FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ulcération nasale
Spanish: Úlceras nasales.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
French: Enfants de 6 à 11 ans
Spanish: Niños menores de 6 años
French: Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.
Spanish: Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales.
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue.
Spanish: 4 Presione el botón dosificador firmemente y por completo.
French: Des valeurs de PIO dans la limite de ± 5mmHg par rapport aux valeurs initiales ont été observées chez la majorité des sujets (> 95 %) aux semaines 52 et 104.
Spanish: En las semanas 52 y 104, la mayoría de los sujetos (>95%) tuvo valores de PIO dentro de ± 5mmHg respecto al valor basal.
French: Le traitement par Avamys :
Spanish: El uso de Avamys:
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants) Fréquence indéterminée **Retard de croissance (voir Expérience clinique)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (Niños) Frecuencia no conocida
French: N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.
Spanish: 3 Nunca use un alfiler u cualquier otro objeto punzante en el aplicador nasal.
French: Comment se présente Avamys et contenu de l'emballage extérieur C'est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe.
Spanish: El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
Spanish: Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
French: Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
Spanish: Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
French: Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Spanish: Avamys 27,5 microgramos por pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Spanish: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
French: Autres médicaments et Avamys
Spanish: Uso de Avamys con otros medicamentos
French: Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Spanish: Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue, pendant que vous inspirez par le nezvoir schéma h.
Spanish: 5 Presione el botón dosificador firmemente y por completo, mientras aspira por la nariz - ver dibujo h.
French: vision floue (voir rubrique 4.4)
Spanish: Cambios oculares transitorios (ver Experiencia clínica), visión borrosa (ver también sección 4.4).
French: Ne dépassez pas la dose prescrite et vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
French: Comment conserver Avamys
Spanish: Conservación de Avamys
French: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Spanish: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
French: Autres informations relatives à Avamys:
Spanish: Otras informaciones sobre Avamys:
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Avamys pendant plus de six semaines.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Avamys durante más de seis semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avamys à Glaxo Group Ltd, le 11 janvier 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avamys a Glaxo Group Ltd el 11.01.08.
French: Avamys fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Avamys furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
French: Avamys a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Spanish: Avamys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2.500 pacientes.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Avamys avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Avamys resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avamys.
Spanish: El Comité recomendó conceder a Avamys la autorización de comercialización.
French: Les effets d'Avamys ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Avamys se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Ceci entraîne une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Avamys (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Avamys (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
French: L'EPAR complet relatif à Avamys est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avamys puede encontrarse aquí.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Avamys a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Avamys redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, en comparación con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
French: Le principe actif contenu dans Avamys, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Spanish: El principio activo de Avamys, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consiguen controlar los síntomas.
French: Il convient de n'utiliser Avamys que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Spanish: Avamys sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
French: La dose recommandée d'Avamys pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Avamys para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avamys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avamys son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los seis años de edad.
French: Avamys ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Spanish: Avamys no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
French: Avamys est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Spanish: Avamys se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Avamys a réduit les scores symptomatiques de 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Avamys redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
French: Qu'est-ce qu'Avamys?
Spanish: ¿Qué es Avamys?
French: Avamys est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Spanish: Avamys es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
French: Pourquoi Avamys a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avamys?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Avamys, voir la notice.
Spanish: Para una relación completa de los efectos secundarios de Avamys, véase el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avamys?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avamys?
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Avamys chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
French: Avamys a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Spanish: Avamys resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los 6 años de edad.
French: Quelles études ont été menées sur Avamys?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avamys?
French: Avamys est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Spanish: Avamys está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
French: Quel est le bénéfice démontré par Avamys au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avamys durante los estudios?
French: Comment Avamys agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Avamys?
French: Dans quel cas Avamys est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avamys?
French: Comment Avamys est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Avamys?
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase o
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
French: L'ovulation peut reprendre
Spanish: La ovulación puede reanudarse
French: • A la demande de l'EMEA
Spanish: − A petición de la EMEA
French: Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Spanish: Los componentes pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su bebé.
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Combien en prendre
Spanish: Cuánto tomar
French: Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Spanish: Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise :
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
French: • si vous allez faire une radiographie utilisant un produit de contraste.
Spanish: • Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste.
French: Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
French: • Avandamet n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: • Avandamet no está recomendado durante el embarazo.
French: Il est préférable de prendre Avandamet avec de la nourriture, ou juste en fin de repas.
Spanish: Es mejor que tome Avandamet con las comidas, o poco después de las comidas.
French: Les signes comprennent :
Spanish: Los signos incluyen:
French: Le médecin vérifiera votre fonction rénale avant de reprendre le traitement.
Spanish: Su médico comprobará su función renal antes de reanudar el tratamiento.
French: • si vous subissez une opération sous anesthésie générale.
Spanish: • Si va a tener una operación con anestesia general.
French: La prudence s'impose chez les patients de plus de 75 ans compte tenu de l'expérience limitée dans cette population.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes mayores de 75 años debido a la experiencia limitada en este grupo de pacientes.
French: Association avec l'insuline
Spanish: Combinación con insulina
French: Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Les fractures les plus fréquentes concernent les os des pieds, des mains et des bras.
Spanish: Los casos de fractura de huesos más comunes son en pies, manos y brazos.
French: 56 comprimés.
Spanish: 56 comprimidos.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandamet.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandamet.
French: Très rare déficit en vitamine B127
Spanish: Muy raras deficiencia de vitamina B127
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos muy probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
French: • respiration rapide,
Spanish: • respiración rápida
French: Administration de produits de contraste iodés
Spanish: Administración de agentes de contraste yodados
French: L'administration d'AVANDAMET est contre-indiquée chez les patients présentant :
Spanish: AVANDAMET está contraindicado en pacientes con:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
French: • sensation de faim.
Spanish: • sensación de hambre.
French: Enfant et adolescent
Spanish: Niños y adolescentes:
French: Comme tous les médicaments, AVANDAMET peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'en présentent pas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar Avandamet.
French: QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Ceux-ci peuvent entraîner de graves pertes d'eau (déshydratation).
Spanish: Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación).
French: • collapsus.
Spanish: • colapso.
French: Cela touche le plus souvent les personnes qui ont une atteinte rénale grave.
Spanish: Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
French: Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Spanish: Tras administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido aclarada completamente.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
French: Autres précautions
Spanish: Otras precauciones
French: Traitement randomisé†
Spanish: Tratamiento aleatorizado†
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
French: • nervosité, palpitations,
Spanish: • nerviosismo, palpitaciones
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) est très importante (> 99,99 %).
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy alta (> 99,99%).
French: • réactions allergiques,
Spanish: • reacciones alérgicas
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque, ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec AVANDAMET.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVANDAMET.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas).
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
Spanish: En mujeres, este aumento de la incidencia se detectó despúes del primer año de tratamiento y persistió durante tratamientos a largo plazo.
French: Par conséquent, AVANDAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").
French: La dose quotidienne totale d'AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées.
Spanish: La dosis diaria total de AVANDAMET debe administrarse en dos tomas separadas.
French: Il faut donc éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y los medicamentos que lo contengan.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par AVANDAMET devra être arrêté, sauf si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, el tratamiento con AVANDAMET debe interrumpirse a menos que el beneficio esperado en la madre supere al riesgo potencial para el feto.
French: Faites attention avec Avandamet
Spanish: Tenga especial cuidado con Avandamet
French: • diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang,
Spanish: • disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre
French: Classe pharmacothérapeutique: Associations d'antidiabétiques oraux, Code ATC: A10BD03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD03
French: • perte d'appétit,
Spanish: • pérdida de apetito
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Spanish: En estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: • gonflement des chevilles ou des pieds.
Spanish: • tobillos o pies hinchados.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandamet.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandamet.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Spanish: En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Spanish: En su conjunto, los datos disponibles relativos al riesgo de isquemia cardiaca no son concluyentes.
French: • taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie),
Spanish: • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuye el grado y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet pendant au moins 48 heures avant et après l'opération.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 octubre 2003 Fecha de la última renovación: 20 octubre 2008
French: • augmentation de l'acide lactique dans le sang.
Spanish: • aumento de ácido láctico en la sangre.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día.
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Spanish: Los datos disponibles con AVANDAMET coinciden con este perfil combinado de reacciones adversas.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).