FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Croatian: In vitro, rukaparib je reverzibilno inhibirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i u manjoj mjeri CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Croatian: Pokazalo se da rukaparib smanjuje rast tumora u mišjim modelima ksenografta ljudskog karcinoma s nedostacima gena BRCA ili bez njih.
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
Slovak: Povrchový obal tablety: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)a hlinitý lak indigokarmínu(E132).
Croatian: • Ovojnica tablete: - Rubraca 200 mg filmom obložene tablete: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) i indigo carmine aluminium lake
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 282 dana (95 % CI [218-335]), a medijan ukupnog preživljenja bio je 18,8 mjeseci (95 % CI [12,9-NP]).
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Croatian: Često trombocitopenijab, neutropenijab, febrilna neutropenija, leukopenijab
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 162 dana (95 % IP [51-223]).
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Slovak: Stredná dĺžka trvania odpovedea - dni (95
Croatian: Medijan trajanja odgovoraa - u danima (95 %
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
Croatian: Hematološke nuspojave svih CTCAE stupnjeva anemije, trombocitopenije i neutropenije prijavljene su u 42 %, 26 % i 16 % bolesnika.
Slovak: Embryofetálna toxicita
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Ne preporučuje se nikakva prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati P-gp.
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Croatian: Za populaciju s rakom otpornim na platinu (N=20), ORR prema ocjeni ispitivača bio je 35,0 % (95 % CI [15,4, 59,2], sa stopom potpunog odgovora od 5,0 % i stopom djelomičnog odgovora od 30,0 %.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Liečivo Rubracy je rukaparib.
Croatian: • Djelatna tvar je rukaparib.
Slovak: Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže AlmacPharmaServicesLtd
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: j. 3. alebo 4. stupeň podľa CTCAE), ako je napríklad neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Croatian: Nuspojave se mogu zbrinjavati prekidima primjene doza i/ili smanjenjima doza kod umjerenih do teških reakcija (tj. CTCAE 3. ili 4. stupnja) kao što je neutropenija, anemija ili trombocitopenija.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Slovak: 26,8 (19,2, NA)
Croatian: 26,8 (19,2; nije primjenjivo)
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Slovak: N=79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Slovak: Ako užívať Rubracu
Croatian: Kako uzimati lijek Rubraca
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Slovak: 300 mg dvakrát denne (jedna 300 mg tableta dvakrát denne)
Croatian: 300 mg dva puta dnevno (jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno)
Slovak: Clovis Oncology Ireland
Croatian: Clovis Oncology Ireland Limited
Slovak: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Slovak: Deutschland Clovis Oncology Germany
Croatian: Clovis Oncology Germany GmbH
Slovak: Rukaparib
Croatian: Rubraca.
Slovak: Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ
Croatian: • Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat
Slovak: In vitro bola hodnota IC50rukaparibu oproti génu hERG (humanether-à-go-go relatedgene) na úrovni 22,6 µM, čo je približne 13-násobne viac ako Cmax u pacientok pri odporúčanej dávke.
Croatian: Ovi su se rezultati pojavili pri izloženostima ispod onih opaženih u bolesnica liječenih preporučenom dozom i bili su većinom reverzibilni u roku od 4 tjedna od prestanka doziranja.In vitro, IC50 rukapariba za hERG (engl. humani Ether à- go-go Related Gene) bio je 22,6 µM, što je otprilike 13 puta više nego Cmax kod bolesnica pri preporučenoj dozi.
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: U Prášok na injekčný roztok liekovka (sklenená)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Slovak: Predtým, ako začnete
Croatian: Prije početka
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svojega zdravstvenoga radnika.
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pri otvorenej štúdii sa pri 114/119 (95
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%)
Slovak: Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia
Croatian: Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Croatian: Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Slovak: • bolesť hlavy
Croatian: • Glavobolja.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Slovak: Ak ste pripravili dve injekčné striekačky:
Croatian: • Ako ste pripremili dvije štrcaljke:
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Slovak: Krok 13: Po podaní
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Croatian: • Drugom rukom napipajte prikladnu venu.
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Croatian: Zategnite ga kako biste stisnuli venu.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Croatian: • Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite omaglicu ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Slovak: Fyziologický roztok n =
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Slovak: Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Slovak: • Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,
Croatian: • Ponovno provjerite da je volumen u štrcaljki/štrcaljkama koju/koje ste pripremili u 7. koraku ispravan.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Slovak: 84 kg a viac
Croatian: 84 kg i više
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Croatian: Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina.