FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Italian: Tuttavia, l'organico generale dell'Agenzia rimarrà al livello dell'anno precedente, poiché l'Agenzia ridurrà di 23 unità il numero degli agenti contrattuali e degli esperti nazionali distaccati.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interesse dei membri, del vicepresidente e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interesse che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Italian: • la banca dati dell'UE per i medicinali veterinari (in vista della revisione della legislazione veterinaria, gli HMA hanno riflettuto sulla direzione strategica globale per quanto concerne la loro infrastruttura informatica, soprattutto in riferimento alle banche dati dei medicinali);
English: These factors are beyond the reach of regulators.
Italian: In ogni caso si tratta di fattori che sfuggono al controllo degli organismi di regolamentazione.
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Italian: Il gettito previsto dai diritti è aumentato del 7,5% rispetto al bilancio 2011, raggiungendo l'importo di 173 milioni di EUR, in linea con l'incremento del numero di domande e del carico di lavoro.
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Italian: L'Agenzia non sarà in grado di retribuire i relatori fino a quando non saranno introdotti i diritti sulla farmacovigilanza, contestualmente all'entrata in vigore del regolamento in materia di diritti modificato.
English: The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Italian: Il 25 ottobre 2011 il Parlamento europeo ha dato il via libera allo scarico per l'attuazione del bilancio 2009 dell'Agenzia.
English: The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle domande rimarrà in buona parte simile allo scorso anno per la maggior parte dei settori di attività.
English: The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Italian: I presenti valutano inoltre l'opportunità o meno di introdurre disposizioni aggiuntive per quanto concerne la partecipazione a riunioni e conferenze sponsorizzate dall'industria farmaceutica.
English: In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Italian: Nell'attuale situazione finanziaria, non si prevedono aumenti delle risorse assegnate.
English: Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Italian: I presenti porgono il benvenuto a Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Agenzia, che per la prima volta partecipa in questa veste alla riunione del consiglio di amministrazione.
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Italian: Designazione dei membri del nuovo comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC)
English: As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Italian: Con la produzione di nuovi sistemi, i costi fissi delle TIC sono destinati a crescere.
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia Hans-Georg per la sua attività dirigenziale, per le sue competenze e per il suo contributo al raggiungimento degli obiettivi dell'Agenzia in questo periodo, porgendogli i migliori auguri per i suoi progetti futuri.
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Italian: Le modifiche riguardano i seguenti settori: ispezioni, master file del plasma, certificati per medicinali, variazioni di tipo II alle autorizzazioni all'immissione in commercio per MUMS (specie minori e/o usi minori) nel caso di specie non destinate alla produzione alimentare e fascicoli fondamentali per medicinali da utilizzare in una situazione di pandemia umana.
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Italian: Il presidente annuncia le procure conferite ai membri presenti.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Italian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvegia)
English: • The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Italian: • La proposta riguardante l'informazione del paziente (adesso le disposizioni sulla legislazione in materia di farmacovigilanza sono separate dalla proposta riguardante l'informazione del paziente; per quanto concerne questa proposta, i progressi compiuti sono ancora lenti).
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la tabella dell'organico per il 2012, per un totale di 590 posti, che aumenta di 23 il numero dei posti di agente temporaneo (TA) in vista dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Italian: Il consiglio chiede che siano inclusi nella relazione gli aspetti trattati durante il dibattito odierno, perché si possano chiarire i punti di maggior rilievo.
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Italian: Politiche dell'EMA in materia di conflitti d'interessi a.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti d'interessi per esperti
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Italian: • l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza (sono in corso di preparazione sette misure attuative; le consultazioni pubbliche sono terminate nel novembre 2011; la misura più pertinente, che interessa le autorità nazionali, definisce requisiti minimi per il sistema di farmacovigilanza applicati a livello di autorità nazionali competenti).
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Italian: Progetto di documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona pratica clinica delle sperimentazioni cliniche
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Italian: Questo miglioramento del tempo di risposta è la conferma di una più stretta collaborazione tra la segreteria dell'Agenzia, da un lato, e il CHMP e il suo gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, dall'altro lato, soprattutto in termini di miglioramento della conoscenza dell'attuale processo di gestione delle segnalazioni.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Italian: I presenti discutono in merito al fatto che l'Agenzia deve continuare a rivedere l'obiettivo delle sue attività e, se del caso, redistribuire le risorse da attività che non sono rigorosamente prescritte dal legislatore.
English: Chair: Sir Kent Woods
Italian: Presidente: Sir Kent Woods
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Italian: Per quanto riguarda le comunicazioni, è reso noto al consiglio che l'Agenzia prevede di riesaminare e migliorare ulteriormente le proprie attività di comunicazione nell'intento di fornire alle sue parti interessate informazioni sul contributo prestato dall'Agenzia e dalle istituzioni dell'UE alla salute pubblica.
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Italian: Il consiglio osserva anche che la gestione delle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali è un problema altrettanto complicato, che implica l'intervento di più parti (l'Agenzia, le autorità nazionali competenti, gli operatori sanitari, i ministeri competenti, le imprese e altri organismi), le quali dovrebbero riuscire a collaborare in maniera efficace e recettiva.
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Italian: Relazione intermedia 2011 su EudraVigilance nel settore dei medicinali umani
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Italian: Comitato sulla telematica del consiglio di amministrazione (MBTC)
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Italian: Tenendo conto che il 4 marzo 2012 scadranno i mandati per la presenza nel consiglio di Lisette Tiddens e Mike O'Donovan, e quindi rispettivamente i loro mandati di presidente e membro dell'MBTC, e in attesa delle nuove nomine dei rappresentanti della società civile in seno al consiglio, si decide di nominare Kent Woods presidente ad interim dell'MBTC a far data dal 5 marzo 2012.
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Italian: Il consiglio esprime preoccupazione per il fatto che il legislatore non ha previsto la nomina di sostituti dei rappresentanti della società civile nel consiglio di amministrazione.
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Italian: Voto relativo all'adozione del punto 7 bis all'ordine del giorno - Questioni relative al personale
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Italian: Il quadro è incentrato sui seguenti ambiti di interazione: accesso ai migliori esperti possibili, per contribuire a una comunicazione più efficiente e mirata con gli operatori sanitari e per favorire la comprensione da parte delle organizzazioni degli operatori sanitari del ruolo dell'Agenzia e della rete.
English: a.) Revised terms of reference
Italian: a.) Mandato rivisto
English: The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Italian: La Commissione europea rammenta l'importanza, alla luce dei vincoli in materia di risorse, di non creare false aspettative nell'opinione pubblica; la Commissione studierà gli aspetti che potranno essere trattati nella revisione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Italian: Si comunica al consiglio che l'Agenzia ha inviato alle rappresentanze permanenti degli Stati membri a Bruxelles una serie di lettere di invito a designare i membri del comitato entro il 15 gennaio 2012.
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Italian: I presenti inoltre osservano che la rete delle organizzazioni degli operatori sanitari e quella delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori collaboreranno negli ambiti di interesse comune.
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Italian: b.) Disposizioni per la presidenza dell'MBTC
English: This is then followed by a signal management procedure.
Italian: Queste attività sono seguite da una procedura di gestione delle segnalazioni.
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Italian: La decisione è stata presa dopo lunghe discussioni tra la Commissione, l'Agenzia europea dei medicinali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, nel corso delle quali non è stato possibile raggiungere un accordo sulla ripartizione delle responsabilità tra le due agenzie.
English: Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Italian: Analoghe riflessioni dovrebbero essere portate avanti nel settore dei medicinali veterinari, poiché le conseguenze potenziali non sono trascurabili (per la salute umana, degli animali o in termini di criticità a livello economico).
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Italian: Nel gennaio 2011 Andreas ha assunto le funzioni di direttore esecutivo ad interim, dimostrando le sue doti di leader, le sue capacità di valutazione personale e la sua dedizione nel guidare l'organizzazione in un clima difficile per tutto il 2011.
English: There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Italian: I fattori che danno origine a questo problema sono numerosi e spesso non sono il risultato della globalizzazione.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Italian: Relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA)
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Italian: b.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti d'interessi per il personale
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Italian: • L'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti (la Commissione ha lanciato una consultazione pubblica sulle seguenti due misure attuative: l'identificatore unico e la valutazione dello stato delle buone prassi di fabbricazione per i principi attivi provenienti da paesi terzi).
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Italian: La relazione fa seguito a una richiesta di revisione delle prassi dell'Agenzia nel settore degli appalti, avanzata dal Parlamento europeo nel 2011 durante la procedura di discarico.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Italian: Documento di riflessione sulle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali causate da problemi di fabbricazione/conformità alle buone prassi di fabbricazione
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Italian: Il consiglio decide inoltre di invitare gli attuali rappresentanti (Mary Baker, Mike O'Donovan e Lisette Tiddens) a partecipare alla prossima riunione in qualità di osservatori, per consentire loro di fornire un prezioso contributo alle attività del consiglio.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Italian: In particolare, il consiglio decide di posticipare la procedura di elezione del vicepresidente del consiglio e del presidente del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC) a una data successiva alle nomine dei rappresentanti della società civile, nel giugno 2012.
English: Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Italian: Il consiglio rileva altresì che la maggior parte dei membri del consiglio di amministrazione è già soggetto a politiche in materia di conflitti d'interessi analoghe applicate dalle rispettive autorità nazionali.
English: With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Italian: Quanto a questo aspetto critico particolare, si rammenta ai presenti che se ne è discusso in occasione della preparazione della politica per gli esperti.
English: The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità di mettere a punto un meccanismo per far fronte in maniera efficace a modi di procedere contrari alla deontologia, così da avere a disposizione uno strumento importante per garantire la conformità alle prescrizioni di legge.
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Italian: Il consiglio coglie l'occasione per ringraziare i coordinatori topici (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger e Lisette Tiddens) per aver preparato questo argomento di discussione e auspica di poter continuare la discussione nella prossima riunione.
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Italian: Infine, si rende noto all'assemblea che l'Agenzia sta predisponendo nuovi orientamenti per gli esperti sul tema delle politiche in materia di conflitti d'interessi.
English: Proxies announced by the Chair
Italian: Procure annunciate dal presidente
English: 7bis Personnel matter
Italian: 7 bis Questioni relative al personale
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori topici Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kent Woods per il contributo fornito alla preparazione degli argomenti sul programma di lavoro e sul bilancio ai fini della discussione.
English: a.) The work programme 2012
Italian: a.) Programma di lavoro 2012
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
Italian: • [EMA/876327/2011] Preparativi dell'EMA in vista delle Olimpiadi 2012.
English: A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Italian: In attesa del completamento del processo si provvederà ad adottare una serie di accordi provvisori.
English: The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Italian: Il consiglio accoglie con favore il quadro introdotto per rafforzare ulteriormente la collaborazione in corso con le organizzazioni degli operatori sanitari e per colmare i divari ancora presenti.
English: Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Italian: Alcuni fattori che contribuiscono alle difficoltà di approvvigionamento sono di carattere commerciale, altri sono legati alla concentrazione e all'economia della fabbricazione, altri ancora sono una conseguenza dei tentativi di ridurre i costi all'interno del sistema sanitario.
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Italian: [EMA/MB/826035/2011] L'ordine del giorno è adottato.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Italian: Modifiche alle norme attuative del consiglio di amministrazione sui diritti spettanti all'Agenzia
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Italian: • [EMA/907269/2011] Relazione sui progetti di telematica dell'UE; [EMA/907270/2011] relazione sulle operazioni del progetto di telematica dell'UE; [EMA/907383/2011] verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione del 22 settembre 2011.
English: Highlights from the Executive Director
Italian: Aspetti principali illustrati dal direttore esecutivo
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Italian: Sarà discusso un documento di riflessione sulle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali veterinari.
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Italian: • [EMA/MB/902317/2011] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2011