FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Dutch: Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Norwegian Bokmål: For å beskytte infusjonsflasken/-posen med den fortynnede infusjonsoppløsningen mot lys, bør den plasseres i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes.
Dutch: Als patiënten huiduitslag ontwikkelen dan dienen zij nauwkeurig geobserveerd te worden en dient de behandeling met micafungine gestopt te worden als de laesies verergeren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de får utslett, og micafunginbehandlingen bør avbrytes dersom lesjoner utvikler seg.
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 4 maanden en jongeren tot 16 jaar
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn over 4 måneder og ungdom under 16 år
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine somnolens, skjelvinger, svimmelhet, dysgeusi
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, nøytropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolyse (se pkt.
Dutch: Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol in combinatie met micafungine ontvangen, dienen te worden gecontroleerd op toxiciteit van sirolimus, nifedipine of itraconazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og om nødvendig bør dosen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres (se pkt.
Dutch: Oesofageale candidiasis: 518 patiënten ontvingen ten minste één dosis van het experimentele middel in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van micafungine versus fluconazol bij de eerstelijnsbehandeling van oesofageale candidiasis.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: I en randomisert, dobbelblindet studie med micafungin versus flukonazol som førstelinjebehandling av øsofaguscandidiasis, fikk 518 pasienter minst én enkelt dose med studielegemiddel.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering, se pkt.
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Volwassenen en kinderen gecombineerd, algeheel behandelsucces per Candida-soort
Norwegian Bokmål: Voksne og barn samlet, total behandlingssuksess iht.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit compact poeder
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt kompakt pulver
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Norwegian Bokmål: - Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 48 timer ved 25 °C ved rekonstituering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De duur van micafungine dosering in deze onderzoeken bij ratten (6 maanden) overstijgt de gebruikelijke duur van micafungine dosering bij patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste reversibilitet over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.Varigheten av micafungindosering i disse rottestudiene (6 måneder) overskrider normal varighet av micafungindosering hos pasienter (se pkt.
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjokk, kan inntreffe under administrering av micafungin.
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn (inkludert nyfødte) og ungdom < 16 år : - Behandling av invasiv candidiasis.
Dutch: − afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - unormale blodprøver (nedsatt antall blodceller [pancytopeni]), nedsatt antall blodplater
Dutch: Anafylactische enanafylactoïde shock (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk og anafylaktoid sjokk (se pkt.
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
Norwegian Bokmål: † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amfotericin B, og 2-sidig 95 % konfidensintervall for forskjellen i total behandlingssuksess basert på tilnærming til normalfordeling.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre
Dutch: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIA Algol Pharma SIA Tel: +371 67 619365
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, buikpijn dyspepsie, obstipatie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte dyspepsi, obstipasjon
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert konsentrat må derfor kastes umiddelbart.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige akutt nyresvikt, økte blodverdier av urea
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren werd bij ratten waargenomen na een behandelperiode van 3 maanden of langer.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på 3 måneder eller lenger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn (inkludert nyfødte) under 4 måneder ved doser på 4 og 10 mg/kg til behandling av invasis candidiasis som involverer sentralnervesystemet, har ikke blitt tilstrekkelig fastslått.
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
Norwegian Bokmål: Micafungin var verken mutagen eller klastogen da det ble vurdert i et standardsett av tester in vitro og in vivo, inkludert en in vitro-studie med "unscheduled" DNA-syntese med hepatocytter fra rotter.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi hyponatremi,
Dutch: Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden er ca. 10-17 timer og forblir konsistent ved doser opptil 8 mg/kg og etter én enkelt og gjentatt administrering.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått en dose for lite, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon, hypotensjon
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning bør brukes umiddelbart.
Dutch: Hartaandoeningen vaak tachycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige takykardi
Dutch: Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ved baseline
Dutch: − De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Norwegian Bokmål: - Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning micafungin
Dutch: Gereconstitueerd concentraat in injectieflacon
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat i hetteglass
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunder ble atrofi av sædkanaler med vakuolisering av sædkanalenes epitel og redusert antall spermier i bitestiklene observert etter langvarig behandling (39 uker), men ikke etter 13 ukers behandlingsvarighet.
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Mycamine.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre echinocandiner eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: − De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag urticaria, pruritus, erytheem toxische huideruptie, erythema multiforme, het
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er utslett urtikaria, pruritus, erytem toksisk hudutslett, erythema multiforme, StevensJohnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, koude rillingen trombose op injectieplaats, infuusplaatsontsteking, injectieplaatspijn, perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Dutch: Te gebruiken Mycamineflacon (mg/injectieflacon)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Mycamine som skal brukes (mg/hetteglass)
Dutch: Gebruik bij volwassenen, jongeren vanaf 16 jaar en ouderen
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom som er 16 år eller mer og hos eldre
Dutch: Bij de hond bestonden de levereffecten uit gewichtstoename en centrilobulaire hypertrofie.
Norwegian Bokmål: Effekten på leveren hos hund besto av vektøkning og centrilobulær hypertrofi ingen degenerative hepatocytt endringer ble observert.
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne (se pkt.
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en MedDRA voorkeursterm.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene listet etter organsystemklasse og terminologi i henhold til MedDRA.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: − uitslag
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Dutch: verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, anoreksi
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische/anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktiske / anafylakt oide reaksjoner (se pkt.
Dutch: − anemie door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), afbraak van rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - anemi på grunn av nedbryting av røde blodceller (hemolytisk anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Mycamine er ikke nødvendig ved samtidig administrering av disse legemidlene.
Dutch: Kinderen < 1 jaar zijn mogelijk vatbaarder voor leverletsel (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under 1 år kan ha større tendens for leverskade (se pkt.
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant og vedvarende forhøyede verdier av ALAT/ASAT anbefales det tidlig seponering for å minimere risikoen for adaptiv regenerering og mulige påfølgende leversvulster.
Dutch: Huidreacties
Norwegian Bokmål: Nyreeffekter
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er micafungin (som natrium).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også observeres nøye.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn under 2 år.
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Norwegian Bokmål: • å bruke beskyttende klær som også dekker hodet, nakken, armer og ben
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Norwegian Bokmål: • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Dutch: Kinderen(2 tot 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn(alder 2 til 18 år)
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot influensa kan være nyttig.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
Dutch: 300 Harde capsules
Norwegian Bokmål: 300 harde kapsler
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myclausen.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myclausen.
Dutch: Dit geldt:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være forbundet med intensiteten og varigheten av immunsuppresjon, fremfor bruken av et spesielt middel.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes til å forebygge og behandle infeksjoner som tuberkulose
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til LH, FSH og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i mange av disse tilfellene.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Norwegian Bokmål: Et mindre acylglukuronid (AcMPAG) dannes også.
Dutch: Ouderen patiënten
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med CMV var 13,5 %.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan relateres til den farmakodynamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i sensitive celler.
Dutch: Effecten van een leveraandoening op dit proces hangen waarschijnlijk af van de onderhavige ziekte.
Norwegian Bokmål: Effekter av hepatisk sykdom på denne prosessen avhenger sannsynligvis av den bestemte sykdommen.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Norwegian Bokmål: Du kan få generelle bivirkninger som påvirker kroppen i sin helhet.
Dutch: Pancytopenie, leukocytose
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, leukocytose
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. så godt som "natrium-fritt".
Dutch: Tabletten niet breken of fijnmaken.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke brytes eller knuses.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet til helsepersonell skal inneholde:
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Norwegian Bokmål: • å bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Norwegian Bokmål: - Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles "immunsuppressive legemidler".
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen skilles ut i urinen som MPAG.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2010
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myclausen;
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med Myclausen
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ved høye MPAGplasmakonsentrasjoner (> 100 mikrog/ml), fjernes imidlertid små mengder med MPAG.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
Norwegian Bokmål: • Du planlegger å bli gravid.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne (frekvens ikke kjent).
Dutch: • als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen er, og hva det brukes mot