FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
French: Il supprime l'activité des «cellules T», des cellules du système immunitaire, qui peuvent participer au rejet d'organe.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
French: Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
French: Cela se produit lorsque certaines molécules se fixent à la surface des cellules T. Le bélatacept a été conçu pour se fixer à deux de ces molécules signaux, appelées CD80 et CD86.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
French: Dans deux études principales incluant 1 209 patients ayant subi une transplantation rénale, Nulojix a été comparé avec la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe).
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
English: Other information about Nulojix
French: Autres informations relatives à Nulojix:
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
French: La proportion de patients présentant une insuffisance de la fonction rénale était de 77 % chez les patients sous Nulojix et de 85 % chez les patients sous cyclosporine A. Environ 18 % des patients sous Nulojix ont été victimes d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an, contre 14 % des patients sous cyclosporine A.
English: What is the risk associated with Nulojix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
French: Environ 54 % des patients ayant reçu Nulojix et 78 % de ceux ayant reçu de la cyclosporine A présentaient une insuffisance de la fonction rénale.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
English: Why has Nulojix been approved?
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
English: What is Nulojix?
French: Qu'est-ce que Nulojix?
English: How is Nulojix used?
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
English: How does Nulojix work?
French: Comment Nulojix agit-il?
English: What is Nulojix used for?
French: Dans quel cas Nulojix est-il utilisé?
English: How has Nulojix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nulojix?
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Zessly est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Why is Zessly authorised in the EU?
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
French: Un nombre similaire de patients ont présenté une réduction de 20 % avec les deux médicaments (environ 61,1 % des patients sous Zessly et 63,5 % sous Remicade).
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
French: Zessly est utilisé principalement chez les adultes, habituellement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés.
English: Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zessly sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
French: Zessly est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zessly et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The reference medicine for Zessly is Remicade.
French: Le médicament de référence pour Zessly est Remicade.
English: Other information about Zessly
French: Autres informations relatives à Zessly:
English: As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zessly sont surveillées en permanence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice de Zessly est supérieur au risque identifié et qu'il peut être autorisé.
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zessly démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En se fixant au TNF alpha, l'infliximab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zessly, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
French: En outre, Zessly s'est révélé tout aussi efficace que Remicade dans une étude portant sur 650 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le traitement précédent par le méthotrexate n'avait pas suffisamment bien fonctionné.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
French: Des informations seront notamment fournies aux médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance de veiller à ce que ces personnes soient à jour dans leurs vaccinations.
English: Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
French: Zessly est un médicament «biosimilaire».
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
French: La société qui commercialise Zessly fournira une carte de signalement aux patients et du matériel d'éducation pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
French: L'étude a analysé la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 14 semaines de traitement.
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
French: Afin de réduire les risques de réactions à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Zessly ou de ralentir la vitesse de perfusion.
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
French: Pour certaines affections, Zessly est également utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Zessly présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Remicade.
English: Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Zessly ne doit pas non plus être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
English: The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
French: La substance active de Zessly, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
English: Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Zessly à Remicade ont démontré que la substance active de Zessly est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
French: La dose de Zessly et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
French: Après chaque perfusion, le patient doit être surveillé pendant une heure à deux heures dans le cas où il présenterait une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge, une éruption cutanée et des difficultés à respirer.
English: The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
English: Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
French: Zessly n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Zessly est utilisé.
English: What are the risks associated with Zessly?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zessly?
English: Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
French: Zessly ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Zessly.
English: Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
French: Zessly étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zessly les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Remicade.
English: Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
French: Zessly est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de deux heures.
English: How is Zessly used?
French: Comment Zessly est-il utilisé?
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Zessly est indiqué.
English: What is Zessly and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zessly, voir la notice.
English: • psoriasis (red, scaly patches on the skin)
French: • le psoriasis (apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
English: Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Zessly produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Remicade.
English: • Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
French: • la maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
French: • le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations).
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
French: Il est également utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
English: How does Zessly work?
French: Comment Zessly agit-il?
English: • ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
French: • la spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
English: • rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
English: • ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
French: • la rectocolite hémorragique (inflammation et ulcères sur la paroi de l'intestin);
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DÉNOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITIONS QUANTITATIVES DES MÉDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: DK-3450 Allerød Denmark
French: DK-3450 Allerød Danemark
English: 170 09 Sverige (SWE)
French: 170 09 Sverige (SWE) Suède
English: Meda AS Solvang 8
French: Danemark Meda AS Solvang 8
English: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
French: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovénie