FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Romanian: Deşi numărul de cazuri de ideaţie suicidară şi de evenimente comportamentale a fost prea scăzut (6/1073 [0,6%] pentru lamotrigină şi 2/805 [0,3%] pentru placebo) pentru a permite o comparaţie definitivă între grupurile de tratament, rata relativă raportată din această analiză a lamotriginei este în concordanţă cu efectul de clasă raportat pentru MAE (vezi pct. 4.4).
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Romanian: Ajustările dozei după adăugarea altor medicamente psihotrope şi/sau antiepileptice sunt de asemenea furnizate mai jos (Tabelul 5).
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Romanian: De aceea concentraţiile serice de lamotrigină trebuie monitorizate înainte, în timpul sarcinii şi la scurt timp după naştere.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Romanian: Lamictal tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice (convulsiile).
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX09.
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
Romanian: Lamictal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent la voluntarii sănătoşi este aproximativ de 30 ml/min.
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Romanian: Episod maniacal major Lamotrigină Litiu Placebo Lamotrigină Litiu Placebo
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Romanian: Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
English: In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Romanian: La copii, manifestarea iniţială a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie, medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei reacţii la tratamentul cu lamotrigină la copiii la care apar simptome de erupţie cutanate şi febră în timpul primelor opt săptămâni de tratament.
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Romanian: Datele indică faptul că lamotrigina trece în laptele matern.
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Romanian: Au existat raportări de reacţii adverse cutanate, care au apărut în general în primele opt săptămâni după iniţierea tratamentului cu lamotrigină.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Romanian: Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi Lamictal.
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Romanian: • Puneţi comprimatul într-un pahar cu suficientă apă astfel încât cel puţin să acopere tot comprimatul.
English: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
Romanian: • mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
English: The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost estimat la 23 de ore la copii sub 26 de luni în terapie cu inductori enzimatici, 136 de ore când se administrează împreună cu valproatul şi 38 de ore la subiecţii trataţi fără inductori/inhibitori enzimatici.
English: Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Romanian: Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului Un număr mic de persoane care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa dacă nu sunt tratate.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Romanian: Doza uzuală eficace de Lamictal pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.
English: Children below 2 years
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Lamictal şi vă va verifica periodic copilul dacă decideţi să alăptaţi.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Romanian: Deşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a întreprins studii specifice în monoterapia cu lamotrigină numai la pacienţii cu crize tonico-clonice primare generalizate, datele studiilor privind monoterapia iniţială controlată (studiile UK49/89, UK74) confirmă eficacitatea lamotriginei în cazul acestor tipuri de crize.
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea nu poate fi exclusă posibilitatea ca aceste modificări să reducă eficacitatea contraceptivului la unele paciente care iau preparate hormonale împreună cu lamotrigină.
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Romanian: • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Romanian: De fapt, conform datelor disponibile, proprietatea lamotriginei de a stabiliza dispoziţia pare să se datoreze prevenirii episoadelor depresive, şi nu prevenirii episoadelor maniacale.
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Romanian: O faţă are marginile tăiate oblic şi este marcată cu “LTG” deasupra numărului 2.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Romanian: Inhibă descărcările repetitive susţinute ale neuronilor şi inhibă eliberarea de glutamat (neurotransmiţătorul care are un rol cheie în generarea crizelor epileptice).
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Romanian: • o tulburare a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată)
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Romanian: Lamotrigina îşi poate induce propria metabolizare, dar efectul este modest şi este improbabil să apară consecinţe clinice semnificative.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Romanian: A fost raportată ingestia acută a unor doze de 10 - 20 de ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Romanian: • Adăugaţi încă puţină apă în pahar şi beţi-o, pentru a vă asigura că aţi luat toată cantitatea de medicament.
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 2,5 ore după administrarea orală de lamotrigină.
English: • if you have problems with your kidneys
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
English: - Clinical aspects
Romanian: - Aspecte clinice
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, şi potenţialul carcinogen.
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Romanian: • o afecţiune rară a pielii, cu vezicule severe şi sângerare de la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi zonelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Romanian: Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Romanian: Populaţia vizată sunt pacienţii cu tulburări bipolare tip I, deoarece aceşti pacienţi au fost incluşi în studiile clinice.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Romanian: O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamictal poate avea oricare dintre aceste simptome:
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
English: Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Romanian: Luaţi întotdeauna Lamictal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariţia de evenimente adverse legate de doză.
English: Patients should be monitored with respect to this.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia acestui fenomen.
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind lamotrigina ca tratament adjuvant în crizele tonico-clonice primare generalizate la copii este de asemenea considerat favorabil.
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Romanian: • mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să depună la timp variaţiile din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă/naţionale de implementare a schimbărilor de etichetare, care pot fi convenite ca urmare a recomandării Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă(PhVWP) privind gândurile şi comportamentul de sinucidere asociate medicamentelor antiepileptice.
