FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil en combinación con REZOLSTA.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με REZOLSTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας οποτεδήποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Spanish: Durante el segundo trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h, y Cmin de cobicistat fueron un 50%, 63% y 83% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα.
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad por motivos de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Spanish: Alergia a las sulfamidas
Greek: Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes tratados previamente con una o más mutaciones asociadas a darunavir (DRV-RAMs) o un ARN del VIH-1 ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/cobicistat
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Spanish: Retire el tapón de rosca.
Greek: Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
Spanish: En el ser humano se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir, todos ellos muestran una actividad que es al menos 10 veces inferior a la de darunavir contra el VIH de tipo salvaje.
Greek: Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10-φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
Spanish: Todos los pacientes darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + TBO N = 313
Greek: Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 313
Spanish: En el análisis realizado a las 96 semanas, el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en sujetos sin tratamiento previo (naïve) fue similar al observado con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en sujetos tratados previamente, con la única excepción de las náuseas, que se observaron con más frecuencia en los sujetos no tratados previamente (naïve).
Greek: Στην ανάλυση των 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφαλείας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που διαπιστώθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Spanish: (inducción de CYP3A)
Greek: (επαγωγή του CYP3A)
Spanish: Se observaron incrementos relacionados con la dosis en las incidencias de adenomas y carcinomas hepatocelulares en machos y hembras de las dos especies.
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Spanish: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Spanish: Durante el tercer trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h y Cmin de cobicistat fueron un 27%, 49% y 83% más bajas, respectivamente, en comparación con el posparto.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 27%, 49% και 83%, αντίστοιχα.
Spanish: No es adecuado utilizar REZOLSTA en todos los demás pacientes con TAR previo o que no dispongan de un análisis genotípico para el VIH-1, debiendo usar en su lugar algún otro tratamiento antirretroviral.
Greek: Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
Spanish: C-darunavir demostró que la mayor parte de la radiactividad del plasma medida después de una dosis única de 400/100 mg de darunavir con ritonavir se debe al principio activo original.
Greek: Μία δοκιμή της C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Spanish: Se puede administrar un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales, pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Ένα επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo REZOLSTA λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4+ κυττάρων ≥ 100 κύτταρα x 10
Spanish: Poco frecuente anorexia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia diabetes mellitus, dislipidemia, hiperglicemia, hiperlipidemia
Greek: Όχι συχνές ανορεξία, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία σακχαρώδης διαβήτης, δυσλιπιδαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία
Spanish: La combinación de avanafilo y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos darunavir/cobicistat
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Spanish: Se demostró que la exposición a darunavir era comparable en un ensayo de biodisponibilidad entre REZOLSTA y darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en estado de equilibrio y en condiciones posprandiales en sujetos sanos.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη έχει δειχθεί ότι είναι συγκρίσιμη σε μία δοκιμή βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg q.d.
Spanish: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Greek: Janssen-Cilag Kft.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y estos anticoagulantes.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και αυτών των αντιπηκτικών δεν συνιστάται.
Spanish: Se observaron tasas bajas de aparición de virus VIH-1 resistentes en pacientes sin TAR previo (naïve) que fueron tratados por primera vez con REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR, y en pacientes tratados previamente con TAR pero sin mutaciones asociadas a darunavir DRV-RAMs que recibieron REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR.
Greek: Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y rifabutina y rifapentina.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA με ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη δεν συνιστάται.
Spanish: Datos basados en el análisis de la semana 96
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que nevirapina reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat (inducción de CYP3A).
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η νεβιραπίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, (επαγωγή του CYP3A).
Spanish: Pacientes con tratamiento previo darunavir/riton avir 600/100 mg dos veces al día N = 296
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N = 296
Spanish: Darunavir es un inhibidor de CYP3A, un inhibidor débil de CYP2D6 y un inhibidor de gp-P. Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de CYP3A, y un inhibidor débil de CYP2D6.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του CYP3A, ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και ένας αναστολέας της P-gp.
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2 Cimetidina
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Spanish: La combinación de REZOLSTA y tenofovir disoproxil se puede utilizar sin ajuste de dosis.
Greek: Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Spanish: En el caso de que hayan transcurrido 12 horas o más, el paciente no debe tomar la dosis omitida, sino la dosis siguiente a la hora habitual.
Greek: Εάν αυτό διαπιστώθηκε αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre REZOLSTA junto con clonazepam.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης.
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA con lovastatina y simvastatina está contraindicado (ver sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día administrado en combinación con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes sin TAR previo (naïve) Las conclusiones sobre la eficacia de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día se basan en los análisis de los datos a las 192 semanas del ensayo Fase III aleatorizado, controlado y en régimen abierto, ARTEMIS, en pacientes infectados por el VIH-1 y no tratados previamente con antirretrovirales (naïve), en comparación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al día (administrados dos veces al día o una vez al día).
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, η οποία συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο είτε μία φορά την ημέρα).
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 que eran elegibles para este ensayo debían tener un genotipo en la selección que no indicara ninguna mutación asociada a darunavir (DRV-RAMs) y un ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Spanish: - Efavirenz, etravirina, nevirapina (para tratar la infección por el VIH) - Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas).
Greek: - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
Spanish: TMC114FD2HTX3001 es un ensayo Fase III, doble ciego, con control activo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato N = 363
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη N = 363
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado anteriormente, incluida la infección de la hepatitis B o C. El médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar REZOLSTA.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C.
Spanish: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y estos antiepilépticos está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του REZOLSTA και αυτών των αντιεπιληπτικών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente por si presenta efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administran en combinación con REZOLSTA.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Spanish: Con el uso de inhibidores de la proteasa del VIH, sobre todo en combinación con los ITIANs, se han notificado elevaciones de la CPK, mialgia, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiólisis.
Greek: Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και, σπάνια, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης HIV και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Spanish: Resultados darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día + TBO N = 294
Greek: Εκβάσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 294
Spanish: Frecuente vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
Greek: Συχνές έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo GS-US-216-130, no se observó resistencia cruzada con otros IPs del VIH.
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίσταση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Αναφερθείτε στον παραπάνω πίνακα για πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές ARTEMIS και ODIN.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml ARN del VIH-1 basal (copias/ml)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml)
Spanish: GS-US-216-130 es un ensayo Fase III realizado con un único brazo y en régimen abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes con TAR previo).
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
Spanish: Después de la administración oral de REZOLSTA en voluntarios sanos, la absorción de darunavir fue rápida.
Greek: Η δαρουναβίρη απορροφήθηκε ταχέως μετά από την από στόματος χορήγηση του REZOLSTA σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar los efectos sistémicos de los corticosteroides.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Spanish: Se recomienda vigilancia médica cuando se administren estos analgésicos en combinación con REZOLSTA.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα αναλγητικά.
Spanish: Avanafilo para tratar la disfunción eréctil
Greek: Αβαναφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o transporte)
Greek: (αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά)
Spanish: Darunavir es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos analgésicos.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα.
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o CYP2D6)
Greek: (αναστολή του CYP3A και/ή του CYP2D6)
Spanish: ANTICOAGULANTES/INHIBIDORES DE LA AGREGACIÓN DE PLAQUETAS Apixabán
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ/ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΣΥΣΣΩΡΕΥΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ Απιξαμπάνη
Spanish: (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A)
Greek: (αναστολή των CYP2D6 και/ή CYP3A)
Spanish: - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y ansiedad) - Maraviroc (para tratar la infección por el VIH) - Colchicina (para tratar la gota o la fiebre Mediterránea familiar).
Greek: - Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων) - Τανταλαφίλη, σιλντεναφίλη, βαρντεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους) - Μαραβιρόκη (για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV) - Κολχικίνη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού).
Spanish: La combinación de REZOLSTA y didanosina se puede utilizar sin ajuste de dosis.
Greek: Το REZOLSTA και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Lurasidona Pimozida Sertindol Quetiapina
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Σερτινδόλη Κουετιαπίνη
Spanish: Cobicistat es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Spanish: REZOLSTA y raltegravir se pueden usar sin ajuste de dosis.
Greek: Το REZOLSTA και η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de metadona.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Spanish: ANTIEMÉTICOS Domperidona
Greek: ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ Δομπεριδόνη
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Dexlansoprazol
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Δεξλανσοπραζόλη
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Variación media del log del ARN del VIH-1 respecto al valor basal (log10 copias/ml) Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
Greek: HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση
Spanish: Cobicistat Tras la administración oral de
Greek: Κομπισιστάτη Μετά από την από στόματος χορήγηση της
Spanish: Otras informaciones sobre Rezolsta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
Spanish: Además, no existen pruebas de ningún problema de seguridad inesperado.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rezolsta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rezolsta.
Spanish: Rezolsta contiene dos principios activos.
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa, que el VIH necesita para realizar nuevas copias de sí mismo.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
Greek: Δείκτης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου ( η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Rezolsta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;