FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
Hungarian: A vakcinák alkalmazásával várhatóan számos méhnyakrák esetet (amely Európában évente több mint 20 000 halálesetért felelős) és különböző egyéb, a HPV által okozott daganatot és állapotot megelőz.
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
Hungarian: A felülvizsgálat megállapította, hogy a CRPS és a POTS egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Hungarian: • A gyanított nemkívánatos reakciókról szól jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a HPV vakcinák alkalmazása, valamint két szindróma, a CRPS és a POTS közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
Hungarian: A Gardasil 2006 szeptembere óta engedélyezett, és alkalmazását nőknél és férfiaknál a méhnyak és végbélnyílás rákot megelőző növedékeinek és rákjainak, illetve a genitális szemölcsöknek a megelőzése céljából hagyták jóvá.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
Hungarian: A Cervarix-et 2007 szeptemberében engedélyezték nőknél és lányoknál történő alkalmazásra a méhnyak és a genitális régió rákot megelőző növedékei és rákja elleni védelemre.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Hungarian: • A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá, hogy a CRPS-t és a POTS-t a HPV vakcinák okoznák.
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
Hungarian: • A tünetek, főként a POTS esetében, átfedést mutathatnak egyéb állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával, és a betegeknél felállíthatják mind a krónikus fáradtság szindróma, mind pedig a POTS diagnózisát.
French: Les vaccins contre le VPH sont destinés à prévenir de nombreux cas de ces affections.
Hungarian: A HPV vakcinák várhatóan számos ilyen állapotot megelőznek.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
Hungarian: • A HPV (humán papillómavírus) a méhnyakrák és néhány másfajta daganat, valamint egyéb betegségek, például a genitális szemölcsök legfőbb okozója.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
Hungarian: A PRAC eredményeit a betegcsoportoktól származó további ismertetésekkel együtt továbbították az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
Hungarian: Az eredeti felülvizsgálatért az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) volt a felelős.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
Hungarian: A fenti ajánlások a klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok elemzésein alapulnak, és magukba foglalták a publikált szakirodalom áttekintését, a gyanított nemkívánatos hatások spontán jelentéseit, a tagállamok által benyújtott jelentéseket, valamint a más országokból származó információkat és a közvélemény által önkéntesen benyújtott információkat.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
Hungarian: A felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több tartalmazta a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
Hungarian: Ezért nem indokolt a vakcinák alkalmazási módjának változtatása, illetve a jelenlegi terméktájékoztató módosítása.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
Hungarian: • A CRPS (krónikus regionális fájdalom szindróma) folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel (típusosan egy traumás epizód vagy a végtag immobilizációja), és szenzoros, szudomotoros, motoros és disztrófiás elváltozásokkal társulhat.
French: Ces signes s'accompagnent de symptômes (par exemple étourdissement, syncope, faiblesse, maux de tête, courbatures et douleurs chroniques, symptômes gastro-intestinaux et fatigue) qui varient selon le patient.
Hungarian: Ezekhez az egyes betegeknél eltérő tünetek (például szédülés, ájulás, gyengeség, fejfájás, krónikus fájdalom, gasztrointesztinális tünetek és fáradtság) társulnak.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a nőket a méhnyakráktól és egyéb, a HPV-hez kapcsolódó daganatoktól és a rákot megelőző állapotoktól.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
Hungarian: • Ezért nincs javaslat arra, hogy a vakcinák alkalmazási módját megváltoztassák, és nem módosították a vakcinákra vonatkozó felírási információkat sem.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
Hungarian: • Nehéz a CRPS és a POTS diagnózisának felállítása.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
Hungarian: A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Hungarian: • A POTS-ban (poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma) szenvedő betegeknél típusosan kóros szívfrekvencia-emelkedés jelentkezik felálláskor, ortosztatikus hipotenzió nélkül.
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
Hungarian: • Ezért nem tettek javaslatot a terméktájékoztató módosítására, illetve a HPV vakcinák alkalmazási módjának változtatására.
