FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 20 mg/kg dezoxikorton-pivaláttal kezelt kutyáknál hipertóniát figyeltek meg.
Lithuanian: Šunims, gavusiems 20 mg/kg dezoksikortono pivalato, pasireiškė hipertenzija.
Hungarian: Ha a kutyánál rendellenes klinikai tünetek jelentkeznek, illetve ha az Na⁺ vagy K⁺ szérumkoncentrációja abnormális, kövesse az alábbi irányelveket a későbbi dózisok meghatározásánál:
Lithuanian: Jei šuniui pasireiškia nenormalių klinikinių požymių arba Na⁺ ar K⁺ koncentracija serume yra nenormali, tolesnes dozes reikia nustatyti vadovaujantis toliau pateiktais nurodymais.
Hungarian: 25 nappal az első dózis után újra fel kell mérni a kutya állapotát, és meg kell mérni a Na⁺/K⁺ arányt.
Lithuanian: Praėjus apytikriai 25 dienoms po pirmos dozės sušvirkštimo, reikia iš naujo įvertinti šunį ir išmatuoti Na⁺ ir K⁺ santykį.
Hungarian: A súlyos hipovolémiát, dehidrációt, prerenális azotémiát és nem megfelelő szöveti perfúziót (más néven „Addison-krízist") mutató kutyákat intravénás (sóoldatos) folyadékterápiával rehidrálni kell az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo veterinariniu vaistu svarbu galutinai diagnozuoti Adisono ligą. Jei šuniui pasireiškia hipovolemija, dehidratacija, prerenalinė azotemija ir sutrikusi audinių perfuzija (vadinamoji „Adisono krizė"), prieš pradedant jį gydyti šiuo veterinariniu vaistu, būtina grąžinti skysčių pusiausvyrą, taikant intraveninę skysčių (fiziologinio tirpalo) terapiją.
Hungarian: • Ha a klinikai tünetek a depresszió, letargia, hányás, hasmenés vagy gyengeség: Növelje a glükokortikoid dózisát.
Lithuanian: • Depresijos, letargijos, vėmimo, viduriavimo ar silpnumo klinikiniai požymiai - reikia padidinti gliukokortikoido dozę.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Zycortal és olyan gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor, amelyek befolyásolják a nátrium, illetve a kálium szérumkoncentrációját, vagy a nátrium, illetve a kálium szállítását a sejtekben, például trimetoprim, amfotericin B, digoxin vagy inzulin.
Lithuanian: Zycortal naudoti atsargiai skiriant kartu su kitais vaistais, veikiančiais natrio ar kalio koncentraciją serume arba natrio ar kalio judėjimą per ląstelės membraną, pavyzdžiui, su trimetoprimu, amfotericinu B, digoksinu ar insulinu.
Hungarian: Ennek megfelelően kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Lithuanian: Todėl naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Hungarian: 1. táblázat: 25. nap: A Zycortal második dózisának alkalmazása Ha a 10. napi Na⁺/K⁺ arány:
Lithuanian: Antros Zycortal dozės skyrimas Jei 10-ą dieną Na⁺ ir K⁺ santykis yra:
Hungarian: Az első dózis után 25 nappal adja be a Zycortalt az alábbiak szerint: Csökkentse a dózist: 2,0 mg/testtömegkg-ra
Lithuanian: Praėjus 25 dienoms po pirmos dozės sušvirkštimo, Zycortal reikia skirti kaip nurodyta toliau Sumažinti dozę iki: 2,0 mg/kg kūno svorio nuo 32 iki < 34
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dechra Regulatory B.V.
Lithuanian: Registruotojas Dechra Regulatory B.
Hungarian: Használat előtt, a készítmény újraszuszpendálása céljából az injekciós üveget óvatosan fel kell rázni.
Lithuanian: Prieš naudojant švelniai pakratyti buteliuką, kad vaisto suspensija taptų homogeniška.
Hungarian: A javasolt dózis 3-5-szörösének alkalmazásakor a kutyáknál reakciók léptek fel az injekció helyén eritéma és ödéma formájában.
Lithuanian: Šunims sušvirkštus dozę, kuri nuo trijų iki penkių kartų viršijo rekomenduojamą, injekcijos vietoje pasireiškė eritema ir edema.
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból nem normális, vagy a Na⁺/K⁺ arány rendellenes, akkor módosítani kell a glükokortikoid vagy a Zycortal dózisát (lásd Későbbi dózisok és hosszú távú kezelés).
