FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāveic terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Slovak: Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatiet 2. punktu: „Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos")
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Šīs kartes īpašnieks ir saņēmis Glybera, kas ir gēnu terapijas zāles, ko lieto pārmantota lipoproteīna lipāzes deficīta ārstēšanai, un kas satur ģenētiski modificētus organismus.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu pacienta ārstēšanai.
Slovak: Možnosť liečby diabetických pacientov s LPLD má lekár dôkladne zvážiť.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem pirms zāļu ievadīšanas, visiem pacientiem tika reģistrēta pārejoša un atšķirīga vidējā triglicerīdu līmeņa pazemināšanās.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (3 flakonu iepakojums)
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Latvian: Dzidrajā līdz viegli lāsmojošā un bezkrāsainajā šķīdumā nedrīkst būt saskatāmas daļiņas.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Latvian: Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Latvian: Ārsts apsvērs, vai labums, ko Jūs iegūtu no Glybera ievadīšanas grūtniecības laikā, ir lielāks nekā risks Jūsu gaidāmajam bērnam.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Latvian: Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Latvian: plaukstu pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur dažādu iekšējo iepakojumu skaitu atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (2 flakonu iepakojums)
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Latvian: Nātrija un kālija daudzums, ko Jūs varētu uzņemt, ir atkarīgs no nepieciešamo injekciju skaita, un ārsts to aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu svaru.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Latvian: Ārstēšana ar Glybera nenovērš akūta pankreatīta lēkmes.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Latvian: • Jums jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu tauku saturu un jāatturas no alkohola lietošanas.
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Latvian: 1 ml šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Glybera 3 x 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Latvian: Laikā, kad veic Glybera injekcijas, nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Latvian: Samazināta apetīte
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Latvian: Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav ieteicama.
Slovak: • zvýšená telesná teplota, • únava,
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Latvian: Glybera nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; pēc Glybera ievadīšanas bieži tika novērots reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Latvian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai Jūsu partneris saņemtu/nodotu pēc iespējas mazāku Glybera daudzumu.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Latvian: Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta svaru nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí tromi, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, tad šis skaitlis, nenoapaļojot to, jāpareizina ar 2 un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Latvian: • diskomforts, pietūkums, izsitumi un sāpes injekcijas vietā
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Latvian: Lai izvairītos no jebkādu aizbāžņa daļiņu injicēšanas, divreizējas zāļu atvilkšanas dēļ, atvilkšanai no flakona jāizmanto viena adata (jāatstāj iedurta aizbāznī), un katrai šļircei ir jāizmanto atsevišķa adata.
Slovak: Mužským pacientom, vrátane mužov po vazektómii, sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Latvian: Vīriešu kārtas pacientiem, ieskaitot pacientus, kuriem veikta vazektomija, vismaz 12 mēnešus pēc Glybera ievadīšanas ir ieteicams izmantot barjermetodi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera Ako vám bude podaný liek Glybera
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera Kā Jums tiek ievadītas Glybera Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glybera
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Glybera lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama šķīduma, kurš satur 3 × 1012
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Latvian: Šīs kartes īpašnieks nedrīkst nodot asinis, orgānus vai audus, un viņam/viņai jālieto kontracepcijas barjermetodes vismaz 12 mēnešus pēc Glybera terapijas.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, izmantojot devas, kas desmit reizes pārsniedza ieteicamo devu (1 × 1013 gk/kg), neradās nevēlamas sistēmiskas pazīmes vai simptomi.
Slovak: Glybera má byť pre prípad výskytu anafylaktickej príhody po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Latvian: Glybera ievadīšanas laikā jābūt pastāvīgi pieejamai medicīniskajai aprūpei un uzraudzībai gadījumiem, ja pēc zāļu lietošanas rodas anafilaktiskais šoks.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Latvian: Dedzināšanas sajūta, reibonis, tirpas, sajūta, ka radīsies samaņas zudums
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Latvian: Glybera ir apstiprināts lietošanai tikai vienam terapijas kursam.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Latvian: nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Latvian: Nātrija saturs un kālija saturs
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
Latvian: Ārstēšana ir jānovēro, nosakot neitralizējošo antivielu un T-šūnu reakciju uz AAV1 un
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāpārrauga ārstam, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas lietošanā, pilnībā konsultējoties ar pacientu.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Latvian: • augsts asinsspiediens
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01,
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Slovak: Začnete ich užívať 3 dni pred dňom podania injekcií s liekom Glybera a v ich užívaní budete pokračovať ešte 12 týždňov po ňom.
Latvian: Lai to panāktu, ārsts Jums izrakstīs arī zāles, kuras nomāc imūno sistēmu (zināmas kā imūnsistēmu nomācoši līdzekļi), uzsākot to lietošanu 3 dienas pirms Glybera injekcijas ievadīšanas un turpinot lietot 12 nedēļas pēc injekcijas.
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Latvian: Astoņas dienas pēc ievadīšanas augsts vektora DNS sekvences līmenis tika konstatēts muskulī, kurā veica injekciju, un reģionālos limfmezglos kur notika limfas drenāža.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Slovak: Ako vám bude podaný liek Glybera
Latvian: Kā Jums ievada Glybera
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Latvian: Lietojot intramuskulāras injekcijas, pacients saņems vairākas injekcijas pa 0,5 ml (katrā šļircē viena injekcija) gan augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos, ievērojot aseptikas nosacījumus, piemēram,
Slovak: Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Latvian: Glybera ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01 2016
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Ūdens injekcijām Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
Latvian: Flakoni jāuzglabā un jātransportē sasaldēti temperatūrā -25oC līdz -15oC.
Slovak: V prípade liečby samíc alebo samcov pred párením sa v plodoch nezistila žiadna
Latvian: Lietojot terapiju mātītēm un tēviņiem pirms pārošanās, augļiem nevarēja konstatēt vektora DNS.
Slovak: • informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky, • rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Latvian: • informācija par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par iedarbīguma mazināšanos/ zudumu
Slovak: Kontúzia
Latvian: CITA
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Latvian: Svarīga informācija par dažām no Glybera sastāvdaļām Glybera satur nātriju un kāliju.
Slovak: • podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
Latvian: • Informācija par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība pēc terapijas, tostarp:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Latvian: Glybera devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Glybera vám bude podaný počas jednorazovej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
Latvian: Glybera Jums ievadīs terapijas kursa laikā vienu reizi sēriju injekciju veidā slimnīcā.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: Izildes termiņš
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Slovak: EMEA/H/C/002145
Latvian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot arī perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Glybera alipogén tiparvovek
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou (zrazeniny v krvných cievach zásobujúcich pľúca) sedem týždňov po liečbe.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir galvassāpes, nogurums, hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra), kontūzija (asinsizplūdums) un palielināti enzīma kreatīnkināzes līmeņi asinīs (muskuļaudu bojājumu kritērijs).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Glybera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Glybera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Glybera bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: Glybera tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovak: U niektorých pacientov došlo aj k zníženiu počtu epizód pankreatitídy, ako aj k menšiemu počtu hospitalizácií a pobytov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas vairākas injekcijas, zāles ieteicams ievadīt spinālās vai reģionālās anestēzijas apstākļos (izmantojot zāles, kas padara nejūtīgas noteiktas ķermeņa daļas, lai novērstu sāpes).
Slovak: Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom lieku Glybera je bolesť nôh po podaní injekcií, ktorá sa vyskytla u tretiny pacientov.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glybera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glybera
Latvian: Cita informācija par Glybera
Slovak: Údaje poukázali na zníženie hladiny tuku v krvi po jedle u niektorých pacientov.
Latvian: Dati liecināja par tauku līmeņa pazemināšanos asinīs pēc ēdienreizēm dažiem pacientiem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glybera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Latvian: Rūpīgi izvērtējot visus pierādījumus un slimības apstākļus, arī tās ļoti reto sastopamību, CHMP secināja, ka pētījumu rezultāti liecina, ka Glybera ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm, neraugoties uz maztauku diētas ievērošanu.