FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Romanian: După ce compania care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Greek: Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή πολύ λίγα άτομα έχουν εκτεθεί σε αυτό και άρα πολύ λίγα άτομα είναι άνοσα σε αυτό.
Romanian: În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
Greek: Πριν από την εμφάνιση μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με αποτέλεσμα οι φαρμακευτικές εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο είναι ίδιο με το πρότυπο εμβόλιο Pandemrix H5N1, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Pandemrix H5N1, care a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adjupanrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adjupanrix.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι η δόση των 3,75 μικρογραμμαρίων αιμοσυγκολλητίνης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που πληροί τα κριτήρια αυτά.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că doza de 3,75 micrograme de vaccin adjuvant a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου Pandemrix H5N1 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το παρόν εμβόλιο.
Romanian: Compania care a produs vaccinul machetă Pandemrix H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru acest vaccin.
Greek: Περιέχει τμήματα ιών γρίπης τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Greek: Εν συνεχεία, οι εταιρείες δοκιμάζουν το εν λόγω εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν τις αντιδράσεις των ατόμων όταν θα εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το εμβόλιο συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au suferit o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre ingredientele acestui vaccin sau la oricare dintre substanţele care se găsesc în vaccin în concentraţii reziduale, cum ar fi ou, proteină din carne de pui, ovalbumină (o proteină din albuşul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Greek: Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο το οποίο περιέχει στέλεχος γρίπης παρόμοιο με εκείνο που προκαλεί την πανδημία θα χρειαστεί να λάβουν μόνο μία μονή δόση.
Romanian: Persoanele care au fost vaccinate anterior cu vaccin prepandemic care conţine o tulpină gripală similară celei care cauzează pandemia vor avea nevoie doar de o singură doză.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Romanian: Solventul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Greek: Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν έναντι της πανδημίας γρίπης με «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να λαμβάνουν δύο μονές δόσεις των 0,5 ml του εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Romanian: Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic" trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.
Greek: To Adjupanrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Greek: Οι δύο τελικές μελέτες σε ενήλικες κατέδειξαν ότι η μονή δόση του εμβολίου επαρκούσε για την πρόκληση προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων σε άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο το οποίο περιείχε συναφές στέλεχος γρίπης.
Romanian: Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών, η μισή δόση του εμβολίου αποδείχθηκε ότι προκάλεσε επίπεδα αντισωμάτων συγκρίσιμα με την πλήρη δόση του εμβολίου.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adjupanrix;
Romanian: De ce a fost aprobat Adjupanrix?
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την ανοσογονικότητα μονών και διπλών δόσεων σε 437 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών και δύο μελέτες εξέτασαν το αποτέλεσμα της χορήγησης μίας μονής ένεσης του εμβολίου σε ενήλικες που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο με συναφές στέλεχος ιού.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Greek: Το Adjupanrix είναι «πρότυπο» εμβόλιο.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin „machetă".
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Romanian: „Emulsia" rezultată va fi apoi injectată.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με έναν διαλύτη.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
Greek: Μία μελέτη σε 405 παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών εξέτασε την ανοσογονικότητα που προκαλεί ένα εμβόλιο που περιέχει τη μισή ποσότητα αιμοσυγκολλητίνης σε σύγκριση με το εμβόλιο που περιέχει ολόκληρη την ποσότητα.
Romanian: Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «πρότυπο» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Greek: A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal denumită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG14" (H5N1).
Greek: Εάν, ωστόσο, η πανδημία έχει ήδη εκδηλωθεί, το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Romanian: Totuşi, în cazul declanşării unei pandemii, ar putea fi justificată administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat acest vaccin pe parcursul studiilor?
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση του εμβολίου.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei.
Greek: Πως δρα το εμβόλιο;
Romanian: Cum acţionează acest vaccin?
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Greek: Πως χρησιμοποιείται το παρόν εμβόλιο;
Romanian: Cum se utilizează acest vaccin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Romanian: Pentru ce se utilizează acest vaccin?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu acest vaccin, consultaţi prospectul.
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη κατάλληλη δόση για το παιδί σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά την σύνταξη των δεδομένων:
Romanian: Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:
Greek: στα Κράτη μέλη της ΕΕ συγκεντρωτικά και III.
Romanian: Statele membre UE cumulat şi iii.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Greek: Θα χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, > 9 ετών.
Romanian: Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
Greek: Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Greek: - Η αναφορά θα είναι μηνιαία για τους πρώτους 6 μήνες.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
Greek: * αντι - HA ≥1:40
Romanian: *anti-HA ≥1:40
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Adjupanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Adjupanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Greek: >80 ετών
Romanian: >80 de ani
Greek: Έκθεση κατανομής εμβολίων
Romanian: Raportul distribuţiei vaccinului
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πως το Adjupanrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Adjupanrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Greek: στον υπόλοιπο κόσμο
Romanian: restul ţărilor lumii.
Greek: Τα συγκεκριμένα ανά προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Romanian: Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Greek: Την ημέρα 180, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 13%.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από γνωστές αλλεργίες.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος τείνει να μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία κατά την οποία γίνεται ο εμβολιασμός.
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Το Adjupanrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Εισηγητή θα κυκλοφορήσει στα μέλη της CHMP την ημέρα 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που συμβαίνει σε διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Greek: Επιπλέον, ο εξαμηνιαίος κύκλος μπορεί να είναι πάρα πολύ μεγάλο διάστημα για να επιτρέψει την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο τα υψηλά επίπεδα της έκθεσης αναμένονται μέσα σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα.
Romanian: Mai mult, o ciclicitate de 6 luni poate fi prea mare pentru a permite evaluarea siguranţei vaccinului pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Romanian: Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Greek: Χρήση σε παιδιά
Romanian: Utilizarea la copii
Greek: • Άλλα συστατικά:
Romanian: • Celelalte componente:
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (>60 ετών)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι απαραίτητο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Greek: Θα πρέπει να παρατεθεί μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται τα επιβεβαιωμένα σήματα και τα θέματα που προκαλούν ανησυχία, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτής, η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4.5.
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι ελλιπής.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
Greek: Πυρετός (>38°C)
Romanian: Febră (>38°C)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25 0C.
Greek: GMT1
Romanian: MGT1
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.
Greek: PT " Αποτυχία εμβολιασμού ".
Romanian: PT "Eşecul vaccinării".
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Greek: - Η έκθεση της CHMP θα κυκλοφορήσει στον παρασκευαστή του εμβολίου την ημέρα 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Greek: Επομένως, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ κατά την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ» οι οποίες συνοδεύονται από σύνοψη της κατανομής των εμβολίων.
Romanian: De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
Greek: περιορισμένα SMQ "Απομυελίνωση" (καθώς το GBS περιλαμβάνεται επίσης σε αυτό το SMQ, θα υπάρχει αλληλοκάλυψη στον αριθμό των αναφορών για αυτές τις δυο κατηγορίες).
Romanian: narrow SMQ "Demielinizare" (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.