FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, двойномаскирани, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания (WA21092 и WA21093) с идентичен дизайн при пациенти с пристъпни форми на МС (в съответствие с критериите на McDonald 2010) и данни за активност на заболяването (определена на базата на клинични или образни характеристики) през предходните две години.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
Maltese: Reazzjoni relatata mal infużjoni
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ocrevus għallgħoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta' dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża talinfużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL), għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta' madwar 1.2 mg/mL.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Хипотония:
Maltese: Pożoloġija:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Maltese: M'għandekx tingħata Ocrevus:
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.
Maltese: Inti se tingħata doża totali ta' 600 mg ta' Ocrevus kull 6 xhur.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване процентът на пациенти с Ocrevus с намален брой неутрофили е по-висок (12,9 %) отколкото при пациентите с плацебо (10,0 %); сред тях по-висок процент пациенти (4,3 %) в групата с Ocrevus имат неутропения степен 2 или по-голяма спр. 1,3 % в групата с плацебо; приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат неутропения степен 4 спр. 0 % в групата с плацебо.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), il-proporzjon ta' pazjenti fuq Ocrevus li kellhom tnaqqis fin-newtrofili kien ogħla (12.9%) mill-pazjenti fuq plaċebo (10.0%); fosthom perċentwali ogħla ta' pazjenti (4.3%) fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 2 jew ogħla vs 1.3% fil-grupp tal-plaċebo; madwar 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 4 vs 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Maltese: Ocrevus 3.0 snin, Plaċebo
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
Bulgarian: След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на изходно ниво.
Maltese: Wara trattament b'Ocrevus għal aktar minn sentejn, il-proporzjon ta' pazjenti b'titers ta' antikorpi pożittivi kontra S. pneumoniae, gattone, rubella u variċella ġeneralment kienu simili għallproporzjonijiet fil-linja bażi.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier* за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (сборна WA21092 и WA21093 ITT популация)*
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Maltese: Il-maġġoranza ta' dan it-tnaqqis rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus kien ta' Grad 1 (< LLN3) u 2 (bejn 500 u 800 ċellula/mm 3) fis-severità.
Bulgarian: Изпитване 2
Maltese: Studju 2
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-rata ta' infezzjonijiet serji f'RMS bejn is-Snin 2 u 3, iżda mhux fi snin sussegwenti.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Maltese: • Ocrevus se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Maltese: F'RMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'20.7% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus meta mqabbel ma' 32.6% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju (Studji
Bulgarian: Положителен отговор към ≥ 5 серотипа в 23-PPV 4 седмици след ваксинирането е 71,6 % в групата с окрелизумаб и 100 % в контролната група.
Maltese: Ir-rispons pożittiv għal ≥5 serotipi fi 23-PPV 4 ġimgħat wara t-tilqim kien ta' 71.6% fil-grupp ta' ocrelizumab u 100% fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).
Maltese: Meta jinbeda Ocrevus wara terapija immunosoppressiva jew meta tinbeda terapija immunosoppressiva wara Ocrevus, għandu jiġi kkunsidrat il-potenzjal ta' effetti farmakodinamiċi li jikkoinċidu (ara sezzjoni 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Maltese: 40 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 200 mL/siegħa
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Maltese: Ma twettqux studji biex jinvestigaw il-farmakokinetika ta' ocrelizumab fi tfal u adolexxenti b'età ta' <18-il sena.
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Maltese: Tabella 3 Disinn tal-Istudju, Karatteristiċi Demografiċi u fil-Linja Bażi Studju 1
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Maltese: • jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка, която включва изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст (сравнено с ЯМР преди лечението), потвърдително изследване на гръбначно-мозъчна течност (CSF) за John Cunningham (JC) вирусна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и многократна неврологична оценка.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni inkluż skan b'Immaġini b'Riżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) preferibbilment b'kuntrast (imqabbel ma' MRI qabel it-trattament), ittestjar ta' konferma tal-fluwidu ċerebro-spinali (CSF - cerebro-spinal fluid) għal Deoxyribonucleic acid (DNA) tal-Virus John Cunningham (JC) u valutazzjonijiet newroloġiċi ripetuti.
Bulgarian: 26,7 % и 11,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 1,4 % са получили тежки РСИ.
Maltese: 7% u 11.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus kellhom IRRs ħfief u moderati rispettivament, 1.4% kellhom IRRs severi.
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Maltese: Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS - primary progressive multiple sclerosis) bikrija f'termini ta' tul tal-marda u livell ta' diżabilità, u b'karatteristiċi ta' immaġini partikolari għal attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Maltese: F'kondizzjonijiet awto-immuni oħrajn, l-użu ta' Ocrevus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (eż. kortikosterojdi kroniċi, mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda [DMARDs - diseasemodifying antirheumatic drugs] mhux bijoloġiċi u bijoloġiċi, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) wassal għal żieda ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: F'PPMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'26.3% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus vs 11.7% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Дизайн на изпитването
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali dwar il-farmakokinetika.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Maltese: L-esponiment globali (AUC matul l-intervall ta' dożaġġ ta' 24 ġimgħa) kien identiku fl-istudji b'2 x 300 mg f'PPMS u 1 x 600 mg f'RMS, kif mistenni, peress li ngħatat doża identika.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 ‘Trattament ta' pazjenti immunokompromessi b'mod sever' għal informazzjoni dwar l-użu ta' immunosoppressanti qabel, matul jew wara trattament b'Ocrevus.
