FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
French: Dans ces cas, il est recommandé de passer à une administration par voie orale dès que possible.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles varient de 18 à 74%.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
French: Moins de 1 % de la dose administré est éliminée par dialyse.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
French: Ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec les capsules.
English: This may affect your baby.
French: Cela pourrait nuire à votre enfant.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
French: Votre médecin vous dira également à quelle fréquence vous devez prendre votre médicament.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
French: Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs.
English: - This will get rid of any large air bubbles.
French: - Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
English: Elderly population (65 years of age and older)
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont la version applicable au moment de la décision de la Commission.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
French: • votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puis régulièrement pendant le traitement,
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
French: La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoins par votre médecin.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en :
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}.
English: Sunlight and sun protection
French: Exposition au soleil et protection contre le soleil
English: • Loss of appetite.
French: • Manque d'appétit.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
French: La seringue ne doit pas entrer en contact avec le diluant.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
French: Les solutions pour perfusion diluées doivent être jetées après 24 heures.
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
French: Dans le cas du traitement d'une éruption sévère, le traitement dure généralement 8 semaines.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
French: Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
French: Pour l'utilisation initiale, suivez les étapes 1 à 9.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
French: Il convient de rappeler que la concentration de ciclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum n'est que l'un des nombreux facteurs contribuant à l'état clinique du patient.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 30°C).
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.
English: Summary of the safety profile
French: Synthèse du profil de sécurité
English: The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
French: Le verre doit être bien rincé avec du diluant supplémentaire afin de s'assurer que la totalité de la dose est prise.
English: Remove the black stopper and throw it away.
French: Enlever le bouchon noir et le jeter.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
French: • Appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
French: L'absorption de la ciclosporine est variable et peut être influencée par la prise d'aliments.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
French: Mélanger et boire immédiatement l'intégralité du mélange.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
French: Effets de la ciclosporine sur d'autres médicaments
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
French: Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun est de 20 à 50%.
English: • if you have or have had alcohol related problems.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool.
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
French: • si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
French: Le médicament peut être mélangé juste avant la prise.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
French: Sortez-les uniquement au moment de prendre votre médicament.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
French: Dans les différentes indications, le profil global d'effets indésirables est essentiellement le même; cependant, il y a des différences pour leur incidence et leur sévérité.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: • Excessive hair growth.
French: • Croissance excessive des cheveux.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
French: Chez les patients non transplantés, la relation entre les concentrations sanguines et les effets cliniques est moins bien établie.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
French: Si vous devez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant la grossesse.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
French: On dispose d'un nombre limité d'observations d'enfants exposés in utero à la ciclosporine, suivis jusqu'à l'âge d'environ 7 ans.
English: • if you need to have a vaccination.
French: • si vous avez besoin d'une vaccination.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
French: Bien qu'un traitement de 8 semaines puisse être suffisant pour obtenir une guérison, un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an s'est révélé efficace et bien toléré, à condition que les exigences en matière de surveillance soient suivies.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
French: Continuez à prendre Sandimmun même si vous vous sentez bien.
English: • Shaking of your body which you cannot control.
French: • Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
French: Une consultation avec un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de la ciclosporine est recommandée.
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
French: Dans tous les cas de surdosage, des mesures d'ordre général doivent être suivies et des traitements symptomatiques administrés.
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
French: • si ce médicament est prescrit pour un enfant.
English: This is very important if you have had a transplant.
French: Cela est très important si vous avez bénéficié d'une greffe.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun peuvent être nécessaires.
English: All indications
French: Toutes les indications
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
French: Pour les utilisations ultérieures, suivez les étapes 5 à 9.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
French: Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
French: Les signes d'infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
French: Tous les métabolites identifiés jusqu'à présent contiennent la structure peptidique intacte du composant parent ; certains possèdent une faible activité immunosuppressive (jusqu'à un dixième de médicament inchangé).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
French: Le profil pharmacocinétique de la ciclosporine n'a toutefois pas été significativement modifié.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun) dans votre sang.
English: Sandimmun with food and drink
French: Sandimmun avec des aliments et boissons
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
French: • Lorsque la plaquette thermoformée est ouverte, une odeur caractéristique se remarque.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
French: Compte tenu de la variabilité de cette affection, le traitement doit être adapté individuellement.
English: Swallow the capsules whole with water.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
French: Le médecin en charge du traitement d'entretien doit recevoir toutes les informations concernant le suivi du patient.
English: The name of your medicine is Sandimmun.
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
French: D'une façon générale, Sandimmun ne doit pas être pris pendant la grossesse.
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
French: Aspirer le volume de solution prescrit (positionner la partie inférieure de la bague du piston en regard de la graduation correspondant au volume prescrit).
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
French: Les types de récipients appropriés pour la solution pour perfusion sont mentionnés dans la rubrique 6.2.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
French: Le traitement d'entretien doit être poursuivi pendant au moins 3 mois (et de préférence pendant 6 mois) avant que la dose ne soit progressivement diminuée jusqu'à l'arrêt du traitement 1 an après la greffe.
English: The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
French: La seringue ne doit pas être rincée, mais essuyée à l'extérieur avec un mouchoir en papier sec pour enlever les gouttes de solution restantes (voir rubrique 6.6).
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
French: • les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
French: Contrairement aux agents cytostatiques, elle ne diminue pas l'hématopoïèse et n'a pas d'effet sur les fonctions des cellules phagocytaires.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil qui peut être associé qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
French: Les conseils donnés dans cette notice peuvent varier selon que vous prenez le médicament pour une greffe ou pour une maladie auto-immune.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par d'autres médicaments.
English: • The active substance is ciclosporin.
French: • La substance active est la ciclosporine.
English: Measuring your dose
French: Mesure de la dose
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, y compris si vous vous sentez bien.
English: Following dilution, the solution should be used immediately.
French: Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
French: Les capsules de Sandimmun doivent être avalées entières.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
French: Elle est utilisée par votre médecin ou votre infirmière pour préparer la solution qui va vous être administrée par perfusion intraveineuse lente.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
French: Chez ces enfants, la fonction rénale et la pression artérielle étaient normales.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
French: Les études cliniques ont inclus des enfants âgés d'un an et plus.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vous êtes traité pour un psoriasis ou une dermatite atopique.
English: - Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
French: - Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital.
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
French: Dans plusieurs études, des enfants ont nécessité et ont toléré des doses de ciclosporine par kg de poids corporel plus fortes que celles utilisées chez les adultes.
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
French: Si la fonction rénale (exception faite de la protéinurie) est normale, la dose quotidienne recommandée est la suivante : - adultes : 5 mg/kg - enfants : 6 mg/kg
English: These were responsive to prompt discontinuation.
French: Ils ont répondu à un arrêt rapide du traitement.
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
French: Sandimmun peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
French: Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
French: Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides.
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
French: Choisir la seringue doseuse en fonction du volume prescrit.
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
French: La ciclosporine (également connue sous le nom de ciclosporine A) est un polypeptide cyclique à 11 acides aminés.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
French: Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
French: Une dose initiale de 5 mg/kg/jour est justifiée chez les patients dont l'état nécessite une amélioration rapide.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
French: Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
French: - La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
English: Other medicines and Sandimmun
French: Autres médicaments et Sandimmun
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
French: Elle peut être conservée à température ambiante ne dépassant pas 30°C.
English: Live-attenuated vaccines
French: Vaccins vivants atténués
English: However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
French: Toutefois, compte tenu de son potentiel néphrotoxique (voir rubrique 4.8), une surveillance attentive de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
French: Dans le plasma, 90 % environ de la ciclosporine sont liés aux protéines, principalement les lipoprotéines.
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
French: Une augmentation d'environ 37% de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque Sandimmun était administré avec des repas riches en graisse.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
French: Ces affections sont souvent liées à une charge totale d'immunosuppression élevée et elles doivent être évoquées dans le diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
French: Eviter tout contact entre la seringue et le liquide contenu dans le verre.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
French: Il conviendra d'utiliser des stratégies préventives et thérapeutiques efficaces, en particulier chez les patients traités au long cours par plusieurs immunosuppresseurs.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
French: Il se présente en flacon en verre de 50 ml, avec deux seringues pour mesurer la dose.
English: A dispenser set is also provided.
French: Une mesurette graduée est également fournie.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
French: Ne changez jamais la dose vous même, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
French: Une solution aqueuse d'adrénaline à 1/1000 et une source d'oxygène doivent être disponibles à proximité du lit.