FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lenalidomidi ole seuraavien substraatti: rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP), monilääkeresistenssiproteiinin (MRP) kuljettajaproteiinit MRP1, MRP2 ja MRP3, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit (OAT) OAT1 ja OAT3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1 (OATP1B1), orgaanisten kationien kuljettajaproteiinit (OCT) OCT1 ja OCT2, MATE-proteiini (multidrug and toxin extrusion protein) MATE1 ja uudet orgaanisten kationien kuljettajat (OCTN) OCTN1 ja OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Finnish: Yleinen Pansytopenia◊
Maltese: Panċitopenija◊
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksissa arvioiduista 704 potilaasta 44,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Finnish: Melfalaani
Maltese: Melphalan
Finnish: Pakkauskoko: 7 x 1 tai 21 x 1 kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Finnish: Ihmisen maksasoluilla suoritetussa in vitro -tutkimuksessa tutkitut lenalidomidin eri pitoisuudet eivät indusoineet entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Finnish: - kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Finnish: Rabdomyolyysi
Maltese: Rabdomijolożi
Finnish: Lenalidomidi
Maltese: Lenalidomide
Finnish: Len/deks (N=353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Finnish: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalaani; NE = ei arvioitavissa; OS = yleinen eloonjääminen; P = prednisoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; PR = osittainen vaste; R = lenalidomidi; Rd = Rd-hoitoa annetaan taudin dokumentoituun etenemiseen saakka; Rd18 = Rd-hoitoa annetaan 18 hoitosyklinä; SE = keskivirhe; T = talidomidi; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); vs. = verrattuna.
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Finnish: Myyntiluvan haltija Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lenalidomidi estä entsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A tai UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1
Maltese: Erġa' ibda lenalidomide u melphalan fillivell tad-doża - 1
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
Maltese: • Żanżin fil-widnejn (tinnitus)
Finnish: Statiinit
Maltese: Statins
Finnish: • yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Finnish: Lenalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin, joka on osa Cullin-RING-E3-ubikitiini-ligaasientsyymikompleksia, johon kuuluu DNA-vaurioita sitova proteiini 1(DDB1), Cullin 4 -proteiini (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijä (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto tehon seuranta-analyysien tuloksista - yhdistetyt MM-009- ja MM-010tutkimukset.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Finnish: PFS2:lle havaittu HR oli 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p = 0,026) lenalidomidiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 haittavaikutuksia ilmeni ainoastaan ylläpitohoitovaiheessa.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi välttämätön)
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Finnish: Yleinen vaste: CR, VGPR tai PR Vasteen kesto (kuukautta) Mediaania (95 % CI)b
Maltese: Rispons totali: CR, VGPR, jew PR Tul tar-rispons (xhur) Medjana (95% CI)h
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (Intrauterine System, IUS)
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Finnish: 7,5 mg kerran vuorokaudessa2 15 mg joka toinen vuorokausi
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Finnish: Lenalidomidin S- ja R-enantiomeerien suhteelliset altistukset plasmassa ovat 56 % ja 44 %, vastaavasti.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Finnish: • sekavuus
Maltese: • Konfuzjoni
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Maltese: Lenalidomide għandu l-potenzjal għal tossiċità akuta; id-dożi minimi letali wara l-għoti mill-ħalq kienu ta' > 2000 mg/kg/kuljum f'annimali gerriema.
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista 353 potilaasta 45,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Finnish: Hydroksilenalidomidi edustaa 4,59 % ja N-asetyylilenalidomidi 1,83 % erittyvästä annoksesta.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivämäärät: 17.12.2009 ja 1.2.2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Finnish: Prednisoni
Maltese: Prednisone
Finnish: Havaittu HR yleiselle eloonjäämiselle (OS) oli 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p = 0,355) lenalidomidiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Finnish: Yhteensä 614 potilasta satunnaistettiin: 307 potilasta lenalidomidiryhmään ja 307 lumelääkeryhmään.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Finnish: • Trombosytopenia
Maltese: • Tromboċitopenija
Finnish: Potilaat ositettiin satunnaistamalla iän ( 75 vuotta vs. > 75 vuotta) ja vaiheen mukaan (ISS; vaiheet I ja II vs. vaihe III).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Finnish: CI = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; HR = riskisuhde; M = melfalaani; NE = ei arvioitavissa; OS = yleinen eloonjääminen; p = lumelääke; P = prednisoni;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Finnish: Yleinen Keuhkoembolia◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Finnish: a Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin.
Maltese: ª Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli lenalidomide sħaħ, preferibbilment ma' l-ilma.
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krosmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Finnish: ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
Maltese: L-istat tal-prestazzjoni ta' l-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kien komparabbli bejn iż-żewġ gruppi, kif kien ukoll in-numru u t-tip ta' terapiji ta' qabel.
