FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
Danish: Der foreligger ingen humane data om virkningen af vestronidase alfa på fertilitet.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité dépendra de la sévérité de la réaction et prévoira l'arrêt temporaire ou l'interruption définitive de la perfusion et/ou l'administration d'autres antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes en cas de réaction légère à modérée.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal infusionen af vestronidase alfa omgående standsesog passende behandling skal indledes, Behandling af overfølsomhedsreaktioner skal baseres på reaktionens sværhedsgrad og omfatte midlertidig eller hel afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaktioner.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé pkt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
Danish: Farmakokinetikken for vestronidase alfa er tidsafhængig med gentagen dosering.
French: Ne pas perfuser Mepsevii avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Danish: Infunder ikke Mepsevii sammen med andre lægemidler i infusionsslangen.
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at bruge Mepsevii er større end de mulige risici for dit ufødte barn.
French: Seize des 23 patients (70 %) ayant participé aux quatre essais cliniques ont développé des anticorps (Ac) anti-enzyme recombinante humaine de la ß-glucuronidase (rhGUS), dont neuf ont par la suite développé des anticorps neutralisants au moins une fois, mais pas de façon constante dans la durée.
Danish: Seksten ud af 23 patienter (70 %) fra 4 kliniske forsøg udviklede antistoffer (ADA) over for antirekombinant human beta-glucuronidase (rhGUS).
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre bébé pendant l'allaitement.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Mepsevii er større end den mulige risiko for dit barn under amning.
French: La plupart des effets indésirables ont été observés pendant la perfusion du médicament ou dans les 24 heures suivant la perfusion (réactions à la perfusion).
Danish: Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
French: La vestronidase alfa ne devrait normalement pas être éliminée par excrétion rénale ou fécale.
Danish: Vestronidase alfa forventes ikke at blive elimineret via udskillelse i urin eller fæces.
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
Danish: Mepsevii skal fortyndes med en opløsning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion med anvendelse af aseptisk teknik ifølge de trin, der beskrives herunder.
French: Réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter anafylaksi
French: b. Nombre total de flacons = dose totale (mg) divisée par 10 mg/flacon
Danish: b. Samlet antal hætteglas = samlet dosis (mg) divideret med 10 mg/hætteglas
French: Autres symptômes à reconnaître
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (5 ml)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (5 ml)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: En raison du faible débit de perfusion, une solution supplémentaire de chlorure de sodium par intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %) peut être administrée par une ligne différente (système piggyback ou tubulure de perfusion en Y) pour maintenir un flux intraveineux suffisant.
Danish: På grund af den lave infusionshastighed skal der tilføjes yderligere 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusionen via en separat slange (piggyback eller Y-slange) for at opretholde et tilstrækkeligt intravenøst flow.
French: Ne pas chauffer, ne pas passer au micro-ondes et ne pas agiter les flacons.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes, opvarmes i mikrobølgeovn eller rystes.
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, la clairance (CL) totale moyenne ±ET était de 0,079 ±0,045 l/h/kg (plage : 0,038 à 0,20 l/h/kg) ; la demivie d'élimination (t1/2) moyenne ±ET était de 2,6 ±0,6 heure (plage : 0,9 à 3,6 heures).
Danish: Efter gentagen dosering på 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen af den samlede clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); ± middelstandardafvigelsen af elimineringshalveringstiden (t1/2) var 2,6 ± 0,6 time (område: 0,9 til 3,6 timer).
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, les résultats d'ensemble MDRI, analyses prédéfinies et post-hoc (six domaines MDRI plus la fatigue), étaient positifs et ont révélé une amélioration pour les domaines à +0,5 (p = 0,0527) et les domaines à +0,8 (p = 0,0433) notamment la fatigue, respectivement (test t).
Danish: De overordnede MDRI-resultater, både præspecificerede og post-hoc (6 MDRI-domæner plus træthedsdomæne) analyser, var positive med en øgning på henholdsvis +0,5 domæner (p = 0,0527) og +0,8 domæner (p = 0,0433) inklusive træthed (t-test) efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Des cas graves de réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été rapportés avec la vestronidase alfa.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner forbundet med vestronidase alfa; herunder anafylaksi.
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natriumchlorid pr. hætteglas og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning (se pkt.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
Danish: Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlige for batchfrigivelse
French: Le programme clinique concernant la vestronidase alfa a inclus dans quatre essais cliniques 23 patients naïfs de traitement et âgés de 5 mois à 25 ans, atteints de MPS VII qui ont reçu de la vestronidase alfa à des doses allant jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
Danish: Det kliniske program for vestronidase alfa omfattede 23 behandlingsnaive patienter med MPS VII fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog doser af vestronidase alfa i op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Très fréquent Fréquent Fréquent
Danish: Meget almindelig Almindelig
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon de 5 ml
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 5 ml
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vestronidase alfa
French: Envisager la perfusion rapide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en cas d'hypotension artérielle et l'administration d'oxygène en cas d'hypoxie.
Danish: Overvej straks 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion ved blodtryksfald og ilt ved hypoksi.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Danish: Farveløs til let gul opløsning.
French: Prélever délicatement Mepsevii en utilisant le nombre de flacons nécessaires tout en veillant à ne pas les agiter excessivement, à ne pas y introduire de l'air ou à ne pas faire mousser le contenu.
Danish: Udtræk langsomt Mepsevii fra det relevante antal hætteglas, og udvis forsigtighed for at undgå for meget bevægelse og eventuel luft eller skumdannelse.
French: A l'issu de l'étude 301 les patients pouvaient être inclus dans l'étude UX003-CL202 (désignée étude 202), une étude d'extension ouverte dans laquelle les patients ont été traités à la dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 144 semaines.
