FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mikofenolāta mofetila riska/ieguvuma attiecība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Latvian: • citu vielu, piemēram, cukura, tauku vai holesterīna, līmeņa izmaiņas asinīs.
Norwegian Bokmål: • mengden av stoffer i blodet som sukker, fett og kolesterol.
Latvian: Pirms Myclausen lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:
Norwegian Bokmål: Før du starter å ta Myclausen, fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av de følgende medisinene:
Latvian: 3/μl), Myclausen lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Norwegian Bokmål: 3/mikrol), kan det være hensiktsmessig å avbryte eller avslutte bruk av Myclausen.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28-75 % lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer per gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert i normalt friske pasienter eller pasienter med lettere nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: • 6 nedēļas pēc Myclausen terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myclausen.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myclausen lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu recipientus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myclausen bør bare foretas under tilstrekkelig tilsyn av transplantatmottakere for å minimere risikoen for transplantatavstøtning (se pkt.
Latvian: Koncentrācijas pirms devas lietošanas pārmaiņas nevar precīzi atspoguļot vispārējās MPA ietekmes pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Endringen i predosenivået vil kanskje ikke gjengi nøyaktig endringene i den generelle eksponeringen for MPA.
Latvian: Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 tabletes.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas Kā lietot Myclausen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myclausen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myclausen Hvordan du bruker Myclausen Mulige bivirkninger
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Tabletes apvalks: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), makrogol 3000, talkum
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc apzīmējuma Derīgs līdz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta mikofenolāta mofetila un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MPA, mikofenolāta mofetila aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som begynte å ta mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil, signifikant påvirket av samtidig administrasjonen av takrolimus.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, jo var mazināties Myclausen efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon på grunn av potensialet for å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et levertransplantat.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS BLISTERIS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER BLISTER
Latvian: Mehānisms, ar kādu mikofenolāta mofetils izraisa ISŠA, nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for PRCA fremkalt av mykofenolatmofetil, er ukjent.
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila blakusparādībām zīdainim, Myclausen lietošana ir kontridicēta sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er Myclausen kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar mikofenolāta mofetila daudzkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Myclausen lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myclausen.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 harde kapsler.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen.
Latvian: Publicēti ziņojumi par bronhektāžu attīstību pieaugušajiem un bērniem, kuri saņēma mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. så godt som "natrium-fritt".
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram: • asinsspiediena pārmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som: • endret blodtrykk, unormal hjerterytme og utvidelse av blodårene.
Latvian: Mātītēm un nākamajām paaudzēm netika pierādīta ietekme uz auglību vai vairošanās raksturlielumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsparametre var synlig hos hunnrottene eller i påfølgende generasjon.
Latvian: Dariet to:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Latvian: Pacienti, kuri lieto Myclausen, jāinformē, ka nekavējoties jāziņo par jebkādām infekcijas pazīmēm, neparedzētu zilumu veidošanos, asiņošanu vai jebkādām citām kaulu smadzeņu nomākuma izpausmēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Myclausen bør informeres om at de må umiddelbart rapportere tegn til infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller andre tegn på benmargssuppresjon.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Latvian: Ir veikti papildu grozījumi par kontracepcijas lietošanu sievietēm un grūtniecības testiem, lai precizētu prasības.
Norwegian Bokmål: For å tydeliggjøre kravene er det gjort tilleggsendringer vedrørende bruk av prevensjon hos kvinner og graviditetstester.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, hiperurikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
Norwegian Bokmål: Forhøyet leverenzymnivå, forhøyet kreatinin i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet urea i blodet, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Latvian: Acidoze, hiperkalēmija, hipokalēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Latvian: Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4,5 mg/kg/dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie utført hos hunnrotter, førte orale doser på 4,5 mg/kg/dag til misdannelser (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) i første generasjon av avkom i fravær av maternell toksisitet.
Latvian: Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MPAG un paaugstināt MPAG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Dermed kan andre stoffer som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon konkurrere med MPAG, og dermed øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre stoffet som gjennomgår tubulær sekresjon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myclausen, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myclausen tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, kā arī neieelpojiet kapsulās esošo pulveri un nepieļaujiet tā saskari ar ādu.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontraceptīviem līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02-0,04 mg) un levonoregestrels (0,05-0,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05-0,10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta mofetila ietekmi uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Norwegian Bokmål: En studie av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinert p-pille som inneholdt etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) gjennomført hos 18 kvinner som ikke hadde hatt transplantasjon (som ikke tok andre immunsuppressive midler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykluser viste ingen klinisk relevant innvirkning fra mykofenolatmofetil på p-pillens hemming av eggløsning.
Latvian: Katras tabletes sastāvā ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil
Latvian: Tabulā norādītas iespējami vai varbūtēji ar mikofenolāta mofetila lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos  1/10 un ≥ 1/100 līdz < 1/10 ar mikofenolāta mofetilu ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, muligens eller sannsynligvis relatert til mykofenolatmofetil, rapportert hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 av pasientene behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier for nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter er oppgitt i følgende tabell.
Latvian: • nieres, sirds vai aknas.
Norwegian Bokmål: - En nyre, hjerte eller lever.
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir MPA 2-morfolīn-etilēsteris.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinoetylesteren av mykofenolsyre MPA.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Latvian: Mikofenolāta mofetils pēc tā perorālas ievadīšanas nav nosakāms sistēmiskā asinsritē - plazmā.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma etter oral administrasjon.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, skal Myclausen tablettene ikke knuses.
Latvian: Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu izcelsmes zāles.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Latvian: CsA ietekmē MPA enterohepātisko recirkulāciju, tādēļ ar mikofenolāta mofetilu un CsA ārstētiem pacientiem pēc nieres transplantācijas MPA kopējā iedarbība ir par 30-50 % mazāka nekā pacientiem, kas lieto sirolimu vai belataceptu un līdzīgas mikofenolāta mofetila devas (skatīt arī 4.4.
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsma pārsniedz 1.5 m2, drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har et kroppsareal på større enn 1,5 m kan bli foreskrevet Myclausen kapsler på en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).
Latvian: MPA izvadīšanā piedalās organisko anjonu transporta polipeptīdi (OATP) un ar multirezistenci saistītais proteīns 2 (multidrug resistanceassociated protein 2; MRP2); OATP izoformas, MRP2 un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein;
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības Svarīgākās ar mikofenolāta mofetila un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier De viktigste bivirkningene assosiert med administrasjonen av mykofenolatmofetil i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider inkluderer diaré, leukopeni, sepsis og oppkast, og det er også tegn på høyere frekvens av enkelte typer infeksjoner (se pkt.
Latvian: • Neatveriet un nesaspiediet kapsulas.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta kapsler som er ødelagt.
Latvian: Brīvprātīgiem pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi parenhimatoza aknu slimība relatīvi neietekmēja aknu MPA glikuronizācijas procesu.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz alternatīvu imūnsupresantu izraisīja IgG koncentrācijas normalizēšanos serumā.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Latvian: Nav paredzams, ka ar hemodialīzes palīdzību tiks izvadīts klīniski nozīmīgs MPA vai MPAG daudzums.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at hemodialyse fjerner klinisk signifikante mengder med MPA eller MPAG.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2-3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Latvian: Myclausen vājina organisma aizsargspējas.
Norwegian Bokmål: Myclausen hemmer kroppens forsvar.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipogammaglobulinēmiju saistībā ar atkārtotām infekcijām pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hypogammaglobulinemi i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Latvian: • Myclausen lietošana grūtniecības laikā nav atļauta, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija pret transplantāta atgrūšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Latvian: Baltas apaļas apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Tabletes apvalks polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, eller protonpumpehemmere (brukes mot magesyreproblemer som fordøyelsesvansker)
Latvian: Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri lieto Myclausen, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive legemidler), kan noen svært få pasienter utvikle kreft i lymfevevet eller i huden.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetilu iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g mikofenolāta mofetila divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter fra 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Latvian: Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Latvian: Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija
Norwegian Bokmål: Hudhypertrofi, utslett, akne, alopeci
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner, oppsto føtal resorpsjon og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (inkludert kardiovaskulære og renale anomalier, f.eks. ektopiske hjerter og nyrer og diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Latvian: Novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un /AUC 0-12h) attiecīgi par 30 % un 25 % bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med sevelamer uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantat).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz citu imūnsupresantu izraisīja elpceļu simptomu uzlabošanos.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidoze, CMV virēmija/sindroms un Herpes simplex infekcija.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunosuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjonene: candida på slimhinner, cytomegalovirus-sykdom (CMV), herpes simplex.
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir ziņots par hipogammaglobulinēmiju (sastopamības biežums nav zināms).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
Latvian: Myclausen satur mikofenolāta mofetilu.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Latvian: Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Novēroti atsevišķi intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumi, no kuriem daži bijuši letāli pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert om isolerte tilfeller av interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiva.