FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της επίδρασης αυτής στο CYP2D6, η συσσώρευση των ουσιών του αρχικού φαρμάκου ή/και η αδυναμία σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το NUEDEXTA και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio fermentui CYP2D6 susikaupus pirminėms vaistinėms medžiagoms ir (arba) nesusidarius aktyviam metabolitui, gali nukentėti kartu su NUEDEXTA vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, saugumas ir (arba) veiksmingumas (žr.
Greek: Ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης αναστέλλεται από την κινιδίνη και για τον λόγο αυτόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή πιο επίμονες από ό,τι οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας της μονοθεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Lithuanian: Chinidinas slopina dekstrometorfano metabolizmą taip, kad NUEDEXTA perdozavimo sukeltos nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės arba trukti ilgiau, nei perdozavus vieno dekstrometorfano.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: • jeigu sirgote chinidino sukelta liga, vadinama į vilkligę panašiu sindromu (tai gali sukelti sąnarių skausmą, išbėrimą, padidėjusį odos jautrumą saulės šviesai ir bendrą prastą savijautą);
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων 109 ασθενών (75 άνδρες, 34 γυναίκες), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φύλου στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Lithuanian: Lytis Atlikus 109 tiriamųjų (75 vyrų ir 34 moterų) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Greek: Κατά την ανάπτυξη του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος μελετήθηκαν συνδυασμοί δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης οι οποίοι περιείχαν 6πλάσια ποσότητα δεξτρομεθορφάνης και 12πλάσια ποσότητα κινιδίνης.
Lithuanian: Kuriant šį vaistinį preparatą, buvo tiriami dekstrometorfano ir chinidino deriniai, kuriuose buvo iki 6 kartų didesnė dekstrometorfano ir 12 kartų didesnė chinidino dozė.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κινιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης κινιδίνης.
Lithuanian: Chinidino koncentracija plazmoje proporcinga chinidino dozei.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων οφειλόμενο στην κινιδίνη, την κινίνη ή τη μεφλοκίνη (γι' αυτόν τον λόγο μπορεί να αιμορραγείτε ή μελανιάζετε πιο εύκολα από το φυσιολογικό).
Lithuanian: • jeigu Jums jau buvo nustatytas chinidino, chinino arba meflokvino sukeltas kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (tai gali paskatinti polinkį kraujuoti arba dažnesnį nei įprasta kraujosruvų susidarymą);
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 13 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulės: 13 KAPSULIŲ PAKUOTĖ
Greek: Παροξετίνη (υπόστρωμα και αναστολέας CYP2D6) Ο εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) παροξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 και παράλληλα αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP2D6.
Lithuanian: Paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius ir substratas) Selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių paroksetiną daugiausia metabolizuoja CYP2D6, taip pat jis yra stiprus CYP2D6 inhibitorius.
Greek: Η θειική κινιδίνη είναι ένας ειδικός αναστολέας του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού και χρησιμοποιείται για την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της δεξτρομεθορφάνης.
Lithuanian: Chinidino sulfatas yra specifinis nuo CYP2D6 priklausomo oksidacinio metabolizmo inhibitorius, naudojamas sisteminiam dekstrometorfano biologiniam prieinamumui padidinti.
Greek: Υποστρώματα CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη).
Lithuanian: • tam tikri vaistai nuo depresijos, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., fenelzinas ir moklobemidas.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία ή έμετο, απώλεια όρεξης, κοιλιακό άλγος και πυρετό, καθώς αυτά είναι ενδεικτικά φαρμακευτικής ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος).
Lithuanian: • Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip odos arba akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pykinimas arba vėmimas, sumažėjęs apetitas, pilvo skausmas ir karščiavimas, nes tai gali būti vaistų sukelto hepatito (kepenų uždegimo) požymis;
Greek: Ο επακριβής μηχανισμός της θεραπευτικής επίδρασης της δεξτρομεθορφάνης σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Dekstrometorfano veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia šio vaisto gydomasis poveikis PA sergantiems pacientams, nežinomas.
