FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI)3.
Greek: Η ριβαροξαβάνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιθρομβωτική αγωγή σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε διακαθετηριακή αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας (TAVR).
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: Uveiitti
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστή»: ραγοειδίτιδα
Finnish: Temotsolomidi - lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (EPITT nro 19332)
Greek: 6. Τεμοζολομίδη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19332)
Finnish: Topiramaatti - uveiitti (EPITT nro 19345)
Greek: 7. Τοπιραμάτη- Ραγοειδίτιδα (EPITT αριθ. 19345)
Finnish: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Kesivä ihottuma2) 2) Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla.
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα 2) 2)Σημειώθηκαν περιστατικά σε ασθενείς με διαγνωσμένη ψωρίαση.
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Finnish: Raskauden aikana propyylitiourasiilia annetaan pienimpänä tehokkaana annoksena ilman että lisäksi annetaan kilpirauhashormoneja.
Greek: Η προπυλθειουρακίλη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση στη μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών Σε περίπτωση χρήσης προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 12.-15. maaliskuuta 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 12-15 Μαρτίου 2019
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [kauppanimi]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος]
Finnish: Tarvittaessa valmistetta <kauppanimi> voidaan käyttää raskauden aikana.
Greek: Εάν συντρέχει ανάγκη, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Ota yhteyttä <lääkäriisi><kätilöösi>, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.
Greek: Επικοινωνήστε με <τον γιατρό><την μαία> σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.
Finnish: Parasetamoli - Parasetamolin käyttö raskauden aikana ja lapsen neurologinen kehitys sekä vaikutukset urogenitaaliseen elimistöön (EPITT no 17796)
Greek: 2. Παρακεταμόλη - Χρήση της παρακεταμόλης κατά την κύηση, παιδική νευροανάπτυξη και επίδραση στο ουρογεννητικό σύστημα (EPITT αριθ. 17796)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOA Varoitukset ja varotoimet
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia.
Greek: Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα.
Finnish: Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Finnish: Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava väsymys, painon muutokset tai päänsärky, veren vähentynyt kalsiumpitoisuus ja näköhäiriöt.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset: […] Vogtin-Koyanagin-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες [...] Μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat.
Greek: Προβλήματα με τους ενδοκρινείς σας αδένες (συμπεριλαμβανομένων της υπόφυσης, του θυρεοειδούς, του παραθυρεοειδούς και των επινεφριδίων) τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των εν λόγω αδένων.
Finnish: Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου και/ή του πυρετού.
Finnish: Kliinisesti tarvittaessa parasetamolia voidaan käyttää raskauden aikana; sitä olisi kuitenkin käytettävä pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan sekä mahdollisimman harvoin.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.
Finnish: Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν συμβατικές μελέτες για την αξιολόγηση της τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με τη χρήση των ισχυόντων αποδεκτών προτύπων.
Finnish: Yleisyys: Tuntematon yksilääkehoitona annetun nivolumabin / yhdistelmänä ipilimumabin kanssa annetun nivolumabin osalta [Taulukkotiedot: h Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (katso myös kohta 4.4)]
Greek: [Κλειδί πίνακα: h Περιστατικό μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)].
Finnish: • Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
Greek: • Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
Finnish: Nivolumabi - lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (EPITT nro
Greek: 1. Νιβολουμάμπη - Υποπαραθυρεοειδισμός (EPITT αριθ.
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintah
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Υποπαραθυρεοειδισμόςh
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat seuraavia valmisteita:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 13.-16. toukokuuta 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 13-16 Μαΐου 2019
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [X] -valmistetta Muut lääkevalmisteet ja [X]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [X] Άλλα φάρμακα και Χ
Finnish: Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των SSRI/SNRI.
Finnish: Harvinainen: pisteet näkökentässä, glaukooma, kahtena näkeminen, silmien valonarkuus silm, verta silmässä, erikokoiset pupillit, epänormaali näkö, kyyneltieongelmat Tuntematon: näkökyvyn osittainen menetys
Greek: Σπάνιες: στίγματα στο εμπρός μέρος των οφθαλμών, γλαύκωμα, διπλωπία, πόνος των ματιών λόγω φωτός, αίμα στους οφθαλμούς, ανισομεγέθεις κόρες, μη φυσιολογική όραση, προβλήματα δακρύσματος Μη γνωστές: μερική απώλεια όρασης
Finnish: Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)2; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)3 4 - jatkuva seksuaalinen toimintahäiriö lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (EPITT nro 19277)
Greek: 3. Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI)2, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)3 4 - Επίμονη σεξουαλική δυσλειτουργία μετά από διακοπή της χρήσης του φαρμάκου (EPITT αριθ. 19277)
Finnish: 3 Sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini 4 Klomipramiini ja vortioksetiini olivat osa signaaliarviointia, mutta valmistetietojen päivittämistä koskeva suositus ei koske niitä.
Greek: Δεσβενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, µιλνασιπράνη, βενλαφαξίνη Σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φθοροξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη Η κλομιπραμίνη και η βορτιοξετίνη συμπεριλήφθηκαν στην αξιολόγηση των ενδείξεων, αλλά οι συστάσεις που διατυπώθηκαν για την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος δεν τις αφορούν.
Finnish: Paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
Greek: Φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν αντιρετροϊικές θεραπείες ενισχυμένες με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη έχει καταδειχθεί σημαντικά μειωμένη έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και μειωμένη αναστολή των αιμοπεταλίων.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4.8).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) / αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [kauppanimi] -valmistetta Varoitukset ja varotoimet
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Finnish: Tuntematon: makulopatia
Greek: Μη γνωστές: εκφύλιση της ωχράς κηλίδας
Finnish: Pantopratsoli - mikroskooppinen koliitti (EPITT nro
Greek: 2. Παντοπραζόλη - μικροσκοπική κολίτιδα (EPITT αριθ.
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten [kauppanimi], (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Greek: Φάρμακα όπως το [επινοηθείσα ονομασία] (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Klopidogreeli; klopidogreeli, asetyylisalisyylihappoverihiutaleiden aggregaation riittämättömään inhibitioon johtavat yhteisvaikutukset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tehostetun antiviraalisen hoidon kanssa (EPITT nro
Greek: 1. Κλοπιδογρέλη, κλοπιδογρέλη, ακετυλοσαλικικό οξύΑνεπαρκής αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων λόγω αλληλεπίδρασης με ενισχυμένη αντιιική θεραπεία κατά του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19325)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Mikroskooppinen koliitti
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «Μη γνωστή»: Μικροσκοπική κολίτιδα
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Ruoansulatuselimistö
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Finnish: Sertraliini - makulopatia (EPITT nro 19341)
Greek: 4. Σερτραλίνη- Εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (EPITT αριθ.
Finnish: 2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 14.-17. tammikuuta 2019 pitämässä kokouksessa
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Ιανουαρίου 2019
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Greek: 4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Finnish: Gabapentiini - dysfagia (EPITT nro 19296)
Greek: 2. Γκαμπαπεντίνη - Δυσφαγία (EPITT αριθ. 19296)
Finnish: [Valmisteen nimi] sisältää <määrä> biotiinia per <annosyksikkö>.
Greek: Το [όνομα προϊόντος] περιέχει <ποσότητα> βιοτίνη ανά <μονάδα δόσης>.
Finnish: Suun kautta otettavat lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 150 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö, ja parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 60 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν ≥150 μικρογραμμάρια βιοτίνης ανά μονάδα δόσης και για φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χρήση που περιέχουν ≥60 μικρογραμμάρια βιοτίνης ανά μονάδα δόσης
Finnish: Häiritsevän vaikutuksen riski on suurempi lapsilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se suurenee annosten suuretessa.
Greek: Ο κίνδυνος επίδρασης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αυξάνεται όσο μεγαλώνει η δόση.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan [Valmisteen nimi] -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη [όνομα προϊόντος] πριν την πραγματοποίηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
Finnish: Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)
Greek: 1. Βιοτίνη - Επίδραση στα αποτελέσματα των κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων (EPITT αριθ. 19156)
Finnish: • Nielemisvaikeudet
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Finnish: Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Greek: Πρέπει επίσης να έχετε υπόψη ότι και άλλα προϊόντα που μπορεί να λαμβάνετε, όπως πολυβιταμίνες ή συμπληρώματα για τα μαλλιά, το δέρμα και τα νύχια, ενδέχεται να περιέχουν βιοτίνη και να επηρεάζουν τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut [Valmisteen nimi] -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το εργαστηριακό προσωπικό ότι λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα [όνομα προϊόντος], διότι η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Finnish: Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
Greek: Επίδραση στα αποτελέσματα των κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων
Finnish: Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin häiritsevä vaikutus, varsinkin jos tulokset eivät ole johdonmukaisia kliinisen kuvan kanssa (esim. kilpirauhaskokeen tulokset jäljittelevät Basedowin tautia biotiinia ottavilla oireettomilla potilailla tai väärät negatiiviset troponiinikokeen tulokset biotiinia ottavilla sydäninfarktipotilailla).
Greek: εξετάσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως σε περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα (π.χ. αποτελέσματα εξετάσεων του θυρεοειδούς που παραπέμπουν σε νόσο του Graves σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη ή εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα εξετάσεων τροπονίνης σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και λαμβάνουν βιοτίνη).
Finnish: Tilattaessa laboratoriotutkimuksia biotiinia ottaville potilaille on kysyttävä neuvoa laboratoriohenkilökunnalta.
Greek: Το εργαστηριακό προσωπικό πρέπει να ενημερώνεται κατά την παραγγελία εργαστηριακών εξετάσεων για ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη.
Finnish: Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: dysfagia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: δυσφαγία
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Finnish: Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε τέτοια προϊόντα, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το εργαστηριακό προσωπικό.
Finnish: Biotiini saattaa vaikuttaa sellaisiin laboratoriokokeisiin, jotka perustuvat biotiinin ja streptavidiinin yhteisvaikutukseen, johtaen joko virheellisen pieniin tai virheellisen suuriin koetuloksiin sen mukaan, mikä määritys on kyseessä.
Greek: Στο πλαίσιο εργαστηριακών εξετάσεων που βασίζονται στην αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, η βιοτίνη ενδέχεται να προκαλέσει ψευδοαυξομειώσεις στα αποτελέσματά τους, ανάλογα με τη δοκιμασία.
Finnish: Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia.
Greek: Ανάλογα με την εξέταση, η βιοτίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδοαυξομοιώσεις στα αποτελέσματα.
Finnish: eivät ole herkkiä biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä, jos häiritsevää vaikutusta epäillään.
Greek: Σε περίπτωση υπόνοιας επίδρασης, πρέπει να εφαρμόζονται εναλλακτικές δοκιμασίες που δεν επηρεάζονται από τη βιοτίνη, εφόσον υπάρχουν.
Finnish: Kohta 4.4
Greek: Παράγραφος 4.4
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 14.-17. maaliskuuta 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Μαρτίου 2016
Finnish: Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta):
Greek: Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Lisääntynyt riski vaikuttaa liittyvän immunosuppression asteeseen ja kestoon.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται ότι σχετίζεται με το βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής.
Finnish: Kun käytät <X:ää>, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Greek: Επομένως, κατά τη λήψη του <Χ>, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Finnish: <X>:n käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:
Greek: Η λήψη του <Χ> θα μπορούσε να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus tai karsinogeenisuus.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση/ικανότητα καρκινογένεσης.
Finnish: Aksitinibin kliinisten tutkimusten yhteydessä tehtiin ilmoituksia proteinuriasta, myös sen vakavuusasteista 3 ja 4 (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη, αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία, συμπεριλαμβανομένης της πρωτεϊνουρίας Βαθμού σοβαρότητας 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Pakkausseloste (merkaptopuriini ja atsatiopriini) 2.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη) 2.
Finnish: Proteinurian seuranta ennen aksitinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana on suositeltavaa.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη και, περιοδικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αξιτινίμπη.
Finnish: Tuntemattomat sivuvaikutukset (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Greek: Οι μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: On ilmoitettu, että immunosuppression lopettaminen saattaa johtaa lymfoproliferatiivisen sairauden osittaiseen regressoitumiseen.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η διακοπή της ανοσοκαταστολής μπορεί να οδηγήσει σε μερική υποτροπή του λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Finnish: Pakkausseloste: Pakkausselosteeseen ei tarvitse tehdä muutoksia.
Greek: Δεν απαιτούνται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του <Χ> μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Greek: Η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωτικό σύνδρομο.
Finnish: Merkaptopuriini (XALUPRINE); atsatiopriinilymfoproliferatiiviset sairaudet (EPITT no 18503)
Greek: 2. Μερκαπτοπουρίνη (XALUPRINE), αζαθειοπρίνηΛεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα (EPITT αριθ. 18503)
Finnish: Jos potilaille kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, annosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situ -karsinooma (ks. kohta 4.4).
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολυπόδων) Σπάνια: νεοπλάσματα συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων, καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ...(βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.
Greek: • ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας
Finnish: Valmisteyhteenveto (merkaptopuriini)
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη)
Finnish: • Veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
Finnish: • erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät
Greek: • διάφοροι τύποι καρκίνου όπως καρκίνοι αίματος, λέμφου και δέρματος
Finnish: Jos hoitoohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.
Greek: Με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών), αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä kehittyy tai jos sitä epäillään, sen arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja merkaptopuriinihoito on lopetettava.
Greek: Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν, και να διακοπεί η θεραπεία με μερκαπτοπουρίνη.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: • lymfoproliferatiiviset sairaudet o <X:>-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä.
Greek: • λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το <Χ> αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο.
Finnish: Tigesykliini (TYGACIL) - Hypofibrinogenemia (EPITT no
Greek: 3. Τιγεκυκλίνη (TYGACIL) - Ινωδογονοπενία (EPITT αριθ.
Finnish: Useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja) sisältävää hoito-ohjelmaa on toteutettava varovasti, koska se voi aiheuttaa lymfoproliferatiivisia sairauksia, myös sellaisia, joiden on ilmoitettu johtaneen kuolemaan.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών) θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα, ορισμένα από τα οποία οδηγούν σε θάνατο.