FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
German: gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
English: Methylfenidaat HCl 5 mg tablets
German: Methylfenidaat HCl 5 mg
English: - breast-feeding or planning to breast-feed.
German: - stillen oder vorhaben zu stillen.
English: ITItaly
German: Hämaturie
English: Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
German: Methylphenidat!Syntax Error, 210 ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüfen den Abschlussbericht der Studie, sobald dieser veröffentlicht ist, und aktualisieren den zentralen RMP und sofern erforderlich die zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage, um das Prüfergebnis wiederzugeben.
English: Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Prolonged-release tablet
German: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36 mg
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
German: • Lähmung oder Beeinträchtigung von Bewegungen oder des Sehens, Sprachschwierigkeiten
English: Hard capsules, modified release Oral
German: Hartkapseln, veränderte Wirkstofffreisetzung
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
German: METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg
English: PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
German: Janssen-Cilag International N.V.
English: Uncommon: constipation
German: Gelegentlich: Verstopfung
English: Carcinogenicity
German: Daten zu Karzinogenität
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
German: Wie von den Autoren und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, deutet nur diese eine Studie, ungeachtet der Einschränkungen der Befunde, auf ein mögliches Anzeichen eines Leukämierisikos bei Anwendung von Methylphenidat hin.
English: 54 mg Prolonged-release tablets
German: 54 mg Retardtablette
English: Seizures
German: Peripheres
English: 10 mg tablets
German: 10 mg Tabletten
English: 20 mg Tablets
German: 20 mg Tabletten
English: The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen den Abschlussbericht der Studie, sobald dieser veröffentlicht ist, zur Verfügung und aktualisieren den RMP und sofern erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage, um das Prüfergebnis wiederzugeben.
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
German: Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
English: 36 mg Prolonged-release tablets
German: 36 mg Retardtablette
English: Package Leaflet
German: Lage Mosten
English: Iselohon
German: NONorwegen
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
German: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
English: Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
German: Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen kommen.
English: 18 mg Prolonged-release tablets
German: 18 mg Retardtablette
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
German: Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden.
English: D-58634 Iserlohn
German: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
English: PSURs
German: SESchweden
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
German: Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw.
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüfen den Abschlussbericht der Studie, sobald dieser veröffentlicht ist, und aktualisieren den zentralen RMP und sofern erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage, um das Prüfergebnis wiederzugeben.
English: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; 22767 HAMBURG/ Germany
German: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG);
English: Whereas
German: Häufig
English: tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
German: Schwierigk eiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
English: Use with halogenated anaesthetics
German: Anwendung mit halogenierten Narkotika
English: Equasym tabletter 20 mg tablet
German: Equasym tabletter 20 mg
English: 27 mg prolonged-release tablet
German: 27 mg Retardtablette
English: Equasym tabletter 10 mg tablet
German: Equasym tabletter 10 mg
English: Uncommon: chest pain
German: Gelegentlich: Thoraxschmerzen
English: Dose reduction and discontinuation
German: Schwangerschaft und Stillzeit
English: modified release capsule oral
German: Kapsel mit veränderter
English: Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
German: Methylfenidaat HCl AET 10 mg
English: Equasym tabletter 5 mg tablet
German: Equasym tabletter 5 mg
English: PROLONGED RELEASE TABLETS
German: Retard-Filmtabletten
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring, especially for .
German: Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h.
English: or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
German: Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
German: Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform
English: Modified-release capsules, hard
German: RETARDKAPSEL, HART
English: - if you or your child has psychiatric disorders .
German: - an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und der betroffene Mitgliedstaat Deutschland.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
German: Februar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
English: These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Diese Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol CT-Arzneimittel günstig ist.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
German: Lansoprazol CT-Arzneimittel (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
German: Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 15.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
German: November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg und 30 mg) erteilt.
English: It is provided in various strengths.
German: Es wird in verschiedenen Stärken angeboten.
English: It is used in two groups of patients:
German: Es wird hauptsächlich bei zwei Patientengruppen angewendet:
English: Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
German: Weitere Informationen über Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
English: Other information about Aranesp
German: Weitere Informationen über Aranesp
English: As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Aranesp kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aranesp ergriffen?
