FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
Swedish: Det har också godkänts i Norge och Island.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
Swedish: London den 29 maj 2006 EMEA/262776/2006
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 maj 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Julia Dunne och dr Ingemar Persson.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 30 juni 2005, den 15 juli 2005, den 19 juli 2005, den 20 december 2005 och den 7 mars 2006.
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 mars 2006.
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Det godkändes senare genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande i samtliga EU:s medlemsstater utom Irland.
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de octubre de 2002.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER (CPMP)
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
Swedish: ENLIGT ARTIKEL 29 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Spanish: Los Estados miembros concernidos son Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España y Suecia.
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/es
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la modificación del Resumen de las Características del Producto figuran en el Anexo II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25.06.03.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
Spanish: El CPMP, después de evaluar las cuestiones objeto de desacuerdo y las respuestas proporcionadas por el Titular de la Autorización de Comercialización, consideró que las objeciones presentadas por Alemania e Italia no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización para la nueva indicación, sujeta a ciertas condiciones esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
Spanish: El CPMP adoptó un dictamen positivo el 20.02.03.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
Spanish: INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN DE ARBITRAJE,
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM
Spanish: El 3 de septiembre de 2002 Alemania e Italia presentaron un arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con las principales objeciones sobre la seguridad y la eficacia clínicas de esta nueva indicación para el medicamento Botox.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
Spanish: La hiperhidrosis primaria es un desorden idiopático crónico que cursa con sudoración excesiva e incontrolada.
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información adicional el 11.11.02 y más alegaciones escritas el 05.02.03.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
Spanish: En junio de 2002 el Titular de la Autorización de Comercialización, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. solicitó una nueva indicación para Botox mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mútuo (PRM), para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
Spanish: Principio activo: Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A Clostridium
Swedish: Aktiv substans: Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex
Spanish: Botox obtuvo una primera autorización en la Unión Europea en 1994, para su uso en el tratamiento de trastornos neuromusculares administrada por vía intramuscular.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de Botox contra la hiperdrosis es la inhibición de la sudoración excesiva inducida por colinergia, mediante el bloqueo de las fibras autónomas del nervio simpático inervadas en las glánulas sudoríparas.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
Spanish: El Botox [Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A] inhibe la liberación de la acetilcolina presente en la membrana presináptica sobre las neuronas colinérgicas.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
Spanish: El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el funcionamiento adecuado de múltiples mecanismos de regulación.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados
Swedish: Calcium-Sandoz med synonymer
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
Spanish: - La prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio.
Swedish: - Förebyggande och behandling av kalciumbrist
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 29 de abril de 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 10/04/2006.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Spanish: Londres, el 10 de abril de 2006 EMEA/85971/2006
Swedish: London den 10 april 2006 EMEA/85967/2006
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP modificado en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Spanish: Se han autorizado diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP), basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Spanish: Tacrolimues es un inmunosupresor macrólido perteneciente a la clase farmacéutica de los inhibidores de la calcineurina.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Tacrolimus INFORMACIÓN BÁSICA
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
Spanish: El CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en los comentarios científicos formulados en el Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es positiva en las indicaciones siguientes:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Spanish: El 23 de marzo de 2005, Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I) presentó a la EMEA una solicitud de remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para que se armonizaran los RCP nacionales para su producto Prograf y nombres asociados.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de enero de 2006, recomendando la armonización de los RCP para Prograf y nombres asociados.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO REFERENTE A
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Spanish: • que manejen materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 4 de julio de 2006.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Spanish: • que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Spanish: Londres, 4 de julio de 2006 EMEA/169383/2006
Swedish: London den 4 juli 2006 EMEA/169383/2006
Spanish: • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Spanish: Las divergencias identificadas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Spanish: (el cual puede o no depender del itinerario previo)
Swedish: (möjligtvis beroende på tidigare resväg),
Spanish: Han sido autorizados diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP) basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Spanish: STAMARIL es una vacuna viral y el antígeno de la vacuna actúa como profilaxis al estimular una respuesta inmune contra la mencionada fiebre amarilla.
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN PARA REMISIÓN EN APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE STAMARIL y nombres asociados (véase Anexo I) Denominación común internacional (DCI): Virus de la fiebre amarilla (vivos, atenuados)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses:
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 19 de septiembre de 2005 y basándose en los informes de evaluación del ponente y ponente adjunto, en el debate científico celebrado en el Comité y en los comentarios remitidos por el titular de la autorización de comercialización, el CPMP consideró que la relación beneficio/riesgo de STAMARIL y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Spanish: El principio activo de STAMARIL es un virus vivo atenuado frente a la fiebre amarilla.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Spanish: El 11 de agosto de 2005 Sanofi Pasteur MSD, actuando en nombre de todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (véase Anexo I), presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.