FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer Rückstandshöchstmengen sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstmengen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av befintliga MRL handlades inom den föreskrivna tidsfristen på 120 dagar.
German: Positive Gutachten nach Therapiegebiet (nach ATC-Code), 2006
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
German: 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen"
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och "yttranden i alla vetenskapliga frågor"
German: Stärkung der wissenschaftlichen Fachkompetenz der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) durch Kooption von acht spezialisierten Sachverständigen.
Swedish: Stärka den vetenskapliga sakkunskapen inom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) genom att utse åtta specialiserade experter.
German: Das Konzept der Risikomanagementpläne (RMP) wurde 2006 entsprechend der neuen rechtlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in vollem Umfang umgesetzt.
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner genomfördes till fullo under 2006 som en del av den nya lagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004.
German: *Die 36-tägige Bearbeitungsphase bei der EMEA nach dem Gutachten beinhaltet 2006 sowohl die Bearbeitungszeit der EMEA als auch die Zeit, die Antragsteller und Mitgliedstaaten benötigten, um nach den Gutachten die Überprüfung der Übersetzungen vorzunehmen.
Swedish: * Den 36 dagar långa fasen efter yttrande hos EMEA 2006 avser myndighetens handläggningstid liksom den tid som sökande och medlemsstater behöver för att genomföra sina kontroller av översättningen av yttrandena.
German: Acht Anträge wurden von den Antragstellern vor der Annahme eines Gutachtens zurückgezogen.
Swedish: Åtta ansökningar drogs tillbaka av sökande innan ett yttrande kunnat avges.
German: Im Jahr 2006 waren dies Angaben über insgesamt 14 Rücknahmen und 7 Versagungen.
Swedish: Under 2006 offentliggjordes information om 14 tillbakadraganden och 7 avslag.
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
German: Dies ist ein erster Schritt auf dem Weg zu dem Ziel, der Öffentlichkeit Zugang zu umfassenden und aktuellen Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel zu verschaffen.
Swedish: Lanseringen av databasen är ett första steg mot att ge allmänheten tillgång till utförlig och uppdaterad information om alla godkända läkemedel i EU.
German: EU Telematics Controlled Terms (ein zentraler Knoten, über den festgelegte offizielle Nachschlageinformationen über Arzneimittel in möglichst vielen EU/EWR-Sprachen bereitgestellt werden).
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (ett centralt nav med överenskommen och vederhäftig referensinformation för läkemedel på så många EU/EES-språk som möjligt).
German: Die wichtigsten Ereignisse im ersten Jahr des KMU-Büros:
Swedish: Följande kan sägas om SMF-kontorets första verksamhetsår:
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
Swedish: EMEA behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2006, avseende både centralt och ickecentralt godkända humanläkemedel.
German: Und das Jahr 2006 war in der Tat ein Jahr, über das es viel zu berichten gibt.
Swedish: Och det finns sannerligen mycket att rapportera om från 2006.
German: 1.2 Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und Förderung von FuE Einführung des neuen Rahmens für die wissenschaftliche Beratung
Swedish: 1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
German: Der Schwerpunkt der Maßnahmen lag dabei auf der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Verfügbarkeit neuer Arzneimittel sowie auf dem Ausbau der wissenschaftlichen Kompetenz innerhalb des Netzwerks.
Swedish: Insatserna var inriktade på förbättrad läkemedelssäkerhet, ökad tillgång till nya läkemedel och förstärkt vetenskaplig kompetens inom nätverket.
German: 6.2 Integriertes Qualitätsmanagement bei der Agentur
Swedish: 6.2 Integrerad kvalitetsstyrning vid EMEA
German: Weitere Initiativen zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln:
Swedish: Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
German: Prüfung von zentral zugelassenen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (HBVAXPRO und Procomvax) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Swedish: Centralt godkända rekombinanta hepatit B-vacciner (HBVAXPRO och Procomvax), med avseende på vaccinernas effekt.
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
Swedish: Mer än 95 procent av innehavarna av godkännanden för försäljning av centralt godkända produkter tillämpar nu systemet.
German: Deutlicher Anstieg der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
German: Trotz der damit verbundenen betrieblichen Herausforderungen und der gestiegenen Arbeitsbelastung ist es der EMEA gelungen, alle wichtigen Ziele, die sie sich für das Jahr gesetzt hatte, zu verwirklichen, so dass sie - quer über ihr gesamtes Tätigkeitsspektrum hinweg - erneut auf gute Leistungen zurückblicken kann.
Swedish: Trots de operativa utmaningar och den ökade arbetsbelastning detta medförde lyckades myndigheten nå alla de huvudsakliga mål som satts upp för året, och återigen levererades goda resultat i alla delar av verksamheten.
German: 1.7 Vorgehen gegen Antibiotikaresistenz
Swedish: 1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
German: Ende 2006 waren bei der EMEA 497 Mitarbeiter beschäftigt.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade myndigheten sammanlagt 497 anställda.
German: 2.7 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
German: Hierbei handelte es sich um das erste Verfahren nach der neuen Pharmakovigilanzbestimmung von Artikel 78 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
Swedish: Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass nichtselektive NSAIDs mit einem geringfügigen Anstieg des absoluten Risikos des Auftretens von Thrombosen in Verbindung stehen können, insbesondere bei höheren Dosen in der Langzeitbehandlung.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det inte kan uteslutas att icke-selektiva NSAID-läkemedel kan förknippas med en liten ökning av den absoluta risken för trombotiska incidenter, särskilt när de används i höga doser för långtidsbehandling.
German: Der neue Rahmen dient dazu, die zunehmende Arbeitslast zu bewältigen und die neuen rechtlichen Bestimmungen im Hinblick auf Humanarzneimittel einzuhalten.
Swedish: De nya ramarna underlättar hanteringen av en allt större arbetsbörda och de nya rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel.
German: Weitere 45 Mitarbeiter waren auf Vertragsbasis hauptsächlich im Rahmen von IT-Projekten tätig.
Swedish: Dessutom arbetade omkring 45 personer på EMEA på avtalsbasis, främst med IT-projekt.
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
Swedish: Arbetet med att förbättra programmet för provtagning och testning fortsatte.
German: Leiden, die nur Erwachsene betreffen Leiden, die Erwachsene und Kinder betreffen Leiden, die nur Kinder betreffen
Swedish: Sjukdomar som enbart drabbar vuxna Sjukdomar som drabbar både barn och vuxna Sjukdomar som enbart drabbar barn
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
Swedish: EU:S TELEMATIKSTRATEGI
German: Die Zahl der Verfahren, die 2006 im Rahmen von Schiedsverfahren, Befassungen und Gutachten nach Artikel 5 Absatz 3 eingeleitet wurden, lag um 79 % höher als 2005.
Swedish: Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
German: Information und Kommunikation zu veterinärmedizinischen Themen
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
German: Von der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten wurden verschiedene Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks durchgeführteiner der vom Direktor der EMEA genannten Prioritäten für das Jahr 2006.
Swedish: EMEA och nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater genomförde ett antal insatser för att stärka det europeiska läkemedelsnätverket - en av verkställande direktörens prioriteringar för 2006.
German: Zusätzlich zu den Erstmeldungen erreichten die EMEA 2 201 Änderungsmeldungen - ein Anstieg um 120 % gegenüber 2005 (1 018).
Swedish: Utöver de initiala anmälningarna mottog EMEA 2 201 anmälningar om ändringar, vilket motsvarar en ökning med 120 procent jämfört med 2005 (1 018).
German: Neben guten Leistungen in den Kernbereichen ihrer Tätigkeit kann die EMEA auch darauf verweisen, an einer Reihe bedeutender europäischer Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit an wichtiger Stelle mitgewirkt zu haben, so z. B. bei der Bereitschaft für den Fall einer Influenzapandemie, an der europäischen Pädiatrie-Initiative, der europäischen Risikomanagementstrategie, der Bereitstellung besserer Informationen für Patienten und der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz gegenüber Tierarzneimitteln bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
German: Ein Arzneimittel für die Raucherentwöhnung.
Swedish: Ett läkemedel för rökavvänjning.
German: DIE PRIORITÄTEN IM JAHR 2006
Swedish: PRIORITERINGAR 2006
German: Gutachten zu Extrapolationen
Swedish: Yttranden om extrapolering
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stellte seine Leitlinien für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung derartiger Arzneimittel fertig und veröffentlichte vergleichbare Leitlinien für immunologische Produkte zur Konsultation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
German: 1.1 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Swedish: 1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2006
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2006
German: Das Programm für Probenahme und Prüfung für 2006 umfasste 32 zentral zugelassene Arzneimittel.
