FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το orBec επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Greek: Η ανησυχία της CHMP ήταν ότι η µοναδική βασική µελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσµατικότητα του orBec.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι τα δεδοµένα για την κατάδειξη του τρόπου δράσης της δραστικής ουσίας του orBec στο στοµάχι και στο έντερο, στο πλαίσιο της θεραπείας της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό, είναι ελλιπή.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του orBec;
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σατραπλατίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Greek: Τι είναι το Orplatna;
Estonian: Mis on Orplatna?
Greek: Οι ενώσεις αυτές αποτελούνται από το μέταλλο πλατίνα.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση περιεκτικότητας 10 ή 50 mg σατραπλατίνης.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Orplatna;
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Greek: Ο Orplatna είναι φάρμακο που περιέχει σατραπλατίνη ως δραστική ουσία.
Estonian: Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η εξέλιξη μπορούσε να μετρηθεί ως η εμφάνιση νέων όγκων οι οποίοι ανιχνεύθηκαν μέσω τομογραφίας, η εμφάνιση νέων οστικών προβλημάτων, η εξέλιξη των συμπτωμάτων (όπως πόνος, απώλεια βάρους ή προβλήματα κατά την ούρηση) ή η επέλευση θανάτου.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι το Orplatna θα εξακολουθήσει να είναι διαθέσιμο για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Orplatna;
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Greek: Ως εκ τούτου, η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή της ανάπτυξη των κυττάρων όγκων τα οποία τελικά θα νεκρωθούν.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Greek: Αυγούστου 2008, η Pharmion Ltd. γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Orplatna, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγηθείσα χημειοθεραπεία.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Orplatna δεν αύξησε το συνολικό χρόνο επιβίωσης ενώ η μικρή βελτίωση που παρατηρήθηκε στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση δεν θεωρήθηκε σχετική λόγω της απουσίας οφέλους όσον αφορά το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Greek: Η δραστική ουσία του Orplatna, η σατραπλατίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην κατηγορία των «ενώσεων πλατίνας».
Estonian: Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Greek: Η επιβίωση χωρίς επιδείνωση μετρήθηκε μέσω μιας «σύνθετης» μεθόδου, δηλαδή μέσω μιας μεθόδου που ως μέτρο σύγκρισης είχε την εξέταση περισσοτέρων του ενός συμπτώματα.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Greek: Στον οργανισμό, η αναμενόμενη δράση της σατραπλατίνης συνίσταται στην προσκόλλησή της στο DNA των κυττάρων, αναστέλλοντας την αναπαραγωγή τους.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγηθεί μαζί με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί από την πρωτοπαθή εστία σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και έχει αποδειχθεί ως «ανθεκτικός στις ορμόνες».
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orplatna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Greek: Το Orplatna επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Orplatna για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Greek: Στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Orplatna ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε πρεδνιζόνη σε 950 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία προηγηθείσα θεραπεία.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η δωκεταξέλη αποτελεί την καθιερωμένη θεραπεία πρώτης γραμμής κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες και ότι είναι πιθανό ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς που θα επωφελούντο από την αγωγή με Orplatna δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δωκεταξέλη.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Orplatna;
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο χρόνος που παρήλθε έως ότου η νόσος επιδεινωθεί) καθώς και ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη και είχαν υποβληθεί σε προηγηθείσα θεραπεία με δωκεταξέλη εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Orplatna από ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τους πριν τη διεξαγωγή της μελέτης.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σύνθετο μέτρο που χρησιμοποιήθηκε για τη μέτρηση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση παρατηρώντας ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον αδένα του προστάτη, δηλαδή τον αδένα που βρίσκεται στους άρρενες κάτω από την ουροδόχο κύστη και παράγει το υγρό του σπέρματος.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/549001/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Greek: Η διαφορά θεωρήθηκε πολύ μικρή για να χαρακτηριστεί σημαντική.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ραμελτεόνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων άλλων ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διεξήχθησαν σε εργαστήρια ύπνου, αλλά οι τρεις κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε «φυσικό περιβάλλον» (κατ' οίκον) με τη συμμετοχή 2 807 ασθενών.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Greek: Όλες οι μελέτες, πλην μίας, ήταν μικρής διάρκειας πέντε εβδομάδων ή και μικρότερης.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης από την εταιρεία.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2008, η Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ramelteon, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Greek: Τι είναι το Ramelteon;
Estonian: Mis on Ramelteon?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Ramelteon.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια φυσικώς απαντώμενη ορμόνη η οποία συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του οργανισμού δρώντας σε υποδοχείς συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Greek: Το Ramelteon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (δυσκολία εισόδου και παραμονής σε κατάσταση ύπνου και χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς 18 ετών και άνω.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon;
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Η μία μελέτη μεγάλης διάρκειας διήρκησε έξι μήνες, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς παρέμειναν ορισμένες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας σε εργαστήριο ύπνου.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ramelteon για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου ο ασθενής αποκοιμηθεί.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ;
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ramelteon συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά περίπου 5 400 ασθενείς.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς εκείνους όπου προσκολλάται κατά κανόνα η μελατονίνη.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ramelteon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ramelteon;
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Greek: Όταν εξετάστηκαν άλλες πτυχές του ύπνου, το Ramelteon δεν είχε καμία επίδραση.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Greek: Τι είναι το Retaane;
Estonian: Mis on Retaane?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.