FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Czech: Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 % versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresumé for capecitabin).
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Czech: (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Danish: Hvis du er mand i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var rødme, udslæt med eller uden kløe, trykken for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kulderystelser.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %)
Danish: • et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Czech: • jednu injekční lahvičku (5,12 ml) rozpouštědla (vody pro injekci).
Danish: Median overlevelsestid (måneder)
Czech: Medián přežití (měsíce)
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Czech: - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Czech: Střední doba do progrese (TTP) (měsíce)
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko-forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u nemocných s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u nemocných s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Danish: Gastrointestinale
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Docetaxel Teva-opløsningerne.
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků s docetaxelem příslušnou opatrnost.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty na léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit před zahájením léčby vyšetření srdce.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem, než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% CI = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře, pokud pacienti primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Danish: Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1 491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Danish: - Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Czech: Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.
Danish: Stråling blev udført med megavolt-udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.. Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en opfølgningstid på mere end 5 år (median opfølgningstid var 77 måneder).
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Czech: OBSAH F LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg/2,88 ml
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); Smerter
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: 0,8 %);
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Czech: Incidence neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropické infekce byla nižší u pacientek, které primárně dostaly profylaxi G-CSF (viz bod 4.8).
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Danish: • et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Czech: • jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody pro injekci).
Danish: Dysgeusi (G3/4: 0 %)
Czech: Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Czech: Incidence relapsů byla o 32 % nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které byly léčeny FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Czech: [97,2% CI: 0,937; 1342]*
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt)
Czech: (primární cíl):
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Czech: - Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Danish: Anæmi (G3/4: 9,4 %); Febril neutropeni; Trombocytopeni (G4: 0,8 %)
Czech: Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4: 0,8 %)
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %).
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %);
Danish: • Træthed eller influenza-lignende symptomer
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Danish: Sygdoms-fri overlevelse
Czech: Beznádorové přežití
Danish: Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Czech: Jak se Docetaxel Teva používá
Danish: Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Synkope (G3/4: Neurotoksicitet (G3/4: 0 %);
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Afbryd behandlingen
Czech: První episoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Danish: Dosisjustering under behandling Generelt
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Danish: Nyre og urinveje
Czech: průjem a astenie.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49 %.
Czech: který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals-underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s
Danish: I kombination med capecitabin
Czech: V kombinaci s kapecitabinem
Danish: Kirurgisk indgreb på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes når som helst efter endt CRT.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemeoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Czech: Nemocným, kteří prodělali febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m2
Danish: Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 30
Danish: Anoreksi (G3/4:12,0 %)
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1.
Danish: uge i 6 perioder.
Czech: každé 3 týdny.
Danish: Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,42 %).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Danish: DoxorubicinDocetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Czech: Medián TTP (měsíce)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %); Dysgeusie (závažná: 0,07 %)
Danish: Diarré grad 3
Czech: Průjem stupeň 3
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.
Danish: Hætteglas med solvens indeholder:
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem:
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %);
Czech: Letargie (G3/4: 19,0 %);
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Czech: 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Kompliceret neutropeni
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Danish: minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Czech: 3hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1 000 mg/m2/den podávaným formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4.
Danish: docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Danish: Asteni (alvorlig: Væskeretention (alvorlig 1,2 %); Smerter
Czech: Astenie (závažná: 8,1 %); Retence tekutin (těžká: 1,2 %); Bolest
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 %
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Czech: uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami.
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
Danish: Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Opkastning (G3/4: 14,3 %).
Czech: Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluoruracil: Se tilsvarende produktresumé.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Danish: Hætteglas med solvens 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Czech: Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Danish: Hazard ratio*
Czech: rizika*
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Czech: Stomatitis (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Czech: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 25,1 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 723 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
Czech: až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,4 %); Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Czech: (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Czech: Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %);
Danish: Pharyngolaryngeale smerter (G3/4: 2 %)
Czech: Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Danish: Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Czech: Docetaxel Teva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku: