FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Slovak: Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Slovak: EU/1/99/101/001
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Slovak: Regranex
Maltese: Ippakketjar
Slovak: 1 tuba k s
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Slovak: % gél
Maltese: Mnjen jingħata
Slovak: Cesta podania Balenie
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Slovak: 1 tuba v balení.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Slovak: EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Slovak: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Slovak: Pocit pálenia1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ:
Maltese: Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Maltese: M'hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii REGRANEX
Maltese: Wara 14-il jum konsekutiv ta' applikazzjoni topika kuljum ta'
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 g ta' ġell f'tubi ta' dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Maltese: Kif tapplika REGRANEX
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Maltese: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Maltese: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Kategorija ta' Frekwenza Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fih 100 μg ta' becaplermin*.
Slovak: Magyarország JANSSEN-CILAG
Maltese: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Maltese: REGRANEX huwa ġell trasparenti mingħajr kulur sa kulur it-tiben.
Slovak: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Slovak: Regranex bekaplermín
Maltese: Regranex becaplermin
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Slovak: Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
Maltese: Meta r-riżultati tal-erba' studi ġew analizzati f'daqqa, Regranex fejjaq madwar 10% iktar ulċeri mill-ġell bħala plaċebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Slovak: (nastavte na 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Slovak: Rozdiel [95 % CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Slovak: 0,66 (dávka na prestrieknutie)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Slovak: 20 (nastavte na 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Slovak: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood
Maltese: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place
Slovak: Bezpečnosť - imunogenicita
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Slovak: 0,33 mikrogramov.
Maltese: 0.33 mikrogrammi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Maltese: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Trombembolické príhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Slovak: Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Slovak: Ferring Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Slovak: a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI).
Maltese: (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Slovak: Kilbride
Maltese: East Kilbride
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Slovak: REKOVELLE v individuálnom dávkovacom režime (N = 665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
Slovak: µg: mikrogramy
Maltese: (f'mikrogrammi)
Slovak: 72 mikrogramov/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Slovak: 36 mikrogramov/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: (nastavte na 0 plus 2 kliknutia)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol polysorbát 20
Maltese: Polysorbate 20
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Slovak: 5. krok:
Maltese: Pass 5:
Slovak: • Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 151.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Slovak: 8. krok:
Maltese: Pass 8:
Slovak: 2. krok:
Maltese: Pass 2:
Slovak: nemá podávať:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Slovak: (nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Slovak: Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Slovak: (nastavte na 18 plus 2 kliknutia)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovak: Viacpočetná gravidita prináša so sebou zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a dieťa.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Slovak: U ovulujúcich pacientok s polycystickými ováriami bol pri použití REKOVELLE výskyt včasného stredne závažného a závažného OHSS a/alebo preventívnych intervencií pri včasnom OHSS 7,7 % a 26,7 % pri použití folitropínu alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Slovak: Iné lieky a REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Slovak: 12 mikrogramov/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Slovak: • Číslo ‘0' je zarovnané s indikátorom dávky.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Slovak: Pacientky s ovuláciou a so syndrómom polycystických ovárií boli zahrnuté do klinických skúšaní (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch (pozri časť 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Slovak: (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Slovak: Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Slovak: Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
Maltese: Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Slovak: • Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Slovak: ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor 1 326 IVF/ICSI pacientok.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Slovak: Protilátky anti-FSH sa merali pred dávkovaním a po dávkovaní u pacientok podstupujúcich až tri opakované liečebné cykly s REKOVELLE (665 pacientok v cykle 1 v skúšaní ESTHER- 1, ako aj 252 pacientok v cykle 2 a 95 pacientok v cykle 3 v skúšaní ESTHER- 2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Slovak: a 13,3 ± 6,9 a podiel pacientok s ≥ 20 oocytov 10,1 (36/355) a 15,6 % (55/353).
Maltese: 1% (36/355) u 15.
Slovak: 11. a 12. krok:
Maltese: Pass 11 u 12:
Slovak: Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Maltese: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie REKOVELLE je obmedzený.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Slovak: 7. krok:
Maltese: Pass 7:
Slovak: Pretože folitropín delta je produkovaný ľudskou bunkovou líniou PER.C6, profil glykolyzácie sa líši od folitropínu alfa a folitropínu beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo trombembolické príhody, ako sú pľúcna embólia,
Maltese: Rari ħafna, OHSS severa tista' tkun ikkumplikata minn torsjoni tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari,
Slovak: 9. krok:
Maltese: Pass 9:
Slovak: (nastavte na 12 plus 1 kliknutie)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Slovak: ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
Maltese: aċċessjoni iskemika jew infart mijokardijaku.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Slovak: (nastavte na 2 plus 1 kliknutie)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Slovak: Ovariálna torzia a trombembolické príhody sú známe ako zriedkavé komplikácie ovariálnej stimulácie (pozri časť 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta*
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok sa expozícia folitropínu delta zvyšuje úmerne s dávkou.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Slovak: Ihly
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Slovak: Folitropín delta je rekombinantný ľudský FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Slovak: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Maltese: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com