FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani la o valoare a dozei de cisteamină de 100 mg/kg şi zi şi la iepuri la o valoare a dozei de cisteamină de 50 mg/kg şi zi.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Romanian: Cystadrops conţine clorură de benzalconiu
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Romanian: Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani în aceeaşi doză ca la adulţi (vezi pct. 5.1).
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Romanian: • Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieţi data deschiderii în spaţiul prevăzut pe cutie.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Romanian: Pasul 2: înainte de a utiliza picăturile oftalmice
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Romanian: Cystadrops conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie oculară.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops 3.
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică ca urmare a administrării oftalmice este scăzută.
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Romanian: Atunci când se utilizează concomitent tratament cu cisteamină cu administrare orală şi oftalmică, contribuţia administrării oftalmice la orice risc sistemic este considerată neglijabilă.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie implementate monitorizarea şi abordarea terapeutică simptomatică a pacientului.
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Romanian: Au fost descrise efecte teratogene la şobolani când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Romanian: Acumularea de cristale de cistină la nivel cornean creşte dacă utilizarea Cystadrops este întreruptă.
Danish: • Kasser flasken 7 dage efter åbning.
Romanian: • Aruncaţi flaconul după 7 zile de la deschidere.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Cystadrops 4.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Romanian: Clorura de benzalconiu, care este utilizată în mod obişnuit cu rol de conservant în medicamentele cu indicaţii oftalmologice, poate cauza keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Romanian: Este puţin probabil să apară supradozajul în caz de administrare oftalmică.
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Romanian: • Doza poate fi scăzută progresiv de către medicul dumneavoastră (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcție de examinările oftalmologice.
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Romanian: Pentru a evita senzaţia matinală de ochi lipicioşi, pacientul trebuie sfătuit să aplice ultima picătură a zilei cu cel puţin 30 minute înainte de a merge la culcare.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Romanian: • Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul de pe cutie.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate creşte şi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
Danish: medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
Romanian: depunere a medicamentului pe gene şi în jurul ochilor
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Romanian: • Puneţi flaconul picurător în cutie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cystadrops la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la pacienţii diagnosticaţi cu cistinoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu"), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Romanian: • Imediat după utilizare, puneţi capacul mic alb înapoi pe picurător.
Danish: Inden åbning:
Romanian: Înainte de deschidere:
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie să se aibă grijă să nu se atingă pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului flaconului picurător.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Romanian: • Se îndepărtează capacul de protecţie de culoare verde (figura 1).
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Romanian: Cystadrops este indicat pentru tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops
Danish: Frankrig eller
Romanian: Franţa sau
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Romanian: Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Romanian: Deşi concentraţia de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Romanian: • Se îndepărtează sigiliul metalic (figura 2).
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Romanian: Dacă vederea înceţoşată apare la imediat după instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Cystadrops
Danish: FLASKEETIKET
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Danish: • Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
Romanian: • Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Romanian: • Nu atingeţi orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri.
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea farmacocinetică la om în urma administrării oftalmice de Cystadrops.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Romanian: • Îndepărtaţi dopul de culoare gri (figura 3) de pe flacon.
Danish: Efter åbning:
Romanian: După prima deschidere:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cystadrops, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate produce iritaţie la nivelul ochilor şi este cunoscut faptul că produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Romanian: S-au efectuat studii privind genotoxicitatea: s-a raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură, iar studiile specifice cu cisteamină nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleilor la şoarece.
Danish: • irritation i øjenlåg
Romanian: • iritaţie a pleoapelor
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea corneană de cristale de cistină, acţionând ca un agent care elimină cistina prin transformarea acesteia în cisteină şi bisulfiţi micşti de cisteină-cisteamină.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Romanian: Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafaţa ochiului (cornee), la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Romanian: Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi sub denumirea de mercaptamină).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (mens du er vågen).
Romanian: • Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Romanian: • disconfort la locul de instilare a picăturilor (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase),
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Clorură de benzalconiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Romanian: Ce conţine Cystadrops - Substanţa activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Romanian: Înainte de prima administrare, în vederea facilitării acesteia, pacientului trebuie să i se spună să readucă Cystadrops la temperatura camerei.
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Romanian: Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Romanian: Fiecare ml conţine clorhidrat de mercaptamină, echivalent cu mercaptamină (cisteamină) 3,8 mg.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Romanian: • înroşire a ochiului, mâncărimi la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor (senzaţie de arsură)
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Romanian: În braţul de tratament cu Cystadrops, o tendinţă spre un scor total IVCM mai scăzut a fost observată în ziua 30.
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Romanian: O scădere medie cu 30% a depozitelor de cristale de cistină, în comparaţie cu momentul de referinţă, a fost menţinută în timp cu o schemă terapeutică mediană care a inclus administrarea în medie a 3 picături per ochi şi zi (interval 1-3 picături) la 7 din cei 8 pacienţi.
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Romanian: • Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Romanian: îndepărtaţi îndepărtaţi îndepărtaţi sigiliu metalic flacon capac verde de protecţie flacon flacon picurător picurător capac mic alb învârtiţi şi apăsaţi pentru a ataşa capac mic alb dop gri
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul ochilor, senzaţie de corp străin în ochi
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi al programului francez NPU cu Cystadrops.
Danish: • Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
Romanian: • Scoateţi picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează să fie ataşat la flacon şi ataşaţi-l (figura 4) la flacon.
Danish: Frankrig
Romanian: France
Danish: Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Romanian: Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu determină modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Romanian: Frecvente: senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, edem palpebral, iritaţie palpebrală, deficienţe de vedere, orjelet
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza rezultatelor studiilor efectuate la animale, la femele care alăptau şi la puii nou-născuţi (vezi pct. 5.3), femeile cărora li se administrează oral cisteamină nu trebuie să alăpteze.
Danish: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
Romanian: Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine cisteamină 3,8 mg.
Danish: • Rør ikke ved flaskens åbning, når du har taget den grå prop af.
Romanian: • A nu se atinge orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri.
Danish: Kasseres 7 dage efter anbrud.
Romanian: A se arunca după 7 zile de la prima deschidere.
Danish: Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare că doza zilnică recomandată de cisteamină aplicată ca picături oftalmice nu reprezintă mai mult de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă.
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Romanian: Fiecare ml conţine cisteamină (mercaptamină) 3,8 mg, sub formă de clorhidrat de cisteamină.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Romanian: Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie cisteamină
Danish: • Må ikke nedfryses.
Romanian: • A nu se păstra la frigider.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Romanian: • 1 flacon din sticlă brună care conţine 5 ml de picături oftalmice, soluţie,
Danish: • tørre øjne
Romanian: • vedere înceţoşată
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops Nu utilizaţi Cystadrops
Danish: Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
Romanian: De asemenea, efectul cistinozei netratate asupra sarcinii nu este cunoscut.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Romanian: Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Romanian: Cum să utilizaţi Cystadrops
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerea oculară, hiperemia oculară, pruritul ocular, lăcrimarea abundentă, vederea înceţoşată sau iritaţia oculară.
Danish: KARTONÆSKE
Romanian: CUTIE
Danish: Øjendråber, opløsning
Romanian: Picături oftalmice, soluţie
Danish: Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Romanian: Foarte frecvente: durere oculară, vedere înceţoşată, iritaţie oculară, hiperemie oculară, prurit ocular, lăcrimare abundentă, depuneri oculare
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Romanian: Clorură de benzalconiu Edetat disodic
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Romanian: • Ţineţi flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
Danish: Til okulær anvendelse.
Romanian: Pentru administrare oftalmică.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
Danish: Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Romanian: Deşi nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece expunerea sistemică la cisteamină este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente de cisteamină pe cale orală.
Danish: Øjendråber, opløsning.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie.
Danish: Prækliniske data for oralt cysteamin
Romanian: Date preclinice privind cisteamina administrată pe cale orală:
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: După prima deschidere:a se ţine flaconul picurător bine închis şi în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Romanian: Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Danish: Der forventes ingen interaktioner med oralt administrerede lægemidler, eftersom det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteaminbase kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteaminbase.
Romanian: Din moment ce doza totală zilnică recomandată de cisteamină bază nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă, nu sunt anticipate interacţiuni cu medicamentele cu administrare orală.
Danish: Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis.
Romanian: Dacă pacientul omite o instilare, trebuie să i se spună să continue tratamentul cu următoarea instilare.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie Cisteamină (mercaptamină)
Danish: Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Romanian: De obicei, aceste reacții sunt ușoare sau moderate și nu sunt de durată.
Danish: I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din ambele grupuri au avut un scor mediu de 10.