FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairaus oli pahentunut huolimatta hoidosta trastutsumabilla tai muilla syöpälääkkeillä (mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit).
Slovak: Štúdia zahŕňala 296 žien s metastatickým ochorením, pri ktorom sa vytváralo veľké množstvo HER2 a ktoré sa zhoršovalo napriek liečbe trastuzumabom a inými protirakovinovými liekmi (vrátane antracyklínov a taxánov).
Finnish: NE=mediaania ei saavutettu.
Slovak: NE=medián sa nedosiahol.
Finnish: Älä ota enää lisää tabletteja.
Slovak: Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Finnish: Tämä vaikutus vähenee iän myötä ikävälillä noin 40−60 vuotta.
Slovak: Tento účinok klesá so stúpajúcim vekom približne od 40 do 60 rokov.
Finnish: HER2-status tulisi määrittää käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää.
Slovak: Stav HER2 sa má určiť s použitím presných a validovaných metód.
Finnish: Ripuli kestää yleensä 4-5 päivää.
Slovak: Hnačka zvyčajne trvá 4 - 5 dní.
Finnish: • vältä maitoa ja maitotuotteita (mukaan lukien jäätelö)
Slovak: • vyhnite sa konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov (vrátane zmrzliny)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Tieto účinky sú uvedené v časti 4, „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: * Post hoc analyysi
Slovak: * Post-hoc analýza
Finnish: Ole erityisen varovainen Tyverbin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyverbu
Finnish: 1, kuukausia,
Slovak: 1, týždne
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nebol hodnotený.
Finnish: Kaplan-Meier arviot
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Slovak: Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Finnish: • juo paljon nestettä (8-10 lasillista päivässä), kuten vettä, urheilujuomia tai muita kirkkaita nesteitä
Slovak: • pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
Finnish: Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
Slovak: Čo Tyverb obsahuje
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Slovak: Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Finnish: Tyverbin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
Slovak: • bolesť v rukách a nohách
Finnish: Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä.
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, mutta kuoleman syy-yhteys on epävarma.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Slovak: Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmiselle on epävarma.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia Miten Tyverb otetaan
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
Finnish: Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.
Slovak: Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (TTP, time to progression).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tyverbin
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Finnish: • kollapsi tai tajunnan menetys
Slovak: • kolaps alebo stratu vedomia.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen hoitoa.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Finnish: Hiirillä ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta.
Slovak: U myší sa známky karcinogenity nepreukázali.
Finnish: Arvion tekivät tutkijalääkärit ja riippumattoman arviointilautakunta, joka ei tiennyt, mitä lääkitystä potilaat saivat.
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
Slovak: Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
Finnish: • Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Purkit 3 vuotta
Slovak: Fľaše 3 roky
Finnish: Kaiken kaikkiaan oireisista potilaista 58 prosenttia toipui.
Slovak: U celkovo 58 % pacientov tieto príznaky vymizli.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta ja 13% oli täyttänyt 65 vuotta.
Slovak: Priemerný vek bol 51 rokov a 13
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Finnish: ** Spontaaneissa ilmoituksissa ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset.
Slovak: ** Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení a z literatúry
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Finnish: PFS tapahtuma on taudin eteneminen tai kuolema ja OS tapahtuma on kuolema syystä riippumatta.
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen ja QT-ajan piteneminen
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory a predĺženie QT intervalu
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Interakcie s jedlom a nápojmi
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať osobitne.
Finnish: Läpipainopakkaukset 2 vuotta
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin hoitohaarassa oli viskeraalinen tauti (215 [73%] potilasta kaiken kaikkiaan).
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Finnish: 17.2 kuukautta (13.9, 19.2)
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Finnish: Useimmilla heistä esiintyi 1. tai 2. asteen ripulia, joka ei vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tyverb
Slovak: Iné lieky a Tyverb
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille lääkepakkaus.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
Finnish: Unettomuus*
Slovak: Insomnia*
Finnish: Dosetakselin aiheuttaman neutropenian esiintyvyys kuitenkin lisääntyi.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
Slovak: Presný mechanizmus tejto interakcie nie je známy, ale predpokladá sa, že je to spôsobené inhibíciou jedného alebo viacerých transportných proteínov lapatinibom.
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Finnish: ΔΔQTcF-arvo ylitti 5 ms:n kynnysarvon ja 90 % luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms:n kynnysarvon useina ajankohtina.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
Finnish: Lapatinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen otosta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista ja kokonaiselossaoloajasta.
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Tyverb a jedlo a nápoje
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Finnish: 8.9 kuukautta (6.7, 11.8)
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Finnish: Aikaisempien trastutsumabia sisältävien hoitojen mediaaniarvo oli kolme.
Slovak: Priemerný počet predchádzajúcich režimov obsahujúcich trastuzumab bol tri.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb
Finnish: 8.2 viikkoa (7.4, 9.3)
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.
Finnish: Muut toksisuudet
Slovak: Iné toxicity
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Finnish: CI = luottamusväli
Slovak: IS= interval spoľahlivosti
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Slovak: Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
Finnish: Riippumaton tarkastelu osoitti, että Tyverb yhdessä kapesitabiinin kanssa lisäsi merkittävästi aikaa taudin etenemiseen verrattuna kapesitabiiniin yksinään (Riskisuhde (Hazard ratio HR) 0,57 [95% CI 0,43 - 0,77], p = 0,0001).
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Slovak: V prípade klinickej potreby treba tiež zvážiť EKG vyšetrenie, napr. ak sa začne podávať súbežná liečba, ktorá môže ovplyvniť QT alebo môže byť v interakcii s lapatinibom.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovak: Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
Finnish: LVEF:n pieneneminen korjautui tai lievittyi yli 70 prosentissa tapauksista, noin 60 prosentissa näistä tapauksista lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen ja noin 40 prosentissa tapauksista lapatinibihoidon jatkuessa.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Slovak: [iba papierová škatuľka]
Finnish: Lapatinibi ja sen metaboliitit poistuvat pääosin ulosteen mukana.
Slovak: Labatinib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Finnish: Kliinisen hyödyn määritelmä: täydellinen ja osittainen vaste sekä stabiili tauti ≥ 6 kuukautta
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
Finnish: Lapatinibi ei erity merkittävästi munuaisten kautta, ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysin ei todennäköisesti voida odottaa tehostavan lapatinibin eliminoitumista.
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Finnish: Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli.
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa ihottumaa
Slovak: Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Slovak: • vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lapatinibia samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat Pgp:n substraatteja, ja tällöin on myös harkittava Pgp:nsubstraatin annoksen pienentämistä.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Finnish: Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva tieto on saatavilla erillisissä pakkausselosteissa.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty analyysitulokset alaryhmittäin ennalta määriteltyjen tekijöiden perusteella (hormonireseptoristatus).
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené aj výsledky analýzy podskupín založenej na vopred určenom stratifikačnom faktore (stav hormonálnych receptorov).
Finnish: Tämän yhdistelmähoidon tehoa ei ole verrattu trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä potilasryhmässä.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).