FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein ZVK ist ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 2000
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuwiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuwiq.
German: Simoctocog alfa
Danish: Nuwiq simoctocog alfa
German: Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuwiq den 24. juli 2014.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Nuwiq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Nuwiq
Danish: Andre oplysninger om Nuwiq
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Danish: Simoctocog alfa dannes ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
German: Nuwiq ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Danish: Nuwiq er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq?
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen svandt med en enkelt indsprøjtning af Nuwiq.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Danish: Nuwiq anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
Danish: Når det blev anvendt til behandling af blødning, svandt blødningerne i 81 % af tilfældene efter en eller to indsprøjtninger med Nuwiq.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Nuwiq skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller under operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?
German: Warum wurde Nuwiq zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Nuwiq godkendt?
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
German: Wie wirkt Nuwiq?
Danish: Hvordan virker Nuwiq?
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Danish: Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Danish: Nuwiq er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Danish: Behandlingen med Nuwiq blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Nuwiq er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Nuwiq zu Hause selbst verabreichen.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Nuwiq hjemme efter at have fået passende instruktion.
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Nuwiq beendet.
Danish: Ved behandling af blødningsepisoder blev Nuwiq hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere indsprøjtninger med Nuwiq.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødning pr. måned.
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Nuwiq?
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Danish: I den første undersøgelse deltog der 22 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operation.
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 32 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation.
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Danish: Nuwiqs effektivitet til at behandle og forebygge blødningsepisoder er blevet påvist i tre hovedundersøgelser, som omfattede 113 patienter med hæmofili A.
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Danish: Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder i fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning i én operation.
German: 1.8 mg Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Danish: 1,8 mg Næsespray, opløsning Nasal anvendelse Hætteglas 0,1 ml
German: 2 Spraydose
Danish: 2 Spraybeholdere
German: Durchstechflasche
Danish: Pakningsstørrelse
German: MA (EU) number (Invented) name
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Keine Besserung?
Danish: Ingen bedring?
German: • häufigeres Weinen als gewöhnlich
Danish: • græder mere end normalt
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser.
German: • Wenn Sie Buprenorphin anwenden.
Danish: • Hvis du bruger buprenorphin.
German: Legen Sie den Patienten auf den Rücken.
Danish: Læg patienten på ryggen.
German: Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.
Danish: Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Danish: Hold øje med følgende symptomer hos din baby i de første 24 timer efter, at barnet er født:
German: • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
Danish: • ingen reaktion på høje lyde eller berøring.
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Danish: Tjek for åndedræt i 10 sekunder - bevæger brystet sig?
German: Zustände, auf die Sie achten müssen
Danish: Forhold, du skal være opmærksom på
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Danish: Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos unge forventes at være den samme som hos voksne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
German: Angesichts der Indikation und des breiten therapeutischen Bereichs ist keine Überdosierung zu erwarten.
Danish: I betragtning af indikationen og den brede terapeutiske margen forventes der ikke overdosering.
German: Das Video sollte Folgendes beinhalten:
Danish: Video skal inkludere:
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Danish: 3832 RC Leusden Holland
German: Sie sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er utilstækkelige data fra anvendelse af naloxon til gravide kvinder.
German: Drücken Sie kräftig auf den Kolben, bis es klickt, um die Dosis zu verabreichen.
Danish: Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis.
German: Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
Danish: Nyxoid bør ikke bruges under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naloxon.
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Danish: Overvågning af patienten for respons
German: Die Häufigkeitskategorien sind den Nebenwirkungen zugewiesen, die zumindest möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit Naloxon stehen könnten, und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Frekvenskategorierne er tildelt til de bivirkninger, der betragtes som værende i hvert fald muligvis relateret til naloxon og defineres som meget almindelige: (≥ 1/10), almindelig: (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig: (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Wenn ein unvollständiges Ansprechen erfolgt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.
Danish: I tilfælde af ufuldstændig respons, bør vejrtrækningen assisteres mekanisk.
German: Nyxoid kann Atemprobleme möglicherweise nicht vollständig beheben.
Danish: Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
German: • Betonung der Notwendigkeit, sofort einen Notruf für den Rettungsdienst abzusetzen
Danish: • Fremhævelse af behovet for straks at ringe efter nødhjælp
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Danish: Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören:
Danish: Tegn på overdosis omfatter:
German: Zudem steht eine Anleitung mittels eines Videos und einer Patienteninformationskarte zur Verfügung.
Danish: Derudover gives der træning via en video og et patientinformationskort.
German: • Eine Liste der im Schulungsprogramm enthaltenen Lehrmaterialien
Danish: • En liste over de undervisningsmaterialer, som er inkluderet i træningsprogrammet
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Danish: Kan du høre åndedrag?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03 AB15
German: Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.
Danish: Tjek luftveje og åndedræt.
German: Q4 2022
Danish: 4. kvartal 2022
German: Wirksamkeit von Naloxon
Danish: Effektiviteten af naloxon
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Danish: Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader på centralnervesystemet eller dødsfald.
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Danish: Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol und sein Glucuronid.
Danish: Hovedmetabolitterne er naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol og dets glucuronid.
German: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Vereinigtes Königreich
Danish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Storbritannien
German: • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
Danish: • Højt blodtryk, lavt blodtryk
German: Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Danish: Naloxon er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
German: Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
Danish: Du kan kalde med vedkommendes navn, ryste skuldrene forsigtigt, tale højt ind i øret, gnide på brystbenet (sternum), knibe øret eller kanten ved fingerneglen.
German: Bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin)
Danish: Til opioidoverdosis (som f.eks. heroin)
German: Symptome können sein:
Danish: Symptomerne kan omfatte:
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
Danish: • Ophobning af væske i lungerne
German: Jedes Spray enthält nur eine Dosis.
Danish: Hver spray indeholder kun én dosis.
German: Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches und karzinogenes Risiko für Menschen darstellt.
Danish: Generelt tyder evidensvægten på, at naloxon udgør en minimal risiko, eller slet ingen risiko, for genotoksicitet og karcinogenicitet hos mennesker.
German: Die unten angegebenen Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
German: Er zeigt eine sehr hohe Affinität für Opioid-Rezeptoren und verdrängt dadurch sowohl Opioid-Agonisten als auch partielle Antagonisten.
Danish: Det viser meget høj affinitet for opioidreceptorer og fortrænger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
German: Unterweisung von Patienten/Anwendern in der ordnungsgemäßen Anwendung von Nyxoid
Danish: Instruktion af patienter/brugere i korrekt brug af Nyxoid
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Danish: Vær opmærksom - selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret.
German: Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen.
Danish: Naloxon påvirkede ikke udvikling eller adfærd hos de overlevende unger.
German: • Wenn Sie Opioide zur Kontrolle von Schmerzen anwenden.
Danish: • Hvis du tager opioider for at behandle smerter.
German: Deswegen können weitere Dosen Naloxon erforderlich sein - allerdings ist die Notwendigkeit wiederholter Naloxon-Dosen von Menge, Art und Art der Anwendung des behandelten OpioidAgonisten abhängig.
Danish: Dette kan nødvendiggøre gentagne doser af naloxon - selv om behovet for gentagne naloxon doser afhænger af mængden, typen og administrationsformen af opioidagonisten, der behandles.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke klarlagt.
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul.
German: Nyxoid sollte erst ausgehändigt werden, nachdem die Eignung und Kompetenz einer Person festgestellt wurde, Naloxon unter den entsprechenden Umständen zu verabreichen.
Danish: Nyxoid vil kun gøres tilgængelig, når en persons egnethed og kompetence, til at administrere naloxon under passende omstændigheder, er blevet etableret.
German: Die Informationskarte für Patienten sollte Folgendes beinhalten:
Danish: Informationskortet til patienten skal inkludere:
German: Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47 % und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 Stunden nach intranasalen Dosen von 2 mg.
Danish: Et studie påviste gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 0,4 % og gennemsnitlige halveringstider på 1,4 timer fra intranasale doser på 2 mg.
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.
German: • Anweisung, den Patienten in die stabile Seitenlage zu bringen und, falls erforderlich, in dieser Position eine zweite Dosis zu verabreichen
Danish: • Information om, hvordan man anbringer patienten i stabilt sideleje og administrerer den anden dosis i denne stilling, hvis det er nødvendigt.
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Danish: Naloxon havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos rotter eller den tidlige embryoudvikling hos rotter og kaniner.
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
Danish: Hvis der ikke er opioider eller agonistiske virkninger af andre opioidantagonister til stede, udviser det stort set ingen farmakologisk aktivitet.
German: Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden).
Danish: Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig).
German: während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
Danish: Det kan gøres, mens patienten er i stabilt sideleje.