FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron ≥ 85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (MPHR) y/o ≥ 5 METS (equivalentes metabólicos), pasaron a un periodo de recuperación caminando de 3 a 5 minutos durante el que los pacientes fueron aleatorizados 1:1.
Slovak: 5 METS (metabolický ekvivalent), prešli po 3-5 minútach na zotavenie chôdzou, pričom počas prvých 3 minút zotavovania boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Spanish: Rapiscan se suministra en un envase que contiene un vial de vidrio de 5 ml para un solo uso con tapón de caucho y cápsula de cierre de aluminio.
Slovak: Rapiscan sa dodáva v škatuli obsahujúcej jednorazovú 5 ml sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom.
Spanish: Estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos:
Slovak: Rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu (MPI):
Spanish: Se administró primero adenosina, seguido de regadenosón ya que su hiperemia puede ser de duración indeterminada y se compararon los valores de FFR medidos.
Slovak: Adenozín sa podával ako prvý nasledovaný regadenozonom, keďže jeho hyperémia môže mať nepredvídané trvanie.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad o desarrollo embriofetal.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity alebo embryofetálneho vývinu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento broncodilatador y medidas de reanimación adecuadas antes de la administración de regadenosón.
Slovak: Pred podaním regadenozonu musia byť k dispozícii príslušné opatrenia pre liečbu bronchodilatátormi a vybavenie na resuscitáciu.
Spanish: Trastornos cardíacos:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Spanish: El médico que realiza el cateterismo también puede querer medir la diferencia en la presión (reserva fraccional de flujo) debido a un estrechamiento detectado en una o más arterias del corazón.
Slovak: Lekár vykonávajúci katetrizáciu tiež zmeria rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Spanish: En los estudios ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, los valores ponderados de κ de CicchettiAllison y Fleiss-Cohen de la mediana de la puntuación de tres lectores enmascarados, con respecto a la categoría del tamaño de la isquemia (sin contar los segmentos con una captación en reposo normal y una disminución leve o equívoca de la captación en esfuerzo como isquémica), correspondientes a los estudios combinados de regadenosón con el estudio de imagen de adenosina fueron moderados, de 0,53 y 0,61, respectivamente; también lo fueron los valores κ ponderados de dos estudios de imagen consecutivos de adenosina, 0,50 y 0,55, respectivamente.
Slovak: MPI 2 boli podľa Cicchettiho-Allisonovej a FleissovejCohenovej metodiky vážené hodnoty kapa mediánu skóre troch zaslepených skúšajúcich s ohľadom na kategóriu závažnosti ischémie (pričom segmenty s normálnou absorpciou v pokoji a miernym/neurčitým znížením absorpcie pri záťaži sa nepovažovali za ischemické) pre kombinované štúdie regadenozonu a adenozínu mierne a dosahovali hodnoty 0,53 a 0,61, v uvedenom poradí.
Spanish: Habitualmente se utiliza el ejercicio sobre una cinta para someter el corazón a esfuerzo antes de realizar el estudio de imagen.
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
Spanish: Durante el cateterismo de las arterias del corazón, su médico puede medir la diferencia de presión (también conocida como reserva fraccional de flujo - FFR) debido a un estrechamiento en una o más arterias del corazón.
Slovak: V priebehu katetrizácie srdcových tepien lekár môže zmerať rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu, FFR) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran todas las reacciones adversas, presentadas por clase de sistema orgánico y por frecuencia.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: En ambos grupos (regadenosón con ejercicio y regadenosón solo) se administró el radionúclido a los pacientes y se les realizó la exploración de imagen de perfusión miocárdica con SPECT a los 60-90 minutos después de la administración de regadenosón.
Slovak: Pacienti z obidvoch skupín (fyzická záťaž a regadenozon a iba regadenozon) podstúpili po 60-90 minútach po podaní regadenozonu vyšetrenie zobrazenia perfúzie myokardu (MPI, myocardial perfucion imaging) metódou SPECT.
Spanish: En el tercer ensayo se notificó disnea con más frecuencia tras la administración de Regadenosón (18% para los pacientes con EPOC, 11% para los pacientes con asma) que tras la de placebo, pero a una tasa inferior a la notificada durante el desarrollo clínico (ver sección 4.8).
Slovak: % u pacientov s astmou) ako u placeba, avšak s nižším podielom ako bolo hlásené počas klinického vývoja (pozri časť 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad; n = 321) tuvieron un perfil de reacciones adversas similar al de los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad; n = 1.016), pero tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (2% frente a < 1%).
Slovak: 321) bol profil nežiaducich účinkov podobný ako u mladších pacientov (vek < 65 rokov; n =
Spanish: • molestias estomacales
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, palidez, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes Disnea
Slovak: Hypertenzia, bledosť, studené končatiny Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi časté
Spanish: • Estados descompensados de insuficiencia cardíaca.
Slovak: Dekompenzované zlyhanie srdca.
Spanish: El 27% de los individuos que recibieron regadenosón en ensayos clínicos comunicaron cefalea.
Slovak: Bolesť hlavy bola hlásená u 27 % pacientov dostávajúcich regadenozon v klinických štúdiách.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han estudiado aún en la población pediátrica (< 18 años).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre regadenozonu u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmali (<
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes recientes de episodios graves no controlados de arritmia ventricular, infarto de miocardio, o angina inestable, antecedentes de bloqueo superior al bloqueo AV de primer grado, o con bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo, o trasplante cardíaco.
Slovak: Pacienti so závažnou nekontrolovanou ventrikulárnou arytmiou, infarktom myokardu alebo nestabilnou angínou pectoris v nedávnej anamnéze, AV blokádou vyššou ako prvého stupňa v anamnéze, alebo so symptomatickou bradykardiou, dysfunkciou sínusového uzla alebo po transplantácii srdca, boli zo štúdie vylúčení.
Spanish: En el segundo ensayo, realizado en 48 pacientes con asma leve o moderado que habían mostrado previamente reacciones de broncoconstricción al monofosfato de adenosina, el índice de reducción del FEV1 > 15% respecto del valor basal fue el mismo (4%) tras la administración de Regadenosón y de placebo.
Slovak: V druhej štúdii u 48 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou astmou, u ktorých sa v minulosti vyskytli bronchokonstriktívne reakcie na monofosfát adenozínu, bola miera výskytu zníženia FEV1 >
Spanish: Así, 1.147 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: 578 pacientes en el grupo de regadenosón con ejercicio y 569 pacientes en el grupo de regadenosón sólo.
Slovak: Preto bolo 1147 pacientov randomizovaných do dvoch skupín: skupiny 578 pacientov s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom a skupiny 569 pacientov iba so záťažou regadenozonom, do zotavenia po 3 minútach (pre skupinu s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom) alebo o 1 hodinu neskôr (pre skupinu iba so záťažou regadenozonom).
Spanish: La ventana de 10 segundos de la hiperemia en estado de equilibrio puede ser demasiado corta para realizar registros extensos de presión en retirada para evaluar una enfermedad coronaria compleja o difusa.
Slovak: Hyperémia môže fluktuovať medzi submaximom a maximom, kým neskôr pomaly nevymizne. 10-sekundové okno stabilnej hyperémie môže byť príliš krátke pre rozsiahle merania tlaku pri vyťahovaní za účelom vyhodnotenia komplexného alebo difúzneho ochorenia koronárnych artérií.
Spanish: Regadenosón debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de aleteo o fibrilación auricular.
Slovak: Atriálna fibrilácia alebo chvenie regadenozon je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s atriálnou fibriláciou alebo chvením v anamnéze.
Spanish: Advertencias en relación a los excipientes
Slovak: Upozornenia súvisiace s pomocnými látkami
Spanish: • parada respiratoria
Slovak: • zastavenie dýchania
Spanish: No se produjeron reacciones adversas graves en pacientes que recibieron Regadenosón una hora después de una prueba de esfuerzo con ejercicio no válida.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali regadenozon 1 hodinu po neprimeranej fyzickej záťaži, sa nevyskytli žiadne závažné srdcové nežiaduce reakcie.
Spanish: Conservación de Rapiscan
Slovak: Ako uchovávať Rapiscan
Spanish: La isquemia inducida por los agentes de la prueba de esfuerzo farmacológica como regadenosón puede causar parada cardíaca mortal, arritmias ventriculares potencialmente mortales e infarto de miocardio.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami ako je regadenozon môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Spanish: Rapiscan contiene el principio activo regadenosón.
Slovak: Rapiscan obsahuje liečivo regadenozon.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Spanish: • opresión de garganta, irritación de garganta, tos
Slovak: • zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ
Spanish: Las exploraciones MPI iniciales en reposo y las exploraciones MPI tras regadenosón en ambos grupos, constituyeron la fase 1 de MPI.
Slovak: Základný sken MPI v pokoji a skeny MPI u skupín po fyzickej záťaži a záťaži regadenozonom a iba regadenozonom predstavovalo fázu MPI 1.
Spanish: Después de que le hayan administrado Rapiscan, se le administrará una inyección de solución de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (al 0,9%), que contiene 45 mg de sodio.
Slovak: Po podaní Rapiscanu dostanete injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorá obsahuje 45 mg sodíka.
Spanish: Rapiscan debe administrarse como inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica utilizando un catéter o aguja de calibre 22 ó más grandes.
Slovak: Rapiscan sa má podávať ako rýchla, 10-sekundová injekcia do periférnej žily použitím ihly alebo katétra veľkosti 22 G alebo väčších.
Spanish: Diferencia de índices (Regadenosón - adenosina) (± EE) Intervalo de confianza del 95%
Slovak: SE) 95% interval spoľahlivosti
Spanish: Excipientes: Fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dihidrogenado monohidratado, propilenglicol, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables
Slovak: Pomocné látky: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát, propylénglykol, edetan sodný, voda na injekciu
Spanish: Si se le administra más Rapiscan del que debe
Slovak: Ak dostanete viac Rapiscanu, ako máte
Spanish: En un estudio en pacientes adultos a los que se hicieron estudios de imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos con prueba de esfuerzo farmacológica con Regadenosón, aleatorizados para recibir placebo (n=66) o cafeína (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minutos antes de la prueba, la cafeína comprometió la precisión diagnóstica para detectar defectos reversibles de la perfusión (p<0,001).
Slovak: V štúdii u dospelých pacientov podstupujúcich farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI s regadenozonom, randomizovaných do skupiny s placebom (n = 66) alebo kofeínom (200 mg, n = 70 alebo 400 mg, n =
Spanish: Malestar general, astenia Poco frecuentes Dolor en el sitio de inyección, dolor corporal general
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie, celková bolesť tela
Spanish: Algunos pacientes tomaron medicamentos cardioactivos en el día de la exploración, incluidos betabloqueantes (18%), antagonistas de los canales de calcio (9%) y nitratos (6%).
Slovak: Niektorí pacienti užili v deň scintigrafie kardioaktívne lieky, vrátane β-blokátorov (18
Spanish: Estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos
Slovak: Rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu (MPI)
Spanish: No use Rapiscan • sí tiene una frecuencia cardíaca lenta (bloqueo cardíaco de alto grado o enfermedad del nódulo sinusal), y no es portador de un marcapasos.
Slovak: • ak máte pomalý srdcový rytmus (srdcová blokáda vysokého stupňa alebo ochorenie sínusového uzla) a nemáte implantovaný kardiostimulátor.
Spanish: Inyecciones múltiples
Slovak: Opakované injekčné aplikácie
Spanish: Cuando sea posible, debe evitarse administrar dipiridamol durante al menos los dos días previos a la administración de Rapiscan (ver sección 4.5).
Slovak: Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred podaním Rapiscanu (pozri časť
Spanish: No se dispone de datos completos de seguridad sobre la segunda inyección de Rapiscan cuando se administra dos veces con 10 minutos de diferencia en un período de 24 horas.
Slovak: Pre druhé podanie Rapiscanu s odstupom 10 minút v priebehu 24 hodín nie sú k dispozícii plné bezpečnostné údaje.
Spanish: En estudios clínicos, se observó un aumento de la presión arterial sistólica (≥ 50 mm Hg) en el 0,7% de los pacientes, y aumento de la presión arterial diastólica (≥ 30 mm Hg) en el 0,5% de los pacientes.
Slovak: 50 mm Hg) u 0,7 % pacientov a zvýšenie diastolického krvného tlaku (≥
Spanish: En los dos primeros ensayos, se comunicó disnea como una reacción adversa tras la administración de Regadenosón (61% para los pacientes con EPOC; 34% para los pacientes con asma), mientras que ningún individuo experimentó disnea tras la administración de placebo.
Slovak: % u pacientov s CHOCHP, 34 % u pacientov s astmou), zatiaľ čo po podaní placeba sa dyspnoe nevyskytlo u žiadneho pacienta.
Spanish: Regadenosón es un agonista de baja afinidad (Ki ≈ 1,3 µM) del receptor A2A de la adenosina, y con una afinidad al menos 10 veces menor al receptor A1 de la adenosina (Ki > 16,5 µM), y una afinidad muy baja o nula por los receptores A2B y A3 de la adenosina.
Slovak: 1,3 µM) k adenozínovému receptoru A2A, s najmenej 10-násobne nižšou afinitou k adenozínovému receptoru A1 (Ki >
Spanish: Cómo se administra Rapiscan
Slovak: Ako sa Rapiscan podáva
Spanish: • vómitos, náuseas
Slovak: • vracanie, nevoľnosť
Spanish: En los estudios ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, los siguientes criterios de valoración preespecificados de seguridad y tolerabilidad para comparar Regadenosón con adenosina alcanzaron significación estadística: (1) la suma de la puntuación de la presencia y de la gravedad de los grupos sintomáticos de enrojecimiento, dolor torácico y disnea fue inferior con Regadenosón (0,9 ± 0,03) que con adenosina (1,3 ± 0,05); y (2) los grupos sintomáticos de enrojecimiento (21% frente a 32%), dolor torácico (28% frente a 40%) y "dolor de garganta, cuello o mandíbula"(7% frente a 13%) fueron menos frecuentes con Regadenosón; la incidencia de cefalea (25% frente a 16%) fue más frecuente con Regadenosón.
Slovak: MPI 2 dosiahli štatistický význam nasledujúce vopred stanovené cieľové hodnoty pre bezpečnosť a znášanlivosť porovnávajúce regadenozon s adenozínom: (1) súčtové skóre výskytu a závažnosti skupín príznakov ako sú návaly tepla, bolesť v hrudi a dyspnoe bolo nižšie s regadenozonom (0,9 ±
Spanish: • dolor torácico
Slovak: • bolesť kĺbov
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Si se administra regadenosón, la mujer no debería amamantar durante al menos 10 horas (es decir, al menos 5 veces la semivida de eliminación plasmática) después de la administración de regadenosón.
Slovak: Ak sa podáva regadenozon, žena nemá dojčiť po dobu najmenej 10 hodín (t.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: (ver sección 4.4)
Slovak: Pozri časť 4.
Spanish: MPI con radionúclidos y prueba de esfuerzo farmacológica Se determinaron la eficacia y la seguridad de Regadenosón para MPI con radionúclidos y prueba de esfuerzo farmacológica respecto de la adenosina en dos ensayos aleatorizados doble ciego (ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2) realizados en 2.015 pacientes con enfermedad coronaria conocida o presunta que fueron derivados para realizar un estudio de imagen de perfusión miocárdica con prueba de esfuerzo farmacológica que estaba indicada clínicamente.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť regadenozonu pri farmakologickej záťažovej rádionuklidovej MPI sa určovali vzhľadom na adenozín v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE
Spanish: Deben seguirse las técnicas estándar de cateterismo y medición de la FFR, y la FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima en estado estable.
Slovak: FFR zmerajte ako najnižšiu hodnotu Pd/Pa dosiahnutú v priebehu maximálnej hyperémie v stabilnom stave.
Spanish: Si su médico considera que usted está experimentando efectos adversos graves o si los efectos de Rapiscan están durando demasiado tiempo, es posible que se le administre una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
Slovak: Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.
Spanish: El radiofármaco para el estudio de imagen de perfusión miocárdica debe administrarse 10-20 segundos después de la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
Slovak: Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10-20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina, incluido regadenosón, tienen la capacidad de deprimir los nódulos SA y AV y pueden causar bloqueo AV de primer, segundo o tercer grado o bradicardia sinusal que requiere intervención.
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, môžu oslabiť činnosť sinoatriálneho (SA) a AV uzla a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu.
Spanish: A continuación, se obtienen imágenes del corazón, de modo que el médico pueda comprobar si los músculos del corazón reciben un flujo de sangre suficiente cuando está sometido a esfuerzo.
Slovak: Tak môže lekár vidieť, či pri záťaži do srdcových svalov priteká dostatočné množstvo krvi.
Spanish: En ensayos clínicos, regadenosón se administró a pacientes que recibían otros medicamentos cardioactivos (es decir, betabloqueantes, antagonistas de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, nitratos, glucósidos cardíacos y antagonistas del receptor de la angiotensina) sin efectos evidentes sobre el perfil de seguridad o eficacia de regadenosón.
Slovak: j. β-blokátory, blokátory vápnikových kanálov, inhibítory ACE, nitráty, srdcové glykozidy a blokátory angiotenzínových receptorov) bez viditeľných účinkov na profil bezpečnosti alebo účinnosti regadenozonu.
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
Slovak: Gastrointestinálna nevoľnosť
Spanish: Se inyecta directamente en una vena, en forma de dosis única de 400 microgramos en una solución de 5 ml; la inyección tardará unos 10 segundos en completarse.
Slovak: Podáva sa priamo do žily ako jedna dávka 400 mikrogramov v 5 ml roztoku.
Spanish: El principio activo presente en Rapiscan es regadenosón.
Slovak: Liečivo v Rapiscane je regadenozon.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Slovak: Poruchy imunitného systému: Menej časté
Spanish: Fecha de la última aprobación de este prospecto MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Spanish: En voluntarios sanos, el 57% de la dosis de regadenosón se excreta inalterado en la orina (intervalo 19-77%), con un aclaramiento renal plasmático medio de alrededor de 450 ml/min, es decir, superior a la tasa de filtración glomerular.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa 57 % dávky regadenozonu vylučuje v nezmenenej forme v moči (v rozsahu 19-77
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: Prueba de esfuerzo subóptimo
Slovak: Suboptimály záťažový test
Spanish: Vómitos, náuseas, molestias bucales Poco frecuentes Distensión abdominal, diarrea, incontinencia fecal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Slovak: Distenzia brucha, hnačka, inkontinencia stolice Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Para el ensayo inicial con adenosina y para el ensayo aleatorizado realizado con Regadenosón o con adenosina, se calculó mediante el modelo de 17 segmentos, el número de segmentos que mostraban un defecto de perfusión reversible.
Slovak: Porovnanie scintigrafických obrazov získaných s regadenozonom s obrazmi získanými s adenozínom bolo vykonané nasledovne: použitím 17-segmentového modelu sa vypočítal počet segmentov vykazujúcich reverzibilné perfúzne poškodenie pre začiatočnú štúdiu s adenozínom a pre randomizovanú štúdiu s regadenozonom alebo adenozínom.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que está sufriendo efectos adversos graves.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky, alebo ak účinky
Spanish: En el primer ensayo, realizado en 49 pacientes con EPOC moderada a grave, el índice de reducción del FEV1 > 15% respecto del valor basal fue del 12% y del 6% tras la administración de Regadenosón y de placebo, respectivamente (p = 0,31).
Slovak: 15 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou 12 % a 6 % po podaní regadenozonu a placeba, v uvedenom poradí (p =
Spanish: • enrojecimiento
Slovak: • dýchavičnosť
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: EMEA/H/C/001176
Spanish: Rapiscan debe utilizarse únicamente una vez en un período de 24 horas.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapiscan el lunes, 06 de septiembre de 2010.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rapiscan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapiscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.