FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Potactasol est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Potactasol est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Potactasol et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire et du cancer du poumon, Potactasol est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Bulgarian: При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
French: Potactasol est un médicament anticancéreux.
Bulgarian: Potactasol е лекарство за рак.
French: Lorsque Potactasol est utilisé seul pour traiter le cancer ovarien, il est administré par perfusion sur une durée de 30 minutes.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в продължение на 30 минути.
French: Le principe actif de Potactasol, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Bulgarian: Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
French: Potactasol est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Bulgarian: Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Potactasol, le 6 janvier 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно в Европейския съюз.
French: Les dosages de Potactasol peuvent être ajustés, ou le traitement retardé, selon les effets indésirables.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите Potactasol или отлагане на лечението.
French: Comment Potactasol est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Potactasol?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Potactasol.
Bulgarian: Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pourquoi Potactasol a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Potactasol е разрешен за употреба?
French: Comment Potactasol agit-il?
Bulgarian: Как действа Potactasol?
French: Dans quel cas Potactasol est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Potactasol?
French: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Bulgarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et est administrée une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
French: Les effets sont cliniquement pertinents étant donné que les patients disposent de possibilités de traitement limitées.
Bulgarian: Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Poteligeo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Poteligeo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Poteligeo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant au moins une heure.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
French: Dans cette étude, les patients recevant Poteligeo ont vécu environ 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients sous vorinostat.
Bulgarian: В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
French: Chez tous les patients, le cancer n'avait pas répondu à un traitement antérieur ou était réapparu.
Bulgarian: При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
French: Des informations sur Poteligeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables observés sous Poteligeo sont considérés comme gérables et la plupart d'entre eux sont légers ou modérés.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
French: Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
French: Les effets secondaires rapportés avec Poteligeo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Afin de réduire ce risque, d'autres médicaments, tels qu'un antipyrétique (médicament qui réduit la fièvre) et un antihistaminique (pour le traitement des réactions allergiques), peuvent être administrés aux patients avant ou pendant le traitement par Poteligeo.
Bulgarian: За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Poteligeo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
French: Les réactions graves les plus couramment observés sont les suivantes: pneumonie (infection des poumons), fièvre, réactions liées à la perfusion et cellulite (inflammation du tissu cutané profond).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
French: Poteligeo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un endroit où un équipement de réanimation est disponible en cas de réaction allergique rare et grave au médicament.
Bulgarian: Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
French: Pourquoi Poteligeo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Poteligeo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: En se fixant sur la protéine CCR4, le mogamulizumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Bulgarian: Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
French: Autres informations relatives à Poteligeo
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Poteligeo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions liées à la perfusion et éruption cutanée.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
French: Quels sont les bénéfices de Poteligeo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
French: Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016.
Bulgarian: Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
French: Poteligeo est efficace pour prolonger la durée de vie des patients atteints d'un mycosis fongoïde et d'un syndrome de Sézary sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
French: Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary - deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau.
Bulgarian: Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poteligeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
French: Comment Poteligeo agit-il?
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
French: Qu'est-ce que Poteligeo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Poteligeo и за какво се използва?
French: Comment Poteligeo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
French: Le principe actif de Poteligeo, le mogamulizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à un récepteur (cible) appelé CCR4.
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
French: Poteligeo s'est avéré plus efficace qu'un médicament de comparaison, le vorinostat, dans une étude incluant 372 adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary.
Bulgarian: В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат.
French: Time (Months)
Bulgarian: Време (месеци)
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
Bulgarian: Те могат да включват:
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
French: Sécurité après la dernière dose
Bulgarian: Безопасност след последна доза
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Bulgarian: 2132 NP Hoofddorp
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
French: Maladie de stade IB/II
Bulgarian: Стадий на заболяване IB/II
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
French: Par la suite, POTELIGEO peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de besoin clinique.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Bulgarian: В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици.
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
French: - Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l'hôte) qui sont difficiles à traiter.
Bulgarian: - ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват.
French: En cas d'omission d'une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d'administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Bulgarian: За всички останали СОК се съобщава СНЛР при един пациент (0,3%).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées chez 33 % des patients traités par POTELIGEO.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Bulgarian: Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, par exemple des particules ou une coloration anormale.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
French: Le traitement par le mogamulizumab était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
French: Le traitement devra être poursuivi jusqu'à ce que vous présentiez des effets indésirables graves ou que le lymphome T cutané commence à s'aggraver.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато не получите сериозни нежелани реакции или докато кожният Т-клетъчен лимфом започне да се влошава.