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
English: Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Aranesp werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aranesp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: • adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie für nicht myeloische Krebserkrankungen erhalten (nicht aus dem Knochenmark stammender Krebs).
English: In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
German: In zwei Studien mit 669 Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, war Aranesp wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), und weniger Patienten benötigten eine Bluttransfusion.
English: Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
German: Aranesp ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der oben genannten Arten von Anämie besitzt.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Aranesp and what it is used for?
German: Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet?
English: Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
German: Aufgrund der leichten Veränderung der Struktur bleibt Darbepoetin alfa länger als natürliches Erythropoietin im Körper.
English: Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
German: Juni 2001 erhielt Aranesp eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
German: Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängen vom Grund der Anwendung von Aranesp ab und werden je nach Ansprechen des Patienten angepasst, um Hämoglobinwerte zu erhalten, die innerhalb der empfohlenen Spanne bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter).
English: Why is Aranesp authorised in the EU?
German: Warum wurde Aranesp in der EU zugelassen?
English: For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Aranesp entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder Nierenprobleme haben, kann eine Anämie durch einen Mangel eines Hormons namens Erythropoietin oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
English: Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
German: Aranesp wurde ebenso an 124 Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, um zu ermitteln, ob es in der gleichen Weise wie bei Erwachsenen absorbiert wird.
English: The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
German: Das Unternehmen, das Aranesp in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe bereitstellen, einschließlich Informationen darüber, wie das Arzneimittel selbst injiziert werden kann, sowie eine Schulungscheckliste und ein Demonstrationsgerät.
English: Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
German: Aranesp enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aranesp, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
German: Der Wirkstoff in Aranesp, Darbepoetin alfa, wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
English: Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
German: Aranesp ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), das Symptome verursacht.
English: • adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
German: • Erwachsene und Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristig abnehmende Fähigkeit der
English: What are the risks associated with Aranesp?
German: Welche Risiken sind mit Aranesp verbunden?
English: In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind häufige Nebenwirkungen von Aranesp (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) Überempfindlichkeit (Allergie) und Hypertonie (Bluthochdruck), während bei Krebspatienten häufig Überempfindlichkeit und Ödeme (Flüssigkeitsretention) auftreten.
English: What benefits of Aranesp have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Aranesp in den Studien gezeigt?
English: For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann Aranesp in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
English: An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Aranesp und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
German: Aranesp darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist.
English: structure to the natural hormone.
German: Es unterscheidet sich in seiner Struktur geringfügig von dem natürlichen Hormon.
English: Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
German: Aranesp war bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Hämoglobinwerte ebenso wirksam wie das humane rekombinante Erythropoietin, sei es als Injektion in eine Vene oder unter die Haut.
English: Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
German: Aranesp ist in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
English: Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
German: Aranesp kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder seiner Betreuungsperson injiziert werden.
English: It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden.
English: How is Aranesp used?
German: Wie wird Aranesp angewendet?
English: Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
German: In vier Studien, an denen mehr als 1 200 Patienten teilnahmen, hat sich Aranesp für die Behandlung chronischer Niereninsuffizienz als wirksam erwiesen.
English: This summary was last updated on 6 January 2012.
German: Januar 2012 aktualisiert.
English: These usually disappear without treatment within 24 hours.
German: Diese verschwinden in der Regel ohne weitere Behandlung innerhalb von 24 Stunden.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
German: Demodikose wurde in der Regel innerhalb von drei bis sechs Monaten nach Behandlung geheilt.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehendem örtlichem Haarausfall kommen.
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
German: Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und sollte nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
German: Amitraz ist ein Monoamin-Oxidase-Inhibitor (MOAI).
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
German: Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Arzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
English: Other information about ProMeris Duo:
German: Weitere Informationen über ProMeris Duo:
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
German: Das Arzneimittel tötete die meisten Flöhe innerhalb von 24 Stunden, die meisten Zecken innerhalb von 48 Stunden und die meisten Läuse innerhalb einer Woche nach Behandlung ab.
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Hunden und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen) und für die Umwelt vorgelegt.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
German: Frisch behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
German: Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris Duo in der gesamten Europäischen Union.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
German: Es kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer allergischen Reaktion auf Flohbisse, angewendet werden.