FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ³ Raadpleeg de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Croatian: Doza održavanja individualizirana je kako bi se postigla kontrola fenilalanina u krvi bolesnika (tj. razina fenilalanina od 120 do 600 mikromola/l) uzimajući u obzir podnošljivost lijeka Palynziq za bolesnika i unos proteina hranom (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Dutch: Injecteer Palynziq niet voordat uw arts u of uw verzorger heeft getoond hoe u dit moet doen.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Palynziq dok liječnik Vama ili Vašem njegovatelju ne pokaže kako injicirati Palynziq.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Croatian: 2 Dodatno vrijeme može biti potrebno prije svakog povećanja doze na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Dutch: • Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti i uputiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt zodra de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis met stappen van minstens 10 mg worden verlaagd om een concentratie fenylalanine in het bloed te verkrijgen die binnen het klinisch aanvaardbare bereik ligt.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi nakon postizanja dnevnog doziranja, doza se može smanjivati po najmanje 10 mg za postizanje i održavanje razine fenilalanina u krvi u klinički prihvatljivom rasponu.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam je ispala.
Dutch: Van de 9 episodes van angio-oedeem waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, traden er 5 episodes op binnen 24 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 29 dagen na de injectie.
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Croatian: Za potpune informacije pogledajte informacije o lijeku za adrenalin.
Dutch: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Croatian: EU/1/19/1362/001 1 napunjena štrcaljka od 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 napunjena štrcaljka od 10 mg EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Dutch: Na de injectie zet de veer uit, wat ervoor zorgt dat de naald wordt afgedekt door de naaldbeschermer.
Croatian: Nakon injiciranja, opruga se širi, što dovodi do pokrivanja igle štitnikom za iglu.
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Dutch: De tweede patiënte kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 40 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 10 minuten na toediening van een injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers - gewrichtsstijfheid - gewrichtszwelling - spierstijfheid - huiduitslag met kleine bulten - blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u RDT Ispitivanja 302 do 8. tjedna (95% CI)
Dutch: 4 weken2
Croatian: 4 tjedna2
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Croatian: Za teške sistemske reakcije preosjetljivosti ili ponavljajuće blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, a primjenu lijeka Palynziq treba odmah trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Van de 164 patiënten die deelnamen aan de geschiktheidsfase van onderzoek 302, voldeden 86 patiënten aan het geschiktheidscriterium (bereikten minstens 20% gemiddelde afname van fenylalanine in het bloed ten opzichte van de baselinewaarde vóór de behandeling met hun gerandomiseerde dosis binnen 13 weken) en zij gingen door naar de RDT; 12 patiënten stopten de behandeling en 57 patiënten gingen niet door naar de RDT en zetten de behandeling met Palynziq voort in de langetermijn-verlengingsfase van onderzoek 302, waar het was toegestaan om de dosis te verhogen.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Croatian: Napunjena štrcaljka opremljena je automatskim štitnikom za iglu.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 125 od 285 (44%) bolesnika imalo je ukupno 237 epizoda hipofenilalaninemije (razina fenilalanina u krvi ispod 30 mikromola/l pri dva uzastopna mjerenja).
Dutch: Tien van de 16 patiënten die een acute systemische overgevoeligheidsreactie kregen, kregen opnieuw een injectie en bij minstens 4 patiënten trad er één recidief op. Bij zeven van de 16 patiënten werd de behandeling stopgezet.
Croatian: Od 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, 10 je ponovno primilo lijek, a 4 bolesnika imala su najmanje jedan povrat reakcije.
Dutch: De subschaal PKU-POMS-verwardheid (gaande van 0 tot 12 punten met hogere scores die een grotere mate van beperking aantonen) werd beschouwd als het meest gevoelig voor veranderingen in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Dutch: De injectieplaats moet op roodheid, zwelling of gevoeligheid worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je provjeriti na mjestu injiciranja pojavu crvenila, oticanja ili osjetljivosti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde spuit is beschadigd of als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is of als u deeltjes kunt zien.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Dutch: Na maturatie van de vroege immuunrespons (meer dan 6 maanden na toediening van Palynziq) en dosisaanpassing voor het reguleren van de fenylalanineconcentratie in het bloed bij langetermijnbehandeling, bleef de gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed dalen bij patiënten die de behandeling voortzetten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nakon sazrijevanja ranog imunološkog odgovora (više od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) i prilagodbe doze radi kontrole koncentracije fenilalanina u krvi tijekom dugotrajnog liječenja, srednje vrijednosti razine fenilalanina u krvi nastavile su se smanjivati u bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Palynziq mag niet worden geïnjecteerd in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, rash of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Croatian: Palynziq se ne smije injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Croatian: Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
Dutch: Hypofenylalaninemie
Croatian: Hipofenilalaninemija
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
Croatian: Imunološki odgovor utječe na klirens i vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg:
Dutch: Titratie
Croatian: Titracija
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora (postizanja razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l) varira od bolesnika do bolesnika.
Dutch: Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Dutch: Antifenylalanine-ammoniumlyase (PAL)-IgM werd gedetecteerd bij alle patiënten en een meerderheid van de behandelde patiënten (98%) was positief na 2 maanden.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Croatian: • Zdravstveni radnik će Vas nadzirati najmanje 1 sat nakon primjene lijeka Palynziq zbog moguće pojave znakova i simptoma alergijske reakcije.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Croatian: Nakon injiciranja, igla štrcaljke automatski se uvlači u štitnik za iglu koji sigurno prekrije iglu.
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelen, moeten elke 2 weken worden gecontroleerd tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingenpercentages het hoogst in de inductie- en titratiefases (tijd voordat er een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l werd bereikt op een stabiele dosis) samenvallend met de periode waarin de titers van IgM- en anti-PEG-antistoffen het hoogst waren.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, stope nuspojava bile su najveće u fazama indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi) što se podudaralo s razdobljem u kojem su titri IgM i anti-PEG protutijela bili najveći.
Dutch: De automatische naaldbescherming bestaat uit een transparante naaldbeschermer uit polycarbonaat en een roestvrijstalen veer binnen de naaldbeschermer.
Croatian: Automatski štitnik za iglu sastoji se od polikarbonatnog prozirnog štitnika za iglu i opruge od nehrđajućeg čelika unutar štitnika.
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Croatian: Teška sistemska reakcija preosjetljivosti ili ponavljajuća blaga do umjerena akutna sistemska reakcija preosjetljivosti na pegvaliazu, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na drugi pegilirani lijek (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in uw bloed elke 2 weken controleren tot deze weer normaal is geworden.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Croatian: Tekućina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Croatian: Svi slučajevi povukli su se bez trajnih posljedica.
Dutch: Bij start van de behandeling was bij 253 (97%) patiënten fenylalanine in het bloed onvoldoende onder controle (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) en 8 patiënten hadden een concentratie fenylalanine in het bloed van lager dan of gelijk aan 600 micromol/l.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
Dutch: Artralgie trad al op vanaf de eerste dosis en kan op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Dutch: Het PEG-molecuul wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via glomerulaire filtratie in de nieren.
Croatian: Očekuje se da će se PEG molekula primarno eliminirati bubrežnom filtracijom.
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties omvatten huiduitslag, jeuk, zwelling van hoofd of gezicht, jeukende of tranende ogen, hoesten en piepende ademhaling.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Croatian: Palynziq može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako imate tešku alergijsku reakciju.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Croatian: Istom rukom čvrsto primite donji dio štrcaljke.
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Croatian: 1 Ako je razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate pitanja o tome kako pravilno injicirati lijek Palynziq.
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često vrlo često
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod teške alergijske reakcije.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Croatian: • Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu igle.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Croatian: Pri nižim Ctrough koncentracijama pegvaliaze u plazmi (< 10 000 ng/ml), bolesnici s većim unosom fenilalanina prehranom obično imaju veće razine fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima s istom Ctrough koncentracijom i manjim unosom fenilalanina prehranom, što sugerira zasićenje enzima (tj. rAvPAL).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 285 bolesnika (7%) bilo je 37 epizoda blagog do umjerenog angioedema (simptomi uključuju jedno ili više od sljedećeg: edem ždrijela, otečen jezik, oticanje usana, oticanje usta, edem kapaka i edem lica) koji se javio neovisno od akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Om hypofenylalaninemie te behandelen, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Croatian: Za liječenje hipofenilalaninemije potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq.
Dutch: • Injecteer het middel niet in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, huiduitslag of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Croatian: • Nemojte injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.