FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean peak ceftriaxone concentrations in CSF in patients with bacterial meningitis are reported to be up to 25 % of plasma levels compared to 2 % of plasma levels in patients with uninflamed meninges.
Spanish: Se han descrito concentraciones máximas medias de ceftriaxona en el líquido cefalorraquídeo(LCR) de pacientes con meningitis bacteriana que eran hasta un 25% de la concentración plasmática frente a un 2% en pacientes con las meninges no inflamadas.
English: The half-life of ceftriaxone is prolonged in neonates.
Spanish: La semivida de la ceftriaxona es más larga en neonatos.
English: If the use of ceftriaxone is considered necessary in patients requiring continuous nutrition, TPN solutions and ceftriaxone can be administered simultaneously, albeit via different infusion lines at different sites.
Spanish: Si se estima necesario el uso de la ceftriaxona en pacientes que necesiten nutrición continua, las soluciones para NPT y la ceftriaxona se pueden administrar simultáneamente, pero por catéteres de perfusión diferentes y en sitios diferentes.
English: • Abnormal kidney function test (blood creatinine increased).
Spanish: • Función del riñón alterada (aumento de la creatinina sanguínea).
English: Rocephin may be used:
Spanish: Rocephin se puede utilizar
English: The lidocaine solution should never be administered intravenously.
Spanish: Una solución de lidocaína nunca se debe administrar por vía intravenosa.
English: During treatment with ceftriaxone, undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con ceftriaxona se pueden producir efectos adversos (p. ej. mareo), que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria (ver sección 4.8).
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, la semivida de eliminación de la ceftriaxona no aumenta a causa de un incremento compensatorio del aclaramiento renal.
English: The generally recommended dose is 50 mg/kg once daily for 10-14 days.
Spanish: La dosis generalmente recomendada es de 50 mg/kg una vez al día, durante 10-14 días.
English: • 50-80 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
Spanish: • 50 a 80 mg de Rocephin por cada kg de peso del niño una vez al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
English: Data to determine the frequency of ceftriaxone ADRs was derived from clinical trials.
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de reacciones adversas a la ceftriaxona provienen de los estudios clínicos.
English: The generally recommended doses are 500 mg-1 g once daily increased to 2 g once daily for neurosyphilis for 10-14 days.
Spanish: La dosis generalmente recomendada oscila de 500 mg a 1 g una vez al día, elevada a 2 g una vez al día durante 10-14 días en la neurosífilis.
English: • Difficulty in breathing (bronchospasm).
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo).
English: Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) For children with bodyweight of 50 kg or more, the usual adult dosage should be given.
Spanish: Neonatos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad (< 50 kg) A niños con un peso de 50 kg o superior, se les debe administrar la dosis habitual en adultos.
English: Colitis/Overgrowth of non-susceptible microorganisms Antibacterial agent-associated colitis and pseudo-membranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftriaxone, and may range in severity from mild to life-threatening.
Spanish: Colitis/Proliferación de microorganismos no sensibles Se ha descrito colitis asociada a antibacterianos y colitis seudomembranosa con casi todos los antibacterianos, con la ceftriaxona inclusive, y su gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Spanish: Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, la ceftriaxona se debe administrar sólo por vía intramuscular.
English: • 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
Spanish: • 20 a 50 mg de Rocephin por cada kg de peso del niño una vez al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
English: Superinfections with non-susceptible micro-organisms may occur as with other antibacterial agents.
Spanish: Como con otros antibacterianos, se pueden producir sobreinfecciones por microorganismos no sensibles.
English: Limited data suggest that in cases where the child is severely ill or initial therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 50 mg/kg daily for 3 days.
Spanish: Datos existentes muy limitados, sugieren que, si el niño está gravemente enfermo o una terapia inicial ha fracasado, Rocephin puede ser eficaz administrado por vía intramuscular en una dosis de 50 mg/kg diarios durante 3 días.
English: Ceftriaxone, like other antibiotics, may result in false-positive tests for galactosaemia.
Spanish: Como con otros antibióticos, la ceftriaxona puede dar falsos positivos en pruebas de la galactosemia.
English: In patients with impaired renal function, there is no need to reduce the dosage of ceftriaxone provided hepatic function is not impaired.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal no es necesario reducir la dosis de ceftriaxona si la función hepática no está alterada.
English: Convulsions.
Spanish: • Convulsiones.
English: Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Spanish: La ceftriaxona no se debe administrar simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas que contengan calcio como la nutrición parenteral a través de un catéter.
English: What you need to know before you are given Rocephin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rocephin
English: Therefore, ceftriaxone and calcium-containing solutions must not be mixed or administered simultaneously (see sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Spanish: Por ello, no se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2).
English: In the available scientific data, there are no reports of confirmed intravascular precipitations in patients, other than neonates, treated with ceftriaxone and calcium-containing solutions or any other calcium-containing products.
Spanish: Aparte de en neonatos, en la literatura científica disponible, no hay ningún informe de precipitación intravascular confirmada en otros pacientes tratados con ceftriaxona y soluciones que contuvieran calcio u otros productos con calcio.
English: Precipitation of ceftriaxone-calcium can also occur when ceftriaxone is mixed with calcium-containing solutions in the same intravenous administration line.
Spanish: La precipitación de ceftriaxona cálcica también puede tener lugar si se mezcla la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio en la misma línea sitio de administración intravenosa.
English: 2 g powder for solution for infusion Intravenous use
Spanish: 2g polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
English: Galactosaemia test false positiveb
Spanish: Falso positivo en la prueba de la galactosemiab
English: After intravenous infusion of ceftriaxone 500 mg, 1 g and 2 g, the plasma ceftriaxone levels are approximately 80, 150 and 250 mg/l respectively.
Spanish: Tras la infusión intravenoso de 500 mg, 1 g y 2 g de ceftriaxona, la concentración plasmática es de unos 80 mg/l, 150 mg/l y 250 mg/l, respectivamente.
English: Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged < 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado en neonatos prematuros y nacidos a término (edad < 28 días) tratados con ceftriaxona intravenosoy calcio reacciones adversas graves, que fueron mortales en algunos casos.
English: Following intramuscular injection, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately half those observed after intravenous administration of an equivalent dose.
Spanish: Tras la inyección intramuscular de la ceftriaxona, la concentración plasmática máxima media es aproximadamente la mitad de la observada tras la administración intravenoso de una dosis equivalente.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Completar a nivel nacional]
English: • You have liver or kidney problems.
Spanish: • si ha tenido problemas en el hígado o los riñones.
English: • to treat Lyme disease (caused by tick bites) in adults and children including newborn babies from
Spanish: • para tratar la enfermedad de Lyme (transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de edad.
English: Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de litiasis renal, que fue reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.8).
English: • Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
Spanish: • Inflamación de la mucosa que tapiza la cavidad de la boca (estomatitis).
English: The signs include diarrhoea, usually with blood and mucus,
Spanish: Los signos pueden consistir en diarrea, en general con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
English: Indications for adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg) that require specific dosage schedules:
Spanish: Indicaciones para adultos y niños mayores de 12 años (≥ 50 kg) que requieran pautas posológicas específicas:
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: a. Susceptibility inferred from cefoxitin susceptibility.
Spanish: a) Sensibilidad inferida por la sensibilidad a la cefoxitina.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Spanish: Rocephin produce su efecto eliminando las bacterias causantes de infecciones.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Completar a nivel nacional]
English: For initial treatment of acute otitis media, a single intramuscular dose of Rocephin 50 mg/kg can be given.
Spanish: Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda, se puede administrar una dosis intramuscular única de 50 mg/kg de Rocephin.
English: • A lumpy rash (hives) that may cover a lot of your body, feeling itchy and swelling.
Spanish: • Erupción en ronchas (urticaria) que puede cubrir gran parte del cuerpo, con picazón e hinchazón.
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 2 g as a single pre-operative dose.
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 2 g en una dosis preoperatoria única.
English: • Kidney problems caused by deposits of calcium ceftriaxone.
Spanish: • Trastornos en los riñones causados por depósitos de ceftriaxona cálcica.
English: Rarely precipitates of calcium ceftriaxone have been associated with symptoms.
