FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących produktu leczniczego Aerinaze.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Aerinaze.
Polish: Działania występujące bardzo rzadko (poniższe objawy niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu do obrotu desloratadyny mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu deslóratadíns, en þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Polish: Pseudoefedryny siarczan
Icelandic: Pseudoefedrínsúlfat
Polish: Pragnienie, obecność cukru w moczu, hiperglikemia
Icelandic: Þorsti, sykur í þvagi, blóðsykurshækkun
Polish: Zwiększenie masy ciała
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem pojedynczej dawki produktu leczniczego Aerinaze, stężenie desloratadyny w osoczu krwi można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með Aerinaze á lyfjahvörfum var unnt að mæla plasmaþéttni deslóratadíns 30 mínútum eftir lyfjagjöf.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy obecnie są leczeni alkaloidami sporyszu zwężającymi naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með mígreni og meðferð með æðaþrengjandi ergótalkalóíðum stendur yfir (sjá kafla 4.5).
Polish: Tabletki Aerinaze są pakowane w blistry zawierające po 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek.
Icelandic: Aerinaze töflum er pakkað í lagskiptar þynnur með 2, 4, 7, 10, 14 eða 20 töflu og þeim er lokað með álþynnu.
Polish: Zaleca się ograniczenie okresu leczenia do około 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania skuteczność działania pseudoefedryny siarczanu może się zmniejszyć.
Icelandic: Ráðlegt er að takmarka meðferðina við u.þ.b. 10 daga, þar sem virkni pseudoefedrínsúlfats getur minnkað við langvarandi gjöf.
Polish: Jak stosować lek Aerinaze
Icelandic: Hvernig nota á Aerinaze
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Aerinaze należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub zmniejszyć dodatnią reakcję we wskaźnikach reakcji skórnych.
Icelandic: Hætta skal gjöf Aerinaze að minnsta kosti 48 klst. fyrir húðofnæmispróf þar sem andhistamín getur komið í veg fyrir eða dregið úr annars jákvæðum húðviðbrögðum.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i działania ogólnoustrojowe Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadkach wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilające się bóle głowy).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga að stöðva þurfi meðferðina ef til háþrýstings, hraðtakts, hjartsláttarónota eða hjartsláttartruflana, ógleði eða einhverra annarra einkenna frá taugakerfi kemur (eins og höfuðverkur eða aukinn höfuðverkur).
Polish: - Składniki w warstwie białej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Icelandic: Hýprómellósa 2208, örkristölluð sellulósa, póvídón K30, kísíltvíoxíð, magnesíumsterat
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia desloratadyny w osoczu (Tmax) obserwowany był po około 4-5 godzinach od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynosiło, odpowiednio, około 1,09 ng/ml i 31,6 ng•h/ml.
Icelandic: Meðalgildi tíma að hámarksplasmaþéttni (Tmax) fyrir deslóratadín eftir einn skammt var u.þ.b. 4-5 klst. eftir lyfjagjöf og meðalgildi hámarks plasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,09 ng/ml og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 31,6 ng•klst./ml.
Polish: • suchość w gardle
Icelandic: þurrkur í hálsi
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn skal tafarlaust gera lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum viðvart.
Polish: Dla desloratadyny, średnie maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu (Cmax i AUC (0-12h)) wynosiło, odpowiednio, 1,7 ng/ml i 16 ng•h/ml.
Icelandic: Fyrir deslóratadín var meðalgildi hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax ) og AUC (0-12 klst.) 1,7 ng/ml og 16 ng•klst./ml.
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, krwawienia z nosa, dyskomfort w jamie nosowej, wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, suchość błony śluzowej gardła, zaburzenia węchu
Icelandic: Nefslímhúðarbólga, skútabólga, blóðnasir, erting í nefi, nefrennsli, þurrkur í hálsi, minnkað lyktarskyn
Polish: Nie wolno stosować leków pobudzających (analeptyków).
Icelandic: Ekki má nota örvandi lyf.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze skojarzeniem desloratadyny z pseudoefedryny siarczanem.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum samsetningar deslóratadíns og pseudoefedrínsúlfats.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Icelandic: Ekki skal nota stærri skammta eða veita meðferð lengur en mælt er með.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Aerinaze u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Aerinaze er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Aerinaze, pseudoefedryny siarczan, ma właściwości uzależniające, a duże dawki pseudoefedryny siarczanu mogą być toksyczne.
Icelandic: Hugsanlegt er að pseudoefedrín súlfat, sem er annað virka efnið í Aerinaze, geti verið misnotað og stórir skammtar af pseudoefedrínsúlfati geta haft eituráhrif.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze.
Icelandic: Forðast skal notkun áfengis meðan á meðferð með Aerinaze stendur.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.
Polish: Dlatego postać produktu Aerinaze nie wpływała na wchłanianie pseudoefedryny siarczanu.
Icelandic: Aerinaze ekki áhrif á frásog pseudoefedrínsúlfats.
Polish: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða
Polish: Skojarzenie tych dwóch składników nie wykazywało większego stopnia toksyczności niż każdy składnik z osobna, a obserwowane działania były głównie związane z działaniem pseudoefedryny siarczanu.
