FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
German: Letermovir vs Placebo Stratifizierter log-Rank Test, zweiseitiger p-Wert <0,0001
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
German: Inkompatible Arzneimittel
Swedish: Inkompatibla läkemedel
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Swedish: Nettoeffekten in vivo är inte känd.
German: Interaktion nicht untersucht.
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Swedish: Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
German: Natriumhydroxid (E524) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
German: • Nur als intravenöse Infusion anwenden.
Swedish: • Administreras endast som intravenös infusion.
German: Wirkung von Ciclosporin
Swedish: Effekt av ciklosporin
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
German: Protonenpumpen-Hemmer Omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
German: Nein (n=276, 153)
Swedish: Nej (n=276, 153)
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Letermovir wurden 93,3 % der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVYMIS bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
German: Stratum-adjustierter Anwendungsunterschied (Letermovir-Placebo)
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
German: Ansatz zur Handhabung fehlender Werte: NonCompleter = Failure (NC = F) Ansatz.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
German: Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
German: Erwartet: ↓ Omeprazol
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Swedish: Orala antikoagulantia warfarin
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Swedish: Profylax med PREVYMIS ska fortsätta i 100 dagar efter transplantation.
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, können ansteigen.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Swedish: Det fanns inga fall av njurskador orsakad av hydroxipropylbetadex i studier på människa som fick letermovir intravenöst i upp till 47 dagar.
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
German: Intravenöse Infusionsbeutelmaterialien Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Swedish: Det är inte känt om dialys leder till någon meningsfull eliminering av PREVYMIS från cirkulationen.
German: Risikoschicht
Swedish: Riskgrupp
German: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Swedish: Hydrokortisonnatriumsuccinat
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Swedish: • orala preventivmedel - för att förhindra graviditet
German: Es gibt keine bekannten Letermovir-Resistenz-Mutationen, die sich auf UL89 beziehen.
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering med PREVYMIS
German: 95 % KI und p-Wert für die Behandlungsunterschiede bezüglich des prozentualen Ansprechens wurden unter Verwendung der stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Methode berechnet, wobei der Unterschied nach dem harmonischen Mittel der Stichprobengröße pro Studienarm für jede Schicht (hohes oder geringes Risiko) gewichtet wurde.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
Swedish: Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
German: Erwartet: ↑ Amiodaron
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
German: Diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
German: PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS)
Swedish: PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
German: Für die Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
German: Stammzellenquelle Peripheres Blut (n=241, 117)
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
German: Eine zusätzliche Überwachung kann notwendig sein; beachten Sie dazu die Fachinformation solcher Arzneimittel.
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
German: Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
German: Erwartet: ↓ Pantoprazol
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden, wie beispielsweise von vielen Statinen (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1).
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
German: HIV-Medikamente Efavirenz
Swedish: HIV läkemedel efavirenz
German: Eine engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av PREVYMIS.
German: Mit der Anwendung von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas på transplantationsdagen och inte senare än 28 dagar efter transplantation.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
German: Woche 14
Swedish: Vecka 14
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av PREVYMIS hos människa.
German: Favorisiert Placebo
Swedish: Fördel placebo
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
German: Antiepileptika (siehe auch allgemeiner Teil) Carbamazepin,
Swedish: Antiepileptika (se även allmän information) karbamazepin fenobarbital
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
German: Die Behandlung mit Letermovir wurde nach HSCT (Tag 0-28 nach Transplantation) begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation fortgesetzt.
Swedish: Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
German: ↓ = Abnahme;↑ = Anstieg ↔ = keine klinisch relevante Veränderung Einseitig gerichtete Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Letermovir auf das gemeinsam angewendete Arzneimittel.
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Letermovir.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
German: Anmerkung: Der Anteil der Studienteilnehmer mit nachweisbarer viraler CMV-DNA an Tag 1, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten, betrug bis Woche 24 nach Transplantation 64,6 % (31/48) in der Letermovir-Gruppe im Vergleich zu 90,9 % (20/22) in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Observera: Andelen patienter med detekterbart viralt CMV-DNA vid dag 1 och som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation var 64,6 % (31/48) i gruppen som fick letermovir jämfört med 90,9 % (20/22) i placebogruppen.
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
German: • Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Swedish: Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
German: Die Dosis von Sirolimus sollte entsprechend angepasst werden
Swedish: Dosen av sirolimus justeras därefter