FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
English: Other information about Remsima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Polish: Po 22 tygodniach złagodzenie objawów w przypadku leku podawanego we wlewie dożylnym i we wstrzyknięciu podskórnym było porównywalne.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: How does Remsima work?
Polish: Jak działa lek Remsima
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
English: What are the risks associated with Remsima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remsima
English: How is Remsima used?
Polish: Jak stosować lek Remsima
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Remsima w UE
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita),
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Polish: Zwykle trwa to od 15 do 30 minut.
English: This is normal.
Polish: Jest to normalne.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Polish: W końcowym rozrachunku odnotowano 1653 zgonów.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2012 r.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
English: The product is for single use only.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Polish: Następny zastrzyk należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
English: See also section 2.
Polish: Patrz też punkt 2.
English: This requires urgent treatment.
Polish: Stan ten wymaga pilnego leczenia.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Polish: • porfiria (rzadka choroba krwi).
English: It may affect other treatments or test results.
Polish: Fakt ten może mieć wpływ na inne sposoby leczenia lub wyniki badań laboratoryjnych.
English: Your doctor will decide this.
Polish: Decyzję o tym podejmie lekarz.
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Polish: 1316 BN Almere Holandia
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat*:
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Polish: Profil farmakokinetyczny erytropoetyn u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do stwierdzanego u dorosłych.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Polish: Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli już niezależni od transfuzji.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Polish: • Wysypka skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku (zakres od 0,5 do 20,1 roku).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: W związku z tym epoetynę zeta należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne nad ryzyko dla płodu.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z lodówki.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Polish: • albo pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Polish: Objętość dystrybucji jest zatem nieco większa od przestrzeni zajmowanej przez osocze.
English: Correction phase
Polish: Faza korygowania
English: • if there has been a refrigerator failure.
Polish: • jeśli zaistniała awaria lodówki.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Polish: Aktualne dane dotyczące stosowania epoetyny alfa drogą podskórną w tych populacjach przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie jest właściwie kontrolowane za pomocą leków
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają stosowania wyższych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorośli.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów nadal uczestniczyło w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 IU/kg mc./tydzień.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Polish: Retacrit jest biopodobnym produktem leczniczym.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Polish: Wydłużenie odstępu między dawkami może wymagać zwiększenia dawki.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Polish: EPO bierze udział we wszystkich fazach rozwoju erytrocytów, a swoje zasadnicze działanie wywiera na poziomie prekursorów erytroidowych.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać leczenie epoetyną zeta.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Polish: Retacrit może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Polish: Przedawkowanie erytropoetyny może wywołać skutki będące przedłużeniem skutków farmakologicznych hormonu.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Polish: Jeśli do końca tego okresu produkt leczniczy nie zostanie zużyty, należy go zutylizować.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Polish: Generalnie, wartość wszystkich znaczników farmakodynamicznych zwiększała się liniowo wraz ze wzrostem dawki, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych dawkach.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszać odpowiedź na epoetynę zeta.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Polish: • wiadomo lub istnieje przypuszczenie, że produkt został przypadkowo zamrożony
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Polish: Obie te części wspólnie tworzą element (zabezpieczenie) Needle-Trap.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano następujące dawki podtrzymujące po 6 miesiącach leczenia.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Polish: • przebył niedawno zawał serca lub udar mózgu
English: • anaemia from other causes
Polish: • niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji, preferowanym sposobem leczenia może być transfuzja krwi.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX) CZĘŚĆ SKŁADOWA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Polish: • Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest zamarznięty.