FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Swedish: Amma inte under behandling med Skilarence.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Swedish: YTTERKARTONG - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Swedish: En tablett innehåller 30 mg dimetylfumarat.
English: Sodium hydroxide
Swedish: Laktosmonohydrat
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Swedish: Skilarence har inte undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 120 mg dimetylfumarat.
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 30 mg dimetylfumarat.
English: Total daily dose
Swedish: Antal tabletter per dag
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Swedish: YTTERKARTONG - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
English: Common Common Common
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Swedish: kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1),
English: Hepatic impairment
Swedish: Huvudvärk Parestesi
English: Constipation Abdominal discomfort
Swedish: Trötthet Värmekänsla Asteni
English: Flatulence
Swedish: Trietylcitrat
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - increase in all white blood cells (leukocytosis) - increase in specific white blood cells called eosinophils - increase in certain enzymes in the blood (used for checking the health of your liver) - being sick
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni) - minskat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukopeni) - rodnad i ansikte eller på kroppen (hudrodnad) - diarré - uppsvälld mage, ont i magen eller magkramper
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Swedish: Non-inferiority av Skilarence vs Fumaderm
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni) - minskat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukopeni) - rodnad i ansikte eller på kroppen (hudrodnad) - diarré - uppsvälld mage, ont i magen eller magkramper
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Swedish: Kommittén fann att studien inte kunde visa fördelaktiga effekter i den studerade populationen.
English: What is Infinia?
Swedish: Vad är Infinia?
English: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Swedish: Den 21 juli 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 168 patienter som undersökte läkemedlets effekter på exacerbationer (plötsligt försämrade symtom) av sjukdomen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att samla in ytterligare information som CHMP begärde i samband med denna ansökan.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Swedish: En brist på detta enzym kan skada lungorna (och t.ex. orsaka emfysem och luftvägsobstruktion) vilket leder till andningsproblem.
English: What was Infinia expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Infinia användas för?
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Swedish: Det fanns även farhågor över att patienter som tar Infinia kan producera antikroppar mot läkemedlet som kan minska dess effekter eller göra patienterna mer benägna att få allergiska reaktioner.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Infinia (alfa-1-antitrypsin) EMA/440995/2017
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Infinia inte övervägde riskerna.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller alfa-1-antitrypsin är godkända i EU för samma sjukdom men ges som infusion (dropp) i en ven.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudeffektmåttet var den tidslängd som patienterna inte hade en exacerbation.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Infinia.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över läkemedlets tolerabilitet och säkerhetsprofil, eftersom patienter som tog Infinia var tvungna att oftare avbryta behandlingen på grund av biverkningar än patienter som tog placebo.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Swedish: Det erhålls från mänskligt blod och skulle ersätta det saknade proteinet i lungorna hos patienter med brist på alfa-1-antitrypsin.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Swedish: Den aktiva substansen i Infinia, alfa1-antitrypsin, är ett protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Infinia (alfa-1-antitrypsin)
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Swedish: Den 21 juni 2017 underrättade Kamada BioPharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Infinia, som var avsett för behandling av vuxna med lungsjukdom orsakad av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Swedish: Infinia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alfa-1-antitrypsin (kallas även alfa1proteinashämmare).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Infinia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av vuxna med lungsjukdom orsakad av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av lungsjukdom hos vuxna med kongenital (medfödd) brist på alfa-1-antitrypsin.
English: How does Infinia work?
Swedish: Hur verkar Infinia?
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Swedish: Infinia klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av emfysem till följd av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsvätska, lösning.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Swedish: Dessutom kommer företaget att genomföra en studie för att ytterligare utreda risken för blodbroppar.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Swedish: Ett lägre Pearl-index innebär lägre risk att bli gravid.
English: Other information about Zoely
Swedish: Mer information om Zoely
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Swedish: Zoely undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Swedish: Zoely är ett p-piller.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoely används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoely?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoely.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Swedish: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Swedish: Den 27 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoely som gäller i hela EU.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier på Zoely hos ungdomar under 18 år.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18 till 35 år var Pearl-index omkring 0,4 med Zoely och 0,8 med jämförelseläkemedlet i den första studien, och omkring 1,2 med Zoely och 1,9 med jämförelseläkemedlet i den andra studien.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandling, uttryckt i form av graviditetsfrekvens med ”Pearl-index”.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Swedish: En tablett per dag tas så länge preventivmedel behövs, och behandlingen börjar med en aktiv tablett den första dagen i menstruationscykeln.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Swedish: Pearl-index är ett standardiserat sätt att mäta effekten av preventivmedel och det mäter hur många oönskade graviditeter som förekommer på 100 kvinnoår (motsvarande 1 300 menstruationscykler).
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zoely visat vid studierna?
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Swedish: Zoely får inte användas när en kvinna har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna eller har riskfaktorer för blodproppar.
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zoely (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och förändrade menstruationer (t.ex. uteblivna eller oregelbundna).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What is Zoely?
Swedish: Vad är Zoely?
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zoely är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Swedish: Zoely levereras i tablettkartor innehållande 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd genom att klisterremsor används för att identifiera veckodagarna för varje tablett.
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller allvarliga leverproblem, som har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Swedish: Zoely verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra livmoderhalssekretet och förtunna livmoderslemhinnan (livmoderns invändiga beklädnad).
English: Why has Zoely been approved?
Swedish: Varför har Zoely godkänts?
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Swedish: Estradiol är identiskt med ett hormon som bildas naturligt i äggstockarna under en menstruationscykel.
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Swedish: Deltagarna fick antingen Zoely eller ett annat p-piller innehållande drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Swedish: Zoely är ett läkemedel som finns som 24 vita ”aktiva” tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg), samt fyra gula ”inaktiva” tabletter (placebotabletter) som inte innehåller någon aktiv substans.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Swedish: Zoely är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron, som också bildas i äggstockarna under en menstruationscykel.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zoely finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Zoely?
Swedish: Vilka är riskerna med Zoely?
English: What is Zoely used for?
Swedish: Vad används Zoely för?
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zoely finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Zoely used?
Swedish: Hur används Zoely?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: How has Zoely been studied?
Swedish: Hur har Zoelys effekt undersökts?
English: How does Zoely work?
Swedish: Hur verkar Zoely?
English: No guideline was given.
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
English: The field study should fulfil the following criteria:
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
English: 6100 (horse, oral)
Swedish: 6 100 (häst, oral)
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
English: P. promelas (early life stages)
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
English: In case of insufficient space on the label:
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
English: Daphnia magna (reproduction)
Swedish: Daphnia magna (reproduktion)
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
English: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemsst at EU/EES
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Swedish: Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
English: Additional benefits
Swedish: Ytterligare fördelar
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
English: Environmental profile of alternatives
Swedish: Miljöprofil för alternativ
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
English: Concentration
Swedish: Koncentration
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.