FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Apotex contains lactose'): Tablet core: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171),
Finnish: Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia”): Tabletin ydin: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421), krospovidoni (tyyppi A), sitruunahappo monohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000, steariinihappo, talkki
English: Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko prasugreeliä 5 tai 10 mg/vrk (päivät 0-14) (n = 1 309) tai prasugreeliä 5 tai 10 mg/vrk (päivät 0-7) ja sen jälkeen heikompana hoitona klopidogreeliä 75 mg/vrk (päivät 8-14) (n = 1 309) yhdessä ASA:n kanssa (< 100 mg/vrk).
English: Apotex Europe B.V. Τηλ: +31 71.
Finnish: Ελλάδα Apotex Europe B.V.Τηλ: +31 71.
English: Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters)
Finnish: Säilytä alle 25 °C (PVC/PE/PVDC/alumiini -läpipainopakkaukset) 10.
English: Clopidogrel Apotex contains lactose:
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia:
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Finnish: Kallon sisäisten verenvuotojen määrä oli suurempi klopidogreeli + ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke + ASA - ryhmään (1,4 % vs. 0,8 %, vastaavasti).
English: Clopidogrel Apotex contains lactose.
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Finnish: Jos HPR-arvo oli alle 46 yksikköä, potilaat saivat edelleen klopidogreeliä 75 mg/vrk 11,5 kuukauden ajan.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1-potilaalle 10:stäa): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
English: In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Finnish: PVC/PE/PVDC/alumiini -läpipainopakkaukset: säilytä alle 25°C.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/vrk, N=6 259) tai lumelääkettä (N=6 303), joita kumpaakin annettiin samanaikaisesti ASAn (75-325 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
English: Clopidogrel Apotex film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Finnish: Clopidogrel Apotex -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Finnish: 95 ohjeistetun heikennetyn hoidon ryhmän potilaalla (7 %) ja 118 kontrolliryhmän potilaalla (9 %) (yhdenvertaisuuden p-arvo = 0,0004) ilmeni määritelty tapahtuma.
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa tai 325 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa ja seuranta-aika oli 13 vuotta.
English: Reproductive systems and breast disorders
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Finnish: Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk, n=22 961) tai lumelääkettä (n=22 891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/vrk) 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (95 % CI 10 %-28 %; p=0,00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (suhteellinen riski pieneni 17 % konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %, kun potilaille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10 % silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
English: EU/1/09/568/017 Cartons of 90 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/018 Cartons of 100 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters
Finnish: EU/1/09/568/001-017 90 kalvopäällysteistä tablettia PA/ALL/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa pahvikotelossa
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kardiovaskulaarisista syistä aiheutuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja vähintään BARC-verenvuotoasteen 2 yhdistetty esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla) saavutettiin yhdenvertaisesti.
English: Microcrystalline cellulose Stearic acid
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Steariinihappo
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Finnish: • Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava päivittäisenä 75 mg:n kerta-annoksena aloittaen 300 mg:n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa.
English: Gyanecomastia
Finnish: Gynekomastia
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Finnish: Hankittu hemofilia tulee ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee vahvistettu, isoloitu aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Clopidogrel Apotexia: • jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
English: efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression.
Finnish: - flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita - efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita) - karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja - moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta.
English: Acquired haemophilia has been reported following use of clopidogrel.
Finnish: Hankittua hemofiliaa on ilmoitettu potilailla klopidogreelin käytön jälkeen.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Finnish: Erityisesti post hoc -analyysi niistä 2 172 potilaasta (17 % koko CURE-tutkimukseen osallistuneesta ryhmästä), joille asennettiin stentti (Stent-CURE), osoitti, että klopidogreeli vähensi ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantuvuutta merkitsevästi 26,2 % (RRR)
English: If you stop taking Clopidogrel Apotex
Finnish: Jos lopetat Clopidogrel Apotexin käytön
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19 entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Apotex Europe B.V.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 %-21 %, p=0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Apotex
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Apotex -hoidon aloittamista.
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Finnish: suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla.
English: While you are taking Clopidogrel Apotex:
Finnish: Kun otat Clopidogrel Apotexia:
English: Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Apotex 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: 2333 CN, Leiden The Netherlands
Finnish: 2333 CN, Leiden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Apotex 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: - In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Finnish: lääkkeiden, mukaan lukien Cox-2:n estäjien, ja klopidogreelin samanaikaisessa käytössä onnoudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
English: Clopidogrel Apotex 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Clopidogrel Apotex75 mg
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Finnish: Klopidogreeli vähensi merkitsevästi uusien iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä verrattuna asetyylisalisyylihappoon (sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistetty päätetapahtuma): “Intention-to-treat”- analyysissä klopidogreelia saaneilla esiintyi 939 tapahtumaa ja ASAa saaneilla 1 020 tapahtumaa, (suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000:tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Finnish: Jos annos unohtuu: ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Finnish: Ohjeistettu hoidon heikentäminen ei aiheuttanut kasvua iskeemisten tapahtumien yhdistetyssä riskissä (2,5 % heikennetyn tehon ryhmässä ja 3,2 % kontrolliryhmässä; yhdenvertaisuuden p-arvo = 0,0115)
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Finnish: Toistuvien 75 mg:n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen kiertävän päämetaboliitin pitoisuus plasmassa oli pienempi potilailla, joilla oli vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 5 - 15 ml/min) kuin potilailla, joilla oli kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 30 - 60 ml/min) tai terveillä potilailla muissa tutkimuksissa havaitut pitoisuudet.
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Finnish: ASA (75-100 mg päivässä) aloitetaan ja hoitoa jatketaan yhdistelmänä klopidogreelin kanssa (ks. kohta 5.1).
English: not known*
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon*
English: How to take Clopidogrel Apotex
Finnish: Miten Clopidogrel Apotexia otetaan
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Apotex Europe B.V.
English: Packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Finnish: Läpipainopakkaus: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Finnish: P2Y12-estäjäaineiden vaihtaminen heikompaan estäjään sepelvaltimotautioireyhtymän hoidossa
English: You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
Finnish: Clopidogrel Apotexia käytetään lääkärin määräämän ajan.
English: Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, akuutti yleistynyt eksamtematoottinen pustuloosi (AGEP)), angioedeema, lääkeaineen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS), punoittava tai hilseilevä ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Finnish: o Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
English: You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Finnish: sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Finnish: Molemmat ryhmät saivat myös ASAa (150-325 mg kyllästysannoksena, jota seurasi 75-162 mg/vrk), fibrinolyyttistä ainetta ja tarvittaessa hepariinia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia 1.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Finnish: Klopidogreeli annetaan aikuisille eteisvärinäpotilaille 75 mg:n kerta-annoksena.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaiset alhaisen verensokerin oireet.
English: What Clopidogrel Apotex looks like and contents of the pack
Finnish: Clopidogrel Apotexin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: How to take Clopidogrel Apotex 4.
Finnish: Mitä Clopidogrel Apotex sisältää
English: - If you have other heart problems.
Finnish: jos sinulla on muita sydänongelmia.
English: pH : Between 3.0 to 3.9
Finnish: pH: 3,0-3,9
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Finnish: Osmolaarisuus: 260-320 mOsm/l
English: 97.5 % CI b
Finnish: 97,5 % CIb
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 250 mcg/5 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Finnish: Pediatriset potilaat Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska palonosetroni on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia