FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Lilly and cisplatin is documented in Table 3.
French: 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) b A l'exclusion d'une neurotoxicité
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1034/001
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
French: Diarrhée Vomissements Stomatite/ Pharyngite Nausées Anorexie
English: HR
French: C.
English: Adenocarcinoma
French: lymphatique
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Pharyngitis
French: Pémétrexed
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pémétrexed Lilly.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de 5 % a été utilisée pour inclure tous les effets indésirables considérés comme étant possiblement reliés à l'administration du pémétrexed par le rapporteur.
English: The doctor will decide which inhaler the patient should use.
French: Le médecin choisira celui que le patient devra utiliser.
English: The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
French: La dose est prise en une seule inhalation («bouffée») dans la bouche, une fois par jour à la même heure.
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
French: Il agit sur divers types de cellules immunitaires, en bloquant la libération de substances impliquées dans l'inflammation.
English: Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Relvar Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
French: Dans l'asthme, il est utilisé pour le traitement continu des patients à partir de l'âge de 12 ans:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Relvar Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Relvar Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Relvar Ellipta sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Relvar Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta?
English: This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
French: Ce processus réduit l'inflammation dans les voies respiratoires et améliore la respiration du patient.
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
French: Dans la BPCO, il est utilisé chez les adultes qui présentent des poussées de la maladie malgré un traitement bronchodilatateur continu (traitement destiné à élargir les voies respiratoires).
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
French: Le vilantérol est un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
French: Relvar Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
English: Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Relvar Ellipta, le 13 novembre 2013.
English: Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
French: Relvar Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Relvar Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
English: An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Relvar Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
French: Pourquoi Relvar Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
French: Relvar Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler, et en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
French: Il se fixe aux récepteurs bêta-2 dans les voies respiratoires et provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires, et donc l'élargissement de celles-ci, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Relvar Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
English: The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relvar Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
English: What is Relvar Ellipta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
English: Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
French: Relvar Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
English: Other information about Relvar Ellipta
French: Autres informations relatives à Relvar Ellipta:
English: In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Relvar Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée aiguë après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
English: In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
French: Dans deux études supplémentaires, Relvar Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % comparativement au vilantérol seul.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Relvar Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste (salmétérol).
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (dont le taux de cas obvservés peut atteindre une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de BPCO que chez ceux atteints d'asthme.
English: Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Relvar Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Relvar Ellipta démontrés au cours des études?
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
French: • dont les symptômes sont convenablement contrôlés à la fois par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.
English: Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
French: Relvar Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 210 ml par rapport à un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
English: What are the risks associated with Relvar Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relvar Ellipta?
English: The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
French: La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 115 ml comparativement à un placebo, et une deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 131 ml comparativement à un placebo.
English: • whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
French: • dont les symptômes ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée;
English: Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
French: Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
English: For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relvar Ellipta, voir la notice.
English: Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
French: Relvar Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
English: In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux des études, Relvar Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml comparativement au furoate de fluticasone seul, et de 172 ml comparativement à un placebo (un traitement fictif).
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients asthmatiques.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Relvar Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
English: How is Relvar Ellipta used?
French: Comment Relvar Ellipta est-il utilisé?
English: How does Relvar Ellipta work?
French: Comment Relvar Ellipta agit-il?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
English: What is VeraSeal?
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
English: How is VeraSeal expected to work?
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
English: applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
English: This summary was last updated in 05-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pelzont à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
English: Other information about Pelzont:
French: Autres informations relatives à Pelzont:
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a aucune cause identifiable.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PELZONT Résumé EPAR à l'intention du public
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
French: À des doses plus élevées, il diminue les graisses dans le sang selon un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
French: L'utilisation de Pelzont n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Pelzont ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: It is available as modified-release tablets.
French: Il est disponible en comprimés à libération modifiée.