FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
English: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
English: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
English: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Bulgarian: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
English: • It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Bulgarian: За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Bulgarian: дали е пружинен или не), ъгълът на поставяне върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Onsenal.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Onsenal на 17 октомври 2003 г.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onsenal.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Bulgarian: Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в определен участък на стената на дебелото черво или ректума след шест месеца на лечение.
English: For the full list of restrictions, see the
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Onsenal може да се намери тук.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ФАП е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Onsenal е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще
English: What information is still awaited for Onsenal?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Onsenal?
English: The company will also submit a full report on the study
Bulgarian: Компанията ще подаде също пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Onsenal са по-големи от рисковете, но отбелязва, че не е доказано въздействие на Onsenal върху риска от развитие на интестинален карцином.
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Bulgarian: COX-2 се установява в големи количества в аденоматозните колоректални полипи.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Bulgarian: Компанията производител на Onsenal се е ангажирала да извърши проучване при пациенти с ФАП, за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекарството.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Bulgarian: Onsenal представлява лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб (celecoxib).
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Bulgarian: Препоръчваната доза Onsenal е 400 mg два пъти дневно с храна.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Onsenal е 800 mg.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Bulgarian: При възрастни Onsenal води до намаляване на средния брой на полипите с 28% след шест месеца, докато при пациентите, приемащи плацебо, броят е спаднал с 5%.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Bulgarian: Onsenal се използва за намаляване на броя на полипите при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаляване на образуването на простагландинивещества, които участват в процеси като възпалението и в дейността на гладките мускули (мускулите, които изпълняват автоматизирани задачи като стесняването и разширяването на кръвоносните съдове).
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Bulgarian: Onsenal не трябва да се предписва на бременни жени, жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция, или на кърмещи жени.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Onsenal.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни увреждания дозата Onsenal трябва да бъде намалена наполовина.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Onsenal да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Bulgarian: При доза от 400 mg два пъти дневно Onsenal е по-ефективен от плацебо.
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефектите на Onsenal при 18 пациенти на възраст от 10 зо 14 години с ФАП.
English: How does Onsenal work?
Bulgarian: Как действа Onsenal?
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Onsenal, целекоксиб, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа2 (COX2)“.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активна язва или стомашно-чревно кървене, или при пациенти, които са получили реакции от алергичен тип след приемане на аспирин или НСПВС, включително друг COX-2 инхибитор.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Onsenal е проучен в едно основно проучване, обхващащо 83 възрастни с ФАП, в което две дози Onsenal са сравнени с плацебо (сляпо лечение).
English: The usual medical care for FAP
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациентите с ФАП трябва да продължат.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Bulgarian: Onsenal се използва като допълнение към хирургия (за отстраняване на полипите) и ендоскопско проследяване (за проверка дали се образуват полипи с помощта на ендоскоп - тънка тръба, която позволява на лекаря да огледа вътрешната повърхност на дебелото черво).
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Bulgarian: Като блокира действието на COX-2, целекоксиб пречи на полипите да развиват собствено кръвоснабдяване и ускорява темпа на клетъчната смърт, по този начин той спомага за
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Onsenal - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Bulgarian: Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, при пациенти със заболявания, причиняващи чревни възпаления, или при пациенти с някои проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Bulgarian: В проучването 25 пациенти са с интактен колон (дебело черво), а при останалите дебелото черво е отчасти или изцяло оперативно отстранено.
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Bulgarian: Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Bulgarian: Onsenal е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към целекоксиб, някоя от другите съставки или сулфонамиди (например някои антибиотици).
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Bulgarian: Това е генетично заболяване, което причинява образуване на „аденоматозни интестинални полипи“ - вегетации, които проминират от лигавицата на дебелото черво или ректума.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Bulgarian: nsenal намалява също така броя на полипите при пациенти на възраст между 10 и 14 години с ФАП.
English: It is available as white capsules
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Bulgarian: При пациенти, при които е възможно организмът бавно да разгражда Onsenal, може да се наложи прием на по-ниска начална доза.
English: What is the risk associated with Onsenal?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Onsenal?
English: After first opening: 60 days.
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
English: Alkindi with food and drink
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
English: The lowest possible dosage should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
English: If your child becomes unwell
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
English: ATC code: H02AB09
Bulgarian: ATC код: H02AB09
English: How to give this medicine
Bulgarian: Как да използвате това лекарство
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Bulgarian: 09 февруари 2018
English: unwell or has an infection.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.
English: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
English: Each carton contains 1 bottle.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Bulgarian: ≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
English: - due for an operation.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
English: Infections and immunisation
Bulgarian: Инфекции и имунизация
English: Other medicines and Alkindi
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Bulgarian: Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Bulgarian: При такива случаи трябва да се назначи необходимото симптоматично лечение.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Bulgarian: Дозата трябва да се индивидуализира според отговора на конкретния пациент.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Bulgarian: Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Bulgarian: Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Bulgarian: - Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават тревожни, депресирани или объркани.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Bulgarian: Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.
English: Indigotine (E132)
Bulgarian: Индиготин (Е132)
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Bulgarian: Шест от 12-те деца от кохорта 1 (на възраст между 2,6 и 4,7 години) отговарят на адаптиран въпросник за вкусовите качества.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Bulgarian: Може да се очаква необходимост от коригиране на дозата при прилагане на такива лекарствени продукти и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Bulgarian: В свързването участват две протеинови фракции.