FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το ίδιο σκέλος θεραπείας, ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή > 100 φορές, υποτροπή παρουσιάστηκε σε 4/13 (31%), σε σύγκριση με 3/95 (3%) σε εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν μεταβολή ≤ 100 φορές.
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Greek: Λανσοπραζόλη ε
Czech: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/ tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxylfumarátu.
Greek: In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2
Greek: Η λήψη του Harvoni μαζί με οποιοδήποτε από αυτά ενδέχεται να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může snížit účinnost přípravku Harvoni nebo způsobit jakékoli nežádoucí účinky těchto léků.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Harvoni Μην πάρετε το Harvoni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni
Greek: Η κίρρωση καθορίστηκε μέσω βιοψίας, Fibroscan (> 12,5 kPa) ή FibroTest > 0,75 και δείκτη λόγου AST:αιμοπετάλια (APRI) > 2.
Czech: vyšetřením Fibroscan (> 12.5 kPa) nebo FibroTest > 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky
Greek: α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Czech: a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΟΞΕΩΝ
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του abacavir/ λαμιβουδίνης.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Harvoni nekojte.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς ότι η κόπωση ήταν πιο συχνή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit, že u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem se ve srovnání s placebem častěji vyskytovala únava.
Greek: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 28 (84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: • krabičky obsahující 3 lahvičky po 28 (84) potahovaných tablet.
Greek: Από τους 8 ασθενείς με γονότυπο 1b οι οποίοι πληρούσαν τις προϋποθέσεις για έλεγχο αντοχής, 7/8 (88%) είχαν μία ή περισσότερες NS5A RAVs στις θέσεις L31 και Y93 κατά το χρόνο της ιολογικής αποτυχίας, ενώ 1/8 ασθενείς δεν είχαν NS5A RAVs κατά το χρόνο της ιολογικής αποτυχίας.
Czech: Z 8 pacientů s genotypem 1b, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 7/8 (88 %) přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích L31 a Y93, přičemž u 1/8 pacientů při selhání nebyla přítomna žádná RAV NS5A.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, η ανάπτυξη NS5A RAVs (συμπεριλαμβανομένου του εμπλουτισμού των RAVs που ήταν παρούσες κατά την έναρξη) τυπικά δεν ανιχνεύθηκε κατά τον χρόνο της αποτυχίας (n = 17).
Czech: U pacientů s virologickým selháním infikovaných genotypem 3 nebyl v době selhání obvykle zjištěn vývoj NS5A RAVs (včetně zvýšení RAVs přítomných ve výchozím stavu) (n=17).
Greek: Η SOLAR-1 είναι μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολογεί 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC γονότυπου 1 ή 4 οι οποίοι έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο και/ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: SOLAR-1 je otevřená multicentrická studie hodnotící 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem u pacientů s CHC genotypu 1 nebo 4, kteří mají pokročilé jaterní onemocnění a/nebo kteří podstoupili transplantaci jater.
Greek: Μην τον πάρετε πριν από το Harvoni.
Czech: Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης με χρήση του γεωμετρικού μέσου για το ledipasvir (n = 2.113), το sofosbuvir (n = 1.542) και τον GS-331007 (n = 2.113) ήταν 7.290, 1.320 και 12.000 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byl geometrický průměr hodnot AUC0-24 v ustáleném stavu pro ledipasvir (n = 2 113) 7 290 ng•h/ml, pro sofosbuvir (n = 1 542) 1 320 ng•h/ml a pro GS-331007 (n = 2 113) 12 000 ng•h/ml.
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κόπωση και κεφαλαλγία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích byly únava a bolest hlavy častější u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem než při léčbě placebem.
Greek: Δραστηριότητα συγκεκριμένων γονότυπων
Czech: Genotypově specifické působení
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ledipasvir/sofosbuvir και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp (rifampicin, rifabutin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), mohou významně snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku ledipasviru/sofosbuviru, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Harvoni (viz bod 4.3).
Greek: Συγχορήγηση με ροσουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání s rosuvastatinem (viz bod 4.5).
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά υποτροπής για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ION-2
Czech: Tabulka 13: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την παρουσία ή την απουσία κίρρωσης, το γονότυπο HCV (1a έναντι 1b) και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV (υποτροπή/ιολογική διαφυγή έναντι μη ανταπόκρισης).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy, genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí terapii HCV (relaps/exacerbace oproti nepřítomnosti odpovědi).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
Czech: Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς, υποτροπές συνέβησαν και με τις δύο αγωγές και υπό την απουσία και παρουσία NS5A RAVs κατά την έναρξη.
Czech: U pacientů s cirhózou docházelo k relapsům v obou režimech a jak při nepřítomnosti, tak při přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs.
Greek: γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής 53%.
Czech: Metabolit GS-331007 lze účinně odstranit hemodialýzou při extrakčním koeficientu přibližně 53 %.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του ledipasvir κατά 12 φορές έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Czech: HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Greek: • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Czech: • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Czech: Bezpečnost a účinnost sofosbuviru nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD.
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε στην αλληλουχία NS5B κατά την έναρξη σε κανέναν ασθενή στις μελέτες Φάσης 3 μέσω αλληλούχισης πληθυσμού ή βαθιάς αλληλούχισης.
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla zjištěna ve výchozí sekvenci NS5B u žádného pacienta ve studiích fáze 3 při sekvenování populací ani při hlubokém sekvenování.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Harvoni
Czech: Jak přípravek Harvoni uchovávat
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες.
