FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
Croatian: Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Italian: Catumaxomab è un anticorpo monoclonale trifunzionale ibrido ratto-topo, diretto specificamente contro la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e l'antigene CD3.
Croatian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonalno hibridno štakorsko-mišje protutijelo koje je specifično usmjereno protiv adhezijskih molekula epitelnih stanica (EpCAM) i CD3 antigena.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će Vam dati potporno liječenje kako bi umanjio simptome.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione di Removab sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa per il controllo di dolore e piressia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Removab è caratterizzato dai sintomi e dalle reazioni gastrointestinali correlati al rilascio delle citochine.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil Removaba karakteriziraju simptomi vezani uz otpuštanje citokina i gastrointestinalne reakcije.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Italian: La media geometrica della Cmax plasmatica è stata di approssimativamente 0,5 ng/ml (intervallo compreso tra 0 e 2,3) e la media geometrica dell'AUC plasmatica è stata approssimativamente di 1,7 giorno*ng/ml (intervallo compreso tra ≤ LLOQ (limite inferiore di quantificazione) e 13,5).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost plazmatske Cmax bila je približno 0,5 ng/ml (raspon od 0 do 2,3), a geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUC-a bila je približno 1,7 dan* ng/ml (raspon < od donje granice mjerljivosti do 13,5).
Italian: *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido rattotopo
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Italian: Come usare Removab
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Italian: Prima della terapia con Removab è richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky >60.
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Croatian: Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Umor
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
Croatian: Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Croatian: Removab se mora primjenjivati isključivo u obliku intraperitonealne infuzije.
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Italian: Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Italian: Stato di performance e BMI
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria sono riportate nella Figura 1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Italian: Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all'infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Italian: Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dispnea*, effusione pleurica*, tosse.
Croatian: Dispneja*, pleuralni izljev*, kašalj
Italian: Grazie alle capacità di legame di catumaxomab, cellule tumorali, cellule T e cellule immunitarie accessorie vengono a trovarsi a stretto contatto.
Croatian: Zbog sposobnosti vezivanja katumaksomaba, tumorske stanice, T-stanice i druge imunološke stanice približavaju se jedne drugima.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.
Italian: Sopravvivenza generale mediana (giorni)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (dani)
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
Croatian: • polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Italian: È una misura precauzionale per garantire che Removab sia infuso esclusivamente per via intraperitoneale.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom
Italian: Sopravvivenza senza paracentesi Sopravvivenza mediana senza paracentesi (giorni)
Croatian: Preživljenje bez punkcije Medijan preživljenja bez punkcije (dani)
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
Croatian: In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Italian: Una lisi efficace delle cellule tumorali mediata da catumaxomab è stata osservata in vitro nei confronti di cellule target ad alta e bassa espressione dell'antigene EpCAM, indipendentemente dal tipo di tumore primario.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice,
Italian: Catumaxomab è stato rilevabile nel liquido ascitico e nel plasma.
Croatian: Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Croatian: Tablica 4 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-REM-AC-01 nakon njegovog završetka Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Italian: I risultati relativi alla sopravvivenza senza paracentesi e al tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria in termini di mediane e rapporti di rischio sono riportati nella Tabella 3.
Croatian: Rezultati preživljenja bez punkcije i vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa s obzirom na medijane i omjere hazarda prikazani su u Tablici 3.
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Italian: Riduzione dell'appetito* / anoressia, disidratazione*, ipokaliemia, ipoalbuminemia, iponatriemia*, ipocalcemia*, ipoproteinemia.
Croatian: Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
Italian: IC 95% per HR
Croatian: 95% CI za HR
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Croatian: Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Italian: Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni.
Croatian: Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječenju raka.
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
Croatian: Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
Italian: Infezioni acute
Croatian: Akutne infekcije
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Croatian: Preporučuje se druga ili dodatna standardna premedikacija s analgetičkim/antipiretičkim/nesteroidnim antiflogističnim lijekovima.
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Italian: Numero di siringhe preriempite Removab
Croatian: Broj Removab napunjenih štrcaljki
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
Croatian: Kako bi se procijenio učinak premedikacije prednizolonom na sigurnost i djelotvornost, kao primarni ishod sigurnosti ispitivan je "kompozitni sigurnosni rezultat", a kao dodatni primarni ishod djelotvornosti "preživljenje bez punkcije".
Italian: Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.
Croatian: Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Croatian: Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Italian: L'efficacia del trattamento con paracentesi e catumaxomab nei pazienti con ascite maligna dovuta a carcinomi EpCAM-positivi è stata superiore in misura statisticamente significativa all'efficacia della sola paracentesi in termini di sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria.
Croatian: Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Italian: Sintomi con elevata intensità correlati al rilascio di citochine Nel 5,1% dei pazienti, la piressia ha raggiunto un'intensità di 3 sulla scala CTCAE, come anche nel caso della sindrome da rilascio di citochine (1,0%), brividi (0,8%), nausea (3,4%), vomito (4,4%), dispnea (1,6%) e ipo/ipertensione (2,1% / 0,8%).
Croatian: U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Italian: Removab è utilizzato nel trattamento dell'ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia disponibile o non più attuabile.
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Croatian: Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.
Italian: Ipersensibilità a proteine murine (di ratto e/o topo).
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario.
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene Removab treba pripremiti zdravstveni djelatnik prikladnom aseptičkom tehnikom.
Italian: Figura 2 Rappresentazione del trasferimento di Removab dalla siringa preriempita alla siringa da 50 ml
Croatian: Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.
Croatian: - Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis)
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Croatian: Tablica 6 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-CAT-AC-03 nakon njegovog završetka Katumaksomab (N=108)
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Italian: Drenaggio dell'ascite
Croatian: Evakuacija ascitesa
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Croatian: (Tablica 4).
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
Croatian: Povećana učestalost nekih nuspojava uočena je pri trajanju infuzije od 3 sata uključujući zimicu i hipotenziju (stupnjevi 1/2), proljev (svi stupnjevi) i umor (stupnjevi 1/2).
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria nello studio IP-REM-AC-01
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Italian: - se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).
Croatian: - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša) Upozorenja i mjere opreza
Italian: Stipsi*, dispepsia, distensione addominale, sub-ileo*, flatulenza, disturbi gastrici, ileo*, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca.
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Italian: Infezione.
Croatian: - Infekcije
Italian: • Il tubo per perfusione viene collegato alla connessione a Y.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di catumaxomab durante e dopo quattro infusioni intraperitoneali di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab sono state studiate in 13 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi.
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Italian: • valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
Croatian: • polikarbonantnim infuzijskim ventilima/Y spoj
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
Croatian: Sljedeće komponente moraju se koristiti za razrjeđivanje i primjenu Removaba jer je Removab kompatibilan samo s: • polipropilenskim štrcaljkama od 50 ml
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina, povraćanje i zimica su vrlo često prijavljivani tijekom i nakon primjene Removaba (vidjeti dio 4.8).
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Italian: Con il punteggio composito di sicurezza sono state valutate, in entrambi i gruppi di trattamento, la frequenza e la gravità delle principali reazioni avverse note: piressia, nausea, vomito e dolore addominale.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.