FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 8 (τελική τιμή στην αξιολόγηση της θεραπείας) στις συνολικές βαθμολογίες της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV).
Romanian: Simptomele de ADHD au fost evaluate drept modificarea faţă de nivelul iniţial în săptămâna 8 (evaluarea de la finalul tratamentului) a scorurilor totale ale Scalei de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS-IV).
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Romanian: Intuniv poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Greek: Η γενική τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα (επίμυς, σκύλος) μετά τη θεραπεία με γουανφασίνη περιελάμβανε παράταση μη διορθωμένου διαστήματος QT (καρδιά), ατροφία σπλήνα και μειωμένα λευκοκύτταρα, επηρεασμένο ήπαρ - περιελάμβανε αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα της ALT, ερεθισμένα και φλεγμαίνοντα έντερα, αυξημένη κρεατινίνη και επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (νεφροί), θωλερότητα κερατοειδούς (οφθαλμός) σε επίμυες και μύες μόνο, διήθηση κυψελιδικών μακροφάγων και πνευμονίτιδα, και μειωμένη σπερματογένεση.
Romanian: Toxicitatea generală observată la animale (şobolan, câine) după tratamentul cu guanfacină a inclus prelungirea intervalului QT necorectat (inimă), atrofierea splinei şi scăderea numărului de celule sanguine albe, afectarea ficatului - inclusiv creşterea nivelurilor bilirubinei şi ALT, iritarea şi inflamarea intestinelor, creşterea nivelurilor creatininei şi azotului uric sanguin (rinichi), înceţoşarea corneei (ochi) numai la şobolan şi şoarece, infiltrarea macrofagelor alveolare şi pneumonită, precum şi spermatogeneză redusă.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intuniv 1 mg δισκίο
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Intuniv 1 mg comprimate
Greek: Όταν στους ασθενείς συγχορηγείται Intuniv με έναν επαγωγέα του CYP3A4, προτείνεται αύξηση της δόσης του Intuniv εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Atunci când pacienţii iau Intuniv concomitent cu un inductor al CYP3A4, se propune o creştere a dozei de Intuniv în cadrul intervalului de doză recomandat (vezi pct. 4.2).
Greek: Συχνές: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
Romanian: Frecvente: senzaţie de somnolenţă (sedare), senzaţie de ameţeală (hipotensiune arterială), ritm cardiac lent (bradicardie).
Greek: Σε αυτήν την 12 εβδομάδων (ηλικία 6-12 ετών) ή 15 εβδομάδων (ηλικία 13-17 ετών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, με εικονικό και ενεργό φάρμακο αναφοράς (ατομοξετίνη), μελέτη τιτλοποίησης της δόσης, η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο για τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ βάσει της βαθμολογίας του ερευνητή στην κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS).
Romanian: În cadrul acestui studiu de titrare a dozei cu durata de 12 săptămâni (6-12 ani) sau 15 săptămâni (13-17 ani), randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu referinţă placebo şi activă (atomoxetină), guanfacina a demonstrat o eficacitate semnificativ mai mare decât a placebo asupra simptomelor de ADHD, pe baza evaluărilor investigatorului pe Scala de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη ήταν σε στατιστικά σημαντικά καλύτερες συνθήκες στη λειτουργική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S) στο τελικό σημείο, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienţii trataţi cu guanfacină au avut o stare mai bună semnificativă statistic în ceea ce priveşte rezultatul funcţional, aşa cum a fost măsurat de impresia clinică globală a severităţii (CGI-S) la criteriul final de evaluare, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Η γουανφασίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, όπως μετρήθηκε από τις αθροιστικές αποτυχίες θεραπείας (49,3% για το Intuniv και 64,9% για το εικονικό φάρμακο, p=0,006).
Romanian: Guanfacina fost superioară faţă de placebo în întreţinerea de lungă durată a tratamentului la copiii şi adolescenţii cu ADHD, conform măsurătorii prin eşecurile de tratament cumulate (49,3% pentru Intuniv şi 64,9% pentru placebo, p=0,006).
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv.
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității la copii și adolescenți, la întreruperea administrării Intuniv au fost observate creșteri ale tensiunii arteriale medii, sistolice și diastolice, de aproximativ 3 mmHg, respectiv 1 mmHg, față de valoarea inițială.
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
Romanian: Intuniv este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată din comprimat pe parcursul unei perioade de timp.
