FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
Danish: De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě
Danish: 8 år.
Czech: 8 až 12 let
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Czech: Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller længere efter den sidste
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Danish: Hætten må ikke vrides.
Czech: Krytem neotáčejte.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Danish: Adalimumab er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling
Czech: Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
Danish: Fuldstændig instruktion vedrørende brug findes i En pædiatrisk formulering er ikke tilgængelig til patienter, der skal administrere mindre end den fulde
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové Pediatrická léková forma pro pacienty, kteří potřebují nižší dávku než 40 mg, není k dispozici.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placebem každý druhý
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af
Czech: Všichni pacienti dostali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og
Czech: U pacientů léčených adalimumabem do týdne 156, resp. týdne 104, bylo udrženo významné zlepšení příznaků zánětu měřených hs-CRP a MRI u obou sakroiliakálních kloubů a páteře.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data for voksne
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondyloartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady-state-koncentration ved uge 68
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace
Danish: Cyltezo bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Czech: V obou léčebných skupinách bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) indexu tělesné hmotnosti a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Danish: • Infektioner kan lettere opstå under behandling med Cyltezo.
Czech: • Při léčbě přípravkem Cyltezo můžete být náchylnější k infekcím.
Danish: Cyltezo fyldt pen fås i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Czech: Předplněné pero Cyltezo je k dispozici v baleních, která obsahují 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per. 1 předplněné pero je dodáváno se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní).
Danish: Cyltezo indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, der virker på kroppens immunsystem
Czech: Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)
Danish: Cyltezo-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Danish: Adalimu mab N = 274
Czech: Adalimumab n = 274
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Danish: Efter induktionsbehandlingen er den anbefalede dosis 40 mg subkutant hver anden uge.
Czech: Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Danish: Der er rapporteret om indlæggelse eller letale udfald associeret med infektioner.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálních
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Danish: Uveitis
Czech: Anafylaxe
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Czech: Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM.RRRR.
Danish: • blodansamling (en fast hævelse af størknet blod)
Czech: • krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
Danish: Cyltezo dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka přípravku pro dospělé s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Danish: En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med adalimumab sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Cyltezo 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Cyltezo 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Danish: 40 mg hver anden uge
Czech: 40 mg jednou za dva týdny
Danish: • fedtholdig lever (ophobning af fedt i levercellerne)
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med plaque psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artritstudier I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Danish: immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline
Czech: Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena až v týdnu 26 nebo po jeho uplynutí dle úsudku zkoušejícího, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Cyltezo er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Cyltezo je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Danish: p-værdi a p-værdi b p-værdi p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann-Whitneyova U testu.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Cyltezo.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická
Danish: Cyltezo kan også anvendes alene.
Czech: Přípravek Cyltezo se může podávat
Danish: Hvis en hurtigere virkning er nødvendig, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller 2 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) 2 uger senere, og derefter 40 mg hver anden uge.
Czech: Pokud je potřeba rychlejšího účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po dobu sledování v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 109
Danish: Cyltezo bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Cyltezo podávat s opatrností.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba ji znehodnotit.
Danish: Cyltezo kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Czech: Přípravek Cyltezo je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Czech: Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 80
Danish: Blod og lymfesystem* Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Danish: , Stevens-Johnsons syndrom angioødem
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Danish: Mave
Czech: Zánět
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po kontrolní dobu trvající v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním
Danish: Leukocytose, trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Pancytopeni
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Adalimumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev der opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Danish: Tabel 26:
Czech: Týden 26
Danish: • synsforstyrrelser
Czech: Cévní poruchy
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg adalimumab hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Adalimumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
Danish: • Læs trin 8 A-C før injektionen, så du lærer den korrekte måde at administrere dosis på.
Czech: Injekci podáte • Před podáním injekce si přečtěte pokyny v krocích A-C v bodě 8, kde jsou uvedeny informace
Danish: Cyltezo bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Danish: Det er ikke relevant at brug adalimumab til patienter under 2 år til denne indikation.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Cyltezo så længe din læge har sagt.
Czech: Injekční aplikace přípravku Cyltezo musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke- melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Danish: Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge.
Czech: Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 40 mg jednou za dva týdny.
Danish: Virkningsresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Czech: Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy pediatrických pacientů MTX n = 37
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) v úvodní dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende
Czech: Tabulka 27: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Danish: • 1 fyldt pen (0,8 ml steril opløsning) i et blister, med 2 alkoholservietter.
Czech: • 1 předplněné pero (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru, se 2 tampóny napuštěnými alkoholem.
Danish: Ved længere behandling i 48 uger blev der opretholdt en tilsvarende gavnlig virkning.
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyltezo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyltezo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Danish: Hvad er Cyltezo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cyltezo a k čemu se používá?