FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble raskt absorbert fra subkutane injeksjonssteder med maksimale plasmanivåer omtrent 3-5 timer etter administrasjon ved alle dosenivåer.
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet for teduglutid er utført på rotter og kaniner med subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie u 59 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat zależnych od żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Polish: W 24. tygodniu obserwowano skrócenie czasu infuzji wynoszące -3,03 (±3,84) godzin/dobę w grupie otrzymującej dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę, co odpowiada zmianie procentowej o -26,09% (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Polish: Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet.
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - przewodnienie; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Polish: W oparciu o połączone dane z dwóch badań przeprowadzonych u osób dorosłych z SBS (6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem placebo, z otwartym, 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg mc. raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Polish: Zmiana w porównaniu do początku badania w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -0,21 (±0,69) godziny/dobę (-1,75% [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Wzdęcia brzucha Ból brzucha Nudności Wymioty
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerte Kvalme Oppkast
Polish: Odpowiedni wzrost ilości kalorii podawanych dojelitowo wynosił 58,80% (±64,20) w porównaniu z 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, vil legen din måtte utføre en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og fjerne disse.
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg mc. teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg mc. dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert hos 17 pasienter med SBS fordelt på fem behandlingsgrupper som fikk dosene 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid én gang daglig, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg to ganger daglig i en 21-dagers åpen, multisenter, dosefinnende studie.
Polish: Badano dwie dawki teduglutydu: 0,025 mg/kg mc./dobę (n=24) i 0,05 mg/kg mc./dobę (n=26); 9 uczestników włączono do grupy otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Polish: W przypadku wykrycia w stolcu krwi o nieznanym pochodzeniu wymagana jest kolonoskopia/sigmoidoskopia.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Polish: Dystrybucja Po podaniu podskórnym objętość dystrybucji teduglutydu u pacjentów z SBS wynosi 26 litrów.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon har teduglutid et tilsynelatende distribusjonsvolum på 26 liter hos pasienter med SBS.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført med voksne pasienter med Child-Pugh grad B, er dosejustering ikke nødvendig hos pediatriske pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jednak w porównaniu do osób dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
Polish: W czasie randomizacji stosowano stratyfikację w oparciu o wiek we wszystkich grupach dawkowania.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności nie wykazała statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą teduglutyd w dawce 0,10 mg/kg mc./dobę i grupą otrzymującą placebo, podczas gdy odsetek badanych otrzymujących rekomendowaną dawkę teduglutydu 0,05 mg/kg mc./dobę osiągających co najmniej 20% obniżenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniu 20. i 24. był statystycznie istotny w stosunku do placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen av studieresultatene viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene behandlet med teduglutid 0,10 mg/kg/dag og placebo, mens andelen individer som fikk den anbefalte teduglutiddosen på 0,05 mg/kg/dag oppnådde minst 20 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24 med statistisk signifikante forskjeller fra placebo (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Polish: Poniższe wyniki odnoszą się do populacji ITT otrzymującej zalecaną dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, zależnych od żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
Polish: W kolejnym podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III u pacjentów z SBS, którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg mc./dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3 studie med SBS-pasienter med behov for parenteral ernæring, fikk pasientene en dose på 0,05 mg/kg/dag (n = 35), 0,10 mg/kg/dag (n = 32) teduglutid eller placebo (n = 16) i inntil 24 uker.
Polish: Nie zaobserwowano zmniejszenia liczby dni podawania żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych na tydzień w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Polish: Trzech (3) uczestników badania z grupy pediatrycznej, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc. osiągnęło dodatkowy punkt końcowy w postaci zakończenia żywienia pozajelitowego do 24. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchuna udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på magen, eller dersom du har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej) Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb] Gaziki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte - Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8"
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno stosować ten lek.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestivebehandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt; - obrzęk dłoni i (lub) stóp; - zaburzenia snu, niepokój; - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia trzustki; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren
Polish: W oparciu o dane z dzienniczków pacjenta, 18 (69,2%) uczestników w grupie otrzymującej dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia objętości żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych o ≥20% w momencie zakończenia leczenia w porównaniu z początkiem badania.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra pasientdagbøker oppnådde 18 (69,2 %) forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunktet ≥ 20 % reduksjon i parenteralt/intravenøst volum ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline; i SOC-gruppen oppnådde 1 (11,1 %) forsøksperson dette endepunktet.
Polish: Niepokój Bezsenność
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Polish: Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Polish: Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub podczas stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes enten før eller under behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Polish: Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)] Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Væske Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
Polish: Lek ten przepisano określonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego w 24. tygodniu w porównaniu do początku badania, określona na podstawie danych z dzienniczków pacjenta, wynosiła -1,34 (±2,24) dni/tydzień, co odpowiada zmianie procentowej o -21,33% (±34,09).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i antall dager/uke med parenteral ernæring, basert på data fra pasientdagbøker, var -1,34 (±2,24) dager/uke, tilsvarende en prosentvis reduksjon på -21,33 % (±34,09).
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed stosowaniem leku Revestive i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dziecko należy poddać badaniu na obecność krwi w stolcu.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring.
Polish: Dziecko zostanie także poddane kolonoskopii (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu w celu wykrycia polipów, czyli niewielkich nieprawidłowych narośli, i ich usunięcia), jeśli w jego kale wystąpi krew nieznanego pochodzenia.
Norwegian Bokmål: Du vil også få tatt en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet) dersom du har blod i avføringen uten kjent årsak.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania na obecność krwi utajonej w kale należy przeprowadzać u dzieci i młodzieży raz do roku.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Polish: Rozpuszczalnik do leku Revestive
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Revestive
Polish: Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawierająca 5 mg teduglutydu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika 28 fiolek z proszkiem zawierających po 5 mg teduglutydu 28 ampułko-strzykawek zawierających po 0.5 ml rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Polish: Przypadki zwiększenia objętości żywienia dojelitowego i ilości kalorii podawanych dojelitowo Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Økning av volum av enteral ernæring og enteralt kaloriforbruk Basert på forskrivningsdata var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i volum av enteral ernæring, i ITT-populasjonen, 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) i standardbehandlingskohorten.
Polish: Dzieci i młodzież Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Polish: Średnia zmiana objętości żywienia pozajelitowego w 24. tygodniu w porównaniu do początku badania, określona na podstawie danych z dzienniczków pacjenta, wynosiła -23,30 (±17,50) ml/kg mc./dobę, co odpowiada -41,57% (±28,90); średnia zmiana w grupie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -6,03 (±4,5) ml/kg mc./dobę, co odpowiada
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Polish: Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Polish: Rozpuszczanie proszku
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Polish: Po tym czasie należy przeprowadzić ocenę wyniku leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Polish: * Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki oraz przewlekłe zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Polish: 2.2 Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
Norwegian Bokmål: 2.2 Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.
Polish: Produkt o mocy 5 mg Objętość wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: 5 mg styrke Injeksjonsvolum
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/003 28 hetteglass
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed zastosowaniem i w trakcie stosowania leku Revestive Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjenta należy poddać badaniu na obecność krwi w stolcu.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du få tatt en prøve for å se om det er blod i avføringen.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę i 0,10 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Polish: Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu dziecku produktu Revestive.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę i 0,10 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg Objętość wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: 1,25 mg styrke Injeksjonsvolum