FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) serotip 1 virusa modrega jezika.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis odobreno?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Bovis undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis raziskano?
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder virus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Bovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Slovenian: Zulvac 1 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrega jezika, serotip 1
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Bovis?
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Slovenian: Viala iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Danish: EU/2/11/131/006
Slovenian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05 avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Danish: Laktation:
Slovenian: Laktacija :
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicine odločamo od primera do primera.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Slovenian: Po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri ovcah.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: Lot { številka }
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Slovenian: Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe pri živalih v laktaciji ni na voljo.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika (BTV), serotip 1.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder et år.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Danish: De kan også få en hævelse på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni, ali zatrdline pod kožo, ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Danish: Efter vaccinationen kan fårenes kropstemperatur være en smule forhøjet.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to undersøgelser hos drægtige får.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah, in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får, og at den giver beskyttelse i et år.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in da traja zaščita eno leto.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1 Ovis den 5. august 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til en normal godkendelse.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis spremeni v običajno.
Danish: Zulvac 1 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Ovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Ovis.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium hos lam i alderen én måned og derover.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila proučena v treh glavnih laboratorijskih študijah pri jagnjetih, starejših od enega meseca.
Danish: Vaccinen er sikker for får, fra de er halvanden måned gamle, og hos drægtige får.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri ovcah, starejših od enega meseca in pol ter pri brejih ovcah.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Ovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Ovis:
Danish: Dyrene blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Ovisvaccine med forskellige mængder virus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Ovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Danish: Zulvac 1 Ovis er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je cepivo.
Danish: Zulvac 1 Ovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Ovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Ovis?
Danish: Zulvac 1 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol. Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Ovis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Ovis odobreno?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Ovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Ovis undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zulvac 1 Ovis raziskano?
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Slovenian: Zulvac 1 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 1
Danish: Hvad er Zulvac 1 Ovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Ovis?
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu modrikastega jezika (BT).
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: * (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Slovenian: SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularma uporaba.
Danish: For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Danish: Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Danish: Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Danish: Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
Slovenian: 2. injekcija: 3 tedne po prvem cepljenju
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj po načetju.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8, pri govedu.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Slovenian: Lokalne reakcije se lahko nekoliko povečajo po drugem odmerku in trajajo do 15 dni.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ali 1 x 240 ml
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Slovenian: Brejost : Lahko se uporablja v obdobju brejosti .
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/03/2012 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 13/12/2016
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Slovenian: Takoj po odpiranju in med istim postopkom porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.