FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCV genotype 5 en alle 6 personen geïnfecteerd met HCV genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Slovak: • a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Dutch: Vaak depressie depressie, angst, agitatie
Slovak: Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 400 mg.
Slovak: Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Dutch: • gevoel van duizeligheid
Slovak: • pocit závratu
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Slovak: Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
Dutch: De reden hiervoor is dat deze middelen ertoe kunnen leiden dat Sovaldi minder goed werkt.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd tussen 2 en 4 uur na de dosis waargenomen.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia GS-331007 sa pozorovala medzi 2. až 4. hodinou po podaní dávky.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Slovak: Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 9 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie); de verschijnselen kunnen bestaan uit gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy,
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Sovaldi te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij personen met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek boli u pacientov s ESRD hodnoty AUC0-inf pre sofosbuvir vyššie o 28 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Slovak: GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Dutch: Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Slovak: S cirhózou n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Dutch: • koorts, koude rillingen, griep-achtige symptomen
Slovak: • horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Dutch: Vaak gewichtsverlies
Slovak: Časté pokles telesnej hmotnosti
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 3 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovak: Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užil nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Niet zwart
Slovak: Iná ako čierna
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (Histidine Triad Nucleotide-binding Protein 1, HINT1), po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Dutch: Regime/Duur
Slovak: Režim/trvanie liečby
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča podávať ako monoterapiu a má sa predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídou C.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 8.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 8 podľa genotypu HCV.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Dutch: Ja
Slovak: Áno
Dutch: Dosisaanpassing Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Dutch: In deze context zijn er geen specifieke geneesmiddelbijwerkingen van sofosbuvir vastgesteld.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Dutch: Sofosbuvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers, NS3-proteaseremmers en NS5A-remmers.
Slovak: Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa všetky interakcie.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicínf
Dutch: Sofosbuvir behield zijn werking tegen de NS5B-substituties L159F en L320F geassocieerd met resistentie tegen andere nucleosideremmers.
Slovak: Sofosbuvir si zachoval aktivitu voči NS5B substitúciám L159F a L320F súvisiacim s rezistenciou voči iným nukleozidovým inhibítorom.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie (pozri časť 4.4).
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od 991 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir v štúdiách fázy 3, splnilo 226 pacientov podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA >
Dutch: De intracellulaire metabole activeringsroute van sofosbuvir wordt gemedieerd door hydrolase- en nucleotidefosforyleringsroutes van doorgaans lage affiniteit en hoge capaciteit die waarschijnlijk niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dráha vnútrobunkovej metabolickej aktivácie sofosbuviru je sprostredkovaná dráhou s účasťou všeobecne nízkoafinitnej a vysokokapacitnej hydrolázy a dráhou nukleotidovej fosforylácie, u ktorých nie je pravdepodobné, že by boli ovplyvnené súbežne podávanými liekmi (pozri časť 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Slovak: Účinnosť sofosbuviru sa vyhodnocovala v piatich štúdiách fázy 3 u celkového počtu 1 568 pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1 až 6. Jedna štúdia sa vykonávala u predtým neliečených pacientov s chronickou hepatitídou
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Sovaldi sa má používať v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Sovaldi (pozri časť 4.5).
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Slovak: Pre účinnosť z hľadiska rýchlej virologickej odpovede bolo preukázané, že je v korelácii s expozíciou sofosbuviru aj GS-331007.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkómen van toevallen).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu obličiek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože účinky Sovaldi neboli u pacientov so závažnými problémami s obličkami úplne preskúmané.
Dutch: Hoe ziet Sovaldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met een ander geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus (waaronde daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s iným liekom na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
Dutch: EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi en een ander DAA in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Sovaldi a iný liek DAA v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: De mediane ribavirinedosis was 600 mg-800 mg dagelijks in week 4-24.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Dutch: De aanvangsdosis ribavirine was 400 mg, toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis.
Slovak: Začiatočná dávka ribavirínu bola 400 mg a podávala sa v rozdelenej dennej dávke.
Dutch: De dosis ribavirine bedroeg afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg daags en werd verdeeld over twee afzonderlijke doses, en de dosis peginterferon alfa 2a, indien van toepassing, was 180 μg per week.
Slovak: Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg denne a bola rozdelená do dvoch dávok a prípadná dávka peginterferónu alfa 2a bola 180 μg týždenne.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine testov in vitro ani in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce účinky sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu), • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Dutch: Tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of met peginterferon alfa en ribavirine waren de meest gemelde geneesmiddelbijwerkingen consistent met het verwachte veiligheidsprofiel van een behandeling met ribavirine en peginterferon alfa, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Slovak: Počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku v súlade s očakávaným bezpečnostným profilom liečby ribavirínom a peginterferónom alfa, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Dutch: 12 wekenb
Slovak: 12 týždňovb
Dutch: De S282T-substitutie in NS5B werd gevonden bij één enkele patiënt die Sovaldi als monotherapie kreeg in een fase 2-onderzoek.
Slovak: Substitúcia S282T v NS5B sa zistila u jedného pacienta dostávajúceho monoterapiu so Sovaldi v štúdii fázy 2.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Slovak: Miera SVR12 v liečebnej skupine so sofosbuvirom a ribavirínom bola štatisticky významná v porovnaní s placebom (p <
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
Slovak: Sofosbuvir je substrátom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Sovaldi kan daarom gelijktijdig worden toegediend met P-gpen/of BCRP-remmers.
Slovak: Sovaldi s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Sovaldi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Dutch: Er zijn bij ratten en konijnen met de hoogste geteste doses geen effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu pri najvyšších testovaných dávkach.
Dutch: Overzicht van de resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken
Slovak: Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií
Dutch: In biochemische assays vertoonde recombinant NS5B-polymerase van genotype 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van de S282T-substitutie een verminderde gevoeligheid voor GS-461203 vergeleken met de overeenkomstige wildtypes.
Slovak: V biochemických testoch vykazovala rekombinantná polymeráza NS5B genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúca substitúciu S282T zníženú citlivosť voči GS-461203 v porovnaní s príslušnými divokými typmi.
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene, nižšie.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Slovak: • dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti
Dutch: Sovaldi is voornamelijk onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Slovak: Sovaldi sa skúmal hlavne v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),