Spanish: Precipitados de ceftriaxona cálcica rara vez se han acompañado de síntomas.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Staphylococci coagulase-negative (methicillin-susceptible)£
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) £ Streptococcus coagulasa-negativo (sensible a la meticilina) £
English: However, in patients other than neonates, ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially of one another if the infusion lines are thoroughly flushed between infusions with a compatible fluid.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que no sean neonatos, las soluciones de ceftriaxona y las soluciones que contengan calcio se pueden administrar de forma secuencial, una después de otra, si los catéteres de infusión se lavan abundantemente entre las perfusiones con un líquido compatible.
English: Ceftriaxone is contraindicated in: Premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age)* Full-term neonates (up to 28 days of age): with hyperbilirubinaemia, jaundice, or who are hypoalbuminaemic or acidotic because these are conditions in which bilirubin binding is likely to be impaired* if they require (or are expected to require) intravenous calcium treatment, or calcium-containing infusions due to the risk of precipitation of a ceftriaxone-calcium salt (see sections 4.4, 4.8 and 6.2).
Spanish: Neonatos a término (hasta 28 días de edad): - con hiperbilirrubinemia o ictericia o que sean hipoalbuminémicos o acidóticos, ya que son estos los trastornos en los que la unión de la bilirrubina probablemente está alterada*; - si requieren,o se espera que requieran, untratamiento intravenoso con calcio o perfusiones que contengan calcio, a causa del riesgo de precipitación de ceftriaxona cálcica (ver secciones 4.4, 4.8 y 6.2).
English: * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Spanish: * En la bacteriemia documentada se considerarán las dosis del extremo superior del intervalo posológico recomendado.
English: Rocephin is contraindicated in premature and full-term neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy (see section 4.3).
Spanish: Rocephin está contraindicado en prematuros y neonatos a término a causa del riesgo de encefalopatía bilirrubínica (ver sección 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
English: Studies have shown that ceftriaxone, like some other cephalosporins, can displace bilirubin from serum albumin.
Spanish: Los estudios han puesto de manifiesto que la ceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina.
English: Community acquired pneumonia Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad Agudización de enfermedad pulmonar obstructiva crónica Infección intraabdominal
English: Route of administration: [To be completed nationally]
Spanish: Vía de administración: [Completar a nivel nacional]
English: How to store Rocephin [To be completed nationally]
Spanish: Conservación de Rocephin [Completar a nivel nacional]
English: Likewise, non-enzymatic methods for glucose determination in urine may yield false-positive results.
Spanish: De igual modo, los métodos no enzimáticos de determinación de la glucosa en orina pueden arrojar falsos positivos.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Biliary lithiasis
Spanish: Litiasis biliar
English: • Reduction in number of red blood cells (anaemia).
Spanish: • Descenso de la cifra de glóbulos rojos (anemia).
English: 2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Bélgica, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Islandia, Suecia: Rocephalin Alemania, Grecia, Malta, Holanda, Portugal, Rumania: Rocephin Italia: Rocefin
English: 250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection 250 mg powder for solution for injection 1 g powder for solution for injection or infusion 2 g powder for solution for injection or infusion Intravenous or intramuscular use
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1g, polvo y solvente para solución inyectable 250 mg polvo para solución inyectable 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión Vía intramuscular o intravenosa
English: Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years (< 50 kg) that require specific dosage schedules:
Spanish: Indicaciones para neonatos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad (< 50 kg) que requieran pautas posológicas específicas:
English: Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
Spanish: Rocephin 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Hungría, Portugal: Rocephin
English: Ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Spanish: Nunca se deben administrar por vía intravenosa soluciones de ceftriaxona que contengan lidocaína.
English: Injection site pain Pyrexia
Spanish: Dolor en la zona de inyección Pirexia
English: • A neurological condition that may occur in neonates with severe jaundice (kernicterus).
Spanish: • Trastorno neurológico que pueden tener los recién nacidos con fuerte ictericia (encefalopatía bilirrubínica - kernícterus).
English: Newborn babies, infants and children aged 15 days to 12 years with a body weight of less than 50 kg:
Spanish: Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días 12 años de edad con un peso inferior a 50 kg:
English: 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable y perfusión Irlana, Latvia, Malta, Reino Unido: Rocephin
English: Ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with calcium containing solutions including total parenteral nutrition (see section 4.2, 4.3, 4.4 and 4.8).
Spanish: No se deben mezclar ni administrar simultáneamente la ceftriaxona y soluciones que contengan calcio, incluidas las de Nutrición Parenteral Total (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4,8).
English: 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
Spanish: 2 g polvo para solución inyectable y perfusión Reino Unido: Rocephin
English: In patients treated with ceftriaxone, the Coombs' test may lead to false-positive test results.
Spanish: En pacientes tratados con ceftriaxona se puede obtener un falso positivo en la prueba de Coombs.
English: Hepatic enzyme increased
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
English: After intravenous bolus administration of ceftriaxone 500 mg and 1 g, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately 120 and 200 mg/l respectively.
Spanish: Tras la administración de la ceftriaxona en bolo intravenoso de 500 mg y 1 g, la concentración plasmática máxima media es de unos 120 mg/l y 200 mg/l, respectivamente.
English: Contraindications to lidocaine must be excluded before intramuscular injection of ceftriaxone when lidocaine solution is used as a solvent (see section 4.4).
Spanish: Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, antes de la inyección intramuscular de ceftriaxona hay que excluir las contraindicaciones a la lidocaína (ver sección 4.4).
English: A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Spanish: No cabe descartar como detonador o cofactor el papel de Rocephin relacionado con la precipitación biliar.
English: Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Spanish: Falso positivo con métodos no enzimáticos para determinar la glusosab a De acuerdo con las notificaciones post-comercialización.
English: your doctor will give you a higher dose (up to 4 g once a day).
Spanish: Si su infección es grave, su médico le prescribirá una dosis más alta (hasta 4 g al día).
English: • Form of anaemia where red blood cells are destroyed (haemolytic anaemia).
Spanish: • Anemia hemolítica (una forma de anemia con destrucción de los glóbulos rojos).
English: Syphilis
Spanish: Sífilis
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Completar a nivel nacional]
English: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca%
Spanish: Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae Escherichia coli%
English: Bacterial meningitis Bacterial endocarditis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Spanish: Endocarditis bacteriana * En la bacteriemia documentada se considerarán las dosis del extremo superior del intervalo posológico recomendado.
English: Complicated skin and soft tissue infections Gonorrhoea
Spanish: Infección complicada de la piel y tejidos blandos Gonorrea
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 50-80 mg/kg as a single pre-operative dose.
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 50-80 mg/kg en una dosis preoperatoria única.
English: Non-enzymatic methods for the glucose determination in urine may give false-positive results.
Spanish: Los métodos no enzimáticos de determinación de la glucosa en orina pueden arrojar falsos positivos.
English: In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calciumcontaining intravenous solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.
Spanish: En ningún paciente -con independencia de la edad- se debe mezclar o administrar simultáneamente la ceftriaxona con soluciones intravenosas que contengan calcio, ni siquiera por catéteres de perfusión diferentes o en diferentes sitios de perfusión.
English: Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Spanish: La ceftriaxona se une la albúmina de manera reversible.
English: An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Spanish: Anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios Se ha observado anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios en pacientes tratados con antibacterianos cefalosporínicos, Rocephin inclusive (ver sección 4.8).
English: For treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in adults For treatment of disseminated Lyme borreliosis (early (stage II) and late (stage III)) in adults and children including neonates from 15 days of age
Spanish: Tratamiento de la borreliosis de Lyme diseminada (precoz [estadio II] y tardía [estadio III]) en adultos y niños, incluidos neonatos a partir de 15 días de edad.
English: Coombs test false positiveb
Spanish: Falso positivo en la prueba de Coombsb
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Completar a nivel nacional]
English: Severe renal and hepatic insufficiency
Spanish: Insuficiencia renal y hepática graves
English: • The baby is newborn (up to 28 days of age) and has certain blood problems or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes) or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Spanish: • el bebé es un recién nacido (hasta 28 días de edad) y tiene problemas en la sangre o ictericia
English: Treatment frequency
Spanish: Frecuencia de administración
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: Anexo III Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: • bacterial efflux pumps.
Spanish: • bombas de flujo bacterianas.
English: How to store Rocephin
Spanish: Cómo tomar Rocephin
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 20-50 mg/kg en una dosis pre-operatoria única.
English: Fusobacterium spp.
Spanish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
English: £ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to ceftriaxone.
Spanish: £ Todos los estafilococos resistentes a la meticilina lo son a la ceftriaxona.