FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de StevensJohnson, pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée Fréquence indéterminée Érythrodysesthésie palmo-plantaire*, kératose lichenoïde*, lichen plan*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, pseudoporphyrie*
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, Pseudoporphyrie*
French: - pour 600 mg, prendre 6 gélules une fois par jour.
German: - 600 mg werden in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 15
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
French: Pour les doses autres que 400 mg et 800 mg (voir les recommandations de doses ci-dessous), un comprimé pelliculé à 100 mg est disponible.
German: Für Dosen außer 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
French: dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes ≥ 30 % dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30 %), basophiles dans le sang ≥ 20 %, plaquettes < 100 × 109/l indépendamment du traitement.
German: Knochenmark (vorausgesetzt < 30 % Blasten), Basophile im peripheren Blut ≥ 20 %, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie.
French: a PN < 0,5 x 109/l Et/ou plaquettes < 10 x 109/l
German: a ANC < 0,5 x 109/l und / oder
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Teva vous devrez prendre.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Sie einnehmen sollen.
French: Pour les doses autres que 400 mg et 800 mg (voir les recommandations de doses ci-dessous), une gélule à 100 mg est disponible.
German: Für Dosen außer 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Hartkapseln zu 100 mg zur Verfügung.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Teva à donner à votre enfant.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
French: Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 0,4 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'enfant traité par 340 mg/m²/jour.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
French: Une réponse majeure englobe les réponses compoètes et partielles : complète (0 % métaphases Ph+), partielle (1 - 35 %)
German: Komplett: 0 % Ph+Metaphasen, partiell: 1-35 %.
French: Boite de 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
German: Packungsgrößen zu 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen.
French: (1 h), jours 1 à 3; Vincristine 1,3 mg/m2 i.v., jours 1, 8, 15, 21; Prédnisolone 60 mg/m2/jour oral
German: (1 h), Tag 1-3; Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15, 21;
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva ou après l'arrêt du traitement par Imatinib Teva.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
French: Parmi ces 11 patients, 4 patients ont eu une augmentation de dose jusqu'à 800 mg par jour et 2 d'entre eux ont obtenu de nouveau une réponse cytogénétique (1 partielle et 1 complète, cette dernière associée à une réponse moléculaire), tandis que parmi les 7 patients qui n'ont pas eu d'augmentation de doses, un seul patient a présenté de nouveau une réponse cytogénétique complète.
German: Remission auf (bei einem partiell und bei einem komplett, wobei letzterer auch eine molekulare Remission erreichte), während von den 7 Patienten ohne Dosiserhöhung nur bei einem erneut eine komplette zytogenetische Remission auftrat.
French: (24 h), jour 1;
German: (24 h), Tag 1;
French: La durée médiane des épisodes de neutropénie est habituellement de l'ordre de 2 à 3 semaines, et de 3 à 4 semaines pour les épisodes de thrombopénie.
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
French: Phosphate acide de calcium Crospovidone Stéarate de magnésium
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
French: La dose dépend de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de gélules (de 100 et 400 mg) et de comprimés (de 100 et 400 mg) et est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva.
French: Cela signifie qu'Imatinib Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Glivec.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Imatinib Teva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib HCT ergriffen?
French: Imatinib Teva imatinib
German: Imatinib Teva
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
French: Il est également utilisé chez les adultes et les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib Teva, le 8 janvier 2013.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva in der gesamten Europäischen Union.
French: Il est également utilisé seul dans le traitement de la LAL à Ph+ ayant récidivé après traitement ou ne répondant pas aux autres médicaments;
German: Außerdem wird es allein zur Behandlung der Ph+ ALL angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Teva contribue à contrôler la division cellulaire.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Teva dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Teva est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Teva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Imatinib Teva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers du sang.
German: Imatinib Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: Imatinib Teva contient le principe actif imatinib.
German: Imatinib Teva enthält den Wirkstoff Imatinib.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Imatinib Teva:
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
French: Étant donné qu'Imatinib Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Imatinib Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Imatinib Teva est un médicament contre le cancer.
German: Imatinib Teva ist ein Krebsarzneimittel.
French: Imatinib Teva est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
German: Imatinib Teva wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
French: Le principe actif d'Imatinib Teva, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
German: Der Wirkstoff von Imatinib Teva, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
French: Imatinib Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
German: Da es sich bei Imatinib Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
French: Pourquoi Imatinib Teva est-il approuvé?
German: Warum wurde Imatinib Teva zugelassen?
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Teva et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies chez lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib Teva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Teva zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib Teva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
German: Imatinib wird bei Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
French: Comment Imatinib Teva est-il utilisé?
German: Wie wird Imatinib Teva angewendet?
French: • dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies chez lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
French: Imatinib Teva est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
German: Imatinib Teva wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
French: Imatinib Teva est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez l'adulte dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
German: Imatinib Teva wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva zu erteilen.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Teva verbunden?
French: Des informations sur Imbruvica sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
German: Weitere Informationen zu Imbruvica finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imbruvica sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imbruvica kontinuierlich überwacht.
French: La durée moyenne de réponse au traitement était de 17,5 mois.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 17,5 Monate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica ergriffen?
French: Pourquoi Imbruvica est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
French: Imbruvica est disponible sous la forme de gélules (140 mg) et de comprimés (140, 280, 420 et 560 mg).
German: Imbruvica ist als Kapseln (140 mg) und Tabletten (140 mg, 280 mg, 420 mg und 560 mg) erhältlich.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant acceptables.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerierbar erachtet.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imbruvica sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imbruvica werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: • la macroglobulinémie de Waldenström (également connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).
German: • Waldenström-Makroglobulinämie (auch lymphoplasmozytisches Lymphom genannt).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imbruvica, le 21 octobre 2014.
German: Imbruvica erhielt am 21. Oktober 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imbruvica sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Autres informations relatives à Imbruvica:
German: Weitere Informationen über Imbruvica
French: Aperçu d'Imbruvica et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Imbruvica und warum es in der EU zugelassen ist
French: Imbruvica est un médicament utilisé pour traiter les patients adultes atteints des cancers du sang suivants:
German: Imbruvica ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Arten von Blutkrebs:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Si le patient prend d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec Imbruvica ou s'il subit des effets indésirables sévères, la dose peut être diminuée ou le traitement interrompu.
German: Falls der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, bei denen Wechselwirkungen mit Imbruvica möglich sind, oder schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
French: Imbruvica contient la substance active ibrutinib.
German: Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib.
French: Imbruvica n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la neutropénie, la pneumonie (infection pulmonaire) et la thrombocytopénie.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Neutropenie, Pneumonie (Lungenentzündung) und Thrombozytopenie.
French: La réponse au traitement était mesurée en fonction de la réduction des taux sanguins de la protéine IgM, qui sont élevés chez les patients souffrant de la maladie de Waldenström.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Verringerung des Proteins IgM im Blut gemessen, das bei Patienten mit Waldenström-Krankheit in hohen Mengen vorhanden ist.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imbruvica?
German: Welche Risiken sind mit Imbruvica verbunden?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imbruvica, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imbruvica entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Elle agit en bloquant une enzyme appelée tyrosine kinase de Bruton (Btk), qui favorise la survie des lymphocytes B et leur migration vers les organes où ces cellules se divisent normalement.
German: Dies geschieht, indem es ein Enzym, die sogenannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK), blockiert, die das Überleben der B-Lymphozyten und deren Migration zu den Organen, wo sich diese Zellen normalerweise teilen, fördert.
French: Ces maladies sont rares et Imbruvica a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la leucémie lymphoïde chronique le 26 avril 2012, le lymphome à cellules du manteau le 12 mars 2013 et la macroglobulinémie de Waldenström le 29 avril 2014.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Imbruvica wurde zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie am 26. April 2012, des Mantelzell-Lymphoms am 12. März 2013 und der WaldenströmMakroglobulinämie am 29. April 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: La société qui commercialise Imbruvica doit fournir des données supplémentaires sur les bénéfices d'Imbruvica dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à partir du suivi de patients précédemment traités.
German: Das Unternehmen, das Imbruvica in Verkehr bringt, muss weitere Daten vorlegen, die den Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie anhand von Nachuntersuchungen zuvor behandelter Patienten zeigen.
French: Quels sont les bénéfices d'Imbruvica démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
French: La durée moyenne de survie des patients ou d'aggravation de la maladie était de 15 mois sous Imbruvica, contre 6 mois sous temsirolimus.
German: Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Tod der Patienten oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 15 Monate bei Patienten, die Imbruvica einnahmen, gegenüber 6 Monaten bei Patienten unter Temsirolimus.
French: Qu'est-ce qu'Imbruvica et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Imbruvica und wofür wird es angewendet?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imbruvica (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), douleurs dans les muscles et les os, hémorragie (saignement), ecchymoses, éruption cutanée, envie de vomir et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Hämorrhagie (Blutungen), Blutergüsse, Hautausschläge, Übelkeit und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).