FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen zijn diffuse intravasale stolling (DIS) met lage fibrinogeenspiegels, capillairleksyndroom (CLS) en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofagenactivatiesyndroom (HLH/MAS) gemeld als er sprake was van cytokine-‘release'-syndroom.
Croatian: U nekim slučajevima uz sindrom otpuštanja citokina prijavljena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) s niskom razinom fibrinogena, sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) i hemofagocitna limfohistiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (HLH/MAS).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Kymriah zato trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Dutch: Het middel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren of pasgeboren baby of zuigeling.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Dutch: Tabel 4 Onderzoek B2202: werkzaamheidsresultaten bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje B2202: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) B-stanica
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Croatian: Završno izvješće o rezultatima ispitivanja: prosinac 2038.
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Croatian: Kinetika stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica
Dutch: 43% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) in de 8 weken na Kymriah-infusie.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Croatian: Kymriah je potrebno prenositi unutar objekta u zatvorenim spremnicima otpornim na lomove i curenje.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van Kymriah Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom Kymriah ili njegove primjene Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Dutch: Patiënten met actieve CZS-leukemie
Croatian: Bolesnici s aktivnom leukemijom SŽS-a
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Croatian: Najčešća nehematološka nuspojava 3. i 4. stupnja bio je sindrom otpuštanja citokina (47%).
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat voor iedere patiënt 4 doses tocilizumab onmiddellijk beschikbaar zijn in het behandelingscentrum als medicatie voor CRS-management, voordat patiënten behandeld worden.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika osigurati neposrednu dostupnost 4 doze tocilizumaba kao lijeka za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina prije liječenja bolesnika.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno okarakterizirale dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah kod recidivirajućeg/refraktornog DLBCL-a, podnositelj zahtjeva treba predati podatke o 24-mjesečnom kontrolnom praćenju za bolesnike u glavnoj kohorti i 24-mjesečnom kontrolnom praćenju svih infundiranih bolesnika iz ispitivanja C2201.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moet deze verwijderd worden volgens de lokale procedures voor biologische veiligheid.
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili curi, ne smije se infundirati već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (C2201) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim DLBCL-om.
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Dutch: Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypocalciëmie Hypomagnesiëmie Hypoalbuminemie Hyperuricemie Hyperglykemie
Croatian: Smanjeni apetit Hipokalijemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomagnezijemija Hipoalbuminemija
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenile djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah u bolesnika s ALL-om mlađih od 3 godine, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Dutch: Eerdere transplantatie had geen invloed op de expansie/persistentie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL of DLBCL-patiënten.
Croatian: Prethodna transplantacija nije utjecala na ekspanziju/perzistentnost lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica ili u bolesnika s DLBCL-om.
Dutch: Bij de patiënten die de vragenlijsten hadden ingevuld (n=48), was de gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van PedsQL 13,5 (13,5) in maand 3, 16,9 (17,6) in maand 6 en 27,2 (21,7) in maand 12.
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Croatian: Ako imate leukemiju to može uključivati vrućicu, osjećaj slabosti, krvarenje desni, stvaranje modrica.
Dutch: Kymriah is een celdispersie voor infusie.
Croatian: Kymriah je disperzija stanica za infuziju.
Dutch: De opname van bloed naar beenmerg was bijna 70% op dag 28 en 50% op maand 3 bij patiënten met en zonder een respons.
Croatian: Raspodjela lijeka između krvi i koštane srži bila je takva da je 28. dan od primitka terapije u koštanoj srži bilo gotovo 70% one količine lijeka koja je pronađena u krvi, a nakon 3 mjeseca količina lijeka u koštanoj srži odgovarala je 50% one količine koja je pronađena u krvi, što je vrijedilo i za bolesnike s odgovorom i one bez odgovora.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de infuuszak na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Dutch: Algehele-remissiepercentage (ORR)
Croatian: Ukupna stopa remisije (ORR)
Dutch: Hemodynamische instabiliteit ondanks ondersteuning met intraveneuze vloeistoffen en een vasopressor Verslechtering van ademnood, met inbegrip van pulmonaire infiltraten, verhoogde zuurstofbehoefte met inbegrip van zuurstof met een hoge stroomsnelheid en/of noodzaak van kunstmatige beademing Snelle klinische achteruitgang
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Dutch: Geïnfundeerd N=75 n (%)
Croatian: Infundirani N=75 n (%)
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Croatian: Tisagenlekleucel također prelazi u cerebrospinalnu tekućinu i perzistira u njoj u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica (ispitivanje B2101J) u razdoblju do 1 godine.
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom Kymriah, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Voorbereiding van infusie
Croatian: Priprema za infuziju
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Croatian: Neurološke nuspojave
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (77%), infekcije (65%), hipogamaglobulinemija (47%), pireksija (40%) i smanjeni apetit (39%).
Dutch: Bij alle patiënten werd materiaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Croatian: Svim su bolesnicima prikupljeni i krioprezervirani pripravci dobiveni leukaferezom prije ili tijekom uključivanja u ispitivanje.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
Croatian: Simptomi sindroma otpuštanja citokina mogu uključivati visoku temperaturu, tresavicu, mijalgiju, artralgiju, mučninu, povraćanje, proljev, dijaforezu, osip, anoreksiju, umor, glavobolju, hipotenziju, encefalopatiju, dispneju, tahipneju i hipoksiju.
Dutch: Het pivotale onderzoek (B2202) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek met pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel acute lymfoblastaire leukemie.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (B2202) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju i tahikardiju.
Dutch: Na toediening van Kymriah, moet borstvoeding worden besproken met de behandelend arts.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kymriah o dojenju je potrebno razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
Dutch: Autologe humane T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruik te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) codeert.
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS en deze moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Dutch: De meeste patiënten testten vóór toediening positief op anti-mCAR19-antilichamen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL (B2202 en B2205J, 84,6%) en bij volwassenen met DLBCL (C2201, 91,4%).
Croatian: Većina bolesnika kod pedijatrijskog ALL-a i ALL-a mladih odraslih bolesnika (B2202 i B2205J, 84,6%) te kod DLBCL-a u odraslih (C2201, 91,4%) imala je pozitivan nalaz anti-mCAR19 protutijela prije doziranja.
Dutch: T-cel-immunogeniciteitresponsen werden niet waargenomen bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten en bij volwassen r/r DLBCL-patiënten
Croatian: Odgovori imunogenosti T-stanica nisu bili opaženi u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s B-staničnim ALL-om te u odraslih bolesnika s r/r DLBCL-om.
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
Croatian: Također sadrži: glukozu, natrijev klorid, otopinu ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodu za injekcije.
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Croatian: Uključeni N=92 n (%)
Dutch: % kans op ‘event free' op 6 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Croatian: % vjerojatnosti izostanka događaja u 6. mjesecu 79,5 Medijan (mjeseci) (95% CI)
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Croatian: Drugi simptomi sindroma otpuštanja citokina su otežano disanje, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima, nizak krvni tlak ili omaglica/ošamućenost.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (58%), infekcije (54%), pireksija (35%), proljev (32%), mučnina (29%), hipotenzija (26%) i umor (26%).
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Dutch: Hypogammaglobulinemie omvat verlaagde immuunglobulinen, verlaagd bloedimmuunglobuline A, verlaagd bloedimmuunglobuline G, verlaagd bloedimmuunglobuline M, immunodeficiëntie common-variable en hypogammaglobulinemie.
Croatian: A u krvi, sniženi imunoglobulin G u krvi, sniženi imunoglobulin M u krvi, običnu varijabilnu imunodeficijenciju i hipogamaglobulinemiju.
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Croatian: Trajanje remisije (DOR)
Dutch: Andere klinische manifestaties omvatten epileptische insulten, afasie en spraakstoornissen.
Croatian: Druge manifestacije uključivale su napadaje, afaziju i poremećaj govora.
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Croatian: Pogledajte dio 2, "Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40".
Dutch: Dit laat zien hoe groot de kans is dat u een aandoening krijgt die tumorlysissyndroom heet.
Croatian: Time će se utvrditi postoji li vjerojatnost da se razvije stanje pod nazivom sindrom raspadanja
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glukoza natrijev klorid otopina ljudskog albumina dekstran 40 za injekciju dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Dutch: Ziektestatus (%)
Croatian: Status bolesti (%)
Dutch: Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40.
Croatian: Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de resultaten indienen van studie CCTL019H2301 - open-label, fase IIIstudie van KYMRIAH versus standaardzorg bij volwassen patiënten met recidief of refractaire agressieve B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno okarakterizirale dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah kod recidivirajućeg/refraktornog DLBCL-a, podnositelj zahtjeva treba predati rezultate ispitivanja CCTL019H2301 - otvorenog ispitivanja faze III u kojem se ispituje Kymriah u odnosu na standardnu skrb u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Croatian: Independent Review Committee, IRC), trajanja remisije (engl. duration of remission, DOR) i udjela bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (engl. complete remission, CR) ili potpunu remisiju s nepotpunim oporavkom krvne slike (CRi) uz minimalnu rezidualnu bolest (engl. minimal residual disease, MRD) <0,01% pomoću protočne citometrije (MRD-negativan).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su glukoza, natrijev klorid, otopina ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij i voda za injekcije.
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
Croatian: Uključeni N=165 n (%)
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Croatian: Prema potrebi trebaju se primijeniti profilaktički antibiotici te napraviti nadzorne kulture prije te tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Dutch: Spraakstoornissen omvatten spraakstoornissen, dysartrie en afasie.
Croatian: Poremećaji govora uključuju poremećaje govora, dizartriju i afaziju.
Dutch: Het is bekend dat infecties het verloop en de behandeling van gelijktijdig optredend cytokine-‘release'-syndroom kunnen bemoeilijken.
Croatian: Infekcije mogu zakomplicirati tijek i zbrinjavanje istodobnog sindroma otpuštanja citokina.
Dutch: Geïncludeerde patiënten
Croatian: Uključeni bolesnici
Dutch: • Dorst
Croatian: • Žeđ
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Croatian: Dispneja uključuje dispneju, dispneju uzrokovanu naprezanjem, respiratorni distres i respiratorno zatajivanje.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige aandoening, genaamd cytokine-‘release'-syndroom, ook wel cytokinestorm genoemd.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja pod nazivom sindrom otpuštanja citokina.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Croatian: Tisagenlekleucel je terapija raka autolognim imunosnim stanicama koja uključuje reprogramiranje bolesnikovih vlastitih T-stanica transgenom koji kodira kimerični antigenski receptor (CAR) kako bi identificirale i eliminirale stanice koje eksprimiraju CD19.
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Croatian: Ažurirana izvješća: rujan 2019., studeni 2020.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van infectie en dienen een geschikte behandeling te krijgen.
Croatian: Bolesnike je potrebno motriti zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te primjereno liječiti.
Dutch: Risicofactoren voor ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL zijn: hoge tumorlast voorafgaand aan infusie, ongecontroleerde of versnelde tumorgroei na chemotherapie voor lymfocytendepletie, actieve infectie en vroegtijdig optreden van koorts of cytokine-‘release'-syndroom na Kymriah-infusie.
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Dutch: • Verwarring
Croatian: • Smetenost
Dutch: • Neusbloedingen
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Croatian: Kad je infundiran cjelokupni volumen lijeka Kymriah, vrećicu za infuziju potrebno je isprati s 10 do 30 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju kojom će se ispuniti cijevi seta kako bi se osiguralo da je bolesniku infundirano što je više moguće stanica.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Croatian: Preporučuje se primijeniti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah, osim ako je broj leukocita (Lkc) unutar tjedan dana prije infuzije ≤1000 stanica/μL.