FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsi opioideja (kerta-annoksen petidiiniä) infuusiopäivänä infuusireaktioiden takia (katso kohdat 4.2 ja
Portuguese: Para perfusão intravenosa.
Finnish: Suonensisäiseen infuusioon
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Finnish: Muita tietoja Provengesta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Provengea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora depois da perfusão.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,8 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 21,7 kuukautta.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Finnish: Tällaisissa soluhoitovalmisteissa on soluja tai kudoksia, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää sairauden hoitoon, diagnosointiin ja ehkäisyyn.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP constatou que o Provenge foi, de um modo geral, bem tolerado.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
Finnish: Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Provenge?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Provenge.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Provengea varten 6. syyskuuta 2013.
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Finnish: Leukafereesi ja infuusio toistetaan vielä kaksi kertaa, ja välissä pidetään aina noin kahden viikon tauko.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Provenge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
Portuguese: Depois de preparado, o medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração aproximada de 1 hora.
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääke annetaan infuusiona, joka kestää noin tunnin.
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Finnish: Provengen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Portuguese: O que é o Provenge e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
Finnish: Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja.
Portuguese: O Provenge só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Finnish: Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Portuguese: Em seguida, essas células são enviadas para um centro de fabrico para preparação do medicamento.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Finnish: Kolme päivää ennen infuusiota (tiputusta) tehdään toimenpide nimeltä leukafereesi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Isto é muito raro.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Portuguese: Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Portuguese: Formulação 2:
Finnish: Formulaatio 2:
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
Portuguese: • Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Portuguese: • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Portuguese: • Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
Finnish: • Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan.
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: (os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
Finnish: (viikonpäivät painetaan lyhenteinä alumiinifolioon)
Portuguese: S-16927 Solna, SWEDEN
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Portuguese: Algés - Portugal
Finnish: Algés - Portugali
Portuguese: Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Portuguese: • Tiver problemas cardíacos;
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Portuguese: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
Portuguese: Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Portuguese: 3991 RA Houten The Netherlands
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Portuguese: Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Portuguese: Estudos toxicológicos:
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Portuguese: É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Portuguese: D-61350 Bad Homburg Germany
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Portuguese: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Portuguese: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Portuguese: Grécia: Ladose
Finnish: Kreikka: Ladose
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém sacarose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Portuguese: A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções.
Finnish: Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla näitä reaktioita esiintyy.
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
Portuguese: • Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
Finnish: • Jos annos jää ottamatta, älä huolestu.
Portuguese: Conforme descrito para outros ISRS, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem razoavelmente certos que o fármaco não afecta o seu desempenho.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Portuguese: Se tomar mais (Nome de fantasia)® do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän (Kauppanimeä)® kuin sinun pitäisi
Portuguese: Lilly France S.A.S.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Portuguese: Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi.
Portuguese: • Irritabilidade e agitação extrema.
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Portuguese: Aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool) Água purificada
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.
Finnish: • Nielaise kapselit veden kanssa.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Portuguese: No entanto, quanto à eficácia a longo prazo, não pode ser retirada nenhuma conclusão.
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Finnish: • Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença.
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
Portuguese: No entanto, faz parte da experiência clínica que um aumento gradual da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
Finnish: Yli 80 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Finnish: Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.