Bulgarian: Рош България ЕООД
Maltese: Kif taħżen Ocrevus
Bulgarian: NEDA, определена като липса на определените по протокол пристъпи, 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността (Confirmed Disability Progression, CDP) и каквато и да е ЯМР активност (Gd-усилващи се T1 лезии или нови или увеличаващи се T2 лезии) по време на цялото 96-седмично лечение.
Maltese: NEDA definita bħala nuqqas ta' rikaduti definiti fil-protokoll, Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità (CDPConfirmed Disability Progression) ta' 12-il ġimgħa, u kull attività osservata b'MRI (leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd, jew leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru) waqt it-trattament kollu ta' 96 ġimgħa.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti u rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti b'Ocrevus huma reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal ħakk, raxx, u diffikultà biex tieħu nifs) u infezzjonijiet.
Bulgarian: И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
Maltese: - Jekk inti għandek qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb).
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
Maltese: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: 7 - 21 дни
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Maltese: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
Bulgarian: 190-09 Pikermi Гърция
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Опаковки от 5 и 12 сака.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 12-il borża.
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност / възбуда
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Maltese: M1 u M2 huma l-uniċi metaboliti rilevanti fil-bnedmin, it-tnejn huma mikrobijoloġikament inattivi.
Bulgarian: Обостряне на симптоматиката на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Maltese: Irkadar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Съдържание на натрий: 34 mmol/250 ml.
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Bulgarian: Левкопения(и) Неутропения Тромбоцитопени я
Maltese: Lewkopenija(i) Newtropenija Tromboċitopenija Tromboċitemija Esinofilja taddemm
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
Maltese: [Moxifloxacin] soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni hija indikata għat-trattament ta':
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi
Bulgarian: Инфекции Чести:
Maltese: Infezzjonijiet Komuni:
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Maltese: Assorbiment u bijodisponibiltà
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Maltese: L-eżiti għal kull patoġenu ma wrew ebda differenza potenzjali allarmanti bejn it-trattamenti.
Bulgarian: Опаковката от 250 ml се предлага в картонени кутии по 5 и 12 сака.
Maltese: Pakkett ta' 250 ml disponibbli f'kaxex ta' 5 u 12-il borża.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
Maltese: M'hemmx indikazzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv.
Bulgarian: Моксифлоксациновият хидрохлорид е синтетичен антибитиотик от класа на флуорохинолоните.
Maltese: Moxifloxacin hydrochloride huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi ta' fluoroquinolone.
Bulgarian: Моксифлоксацин (Moxifloxacin)
Maltese: Moxifloxacin
Bulgarian: Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 34 mmol sodium.
Bulgarian: След интравенозно приложение находките, показателни за системна токсичност са били посилно изразени, когато моксифлоксацин е прилаган като болус инжекция (45 mg/kg), но не са наблюдавани когато моксифлоксацин (40 mg/kg) е прилаган под формата на бавна инфузия в продължение на 50 минути.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
Bulgarian: Първото подаване на интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония през 2002 г. включва данни от 550 лекувани с моксифлоксацин пациенти от две контролирани клинични изпитвания, допълнени впоследствие с данни от още 942 пациенти от пет допълнителни проучвания за придобита в обществото пневмония.
Maltese: Lewwel sottomissjoni ta' moxifloxacin IV għal CAP fl-2002 kienet tinkludi dejta minn 550 suġġett ittrattat b'moxifloxacin minn żewġ provi kliniċi kkontrollati, li aktar tard ġew miżjuda b'942 suġġett addizzjonali minn ħames studji addizzjonali tal-CAP.
Bulgarian: ЗА ОБВИВКА
Maltese: Mod ta' azzjoni
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значимо различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс > 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: С понижаването на бъбречната функция, концентрациите на метаболита M2 (глюкуронид) нарастват с фактор 2,5 (при креатининов клирънс < 30 ml/min/1.73 m2).
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Maltese: Iżda, studji wrew li moxifloxacin għandu riskju aktar baxx li jinduċi fotosensittività.
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Maltese: Mikro-organiżmi "oħra"
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и кожните структури, само когато се счита за неуместно да се използват антибактериални агенти, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тази инфекция (вж. точка 4.4)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda biss meta l-użu ta' aġenti antibatterjali, li normalment huma rakkomandati għat-trattament inizjali ta' din l-infezzjoni, jiġi kkunsidrat bħala mhux xieraq (ara s-sezzjoni 4.4)"
Bulgarian: Torsade de Pointes (вж. точка 4.4) Сърдечен арест (вж точка 4.4)
Maltese: Arritmiji mhux speċifikati Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4) Waqfien kardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Bulgarian: Нервна система Чести:
Maltese: Sistema Nervuża Komuni:
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
Maltese: - Quinolones intwerew li jikkawżaw reazzjonijiet ta' fotosensittività f'pazjenti.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Maltese: Punti Kritiċi
Bulgarian: Началното интравенозно лечение може да бъде последвано от перорално лечение с моксифлоксацин 400 mg таблетки, когато за това има клинични показания.
Maltese: Kura inizjali fil-vini tista' tkun segwita minn kura orali b'pilloli moxifloxacin 400 mg, meta klinikament indikat.
Bulgarian: За Октегра би следвало да знаете следното:
Maltese: Octegra jista' jingħata permezz ta' T-tube flimkien mas-soluzzjonijiet li ġejjin: