FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: Table 5 Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
English: Use in patients with a history of splenectomy
Polish: Stosowanie u pacjentów po splenektomii
English: Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Polish: Tymczasem występowanie krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej obserwowano w dawkach nietoksycznych dla matki.
English: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
English: Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
English: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Polish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
English: Adverse reaction - Common
Polish: Działanie niepożądane - często
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po: „Termin ważności (EXP)”.
English: Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Polish: Pominięcie przyjęcia tabletki Jeśli pacjent pominął dawkę leku Mulpleo, powinien ją zażyć tego samego dnia, od razu gdy sobie o tym przypomni.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
English: The differences in pharmacokinetics of a single 0.75 mg dose of lusutrombopag were relatively small in both subjects with mild hepatic impairment and subjects with moderate hepatic impairment, compared with the healthy matched control group.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.
English: Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
English: Lusutrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Leczenie lusutrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
English: Lusutrombopag acts on the haematopoietic stem cells and on the transmembrane domain of human TPO receptors expressed in megakaryocytes, to stimulate the megakaryocyte to proliferate and differentiate via the similar signal transduction pathway for up-regulating production used by endogenous TPO, thus leading to thrombocytopoiesis.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mulpleo powinien poinformować o tym lekarza.
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Kiedy nie przyjmować leku Mulpleo: - jeśli pacjent ma uczulenie na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „Co zawiera lek Mulpleo”).
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Polish: Przedawkowanie może indukować nadmierny wzrost liczy płytek krwi, prowadząc następnie do stanu medycznego mogącego skutkować incydentami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Polish: Produktu leczniczego Mulpleo nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, gdyż stwierdzono jego przenikanie do mleka u zwierząt.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu tlenek Laurylosiarczan sodu Hydroksypropyloceluloza Karmeloza wapniowa Magnezu stearynian
English: In faeces, the components of radioactivity were unchanged lusutrombopag (16% of administered radioactivity) and β-oxidation related metabolites (35% of administered radioactivity), suggesting that lusutrombopag is metabolised by ω-oxidation first, and subsequently metabolised by β-oxidation of O-hexyl side chain.
Polish: W stolcu składniki wykazujące radioaktywność obejmowały niezmienioną postać lusutrombopagu (16% podanej dawki radioaktywnej) oraz metabolity związane z β-oksydacją (35% podanej dawki radioaktywnej), co sugeruje, że lusutrombopag jest najpierw metabolizowany na drodze ω-oksydacji, a następnie na drodze β-oksydacji O-heksylowego łańcucha bocznego.
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Polish: U pacjentów tych podczas leczenia lusutrombopagiem należy prowadzić monitorowanie parametrów klinicznych.
English: In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
English: Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Polish: Lek Mulpleo jest dostępny w aluminiowych blistrach w pudełku tekturowym zawierającym 7 tabletek powlekanych.
English: OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
English: The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
Polish: Farmakokinetyka lusutrombopagu była podobna u zdrowych uczestników oraz w populacji osób z przewlekłą chorobą wątroby.
English: Mulpleo contains sodium
Polish: Lek Mulpleo zawiera sód
English: High dose (10 mg/kg/day) and long-term treatment (8 weeks) of lusutrombopag has a potential risk of fibrosis in the bone marrow via human TPO receptor based on the results of study in TPOR-Ki/Shi mice with chimeric human transmembrane domain TPO receptor knocked-in to the mouse TPO receptor.
Polish: Wysoka dawka (10 mg/kg mc./dobę) i długotrwałe stosowanie (8 tygodni) lusutrombopagu wiążą się z potencjalnym ryzykiem włóknienia szpiku kostnego za pośrednictwem ludzkiego receptora TPO, za czym przemawiają wyniki badania u myszy TPOR-Ki/Shi z chimeryczną ludzką domeną przezbłonową receptora TPO wstawionego do mysiego receptora TPO metodą knock-in.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Polish: Dodatkowo do uczestników, którzy faktycznie otrzymali przetoczenie płytek krwi, uczestników, których nie poddano zabiegowi inwazyjnemu niezależnie od przyczyny, również uznawano za poddanych przetoczeniu płytek krwi.
English: → If you are already breast-feeding, talk to your doctor immediately.
Polish: → Jeśli pacjentka już karmi piersią, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172)
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Polish: Lusutrombopag nie wykazywał genotoksycznego działania w badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, badaniu aberracji chromosomowych prowadzonym na hodowli komórek płuca chomika chińskiego ani w mikrojądrowym badaniu in vivo z zastosowaniem komórek szpiku kostnego myszy.
English: How to take Mulpleo
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
English: Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Polish: Ze względu na niestabilny stan zdrowia tych pacjentów należy ich wspierać zgodnie z praktyką kliniczną przez monitorowanie w kierunku wczesnych oznak nasilenia lub pojawienia się nowych objawów encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza oraz ryzyka zakrzepów lub krwawień, monitorowanie czynności wątroby, badania krzepliwości i, w razie potrzeby, obrazowanie układu naczyniowego żyły wrotnej.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Polish: U szczurów lusutrombopag i jego metabolity przenikały do mleka, a stężenie związków w mleku spadało wraz z ich stężeniem w osoczu.
English: Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom Lusutrombopag powinien być stosowany, kiedy ryzyko krwawienia zostanie uznane za wysokie na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak liczba płytek krwi oraz parametry dotyczące układu krzepnięcia i fibrynolizy, klinicznych objawów podmiotowych oraz rodzaju inwazyjnego zabiegu.
English: Red ferric oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Polish: Należy zachować ostrożność w odniesieniu do incydentów zakrzepowozatorowych, także po inwazyjnych zabiegach i po zakończeniu leczenia, niezależnie od liczby płytek krwi.
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby W badaniu M0634 3 pacjentów z chorobą wątroby klasy C w skali Childa-Pugha zostało błędnie włączonych do badania (wszyscy byli w grupie otrzymującej lusutrombopag).
English: In the clinical drug-drug interaction study, co-administration of cyclosporine, a P-gp and BCRP dual inhibitor, increased the Cmax and AUCinf values of lusutrombopag by approximately 20% compared with lusutrombopag administration alone.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji międzylekowych jednoczesne podawanie cyklosporyny, podwójnego inhibitora P-gp i BCRP, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUCinf lusutrombopagu o ok. 20%
English: Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
Polish: Parametry farmakokinetyczne lusutrombopagu po podawaniu dawki 3 mg raz na dobę pacjentom z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (badanie M0634)
English: P value [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (i.e., from Day 1 through Day 35).
Polish: p-wartość [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (tzn. od dnia 1. do dnia 35.).
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów wcześniej leczonych lusutrombopagiem są ograniczone.
English: Light red, 7.0 mm round film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed on the other side with the strength “3”.
Polish: Jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm z wytłoczonym znakiem handlowym Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551” z jednej strony i mocą tabletki „3” wytłoczoną z drugiej strony.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Polish: Lek badany podawano doustnie przez okres do 7 dni.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Polish: Należy ją połykać w całości i nie wolno jej żuć, dzielić ani kruszyć.
English: The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania M0631 był odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi (tzn. osiągnięto u nich liczbę płytek krwi > 50 000/µl) przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym.
English: Of the remaining subjects in the placebo group, 5, 4, and 4 subjects received study drug for 4, 5, and 6 days, respectively.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej placebo 5, 4 i 4 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
English: Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości zarówno Cmax, jak i AUC lusutrombopagu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek w przypadku wielokrotnej dawki doustnej 0,25-4 mg podawanej raz na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
English: Of the remaining subjects in the lusutrombopag group, 15, 8, and 11 subjects received study drug for 4, 5, and 6 days, respectively.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 15, 8 i 11 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
English: In patients with thrombosis or thromboembolism, with a history of thrombosis or thromboembolism, with absence of hepatopetal blood flow in the main trunk of the portal vein, or patients with congenital coagulopathy the risk for thrombosis or thromboembolism may increase.
Polish: U pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi, obecnością takich powikłań w wywiadzie, brakiem przepływu krwi w kierunku wątroby w głównym pniu żyły wrotnej lub u pacjentów z wrodzoną koagulopatią ryzyko incydentów zakrzepowych lub zakrzepowo zatorowych może być wyższe.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered in patients with a history of splenectomy.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu u pacjentów po splenektomii.
English: Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Polish: Lusutrombopag to agonista receptora TPO czynny po podaniu doustnym.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory P-gp i BCRP
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shionogi
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
English: Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
Polish: Lusutrombopag u ludzi był wydalany głównie ze stolcem (w przybliżeniu 83% ze stolcem i 1%
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Polish: - Przyjmując lek Mulpleo, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: A population pharmacokinetic analysis using plasma lusutrombopag concentrations from clinical studies with lusutrombopag did not identify a clinically meaningful effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci ani rasy na farmakokinetykę lusutrombopagu.
English: The proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure was statistically significantly greater in the lusutrombopag group compared with placebo group for the individual study and pooled analyses (Table 2).
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym był statystycznie istotnie wyższy w grupie otrzymującej lusutrombopag niż w grupie placebo w przypadku analiz pojedynczych badań i analizy zbiorczej (tabela 2).
English: Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Polish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) oraz indukowania zarówno enzymów z grupy CYP (CYP1A2, 2C9 i 3A4), jak i enzymów z grupy UGT (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Z uwagi na ograniczone dane nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mulpleo u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Lusutrombopag showed no teratogenicity in rats and rabbits at up to 80 mg/kg/day and 1000 mg/kg/day respectively.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania lusutrombopagu u szczurów i królików odpowiednio w dawce do 80 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
English: Marketing Authorisation Holder Shionogi B.V.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Shionogi B.V.
English: [a] A responder was defined as a subject who achieved a platelet count of ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline.
Polish: p-wartość [a] Osobę wykazującą odpowiedź definiowano jako uczestnika, u którego osiągnięto liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl przy wzroście od początku badania o ≥ 20 000/μl.
English: Lusutrombopag has also low potential to inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, and BSEP.
Polish: Lusutrombopag wykazuje także niski potencjał hamowania P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1,
English: The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania M0634 był odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi (tzn. osiągnięto u nich liczbę płytek krwi > 50 000/µl) przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
English: On the basis of the results, the no observed adverse effect level (NOAEL) was estimated to be near 4 mg/kg/day in the embryo-foetal development study in rats (23 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observed adverse effect level, NOAEL) jest bliski 4 mg/kg mc./dobę w badaniu rozwoju zarodków i płodów u szczurów (dawka przekraczająca 23 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
English: In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi z zastosowaniem [14C]-lusutrombopagu lusutrombopag w niezmienionej postaci (97% radioaktywności w osoczu) stanowił główny związek obecny w krążeniu, natomiast metabolity, takie jak postać deheskylowana, kwas karboksylowy poddany β-oksydacji, koniugat tauryny kwasu karboksylowego poddanego β-oksydacji oraz acyloglukoronid,