FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast sollte ein höheres Risiko für TLS berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da su bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem pod većim rizikom za nastanak TLS-a.
German: • Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Anschwellen Ihrer Füße, was Symptome für Herzprobleme sein können.
Croatian: • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ako dođe do oticanja stopala, što mogu biti simptomi problema sa srcem
German: Nicht-hämatologische Toxizität (renal)
Croatian: Nehematološka toksičnost (bubrežna)
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
Croatian: • Citomegalovirusna infekcija
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 27 mg/m2 u obliku 30 minutne infuzije 16. dan 1. ciklusa i nakon primjene doze od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
German: b Statistisch signifikant c Das Gesamtansprechen (overall response) ist definiert als das Erreichen eines besten Gesamtansprechens von PR, VGPR, CR oder sCR. d Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0005 e Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0001
Croatian: Ukupni odgovor definiran je kao postizanje najboljeg ukupnog odgovora za PR, VGPR, CR ili sCR d.
German: Febrile Neutropenie HUS
Croatian: Febrilna neutropenija
German: Kyprolis wird Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben.
Croatian: Kyprolis će biti primijenjen u obliku infuzije u Vašu venu.
German: Pneumonie Infektion der Atemwege
Croatian: Pneumonija Infekcija dišnog sustava
German: Bei Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten hatten (54 %), lag das mediane PFS bei 15,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 8,1 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73), die ORR lag bei 71,2 % gegenüber 60,3 %.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
German: • Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Venen.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama u povijesti bolesti
German: Woche 1
Croatian: Tjedan 1.
German: • Perforation des Verdauungssystems
Croatian: • Puknuće (perforacija) probavnog sustava
German: • Schwächegefühl
Croatian: • Osjećaj slabosti
German: • Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, hipertenzivni štetni događaji javili su se u otprilike 20% ispitanika i 7,5% ispitanika imalo je događaj hipertenzije 3. ili višeg stupnja, dok se hipertenzivna kriza javila u < 0,5% ispitanika.
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht auswertbar (not estimable); HR = Hazard Ratio; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response) a Diese Endpunkte wurden durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) festgelegt.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 10-minütige Infusion angewendet wurde.
Croatian: Ovo ispitivanje procjenjivalo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 27 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 10 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna.
German: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie Verringerte Ejektionsfraktion Herzklopfen
Croatian: Zatajenje srca Infarkt miokarda Fibrilacija atrija Tahikardija Smanjena istisna frakcija
German: Zyklus ähnlich.
Croatian: Ciklus 1.
German: Das schloss vorangegangene Behandlungen mit Bortezomib (54 %), vorangegangene Behandlungen mit Lenalidomid (38 %), gegenüber Lenalidomid refraktär (25 %), Alter (65 Jahre, Altersspanne 30-89 Jahre), Geschlecht (51 % männlich), ECOG-Performance-Status (45 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko (23 %), bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14) oder t(14;16) in ≥ 10 % der untersuchten Plasmazellen, oder Deletion 17p in ≥ 20 % der Plasmazellen, genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (9 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (24 %) ein.
Croatian: Demografske i početne karakteristike u ispitivanju 2011-003 bile su dobro uravnotežene između dvije skupine, uključujući prethodno liječenje bortezomibom (54%), prethodno liječenje lenalidomidom (38%), bez odgovora na liječenje lenalidomidom (25%), dob (65 godina, raspon od 30 - 89 godina), spol (51% muškarci), ECOG izvedbeni status (45% s izvedbenim statusom 1), visokorizične genetičke mutacije koje uključuju genetičke podtipove t(4;14) ili t(14;16) u 10% ili više provjerenih plazma stanica, ili delecija 17p u ≥ 20% plazma stanica (23%), genetičke mutacije nepoznatog rizika što je uključivalo ispitanike s rezultatima koji nisu prikupljeni ili nisu analizirani (9%) i početni ISS stadij bolesti III (24%).
German: • Infusionsreaktionen
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom
German: Fatigue, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und/oder ein Abfall des Blutdrucks wurden in klinischen Studien beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su umor, omaglica, nesvjestica, zamagljen vid, somnolencija i/ili smanjenje krvnog tlaka.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Croatian: Korist KRd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 96) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog (n = 100) ili nepoznatog (n = 375) rizika i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
German: • Multiorganversagen
Croatian: • Višestruko zatajenje organa
German: Bei Gewichtsänderungen von bis zu 20 % sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20%.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega bili su uključeni u ispitivanje kombinacije Kyprolis-deksametazon, ali isključeni iz ispitivanja kombinacije Kyprolis-lenalidomid.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)
German: Dyspnoe wurde bei ungefähr 30 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis dispneja je prijavljena u otprilike 30% ispitanika.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Baciti neiskorišteni dio lijeka u skladu s lokalnim zahtjevima.
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Croatian: Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Croatian: Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
German: 50 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem violetten Schnappdeckel aus Kunststoff.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s ljubičastim plastičnim poklopcem.
German: • Niedrige Thrombozytenzahl, was zu erhöhter Bluterguss- oder Blutungsneigung
Croatian: • Niska razina trombocita, što može uzrokovati lako stvaranje modrica ili krvarenje
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Croatian: Kyprolis će se u Vas primijeniti zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, ili samo s deksametazonom.
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
Croatian: Treće smanjenje doze lijeka Kyprolis
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
German: Nach wiederholten Kyprolis-Dosierungen von 15 und 20 mg/m2 waren die systemische Exposition (AUC) und die Halbwertszeit an den Tagen 1 und 15 oder 16 des 1.
Croatian: Nakon opetovane primjene lijeka Kyprolis u dozama od 15 i 20 mg/m2, sistemska izloženost (AUC) i poluživot su bili slični na dane 1 i 15 ili 16 u 1. ciklusu, što upućuje da nije bilo sistemske akumulacije karfilzomiba.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Croatian: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
German: Entsprechend den Empfehlungen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid sollte eine geeignete Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid in Betracht gezogen werden, wie z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Therapiebeginn.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida, u skladu s preporukama u važećem sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid, na primjer za bolesnike koji na početku terapije imaju oštećenje funkcije bubrega.
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su u skladu s tim.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Croatian: • Krvni ugrušci u plućima
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 15 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 1 bei milder, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung sowie chronischer Dialyse versus normaler Nierenfunktion lag bei 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % bzw. 121,72 %.
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
German: KRd-Kombinationstherapie KRd-Arma (N = 396)
Croatian: Kombinirano liječenje KRd KRd skupinaa (N = 396)
German: Eine Überwachung auf Hinweise eines TLS während der Behandlung, einschließlich der regelmäßigen Bestimmung der Serumelektrolyte, sowie eine sofortige Behandlung sollten erfolgen.
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti radi dokaza TLS-a, što uključuje redovita mjerenja elektrolita u serumu, te žurno liječiti.
German: Allerdings wurde eine höhere Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit zu Therapiebeginn milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung berichtet als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Lungenversagen Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest puća Pneumonitis
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 143), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 210) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 128).
Croatian: Korist Kd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 143) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog rizika (n = 210) i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 128).
German: Tabelle 1: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethasona Zyklus 1
Croatian: Tablica 1. Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonoma
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika koji na početku terapije imaju zatajenje srca ili onih s rizikom od zatajenja srca, ukupni volumen tekućina može se podesiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Croatian: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
German: • Blutungen in der Lunge
Croatian: • Krvarenje u plućima
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid, Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (International Myeloma Working Group); EBMT = „European blood and marrow transplantation"
Croatian: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; IMWG = Međunarodna radna skupina za multipli mijelom; EBMT = Europska grupa za transplantaciju krvi i koštane srži; mj = mjeseci Napomena: Odgovor i PD ishodi su određeni primjenom standardnih objektivnih IMWG/EBMT kriterija odgovora a.
German: Herzerkrankungen sind als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Carfilzomib bekannt.
Croatian: Srčani poremećaji poznata su nuspojava karfilzomiba.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der 27 mg/m2-Dosis in Zyklus 1, Tag 16 bzw. der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 bei ESRD versus normaler Nierenfunktion lag bei 139,72 % bzw. 132,75 %.
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast iznosio je 139,72% pri dozi od 27 mg/m2 16. dana 1. ciklusa odnosno 132,75% pri dozi od 56 mg/m2 1. dana 2. ciklusa za ZSBB naspram normalne funkcije bubrega.
German: Phosphatspiegel im Blut, Erhöhung der Kalzium-, Harnsäure-, Kalium-, Bilirubin- oder
Croatian: povišena razina kalcija, mokraćne kiseline, kalija, bilirubina ili c-reaktivnog proteina u krvi)
German: Carfilzomib ist eine zytotoxische Substanz.
Croatian: Karfilzomib je citotoksičan.
German: Erste KyprolisDosisreduktion
Croatian: Prvo smanjenje doze lijeka Kyprolis
German: Über Dyspnoe wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis često su bili prijavljivani slučajevi dispneje.
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Croatian: PFS-a bio je 8,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 6,6 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), vrijednost ORR bila je 61,9% naspram 54,9%.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (KOF) des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
Croatian: Izračunajte dozu (mg/m2) i broj potrebnih bočica lijeka Kyprolis temeljem površine tijela bolesnika prije početka liječenja.
German: Erbrechen Diarrhö Konstipation Abdominale Schmerzen Übelkeit
Croatian: Konstipacija Bol u abdomenu Mučnina
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Croatian: • Tekućina u plućima
German: • Keuchen
Croatian: • Mučnina
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
Croatian: Zajedno s lijekom Kyprolis, također ćete primati ili lenalidomid i deksametazon ili samo deksametazon.
German: Akutes Einsetzen von Schüttelfrost, Hypotonie, Niereninsuffizienz, Thrombozytopenie und Lymphopenie wurde bei einer versehentlich angewendeten Dosis von 200 mg Kyprolis berichtet.
Croatian: trombocitopenija i limfopenija prijavljeni su nakon što je greškom primijenjena doza lijeka Kyprolis od 200 mg.
German: Hypertensive Krisen Hämorrhagie
Croatian: Hipertenzivna kriza
German: Progression/Tod, n (%) medianes PFS, Monate HR (KRd/Rd) (95 % KI) p-Wert (1-seitig)
Croatian: Progresija/smrt,n (%) Medijan PFS-a, mj HR (KRd/Rd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
German: Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden.
Croatian: Kyprolis prašak za otopinu za infuziju se ne smije miješati s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
German: Progression/Tod, n (%) medianes PFS, Monate HR (Kd/Vd) (95 % KI) p-Wert (1-seitig)
Croatian: Progresija/smrt,n (%) Medijan PFS-a, mj HR (Kd/Vd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
German: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen und akute diffuse infiltrierende Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung traten bei Patienten auf, die Kyprolis erhielten.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis bilo je pojava akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), akutnog respiratornog zatajenja te akutne difuzne infiltrativne plućne bolesti poput pneumonitisa i intersticijske bolesti pluća.
German: Bei Patienten, die Carfilzomib erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) berichtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika koji su primali karfilzomib.
German: Patienten im Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit denen im Arm mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd; HR = 0,69 mit einseitigem p-Wert < 0,0001).
Croatian: U bolesnika unutar KRd (kombinacija lijeka Kyprolis, lenalidomida i deksametazona) skupine došlo je do poboljšanja u preživljenju bez progresije bolesti (PFS, od eng. progression-free survival) u usporedbi s onima u Rd (kombinacija lenalidomida i deksametazona) skupini (HR = 0,69 uz jednostranu p-vrijednost < 0,0001), što predstavlja poboljšanje od 45% za PFS ili 31%-tno smanjenje rizika od događaja određeno od strane Neovisnog Nadzornog Odbora (IRC, od eng.
German: Je nach Bedarf sollten zusätzlich 250 ml bis 500 ml einer intravenösen Flüssigkeit nach der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 infundiert werden.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis u 1. ciklusu, prema potrebi intravenski primijenite dodatnih 250 ml ili 500 ml tekućine.
German: Bei einer Änderung des Gewichts von ≤ 20 % müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za promjene tjelesne težine
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Croatian: 103,1 -105,1 TCID50
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
German: ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Croatian: ** Mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Croatian: Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Croatian: Ciljne vrste životinja
German: Suspension (inaktiviert)
Croatian: Liofilizat i suspenzija za , suspenziju za injekciju
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Croatian: Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Croatian: Suspenzija(inaktivirano) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
German: Stamm CDV Bio 11/A:
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A