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH αναμένεται να μειώσουν τη συγκέντρωση του ledipasvir.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci ledipasviru.
Greek: Το ledipasvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Greek: Στη μελέτη SOLAR-1 (βλ. «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια», παρακάτω) 13 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη.
Czech: Ve studii SOLAR-1 (viz níže „Klinická účinnost a bezpečnost") došlo k relapsu u 13 pacientů s infekcí genotypu 1 po léčbě kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος)
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5B
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 90 mg ledipasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním se závažnou poruchou funkce jater (stupeň C podle CPT).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Greek: που ονομάζεται επίσης «E110» πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: - Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες (σε ασθενείς χωρίς κίρρωση) ή 24 εβδομάδες (σε ασθενείς με κίρρωση) μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι είναι μη επιλέξιμοι για ή έχουν δυσανεξία στη ριμπαβιρίνη.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του ledipasvir και sofosbuvir ήταν 120 mg δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες και μία εφάπαξ δόση 1.200 mg, αντίστοιχα.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Harvoni και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení nebyla stanovena.
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku
Greek: Island
Czech: Ísland
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Harvoni.
Czech: Na předávkování přípravkem Harvoni neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: Στη μελέτη 1118, 44 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων 12 κιρρωτικών ασθενών, οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε αγωγή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη + PEG-IFN ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες· το SVR ήταν 100% (44/44).
Czech: 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Κυκλοσπορίνη
Czech: Cirhózad
Greek: Γονότυπος 4d 0,60
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ
Czech: Metavir skóre stanovené FibroTestemb
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ledipasvir, του sofosbuvir ή του Harvoni στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με PEG-IFN + ριμπαβιρίνη ± έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV ή sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ± PEG-IFN.
Czech: U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Greek: SVR ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby.
Greek: Ενήλικες με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - ERADICATE Η ERADICATE ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης για την αξιολόγηση 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 50 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον HIV.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - studie ERADICATE ERADICATE byla otevřená studie, hodnotící 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 50 pacientů s CHC genotypu 1, současně infikovaných HIV.
Greek: Η ομάδα των NS5A RAVs που επέφεραν > 100 φορές μεταβολή και παρατηρήθηκε στους ασθενείς περιλάμβανε τις ακόλουθες υποκαταστάσεις στο γονότυπο 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ή στο γονότυπο 1b (Y93H).
Czech: Skupina s RAVs NS5A vyznačující se > 100násobnou změnou byla zjištěna mezi pacienty se substitucemi v genotypu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) nebo v genotypu 1b (Y93H).
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε ποντικούς.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Greek: Η Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης για το ledipasvir, το sofosbuvir και τον GS-331007 ήταν 323, 618 και 707 ng/ml, αντίστοιχα.
Czech: Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml.
Greek: Μην πάρετε αναστολείς της αντλίας πρωτονίων πριν από το Harvoni.
Czech: Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni.
Greek: (n = 865)
Czech: CELKEM (n = 865)
Greek: • Εάν κάνετε εμετό λιγότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Czech: • Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další tabletu.
Greek: 0% (0/95)στ
Czech: 0 % (0/95)f
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε:
Czech: Tyto testy se provádí, aby:
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B) λοίμωξη Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση - ION-2 (μελέτη 0109)Γονότυπος 1
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-1 (studie 0102) - Genotyp 1
Greek: Η σχετική αποτελεσματικότητα μιας αγωγής 12 εβδομάδων που αποτελείται από ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, σε σύγκριση με μια αγωγή 24 εβδομάδων με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Greek: Μεταβολή στην CPT: 59% (79/133) και 34% (45/133) είχαν βελτίωση ή καμία μεταβολή των βαθμολογιών CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα· από τους 39 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT C κατά την έναρξη, 56% (22/39) είχαν κίρρωση CPT B κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία· από τους 99 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT B κατά την έναρξη, 29% (27/92) είχαν κίρρωση CPT A κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
Czech: týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 39 pacientů, kteří měli CPT C cirhózu na začátku léčby, mělo 56 % (22/39) CPT B cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčby; z 99 pacientů, kteří měli CPT B cirhózu na počátku léčby mělo 29 % (27/92) CPT A cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčbě.
Greek: Στις κλινικές μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ή με προηγούμενη θεραπευτική αποτυχία μετά τη θεραπεία με PEG-IFN + ριμπαβιρίνη +/- έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž selhala předchozí léčba PEG-IFN + ribavirin +/- inhibitor HCV proteázy.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Greek: Στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ενεργειών, η έκθεση AUC στο ledipasvir ήταν περίπου 7 και 3 φορές, στα αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, η ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Czech: Při hladině, na které nejsou pozorovány žádné účinky, byla expozice ledipasviru vyjádřená pomocí AUC u samců přibližně 7krát vyšší a u samic přibližně 3krát vyšší než expozice u člověka při doporučené klinické dávce.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Harvoni με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Greek: Το ledipasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA
Greek: (400 mg άπαξ ημερησίως)
Czech: (400 mg dvakrát denně)/
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Greek: Simeprevir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (30 mg άπαξ ημερησίως)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně)
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων θεραπείας
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Greek: Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 περιλάμβαναν μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-3), μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-1) και μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV (ION-2).
Czech: (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Greek: (n = 647)
Czech: CELKEM (n = 647)