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Romanian: Intervalul de vârstă va fi modificat pentru a reflecta vârsta pentru care există date justificative, adulţi şi pacienţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult (adolescenţi).
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Romanian: Producător: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Marea Britanie.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Romanian: • Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamictal poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Romanian: În medie, aproximativ 20% (interval = 5,635,1) din cantitatea de lamotrigină prezentă în organism a fost eliminată într-o şedinţă de hemodializă de 4 ore.
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Romanian: Niciodată nu luaţi mai mult Lamictal decât v-a spus medicul.
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Romanian: Lamictal nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt trataţi în prezent cu alte preparate care conţin lamotrigină, fără consult medical.
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor se recuperează la întreruperea tratamentului cu lamotrigină, unii pacienţii prezintă cicatrici ireversibile şi au existat cazuri rare asociate cu decesul (vezi pct. 4.4).
English: The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Romanian: Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi auto-limitante, însă au fost raportate de asemenea erupţii cutanate grave care au necesitat spitalizare şi întreruperea administrării de lamotrigină.
English: But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Romanian: Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamictal.
English: Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Romanian: Combinaţia etinilestradiol/levonorgestrel*
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Romanian: Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea adăugării)
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Romanian: Un total de 256 de subiecţi cu vârsta între 1 şi 24 de luni au fost expuşi la lamotrigină cu doze în intervalul 1-15 mg/kg şi zi timp de până la 72 de săptămâni.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Romanian: La oprirea administrării contraceptivelor hormonale, clearance-ul lamotriginei se poate reduce la jumătate.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Romanian: Din contră, mecanismul prin care lamotrigina îşi exercită efectul terapeutic în boala bipolară nu a fost elucidat, deşi este probabil ca interacţiunea cu canalele de sodiu voltaj-dependente să fie importantă.
English: Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Romanian: Profilul de siguranţă al lamotriginei la copiii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani a fost asemănător cu cel al copiilor mai mari, exceptând faptul că agravarea semnificativă clinic a crizelor convulsive (>=50%) a fost raportată mai frecvent la copii sub 2 ani (26%) în comparaţie cu copii mai mari (14%).
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se administrează Lamictal pentru tulburare bipolară trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi tendinţa suicidară, mai ales la începutul tratamentului sau la momentul modificării dozei.
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Romanian: La pacienţii cu boală bipolară, agravarea simptomelor depresive şi/sau apariţia tendinţei suicidare poate apare fie că iau medicamente pentru tulburarea bipolară, incluzând Lamictal, fie că nu.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în sindromul Lennox-Gastaut
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamictal.
English: Clearance and half-life are independent of dose.
Romanian: Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Romanian: Deoarece în cazul tuturor MAE există variaţii individuale ca răspuns la tratament, pacienţii care iau Lamictal pentru tratarea epilepsiei trebuie să se adreseze medicului în legătură cu problema specifică a epilepsiei şi conducerii de vehicule.
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Romanian: Monoterapia în sindromul Lennox-Gastaut este rareori realizabilă, deoarece, de regulă, sunt necesare mai multe produse medicamentoase pentru a controla simptomele.
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Romanian: Incidenţa ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar a fost evaluată într-o analiză cumulată a studiilor clinice cu lamotrigină, controlate placebo asupra unui total de 6467 pacienţi dintr-un număr de indicaţii.
English: There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Romanian: Au existat raportări că lamotrigina poate agrava simptomele parkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson preexistentă şi raportări izolate de efecte extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără această boală subiacentă.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind tratamentul asociat al crizelor parţiale şi generalizate la adulţi şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi mai mult, a fost confirmat ca fiind pozitiv.
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale alăptării trebuie cântărite în raport cu riscul potenţial de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Romanian: Au existat cazuri similare şi în cazul utilizării lamotriginei.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Romanian: Farmacocinetica lamotriginei la acest grup de vârstă nu diferă semnificativ faţă de populaţia de adulţi non-vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Romanian: Au fost raportate ideaţie şi comportament suicidar (tendinţă suicidară) la pacienţii trataţi cu MAE pentru diferite indicaţii, incluzând epilepsia şi boala bipolară.
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Romanian: Comprimatele de Lamictal conţin lactoză monohidrat.
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Romanian: Este necesară de asemenea precauţie în cazul tratării pacienţilor cu antecedente de alergie sau erupţie cutanată la alte medicamente antiepileptice, deoarece frecvenţa erupţiilor cutanate non-grave după tratamentul cu lamotrigină a fost de aproximativ trei ori mai mare la aceşti pacienţi comparativ cu cei fără astfel de antecedente.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Romanian: Se recomandă ca de la momentul iniţierii tratamentului contraceptiv hormonal, doza de lamotrigină să fie crescută cu 50 - 100 mg/zi în fiecare săptămână, în funcţie de răspunsul clinic individual.
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic, nu a existat niciun efect semnificativ clinic al lamotriginei asupra intervalului QT la voluntarii adulţi sănătoşi (vezi pct. 5.1).