FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300 ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach 10 mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia.
Danish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovak: Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion
Slovak: - ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
Danish: Hvis De har taget for meget Zyrtec
Slovak: Ak zabudnete užiť Zyrtec
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E 216), sorbitol (E 420).
Slovak: Obsahuje okrem iných zložiek aj metylparabén (E218), propylparabén (E216) a sorbitol (E420).
Danish: Hvis De holder op med at tage Zyrtec Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Slovak: Ak prestanete užívať Zyrtec Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na Vášho lekára alebo lekárnika.
Danish: 5 mg én gang hver 2. dag
Slovak: 5 mg raz za 2 dni
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien: Cetirizine-UCB ; Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec
Slovak: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgicko: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Danish: Norge: Reactine, Zyrtec
Slovak: Nórsko: Reactine, Zyrtec
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Danish: Polen: Virlix, Zyrtec
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Danish: 2,5 mg to gange daglig Gives som 5 dråber to gange daglig
Slovak: 2,5 mg ako 5 perorálnych kvapiek dvakrát denne.
Danish: Edificio D.
Slovak: D.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A FĽAŠA
Danish: - Cellulose, mikrokrystallinsk - Lactose - Silica, kolloid vandfrit - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000
Slovak: - Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearán horečnatý, poťahová sústava Opadry Y-1-7000 biela, hydroxypropylmetylcelulóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZYRTEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene: u pacientov trpiacich len na poškodenie pečene nie je nutná úprava dávkovania.
Danish: Hud og subkutane væv:
Slovak: Deti, dojčatá a batoľatá:
Danish: Frankrig: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Slovak: Francúzsko: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Danish: Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Slovak: Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare" reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg/ml orale dråber
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálne kvapky
Danish: 15 tabletter
Slovak: 15 tabliet
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablet).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).
Danish: Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Banan aroma 54.330/A(Firmenich) Natriumacetat
Slovak: (E420) - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - metylparabén (E218) - propylparabén (E216) - banánová príchuť 54.330/A
Danish: Patienter i hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med normale.
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg/ml oral opløsning
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Danish: Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance,alder og kropsvægt.
Slovak: U detských pacientov trpiacich poruchou obličiek je nutné upraviť dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu každého pacienta, vek a jeho hmotnosť.
Danish: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: RELIEF TABLETS
Danish: Litauen: Zyrtec
Slovak: Litva: Zyrtec
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené poznatky o užívaní cetirizínu v gravidite.
Danish: En ml opløsning indeholder 1 mg cetirizindihydrochlorid
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizín dihydrochloridu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni (voldsom træthed), ubehag Sjælden: ødem (hævelse)
Slovak: - celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť; zriedkavé: edém (opuch);
Danish: Imidlertid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen gerne bibeholde kontraindikationen "Patienter med svært nedsat nyrefunktion med mindre end 10 ml/min.
Slovak: Zyrtec na trhu nebol vo farmakovigilancii zistený žiadny signál, ktorý by naznačoval nepriaznivý pomer prínosu a rizika v porovnaní s inými antihistaminikami, no držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by rád ponechal kontraindikáciu: „Pacienti so závažným poškodením obličiek a hodnotou klírensu nižšou ako 10 ml/min kreatinínu."
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 10 ml oral opløsning (2 fulde måleskeer)
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovak: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Danish: Nyrer og urinveje: Meget sjælden: dysuri, enuresis
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením, enuréza.
Danish: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Slovak: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE
Danish: E-08750 Molins de Rei
Slovak: Molins de Rei
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg tabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: paræstesier (unormale føleindtryk på huden), Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans)
Slovak: - poruchy nervového systému: časté: závraty, bolesti hlavy; menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži); zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;
Danish: Oral anvendelse Beholder
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: NE (NE, NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Danish: (25,95; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Danish: Potentielle risici
Slovak: Potenciálne riziká
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Danish: Udfyld ugedagene
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Danish: "AA250" skrevet på den ene side.
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Danish: - hvis du har svære leverskader.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
Danish: Anbefalet monitorering
Slovak: Odporúčané sledovanie
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Danish: Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Danish: 33,02 (29,57, NE)
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Danish: Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické bielkoviny
Danish: ZYTIGA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Danish: - Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukke.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Danish: ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Danish: Note: += Censureret observation, NE= ikke evaluerbar.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Danish: Blodprøvekontrol
Slovak: Krvné testy
Danish: Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Danish: Hazard ratio er beregnet ud fra en stratificeret proportional hazards model.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Danish: - Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand.
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Danish: Hold op med at tage ZYTIGA, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker følgende: - Muskelsvaghed, muskeltrækninger eller hjertebanken (palpitationer).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Danish: Analyser af rPFS benyttede centralt opgjort radiografisk evaluering af progression.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Danish: Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group- (ECOG-) performance status var 0 for 76 % patienter og 1 for 24 % patienter i begge arme.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Danish: Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Danish: Der sås en højere forekomst af hypertension og hypokaliæmi hos den hormonfølsomme population (studie 3011).
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen.
Slovak: Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og lignende stoffer, ATC-kode: L02BX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Danish: Behovet for dosisjustering kan ikke forudses.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider kan forårsage hyperglykæmi, og blodglucose bør måles hyppigt hos patienter med diabetes.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Danish: Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Danish: Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Danish: AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Slovak: Neužívajte ZYTIGU - ak ste alergický na abiraterón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Danish: Ikke nået (NE; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Danish: BPI=Brief Pain Inventory.
Slovak: BPI = dotazníková metóda hodnotenia bolesti (z angl. Brief Pain Inventory);
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Danish: Skønt disse resultater peger på, at der ikke kan forventes klinisk relevante stigninger i eksponeringen, når ZYTIGA kombineres med lægemidler, som overvejende elimineres af CYP2C8, skal patienterne overvåges for tegn på toksicitet, hvis et CYP2C8-substrat med et smalt terapeutisk indeks anvendes samtidigt med ZYTIGA.
Slovak: Napriek tomu, že tieto výsledky naznačujú, že sa neočakáva žiadne klinicky významné zvýšenie expozície, keď sa ZYTIGA kombinuje s liekmi, ktoré sú prevažne eliminované prostredníctvom CYP2C8, u pacientov sa majú sledovať prejavy toxicity súvisiace so substrátom CYP2C8 s úzkym terapeutickým indexom, ak sa užívajú súbežne.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Danish: Det skyldes den selektive hæmning af CYP17-enzymet, som er nødvendig for androgen-biosyntesen.
Slovak: Je to dôsledok selektívnej inhibície enzýmu CYP17, ktorý je potrebný na biosyntézu androgénov.
Danish: Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
Slovak: V dôsledku toho boli zaznamenané znížené hmotnosti orgánov a morfologické a/alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov a adrenálnych, podmozgových a prsných žliaz.
Danish: Der er taget højde for den radiografiske progression og dødsfald i definitionen af rPFS-hændelsen.
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZYTIGA i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret prostatacancer.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek ZYTIGA s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pri pokročilej rakovine prostaty.