FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el 21 de noviembre de 2016, la ANC croata inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y del shock anafiláctico y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo Hrvatske stoga je 21. studenoga 2016. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od svih lijekova za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu iz goveđeg mlijeka za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Spanish: El PRAC consideró que los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino no deben utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Croatian: PRAC smatra da se lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Spanish: Dado que este riesgo solo corresponde a ciertas concentraciones de los productos que contienen metilprednisolona (es decir, los formulados con lactosa de origen bovino) y dado que estos productos se utilizan sobre todo en situaciones de urgencia, también se deberá añadir en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario una advertencia en la que se indique que el producto no debe utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca, con el fin de mejorar la identificación de los productos afectados y minimizar aún más el riesgo.
Croatian: Budući da se ovaj rizik odnosi samo na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine (tj. one formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla) i budući da se ti lijekovi koriste uglavnom u hitnim okolnostima, na vanjskoj ambalaži i na jedinici za neposrednu uporabu trebalo bi navesti i upozorenje da se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kako bi se poboljšalo prepoznavanje predstavljanja predmetnog lijeka i dodatno smanjili rizici.
Spanish: Los beneficios de los productos que contienen metilprednisolona, solos o como terapia adyuvante, en el tratamiento de los trastornos alérgicos agudos han quedado demostrados como se refleja en las directrices de tratamiento.
Croatian: Koristi od lijekova koji sadrže metilprednizolon, samih ili u svojstvu pomoćne terapije, za liječenje akutnih alergijskih stanja utvrđeni su onako kako je navedeno u smjernicama za liječenje.
Spanish: Se señaló que, al comienzo del procedimiento, en los Estados miembros de la Unión Europea (EM de la UE), Noruega e Islandia, los medicamentos formulados con lactosa de origen bovino y autorizados para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos y, por tanto, afectados por este procedimiento, estaban limitados a productos que contenían determinadas concentraciones de metilprednisolona.
Croatian: Zabilježeno je da su u državama članicama Europske unije, Norveškoj i na Islandu na početku postupka lijekovi formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla i odobreni su za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja, stoga su lijekovi na koje se odnosi ovaj postupak bili ograničeni na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y el shock anafiláctico, que en adelante se denominarán «trastornos alérgicos agudos».
Croatian: Opseg toga postupka ograničen je na lijekove za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu od goveđeg mlijeka i koji se primjenjuju za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka, što se u daljnjem tekstu naziva akutnim alergijskim stanjima.
Spanish: Teniendo en cuenta la intensidad y la gravedad de los trastornos para los que se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, la necesidad de un control rápido, la ausencia de un umbral seguro de exposición y la población de riesgo, el PRAC señaló que, para abordar totalmente este riesgo, se deben excluir las trazas de proteínas lácteas de estos medicamentos que contienen metilprednisolona.
Croatian: Uzimajući u obzir jačinu i ozbiljnost stanja za koja se primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon, nužnost brzog upravljanja, nepostojanje sigurnih graničnih vrijednosti za izloženost i rizičnu populaciju, PRAC smatra da se mliječne bjelančevine u tragovima trebaju isključiti iz tih lijekova koji sadrže metilprednizolon kako bi se u cijelosti otklonio taj rizik.
Spanish: • El PRAC concluye que el riesgo de reacciones alérgicas graves debe minimizarse incluyendo en la información sobre el producto una contraindicación en pacientes alérgicos a la leche de vaca y formulando advertencias para informar de este riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Croatian: • PRAC zaključuje da bi se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija trebao smanjiti navođenjem kontraindikacija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko i upozorenja kojima se zdravstveni radnici i bolesnici obavješćuju o tom riziku u informacijama o lijeku.
Spanish: Esta revisión comenzó tras recibirse informes de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados con estos productos por un trastorno alérgico agudo.
Croatian: Ovo je preispitivanje pokrenuto nakon što su zabilježene ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji su liječeni tim lijekovima za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Spanish: Los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino están autorizados para administración por vía intravenosa o intramuscular en diferentes indicaciones en los Estados miembros de la UE, incluso en relación con trastornos alérgicos agudos.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, odobreni su za IV/IM primjenu kod velikog broja različitih indikacija u državama članicama EU-a, uključujući u vezi s akutnim alergijskim stanjima.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, siempre que los TAC sustituyan las formulaciones actuales por otras que no contengan proteínas de leche de vaca y presenten a evaluación la documentación correspondiente ante las autoridades nacionales competentes antes de finales de junio de 2019, y siempre que entre tanto se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Croatian: PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metilprednizolon, formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla, za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom da nositelji odobrenja za stavljanje u promet zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže bjelančevine kravljeg mlijeka te da podnesu odgovarajuću dokumentaciju na procjenu relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima do kraja lipnja 2019. te pod uvjetom da se dogovorene izmjene informacija o lijeku u međuvremenu provedu.
Spanish: El PRAC indicó además que todas las proteínas lácteas son alérgenos potenciales, que la dosis de proteínas lácteas suficiente para inducir síntomas alérgicos puede variar considerablemente de una persona y otra, y que se detectaron trazas en los análisis de los productos que contienen metilprednisolona que desencadenaron reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Croatian: PRAC nadalje naglašava da su sve mliječne bjelančevine mogući alergeni, da se doza mliječnih bjelančevina dovoljna za poticanje simptoma alergije može znatno razlikovati od jednog do drugog pojedinca i da su u analizama lijekova koji sadrže metilprednizolon zabilježene količine u tragovima koje su potaknule alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que los TAC sustituyan dentro de un plazo acordado las formulaciones actuales por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Croatian: U tu svrhu PRAC preporučuje kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet da nositelji odobrenja za stavljanje u promet u dogovorenom vremenskom roku zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet povezane s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla, kao i podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i u literaturi.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que todas las formulaciones actuales se sustituyan dentro del plazo acordado por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Croatian: S tim u vezi PRAC preporučuje, kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, da se u dogovorenom vremenskom roku trenutačne formulacije zamijene formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Spanish: • El PRAC considera que, en los pacientes con alergia a la leche de vaca, existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, asociado al tratamiento por vía intravenosa o intramuscular de trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino.
Croatian: • PRAC smatra da je kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, povezan s IV/IM liječenjem akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía, el PRAC consideró que los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos se asocian a un riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes con alergia a la leche de vaca.
Croatian: Kada se uzmu u obzir svi podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u vezi s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranih s pomoću laktoze goveđeg porijekla te podatci dostupni u sustavu EudraVigilance i u literaturi, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja povezani s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Spanish: • El PRAC señala que los datos disponibles no permiten establecer un umbral seguro con respecto a las proteínas lácteas presentes en la lactosa de origen bovino utilizada como excipiente en los productos que contienen metilprednisolona para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Croatian: • PRAC naglašava da se iz trenutačno dostupnih podataka ne mogu odrediti sigurne granične vrijednosti za mliječne bjelančevine u laktozi goveđeg porijekla koja se koristi kao pomoćna tvar u lijekovima koji sadrže metilprednizolon za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Spanish: Por tanto, los datos actualmente disponibles no permiten establecer un umbral seguro para la administración por vía intravenosa o intramuscular en pacientes con alergia a la leche de vaca, y el riesgo de reacciones alérgicas graves en estos pacientes se aplica a todos los productos formulados con lactosa de grado Ph. Eur.
Croatian: Stoga iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće odrediti granične vrijednosti za siguran IV/IM unos u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko te se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u tih bolesnika primjenjuje na sve lijekove formulirane s pomoću laktoze razreda Ph. Eur. za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, siempre que se cumpla la condición acordada para las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod dogovorenim uvjetom o odobrenjima za stavljanje u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos.
Croatian: Odbor preporučuje odstupanje od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Spanish: A la vista de lo anterior, la autoridad nacional competente (ANC) croata, HALMED, consideró que debía revisarse el riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con medicamentos se administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) que contengan lactosa de origen bovino como excipiente.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, nacionalno nadležno tijelo Hrvatske HALMED smatra da bi se trebao preispitati rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima su dani intravenozni/intramuskularni (IV/IM) lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Spanish: • El PRAC señala además que, debido a las limitaciones inherentes a las situaciones de emergencia en las que normalmente se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, es posible que estas medidas rutinarias no eliminen el riesgo por completo.
Croatian: • PRAC naglašava i da se tim rutinskim mjerama ne može u cijelosti otkloniti rizik zbog ograničenja svojstvenih hitnim okruženjima u kojima se obično primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon.
Spanish: El CMDh considera, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Croatian: Kao posljedicu toga CMDh smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom o izmjeni informacija o lijeku i uvjetom opisanim iznad.
Spanish: Se han notificado casos graves de reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la leche de vaca a los que se les administró Solu-Medrol por un trastorno alérgico agudo, entre ellos, casos con una prueba de punción cutánea cuyo resultado dio positivo con respecto a Solu-Medrol; se trata de una prueba cutánea para determinar la respuesta alérgica mediada por la inmunoglobulina E. Dado que Solu-Medrol está indicado en los trastornos alérgicos agudos, una reacción anafiláctica, cuya posible causa sean las trazas de proteínas de la leche que contiene el producto, puede malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico, lo que retrasaría la atención adecuada del paciente.
Croatian: Zabilježeni su ozbiljni slučajevi alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima je dan Solu-Medrol za liječenje akutnih alergijskih stanja, uključujući slučajeve u kojima je zabilježen pozitivan rezultat testa ubodom pod kožu za Solu-Medrol (test kože na posredovanu alergijsku reakciju na imunoglobulin E).
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
Croatian: Do 30. lipnja 2019.
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Spanish: Condición
Croatian: Uvjet
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Češka Republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Spanish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 50,68mg frasco
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 50,68 mg
Spanish: Metilprednisolona 40mg comprimido
Croatian: Metilprednizolon tableta od 40 mg
Spanish: Succinato sódico de metilprednisolona 53,03mg/ml
Croatian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 25,35mg vial
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat bočica od 25,35 mg
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
Croatian: Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Croatian: CMDh je 31. srpnja 2017. donio svoje stajalište konsenzusom te će mjere koje je PRAC preporučio izravno provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
Croatian: Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento con estos productos para una reacción alérgica y sus síntomas empeoran, su médico interrumpirá el tratamiento.
Croatian: • Ako te lijekove primjenjujete za liječenje alergijske reakcije i ako se vaši simptomi pogoršaju, vaš liječnik prekinut će liječenje.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
Croatian: Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.