FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
Polish: Ponadto uznano, że przyjęcie takiej samej zalecanej dawki jak w przypadku innych produktów hormonu wzrostu było niewłaściwe, ponieważ nie wykazano porównywalnej skuteczności produktu Norditropin, a zalecenia dotyczące dawkowania w innych wskazaniach, tzn. zespole Turnera i przewlekłej niewydolności nerek dla tych dwóch produktów są inne.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
Polish: Celami drugoplanowymi były: ocena w tej samej populacji zmiany wartości HSDS w okresie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji w czasie leczenia produktem Norditropin (w odniesieniu do populacji PWS), zmiany składu ciała (masy mięśniowej i masy tłuszczowej), tempa wzrostu i zmiany tempa wzrostu.
Finnish: Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Finnish: Yllä mainittujen yleisten puutteiden lisäksi GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli muitakin lääkevalmistekomiteaa huolettaneita puolia, jotka koskivat tutkimuksen validiteettia ja tulosten laatua ja jotka on esitetty tässä lyhyesti:
Polish: Oprócz powyżej wymienionych ogólnych braków CHMP miał zastrzeżenia w odniesieniu do niektórych innych aspektów badania GHLiquid-1961, a mianowicie wiarygodności i jakość wyników badania, co podsumowano poniżej.
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Polish: Ponadto w badaniu retrospektywnym stosowano szeroki zakres dawek (średnia dawka od 0,03 mg/kg/dobę do 0,06 mg/kg/dobę).
Finnish: Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
Polish: Zalecana dawka różni się od dawki badanej w badaniu GHLiquid-1961, która była ustalana przez lekarza i wynosiła średnio 0,03 mg/kg/dobę.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Polish: Dane dotyczące zmiany tempa wzrostu uznano za niewiarygodne z uwagi na niekompletność danych dotyczących pomiarów wysokości ciała przez rozpoczęciem badania.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Polish: Rzeczywisty odsetek mięśniowej masy ciała wynosił 61,8% na początku badania, 71,9% po 1 roku i 72,9% w czasie ostatniej obserwacji.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od -1,8 do -1,2 po 1 roku i do -0,7 w czasie ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Polish: Najczęściej występującymi prawdopodobnie/możliwie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były skolioza (u 8 dzieci, 19,5%) i bezdech senny (u 3 dzieci, 7,3%).
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Finnish: Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
Polish: W dniu 14 maja 2010 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem dotyczącym preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (DK/H/0001/005-007 i 011-016/II/078) o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedury wzajemnego uznania polegającej na rozszerzeniu wskazań do stosowania.
Finnish: Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
Polish: Tak więc po leczeniu produktem Norditropin 35 z 41 (85%) dzieci z PWS osiągnęło wzrost mieszczący się w zakresie referencyjnym dla zdrowych dzieci.
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane CHMP uznał, że przedstawione badanie GHLiquid-1961 stanowiące podstawę wniosku o rozszerzenie wskazania do stosowania produktu Norditropin u dzieci z PWS było badaniem bez grupy kontrolnej, przeprowadzonym metodą próby otwartej i retrospektywnym oraz niezgodnym ze standardami metodologicznymi wymaganymi dla podstawowej dokumentacji.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Polish: Jednakże po uwzględnieniu wniosków niektórych zainteresowanych państw członkowskich w czasie procedury arbitrażowej CMDh uzgodniono, że dawka zalecana w PWS może wynosić 0,035 mg/kg/dobę, tak samo jak w przypadku dwóch innych produktów zatwierdzonych w tym samym wskazaniu.
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
Polish: Kryterium włączenia stanowiły dzieci w wieku przedpokwitaniowym z PWS rozpoznanym na podstawie badań genetycznych, leczone produktem Norditropin przez co najmniej 1 rok w danym ośrodku.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
Polish: Rzeczywisty odsetek masy tłuszczowej wynosił 38,2% na początku badania, 28,1% po 1 roku i 27,1% w czasie ostatniej obserwacji.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Polish: Średnia wartość HSDS w tej podgrupie wyniosła -0,6 po 1 roku i -0,4 w czasie ostatniej obserwacji.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,3 do czasu ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
Polish: W dokumentacji wniosku o zmianę zalecana dawka proponowana przez firmę Novo Nordisc w leczeniu niskiego wzrostu i zmienionego składu ciała u dzieci z PWS wynosiła 0,025 do 0,035 mg/kg/dobę.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
Polish: Ponadto jakość danych jest wątpliwa z uwagi na brak wyjściowych wartości wzrostu u 10% pacjentów.
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) jest niejasne.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Polish: CHMP zalecił odmowę zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
Polish: Uznano także, że dane są nierzetelne, a zatem stosunek korzyści do ryzyka preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Polish: Było to badanie retrospektywne, obserwacyjne, przeprowadzone metodą próby otwartej, wieloośrodkowe, wielonarodowościowe z udziałem dzieci z PWS leczonych produktem Norditropin z powodu niskiego wzrostu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Polish: • Komitet uważa także, że dane przedstawione na poparcie wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych nie spełniają wymogów dla produktów zatwierdzonych na podstawie art. 8 ust.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) pozostaje niejasne.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Finnish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Finnish: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń Austria
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Polish: Wielka Brytania
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Finnish: Somatropin Novo Nordisk injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Polish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Polish: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Polish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Polish: 170 09 Solna Sweden
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Polish: D-01309 Dresden Germany
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Polish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Polish: D-53125 Bonn Germany
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Polish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Polish: 7 - 20144 Milano Italy
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).