Greek: Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη
Romanian: Atazanavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir
Greek: Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα, δεν είναι ανεκτά ή έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά.
Romanian: Intuniv este indicat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani la care stimulantele nu sunt adecvate, nu sunt tolerate sau s-a arătat că sunt ineficace.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80,
Romanian: • Celelalte componente sunt hipromeloză, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, acid fumaric, dibehenat de gliceril.
Greek: Εάν η θεραπεία εφόδου τελειώσει, συνιστάται επανατιτλοποίηση για να μειωθεί η δόση της γουανφασίνης κατά τη διάρκεια των επόμενων εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul cu inductori este încheiat, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pentru a reduce doza de guanfacină pe parcursul săptămânilor următoare (vezi pct. 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 22 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse în cadrul unui studiu de fertilitate pe femele de şobolan cu doze de până la 22 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată ca raport mg/m
Greek: Στο σύνολο δεδομένων από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες με το Intuniv οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές) περιλαμβάνουν υπνηλία (40,6%), κεφαλαλγία (27,4%), κόπωση (18,1%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (12,0%) και καταστολή (10,2%).
Romanian: În setul de date din studiile clinice controlate, în regim dublu orb şi în regim deschis cu Intuniv, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (foarte frecvente) includ somnolenţă (40,6%), cefalee (27,4%), fatigabilitate (18,1%), durere abdominală superioară (12,0%) şi sedare (10,2%).
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
Romanian: La sfârşitul tratamentului în regim dublu-orb, o proporţie semnificativ mai mare de subiecţi din grupul cu guanfacină, comparativ cu grupul cu placebo, prezentau o stare de sănătate mintală normală sau la limita bolii, conform măsurării prin impresia clinică globală asupra severităţii (CGI-S), care include evaluarea funcţionării.
Greek: Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să nu folosească echipamente grele, să nu conducă vehicule şi să nu meargă cu bicicleta până când nu ştiu cum răspund la tratamentul cu Intuniv (vezi pct. 4.7).
Greek: Η αρσενική γονιμότητα επηρεάστηκε σε δόση 8 mg/kg/ημέρα, η χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε, ισοδύναμη με 10,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 0,12 mg/kg, σε βάση mg/m Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Romanian: Fertilitatea masculilor a fost afectată la 8 mg/kg/zi, cea mai scăzută doză testată, echivalentă cu de 10,8 ori doza maximă recomandată la om, de 0,12 mg/kg, exprimată ca raport mg/m2.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Romanian: • ritm de bătaie al inimii rapid (tahicardie)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea guanfacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: Următorul tabel prezintă toate reacţiile adverse pe baza studiilor clinice şi a raportării spontane.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να καλύπτει την καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, με τεκμηρίωση εκτενούς ιστορικού ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών, παρελθόντων και παρόντων συννοσηρών ιατρικών και ψυχιατρικών διαταραχών ή συμπτωμάτων, οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού/ανεξήγητου θανάτου και ακριβή καταγραφή του ύψους και του βάρους πριν από τη θεραπεία σε ένα διάγραμμα ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Această evaluare trebuie să analizeze starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv tensiunea arterială şi ritmul cardiac, documentând antecedentele complete de medicaţii concomitente, tulburările sau simptomele medicale şi psihiatrice comorbide trecute şi prezente, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/inexplicabilă şi înregistrarea exactă a înălţimii şi greutăţii pre-tratament pe o diagramă de creştere (vezi pct. 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Intuniv
Romanian: Cum să luaţi Intuniv
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη και υπνηλία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, και αυτό μπορεί να έχει διάρκεια 2 έως 3 εβδομάδες ίσως και περισσότερο.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi ameţit sau moleşit cât timp luaţi acest medicament, în special la începutul tratamentului; această stare poate să dureze 2 până la 3 săptămâni, posibil mai mult.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie evaluaţi suplimentar din punct de vedere cardiac pe baza aprecierii clinice (vezi pct.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata tulburarea de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani pentru care medicaţia stimulantă curentă nu este corespunzătoare şi/sau medicaţia curentă nu controlează în mod adecvat simptomele de ADHD.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η γουανφασίνη δεν ανέστειλε τις δραστηριότητες των άλλων κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ή CYP3A5).
Romanian: În microzomii hepatici umani, guanfacina nu a inhibat activităţile altor izoenzime majore ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 sau CYP3A5); de asemenea, nu se preconizează ca guanfacina să fie un inductor al CYP3A, CYP1A2 și CYP2B.
Greek: Οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
Romanian: Blisterele sunt incluse în cutii de carton.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Intuniv μπορεί να έχει αθροιστική δράση όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν καταστολή, υπόταση ή παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Efectul farmacodinamic al Intuniv poate avea un efect aditiv atunci când este administrat împreună cu alte produse despre care se cunoaşte că provoacă sedare, hipotensiune arterială sau prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Greek: Διάστημα QTc
Romanian: Intervalul QTc
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη διακοπή της γουανφακίνης συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών των ασθενών κατά την καθοδική τιτλοποίηση.
Romanian: • Listă de verificare pentru întreruperea administrării guanfacinei, inclusiv pentru monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pacienților în timpul reducerii treptate a dozei.
Greek: Οι επιδράσεις της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ εξετάστηκαν σε 5 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών), 3 βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, 1 βραχυπρόθεσμη ελεγχόμενη μελέτη σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών και 1 τυχαιοποιημένη δοκιμή απόσυρσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, όλοι εκ των οποίων πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για τη ΔΕΠΥ.
Romanian: Efectele guanfacinei în tratamentul ADHD a fost examinat în cadrul a 5 studii controlate la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 17 ani), 3 studii controlate de scurtă durată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani, 1 studiu controlat de scurtă durată la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani şi 1 studiu de retragere randomizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, toţi aceştia întrunind criteriile DSM-IV-TR pentru ADHD.
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη.
Romanian: Intuniv conţine lactoză.
Greek: Κατηγορία συχνότητας εμφάνισης
Romanian: Categoria de frecvenţă
Greek: Σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της γουανφασίνης (1, 2, 3 και 4 mg/ημέρα) όταν συγχορηγείται με μακράς δράσης ψυχοδιεγερτικά (αμφεταμίνη, λισδεξαμφεταμίνη, μεθυλφαινιδάτη, δεξμεθυλφαινιδάτη) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με διάγνωση ΔΕΠΥ και υποβέλτιστη, μερική ανταπόκριση σε ψυχοδιεγερτικά.
Romanian: Acesta a fost conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa guanfacinei (1, 2, 3 şi 4 mg/zi), atunci când este administrată concomitent cu psihostimulante cu acţiune de lungă durată (amfetamină, lisdexamfetamină, metilfenidat, dexmetilfenidat) la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6-17 ani, diagnosticaţi cu ADHD şi un răspuns parţial, suboptim la psihostimulante.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά περιλαμβάνουν υπόταση (3,2%), σωματικό βάρος αυξημένο (2,9%), βραδυκαρδία (1,5%) και συγκοπή (όχι συχνές) (0,7%).
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate cel mai frecvent includ hipotensiune arterială (3,2%), creştere în greutate (2,9%), bradicardie (1,5%) şi sincopă (mai puţin frecvente) (0,7%).
Greek: Παρατηρήθηκε μια σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) αδενωμάτων των νησιδίων του παγκρέατος σε αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη 5 mg/kg/ημέρα για 102 εβδομάδες, όχι όμως σε θηλυκούς επίμυες.
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei adenoamelor insulei pancreatice s-a observat la şobolanii masculi trataţi cu guanfacină 5 mg/kg/zi timp de 102 săptămâni, dar nu şi la femelele de şobolan.
Greek: • φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
Romanian: • medicamente care vă fac somnoros (sedative)
Greek: Δεδομένης την επίδρασης του Intuniv στον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση του Intuniv με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT γενικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dat fiind efectul Intuniv asupra ritmului cardiac, utilizarea concomitentă de Intuniv şi medicamente care prelungesc intervalul QT este, în general, nerecomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Intuniv
Romanian: Intuniv împreună cu alte medicamente
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare
Greek: Η γουανφασίνη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης με τη μεσολάβηση των CYP3A4/5, με επακόλουθες τις αντιδράσεις θείωσης και γλυκουρονιδίωσης φάσης ΙΙ.
Romanian: Guanfacina este metabolizată prin oxidarea mediată de CYP3A4/5, cu reacţii de fază II ulterioare de sulfatare şi glucuronidare.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Romanian: Pot apărea următoarele efecte: tensiune arterială mică sau mare, ritm încetinit al bătăilor inimii, frecvenţă respiratorie încetinită, senzaţie de oboseală sau extenuare.
Greek: Τα αντιδραστικά συμπτώματα αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως το τελικό σημείο στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της κλίμακας αξιολόγησης Conners σε γονείςαναθεωρημένη εκτενής μορφή (CPRS-R:L).
Romanian: Simptomele opoziţionale au fost evaluate drept modificarea faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare a scorului la subscala opoziţională din cadrul Scalei Conners de evaluare de către părinte - forma lungă revizuită (CPRS-R:L).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα MATE1 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă a guanfacinei și a substraturilor MATE1 poate determina creșterea concentrației plasmatice a acestor medicamente.
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Greek: Επιπλέον τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιλαμβάνουν Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου E 132
Romanian: În plus, comprimatele de 3 mg şi 4 mg includ Indigo carmin E 132
Greek: Αυτή ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης, διάρκειας 9 εβδομάδων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Romanian: Acesta a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, desfăşurat în Statele Unite ale Americii şi Canada.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea de Intuniv fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η γουανφασίνη απορροφάται αμέσως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Romanian: Guanfacina este absorbită imediat, concentraţiile plasmatice maxime fiind atinse la aproximativ 5 ore după administrarea orală la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, inclusiv).
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται η υπόταση, η αρχική υπέρταση, η βραδυκαρδία, ο λήθαργος και η αναπνευστική καταστολή.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot include hipotensiune arterială, hipertensiune arterială iniţială, bradicardie, letargie şi depresie respiratorie.
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
Greek: Πριν από τη χρήση του Intuniv με άλλα κεντρικώς δρώντα κατασταλτικά (όπως αλκοόλ, ηρεμιστικά, φαινοθειαζίνες, βαρβιτουρικά ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αθροιστικών κατασταλτικών επιδράσεων.
Romanian: Înainte ca Intuniv să fie utilizat împreună cu orice depresive active la nivel central (cum sunt alcoolul, sedativele, fenotiazinele, barbituricele sau benzodiazepinele), trebuie să se aibă în vedere potenţialul de efecte aditive de sedare.
Greek: Εάν η γουανφασίνη συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανατιτλοποίησης για να αυξηθεί η δόση έως και μια μέγιστη ημερήσια δόση των 7 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul în care guanfacina se administrează în asociere cu inductori enzimatici puternici, poate fi avută în vedere o retitrare pentru creşterea dozei până la o doză zilnică maximă de 7 mg (vezi pct. 4.2), dacă este nevoie.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με αναστολείς ή επαγωγείς των CYP3A4/5, οι συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν, πιθανώς με επιρροή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Intuniv.
Romanian: Atunci când Intuniv este utilizat concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4/5, concentraţiile plasmatice ale guanfacinei pot fi crescute sau scăzute, ceea ce poate afecta eficacitatea şi siguranţa Intuniv.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
Romanian: • senzaţie de slăbiciune (astenie)
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale indică un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Greek: Η γουανφασίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, παράγοντες κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. καρδιακός αποκλεισμός, βραδυκαρδία, υποκαλιαιμία) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Romanian: Guanfacina trebuie prescrisă cu prudenţă la pacienţii cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, factori de risc pentru torsada vârfurilor (de exemplu bloc cardiac, bradicardie, hipokaliemie) sau pacienţii care iau medicamente cunoscute să prelungească intervalul QT.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή.
Romanian: S-a observat, de asemenea, sincopa.
Greek: Λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική
Romanian: Lisdexamfetamină dimesilat
Greek: • χλωμό χρώμα στο δέρμα (ωχρότητα)
Romanian: • culoare palidă a pielii (paloare)
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αρχική αξιολόγηση για να αναγνωριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας, παράτασης του διαστήματος QT αρρυθμίας και αύξησης του σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας.
Romanian: Înainte de prescriere, este necesar să se efectueze o evaluare iniţială pentru a identifica pacienţii cu risc crescut de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie, aritmie cu prelungirea intervalului QT şi creştere în greutate/risc de obezitate.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
Romanian: • senzaţie de nelinişte sau iritabilitate
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Intuniv και ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pentru că Intuniv şi alte medicamente se pot afecta reciproc.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
Greek: Ιματινίμπη
Romanian: Imatinib
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς και τουλάχιστον το 50% της κάθαρσης της γουανφασίνης είναι ηπατική.
Romanian: Guanfacina este eliminată atât prin ficat, cât şi prin rinichi şi cel puţin 50% din clearance-ul guanfacinei este hepatic.