FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och lopinavir/ritonavir kan göra att koncentrationen av eltrombopag minskar.
Latvian: Lietojot eltrombopagu vienlaikus ar lopinavīru/ritonavīru, var samazināties eltrombopaga koncentrācija.
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Latvian: Ziņotās blakusparādības bija viegli izsitumi, pārejoša bradikardija, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās un nogurums.
Swedish: Inget specifikt tidsmässigt samband mellan behandlingens början och de tromboemboliska händelserna observerades.
Latvian: Specifiska saistība laika ziņā starp ārstēšanas sākumu un TET netika konstatēta.
Swedish: I studier som använde humana levermikrosomer visade eltrombopag (upp till 100 M) ingen hämning in vitro av CYP450-enzymerna 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11 och var en hämmare av CYP2C8 och CYP2C9 enligt bestämning med hjälp av paklitaxel och diklofenak som undersökningssubstrat.
Latvian: Pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām eltrombopags (līdz 100 M) in vitro neizraisīja CYP450 enzīmu 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 un 4A9/11 inhibīciju un bija CYP2C8 un CYP2C9 inhibitors, kas noteikts, izmantojot paklitakselu un diklofenaku kā izmēģinājuma substrātus.
Swedish: Administrering av eltrombopag kan orsaka onormal leverfunktion och svår levertoxicitet, som kan vara livshotande (se avsnitt 4.8).
Latvian: Eltrombopaga lietošana var izraisīt aknu darbības traucējumus un smagu hepatotoksicitāti, kas var būt dzīvību apdraudoša (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Latvian: Nekratiet pudeli spēcīgi - tas var saputot zāles.
Swedish: Fyrtiotvå till 60 % av de patienter som behandlades med eltrombopag i RAISE-studien erhöll 75 mg från dag 29 till behandlingsslut.
Latvian: Četrdesmit divi līdz 60 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu RAISE pētījumā saņēma 75 mg, sākot no 29. dienas līdz ārstēšanas beigām.
Swedish: Eltrombopag kan öka risken för utveckling eller progression av retikulinfibrer i benmärgen.
Latvian: Eltrombopags var palielināt retikulīna šķiedru veidošanās vai progresēšanas risku kaulu smadzenēs.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med eltrombopag endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av avancerad HCV, och endast när risken för trombocytopeni eller utebliven antiviral terapi nödvändiggör behandlingen.
Latvian: Ārstēšanu ar eltrombopagu šādiem pacientiem drīkst sākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze progresējuša HCV ārstēšanā, un tikai tad, ja trombocitopēnijas riska vai pretvīrusu terapijas aizkavēšanas dēļ ir nepieciešama terapeitiska iejaukšanās.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem bija trombotiskas komplikācijas pie trombocītu skaita >200 000/µl un 30 dienu laikā kopš pēdējās eltrombopaga devas lietošanas.
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år) Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam) Eltrombopaga drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir izmeklēta divos pētījumos.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med kronisk hepatit C: Övervakning krävs hos patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med MELD-poäng ≥10 vid baslinjen.
Latvian: Aknu dekompensācija pacientiem ar hronisku C hepatītu: jāuzrauga pacienti ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai ar sākotnējo MELD vērtību ≥10.
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och OATP1B1- (t.ex. metotrexat) och BCRP-substrater (t.ex. topotekan och metotrexat) ska ske med försiktighet.
Latvian: Eltrombopags vienlaikus ar OATP1B1 (piemēram, metotreksāts) un BCRP (piemēram, topotekāns un metotreksāts) substrātiem jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Tillsätt 10 ml vatten till blandningsflaskan och blanda försiktigt.
Latvian: • Ielejiet 10 ml ūdens suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē un viegli sajauciet.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör avslutas när den antivirala terapin avbryts om inte annat kan motiveras.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāpārtrauc, kad tiek izbeigta pretvīrusu terapija, ja vien nav cita pamatojuma.
Swedish: Standarddosjusteringen av eltrombopag, antingen minskning eller ökning, bör vara 25 mg en gång dagligen.
Latvian: Standarta eltrombopaga devas korekcija - gan samazināšanai, gan palielināšanai - ir pa 25 mg reizi dienā.
Swedish: Eltrombopag får inte användas för att normalisera antalet trombocyter.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot trombocītu skaita normalizēšanas nolūkā.
Swedish: Vid studiens början rapporterade mer än 70 % av patienterna med ITP i vardera behandlingsgruppen någon blödning (WHO-grad 1-4) och mer än 20 % rapporterade kliniskt signifikant blödning (WHOgrad 2-4).
Latvian: Sākotnēji vairāk nekā 70 % pacientu ar ITP katrā ārstēšanas grupā ziņoja par asiņošanu (PVO 1.4. pakāpe) un attiecīgi vairāk nekā 20 % ziņoja par klīniski nozīmīgu asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe).
Swedish: Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
Latvian: Nemainiet Revolade devu vai lietošanas laiku, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums nesaka to mainīt.
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Latvian: Pulveri no nozīmēto paciņu daudzuma ieberiet pudelē.
Swedish: Läkemedel som inhiberar eller inducerar ett enda enzym påverkar inte signifikant eltrombopagkoncentrationerna i plasma, medan läkemedel som hämmar eller inducerar flera enzymer har potential att öka (t.ex. fluvoxamin) eller minska (t.ex. rifampicin) eltrombopagkoncentrationerna.
Latvian: Nav domājams, ka zāles, kuras inhibē vai inducē vienu enzīmu, varētu būtiski ietekmēt eltrombopaga koncentrāciju plazmā, savukārt zāles, kuras inhibē vai inducē vairākus enzīmus, eltrombopaga koncentrāciju var paaugstināt (piem., fluvoksamīns) vai pazemināt (piem., rifampicīns).
Swedish: • Revolade kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling.
Latvian: • Revolade var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas.
Swedish: • om du har leverproblem.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Latvian: 30 paciņas un 1 pudele sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai
Swedish: Under behandlingen med eltrombopag ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk, bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥50 000/µl i minst 4 veckor) har uppnåtts.
Latvian: Eltrombopaga terapijas laikā katru nedēļu jāpārbauda pilna asinsaina (PAA), arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepes, līdz sasniegts stabils trombocītu skaits (≥50 000/µl vismaz 4 nedēļas).
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitori
Swedish: Laminatet består av polyester (PET)/orienterad polyamid (OPA)-/9 µm aluminiumfolie (AL)-/-polyeten med låg densitet (LDPE).
Latvian: Lamināta materiālu veido poliesteris (PET) / orientēts poliamīds (OPA) / 9 µm alumīnija folija (Al) / zema blīvuma polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis (ZBPE).
Swedish: • skumliknande, skummande urin eller urin med synliga bubblor (tecken på protein i urinen)
Latvian: • putains, duļķains vai burbuļains urīns (proteīna urīna pazīme),
Swedish: Jämfört med friska frivilliga, hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion cirka 111 % (95 % KI: 45 % till 283 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion hade cirka 183 % (95 % KI: 90 % till 459 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni par 111 % (95 % TI: 45 % līdz 283 %) augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni par 183 % (95 % TI: 90 % līdz 459 %) augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība.
Swedish: • matsmältningsbesvär/gaser
Latvian: • vēdera pūšanās/gāzes.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar eltrombopagu hroniskas ITP gadījumā novērota AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om nya cytogeniska abnormiteter upptäcks, ska noggrant övervägas om fortsatt behandling med eltrombopag är lämplig.
Latvian: Ja tiek atklātas jaunas citoģenētiskas patoloģijas, jāvērtē, vai ir atbilstoši turpināt eltrombopaga lietošanu.
Swedish: I kliniska studier med en TPO-R-agonist till patienter med MDS, har fall av övergående ökning i antalet blastceller observerats och fall av progression av MDS-sjukdomen till akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TPO-R agonistiem pacientiem, kuriem bija MDS, novēroti pārejošas blastu šūnu skaita palielināšanās gadījumi un ziņots par MDS slimības progresēšanas gadījumiem līdz akūtai mieloleikozei (AML).
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Patienter bedömda för blödning dag 43, n Blödning (WHO-grad 1-4) n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Pacienti, kuriem 43. dienā tika novērtēta asiņošana, n Asiņošana (PVO 1. - 4. pakāpe) n (%)
Swedish: Vid vecka 12 hade andelen eltrombopagpatienter som rapporterade någon form av blödning minskat till ca hälften i jämförelse med baslinjeantalet (36 %).
Latvian: 12. nedēļā par asiņošanu ziņojošo pacientu, kuri saņēma eltrombopagu, skaits bija samazinājies uz pusi, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (36 %).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när eltrombopag ges till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive men ej begränsat till, nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långa perioder av orörlighet, maligniteter, preventivmedel och hormonbehandling, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot eltrombopagu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tai skaitā (bet ne tikai) iedzimtiem (piem., Leidena V faktors) vai iegūtiem riska faktoriem (piem., ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pacientiem ar ļaundabīgu slimību, pacientiem, kuri lieto kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, pacientiem, kam veikta ķirurģiska operācija/ bijusi trauma, pacientiem, kuri cieš no aptaukošanās, kā arī smēķētājiem.
Swedish: Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Revolade göra att problemen förvärras.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Revolade šādas problēmas var paasināt.
Swedish: Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor.
Latvian: Ja ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanu, pēc tam četras nedēļas reizi nedēļā Jums tiks pārbaudīts trombocītu skaits.
Swedish: 9/l, kan eltrombopag återinsättas med tidigare effektiv dos.
Latvian: eltrombopaga lietošanu var atsākt iepriekš lietotajā efektīvajā devā.
Swedish: Säkerhet och effekt för eltrombopag har inte fastställts hos barn och ungdomar (<18 år) med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni eller SAA.
Latvian: Eltrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadiem) ar hronisku HCV saistītu trombocitopēniju vai SAA, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Effekter av eltrombopag på andra läkemedel
Latvian: Eltrombopaga ietekme uz citām zālēm
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
Latvian: • Revolade lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko sauc par imūno (primāru) trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada, vecuma kuri ārstēšanā jau saņēma citas zāles (kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās.
Swedish: Gör det direkt efter att du har blandat dosen.
Latvian: Dariet to nekavējoties pēc devas sajaukšanas.
Swedish: Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par trombu, piemēram:
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas vairumam pacientu 2 nedēļu laikā trombocītu skaits samazinās līdz sākotnējam līmenim, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 635 patienter med HCV (260 kvinnor).
Latvian: Dzimuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 635 pacientiem ar HCV (260 sievietes).
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis,
Swedish: Säkerheten av Revolade hos barn (1-17 år) med tidigare behandlad ITP har påvisats i två studier.
Latvian: Revolade drošums pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar iepriekš ārstētu ITP bija pierādīts divos pētījumos.
Swedish: Andelen eltrombopagbehandlade patienter med någon blödning (grad 1-4) och kliniskt signifikant blödning (grad 2-4) minskade från studiestart med cirka 50 % från dag 15 till behandlingens slut under hela behandlingsperioden på 6 månader.
Latvian: To ar eltrombopagu ārstēto pacientu daļa, kuriem bija jebkuras pakāpes asiņošana (1. - 4. pakāpe) un klīniski nozīmīga asiņošana (2. - 4. pakāpe), no 15. dienas līdz ārstēšanas beigām 6 mēnešu ārstēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās par aptuveni 50 %.
Swedish: I kliniska studier vid HCV, har en högre förekomst av gastrointestinal blödning, inklusive allvarliga och dödliga fall rapporterats efter utsättande av peginterferon, ribavirin, och eltrombopag.
Latvian: HCV klīniskajos pētījumos biežāk par kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumiem, ieskaitot gadījumus, kas bija nopietni vai ar letālu iznākumu, ziņots pēc peginterferona, ribavirīna un eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
Latvian: Pētījumi par imūnu (primāru) trombocitopēniju (ITP)
Swedish: • Revolade pulver får endast blandas med rumstempererat vatten.
Latvian: Revolade pulveri jāsajauc tikai ar istabas temperatūras ūdeni.
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu 100 mg eltrombopaga vienu reizi dienā.
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Latvian: Eltrombopaga terapijas mērķis nav trombocītu skaita normalizēšana.
Swedish: b p-värde a a Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler b 21 av 63 (33 %) patienter som behandlades med eltrombopag och som tog ett ITP-läkemedel vid studiestart satte permanent ut alla ITP-läkemedel som togs vid studiens början.
Latvian: b p raksturlielums a a Loģistiskās regresijas modelis, pielāgots randomizācijas stratifikācijas mainīgajiem raksturlielumiem b 21 no 63 (33 %) ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem, kas sākotnēji lietoja ITP zāles, pilnībā pārtrauca visu sākotnējo ITP zāļu lietošanu.
Swedish: ♦, övre luftvägsinfektion
Latvian: ♦, augšējo elpceļu infekcija
Swedish:  Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Latvian:  Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji Piemēroti efektivitātes analīzei, n Pacienti ar trombocītu skaitu 50 000/l pēc ne vairāk kā 42 dienas ilgas zāļu lietošanas (salīdzinot ar sākotnējo skaitu <30 000/l), n (%)
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags nav organiskā anjonu transportiera polipeptīda OATP1B1 substrāts, bet ir šī transportiera inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Swedish: Trombocytantalssvar mellan 50 000-400 000/µl utan behov av tilläggsbehandling erhölls av signifikant fler patienter i den eltrombopagbehandlade gruppen under behandlingsperioden på 6 månader, p <0,001.
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanos starp 50 000 un 400 000/l, nelietojot "glābšanas" terapiju, ar eltrombopagu ārstēto grupā 6 mēnešu ārstēšanas periodā sasniedza būtiski vairāk pacientu, p <0,001.
Swedish: Oförändrat eltrombopag som utsöndras i feces svarar för cirka 20 % av dosen.
Latvian: Neizmainīts eltrombopags, kas izdalīts ar izkārnījumiem, atbilst aptuveni 20 % devas.
Swedish: • problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar
Latvian: • līdzsvara traucējumi, runas un nervu darbības traucējumi,
Swedish: Säkerheten av Revolade bedömdes med hjälp av de sammanslagna dubbelblinda, placebokontrollerade studierna TRA100773A och B, TRA102537 (RAISE) och TRA113765, där 403 patienter exponerades för Revolade och 179 för placebo, förutom data från de avslutade öppna studierna TRA108057, TRA105325 (EXTEND) och TRA112940.
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāatsāk atbilstoši ieteikumiem par devām un lietošanu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Swedish: Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
Latvian: Eltrombopagu var lietot papildus citām ITP zālēm.
Swedish: Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, randomizācijas perioda laikā statistiski mazāk bija nepieciešama "glābšanas" terapija, salīdzinot ar placebo sanēmušajiem pacientiem (19 % [12/63] pret 24 % [7/29], p = 0,032).
Swedish: Föda med ett lågt kalciuminnehåll (<50 mg kalcium), bland annat frukt, mager skinka, nötkött och oberikad (utan tillsats av kalcium, magnesium eller järn) fruktjuice, oberikad sojamjölk och oberikat spannmål hade ingen signifikant inverkan på exponeringen av eltrombopag i plasma, oberoende av kalori- och fettinnehåll (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Latvian: Ēdiens ar mazu kalcija saturu (< 50 mg kalcija), to starpā augļi, liess šķiņķis, liellopa gaļa un neuzlabota (nav pievienots kalcijs, magnijs vai dzelzs) augļu sula, neuzlabots sojas piens un neuzlaboti graudaugi, neatkarīgi no kaloriju un tauku daudzuma, eltrombopaga iedarbību plazmā nozīmīgi neietekmēja (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Totalt bilirubin >1,5 x ULN inträffade hos 14 % av patienterna.
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis, kas >1.5 x pārsniedza NAR, radās 14 %pacientu.
Swedish: • leverskada på grund av medicinering
Latvian: • aknu bojājums zāļu dēļ,
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni och sepsis/infektion.
Latvian: Būtiskākās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija febrīla neitropēnija un sepses infekcija.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA):
Swedish: I båda HCV-studierna uppnådde en signifikant större andel av patienterna som behandlades med eltrombopag (n=201, 21 %) SVR jämfört med dem som behandlades med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Latvian: Abos HCV pētījumos NVAR ar eltrombopagu ārstēto pacientu grupā radās ievērojami lielākai daļai pacientu (n = 201, 21 %) nekā placebo grupā (n = 65, 13 %) (skatīt 7. tabulu).
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija ar nieru mazspēju dizūrija
Swedish: Om du slutar att ta Revolade
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revolade
Swedish: Majoriteten av patienterna var av HCV-genotyp 1 (64 %) och hade bryggfibros/cirros.
Latvian: Vairumam (64 %) pacientu bija 1. HCV genotips un fibroze ar saaugumiem/ciroze.
Swedish: Trombocytopeni med HCV-infektion hos vuxna patienter
Latvian: Trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar HCV infekciju
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 2-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags ir OATP1B1 transportētāja inhibitors un BCRP transportētāja inhibitors, kā arī klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā eltrombopags palielināja OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Om det händer, tvätta området omedelbart med tvål och vatten.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skarto ādas laukumu nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Rutinmässig oftalmologisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
Latvian: Pacientiem ieteicama standarta oftalmoloģiskā kontrole.
Swedish: Inga resultat hos juvenila råttor tyder på en större risk för toxicitet med eltrombopagbehandling hos pediatriska än hos vuxna ITP-patienter.
Latvian: Juvenīlām žurkām nav atrades, kas liecinātu par eltrombopaga terapijas lielāku toksicitātes risku pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var liknande i båda studierna och var överensstämmande med kompenserade cirrotiska HCV-patienter.
Latvian: Sākotnējie slimības raksturlielumi abos pētījumos bija līdzīgi un atbilstoši tiem, kādi ir raksturīgi HCV pacientu populācijā ar kompensētu cirotisku slimību.
Swedish: Artralgi, smärta i extremiteter, muskelspasmer
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze),
Swedish: Behandlingsrelaterade katarakter upptäcktes hos gnagare och var dos- och tidsberoende.
Latvian: Grauzējiem atklāta ar ārstēšanu saistīta katarakta, kas bija atkarīga no devas un laika.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja trombocitopēnijas pakāpe ir galvenais faktors, kas kavē uzsākt vai ierobežo turpināt optimālu uz interferonu balstītu terapiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).