FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stavudín neinhibuje izoformy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú klinicky signifikantné liekové interakcie s liekmi metabolizovanými ich prostredníctvom.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Slovak: menej časté: artralgia, myalgia
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Slovak: Farbivo oxidu železitého (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Slovak: Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Slovak: Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C (aclar/Al blistre)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Slovak: Väzba stavudínu na sérové proteíny bola zanedbateľná pri koncentrácii presahujúcej rozpätie 0,01 až 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Slovak: 63 až 962 buniek/mm3) a mediánom plazmatickej HIV-1
Maltese: (ammont ivarja bejn 63 u 962 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV-1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C (aclar/Al blistre).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Slovak: RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú želatína, farbivo oxidu železitého (E172), oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát a farbivo oxidu titaničitého (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Slovak: Obsah kapsuly
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Slovak: Zerit sa má pripraviť s vodou na 200 ml roztoku pripraveného na použitie (koncentrácia stavudínu je 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens bol približne 14 ml/min/kg u dojčiat vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/min/kg u dojčiat vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/min/kg u detí v deň narodenia.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Microcrystalline cellulose
Slovak: U pacientov infikovaných HIV je celkový klírens stavudínu 594 ± 164 ml/min a renálny klírens je 237 ± 98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Prášok na perorálny roztok, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Slovak: Ako užívať Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak boli zaznamenané kongenitálne abnormality a potraty.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Slovak: Tieto TAM sa pozorujú s podobnou frekvenciou pri stavudíne a zidovudíne pri virologickej liečbe.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Zerit nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Maltese: Zerit ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti li kellhom iżjed minn 65 sena.
Slovak: Intra- a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, približne 15 % a 25 % po perorálnom podaní.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Slovak: Liečivo je stavudín (200 mg)
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Slovak: 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) dávka ako pre dospelých pacientov
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteritiċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja Pneumocystis carinii.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá staršie ako 3 mesiace: odporúčané perorálne dávkovanie je Hmotnosť pacienta Dávkovanie Zeritu < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Adoloxxenti, tfal u trabi ‘l fuq minn 3 xhur: id-doża orali rrakkomandata hija Piż tal-pazjent Doża ta' Zerit < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú hnedé s označením "BMS 1965" na jednej strane a "20" na druhej strane kapsuly.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Dospelí: odporúčané perorálne dávkovanie je
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Slovak: Liečivo je stavudín (20 mg)
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).
Slovak: Aclar/alumíniové blistre so 14 tvrdými kapsulami v jednom blistri a 4 blistre (56 tvrdých kapsúl) v škatuli.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Slovak: Obal kapsuly je označený jedlým čiernym tlačiarenským atramentom obsahujúcim šelak, propylénglykol, čistenú vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Maltese: Sodium laurilsulphate
Slovak: Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Maltese: Pankreatite, xi kultant fatali, kienet irrappurtata fi2 sa 3% tal-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi b'mediċina waħda (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Prášok obsahuje 200 mg stavudínu.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
Slovak: 30 mg 2-krát denne (každých 12 hodín) 40 mg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: % (didanozín); 1,3-11,2 % (stavudín + didanozín) a 1,9-12,6 % pre zidovudín.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú tmavooranžové s označením "BMS 1967" na jednej strane a "40" na druhej strane kapsuly.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
Slovak: 50 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Slovak: Priemerný hemodialyzačný klírens stavudínu je 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu stavudine ossidat, konjugati glucuronide ta' stavudine u l-metabolit ossidat tiegħu, u konjugat N-acetylcysteine tar-ribose wara tkissir glikosidiku, u dan jissuġġerixxi li thymine hi wkoll metabolit ta' stavudine.
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú červené a ¸žlté s označením "BMS 1964" na jednej strane a "15" na druhej strane kapsuly.
Maltese: Zerit 15 mg kapsuli iebsin ta' kulur aħmar u isfar u mmarkati b' "BMS 1964" fuq naħa waħda u "15" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 42 % (rozmedzie: 13 % až 87 %) dávky vylúči v nezmenenej forme močom.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero: nukleoz(t)idové analógy môžu rôznym stupňom ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo je najzreteľnejšie pri stavudíne, didanozíne a zidovudíne.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero: analogi nukleos(t)ide jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni mitokondrijali sa grad varjabbli, li jkun jinħass l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Slovak: 15 mg každých 24 hodín
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Slovak: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
Maltese: Studju AI455-096 kien studju ta' 48 ġimgħa, b'kampjun magħżul kif jinzerta, double blind fejn Zerit (40 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' lamivudine (150 mg darbtejn kuljum) kif ukoll efavirenz (600 mg darba kuljum), f'76 pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, b'għadd medju ta' ċelloli CD4 ta' 261 ċellolia/mm
Slovak: Stavudín, tymidínový analóg, sa fosforyluje bunkovými kinázami na stavudíntrifosfát, ktorý kompetíciou s prirodzeným substrátom tymidíntrifosfátom inhibuje reverznú transkriptázu HIV.
Maltese: Stavudine, li huwa analogu ta' thymidine, ċellolijiġi fosforilizzat b'enzimi kinasi fiċ-ċelluli għal stavudine triphosphate li jwaqqaf ir-reverse transcriptase ta' HIV billi jikkompeti mal-molekula li jaħdem fuqha s-soltu, thymidine triphospate.
Slovak: Súbežné podávanie s didanozínom z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich udalostí najmä laktátovej acidózy, abnormalít funkcie pečene, pankreatitídy a periférnej neuropatie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' didanosine minħabba l-potenzjal għal avvenimenti serji u/jew ta' periklu għallħajja b'mod partikolari aċidożi lattika, anormalitajiet fil-funzjoni tal-fwied, pankreatite u newropatija periferali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Liečivo je stavudín (15 mg)
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
Slovak: Periférna neuropatia: až u 20 % pacientov liečených Zeritom sa rozvinie periférna neuropatia, často začínajúca po niekoľkých mesiacoch liečby.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Slovak: Stavudín bol karcinogénny u myší (pečeňové tumory) a potkanov (pečeňové tumory: cholangiocelulárne, hepatocelulárne, zmiešané hepatocholangiocelulárne a/alebo vaskulárne; a karcinómy močového mechúra) pri veľmi vysokých expozičných hladinách.
Maltese: Stavudine kkawża kanċer fil-ġrieden (tumur tal-fwied) u firien (tumur tal-fwied: karċinomi taċ-ċelloli tat-tubi tal-marrara (cholangocellular), taċ-ċelloli tal-fwied, tat-tnejn f'daqqa u/jew vaskulari; u karċinomi tal-bużżieqa ta' l-awrina) meta ġew esposti għal livelli għoljin ħafna.
Slovak: Stavudín sa neviaže na proteíny, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na proteíny.
Maltese: Minħabba li stavudine ma jorbotx mal-proteini, mhux mistenni li jaffetwa l-farmakokinetika talmediċini li jorbtu mal-proteini.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Slovak: In vitro má trifosfát stavudínu intracelulárny polčas 3,5 hodiny v CEM T-bunkách (ľudskej T-lymfoblastoidnej bunkovej línie) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, čo potvrdzuje dávkovanie dvakrát denne.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Slovak: Zerit stavudín
Maltese: Zerit stavudina
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Slovak: Bunky CD4
Maltese: Kif jintuża
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Maltese: L-għadd taċ-ċelloli CD4 tal-pazjenti tela' wkoll minn madwar 280 ċellola/mm3 qabel kura b'medja ta' madwar 185 ċellola/mm3.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Slovak: T v krvi (počet buniek CD4) po 48 týždňoch liečby.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Slovak: Štúdia 11*
Maltese: Studju 11*
Slovak: ANA)/Protilátky proti dvojvláknovej DNA (antidouble-stranded DNA = dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Slovak: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Slovak: Časté: symptóm respiračnej alergie
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.