FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că efectele secundare asociate cu Ofev pot fi gestionate terapeutic prin întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei.
Estonian: Ohutuse seisukohast järeldati, et Ofeviga seotud kõrvalnähte saab hallata annustamise katkestamise või annuse vähendamise abil.
Romanian: CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
Estonian: Patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet enne ravi oli keskmiselt 2600-2700 ml.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ofev 26. aprillil 2013 harvikravimiks.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea formării de țesut fibros în plămâni, ajutând astfel la prevenirea agravării simptomelor FPI.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedaniib vähendada fibroosse koe teket kopsus, takistades sellega idiopaatilise kopsufibroosi sümptomite süvenemist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Estonian: See on ravimi Ofev Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cum acționează Ofev?
Estonian: Kuidas Ofev toimib?
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt kõva fibroosne kude, põhjustades püsivat köha ja raskendab tugevasti hingamist.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Ofevi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Ofevit ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Ofev este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
Estonian: Ofev on ravim, mida kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Romanian: În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes Ofevi uuringurühmas forsseeritud vitaalkapasiteet keskmiselt 114 ml ja platseeborühmas 207 ml.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ofev, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ofeviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ofev, consultați prospectul.
Estonian: Ofevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: În ambele studii, pacienții care au luat Ofev au prezentat o scădere mai redusă a CVF decât pacienții care au luat placebo, ceea ce înseamnă că Ofev a încetinit agravarea afecțiunii.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendes Ofevit saanud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet vähem kui platseebot saanud patsientidel, mis tähendab, et Ofev aeglustas seisundi halvenemist.
Romanian: O analiză suplimentară a celor 2 studii principale, care a ținut cont de faptul că anumiți pacienți au întrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile Ofev față de placebo, cu toate că diferența CVF dintre cele două a fost mai puțin pronunțată.
Estonian: Mõlema põhiuuringu tulemuste lisaanalüüsis, milles arvestati, et osa patsiente katkestas ravi, kinnitati, et Ofevi kasulikkus oli suurem kui platseebol, kuigi kummagi korral oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi erinevused väiksemad.
Romanian: Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
Estonian: Ofevi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaaside (teatud ensüümid) toime.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ofev, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ofevi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Ofevi uuringurühma patsientidel forsseeritud vitaalkapatsiteet 1 aasta jooksul keskmiselt 115 ml ja platseeborühma patsientidel 240 ml.
Romanian: În ambele studii, principal indicator al eficacității a fost reducerea funcționării plămânilor pacienților pe parcursul unui an de tratament, determinată pe baza capacității vitale forțate (CVF) a acestora.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide kopsutalitluse halvenemine 1-aastase ravi jooksul, mõõdetuna forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) järgi.
Romanian: Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI.
Estonian: Ofev on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ofev pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ofevi kasulikkus?
Romanian: Cum se utilizează Ofev?
Estonian: Kuidas Ofevit kasutatakse?
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib.
Estonian: Ofevi toimeaine on nintedaniib.
Romanian: CHMP a considerat că Ofev s-a dovedit eficace în încetinirea agravării funcției pulmonare la pacienții cu FPI.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ofevi kasulikkus idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide kopsutalitluse halvenemise aeglustamisel on tõestatud.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1066 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, võrreldi Ofevit platseeboga (näiv ravim).
Romanian: CVF reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație profundă, aceasta scăzând pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Estonian: Lisateave Ogivri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Romanian: Ogivri (trastuzumab)
Estonian: Ogivri (trastusumaab)
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ogivri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli 24 nädala järel Ogivrit saanud patsientidest 70% (160 patsienti 230st) ja Herceptini saanud patsientidest 64% (146 patsienti 228st).
Romanian: Alte informații despre Ogivri
Estonian: Muu teave Ogivri kohta
Romanian: Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Estonian: See tähendab, et Ogivri on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Ce este Ogivri și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ogivri ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ogivri sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ogivri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Ogivri este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Estonian: Ogivri on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ogivri struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ogivri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ogivri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Ogivri sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Ogivri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Ogivri poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Estonian: Ogivri võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
Estonian: Mis riskid Ogivriga kaasnevad?
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Romanian: Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ogivri on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ogivri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Ogivri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidele manustatakse ravimit üks aasta või kuni haiguse taastekkeni ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
Estonian: Paikselt levinud (sealhulgas põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Ogivrit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
Estonian: Kuidas Ogivrit kasutatakse?
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust oluliseks ja järeldati, et Ogivri toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
Estonian: Ogivri võrdlusravim on Herceptin.
Romanian: Cum acționează Ogivri?
Estonian: Kuidas Ogivri toimib?
Romanian: Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
Estonian: Et Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ogivriga kordama.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida palaviku ja külmavärinate suhtes.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Romanian: O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ogivri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 500 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Ogivri oli seisundi ravis efektiivne.
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
Estonian: Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
Estonian: HER2-ga seondudes aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakud hävitama vähirakke.
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
Estonian: Patsiendid said Ogivrit või võrdlusravimit Herceptin koos muude vähiravimitega (paklitakseel või dotsetakseel).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Ogivrit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muud tüüpi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Romanian: Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Estonian: Rinnavähiga patsientidele manustatakse 90-minutine infusioon veeni kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähiga patsientidele iga 3 nädala järel.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Estonian: Ogivri toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Estonian: Ogivrit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ogivri toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptini toimeainega.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Estonian: Ogivri kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südameprobleemid, infusioonireaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuprobleemid.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Ogivrit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Ogivrit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
Estonian: Uuringutes tõendati samuti, et Ogivri tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ogivri pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ogivri kasulikkus?
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ogivri efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Herceptini efektiivsuse ja ohutusega.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
Estonian: Lisaks tõendati üleekspresseeritud HER2-ga metastaatilise rinnavähi uuringutes, et Ogivri infusiooni efektiivsus on samaväärne Herceptini infusiooni efektiivsusega.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ogivri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada ka varasemas ravietapis koos keemiaraviga.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Ogivrit ainuravimina.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Romanian: Urmărire mediană 8 ani**
Estonian: Mediaanne järelkontroll 8 aastat**
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist isegi pärast ravi lõppu.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Estonian: Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju olid ebaselged.
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Romanian: Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
Estonian: Aseptiliselt lahjendatuna võib seda säilitada kuni 24 tundi (mitte üle 30°C).
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ogivri't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Romanian: Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ogivri välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Estonian: • te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.