FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как да инжектирате
Norwegian Bokmål: Hvordan skal det injiseres
Bulgarian: Среден HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%)
Bulgarian: Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ryzodeg og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Bulgarian: Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes under svangerskapet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа два типа инсулин:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Bulgarian: Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет.
Norwegian Bokmål: Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal allikevel kontrollere gjennomstrømningen av insulin.
Bulgarian: Избягване на случайно объркване
Norwegian Bokmål: Å unngå utilsiktede sammenblandinger
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker.
Bulgarian: Не използвайте Ryzodeg:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ryzodeg:
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Преди първа употреба
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet minker vanligvis i første trimester og stiger deretter i andre og tredje trimester.
Bulgarian: *Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
Norwegian Bokmål: Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de påfølgende ukene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ryzodeg при:
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ryzodeg:
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка внимателно.
Norwegian Bokmål: Behandle pennen med forsiktighet.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod på injeksjonsstedet, trykk lett med en bomullspinne.
Bulgarian: • Веднага потърсете медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само от един човек.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av én person.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker er skadet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert bruksanvisning på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (for lavt blodsukker) kan være svært vanlig ved insulinbehandling (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Bulgarian: внезапно се почувствате зле и се потите
Norwegian Bokmål: • du føler deg plutselig uvel med svetting
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ryzodeg 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Ryzodeg 100 enheter/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Bulgarian: Край на изпитването
Norwegian Bokmål: Studiens slutt
Bulgarian: Потвърдена3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Bulgarian: Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på for høyt blodsukker - disse oppstår vanligvis gradvis:
Bulgarian: Като цяло пациентите започват със същия брой единици, както базалния инсулин.
Norwegian Bokmål: Generelt skal pasienter starte opp med samme antall enheter basalinsulin.
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 5 x 3 ml
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 4 седмици
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 4 uker.
Bulgarian: Когато Ryzodeg се използва веднъж дневно, преминаването към употреба два пъти дневно трябва да се обмисли, когато са необходими повисоки дози, напр. за да се избегне хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Når Ryzodeg tas én gang daglig, bør bytte til to ganger daglig vurderes når det er behov for større doser, f.eks. for å unngå hypoglykemi.
Bulgarian: Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху брояча на дозата на писалката.
Norwegian Bokmål: Pasienter må kontrollere visuelt de valgte enhetene på dosetelleren på pennen.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg en ekstra penn og nye nåler i tilfelle de mistes eller ødelegges.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte nålen i husholdningsavfall.
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg skal doseres i overenstemmelse med pasientens individuelle behov.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
Bulgarian: Ryzodeg с алкохол
Norwegian Bokmål: Inntak av Ryzodeg sammen med alkohol
Bulgarian: Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn, og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Ryzodeg включват 40 експонирани деца на възраст 2-5 години, 61 деца на възраст 6-11 години и 80 юноши на възраст 12-17 години.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Ryzodeg armen inkluderte 40 eksponerte barn i alderen 2-5 år, 61 barn i alderen 6-11 år og 80 ungdommer i alderen 12-17 år.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på riktig måte.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете хартиения етикет.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål og riv av papirforseglingen.
Bulgarian: След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta insulin som vanlig.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for insulin aspart vises 14 minutter etter injeksjon med en "peak" i konsentrasjonen etter 72 minutter.
Bulgarian: Инсулин аспарт е с ниска степен на свързване с плазмените протеини (<10%), подобно на това, което се наблюдава с обикновения човешки инсулин.
Norwegian Bokmål: Insulin aspart har lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), tilsvarende det som ses med vanlig humaninsulin.
Bulgarian: Общи последици от лечението на диабета
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre (og andre salisylater), mot smerte og svak feber
Bulgarian: анаболни стероиди, като тестостерон
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Ryzodeg vurderes.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Ryzodeg, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Ryzodeg skal du slutte å bruke dette legemidlet, og oppsøke lege med det samme.
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпки 2A до 2В още веднъж.
Norwegian Bokmål: Hvis fremdeles ingen dråpe kommer til syne, skiftes nål og trinn 2A til 2C gjentas en gang til.
Bulgarian: Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens anbefalte dosering.
Bulgarian: При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble insulin degludec utskilt i melk; konsentrasjonen i melk var lavere enn i plasma.
Bulgarian: Свръхчуствителност Уртикария
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Urtikaria
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва в старческа възраст, но може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan brukes av eldre, men det kan hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
Norwegian Bokmål: • Vent til symptomene på for lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg.
Bulgarian: Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Ryzodeg се увеличават линейно с увеличаване на дозите.
Norwegian Bokmål: Den totale og maksimale glukosesenkende effekten av Ryzodeg øker lineært med økende doser.
Bulgarian: Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че броячът на дозата може да помръдне.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosetelleren kan bevege seg.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи, а след две години HbA1c е 7,5%, както при инсулин деглудек, така и при инсулин гларжин.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % for begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både insulin degludec og insulin glargin.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ryzodeg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom:
Bulgarian: Край на изпитването Средна промяна
Norwegian Bokmål: Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt kan føre til hypoglykemi.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без върху нея да има игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål som instruert av legen, sykepleieren, apoteket eller lokale myndigheter.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Bulgarian: Броячът на дозата ще покаже точния брой единици.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren vil vise nøyaktig antall enheter.
Bulgarian: При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Bulgarian: Увеличение на прандиалната кръвна глюкоза 90 минути след храненето с прилагане на доза (Плазма) (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Økning i prandial blodglukose 90 minutter etter måltid der dosen ble gitt (plasma) (mmol/l)
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Ryzodeg
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 80 единици.
Norwegian Bokmål: Pennen kan gi maksimum 80 enheter.
Bulgarian: • често получавате прекалено ниска кръвна захар
Norwegian Bokmål: • du ofte får for lavt blodsukker
Bulgarian: Не пипайте брояча на дозата с пръсти.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dosetelleren med fingrene dine.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Bulgarian: Ryzodeg не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Bulgarian: Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Bulgarian: Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Ryzodeg for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Bulgarian: Така не се постига предварително заложената граница за не по-малка ефикасност от 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Norwegian Bokmål: Dette oppfylte ikke den prespesifiserte marginen for ikke-underlegenhet på 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)].
Bulgarian: Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, nøytral oppløsning.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Bulgarian: даназол, за ендометриоза
Norwegian Bokmål: • danazol, mot endometriose
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec, insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ryzodeg
Bulgarian: Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия).
Norwegian Bokmål: Oktreotid og lanreotid: brukes til behandling av en sjelden sykdom med overproduksjon av veksthormon (akromegali).
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на съставния 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Norwegian Bokmål: Figur 2 Balansediagram («Forest plot») av analyse av sammensatt 3-punkts MACE og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, интермедиерни или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, АТС код: A10AD06.
Norwegian Bokmål: Insulin og analoger til injeksjon, middels eller lang virketid i kombinasjon med hurtigvirkende, ATC-kode: A10AD06.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция в подходящ контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: Kast alltid nålen etter hver injeksjon i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 80 единици, броячът на дозата спира на броя останали единици.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 80 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Bulgarian: Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на Ryzodeg между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til Ryzodeg mellom eldre og yngre voksne pasienter, mellom raser eller mellom friske individer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
Norwegian Bokmål: • sympatomimetika som adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
Bulgarian: Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen og pennen rett opp og ut fra huden.
Bulgarian: - По искане на Европейската агенция по лекарствата; - Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Не използвайте Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ryzodeg
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, за да компенсират пропуснатата такава.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en ekstra dose som erstatning for en utelatt dose.
Bulgarian: Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Norwegian Bokmål: Intensivering av insulinbehandling med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са доказани в изпитване при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en studie hos barn i alderen fra 2 år til yngre enn 18 år.
Bulgarian: След първо отваряне: да не се съхранява в хладилник.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Bulgarian: Алергичните реакции от „бърз тип" към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Akutte allergiske reaksjoner mot selve insulinet eller mot hjelpestoffene kan være potensielt livstruende.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин, могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av behandlingen hos pasienter med behov for insulin kan føre til hyperglykemi og potensielt til diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно:
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på for lavt blodsukker - disse kan komme plutselig: