FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats étaient dans l'ensemble cohérents entre les sous-groupes déterminés en fonction de l'âge, du sexe, de l'étiologie de l'HTAP, de la classe fonctionnelle OMS à l'état initial et de la distance de marche parcourue en 6 minutes.
Italian: I risultati sono stati generalmente in linea nei sottogruppi in base all'età, sesso, eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale OMS basale e distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Italian: Riduzione o improvvisa perdita dell'udito
French: La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil.
Italian: La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu'ADCIRCA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come ADCIRCA, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Des examens de l'hémodynamique cardio-pulmonaire ont été réalisés chez 93 patients.
Italian: Inoltre i parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
French: Affections gastro-intestinales Nausées,
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet statistiquement significatif du tadalafil sur le levonorgestrel, ce qui suggère que l'effet sur l'éthinylœstradiol est dû à l'inhibition de la sulfatation intestinale par le tadalafil.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo di tadalafil su levonorgestel e ciò suggerisce che l'effetto dell'etinilestradiolo sia dovuto all'inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte di tadalafil.
French: Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5.
French: La substance active est le tadalafil.
Italian: Il principio attivo è tadalafil.
French: Chez les patients traités simultanément par des antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle, qui (à l'exception de la doxazosine, voir ci-dessus) est, généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione della doxazosina - vedere sopra-) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
French: Des baisses plus importantes de la pression sanguine ont été observées chez les patients prenant plusieurs agents antihypertenseurs et dont l'hypertension n'était pas correctement contrôlée comparé aux patients dont la pression sanguine était bien contrôlée et pour qui la diminution de pression sanguine était minime et similaire à celle des sujets sains.
Italian: Nei pazienti che assumevano più farmaci antipertensivi e nei quali l'ipertensione non era ben controllata, sono state osservate riduzioni più grandi della pressione sanguigna rispetto ai pazienti con pressione sanguigna ben controllata, per i quali la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
French: Les variations des scores de dyspnée de Borg étaient faibles et non significatives dans le groupe placebo et dans le groupe tadalafil 40 mg.
Italian: Le variazioni nella valutazione della dispnea con la scala di Borg sono state piccole e non significative sia con placebo che con tadalafil 40 mg.
French: L'étude comportait une période de 48 semaines en double-aveugle pendant laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg/kg, du tadalafil 0,6 mg/kg ou un placebo.
Italian: Lo studio ha incluso un periodo di 48 settimane in doppio cieco in cui i pazienti sono stati randomizzati a tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg o placebo, somministrati giornalmente.
French: La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
French: Une baisse ou perte soudaine de l'audition a été également rapportée.
Italian: E' stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
French: 357 patients inclus dans l'étude contrôlée versus placebo ont participé à l'étude d'extension à long terme.
Italian: 357 pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.
French: Si vous avez pris plus d'ADCIRCA que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
Italian: Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all'ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.
French: Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, non fu osservato nessun effetto con un dosaggio di 30 mg/kg/die.
French: A l'entrée dans l'étude, la distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes était de 343,6 mètres.
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
French: Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées soit en monothérapie, soit en association.
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
French: Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes observées sont atteintes en moyenne 4 heures après administration par voie orale.
Italian: Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 4 ore dopo la somministrazione.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Trois cent cinquante-sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
French: Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5.
Italian: E' stato riportato priapismo in uomini trattati con inibitori della PDE5.
French: La PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet.
Italian: La PDE5 è un enzima presente nella muscolatura liscia del corpo cavernoso, nella muscolatura liscia viscerale e vascolare, nella muscolatura scheletrica, nelle piastrine, nei reni, nei polmoni e nel cervelletto.
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.
Italian: I risultati complessivi sulla sicurezza di questo studio in generale sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di tadalafil e con gli eventi avversi attesi nella popolazione pediatrica con DMD in trattamento con corticosteroidi.
French: L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases.
Italian: L'effetto di tadalafil è più potente sulla PDE5 che sulle altre fosfodiesterasi.
French: La clairance moyenne du tadalafil est de 3,4 L/h à l'état d'équilibre après administration par voie orale et la demi-vie d'élimination terminale moyenne est de 16 heures chez les sujets sains.
Italian: La clearance media di tadalafil, dopo somministrazione orale, è 3,4 l/ora allo steady-state e l'emivita terminale media è 16 ore nei soggetti sani.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d'améliorer le flux sanguin dans vos poumons.
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l'afflusso di sangue ai polmoni.
French: Lactose monohydraté hypromellose triacétine dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172) talc
Italian: Rivestimento lattosio monoidrato ipromellosa triacetina diossido di titanio (E171) ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172) talco
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
Italian: Tadalafil 40 mg ha aumentato la gittata cardiaca (0.6 L/min) e ridotto la pressione arteriosa polmonare (-4.3 mmHg) e la resistenza dei vasi polmonari (-209 dyn.s/cm5) rispetto al basale (p<0.05).
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 405 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Efficacia in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare E' stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 405 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica.
French: La PDE5 est la phosphodiestérase prédominante dans le système vasculaire pulmonaire.
Italian: La PDE5 è la fosfodiesterasi predominante nei vasi polmonari.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l'exposition systémique moyenne à l'état d'équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non avevano ricevuto contemporaneamente bosentan, l'esposizione a tadalafil allo steady-state dopo 40 mg è stata in media del 26% più alta rispetto a quando è stata confrontata con quella dei volontari sani.
French: Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
French: Les comprimés pelliculés sont oranges en forme d'amande, avec l'inscription « 4467 » sur l'une des faces.
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate "4467" da un lato.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Italian: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).
French: Substrats du CYP1A2 (ex. la théophylline)
Italian: Substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina)
French: De plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité.
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
French: Prostacycline et analogues
Italian: Prostaciclina o suoi analoghi
French: Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel du tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi clinici su uomini per valutare il potenziale effetto sulla spermatogenesi di tadalafil, somministrato a dosi di 10 mg al giorno (uno studio a 6 mesi) e 20 mg al giorno (uno studio a 6 mesi e uno studio a 9 mesi).
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec ADCIRCA dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par ADCIRCA à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Italian: Nello studio registrativo di ADCIRCA, controllato con placebo, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, sono stati trattati un totale di 323 pazienti con ADCIRCA a dosi variabili tra 2,5 mg e 40 mg una volta al giorno e 82 pazienti con placebo.
French: L'efficacité et la tolérance du tadalafil administré en association à la prostacycline ou à ses analogues n'ont pas été étudiées lors des études cliniques contrôlées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in caso di somministrazione concomitante di tadalafil con una prostaciclina o i suoi analoghi non sono state studiate negli studi clinici controllati.
French: Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (AUC) supérieure de 25 % à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans après une dose de 10 mg.
Italian: Soggetti sani anziani (65 anni o più), dopo somministrazione orale, hanno avuto una clearance di tadalafil inferiore, determinando un'esposizione (AUC) più alta del 25 % rispetto a quella osservata nei soggetti sani di età compresa tra i 19 e 45 anni dopo una dose di 10 mg.
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA Comment prendre ADCIRCA
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA Come prendere ADCIRCA Possibili effetti indesiderati Come conservare ADCIRCA Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
French: Substrats du CYP2C9 (ex. la warfarine-R)
Italian: Substrati del CYP2C9 (ad es. R-warfarin)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: La proportion de patients dont la classe fonctionnelle OMS s'est améliorée à la semaine 16 était similaire dans le groupe tadalafil 40 mg et dans le groupe placebo (23 % vs. 21 %).
Italian: La proporzione dei pazienti con un miglioramento di classe funzionale OMS entro la sedicesima settimana è stata simile nel gruppo trattato con 40 mg di tadalafil e nel gruppo trattato con placebo (23 % verso 21 %).
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Italian: L'eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare era principalmente idiopatica (61 %) e associata a malattie vascolari del collagene (23,5 %).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Augmentation des saignements utérins4
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Aumentato sanguinamento uterino
French: Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
Italian: Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.
French: ADCIRCA contient du lactose monohydraté.
Italian: ADCIRCA contiene lattosio monoidrato.
French: ADCIRCA 20 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés.
Italian: ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association du tadalafil avec les autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1 n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di tadalafil con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina-1 non sono state studiate.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
French: (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
Italian: (4) Termine clinico non-MedDRA per includere le segnalazioni relative a condizioni che prevedono sanguinamenti mestruali anormali/eccessivi come la menoraggia, metroraggia, menometroraggia o emoraggia vaginale.
French: Terbutaline
Italian: Terbutalina
French: Pharmacocinétique de la population de l'indication
Italian: Profili farmacocinetici della popolazione
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
French: Dans deux de ces études, il a été observé une diminution du nombre des spermatozoïdes ainsi qu'une diminution de la concentration du sperme, en relation avec le traitement par tadalafil mais de signification clinique peu probable.
Italian: In due di questi studi sono state osservate, in relazione al trattamento con tadalafil, riduzioni della conta e della concentrazione spermatica di improbabile rilevanza clinica.
French: Par ailleurs, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, une enzyme présente dans la rétine qui est responsable de la phototransduction.
Italian: Inoltre, tadalafil è circa 700 volte più potente per la PDE5 che per la PDE6, un enzima presente nella retina e responsabile della fototrasduzione.
French: L'incidence de la dégradation de l'état clinique à la semaine 16 était moins importante dans le groupe tadalafil 40 mg (5 % ; 4 sur 79 patients) que dans le groupe placebo (16 % ; 13 sur 82 patients).
Italian: L'incidenza del peggioramento clinico entro la sedicesima settimana nei pazienti trattati con tadalafil 40 mg (5 %, 4 su 79 pazienti) è stato inferiore rispetto al placebo (16 %; 13 su 82 pazienti).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Chez la rate gestante, l'AUC correspondant à la substance active sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Italian: Nei ratti femmina in gravidanza, l'AUC per il principio attivo libero calcolato a questo dosaggio fu circa 18 volte l'AUC nell'uomo ad un dosaggio di 20 mg.
French: Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.
Italian: In cani trattati da 6 a 12 mesi con tadalafil a dosi giornaliere pari o superiori a 25 mg/kg/die (che determina un'esposizione almeno 3 volte maggiore [intervallo 3,7-18,6] di quella osservata negli uomini con una singola dose di 20 mg), si è verificata una regressione dell'epitelio del tubulo seminifero che in alcuni cani ha determinato una riduzione della spermatogenesi.
French: Le critère principal d'efficacité était le changement de la distance de marche parcourue en 6 minutes entre l'état initial et la semaine 16.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il cambiamento, rispetto ai valori basali, della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) dopo 16 settimane.
French: L'étude était randomisée en 3 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de myopathie de Duchenne recevant simultanément un traitement par corticostéroïdes.
Italian: Lo studio con tadalafil a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo è stato eseguito su 331 ragazzi con DMD, di 7-14 anni di età, che assumevano contemporaneamente terapia corticosteroidea.
French: 56 comprimés pelliculés
Italian: 56 compresse rivestite con film