FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do zvišane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do povečane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 1).
Dutch: Tabletkern - Microkristallijne cellulose - Lactosemonohydraat - Watervrij dibasisch calciumfosfaat - Hypromellose 2208 - Poloxameer 407 - Natriumstearylfumaraat - Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - laktoza monohidrat - brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - hipromeloza 2208 - poloksamer 407 - natrijev stearilfumarat - magnezijev stearat
Dutch: 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Slovenian: 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml odmerni brizgi za peroralno dajanje in 2 posodici za mešanje
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Dutch: Gelijktijdige toediening met raltegravir (1200 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja (1.200 mg enkrat na dan) ni priporočljiva.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 40 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg 472/531 (88,9 %) en 235/266 (88,3 %) in de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni anemija, anemija zaradi pomanjkanja železa, bolečina v bezgavkah, limfadenopatija, nevtropenija, trombocitopenija
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met twee andere actieve geneesmiddelen toe te dienen.
Slovenian: Glede potrebe po uporabi raltegravirja skupaj z dvema drugima učinkovinama glejte poglavje 4.4.
Dutch: Patiënten met een al eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis hebben tijdens antiretrovirale combinatietherapie een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen en moeten volgens de standaardpraktijk worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječo okvaro jeter, vključno s kroničnim hepatitisom, so bile nepravilnosti delovanja jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogostejše.
Dutch: Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml
Slovenian: HIV-RNA > 100,000 kopij/ml
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Dutch: Bewaar het droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki za zaščito pred vlago.
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties
Slovenian: Preglednica 3 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Dutch: Daarom moet ISENTRESS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo ISENTRESS zato uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: • acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
Slovenian: • akne, nenavadno izgubljanje ali tanjšanje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu, ki lahko vključuje zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe, prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebeljenost in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Slovenian: • bolečine v sklepih, boleča bolezen sklepov, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, bolečina v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšanje količine mineralov v kosteh
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z zmerno vsebnostjo maščob je bila vrednost C12 ur raltegravirja večja za 66 %, vrednost Cmax pa za 5 % kot pri jemanju na tešče.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN EN PROTONPOMPREMMERS omeprazol (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen De impact van geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 zijn, zoals rifampicine, op raltegravir 1200 mg eenmaal daags is niet bekend, maar gelijktijdige toediening verlaagt vermoedelijk de dalspiegels van raltegravir gebaseerd op de verlaging van dalconcentraties waargenomen bij raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Slovenian: Vpliv zdravil, ki so močni induktorji UGT1A1, kot je npr. rifampicin, na odmerek 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, ni znan, vendar je glede na zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja pri odmerku 400 mg dvakrat na dan verjetno, da sočasna uporaba zmanjša najmanjšo koncentracijo raltegravirja in zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Dutch: 2 blauwe (10 ml) doseerspuiten
Slovenian: 2 modri (10-ml) brizgi
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2 v SmPCju za 400 mg dvakrat na dan).
Dutch: CD4celtelaantal
Slovenian: povprečna sprememba števila CD4 celic
Dutch: Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Slovenian: Kdaj uporabljamo zdravilo Isentress
Dutch: • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; braken of diarree meestal door een virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
Slovenian: • okužba korenin las ali dlak, gripa, virusna okužba kože, bruhanje ali driska zaradi povzročitelja okužbe, okužba zgornjih dihalnih poti, gnojno vnetje bezgavk
Dutch: Tabletkern - Microkristallijne cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearaat - Natriumcroscarmellose
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - premrežen natrijev karmelozat
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulo-interstitiële nefritis
Slovenian: Bolezni sečil občasni odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara ledvic, tubulointersticijski nefritis
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (bijv. rifampicine) zijn niet bestudeerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar zouden kunnen resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Slovenian: Močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, (npr. rifampicin) skupaj s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso raziskali, vendar bi lahko povzročili zmanjšanje najnižje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Dutch: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Isentress met bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) te gebruiken.
Slovenian: Jemanje zdravila Isentress z določenimi antacidi (tistimi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij) ni priporočljivo.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Slovenian: Vsebina kompleta
Dutch: Bij één patiënt deden zich geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen voor van psychomotorische hyperactiviteit graad 3, abnormaal gedrag en slapeloosheid; bij één patiënt was sprake van ernstige, geneesmiddelgerelateerde allergische huiduitslag graad 2.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili z zdravilom povezani neželeni učinki psihomotorična hiperaktivnost 3. stopnje, nenormalno obnašanje in nespečnost.
Dutch: UGT1A1-remmers
Slovenian: Zaviralci UGT1A1
Dutch: CCR5-remmers maraviroc (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: Inhibitorji CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Soms hepatitis, hepatische steatose, alcoholische hepatitis, leverfalen
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, jetrna steatoza, alkoholni hepatitis, odpoved jeter
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Dutch: Zowel bijwerkingen waarbij er volgens de onderzoekers een causaal verband was met raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART) als bijwerkingen die na het op de markt komen zijn gemeld, worden hieronder per systeem/orgaanklasse opgesomd.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih našteti neželeni učinki, ki so bili po oceni raziskovalcev vzročno povezani z raltegravirjem (samim ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili), kot tudi neželeni učinki poročani v obdobju trženja zdravila.
Dutch: De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code ‘227' aan één kant.
Slovenian: filmsko obložena tableta rožnata, ovalna tableta, z oznako "227" na eni strani
Dutch: Eén verpakking bevat 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml brizgi za peroralno dajanje in dve posodici za mešanje.
Dutch: Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Isentress in vsebina pakiranja
Dutch: Voor raltegravir of boceprevir is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali boceprevirja ni treba prilagajati.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose 2910, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 2910, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten.
