FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Icelandic: 2 million IU Lausn
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Icelandic: Því er talið að notkun á kólistíni í hrossum hafi í för með sér alvarlega áhættu fyrir öryggi markdýrsins og er því ekki lengur studd.
Greek: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Icelandic: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spánn
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Icelandic: Þýskaland Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Icelandic: LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Icelandic: Bætið við, fyrir öll lyf:
Greek: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία
Icelandic: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spánn
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Icelandic: Þýskaland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGIR EIGINLEIKAR
Greek: Višňová 2/484
Icelandic: s r.o. Višòová 2/484
Greek: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Icelandic: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Greek: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Icelandic: DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Icelandic: Auk ráðstafanna, sem lýst er að ofan mælti CVMP með því að taka fram eftirfarandi sérstöku varúðarráðstafanir við notkun í dýrum til þess að tryggja ábyrga notkun kólistíns í dýrum:
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστεθεί η ακόλουθη σύσταση:
Icelandic: Fyrir lyf, sem gefa skal í fóðri eða vatni (fyrir meðferð á hóp/hjörð) ætti að taka fram „meðferð og hópforvarnir", og ætti að bæta við eftirfarandi ráði:
Greek: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Icelandic: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spánn
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Icelandic: Flest kólistín lyfjaformin, sem um ræðir (um það bil 90%) eru til gjafar í fóður eða vatn fyrir hóp- eða hjarðmeðferð og, þar af leiðandi, eru flestar ábendingarnar fyrir „meðferð og forvarnir" en það þýðir aðstæður þar sem klínískt sjúk dýr og dýr í snertingu við þau, sem væntanlega eru á meðgöngutíma en sýna ekki sjúkdómsmergi, eru meðhöndluð á sama tíma.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Icelandic: Til þess að styrkja mikilvægi fullnægjandi meðferðartíma taldi nefndin að það væri gagnlegt fyrir dýralækninn að bæta við viðeigandi upplýsingum um lyfafræðilega eiginleika kólistíns í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins („kólistín notar styrkleikaháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Icelandic: Eins og er, eru engar vísbendingar um útbreiðslu á kólistínónæmi frá afurðardýrum til mennskra sjúklinga eða öfugt."
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Icelandic: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portúgal
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Icelandic: 4.1 Marktegund
Greek: Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Icelandic: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmörk
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Icelandic: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Greek: Πολωνία ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5
Icelandic: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Greek: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Icelandic: Colichem 12% belsõleges oldat Colistin sulphate
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Icelandic: Þessi hópur sýklalyfja er með pólýpeptíðuppbyggingu og aðallega með bakteríudrepandi virkni og bakteríudrepandi róf að meðallagi en það nær aðeins yfir gram-neikvæðar örverur.
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Icelandic: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spánn
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Icelandic: B-2370 Arendonk, Belgía
Greek: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Icelandic: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsõleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Icelandic: Því er kólistín nú til dags síðasta lyfjaúrræði við lækningar á mönnum þegar kemur að meðferð sýkinga af völdum fjöllyfjaónæmra pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii og enterobacteriaceae (escherichia coli, klebsiella pneumoniae) en dánartíðni getur verið gríðarlega há af völdum þeirra.
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Icelandic: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Ítalía
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Icelandic: Ábendingin fyrir salmonellosis er ekki lengur til staðar og sýking í meltingarvegi af völdum E. coli (colibacillosis) er ekki lengur viðurkenndur klínískur sjúkdómur í folöldum eða fullvaxna hrossum.
Greek: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Icelandic: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulëms,paukð èiams
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Icelandic: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari,
Greek: Ισπανία MEVET S.A.U.
Icelandic: MEVET S.A.U.
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Icelandic: Prodivet Pharmaceuticals SA
Greek: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Icelandic: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Greek: La Llana 123
Icelandic: La Llana 123 Polígono
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Icelandic: Kólistín súlfat er pólýpeptíð sýklalyf sem tilheyrir pólýmýxínhópi sýklalyfja.
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Icelandic: Þýskaland Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Icelandic: D-48308 SendenBösensell
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Icelandic: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frakkland
Greek: 3 000 000 IU Υδατοδιαλυτή κόνις για χρήση από το στόμα
Icelandic: 3.000.000 IU Vatnsleysanlegt púður um munn
Greek: 0,45 Μ IU/ml
Icelandic: 0,45 M IU/ml
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Icelandic: „Hins vegar valda alvarlegar sýkingar á sjúkrahúsum vegna fjöllyfjaónæmra gram-neikvæðra baktería hárri sýkingar- og dánartíðni hjá mönnum.
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Icelandic: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Dopharma Research B.V.
Icelandic: Dopharma B.V.
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Icelandic: Belgía aniMedica Espana S.L.U.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, „hross".
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Icelandic: Í niðurstöðum sínum mælti CVMP með því að bæta við ráðgjöfinni í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins að takmarka ætti meðferð við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum og að meðferðartíminn ætti ekki að fara yfir 7 daga.
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Icelandic: Nautgripir, svín, hundar
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Icelandic: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Ítalía
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Δανία
Icelandic: Danmörk ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmörk
Greek: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Icelandic: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Greek: Enteroxid "Ogris" 25 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine
Icelandic: Enteroxid "Ogris" 25 mg/g, Pulver zum
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Icelandic: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frakkland
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Icelandic: 120 g/1.000 g Munnpúður til notkunar í drykkjarvatn eða fóður á fljótandi formi
Greek: de la Llana 123
Icelandic: Avda. de la Llana 123 Polígono
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Icelandic: Pharmagal s.r.o.
Greek: Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Icelandic: Grikkland CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere
Greek: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Icelandic: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spánn
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að breyta ætti meðferðartímanum eins og lýst er í viðauka III;
Greek: Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Icelandic: Kólistín er einnig síðasta sýklalyfjaúrræðið fyrir meðferð á sýkingum af völdum mjög ónæmra baktería í mönnum, því þarf að draga úr almennri notkun þess við dýralækningar til þess að minnka áhættuna á þróun ónæmis og yfirfærslu yfir í menn.
Greek: Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in piščance
Icelandic: 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in pišèance
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Icelandic: Taka skal fram að þrjú af lyfjunum í viðauka I innihalda kólistín ásamt vítamínum.
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Icelandic: Reus-Vinyols, Km.4,1
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Icelandic: V.Hugo 1 & Chlois 98
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Icelandic: Umsækjandi/ markaðsleyfishafi
Greek: Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Icelandic: Svín aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spánn
Greek: de la Llana 123 08191 Rubi
Icelandic: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spánn
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Icelandic: Auk þess ætti að bæta við frekari upplýsingum í samræmi við meginreglurnar um skynsamlega notkun sýklalyfja í útgefið efni um lyfið.
Greek: 2 000 000 IU Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Icelandic: 2 000 000 IU Púður fyrir munnlausn
Greek: Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
Icelandic: Auk þess væri kólistín aðeins skilvirkt, vegna lélegs frásogs í þörmum, gegn óágengri salmonellu en það vekur spurningar um hversu viðeigandi sé að nota efnið við meðhöndlun á salmonellu-sýkingum.
Greek: 08017 Barcelona,
Icelandic: 08017 Barcelona, Spánn
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Δανία
Icelandic: Danmörk ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmörk
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Icelandic: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Icelandic: BE-B2610 Antwerp, Belgía
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Icelandic: BIÐTÍMI AFURÐANÝTINGAR
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Icelandic: Ungverjaland VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Icelandic: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Icelandic: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spánn
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Ισπανία
Icelandic: StóraBretland aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spánn
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Icelandic: Tékkland KRKA, d.d. Novo mesto
Greek: Γαλλία
Icelandic: Franvet
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Icelandic: Þó að í þeim tilvikum sé kólistín ekki eina virka efnið er það eina sýklalyfið í lyfinu og því falla lyfin undir umfjöllun þessarar tilvísunar.
Greek: Colistinsulfat PUR "AniMed Service" 1 g/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
Icelandic: Colistinsulfat PUR "AniMed Service" 1 g/g
Greek: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Icelandic: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Icelandic: Bætið eftirfarandi ráði við fyrir öll lyf:
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Icelandic: 1161 Budapest
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Icelandic: Þrátt fyrir það er viðurkennt að endurtekin eða tíð notkun á sýklalyfi í sama flokki auki áhættu á þolmyndun og er ekki hægt að útiloka yfirfærslu á slíku þoli yfir á menn.
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Icelandic: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Icelandic: Barcelona Spánn
Greek: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Γερμανία
Icelandic: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Þýskaland
Greek: via della libertà, 1
Icelandic: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
Icelandic: Þessir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreint er, en það leiðir til þess að ekki er mælt með ónauðsynlegri útsetningu".)
Greek: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Icelandic: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Þýskaland
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Icelandic: Munnlausn (þykkni fyrir munnlausn til notkunar í drykkjarvatni)
Greek: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Icelandic: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Icelandic: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portúgal
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á samantektum yfir eiginleika lyfs, merkingum og fylgiseðlum
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη».
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins getur það leitt til þess að meðferð bregðist og aukið útbreiðslu á bakterium sem eru ónæmar fyrir kólistíni."
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Icelandic: Auk þess er kólistín til inntöku óviðeigandi fyrir kerfisbundna meðferð vegna lélegs frásogs í meltingarvegi.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Icelandic: Algengasti meðferðartíminn, sem mælt er með, fyrir lyfin, sem um ræðir, er 3 til 7 dagar bæði fyrir spen- og alifuglategundir, en það gefur til kynna að í mörgum tilfellum hafi verið talið að það sé fullnægjandi meðferðartími.
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Icelandic: 3.000.000 IU Tafla
Greek: Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
Icelandic: Núverandi vísindaleg umfjöllun styður ekki við notkun á kólistíni í folöldum þar sem notkunin getur rofið jafnvægi á örveruflóru í meltingarvegi og leitt til hinnar vel þekktu og banvænu ristilbólgu af völdum sýklalyfja, yfirleitt í tengslum við clostridium difficile.
Greek: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Icelandic: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Taka ætti markdýrið „hross" og allar ábendingar fyrir hross úr yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins og bæta ætti við upplýsingum í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins um að notkun á kólistíni í hrossum, einkum í folöldum, sé frábent vegna breytinga á jafnvægi örveruflóru í meltingarvegi og þróunar á ristilbólgu af völdum sýklalyfja, yfirleitt í tengslum við clostridium difficile sem getur leitt til dauða.
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Icelandic: Algengustu marktegundirnar eru svín og þar á eftir koma kjúklingar og nautgripir og svo aðrar alifuglategundir (t.d. kalkúnar), hross, kanínur, sauðfé og geitur.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Icelandic: Því er skynsamlegt að lágmarka möguleika á þoli gegn kólistíni sem myndast hefur vegna notkunar í dýrum og draga þannig einnig úr möguleikanum á því að þol, sem myndast, færist yfir á menn.
Greek: Poligono Industrial "La Llana"
Icelandic: Industrial „La Llana"
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Icelandic: BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Icelandic: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spánn
Greek: Γαλλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Icelandic: Frakkland QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche
Greek: «Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Icelandic: „Ekki nota kólistín í staðinn fyrir góðar stjórnunarvenjur.
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Icelandic: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um álit sitt á nauðsynlegum ráðstöfunum til þess að tryggja skynsamlega notkun á kólistíni í afurðardýrum í Evrópusambandinu og til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur á notkun tilgreindra lyfja; þar á meðal hvort þörf sé á því að veita fullnægjandi ábendingar og viðvaranir um skynsamlega notkun í lyfjaupplýsingunum og/eða takmarka ábendingar fyrir tilgreind lyf þar sem hliðsjón sé höfð af endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Icelandic: 53000 Laval, Frakkland
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Icelandic: 205 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni eða fóðri
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Icelandic: 50 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Icelandic: Engar vísbendingar eru uppi eins og er um að notkun á kólistíni í afurðartegundum leiði til víðtæks þols gegn kólistíni og yfirfærslu þess til manna.
Greek: 15 Μ IU/ml
Icelandic: 15 M IU/ml
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Icelandic: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Greek: Czysta 4
Icelandic: z o.o. ul. Czysta 4
Greek: 4600 Wels,
Icelandic: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: Μόσχοι (μη μηρυκαστικοί), χοιρίδια
Icelandic: Kálfar (sem jórtra ekki), grísir
Greek: Adyliget, Pipitér u.
Icelandic: Adyliget, Pipitér u. 5., Ungverjaland
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Icelandic: Meðferðartíma ætti að takmarka við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum.