FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du trametinib, l'administration du trametinib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)
French: a Peut être accompagnée de symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, augmentation des transaminases du foie et troubles visuels b Evènements incluant notamment : épistaxis, hématochézie, saignement des gencives, hématurie et hémorragie rectale, hémorroïdale, gastrique, vaginale, conjonctivale, intracrânienne et post-partum.
Dutch: b Voorvallen bestaande uit maar niet beperkt tot: bloedneus, bloederige feces, gingivabloeding, hematurie en rectale, hemorroïdale, vaginale en conjunctivale hemorragie, intracraniale- en postprocedurebloeding.
French: • sang dans les selles ou selles noires
Dutch: • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
French: • des urines foncées du fait d'une atteinte des reins
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
French: • Séparation de la membrane sensible à la lumière à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
Dutch: • Loslating van het lichtgevoelige membraan achter in het oog (de retina) van de ondersteunende lagen (retinaloslating) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
French: Au cours des essais cliniques, des cas d'uvéite et d'iridocyclite ont aussi été signalés chez des patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn uveïtis en iridocyclitis gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
French: Tableau 6 Résultats de la Survie Globale pour l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
French: Des évènements hémorragiques, incluant des événements hémorragiques majeurs et des hémorragies d'issue fatale, sont survenus chez les patients traités par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
French: Des colites et perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients prenant du trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
French: Dans les études à doses répétées, une augmentation des follicules et une diminution des corps jaunes ovariens a été observée chez les rats femelles à des expositions inférieures à l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 8 mois plus longue que celle du bras avec le vemurafenib en monothérapie (26,0 mois versus 17,8 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 36 % pour l'association versus 23 % pour le vemurafenib en monothérapie (Tableau 8, Figure 2).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib en association au dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
French: Analyse de la SG à 5 ans (date de cut-off : 10-dec-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant votre traitement par Mekinist.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u geen borstvoeding geeft in de periode waarin u Mekinist inneemt.
French: SSP médiane (mois) (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %) Valeur de p
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
French: Hazard ratio ajusté (IC à 95%) Valeur de p
Dutch: Aangepast hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
French: NE (6,9 ; NE)
Dutch: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013)
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain avec le trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
French: Pour les hommes traités par trametinib en association au dabrafenib
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrefenib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
French: Mekinist avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules, une éruption cutanée avec vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
French: Le trametinib n'était pas mutagène dans les tests évaluant les mutations sur des bactéries, les aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères en culture et dans un test conduit sur des micronoyaux dans la moelle osseuse chez des rats.
Dutch: In onderzoeken waarin beoordeling plaatsvond van terugmutaties bij bacteriën, chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen en micronucleï in het beenmerg van ratten, bleek trametinib niet genotoxisch te zijn.
French: Eruption cutanée Dermatite acnéiforme Sécheresse cutanée Prurit
Dutch: Acneïforme dermatitis Droge huid Pruritus
French: Analyse 5 ans (date de cut-off : 08oct-2018)
Dutch: 5-jaars analyse (Cut-offdatum: 08 oktober 2018)
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
French: Description de certains effets indésirables
Dutch: Omschrijving van specifieke bijwerkingen
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible si vous observez une éruption cutanée que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'une éruption cutanée préexistante.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u huiduitslag krijgt of als u uitslag heeft die erger wordt.
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème périorbitaire
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
French: • une sensation que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation des gamma-GT Augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK)
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd Creatinefosfokinase in bloed verhoogd a
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, le RCP de dabrafenib doit être consulté avant l'initiation du traitement.
Dutch: Als trametinib in combinatie met dabrafenib wordt gegeven, moet de SPC van dabrafenib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
French: • Eruption cutanée avec vésicules purulentes (voir aussi « Modifications de votre peau »
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Dutch: Primaire verpakking
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Dutch: Overige informatie over Mektovi
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
French: La substance active de Mektovi, le binimetinib, agit en bloquant directement la
Dutch: De werkzame stof in Mektovi, binimetinib, blokkeert MEK rechtstreeks waardoor
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
French: Comment Mektovi agit-il?
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Dutch: voorkomen wordt dat BRAF wordt geactiveerd en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
French: Comment Mektovi est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Mektovi gebruikt?
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
French: Âge, poids corporel
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
French: Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: Het is belangrijk om Mektovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling onderbreken of er helemaal mee stoppen.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Mektovi neemt.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Dutch: • een koude, bleke arm of been
French: Fréquence (tous grades confondus)
Dutch: Frequentie (alle graden)
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
Dutch: Deze verschillen werden waargenomen binnen de variabiliteit voor deze parameters in beide cohorten van deze studie (25% - 49%) en de variabiliteit die eerder werd waargenomen in klinische studies bij patiënten, en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze verschillen klinisch relevant zijn.
French: • saignement vaginal inhabituel
Dutch: • ongebruikelijke vaginale bloeding
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
French: • des problèmes oculaires, notamment un glaucome ou une pression accrue dans vos yeux ;
Dutch: • oogproblemen, inclusief glaucoom of verhoogde druk in uw ogen
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.