FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Melosus work?
Italian: Come agisce Melosus?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Italian: È inoltre utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione nei disturbi muscolo-scheletrici cronici.
English: How is Melosus used?
Italian: Come si usa Melosus?
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Italian: Nei cani, Melosus è utilizzato per attenuare l'infiammazione e il dolore nelle patologie muscoloscheletriche.
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Italian: Nei gatti, Melosus è utilizzato per ridurre dolore e infiammazione a seguito di interventi chirurgici ortopedici e interventi chirurgici minori sui tessuti molli.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Italian: Nei porcellini d'India, Melosus è usato per ridurre il dolore a seguito di interventi chirurgici sui tessuti molli quali la castrazione.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Italian: Poiché Melosus è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: How has Melosus been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Melosus?
English: What is Plendil?
Italian: Che cos'è Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono attualmente commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Islanda e Norvegia.
English: • hypertension;
Italian: • ipertensione arteriosa;
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE attraverso procedure nazionali nel 1987.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per introdurre tali modifiche il 16 dicembre 2014.
English: Why was Plendil reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Plendil?
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Italian: Plendil è un medicinale indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Plendil può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (2,5 mg, 5 mg e 10 mg), che rilasciano il principio attivo nell'arco di un lungo periodo di tempo.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Italian: • angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che insorge sotto sforzo o in situazioni di stress).
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Poiché Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, ciò è stato all'origine di determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Italian: Il CHMP ha deciso di includere le seguenti controindicazioni nelle informazioni sul prodotto: ipersensibilità (allergia) a felodipina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata (peggioramento dei sintomi in pazienti con problemi cardiaci); infarto acuto del miocardio (infarto); angina pectoris instabile (un tipo di dolore toracico che insorge improvvisamente, anche a riposo o durante il sonno, e che può precedere l'infarto) e taluni tipi di ostruzioni di valvole cardiache e del flusso sanguigno.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia e le raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che Plendil non deve più essere raccomandato per il trattamento dell'“angina pectoris vasospastica” (un altro tipo di angina pectoris provocata da spasmi nei vasi che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati disponibili a sostegno di quest'uso sono stati considerati troppo limitati.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Italian: Uso orale blister (PVC/PVDC/alu/PET /carta)
English: 200 mg Film-coated tablet
Italian: 200mg Compressa rivestita con film
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Forma Farmaceutica
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Italian: Cozaar e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono il principio attivo “losartan”, un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar e denominazioni associate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan
English: It is taken by mouth once daily.
Italian: Si assume per bocca una volta al giorno.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Italian: I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo 26 settimane nel primo studio e 52 settimane nel secondo studio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incresync.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Incresync.
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incresync consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Incresync sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incresync, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Incresync
Italian: Altre informazioni su Incresync
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Incresync?
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Incresync sono stati evidenziati negli studi?
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Italian: Incresync è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 296 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da una precedente terapia.
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Italian: Pioglitazone è autorizzato nell'UE con la denominazione Actos e denominazioni associate.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Italian: Blocca la degradazione degli ormoni “incretine” nell'organismo.
English: Why is Incresync approved?
Italian: Perché Incresync è approvato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Incresync sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Italian: Quanto alla sicurezza, il profilo di sicurezza di Incresync è coerente con quello osservato per i singoli componenti del medicinale.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Italian: Alogliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4).
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo i pasti e stimolano il pancreas a produrre insulina.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Incresync è disponibile sotto forma di compresse (12,5 o 25 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone; 12,5 o 25 mg di alogliptin e 45 mg di pioglitazone) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Incresync produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e carcinoma della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che la combinazione di alogliptin e pioglitazone in Incresync offra benefici ai pazienti.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Incresync sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Incresync?
Italian: Quali sono i rischi associati a Incresync?
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Italian: Incresync non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno degli altri componenti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP 4).
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Italian: • in combinazione a metformina, nei pazienti non adeguatamente controllati con una combinazione di pioglitazone e metformina.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incresync (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite, cefalea, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore addominale, prurito, mialgia (dolore muscolare), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe) e aumento di peso.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'insulina prodotta dal pancreas non è sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Italian: È necessario ridurre la dose nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Italian: Incresync è un medicinale antidiabetico contenente i principi attivi alogliptin e pioglitazone.
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se i pazienti sono anche in trattamento con metformina, può essere necessario somministrare dosi inferiori di metformina o pioglitazone allo scopo di ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Italian: In associazione a pioglitazone, il miglioramento corrispondeva a una diminuzione dello 0,47% con una dose di alogliptin di 12,5 mg e dello 0,61% con una dose di alogliptin di 25 mg. Incresync è risultato perlomeno altrettanto efficace di pioglitazone e metformina nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Alogliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: What is Incresync and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Incresync?
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Italian: La scelta del dosaggio iniziale dipende dal precedente regime terapeutico del paziente.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Italian: È usato come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico negli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue:
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: I livelli di HbA1c sono un indicatore dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.