FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Hungarian: Spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz kezelése tejelő teheneknél.
English: The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Hungarian: Szarvasmarháknál légúti fertőzések esetén a javasolt adag 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg intramuszkulárisan.
English: This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Hungarian: Az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban alkalmazott Suanovil 20 vonatkozásában ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az érvényes.
English: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Hungarian: 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE spiramicin testtömeg-kilogrammonként (azaz 1 ml készítmény 10 kg-onként).
English: A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Hungarian: A milliliterenként 600 000 NE spiramicint tartalmazó Suanovil 20 és az I. mellékletben felsorolt kapcsolódó nevek vonatkozásában
English: Withdrawal periods
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
English: This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Hungarian: Az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban alkalmazott Spirovet vonatkozásában ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az érvényes.
English: Package size
Hungarian: Hatáserő sség
English: Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
English: Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
English: Other information about Rixathon
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Hungarian: (MPA), amelyek a vérerek gyulladásos betegségei;
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
English: The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
English: Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Hungarian: Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Hungarian: A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
English: Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
English: How is Rixathon used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: What are the risks associated with Rixathon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
English: How does Rixathon work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Rixathon and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Suliqua-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Hungarian: Ez a dokumentum a Suliqua-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Hungarian: 2017. január 11-én az Európai Bizottság a Suliqua-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Suliqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Suliqua
Hungarian: A Suliqua-val kapcsolatos egyéb információ
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Hungarian: A HbA1c szint csökkenése a vércukorszint szabályozásának javulását jelenti.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Hungarian: A Suliqua-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, amely elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert a gyógykezelési hibák csökkentése érdekében.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Hungarian: Az adagot minden betegnél egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatékony dózist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Suliqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Hungarian: A Suliqua egy olyan gyógyszer, amelyet metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) együtt alkalmaznak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Hungarian: Ez hozzájárul a vércukorszint kontrolljához.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Hungarian: Suliqua glargin inzulin / lixiszenatid
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mérőszáma a 30 hetes kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hosszú hatástartamú inzulinnal és GLP-1 agonistával végzett kombinációs kezelés, mint amilyen a Suliqua, fontos terápiás lehetőség azon betegek számára, akik alkalmasak az inzulin kezelésre, illetve akiknek intenzív inzulin kezelésre van szükségük.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Hungarian: Az átlagos HbA1V szint 8,1% volt, mielőtt a betegek elkezdték a Suliqua vagy a glargin inzulin alkalmazását.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Suliqua-ban található glargin inzulinnal és lixiszenatiddel kapcsolatosan nem merültek fel új biztonságossági aggályok a külön-külön alkalmazott összetevőkhöz képest.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Suliqua két különböző hatáserősségű, előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és elkerülhetők a szövődmények.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Hungarian: A Suliqua másik hatóanyaga, a lixiszenatid a GLP-1 agonistákként ismert diabétesz gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Suliqua hatásosabb a vércukorszint kontrollálásában, mint az egyes komponensei: a vizsgálat kezdetén az átlagos HbA1c szint 8,1% volt, amely 30 hetes kezelést követően a Suliqua-t alkalmazó csoportban 6,5%-ra, a glargin inzulint alkalmazó csoportban 6,8%-ra, a lixiszenatidet alkalmazó csoportban pedig 7,3%-ra csökkent.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Suliqua hatékony volt a vércukorszint kontrolljában, és csökkentette az intenzív inzulin terápiához társuló problémák kockázatát, mint amilyen a hipoglikémia és a testsúly-növekedés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Suliqua alkalmazására vonatkozóan.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék hatására kiválasztott inzulin mennyiségét.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Hungarian: A glargin inzulin az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, hatása ezért hosszabban tart.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Hungarian: A Suliqua egyik hatóanyaga, a glargin inzulin egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását, ezáltal szabályozza a vércukorszintet.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Suliqua-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.