FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NovoNorm non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l'efficacia in tale gruppo si età.
Portuguese: A utilização de NovoNorm não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
Italian: NovoNorm è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide.
Portuguese: O NovoNorm é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2008
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa allegata all'EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Italian: Il livello di insulina (accresciuto dal medicinale) è tornato normale dopo il pasto.
Portuguese: Os níveis mais elevados de insulina regressaram ao normal após a refeição.
Italian: NovoNorm non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.
Portuguese: O NovoNorm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Un totale di 2156 pazienti ha assunto il farmaco nel corso di questi studi.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o NovoNorm em todos os ensaios combinados.
Italian: Nello studio che prevedeva l'uso del NovoNorm in combinazione alla metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali somministrati assieme).
Portuguese: No estudo em que se adicionou o NovoNorm à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
Italian: Se i pazienti passano a NovoNorm mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoNorm nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoNorm durante os estudos?
Italian: NovoNorm è stato testato in 45 studi clinici farmacologici (volti ad esaminare come il medicinale opera nell'organismo) e 16 trial clinici (volti all'esame dei suoi effetti nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2).
Portuguese: O NovoNorm foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
Italian: Le dosi vengono adattate ai pazienti per ottenere i risultati migliori.
Portuguese: A dose é ajustada de modo a proporcionar o melhor controlo.
Italian: NovoNorm viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Portuguese: O NovoNorm é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Italian: NovoNorm aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
Portuguese: O NovoNorm ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni rilevati con NovoNorm (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoNorm (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia provocata dall'insufficiente produzione di insulina da parte del pancreas per tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Portuguese: A diabetes Tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), indicadora do grau de controlo da glucose sanguínea.
Italian: NovoNorm ha prodotto una buona risposta all'insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
Portuguese: O NovoNorm produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 (insulino-dipendente) che non presentano alcun "peptide C" (un marcatore del diabete di tipo 1) nel sangue.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes Tipo 1 (insulino-dependente) com "peptídeo C" negativo no sangue (um marcador da diabetes Tipo 1).
Italian: Qual è il rischio associato a NovoNorm?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NovoNorm?
Italian: In tutti gli studi NovoNorm ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l'efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
Portuguese: Em todos os estudos, o NovoNorm conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con NovoNorm, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoNorm, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Perché è stato approvato NovoNorm?
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoNorm?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di NovoNorm per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai rischi ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoNorm são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
Italian: Il medico curante dovrebbe misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa.
Portuguese: A glucose sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di NovoNorm se il farmaco viene somministrato insieme ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati per altre condizioni.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de NovoNorm quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoNorm, cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o NovoNorm pode ser consultado aqui.
Italian: NovoNorm non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
Portuguese: Não deve ainda ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), doentes com problemas graves de fígado, nem em doentes a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
Italian: Che cos'è NovoNorm?
Portuguese: O que é o NovoNorm?
Italian: NovoNorm viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (níveis elevados de glucose no sangue) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Italian: NovoNorm può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Portuguese: O NovoNorm pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Italian: Come agisce NovoNorm?
Portuguese: Como funciona o NovoNorm?
Italian: Gli studi più importanti hanno comparato NovoNorm ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l'impiego di NovoNorm in combinazione con metformina.
Portuguese: Os estudos principais compararam o NovoNorm com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
Italian: NovoNorm può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono controllati bene attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
Portuguese: O NovoNorm pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
Italian: Come si usa NovoNorm?
Portuguese: Como se utiliza o NovoNorm?
Italian: Per che cosa si usa NovoNorm?
Portuguese: Para que é utilizado o NovoNorm?
Italian: La lista completa è disponibile nel foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Italian: 10 (2 x 5) penne pre-riempite (confezione multipla)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Italian: 25 (5 x 5) cartucce (confezione multipla)
Portuguese: 25 (5 x 5) cartuchos (embalagem múltipla)
Italian: 5 (5 x 1) flaconcini (confezione multipla)
Portuguese: 5 (5 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Italian: 1flaconcino
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Italian: Codice ATC: A10AB05.
Portuguese: Código ATC: A10AB05.
Italian: Persone anziane (≥ 65 anni)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Italian: Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo.
Portuguese: O risco de hipoglicemia diurna não aumentou significativamente.
Italian: I miglioramenti osservati nei livelli di HbA1c e i profili di sicurezza sono stati comparabili in tutti i gruppi di età.
Portuguese: As melhorias observadas nos níveis de HbA1c e os perfis de segurança foram comparáveis entre todos os grupos etários.
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Portuguese: Isto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo condução de automóveis ou utilização de máquinas).
Italian: Vedere anche paragrafo 6.2.
Portuguese: Ver também a secção 6.2.
Italian: Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre.
Portuguese: Normalmente, as necessidades de insulina diminuem no primeiro trimestre e aumentam, subsequentemente, durante o segundo e o terceiro trimestres.
Italian: Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
Portuguese: Se for necessário um ajustamento, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Italian: Selezioni la dose di cui ha bisogno.
Portuguese: I Selecione a dose de que necessita.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia de NovoRapid em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Italian: • Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
Portuguese: • Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes.
Italian: Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Portuguese: Ver c) Efeitos da diabetes, na secção 4.
Italian: • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
Portuguese: • Não deixe a caneta num carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da glicemia durante a transferência e nas primeiras semanas após a mesma (ver secção 4.4).
Italian: Lo stantuffo va inserito per primo.
Portuguese: O êmbolo entra em primeiro lugar.
Italian: NovoRapid che è stato congelato non deve essere usato.
Portuguese: NovoRapid que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno.
Portuguese: As necessidades individuais de insulina nos adultos e crianças são normalmente entre 0,5 e 1,0 unidade/kg/dia.
Italian: Ad esempio quando è difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti.
Portuguese: Por exemplo, quando é difícil definir a dose para a criança relativamente a uma refeição.
Italian: Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati
Portuguese: Desta forma, recomenda-se que os doentes tragam sempre consigo alimentos açucarados.
Italian: La concentrazione dell'insulina è tornata al livello basale circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose.
Portuguese: As concentrações de insulina regressaram ao nível básico cerca de 4 a 6 horas depois da dose.
Italian: La CSII deve essere praticata nella parete addominale.
Portuguese: A CSII deve ser administrada na parede abdominal.
Italian: Le componenti di una confezione multipla non possono essere vendute separatamente
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade, uma vez que não foram realizados estudos clínicos em crianças com idade inferior a 1 ano.
Italian: La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.
Portuguese: A duração da ação é de 3 a 5 horas.
Italian: La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può ridursi a seguito di ipoglicemia.
Portuguese: A capacidade de concentração e reação do doente pode diminuir como resultado da hipoglicemia.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati.
Portuguese: • Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Italian: La cartuccia può contenere una piccola quantità d'aria sotto forma di piccole bolle.
Portuguese: O cartucho pode conter uma pequena quantidade de ar, sob a forma de pequenas bolhas.
Italian: I dati nei pazienti con compromissione renale moderata e severa erano limitati.
Portuguese: Os dados em doentes com insuficiência renal moderada e grave são limitados.
Italian: Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Portuguese: O tratamento com NovoRapid ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
Italian: G Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
Portuguese: G Segure a caneta com a agulha virada para cima.
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Portuguese: Após a estabilização da glicemia do doente, deverá ser ponderado o ajuste da dose (ver secções 4.8 e 4.9).
Italian: Reazioni anafilattiche:
Portuguese: Reações anafilácticas:
Italian: Gli studi hanno incluso 167 bambini di età tra 1-5 anni, 260 di età tra 6-11 e 285 di età tra 12-17.
Portuguese: Os ensaios incluiram 167 crianças com idades entre 1 e 5 anos, 260 com idades entre os 6 e os 11 anos e 285 com idades entre os 12 e os 17 anos.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica tossicità a dosi ripetute, genotossicità,tossicità riproduttiva e sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Portuguese: A transferência de um doente para um outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2).
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de NovoRapid na secção 2).
Italian: Altri medicinali e NovoRapid
Portuguese: Outros medicamentos e NovoRapid
Italian: • Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
Portuguese: • Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente farsi male con l'ago.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
Portuguese: Geralmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se de forma gradual, num período de horas ou dias.
Italian: Vedere anche Reazione allergica grave.
Portuguese: Ver também acima Reações alérgicas graves.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione.
Portuguese: A injeção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que noutros locais de injeção.
Italian: La cartuccia non deve essere riempita nuovamente.
Portuguese: O cartucho não deve ser enchido novamente.
Italian: Che cosa è NovoRapid e a che cosa serve
Portuguese: O que é NovoRapid e para que é utilizado
Italian: Non è stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC, Cmax, CL/F e tmax dell'insulina aspart.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito aparente dos valores de depuração da creatinina sobre a AUC, Cmax, CL/F e tmax da insulina aspártico.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de Setembro de 1999 Data da última renovação: 30 de Abril de 2009
Italian: Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.
Portuguese: É conhecido que alguns medicamentos interagem com o metabolismo da glucose.
Italian: I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi più nei pazienti con diabete di lunga durata.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Italian: NovoRapid può essere usato nei pazienti anziani.
Portuguese: NovoRapid pode ser usado em doentes idosos.
Italian: Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti.
Portuguese: A glucose deverá ser administrada por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 ou 15 minutos.
Italian: Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Portuguese: Após o parto, as necessidades de insulina voltam, de modo geral, rapidamente aos valores anteriores à gravidez.
Italian: • Controlli sempre che NovoRapid PumpCart appaia come deve (figura A).
Portuguese: • Verifique sempre se NovoRapid PumpCart tem o aspeto que deveria ter (figura A).
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com a insulina, especialmente em doentes com factores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
Italian: Un aggiustamento posologico può essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensità dell'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Portuguese: O ajuste da posologia pode ser necessário se os doentes aumentarem a atividade física, mudarem a dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Italian: • Controlli l'etichetta per assicurarsi che sia NovoRapid PumpCart.
Portuguese: • Verifique o rótulo para se certificar de que é NovoRapid PumpCart.
Italian: Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione.
Portuguese: Embora seja estável ao longo do tempo, alguma insulina será, inicialmente, adsorvida pelo material da bolsa de perfusão.
Italian: • Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
Portuguese: • Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)
Italian: In un regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata.
Portuguese: Num regime de tratamento basal-bólus, 50-70% destas necessidades podem ser cobertas por NovoRapid e o restante por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: La soluzione è limpida e incolore.
Portuguese: A solução é transparente e incolor.
Italian: L'omissione di un pasto o un'imprevista attività fisica intensa può portare all'ipoglicemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a uma hipoglicemia.