FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα
Czech: Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, η υδροχλωρική σεβελαμέρη προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι σε 30 mL νερού.
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία στην ανθρακική σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπερευαισθησία (πολύ σπάνια συχνότητα), η εντερική απόφραξη (μη γνωστή συχνότητα), ο ειλεός / ατελής ειλεός (συχνότητα μη γνωστή), η εντερική διάτρηση (μη γνωστή συχνότητα), σοβαρές φλεγμονώδεις γαστρεντερικές διαταραχές που σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (συχνότητα μη γνωστή).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita (frekvence velmi vzácné), střevní obstrukce (frekvence výskytu není známa), ileus/subileus (frekvence výskytu není známa), intestinální perforace (frekvence výskytu není známa), závažné zánětlivé gastrointestinální poruchy spojené s přítomností krystalů sevelameru (frekvence výskytu není známa).
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA).
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι)
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση ανθρακικής σεβελαμέρης και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΧΩΡΙΣ δοσιμετρικό κουτάλι)
Czech: (Návod pro verzi balení BEZ odměrné lžičky)
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στον ορό σας.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηληκιωμένουςείναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
Greek: • Τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καούρας και της παλινδρόμησης από το στομάχι ή τον οισοφάγο σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop.
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy", mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Sevelamer carbonate Winthrop.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop pokračovat.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας παρουσιαστεί.
Czech: V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας.
Czech: Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): - průjem,
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: To Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) >0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούν στα οποία δόθηκαν από του στόματος δόσεις υδροχλωρικής σεβελαμέρης δια σίτισης κατά την οργανογένεση, μια αύξηση των πρώιμων απορροφήσεων προέκυψε στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Greek: Τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του sevelamer carbonate να προσαρμόζεται ανάλογα.
Czech: Je nutné monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Sevelamer carbonate Winthrop (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Czech: Nezahřívejte prášek přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με γεύματα ή σνακ.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι ανθρακικής σεβελαμέρης και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης).
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako sérové hladiny fosforu ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με sevelamer carbonate.
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υπρομελλόζη (E464)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromelosa (E464)
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody (viz bod 6.6).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια ανθρακικής σεβελαμέρης σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Czech: U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος : ναυτία (πολύ συχνές), έμετος (πολύ συχνές), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πολύ συχνές), δυσκοιλιότητα (πολύ συχνές), διάρροια (συχνές), δυσπεψία (συχνές), και μετεωρισμός (συχνές).
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů byly gastrointestinální poruchy: nauzea (velmi časté), zvracení (velmi časté), bolest horní poloviny břicha (velmi časté), zácpa (velmi časté), průjem (časté), dyspepsie (časté) a flatulence (časté).
Greek: Ως μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής, συνιστάται επομένως παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.
Czech: Pacienti užívající přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí dodržovat předepsanou dietu.
Greek: Πάρτε το Sevelamer carbonate Winthrop μετά το γεύμα σας ή με φαγητό.
Czech: Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Greek: Η θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Greek: Συσκευασίες της 1 φιάλης των 30 δισκίων ή φιάλες των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό κουτί.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 tabletách nebo lahvičkách po 180 tabletách bez vnější krabičky.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα/σνακ την ημέρα
Czech: Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech
Greek: Στούς παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού.
Czech: o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία (πολύ συχνές), έμετος (πολύ συχνές), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πολύ συχνές), δυσκοιλιότητα (πολύ συχνές), διάρροια (συχνές), δυσπεψία (συχνές), και μετεωρισμός (συχνές).
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systémů gastrointestinální poruchy: nauzea (velmi časté), zvracení (velmi časté), bolest horní poloviny břicha (velmi časté), zácpa (velmi časté), průjem (časté), dyspepsie (časté) a flatulence (časté).
Greek: Για τα παιδιά, προτιμάται η κόνις, καθώς τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για αυτό τον πληθυσμό.
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στόμαχο ή στο έντερο.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, η ανθρακική σεβελαμέρη, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με την υδροχλωρική σεβελαμέρη και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s CKD.
Greek: Η θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Czech: Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Greek: Για μία δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Greek: Οι ασθενείς με XNN έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Greek: • εάν έχετε ενεργή φλεγμονή του εντέρου
Czech: • jestliže máte aktivní zánět střev,
Greek: Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
Czech: Proto sevelamer-karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Greek: 1. Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá 2.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία).
Czech: - byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Czech: Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Greek: Η διακοπή του Sevelamer carbonate Winthrop θα οδηγήσει σε σημαντικές συνέπειες όπως η ασβεστοποίηση των αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 0,4g περιέχεται στο κουτί
Czech: (Pokyny pro balení s dávkovací lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevelamer carbonate Winthrop από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Greek: EU/1/14/952/002 60 φακελίσκοι EU/1/14/952/003 90 φακελίσκοι
Czech: EU/1/14/952/002 60 sáčků EU/1/14/952/003 90 sáčků
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Greek: Έχουν αναφερθεί δυσκολίες κατάποσης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop.
Czech: Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα ανθρακική σεβελαμέρη και υδροχλωρική σεβελαμέρη).
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Greek: Η σκόνη Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να θερμένεται (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην προστίθεται σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Czech: Prášek přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se nemá zahřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό πόνο στην κοιλιά, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Czech: - byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Greek: Συσκευασίες της 1 φιάλης των 30 δισκίων ή των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό κουτί
Czech: Balení po 1 lahvičce o 30 nebo 180 tabletách bez vnější krabičky.
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Greek: o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
Czech: o Neklepejte dávkovací lžičkou, abyste prášek sjednotil(a).
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty.
Greek: Διάρροια, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Κοιλιακό άλγος
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Greek: Εμφάνιση του Sevelamer carbonate Winthrop και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevelamer carbonate Winthrop είναι λευκά έως υπόλευκα δισκία με εκτυπωμένη τη σήμανση SC800 στη μία πλευρά.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s vyraženým nápisem SC800 na jedné straně.
Greek: Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Greek: o Βεβαιώθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με υδροχλωρική σεβελαμέρη σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonátu, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Czech: U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ανθρακικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.