FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a eficácia do Kantos Master no TMA não se devia a um potencial subtratamento do braço de comparação no estudo CT07 e que a administração de manutenção do Kantos Master com uma inalação duas vezes por dia tinha um benefício clinicamente significativo nesses doentes.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че ефективността на Kantos Master при MART не се дължи на възможно недостатъчно лечение на сравнителното рамо в проучването CT07 и че поддържащото приложение на Kantos Master от една инхалация два пъти дневно има клинично значима полза за тези пациенти.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Bulgarian: Kantos Master представлява комбинация с фиксирана доза (FDC) на инхалаторния кортикостероид (ICS) беклометазон дипропионат (BDP) и дългодействащия бета2-агонист (LABA) формотерол фумарат (FF), показан като редовно поддържащо лечение на астма, прилаган два пъти дневно.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Bulgarian: Освен това началото на действие на формотерол като бронходилататор е по-бързо в сравнение с други LABAs като салметерол и следователно е подходящ за облекчаване на острите пристъпи на бронхоспазъм.
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Bulgarian: За да се докаже ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена като поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, ПРУ представя данни от фаза III на основно клинично изпитване, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено, двураменно, паралелно-групово (Проучване CT07).
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona e considerando os resultados do estudo, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от проучването, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от представеното проучване, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Portuguese: • O Comité constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че положителният ефект на Kantos Master върху екзацербациите не е постигнат чрез просто увеличение в ежедневната доза на ICS, а с навременно доставяне на малка доза от BDP заедно с бронходилататора при влошаване на симптомите на пациента.
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Bulgarian: Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Bulgarian: При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS > 500 µg.
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
Bulgarian: Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Bulgarian: СНМР обаче се съгласява, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали, че имат клинична полза от своето поддържащо лечение.
Portuguese: como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma.
Bulgarian: „Поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма".
Portuguese: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Bulgarian: Проучването CT07 сравнява ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена, дадени като поддържаща и облекчаваща терапия, с тази на Kantos Master, прилаган като поддържаща терапия със салбутамол (краткодействащ бета2-агонист SABA), като облекчаваща терапия при
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
Portuguese: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Bulgarian: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Bulgarian: Via Palermo, 26/AParma
Portuguese: Barcelona, España
Bulgarian: Barcelona,
Portuguese: Reino Unido
Bulgarian: Обединенот о Кралство
Portuguese: Paises Baixos Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici SpA
Portuguese: Número EMA
Bulgarian: Номер на ЕМА
Portuguese: 28 agosto 2015
Bulgarian: 28 август 2015 r.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Portuguese: Crianças e adultos
Bulgarian: Деца и възрастни
Portuguese: Frequência a
Bulgarian: Честота а
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Bulgarian: Междинни доклади, очаквани ежегодно.
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
Portuguese: Placebo (n=30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Portuguese: O material educacional deve conter:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Bulgarian: Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Bulgarian: Анафилаксия е възникнала по време на инфузията 1 година след започване на лечението.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Portuguese: Normalização de AST
Bulgarian: Нормализиране на АСАТ
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Bulgarian: Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
Portuguese: reação alérgica grave (reação anafilática)
Bulgarian: тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Bulgarian: Това лекарство е ензимна заместителна терапия.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Bulgarian: За разредени разтвори се препоръчва незабавна употреба.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Bulgarian: Кърмачета (< 6-месечна възраст)
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão.
Bulgarian: Вие или детето Ви може да бъдете наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на един допълнителен час след вливането.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
Bulgarian: AUCss (ng∙час/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (часа) CL (l/час) Vc (l) T1/2 (часа) Седмица 22 за пациенти на плацебо, нулирана като Седмица 0, т.е. първа седмица на активно лечение AUCss = Площ под кривата плазмена концентрация/време в стационарно състояние Cmax = Максимална концентрация Tmax = Време до достигане на максимална концентрация CL = Клирънс Vc = Централен обем на разпределение T1/2 = Полуживот
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, възникнали при 3% от пациентите в клинични проучвания, са били признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KANUMA em um ou mais subgrupos da população pediátrica na deficiência de LAL (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
Bulgarian: 1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които имат известни алергии към яйца, са били изключвани от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага Kanuma, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Kanuma, имат достъп до образователните материали.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.