FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Betaferon) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Betaferon) hos patienter som fick Betaferon.
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTI MÅNADSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen, så att all spädningsvätska överförs till injektionsflaskan.
Polish: Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki.
Swedish: Pulonell arteriell hypertoni4
Polish: Skurcz oskrzeli2 Tętnicze nadciśnienie płucne4
Swedish: Fortsätt med den gröna trippelförpackningen 3 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,75 ml för behandling dag 13, 15 och 17.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Swedish: Sprutorna i denna titreringsförpackning är markerade i enlighet med anvisade doser (0,25; 0,5; 0,75 eller 1,0 ml).
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Swedish: Detta gäller även titreringsförpackningen.
Polish: Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki.
Swedish: depression, ångest huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) ögoninflammation (konjuktivit), synrubbningar öronvärk oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation) förhöjt blodtryck (hypertoni) rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta (ökad), andfåddhet (dyspné) diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov) hudpåverkan, utslag muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i extremiteter som fingrar och tår svårt att urinera (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta urintömningar, oförmåga att hålla tillbaka urinering (urininkontinens), urinträngningar menssmärtor (dysmenorré), menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar (metrorragi) särskilt mellan menstruationerna, impotens reaktioner på injektionsstället (bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk reaktion (överkänslighet), nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) på injektionsstället (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte (perifert ödem), bristande ork eller orkeslöshet (asteni), frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
Polish: (miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie
Swedish: Kardiomyo pati2
Polish: Kardiomiopatia2
Swedish: I den andra prövningen av Betaferon vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
Swedish: Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia*° Zespół objawów grypopodobnych&Λ*° GorączkaΛ*°
Swedish: Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: Tlf: +45-45 23 50 00
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackning med 5 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 15 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 12 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller 2-månaders förpackning 2 x 14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3 x 15 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller
Polish: Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających: - opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.
Swedish: 0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).
Polish: 0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5.
Swedish: Betaferon är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu Betaferon w przypadku znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Swedish: För instruktion om hur Betaferon injektionsvätska ska beredas se Bilaga "Procedur för självinjektion", Del I.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)Λ*°§
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Swedish: För att öka tolerabiliteten för Betaferon inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu Betaferon zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Swedish: I båda studierna sågs hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Betaferon en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Swedish: 40% mot fördröjd Betaferonbehandling
Polish: 40% wobec odroczonego Betaferonu
Swedish: Höger sida av buken
Polish: Prawa strona brzucha
Swedish: • 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferonpulver (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml,
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml;
Swedish: 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser
Polish: 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem
Swedish: Börja med att använda den gula trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "1" överst på förpackningens högra sida.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Swedish: Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Betaferon varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandlingen med beta-interferon inletts.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Swedish: Med trippelförpackningen "4" kan full dos med 1 ml injiceras.
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
Swedish: Flytta sedan till högra låret för den tredje injektionen och fortsätt på detta sätt genom hela diagrammet tills du använt alla lämpliga områden på kroppen.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Swedish: Behandlingseffekten sågs hos patienter med alla grader av handikapp som studerades och var oberoende av skovaktiviteten.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Swedish: Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Swedish: På grund av de kemiska och fysiologiska egenskaperna hos interferon beta-1b förväntas nivåerna av interferon beta1b i bröstmjölken vara försumbar.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Swedish: *1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade under uppföljning efter lansering (frekvenserna - om de är kända - är beräknade på basis av poolade data från kliniska prövningar N=1093).
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Swedish: 11 - Medan sprutenheten fortfarande sitter på, snurrar du injektionsflaskan varsamt så att det torra Betaferon-pulvret löses upp helt.
Polish: 11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.
Swedish: Separat Bilaga: BIPACKSEDEL FÖR INTRODUKTION AV TITRERINGSFÖRPACKNING
Polish: Odrębny Aneks: ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: ► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Swedish: - Under behandling med Betaferon kan problem med njuren uppstå som minskar njurens funktion och kan ge efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros).
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjd muskeltonus (Hypertoni) °
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wzmożone napięcie°
Swedish: Om du av något skäl inte kan injicera Betaferon omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera den tillblandade Betaferon-lösningen och bereda en ny injektionslösning.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Swedish: Vänster sida av buken (5 cm avstånd till naveln)
Polish: 5 cm na lewo od pępka)
Swedish: - leverinflammation (hepatit) - missfärgning av huden.
Polish: (wykazane w badaniach krwi) - zapalenie wątroby - zmiana zabarwienia skóry
Swedish: Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Betaferon (systemiskt kapillärläckagesyndrom).
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Swedish: OMRÅDE 2
Polish: OKOLICA 2
Swedish: Titreringsperioden kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder.
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Swedish: Hur Betaferon verkar
Polish: Jak działa lek Betaferon
Swedish: Fördröjd Betaferon 250 mikrogram n=176
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Swedish: Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTIFÖRPACKNING SOM EN DEL I MÅNADSFÖRPACKNINGARNA (UTAN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: OMRÅDE 7
Polish: OKOLICA 7
Swedish: 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Swedish: Hjärtklappning *
Polish: Zaburzenia serca
Swedish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Swedish: Vänster lår
Polish: Lewy pośladek
Swedish: - om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Swedish: OMRÅDE 4
Polish: OKOLICA 4
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Swedish: Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Betaferonbehandlingen bör övervägas.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
Swedish: 10-15 cm från axeln
Polish: 10-15 cm od ramienia
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym))
Polish: 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem Betaferon.
Swedish: Höger sida av buken (5 cm avstånd till naveln)
Polish: 5 cm na prawo od pępka)
Swedish: OMRÅDE 3
Polish: OKOLICA 3
Swedish: Bayer d. o. o.
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Swedish: HR = 0,63 [0,48, 0.83]
Polish: HR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Swedish: Tid till CDMS
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Swedish: I. 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE).
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Swedish: 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran "1" (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran "2" (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran "3" (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran "4" (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
Polish: - kolorem czerwonym oraz numerem 2 (7., 9., 11. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,5 ml) - kolorem zielonym oraz numerem 3 (13., 15., 17. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,75 ml) - kolorem niebieskim oraz numerem 4 (19., 21., 23. dzień leczenia; strzykawka ze skalą od 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml do 1,0 ml)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen) × Λ * ° Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar Utslag Λ °
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginowej (AspAT> 5-krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Swedish: Nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań.
Swedish: • 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferon pulver (natriumkloridlösning
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
Swedish: Det finns ingen information om användning av Betaferon till barn som är yngre än 12 år. Betaferon ska därför inte användas till denna åldersgrupp.
Polish: Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Swedish: Organsystem Biverkning och laboratorieavvikelser
Polish: × Odchylenia w badaniach laboratoryjnych
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Swedish: OMRÅDE 6
Polish: OKOLICA 6
Swedish: Trippelförpackning 3 Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4: