FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Agenerase (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), bolest hlavy, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka a vyčerpání (únava).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Ve studiích u dospělých, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy, byl přípravek Agenerase užívaný bez ritonaviru účinnější než placebo, ale méně účinný než indinavir.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Czech: To umožňuje dosažení stejného účinku při nižší dávce amprenaviru.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Czech: Lékaři by přípravek Agenerase měli předepisovat poté, co zkontrolovali, která antivirotika pacient již užíval, a určili, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
Czech: Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, ovšem nemůže být podáván společně s ritonavirem.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Czech: Jaký přínos přípravku Agenerase byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
Czech: Protože se amprenavir ve formě perorálního roztoku vstřebává hůře než v tobolkách, tyto dvě lékové formy není možné zaměnit pouze na základě stejné hmotnosti léčivé látky.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Czech: U dospělých, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, byl přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem po 16 týdnech léčby v rámci snižování virové zátěže stejně účinný jako jiné inhibitory proteázy: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách měly virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Czech: Agenerase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amprenavir.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Czech: U dětí by přípravek Agenerase neměl být podáván s ritonavirem.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Czech: Přípravek Agenerase by měli užívat pouze pacienti, kteří již byli léčeni stejným typem léku jako je Agenerase (inhibitory proteázy).
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Czech: Agenerase amprenavir Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Czech: Z pacientů s HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy měli pacienti užívající přípravek Agenerase s ritonavirem po čtyřech týdnech léčby výraznější pokles virové zátěže než pacienti, kteří pokračovali v léčbě inhibitory proteáz, které užívali dříve.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Czech: Co je Agenerase?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Czech: Přípravek Agenerase snížil virovou zátěž u dětí a dospívajících, nicméně na léčbu reagovalo jen velmi málo těch, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, a bylo zastoupeno velmi málo dětí ve věku do čtyř let.
Bulgarian: Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater nebo užívají rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) nebo léky odbourávané stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Czech: U pacientů, kteří mají problémy s játry, existuje při užívání přípravku Agenerase zvýšené riziko poškození jater.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Czech: Přípravek Agenerase nesmí užívat pacienti, kteří užívají přípravek na bázi třezalky (rostlinný přípravek pro léčbu deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
Czech: Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný nízkou dávkou ritonaviru byl srovnáván s jinými inhibitory proteázy u 206 dospělých, kteří již v minulosti užívali inhibitory proteázy.
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Czech: Jak byl přípravek Agenerase zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Agenerase?
Czech: Na co se přípravek Agenerase používá?
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
Czech: Jak přípravek Agenerase působí?
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Agenerase schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Agenerase?
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Czech: Poměr přínosu a rizik
Bulgarian: Полза/риск
Czech: Jedná se například o:
Bulgarian: Като има предвид, че:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
Czech: Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
Czech: Účinnost
Bulgarian: Ефикасност
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Czech: Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
Czech: Bezpečnost
Bulgarian: Безопасност
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se navíc mohou objevit nejen v průběhu léčby, ale také po jejím ukončení, přičemž není možné předvídat, kterým ženám toto riziko hrozí.
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
Czech: V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
Czech: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Czech: Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
Bulgarian: Ползата може да се окачестви като ограничена, въпреки че величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено поради методологични недостатъци на наличните проучвания (например в повечето случаи не са посочени стойностите в изходния момент, което пречи на адекватната оценка на наблюдаваното подобрение; не може да бъде точно определена количествено нито статистическата, нито клиничната значимост на величината на този ефект, тъй като статистическият план е неясен или липсва; представянето на резултатите не е достатъчно добро).
Czech: - omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt psychiatrických a neurologických nežádoucích účinků.
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
Czech: Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Czech: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Czech: O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
Czech: Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
Bulgarian: Случаи на тардивна дискинезия обаче се съобщават и в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Czech: Navrhované pečlivé sledování včetně neurologického vyšetření po ukončení každého dvacetidenního léčebného cyklu by tato rizika mohlo snížit, představuje však značnou zátěž pro pacienta i lékaře.
Bulgarian: Предложението за стриктно наблюдение, включително неврологичен преглед след всеки 20-дневен цикъл на лечение, може да намали тези рискове, но представлява мярка, която значително затруднява както пациентката, така и лекаря.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit, zda přípravek veraliprid ovlivňuje QT interval.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени дали вералиприд има ефект върху QT интервала.
Czech: Je třeba poznamenat, že při posuzovaní kauzálního vztahu mezi užíváním přípravku veraliprid a psychiatrickými příhodami není úloha přípravku veraliprid vždy zcela jasná.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
Czech: -zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.
Czech: Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
Bulgarian: Що се отнася до останалите нежелани реакции, свързани с блокирането на допаминовия рецептор, има опасения, особено за хиперпролактинемията.
Czech: A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Bulgarian: Накрая, удължаването на QT интервала е ефект на класа на допаминовите антагонисти.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Вследствие на това
Czech: Léčba přípravkem veraliprid je kontraindikovaná u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu.
Bulgarian: Лечението с вералиприд е противопоказано при пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата.
Czech: Fakt, že databáze neobsahuje případy s podezřením na prodloužení QT intervalu neopravňuje učinit závěr, že tento účinek se u přípravku veraliprid nevyskytuje.
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
Czech: Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Bulgarian: Поради това на 19 юли 2007 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, не е положително при нормални условия на употреба.
Czech: V některých dalších členských státech EU, v nichž je přípravek registrován, byla rovněž přijata regulační opatření s omezením informací o přípravku veraliprid s cílem snížit riziko výskytu vedlejších účinků u pacientů.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
Czech: Navrhovaná přerušovaná léčba trvající 20 dní, po nichž následuje desetidenní přestávka bez léčby, může snížit uvedený vliv na hladinu prolaktinu, není však známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
Czech: Tarditivní dyskineze se však přesto může vyskytnout během prvních tří měsíců léčby.
Bulgarian: Въпреки това, тардивна дискинезия може да се прояви и през първите 3 месеца от лечението.
Czech: - doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Czech: Celkově je omezení užívání přípravku veraliprid na tři měsíce v kombinaci s lékařským neurologickým vyšetřením a vyšetřením prsou jednou měsíčně považováno za nedostatečné, pokud jde o snížení rizika všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid a adekvátní léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Bulgarian: Като цяло ограничаването на употребата на вералиприд до 3 месеца в комбинация с ежемесечни медицински неврологични прегледи и контрол на гърдата не се счита достатъчно за ограничаване на риска от всички съобщени при употребата на вералиприд нежелани реакции и за адекватно лечение на вазомоторните симптоми, свързани с менопаузата.
Czech: Není však objasněn efekt hyperprolaktinémie u žen, které mají v anamnéze karcinom prsu.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
Bulgarian: При употребата на вералиприд са съобщени също така психиатрични нежелани събития, отнасящи се главно към състояния на депресия и тревожност.
Czech: via Messina, 38
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Czech: Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid, uvedených v příloze I.
Bulgarian: CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, упоменати в Приложение І.