Lithuanian: • Jei šuns būklė nėra kliniškai normali arba Na⁺ ir K⁺ santykis yra nenormalus 25-ą dieną, reikia koreguoti gliukokortikoido arba Zycortal dozę (žr.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 120 nap.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 120 dienų.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben, súlyos vesebetegségben, primer májelégtelenségben szenvedő vagy ödémás kutyáknál körültekintően kell alkalmazni.
Lithuanian: Naudoti atsargiai šunims, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas, sunki inkstų liga, pirminis kepenų nepakankamumas ar edema.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/11/2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015-11-06.
Hungarian: A Zycortal kezdődózisa: A kezdődózis 2,2 mg/testtömegkg, szubkután injekcióban alkalmazva.
Lithuanian: Pradinė Zycortal dozė Pradinė dozė yra 2,2 mg/kg kūno svorio, skiriama švirkščiant po oda.
Hungarian: Nátrium-karboximetil-cellulóz Poliszorbát 60
Lithuanian: Metilceliuliozė, natrio karboksimetilceliuliozė, polisorbatas 60, natrio chloridas,
Hungarian: Ha a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a 25. napi Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32, akkor meg lehet hosszabbítani az adagolási időközt az 1. táblázatban leírt dózismódosítás helyett.
Lithuanian: Jei šuns būklė yra kliniškai normali ir jo Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32 25-ą dieną, galima pailginti dozavimo intervalą ir nekoreguoti dozės, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32, akkor a dózist vagy a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az 1. táblázatnak megfelelően kell beállítani, vagy késleltetni kell (lásd Az adagolási időköz meghosszabbítása).
Lithuanian: • Jei šuns būklė yra kliniškai normali ir jo Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32 25-ą dieną, dozę reikia koreguoti pagal 10-os dienos Na⁺ ir K⁺ santykį, vadovaujantis 1 lentele, arba atidėti dozę (žr.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra, mineralokortikoidok Állatgyógyászati ATC kód: QH02AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo kortikosteroidai, mineralkortikoidai.
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Lithuanian: chlorokrezolis, injekcinis vanduo.
Hungarian: A kutya állapotát újra fel kell mérni és a nátrium/kálium szérumarányát (Na⁺/K⁺ arány) meg kell határozni kb.
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti šunį ir išmatuoti natrio ir kalio santykį serume (Na⁺ ir K⁺ santykį) praėjus apytikriai 10 dienų po pirmos dozės sušvirkštimo (t. y.
Hungarian: Helyettesítő terápiaként alkalmazandó primer hipoadrenokorticizmusban (Addison-kórban) szenvedő kutyáknál a mineralokortikoid-hiány pótlására.
Lithuanian: Vaistas skirtas pakaitinei terapijai esant mineralkortikoidų trūkumui šunims, sergantiems pirminiu hipoadrenokorticizmu (Adisono liga).
Hungarian: arány sem rendellenes (azaz 27 és 32 között van), akkor a dózist a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az alábbi 1. táblázatban megadott irányelveknek megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: nuo 27 iki 32) 25-ą dieną, dozę reikia koreguoti pagal 10-os dienos Na⁺ ir K⁺ santykį, vadovaujantis nurodymais toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a Na +/K
Lithuanian: • Jei šuns būklė yra kliniškai normali ir jo Na+ ir K+ santykis taip pat normalus (t. y.
Hungarian: 17 ± 7 nap, a maximális koncentráció (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) pedig 10 ± 3,5 nap.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 11 mg/kg kūno svorio dezoksikortono pivalato dozę (penkis kartus viršijančią rekomenduojamą dozę), pusinės eliminacijos laikas plazmoje (vidutinis ± standartinis nuokrypis) yra apytikriai 17 ± 7 d., esant didžiausiai 13,2 ± 5 ng/ml koncentracijai (Cmax) ir 10 ± 3,5 d. laikui iki didžiausios koncentracijos (Tmax).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. szeptember.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Hungarian: 2015/11/06 az Európai Bizottság a Zycortal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija 2015/11/06 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zycortal rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zycortal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 25 nappal az első injekció után értékelni kell a kutyának a kezelésre adott válaszát.
Lithuanian: Prieš atliekant antrąją injekciją, praėjus maždaug 25 dienoms po pirmosios injekcijos, įvertinamas šuns atsakas į gydymą.
Hungarian: Mindegyik kutya kapott szájon át kortikoszteroidokat is.
Lithuanian: Visiems šunims taip pat buvo duodama per os naudojamų kortikosteroidų.
Hungarian: Az aldoszteron hiánya folyadékvesztéshez, dehidrációhoz és testsúlycsökkenéshez vezethet.
Lithuanian: Aldosterono trūkumas gali sukelti skysčių netekimą, dehidraciją ir svorio mažėjimą.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zycortal alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Zycortal.
Hungarian: A Zycortal leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés).
Lithuanian: Dažniausi Zycortal sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra polidipsija (gyvūnas išlaka daugiau vandens) ir poliurija (pagausėjęs šlapinimasis).
Hungarian: A Zycortal csak receptre kapható.
Lithuanian: Zycortal galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén a készítmény fájdalmat és duzzanatot idézhet elő az injekció helyén.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus šio vaisto, jis gali sukelti skausmą ir patinimą injekcijos vietoje.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zycortal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zycortal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zycortal legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a másik hasonló gyógyszer.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Zycortal yra ne mažiau veiksmingas nei kitas panašus vaistas.
Hungarian: Terhes és szoptató nők kerüljék a készítmény alkalmazását, mert az nemkívánatos hatást fejthet ki a magzat és az újszülött fejlődésére.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys turėtų vengti naudoti šį vaistą, nes jis gali pakenkti normaliam dar negimusių vaikų ir naujagimių vystymuisi.
Hungarian: A Zycortal hosszú távon alkalmazandó a hiányzó aldoszteron pótlására.
Lithuanian: Zycortal naudojamas ilgą laiką, siekiant juo pakeisti trūkstamą aldosteroną.
Hungarian: A Zycortal-lal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Zycortal
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto, per kelias savaites nuo vaisto sušvirkštimo.
Hungarian: A Zycortal injekciót a bőr alá adják be, 2,2 mg/kg kezdő adag alkalmazásával.
Lithuanian: Zycortal švirkščiamas po oda, pradedant nuo 2,2 mg/kg dozės.
Hungarian: A Zycortal hatásosságát egy 152, Addison-kórban szenvedő kutya részvételével végzett terepvizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Zycortal veiksmingumas buvo tiriamas atliekant lauko tyrimą, į kurį buvo įtraukti 152 Adisono liga sergantys šunys.
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát
Lithuanian: Zycortal dezoksikortono pivalatas
Hungarian: Az Addison-kór egy hipoadrenokorticizmus néven ismert betegség, amely esetében a (vesék fölött elhelyezkedő) mellékvesék két szteroid hormonból, a kortizolból és az aldoszteronból nem termelnek elegendő mennyiséget.
Lithuanian: Adisono liga - tai būklė, vadinama hipoadrenokorticizmu, kuri pasireiškia, kai antinksčių liaukos (esančios virš inkstų) gamina nepakankamai dviejų steroidinių hormonų, kortizolio ir aldosterono.
Hungarian: Az alkalmazandó adag és a kezelések gyakorisága a kutya által adott választól, valamint bizonyos elektrolitok (nátrium és kálium) vérkoncentrációjától függ.
Lithuanian: Vaisto dozė, kurią numatoma sušvirkšti, ir intervalas tarp injekcijų priklauso nuo šuns atsako į gydymą, taip pat nuo tam tikrų elektrolitų (natrio ir kalio) kiekio kraujyje.
Hungarian: Amennyiben a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
Lithuanian: Vaistui patekus ant odos arba į akį, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti vandeniu.
Hungarian: Az Addisonkórban szenvedő kutyák vérében nem elég nagy az aldoszteron koncentrációja, ezért a Zycortal-t használják a hiányzó hormon pótlására.
Lithuanian: Adisono liga sergančių šunų kraujyje nepakanka aldosterono ir Zycortal naudojamas siekiant pakeisti trūkstamą hormoną.
Hungarian: A Zycortal-t 113 kutyának adták be szubkután injekció formájában, és 39 kutya egy hasonló gyógyszert kapott, amely szintén dezoxikorton-pivalátot tartalmazott, izomba adott injekcióban.
Lithuanian: 113 šunų po oda buvo sušvirkšta Zycortal, o 39 šunims - panašaus, į raumenis švirkščiamo vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra dezoksikortono pivalato.
Hungarian: A készítmény nemkívánatos hatásokat fejthet ki a férfi ivarszervekre, és ennek következtében a nemzőképességre.
Lithuanian: Zycortal gali sukelti nepageidaujamą poveikį vyrų reprodukciniams organams ir taip pakenkti vaisingumui.
Hungarian: Ezenkívül a kortizol pótlására valószínűleg kortikoszteroid gyógyszerre lehet szükség.
Lithuanian: Taip pat gyvūnui gali reikėti kortikosteroidų grupės vaisto, kuriuo būtų galima pakeisti kortizolį.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zycortal alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zycortal naudojimu?
Hungarian: A dezoxikorton-pivalát egy szintetikusan előállított szteroid hormon, amely nagyon hasonló egy természetes hormonhoz, az aldoszteronhoz.
Lithuanian: Dezoksikortono pivalatas yra dirbtinai gaminamas steroidinis hormonas, labai panašus į natūralų hormoną aldosteroną. Jis veikia taip pat kaip aldosteronas, t. y.
Hungarian: Kielégítő eredmények esetén a kezelést hosszú távon ugyanazzal az adaggal és kezelési gyakorisággal kell folytatni.
Lithuanian: Gavus patenkinamus tyrimų rezultatus, gydymas toliau tęsiamas ir taikomas ilgą laiką, naudojant tokią pat vaisto dozę ir išlaikant tokį pat intervalą tarp injekcijų.
Hungarian: Ugyanúgy hat a szervezetben a megfelelő mennyiségű víz visszatartására, mint az aldoszteron (a nátrium visszatartása és a kálium kiürítése által).
Lithuanian: organizme sulaiko pakankamą vandens kiekį (sulaikydamas natrį ir pašalindamas kalį).
Hungarian: A Zycortal hatóanyaga a dezoxikorton-pivalát.
Lithuanian: Zycortal sudėtyje yra veikliosios medžiagos dezoksikortono pivalato.
Hungarian: A Zycortal az Addison-kórban szenvedő kutyák kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Lithuanian: Zycortal - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi Adisono liga sergantys šunys.
Hungarian: A Zycortal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zycortal, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zycortal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Zycortal nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Zycortal retard szuszpenziós injekció formájában kapható.
Lithuanian: Zycortal tiekiamas pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos forma.
Hungarian: Ha irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Lithuanian: Jeigu pasireikštų odos ar akių sudirginimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Į Zycortal veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Hungarian: 90 nappal a kezelés megkezdése után a Zycortal-lal kezelt kutyák 84%-nál (109-ből 92-nél) a klinikai tünetek javulását, valamint normál nátrium- és kálium-vérkoncentrációkat tapasztaltak.
Lithuanian: (92 iš 109) Zycortal gydomų šunų pasireiškiantys klinikiniai požymiai buvo palengvėję, o natrio ir kalio kiekis jų kraujyje buvo normalus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zycortal-t?
Lithuanian: Kaip naudoti Zycortal?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zycortal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zycortal forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Zycortal buvo patvirtintas?
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zycortal, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zycortal?
Lithuanian: Kaip veikia Zycortal?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zycortal naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zycortal gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Lithuanian: Tokios priemonės tai:
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti išsamų vertinimą, kad būtų galima tiksliai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo padidėti mirtingumo rodikliai, ir kol kas per anksti teigti, kad ši rizika labiausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu PRAC turi labai nedaug duomenų ir remdamasis jais PRAC negali padaryti galutinių išvadų.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti idelalisibo rinkodaros leidimų sąlygas.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Lithuanian: Šiame dokumente aptariama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti idelalisibo atžvilgiu.
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos požymių ir simptomų stebėjimas visą gydymo laikotarpį ir naujų kvėpavimo sistemos simptomų registravimas;
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Lithuanian: Kadangi turima tik labai nedaug duomenų, šios priemonės yra tik laikinos ir jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsniu atliekamai peržiūrai.
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Lithuanian: Todėl PRAC pasiūlė rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
Lithuanian: Nustačius infekcijos ar viremijos požymių, gydymą idelalisibu reikia nutraukti;
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Lithuanian: Be to, nusprendus tęsti terapiją, reikėtų įgyvendinti naujas rizikos mažinimo priemones (žr.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Lithuanian: Be to, iš EudraVigilance duomenų bazėje esančių po rinkodaros leidimo suteikimo gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius matyti, kad infekcijos (įskaitant sepsį ir pneumocistines infekcijas) sudaro didelę užregistruotų nepageidaujamų reiškinių atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) dalį.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į didesnę infekcijos riziką, sunkios neutropenijos atveju taip pat buvo pasiūlyta rekomenduoti sumažinti vaisto dozę arba pertraukti gydymą;