FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βερνακαλάντη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών πριν από τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Vernakalant se ne smije primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν από, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό CHF παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας τις πρώτες δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (6,4% για τη βερνακαλάντη συγκριτικά με 1,6% για το εικονικό φάρμακο).
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u prva 2 sata nakon primjene lijeka (6,4% za vernakalant u odnosu na 1,6% za placebo).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BRINAVESS
Croatian: Kako čuvati BRINAVESS
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπότασης και κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με CHF, η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με CHF λειτουργικών κατηγοριών NYHA I έως II.
Croatian: Zbog veće incidencije nuspojava hipotenzije i ventrikularne aritmije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, vernakalant se mora primjenjivati uz oprez u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca funkcionalnog stupnja I do II prema NYHA klasifikaciji.
Greek: Το BRINAVESS θα αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί.
Croatian: Prije nego što ga primite, BRINAVESS će biti razrijeđen.
Greek: Οι ασθενείς με CHF έδειξαν συνολικά μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (13,4 % έναντι 4,7 %, αντιστοίχως).
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva 2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (13,4 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (4,7 %).
Greek: 90 λεπτών.
Croatian: 15 minuta.
Greek: Ο κίνδυνος κολπικού πτερυγισμού μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν AADs κατηγορίας Ι.
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: Δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού, οπτική δυσλειτουργία
Croatian: Manje često: pojačano suzenje; iritacija oka; smetnje vida
Greek: Σημείωση: Το πυκνό διάλυμα BRINAVESS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυμαίνεται από άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
Croatian: Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do blijedožut.
Greek: Με σημαντικά υψηλότερο ρυθμό ανάταξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας ήταν υψηλότερη εντός των πρώτων 2 ωρών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,6 % έναντι 0 %, αντιστοίχως).
Croatian: Uz značajno veću stopu konverzije u bolesnika koji su primali vernakalant, incidencija bradikardije u prva 2 sata bila je veća u bolesnika liječenih vernakalantom nego u onih koji su primali placebo (1,6 % naspram 0 %).
Greek: Βήμα 3: Έλεγχος διαλύματος
Croatian: 3.korak: Provjera otopine
Greek: Πολύ συχνές: Δυσγευσία
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Croatian: Broj serije
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού.
Croatian: Bolesnike se mora učestalo nadzirati za vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon njezina završetka kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Croatian: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Greek: • Αλλαγές στο ΗΚΓ (όπως κλινικά σημαντική φλεβοκομβική παύση, πλήρη καρδιακό αποκλεισμό, νέο σκελικό αποκλεισμό, σημαντική παράταση του διαστήματος QRS ή QT, αλλαγές που συνάδουν με ισχαιμία ή έμφραγμα και κοιλιακή αρρυθμία)
Croatian: novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοι λιακή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: 5 ml (30 mg/ml) + διάλυμα έκπλυσης 5 ml
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Greek: 2 φιαλίδια + 1 φιαλίδιο
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Greek: 150 mg Διάλυμα για έγχυση
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Greek: Ιούλιο του 2020
Croatian: Srpnju 2020
Greek: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Greek: Δεν μπορεί να περπατήσει ή να συρθεί άλλο.
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Greek: Σύνολο (n=23)
Croatian: Ukupno (n = 23)
Greek: Εμφανώς φυσιολογική γλώσσα.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Greek: Λίγες κατανοητές λέξεις.
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Greek: Tmax*, hr
Croatian: Tmax*, h
Greek: Ανεξάρτητη βάδιση, όπως ορίζεται από την ικανότητα βάδισης χωρίς υποστήριξη για 10 βήματα.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Greek: CL, ml/hr t1/2, hr
Croatian: CL, ml/h t1/2, h
Greek: Οι ετήσιες αναφορές θα πρέπει να υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Greek: Η βαθμολογία αυτή σηματοδοτεί έκπτωση από το προηγούμενο επίπεδο ικανότητας (από το ατομικό μέγιστο επίπεδο που έχει επιτευχθεί από το παιδί).
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Greek: 2 ετών και άνω
Croatian: 2 godine i nadalje
Greek: • Δύο υποδερμικές βελόνες σύριγγας μίας χρήσης (21 G, 25,4 mm).
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει τη θεραπεία του λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Greek: Κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση
Croatian: Kliničko i laboratorijsko praćenje
Greek: Η γλώσσα έχει καταστεί εμφανώς μη φυσιολογική: ορισμένες κατανοητές λέξεις, μπορεί να σχηματίσει μικρές προτάσεις για να επεξηγήσει έννοιες, αιτήματα ή ανάγκες.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Greek: Χωρίς επικρατούσα αταξία, χωρίς παθολογικές πτώσεις.
Croatian: Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Βλέπε εικόνα 1.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Greek: Για μία μόνο χρήση
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στα οφέλη και τους κινδύνους για το μεμονωμένο ασθενή όπως αξιολογούνται από το γιατρό.
Croatian: Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
Greek: Επιπρόσθετα, οι εξετάσεις αυτές περιελάμβαναν πολύ μικρό αριθμό ζώων, μελετήθηκαν κυρίως ομάδες μίας δόσης και δεν υπήρχαν κατάλληλοι μάρτυρες.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Greek: Χρειάζεται εξωτερική βοήθεια για να περπατήσει ή μπορεί μόνο να συρθεί.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ακόμα έκπτωση.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Greek: • Σύριγγα: Braun και BD Luer-Lok
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ποσοστό μείωσης (βαθμοί/48 εβδομάδες)α
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Greek: Οι επιδράσεις της δυνητικά αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν περιφερικά είναι άγνωστες.
Croatian: Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Greek: Θα έχει προφανή αστάθεια και μπορεί να έχει διαλείπουσες πτώσεις.
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Greek: • Μην χορηγείτε ως bolus ή με μη αυτόματο τρόπο.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Greek: Μέχρι στιγμής τα αποτελέσματα ασφάλειας σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας φαίνεται ότι συνάδουν με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ΗΚΓ) κάθε 6 μήνες.
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Greek: Προσαρμογές της δόσης
Croatian: Prilagodba doze
Greek: Μετά από μεγάλα διαστήματα χρήσης, ενδέχεται να χρειάζεται αντικατάσταση της συσκευής προσπέλασης, την οποία θα πρέπει να αποφασίσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nakon dugotrajnog razdoblja primjene može biti potrebno zamijeniti pomagalo za pristup, a to će utvrditi Vaš liječnik.
Greek: Το Brineura περιέχει νάτριο:
Croatian: Brineura sadrži natrij:
Greek: • Ασφαλίστε τα εξαρτήματα σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δρα επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Greek: Συνιστάται η προ-θεραπεία των ασθενών με αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30 έως 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Croatian: Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta prije početka infuzije.
Greek: 1 έτους έως <2 ετών: 200 mg (πρώτες 4 δόσεις), 300 mg (όλες οι άλλες δόσεις) ≥2 ετών: 300 mg
Croatian: 1 godina do < 2 godine: 200 mg (prve 4 doze), 300 mg (sve ostale doze) ≥ 2 godine: 300 mg.
Greek: Το φάρμακο και το διάλυμα θα χορηγούνται σε διάστημα περίπου 2 έως 4 ωρών και 30 λεπτών ανάλογα με τη δόση σας ή τη δόση του παιδιού σας.
Croatian: Davanje lijeka i otopine trajat će oko 2 - 4 sata i 30 minuta, ovisno o Vašoj dozi ili dozi Vašega djeteta.
Greek: Πέντε ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά έναν βαθμό και 3 ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά 2 βαθμούς.
