FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé ont inclus des utilisatrices de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans les études, parce que dans de nombreux pays européens l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) mentionne la contraception chez les femmes nécessitant un traitement pour des affections cutanées androgènes dépendantes.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Cela est le cas dans 54 % des 60 % des prescriptions des médecins généralistes (soit 32,4 % de l'ensemble des prescriptions) et dans 75 % des 36 % des prescriptions des gynécologues (27,8 % de l'ensemble des prescriptions), ce qui implique qu'environ 60 % de toutes les prescriptions en France de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) concernent la contraception et correspondraient donc à une utilisation hors indication, compte tenu du fait que l'indication en France est uniquement l'acné.
Danish: Dette er tilfældet i 54 % af de 60 % af ordinationerne, der udskrives i almen praksis (dvs. 32,4 % af alle ordinationer) og i 75 % af de 36 % af ordinationerne, der udskrives af gynækologer (27,8 % af alle ordinationer).
French: Elle est souvent utilisée avec la cyprotérone 10 mg (ACP 10 mg) à différentes doses quotidiennes, pour augmenter les effets anti-androgènes.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger.
French: Dans l'étude AI58, une patiente sous ACP/EE a développé une TEV.
Danish: I undersøgelse AI58 forekom der venøs tromboemboli hos én patient, der blev behandlet med CPA/EE.
French: Les données de ces deux études indiquent que, même lorsque la raison première de la consultation est très certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné ou à d'autres symptômes hyperandrogéniques.
Danish: De to undersøgelser viser, at selv når den primære anledning til konsultationerne med stor sikkerhed er antikonception, bliver 63 % af ordinationerne af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) af patienterne selv sat i forbindelse med acne og/eller andre hyperandrogene lidelser.
French: Il n'y avait pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Danish: Der var ingen tilfælde af arteriel tromboemboli med dødeligt udfald.
French: Dans ces études, le risque de TEV chez les utilisatrices de l'association ACP/EE a été comparé au risque de TEV que présente la non-utilisation, ainsi que de différents types de contraceptifs oraux combinés (COC).
Danish: I disse undersøgelser blev risikoen for venøs tromboemboli ved anvendelse af CPA/EE sammenlignet med risikoen for venøs tromboemboli uden sådan anvendelse og ved anvendelse af forskellige typer kombinerede orale antikonceptionsmidler.
French: Ces études ont porté sur la sécurité des contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg de drospirénone/0,020 mg d'éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Danish: Disse undersøgelser vedrører henholdsvis sikkerheden af de kombinerede orale antikonceptionsmidler YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
French: Ces études (INAS-OC et INAS-SCORE) portent sur la sécurité des médicaments contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
French: Des préparations d'hormones contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) font partie des bras de comparaison dans ces études.
Danish: Hormonpræparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) indgår i sammenligningsarmene i disse undersøgelser.
French: • pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique, le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude, et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché); b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Danish: I overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anbefalede CHMP efter en flertalsafgørelse, at: a. indehaverne af markedsføringstilladelsen sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring tillige med opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (se bilag IV - Betingelser for markedsføringstilladelserne, b. indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med ændringerne i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
French: Dans son commentaire, le titulaire de l'AMM a déclaré que les données de ces deux études indiquent que, même si la raison première de la consultation est presque certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné et/ou à d'autres affections hyperandrogéniques.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen kommenterede dette med, at de to undersøgelser viser, at selv når den primære anledning til konsultationerne med stor sikkerhed er antikonception, kan 63 % af patienterne selv kæde ordinationerne af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sammen med acne og/eller andre hyperandrogene lidelser.
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (TE).
French: Un total de 52 (5,4 %) des 968 cas trouvés, signalaient une ou plusieurs TEA liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede de 52 (5,4 %) en eller flere arterielle tromboembolier i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Le titulaire de l'AMM du médicament original a soumis dans les rapports annuels de pharmacovigilance du médicament (PSUR) des informations sur les événements thrombo-emboliques observés avec l'association ACP/EE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt har givet oplysninger om tromboemboliske hændelser for CPA/EE i de årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR).
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
French: Dans cette étude, près de 67 % des femmes auxquelles ont été prescrites des préparations contenant de l'ACP ont rappelé après la discussion avec leur professionnel de santé que leur prescription individuelle avait été délivrée pour l'acné et/ou le SOPK, ce qui indique que le problème de l'affection cutanée a été abordé lors de la consultation de conseil et mentionnée comme principale raison de la de la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Af de kvinder, der fik ordineret præparater indeholdende CPA i undersøgelsen, huskede næsten 67 % efter samtalen med deres sundhedsperson, at de havde fået præparatet ordineret for acne og/eller polycystisk ovariesyndrom, og angav, at hudlidelsen blev drøftet under samtalen og nævnt som hovedbegrundelse for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
French: Médications concomitantes
Danish: Samtidig medicinering
French: Lors de la comparaison avec d'autres options de traitement médical, aucune différence clinique n'a été détectée dans l'hirsutisme, lorsque l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était comparée avec d'autres médicaments (spironolactone, finastéride, analogues de la GnRH, kétoconazole).
Danish: Der blev ikke fundet kliniske forskelle i hirsutisme mellem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og andre lægemidler (spironolakton, finasterid, GnRH-analoger, ketoconazol).
French: Comme l'ont démontré des données récentes, la reprise ou le passage à un autre COC après un arrêt est associé(e) à un risque accru.
Danish: Som påvist for nylig er der ekstra risiko ved at genoptage eller overgå til behandling med kombinerede orale antikonceptionsmidler efter en pause.
French: Les données de synthèse de l'IMS pour les prescriptions en France (examen du rapport bénéfice/risque par l'ANSM du 5 février 2013) suggèrent que les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sont prescrits pour la contraception.
Danish: Oplysningerne fra IMS Prescriptions Insight Data for Frankrig viser, at lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) udskrives som antikonception (ANSM's gennemgang af benefit/risk-forhold af 5. februar 2013).
French: Un total de 789 (81,5 %) des 968 cas trouvés signalaient une ou plusieurs TEV liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede i alt 789 (81,5 %) en eller flere venøse tromboemboliske hændelser i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
Danish: I spørgeskemaet ved baseline i undersøgelsen angav 60 % af de kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA, udtrykkeligt, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
French: En outre, l'utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal, signalé également comme médicament suspecté, a été documentée dans 21 (2,2 %) des rapports de cas de TE reçus; 20 patientes recevaient concomitamment différents COC et, dans un cas, il a été rapporté une utilisation concomitante d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel.
Danish: I 21 (2,2 %) af de indberettede tilfælde af tromboemboli blev der desuden samtidig anvendt et andet hormonalt antikonceptionsmiddel, som blev indberettet som endnu et mistænkt lægemiddel.
French: Le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 175 cas au total [tous graves, médicalement confirmés (38,3 %, n = 67 au total) et non médicalement confirmés (61,7 %, n = 108 au total)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (TE) de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes en liaison avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), en plus des 968 cas de TE présentés dans l'analyse principale.
Danish: Ud over de 968 tilfælde af tromboemboli, der beskrives i hovedanalysen, modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over i alt 175 indberetninger om trombotiske/tromboemboliske hændelser (TE) (alle alvorlige, lægeligt bekræftede (38,3 %, n=67 i alt) uanset art (arterielle, venøse eller uspecificerede)) hos kvindelige patienter i for bindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Deux études (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec un contraceptif oral combiné contenant du diénogest et un contraceptif oral combiné contenant du norgestimate, ont également montré une efficacité similaire.
Danish: To undersøgelser viste ligeledes samme virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende dienogest og af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende norgestimat (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al.,2009).
French: Un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP ont été incluses dans l'étude, soit 5,5 % de la population totale de l'étude, selon le 6e rapport intermédiaire de cette étude en cours.
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
French: 29 août 2014
Danish: den 29. august 2014
French: Rapport final de l'étude avant le:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
French: Member State (in EEA)
Danish: Medlemsstat EU/EEA
French: E ép. 5. em.
Danish: 5. em.
French: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
French: Strength Pharmaceutical form
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
French: Athens GR-15125 Greece
Danish: Athens GR-15125
French: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
French: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
French: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
French: Product name
Danish: Særnavn
French: Marketing authorisaton holder
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
French: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Surrey KT10 9NW
French: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
French: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
French: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
French: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
French: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
French: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
French: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
French: Route of administration
Danish: London Road
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
French: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
French: Bayer plc
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Danish: DIANE 35 µg, Coated tablet
French: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
French: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
French: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
French: 92800 Puteaux France
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
French: Informations aux patientes
Danish: Information til patienter
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.