Danish: Patienter, som var tilmeldt studie 301, var kvalificerede til at skifte over til studie UX003-CL202 (omtalt som studie 202), et forlænget openlabel-forsøg, hvor patienter modtog yderligere doser på 4 mg/kg vestronidase alfa intravenøst hver anden uge i op til 144 uger.
French: Convulsion fébrile*
Danish: Feberkrampe*
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
French: La solution à diluer pour perfusion de Mepsevii doit être incolore à jaune pâle.
Danish: Mepseviikoncentratopløsningen skal være farveløs til let gullig.
French: La dose calculée ci-dessus diluée selon un rapport 1/1 dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être versée dans une poche pour perfusion neuve vide.
Danish: Den ovenfor beregnede dosis, der er fortyndet 1:1 i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, skal tilsættes til en ny tom infusionspose.
French: - Il est possible que vous ressentiez des effets indésirables au moment où l'on vous administre Mepsevii ou dans les 24 heures suivant l'administration.
Danish: - Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter.
French: Aucun cas de surdosage de vestronidase alfa n'a été rapporté.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af vestronidase alfa.
French: Les effets indésirables ont été évalués d'après l'exposition, dans le cadre de quatre essais cliniques, de 23 patients âgés de 5 mois à 25 ans, ayant reçu des doses de vestronidase alfa jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne var baseret på eksponeringen af vestronidase alfa hos 23 patienter fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog vestronidase alfa ved doser op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
French: Voie intraveineuse uniquement.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
French: Diluer la dose calculée selon un rapport 1/1 avec un volume égal de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Fortynd den beregnede dosis 1:1 med anvendelse af samme volumen natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion ved intravenøs infusion.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Il agit en dégradant les sucres qui s'accumulent dans les tissus des personnes atteintes de MPS VII.
Danish: Dette lægemiddel erstatter beta-glucuronidase - der er med til at nedbryde de sukkerstoffer, som samler sig i vævet på personer med MPS VII.
French: - En cas de douleurs dans le cou ou dans le dos, de sensations de paralysie dans les bras ou les jambes ou de difficulté à contrôler l'évacuation de l'urine ou des selles, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: - Fortæl det omgående til lægen, hvis du har nakke- eller rygsmerter, er følelsesløs i arme eller ben eller ikke kan styre vandladning (urin) eller afføring.
French: Comment agit Mepsevii
Danish: Sådan skal du have Mepsevii
French: Chaque flacon contient 17,8 mg de sodium.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 17,8 mg natrium.
French: Il pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, médicament visant à faire baisser la fièvre.
Danish: Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.
French: Chaque ml de concentré contient 2 mg de vestronidase alfa.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg vestronidase alfa.
French: Compression médullaire ou cervicale
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis
French: Après la décision de la commission, les autorités compétentes des états membres, en liaison avec l'Etat membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
French: Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
French: 1 Suite aux résultats de la procédure de saisine au titre de l'article 31 sur les médicaments contenant de la tolpérisone, pour laquelle une décision de la Commission a été adoptée en janvier 2013.
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Hongrie au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle l'Allemagne a soulevé des objections mentionnant un risque potentiel grave pour la santé publique;
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
French: Le CMD(h) a donc transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Merisone avec le médicament de référence;
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h)2 qui a suivi la procédure de reconnaissance mutuelle (PRMP), aucun consensus n'a été trouvé car l'État membre ayant soulevé des objections a maintenu ses objections, selon lesquelles la tolpérisone représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Danish: Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Merisone a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Merisone et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Merisone og relaterede navne (se bilag I).
French: Le principe actif de Merisone est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Danish: Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
French: Comme l'effet de ces excipients serait dilué en présence d'aliments, il a été estimé peu probable que l'effet des excipients tels que le mannitol serait plus important en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne, étant donné que l'effet du mannitol est basé sur son effet osmotique.
Danish: Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
French: L'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a estimé que le caractère similaire de l'effet de l'alimentation pour les deux produits différents mentionnés ci-dessus ne doit pas nécessairement être vrai pour cette formulation générique, puisqu'il n'a pas été prouvé que l'effet de l'alimentation est une caractéristique du principe actif et non un facteur lié à la formulation.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Merisone contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
French: Du fait que le coefficient de variation intra-individuelle est supérieur à 30 %, le demandeur a estimé que, conformément aux recommandations actuelles sur la bioéquivalence, les limites étendues qui, dans ce cas, aurait été de 71,25 % à 140,35 %, auraient pu être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
French: Dans l'étude sur des comprimés de 50 mg, la bioéquivalence n'a pas été démontrée car la limite supérieure de Cmax était en dehors de la fourchette supérieure, c'est-à-dire 125,49 %.
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
French: Par conséquent, il a été estimé que les études de bioéquivalence à jeun sont supposées être plus sensibles pour détecter les différences de formulation.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
French: La majorité des membres du CHMP ont convenu que les différences de dissolution in vivo entre les formulations sont susceptibles d'être moins évidentes et plus difficiles à observer en conditions d'alimentation étant donné que le temps de vidange gastrique est plus long en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne.
Danish: Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
French: En outre, il a été affirmé que de graves inquiétudes subsistent, à savoir si le produit de test utilisé dans ce cas (qu'il est conseillé de prendre en association avec des aliments) serait bioéquivalent en conditions d'alimentation, étant donné que les résultats des études de bioéquivalence en conditions de jeûne étaient limites.
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
French: En tenant compte du fait que le TAMM avait soumis des données qui ont montré que la tolpérisone est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, ni la solubilité ni la dissolution n'ont été considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Danish: I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.