития степен 3-5 се съобщават съответно при 12% и 14%; летални събития се съобщават при <1% в двете групи на лечение).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
Bulgarian: проблеми със зрението
Estonian: • nägemisprobleemid
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (в комбинация с хлорамбуцил1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Bulgarian: Пациенти с високо туморно натоварване и/или голям брой лимфоцити в кръвта при ХЛЛ [> 25 x 109/l] може да са изложени на повишен риск от тежки РСИ.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Bulgarian: Пациентите в групата G+B, които не са имали прогресия на заболяването (т.е. пациенти с пълен отговор (CR), частичен отговор (PR) или стабилно заболяване (SD)) в края на индукционното лечение, продължават да получават поддържащо лечениес Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Estonian: G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Estonian: Imikutel, kelle emad on raseduse ajal kokku puutunud Gazyvaro'ga, tuleb kaaluda elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist kuni lapse B-rakkude arvu normaliseerumiseni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
Estonian: p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud,
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения до 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada kuni 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката (аналгетици)
Estonian: • valuvaigistid (analgeetikumid)
Bulgarian: Сериозни бактериални, микотични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да възникнат по време на и след завършване на терапията с Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.
Bulgarian: Освен това, in vivo, обинутузумаб медиира ниска степен на комплемент-зависима цитотоксичност (Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Estonian: Lisaks tagas obinutuzumab in vivo komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) madala taseme.
Bulgarian: Индукционно лечение от приблизително шест месеца (шест цикъла на лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 28 дни, когато се комбинира с бендамустин или осем цикъла на лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 21 дни, когато се комбинира с CHOP или CVP), последвани от поддържащо лечение веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Bulgarian: Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga.
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kaasuvad haigused (kasutades läviväärtust 30% või üle selle) olid seotud järgmiste MedDRA organsüsteemi klassidega: vaskulaarsed häired (73%), südame häired (46%), seedetrakti häired (38%), ainevahetus- ja toitumishäired (40%), neerude ja kuseteede häired (38%), lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused (33%).
Bulgarian: Орален херпес, ринит, фарингит, белодробна инфекция, грип, назофарингит
Estonian: Suu herpes, riniit, farüngiit, kopsuinfektsioon, , gripp, nasofarüngiit
Bulgarian: Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikottides.
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Estonian: 1. tsükkel: 1. päev KLL-i ja FL-i puhul
Bulgarian: Независима комисия за преглед; PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риск; CI:Доверителни интервали, NR = Не е достигнато.
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud, MRD: minimaalne jääkhaigus, NR = saavutamata a
Bulgarian: За овладяване на симптоматичните нежелани реакции (включително РСИ), вижте точката подолу (Лечение на РСИ, или точка 4.4).
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Bulgarian: В основно проучване BO21004/CLL11, 27 % (90 от 336) от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, имат бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl < 50 ml/min).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 oli 27%-l (90/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са идентифицирани по време на индукционно лечение, поддържащо лечение и проследяване на индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ), включително ФЛ; лечение и проследяване на ХЛЛ в трите основни клинични проучвания:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL, indolent Non-Hodgkin lymphoma), kaasa arvatud FL-i induktsioonravi, säilitusravi ja järelkontrolli ning KLL-i ravi ja järelkontrolli ajal kolmes olulises kliinilises uuringus:
Bulgarian: В проучване BO21223/GALLIUM 1/565 пациент (0,2 % от пациентите с оценка след изходно ниво) е развил HAHA при завършване на индукцията.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Bulgarian: Обичайната схема на приложение е показана по-долу.
Estonian: • Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хиперурикемия, хипокалиемия
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
Bulgarian: Бендамустин се прилага интравенозно на Ден 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/дневно; CHOP и CVP според стандартните схеми на лечение.
Estonian: Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi
Bulgarian: Пациенти с нелекуван иНХЛ, получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия (бендамустин, CHOP, CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, при пациенти, постигнали отговор, в сравнение с ритуксимаб плюс химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб, при пациенти, постигнали отговор (проучване
Estonian: • eelnevalt ravimata iNHL-iga patsientidel, kes said Gazyvaro't pluss kemoteraapiat (bendamustiin, CHOP, CVP), millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga ravivastuse saavutanud patsientidel, võrreldes rituksimabi pluss kemoteraapiaga, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga ravivastuse saavutanud patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM);
Bulgarian: Пациентите, които се считат изложени на риск от СТР (напр. пациенти с висок туморен товар и/или голям брой лимфоцити в кръвообръщението [> 25 x 109/l]) и/или бъбречно увреждане [CrCl < 70 ml/min]) трябва да получават профилактика.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики между рамената при измерване на Качество на живот, свързано със здравето (HRQOL) или здравния статус.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi või terviseseisundi mõõdikute põhjal rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Bulgarian: Пруритус, нощни изпотявания
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
Bulgarian: Пациенти с иНХЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема на лечение, съдържаща ритуксимаб, получаващи Gazyvaro плюс бендамустин, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro при някои пациенти, в сравнение с бендамустин самостоятелно (проучване GAO4753g).
Estonian: • iNHL-iga patsientidel, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda, kes said Gazyvaro't pluss bendamustiini ning kellest osadel järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga, võrreldes ainult bendamustiiniga (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Gazyvaro е прилаган чрез интравенозна инфузия в доза 1 000 mg в Дни 1, 8 и 15 от Цикъл 1, в Ден 1 от последващите цикли.
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ning järgnevate tsüklite 1. päeval.
Bulgarian: Общо 3 % от пациентите са получили реакция, свързана с инфузията, която е довела до прекъсване на лечението с Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud infusiooniga seotud reaktsioon tekkis kokku 3%-l patsientidest.
Bulgarian: пареща болка при уриниране
Estonian: • põletav tunne urineerimisel
Bulgarian: Активното вещество е обинутузумаб 1 000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на концентрация преди разреждането 25 mg/ml.
Estonian: • Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Bulgarian: Перорален аналгетик/ антипиретик Антихистамин3
Estonian: Suukaudne analgeetikum/antipüreetikum2 Antihistamiin3
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при популацията с ФЛ са показани в Таблица 9.
Estonian: Tabelis 9 on toodud FL populatsioonist saadud efektiivsuse tulemused.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro, ако:
Estonian: Enne Gazyvaro manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, 5 % (35 от 698) и съответно 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro имат умерено бъбречно увреждане (CrCL < 50 ml/min).
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) oli vastavalt 5%-l (35/698) ja 8%-l (15/194) Gazyvaro't saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: p-стойност (тест на Cochran-MantelHaenszel)
Estonian: • nahavähk (lamerakk-kartsinoom)
Bulgarian: • опционални филтри с контактни полиетерсулфонови повърхности (PES), трипътно кранче към инфузионната система, направено от поликарбонат (РС), както и катетри от полиетеруретан (PEU).
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Bulgarian: Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.