Slovenian: • Tesno zaprto plastenko shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: 2,5 ml (25 mg) tweemaal daags
Slovenian: 1,5 ml (15 mg) dvakrat na dan
Dutch: Filmlaag - Lactosemonohydraat - Hypromellose 2910 - Titaandioxide - Triacetine - Geel ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
Slovenian: Filmska obloga - laktoza monohidrat - hipromeloza 2910 - titanov dioksid - triacetin - rumeni železov oksid - črni železov oksid
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da kombinacija emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat poveča biološko uporabnost 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan za 12 %, vendar njen vpliv ni klinično pomemben.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik van raltegravir met antacida die calciumcarbonaat bevatten.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni potrebno prilagoditi.
Dutch: Doosje voor 25 mg kauwtabletten
Slovenian: Škatla za 25 mg žvečljive tablete
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri odmerkih, kjer ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.
Dutch: Huidproblemen
Slovenian: Težave s kožo
Dutch: Soms erectiestoornis, gynaecomastie, menopauzale verschijnselen
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, ginekomastija, menopavzalni simptomi
Dutch: Hoe werkt Isentress?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Isentress
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
Slovenian: • izguba spomina, bolečina v roki zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, nenormalen okus, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrena, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvelost ali šibkost v rokah in/ali nogah, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba kakovost spanca
Dutch: Soms huidpapilloom
Slovenian: Miopatija in rabdomioliza
Dutch: • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
Slovenian: • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: lactosemonohydraat, hypromellose 2910, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid in črni železov oksid.
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, lichtoranje van kleur, aan beide zijden voorzien van een breukstreep, aan de ene kant gemarkeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen markering.
Slovenian: Bledo oranžna, ovalna žvečljiva tableta, z okusom po pomaranči in banani, z razdelilno zarezo na obeh straneh, označena z logotipom podjetja MSD in oznako "477" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Dutch: In week 96 was het deel van de patiënten dat < 40 kopieën/ml hiv-RNA bereikte 433/531 (81,5 %) in de groep die eenmaal daags raltegravir 1200 mg kreeg en 213/266 (80,1 %) in de groep die tweemaal daags raltegravir 400 mg kreeg.
Slovenian: V 96. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 433/531 (81,5 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 213/266 (80,1 %).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij tweebasisch calciumfosfaat, hypromellose 2208, poloxameer 407, natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat in magnezijev stearat.
Dutch: Voedsel lijkt de farmacokinetische variabiliteit te verhogen t.o.v.
Slovenian: Kaže, da se variabilnost farmakokinetičnih lastnosti v prisotnosti hrane v primerjavi s stanjem na tešče poveča.
Dutch: 3 mg/kg tweemaal daags *Aantal patiënten met intensieve farmacokinetische (PK) resultaten bij uiteindelijke aanbevolen dosis.
Slovenian: *Število bolnikov z intenzivnimi farmakokinetičnimi (FK) rezultati ob končnem priporočenem odmerku.
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1replicatie (in verhouding tot een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke T-lymfoïde celkweken geïnfecteerd met de op de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Slovenian: Na celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z za celično linijo prilagojeno varianto virusa HIV-1 H9IIIB, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % inhibicijo (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Dutch: Voor raltegravir of etravirine is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Dutch: ANTACIDA MET METAALKATIONEN aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA ethinylestradiol norelgestromine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo aluminij/magnezij ali kalcijev karbonat, verjetno klinično pomembno zmanjša najmanjšo koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Dutch: 0,4 ml (4 mg) eenmaal daags
Slovenian: 0,7 ml (7 mg) enkrat na dan
Dutch: Nucleoside/tide reverse-transcriptaseremmers tenofovirdisoproxilfumaraat (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil fumarat(raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (2 tot 18 jaar)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in rezultati učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal daags
Slovenian: 1,5 mg/kg/odmerek.
Dutch: Uw arts kan overwegen om uw dosis Isentress te verhogen als u rifampicine gebruikt.
Slovenian: Če jemljete rifampicin, vam bo zdravnik morda povečal odmerek zdravila Isentress.
Dutch: week 48
Slovenian: 24. teden
Dutch: Spierproblemen
Slovenian: Duševne težave
Dutch: De gegevens duiden er dus op dat het belangrijkste klaringsmechanisme van raltegravir bij de mens door UGT1A1-gemedieerde glucuronidatie is.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da glukuronidacija z UGT1A1 pri človeku predstavlja glavni mehanizem očistka raltegravirja.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de 400 mg tablet voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet door te slikken.
Slovenian: Ko bo otrok lahko pogoltnil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje s 400 mg tabletami.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar als een 400 mg tablet voor tweemaal daagse toediening bij volwassenen of kinderen en adolescenten die ten minste 25 kg wegen.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo dvakrat na dan pri odraslih ali otrocih in mladostnikih s telesno maso najmanj 25 kg, okuženih s HIV.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter varnosti in učinkovitosti raltegravirja niso dokazali.
Dutch: efavirenz (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Slovenian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Soms huiduitslag acne, alopecia, dermatitis acneiforme, droge huid, erytheem, ingevallen gezicht, hyperhidrose, lipoatrofie, verkregen lipodystrofie, lipohypertrofie, nachtelijk zweten, prurigo, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, maculaire uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag bij pruritus, huidlaesie, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnsonsyndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Dutch: Kankers zijn gemeld bij eerder en niet eerder behandelde patiënten die begonnen met raltegravir samen met andere antiretrovirale middelen.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih in še nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Dutch: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovenian: SEDATIVI midazolam (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags) is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan) ni treba prilagajati.