FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Spanish: disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de "sacudida", presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
Danish: lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Spanish: La influencia de Atriance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Spanish: • Dolor muscular.
Danish: • Muskelsmerter.
Spanish: En un análisis de un estudio cruzado con datos de cuatro ensayos Fase I, se caracterizó la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes menores de 18 años y en adultos con leucemia refractaria o linfoma.
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (ver sección 2 "Atriance contiene sodio").
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
Spanish: En población adulta, hubo una única notificación adicional de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada a través de biopsia.
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos del sistema nervioso graves con el uso de Atriance.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con nelarabina, debe ser informada del posible riesgo para el feto.
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Spanish: Los pacientes tratados con nelarabina tienen el riesgo de sufrir somnolencia durante el tratamiento así como durante varios días una vez finalizado.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Spanish: (104 %) y 125 l/h/m
Danish: (104 %) og 125 l/time/m
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará la dosis de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Spanish: Se desconoce el efecto de nelarabina sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Spanish: (25 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Danish: (25 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Spanish: Ara-GTP intracelular se acumuló tras la administración repetida de nelarabina.
Danish: Intracellulær ara-GTP ophobes efter gentagen administration af nelarabin.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Nelarabina se ha administrado en estudios clínicos a una dosis diaria de hasta 75 mg/Kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) durante 5 días en un paciente pediátrico, una dosis diaria de hasta 60 mg/Kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) durante 5 días, a 5 pacientes adultos y hasta 2.900 mg/m en otros 2 adultos, en los días 1, 3, y 5.
Danish: Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
Danish: Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering.
Spanish: • Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Danish: Voksne patienter
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Spanish: La acumulación de araGTP en los blastos leucémicos permite la incorporación preferente de ara-GTP en el ácido desoxirribonucléico (ADN), conduciendo a la inhibición de la síntesis del ADN.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Spanish: • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Spanish: El perfil de seguridad obtenido a partir de estudios clínicos pivotales, a las dosis recomendadas de nelarabina en adultos (1.500 mg/m2) y en niños (650 mg/m2) se basa en los datos de 103 pacientes adultos y 84 pacientes pediátricos, respectivamente.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra pivotale kliniske studier med de anbefalede doser nelarabin til voksne (1.500 mg/m2) og børn (650 mg/m2) baserer sig på data fra hhv. 103 voksne og 84 pædiatriske patienter.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: • Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo.
Danish: • Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Danish: Specifikt for nelarabin var middel VSS hhv. 115 l/m
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Spanish: • Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Danish: På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Spanish: • El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nelarabina.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Spanish: De los 39 pacientes que habían recibido dos o más regímenes de inducción, 5 (13 %) [IC 95 %: 4 %27 %] alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5%, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica) y 9 (23 %) [IC 95 %: 11 %-39 %] alcanzaron respuestas completas con o sin recuperación hematológica.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Spanish: Advertencia sobre sodio
Danish: Advarsel om natrium
Spanish: • Disminución de los niveles en sangre de algunas sustancias: disminución de los niveles de calcio, que puede originar calambres musculares, calambres abdominales o espasmos.
Danish: • Lavt indhold af nogle stoffer i blodet: lavt kalciumindhold, som kan forårsage muskelkramper, mavekramper eller spasmer.
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Danish: Klinisk effekt og data
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Spanish: Se han notificado reacciones neurológicas graves con el uso de nelarabina.
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved brug af nelarabin.
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Spanish: En comparación con los controles, nelarabina causó mayores incidencias de malformaciones fetales, anomalías y variaciones en conejos cuando se administró a dosis de aproximadamente el 24 % de la dosis en adultos humanos, calculada como mg/m2, durante el periodo de organogénesis.
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen, forårsagede nelarabin øgede forekomster af føtale misdannelser, anomali og afvigelser hos kaniner ved administration af doser på ca. 24 % af voksendosis baseret på mg/m i løbet af perioden for organdannelse.
Spanish: disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad.
Danish: lavt kaliumindhold, der kan give en slaphedsfølelse.
Spanish: Los síntomas puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis).
Danish: Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Spanish: Nelarabina es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G. Nelarabina es desmetilado rápidamente por la adenosina desaminasa (ADA) a ara-G y posteriormente es fosforilado intracelularmente por la desoxiguanosina kinasa y la desoxicitidina kinasa a su metabolito 5´-monofosfato.
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos, trastornos respiratorios, trastornos del sistema nervioso (somnolencia, alteraciones neurológicas periférica [sensoriales y motoras], mareos, hipoestesia, parestesia y cefalea) y pirexia.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Danish: Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Spanish: disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
Danish: lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Spanish: - Durante la manipulación/transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Danish: NEUROLOGISKE BIVIRKNINGER
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Spanish: Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento.
Danish: Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
Danish: Dosis af Atriance skal muligvis justeres.
Spanish: Estos hallazgos se demostraron en pacientes con leucemia o linfoma refractarios, a los que se les administró una dosis de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) o
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
Spanish: Sin embargo, no se observaron reacciones adversas en los testículos u ovarios de monos tras la administración intravenosa de nelarabina a dosis de hasta aproximadamente el 32 % de la dosis en adultos humanos, calculada como mg/m2, durante 30 días consecutivos.
Danish: Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage.
Spanish: Ara-GTP se mantuvo en concentraciones intracelulares cuantificables en los blastos leucémicos durante un largo periodo de tiempo tras la administración de nelarabina.
Danish: Intracellulær ara-GTP koncentationer i leukæmiske stamceller kunne kvantificeres i en længere periode efter administration af nelarabin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Spanish: En conejos, las ganancias de peso corporal materno y del feto se redujeron cuando se les administró una dosis aproximadamente dos veces la dosis en adultos humanos.
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Danish: Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales citotóxicos:
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.: