FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Portuguese: Estes valores são aproximadamente 40 % superiores aos obtidos pelo comprimido esmagado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Portuguese: Após um episódio grave de hipoglicemia, a criança e a família devem procurar o seu médico para verificar se a dose de suspensão de glibenclamida é a adequada.
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Portuguese: O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre as quatro apresentações disponíveis (duas concentrações do produto, cada uma contendo uma seringa de 1 ml ou de 5 ml) e minimizar o risco de hipoglicemia na eventualidade de confusão das diferentes apresentações.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
English: - if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Portuguese: - Se a sua criança sofre de porfíria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Portuguese: Os estudos de biodisponibilidade demonstraram que os comprimidos não micronizados fornecem concentrações de glibenclamida séricas que não são bioequivalentes às resultantes dos comprimidos micronizados.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Portuguese: Deverá ser assegurado que a dose e concentração adequadas são comunicadas e prescritas ao doente.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Portuguese: Assim que for obtido um estado estável, não é necessário continuar a monitorizar diariamente os níveis de glucose no sangue capilar, exceto em situações clínicas de risco de desequilíbrio metabólico (consultar mais abaixo).
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Portuguese: • Escolher a seringa a ser utilizada: Após a definição da dose total diária e da concentração a ser utilizada, a frequência da administração diária deve ser assinalada e o volume correspondente por administração deve ser calculado.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Portuguese: Alguns doentes poderão ter diarreia quando a dose de suspensão de glibenclamida é aumentada, mas a situação é resolvida se a dose for mantida.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Portuguese: É importante que ajuste as doses de AMGLIDIA ou de insulina, exceto se tal tiver sido expressamente indicado pelo seu médico.
English: - one syringe adaptor.
Portuguese: - Um adaptador de seringa.
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Portuguese: A administração de glibenclamida a um diabético aumenta a resposta insulinotrópica pós-prandial.
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Portuguese: Sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como os bloqueadores beta, clonidinas, guanetidinas e reserpinas, os sinais da contrarregulação adrenérgica para a hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Portuguese: AMGLIDIA não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus dependente de insulina (tipo I) com evidências de destruição autoimune das células beta.
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Portuguese: Problemas dentários (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Descoloração dos dentes.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Portuguese: Diarreia transitória, vómitos e dor abdominal e dispepsia Duas crianças sofreram de dor abdominal (uma com diarreia transiente e vómitos durante o mesmo episódio), ambos os casos foram considerados relacionados com o medicamento.
English: There is a risk of high blood sugar.
Portuguese: Existe o risco de níveis elevados de açúcar no sangue.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Portuguese: Doentes com deficiência da enzima G6PD
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Portuguese: As reações adversas reportadas com glibenclamida (suspensão oral ou comprimidos moídos) em crianças, no âmbito do tratamento de diabetes neonatal, estão listadas abaixo de acordo com a classe de sistema de órgão e classe de frequência.
English: Transitory increased transaminases
Portuguese: Aumento transitório de transaminases
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR acordado, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Portuguese: Fluoxetina utilizada tratar a depressão e a ansiedade
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Portuguese: Recomenda-se que aguarde até que a criança tenha engolido o medicamento antes de voltar a deitá-la.
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Portuguese: Os dados publicados relativos a 11 mães tratadas com glibenclamida indicam que a glibenclamida não é excretada no leite materno e que não foram reportados casos de hipoglicemia nos recém-nascidos a serem amamentados.
English: Potential risk
Portuguese: Potencial risco
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Portuguese: As exposições foram respetivamente similares para as duas suspensões orais de glibenclamida e superiores às observadas após a administração dos comprimidos Daonil esmagados.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Portuguese: Deve-se tomar especial cuidado na prescrição e administração de AMGLIDIA para evitar possíveis erros nas doses devido a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml).
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Portuguese: A dose média indicada na literatura (ensaios clínicos e estudos de caso) é de aproximadamente 0,5 mg/kg/dia.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para as duas suspensões orais de glibenclamida (0,6 mg/ml e 6 mg/ml).
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Portuguese: Se os vómitos ocorrerem mais de 30 minutos após a administração de AMGLIDIA, não deverá ser administrada uma nova dose.
