FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have ever had tuberculosis.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Italian: La proporzionalità della dose è stata dimostrata negli studi a dose singola e multipla.
English: - if you have or have ever had any liver problems.
Italian: - se ha o ha mai avuto problemi al fegato.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Italian: Il medico le dirà se deve prendere una o due dosi e quante compresse prendere per ogni dose.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva (“latente”), secondo le raccomandazioni locali.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Italian: La frequenza cumulativa degli eventi avversi in questi studi è aumentata proporzionalmente all'aumento del tempo di follow-up.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Italian: Si raccomandano esami cutanei periodici per i pazienti che hanno un aumentato rischio di cancro della pelle.
English: Individual components of primary response at week 32
Italian: Componenti individuali della Risposta Primaria alla Settimana 32
English: (64.2% versus 38.5%).
Italian: (64,2% verso 38,5%).
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Italian: Il trattamento con Jakavi non deve essere iniziato fintanto che gravi infezioni attive non si siano risolte.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Jakavi in donne in gravidanza.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Italian: Questo andamento è stato osservato nei pazienti indipendentemente dall'aver ricevuto trasfusioni durante la terapia.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Italian: La maggior parte dei pazienti (>80%) aveva ricevuto almeno due flebotomie nelle ultime 24 settimane prima dello screening.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Italian: Quando aggiustati per l'esposizione, i tassi degli eventi avversi sono stati generalmente comparabili con quelli osservati durante i periodi comparativi degli studi randomizzati.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Italian: In caso di sospetta PML, ulteriori somministrazioni devono essere sospese fintanto che la PML sia stata esclusa.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Italian: Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
English: After 48 weeks
Italian: Dopo 48 settimane
English: - if you have ever had skin cancer.
Italian: - se ha mai avuto cancro della pelle.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Italian: Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell'anemia.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Italian: La percezione del beneficio del trattamento è stata misurata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Italian: La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755)
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Italian: I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Italian: Queste mediano il segnale di un numero di citochine e fattori di crescita che sono importanti per l'ematopoiesi e la funzione immunitaria.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Italian: Il sangue diventa più denso come conseguenza dell'aumento dei globuli rossi.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto l'epatite B. - se ha problemi ai reni.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall'inizio della terapia non c'è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Italian: Il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Italian: Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose sono basate su simulazioni ed ogni modifica della dose nei pazienti con ESRD deve essere seguita da un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia nei singoli pazienti.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Jakavi, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose iniziale migliore per lei.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Italian: A seguito dell'interruzione o sospensione di Jakavi, i sintomi della MF possono ripresentarsi nel corso di circa una settimana.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Inoltre, per ogni reazione avversa al medicinale, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Italian: Dosi singole fino a 200 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1, “Popolazione pediatrica”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad./EXP”.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
English: However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Italian: Tuttavia, possono essere necessarie trasfusioni di piastrine come clinicamente indicato.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
English: Frequency is based on adverse event data.
Italian: La frequenza si basa sui dati degli eventi avversi.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose o sospendere il trattamento.
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Italian: La funzione renale è stata determinata utilizzando sia la modifica della dieta nella malattia renale (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) sia la creatinina urinaria.
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Italian: Le dosi possono essere titolate sulla base della sicurezza e dell'efficacia.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Italian: Jakavi può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, soprattutto in pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Italian: Non prenda Jakavi durante la gravidanza.
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Italian: Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
English: Other medicines and Jakavi
Italian: Altri medicinali e Jakavi
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Italian: Avrà bisogno di fare ulteriori esami del sangue durante il trattamento in modo che il medico possa monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nell'organismo e valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Italian: Mutazioni attivanti in JAK2 (V617F o esone 12) sono presenti nel >95% dei pazienti con PV.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Italian: Effetti di ruxolitinib su altri medicinali
English: If you take more Jakavi than you should
Italian: Se prende più Jakavi di quanto deve
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Italian: Il medico misurerà la quantità di cellule del sangue nell'organismo e stabilirà la dose migliore per lei, specialmente se ha problemi al fegato o ai reni.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Italian: Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Italian: Ruxolitinib è un composto di classe 1 secondo BCS (Biopharmaceutical Classification System), con caratteristiche di elevata permeabilità, elevata solubilità e rapida dissoluzione.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Italian: Si consiglia il monitoraggio terapeutico del medicinale (therapeutic drug monitoring, TDM) o il monitoraggio clinico della sostanza interessata.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o i tipi di confezione siano commercializzate.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Italian: I pazienti con infezione cronica da HBV devono essere trattati e monitorati secondo le linee guida cliniche.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio, sintomi o segni di tipo cognitivo, neurologico o psichiatrico).
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Jakavi, si deve eseguire una valutazione del rischio/beneficio su base individuale con una accurata informazione per quanto riguarda i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Italian: La somministrazione solo nei giorni di dialisi riduce l'esposizione dei metaboliti, ma anche l'effetto farmacodinamico, specialmente nei giorni tra una dialisi e l'altra.
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Italian: Ci sono stati casi di pazienti che hanno sospeso Jakavi che hanno sofferto eventi più severi, specialmente in presenza di una malattia intercorrente acuta.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è approssimativamente 75 litri nei pazienti con MF e nei pazienti con PV.
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Italian: Nella PV, il trattamento deve anche essere interrotto quando l'emoglobina è inferiore a 8 g/dl.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Italian: - se manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Italian: Jakavi non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) e quindi l'allattamento deve essere sospeso quando si inizia il trattamento.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Italian: Ruxolitinib viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Italian: - se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista.
English: Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Italian: Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Jakavi.
English: It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Italian: È possibile che nel singolo paziente, un aumento della dose di ruxolitinib sia necessario quando si inizia il trattamento con un forte induttore enzimatico.
English: In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati osservati un periodo di gestazione leggermente prolungato, un ridotto numero di siti di impianto, e un ridotto numero di neonati.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre gradualmente la dose di Jakavi da prendere ogni giorno, prima di sospendere del tutto il trattamento.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Italian: L'effetto di Jakavi sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica da HBV non è noto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jakavi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MF e della PV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Italian: I ratti giovani sono più sensibili dei ratti adulti alla tossicità di ruxolitinib.
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Italian: Parli con il medico di come prendere misure appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
English: Best available therapy (N=72)
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Italian: La somma totale di tutti i metaboliti attivi contribuisce al 18% della farmacodinamica complessiva di ruxolitinib.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Jakavi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).