FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de dysthyroïdies immuno-médiées (hypothyroïdie, hyperthyroïdie y compris une thyroïdite) sont survenus chez des patients recevant IMFINZI, et une hypothyroïdie peut suivre une hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Estonian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Platseebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: SG Nombre de décès (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Estonian: Surmade arv (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
Estonian: II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
French: m inclut hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire, hépatite aiguë, et hépatotoxicité.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Patsiendid olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud definitiivse ravi vähemalt kahe plaatinapõhise keemiaravi kuuri ja kiiritusraviga, ning nende ECOG sooritusvõime staatus oli null või üks.
French: Patients insuffisants rénaux
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Estonian: Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
French: Il est disponible dans des emballages contenants soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
French: Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
French: Un patient a également reçu un traitement par mycophénolate.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka mükofenolaadiga.
French: Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Estonian: Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
French: Préparation et administration de la perfusion
Estonian: infusioonilahuse valmistamine ja manustamine.
French: • inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l'appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
Estonian: • maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasuis, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
French: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
French: Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
Estonian: Immuunvahendatud I tüüpi diabeet
French: La PK du durvalumab administré par intraveineuse une fois toutes les deux, trois ou quatre semaines à des doses allant de 0,1 à 20 mg/kg, a été étudiée chez 1902 patients porteurs de tumeurs solides.
Estonian: Durvalumabi farmakokineetikat uuriti 1902 soliidtuumoriga patsiendil annuste vahemikus 0,1 kuni 20 mg/kg, manustatuna intravenoosselt iga kahe, kolme või nelja nädala tagant.
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Estonian: Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
French: En cas de diabète sucré de type 1 symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
French: Des réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les recommandations en rubrique 4.2.
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
French: Critères rapportés par le patient (PRO)
Estonian: Patsientide poolt teavitatud tulemusnäitajad
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
Estonian: • Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust
French: a
Estonian: o
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
Estonian: HR (95% CI) Kahepoolne p-väärtus OS pärast 24 kuud (%) (95% CI) p-väärtus PFS Sündumste arv (%) PFS-i mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
French: La résolution est survenue chez 42 patients.
Estonian: Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
French: Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Estonian: Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi.
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg durvalumabi ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
Estonian: IMFINZI 50 mg/ml steriilne kontsentraat durvalumabum i.v.
French: Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux / toux productive
Estonian: Harv Respiratoorsed, rindkere ja mediatsiinimi häired
French: Dans le groupe placebo, 11 patients sur 16 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 9 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi või radiatsioonipneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatitinémie augmentée
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiini sisalduse suurenemine
French: • Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Estonian: • Ravimit tuleb visuaalselt uurida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Estonian: b mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
French: Grade 2 ou 3
Estonian: II või III raskusaste
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
French: Affections cardiaques Myocardite
Estonian: Südame häired Müokardiit
French: Figure 6.
Estonian: Joonis 6.
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Estonian: Mediaanaeg koliidi või kõhulahtisuse tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1 ... 365 päeva).
French: • fièvre
Estonian: • Palavik
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Eruption cutanée
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
French: Diabète insipide
Estonian: Mage diabeet
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles : les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles ;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux répertoriés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida koliidi või kõhulahtisuse nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele .
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
French: • sueurs nocturnes
Estonian: • Öine higistamine
French: 70/212 (33,0 %) 45/91 (49,5 %) 0,53 (0,36 à 0,77)
Estonian: 29,1 (17,7, NR) Riskitiheduste suhe (HR) (95% CI): 0,53 (0,36, 0,77)
French: Figure 4.
Estonian: Joonis 4.
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
French: Renverser délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Estonian: Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
French: Affections endocriniennes Hypothyroïdie
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
French: Si vous avez d'autres questions au sujet de votre traitement, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Estonian: Hammaste ja suu pehmete kudede infektsioonid
French: Un ml de solution à diluer contient 50 mg de durvalumab.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud durvalumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Estonian: Kõik seitse patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kaks patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Estonian: 5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
French: Une pneumopathie immuno-médiée ou pneumopathie interstitielle diffuse, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, est survenue chez des patients recevant IMFINZI.
Estonian: IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia.
French: Numéro AMM UE
Estonian: EMA protseduuri number
French: 1 semaine (7 jours)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
French: Remuer doucement.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
French: • vous pensez être enceinte ;
Estonian: • arvate, et olete rase;
French: 30 juin 2021
Estonian: 30. juuni 2021
French: NE PAS agiter.
Estonian: ÄRGE loksutage.
French: Étude 005/05
Estonian: Uuring 005/05
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
French: Autres médicaments et Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
French: 3,7 mois
Estonian: 3,7 kuud
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
French: 2 °C à 8 °C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
French: Vous devez dire aux personnes de votre entourage :
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
French: Jusqu'à 25 °C
Estonian: kuni 25 °C
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
French: 2 semaines après le traitement précédent
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
French: 4,1 mois
Estonian: 4,1 kuud
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
French: • La carte d'alerte du patient
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.