FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku PritorPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Estonian: PritorPlusi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PritorPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate PritorPlusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek PritorPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Estonian: PritorPlusi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 2985 kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PritorPlus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PritorPlus.
Estonian: See on ravimi PritorPlus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku PritorPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati PritorPlusi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PritorPlus
Estonian: Muu teave PritorPlusi kohta
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda PritorPlusi müügiloa.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek PritorPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Estonian: II tüüpi diabeediga patsiendid või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi PritorPlusi kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Slovak: Liek PritorPlus sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
Estonian: PritorPlusi võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas koos vedelikuga, koos toiduga või ilma.
Slovak: Pozornosť treba venovať prípadom, keď sa liek PritorPlus užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla PritorPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Slovak: Liek PritorPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Estonian: PritorPlus vähendas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PritorPlusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Aprillil 2002.
Slovak: Liek PritorPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
Slovak: Prečo bol liek PritorPlus povolený?
Estonian: Miks PritorPlus heaks kiideti?
Slovak: PritorPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Estonian: PritorPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek PritorPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi kokku 2272 patsiendil PritorPlusi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Estonian: PritorPlus telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Slovak: Dávka lieku PritorPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Estonian: PritorPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Slovak: Liek PritorPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná samotným telmisartanom.
Estonian: PritorPlusi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PritorPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: PritorPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Čo je liek PritorPlus?
Estonian: Mis on PritorPlus?
Slovak: Liek PritorPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Estonian: PritorPlus sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PritorPlus?
Estonian: Mis riskid PritorPlusiga kaasnevad?
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 mg/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek PritorPlus.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne PritorPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku PritorPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PritorPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Slovak: Na čo sa liek PritorPlus používa?
Estonian: Milleks PritorPlusi kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek PritorPlus účinkuje?
Estonian: Kuidas PritorPlus toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PritorPlus v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PritorPlusi kasulikkus?
Slovak: Ako bol liek PritorPlus skúmaný?
Estonian: Kuidas PritorPlusi uuriti?
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Priemerné zlepšenie bolo približne 1,4 bodu.
Estonian: Keskmine paranemine oli umbes 1,4 punkti.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Estonian: Lisateave Privigeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo priemerne 0,08 závažnej infekcie ročne.
Estonian: Patsientidel oli keskmiselt 0,08 rasket nakkust aastas.
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Privigen on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2008.
Slovak: Privigen a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Privigen ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Privigeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Privigeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Estonian: • Teatavate immuunsüsteemi haigustega patsiendid.
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Privigeni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Estonian: Privigeni turustaja on selle riski vähendamiseks teinud tootmisprotsessis teatavad muudatused ja korraldab nende muudatuste mõju jälgimiseks uuringut.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Privigeni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba pikka aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Privigeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja vaid kolme väikest patsiendiuuringut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Estonian: Privigeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, valu (sh selja-, kaela-, jäseme-, liigese- ja näovalu), palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus, üks nakkus aastas, on ravim seega asendusravis efektiivne.
Slovak: Privigen účinkuje?
Estonian: Kuidas Privigen toimib?
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
Estonian: Privigen on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) tugevdamiseks peamiselt kahes patsiendirühmas:
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Estonian: Privigen on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Estonian: See kinnitas Privigeni efektiivsust immunomodulatsioonis.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Estonian: Privigeni ei võrreldud uuringutes ühegi teise ravimiga.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Estonian: Raskest hemolüüsist on mõnevõrra rohkem teatatud seoses Privigeniga kui teiste sama toimeainet sisaldavate ravimitega.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Privigeni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Estonian: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (immunoglobuliinid ehk valgud, mis on vere koostises ja aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Estonian: Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus, MMN) patsiendid.
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Estonian: Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel on tekkinud antikehade vaegus pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatavaid antikehi (IgG) ning kes kannatavad raskete ja korduvate infektsioonide all, mida ei saa ravida infektsioonhaiguste ravimitega.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Estonian: Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puudeseisund paranes, st kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võrra 10-punktisel puudeskaalal.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Estonian: Kuidas Privigeni kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Privigeni kohta
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Estonian: Mis riskid Privigeniga kaasnevad?
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Estonian: Selles uuringus suurenes 46 patsiendil 57st (81%) trombotsüütide sisaldus uuringu jooksul vähemalt korra üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Estonian: Selles uuringus tekkis 17 patsiendil 28st (61%) ravivastus, millega kaasnes vähemalt 1-punktine paranemine puudeskaalal.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Estonian: Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Slovak: t½ (dní)
Estonian: t½ (ööpäevad)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríl 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Estonian: IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Estonian: Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Slovak: Iné lieky a Privigen
Estonian: Muud ravimid ja Privigen
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Slovak: Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3 až 4 týždne.
Estonian: Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub 3 kuni 4 nädalani.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Estonian: Stabiilsus pärast esmast avamist:
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017 10.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Estonian: Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1)
Slovak: 9 pacientov odpovedalo po tom, ako im bola podaná úvodná spúšťacia dávka do 4. týždňa, 16 pacientov odpovedalo v 10. týždni.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, lahjenditega ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.