FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel történő profilaxisa a Zurampic-kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При започване на терапия със Zurampic се препоръчва профилактика на подагрозни кризи с колхицин или НСПВС в продължение на най-малко 5 месеца (вж. точка 4.2).
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: В клиничните проучвания
Hungarian: Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Zurampic 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Zurampic-ot?
Bulgarian: Как да приемате Zurampic 4.
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява производството на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо спадане на сПК.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lezinurad.
Bulgarian: Какво съдържа Zurampic - Активното вещество е лезинурад.
Hungarian: 28 filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза.
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot: - ha allergiás a lezinuradra vagy a gyógyszer (6.pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
Bulgarian: - ако сте алергични към лезинурад или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: vesékkel összefüggő mellékhatások (beleértve az akut veseelégtelenséget is) 100 betegéves expozícióra vetített előfordulási gyakorisága 0,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg Zurampic, és 1,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 400 mg Zurampic esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Когато се включат дългосрочните разширени проучвания с комбинирана терапия, честотата на сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), на 100 пациентогодини експозиция, е съответно 0,4 и 1,4 при Zurampic 200 mg и Zurampic 400 mg, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Szalicilátok
Bulgarian: Салицилати
Hungarian: A Zurampic-ot tilos „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszer nélkül szedni!
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont),
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетка: хипромелоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кросповидон, магнезиев стеарат; - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин, брилянтно синьо FCF.
Hungarian: 3. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5 mg/dl) a febuxosztáttal kombinált Zurampic-kal elérő olyan betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Hungarian: hónapban a kitűzött szérum húgysavszintet elérő, enyhe - közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (becsült kreatinin-clearance 30 - 89 ml/perc) betegek aránya 56% volt a 200 mg Zurampic, illetve 29% volt a placebo esetén, amikor allopurinolhoz adták, és 40% volt a 200 mg Zurampic, illetve 26% volt a placebo esetén, amikor febuxosztáthoz adták, az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt.
Bulgarian: В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCl 30-89 mL/min), които са постигнали таргетните нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56% със Zurampic 200 mg, спрямо 29% при плацебо, когато е добавен към алопуринол, и 40% със Zurampic 200 mg, спрямо 26% при плацебо, когато е добавен фебуксостат, при пациенти със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво.
Hungarian: A gyógyszer szedése - reggel, étkezés közben, vízzel vegye be, - a Zurampic-ot ugyanabban az időben vegye be, mint a „xantin-oxidáz-inhibitor"gyógyszer, -az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagját.
Bulgarian: - Приемайте Zurampic по едно и също време, заедно със сутрешната доза инхибитор на ксантин оксидазата - алопуринол или фебуксостат.
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечносъдовата система
Hungarian: Zurampic lezinurad
Bulgarian: Zurampic lesinurad
Hungarian: A Zurampic-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zurampic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Hungarian: A Zurampic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zurampic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Hungarian: A nap folyamán a betegeknek sok folyadékot kell fogyasztaniuk.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество течности през деня.
Hungarian: A Zurampic 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Hungarian: A Zurampic-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 1200 olyan, köszvényben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket korábban allopurinollal kezeltek.
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zurampic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ez megakadályozza a húgysav lerakódását az ízületekben, ahol az fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okozhat.
Bulgarian: Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където би могла да предизвика болка, оток и увреждане на ставите.
Hungarian: Csak azokat a betegeket tekintve, akiknél a szérumhúgysavszint az önmagában adott febuxosztáttal végzett kezelés hatására nem csökkent jelentősen, a szint 50 mg/liternél alacsonyabbra esett azon betegek 44%-ánál (59-ből 26), akik Zurampic-ot szedtek, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 24% volt (51-ből 12).
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A Zurampic-kal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zurampic:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zurampic alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg Zurampic hozzáadása a betegek 55%-a (405ből 222) esetében volt hatásos.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Hungarian: Összességében a napi egyszeri 200 mg Zurampic a betegek 57%-a (106-ból 60) esetében volt hatásos.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zurampic alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban 324 olyan felnőtt vett részt, akiknek legalább egy mérhető tophusuk volt (a húgysav nagyméretű lerakódásai az ízületben vagy az ízület körül, illetve a bőr alatt), és akiknél magas volt a szérum-húgysavszint (80 mg/liter feletti a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek nélkül, illetve 60 mg/liter feletti az allopurinollal vagy febuxosztáttal végzett kezelés ellenére).
Bulgarian: Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic-kal végzett kezelés során előfordultak ezek a betegségek.
Bulgarian: Това е така, защото тези нарушения настъпват по време на лечението със Zurampic.
Hungarian: Az URAT1 általában lehetővé teszi, hogy valamennyi húgysav visszajusson a vérbe azután, hogy a vesék kiszűrték.
Bulgarian: URAT1 обичайно позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek Zurampic-ot, ha tumor lízis szindrómában (a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt kialakuló szövődmény a rák kezelése során) vagy a Lesch-Nyhan szindróma nevű ritka örökletes betegségben szenvednek, amelyek mindegyike megemeli a húgysav szintjét a vérben.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
Hungarian: A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), valamint a megemelkedett szérumkreatinin-szintet (a vesefunkció markere) mutató vérvizsgálatok.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Zurampic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az URAT1 gátlásával több húgysav kerül a vizeletbe, és kevesebb marad a vérben.
Bulgarian: Чрез блокирането на URAT1 в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zurampic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zurampic-kal végzett kezelés során a beteg veseműködését rendszeresen ellenőrzik, és az orvos azt javasolja a betegnek, hogy fogyasszon elegendő folyadékot a nap folyamán, és a Zurampic-ot mindig allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt szedje, ami segít megelőzni a Zurampic által okozott vesekárosodást.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението със Zurampic, а лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно количество течности през деня и винаги да приема Zurampic или с алопуринол, или с фебуксостат, което спомага да се предотврати увреждането на бъбреците от Zurampic.
Hungarian: A Zurampic-ot forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a szív-, keringési és vesebetegségeket illetően a Zurampic-kal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ilyen betegségek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска за сърцето, кръвообращението или бъбречните нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които не са страдали от тези нарушения.
Hungarian: A betegeket először önmagában adott febuxosztáttal kezelték három hétig, majd febuxosztát és Zurampic vagy placebó kombinációjával.
Bulgarian: Пациентите първо са лекувани с фебуксостат самостоятелно за три седмици и след това с фебуксостат заедно със Zurampic или с плацебо.
Hungarian: A terv alapján a Zurampic-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 47% (109-ből 51) volt.
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
Hungarian: A köszvényt az ízületekben és azok körül - különösen a lábujjakban - felhalmozódó húgysavkristályok idézik elő, amelyek fájdalmat és duzzanatot okoznak.
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристалчета пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zurampic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zurampic са установени в проучванията?
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összehasonlították a Zurampic vagy a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadásának hatását a beteg allopurinollal végzett kezeléséhez.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg, amelyet reggel egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal egyidejűleg kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин заедно с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zurampic forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zurampic е разрешен за употреба?
Hungarian: Az olyan kockázatokkal mint a vesekárosodás vagy a szívproblémák, a kísérőirat foglalkozik.
Bulgarian: Рисковете като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са обсъдени в информацията за продукта.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezelést megszakítják, azzal egyidejűleg a Zurampic-kal végzett kezelést is abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако лечението с ксантин оксидазния инхибитор бъде прекъснато, лечението със Zurampic трябва също да бъде прекъснато по същото време.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérumhúgysavszint nem volt kielégítően kontrollálható az önmagában adott allopurinollal, és a vizsgálat kezdetén az értéke 60 mg/liter feletti volt.
Bulgarian: Техните нива на пикочна киселина в кръвта не са контролирани в достатъчна степен със самостоятелно приложение на алопуринол и са над 60 mg на литър в началото на проучването.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zurampic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zurampic-ot?
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
Hungarian: A xantin-oxidáz inhibitorok csökkentik a szervezetben a húgysav termelődését.
