FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema, fáradékonyág
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Swedish: • Den aktiva substansen är asparaginas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszparagináz.
Swedish: Vid fall med sänkt AT III bör råd från expertis eftersökas.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Hungarian: Ezért a vinkrisztint az aszparagináz adása előtt 3 - 24 órával kell adni a toxicitás minimalizálása érdekében.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Hungarian: Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Swedish: Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Ingen känd frekvens Infektioner
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz-aktivitási értékek nem érik el a célértéket, megfontolható az áttérés más aszparagináz készítményre (lásd 4.4 pont).
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Swedish: • Pankreatit.
Hungarian: • Pancreatitis.
Swedish: Expertis bör rådfrågas.
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).
Swedish: • om du har allvarliga problem med leverfunktionen,
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket ger allvarlig smärta i buken och ryggen,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
Hungarian: Az aszparagináz primer toxicitása a baktériumfehérjével való találkozás által kiváltott immunológiai reakciók eredménye.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
Hungarian: A Spectrila indukció utáni kezelési fázisokban történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Swedish: Frekvens och symtom
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Swedish: Asparaginasaktivitet
Hungarian: Aszparagináz-aktivitás
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Hungarian: Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Swedish: Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Hungarian: A betegek 5000 E/m² aszparaginázt (Spectrila összehasonlítva egy referencia E. coli-aszparaginázzal) kaptak az indukciós kezelés 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
Swedish: Hypoglykemi, oftast utan kliniska symtom, har ofta observerats hos patienter som behandlas med asparaginas.
Hungarian: Hypoglykaemiát - legtöbbször klinikai tünetek nélkül - gyakran figyeltek meg aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Swedish: Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozza a súlyos fertőzés kockázatát.
Swedish: Mycket sällsynta Pankreatit med dödlig utgång, pankreatisk pseudocysta
Hungarian: Nagyon ritka Halálos kimenetelű pancreatitis, pancreas pseudocysta
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Hungarian: Az aszparagináz az aszparaginon kívül a glutamin aminosavat is képes hasítani glutaminsavvá és ammóniává, bár sokkal kisebb hatékonysággal.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Swedish: Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Hungarian: Ezen kívül csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Hungarian: Az aszparagin extra- és intravascularis tér közötti koncentrációgrádiense miatt a későbbiekben az extracellularis terekben, például a cerebrospinalis folyadékban is csökken az aszparagin szintje.
Swedish: • en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Hungarian: Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.
Swedish: • Befintlig känd koagulopati (t.ex. hemofili).
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: Az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aszparagináz (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Hungarian: A Spectrila felnőtteknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
Swedish: Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
Hungarian: Az aszparagináz metabolizmusa nem ismert, de vélhetően a reticulohistiocytás rendszerben történő, valamint szérum proteázok általi lebontással megy végbe.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
Swedish: Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarliga neurologiska symtom eller allvarliga och långvariga kräkningar.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Swedish: Det saknas information från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
Hungarian: Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Hungarian: A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat.
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Hungarian: Depresszió, hallucináció, zavartság
Swedish: 3 527 (2 231 - 4 526) E/l
Hungarian: 3527 (2231 - 4526) U/l
Swedish: Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés kapcsán fellépő hyperlipidaemiát annak súlyosságától és a klinikai tünetektől függően kezelni kell.
Swedish: • Asparaginas kan påverka effekten av metotrexat eller cytarabin (används för att behandla vissa typer av cancer): om asparaginas ges efter dessa medel kan deras effekt förstärkas.
Hungarian: • Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak): ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Hungarian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés során nagyon gyakran figyelhetők meg változások a pancreas endokrin működésében, amelyek elsősorban hyperglykaemia formájában nyilvánulnak meg.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
Hungarian: A patkányon végzett nem-klinikai jellegű, ismételt adagolású dózistoxicitási és biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve egy enyhe, de szignifikáns salureticus hatást, amely az ALL-/LBL-ban szenvedő betegek számára ajánlottnál alacsonyabb adagok mellett jelentkezett.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Hungarian: A szérum és a vizelet glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Hungarian: Ha allergiás tünetek jelentkeznek, a Spectrila intravénás infúzióját azonnal le kell állítani.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan vara svagt opalescent.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Swedish: En lista med alla övriga biverkningar finns nedan ordnad efter hur vanliga de är: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Alább az összes többi mellékhatás felsorolása szerepel, előfordulási gyakoriság szerint: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Swedish: • om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili).
Hungarian: • ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.
Swedish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/tim.
Hungarian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Hungarian: Ezt a tünetegyüttest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során főként az agy posterior régióiban észlelhető reverzibilis (néhány naptól néhány hónapig fennálló) laesiók/oedema jellemzi.
Swedish: Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Swedish: Hur Spectrila ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Hungarian: Ezért élő vakcinákkal a leukaemia elleni kúra befejeződése után legkorábban 3 hónappal végzendő immunizálás.
Swedish: Det finns inga kända fall av en överdos av asparaginas där patienter har visat några tecken på en överdos.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna.
Swedish: Höjda blodsockervärden kan kräva behandling med intravenösa vätskor och/eller insulin.
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.