FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epidyolex, voir la notice.
English: What is Epidyolex and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Epidyolex work?
French: Comment Epidyolex agit-il?
English: How is Epidyolex used?
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
French: 180 (6 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
French: Flacon (PEHD) (sans emballage extérieur)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
French: 90 sachets (avec cuillère doseuse)
English: You may need further checks.
French: Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site internet des Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
French: L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.
English: The increase in gastrin is reversible.
French: Cette augmentation de la gastrine est réversible.
English: Protium is used for treating:
French: Protium est utilisé pour traiter:
English: These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
French: Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin de sorte qu'un surdosage est extrêmement peu probable.
English: Unopened vial: 2 years
French: Flacon non ouvert : 2 ans
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
French: En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
French: Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont réservées aux médecins et aux professionnels de santé :
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
French: Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
French: (Partie du) conditionnement à usage hospitalier - ne peut pas être vendue séparément.
English: Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
French: Faites particulièrement attention avec Protium - Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
French: Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
English: Disturbances in vision / blurred vision
French: Troubles de la vue / vision floue
English: For instructions for preparation see section 6.6.
French: Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6.
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
French: Le but est d'éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
French: Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.
English: The active substance is pantoprazole.
French: - La substance active est le pantoprazole.
English: Always take Protium exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours Protium exactement comme prescrit par votre médecin.
English: The usual dose is:
French: La dose habituelle est de :
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
French: Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de Protium par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement.
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
French: Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
French: Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens.
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
French: Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
French: Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas.
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Protium peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
French: Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
French: Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: One tablet of Protium per day.
French: Un comprimé de Protium par jour.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Protium ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
French: Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection dans une veine en l'espace de 2 à 15 minutes.
English: Name of Member State
French: Nom de l'État Membre
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
French: La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie.
English: In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
French: En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
French: Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
English: In presence of alarm symptoms
French: En cas de symptômes alarmants
English: Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte.
English: Hallucination; Confusion (especially in
French: Hallucinatio ns ; confusion (notamment
English: Swallow whole, do not chew.
French: À avaler entier, ne pas croquer.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
French: Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
English: Influence on vitamin B12 absorption
French: Influence sur l'absorption de la vitamine B12
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
French: Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
French: Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et le temps de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
French: L'administration par voie intraveineuse de Protium est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
French: Par conséquent, l'utilisation de Protium 40 mg poudre pour solution injectable est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
English: Take your next normal dose at the usual time.
French: Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
English: Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
French: En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. pylori:
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
French: Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour.
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
French: Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
French: Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
English: When and how should you take Protium?
French: Quand et comment prendre Protium ?
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé à la vente dans les États Membres de l'AEE sous les noms suivants :
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
French: Si vous prenez Protium dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière.
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
French: Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière mise à jour de cette notice a été approuvée en {MM/AAAA}.
English: The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
French: L'effet est le même que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
English: Other interactions studies
French: Autres études d'interactions cinétiques
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
French: Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 12 hours
French: EXP Durée de conservation après reconstitution : 12 heures
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
French: Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
English: Name of the medicine
French: Nom du médicament
English: As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
French: La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
English: Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
French: L'utilisation de Protium n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.
English: Protium 40 mg is available for this case.
French: Protium 40 mg peut être utilisé dans ce cas.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
French: Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
French: Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
English: Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
French: Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Name of
French: Ce médicament est autorisé à la vente dans les États Membres de l'AEE sous les noms suivants : Nom de l'État
English: He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
French: Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Protium dans le cadre d'un traitement au long cours.
English: Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
French: Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
French: D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
English: There are no known symptoms of overdose.
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
French: Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.
English: Body temperature increased; Oedema peripheral
French: Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
French: L'association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée jusqu'à un maximum de deux semaines.
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
French: EXP Durée de conservation après reconstitution (et dilution) : 12 heures
English: Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
English: The usual treatment period is one to two weeks.
French: La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.
English: These injections are not recommended for use in children.
French: L'utilisation de ces injections est déconseillée chez l'enfant.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de stockage de la solution reconstituée et du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
English: If you use more Protium than you should
French: Si vous utilisez plus de Protium que vous n'auriez dû :
English: The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
French: Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole.
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
French: Protium ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.
English: This medicinal product contains soya oil.
French: Ce médicament contient de l'huile de soja.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at not more than 25 °C.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 12 heures à une température inférieure à 25°C.
English: These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
French: Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
French: L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
French: Les études n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
French: La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
French: Le volume de distribution est d'environ 0.15 l/kg.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
French: Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours.
English: The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
French: Après reconstitution, le produit se présente sous la forme d'une solution limpide jaunâtre.
English: Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
French: Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
French: La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d'environ 98 %.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux décrits dans la rubrique 6.6.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
French: Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière.
English: If you need to take medicines called NSAIDs continuously and receive Protium because you have an increased risk of developing stomach and intestinal complications.
French: Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir Protium parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales.
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
French: Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale.
English: Please tell your doctor if you ever had problems with your liver in the past.
French: Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre.
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
French: Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.
English: - If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
French: - Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
English: The contents of the vial are for single use only.
French: Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.