FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa
Maltese: - 400ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Finnish: Liuotin:
Maltese: KAWTELA:
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT LIUOTINPUSSI
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Annetaan ihon alle.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Innovax-ILT, suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Maltese: VETERINARJU Innovax-ILT suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall- injezzjoni għat- tiġieġ
Finnish: Siirrä ampullin sisältö steriiliin ruiskuun, käytä apuna neulaa (18G).
Maltese: Iġbed bil-mod il-kontenut tal-ampulla f'siringa sterili li għabdha labbra 18 gauge.
Finnish: 5 kpl liuotinpussia (yksi pussi sisältää 400 ml tai 800 ml liuotinta)
Maltese: 5 boroż ta' 400ml solvent u 5 boroż ta' 800ml solvent.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Maltese: Bidu tal-immunita`:
Finnish: EMA/649427/2015 EMEA/V/C/003869
Maltese: EMEA/V/C/003869
Finnish: Innovax-ILT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Innovax-ILT sisältää elävää kalkkunan herpesviruksen kantaa HVT/ILT-138.
Maltese: Innovax-ILT fih virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan InnovaxILT:tä varten 3. heinäkuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Innovax-ILT valida fl-UE kollha fit-3 ta' Lulju 2015.
Finnish: Muita tietoja Innovax-ILT:stä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ILT
Finnish: Innovax-ILT on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen tarttuvaa laryngotrakeiittia (ILT) ja Marekin tautia (MD) vastaan.
Maltese: Innovax-ILT huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra laryngotracheitis infettiva (ILT) u l-marda ta' Marek (MD).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Innovax-ILTlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Innovax-ILT.
Finnish: Kalkkunan herpesviruksen kantaa HVT/ILT-138 on muunneltu siten, että se tuottaa glykoproteiineja gD ja gI, jotka muodostavat osan ILT-viruksen ulkokuoresta.
Maltese: Il-virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138 ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-glikoproteini gD u gI li jiffurmaw parti mill-kisja ta' barra tal-virus tal-ILT.
Finnish: Rokote tarttuvaa laryngotrakeiittia ja Marekin tautia vastaan (elävä rekombinantti)
Maltese: Vaċċin ta' larynotracheitis infettiva tal-għasafar u tal-marda ta' Marek (ħaj rekombinanti)
Finnish: Mitä riskejä Innovax-ILT:hen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Innovax-ILT?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2015.
Finnish: Suoja tarttuvaa laryngotrakeiittia vastaan alkaa neljä viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää 60 viikkoa.
Maltese: ILT tibda 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u ddum 60 ġimgħa.
Finnish: --1 Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus, joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU* *PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units).
Maltese: --1 Cell-associated virus tal-herpes ħaj rikombinant tad-dundjani li jesorimi il-fużjoni tal-proteina tal-marda virali u il VP2 proteina tal-marda infettiva virali tal-bursal: 103.3 - 104.6
Finnish: EU-numero
Maltese: Kontenut
Finnish: Innovax-ND-IBD sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2017.
Maltese: Innovax-ND-IBD ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2017.
Finnish: Innovax-ND-IBD-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Finnish: Innovax-ND-IBD (rokote lintujen Newcastlen tautia, gumborotautia (IBD /Infectious bursal disease) ja Marekin tautia vastaan (elävä rekombinantti))
Maltese: Innovax-ND-IBD (vaċċin kontra l-marda ta' Newcastle tat-tjur, il-marda infettiva bursal u l-marda ta' Marek (ħaj rekombinanti))
Finnish: Innovax-ND-IBD sisältää kalkkunan elävää, muutettua herpesviruskantaa HVP360.
Maltese: Innovax-ND-IBD fih razza modifikata ħajja tal-virus ħerpes tad-dundjan li tissejjaħ razza HVP360.
Finnish: Marekin taudin osalta 87 prosentilla rokotetuista kanoista säilyi altistuksessa suoja yhdeksän päivää rokottamisen jälkeen.
Maltese: Għal MD, 87 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti kontra sfida 9 ijiem wara t-tilqim.
Finnish: 60 prosenttia rokotetuista kananpojista ei saanut Newcastlen tautia, kun ne altistettiin virukselle neljä viikkoa rokottamisen jälkeen, ja 95 prosentilla rokotetuista kananpojista oli suoja kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
Maltese: Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u 95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.
Finnish: Innovax-ND-IBD on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen Newcastlen tautia (ND), gumborotautia (IBD /Infectious bursal disease) ja Marekin tautia (MD) vastaan.
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin veterinarju li jintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND, Newcastle disease), il-marda infettiva bursal (IBD, infectious bursal disease) u l-marda ta' Marek (MD, Marek's disease).
Finnish: Muuta tietoa Innovax-ND-IBD-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ND-IBD
Finnish: Newcastlen taudin osalta 92 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
Maltese: Għal ND, 92 % tat-tiġieġ li ġew minn bajd imlaqqam ma żviluppawx ND meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Finnish: Rokotetut linnut säästyivät 81-95-prosenttisesti sairauden oireilta.
Maltese: L-għasafar imlaqqma kellhom livell ta' protezzjoni ta' bejn 81 % u 95 % kontra s-sinjali tal-marda.
Finnish: Suoja Newcastlen tautia vastaan alkaa neljä viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
Maltese: Il-protezzjoni kontra ND tibda 4 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin samankaltaisille proteiineille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Maltese: Jekk fil-futur l-annimali jiġu esposti għal proteini simili, is-sistema immunitarja se tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr.
Finnish: Marekin taudin osalta 91 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 8 päivän ikäisinä.
Maltese: Għal MD, 91 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx MD meta ġew sfidati fl-età ta' tmint ijiem.
Finnish: Kalkkunan herpesviruskantaa HVP360 on muutettu siten, että se tuottaa ND- ja IBD-viruksen proteiineja.
Maltese: Ir-razza HVP360 tal-virus ħerpes tad-dundjan ġiet modifikata sabiex din tipproduċi proteini mill-virus ND u l-virus IBD.
Finnish: Newcastlen tauti on kanojen virusinfektio, joka aiheuttaa hengen haukkomista ja yskimistä, hermosto-oireita (siipien roikkumista, pään ja kaulan kiertymistä, kehän kiertämistä ja halvaantumista), silmien ja kaulan alueen kudosturvotusta, vihertävää vesiripulia ja muninnan vähenemistä.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Finnish: EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Maltese: PFU1 - plaque forming units
Finnish: Suspensio:
Maltese: Sospensjoni:
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD
Maltese: QI01AD
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: U/JEW UŻU
Finnish: 400 ml 800 ml
Maltese: 800 ml
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Maltese: Bidu ta` immunità:
Finnish: ND: 8 viikkoa IBD: 8 viikkoa MD: koko riskijakson ajan
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Maltese: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Maltese: 3732 CN De Bilt
Finnish: Liuotin solusidonnaisille kanarokotteille.
Maltese: Tużax diżinfettanti kemikali.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: KIF TAĦŻEN Aħżen taħt 25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Maltese: 2ml ta` vaċċin kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq u doza 1 ta` 0.05 ml injezzjoni kull bajda
Finnish: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt il- 25°C
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Intervet International B.V.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
Finnish: Annostelu:
Maltese: Amministrazzjoni:
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Maltese: Borża ta` 400ml jew borża ta` 800ml solvent
Finnish: HVP360
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) HVP360
Finnish: EU-numerot
Maltese: Numru ta' l-EU
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Maltese: Daqsijiet talpakkett
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Maltese: MILL-ISTATI
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Maltese: Ir-riskju ta' waqfien f'daqqa ta' terapija ta' Inomax fil-każ ta' ħsara kritika tas-sistema talforniment u kif dan għandu jiġi impedut
Finnish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Maltese: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600
Finnish: prof. Michała Życzkowskiego 17
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Finnish: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ ta' NO2.
Finnish: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Finnish: Hypotensio a,b,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Finnish: ATC-koodi R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Finnish: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Finnish: ZI Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Finnish: Methemoglo binemiaa
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Finnish: Trombosyto peniaa
Maltese: Tromboċitop enja
Finnish: Atelektaasia
Maltese: Atelektażia
Finnish: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Typpi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
Finnish: Elinjärjestelmä luokka
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Finnish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Ranska
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Finnish: Esiintymistiheydet esitetään seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Finnish: Mitä INOmax sisältää
Maltese: Tużax INOmax
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Finnish: Kuolemantapausten ja/tai ECMO:n aloittamisen (tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri) yhdistetty insidenssi osoitti merkittävää etua typpioksidilla hoidetulle ryhmälle (46 % vs. 64 %, p=0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Finnish: INOmaxia on annettu yhdessä tolatsoliinin, dopamiinin, dobutamiinin, steroidien, surfaktanttien ja korkeataajuusventilaation kanssa.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
Finnish: Päänsärkyc Huimausc a: Havainto peräisin kliinisestä tutkimuksesta b: Havainto peräisin myyntiintulon jälkeisistä kokemuksista c: Havainto peräisin myyntiintulon jälkeisistä kokemuksista, terveydenhuoltohenkilökunnan havainto tahattoman altistumisen jälkeen d: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimuksista saadut tiedot, vaikutukset liittyvät lääkkeen käytön yhtäkkiseen lopettamiseen, ja/tai annostelulaitteiston toimintahäiriöihin.
Maltese: Sturdamentc a: Identifikat mill-prova klinika b: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq. ċ: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq, esperjenzata mill-persunal tal-kura tas-saħħa wara espożizzjoni aċċidentali d: Dejta ta' Sorveljanza tas-Sigurtà ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq (PMSS), effetti assoċjati ma' rtirar akut tal prodott mediċinali, u/jew falliment tas-sistema tal-għoti.
Finnish: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle.
Maltese: Ritorn għall distributur /
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: INOmax-ryhmän hapettuminen oli parantunut merkittävästi PaO2- ja OI-arvoilla sekä alveoli-arterioligradientilla mitattuna (p<0,001 kaikille parametreille).
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Finnish: EXP
Maltese: Avram
Finnish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Finnish: Keskimääräiset methemoglobiinipitoisuudet pysyivät alle 1 prosentin lumelääkeryhmässä sekä 5 ppm:n ja 20 ppm:n INOmax-ryhmissä, vastaavasti 80 ppm:n INOmax-ryhmässä pitoisuudet olivat noin 5 %:n luokkaa.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Finnish: Kohonnut NO2 voi aiheuttaa akuutin keuhkovaurion.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Finnish: Τηλ.
Maltese: INOmax.
Finnish: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Finnish: Methemoglobiinin (MetHb) muodostumisen tarkkailu Vastasyntyneiden ja pikkulasten elimistössä MetHb-reduktaasin aktiivisuus on pienempi kuin aikuisissa.
Maltese: Monitoraġġ tal-formazzjoni ta' methaemoglobin (MetHB) It-trabi tat-twelid u t-trabi huma magħrufin li għandhom attività mnaqqsa ta' MetHb reductase meta mqabbla mal-adulti.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 1 ppm:n annokseen 30 minuutissa tarkkaillen huolellisesti systeemistä painetta ja keskuspainetta, minkä jälkeen hoito on lopetettava.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għal waqfien tal-kura jekk ebda effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju ma jkun apparenti wara prova ta' 30 minuta ta' terapija.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Daqsijiet tal-pakkett:
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Fax:
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (NINOS) hoitoryhmillä oli samankaltainen intrakraniaalisen verenvuodon, IV asteen verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian, aivoinfarktin, epilepsialääkehoitoa vaativien kouristuskohtausten, keuhkoverenvuodon tai gastrointestinaalisen verenvuodon riski ja vaikeusaste.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed (NINOS), il-gruppi ta' kura kienu simili fir-rigward tal-inċidenza u s-severità ta' emorraġija fil-kranju, emorraġija tal-Grad IV, lewkomalasja periventrikulari, infart ċerebrali,
Finnish: Antotapa Hengitysteihin.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Finnish: Typpioksidiinhalaatiohoitoa on annettu enintään 7 päivän jakson ajan perioperatiivisessa ympäristössä, mutta tavalliset hoitoajat ovat 24-48 tuntia.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Finnish: Jos vaste typpioksidi-inhalaatiohoitoon on riittämätön, ks. kohta 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: INOmaxia annetaan 10-20 ppm:n (miljoonasosaa hengitetystä kaasusta) annoksena (enimmäisannos 20 ppm lapsilla ja 40 ppm aikuisilla).
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Maltese: Effett klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra użati fil-kura ta' kollass respiratorju ipossiku ma jistax jiġi eskluż skont id-dejta disponibbli.
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Typpioksidihoidon aikana NO2-konsentraation on oltava < 0,5 ppm typpioksidiannoksen ollessa < 20 ppm.
Maltese: għandha tkun < 0.5 ppm fil-gamma ta' doża ta' nitric oxide < 20 ppm.
Finnish: BALLR1-tutkimuksessa, jossa myös arvioitiin iNO:n vaikutuksia keskosilla mutta jossa iNO-hoito aloitettiin 7 päivän iässä 20 ppm:n annoksella, todettiin merkittävä nousu henkiin jääneiden vastasyntyneiden määrässä ilman BPD:tä viikon 36 sikiöiässä: 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Maltese: L-istudju BALLR1, li wkoll evalwa l-effetti tal-iNO fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, iżda li bdew l-iNO wara 7 ijiem u f'doża ta' 20 ppm, sab żieda sinifikanti fit-trabi tat-twelid li baqgħu ħajjin mingħajr BPD fis-36 ġimgħa ta' ġestazzjoni, 121 (45% vs 95 (35.4%) p<0.028.
Finnish: INOmax typpioksidi
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Finnish: Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.