Swedish: Programmet för provtagning och testning 2006 innefattade 32 centralt godkända produkter.
German: Die Politik der EMEA im Hinblick auf Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden wurde 2006 geändert, um der wachsenden Zahl von Anträgen auf Gebührenermäßigung Rechnung zu tragen.
Swedish: Myndighetens policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel ändrades 2006 med hänsyn till det allt större antalet ansökningar om avgiftssänkning.
German: Die EMEA wirkte an der Vorbereitung der neuen, im Dezember 2006 veröffentlichten Verordnung über Kinderarzneimittel2 mit.
Swedish: EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
German: Von den Gutachten nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die 2006 für Typ-II-Änderungen erstellt wurden, bezogen sich 79 auf besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Swedish: Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
German: Im Februar 2006 begann die EMEA mit der Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (European Public Assessment Report, EPAR), die eigens so geschrieben sind, dass sie für Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit verständlich sind.
Swedish: I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
German: Die Zahl der nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellten Gutachten lag ebenfalls deutlich (um 20 %) über dem Vorjahreswert.
Swedish: Antalet yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs var också betydligt högre (20 procent) än året innan.
German: Die EMEA gab im Dezember 2006 das erste positive Gutachten über einen Prototyp-Impfstoff für eine Influenzapandemie ab.
Swedish: EMEA antog i december 2006 det första positiva yttrandet om ett modellvaccin mot pandemisk influensa.
German: Ursache hierfür waren die häufige Aktualisierung der Anhänge der Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von parallel vertriebenen Arzneimitteln sowie weitere von Parallelvertriebsunternehmen vorgeschlagene Änderungen (u. a. Aufnahme weiterer Herkunftsländer).
Swedish: Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).
German: Die gleiche Prüfung mit dem gleichen Ergebnis wurde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für nicht zentral zugelassene Pimecrolimus-haltige Arzneimittel (Elidel) durchgeführt.
Swedish: Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
German: Vor der Fertigstellung wurden die Monografien zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Swedish: Monografierna lades fram för offentligt samråd innan de färdigställdes.
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
German: Abschwächung von Kontraindikationen und gleichzeitige Intensivierung von Warnhinweisen für Beta-Interferon-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden.
Swedish: Mildrade kontraindikationer tillsammans med förstärkta varningar för läkemedel innehållande beta-interferon som används vid behandling av multipel skleros.
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Swedish: De resultat som presenteras i årsrapporten för 2006 visar att myndighetens förberedande arbete inför genomförandet av de nya rättsliga bestämmelserna till fullo har varit mödan värt: myndigheten har visat att den framgångsrikt anpassat sig till det nya regelverket och kunnat hantera nya och befintliga förfaranden framgångsrikt och effektivt.
German: Gutachten zu Erweiterungsanträge
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde verbessert und wird von Investoren für Arzneimittel-FuE zunehmend in Anspruch genommen.
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
German: Im dritten aufeinander folgenden Jahr gingen über 100 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden ein; insgesamt wurden 104 Anträge eingereicht.
Swedish: För tredje året i rad mottogs mer än hundra ansökningar om klassificering av särläkemedel: sammanlagt inkom 104 ansökningar.
German: Das System für das zentralisierte Verfahren ist fast fertig, zu Jahresbeginn sollen noch einige Änderungen für Verfahren nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden.
Swedish: Systemet för det centraliserade förfarandet har nästan slutförts, och justeringar för förfaranden efter godkännande för försäljning planeras till början av 2007.
German: Außerdem wurden für Tierärzte einfache Leitlinien für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen fertig gestellt.
Swedish: Dessutom färdigställdes enkla riktlinjer för veterinärer om rapportering av biverkningar.
German: Der Verwaltungsrat ermutigt die Agentur, ihre gute Arbeit fortzusetzen und angesichts der Gefährdungslage weiterhin wachsam zu bleiben.
Swedish: Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
German: 60 % der 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 14 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
Swedish: Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2006 var 60 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 14 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
German: Keiner der 21 Rückrufe wurde in Klasse 1 eingestuft, d. h. Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder schwere Gesundheitsschäden hervorrufen könnten.
Swedish: Inget av de 21 återkallandena klassificerades som s.k. klass 1-återkallanden, vilket innebär att kvalitetsbristerna är potentiellt livshotande eller skulle kunna orsaka allvarliga hälsorisker.
German: Prüfung von zentral zugelassenen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (Protopic und Protopy) hinsichtlich eines potenziellen Hautkrebs- und Lymphom-Risikos.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
German: Der Ausschuss bestätigte seine frühere Schlussfolgerung, dass hinsichtlich der Bedenken wegen möglicher Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und Hautreaktionen bei dieser Arzneimittelklasse keine Maßnahmen erforderlich sind.
Swedish: Kommittén bekräftade på nytt sin tidigare slutsats att inga åtgärder krävdes för denna läkemedelsklass när det gäller eventuella kardiovaskulära effekter och hudreaktioner.
German: Prüfung der kardiovaskulären Sicherheit von nichtselektiven nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) aufgrund von Daten aus neuen klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
German: Anträge auf Erstbeurteilung (EU-Binnenmarkt),
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (EU:s marknad),
German: Grund für diesen beachtlichen Anstieg um mehr als das Doppelte gegenüber 2005 sind wahrscheinlich die Bemühungen, den Verantwortlichen bewusst zu machen, wie wichtig die schnelle Meldung ist.
Swedish: Detta är en avsevärd ökning - mer än dubbla antalet jämfört med 2005 - som tycks hänga samman med insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
German: Eine Enzymsubstitutionsbehandlung für die Pompe-Krankheit.
Swedish: En enzymersättningsbehandling mot Pompes sjukdom.
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).
German: Sonstige 7 286 000 EUR
Swedish: Övrigt 7 286 000 euro
German: Außerdem nahm die Agentur an Gesprächen mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission teil, in denen es um die Vorbereitung der Finanzierung der Forschung an patentfreien Arzneimitteln ging.
Swedish: Myndigheten deltog också i möten med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning för att planera finansieringen av forskning om ickepatentskyddade läkemedel.
German: Über die Hälfte der als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern bestimmt
Swedish: Mer än hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der mit der Anwendung dieser dermatologischen Arzneimittel verbundene Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, dass jedoch bei der Anwendung der betreffenden Arzneimittel größere Sorgfalt geübt werden müsse, um das potenzielle Risiko von Hautkrebs und Lymphomen möglichst gering zu halten.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med användning av dessa dermatologiska läkemedel är större än riskerna, men att de bör användas med större försiktighet för att i möjligaste mån minska de potentiella riskerna för hudcancer och lymfom.
German: Prüfung eines zentral zugelassenen Perflutren-haltigen Mikrosphären-Arzneimittels (Optison) nach Aufhebung einer Herstellungsgenehmigung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis (GMP).
Swedish: Ett centralt godkänt läkemedel med mikrosfärer innehållande perflutren (Optison), till följd av indragning av ett tillverkningstillstånd på grund av tveksamhet i fråga om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP).
German: Dermatologika
Swedish: Dermatologiska
German: Weiter wird an einer genaueren Definition von „seltenen Anwendungsbereichen" und „geringer wirtschaftlicher Bedeutung" gearbeitet, um damit die Nutzung der Leitlinien zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung in der gesamten EU herbeizuführen.
Swedish: Arbetet med att bättre definiera mindre användningsområden och begränsade marknader fortsätter, i syfte att underlätta användningen av riktlinjerna och möjliggöra en harmoniserad tillämpning i hela EU.
German: Deutlicher Anstieg der Zahl der Schiedsverfahren und der Befassungstätigkeit im Jahr 2006
Swedish: Avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden 2006
German: Zahlungen an nationale Behörden für Berichterstattung 49 827000 EUR
Swedish: Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 49 827 000 euro
German: Aufstellung von Leitlinien für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Antragstellern über die einzurichtenden Pharmakovigilanzsysteme sowie von Leitlinien für Zulassungsbehörden zum Thema Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten.
Swedish: Utarbetande av riktlinjer för innehavare och sökande av godkännanden för försäljning om de system för biverkningsbevakning som skall införas, och riktlinjer för tillsynsmyndigheter om bedömning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter.
German: Hierauf wurden Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen erteilt, die mit besonderen Auflagen und Follow-up-Maßnahmen, darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen, verbunden sind, damit die sichere Anwendung der Produkte gewährleistet ist.
Swedish: Dessa ledde till godkännanden under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
German: Grundbeiträge EU und EWR 22 650 000 EUR
Swedish: Grundläggande EUoch EES-bidrag 22 650 000 euro