FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Romanian: Acestea au inclus hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningită, cefalee, hidrocefalie, higromă subdurală și hematom.
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Romanian: Cum se păstrează EVICEL
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Romanian: Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Romanian: - EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Romanian: Soluțiile trebuie să fie limpezi sau ușor opalescente.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorý sa má použiť
Romanian: Setul de pulverizare care trebuie utilizat
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman, trombină umană
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Romanian: A se păstra la congelator la maximum -18°C.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.
Slovak: EVICEL sa bude aplikovať v tenkej vrstve.
Romanian: EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Romanian: Cele mai grave reacții adverse - Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian) - Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural) - Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecții și infestări
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
Slovak: Rozmrazovanie
Romanian: Decongelare
Slovak: EVICEL sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Romanian: Într-un studiu controlat care a inclus 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 din grupul de control) la care s-au efectuat proceduri chirurgicale care au inclus folosirea unui grefon vascular, s-a raportat un număr total de 16 subiecți care au suferit reacții adverse de tip tromboză/ocluzie a grefonului în timpul perioadei de studiu.
Slovak: Laparoskopické zákroky
Romanian: Proceduri chirurgicale laparoscopice
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Slovak: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Romanian: 20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Romanian: Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Romanian: Extrageți conținutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare.
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Romanian: Clorură de calciu Apă pentru preparate injectabile
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice includ urticarie, erupții pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Romanian: În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente fabricate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare („wheezing").
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Romanian: Pentru a evita riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai gaz CO2presurizat (vezi tabelul de mai jos).
Slovak: 1 dní neukázali žiadne abnormálne nálezy.
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției unei embolii gazoase.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Romanian: După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2C-8C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare trombină umană:
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C (la frigider) și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman:
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Romanian: Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Romanian: 4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 - 90 mg/ml
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL Cum să utilizați EVICEL Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează EVICEL Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Romanian: Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Romanian: Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Romanian: Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Chlorid sodný
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Romanian: A se păstra la congelator la maxim --18C.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian) Rinoree cu lichid cefalorahidian Cefalee
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Romanian: 1 flacon care conține 5 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 5 ml trombină umană
Slovak: EVICEL sa má používať iba pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či k pomôcke chcete špičky ako príslušenstvo.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat folosind numai dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional vârfuri accesorii atașate acestuia.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
Romanian: 1 flacon care conține 2 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 2 ml trombină umană
Slovak: V klinických štúdiách nebolo hodnotené súčasné použitie EVICELU na utesnenie durálneho šitia s implantátmi zo syntetických materiálov alebo durálnymi záplatami.
Romanian: Utilizarea EVICEL pentru etanșarea tranșei de sutură durală asociată cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome, trebuie întreruptă imediat administrarea.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Romanian: 1 flacon care conține 1 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 1 ml trombină umană
Slovak: EMEA/H/C/898
Romanian: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Romanian: Evicel a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 282 de pacienţi.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
Romanian: Atunci când cele două substanţe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici numite fibrine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evicel.
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Romanian: Este disponibil sub formă de două soluţii, una care conţine substanţa activă proteină coagulantă umană (de la 50 la 90 mg/ml) şi cealaltă care conţine substanţa activă trombină umană (de la 800 la 1200 de unităţi internaţionale per mililitru).
Slovak: Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Romanian: Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de o serie de factori, şi anume de tipul operaţiei chirurgicale, de mărimea plăgii şi de numărul aplicărilor.
Slovak: Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
Romanian: Înainte de utilizare, cele două soluţii de Evicel sunt amestecate cu ajutorul unui dispozitiv special care este furnizat împreună cu medicamentul.
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Romanian: Evicel proteină coagulantă umană / trombină umană
Slovak: Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
Romanian: Deoarece soluţia de trombină a Evicel se mai utilizează şi în alt medicament, Quixil, compania a utilizat unele date ale Quixil pentru a susţine utilizarea Evicel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Romanian: Ca şi alţi agenţi de etanşare, Evicel poate determina o reacţie alergică care poate fi gravă, în special dacă Evicel se utilizează în mod repetat.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evicel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Slovak: Hlavnou zložkou ľudského koagulovateľného proteínu je fibrinogén, proteín, ktorý sa podieľa na prirodzenom procese zrážania.
Romanian: Componentul principal al proteinei coagulante umane este fibrinogenul, o proteină implicată în procesul natural de coagulare.
Slovak: Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Romanian: Evicel se utilizează de către chirurgi pentru a reduce sângerarea locală din timpul operaţiilor, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Slovak: V záujme zníženie rizika výskytu plynovej embólie pri použití rozprašovača spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály a odbornú prípravu všetkým chirurgov, ktorí budú používať liek Evicel vo forme rozprašovača.
Romanian: Pentru a reduce riscul de embolie gazoasă la aplicarea prin pulverizare, compania va furniza materiale educaţionale şi instruire tuturor chirurgilor care vor utiliza Evicel prin pulverizare.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Evicel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evicel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Evicel?
Slovak: Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Romanian: De asemenea, compania se va asigura că Evicel este utilizat cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandată pentru aplicarea prin pulverizare.
Slovak: Evicel bol účinnejší ako porovnávacie liečby pri zmierňovaní krvácania v mieste aplikácie.
Romanian: Evicel a fost mai eficace decât tratamentele cu care a fost comparat în reducerea sângerării la locul aplicării.
Slovak: Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Romanian: Evicel trebuie utilizat doar de către un chirurg cu experienţă care a fost instruit în utilizarea Evicel.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evicel v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evicel pe parcursul studiilor?
Slovak: Účinné látky lieku Evicel, ľudský koagulovateľný proteín a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Romanian: Substanţele active din Evicel, proteina coagulantă umană şi trombina umană, sunt substanţe naturale obţinute din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Slovak: Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
Romanian: Evicel a fost investigat şi într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 139 de pacienţi care în cursul unei operaţii pe creier prezentau scurgeri de lichid din dura mater în urma suturii sau inciziei durale.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii pot produce, de asemenea, anticorpi împotriva proteinelor din Evicel, ceea ce poate împiedica coagularea sângelui.
Slovak: Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Evicel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la proteina coagulantă umană, trombina umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Liek Evicel sa potom nakvapká alebo nastrieka na povrch rany, až kým nevytvorí tenkú vrstvu.
Romanian: Evicel este apoi picurat sau pulverizat pe suprafaţa plăgii până când formează un strat subţire.