FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Stürze, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Verstopfung der Arterien im Herz (ischämische Herzerkrankung), Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit
English: In randomized placebo-controlled clinical studies, ischemic heart disease occurred in 2.5% of patients treated with enzalutamide plus ADT compared to 1.3 % patients treated with placebo plus ADT.
German: In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien trat bei 2,5 % der Patienten, die mit, Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie behandelt wurden, eine ischämische Herzerkrankung auf im Vergleich zu 1,3 % der Patienten, die Placebo plus Androgenentzugstherapie erhielten.
English: No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
German: Bisher wurde noch keine formale Studie mit Enzalutamid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung abgeschlossen.
English: PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
German: Das PSA-Ansprechen betrug 22,1 % (95 %-KI: 15,6;
English: In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (AFFIRM) mit Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie mit Docetaxel versagt hatte, war bei 54 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten ein Rückgang der PSA-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
English: Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
German: Jeder Umkarton enthält 112 Filmtabletten (4 Wallets).
English: - Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
German: Jeder Umkarton enthält 112 Weichkapseln in 4 Walletkartonagen mit je 28 Weichkapseln.
English: No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse mit älteren Personen wurde kein klinisch relevanter Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Enzalutamid festgestellt.
English: CYP2C8 inhibitors
German: CYP2C8-Inhibitoren
English: Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnahmen, die zu einer Senkung der Krampfschwelle führen können, waren erlaubt.
English: Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
German: Jeder Umkarton enthält 112 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 28 Tabletten.
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
German: Unter Enzalutamid wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die sich durch Symptome, wie zum Beispiel Hautausschlag oder Ödem von Gesicht, Zunge, Lippen oder Pharynx manifestierten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens, basierend auf der aktualisierten Überlebensanalyse in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
German: Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (Chemotherapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
German: WALLET OHNE BLUE BOX
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Weichkapseln enthält.
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten enthält.
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
German: • Schilddrüsenhormone (z. B. Levothyroxin)
English: P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
German: 1 p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und mittlerem Schmerzscore (< 4 vs. ≥ 4)
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
German: Veränderungen in den Reproduktionsorganen wurden bei beiden Tierspezies festgestellt, was in Einklang mit der pharmakologischen Aktivität von Enzalutamid steht.
English: Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5);
English: Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
German: Nach oraler Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol (200 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 41 % an, während Cmax unverändert blieb.
English: Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
German: Tabelle 4: Gesamtüberleben der Patienten, die in der AFFIRM-Studie entweder mit Enzalutamid oder Placebo behandelt wurden (Intent-to-Treat-Analyse)
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit CRPC“ keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.
English: At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
German: In der zuvor geplanten Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens nach 540 Todesfällen zeigte die Behandlung mit Enzalutamid eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo mit einer Verringerung des Sterberisikos um 29,4 % [HR = 0,71, (95 %-KI: 0,60;
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates for P-gp (e.g. colchicine, dabigatran etexilate, digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with Xtandi and may require dose adjustment to maintain optimal plasma concentrations.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von P-gp sind (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), sollten bei gleichzeitiger Gabe von Xtandi mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
German: Die Einnahme von Prednison (Tageshöchstdosis von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent) war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
German: Bezüglich vorangegangener Chemotherapie in der Anamnese zeigten 22,1 % der Patientengruppe ohne vorangegangene Chemotherapie eine ≥ 50 % Reduktion der PSA-Werte und 23,2 % nach vorangegangener Chemotherapie.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten enthält.
English: The AUC of docetaxel decreased by 12% [geometric mean ratio (GMR) = 0.882 (90% CI: 0.767, 1.02)] while Cmax decreased by 4% [GMR = 0.963 (90% CI:
German: Die AUC von Docetaxel sank um 12 % [Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) = 0,882 (90 %-KI: 0,767;
English: Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
German: Enzalutamid reduzierte signifikant das Risiko für das erste skelettbezogene Ereignis um 28 % [HR = 0,72 (95 %-KI: 0,61;
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
German: Unter anderem können folgende Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:
English: PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
German: Das PSA-Ansprechen betrug 23,2 % (95 %-KI: 13,9;
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
German: Das radiologisch progressionsfreie Überleben, das durch den Prüfarzt nach den RECIST-Kriterien (V1.1) für Weichteilläsionen und das Auftreten von 2 oder mehr Knochenläsionen im Knochenszintigramm bestimmt wurde, betrug 8,3 Monate für die mit Enzalutamid behandelten Patienten und 2,9 Monate für die Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,40 (95 %-KI: 0,35;
English: Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
German: Nach oraler Gabe des starken CYP2C8-Inhibitors Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 326 % an, während Cmax von Enzalutamid um 18 % abnahm.
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens in der AFFIRM-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
English: Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
German: Xtandi 40 mg Weichkapseln Enzalutamid
English: Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben der Patienten, die in der PREVAIL-Studie entweder Enzalutamid oder Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse)
English: The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
German: Die Analyse schloss 587 skelettbezogene Ereignisse ein, von denen es sich bei 389 Ereignissen (66,3 %) um Knochenbestrahlung, bei 79 Ereignissen (13,5 %) um Rückenmarkkompression, bei 70 Ereignissen (11,9 %) um pathologische Frakturen, bei
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
German: • Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol)
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Xtandi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
English: How to take Xtandi
German: Wie ist Xtandi einzunehmen?
English: The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
German: Die in dieser Studie bei männlichen Ratten in Woche 26 mit Dosen von 100 mg/kg pro Tag erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten M1 und M2 (AUC24: Enzalutamid ~457 µg•h/ml, M1 ~321 µg•h/ml, M2 ~35 µg•h/ml) waren geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakarzinompatienten nach der empfohlenen Dosis (160 mg/Tag) von Enzalutamid (AUC24: Enzalutamid ~322 µg•h/ml, M1 ~193 µg•h/ml, M2 ~278 µg•h/ml).
English: Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p < 0.0001].
German: Die absolute Differenz in Bezug auf das objektive Ansprechen des Weichteilgewebes zwischen dem EnzalutamidArm und dem Placebo-Arm betrug 53,9 % (95 %-KI: 48,5;
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
German: Nach oraler Gabe des moderaten CYP2C8- und starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden nahm die AUC von Enzalutamid sowie des aktiven Metaboliten um 37 % ab, während die Cmax unverändert blieb.
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
German: Einfluss von Nahrung auf die Exposition mit Enzalutamid Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Exposition mit Enzalutamid.
English: - The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
German: Die Bestandteile der Tinte sind Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Poly(phthalsäure-co-vinylacetat).
English: Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
German: Die Schmerzintensität, bewertet wie im Brief Pain Inventory Short Form definiert (stärkste Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10), betrug zu Beginn der Studie 0-1 (ohne Symptome) bei 67 % der Patienten und 2-3 (leichte Symptome) bei 32 % der Patienten.
English: No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
German: Bei Anwendung von Xtandi zusammen mit einem CYP1A2- oder CYP2C8Substrat ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: 28 soft capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Weichkapseln
English: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie [HR = 0,21 (95 %-KI: 0,17;
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
German: Nach oraler Gabe von Enzalutamid beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) 1 bis 2 Stunden.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
German: Die folgenden demografischen Merkmale der Patienten und ihre Krankheitsmerkmale waren zu Studienbeginn gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt.
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression entsprechend der PCWG2-Kriterien betrug 11,2 Monate bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden, und 2,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,17, (95 %-KI: 0,15;
English: Xtandi is for oral use.
German: Xtandi ist zum Einnehmen bestimmt.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven des radiologisch progressionsfreien Überlebens in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
German: Bei Mäusen (4 Wochen) und Hunden (39 Wochen) wurde eine Hypertrophie und/oder Hyperplasie der Leydig-Zellen beobachtet.
English: 112 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten
English: How Xtandi works
German: Wie wirkt Xtandi?
English: Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid.
English: Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurde hinsichtlich des PFS ein übereinstimmender Vorteil von Enzalutamid gegenüber Bicalutamid beobachtet.
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
German: In der klinischen Studie MDV3100-14 (PROSPER) zu nicht metastasiertem CRPC zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, eine signifikant höhere bestätigte PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert): 76,3 % gegenüber 2,4 % (Differenz = 73,9 %, p < 0,0001).
English: Taking Xtandi
German: Einnahme von Xtandi
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
German: In der klinischen Studie MDV3100-09 (STRIVE) zu nicht metastasiertem und metastasiertem CRPC zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere bestätigte Gesamt-PSAAnsprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Bicalutamid erhielten: 81,3 % gegenüber 31,3 % (Differenz = 50,0 %, p < 0,0001).
English: Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
German: Die Resorption von Enzalutamid Filmtabletten wurde bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Gabe einer 160 mg-Einzeldosis von Xtandi Filmtabletten untersucht.
English: If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
English: Very common: asthenia, fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig: Asthenie, Fatigue Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
English: At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
German: Die zuvor geplante rPFS-Analyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei einer Reduktion des Risikos einer radiologischen Progression oder zu versterben um 81,4 % [HR = 0,19 (95 %-KI: 0,15;
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
German: Bevor die Behandlung mit Enzalutamid begonnen wird, sollte man sich einen Überblick über die gleichzeitig angewendeten Arzneimittel verschaffen.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
German: daher sind Interaktionen mit vielen gängigen Arzneimitteln, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind, zu erwarten.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos einer PSA-Progression um 93 % [HR = 0,07 (95 %-KI: 0,05;
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
German: Patienten, die Enzalutamid erhielten, zeigten insgesamt eine signifikant höhere PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) von 78,0 % im Vergleich zu 3,5 % bei Patienten, die Placebo erhielten (Unterschied = 74,5 %, p < 0,0001).