FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve o moderada (CLcr: ≥30 ml/min) según un análisis farmacocinético poblacional.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy nevyplývá potřeba úpravy dávky u pacientů s normální funkcí ledvin a s lehkou nebo středně těžkou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lorviqua: - si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre - si tiene niveles altos de las enzimas conocidas como amilasa o lipasa en la sangre o una afección como, por ejemplo, pancreatitis que puede aumentar los niveles de estas enzimas - si tiene problemas de corazón como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta, o si los resultados del electrocardiograma (ECG) muestran que tiene una anomalía en la actividad eléctrica de su corazón conocida como intervalo PR prolongado o bloqueo AV - si tiene tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o empeoramiento de los síntomas respiratorios o alguna vez ha tenido una enfermedad pulmonar llamada neumonía.
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.4).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém Únava
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Czech: Všechny stupně
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Spanish: El uso concomitante de un inductor potente del CYP3A4/5 está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Spanish: EMBALAJE
Czech: KRABIČKA
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos antes del inicio del tratamiento con lorlatinib; 2, 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con lorlatinib y regularmente a partir de entonces.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Spanish: Para qué se utiliza Lorviqua Se le puede recetar Lorviqua si se le ha tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, ambos inhibidores de ALK; o se le ha tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Spanish: Interacciones farmacológicas
Czech: Vzájemné lékové interakce
Spanish: Hipertrigliceridemia moderada (triglicéridos entre 301 y 500 mg/dl o 3,43 y 5,7 mmol/l)
Czech: Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
Spanish: Sustratos del CYP3A4/5
Czech: Substráty CYP3A4/5
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 111)
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 111)
Spanish: La colocación de un marcapasos puede estar indicada para el tratamiento de los síntomas graves asociados al bloqueo AV.
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Czech: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinibum
Spanish: Es posible que se requiera la modificación o la interrupción de la dosis en aquellos pacientes que presenten efectos sobre el SNC (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Spanish: Se ha notificado una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes tratados con lorlatinib que tenían una evaluación al inicio del estudio y al menos una evaluación de seguimiento de la FEVI.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Czech: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinibum
Spanish: Los pacientes deben ser controlados para detectar aumentos de los niveles de lipasa y amilasa antes del inicio del tratamiento con lorlatinib y posteriormente, de forma regular, según se indique clínicamente (ver sección 4.2).
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Spanish: Cómo actúa Lorviqua
Czech: Jak přípravek Lorviqua funguje
Spanish: También se observaron cambios en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca, y el complejo QRS y el intervalo PR en animales después de una dosis alta (aproximadamente 2,6 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg tras una dosis única según la Cmáx).
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy zahajovací dávky.
Spanish: Pauta posológica de lorlatinib
Czech: Dávka lorlatinibu
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Czech: Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib si la EPI/neumonitis reaparece o no mejora después de 6 semanas de tratamiento con lorlatinib y esteroides.
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
Czech: Velmi časté Velmi časté
Spanish: Conservación de Lorviqua
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Spanish: Su médico puede seguir investigando y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento - problemas en el ánimo o la memoria como, por ejemplo, cambios en su estado de ánimo (como depresión, euforia y cambios de humor), irritabilidad, agresividad, nerviosismo, ansiedad o un cambio en su personalidad, y episodios de confusión.
Czech: - Potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti a epizody zmatenosti.
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
Spanish: En niños y adolescentes mayores de 4 años
Czech: U dětí a dospívajících nad 4 roky věku
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
Spanish: i)Pacientes considerados con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante una anestesia general / profilaxis de la aspiración de ácido
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Spanish: No se han comunicado desenlaces graves después de la sobredosis con omeprazol y, por tanto, no ha sido necesario ni puede recomendarse ningún tratamiento específico.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
Spanish: Por consiguiente, la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas es un procedimiento razonable.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
Spanish: El CHMP observó que la pirosis no figuraba en la definición de dispepsia acordada por un comité internacional de investigadores clínicos (Comité III de Roma).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Spanish: El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede afectar a la absorción, mientras que otros posibles mecanismos de interacción están relacionados con CYP2C19.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Spanish: La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec en los pacientes pediátricos es escasa, pero no se prevé ningún problema de seguridad específico.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
Spanish: El perfil de seguridad conocido del omeprazol confirma la ausencia de riesgos directos e indirectos para la salud humana, y las medidas preventivas que limitan el uso a 2 semanas de tratamiento se consideran aceptables.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación es similar a la neumonía química (causada, entre otros factores, por la aspiración del ácido del estómago).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
Spanish: En la sección 4.2. se recoge más información sobre las combinaciones de antibióticos recomendadas.
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
Spanish: El omeprazol es un sustituto del benzimidazol perteneciente al grupo terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
Spanish: Ya no es necesario el uso de endoscopias ni radiografías en caso de úlceras relacionadas con el ácido según la práctica actual y, por tanto, se omiten estas técnicas.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
Spanish: En virtud de lo anterior, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Losec es favorable y que los documentos armonizados de información sobre el producto pueden aprobarse.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
Czech: Mělo by se zabránit současnému užívání posakonazolu a erlotinibu.
Spanish: El alivio de los síntomas después del inicio del tratamiento con IBP puede llevar cierto tiempo, por lo que también se ha añadido una frase para informar a los pacientes de que podrían transcurrir 2-3 días antes de percibirse una mejoría de los síntomas.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones de posología.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Spanish: Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse de manera individual y hay que mantener el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Spanish: Se consideró que el estado legal de Losec como "medicamento no sujeto a receta médica" está en conformidad con la Directriz de la CE sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
Spanish: Aunque los datos de la bibliografía indican claramente que no hay reactividad cruzada entre los diversos derivados del benzimidazol, existen datos que apuntan a una sospecha de reactividad cruzada.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Spanish: En los niños y adolescentes mayores de 4 años de edad tratados para las úlceras duodenales producidas por H. pylori, la selección del tratamiento combinado adecuado debe tener en cuenta las directrices oficiales nacionales, regionales y locales en lo que respecta a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento y el uso correcto de los antibióticos.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Spanish: La frase "tratamiento sintomático" sirve de orientación al médico a la hora de abordar una sobredosis.
Czech: Formulace „symptomatická léčba" je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Spanish: Las últimas directrices citan los síntomas como la parte más importante para el diagnóstico de la ERGE.
Czech: Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Czech: • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Spanish: "Losec comprimidos gastrorresistentes está indicado para el tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida) en adultos"
Czech: „Losec enterosolventní tablety jsou určeny k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých"
Spanish: Los datos presentados por el TAC no respaldaron suficientemente la indicación solicitada y, aunque no se detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados en estos estudios, el CHMP consideró que la indicación era inaceptable al no haberse demostrado la eficacia.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Spanish: El CHMP consideró que los tratamientos dobles son menos eficaces que los triples, pero que podrían considerarse en casos en los que la hipersensibilidad conocida impida el uso de cualquier combinación triple.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dvojkomibinace jsou méně účinné než trojkombinace, ale že je možné zvážit jejich použití v případech, kdy známá hypersenzitivita předem vylučuje použití jakékoliv trojkombinace.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Czech: Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje.
Spanish: También se facilitó información adecuada sobre el medicamento, abordándose el aspecto físico, la fabricación, las especificaciones, la estabilidad, el periodo de validez y la conservación.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.