FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
French: Sinon, le traitement doit être arrêté définitivement.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
French: Voir la rubrique 2.
Dutch: Zie rubriek 2.
French: Analyse des sous-populations
Dutch: Analyses van subpopulaties
French: Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
French: *la valeur de p est nominale.
Dutch: *p-waarde is nominaal.
French: Les données chez ces patients sont trop limitées pour tirer une conclusion en termes de sécurité ou d'efficacité dans cette population.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
French: Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
French: Modification de traitement
Dutch: Wijziging van behandeling
French: Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
French: Les termes suivants représentent un groupe d'évènements liés qui décrivent un état pathologique plutôt qu'un évènement isolé.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
French: † (y compris fibrillation auriculaire)
Dutch: † (waaronder atriale fibrillatie)
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
French: Ces résultats sont à interpréter dans le contexte du design de l'étude en ouvert, et doivent par conséquent être pris avec précaution.
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
French: A conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Informez votre médecin : - Si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
French: Patients exclus des essais cliniques
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische studies
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 18.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
French: Les patients sans progression de leur maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
French: Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
French: Les résultats d'efficacité basés sur sept mois de suivi supplémentaires sont résumés dans le tableau 10 et la figure 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
French: BRAF de type sauvage
Dutch: Wild-type BRAF
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
French: La valeur des biomarqueurs pour prédire l'efficacité de pembrolizumab doit être davantage explorée, en particulier :
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
French: Un total de 559 patients ont été randomisés.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
French: Un total de 861 patients a été randomisé.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
French: Suivi médian de 52,8 mois
Dutch: Mediane follow-uptijd van 52,8 maanden
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
Dutch: Niet bereikt (0,0+; 45,6+)
French: De plus, il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients plus fragiles (par exemple, statut de performance ECOG de 3) considérés comme non éligibles à une chimiothérapie.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
French: Ces effets indésirables peuvent se produire à tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
French: Sécurité et efficacité chez les patients âgés
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Contrôle :
Dutch: Controle:
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
French: Le matériel d'éducation pour le patient doit contenir :
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
French: Suivi médian de 10,1 mois
Dutch: Mediane follow-uptijd van 10,1 maanden
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
French: - Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Cinquante-neuf pour cent des patients présentant des ALAT augmentées ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
Dutch: 59 % van de patiënten met verhoogde ALAT kreeg systemische corticosteroïden.
French: • L'importance de porter sur soi en permanence la Carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence).
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
French: La réponse tumorale a été évaluée à des intervalles de 12 semaines.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
French: La Carte de signalement rappelle aux patients les symptômes clés qui doivent être rapportés immédiatement au médecin ou à l'infirmier/ère.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
French: N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients âgés de ≥ 75 ans sont limitées.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
French: Chez 20 sujets atteints de mélanome oculaire inclus dans l'étude KEYNOTE-001, aucune réponse objective n'a été rapportée ; une maladie stable a été rapportée chez 6 patients.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
French: Le même score a été utilisé pour le mélanome métastatique (MEL score).
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
French: Le risque potentiel de perforation gastro-intestinale doit être pris en considération.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Dutch: BRAF-mutaties werden gemeld bij 302 (36 %) patiënten.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
French: • Marquage IHC pour PD-L2
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
French: Favorable
Dutch: Favourable
French: 28,0 (14 - non disponible)
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
French: L'hyperthyroïdie peut être prise en charge de façon symptomatique.
Dutch: Hyperthyreoïdie kan symptomatisch onder controle worden gehouden.
French: Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie robuste et validée pour minimiser les faux-négatifs et les faux-positifs.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie insomnie insomnie
Dutch: Psychische stoornissen Vaak insomnia insomnia insomnia
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
French: L'étude KEYNOTE-426 n'a pas été conçue pour évaluer l'efficacité des sous-groupes individuels.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.
French: ND = Non disponible
Dutch: NB = niet beschikbaar
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
French: L'hépatite s'est résolue chez 36 patients.
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
French: Enfants et adolescents KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Polysorbate-80
Dutch: Polysorbaat 80
French: Sur la base d'une requête standard incluant bradyarythmie et tachyarythmie.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Dutch: • Zwenk de flacon langzaam heen en weer om het oplossen van het gelyofiliseerde poeder mogelijk te maken.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
Dutch: Zwangerschap - Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
Dutch: *De frequenties van bijwerkingen in tabel 2 zijn mogelijk niet volledig toe te schrijven aan pembrolizumab alleen, maar kunnen ook gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte of aan andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Dutch: Er werden voordelen wat betreft OS en PFS waargenomen, ongeacht het PD-L1expressieniveau.
French: Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
French: (voir tableau 22).
Dutch: Kit (zie tabel 22).
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
French: Avant la commercialisation de KEYRUDA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir dans chaque Etat Membre l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris le mode de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme.
Dutch: Vóór de introductie van KEYTRUDA moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
French: Absorption Pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est donc immédiate et complète.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
French: • N'agitez pas le flacon.
Dutch: • De flacon niet schudden.
French: Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
Dutch: Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes peuvent survenir simultanément.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die invloed hebben op meerdere lichaamssystemen kunnen gelijktijdig voorkomen.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
French: - Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d'environ 30 minutes.
Dutch: - Uw arts geeft u KEYTRUDA via een infuus in uw ader (IV) gedurende ongeveer 30 minuten.
French: Une corticothérapie peut être envisagée.
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Dutch: Er werden geen bevindingen van toxicologische betekenis waargenomen en het no observed adverse effect level (NOAEL) in beide onderzoeken was ≥ 200 mg/kg, hetgeen blootstellingveelvouden veroorzaakte van 19 en 94 maal de blootstelling bij de mens bij doses van respectievelijk 10 en 2 mg/kg.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 9 semaines.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
French: • Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar risicocategorieën (‘favourable' versus ‘intermediate' versus ‘poor') en geografische regio (Noord-Amerika versus West-Europa versus ‘rest van de wereld').
French: 11,3 (10,8 - Non atteinte)
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Dutch: • Om schuimvorming te voorkomen, het water langs de wanden van de flacon toevoegen en niet rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder.
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Dutch: Axitinib kon worden onderbroken of verminderd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om de toxiciteit onder controle te brengen.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Dutch: Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou éliminer les autres causes.
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
French: Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.