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
Hungarian: • Jelentések születtek a HPV vakcinával beoltott lányoknál fellépő két szindrómáról, a CRPS-ről és a POTS-ről.
French: Le SDRC provoque une douleur chronique d'un membre et le STOP est associé à une accélération de la fréquence cardiaque lors du passage à la position debout ainsi qu'à divers symptômes, tels que les suivants: étourdissement, faiblesse, douleurs, sensation de malaise et fatigue.
Hungarian: A CRPS hosszan tartó fájdalmat vált ki az egyik végtagban, a POTS pedig felállásnál a szívfrekvencia növekedésével társul, amelyet különböző tünetek, például szédülés, gyengeség, fájdalom, émelygés és fáradtság kísérnek.
French: Le SDRC est un syndrome qui se manifeste par une douleur chronique affectant un membre, tandis que le STOP est une affection caractérisée par une accélération anormale du rythme cardiaque lors du passage à la position assise ou debout et qui est associée aux symptômes suivants: étourdissement, perte de connaissance, faiblesse, maux de tête, courbatures, douleurs, nausées et fatigue.
Hungarian: A CRPS egy krónikus fájdalom szindróma, amely egy végtagot érint, a POTS pedig egy olyan állapot, amelynél ülve vagy felállva a szívfrekvencia kórosan megemelkedik, amit más tünetek, például szédülés, ájulás és gyengeség, valamint fejfájás, fájdalmak, hányinger és fáradtság kísérnek.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS. A felülvizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási aránya a beoltott lányoknál különbözne a korcsoportban várható előfordulási gyakoriságtól, még ha figyelembe is veszik a lehetséges aluljelentést.
French: Une grande majorité des signalements de STPO provenaient d'un centre au Danemark (Brinth et al, 2015)1.
Hungarian: A POTS jelentések nagy többsége egy dániai centrumból származott (Brinth et al, 2015)1.
French: La sécurité de ces vaccins doit continuer à faire l'objet d'une surveillance étroite.
Hungarian: Folytatni kell a vakcinák biztonságosságának gondos ellenőrzését.
French: Le 9 juillet 2015, la Commission européenne a donc déclenché une procédure, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n°726/2004 concernant les données de pharmacovigilance, et a demandé à l'EMA de procéder à l'évaluation de ces préoccupations.
Hungarian: Ezért 2015. július 9-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja meg ezeket az aggályokat.
French: Plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour le vaccin.
Hungarian: Világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották ezekkel.
French: Les bénéfices des vaccins contre le HPV continuent de l'emporter sur les risques.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
French: • le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé la procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 applicable pour les vaccins contre le HPV.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a HPV vakcinákra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
French: À cet égard, le CHMP a commenté que ces comparaisons devraient prendre en compte la sensibilisation croissante à ces syndromes afin d'assurer une interprétation appropriée des nouvelles données.
Hungarian: E tekintetben a CHMP megjegyezte, hogy ezeknél az összehasonlításoknál figyelembe kell venni a szindrómák iránt valószínűleg növekedő figyelmet, hogy biztosítsák a felmerülő adatok megfelelő értékelését.
French: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Hungarian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortosztatikus intolerancia és poszturális tahikardia szindróma, mint a humán papillómavírus elleni vakcináció gyanított mellékhatásai; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
French: Aucun cas n'a été identifié dans les cohortes de Cervarix et du comparateur.
Hungarian: A Cervarix és a komparátor csoportokban nem azonosítottak eseteket.
French: Les vaccins contre le papillomavirus humain, (HPV) sont autorisés dans l'Union Européenne depuis 2006 pour la prévention des cancers du col de l'utérus et divers autres cancers causés par les infections par le papillomavirus.
Hungarian: A humán papillómavírus (HPV) vakcinák 2006 óta engedélyezettek az Európai Unióban a HPV fertőzés által kiváltott méhnyakrák és különböző egyéb daganatok megelőzésére.
French: Ceci concorde avec les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique, qui estime que la plupart des signalements de STPO évalués correspondraient plutôt à la définition du SFC ou présenteraient au moins certaines caractéristiques du SFC.
Hungarian: Ez összhangban áll a tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel, miszerint az áttekintett POTS jelentések többsége jobban megfelelne a CFS definíciójának, illetve legalábbis tartalmazza a CFS egyes jellemzőit.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
French: Le STPO est un syndrome systémique qui a longtemps été connu sous différentes appellations et dont la compréhension reste limitée.
Hungarian: A POTS egy szisztémás szindróma, amelyet hosszú ideje ismernek különböző neveken, és még mindig kevéssé értenek.
French: Globalement, dans ces analyses, les taux d'incidence de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées étaient cohérents avec les taux attendus pour ces groupes d'âge.
Hungarian: Összességében ezekben az elemzésekben a szindrómák előfordulási arányai a beoltott lányoknál megfeleltek az ezekben a korcsoportokban várható arányoknak.
French: Le début des symptômes du SRDC est difficile à définir puisque ce syndrome n'est généralement diagnostiqué qu'à partir du moment où le rétablissement suite au traumatisme déclencheur aurait dû survenir; il n'est habituellement identifié que plus tard chez les personnes présentant des douleurs persistantes.
Hungarian: A CRPS tüneteinek kezdetét nehéz meghatározni, mivel a szindrómát általában csak akkor diagnosztizálják, amikor az eredeti traumából történő felépülésnek már meg kellett volna történnie, és általában csak valamennyi idővel később fedezik fel azoknál, akiknél folyamatos fájdalom jelentkezik utána.
French: L'avis du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins a été sollicité; l'expertise de ce groupe a été enrichie par celle d'autres experts européens sur ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Hungarian: Kikérték a tudományos tanácsadó csoport tanácsát a vakcinákkal kapcsolatosan; a csoport szakértelmét a fenti szindrómák, illetve a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia további európai szakértői egészítették ki.
French: Dans la mesure où de nombreux cas étudiés dans cette analyse ont des caractéristiques du SFC et où certains patients avaient fait l'objet de diagnostics à la fois de STPO et de SFC, ces résultats ont été considérés comme pertinents pour cette évaluation.
Hungarian: Mivel a felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több viselte magán a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították, ezeket az eredményeket relevánsnak tartották a jelen értékelés vonatkozásában.
French: Une étude de Donegan et al (2013)2, employant une série de cas auto-appariés (évitant ainsi la question de la pratique du diagnostic différentiel chez les personnes vaccinées et non vaccinées), a évalué les diagnostics de SFC ainsi que les orientations vers les spécialistes par les médecins généralistes pour les symptômes de fatigue chronique et d'épuisement n'ayant pas encore fait l'objet d'un diagnostic, ainsi que pour les diagnostics de fibromyalgie, syndrome de fatigue post-virale et de neurasthénie.
Hungarian: Donegan és munkatársai vizsgálata (2013)2, amely önkontrollált esetsorozat elrendezést alkalmazott (és ezáltal kikerülte a beoltott és nem beoltott differenciáldiagnosztikai gyakorlat problémáját), értékelte a CFS diagnózisokat, valamint a krónikus fáradtság és kimerültség még nem diagnosztizált tüneteivel a háziorvos által beutalt betegeket, illetve a fibromialgia, a posztvirális szindróma és a neuraszténia diagnózisokat.
French: Le diagnostic du STPO ne peut reposer uniquement sur ces critères; d'autres symptômes (par ex : syncope, asthénie, céphalées, étourdissement, diaphorèse, tremblements, palpitations, intolérance à l'effort, quasi-syncope lors du passage à la position debout) varient selon le patient et ne sont pas spécifiques par ailleurs.
Hungarian: A POTS diagnózisa nem alapulhat kizárólag ezeken a kritériumokon; az egyéb tünetek (például ájulás, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, verejtékezés, remegés, szívdobogás érzés, fizikai terhelés intolerancia, ájulásközeli állapot felállásnál) eltérőek az egyes betegeknél, és egyébként nem specifikusak.
French: Au cours de l'examen des données des essais cliniques, 60 594 sujets au total ont été inclus pour Gardasil/Silgard et Gardasil 9, et 42 047 sujets pour Cervarix.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok áttekintése összesen 60 594 alanyt foglalt magában a Gardasil/Silgard és Gardasil 9, 42 047 alanyt pedig a Cervarix esetében.
French: Ce centre a récemment publié des informations complémentaires concernant ces signalements, qui suggèrent que certaines de ces personnes souffrent probablement d'un syndrome de fatigue chronique (SFC).
Hungarian: Ez a centrum nemrég több információt publikált a fenti jelentésekkel kapcsolatosan, amelyek arra utaltak, hogy néhány személynél valószínűleg krónikus fáradtság szindróma (CFS) állt fenn.
French: Le SRDC est défini comme une douleur persistante, disproportionnée par rapport à l'évènement déclencheur et il peut être associé à des signes et symptômes de dysautonomie, il se limite généralement à un seul membre.
Hungarian: A CRPS folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel, társulhat diszautonómiás jelekkel és tünetekkel, és általában egyetlen végtagra korlátozódik.
French: Le CHMP a pris acte des recommandations formulées par le PRAC à l'intention des titulaires des AMM en matière de surveillance future.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára szóló javaslatokat, amelyeket a PRAC tett a jövőbeli ellenőrzésre vonatkozóan.
French: • Le PRAC a remarqué que le SRDC et le STPO surviennent dans la population générale non vaccinée et ont été décrits dans la littérature médicale avant l'introduction des vaccins contre le HPV.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt a tényt, hogy a CRPS és a POTS előfordul az általános, nem beoltott populációban, és még a HPV vakcinák bevezetése előtt leírták azokat az orvosi szakirodalomban.
French: Les symptômes du SRDC et du STPO peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile dans la population générale et chez les personnes vaccinées.
Hungarian: A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
French: Le PRAC a observé que certains symptômes de ces syndromes peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous la dénomination Encéphalomyélite Myalgique ou EM).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy ezen szindrómák egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
French: On s'attend à ce que l'utilisation de ces vaccins permette de prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le HPV.
Hungarian: A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
French: Ceci incluait les réponses transmises par les titulaires de l'AMM, la littérature publiée, les données d'Eudravigilance, et les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins ainsi que les données transmises par les États membres et les informations transmises par le public.
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a publikált szakirodalmat, az Eudravigilance adatokat és a tudományos tanácsadó csoportnak a vakcinákkal kapcsolatos eredményeit, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat és a közvélemény által benyújtott információkat.
French: • Le PRAC a également remarqué que de nombreux cas revus de STPO avaient des caractéristiques communes avec celles du syndrome de fatigue chronique (SFC).
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy számos áttekintett POTS jelentés tartalmazott közös jellemzőket a krónikus fáradtság szindrómával (CFS).
French: Une analyse du nombre de cas spontanés observés par rapport à ceux attendus a été réalisée, recouvrant un grand nombre de scénarios de sous-déclaration (de 1 à 100 % de déclaration) et comprenant des notifications ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques du syndrome.
Hungarian: Elvégezték a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának elemzését, amely az aluljelentés (1100% közötti jelentés) tekintetében széles skálájú helyzeteket ölelt fel, és olyan jelentéseket is magában foglalt, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindróma diagnosztikus kritériumainak.
French: • Le PRAC a considéré que l'analyse des cas spontanés observés par rapport aux cas attendus a pris en compte un grand nombre de scénarios de sous-déclaration et a inclus des signalements ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques pour les syndromes.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a megfigyelt, illetve várt elemzések az aluljelentés tekintetében széles skálájú helyzeteket vettek figyelembe, és olyan jelentéseket is tartalmaztak, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.