FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistent mot dasatinib; som är intolerant mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315I-mutationen.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Swedish: • Inlagda effekt- och säkerhetsuppgifter efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas som har uppnått MCyR för att informera läkare om de för närvarande tillgängliga uppgifterna om dosreduktion.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som är resistent mot dasatinib eller nilotinib; som är intolerant mot dasatinib eller nilotinib och för vilken påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315Imutationen, samt
English: Clinical issues
Swedish: Kliniska frågor
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Swedish: • PRAC har även noterat att uppgifterna vid KML i kronisk fas är begränsade men ändå indikativa för ett upprätthållet svar hos patienter med nedsatt dos, varför det ansågs viktigt att ytterligare data genereras om förhållandet dos-effekt för att eventuellt ge underlag för framtida åtgärder för riskminimering.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktioner efter att MCyR uppnåtts.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Swedish: PRAC rekommenderade även att en dosfinnande studie bör utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktioner efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.13 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Swedish: Seroquel XR är godkänt i Österrike, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal och Sverige enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på det ursprungliga godkännandet som referensmedlemsstaten, Nederländerna, beviljade i augusti 2007.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Swedish: Astra Zeneca var emellertid inte överens om skälen till avslaget och hänsköt den 22 maj 2009 frågan till CHMP för skiljedom.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Swedish: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 mars
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att en ny indikation för Seroquel XR kan beviljas.
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Swedish: Det fanns inte heller tillräckliga uppgifter som stöd för den föreslagna dosen.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Seroquel XR och associerade namn.
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Swedish: Ändringen av godkännandet för försäljning avslogs då medlemsstaterna menade att nytta/riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Swedish: Depottablett innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten i långsam takt under flera timmar.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Swedish: Eftersom signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra, bryter detta signalöverföringen mellan hjärncellerna.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Swedish: Quetiapins exakta verkningsmekanism är okänd, men ämnet binder till flera olika receptorer på ytan av hjärnans nervceller, även receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Swedish: Seroquel XR är ett antipsykotiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Swedish: Varför har Seroquel XR granskats?
English: What is Seroquel XR?
Swedish: Vad är Seroquel XR?
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Swedish: Det används för behandling av patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, bland annat förvirrade tankegångar och förvirrat tal, hallucinationer (hör och ser sådant som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Swedish: Den 15 maj 2009 avslog Nederländerna och samtliga övriga berörda medlemsstater en ändring av godkännandet för försäljning som innebar ett tillägg av en ny indikation, behandling av återkommande depressiva episoder hos patienter med egentlig depression.
English: 26 August 2010
Swedish: 26 augusti 2010
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Swedish: Det används också för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom med maniska episoder (perioder av abnorm upprymdhet), omväxlande med perioder med normal sinnesstämning och även depressiva episoder.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Swedish: Signalsubstanser är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom och quetiapin bidrar därför till att normalisera hjärnans aktivitet och minska sjukdomssymtomen.
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Swedish: De uppgifter som lämnats in var otillräckliga för att motivera begränsningen till patienter som inte svarar på standardbehandlingen med antidepressiva.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Swedish: Seroquel XR säljs också under andra varunamn: Seroquel Depot, Seroquel Prolong och Seroquel SR. Läkemedlen marknadsförs av Astra Zeneca.
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Swedish: Indikationen uteslöt användning av Seroquel XR som inledande behandling och begränsade dess användning till enbart patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras med annan antidepressiv behandling.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Seroquel XR kan användas som tillägg till pågående behandling av episoder av egentlig depression hos patienter med egentlig depression som inte har fått optimalt resultat av behandling med andra antidepressiva läkemedel.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Swedish: Seroquel XR finns som depottabletter.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Swedish: Kommittén rekommenderade att läkemedlet används som tillägg till pågående behandling av episoder av egentlig depression hos patienter med egentlig depression, för vilka monoterapi med annat antidepressivt preparat inte har gett tillfredsställande resultat.
English: No special treatment is required.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
English: Treatment difference (SE)
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
English: The combination should be avoided.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
English: For children and adolescents aged 2-18
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
English: Treatment was administered for up to two years.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
English: How much
Swedish: Hur mycket
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
English: Tablets should be swallowed whole.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
English: -3.64,3.89 ns
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
English: How long
Swedish: Hur länge
English: Interactions with other medicines
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
English: Other medicines and Slenyto
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Swedish: Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Swedish: Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.
English: DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: TA INTE Slenyto om du eller ditt barn: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Swedish: Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
English: Autoimmune diseases
Swedish: Autoimmuna sjukdomar
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Swedish: Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med melatonin desamma som är kända hos vuxna.
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av melatonin till barn i åldern 0 till 2 år för behandling av sömnlöshet.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Swedish: Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Swedish: Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Swedish: Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via placenta eller i mjölk.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs i något av fallen.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Swedish: Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Swedish: Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Swedish: Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.
English: (used to induce sleep)
Swedish: (används som sömnmedel)
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Swedish: Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.
English: Concomitant use to be considered with caution
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Swedish: Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.