FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
German: • Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten.
Portuguese: É administrada uma dose na data selecionada, normalmente a partir dos 12 meses de idade.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
Portuguese: Não existe evidência de que as vacinas contra o sarampo possam provocar SSPE.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs stets geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, deverá estar prontamente à disposição tratamento médico adequado no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RVAXPRO berichtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de M-M-RVAXPRO:
German: M-M-RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
German: • Weinen
Portuguese: • Choro.
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: As taxas de seroproteção contra o sarampo, papeira e rubéola, para o Total da População Analisada (Full Analysis Set), são apresentadas na Tabela 1.
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia ou à segurança de M-M-RVAXPRO para utilização em lactentes com menos de 9 meses de idade.
German: 3 ZKID50*
Portuguese: 3 CCID50*
German: Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
German: Einige dieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Portuguese: Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
German: Der Zulassungsinhaber folgerte, dass die Bewertung von sowohl Daten aus klinischen Studien als auch Post-Marketing-Daten (einschließlich des EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) für MMR, wie auch der Literaturdaten, keine Evidenz für die Annahme eines Kausalzusammenhangs von Weinen und MMR liefere, und daher eine Aktualsierung der Produktinformationstexte gegenwärtig nicht gerechtfertigt sei.
Portuguese: O Titular de AIM concluiu que a revisão dos dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização (incluindo o EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) para MMR, bem como uma revisão da literatura, não apresentou evidência para sugerir uma relação causal entre MMR e choro e consequentemente, não foi realizada uma atualização da informação do produto nessa altura.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Portuguese: Adicionalmente e como previamente destacado de um de junho de 2010 até cinco de fevereiro de 2016, o Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) recebeu 327 notificações do Termo Preferido (PT) MedDRA
German: Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003).
Portuguese: A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
German: Es wurden bisher keine speziellen Studien zur zeitgleichen Gabe von M-M-RVAXPRO mit anderen Impfstoffen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
German: Hydrolysierte Gelatine Medium 199 mit Hanks' Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Natriumglutamat
Portuguese: Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina
German: Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
German: Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode ser administrado a partir dos 9 meses.
German: * zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura de células.
German: • Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, inchaço; dor.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ainda ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DEBARRAS 2D
German: Bei diesen Kindern wurden die in Abschnitt b zusammengefassten impfstoffbezogenen Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0,2 %).
Portuguese: Nestas crianças, após a vacinação com M-M-RVAXPRO, foram observadas as reações adversas relacionadas com a vacina, resumidas na secção b (excluindo comunicações isoladas com uma frequência <0,2%).
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS)
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).
German: Arthralgie und/oder Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch) sowie Polyneuritis sind charakteristisch für eine Infektion mit Röteln-Wildvirus; Häufigkeit und Schweregrad variieren in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht und sind am ausgeprägtesten bei erwachsenen Frauen, am wenigsten ausgeprägt bei Kindern vor der Pubertät.
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
German: Es ist nicht bekannt, ob M-M-RVAXPRO bei Verabreichung an eine schwangere Frau schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Portuguese: Não se sabe se M-M-RVAXPRO pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução.
German: gezüchtet in Hühnerembryozellen gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
German: M-M-RVAXPRO sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4.8).
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
Portuguese: Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo, papeira ou rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
German: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Verhärtung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom
Portuguese: Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de StevensJohnson
German: Frauen, die stillen oder stillen wollen, sollten den Arzt informieren.
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é M-M-RVAXPRO e para que é utilizado
German: Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de M-M-RVAXPRO e conteúdo da embalagem
German: In diesen Studien konnten nach Gabe einer Einzeldosis bei 95 % der empfänglichen Probanden hämagglutinationshemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96 % neutralisierende Antikörper gegen Mumps und bei 99 % HI-Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
Portuguese: Nestes estudos, uma injeção única da vacina induziu a formação de anticorpos de hemaglutinação-inibição (HI) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis.
German: Ungeimpfte Personen über 9 Monate mit Kontakt zu empfänglichen Schwangeren sollten mit RötelnLebendimpfstoff geimpft werden (wie beispielsweise M-M-RVAXPRO oder monovalentem RötelnImpfstoff), um das Expositionsrisiko für die Schwangere zu reduzieren.
Portuguese: Os indivíduos com mais de 9 meses que não foram previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou de uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição, ver secção 6.3.
German: Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
German: Enthält die Packung zwei Nadeln, verwenden Sie bitte eine zur Rekonstitution des Impfstoffs und die andere zur Anwendung an der Person, die geimpft werden soll.
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas separadas: use uma agulha para reconstituir a vacina e outra para a administração da vacina na pessoa a ser vacinada.
German: M-M-RVAXPRO wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu schützen.
Portuguese: M-M-RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
German: Diese Studien belegen außerdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten korreliert.
Portuguese: Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à proteção contra estas doenças.
German: Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Portuguese: Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina.
German: • Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel vorübergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen
Portuguese: • Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e raramente crónico); dor muscular.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Portuguese: A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (ex: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
German: Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Portuguese: Não existem estudos descritos até à data, sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von M-M-RVAXPRO berichtet wurden, waren Fieber (38,5 °C oder höher), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz Schwellung und Erythem.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com a utilização de M-M-RVAXPRO foram: febre (38,5ºC ou mais elevada); reações no local de injeção incluindo dor, tumefação e eritema.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, Trombocitopenia
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre os 1235 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
German: Die Wirksamkeit der Komponenten der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. wurde durch eine Reihe von kontrollierten Doppel-Blind-Feldstudien belegt; in diesen Studien wurde eine hohe Schutzwirkung der einzelnen Impfstoffkomponenten nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção garantida pelos componentes individuais da vacina.
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
Portuguese: (nível de seroproteção)
German: Schwangerschaft Schwangere Frauen dürfen nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RVAXPRO.
German: Tabelle 1: Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln 6 Wochen nach der ersten Dosis und 6 Wochen nach der zweiten Dosis des tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und VarizellenImpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Portuguese: Tabela 1: Taxas de seroproteção contra o Sarampo, Papeira e Rubéola, 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2 da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela Merck & Co., Inc., - Total da População Analisada (Full Analysis Set)
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden; entsprechende Daten belegen jedoch die Stabilität des rekonstituierten Impfstoffs bis zu 8 Stunden, wenn er im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert wird.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2C e 8C.
German: Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
German: Natriumhydrogencarbonat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
German: M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Portuguese: M-M-RVAXPRO não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
German: † und/oder Arthralgien † (in der Regel vorübergehend und selten chronisch), Myalgien
Portuguese: † e/ou Artralgia † (geralmente transitórias e raramente crónicas),
German: Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ou antigénio viral, isolado a partir dos tecidos corporais.
German: M-M-RVAXPRO darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Portuguese: M-M-RVAXPRO não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
German: • Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut; verhärtete, erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit Geschwüren oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, am Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom)
Portuguese: • Comichão; Inflamação do tecido adiposo subcutâneo, pintas vermelhas ou roxas na pele (petéquias); zona de pele endurecida e elevada; Doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (Síndrome Stevens-Johnson).
German: Sehr häufig (kann bei mindestens 1 von 10 Geimpften auftreten)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 vacinados)
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie)
Portuguese: - Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
German: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
German: M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
German: Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses/ Dose 2 aos 14 meses N = 480
German: Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von > 99 % für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden.
Portuguese: No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas de > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose.
German: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) darf nicht zeitgleich mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden.
Portuguese: Imunoglobulina Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M-M-RVAXPRO.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol.
Portuguese: A vacina contém 14,5 mg de sorbitol.
German: Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e de segurança mostram que M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais, ou quando é considerado necessário obter uma proteção mais precoce (por exemplo: creches, situações de surtos, ou viagem para uma região com elevada prevalência de sarampo).
German: M-M-RVAXPRO wird wie folgt angewendet:
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma:
German: Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.