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Portuguese: Os doentes podem receber alta hospitalar quando já não necessitarem de tratamento de insulina, quando permanecerem estáveis com uma combinação de AMGLIDIA e insulina ou quando permanecerem estáveis apenas com insulina.
English: If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Portuguese: Se existir uma redução evidente nas necessidades de insulina à dose de 2 mg/ kg/dia (redução de insulina equivalente a pelo menos 60% da dose pré-AMGLIDIA), vale a pena continuar uma dose mais elevada de AMGLIDIA durante um período de tempo prolongado em casos selecionados.
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever uma nova apresentação de AMGLIDIA, devolva a apresentação e seringa anteriores ao seu farmacêutico para evitar a troca de seringas.
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Portuguese: Contudo, em todos os casos, é necessária uma monitorização atenta dos níveis de glucose no sangue (consultar também as recomendações apresentadas mais abaixo sob o título “Omissão da dose”) e devem ser aplicadas medidas adequadas para restaurar a euglicemia (por exemplo, a administração de uma terceira dose diária de AMGLIDIA ou insulina).
English: Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Portuguese: Potencia ou enfraquece o efeito dos derivados da cumarina
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Portuguese: Nenhum dos doentes experienciou deterioração do controlo glicémico, definido pelo aumento da HbA1c em > 0,5 % e ultrapassando os 5,6 % em doentes com HbA1c basal ≤ 5,6 % ou por um aumento da HbA1c em > 0,5 %, em doentes com HbA1c basal > 5,6 %.
English: Increased toxicity of ciclosporin
Portuguese: Aumento da toxicidade da ciclosporina
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Portuguese: Com a criança acordada, coloque-a numa posição semi-sentada entre o seu braço, com a cabeça encostada ao braço.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação quando a glibenclamida foi administrada pelo menos 4 horas antes do colessevelam.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Portuguese: A transferência para sulfonilureias foi feita durante a infância, com uma mediana [IQR] à altura da transferência de 4,8 anos [1,7-11,4 anos].
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia podem também ser moderados ou ausentes, nos casos em que a hipoglicemia se desenvolve gradualmente ou que exista neuropatia autonómica.
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
Portuguese: À medida que a dose é aumentada, é normalmente possível reduzir e depois parar completamente a dose de insulina.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Portuguese: O aumento da bilirrubinemia na sequência do seu deslocamento da albumina pode aumentar a icterícia neonatal que se pode transformar em kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Portuguese: Claritromicina é um antibiótico utilizado para tratar determinadas infeções
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Portuguese: AMGLIDIA contém sódio e sal de benzoato
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Portuguese: Setenta e cinco doentes (93 %) permaneciam num tratamento de sulfonilureia em regime de monoterapia na mais recente consulta de seguimento e 6/81 (7 %) estavam a ser tratados diariamente com sulfonilureia e insulina.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Portuguese: Depois, empurre o êmbolo para remover o maior número de bolhas de ar possível da seringa (figura 4B).
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Portuguese: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensão oral com seringa para uso oral de 1 ml) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensão oral com seringa para uso oral de 5 ml) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral com seringa para uso oral de 1 ml) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral com seringa para uso oral de 5 ml)
English: Adverse reactions Very common
Portuguese: Reações adversas Muito frequentes
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue da sua criança podem ficar demasiado baixos (hipoglicemia) após a administração de AMGLIDIA.
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar AMGLIDIA, existe o risco de níveis elevados de açúcar no sangue.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Portuguese: Esteroides anabolizantes e hormonas masculinas
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (diarreia/náusea/perda de apetite/dor abdominal) em 10/81 (12 %) doentes; estas reações foram transitórias e nenhum doente descontinuou o tratamento com sulfonilureia como resultado.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Portuguese: Pentoxifilina utilizada para melhorar o fluxo sanguíneo periférico
English: Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Portuguese: Corticosteroides (tais como a prednisona ou a prednisolona) utilizados em várias indicações, como inflamações e asma
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Portuguese: A depuração plasmática de glibenclamida pode ser prolongada em doentes que padeçam de uma doença hepática.
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Portuguese: Rifampicina utilizada para o tratamento de infeções, incluindo tuberculose
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Portuguese: Como verificado na literatura e em ensaios clínicos realizados com AMGLIDIA, prevê-se que a dose diária média esteja entre 0,2 e 0,5 mg/kg/dia na maioria dos doentes com diabetes neonatal.
English: Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Portuguese: Os testes de tolerância à glucose por via oral e intravenosa revelaram uma boa resposta da insulina à glucose, bem como a manutenção do efeito da incretina após dez anos.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Portuguese: Uma criança teve dispepsia, reação que foi considerada relacionada com o medicamento.
English: Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Portuguese: Diarreia transitória Dor abdominal Vómitos
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Portuguese: Num estudo de fase II, unicêntrico, prospetivo, aberto e não aleatorizado, foram avaliadas a aceitação, eficiência e tolerância à mudança de tratamento com comprimidos esmagados para a suspensão de AMGLIDIA.
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Portuguese: Em caso de náuseas, aparentemente a glicemia é mantida e a insulina não tem de ser reintroduzida até que o doente consiga tomar a suspensão de glibenclamida.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Portuguese: Está em curso um estudo internacional e de longo prazo do tratamento da diabetes neonatal devido a mutações do KCNJ11 e foram apresentados resultados de 81 dos 90 doentes originalmente incluídos, com uma duração de seguimento mediana [amplitude interquartil] de 10,2 anos [9,3-10,8 anos].
English: What you need to know before you give AMGLIDIA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar AMGLIDIA 3.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose de AMGLIDIA em doentes com infeções recorrentes, que tenham sofrido um traumatismo, que estejam em choque ou que estejam sob anestesia:
English: Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Portuguese: Ácido benzoico e benzoatos (benzoato de sódio)
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia.
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Portuguese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANÇA
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Portuguese: Nesses doentes, o tratamento deve ser iniciado na dose mais baixa e os níveis de dosagem estritamente seguidos para evitar reações hipoglicémicas (ver secção 4.4).
English: o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Portuguese: o Em grandes cirurgias, o tratamento com insulina deve substituir o AMGLIDIA; o A disfunção hepática ou renal poderá requerer uma redução da dose; o Em situações excecionais de stresse (por exemplo, traumatismo, cirurgia, infeções febris), a regulação da glucose no sangue poderá deteriorar-se e poderá ser necessária uma alteração temporária à insulina para manter um bom controlo metabólico.
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Portuguese: Por último, puxe o êmbolo até à graduação correspondente à dose prescrita em ml (figura 4C).
English: • The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Portuguese: • A prescrição deve indicar a dose diária calculada em ml, a concentração de Amglidia a ser utilizada, o número de administrações pelos quais a dose diária é dividida, bem como o volume em ml a ser administrado para cada dose e o tamanho da seringa a ser utilizado.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Portuguese: Retire a seringa do adaptador.
English: Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Portuguese: Por vezes, a concentração de glucose no sangue diminuirá apesar de o doente estar a receber uma dose fixa de AMGLIDIA.
English: Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Portuguese: Informe o seu médico se a sua criança estiver pálida, a suar, com um ritmo cardíaco irregular ou se parece estar desorientada, confusa ou sem reação.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Portuguese: Os níveis de glucose no sangue têm de ser verificados imediatamente e tem de se administrar AMGLIDIA o mais rapidamente possível.
English: Prescription instructions
Portuguese: Instruções de prescrição
English: Potential effects
Portuguese: Potenciais efeitos
English: Long-acting sulphonamides
Portuguese: Sulfonamidas de ação prolongada
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Portuguese: Este medicamento contém 2,80 mg de sódio por ml.
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Portuguese: Coloque a seringa na boca da criança e empurre o êmbolo para administrar lentamente o medicamento dentro da boca.
English: Calcium channel blockers
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio
English: Colesevelam used to lower cholesterol
Portuguese: Colessevelam é utilizado para reduzir o colesterol
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa foi de 121,6 % para a suspensão de 0,6 mg/ml e de 114,1 % para a suspensão de 6 mg/ml em comparação com os comprimidos Daonil esmagados.