FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi, kuru vidū var būt:
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
Latvian: Lai arī GP-ELISA GMT un seroloģiskās atbildreakcijas klīniskā nozīme pašlaik nav zināma, pieejamie dati ļauj prognozēt, ka vakcīnas iedarbīgums ir piemērojams personām Gvinejā, Libērijā, Sjerraleonē, ASV, Kanādā, Eiropā un citās pasaules daļās.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
Swedish: Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ervebo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Latvian: Nav zināms, vai Ervebo nodarīs kaitējumu Jums vai Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Latvian: Šī instrukcija visās ES/EEZ valodās ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma vienu vakcīnas devu.
Swedish: En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
Latvian: Lai noteiktu šīs vakcīnas iespējamo ietekmi uz cilvēka veselību un vidi, tika veikts VRN.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Latvian: Ticamu datu trūkums par grūtniecības un neonatālā iznākuma biežumu skartajos reģionos arī apgrūtina datu izvērtēšanu šādā kontekstā.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Latvian: Nevienā pētījumā nav vērtēts, kā citas zāles vai vakcīnas un Ervebo var savā starpā mijiedarboties.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
Latvian: Ervebo klīniskā efektivitāte tika noteikta protokolā 010.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi atbilstoši PVO norādījumiem ietver:
Swedish: • Säker sex
Latvian: • drošu seksu,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1197 veselas pētāmās personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem ASV, Kanādā un Spānijā.
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
Latvian: Šo imunogenitātes datu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Swedish: Andra läkemedel och Ervebo
Latvian: Citas zāles un Ervebo
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Latvian: Vīrusa izdalīšanās bērniem un pusaudžiem (28/39) tika novērota biežāk nekā pieaugušajiem.
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Swedish: Protokoll 009
Latvian: Protokols 009
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Skyddets duration
Latvian: Aizsardzības ilgums
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Latvian: Aizsardzības imūnie rādītāji līdz šim nav definēti.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Latvian: • Nelietojiet šo vakcīnu, ja šķidrumā pamanāt daļiņas.
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Latvian: Taču infekciozu vīrusu konstatēja tikai 1. dienā, un infekcioza vīrusa saglabāšanos nevienā turpmākā mērījumu brīdī (56., 84. un 112. dienā) nekonstatēja.
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
Latvian: Aizsardzība pret filovīrusa izraisītu slimību
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ervebo Hur Ervebo ges
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas Kā Ervebo ievada
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto vīrusa izdalīšanos pieaugušajiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, veiktā toksicitātes pētījuma rezultātus un horizontālas transmisijas neesamību cūkām, Ervebo kopējais risks cilvēka veselībai un videi tiek uzskatīts par niecīgu.
Swedish: Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Latvian: Ja saņemat vakcīnu un Jums ir vāja imūnsistēma, vakcīna var nestrādāt tikpat labi, kā cilvēkiem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
Latvian: • Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai Jums viegli veidojas zilumi.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var saglabāties vairākas nedēļas vai mēnešus.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ervebo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Latvian: Progresa ziņojums ir jāiekļauj ikgadējā pārreģistrācijas iesniegumā.
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Swedish: Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja 6 nedēļu laikā pēc Ervebo saņemšanas Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai dzīvot vienā mājsaimniecībā ar:
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai 2. punktā norādīto rīsu proteīnu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var ieteikt Jums ievadīt šo vakcīnu ārkārtas situācijā, kas saistīta ar Ebolas vīrusslimības izplatīšanos.
Swedish: Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
Latvian: Nav zināms, vai pretvīrusu līdzekļu, tostarp interferonu, vienlaicīga lietošana var ietekmēt vakcīnā esošā vīrusa replikāciju un efektivitāti.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BX02
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Swedish: 29 maj 2020
Latvian: 2020. gada 29. maijs
Swedish: • Säkra injektioner
Latvian: • drošas injekcijas praksi,
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu),
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Latvian: • pašlaik tiek lietota imūnsupresīva terapija, tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Vakcīna ir pētīta nelielam skaitam bērnu un pusaudžu, kuri bija 6-17 gadus veci.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Latvian: Ņemot vērā pasludināto starptautiskās sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un, lai nodrošinātu šo zāļu tūlītēju piegādi, uz šīm zālēm attiecas ierobežots laika izņēmums, kas ļauj paļauties uz sērijas kontroles testēšanu, kas tika veikta reģistrētā (-ās ) ražošanas vietā (-ās), kas atrodas trešajā valstī.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists aprunāsies ar Jums un tad Jūs kopā varat izlemt, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
Latvian: Tomēr apsverot EVD smagumu, vakcināciju nevajadzētu atlikt, ja pastāv acīmredzams Ebolas vīrusa infekcijas risks.
Swedish: Artralgi och artrit
Latvian: Artralģija un artrīts
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro pirms vakcīnas ievadīšanas, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
Swedish: Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vairāk nekā 80,1 % pētījuma dalībnieku aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 63,5 % vakcinēto aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar PRNT.
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
Swedish: Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama stingra uzraudzība, lai konstatētu anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas agrīnas pazīmes.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Latvian: • saskares ar spermu no vīrieša, kuram ir bijusi Ebolas vīrusslimība.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Swedish: Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
Latvian: Tā kā nav datu par Ervebo ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Ervebo lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Latvian: Vakcīnai jābūt kā bezkrāsainam līdz gaiši brūndzeltenam šķidrumam bez redzamām daļiņām.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Latvian: Noteiktos gadījumos, kad krūts barošanas alternatīvas ir ierobežotas, zīdaiņa neatliekamās vajadzības un labvēlīgā ietekme uz zīdaiņa veselību jāņem vērā un jālīdzsvaro ar nepieciešamību vakcinēt māti ar Ervebo.
Swedish: Protokoll 012
Latvian: Protokols 012
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Latvian: • Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav šķērslis, tomēr pirms Ervebo ievadīšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Ervebo bör administreras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Ervebo jāievada apmācītam veselības aprūpes darbiniekam.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Latvian: • izvairīšanos no saskares ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem,
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
Latvian: • bēru vai apbedīšanas rituāliem, kuros jāsaskaras ar tādas personas ķermeni, kas mirusi no Ebolas slimības;
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Latvian: Atbildes reakcija uz Ervebo indivīdiem ar pavājinātu imunitāti var būt vājāka nekā imūnkompetentām personām.
Swedish: Ditt immunsystem kan vara nedsatt om:
Latvian: Jums var būt vāja imūnsistēma, ja:
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
Swedish: Hur Ervebo ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Ervebo
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi žurku mātītēm neliecina par kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīna.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Ervebo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Latvian: Pētījumi par vakcīnas vīrusa izdalīšanos dzīvnieku pienā nav veikti.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Latvian: Vakcīnā esošais vīruss ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO).