FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem idelalisib 150 mg duas vezes por dia e 12 perfusões de ofatumumab ao longo de 24 semanas, ou 12 perfusões de ofatumumab isolado ao longo de 24 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få idelalisib 150 mg to gange dagligt og 12 infusioner af ofatumumab i løbet af 24 uger, eller kun 12 infusioner med ofatumumab i løbet af 24 uger.
Portuguese: AGONISTAS BETA PARA INALAÇÃO
Danish: INHALERET BETA-AGONIST
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Portuguese: Quando o idelalisib é coadministrado com outros medicamentos, terá de ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF (E110)
Danish: Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem 8 ciclos de rituximab (primeiro ciclo numa dose de 375 mg/m2 da área de superfície corporal [ASC], os ciclos subsequentes na dose de 500 mg/m2 ASC) em associação com um placebo oral duas vezes por dia ou com idelalisib na dose de 150 mg tomada duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til 8 cyklusser rituximab (første cyklus med 375 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA, body surface area), efterfølgende cyklusser med 500 mg/m2 BSA) i kombination med enten oralt placebo to gange dagligt eller med idelalisib 150 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial e pode considerar-se a redução da dose ao prescrever-se sildenafil ou tadalafil com idelalisib com uma maior monitorização dos acontecimentos adversos.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão e ansiedade
Danish: • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Portuguese: CAN 500 a < 1.000/mm3
Danish: ANC 500 til < 1.000/mm3
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE
Danish: FOSFODIESTERASEHÆMMERE
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção Com base em observações em animais, o idelalisib pode causar lesão fetal.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Portuguese: Após o início do tratamento com idelalisib, foi observado um aumento temporário nas contagens de linfócitos (isto é, aumento ≥ 50% em relação às avaliações iniciais e contagem absoluta de linfócitos superior a 5.000/µl).
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zydelig.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Zydelig.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0119 (população "intenção de tratar")
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0116 (população "intenção de tratar")
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Portuguese: Corticosteroides para inalação/nasais:
Danish: Inhalerede/nasale kortikosteroider:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed når Zydelig administreres til denne population, og det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Pneumonite e pneumonia de organização
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA
Danish: ENDOTELIN-RECEPTORANTAGONISTER
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a farmacocinética do idelalisib
Danish: Virkning af andre lægemidler på idelalisibs farmakokinetik
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Portuguese: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar a febre dos fenos e a asma e salmeterol, utilizado para tratar a asma
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), er opstillet i tabel 2.
Portuguese: • diarreia/inflamação do intestino grosso
Danish: • diarré/betændelse i tyktarmen
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
Danish: Udslættet gik typisk væk ved behandling (f.eks. topikale og/eller orale steroider, diphenhydramin) og ved dosisafbrydelse i svære tilfælde (se pkt.
Portuguese: Ao primeiro sinal de diarreia informe imediatamente o seu médico.
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Inibidores da CYP3A/P-gp
Danish: CYP3A/P-gp-hæmmere
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada pelo menos semanalmente até a CAN ser ≥ 500 por mm3, altura em que o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.4).
Danish: ANC bør monitoreres mindst én gang ugentligt, indtil ANC er ≥ 500 pr. mm3, hvorefter behandlingen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo aleatorizado, aberto, controlado, no qual 173 indivíduos com LLC previamente tratada receberam idelalisib + ofatumumab.
Danish: Studie 312-0119 var et randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor 173 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + ofatumumab.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de diarreia/colite de Grau 3 ou 4.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 diarré/colitis.
Portuguese: Se o acontecimento não recorrer, a dose pode ser novamente aumentada para 150 mg duas vezes por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, incluindo ter-se em consideração a redução da dose quando se coadministra tadalafil com idelalisib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når tadalafil administreres sammen med idelalisib.
Portuguese: Assim que os valores tiverem voltado ao Grau 1 ou inferior (ALT/AST ≤ 3 x LSN), o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia.
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zydelig indeholder:
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Portuguese: ORR * IC 95%
Danish: ORR* 95 % CI
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Portuguese: O idelalisib induziu a depleção linfoide no baço, timo, gânglios linfáticos e no tecido linfoide associado ao intestino.
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Portuguese: A ORR foi de 96,9%, com 12 CRs (18,8%) e 50 PRs (78,1%), incluindo 3 CRs e 6 PRs em indivíduos com uma deleção em 17p e/ou mutação da TP53 e 2 CRs e 34 PRs em indivíduos com IGHV não mutada.
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Portuguese: Dos 122 indivíduos com gânglios linfáticos mensuráveis no início e após o início do estudo, 71 indivíduos (58,2%) obtiveram uma diminuição ≥ 50%, em relação ao valor inicial, da soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões de referência.
Danish: Blandt de 122 patienter med målbare lymfeknuder både ved baseline og efter baseline opnåede 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % reduktion fra baseline i summen af produkterne for diametrene (SPD, sum of the products of the diameters) af indekslæsionerne.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica com a telitromicina.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for telithromycin.
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Portuguese: Excipientes Zydelig contém o corante azoico amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Danish: Hjælpestoffer Zydelig indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar idelalisib e durante 1 mês após suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 400 mg de idelalisib com 400 mg uma vez por dia de cetoconazol (um inibidor potente da CYP3A, P-gp e BCRP) resultou num aumento de 26% da Cmax e num aumento de 79% da AUCinf de idelalisib.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 400 mg idelalisib sammen med 400 mg ketoconazol én gang daligt (en kraftig CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer) førte til en 26 % forhøjelse i Cmax og en 79 % forhøjelse i AUCinf for idelalisib.
Portuguese: O estudo 312-0116 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 220 indivíduos com LLC previamente tratada que necessitavam de tratamento mas que não eram considerados adequados para quimioterapia citotóxica.
Danish: Studie 312-0116 var et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 220 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde behov for behandling, men som ikke blev anset for at være egnede til cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idelalisib til gravide kvinder.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose e tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente continuar com o esquema posológico habitual.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema.
Portuguese: Efeito do idelalisib sobre a farmacocinética de outros medicamentos
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 150 mg de idelalisib com rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou numa diminuição de ~75% da AUCinf de idelalisib.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 150 mg idelalisib sammen med rifampicin (en kraftig CYP3A-inducer) førte til en ~75 % reduktion i idelalisib AUCinf.
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e por glucuronidação (UGT1A4).
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Portuguese: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Portuguese: • dabigatrano, varfarina, medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido
Danish: • dabigatran, warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet
Portuguese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar o cancro
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Portuguese: Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), croscarmelose sódica, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e da UGT1A4.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Portuguese: ANALGÉSICOS
Danish: ANALGETIKA
Portuguese: O principal metabolito e o único circulante, GS-563117, é inativo contra a PI3Kδ.
Danish: Den primære og eneste cirkulerende metabolit, GS-563117, er inaktiv over for PI3Kδ.
Portuguese: Como tomar Zydelig
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Portuguese: 19,4 (12,3; NA)
Danish: NR (12,3; NR)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Portuguese: Lesão hepatocelular
Danish: Hepatocellulær leverskade
Portuguese: • inflamação dos pulmões
Danish: • lungebetændelse
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Croscarmelose sódica Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
Portuguese: O estudo 312-0116 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, no qual 110 indivíduos com LLC previamente tratada receberam idelalisib + rituximab.
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Portuguese: DOR (meses) mediana (IC 95%) PFS (meses) mediana (IC 95%) OS (meses) mediana (IC 95%)
Danish: DOR (måneder) median (95 % CI) PFS (måneder) median (95 % CI) OS (måneder) median (95 % CI)
Portuguese: Modificação da dose
Danish: Dosismodifikation
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Danish: Idelalisib er en selektiv hæmmer af bindingen af adenosin-5'-triphosphat (ATP) til det katalytiske domæne af PI3Kδ, hvilket fører til en hæmning af fosforyleringen af phosphatidylinositol,
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do efeito terapêutico e das reações adversas.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Portuguese: Interromper a posologia de Zydelig.
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Portuguese: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas de coração
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para alívio da dor
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Portuguese: De um modo geral, o RCM do outro medicamento tem de ser consultado no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Danish: Generelt henvises til produktresuméet for det andet præparat for anbefalinger vedrørende administration sammen med CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; O: ofatumumab; N: número de indivíduos por grupo
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Portuguese: Se o acontecimento recorrer, o tratamento com Zydelig tem de ser interrompido até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior, após o qual a reiniciação na dose de 100 mg duas vezes por dia pode ser considerada de acordo com o critério do médico (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Portuguese: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada e problemas de coração
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Portuguese: • di-hidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após suspensão do tratamento.
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende meget sikker kontraception, mens de tager Zydelig og i 1 måned efter behandlingsophør.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de idelalisib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Portuguese: A primeira perfusão de ofatumumab foi administrada numa dose de 300 mg e foi continuada numa dose de 1.000 mg no grupo de idelalisib + ofatumumab ou numa dose de 2.000 mg no grupo de ofatumumab isolado, semanalmente durante 7 doses, e em seguida, a cada 4 semanas durante 4 doses.
Danish: Den første infusion af ofatumumab blev administreret med en dosis på 300 mg og efterfølgende infusioner med en dosis på enten 1.000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dosis på 2.000 mg i gruppen kun med ofatumumab.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido no caso de elevação da ALT/AST de Grau 3 ou 4 e a função hepática monitorizada.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 forhøjelser i ALAT/ASAT, og leverfunktionen skal overvåges.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
Danish: 4.4) Sjældne tilfælde af SJS og TEN er forekommet, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer (bendamustin, rituximab, allopurinol og amoxicillin).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idelalisib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Portuguese: • colquicina, um medicamento utilizado para tratar a gota
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Portuguese: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir convulsões
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Portuguese: ANTI-HIPERTENSORES
Danish: ANTIHYPERTENSIVA
Portuguese: Comprimido revestido por película cor de laranja, com forma oval, com dimensões de 9,7 mm por 6,0 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "100".
Danish: Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Portuguese: ORR (IC 95%)
Danish: ORR (95 % CI)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia/colite
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré/colitis