Finnish: • mahakipu
Maltese: • Pożoloġija
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Finnish: Akuutti maksan vajaatoiminta^, toksinen maksatulehdus^, sytolyyttinen maksatulehdus^, kolestaattinen maksatulehdus^, sekamuotoinen sytolyyttinen/kolestaattinen maksatulehdus^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Finnish: HR [95% CI ]c; p-arvod
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Finnish: Yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Finnish: • näön samentuminen (kaihi)
Maltese: Follow-up (xhur)
Finnish: Pakkauskoko: 21 x 1 kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Finnish: Useiden annosten anto ei aiheuta merkittävää lääkevalmisteen kumuloitumista.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Finnish: Yleisyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Maltese: Reazzjoni inkroċjata possibbli bejn lenalidomide u thalidomide kienet irrappurtata fil-letteratura medika.
Finnish: Lumelääke/deks (N=351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa laskimo- ja valltimotromboemboliaa
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin MPR-yhdistelmähoidon (0,18 mg/kg melfalaania suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-4; 2 mg/kg prednisonia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-4 ja 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21) käyttöä induktiohoitona enintään 9 hoitosyklin ajan.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Finnish: Laskimotromboembolia
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä vaikuta lenalidomidin puhdistumaan (altistukseen plasmassa) 39-85-vuotiailla.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti f'etajiet li kienu jvarjaw minn 39 sa 85 sena u jindikaw li l-età ma tinfluwenzax it-tneħħija ta' lenalidomide.
Finnish: Perifeerinen neuropatiac
Maltese: Newropatija periferalic
Finnish: Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja rinnakkaisryhmäkontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MM009 ja MM-010), joissa tutkittiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää pelkkään deksametasonihoitoon verrattuna aiemmin hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Finnish: • munuaisten toimintahäiriöt
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Rd (N = 535)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Rd (N = 535)
Finnish: Kapselin sisältö
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Finnish: Neutropenia^,◊, kuumeinen neutropenia^,◊, trombosytopenia^,◊, anemia, leukopenia◊, lymfopenia
Maltese: L-ADRs kollha/Frekwenza ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza bid-deni^,◊, Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija bid-deni^,◊ ,
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg ta' lenalidomide.
Finnish: Annostus −2 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Finnish: Tutkimuksessa CALGB 100104 ilmenneet haittavaikutukset määriteltiin konservatiivisesti.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Finnish: Iän mediaani kolmessa ryhmässä oli 73 vuotta.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena fit-3 partijiettal-istudju.
Finnish: Lenalidomidin puoliintumisaika pidentyi noin 3,5 tunnista henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/min, yli 9 tuntiin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt arvoon < 50 ml/min.
Maltese: Il-half-life ta' lenalidomide żdidet minn madwar 3.5 sigħat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' > 50 mL/min sa iktar minn 9 sigħat f'pazjenti b'funzjoni mnaqqsa renali ta' < 50 mL/min.
Finnish: • ummetus, ripuli, pahoinvointi, ihon punoitus, ihottumat, oksentelu, lihaskrampit ja -säryt,
Maltese: • Stitikezza, dijarea, tqallih, ħmura tal-ġilda, raxxijiet, rimettar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ filmuskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja, nefħa ġeneralizzata li tinkludi nefħa fid-dirgħajn u fir-riġlejn
Finnish: Ihmisen soluilla in vitro tehdyt metaboliatutkimukset osoittavat, että lenalidomidi ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymin välityksellä, mikä viittaa siihen, että lenalidomidin antaminen sytokromi P450 -entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti johda ihmisellä lääkevalmisteiden metabolisiin yhteisvaikutuksiin.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei lenalidomidilla ole estävää vaikutusta ihmisen sappisuolapumppuun (BSEP:hen), BCRP:hen, MRP2:een, OAT1:een, OAT3:een, OATP1B1:een, OATP1B3:een ja OCT2:een.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Finnish: Lenalidomidi estää erityisesti tiettyjen hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota (mukaan lukien multippelin myelooman plasmasolukasvaimet ja ne, joissa on kromosomi 5:n deleetioita), tehostaa T-solun ja luonnollisen tappajasolun (NK-solu) soluvälitteistä immuniteettiä ja lisää NKT-solujen määrää, estää angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion sekä mikrosuonten muodostumisen, parantaa hematopoieettisten kantasolujen (CD34+) aikaansaamaa sikiön hemoglobiinituotantoa, sekä estää monosyyttejä tuottamasta proinflammatorisia sytokiineja (esim. TNF-α ja IL-6).
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
Finnish: 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21) Pienin sallittu annos on 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum) Tagħtix doża inqas minn 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ja Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Finnish: HBV-positiivisille potilaille suositellaan konsultaatiota hepatiitti B:n hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu pożittivi għal infezzjoni bl-HBV, konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza filkura tal-epatite B hi rakkomandata.
Finnish: Lenalidomidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 91-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lenalidomidia 10 mg kerran vuorokaudessa digoksiinin (0,5 mg, kertaannos) plasma-altistus lisääntyi 14 % luottamusvälin (CI) ollessa 90 % [0,52 %-28,2 %].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Finnish: 4. asteen kuumeista neutropeniaa havaittiin harvoin (0,6 % Rd- ja Rd18-hoidossa vs. 0,7 % MPT-hoidossa).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Finnish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Yleinen eloonjääminen (kuukautta) OS-ajan mediaania, kuukautta (95 % CI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0) HR [95% CI]c; p-arvod
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Finnish: Hengenahdistus◊, vetinen nuha
Maltese: Qtugħ ta' nifs◊, Imnieħer inixxi
Finnish: Annostus −1
Maltese: Livell tad-doża -1
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 44,4 kuukautta (39,6, 52,0) lenalidomidiryhmässä vs. 23,8 kuukautta (95 % CI 21,2, 27,3) lumelääkeryhmässä.
Maltese: Il-PFS medjan globali kien ta' 44.4 xhur (39.6, 52.0) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 23.8 xhur (95% CI 21.2, 27.3) fil-parti talistudju dwar il-plaċebo.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia • Multippeli myelooma
Maltese: Lewkimja majelojde akuta Majeloma multipla
Finnish: Kun statiineja annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, rabdomyolyysin riski suurenee, mikä saattaa olla additiivista.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Finnish: Kovat Lenalidomide Accord kapselit on saatavana yksittäispakattuina OPA-AL-PVC/alumiinifolioläpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia lenalidomidiylläpitohoidolla kuin lumelääkehoidolla: neutropenia (60,8 %), keuhkoputkitulehdus (47,4 %), ripuli (38,9 %), nenänielun tulehdus (34,8 %), lihaskrampit (33,4 %), leukopenia (31,7 %), voimattomuus (29,7 %), yskä (27,3 %), trombosytopenia (23,5 %), maha-suolitulehdus (22,5 %) ja kuume (20,5 %).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Finnish: Hematologisten maligniteettien, erityisesti AML:n, MDS:n ja B-solujen maligniteettien (mm. Hodgkinin lymfooma), ilmaantuvuus oli 1,31/100 henkilövuotta lenalidomidiryhmissä ja 0,58/100 henkilövuotta lumelääkeryhmissä (1,02/100 henkilövuotta potilailla, jotka saivat lenalidomidia autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja 0,60/100 henkilövuotta potilailla, jotka eivät saaneet lenalidomidia autologisen kantasolusiirron jälkeen).
Maltese: AML, MDS u tumuri malinni ta' ċelluli B, (jinkludu limfoma ta' Hodgkin), kienet ta' 1.31 għal kull 100 sena ta' persuna għall-partijiet tal-istudju dwar lenalidomide u 0.58 għal kull 100 sena ta' persuna għall-partijiet tal-istudju dwar ilplaċebo (1.02 għal kull 100 sena ta' persuna esposti għal lenalidomide wara ASCT, u 0.60 għal kull 100 sena ta' persuna għal pazjenti mhux esposti għal lenalidomide wara ASCT).
Finnish: Tutkijan arvioima PFS (kuukautta) PFS-ajan mediaaniª, kuukautta [95 % CI] HR [95 % CI] MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (kuukautta) PFS2-ajan mediaania, kuukautta (95% CI) HR [95% CI]; p-arvo MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Yleinen eloonjääminen (kuukautta) OS-ajan mediaani, kuukauttaª (95 % CI) HR [95 % CI]
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Finnish: Jakautuminen (14C)-lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 23 % multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29 % terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.
Finnish: Lumelääke (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma • Ylläpitohoito lenalidomidilla potilaille, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron (ASCT)
Maltese: Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba (NDMM) Manteniment b'lenalidomide f'pazjenti li kellhom trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Finnish: Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkeaineen käytön lopettamisesta terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Għal pazjenti rġiel li qed jieħdu lenalidomide, informazzjoni farmakokinetika wriet li lenalidomide jinsab fis-semen uman f'livelli estremament baxxi matul il-kura, u ma jkunx jista' jiġi osservat fissemen uman 3 ijiem wara li s-sustanza titwaqqaf fil-persuna b'saħħitha (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: NA
Maltese: a
Finnish: Tuntematon Interstitiaalinen pneumoniitti
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja