FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Czech: Očkovaní ptáci se od nakažených dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N1.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Czech: Nobilis Influenza H7N1 je očkovací látka (vakcína), která obsahuje inaktivovaný vir ptačí chřipky H7N1 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou složku N, než je N1 obsažená ve vakcíně, mělo by být možné odlišit očkované ptáky od nakažených pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Czech: Virus použitý při výrobě vakcíny je nositelem antigenů H7 (hemaglutininu 7) a N1 (neuramidázy 1).
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Czech: Po jeho podání slepicím a kachnám se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Czech: Zmírňuje příznaky chřipky u slepic a dále exkreci (vylučování) a přenos (šíření) viru nakaženými slepicemi a kachnami.
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H7N1 bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Czech: Přípravek se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly onemocnění, jelikož za kontrolu ptačí chřipky odpovídají národní veterinární orgány, které v této věci konzultují Evropskou komisi.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Czech: Nobilis Influenza H7N1 je vakcína, která se používá u kura domácího (slepic) a u kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína omezuje vylučování viru u nakažených kachen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zmírňuje klinické příznaky, snižuje úmrtnost a také omezuje vylučování viru u nakažených slepic.
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Czech: Při porovnání podání přípravku do svalu a pod kůži byly zjištěny stejné odpovědi.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H7N1 je vakcína.
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H7N1:
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H7N1 byl prokázán v průběhu studií?
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Czech: Společnost, která přípravek Nobilis Influenza H7N1 vyrábí, provedla laboratorní studie jeho použití u slepic i kachen.
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
Czech: Co je Nobilis Influenza H7N1?
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Czech: Na slepicích rovněž společnost provedla laboratorní studii s jinou podobnou vakcínou.
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Czech: Některé složky této vakcíny jsou stejné jako u přípravku Nobilis Influenza H7N1, obsahuje
English: How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 zkoumán?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Czech: Jak přípravek Nobilis Influenza H7N1 působí?
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Czech: Na co se přípravek Nobilis Influenza H7N1 používá?
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 schválen?
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
English: Each pack also contains:
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
English: CEPROTIN with food and drink
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
English: Preferred Term
Czech: Preferovaný termín
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
English: Other medicines and CEPROTIN
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Czech: V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
English: 3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Czech: Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Czech: Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
English: Frequency Category by infusions
Czech: Kategorie četnosti při infuzích
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
English: The frequency of these ADRs is not known.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Czech: Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Czech: V případě, podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Czech: Jakmile sklon k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Czech: Důležité informace o některých složkách CEPROTINU
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání nebyly provedeny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Czech: Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Czech: Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat Jak se CEPROTIN používá
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Czech: Váš lékař provede postupně několik odběrů krve ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.
English: What CEPROTIN contains
Czech: Co CEPROTIN obsahuje
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie.
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Czech: Pokud se během léčby CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena.
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Czech: Mohou být pozorovány heparinem navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
English: If you use more CEPROTIN than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a)
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Czech: • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Czech: Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K (např. II, IX a X).
English: Nervous System Disorders
Czech: Poruchy nervové soustavy
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi.
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby upravit Vaši léčbu.
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Czech: Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5.1).
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Czech: Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Czech: U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, petechie a gastrointestinální krvácení (melena).
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Czech: APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, čímž dochází ke snížení tvorby trombinu.
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM.
English: CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
Czech: CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Czech: V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.