FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Czech: Testikulární adenomy intersticiálních buněk potkanů pravděpodobně svědčí o druhově závislé odpovědi na hladinu luteinizačního hormonu a jsou obvykle považovány za omezeně klinicky významné.
Slovenian: Pri podganah so intersticijski adenomi testisov zelo verjetno posledica od vrste odvisnega odgovora na ravni luteinizirajočega hormona in običajno nimajo večjega kliničnega pomena.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, makrogol, magnezijev stearat, smukec.
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim odmerkom ramiprila 10 mg je bil delež tistih z BCAR večji (15 %) kot pri bolnikih z začetnim odmerkom ramiprila 5 mg (5 %).
Czech: TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE)
Slovenian: BESEDILO ZA 60 ml ŠKATLO (VSEBUJE BRIZGE/STEKLENICO V ŠKATLI)
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
Slovenian: Če se med odvzemom raztopine v peroralni raztopini v odmerni brizgi pojavijo mehurčki, izpraznite raztopino nazaj v steklenico in postopek ponovite.
Czech: Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5-krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Slovenian: Rifampicin je povečal izločanje sirolimusa za približno 5,5-krat ter zmanjšal AUC za približno 82 % in Cmax za približno 71 %.
Czech: Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek.
Slovenian: Študije so pokazale, da so ti učinki posledica mehanizma, ki je drugačen kot pri ciklosporinu, takrolimusu in drugih zdravilih za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Sirolimus nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním testu reverzní mutace, ve zkoušce chromozomální aberace ovariálních buněk čínského křečka, v testu mutací na myších lymfomových buňkách nebo v in vivo mikronukleárním testu na myších.
Slovenian: Sirolimus se ni izkazal za mutagenega v in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, testu mutacije celic mišjega limfoma, in v in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Slovenian: Ciljna najmanjša koncentracija učinkovine je bila 10-20 ng/ml.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování množství vylučovaných proteinů močí.
Slovenian: Priporočljivo je redno kvantitativno spremljanje izločanja beljakovin v urin.
Czech: Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce.
Slovenian: Ko dosežemo stabilen odmerek, je treba najmanj vsake 3 mesece opraviti terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.
Czech: Současně podávanými imunosupresivy byly mofetil-mykofenolát, azatioprin a kortikosteroidy.
Slovenian: Sočasno dana imunosupresivna zdravila so vključevala mofetilijev mikofenolat, azatioprin in kortikosteroide.
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj ga uporabljamo
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so modrice ali izpuščaj, spremembe urina ali vedenjske spremembe ali kakšni drugi simptomi, ki so resni, nenavadni ali dolgotrajni, obvestite zdravnika.
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je ukinjanje ciklosporina neuspešno ali ga ni mogoče izvesti, lahko kombinirano zdravljenje z zdravilom Rapamune in ciklosporinom traja največ 3 mesece po presaditvi.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu, 4 hodiny po podání cyklosporinu, a vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti naj bolnik jemlje zdravilo Rapamune ob enakem času glede na ciklosporin, 4 ure po odmerku ciklosporina, in vedno bodisi s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů s S-LAM má být počáteční dávka přípravku Rapamune 2 mg/den.
Slovenian: Pri bolnikih s S-LAM mora biti začetni odmerek zdravila Rapamune 2 mg/dan.
Czech: Pokud tedy užíváte přípravek Rapamune, možná dostanete více infekcí než obvykle, např. infekce kůže, úst, žaludku a střev, infekce plic a močových cest (viz seznam níže).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Rapamune, boste lahko zato dobili več okužb kot ponavadi, na primer okužbe kože, ust, želodca in črevesa, pljuč in sečil (glejte seznam v nadaljevanju).
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost sirolimusa pri sočasni uporabi s ciklosporinom je približno 14 %.
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Slovenian: Enkratni odmerek sirolimusa, dan zdravim prostovoljcem sočasno ali v razmaku 4 ur, ni spremenil farmakokinetike ciklosporina (mikroemulzije).
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Slovenian: Čeprav izsledki študije medsebojnega delovanja enkratnega odmerka s peroralnim kontraceptivom ne kažejo farmakokinetičnega medsebojnega delovanja, ni izključena možnost sprememb farmakokinetike, ki bi lahko vplivale na učinkovitost zaščite pred zanositvijo pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Rapamune.
Czech: Pacienti s S-LAM zaznamenali podobné nežádoucí účinky jako pacienti po transplantaci ledviny a také úbytek tělesné hmotnosti, který může postihnout až 1 pacienta z 10.
Slovenian: Bolnikom s S-LAM so se pojavili podobni neželeni učinki kot bolnikom s presadki ledvic, dodatno pa še izguba telesne mase, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Czech: Poškození ledvin se sníženým počtem krvinek (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndrom).
Slovenian: Okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih celic (trombocitopenična purpura/hemolitičnouremični sindrom)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti; oznaka ATC: L04AA10.
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
Slovenian: Razmerje koncentracij sirolimusa v krvi in plazmi (B/P - Blood to Plasma ratio) je 36, kar kaže, da sirolimus obširno prehaja v krvne celice.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Slovenian: Ciklosporin zavira presnovo sirolimusa, zato se bo ob ukinitvi ciklosporina koncentracija sirolimusa zmanjšala, če odmerka sirolimusa ne zvečamo.
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Slovenian: S seboj vedno vzemite označen pretisni omot, tudi če je prazen.
Czech: Výsledkem je inhibice aktivace lymfocytů, která vede k imunosupresi.
Slovenian: Končni rezultat je zaviranje aktivacije limfocitov, kar vodi do imunosupresije.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo sirolimusa in zmanjšajo njegove koncentracije v krvi (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin).
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kakšen odmerek zdravila Rapamune morate jemati in kako pogosto.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Rapamune, razen če vam to naroči zdravnik, ker s tem tvegate izgubo presadka.
Czech: Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov po 36. mesecu, ki je pokazala naraščajočo razliko v preživetju presadka in ledvičnem delovanju, pa tudi pomembno nižji krvni tlak v skupini po ukinitvi ciklosporina, so se odločili za izključitev preskušancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Rapamune in ciklosporin.
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila naj ne bo edino merilo prilagajanja zdravljenja s sirolimusom.
Czech: Studie také neprokázala non-inferioritu četnosti kombinované ztráty štěpu a chybí údaje o přežití nebo úmrtnosti ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Slovenian: V študiji prav tako niso uspeli dokazati neinferiornosti glede pogostnosti kombinirane izgube presadka, manjkajočih podatkov o preživetju ali smrti za skupino s prehodom na sirolimus v primerjavi s skupino, ki je nadaljevala s CNI.
Czech: Návod na ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech zahrnujících přípravek Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljenih po imunosupresivnih shemah, ki so vključevale zdravilo Rapamune v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Czech: Měl(a) byste neprodleně vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla (hltanu) a/nebo obtíže s dýcháním (angioedém) či onemocnění kůže, u kterého se může kůže odlupovat (exfoliativní dermatitis).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite simptome, kot so otekel obraz, jezik in/ali zadnji del ust (žrelo), in/ali oteženo dihanje (angioedem) ali bolezen kože, pri kateri se koža lahko lušči (eksfoliativni dermatitis).
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Rapamune damo 4 ure po ciklosporinu (mikroemulzija).
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek 6 mg čimprej po operaciji presaditve ledvice.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Slovenian: Eksperimentalni dokazi kažejo, da se sirolimus veže na specifično beljakovino FKPB-12 v citosolu in da nastali kompleks sirolimus-FKPB-12 zavira aktivacijo tarče rapamicina pri sesalcih (mTOR mammalian Target of Rapamycin), kinaze, ki je ključna za nadaljevanje celičnega cikla pri sesalcih.
Czech: Transplantace ledviny
Slovenian: Presaditev ledvic
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 350 mg propilenglikola (E1520) na 1 ml.
Czech: Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
Slovenian: Mlajši otroci so imeli večjo vrednost na telesno maso normaliziranega CL/F (214 ml/h/kg) v primerjavi z mladostniki (136 ml/h/kg).
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
Slovenian: Zato se več 0,5 mg tablet ne sme uporabljati za nadomeščanje drugih jakosti tablet.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rapamune, zato bo pri vas morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Rapamune.
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Slovenian: V in vitro poskusih sirolimus zavira humani jetrni mikrosomski citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5, vendar ni pričakovati, da bi učinkovina zavirala aktivnost teh izoencimov tudi in vivo, saj so koncentracije sirolimusa, potrebne za inhibicijo, mnogo večje od tistih, ki jih izmerijo pri bolnikih, ki prejemajo terapevtske odmerke zdravila Rapamune.
Czech: Nadměrné potlačení imunitního systému může také zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálním infekcím a sepsi.
Slovenian: Čezmerno zaviranje imunskega sistema lahko poveča tudi dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijskimi, glivičnimi, virusnimi in protozojskimi), smrtnimi okužbami in sepso.
Czech: Četnosti předčasného ukončení studie, všech nežádoucích účinků (a zvláště infekcí), a akutní rejekce štěpu jater, prokázané biopsií po 12 měsících, byly všechny signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Slovenian: Pogostnosti prezgodnje prekinitve študije, vseh neželenih učinkov skupaj (še zlasti okužb) in z biopsijo dokazanih akutnih zavrnitev presajenih jeter po 12 mesecih so bile statistično pomembno večje v skupini s prehodom na sirolimus kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI.
Czech: K měření koncentrací sirolimu v plné krvi se používají různé analytické metody.
Slovenian: Za merjenje koncentracij sirolimusa v polni krvi so uporabljali več metod.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Slovenian: Ključno vključitveno merilo je bil forsirani izdihani volumen zraka v 1. sekundi (FEV1 - Forced Expiratory Volume in 1 second) po uporabi bronhodilatatorja ≤ 70 % predvidene vrednosti med obiskom ob izhodišču.
Czech: Obalená tableta (tableta).
Slovenian: obložena tableta (tableta)
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
Slovenian: Profilaksa proti citomegalovirusu (CMV) je priporočljiva prve 3 mesece po presaditvi ledvic, še zlasti pri bolnikih z zvečanim tveganjem za bolezni, ki jih povzroča CMV.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Slovenian: Sirolimus je substrat tako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) kot za P-glikoprotein.
Czech: Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
Czech: Farmakokinetika sirolimu byla podobná u skupin s různými renálními funkcemi od normální až po chybějící (dialyzovaní pacienti).
Slovenian: Farmakokinetika sirolimusa je bila podobna pri različnih skupinah ledvičnih bolnikov, od tistih z normalno ledvično funkcijo do tistih s popolno ledvično odpovedjo (bolniki na dializi).
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri bolnikih s presadki jeter de novo je bila uporaba sirolimusa s ciklosporinom ali takrolimusom povezana s porastom tromboze jetrne arterije, ki je večinoma vodila v izgubo presadka ali smrt.
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Slovenian: Vsebuje tudi: etanol, propilenglikol (E1520), maščobne kisline iz soje.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
Slovenian: Optimalno zdravljenje z zdravilom Rapamune se doseže s postopnim zmanjševanjem odmerka steroidov in mikroemulzije ciklosporina.
Czech: Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Slovenian: Odstranite varnostno zaporko s steklenice tako, da jo stisnete na označenem mestu in zavrtite.
Czech: Ztráta funkce genu TSC aktivuje signální dráhu mTOR, což následně vede k buněčné proliferaci a uvolnění lymfangiogenních růstových faktorů.
Slovenian: Izguba funkcije gena za KTS aktivira signalno pot mTOR, kar povzroči proliferacijo celic in sproščanje limfangiogenih rastnih dejavnikov.
Czech: Lékař Vám bude dávat každý den 2 mg přípravku Rapamune, pokud nerozhodne jinak.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal 2 mg zdravila Rapamune na dan, dokler se ne odloči drugače.
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
Slovenian: Nastavka za odmerno brizgo po vstavitvi ne poskušajte več sneti s steklenice.
Czech: Pacientky s příznaky ovariální cysty by měly být doporučeny na další vyšetření.
Slovenian: Bolnice s simptomatskimi ovarijskimi cistami je treba nadalje oceniti.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje sojino olje.
Czech: Po transplantaci ledviny pomáhá kontrolovat imunitní systém (obranyschopnost) organismu.
