FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
English: Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
English: Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
English: Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
English: However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
English: The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
English: The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
English: The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Dutch: Rapilysin is een poeder en oplosmiddel waaruit een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
English: Other information about Rapilysin
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
English: The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
English: Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
English: Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapilysin vast te stellen.
English: Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
English: Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Dutch: Ook bleek Rapilysin even werkzaam als alteplase voor het voorkomen van overlijden en van een beroerte.
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
English: Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
English: Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
English: Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Dutch: Rapilysin dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, en die deze behandeling nauwlettend kunnen volgen.
English: What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapilysin tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapilysin.
English: For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapilysin.
English: Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Dutch: Na een hartaanval kan Rapilysin bloedstolsels die zich in de slagaders voor de bloedtoevoer naar de hartspier gevormd hebben, helpen oplossen en zo de normale bloedtoevoer naar het hart herstellen.
English: Why has Rapilysin been approved?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
English: What is Rapilysin?
Dutch: Wat is Rapilysin?
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Dutch: Rapilysin wordt binnen twaalf uur na een vermoedelijk hartinfarct gebruikt om de bloedstolsels die de bloedstroom naar de hartspier verstoppen, te helpen oplossen.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapilysin in?
English: How has Rapilysin been studied?
Dutch: Hoe is Rapilysin onderzocht?
English: How is Rapilysin used?
Dutch: Hoe wordt Rapilysin gebruikt?
English: How does Rapilysin work?
Dutch: Hoe werkt Rapilysin?
English: • Your condition seems to be getting worse.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
English: • before an operation,
Dutch: • vóór een operatie,
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
English: A white or almost white suspension.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
English: The recommended initial doses are:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
English: Cataract**, glaucoma**
Dutch: Cataract**, glaucoom**
English: • feeling tired.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
English: • You have an infection in your chest.
Dutch: • U heeft een infectie in uw borstkas.
English: Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden.
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Dutch: In dit geval dient geen speciale spoedactie ondernomen te worden.
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Dutch: Het is belangrijk dat uw vernevelaar schoon wordt gehouden.
English: Annex III Product information
Dutch: BIJLAGE III PRODUCTINFORMATIE
English: {See ANNEX I of referal}
Dutch: {Zie BIJLAGE I van referral}
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt zoals uw arts u heeft geadviseerd.
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
English: The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Dutch: De twee behandelingen werden even goed verdragen (Bisca et al., 2003).
English: Nausea, dyspepsia
Dutch: Nausea, dyspepsie
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Dutch: * spontane meldingen ** systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden
English: Children (up 11 years of age):
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Dutch: De instructies van de fabrikant voor gebruik, onderhoud en reiniging van de vernevelaar moeten gevolgd worden.
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze bijwerkingen heeft, maar stop de behandeling niet, tenzij u dat werd gezegd.
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
English: Adrenal suppression**
Dutch: Bijniersuppressie**
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Dutch: Hoewel uit resultaten van dieronderzoek is gebleken dat de vruchtbaarheid in enige mate verstoord is, gebeurt dit bij hoge doses.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Dutch: Vervolgens kan uw arts de dosis aanpassen totdat de symptomen effectief onder controle zijn.
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Dutch: Het is mogelijk dat getroffen kinderen en jongeren langzamer groeien dan anderen en daarom is het belangrijk dat ze hun arts regelmatig hun lichaamslengte laten controleren.
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
English: After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Dutch: Na inhalatie moet alle ongebruikte suspensie die in de vernevelkamer overblijft, worden weggegooid.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Dutch: Sommige patiënten voelen zich gedurende ongeveer 2 weken onwel tijdens stopzetting van de behandeling met systemische corticosteroïden, hoewel hun ademhalingsfunctie hetzelfde blijft of zelfs verbetert.
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Dutch: Er kan overwogen worden om de patiënt door te verwijzen naar een pediatrisch pneumoloog.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is gematigd hoog.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Dutch: De incidentie van candidiasis lijkt gerelateerd te zijn aan de toegediende dosis en de duur van de behandeling.
English: In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Dutch: In dit geval wordt aanbevolen de bijnierfunctie te controleren.
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling moet duren.
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Dutch: • koortsblaasjes (herpes simplex), pijnlijke blaarachtige blaasjes op uw lippen en in uw mond
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
English: Breathe normally.
Dutch: Adem gewoon.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [MM/JJJJ].
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Dutch: Tijdens die periode zal uw arts het corticosteroïdgehalte in uw lichaam regelmatig controleren.
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Dutch: De voordelen van borstvoeding wegen waarschijnlijk op tegen enig theoretisch risico.
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Dutch: Maatregelen om het optreden van candidiasis, heesheid en paradoxale bronchospasmen tot een minimum te beperken, worden beschreven in rubriek 4.4.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Dutch: Wanneer uw kind last heeft van terugkerende piepende ademhaling mag de duur van de behandeling niet meer dan 3 maanden bedragen, tenzij anders voorgeschreven door een pediater.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Dutch: 2, 4 of 8 zakken worden verpakt in een kartonnen doos, d.w.z. dat elke doos 10, 20 of 40 ampullen bevat.
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
English: Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Dutch: Strips van 5 ampullen worden verpakt in een door hitte gesloten zak van PET/Al/PE (polyethyleentereftalaat/aluminium/polyethyleen).
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Dutch: Volg de instructies van de fabrikant voor reiniging van uw vernevelaar.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Dutch: Deze allergieën moeten symptomatisch behandeld worden met antihistaminica en/of topische geneesmiddelen, waaronder steroïden voor lokaal gebruik.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Dutch: Beclometasondipropionaat bleek niet genotoxisch te zijn.
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Dutch: Dit moet onmiddellijk behandeld worden met een snelwerkende bronchodilatator voor inhalatie.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Dutch: Naast bewijzen afkomstig van langdurig gebruik van geïnhaleerd beclometason in de behandeling van astma en piepende ademhaling zijn de volgende gegevens een verzameling van de belangrijkste ondersteunende gepubliceerde gegevens.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's op de groeisuppressie moeten zorgvuldig tegenover elkaar afgewogen worden.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Dutch: Niet in een ader injecteren of oraal gebruiken.
English: The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Dutch: De sterkte van B17MP is ongeveer 30 keer groter dan die van de moederstof.
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Dutch: Misschien heeft u meer last van een piepende ademhaling en kortademigheid dan gewoonlijk of lijkt uw vernevelaar minder doeltreffend te zijn.
English: • thrush in the mouth, tongue and throat.
Dutch: • spruw in de mond, tong en keel.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Dutch: Beide behandelingen werden in verband gebracht met een duidelijke afname van piepende ademhaling tijdens de nacht en het aantal dagen met gebruik van steroïden.
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Dutch: Bovendien was de tijd tot eerste exacerbatie langer bij kinderen die werden behandeld met verneveld becolmetasondipropionaat.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Dutch: Uw arts dient u de startdosis voor te schrijven volgens de frequentie en de ernst van uw ziekte.
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een kuur met corticosteroïdtabletten of mogelijk een injectie met corticosteroïden nodig heeft en zal u ook adviseren hoelang u de kuur met corticosteroïdtabletten moet nemen en hoe u deze moet verminderen wanneer u beter wordt.
English: If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Dutch: Indien behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk is, moet de laagst mogelijke effectieve dosis beclometasondipropionaat gebruikt worden.
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Dutch: • pijnlijke keel (faryngitis, laryngitis).