FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Slovenian: _ _1 Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid, adsorbiran tetanusni toksoid, adsorbiran toksoid bordetele pertusis, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein), adsorbiran polisaharid hemofilusa tipa b (PRP)
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Slovenian: To opažanje je normalno.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Slovenian: (sponzorirana s strani NIH)
Maltese: (sponsorjat millNIH)
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Slovenian: 10 mikrogramov
Maltese: 10 mikrogrammi
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Maltese: ≥ 30 IU
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Slovenian: 2 Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: vznemirjenost
Maltese: Nervożità
Slovenian: 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Slovenian: § Število preiskovancev iz 2 kliničnih študij
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Slovenian: 25 mikrogramov pertaktin (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Slovenian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: • Otroška paraliza: je virusna okužba.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Slovenian: Antidifterijsko (0,1 i.e./ml) Antitetanusno (0,1 i.e./ml) Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml) Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Slovenian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = število preiskovancev
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) † N = numru ta' individwi
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Slovenian: mesecev N = 1693 (6 študij)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovenian: ** Po obnovitvenem odmerku je 98,4 % preiskovancev imelo koncentracijo anti-PRP ≥ 1 µg/ml, ki kaže na dolgoročno zaščito.
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o alergijski reakciji podobni serumski bolezni, paralizi, nevropatiji, nevritisu, hipotenziji, vaskulitisu, lichen planusu, multiformnem eritemu, artritisu, mišični šibkosti, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti N = 532 (3 študije)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetellae pertussis1
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Slovenian: Italija 2, 4, 6 mesecev
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Slovenian: Hib prašek: brezvodna laktoza
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Valj brizge
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Slovenian: tednov N = 265 (1 študija)
Maltese: N= 265 (studju)
Slovenian: 8 D-antigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Slovenian: Brizga
Maltese: LABRA
Slovenian: Suspenzija DTPa-HBV-IPV: natrijev klorid (NaCl) medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Maltese: Is-siringa mimlija għal-lest tista' tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).
Slovenian: Komponenta Haemophilus influenzae tipa b (Hib) je bel liofiliziran prašek.
Maltese: Il-komponent tal-Haemophilus influenzae tip b (Hib) lajofiliżżat huwa trab abjad.
Slovenian: tetanusni toksoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Slovenian: (poliribozilribitol-fosfat, PRP)3 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Slovenian: • če je alergičen na:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)
Slovenian: 94,4 % preiskovancev, cepljenih po shemi 2-4-12 mesecev, in 97,0 % preiskovancev, cepljenih po shemi 3-5-11 mesecev.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je imelo vsaj 98,4 % preiskovancev serološko zaščitno ali seropozitivno koncentracijo protiteles proti vsakemu od antigenov, razen proti PT (vsaj 96,8 %) in hepatitisu B (vsaj 88,7 %).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): lahko povzroča oteklino možganov (vnetje).
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Slovenian: mesece N = 196 (2 študiji)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Maltese: N = numru ta' individwi * f'subgrupp ta' trabi li ma ngħatawx il-vaċċin tal-epatite B fit-twelid, 77.7% tal-individwi kellhom livelli anti-HB ≥ 10 mIU/ml
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Slovenian: Redki:
Maltese: Rari
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Slovenian: Zaščitno imunost proti trem vrstam poliovirusov in PRP so opažali pri vsaj 91,0 % otrok in proti davici in tetanusu pri vsaj 64,7 % otrok.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa vsebuje neomicin in polimiksin To cepivo vsebuje neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Maltese: Għal pertussis m'hemm l-ebda korrelazzjoni seroloġika ta' protezzjoni.
Slovenian: Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: preiskovancev.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: • inaktivirane polioviruse;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Slovenian: • polisaharide (sladkorje) bakterije Haemophilus influenzae tipa b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • dele virusa hepatitisa B;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Slovenian: • toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa;
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Slovenian: • dele bakterije Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterije, ki povzroča oslovski kašelj);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix hexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
Slovenian: Infanrix hexa konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno) (PA), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa so raziskali v devetih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih skoraj 5 000 otrok, starih od šest tednov do dveh let.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Infanrix hexa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 odmerku od 10 odmerkov cepiva) so zatekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, izguba teka, povišana telesna temperatura, ki znaša 38 ºC ali več, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
Slovenian: o ā
Maltese: Kontenut
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Maltese: Daqs tal-pakkett suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta (ħġieġ) + labra 1 separata suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 10 labar separati suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta + 2 labar separati suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 20 labra separata
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Slovenian: mesecev n = 1146)
Maltese: xhur N= 1146)
Slovenian: mesecev n = 884
Maltese: xhur N= 884
Slovenian: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Slovenian: mesecev n =554
Maltese: xhur N=554
Slovenian: mesecev n = 326
Maltese: xhur N= 326
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Mhux reżlevanti.
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: ND 99,6
Maltese: ND 99.6 ND 97.1 ND 99.6
Slovenian: Antipolio tip 3 (razredčenje 1/8) †
Maltese: Anti-Polio tip 3 (dilwizzjoni 1/8) †
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Maltese: Disturbi psikjatriċi :
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Maltese: EU/1/00/153/001 - 1 siringa mimlija lesta mingħajr labra EU/1/00/153/002 - 10 siringi mimlijin lesti mingħajr labar EU/1/00/153/003 - 20 siringa mimlijin lesti mingħajr labar EU/1/00/153/004 - 50 siringa mimlijin lesti mingħajr labar EU/1/00/153/005 - 1 siringa mimlija lesta b'labra 1
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Slovenian: Infanrix Penta - suspenzija za injiciranje
Maltese: Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni
Slovenian: • Otroška paraliza- virusna okužba.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Maltese: Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta' pertussis ta' Infanrix, kontra s-sogħla konvulsiva tipika kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta' attakki ta' sola) ġiet osservata fi:
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Kif tingħata t-tilqima
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Maltese: L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta' 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 84-%.
Maltese: Instab li leffikaċja tal-vaċċin kienet ta' 84%.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Maltese: • Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+ 0,2 miligramov Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+ 0.2 milligrammi Al3+
Slovenian: (toksoid1 Bordetella pertussis, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramov
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 20 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 20 x 1 odmerek (0,5 ml) 50 napolnjenih injekcijskih brizg + 50 igel
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml) 20 siringa mimlijin lesti 20 x 1 doża (0.5 ml) 50 siringa mimlijin lesti 50 x 1 doża (0.5 ml)
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Maltese: Pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Slovenian: Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV)
Maltese: Infanrix Penta, Suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Maltese: • ħakk (dermatite), raxx
Slovenian: • kašelj,
Maltese: • dijarea
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Maltese: Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f'aktar minn 90% ta' tfal li ħadu erba' dożi ta' vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta.