FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Swedish: • I en studie (med 203 patienter) där MabThera gavs ensamt sågs ett behandlingssvar hos 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom som inte svarat på tidigare behandling med annat läkemedel.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Swedish: Hur används MabThera?
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Swedish: • I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Swedish: • I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde de patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Swedish: Patienter med blodcancer kan byta till injektion som ges under huden efter att de har fått en fulldos av infusionen.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Swedish: • I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Swedish: 29 procent av patienterna som behandlades med azatioprin (ett annat läkemedel för behandling av GPA och MPA).
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Swedish: Distribution/Elimination
Croatian: Distribucija/eliminacija
Swedish: Detta kan dröja flera månader.
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Swedish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Swedish: 95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: 9,32 år
Croatian: ND 9,32 godine
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Swedish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Swedish: • ringande ljud i öronen, smärta i öronen
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
Croatian: Udio bolesnika bez radiografskih promjena
Swedish: Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Swedish: Skillnad (KI 95%)
Croatian: Razlika (CI 95%)
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Studie BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Swedish: Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Swedish: MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Croatian: Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Swedish: Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Croatian: Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Swedish: 62 dagar).
Croatian: 14-62 dana).
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
Croatian: · Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Swedish: Pneumocystis jiroveci
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Swedish: • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Swedish: Alla patienter n=99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Swedish: Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Swedish: • Placera alla använda nålar och sprutor i en avfallsbehållare (punkteringssäkra engångsbehållare).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Swedish: Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromoemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o injiciranju lijeka na drugim mjestima na tijelu pa primjenu injekcija treba ograničiti na trbušnu stijenku.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja lijekom MabThera (12,4 mjeseca).
Swedish: Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Swedish: 6,11 år
Croatian: ND 6,11 godina
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Swedish: MabThera underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % -75 %).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 375 mg/m2
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m2
Swedish: • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Swedish: förkylningar och herpes-infektioner
Croatian: prehlade i herpes
Swedish: MabThera gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Croatian: MabThera se primjenjivala u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Swedish: Du ska inte behandlas med MabThera om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom MabThera dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Swedish: Log-rank p-värde
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Swedish: Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Swedish: Absorptionsparametrar för subkutan formulering minskade med en ökande BMI.
Croatian: Parametri apsorpcije supkutane formulacije smanjivali su se s povećanjem ITM-a.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Swedish: Det fanns inga saknade kovariatvärden förutom B-cellsvärden vid behandlingsstart.
Croatian: Nije nedostajala niti jedna kovarijantna vrijednost osim broja B-stanica na početku ispitivanja.
Swedish: Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
Swedish: • Tecken på infektion
Croatian: · koji su znakovi infekcije
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Swedish: • vätskeansamling i ansiktet och kroppen
Croatian: • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
Swedish: Poolad del 1 och 2 N = 410
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01X C02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells nonHodgkins lymfom.
Croatian: Antigen je izražen u > 95% svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
Swedish: • Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Swedish: Förnyad behandling:
Croatian: Ponovno liječenje:
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma Preživljenje bez bolestia
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Swedish: När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen.
Croatian: Kada se injicira pod kožu, lijek se mora dati na području trbuha i ne smije se primijeniti ni na jednom drugom mjestu na tijelu.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95% CI 3 -15).
Swedish: PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Croatian: PR naspram izostanak odgovora (p < 0,0001)
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "respons" var trendanalys av CR kontra
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR naspram
Swedish: 2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-B-celler, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
Croatian: CD20 se može pronaći i na normalnim i na malignim B-stanicama, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, normalnim plazma stanicama ili u drugom normalnom tkivu.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts MabThera ut temporärt eller permanent.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka MabThera.