Slovenian: Po presaditvi ledvice pomaga nadzorovati vaš imunski sistem.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
Slovenian: Obširno se presnavlja z O-demetilacijo in/ali hidroksilacijo.
Czech: Sirolimus inhibuje aktivovanou dráhu mTOR, a tím i proliferaci LAM buněk.
Slovenian: Sirolimus zavira aktivirano pot mTOR in s tem proliferacijo celic LAM.
Czech: KARTON/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE PO 30 IN 100 TABLET
Czech: Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune.
Slovenian: Pred cepljenji obvestite zdravnika ali farmacevta, da prejemate zdravilo Rapamune.
Czech: Po 48 měsících byl statisticky signifikantní rozdíl v přežití štěpu ve prospěch přípravku Rapamune ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Rapamune a cyklosporinem (včetně pacientů, kteří vypadli v průběhu follow up, i bez nich).
Slovenian: Po 48 mesecih je bila razlika v preživetju presadka statistično pomembna v korist skupine z zdravilom Rapamune po ukinitvi ciklosporina v primerjavi s skupino, ki se je zdravila z zdravilom Rapamune in ciklosporinom (ne glede na vključenost ali izključenost bolnikov, izgubljenih za spremljanje).
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike po ponovni presaditvi, pri katerih se je prejšnja presajena ledvica ohranila vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
Slovenian: Ko ste vsebino odmerne brizge razredčili z vodo ali pomarančnim sokom, morate pripravek spiti takoj.
Czech: Udržovací terapie
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je srednji obseg biološke uporabnosti sirolimusa po enkratnem odmerku tablet približno za 27 % večji kot po uporabi peroralne raztopine.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri preprečevanju zavrnitve organa pri presaditvi ledvic
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Slovenian: Izoencimi citokroma P450
Czech: V průběhu užívání přípravku Rapamune je třeba se vyhnout podání živých vakcín.
Slovenian: Med uporabo zdravila Rapamune se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
Slovenian: Te spremembe so lahko posledica kroničnega zaviranja imunske odzivnosti.
Czech: Nedoporučuje se užívání přípravku Rapamune s rifampicinem, ketokonazolem nebo vorikonazolem.
Slovenian: Jemanje zdravila Rapamune skupaj z rifampicinom, ketokonazolom ali vorikonazolom ni priporočljivo.
Czech: Koncentrace sirolimu byly měřeny v klinických studiích řízených koncentrací u dětských pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali také cyklosporin a kortikosteroidy.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa so merili v s koncentracijo nadzorovanih študijah pri pediatričnih bolnikih po presaditvi ledvic, ki so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
Czech: Úpravy dávek k cílovému rozmezí se provádí na základě metody použité ke stanovení minimálních koncentrací sirolimu v rovnovážném stavu.
Slovenian: Ciljni razpon je treba prilagajati v skladu z metodo, uporabljeno za določanje najmanjših koncentracij sirolimusa.
Czech: Časté úpravy dávky přípravku Rapamune vycházející z koncentrací sirolimu v nerovnovážném stavu mohou způsobit předávkování nebo poddávkování, neboť sirolimus má dlouhý poločas vylučování.
Slovenian: Pogosto prilagajanje odmerka zdravila Rapamune na podlagi koncentracij sirolimusa, ki niso v stanju dinamičnega ravnovesja, lahko privede do prevelikega ali premajhnega odmerjanja, saj ima sirolimus dolg razpolovni čas.
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).
Slovenian: Poročali so o ovarijskih cistah in motnjah menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo).
Czech: Za 10 až 20 dní je třeba změřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi a upravit dávkování tak, aby se koncentrace udržovala v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
Slovenian: Po 10 do 20 dneh je treba izmeriti najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi in odmerek prilagoditi tako, da vzdržujemo koncentracije med 5 in 15 ng/ml.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny, kterým nebyla podávána antimikrobiální profylaxe, byly hlášeny případy pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Czech: Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Slovenian: Študije kancerogenosti zdravila na miših in podganah so pokazale povečano incidenco limfomov (pri mišjih samcih in samicah), hepatocelularnega adenoma in karcinoma (pri mišjih samcih) in granulocitne levkemije (pri mišjih samicah).