Icelandic: Samsetningin hafði ekki meiri eituráhrif en stök innihaldsefnin og þau áhrif sem fundust voru rakin til pseudoefedrínsúlfats.
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: • augnþurrkur
Polish: Należy usunąć jak największą ilość podanej wody przed następnym płukaniem.
Icelandic: Fjarlægja á eins mikið og unnt er af því magni sem gefið var fyrir næstu gjöf.
Polish: Dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
Icelandic: Kuldahrollur, andlitsroði, hitakóf
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić depresja.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni skyndilega getur þunglyndi átt sér stað.
Polish: Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Aerinaze og pakkningastærðir
Polish: Pobudzenie, lęk, drażliwość
Icelandic: Uppnám, kvíði, pirringur
Polish: W farmakokinetycznym badaniu z zastosowaniem wielokrotnej dawki leku w postaci tabletek, przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych pacjentów, cztery osoby uznano za „słabo metabolizujące" desloratadynę.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta á töfluformi hjá heilbrigðum fullorðnum var umbrot deslóratadíns ófullnægjandi hjá fjórum.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Polish: Kiedy należy stosować lek Aerinaze
Icelandic: Hvenær nota á Aerinaze
Polish: Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są szczególnie prawdopodobne u dzieci, są to objawy atropinopodobne (suchość w jamie ustnej, sztywne lub rozszerzone źrenice, zaczerwienienie, hipertermia, i objawy żołądkowojelitowe).
Icelandic: Örvun miðtaugakerfis er einkum líkleg hjá börnum, eins og atrópín-lík einkenni (munnþurrkur, starandi og útvíkkað sjáaldur, andlitsroði, hækkun líkamshita og einkenni frá meltingarfærum).
Polish: • problemy ze snem
Icelandic: • svefnerfiðleikar
Polish: Szybkie odstawienie produktu leczniczego może powodować depresję.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur þunglyndi fylgt í kjölfarið.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryny siarczan.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru deslóratadín og pseudoefedrínsúlfat
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila með vatni.
Polish: Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku.
Icelandic: Ákveðnir þættir geta aukið næmi fyrir pseudoefedrínsúlfatinu í lyfinu.
Polish: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna/pseudoefedryny siarczan
Icelandic: Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða deslóratadín/pseudoefedrínsúlfat
Polish: Tabletki należy połykać w całości (bez ich kruszenia, łamania czy żucia) popijając szklanką wody.
Icelandic: Töfluna má taka inn með heilu glasi af vatni en hana verður að gleypa heila (án þess að mylja, brjóta eða tyggja hana).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu, natomiast kaolin zmniejsza ją.
Icelandic: Sýrubindandi lyf auka frásog pseudoefedrínsúlfats, kaólín dregur úr því.
Polish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: Dla pseudoefedryny siarczanu, średni Tmax obserwowany był po 6-7 godzinach od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax i AUC) wynosiło, odpowiednio, około 263 ng/ml i 4588 ng•h/ml.
Icelandic: Fyrir pseudoefedrínsúlfat er meðalgildi Tmax u.þ.b. 6-7 klst. og meðalgildi hámarks plasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 263 ng/ml og AUC u.þ.b. 4.588 ng•klst./ml.
Polish: Ból głowy, zmęczenie, suchość w jamie ustnej
Icelandic: Höfuðverkur, þreyta, munnþurrkur
Polish: Skojarzenie loratadyny i pseudoefedryny siarczanu oceniane w badaniach po jednorazowym i wielokrotnym podaniu wykazywało niski poziom toksyczności.
Icelandic: Í bráðum og í fjölskammta rannsóknum sýnir samsetningin lóratadín/pseudoefedrínsúlfat lítil eituráhrif.
Polish: • zmiana częstości oddawania moczu
Icelandic: • breytt tíðni þvagláta
Polish: Substancja czynna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Virka efnið útskilst í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Polish: Jednak dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: W przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano występowanie przypadków ciężkich reakcji skórnych, w tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak gorączka, zaczerwienienie skóry lub wiele drobnych krost.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um alvarleg húðviðbrögð við notkun lyfja sem innihalda pseudoefedrín, þ.m.t. einkenni svo sem roði í húð eða margar litlar bólur.
Polish: Wykazuje pośrednie działanie sympatykomimetyczne głównie poprzez uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów.
Icelandic: Það hefur óbein adrenvirk áhrif, einkum vegna losunar á adrenvirkum boðefnum frá aftanhnoðataugaendum (postganglionic nerve endings).
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða.
Polish: Zwiększone łaknienie
Icelandic: auknar hreyfingar
Polish: Działania występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Icelandic: Algengar: eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Pseudoefedryny siarczan ma działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa po podaniu doustnym spowodowane jego działaniem zwężającym naczynia krwionośne.
Icelandic: Pseudoefedrín súlfat verkar á nefstíflu eftir inntöku vegna æðaherpandi verkunar.
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Aerinaze er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Polish: Można przeprowadzić płukanie żołądka 0,9% roztworem chlorku sodu, w szczególności u dzieci.
Icelandic: Magaskolun má framkvæma með saltvatnsupplausn, einkum hjá börnum.
Polish: • lęk
Icelandic: • kvíði
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Polish: U tych pacjentów stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 89 godzin.
Icelandic: Hjá þeim var Cmax um 3-falt hærri eftir u.þ.b. 7 klst.
Polish: • wysypka
Icelandic: • þokusýn
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, i brak wystarczających danych potrzebnych do określenia odpowiedniego dawkowania.
Icelandic: Aerinaze hefur ekki verði staðfest hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, po ustąpieniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych można nadal podawać samą desloratadynę.
Icelandic: Eftir að dregið hefur úr nefstíflu vegna þrota í nefslímhúð í efri öndunarvegi má halda áfram meðferð með deslóratadíni einu sér ef nauðsynlegt er.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: Desloratadyna
Icelandic: Aukaverkanatafla
Polish: Objawy przedawkowania mają głównie pochodzenie sympatykomimetyczne.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru að mestu leyti af adrenvirkum toga.
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aerinaze w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Aerinaze á meðgöngu.
Polish: Bardzo rzadko Drgawki
Icelandic: óeðlilegar hægðir
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler) + sprauta (plast)
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Icelandic: Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og eðlilegan svefn.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli.
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Icelandic: Þetta hlutfall getur verið breytilegt eftir uppruna fólks.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara athugana hefur ekki verið staðfest.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Icelandic: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að flestir einstaklingar finni ekki fyrir svefnhöfga.
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Icelandic: Inniheldur mannitól og aspartam.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Deslóratadín kemst ekki auðveldlega inn í miðtaugakerfið.
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Icelandic: Ekki er þörf á vatni eða öðrum vökva til að gleypa skammtinn.
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Icelandic: Deslóratadín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Icelandic: Börn 6 til 11 ára:
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu breytingar á útsetningu fyrir (AUC og Cmax) deslóratadíni og 3-hýdroxýdeslóratadíni ekki klínískt vægi.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Icelandic: Flokkun eftir verkun: andhistamín-H1 viðtakablokki, ATC-flokkur: R06A X27
Polish: W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami.
Icelandic: Í hverri rannsókn hélst verkunin í þær 24 klukkustundir sem liðu á milli skammta.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mannitól og aspartam (E951).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Icelandic: 15. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Icelandic: Öryggi deslóratadíns hjá börnum 2 til 11 ára, sem eru með lítil umbrot, er það sama og hjá börnum með eðlileg umbrot.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu ætti að gera sér grein fyrir að flest tilfelli nefslímubólgu hjá börnum undir 2 ára aldri eru vegna sýkinga (sjá kafla 4.4) og að engar upplýsingar liggja fyrir sem styðja meðferð með Aerius við nefslímubólgu vegna sýkinga.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Icelandic: Aspartam er uppspretta phenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt fólki með phenýlketonúreu.
Polish: ● nietypowe zachowanie
Icelandic: ● óeðlilegt atferli
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Icelandic: Tmax deslóratadíns um 2,5 til 4 klukkustundir og Tmax fyrir 3-OH-deslóratadín um 46 klukkustundir.
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Icelandic: ● gulnun húðar og/eða augna
Polish: Dorośli i młodzież
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Icelandic: Deslóratadín blokkar ekki CYP3D4 in vivo, og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið blokkar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill á Pglýkóprótein.
Polish: Jak działa Aerius
Icelandic: Hvernig virkar Aerius
Polish: ● zmęczenie
Icelandic: ● þreyta
Polish: Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą.
Icelandic: Kyngið mixtúrunni og drekkið síðan vatn.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat).
Icelandic: Börn á aldrinum 1-11 ára, sem þurftu andhistamínmeðferð, fengu dagskammtinn 1,25 mg af deslóratadíni (1 til 5 ára) eða 2,5 mg (6 til 11 ára).
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Eftir inntöku blokkar deslóratadín sérhæft úttauga histamín H1-viðtaka vegna þess að efnið kemst ekki inn í miðtaugakerfið.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketonúreu.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum var deslóratadín-saft gefin alls 246 börnum á aldrinum 6 mánaða til 11 ára.
Polish: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Icelandic: ● alvarleg ofnæmisviðbrögð ● útbrot
Polish: Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
Icelandic: Plasmaþéttni deslóratadíns er mælanleg innan 30 mínútna eftir gjöf þess.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum ● óvenjulegur slappleiki
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Icelandic: Hjá ungabörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða voru algengustu aukaverkanirnar, sem skýrt var frá umfram lyfleysu, niðurgangur (3,7%), hiti (2,3%) og svefnleysi (2,3%).
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Icelandic: Ekki er vitað um milliverkanir Aerius við önnur lyf.
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Icelandic: Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Aerius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum hefur Aerius engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
Icelandic: Magn uppsafnaðs deslóratadíns var í samræmi við helmingunartíma þess (u.þ.b. 27 klukkustundir) og skömmtunartíðni lyfsins einu sinni á dag.