Croatian: Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Greek: Μην αποψύχετε ή ζεσταίνετε τα φιαλίδια με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Croatian: Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Greek: • Δύο σύριγγες μίας χρήσης συμβατές με εξοπλισμό αντλίας.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν η θεραπεία με Brineura είναι σωστή για εσάς ή το παιδί σας.
Croatian: Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
Greek: Πίνακας 3: Κλίμακα κλινικής βαθμολόγησης CLN2
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Greek: Συνιστάται μήκος 150 έως 206 cm (να μην υπερβαίνει τα 400 cm) και εσωτερική διάμετρος
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί κατά 50% ή/και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί και να γίνει βραδύτερος.
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το cerliponase alfa σε ζώα ή ανθρώπους.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
Greek: Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης πρέπει να είναι στείρα.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Greek: Οι σπασμοί είναι μία συχνή εκδήλωση της νόσου CLN2 και αναμένεται να εμφανιστούν σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Greek: Συνολική χορηγούμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα
Croatian: Ukupna doza primijenjena svaki drugi tjedan (mg)
Greek: Συνολικά 15 ασθενείς από τους 23 (65%) δεν εμφάνισαν συνολική μείωση στη βαθμολογία CLN2, ανεξάρτητα από την αρχική βαθμολογία, και 2 από αυτούς τους 15 ασθενείς εμφάνισαν αύξηση της βαθμολογίας τους κατά έναν βαθμό στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Greek: • Βελόνα θύρας: βελόνες Deltec GRIPPER
Croatian: • ulazna igla: igle Deltec GRIPPER.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθούν την καρδιακή σας δραστηριότητα κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete prije imali srčanih tegoba, liječnik ili medicinska sestra pratit će aktivnost srca tijekom svake infuzije.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν σε 14 από τους 24 ασθενείς (58%) που έλαβαν θεραπεία με Brineura.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης για τους ασθενείς που ενδέχεται να μην μπορούν να ανεχθούν την έγχυση.
Croatian: Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju.
Greek: Διακεκομμένη γραμμή: 190-901 ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου
Croatian: Isprekidana crta: 190-901 kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία στα παιδιά στη μικρότερη δυνατή ηλικία, παρόλο που στη βασική μελέτη δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Croatian: Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.
Greek: 6,7 (πρώτες 4 δόσεις) 10 (επόμενες δόσεις)
Croatian: 6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
Greek: Μπορεί να προστεθεί γραμμή επέκτασης, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Ako je potrebno, može se dodati produžetak infuzijske linije.
Greek: Η επιλεγμένη δοσολογία για τους ασθενείς βασίζεται στην ηλικία κατά το χρονικό σημείο της θεραπείας και θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως (βλ.
Croatian: Doziranje odabrano za bolesnike temelji se na dobi u vrijeme liječenja i prema tome ga je potrebno prilagoditi (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου και άμεση χρήση.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi i upotrijebiti odmah.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία του cerliponase alfa στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του cerliponase alfa στα θηλάζοντα βρέφη ή τις επιδράσεις του cerliponase alfa στην παραγωγή γάλακτος.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB17.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί συσχετισμός ανάμεσα στους υψηλότερους τίτλους ADA και τις μειώσεις στις μετρήσεις αποτελεσματικότητας.
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
Greek: Η δοσολογία βασίστηκε στην ανάλυση των διαφορών στις τιμές της μάζας του εγκεφάλου για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Croatian: Doziranje se temeljilo na analizi razlika u vrijednostima za masu mozga u djece mlađe od 3 godine.
Greek: Η δοσολογία που προτείνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έχει υπολογιστεί βάσει της μάζας του εγκεφάλου.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα θύρας.
Croatian: 6. Izvucite ulaznu iglu.
Greek: ΕΝΥ (N=17) Μέσος όρος (SD)
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Greek: Συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό μείωσης βάσει της φυσικής εξέλιξης της νόσου, τα αποτελέσματα της μελέτης είναι στατιστικά σημαντικά (p < 0,0001) (βλ.
Croatian: Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Brineura σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CLN2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη συσκευή σας.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate pitanja o pomagalu koji Vam je usađen.
Greek: Μέσος όρος (SD)
Croatian: Prosjek (SD)
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εμφυτευμένη συσκευή για την παροχέτευση επιπλέον υγρού από τον εγκέφαλο.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete imate usađeno pomagalo za odvođenje viška tekućine iz mozga.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Nije poznato može li Brineura prouzročiti oštećenje fetusa kad se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Greek: • Προγραμματίστε τον συναγερμό της αντλίας ώστε να ηχεί στις περισσότερο ευαίσθητες συνθήκες ορίων πίεσης, ρυθμού και όγκου.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Greek: Το φίλτρο γραμμής θα πρέπει να τοποθετείται όσο το δυνατό πιο κοντά στη βελόνα θύρας.
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Greek: 6 μηνών έως <1 έτους 150 mg
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine: 150 mg
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει επιπλέον παρακολούθηση, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στη μελέτη 190-201, 23 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 48 εβδομάδες (1 ασθενής αποσύρθηκε μετά από την εβδομάδα 1 λόγω αδυναμίας συνέχισης των διαδικασιών της μελέτης).
Croatian: U ispitivanju 190-201, 23 bolesnika liječena su 48 tjedana (1 bolesnik povukao se iz ispitivanja nakon 1 tjedna zbog nemogućnosti da nastavi s postupcima u ispitivanju).
Greek: * Η Tmax εκφράζεται ως χρόνος από την έναρξη της έγχυσης διάρκειας ~4 ωρών, παρουσιάζεται ως διάμεση τιμή [ελάχιστη, μέγιστη], και προκύπτει στο πρώτο χρονικό σημείο δειγματοληψίας μετά από την έγχυση
Croatian: *Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
Greek: Η συνέχιση της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να υπόκειται σε τακτική κλινική αξιολόγηση για να ελέγχεται κατά πόσο τα οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των πιθανών κινδύνων σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički procjenjivati kako bi se ustanovilo nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog bolesnika.
Greek: Σοβαρές [Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) βαθμού 3] αντιδράσεις υπερευαισθησίας σημειώθηκαν σε τρεις ασθενείς και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. stupnja] javile su se u tri bolesnika, ali ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje.
Greek: Μην ανακινείτε τα φιαλίδια.
Croatian: Ne tresite bočice.
Greek: Τα ανεπαρκή επίπεδα ΤΡΡ1 προκαλούν νόσο CLN2, η οποία οδηγεί σε νευροεκφύλιση, απώλεια της νευρολογικής λειτουργίας και θάνατο κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας.
Croatian: Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
Greek: Και οι δύο ασθενείς έχουν λάβει 8 εγχύσεις και το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Brineura σε αυτούς τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας φαίνεται ότι συνάδει με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Oba bolesnika primila su 8 infuzija i ukupni sigurnosni profil lijeka Brineura u tih mlađih bolesnika čini se dosljedan sigurnosnom profilu u starije djece.
Greek: Μη κατανοητές λέξεις ή ήχοι.
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Brineura κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Ne biste trebali primati liječenje lijekom Brineura tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Greek: Τι είναι το Brineura και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και Brineura
Croatian: Drugi lijekovi i Brineura
Greek: Αυτά τα σωματίδια απομακρύνονται μέσω του φίλτρου γραμμής 0,2 μm χωρίς κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση στην καθαρότητα ή τη δραστικότητα του Brineura.
Croatian: Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί προσωρινά, εάν η συσκευή πρέπει να αντικατασταθεί ή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Croatian: Liječenje može biti prekinuto ako pomagalo treba zamijeniti ili dok se ne izliječi infekcija.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή την ταχύτητα της έγχυσης ανάλογα με την ανταπόκρισή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili usporiti brzinu infuzije, ovisno o tome kako reagirate tijekom terapije.