FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasadnicze 38-tygodniowe badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną miało na celu ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tego produktu leczniczego podawanego raz w miesiącu w postaci wstrzyknięcia w porównaniu do arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg podawanego raz na dobę doustnie jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Romanian: conceput să stabilească eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea acestui medicament administrat sub formă de injecții lunare, comparativ cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, administrat o dată pe zi, ca tratament de întreținere la pacienții adulți cu schizofrenie.
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Romanian: NOTĂ: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = aripiprazol oral;
Polish: Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Polish: • trudności z oddawaniem moczu;
Romanian: • dificultate de eliminare a urinei
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Romanian: Date fiind efectele primare asupra SNC ale aripiprazolului, trebuie avut grijă atunci când aripiprazol este administrat în asociere cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente cu efect asupra SNC, care au reacții adverse coincidente, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Romanian: • posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
Polish: Pudełko - pojedyncze opakowanie 400 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg
Polish: Dysfagia
Romanian: Disfagie
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Romanian: Pacienți cărora li se administrează 400 mg de Abilify Maintena
Polish: • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);
Romanian: • eliminare involuntară a urinei (incontinență)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Zmniejszenie stężenia triglicerydów we krwi
Romanian: Scădere a trigliceridelor sanguine
Polish: Zalecana dawka początkowa i dawka podtrzymująca produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi
Romanian: Doza inițială și doza de întreținere recomandată de Abilify Maintena este de 400 mg.
Polish: b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
Romanian: b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
Polish: Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Romanian: eliminați flacoanele, adaptorul, acele și seringa în mod corespunzător.
Polish: Leukopenia
Romanian: Leucopenie
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP2D6 și inhibitori puternici ai CYP3A4
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Romanian: Pentru aripiprazolul oral, efectele semnificative din punct de vedere toxicologic au fost observate numai la doze sau expuneri considerate suficient de mari față de doza sau expunerea maximă la om,
Polish: Ból pleców
Romanian: Artralgie Durere de spate
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puțin frecvente de convulsii.
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Romanian: Ketoconazolul și alți inhibitori puternici ai CYP3A4
Polish: - ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena - jedna ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Abilify Maintena
Romanian: - Prospectul și instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru Abilify Maintena - Flacon cu pulbere - Flacon de 2 ml cu solvent
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
Romanian: Dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu Hidroxid de sodiu
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Romanian: • imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual • durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale
Polish: który upłynął od ostatniego wstrzyknięcia wynosi:
Romanian: Alte impulsuri raportate includ:
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Romanian: Abilify Maintena 300 mg injecție aripiprazol i.m.
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Romanian: • vedere dublă • bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii
Polish: • cukrzyca;
Romanian: • letargie
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
Romanian: • cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
Polish: f) Powoli wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Romanian: f) Injectați suspensia lent, în mușchiul fesier sau deltoid.
Polish: - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.
Romanian: Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului - Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului - Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului - Instrucțiuni privind acul și seringa
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Romanian: Abilify Maintena 400 mg injectabilă aripiprazolum i.m.
Polish: Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.
Romanian: Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy.
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian.
Polish: Egzema Stwardnienia skóry
Romanian: Indurație a pielii
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Nasadka igły
Romanian: Capacul acului
Polish: • chwiejność emocjonalna;
Romanian: • senzație de anxietate
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe lună.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Romanian: Comitetul a considerat că administrarea lunară poate ajuta pacienții să își respecte tratamentul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abilify Maintena este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify Maintena.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Romanian: În cazul în care apar efecte secundare, doza poate fi redusă la 300 mg.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Abilify Maintena este disponibil sub formă de pulbere (300 mg și 400 mg) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Romanian: În cadrul unui studiu care a cuprins adulți la care boala fusese deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală, 22 din 265 (8,3 %) de pacienți tratați cu Abilify Maintena au prezentat o reapariție a simptomelor într-un interval de 26 de săptămâni, comparativ cu 21 din 266 (7,9 %) de pacienți tratați cu aripiprazol pe cale orală.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify Maintena sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify Maintena, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și prevenind reapariția lor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify Maintena (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt creștere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), insomnie (tulburări de somn) și dureri la locul injectării.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul timp de peste două săptămâni cu medicamente care accelerează descompunerea aripiprazolului în organism.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Abilify Maintena, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe lună prin injectare lentă în mușchiul fesier sau deltoid (umăr) de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulți la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Romanian: După prima injecție, tratamentul zilnic trebuie continuat timp de 2 săptămâni, prin administrarea orală a unei doze de 10 mg până la 20 mg de aripiprazol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abilify Maintena.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify Maintena?
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Romanian: Abilify Maintena este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Romanian: Substanța activă din Abilify Maintena, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Romanian: CHMP a observat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat pe cale orală și că prezintă un profil de siguranță similar, cu excepția durerii cauzate de injecție, care a fost considerată gestionabilă terapeutic.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abilify Maintena să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează?
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Romanian: Abilify Maintena aripiprazol
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Abilify Maintena, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abilify Maintena, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Romanian: Alte informații despre Abilify Maintena
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Romanian: S-a demonstrat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat oral în prevenirea reapariției simptomelor de schizofrenie.
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Romanian: Cum acționează Abilify Maintena?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abilify Maintena pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abilify Maintena?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Romanian: Cum se utilizează Abilify Maintena?
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Romanian: Abilify Maintena nu poate fi injectat în venă sau subcutanat.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Romanian: De ce a fost aprobat Abilify Maintena?
Polish: Nazwa własna Moc
Romanian: Numele inventat
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Romanian: Mărimea ambalajului u i e t
Polish: Numer procedury EMEA
Romanian: Numărul UE
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Romanian: Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).
Polish: • INNE WARUNKI
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Romanian: Planul de management al riscului
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Romanian: Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: Opakowanie zawiera:
Romanian: Ambalajele conţin:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Romanian: Se impun precauţii în următoarele cazuri:
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide.
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Romanian: Mai jos este prezentată lista reacţiilor adverse observate în studii clinice:
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - CUTIE
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Romanian: Se utilizează numai la adulţi.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Reakcja typu alergicznego
Romanian: Reacţii de tip alergic
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Romanian: Substanţa activă este gadofosveset.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Romanian: Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Romanian: Modificări electrocardiografice
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.