Bulgarian: Ксантин оксидазните инхибитори понижават производството на пикочна киселина в организма.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a Zurampic-kal és febuxosztáttal folytatott kezelés során egyre növekvő számú betegnél eltűntek a húgysav látható lerakódásai, és kevesebb betegnél tértek vissza a köszvényes rohamok.
Bulgarian: С времето забележимите отлагания на пикочна киселина изчезват при нарастващ брой от пациентите, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, и при по-малко пациенти се наблюдава рецидив на пристъпи на подагра.
Hungarian: A Zurampic-ot egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Zurampic се използва в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga a lezinurad.
Bulgarian: Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérumhúgysav-szint 6 havi kezelést követően 50 mg/liter alá esett.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 50 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga, a lezinurad, segíti a húgysav kiürülését a szervezetből azáltal, hogy gátolja a „húgysav transzporter 1" (URAT1) nevű fehérjét a vesékben.
Bulgarian: Активното вещество успява да направи това, като блокира белтък, наречен „приносител на пикочна киселина-1" (URAT1) в бъбреците.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérum-húgysavszint 6 havi kezelést követően 60 mg/liter alá esett.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 60 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Hungarian: Így a Zurampic hozzáadása egy xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezeléshez tovább csökkenti a húgysavszintet.
Bulgarian: По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
Hungarian: Xantin-oxidáz inhibitorral kombinálva a Zurampic csökkentette a szérumhúgysav-szintet azoknál a köszvényes betegeknél, akiknél önmagában adott xantin-oxidáz inhibitorral nem volt megfelelően kontrollálható a magas húgysavszint.
Bulgarian: В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
Hungarian: A Zurampic köszvényben szenvedő felnőtteknél a vér magas húgysavszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Zurampic е лекарство, което се използва при възрастни за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
Hungarian: Nagyon rossz veseműködésű betegek, illetve veseátültetettek szintén nem szedhetik a Zurampic-ot.
Bulgarian: Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
Hungarian: A köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusával, egy xantinoxidáz inhibitorral kombinálva alkalmazzák abban az esetben, amikor a xantin-oxidáz inhibitor önmagában nem képes kielégítően kontrollálni a húgysavszintet.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Hungarian: Ehhez képest az allopurinol mellé placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (407-ből 104) volt.
Bulgarian: Това е в сравнение с 26% (104 от 407) при пациенти, които приемат плацебо в допълнение към алопуринол.
Hungarian: A Zurampic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
Hungarian: EU/1/09/600/001
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Hungarian: 5 előretöltött fecskendő
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: oldatos injekció subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Hungarian: Zutectra
Bulgarian: Опаковка
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el, és lépésről lépésre kövesse az útmutatásokat.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Hungarian: 2009. november 30./2014. szeptember 16.
Bulgarian: 30.11.2009 г. / 16.09.2015 г.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Hungarian: Az összes többi beteget a készítmény beadása után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението.
Hungarian: Email: mail@biotest.com
Bulgarian: Имейл: mail@biotest.com
Hungarian: A Zutectra féléletideje körülbelül 3-4 hét.
Bulgarian: Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
Hungarian: Egyéb nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани други неклинични изпитвания.
Hungarian: 1231 Ljubljana-Črnuče
Bulgarian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Hungarian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Bulgarian: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Hungarian: Hagyja a bőrt a levegőn megszáradni.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
Hungarian: Kerülje ki a műtéti hegeket.
Bulgarian: Избягвайте хирургичните белези.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zutectra
Bulgarian: Други лекарства и Zutectra
Hungarian: Az adag az Ön állapotától függ.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашето общо състояние.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a Zutectra-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatával szemben.
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Vérvizsgálatokra gyakorolt esetleges hatás
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Hungarian: Az összes beteg kapott antivirális gyógyszert.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
Hungarian: Kar: A felkar hátsó részét kell használni.
Bulgarian: Трябва да се използва задната страна на мишниците.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információkra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4.
Hungarian: Ne próbálja beadni a Zutectra-t, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot, és hogyan kell beadni az injekciót.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.