FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met IMFINZI en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.
Swedish: • Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Dutch: Na het tijdelijk stoppen kan binnen 12 weken weer met IMFINZI worden begonnen als de bijwerkingen zijn verbeterd tot ≤ graad 1 en de dosis corticosteroïd is verlaagd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
Swedish: Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Dutch: IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek en de zorgverlener is verantwoordelijk voor de bewaring ervan.
Swedish: IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Dutch: Leeftijd (19-96 jaar), lichaamsgewicht (34-149 kg), geslacht, positieve anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) status, albumineniveaus, LDH-niveaus, creatinineniveaus, oplosbaar PD-L1, tumortype, ras of ECOG-status hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Dutch: • ontsteking van het hart
Swedish: • inflammation i hjärtat
Dutch: Dieronderzoeken met durvalumab zijn niet indicatief voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Herstel trad op bij 27 patiënten in de met IMFINZI behandelde groep vs. 6 in de placebogroep.
Swedish: Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Dutch: PD-L1 blokkeert de T-celfunctie en -activatie door middel van interactie met PD-1 en CD80 (B7,1).
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: • Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Dutch: • onderactieve functie van de hypofyse (hypopituïtarisme waaronder diabetes insipidus) die vermoeidheid en een verhoging van uw hoeveelheid urine kan veroorzaken
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Dutch: Van de 451 patiënten met PD-L1-expressie beschikbaar, had 67% TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)] en 33% had TC < 1%.
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel durvalumab niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Dutch: IMFINZI moet permanent gestopt worden bij terugkerende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 3 of 4 (ernstig of levensbedreigend).
Swedish: IMFINZI bör utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade biverkningar.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC in het PACIFIC-onderzoek, op basis van de frequentie van dat type bijwerking ongeacht de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit.
Swedish: Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
Dutch: Expressie van het eiwit ‘geprogrammeerde celdood ligand-1' (PD-L1) is een adaptieve immuunrespons die tumoren helpt te ontsnappen aan de detectie en eliminatie door het immuunsysteem.
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Dutch: Bij verbetering (graad 0) moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand, waarna op basis van klinische beoordeling weer met IMFINZI kan worden begonnen.
Swedish: Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
Dutch: Durvalumab is een geheel humaan, immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat selectief de interactie blokkeert van PD-L1 met PD-1 en CD80 (B7,1).
Swedish: Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 respektive CD80 (B7.1).
Dutch: omvat alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, leverenzym verhoogd en transaminasen verhoogd.
Swedish: inkluderar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling nam meer dan dosisproportioneel toe (niet-lineaire farmacokinetiek) bij doses < 3 mg/kg en dosisproportioneel (lineaire farmacokinetiek) bij doses ≥ 3 mg/kg.
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Dutch: De twee primaire eindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van IMFINZI vs. placebo.
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Dutch: Van de 1570 patiënten die werden behandeld met IMFINZI 10 mg/kg elke 2 weken en beoordeelbaar waren op de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (anti-drug antibodies - ADAs), testte 2,9% (45/1570) van de patiënten positief op door de behandeling veroorzaakte ADAs.
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Dutch: PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie (gedefinieerd door lokale standaard klinische praktijk) of overlijden.
Swedish: Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Swedish: När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, mag de totale tijd vanaf het doorboren van de injectieflacon tot de start van de toediening niet langer zijn dan 24 uur bij 2 ºC tot 8 ºC of 12 uur bij kamertemperatuur (tot 25 ºC).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ska den totala tiden från punkteringen av injektionsflaskan till administreringens start inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Dutch: • reactie op de infusie van het geneesmiddel die koorts of rood worden kan veroorzaken
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van durvalumab, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) wordt niet aanbevolen vanwege hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en de werkzaamheid van durvalumab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Dutch: Zoals gemeld in de literatuur speelt de PD-1/PD-L1-baan een centrale rol bij het handhaven van de zwangerschap door het aanhouden van een maternale immuuntolerantie voor de foetus, en bij allogene zwangerschapsmodellen bij muizen bleek verstoring van de PD-L1-signalering te leiden tot een verhoging van het foetusverlies.
Swedish: Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
Swedish: Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.
Dutch: Start behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd
Swedish: Sätt in behandling med insulin så som är kliniskt indicerat
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg durvalumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Dutch: Bestralingspneumonitis wordt vaak waargenomen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen van de long en de klinische presentatie van pneumonitis en bestralingspneumonitis is zeer soortgelijk.
Swedish: Strålningspneumonit ses frekvent hos patienter som får strålbehandling av lungorna och den kliniska bilden för pneumonit respektive strålningspneumonit är mycket likartad.
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Swedish: Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3-4 was pneumonie (6,5% vs. 5,6% bij placebo).
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Dutch: De aanbevolen dosis IMFINZI is 10 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke twee weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of een maximum van 12 maanden.
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Dutch: Graad 2-4
Swedish: Grad 2-4
Dutch: De gegevens voor de volgende immuungemedieerde bijwerkingen komen uit de gecombineerde veiligheidsdatabase van 1889 patiënten, welke het PACIFIC-onderzoek en twee aanvullende onderzoeken (een multicohort, open-label klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en een open-labelonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC) bevat.
Swedish: Data för nedanstående immunmedierade biverkningar kommer från den kombinerade säkerhetsdatabasen som inkluderar 1 889 patienter från PACIFIC-studien och ytterligare två studier (en öppen klinisk multikohort-studie på patienter med avancerade solida tumörer, och en öppen studie på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
Dutch: Stop permanent met IMFINZI indien de bijwerking niet binnen 30 dagen verbetert tot ≤ graad 1 of als er tekenen zijn van respiratoire insufficiëntie.
Swedish: Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken på andningssvikt.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
Dutch: Indien in de koelkast bewaard, moet men intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse die 1878 patiënten omvatte in het dosisbereik van ≥ 10 mg/kg elke twee weken, was het geometrisch gemiddeld steady-state distributievolume (Vss) gelijk aan 5,64 l. De klaring (CL) van durvalumab daalde in de loop van de tijd, wat resulteerde in een geometrische gemiddelde steady-state klaring (CLss) van 8,16 ml/u op dag 365; de daling in CLss werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis trad vaker op bij patiënten in het PACIFIC-onderzoek die de behandeling met gelijktijdige chemoradiatie hadden afgerond binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (10,7%) dan bij de andere patiënten in de gecombineerde veiligheidsdatabase (2,0%).
Swedish: Immunmedierad pneumonit uppkom mer frekvent hos patienter i PACIFIC-studien som hade slutfört behandling med samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar före studiestart (10,7 %), än hos övriga patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen (2,0 %).
Dutch: De farmacokinetiek van durvalumab werd bestudeerd bij 1902 patiënten met solide tumoren met doses variërend van 0,1 tot 20 mg/kg, elke twee, drie of vier weken intraveneus toegediend.
Swedish: PK för durvalumab studerades hos 1 902 patienter med solida tumörer och doser från 0,1 till 20 mg/kg som administrerades intravenöst en gång varannan, var tredje eller var fjärde vecka.
Dutch: • verminderde secretie van hormonen geproduceerd door de bijnieren die vermoeidheid kan veroorzaken
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Dutch: Selectieve blokkade van PD-L1/PD-1 en PD-L1/CD80 interacties verhogen de antitumor immuunresponsen en verhogen T-celactivatie.
Swedish: Selektiv blockad av interaktioner mellan PD-L1/PD-1 och PD-L1/CD80 förstärker antitumörimmunsvar och ökar T-cellsaktiveringen.
Dutch: De primaire eliminatie van durvalumab vindt plaats via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie.
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is durvalumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Swedish: I denna patientpopulation var de oftast förekommande biverkningarna hosta (40,2 % jämfört med 30,3 % för placebo), infektioner i de övre luftvägarna (26,1 % jämfört med 11,5 % för placebo) och hudutslag (21,7 % jämfört med 12,0 % för placebo).
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Swedish: • hudutslag eller klåda
Dutch: IMFINZI wordt het vaakst in verband gebracht met immuungemedieerde bijwerkingen.
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Dutch: Wanneer durvalumab wordt toegediend aan een zwangere vrouw kan het schade toebrengen aan de foetus en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Durvalumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna och rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Dutch: De veiligheid van IMFINZI (10 mg/kg) is geëvalueerd in het PACIFIC-onderzoek (n = 475) bij patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC die behandeling met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie hadden voltooid binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Swedish: Säkerheten med IMFINZI (10 mg/kg) har utvärderats i PACIFIC-studien (n = 475) hos patienter med lokalt avancerad, icke resektabel NSCLC, vilka hade fullföljt behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1-42 dagar före studiestart.
Dutch: Immuungemedieerde myositis/polymyositis
Swedish: Immunmedierad myosit/polymyosit
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) of 10 mg/kg placebo (n = 237) via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden of tot onaanvaardbare toxiciteit of bevestigde ziekteprogressie.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Dutch: Graad 3 of 4 Stop permanent
Swedish: Grad 3 eller 4 Sätt ut permanent
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS
Dutch: PD-L1-onderzoek voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC moeten geëvalueerd worden voor behandeling op basis van de tumorexpressie van PD-L1 bevestigd door een gevalideerde test (rubriek 5.1).
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang in de met IMFINZI behandelde groep was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen) vs. 55,5 dagen (bereik: 0-231 dagen) in de placebogroep.
Swedish: Mediantiden till debut i gruppen som fick IMFINZI var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar) mot 55,5 dagar (intervall: 0-231 dagar) i placebogruppen.
Dutch: Polymyositis
Swedish: Polymyosit
Dutch: Het effect van ernstige nierinsufficiëntie (CrCL 15 tot 29 ml/min) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 till 29 ml/min) på PK för durvalumab är okänd.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMFINZI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasma (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtisch neoplasma en neoplasma van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för durvalumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av maligna neoplasmer (utom tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska och neoplasmer i lymfvävnaden) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Dutch: Gelijktijdig ALAT of ASAT > 3 x ULN en totaalbilirubine > 2 x ULN zonder andere oorzaak
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Swedish: Antal dödsfall (%) Median (månader) (95 % KI)
Dutch: De baseline demografische gegevens van de totale onderzoekspopulatie waren als volgt: mannen (70%), leeftijd ≥ 65 jaar (45%), leeftijd ≥ 75 jaar (8%), blank (69%), Aziatisch (27%), overige (4%), rookt (16%), heeft in het verleden gerookt (75%), heeft nooit gerookt (9%), ECOG-prestatiestatus 0 (49%), ECOG-prestatiestatus 1 (51%).
Swedish: Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met durvalumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan dock användas efter insättningen av durvalumab, för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
Swedish: • inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
Dutch: Het effect van matige leverinsufficiëntie (bilirubine > 1,5 tot 3 x ULN en elke ASAT) of ernstige leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend; maar omdat IgG monoklonale antilichamen niet primair worden geklaard via de lever, heeft een verandering in leverfunctie naar verwachting geen invloed op de blootstelling van durvalumab.
Swedish: Effekten av måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 till 3 x ULN oavsett ASAT) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) på farmakokinetiken för durvalumab är okänd, men eftersom monoklonala IgG-antikroppar inte primärt utsöndras via levern, så förväntas inte en förändrad leverfunktion påverka durvalumabexponering.