Greek: Η κινιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν είναι γνωστό εάν η δεξτρομεθορφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Chinidinas išsiskiria į motinos pieną, o ar dekstrometorfanas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Lithuanian: Vidutinis pagal Fridericia metodą koreguoto QT (QTcF) intervalo pokytis NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg grupėje buvo 6,8 ms, o palyginamojo veikliojo kontrolinio vaisto (moksifloksacino) grupėje - 9,1 ms.
Greek: • Το NUEDEXTA 23 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 30-10», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του.
Lithuanian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg yra 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 30-10", apjuosta trimis baltomis juostelėmis.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση, τα οποία περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και ριφαμπικίνη
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos bakterinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę, kurių sudėtyje yra klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir rifampicino;
Greek: • διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχές του λόγου (δυσαρθρία), κινητική δυσλειτουργία, αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες / κνησμός ή αιμωδία (παραισθησία), απώλεια της αίσθησης ή της λειτουργίας των κάτω άκρων (παραπάρεση), καταστολή
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, artikuliacijos sutrikimas (dizartrija), judėjimo funkcijos sutrikimas, dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija), pojūčių apatinėse galūnėse ar gebėjimo jas valdyti praradimas (paraparezė), sedacija;
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Lithuanian: • Reti (nuo ≥1/10 000 iki<1/1 000)
Greek: Δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6)
Lithuanian: Dezipraminas (CYP2D6 substratas)
Greek: Οι επιδράσεις των υπερθεραπευτικών δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (23 mg /26 mg και 46 mg / 53 mg σε 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής τυφλής διασταυρούμενης μελέτης με συμπληρωματικό ανοιχτό σκέλος θετικών μαρτύρων (400 mg μοξιφλοξακίνης) στο οποίο μετείχαν 36 υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Didesnių nei terapinių dekstrometorfano ir chinidino dozių (23 mg /26 mg ir 46 mg / 53 mg, 7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, abipusiai koduotą, persikryžiuojančio modelio tyrimą su 36 sveikais savanoriais, kuriame buvo suformuota papildoma atvira veikliojo kontrolinio vaisto (400 mg moksifloksacino) atšaka.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kuriais gydoma depresija, įskaitant nortriptiliną, dezipraminą, paroksetiną, imipraminą ir amitriptiliną, nefezodoną;
Greek: • αναλγητικά ή/και αντιβηχικά φάρμακα, όπως η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη.
Lithuanian: • vaistus nuo skausmo ir (arba) kosulio, kaip antai kodeiną ir hidrokodoną;
Greek: • τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Lithuanian: • griežimas dantimis (bruksizmas), sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, nesiorientavimas (pvz., nuovokos apie laiką ir erdvę praradimas, sutrikęs gebėjimas atpažinti žmones ir vietas), pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas;
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje yra laktozės.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη δεν ανέστειλε (αναστολή <20%) κανένα από τα υπό δοκιμή ισοένζυμα: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM.
Lithuanian: Dekstrometorfanas, esant ne didesnei kaip 5 µM koncentracijai, nė vieno iš tirtų izofermentų: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4 žmogaus mikrosomose neslopino (inhibicija mažesnė nei 20 %).
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή κρίσεων, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη.
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos ar priepuolių, kaip antai fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį.
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS, οι οποίες υπολογίστηκαν με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, ήταν σημαντικά μειωμένες στο τέλος της θεραπείας σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μείωση κατά 8,2 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg, κατά 7,5 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 mg και κατά 5,7 βαθμούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Gydymo pabaigoje abiejose gydymo grupėse vertinimo pagal CNS-LS balų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo grupe (NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje sumažėjo 8,2 balo, NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 7,5 balo, placebo grupėje - 5,7 balo).
Greek: Μόνο για το NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Οι συσκευασίες κυψέλης συνίστανται σε διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου και περιέχουν 13 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Tik NUEDEXTA 15 mg/9 mg: PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 13 kietųjų kapsulių.
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu, kuriame yra 60 kietųjų kapsulių.
Greek: Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Lithuanian: Bruksizmas, sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, dezorientacija, pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas
Greek: Πριν ή ταυτόχρονα με τη θρομβοκυτταροπενία μπορεί να εκδηλωθούν μη ειδικά συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, ρίγος, πυρετός, ναυτία και έμετος.
Lithuanian: Prieš išsivystant arba išsivysčius trombocitopenijai, pacientui gali pasireikšti nespecifiniai simptomai, kaip antai galvos svaigimas, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα.
Lithuanian: Nesuvartojus vienos dozės, dvigubos NUEDEXTA dozės vartoti negalima; tokiu atveju reikia įprastu laiku išgerti kitą paskirtą šio vaisto dozę.
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις της κινιδίνης
Lithuanian: Anticholinerginis chinidino poveikis
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Lithuanian: • Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Greek: Βάσει ανάλυσης της φαρμακοκινητικής ανά φυλή σε πληθυσμό 109 ασθενών (21 από την καυκάσια φυλή, 71 κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης, 18 από τη μαύρη φυλή), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φυλής στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Lithuanian: Atlikus 109 tiriamųjų (21 europido, 71 ispanų kilmės, 18 juodaodžių) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp skirtingos rasinės kilmės atstovų nenustatyta.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον) μπορούν να επιταχύνουν τον μεταβολισμό της κινιδίνης, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα και, κατ' επέκταση, μειωμένη αναστολή του CYP2D6.
Lithuanian: , rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, jonažolė (Hypericum perforatum)) gali paspartinti chinidino metabolizmą, dėl to jo koncentracija plazmoje gali sumažėti, todėl CYP2D6 gali būti slopinamas ne taip stipriai.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε καρδιοπαθείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo krešulių susidarymo, skiriamus pacientams, kurie serga širdies ligomis ir kuriems iškilusi insulto rizika, kaip antai tikagrelorą ir dabigatrano eteksilatą;
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
Greek: Η κινιδίνη ανέστειλε το ένζυμο CYP2D6 σε συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) μικρότερη από 0,05 µM.
Lithuanian: Chinidinas slopino CYP2D6 esant pusei didžiausios slopinamosios koncentracijos (IC50), t.
Greek: Η κινιδίνη δεν ανέστειλε (αναστολή <30%) τα ένζυμα CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM.
Lithuanian: Chinidinas, esant ne didesnei kaip 5 µM koncentracijai, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ar CYP3A4 žmogaus mikrosomose neslopino (inhibicija mažesnė nei 30 %).
Greek: • πάσχετε από μια νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένια gravis (αυτοάνοση νευρομυϊκή νόσος που προκαλεί εξασθένιση και κόπωση των μυών).
Lithuanian: • sergate liga, vadinama generalizuotąja miastenija (tai autoimuninė nervų ir raumenų liga, kuri sukelia raumenų silpnumą ir polinkį greitai pavargti);
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης με διγοξίνη, η οποία είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να προκαλέσει έως και διπλασιασμό των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant chinidiną ir P-glikoproteino substratą digoksiną, pastarojo koncentracija serume gali padidėti dvigubai.
Greek: Η επίδραση του NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (για 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής (όχι για τη μοξιφλοξακίνη), διασταυρούμενης ενδελεχούς μελέτης του QT, ελεγχόμενης υπό συνθήκες νηστείας με εικονικό φάρμακο και με θετικούς μάρτυρες (400 mg μοξιφλοξακίνης), σε 50 φυσιολογικούς και υγιείς άνδρες και γυναίκες με γονότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Lithuanian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai koduotą (išskyrus moksifloksacinui, kuriam kodavimas netaikytas), placebu ir preparatu su veikliąja medžiaga (400 mg morifloksacino) kontroliuojamą, persikryžiuojantį, išsamų QT intervalo tyrimą su 50 nevalgiusių normalios sveikatos vyrų ir moterų, kuriems buvo nustatytas stipraus CYP2D6 metabolizuotojų genotipas.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών διαταραχών, όπως η χαλοπεριδόλη, η περφεναζίνη, η αριπιπραζόλη και η χλωρπρομαζίνη
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma šizofrenija ir kiti psichikos sutrikimai, kaip antai haloperidolį, perfenaziną, aripiprazolą ir chlorpromaziną;
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο CYP2D6 στον βασικό της μεταβολίτη, τη δεξτρορφάνη, η οποία λαμβάνει άμεσα γλυκουρονιδική μορφή και αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Lithuanian: CYP2D6 labai greitai metabolizuoja dekstrometorfaną į jo pirminį metabolitą dekstrorfaną, prie kurio greitai prijungiama gliukurono rūgštis ir jis pašalinamas pro inkstus.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vidutinis vertinimo pagal CNS-LS skalę balų skaičius gydymo pradžioje buvo: NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje - 19,8; NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 21, o placebo grupėje - 19,9.
Greek: Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, αναπνευστική καταστολή, ρινόρροια, χασμουρητό
Lithuanian: Epistaksė, laringofaringinis skausmas, kvėpavimo slopinimas, rinorėja, žiovavimas
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.
Lithuanian: Manoma, kad esant chinidinui, nuo CYP3A4 priklausomas oksidacinis metabolizmas stipriau veikia dekstrometorfano eliminaciją.
Greek: Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των
Lithuanian: Atliekant dekstrometorfano hidrobromido ir chinidino sulfato derinio toksinio poveikio (žiurkių ir triušių) embrionui, vaisiui ir vystymuisi tyrimus, nukrypimų nuo normos nustatyta tiriant vidutinio dydžio ir didelę dozes; taip pat nustatyta sumažėjusi osifikacija, kurią sukėlė mažiausia žiurkėms skiriama dozė, kuri apskaičiavus pagal mg/m2 žmonėms skiriamą 30/18 mg paros dozę viršija 1 ir 50 kartų.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 kapsulių.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να συνεπάγεται χαμηλότερες, ενδεχομένως υποθεραπευτικές, συγκεντρώσεις δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα και μείωση της αποτελεσματικότητας του NUEDEXTA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plazmoje gali susidaryti subterapinė dekstrometorfano koncentracija, o NUEDEXTA veiksmingumas - sumažėti.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos grybelinės infekcijos, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą;
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Lithuanian: Jeigu gydymo NUEDEXTA laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai smarkiai pasikeistų, elektrokardiogramą reikia įvertinti pakartotinai.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας.
Lithuanian: Pseudobulbarinis afektas (PA) - tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NUEDEXTA από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NUEDEXTA dozę? Išgėrus per daug kapsulių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
Greek: Η μέση ημερήσια συχνότητα επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος στην έναρξη (η οποία υπολογίστηκε βάσει του συνολικού αριθμού επεισοδίων που αναφέρθηκαν έως και 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας) ήταν 4,7 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg/9 mg και 4,5 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vidutinis PA epizodų skaičius per parą (apskaičiuotas pagal bendrą ne daugiau kaip 7 parengiamojo etapo dienas registruotų epizodų skaičių) gydymo pradžioje buvo: NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje4,7; NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 6,8, o placebo grupėje - 4,5.
Greek: Οι ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Lithuanian: Gydymo NUEDEXTA laikotarpiu reikia vengti vartoti stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino derinio veiksmingumas gydant PA įrodytas atlikus tris atsitiktinių imčių, kontroliuojamus, abipusiai koduotus, daugiacentrius klinikinius tyrimus su amiotrofine lateraline skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota PA.
Greek: • ατομοξετίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD)
Lithuanian: • atomoksetiną, kuriuo gydomas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas;
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Lithuanian: rekomenduojamą dozės titravimo planą.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη προσδένεται στις πρωτεΐνες κατά περίπου 60-70%, η δε κινιδίνη κατά περίπου 80
Lithuanian: Išgėrus šio sudėtinio preparato, jo jungimasis su baltymais išlieka iš esmės toks pat, kaip vartojant pavienes jo sudedamąsias dalis; prie baltymų prisijungia maždaug 60-70 % dekstrometorfano ir maždaug 80-89 % chinidino.
Greek: Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν αυτοί στους οποίους διαγνώστηκε ψευδοπρομηκικό συναίσθημα βάσει της εμφάνισης επεισοδίων ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία ήταν ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση των ασθενών.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti pacientai, kuriems PA buvo diagnozuotas atsižvelgiant į nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodus, kurie neatitiko paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba buvo jai neproporcingi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriamas gydymas chinidinu, chininu ar meflokvinu (žr.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas šelakas (esterintas, 20 %) propilenglikolis titano dioksidas (E171)
Greek: Όχι συχνές Άγχος Σπάνιες
Lithuanian: Nedažni Nerimas Reti