FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Estonian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Icelandic: LT\MT Norgine B.V.
Estonian: Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Icelandic: Svört litabreyting í hægðum er vel þekkt aukaverkun af járnblöndum til inntöku.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend: üht pudelit sisaldav pappkarp
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Icelandic: 12 náðist ≥1 g/dl aukning á blóðrauða hjá 90% í undirhóp með sáraristilbólgu (N=29) og hjá 69% í undirhóp fyrir Crohns-sjúkdóm (N=35).
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
Estonian: Mõlemas uuringus tõestati ka rauavaeguse korrigeerimist ferritiinitasemete suurendamise teel.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
Estonian: Raua üleannustamine on ohtlik, võib väikelastel olla eluohtlik ja vajada kohest sekkumist.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.
Estonian: Feraccru kapslid sisaldavad laktoosi, päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129).
Icelandic: Feraccru hylki innihalda laktósa, sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru á meðgöngu.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Icelandic: Maltól var aftur tímabundið mælt í plasma með helmingunartímann 0,7 klst. með Cmax 67,3 ± 28,3 ng/ml.
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (AUC0-t á milli 9,83 og 30,9 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum).
Estonian: Seerumi kogurauasisalduse ja maksimaalse transferriini küllastumise väärtused olid Feraccru suuremate annuste korral üldiselt suuremad.
Icelandic: Heildarþéttni járns í sermi og hámarksmettun transferríns hækkuðu yfirleitt með auknum skömmtum af Feraccru.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25C.
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.
Estonian: Varased nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kõhulahtisus.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 2 g/dl oli haavandilise koliidiga patsientide ja Crohni tõvega patsientide alarühmades vastavalt 62% ja 51%.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Estonian: • ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine,
Icelandic: Óþægindi eða uppþemba í maga
Estonian: • mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Icelandic: Ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á Parkinsonsveiki (entakapón, levódópa) og skjaldkirtilssjúkdómi (levótýroxín).
Estonian: Kuidas Feraccrud säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru
Estonian: • Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)
Estonian: Feraccru sisaldab rauda (raud(III)maltoolina).
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á klóramfeníkóli og járni, þar sem klóramfenikól seinkar úthreinsun járns úr plasma, upptöku járns í rauð blóðkorn og truflar rauðkornamyndun.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
Estonian: Manustatud maltooli koguannusest eritus maltoolglükuroniidina keskmiselt vahemikus 39,8…60%.
Icelandic: Af heildarmagni maltóls sem tekið var inn skildust að meðaltali á milli 39,8% og 60,0% út sem maltól glúkúróníð.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Fertiilsus
Icelandic: Ferrímaltól
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Esmapakend: pudeli etikett
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Innri umbúðir: merkimiði á glasi
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Icelandic: Í vægum tilvikum ganga þessi einkenni til baka en í alvarlegri tilvikum geta komið fram einkenni um of lítið gegnumflæði blóðs (kaldir útlimir og lágur blóðþrýstingur), efnaskiptablóðsýringu og altæk eiturhrif.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Icelandic: Hámarksmettun transferríns og gildi heildarjárns í sermi náðust 1,5 til 3 klst.
Estonian: Patsiente, kellel oli 12. nädalal hemoglobiini muutus ≥ 1 g/dl (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Estonian: Akne Punetus
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Estonian: Vere- ja uriiniproovides määrati maltooli- ning maltoolglükuroniidisisaldus.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Estonian: Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Estonian: 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað
Estonian: Peensoole bakteriaalne ülekasv Oksendamine
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Estonian: Patsiente, kellel oli 12. nädalal hemoglobiini muutus ≥ 2 g/dl (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Estonian: See ravim sisaldab samuti võlupunast AC (E129) ja päikeseloojangukollast FCF (E110).
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig allúrarautt AC (E129) og sólsetursgult FCF (E110): þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Kuidas Feraccrud võtta
Icelandic: Hvernig nota á Feraccru
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt aukið magn af próteinum sem brjóta niður efni í blóði og hormóni sem örvar skjaldkirtilinn.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Icelandic: Gefa skal járnlyf og tetrasýklín með 2 til 3 klst. millibili.
Estonian: Kapsli sisu:
Icelandic: Innihald hylkis:
Estonian: Maltooli ja maltoolglükuroniidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 1…1,5 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Feraccru má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með bólgusjúkdóm í þörmum sem hefur blossað upp eða sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum og blóðrauða <9,5 g/dl.
Estonian: Maltooli/maltoolglükuroniidi farmakokineetilised profiilid ja seerumi rauaparameetrid olid teineteisest sõltumatud.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur fyrir maltól/maltól glúkúróníð og gildum járns voru óháð hvort öðru.
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: • Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
Estonian: Ebamugavustunne kõhus / kõhu paisumine
Icelandic: Óþægindi í kvið/uppþemba Niðurgangur
Estonian: Annuse korral 500 mg/kg ööpäevas registreeriti koertel munandite taandareng ja toksilisuse nähud, mis viitasid raua eemaldamise vajadusele organismist.
Icelandic: Af skömmtum sem voru 500 mg/kg/dag kom fram hrörnun í eistum og eitrunareinkenni sem bentu til klóbindingar járns.
Estonian: Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
Icelandic: Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans.
Estonian: Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf greining á járnskorti eða járnskortsblóðleysi að liggja fyrir sem byggist á blóðprufum, mikilvægt er að rannsaka hver orsök járnskortsins er og að útiloka undirliggjandi orsakir blóðleysis aðrar en járnskort.
Estonian: Toimemehhanism
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pudel (HDPE) lapsekindla sulguriga
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: CY The Star Medicines Importers Co.
Estonian: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
Estonian: ((Back cover))
Icelandic: ((Afturhlið))
Estonian: Kaart tuleks eemaldada, täita, seda tuleks lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Icelandic: Spjaldið skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Estonian: Metüültselluloos USP A15LV Krospovidoon
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Estonian: ((Inside 2))
Icelandic: ((Innri hlið 2))
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 - 3 tundi.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Estonian: ((Inside 1))
Icelandic: ((Innri hlið 1))
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt.
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Estonian: Säilitada originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Glütserool (E422)
Icelandic: Hýdroxýetýlsellúlósi Glýseról (E422)
Estonian: Pole asjakohane.
Icelandic: Á ekki við.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1-2 kasutajal 100-st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Estonian: Hüpromelloos 2910 USP/EP Hüdroksüpropüültselluloos Makrogool
Icelandic: Hyprómellósi 2910 USP/EP
Estonian: Õhtu
Icelandic: Kvöld
Estonian: Süsteemse raualiiaga patsientidel läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmed näitavad, et 63% agranulotsütoosi episoodidest tekkis esimese kuue ravikuu jooksul, 74% esimese aasta jooksul ja 26% ühe aasta jooksul pärast ravi.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
Estonian: Teie vere valgeliblede arvu tuleb kontrollida 24 tunni jooksul, võimaliku agranulotsütoosi avastamiseks.
Icelandic: Athuga verður fjölda hvítra blóðkorna hjá þér innan 24 klukkustunda til að greina hugsanlegt kyrningahrap.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Estonian: Päikseloojangukollane värvaine (E110) Sukraloos (E955)
Icelandic: Sunset yellow (E110) Súkralósi (E955)
Estonian: Surmaga lõppevaid tulemusi täheldati 8,3% agranulotsütoosi juhtude puhul kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Mediaanne aeg agranulotsütoosi esimese episoodi tekkeni oli 190 päeva (vahemikus 22 päeva…17,6 aastat) ja mediaanne kestus oli kliinilistes uuringutes 10 päeva.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Estonian: − Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksa-või neerutalitlus on tõsiselt halvenenud , võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Estonian: Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Ferriproxi").
Icelandic: Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Ferriprox").
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2009
Icelandic: 21. september 2009
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Estonian: Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), regulaarselt, võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Ferriprox.
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõik 4.4, 4.8 ja 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Patsiendid jagati kolme rühma vastavalt Child-Pugh klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Estonian: Annustamist tuleks reguleerida vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauakoormuse säilitamine või vähendamine).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
Estonian: Neutropeenia juhtude puhul (ANA < 1,5 x109/l ja > 0,5 x109/l):
Icelandic: Vegna tilvika daufkyrningafæðar (ANC < 1,5x109/l og > 0.5x109/l):
Estonian: Deferiprooni ja vitamiin C samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi notkunar deferipróns samtímis C-vítamíni hefur ekki verið rannsakað formlega.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 - 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Icelandic: Hámarksþéttni glúkóróníðsins í blóði er 2 til 3 klukkustundum eftir að deferiprón er gefið.
Estonian: PATSIENDI / PATSIENDI HOOLDAJA MEELESPEA ((Front Cover))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA ((Framhlið))
Estonian: Uuring LA12-9907 võrdles elulemust, südamehaiguste esinevust ning südamehaiguste progresseeruvust 129 raskekujulise talasseemiaga patsiendil, keda oli ravitud vähemalt 4 aasta vältel Ferriproxi (N=54) või deferoksamiiniga (N=75).
Icelandic: Rannsókn LA12-9907 bar saman lífslíkur, tilfelli hjartasjúkdóma og framvindu hjartasjúkdóma hjá 129 sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi, sem meðhöndluð hafði verið í meira en 4 ár með Ferriprox (N=54) eða deferoxamine (N=75).
Estonian: Seejärel tuleb neutrofiilide arvu sagedamini jälgida.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
Icelandic: − ef þú ert þegar að taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann
Estonian: Toimeaine on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-üks), bidentne ligand, mis seob rauda 3:1 molaarses suhtes.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2 dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Estonian: Abiained on puhastatud vesi, hüdroksüetüültselluloos, glütserool (E422), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), kunstlik kirsimaitse, piparmündiõli, värvaine päikseloojangukollane (E110), sukraloos (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðlegga að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Estonian: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel:
Estonian: Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid, pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni, skaltu leita til læknis tafarlaust.
Estonian: Ei ole teada, kas deferiproon eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort deferiprón berst í brjóstamjólk.
Estonian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Estonian: Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Estonian: Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.
Icelandic: Ferriprox má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku Ferriprox ef það er tekið með máltíð.
Estonian: • hoiatada fertiilses eas naisi rasestumise eest, sest deferiproon võib tõsiselt kahjustada sündimata last.
Icelandic: Að vara konur á barneignaraldri við því að verða þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/ kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 0,4 mg päikseloojangu kollast värvainet (E110).
Icelandic: Hver ml af lausn til inntöku inniheldur 0,4 mg af sunset yellow (E110).
Estonian: See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud umbes 1-2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið Ferriprox í klínískum rannsóknum.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiproonravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
Estonian: − Käesolevale infolehele on lisatud patsiendi/hooldaja jaoks meelespea-kaart.
Icelandic: Við þennan fylgiseðil er fest áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Estonian: Patsiendi/hooldaja meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Estonian: Ferriprox on raua kelaatija, ravim, mis eemaldab kehast liigse raua.
Icelandic: Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. august 1999
Icelandic: 25. ágúst 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
Estonian: Uurimustes kasutatud Ferriprox'i annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/päevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 to 60 mg/kg/päevas.
Icelandic: Skammtar af Ferriprox í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Estonian: Vähemtõsiseid neutropeeniajuhte täheldati u 5% patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um minna alvarleg köst daufkyrningafæðar hjá u.þ.b. 5% sjúklinga.
Estonian: Ärge võtke Ferriproxi, kui olete rase või soovite rasestuda.
Icelandic: Ekki taka Ferriprox ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.