FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig, tatt sammen med mat, i 24 uker.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
German: Es liegen keine klinischen Daten vor zur Anwendung von Delamanid als Teil einer Kombinationsbehandlung gegen Wirkstoff-empfindliche M. tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
German: Delamanid ist bei Patienten mit Albuminwerten < 2,8 g/dl kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Delamanid er kontraindisert hos pasienter med albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
German: Aggression
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
German: QT-Zeit im EKG verlängert
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
German: • Anwendung während der Schwangerschaft • Anwendung während der Stillzeit.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet • Bruk av legemiddel under amming.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon, All-rac-α-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Carmellose-Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Delamanid bei Patienten geboten, die bereits Arzneimittel erhalten, die mit QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4) in Zusammenhang gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Deltyba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
German: Periphere Neuropathie Somnolenz* Hypästhesie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Søvnighet* Hypestesi
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA Organsystem und der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter MedDras organklassesystem og med foretrukket term.
German: Die gleichzeitige Gabe von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (Lopinavir/Ritonavir) ging mit einer 30 % höheren Exposition des Metaboliten DM-6705 einher, der mit einer QTc-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere Samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer (lopinavir / ritonavir) var assosiert med en 30 % høyere eksponering for metabolitten DM-6705, som har vært assosiert med QTc-forlengelse.
German: Häufigkeit sehr häufig
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
German: - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Delamanid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for delamanid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: Allgemeine Hinweise
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
German: Sollten Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, wenden Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
German: • Arzneimittelresistenz
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
German: Studie einreichen, eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit multiresistenter Tuberkulose, durchgeführt von Ärzte ohne Grenzen (Médecins Sans Frontières), einschließlich einer zusätzlichen Analyse der Daten mit Schwerpunkt auf der Bewertung von Delamanid auf der Grundlage eines vereinbarten statistischen Analyseplans.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
German: Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Deltyba er indisert til bruk som en del av et passende kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter, når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die SCC bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung 100 mg BID erhielt, schneller eintrat als bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung Placebo + OBR erhielt (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
German: In einer klinischen Studie ging Hypoalbuminämie bei mit Delamanid behandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls einher.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
German: - Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinische Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zu einem QTc > 500 ms führt.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deltyba
German: Deltyba 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
German: QT-Verlängerung
Norwegian Bokmål: QT-forelengelse
German: Der PRAC stellte die wiederholte gleichzeitige Anwendung von Delamanid zusammen mit Bedaquilin bei Patienten mit QTc-Verlängerung fest.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
German: Wenn also die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor für erforderlich erachtet wird, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
German: Oropharyngeale Schmerzen Rachenreizung Trockener Rachen* Rhinorrhö*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Delamanid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
German: Pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigten eine Ausscheidung von Delamanid/Metaboliten in die Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
German: - Bestimmte Antimalariamittel bei denen QT-Verlängerungen auftreten können (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
German: Herzerkrankungen AV-Block ersten Grades Ventrikuläre Extrasystolen* Supraventrikuläre Extrasystolen
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Deltyba zu stillen.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
German: Hitzegefühl
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid beim Menschen noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
German: Falls die gleichzeitige Gabe als unerlässlich erachtet wird, um eine angemessene Behandlung für MDR-TB zusammenzustellen, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
German: Zu diesen gehören unter anderem: - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter (men er ikke begrenset til): - Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen - wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Bedaquilin oder Pentamidin) einnehmen - wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria einnehmen (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin) - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie) - wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir oder Saquinavir enthalten Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom: - du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller urtemedisiner - du tar medisiner for å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika), (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - du bruker legemidler mot psykose (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haolperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller mot depresjon - du bruker visse antimikrobielle legemidler (f.eks. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin eller pentamidin) - du bruker fungicider som er basert på triazol (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol) - du bruker visse legemidler mot allergiske reaksjoner (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) - du bruker visse legemidler for å behandle malaria (f.eks. halofantrin, kinin.
German: Beim Kaninchen zeigte sich in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation eine hemmende Wirkung von Delamanid und/oder seinen Metaboliten auf die Vitamin-Kabhängige Blutgerinnung.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Delamanid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; bei dieser Patientengruppe wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
German: Wie ist Deltyba aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
German: Anwendung von Delamanid erhöhte die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ethambutol um ca. 25 %, die klinische Relevanz ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
German: All-rac-α-Tocopherol Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carmellose-Calcium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
German: Herzfrequenz (Bradykardie) oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
German: Gammaglutamyltransferase* Abnahme der Kortisolspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase* Redusert blodkortisol Økt blodtrykk
German: Beim Hund wurden in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation im lymphatischen Gewebe verschiedener Organe Schaummakrophagen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
German: Pharmakokinetische Daten von Tieren zeigen, dass Delamanid und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
German: Während der Behandlung traten Resistenzen gegen Delamanid auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
German: Anti-Tuberkulose-Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
German: Osteochondrose Muskelschwäche Muskel- und Skelettschmerzen* Flankenschmerz Gliederschmerzen
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Delamanid-Überdosierung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
German: Hypertriglyceridämie Hypokaliämie Verminderter Appetit Hyperurikämie*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Nedsatt appetitt Hyperurikemi*
German: Um die PK/PD-Beziehung von Delamanid weiter zu charakterisieren, muss der Inhaber der Zulassung eine in-vitro-Studie unter Verwendung des HFS-TB-Modells durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Aluminium/Aluminium
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium LEGEMIDLETS NAVN
German: Delamanid wird bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
German: - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut - Bluthusten - Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
German: Dysphorie
Norwegian Bokmål: Dysfori
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
German: Gastritis*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
German: - wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Norwegian Bokmål: • du har HIV
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Norwegian Bokmål: Undertrykkelse av ST-segment ved EKG
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deltyba
German: Anti-HIV-Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
German: Wahnvorstellungen vom Typ Verfolgungswahn Panikstörung
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich berichtet wurden:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
German: Alopezie*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
German: Delamanid muss zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) immer im Rahmen einer geeigneten Kombinationstherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
German: Harnverhaltung Dysurie* Nykturie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri* Nokturi
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten Delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP:" oder „Verwendbar bis/Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
German: Zunahme der Kortisolspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
German: Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Delamanid vorzubeugen, darf Delamanid für die Behandlung von MDR-TB nur in geeigneten Kombinationstherapien nach WHO-Empfehlungen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
German: - Bestimmte Antibiotika, einschließlich: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) - Moxifloxacin, Sparfloxacin (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Verwendung mit anderen Fluorchinolonen) - Bedaquilin - Triazol-Antimykotika - Pentamidin - Saquinavir - Bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk sammen med andre fluorkinoloner) - bedakvilin - triazol fungicider - pentamidin - sakvinavir - Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
German: - wenn Sie Arzneimittel (z. B. Carbamazepin) einnehmen, die ein bestimmtes Leberenzym, das sogenannte "CYP450 3A4", stark induzieren.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deltyba
German: Albumin ≥ 2,8 g/dl)
Norwegian Bokmål: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se pkt.
German: In klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
German: Störung der Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon