FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 96,9 mg de sacarosa (incluye 0,7 mg de sacarosa en forma de monopalmitato de sacarosa), 62,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato), 0,2 mg de maltitol líquido, 0,0176 mg de glucosa y 0,0088 mg de sorbitol.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Spanish: • realizar exploraciones mamarias frecuentes para detectar posibles cambios, tales como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables.
Greek: • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
Spanish: - Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos, por lo que se debe realizar un riguroso seguimiento de las pacientes con disfunción renal o cardiaca mientras reciben tratamiento con EC/BZA.
Greek: Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και συνεπώς οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA.
Spanish: EC/BZA no se ha estudiado en mujeres de más de 75 años.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: Clínicamente, el aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y provocar cambios en el perfil del sangrado uterino.
Greek: Από κλινικής άποψης, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και σε μεταβολές του αιμορραγικού προφίλ της μήτρα.
Spanish: Tanto los ciclos estrales como la fertilidad se vieron afectados negativamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Greek: Οι κύκλοι του οίστρου και η γονιμότητα επηρεάστηκαν αρνητικά σε όλες τις ομάδες θηλυκών ζώων που έλαβαν βαζεδοξιφένη.
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados de los estudios con BZA.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
Spanish: Qué es DUAVIVE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE Cómo tomar DUAVIVE
Greek: Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE Πώς να πάρετε το DUAVIVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: En ensayos clínicos con bazedoxifeno en monoterapia se notificó la aparición de somnolencia como reacción adversa, por lo que se debe advertir a los pacientes sobre el posible efecto en la conducción y el uso de máquinas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία αναφέρθηκε υπνηλία ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση της θεραπείας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas o vómitos.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε εμετό.
Spanish: Lactosa, sacarosa y glucosa
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
Spanish: La administración de BZA a ratas en dosis tóxicas para la madre  1 mg/kg/día ( 0,4 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal) produjo una disminución del número de fetos vivos y/o reducciones de los pesos corporales de los fetos.
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados de los estudios con bazedoxifeno.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τη βαζεδοξιφένη.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); con frecuencia no habrá síntomas que indiquen que tiene un nivel bajo de calcio, pero en caso de hipocalcemia grave se puede sentir cansado, habitualmente indispuesto, deprimido, y sufrir deshidratación.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση.
Spanish: - Si ha sufrido recientemente un sangrado vaginal de causa desconocida.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει πρόσφατα ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα.
Spanish: • Efectos en el modo en que se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
Greek: • Επιδράσεις στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα,
Spanish: - Durante el tratamiento con estrógenos, se debe realizar un riguroso seguimiento de las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, ya que se han notificado casos raros de aumentos importantes de los triglicéridos en plasma que derivaron en pancreatitis en mujeres tratadas con estrógenos que padecían dicha enfermedad.
Greek: - Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα, καθώς έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά μεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος με επακόλουθη παγκρεατίτιδα μετά από θεραπεία με οιστρογόνα σε ασθενείς με αυτή την πάθηση.
Spanish: - Sangrado genital sin diagnosticar.
Greek: - Μη διαγνωσμένη αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα.
Spanish: • Empeoramiento del asma.
Greek: • Επιδείνωση άσθματος
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de todas las fuentes de sorbitol de otros medicamentos administrados de forma concomitante y de la dieta.
Greek: Η αθροιστική επίδραση όλων των πηγών σορβιτόλης από άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και οι πηγές σορβιτόλης μέσω διατροφής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Spanish: El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
Spanish: Se evaluó la exposición prolongada a la combinación de EC/BZA durante un periodo de hasta 2 años; 3.322 mujeres estuvieron expuestas a dicha combinación durante al menos 1 año, y 1.999 mujeres estuvieron expuestas durante 2 años.
Greek: 3.322 γυναίκες εκτέθηκαν στον συνδυασμό CE/BZA για τουλάχιστον 1 έτος και 1.999 γυναίκες εκτέθηκαν για 2 έτη.
Spanish: Pueden aumentar otras proteínas plasmáticas (angiotensinógeno/sustrato de la renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Spanish: El aumento del riesgo de cáncer endometrial notificado entre las mujeres que toman estrógenos en monoterapia es entre 2 y 12 veces superior al de las mujeres que no los toman, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
Spanish: - Si sufre alguna alteración de la coagulación de la sangre (como déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina).
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).
Spanish: Las pacientes con enfermedad trombofílica conocida tienen un mayor riesgo de sufrir un TEV, y el tratamiento hormonal puede contribuir a dicho riesgo.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs).
Greek: Η βαζεδοξιφένη ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Spanish: Entre los factores de riesgo generalmente reconocidos de sufrir un TEV se encuentran el consumo de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía mayor, la inmovilización prolongada, la obesidad (IMC > 30 kg/m2), el embarazo/periodo postparto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer.
Greek: Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI > 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
Spanish: 28 comprimidos de liberación modificada
Greek: 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Spanish: • Crecimiento de meningioma benigno, un tumor no canceroso de las membranas que rodean el cerebro o la médula espinal.
Greek: • Ανάπτυξη καλοήθους μηνιγγιώματος, ένας μη καρκινικός όγκος στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό
Spanish: La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
Greek: Ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης HRT αυξάνεται με την ηλικία.
Spanish: • Ataque al corazón - los síntomas suelen ser dolor, incluyendo dolor en el pecho que se extiende a la mandíbula, cuello y parte superior del brazo.
Greek: • Καρδιακή προσβολή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα.
Spanish: La observación de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERM, que guarda relación con su farmacología en roedores cuando reciben tratamiento durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y sensibles a la estimulación hormonal.
Greek: Η εμφάνιση καλοήθων όγκων των κυττάρων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς ποντικούς και επίμυες που λαμβάνουν βαζεδοξιφένη αποτελεί γενική δράση των φαρμάκων της κατηγορίας των SERM και σχετίζεται με τη φαρμακολογική τους δράση στα τρωκτικά που υποβάλλονται σε μεταχείριση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες λειτουργούν και αντιδρούν στην ορμονική διέγερση.
Spanish: La monoterapia (tratamiento con un solo medicamento) con estrógenos o bazedoxifeno aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (también denominado trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año de tratamiento con estos medicamentos.
Greek: Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.
Spanish: La influencia de EC/BZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: • Aparición brusca de dolor abdominal y evacuación de sangre roja y brillante en las heces, con o sin diarrea, a causa de un bloqueo repentino de una arteria que abastece a los intestinos (colitis isquémica).
Greek: • Απότομη εκδήλωση πόνου στην κοιλιά και παρουσία ζωηρά κόκκινου αίματος στα κόπρανα, με ή χωρίς διάρροια, λόγω απότομης απόφραξης μιας αρτηρίας που τροφοδοτεί το έντερο (ισχαιμική κολίτιδα)
Spanish: - Se ha notificado un riesgo entre 2 y 4 veces mayor de enfermedad de la vesícula biliar con necesidad de cirugía en mujeres postmenopáusicas que recibían estrógenos (ver sección 4.8).
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • si padece cáncer
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Spanish: - Si está embarazada o podría quedarse todavía embarazada, o se encuentra dando el pecho.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con EC/BZA, éste se debe suspender de inmediato.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Spanish: - No se ha estudiado la combinación de EC/BZA en pacientes con la función hepática alterada (ver las secciones 4.2 y 5.2) o con antecedentes de ictericia colestática.
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου.
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, el bazedoxifeno y la estrona total ajustada para el valor basal se absorbieron con un tmax aproximado de 2 horas y 8,5 horas respectivamente.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsia, defecto del campo visual, deficiencia visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor ocular e hinchazón ocular
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θάμβος όρασης, φωτοψία, έλλειμμα οπτικών πεδίων, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρων, βλεφαρόσπασμος, πόνος οφθαλμού και οίδημα οφθαλμού
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos sobre la reproducción con la combinación de EC/BZA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό να αξιολογηθεί η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στην αναπαραγωγή.
Spanish: Los componentes de los EC, 17β-estradiol, estrona y estriol, se excretan en la orina junto con los conjugados de glucurónido y sulfato.
Greek: Τα συστατικά των CE, όπως η 17β-οιστραδιόλη, η οιστρόνη και η οιστριόλη απεκκρίνονται με τα ούρα, μαζί με μορφές συζευγμένες με γλυκουρονιδικές και θειικές ομάδες.
Spanish: • someterse a pruebas de diagnóstico de enfermedades mamarias y frotis cervicales de manera regular, según lo recomendado por el médico,
Greek: • να κάνετε τακτικές προληπτικές εξετάσεις μαστού και εξετάσεις τραχηλικού επιχρίσματος (τεστ Παπανικολάου), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Spanish: - Presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales.
Greek: - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας εφόσον οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: EC/BZA combina EC y BZA, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), lo cual se define como un complejo estrogénico con selectividad tisular (TSEC).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA συνδυάζει τα CE με τον εκλεκτικό ρυθμιστή των οιστρογονικών υποδοχέων (selective estrogen receptor modulator, SERM), BZA, το οποίο ορίζεται ως ένα σύμπλεγμα οιστρογόνων με ιστική επιλεκτικότητα (tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Spanish: • hoyuelos en la piel
Greek: • λακκάκια στο δέρμα
Spanish: Cambios de peso (aumento o descenso)
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Spanish: - Si sufre un problema sanguíneo raro llamado porfiria, que se transmite de padres a hijos (hereditario).
Greek: - Εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που λέγεται πορφυρία.
Spanish: - Trastornos trombofílicos confirmados (por ejemplo, déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina, ver sección 4.4).
Greek: - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης - βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: - Si sufre un engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no le están tratando.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία.
