FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
Croatian: Kada su daunorubicin i citarabin primijenjeni kao sastojci lijeka Vyxeos liposomalni, čini se da liposomi upravljaju njihovom raspodjelom u tkivima te brzinom eliminacije; stoga, dok neliposomalni lijekovi imaju značajno različit klirens (CL), volumen distribucije (V) i terminalni poluvijek (t1/2), Vyxeos liposomalni izaziva konvergenciju tih farmakokinetičkih parametara.
Czech: Velmi časté Dušnost (13,1)
Croatian: Vrlo često Dispneja (13,1)
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Czech: Pro konsolidační série byla pouze v klinických studiích dávka přípravku Vyxeos lipozomální snížena na 65 jednotek/m2/den (odpovídá 29 mg/65 mg/m2) v dnech 1 a 3.
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatatore, ako je indicirano.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
Croatian: Bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5)
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (2,7)
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexametazon (10 mg) a v případě indikace se má přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatore, ako je indicirano.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Czech: • pocit dušnosti
Croatian: • osjećaj nedostatka zraka.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Czech: Méně časté Závratě (0,8)
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Czech: Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos lipozomální Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni treba obustaviti u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom osim ako je korist od započinjanja liječenja ili nastavka liječenja veća od rizika (vidjeti dijelove 4.5 i
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Croatian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Czech: U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Czech: Reakce z hypersenzitivity
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Czech: Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať.
Croatian: Nakon primanja lijeka Vyxeos liposomalni mogu se pojaviti pospanost ili omaglica.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Vyxeos lipozomální
Croatian: Vyxeos liposomalni
Czech: Méně časté Poruchy zraku (0,3)
Croatian: Manje često Oštećenje vida (0,3)
Czech: Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %.
Croatian: Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Czech: Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Czech: Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Czech: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Czech: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Czech: Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Czech: 100 ml 200 ml
Croatian: 20 ml 100 ml 200 ml
Czech: Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Czech: 46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Czech: 2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Czech: MNOŽSTVÍ
Croatian: KOLIČINA
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: Luxembourg/ Luxemburg
Czech: Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Czech: Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Czech: • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Czech: - Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Czech: Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Czech: Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Czech: Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Czech: Vakcinační program:
Croatian: Program cijepljenja:
Czech: • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Czech: Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Czech: Pro intramuskulární podání
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Czech: Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Czech: Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Czech: Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Czech: Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Czech: Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Czech: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Czech: • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Živa vakcina bolesti Aujeszkoga
Czech: Veterinámí léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Czech: Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Czech: Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Czech: Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Czech: Prášek pro injekční emulzi:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Czech: Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Czech: Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Czech: 40,5 °C na dobu až 2 dnů.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Czech: 7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Czech: Excipiens thiomersal
Croatian: Tiomersal
Czech: Adjuvans: hydroxid hlinitý
Croatian: Natrij-hidrogen-fosfat
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Czech: 100 dávek
Croatian: Nula dana.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Léčivá látka: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Croatian: Prašak: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Croatian: Za starije osobe dostupni su ograničeni podaci.
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Czech: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz