FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Portuguese: • Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho.
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Portuguese: Observaram-se os efeitos indesejáveis seguintes com Rhokiinsa:
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de netarsudil na fertilidade masculina ou feminina.
English: • Only put one drop into your eye each time.
Portuguese: • Coloque apenas uma gota de cada vez no olho.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rhokiinsa
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Portuguese: Devido às propriedades vasodilatadoras de netarsudil, outros colírios devem ser administrados antes.
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
English: System Organ Classification
Portuguese: Classificação de sistemas de órgãos
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: • Segure no frasco, virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
English: Day 90
Portuguese: Dia 90
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Portuguese: Deve evitar-se que a ponta do recipiente doseador entre em contacto com o olho, as estruturas envolventes, os dedos ou qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Portuguese: A medição do resultado da eficácia primária foi uma PIO média em cada um dos 9 pontos temporais medidos às 08h00, 10h00 e 16h00 nos dias 15, 43 e 90.
English: Day 15
Portuguese: Dia 15
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Portuguese: Poderá sentir que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Rhokiinsa.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Portuguese: A reação adversa ocular mais comum observada é a hiperémia conjuntival que foi notificada em 51% dos doentes.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Portuguese: Frasco aberto: 4 semanas após a abertura do frasco.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Portuguese: A maioria das interrupções no grupo de netarsudil foi associada a reações adversas oculares, enquanto a maioria das interrupções no grupo de timolol foi associada a reações adversas não oculares.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.
English: Conjunctival Hyperaemia
Portuguese: Hiperémia conjuntival
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Portuguese: Eliminar 4 semanas após a primeira abertura.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Portuguese: Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Portuguese: Com exceção da incidência de córnea verticillata, não se observou nenhuma outra diferença no perfil de segurança entre raças ou grupos etários (ver secção 4.8).
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Portuguese: Após a dosagem ocular tópica, netarsudil é metabolizado por esterases no olho para um metabolito ativo, AR-13503.
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucoma oftalmológicas e mióticas, código ATC: S01EX05
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Once opened, do not store above 25°C.
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Portuguese: • Coloque novamente a tampa para fechar o frasco.
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rhokiinsa Como utilizar Rhokiinsa
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico.
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Colírio, solução
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
English: The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Rhokiinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Portuguese: Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Portuguese: A administração duas vezes por dia de Netarsudil resultou em reduções da PIO ligeiramente superiores, mas tiveram um perfil de segurança menos favorável, conforme refletido numa taxa mais elevada e gravidade aumentada das reações adversas oculares.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em “Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio”), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais interações específicas para netarsudil (ver secção 4.5).
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Portuguese: Observou-se que netarsudil e o seu metabolito ativo AR-13503 têm um possível potencial fototóxico num ensaio in vitro 3T3 NRU-PT modificado, no qual o comprimento de onda foi alargado para incluir a luz UVB.
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Portuguese: As exposições sistemáticas de netarsudil e do seu metabolito ativo, AR-13503, foram avaliadas em 18 indivíduos saudáveis após a administração ocular tópica de netarsudil uma vez por dia (uma gota bilateralmente de manhã) durante 8 dias.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com o conta-gotas.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
English: • General side effects: Headache
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Portuguese: Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo a quantidade de fluido dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Portuguese: Indivíduos idosos Com a exceção da córnea verticillata (ver acima), não se observou diferença no perfil de segurança para Rhokiinsa entre indivíduos com <65 ou ≥65 anos de idade.
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Portuguese: Observou-se apenas uma concentração plasmática a 0,11 ng/ml para o metabolito ativo para um indivíduo no dia 8 às 8 horas após a dose.
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Portuguese: Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem Rhokiinsa é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico.
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi a reação adversa comunicada mais frequentemente, associada ao tratamento com netarsudil em ensaios clínicos e é atribuída ao efeito de vasodilatação da classe de medicamentos inibidores da quinase Rho.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas associadas à interrupção nos grupos de Rhokiinsa foram hiperémia conjuntival (5,8%), córnea verticillata (3,7%) e visão turva (1,4%).
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Portuguese: Qual a composição de Rhokiinsa - A substância ativa é o netarsudil.
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Portuguese: A exposição sistémica a netarsudil após a administração ocular tópica demonstrou ser desprezável.
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netarsudil em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Day 43
Portuguese: Dia 43
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Portuguese: • Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Portuguese: Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma condição ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos.
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (gotas oftálmicas).
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Portuguese: Também se investigou a eficácia em doentes com PIO inicial ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes desconforto nasal, rinalgia,
English: Frequency Adverse reactions
Portuguese: Frequência Reações adversas
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Portuguese: Diferença (IC 95%) Netarsudil - Timolol
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Portuguese: • Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Portuguese: As incidências de hiperémia e visão turva foram de natureza esporádica.
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa: - se tem alergia ao netarsudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).