FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol,Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIVProteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), oder dem gegen CMV gerichteten antiviralen Wirkstoff Letermovir, dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet.
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), o l'antivirale per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) letermovir, il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
German: Nach Antikörper-Induktion sollte die orale Modigraf-Behandlung mit einer Dosis von 0,075 mg/kg/Tag verteilt auf zwei getrennte Dosen (z. B. morgens und abends) beginnen.
Italian: In seguito all'induzione con anticorpi, la terapia orale con Modigraf deve essere iniziata alla dose di 0,075 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
German: Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Italian: Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
German: Da die CiclosporinClearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Modigraf zu überwachen.
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il passaggio alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
German: Durchfall, Übelkeit
Italian: nefropatia, cistite emorragica
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBVassoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
German: Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
German: Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herabsetzt.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
German: Weitere Informationen über Modigraf:
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
German: In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine Organabstoßung auf.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen angewendet.
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
German: Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
German: In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es ist als Beutel (0,2 mg und 1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
German: Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
German: Modigraf wurde in zwei Hauptstudien an Kindern nach einer Lebertransplantation untersucht.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
German: Die zweite Studie umfasste 185 Kinder, die entweder Modigraf zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder eine Kombination von anderen Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) ein Jahr lang erhielten.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Hypertension (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), anormale Leberwerte (veränderte Leberenzymspiegel) sowie Nierenprobleme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
German: Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
German: Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
German: Da Modigraf ein Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
German: Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei kleinen Kindern ist erleichtert.
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Modigraf finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
German: Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw. Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden.
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
German: Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
German: Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation wirksam.
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
German: Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ angreifen (Organabstoßung).
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
German: Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
German: Jedoch war die Kombination mit Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnten, wirksamer als die andere Kombination.
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Modigraf, ist ein Immunsuppressivum.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
German: Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält, ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
German: Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
German: Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
German: Warum wurde Modigraf zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
German: Was ist Modigraf?
Italian: Che cos'è Modigraf?
German: Wofür wird Modigraf angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Modigraf?
German: Wie wird Modigraf angewendet?
Italian: Come si usa Modigraf?
German: Bei Herztransplantaten beträgt die Dosis 0,15 mg/kg für Erwachsene und 0,2 bis 0,3 mg/kg für Kinder.
Italian: Per i trapianti di cuore, la dose è di 0,15 mg/kg/die negli adulti e di 0,2-0,3 mg/kg nei bambini.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
German: Im Februar 2012 wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der vom Antragsteller eingereichten Daten begutachtet.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
German: Gründe für ein befürwortendes Gutachten
Italian: Motivi per un parere favorevole
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glucocorticosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosen, die nicht systemisch wirksam sind.
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mometason Furoate Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
German: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
German: Anhang I
Italian: Allegato I)
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,