FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10 % van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Dutch: Rebetol inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Dutch: Iedere capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Slovak: Každá kapsula obsahuje malé množstvo laktózy.
Dutch: 1 fles van 100 ml
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT spiegels bij hun laatste bezoek.
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky bola vykonaná za použitia riedko vzorkovaných hodnôt sérových koncentrácií zo štyroch kontrolovaných klinických skúšaní.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en Rebetol.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a Rebetolu.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, trad een nagenoeg volledig herstel op van de door ribavirine geïnduceerde testiculaire toxiciteit binnen één of twee spermatogene cycli (zie rubriek 4.6).
Slovak: Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov (pozri časť 4.6).
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Slovak: Tento liek je biela nepriehľadná tvrdá kapsula potlačená modrým atramentom.
Dutch: Als de spuit toch de binnenkant van de mond heeft geraakt, spoel de spuit dan af met water vóór u deze terug in de fles steekt.
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
Dutch: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Slovak: Používanie nukleozidových analógov samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Dutch: Genotype 1* In week 4*** (n=950)
Slovak: Genotyp 1* V 4. týždni*** (n=950)
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van Rebetol of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Dutch: Minder dan 30 ml/min
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort).
Slovak: • účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte voor harde capsules
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Wit, opaak en bedrukt met blauwe inkt.
Slovak: Biela nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri Rebetole je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku u dospelých
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van Rebetol naar de partner te beperken.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos Rebetolu na partnerku.
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie.
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Slovak: Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0,1 u potkanov a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
Dutch: Rebetol drank 100 ml wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml (gekleurd EP Type IV glas, Ph Eur.
Slovak: Rebetol perorálny roztok 100 ml je balený v 118 ml fľaškách z jantárového skla (farebné EP sklo typu IV, Ph Eur.).
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrijk
Slovak: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francúzsko
Dutch: De tweede dosisverlaging van Rebetol, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Rebetolu je o ďalších 200 mg/deň.
Dutch: De harde capsules niet fijnkauwen.
Slovak: Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte).
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Dutch: Deze bijsluiter bevat informatie voor pediatrische patiënten (kinderen of jongeren van 3 tot 18 jaar) of voor hun ouders of verzorgers.
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Dutch: b: n = aantal responders/aantal proefpersonen met het betreffende genotype en de betreffende toegewezen behandelingsduur.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c:
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse wat leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
Dutch: Dosis Rebetol (mg/kg)
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Slovak: Na konci 5. roku dokončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s trvalou odpoveďou.
Dutch: C. Trek de zuiger op totdat u het juiste aantal ml voor de dosis die u aan het afmeten bent, kan aflezen.
Slovak: Vyťahujte tyčinku z fľašky, kým neuvidíte správny počet ml, zodpovedajúci dávke, ktorú meriate.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Dutch: Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Slovak: Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Dutch: De keuze van de formulering van Rebetol is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
Slovak: Výber liekovej formy Rebetolu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Dutch: Afname in CD4-lymfocyten
Slovak: Pokles CD4 lymfocytov
Dutch: Nefrotisch syndroom*
Slovak: Nefrotický syndróm*
Dutch: 30 tot 50 ml/min
Slovak: 30 až 50 ml/min
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP01.
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Dutch: Mannen:
Slovak: - Muži:
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat Rebetol een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál Rebetolu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Dutch: 2220 Heist op den Berg België
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie*
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Dutch: Totale Respons a (n = 118)
Slovak: Celková odpoveď a (n =
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75 % (42/56) aanhoudende responders waren.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Slovak: Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti trvania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Dutch: Zelfmoordpoging, paniekaanval, hallucinatie
Slovak: Samovražedné pokusy, záchvaty paniky, halucinácie
Dutch: Afmeten: U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Slovak: Odmeranie: Dávku môžete odmerať priloženou ústnou dávkovacou striekačkou.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van Rebetol voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku Rebetolu na plod (pozri časť 4.4).
Dutch: De dominant letale test bij ratten was negatief, wat erop wijst dat eventuele mutaties bij de rat niet werden overgedragen via de mannelijke gameten.
Slovak: Skúška dominantnej letality na potkanoch bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u potkanov mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
Dutch: Behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Slovak: Liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Dutch: Anorexie, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
Slovak: Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en Rebetol na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a Rebetolom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Zeer zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord, - beroerte (cerebrovasculaire voorvallen).
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Dutch: Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Dutch: Rebetol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Slovak: Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Dutch: Rebetol moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).