FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O acréscimo foi especificamente investigado num ensaio clínico controlado de 26 semanas, tendo sido observado em 11,8% dos doentes do grupo de pramipexol (N=152) e em 9,4% dos doentes do grupo do placebo (N=149).
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado a sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého spánku (viz také bod 4.4).
Portuguese: Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
Czech: Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Oprymea Como tomar Oprymea
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat Jak se přípravek Oprymea užívá
Portuguese: Apenas um doente que trocou para pramipexol comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), Oprymea pode ser suspenso sem redução gradual.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování.
Portuguese: Este atraso das complicações motoras com pramipexol deve ser contrabalançado com uma melhoria superior da função motora com levodopa (tal como determinado pela alteração média da escala UPDRS).
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Portuguese: Após a troca para Oprymea comprimidos de libertação prolongado, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Czech: Po převedení na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Portuguese: O uso de pramipexol não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequente:
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Portuguese: Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia de pramipexol nos ensaios clínicos controlados manteve-se durante cerca de seis meses.
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Portuguese: Oprymea com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea.
Czech: Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Portuguese: APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Portuguese: Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Portuguese: Dose de manutenção mais baixa
Czech: Nejnižší udržovací dávka Nejvyšší udržovací dávka
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Oprymea é utilizada para: - tratar os sintomas primários da doença de Parkinson em adultos.
Czech: Přípravek Oprymea se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e renovação da dopamina.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Portuguese: Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Czech: Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Portuguese: - Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 51,2% e 72,% para o placebo e pramipexol, respetivamente (diferença 20% IC 95%; 31,8%, p< 0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Portuguese: - Sonolência ataques súbitos de sono; - Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia); - Perturbações visuais.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a Oprymea comprimidos de libertação prolongada intactos.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, Oprymea não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
Czech: Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor que pode ser grave.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
Portuguese: A superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (medidas de eficácia CGI-I e PGI-I), num ensaio duplamente cego, controlado com placebo, que incluiu um total de 539 doentes com doença de Parkinson inicial.
Czech: Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, Oprymea comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Portuguese: As alucinações são conhecidas como efeito secundário do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Portuguese: - distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de pramipexol comprimidos para pramipexol comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Portuguese: Depois tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais Oprymea comprimidos de libertação imediata.
Czech: Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, verificou-se uma redução média ajustada da pontuação total da IRLS de 13,7 e 11,1 pontos no grupo de pramipexol e placebo, respetivamente, com uma diferença média estatisticamente significativa (p=0,008) de -2,6.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Portuguese: No dia anterior à troca tome Oprymea comprimidos de libertação imediata normalmente.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3.090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Portuguese: Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Oprymea é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Portuguese: Uma única administração diária de pramipexol comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vezes ao dia.
Czech: Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Portuguese: Para além disso, poderá considerar-se a redução da posologia ou interrupção da terapêutica.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Portuguese: Qual a composição de Oprymea - A substância ativa é o pramipexol.
Czech: Co přípravek Oprymea obsahuje - Léčivou látkou je pramipexolum.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Portuguese: A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do Oprymea não foi investigada.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Oprymea však nebyl studován.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně, a pramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea; - Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
Czech: Během léčby přípravkem Oprymea byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku - těžké onemocnění srdce a krevních cév.
Portuguese: pramipexol comprimidos de libertação prolongada não foi inferior a pramipexol comprimidos, avaliado através da escala UPDRS, partes II e III, às 33 semanas.
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Os doentes tratados com Oprymea que apresentem sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes tenham desaparecido (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10% dos doentes (14 entre 135), após suspensão abrupta do tratamento.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulsos.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Portuguese: Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Oprymea, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Portuguese: 21 comprimidos de libertação prolongada: EU/1/08/469/054
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.
Portuguese: Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
Czech: Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Portuguese: Doentes já a tomar Oprymea comprimidos podem trocar para Oprymea comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
Czech: Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Portuguese: Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
Czech: Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
Portuguese: A eficácia e segurança de pramipexol comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinacional, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
Czech: Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.