FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Swedish: Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.
German: Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Cerepro användas för?
German: Wie soll Cerepro wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
German: Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
German: Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplexVirus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
German: An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
German: Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
German: Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
German: Ref. EMEA/291362/2009
Swedish: EMEA/291358/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Cylatron
German: London, 19. März 2009 Dok.
Swedish: London den 19 mars 2009 Dok.ref.
German: Die Patienten erhielten entweder bis zu fünf Jahre lang Cylatron oder keine Behandlung.
Swedish: Patienterna fick antingen Cylatron i upp till fem år eller ingen behandling alls.
German: Die Wirkungen von Cylatron wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Cylatron prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om biverkningarna av Cylatron, framför allt utmattning (trötthet) och depression.
German: Was ist Cylatron?
Swedish: Vad är Cylatron?
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, den die Patienten überlebten, bis die Krankheit wieder aufflammte.
Swedish: Det främsta måttet på effekt var hur länge patienterna överlevde innan sjukdomen återkom.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: Was geschieht mit PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C und mit IntronA für die Behandlung des malignen Melanoms?
Swedish: Vad händer med PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C och med IntronA för behandling av malignt melanom?
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
Swedish: Cylatron har undersökts i en huvudstudie med 1 256 vuxna med melanom i stadium III.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Swedish: Ingenting händer med användningen av PegIntron, ViraferonPeg och IntronA för de indikationer för vilka läkemedlen redan är godkända och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
German: Hierdurch wird die Geschwindigkeit verringert, mit der der Stoff aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden muss.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mer sällan.
German: Am 11. März 2009 teilte SP Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron für die adjuvante Behandlung von Melanomen des Stadiums III zurücknimmt.
Swedish: Den 11 mars 2009 anmälde SP Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cylatron för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
German: IntronA ist u. a. für die Behandlung des malignen Melanoms nach einem chirurgischen Eingriff zugelassen.
Swedish: IntronA är bland annat godkänt för behandling av malignt melanom efter kirurgi.
German: Die Bezeichnung „Stadium III" bedeutet, dass einige Krebszellen in die Lymphknoten (Teile des Lymphsystems, das Flüssigkeiten aus dem Körpergewebe ableitet) gewandert sind.
Swedish: "Stadium III" betyder att några cancerceller har spritt sig till lymfkörtlarna (ingår i lymfsystemet som dränerar kroppsvävnaderna på vätska).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Cylatron.
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter om att läkemedlet, trots att det hade viss effekt på fördröjningen av återfall, inte visade sig ha effekt på patienternas överlevnad.
German: Cylatron sollte Patienten verabreicht werden, deren Lymphknoten mikroskopisch erkennbare Melanomzellen aufweisen, nicht jedoch Patienten, bei denen die Lymphknoten durch den Krebs so stark vergrößert sind, dass diese durch die Haut ertastet werden können.
Swedish: Cylatron var avsett för patienter vars lymfkörtlar innehåller melanomceller som kan upptäckas i mikroskop, men inte då cancern lett till att lymfkörtlarna är så stora att de kan kännas genom huden.
German: Cylatron sollte bei Erwachsenen mit Melanomen des Stadiums III (fortgeschritten) als unterstützende Behandlung nach einem chirurgischen Eingriff angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu verhindern.
Swedish: Cylatron var avsett för vuxna med melanom i stadium III (framskridet stadium) som tilläggsbehandling efter kirurgi för att förhindra återfall.
German: Melanome sind eine Form von Hautkrebs, bei der bestimmte Zellen mit dem Namen Melanozyten betroffen sind.
Swedish: Melanom är en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter.
German: Wofür sollte Cylatron angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Cylatron användas för?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Cylatron?
German: Wie soll Cylatron wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Cylatron ska verka?
German: Cylatron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Cylatron är ett pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
German: Er besteht aus einem Stoff mit dem Namen Interferon alfa-2b, der „pegyliert" (mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglycol beschichtet) wurde.
Swedish: Den består av ett ämne som kallas interferon alfa-2b som har "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
German: Internationaler Freiname (INN): Peginterferon alfa-2b
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): peginterferon alfa-2b
German: Der Wirkstoff in Cylatron, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Swedish: Den aktiva substansen i Cylatron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner".
German: Peginterferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit Mai 2000 als PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C zugelassen.
Swedish: Peginterferon alfa-2b är godkänt i EU sedan maj 2000 som PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C. Även icke-pegylerat interferon alfa-2b är godkänt i EU sedan mars 2000 som IntronA.
German: Es enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
German: Zu Beginn der Studie war bei allen Patienten kurz zuvor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt worden, um die von
Swedish: Vid studiens start hade alla patienter nyligen genomgått kirurgi för att avlägsna lymfkörtlar med melanomceller.
German: Es führt dazu, dass diese Zellen absterben und das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) stimuliert wird, die Krebszellen anzugreifen und abzutöten.
Swedish: Man antar att verkan av interferon alfa-2b vid melanom består i att det hämmar tillväxten och förökningen av cancerceller genom att döda dessa celler och stimulera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att attackera och döda cancercellerna.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Ansökan var på dag 194 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
German: Seite 2/2
Swedish: Sid 2/2
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Diractin
German: Internationaler Freiname (INN): Ketoprofen
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ketoprofen
German: Es sollte als Gel mit 22,9 mg Ketoprofen pro Gramm Gel erhältlich sein.
Swedish: Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22,9 mg ketoprofen per gram gel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Schmerzen nach 12wöchiger Behandlung.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Diractin (25 mg, 50 mg und 100 mg zweimal täglich) mit der eines Placebos (ein Scheinmedikament).
Swedish: Studien jämförde effekten av tre olika doser av Diractin (25 mg, 50 mg eller 100 mg två gånger dagligen) med effekten av placebo (overksam behandling).
German: London, 21. August 2008 Dok.-Ref. EMEA/402553/2008
Swedish: EMEA/402553/2008
German: Die Wirkungen von Diractin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Diractin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Diractin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoprofen enthält.
Swedish: Diractin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketoprofen.
German: Was ist Diractin?
Swedish: Vad är Diractin?
German: Die Wirksamkeit von Diractin wurde in einer Hauptstudie an 866 Patienten mit Kniearthrose untersucht.
Swedish: Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass die Wirksamkeit von Diractin in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war: verglichen mit dem Placebo verringerte Diractin die Schmerzen nicht in einem für die Patienten bedeutsamen Maß.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter på grund av att Diractins effekt inte hade bevisats tillräckligt av den enda huvudstudien: jämfört med placebo minskade Diractin inte smärtnivån i tillräckligt hög grad för att det skulle vara relevant för patienter.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Diractin.
German: Wofür sollte Diractin angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Diractin användas för?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Diractin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Diractin?
German: Am 23. Juli 2008 teilte IDEA AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (Osteoarthritis) zurücknimmt.
Swedish: Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
German: Es laufen keine Compassionate-UseProgramme mit Diractin.
Swedish: Inga humanitära program med Diractin pågår för närvarande.
German: Der Wirkstoff in Diractin, Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID).
Swedish: Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av ickesteroid typ (NSAID).
German: Im Diractin Gel ist das Ketoprofen in Form von speziellen kleinen Fettpartikeln (so genannten „Transfersomen") enthalten, die das Ketoprofen durch die Haut transportieren und tief unter der Haut freisetzen sollen, wo die Entzündung bei der Arthrose stattfindet.
Swedish: I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar ("transfersomer") som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
German: Wie soll Diractin wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
German: Es soll dadurch wirken, dass es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Swedish: Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Diractin die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Diractin inte var större än de identifierade riskerna.
German: Diractin sollte zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet werden.
Swedish: Diractin var tänkt att användas för att behandla symptom på inflammation och smärta i samband med artros (ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna).
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Diractin die durch die Arthrose verursachten Symptome der Entzündung und Schmerzen lindern.
Swedish: Genom att minska bildningen av prostaglandiner förväntas Diractin minska inflammation och smärta som orsakas av artros.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Diractin inte hade kunnat godkännas för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
German: EMEA/331172/2008
Swedish: ref. EMEA/331168/2008
German: London, 30. Mai 2008 Ref.-Dok.
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOCOVER
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOCOVER
German: Man hoffte, den Patienten dadurch eine konsequente Einhaltung der Therapie zu erleichtern.
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
German: Was ist DuoCover?
Swedish: Vad är DuoCover?
German: Internationaler Freiname (INN): Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
German: Am 23. Mai 2008 teilte Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoCover för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
German: Es hätte als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 75 mg Acetylsalicylsäure enthalten, und als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 100 mg Acetylsalicylsäure enthalten, erhältlich sein sollen.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
German: Dazu gehörten Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt (Herzanfall) mit einer „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) hatten, wenn der Arzt der Ansicht war, dass sie von dieser Behandlung profitiert hätten.
Swedish: Detta omfattade patienter som hade en akut myokardiinfarkt (hjärtinfarkt) med "ST-höjning" (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren ansåg att de skulle ha nytta av behandlingen.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar).
German: Wofür sollte DuoCover angewendet werden?
Swedish: Vad skulle DuoCover användas för?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga" vilket gör att risken minskar för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller en ny stroke.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoCover geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoCover eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
German: Wie soll DuoCover wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att DuoCover ska verka?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
German: Acetylsalicylsäure ist ein weithin (in der Regel unter dem Namen Aspirin) bekannter Wirkstoff, der seit langer Zeit als Blutverdünner eingesetzt wird.
Swedish: Acetylsalicylsyra är ett välkänt läkemedel, allmänt känt som aspirin eller magnecyl, som har använts länge som blodförtunnande medel.
German: Die Wirkstoffe in DuoCover, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoCover in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Swedish: De aktiva substanserna i DuoCover, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoCover för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoCover teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoCover?
German: Zur Stützung des Antrags für DuoCover führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Swedish: Som stöd för sin ansökan för DuoCover utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
German: Was geschieht mit Iscover/Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Behandlung von atherothrombotischen Ereignissen?
Swedish: Vad händer med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för behandling av aterotrombotiska komplikationer?