FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il grado di compromissione renale non ha influenzato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu.
Italian: Studi con dapagliflozin nei ratti hanno dimostrato tossicità nello sviluppo renale nel periodo di tempo corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch s dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré zodpovedá druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Italian: La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione per via orale e a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná.
Italian: Reazione avversa riportata per saxagliptin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) era un endpoint composito costituito da tempo alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi CV maggiori (MACE): decesso CV, infarto miocardico non fatale, oppure ictus ischemico non fatale.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol združený koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione del tessuto molle dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano (vedere paragrafo 2 "Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete").
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom (pozri časť 2 „Diabetické kožné problémy a problémy s chodidlami").
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD).
Italian: Il trattamento con inibitori di SGLT2 aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba SGLT2 inhibítormi zvyšuje riziko infekcií močových ciest (pozri časť 4.8).
Italian: Trasportatori di cationi organici (OCT) La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
Slovak: Metformín je substrátom obidvoch transportérov OCT1a OCT2.
Italian: In questa condizione, i livelli di sostanze chiamate "corpi chetonici" aumentano nelle urine o nel sangue e questo fenomeno può essere rilevato con appositi esami.
Slovak: Pri tomto ochorení sa hladiny látok nazývaných „ketolátky" vo vašom moči alebo krvi zvýšia a to je možné zistiť pri vyšetreniach.
Italian: La combinazione di una singola dose di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato di CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC della simvastatina e un aumento del 31% dell'AUC dell'acido della simvastatina.
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k zvýšeniu AUC simvastatínu o 19% a k zvýšeniu AUC kyseliny simvastatínovej o 31%.
Italian: Reazione avversa riportata per l'uso combinato di saxagliptin e metformina.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri kombinovanom použití saxagliptínu a metformínu.
Italian: Il principale metabolita attivo di saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, è anch'esso un inibitore competitivo, selettivo e reversibile della DPP-4, con una potenza pari alla metà di quella di saxagliptin.
Slovak: Hlavný aktívny metabolit saxagliptínu 5-OH saxagliptín je tiež selektívnym, reverzibilným, kompetitívnym inhibítorom DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Italian: La dose di Qtrilmet va assunta per via orale una volta al giorno, alla stessa ora del giorno a stomaco pieno per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Slovak: Dávka Qtrilmetu sa užíva perorálne jedenkrát denne, zakaždým v rovnakom čase, s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Italian: Nei pazienti con CAD sospetta o diagnosticata, il trattamento con Qtrilmet deve essere interrotto immediatamente.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Qtrilmetom okamžite ukončiť.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 nell'arco di un intervallo di dose non sono state influenzate dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 v rámci dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť
Italian: I sintomi includono dolore allo stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o respiro caratterizzato da un insolito odore dolciastro.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Qtrilmet.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qtrilmetom.
Italian: Ogni compressa contiene 48 mg di lattosio (sotto forma di anidro).
Slovak: Každá tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodej).
Italian: Il grado di assorbimento della metformina (misurato mediante l'AUC) da compresse di metformina a rilascio prolungato aumenta di circa il 50% quando somministrato con cibo.
Slovak: Rozsah absorpcie metformínu (meranej ako AUC) sa pri podaní metformínu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním spolu s jedlom zvýši približne o 50%.
Italian: Negli studi MB102129 e CV181168, il trattamento con Qtrilmet ha determinato una variazione rispetto al basale nella pressione sanguigna sistolica compresa tra -1,3 e -2,2 mmHg e nella pressione sanguigna diastolica compresa tra -0,5 e -1,2 mmHg, dovuta a un lieve effetto diuretico di Qtrilmet.
Slovak: V štúdii MB102129 a štúdii CV181168 viedla liečba Qtrilmetom k zmene systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám v rozsahu od -1,3 do -2,2 mmHg a pre diastolický krvný tlak v rozsahu od -0,5 do -1,2 mmHg z dôvodu mierneho diuretického účinku Qtrilmetu.
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež uvedená ako nežiaduca reakcia na tento liek (pozri časť 4.8).
Italian: Segua le raccomandazioni per la cura della pelle fornitele dal medico o infermiere.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o kožu.
Italian: Saxagliptin: le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin più alti di circa il 25%.
Slovak: Saxagliptín: Ženy mali približne o 25% vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Italian: Uso con insulina o secretagoghi dell'insulina noti per causare ipoglicemia
Slovak: Použitie s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu
Italian: In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e richiedere cure mediche immediate.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Qtrilmet a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Italian: Non prenda Qtrilmet se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei.
Slovak: Neužívajte Qtrilmet, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Italian: Nel valutare i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi organici, il relativo rischio associato a dapagliflozin era superiore a 1 per alcuni tumori (vescica, prostata, mammella) e inferiore a 1 per gli altri (ad es. sangue e sistema linfatico, ovaie, tratto renale), che non comporta un aumento complessivo del rischio di tumore associato a dapagliflozin.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 pri niektorých typoch nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
Italian: Il sovradosaggio può causare acidosi lattica (vedere paragrafi 2 e 4).
Slovak: Silné predávkovanie môže viesť k laktátovej acidóze (pozri časti 2 a 4).
Italian: I tassi complessivi di incidenza di ipoglicemia in due studi di 52 settimane che hanno confrontato la terapia di associazione con glimepiride (SU) sono stati: per il 1
Slovak: Celkové miery výskytu hypoglykémie v dvoch 52-týždňových štúdiách porovnávajúcich kombinovanú liečbu s glimepiridom (SU) boli: v prvej štúdii 4,2%
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse di infezioni genitali sono state riportate in soggetti di sesso femminile (84% dei soggetti con un'infezione genitale), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií genitálnych infekcií bola hlásená u žien (84% osôb s genitálnou infekciou), boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (Gangrena di Fournier)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Italian: Dieta e attività fisica
Slovak: Diéta a pohybová aktivita
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: riducendo la produzione di glucosio epatico mediante l'inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, con conseguente miglioramento della captazione periferica di glucosio e del suo utilizzo nei muscoli, e ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami; znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy v svaloch a spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Italian: Nello studio SAVOR, nei pazienti trattati con saxagliptin è stato riscontrato un piccolo aumento nel tasso di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca rispetto a quelli trattati con placebo, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V skúšaní SAVOR sa pozorovalo malé zvýšenie miery hospitalizácie pre srdcové zlyhávanie u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom, hoci príčinná súvislosť sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra le razze caucasica, nera o asiatica.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
Italian: Occorre prestare cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione arteriosa indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattia cardiovascolare nota, pazienti che assumono antipertensivi con un'anamnesi di ipotensione o pazienti anziani.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenzívnej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Italian: Il metabolismo di dapagliflozin avviene principalmente tramite la coniugazione del glucuronide mediata dalla uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou uridíndifosfát (UDP) glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con una percentuale di dapagliflozin inalterato inferiore al 2%.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha effetti sulla fertilità in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Italian: Valore p
Slovak: p-hodnota <
Italian: Metformina cloridrato: pochi dati acquisiti da studi controllati sulla farmacocinetica di metformina in soggetti anziani sani suggeriscono che la clearance plasmatica totale della metformina è ridotta, l'emivita è prolungata e la Cmax aumentata rispetto a soggetti giovani sani.
Slovak: Metformíniumchlorid: Obmedzené údaje z kontrolovaných farmakokinetických štúdií s metformínom u zdravých starších osôb naznačujú, že v porovnaní so zdravými mladými osobami je celkový plazmatický klírens metformínu znížený, biologický polčas je predĺžený a Cmax je zvýšená.
Italian: Pertanto, variazioni nei livelli delle proteine ematiche in vari stati della malattia (ad es. compromissione renale o epatica) non dovrebbero alterare la disponibilità di saxagliptin.
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných bielkovín pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti mediati a livello farmacologico nella prole in fase di allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených mláďat (pozri časti 5.3).
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata dalla UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il metabolismo mediato da CYP rappresenta una via di eliminazione secondaria negli esseri umani.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom prítomným v pečeni a obličkách, a metabolizmus sprostredkovaný CYP bol menej významnou cestou eliminácie u ľudí.
Italian: In pazienti con funzionalità renale ridotta, l'emivita plasmatica ed ematica della metformina risulta prolungata e la clearance renale è ridotta, con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek je biologický polčas metformínu v plazme a krvi predĺžený a renálny klírens znížený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Slovak: Saxagliptín: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne dávke saxagliptínu.
Italian: BLISTER CALENDARIZZATO
Slovak: KALENDÁROVÉ BLISTRE
Italian: Il profilo di sicurezza associato all'uso combinato di metformina, saxagliptin e dapagliflozin è paragonabile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu je porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Italian: Non si raccomanda di ricominciare il trattamento con inibitori di SGLT2 nei pazienti con precedente CAD durante il trattamento con inibitori di SGLT2, a meno che non venga identificato e risolto un altro fattore aggravante evidente.
Slovak: Obnovenie liečby SGLT2 inhibítormi u pacientov s anamnézou DKA počas liečby SGLT2 inhibítormi sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a eliminovaný iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno-sintetasi.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Italian: Saxagliptin: la razza non è stata identificata come una covariata statisticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
Slovak: Rasa nebola identifikovaná ako štatisticky významný kovariát zdanlivého klírensu saxagliptínu a jeho metabolitu.
Italian: Pertanto, Qtrilmet non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min).
Slovak: Qtrilmet sa preto nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Prechod z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním U pacientov prechádzajúcich z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním má dávka Qtrilmetu poskytovať metformín v dávke, ktorú už pacient užíva alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero, è essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con GFR <30 ml/min (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.2).
Italian: Le stesse raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania pre sledovanie funkcie obličiek ako na všetkých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato a femmine di ratto gravide dal 6° giorno gestazionale fino al 21° e i cuccioli sono stati indirettamente esposti in utero e per tutta la durata dell'allattamento.
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita da coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Italian: Saxagliptin Il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Saxagliptín Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete
Slovak: Diabetické kožné problémy a problémy s chodidlami
Italian: Saxagliptin: nell'ambito degli studi clinici nel programma di saxagliptin, è stata osservata una piccola diminuzione della conta linfocitaria assoluta pari a circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
Slovak: V rámci klinických štúdií vývojového programu saxagliptínu sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
Italian: Dapagliflozin può potenziare l'effetto dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Italian: Saxagliptin: il peso corporeo ha esercitato un impatto minore e clinicamente non significativo sull'esposizione di saxagliptin.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
Slovak: Hypoglykémia sa nevyskytuje u pacientov užívajúcich samotný metformín za bežných okolností použitia, avšak pri súbežnom použití s inými liečivami znižujúcimi hladinu glukózy sa môže vyskytnúť.
Italian: Raro Molto raro Non nota
Slovak: A Menej časté B Zriedkavé
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o altri metaboliti non contribuiscono agli effetti ipoglicemizzanti.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Italian: In virtù del meccanismo d'azione di dapagliflozin, Qtrilmet determina un aumento della diuresi associato a una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1), effetto che può risultare più evidente nei pazienti con concentrazioni ematiche di glucosio molto alte.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu Qtrilmet zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Italian: L'effetto sui livelli di HbA1c osservato alla settimana 24 si era mantenuto fino alla settimana 52.
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente associate a Qtrilmet sono infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune), ipoglicemia quando è associata a SU (molto comune), sintomi gastrointestinali (molto comune) e infezioni delle vie urinarie (comune).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s Qtrilmetom sú infekcie horných dýchacích ciest (veľmi časté), hypoglykémia pri užívaní so SU (veľmi časté), gastrointestinálne symptómy (veľmi časté) a infekcie močových ciest (časté).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di metformina/saxagliptin/dapagliflozin è stata valutata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo/sostanza attiva in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky metformínu/saxagliptínu/dapagliflozínu sa hodnotila u dospelých osôb s diabetes mellitus 2. typu v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera.
Slovak: Každá tableta sa má prehltnúť vcelku.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e compare quasi contemporaneamente.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než maximálna plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Italian: Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza sulfanilurea (SU) e sia con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Slovak: Qtrilmet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu: - na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín so sulfonylureou (SU) alebo bez nej a saxagliptínom alebo dapagliflozínom neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie.