FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombination af to NNRTI-midler har ikke vist sig gavnlig.
Romanian: Asocierea a două INNRT nu s-a dovedit a fi benefică.
Danish: INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Romanian: INTELENCE trebuie întotdeauna administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Danish: Brug til voksne Andre former af dette lægemiddel er muligvis bedre egnede til voksne.
Romanian: Utilizarea la adulţi Altă(e) formă(e) a(ale) acestui medicament poate (pot) fi mai potrivită(e) pentru adulţi.
Danish: BENZODIAZEPINER Diazepam
Romanian: BENZODIAZEPINE Diazepam
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
Romanian: În studiile de fază III, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 7,2% în cazul pacienţilor trataţi cu etravirină.
Danish: Signifikant færre patienter i etravirin-gruppen nåede et klinisk endpoint (AIDS-defineret sygdom og/eller død) sammenlignet med placebogruppen (p = 0,0408).
Romanian: Un număr semnificativ mai mic de pacienţi din braţul de tratament cu etravirină a atins un criteriu final de evaluare (boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces) în comparaţie cu braţul placebo (p=0,0408).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Romanian: La astfel de pacienţi este necesară precauţie, în special în caz de antecedente de reacţie cutanată severă la medicament.
Danish: - Fjern låget.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Danish: Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a răspunsului virusologic şi a reacţiilor adverse asociate rifabutinei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Romanian: Diferenţele de tratament au la bază mediile celor mai mici pătrate dintr-un model ANCOVA ce cuprinde factorii de stratificare.
Danish: I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt udslæt, som kan være livstruende.
Romanian: În cazuri rare, s-au raportat erupţii trecătoare pe piele foarte grave, care pot pune viaţa în pericol.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INTELENCE
Danish: Antiviral in vitro-aktivitet
Romanian: Activitate antivirală in vitro
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Romanian: In vitro, etravirina este legată în proporţie de 99,9% de proteinele plasmatice, în principal de albumină (99,6%) şi 1-glicoproteina acidă (97,66%-99,02%).
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele INTELENCE asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin kombineres med INTELENCE.
Romanian: Se recomandă monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR) când warfarina este asociată cu INTELENCE.
Danish: Forsøgskarakteristika - Design: randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret.
Romanian: Caracteristicile studiilor - Protocol: studii randomizate (1:1), dublu orb, placebo-controlate.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Romanian: Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze deoarece există posibilitatea infectării cu HIV a sugarului.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Romanian: • 3 sau mai multe mutaţii IP primare la screening
Danish: Etravirin havde ingen karcinogen virkning hos rotter og hanmus.
Romanian: Etravirina nu a avut efecte carcinogene la şobolani şi şoarecii masculi.
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele la 48 săptămâni din cadrul analizei coroborate pentru studiile DUET-1 şi DUET-2 au demonstrat faptul că braţul de tratament cu etravirină a fost superior braţului placebo indiferent dacă ENF a fost utilizat de novo (p = 0,0199) sau nu (p < 0,0001).
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Romanian: Medicamentul nemodificat nu a fost decelat în urină, astfel încât impactul insuficienţei renale asupra eliminării etravirinei se aşteaptă să fie minim.
Danish: 6 celler/l.
Romanian: 6 celule/l.
Danish: Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.
Romanian: Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imunitar al organismului, ce permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente însă fără simptome evidente.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu etravirină sunt rezumate în tabelul 2.
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo cu etravirină nu au pus în evidenţă un potenţial mutagen.
Danish: 6 cells/l), gennemsnit (SE) og median (interval)
Romanian: 6 celule/l), media(ES) şi mediana (interval)
Danish: Ændringer i metadondosis er ikke påkrævet på baggrund af klinisk status under eller efter perioden med samtidig indgift af INTELENCE.
Romanian: Nu au fost necesare modificări în dozajul metadonei având în vedere starea clinică în cursul şi după perioada de administrare concomitentă cu INTELENCE.
Danish: Der er set overførsel via placenta hos drægtige rotter, men det vides ikke, om etravirin passerer placenta hos gravide kvinder.
Romanian: Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de etravirină apare şi la femeile gravide.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Romanian: ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru depistarea acestor modificări.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilităţii la om.
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse la pacienţi  55 ani au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2 şi
Danish: • Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
Romanian: • 1 sau mai multe mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la INNRT la screening sau de la analiza genotipică anterioară (de exemplu rezistenţă arhivată)
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Romanian: Farmacocinetica etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani este în curs de investigare.
Danish: Det anbefales at monitorere digoxinniveauet, når digoxin kombineres med INTELENCE.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină când digoxina este asociată cu INTELENCE.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare biliară a azitromicinei, nu se anticipează nicio interacţiune medicamentoasă între azitromicină şi INTELENCE
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG04.
Romanian: Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG04.
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune, nici pentru INTELENCE, nici pentru enfuvirtidă, când sunt administrate concomitent.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu etravirină.
Danish: de novo ENF
Romanian: ENF de novo
Danish: Det anbefales at øge klinisk og laboratoriemæssig monitorering for suppression af hiv og HCV.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia HIV şi a VHC.
Danish: FOSFODIESTERASE-5-HÆMMERE (PDE5-HÆMMERE) Sildenafil 50 mg enkeltdosis
Romanian: INHIBITORII FOSFODIESTERAZEI-5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg în doză unică
Danish: Der er ikke udført nogen interaktionsforsøg.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune medicamentoasă.
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: INTELENCE are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Romanian: Doza recomandată pentru maraviroc, când este asociat cu INTELENCE şi un IP, este de 150 mg de două ori pe zi, cu excepţia fosamprenavir/ritonavir, care nu este recomandat cu maraviroc.
Danish: Mediant CD4-celletal
Romanian: Număr median de celule CD4
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er angivet i tabel 1.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu medicamente antiretrovirale selectate şi non-antiretrovirale.Tabelul nu este atotcuprinzător.
Danish: Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * sammenlignet med maraviroc 150 mg 2 gange daglig
Romanian: Cmax  1,77 (1,20-2,60) * în comparaţie cu maraviroc 150 mg de două ori pe zi
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Romanian: Lumefantrine 80/480 mg, 6 doze la 0, 8, 24, 36, 48 şi 60 de ore artemeter
Danish: Etravirin N = 101
Romanian: Etravirină N = 101
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Romanian: După administrarea orală cu alimente, concentraţia plasmatică maximă de etravirină este atinsă în general în decurs de 4 ore.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse HMGCoA-reduktasehæmmere.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Romanian: INTELENCE aparţine unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT).
Danish: Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste şi cu o greutate de cel puţin 16 kg Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului.
Danish: Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE.
Romanian: Respectaţi recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumaţi cu INTELENCE.
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir
Danish: KORTIKOSTEROIDER Dexamethason (systemisk)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Dexametazonă (pe cale sistemică)
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Romanian: Aceste subgrupuri FC au la bază populaţii selecţionate de pacienţi în studiile DUET-1 şi DUET-2 şi nu se intenţionează să reprezinte valori critice definitorii de sensibilitate clinică pentru etravirină.
Danish: Knogleproblemer
Romanian: Probleme ale oaselor
Danish: - Hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).
Romanian: - dacă luaţi elbasvir/grazoprevir (un medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
Danish: Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
Romanian: Frecvenţa acesteia este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Danish: På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Romanian: Din cauza expunerii crescute la etravirină în timpul sarcinii, este necesară o precauţie mai mare la pacientele gravide cărora li se administrează tratament concomitent sau care au comorbidităţi care ar duce la creşterea expunerii la etravirină.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Romanian: 0,035 mg o dată pe zi
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Romanian: Etravirina se leagă direct de revers transcriptază (RT) şi blochează ADN polimeraza ARN- şi ADN-dependentă, prin dezagregarea centrului catalitic al enzimei.
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
Romanian: C au arătat că < 1,2% din doza de etravirină administrată este excretată în urină.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor terapeutice ale antiartmicelor, dacă este posibil, când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Romanian: Deşi etravirina este a demonstrat activitate in vitro împotriva tipului sălbatic de HIV-2 cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 5,7 şi 7,2 M, tratamentul infecţiei cu HIV-2 cu etravirină nu este recomandat în absenţa datelor clinice.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţi infectaţi cu HIV nu a arătat nicio diferenţă aparentă în expunerea la etravirină între subiecţii de rasă caucaziană, hispanici sau de culoare.
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: INTELENCE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Danish: Udslættet er normalt let til moderat.
Romanian: Erupţia trecătoare pe piele este, de regulă, de intensitate uşoară până la moderată.
Danish: * Alle forsøgspersoner med hiv-1-infektion, der indgik i kliniske fase III-studier, fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt som led i deres baggrundsregime.
Romanian: Toţi subiecţii cu infecţie HIV-1 înrolaţi în studiile clinice de Fază III erau trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului de fond.
Danish: Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
Romanian: Această valoare critică ar putea fi mai mică în terapia combinată antiretrovirală care nu conţine un inhibitor de protează potenţat.
Danish: Uden kombination med en boostet PI (uden for den anbefalede indikation for etravirin): rifabutin
Romanian: Fără asocierea unui IP potenţat (în afara indicaţiei recomandate pentru etravirină): rifabutină
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Romanian: Observaţie: Valoarea EC50 mediană ajustată de legare la proteine pentru celule MT4 infectate cu HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Danish: I kombination med en boostet PI:
Romanian: Asociat cu un IP potenţat:
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Romanian: Pentru reducerea dozei poate fi luată în considerare utilizarea soluţiei orale.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Romanian: Etravirina nemodificată din materiile fecale este probabil medicamentul neabsorbit.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion.
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie.
Danish: Brug til voksne
Romanian: Utilizarea la adulţi
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Romanian: Etravirina îşi menţine acţiunea împotriva tulpinilor de HIV-1 rezistente la inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei şi/sau inhibitorii de protează.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele care pot fi administrate împreună.
Danish: Som forsigtighedsregel anbefales det at undgå samtidig brug af etravirin og clopidogrel.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă descurajarea utilizării concomitente a etravirinei şi a clopidogrelului.
Danish: Patienter, der er diagnostiseret med en alvorlig overfølsomhedsreaktion under behandling med INTELENCE, skal straks afbryde behandlingen.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timpul tratamentului trebuie să întrerupă imediat administrarea INTELENCE.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for etravirin blev reduceret med ca. 50 %, når etravirin blev indgivet i fastende tilstand sammenlignet med indgift efter et måltid.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la etravirină a scăzut cu aproximativ 50% când etravirina a fost administrată în condiţii de repaus alimentar, în comparaţie cu administrarea după o masă.
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca etravirina să inhibe metabolizarea clopidogrelului la metabolitul său activ prin această inhibare a CYP2C19 in vivo.
Danish: Behandling med INTELENCE bør seponeres, hvis der opstår svær kutan reaktion.
Romanian: Tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt dacă apare o reacţie cutanată severă.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Romanian: La câine, s-au observat modificări la nivelul ficatului şi colecistului la expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om, observată la doza recomandată (200 mg de două ori pe zi).
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal prin ficat.
Danish: - Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
Romanian: - Stratificare: randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenţionată a ENF în TF, utilizarea anterioară de darunavir şi screeningul încărcăturii virale.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Romanian: Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi, în braţul de tratament cu etravirină în studiile DUET (erupţii cutante tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 9/60 [15,0%] dintre femei, în comparaţie cu 51/539 [9,5%] dintre bărbaţi; întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii au fost raportate la 3/60 [5,0%] dintre femei, în comparaţie cu 10/539 [1,9%] la bărbaţi) (vezi pct. 4.4).
Danish: Svære kutane reaktioner og overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Romanian: Datele din studiile DUET sugerează că valoarea iniţială a modificărilor CE50 la etravirină a fost un factor predictiv al rezultatului virologic, cu răspunsuri scăzând gradat, observate peste FC 3 şi FC 13.