FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe des Streptococcus anginosus* (dont S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Streptococcus anginosus grp.* (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Tygacil
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
French: • Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Portuguese: A tigeciclina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi demonstrada de uma forma satisfatória em estudos clínicos.
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
Portuguese: Em doentes (incluindo doentes pediátricos) com afeção hepática grave (Child Pugh C), a dose de tigeciclina deve ser diminuída em 50%.
French: Groupe des Bacteroides fragilis†
Portuguese: Bacteroides do grupo fragilis†
French: • Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tygacil à d'autres antibiotiques.
Portuguese: • Em certas infeções graves, o seu médico pode considerar a utilização do Tygacil em associação com outros antibióticos.
French: Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
Portuguese: Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescreverlhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.
French: Effets de classe des antibiotiques
Portuguese: Efeito de classe dos antibióticos
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Tygacil
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
Portuguese: Os doentes geralmente melhoram após descontinuação da tigeciclina.
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
Portuguese: Nota: O frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de 6%.
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
Portuguese: A excreção biliar constitui aproximadamente 50% da excreção total da tigeciclina.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tygacil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La glucuronidation et l'excrétion rénale de la tigécycline inchangée sont des voies secondaires.
Portuguese: A glucuronidação e a excreção renal da tigeciclina inalterada são vias secundárias.
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil
Portuguese: O que é Tygacil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil Como utilizar Tygacil
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Tygacil e para que é utilizado
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des deux études a identifié le poids corporel comme une covariable de la clairance de la tigécycline chez les enfants âgés de 8 ans et plus.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de ambos os estudos identificou o peso corporal como uma covariável da depuração da tigeciclina em crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
French: Infections et infestations sepsis/ choc septique, pneumonie, abcès, infections
Portuguese: Infecções e infestações sepsis/choque sético, pneumonia, abcesso, infeções
French: Mode d'emploi et manipulation (voir aussi 3.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação (ver também neste folheto 3.
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Portuguese: • Infeção complicada do abdómen
French: In vitro, la tigécycline n'est ni un inhibiteur compétitif ni un inhibiteur irréversible des enzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: In vitro, a tigeciclina não é um inibidor competitivo nem um inibidor irreversível das enzimas do CYP450 (ver secção 5.2).
French: Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant doit se limiter aux situations cliniques où aucun autre antibiotique n'est disponible.
Portuguese: Consequentemente, a utilização em crianças deve ser limitada aos casos clínicos em que não exista uma terapêutica antibacteriana alternativa disponível.
French: Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil.
Portuguese: Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo o Tygacil.
French: C-tigécycline indique qu'environ 59 % de la dose sont éliminés par excrétion biliaire/fécale, et 33 % sont excrétés par voie rénale.
Portuguese: C-tigeciclina indica que 59% da dose é eliminada através de excreção biliar/fecal e 33% é excretada na urina.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia, hipoproteinemia
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, o que poderá ter efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: Il n'existe aucune information spécifique disponible sur la conduite à tenir en cas de surdosage.
Portuguese: Não existe informação específica disponível sobre o tratamento de sobredosagem.
French: Les tests de la fonction hépatique, les paramètres de coagulation, les paramètres hématologiques, l'amylase et la lipase doivent être surveillés avant l'instauration du traitement par tigécycline et régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Os testes da função hepática, os parâmetros de coagulação, os parâmetros hematológicos, a amílase e a lípase devem ser monitorizados antes do início do tratamento com tigeciclina, bem como regularmente durante o tratamento.
French: Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (2,2 %) et les comparateurs (1,1 %).
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na sepsis /choque sético com tigeciclina (2,2%) vs os comparadores (1,1%).
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Portuguese: Aeróbias gram-negativas Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
French: L'ASC était 24 % plus basse chez les patients pesant 125 kg ou plus.
Portuguese: A AUC foi 24 % menor em doentes com peso ≥ a 125 kg.
French: La tigécycline n'est pas éliminée en quantité significative par hémodialyse.
Portuguese: A tigeciclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise.
French: On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme.
Portuguese: Desconhece-se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos.
French: La tigécycline est administrée uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Portuguese: A tigeciclina é administrada apenas por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver secções 4.4 e 6.6).
French: • Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
Portuguese: • Se tem ou já teve qualquer efeito secundário devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (p.ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
French: Par conséquent, les patients présentant une cholestase doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Assim, doentes que apresentem colestase devem ser devidamente monitorizados.
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 25 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 25 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos.
French: mg/l et R > 2 mg/l.
Portuguese: mg/L e R > 2 mg/L
French: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
Portuguese: Os produtos para uso parentérico devem ser visualmente inspecionados relativamente à presença de partículas e descoloração (por ex., coloração verde ou preta) antes da administração.
French: Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
Portuguese: Tygacil pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue.
French: Tous les patients ont reçu la tigécycline en IV pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 14 jours consécutifs maximum, avec la possibilité de poursuivre le traitement par un antibiotique administré par voie orale à partir du quatrième jour.
Portuguese: Todos os doentes receberam tigeciclina por via intravenosa durante um mínimo de 3 dias consecutivos e, no máximo, 14 dias consecutivos, com a opção de passagem para um antibiótico oral a partir do dia 4, inclusive.
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Portuguese: Em suma, a via principal de eliminação da tigeciclina é a excreção biliar da tigeciclina inalterada.
French: Cette information in vitro est cohérente avec l'absence d'effet de la tigécycline sur l'exposition de la digoxine observée dans l'étude d'interaction in vitro décrite ci-dessus (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Esta informação in vitro é consistente com a falta de efeito da tigeciclina na depuração da digoxina observada no estudo in vivo de interação de fármacos, descrito acima (ver secção 4.5).
French: Il est à noter que les distributions de CMIs pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2mg/l de tigécycline.
Portuguese: De referir que as distribuições das MIC para os microorganismos dos géneros Bacteroides e Clostridium apresentam grande variabilidade podendo ser superiores a 2 mg/L para a tigeciclina.
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Portuguese: • Diminuição do açúcar no sangue
French: Espèces habituellement sensibles :
Portuguese: Espécies Frequentemente Suscetíveis
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que a tigeciclina atravessa a placenta e é detetada em tecidos fetais.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont : • Nausées, vomissements, diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): • Náuseas, vómitos e diarreia
French: Pathologies sous-jacentes
Portuguese: Doenças subjacentes
French: Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Portuguese: Tygacil é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que atua parando o crescimento de bactérias causadoras de infeções.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
French: † Voir rubrique 5.1, concentrations critiques ci-dessus.
Portuguese: † ver secção anterior 5.1 Limites.
French: La clairance rénale est égale à environ 13 % de la clairance totale.
Portuguese: A depuração renal é de aproximadamente 13% da depuração total.
French: Aérobies à Gram positif
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
French: Ces flacons sont conditionnés pour l'hôpital en coffret de 10 flacons.
Portuguese: Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hospital em embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tigeciclina/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Portuguese: Tygacil pode causar lesões no feto.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
French: Les études in vitro utilisant des cellules Caco-2 indiquent que la tigécycline n'inhibe pas le flux de digoxine, suggérant que la tigécycline n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Portuguese: Em estudos in vitro utilizando células Caco-2 indicam que a tigeclina não inibe o fluxo de digoxina, sugerindo que a tigeciclina não é um inibidor da glicoproteína (P-gp).
French: La tigécycline a une activité in vitro diminuée vis-à-vis des Proteus, Providencia, et Morganella sp.
Portuguese: (^) A tigeciclina tem atividade reduzida in vitro contra Proteus, Providencia e Morganella spp.
French: Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active.
Portuguese: Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg da substância ativa.
French: On ne sait pas si la tigécycline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a tigeciclina/metabolitos são excretados no leite humano.
French: L'administration intraveineuse de tigécycline en dose unique de 300 mg sur 60 minutes chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de la fréquence des nausées et vomissements.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 300 mg de tigeciclina durante 60 minutos em voluntários saudáveis resultou num aumento da incidência de náusea e vómitos.
French: • Faible taux de protéines dans le sang
Portuguese: • Níveis baixos de proteínas no sangue
French: • Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
Portuguese: • Cicatrização lenta ou deficiente
French: Le flacon doit être doucement agité jusqu'à ce que le médicament soit dissout.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva.
French: Une attention particulière doit être accordée au risque de déshydratation.
Portuguese: Deverá ser dada atenção a eventuais situações de desidratação.
French: L'expérience chez les patients présentant une bactériémie concomitante est également restreinte (5,6 %).
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (5,6%).
French: Les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorable.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem superinfeções, em particular pneumonia nosocomial, parecem estar associados a resultados mais fracos.
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Deverá, por conseguinte, prestar-se atenção ao ritmo de perfusão da tigeciclina em crianças e em adolescentes.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, n = 6).
Portuguese: A disponibilidade farmacocinética de uma dose única de tigeciclina não se alterou em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina <30 ml/min, n=6).
French: Des données très limitées de sécurité d'emploi proviennent de deux études de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A partir de dois estudos de farmacocinética ficaram disponíveis dados de segurança muito limitados (ver secção 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No compromisso renal grave, a AUC foi 30% mais elevada que em indivíduos com uma função renal normal (ver secção 4.2).
French: • Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
Portuguese: • Erupção cutânea, que pode originar formação de bolhas graves e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Portuguese: • Infeções complicadas intra-abdominais (IcIA)
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)
French: Les données concernant l'utilisation de la tigécycline dans le traitement d'infections survenant chez les patients ayant des pathologies sous-jacentes sévères, sont limitées.
Portuguese: A experiência da utilização da tigeciclina no tratamento de infeções em doentes com patologias graves subjacentes é limitada.
French: La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Portuguese: A solução de Tygacil deve ser de coloração amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.
French: A une concentration égale à 4 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI), une réduction de 2 log du nombre de colonies a été observée avec la tigécycline pour Enterococcus sp, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Portuguese: Com 4 vezes a concentração inibitória mínima (MIC) foi observada uma redução 2-log da contagem de colónias com tigeciclina contra o Enterococcus spp., o Staphylococcus aureus e a Escherichia coli.
French: Aucune différence cliniquement significative concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée entre les hommes et les femmes.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente significativas na depuração da tigeciclina entre homens e mulheres.
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
Portuguese: • Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)
French: Qu'est-ce que Tygacil et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Tygacil e conteúdo da embalagem
French: Tygacil peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
Portuguese: Tygacil pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez).
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
Portuguese: Assim, não é previsível que a depuração da tigeciclina seja afetada por substâncias inibidoras ou indutoras da atividade das isoformas do CYP450.
French: Aucun signe de photosensibilisation n'a été observé chez le rat après l'administration de tigécycline.
Portuguese: Não foi observada evidência de fotossensibilidade em ratos após a administração de tigeciclina.
French: Bien qu'une insuffisance hépatique puisse survenir chez les patients traités par la tigécycline en raison des affections sous-jacentes ou des médicaments concomitants, une possible contribution de la tigécycline doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Portuguese: Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.
French: Il n'y a pas de résistance croisée au niveau du site d'action entre la tigécycline et la plupart des classes antibiotiques.
Portuguese: Não há resistência cruzada ao nível do alvo entre a tigeciclina e a maioria das classes de antibióticos.
French: • Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d'une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
Portuguese: • Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea)/ choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sepsis)
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Náuseas e vómitos são reações adversas muito frequentes em crianças e adolescentes (ver secção 4.8).
French: Providencia sp
Portuguese: Providencia spp.
French: La tigécycline est capable de surmonter les deux principaux mécanismes de résistance aux tétracyclines : la protection ribosomiale et l'efflux.
Portuguese: A tigeciclina tem a capacidade de ultrapassar os dois mais importantes mecanismos de resistência às tetraciclinas, proteção ribossomal e bomba de efluxo.
French: Le nombre de patients inclus avec des facteurs de co-morbidité tels que diabète (25,8 %), maladie vasculaire périphérique (10,4 %), toxicomanie intraveineuse (4,0 %) et infection par le VIH (1,2 %), était restreint.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes com fatores de comorbilidade, tais como diabetes (25,8%), doença vascular periférica (10,4%), consumo de substâncias por via intravenosa (4,0%) e infeção VIH positiva (1,2%).
French: • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Portuguese: • Análises laboratoriais com resultados de diminuição da capacidade de formação de coágulos sanguíneos
French: Pendant le traitement par Tygacil :
Portuguese: Durante o tratamento com Tygacil
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: Chaque flacon contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém lactose mono-hidratada.
French: La clairance, la clairance rapportée au poids, et l'ASC n'étaient pas notablement différentes parmi les patients de poids différents, notamment ceux pesant 125 kg ou plus.
Portuguese: A depuração, a depuração normalizada para o peso e a AUC não diferiram apreciavelmente entre doentes com diferentes pesos corporais, incluindo os que apresentavam um peso ≥ a 125 kg.