FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Spanish: Seroconversiones/Nb a “Caso” = seroconversor VIH; “Cohorte” = 100 sujetos seleccionados aleatoriamente de cada grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y Truvada.
English: Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Spanish: Antes de iniciar Truvada para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para su uso en la profilaxis pre-exposición, se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los individuos.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Spanish: Profilaxis pre-exposición en la población pediátrica Se espera que la eficacia y la seguridad de Truvada para la profilaxis pre-exposición en los adolescentes que cumplan con la posología diaria sean similares a las de los adultos con el mismo nivel de adherencia al tratamiento.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con Truvada en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Si aparecen síntomas clínicos consistentes con una infección viral aguda y se sospecha de exposiciones recientes (< 1 mes) al VIH-1, se debe retrasar el uso de Truvada durante al menos un mes y volver a confirmar el estado del VIH-1 antes de iniciar el tratamiento con Truvada para la profilaxis pre-exposición.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Spanish: Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de Truvada.
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: El abandono del tratamiento con Truvada en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Spanish:  No interrumpa el tratamiento con Truvada sin consultar con su médico.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos, que esperan prescribir/utilizar Truvada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adolescentes o para la PrEP en adultos y adolescentes reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Truvada.
English: Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Spanish: Seroconversiones/Na Incidencia por 100 personas-año (IC del
English: Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Spanish: Truvada no se ha estudiado en individuos no infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y, por lo tanto, no se recomienda su uso para esta población.
English: Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Truvada no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio fue coherente con la experiencia previa con estos fármacos, cuando cada uno fue administrado con otros fármacos antirretrovirales.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Spanish: Se debe sopesar el riesgo de infección por VIH-1 frente a los posibles efectos renales y óseos con el uso de Truvada a largo plazo.
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del uso de Truvada en caso de disminución progresiva de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Truvada or miss any doses.
Spanish: • Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar Truvada ni olvide ninguna dosis.
English: What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada No tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH: si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de Truvada en el estudio iPrEx fue cefalea
English: Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Truvada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe interrumpir en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el uso de Truvada.
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Truvada son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con la palabra “GILEAD” y en la otra con el número “701”.
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Spanish: Truvada no se ha estudiado en individuos mayores de 65 años de edad.
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Spanish: • molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Truvada en niños menores de 12 años.
English: • That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Spanish: • Que se debe evitar el uso de Truvada con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
English: − Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Spanish: − Truvada se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Spanish: La eficacia de Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH-1 está estrechamente relacionada con la adherencia al tratamiento, como muestran las concentraciones medibles del fármaco en sangre (ver sección 5.1).
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del inicio de Truvada para el tratamiento del VIH-1 o la profilaxis pre-exposición, y monitorizarla durante el uso siguiendo las mismas recomendaciones que en adultos (ver más arriba).
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Spanish: Se debe aconsejar a intervalos frecuentes a los individuos no infectados por VIH-1 que cumplan estrictamente la pauta de administración diaria recomendada de Truvada.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
English: The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Spanish: El incremento del intervalo de dosis para Truvada en pacientes infectados por VIH-1 con insuficiencia renal moderada se espera que dé lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en comparación con pacientes con función renal normal.
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,012 para la columna lumbar y -0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.
English: Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Spanish: Truvada, por sí solo, no constituye una pauta completa para el tratamiento del VIH-1 y han aparecido mutaciones de resistencia del VIH-1 en individuos con infección por VIH-1 no detectada que sólo estaban tomando Truvada.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Spanish: Tenofovir disoproxilo está indicado para el tratamiento del VHB y emtricitabina ha mostrado actividad frente a VHB en estudios farmacodinámicos, pero no se han establecido específicamente la seguridad y la eficacia de Truvada en pacientes con infección crónica por VHB.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados, controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados, controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con los componentes de Truvada a partir de la experiencia en estudios clínicos y post-comercialización en pacientes infectados por VIH-1, se encuentran listadas en la Tabla 3, a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
English: • HIV pediatric renal educational brochure
Spanish: • Folleto informativo renal pediátrico del VIH
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Truvada contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Spanish: • Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó para emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados, controlados, en adultos, o estudios clínicos de VIH pediátricos, o para tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados, controlados, o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Spanish: Además, no se puede determinar por completo la reversibilidad de la toxicidad renal tras el abandono de tenofovir disoproxilo para el tratamiento del VIH-1 o el abandono de Truvada para la profilaxis pre-exposición.
English: If you have
Spanish: Mientras usted esté tomando
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Profilaxis pre-exposición: No se identificaron nuevas reacciones adversas a Truvada a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron Truvada una vez al día para la profilaxis pre-exposición.
English: Truvada [Outer packaging only]
Spanish: Truvada [Sólo en el embalaje exterior]
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Spanish: Tratamiento para la infección por VIH-1 en la población pediátrica No se han realizado estudios clínicos con Truvada en la población pediátrica con infección por el VIH-1.
English: The recommended dose of Truvada to treat HIV is:
Spanish: La dosis recomendada de Truvada para tratar el VIH es:
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Spanish: • Recordatorios para cumplir la pauta de administración • Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
English: If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Spanish: Si se omite una dosis de Truvada más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
English: Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Truvada en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases),
English: While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Truvada podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: Truvada contains lactose monohydrate.
Spanish: Truvada contiene lactosa monohidrato.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Spanish: La tasa de seroconversión del VIH-1 en los hombres fue de 0,24/100 personas-año de exposición a Truvada y en las mujeres fue de 0,95/100 personas-año de exposición a Truvada.
English: Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal: Dado que Truvada puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver sección 4.4).
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC del 95%)b SARNP durante 12 semanas anteriores a la selección, análisis por ITT modificado Seroconversiones / N
English: • Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Spanish: • Tome Truvada todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
English: Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Spanish: La seguridad renal con Truvada sólo se ha estudiado en un número muy limitado de pacientes infectados por VIH-1 con función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min).
English: Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Spanish: Tras la administración oral de Truvada a sujetos sanos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se absorben rápidamente y tenofovir disoproxilo se convierte en tenofovir.
English: There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de Truvada cuando se usa para la profilaxis pre-exposición en adolescentes no infectados (ver sección 5.1).
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Spanish: Profilaxis pre-exposición: En el estudio iPrEx (CO-US-104-0288) se evaluó Truvada o placebo en 2.499 hombres (o mujeres transexuales) no infectados por VIH que practican sexo con hombres y que se consideraron de alto riesgo para contraer la infección por VIH.
English: Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Spanish: Suspender el tratamiento con Truvada, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
English: How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Cómo tomar Truvada • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Truvada para la profilaxis pre-exposición en pacientes con VHB o VHC.
English: • That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
Spanish: • Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Truvada
English: • That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Spanish: • Que no se recomiende el uso de Truvada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal
English: HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Spanish: Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Truvada, independientemente de si también tiene VIH.
English: If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Spanish: Si se usa Truvada con medicamentos nefrotóxicos la función renal se debe controlar estrechamente de acuerdo a la pauta recomendada
English: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Spanish: Lamivudina+ zidovudina+ efavirenz
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Spanish: No tome Truvada para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Spanish: • Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Truvada habitualmente, no se tome la dosis olvidada.
English: section 4.4).
Spanish: 4.4 y 5.1).
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: Medicamentos eliminados por vía renal: Puesto que emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por los riñones, la administración concomitante de Truvada con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
English: • Provides information on how to store Truvada.
Spanish: • Proporciona información sobre cómo conservar Truvada
English: Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras con “GILEAD” y en la otra con “701”.
English: Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Spanish: Infección sérica por el virus del herpes simple tipo 2, N (%) Esterasa leucocitaria positiva en orina, N (%)
English: Do not take Truvada if you are already taking other medicines that contain the components of Truvada (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Spanish: No tome Truvada si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Truvada (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.