Spanish: Los estrógenos circulan por el torrente sanguíneo fundamentalmente unidos a la SHBG y a la albúmina.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος είναι δεσμευμένα σε μεγάλο βαθμό στην SHBG και τη λευκωματίνη.
Spanish: El BZA radiomarcado se excreta principalmente en las heces, y menos del 1% de la dosis se elimina en la orina.
Greek: Η κυριότερη οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης BZA είναι τα κόπρανα, καθώς με τα ούρα αποβάλλεται λιγότερο από το 1% της δόσης.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer endometrial.
Greek: Η υπερπλασία του ενδομητρίου μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκίνου του ενδομητρίου.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 2,6 y 6,6 veces mayor que la observada en las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 2,6 και 6,6 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
Spanish: • Cambios en el apetito sexual (aumento o disminución de la libido).
Greek: • Αλλαγές στην επιθυμία για σεξ (αύξηση ή μείωση της γενετήσιας ορμής)
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas se observó un aumento de la incidencia de los tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratas hembra con concentraciones en la dieta del 0,03% y el 0,1%.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
Spanish: • Hinchazón visible de la cara, manos, piernas, pies o tobillos (edema periférico).
Greek: • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis con bazedoxifeno (promedio de edad = 66,5 años), el índice de TEV por 1.000 mujeres-años durante el periodo de estudio de 3 años fue de 2,86 en el grupo con bazedoxifeno (20 mg) y de 1,76 en el grupo con placebo, y durante el periodo de estudio de 5 años fue de 2,34 en el grupo con bazedoxifeno (20 mg) y de 1,56 en el grupo con placebo.
Greek: Στη δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης με βαζεδοξιφένη (μέση ηλικία = 66,5 έτη), η συχνότητα ΦΘΕ ανά 1.000 έτη γυναικών εντός της 3ετούς περιόδου της μελέτης ήταν 2,86 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης (20 mg) και 1,76 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ενώ εντός της 5ετούς περιόδου της μελέτης ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • crecimiento de la mucosa del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial)
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό εκτεταμένης διόγκωσης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Spanish: • Hinchazón de ojos, nariz, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo intenso o desfallecimiento, erupción cutánea (síntomas de angioedema).
Greek: • Πρήξιμο στα μάτια, τη μύτη, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), έντονη ζάλη ή λιποθυμία, δερματικό εξάνθημα (συμπτώματα αγγειοοιδήματος)
Spanish: El BZA no fue genotóxico ni mutagénico en una batería de pruebas, entre ellas, el ensayo in vitro de mutación inversa bacteriana, el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamífero en el locus de la timidina-quinasa (TK/-) en células de linfoma murino L5178Y, el ensayo in vitro de anomalía cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y el ensayo in vivo de los micronúcleos del ratón.
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Spanish: Estudio Million women study (grupo con estradiol) - riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Greek: Μελέτη Million Women Study (σκέλος οιστραδιόλης μόνο) - εκτίμηση επιπρόσθετου κινδύνου για καρκίνο του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Spanish: Blíster de UPVC/monoclorotrifluoroetileno que contiene 28 comprimidos de liberación modificada.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Spanish: No se recomienda el uso en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se administraron dosis diarias de entre 0,3 y 30 mg/kg (entre 0,15 y 14,6 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal, en mg /m2 [la dosis de 20 mg/kg en seres humanos es de 12,3 mg/m2]) a ratas hembras antes y durante el apareamiento con machos sin tratar.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
Spanish: • Otras reacciones oculares (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
Greek: • Άλλες οφθαλμικές αντιδράσεις (να βλέπετε σπινθήρες ή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίου και πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου)
Spanish: En las mujeres con el útero sano, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados.
Greek: Σε γυναίκες με ακέραια μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος αυξάνεται όταν χορηγούνται οιστρογόνα ως μονοθεραπεία για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración, la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg redujo significativamente el número y la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo en las semanas 4 y 12.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό και τη βαρύτητα των εξάψεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 4 και 12.
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Greek: Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Spanish: Se realizaron estudios de farmacocinética para la combinación de EC/BZA en mujeres postmenopáusicas sanas con menopausia natural o que se habían sometido a una ooforectomía bilateral.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
Spanish: Se pueden elevar otras proteínas transportadoras en el suero, a saber, la globulina transportadora de corticoides (CBG) y la globulina transportadora de hormona sexual (SHBG), lo que produce un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Greek: Άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι αυξημένες στον ορό, όπως, η σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών (CGB) και η σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κορτικοστεροειδών και των γεννητικών στεροειδών ορμονών, αντίστοιχα, στην κυκλοφορία.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) ενδέχεται να αυξήσουν τον μεταβολισμό των οιστρογόνων.
Spanish: En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Greek: Σε γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία HRT για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (δηλ. περίπου 1 επιπλέον περιστατικό).