FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Croatian: Nuspojave često bakterijske infekcije (uključujući apsces), virusne infekcije (uključujući herpes zoster, papilomavirus, influencu)
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Croatian: Od ispitanika koji su na početku bili negativni na anti-dsDNA protutijela 2,2% je razvilo pozitivni titar anti-dsDNA protutijela u skupini koja je liječena Cimzijom, u odnosu na 1,0% ispitanika u placebo skupini.
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Dutch: De aanbevolen startdosis van Cimzia voor volwassen patiënten is 400 mg (gegeven met 2 subcutane injecties van ieder 200 mg) in week 0, 2 en 4.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Dutch: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24 ACR70 Week 12 Week 24 Respons
Croatian: ACR20 12. tjedan 24. tjedan ACR50 12. tjedan 24. tjedan
Dutch: Druk op (Aan/uit-knop) gedurende 1 seconde of tot het scherm oplicht en u geluid hoort.
Croatian: (tipku za uključivanje/isključivanje) i držite je pritisnutom 1 sekundu ili dok se ne upali zaslon i dok ne čujete zvuk - Na zaslonu će se 2 sekunde prikazivati poruka „Zdravo", što znači da je uređaj „ava" uključen.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Croatian: U skupini na placebu u 52% bolesnika nije zabilježena radiografska progresija (mTSS ≤ 0,0) u 52. tjednu u odnosu na 69% u skupini koja je liječena s 200 mg Cimzije.
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Croatian: Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je upalna bolest dugotrajna i visoko aktivna, postoji povećani rizik za razvoj limfoma i leukemije, što otežava procjenu rizika.
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom.
Dutch: In de klinische Cimzia RA-onderzoeken, waarbij in totaal 4049 patiënten zijn behandeld (goed voor 9277 patiëntjaren), werden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, 121 maligniteiten waargenomen, waaronder 5 gevallen van lymfoom.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, tijekom kliničkih istraživanja s Cimzijom u bolesnika s RA-om, u kojima je liječeno ukupno 4049 bolesnika, što znači 9277 bolesnik-godina, zabilježen je 121 slučaj malignih bolesti, uključujući 5 slučaja limfoma.
Dutch: • De punt van de naald is nu niet meer bedekt.
Croatian: • Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven.
Dutch: Eén geval van lymfoom werd eveneens waargenomen in de klinische fase III-studie rond artritis psoriatica.
Croatian: U fazi III kliničkog istraživanja psorijatičnog artritisa također je zabilježen jedan slučaj limfoma.
Dutch: Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met MTX.
Croatian: faze istraživanja predviđao je da bi oko 15% bolesnika moglo stvoriti protutijela unutar prvih 6 mjeseci liječenja koje se provodi u skladu s preporučenim doziranjem (200 mg svaka 2 tjedna, nakon početne doze) i bez prateće primjene MTXa.
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
Croatian: • Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu.
Dutch: Van de 138 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 200 mg om de 2 weken, hadden 92, 68 en 48 een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 48.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo+MTX Verschil*
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX razlika*
Dutch: Bij ratten en apen is bij hogere doses dan die aan mensen gegeven werden, uit histopathologisch onderzoek in een aantal organen (lymfeklieren, injectieplaatsen, milt, bijnieren, uterus, cervix, plexus choroideus van de hersenen en in de epitheelcellen van de plexus choroideus) cellulaire vacuolisatie gebleken, hoofdzakelijk aanwezig in macrofagen.
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Croatian: Cimzia se koristi za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook verbeteringen in vergelijking met placebo in meerdere componenten van axiale spondyloartritis-ziekteactiviteit, inclusief CRP.
Croatian: Bolesnici koju su liječeni Cimzijom također su imali poboljšanje više komponenti aktivnosti aksijalnog spondiloartritisa u usporedbi s placebom, uključujući CRP.
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
Croatian: *Održana remisija u 52. tjednu je definirana kao DAS28[ESR] <2,6 i u 40. tjednu i u 52. tjednu.
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Croatian: • povećanje razina mokraćne kiseline u krvi
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene brizgalice moraju se upotrijebiti ili baciti.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 2 režima doziranja (200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna) Cimzije naspram placeba ocjenjivana je u 18-tjednom, otvorenom razdoblju prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija, i 16-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju u odraslih bolesnika s dijagnozom aktivnog reumatoidnog artritisa postavljenoj prema ACR kriterijima koji su imali neprimjeren odgovor na MTX.
Dutch: Week 16
Croatian: 16. tjedan
Dutch: Auto-immuniteit
Croatian: Autoimunost
Dutch: - Wrijf niet op de injectieplaats.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Croatian: Slični rezultati postignuti su u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
Croatian: *Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 6,8% geschat.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Croatian: Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom.
Dutch: Week 12 Week 24
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Dutch: Patiënten in de Cimzia+MTX-groep hadden een grotere vermindering ten opzichte van baseline in DAS 28 (ESR) dan de placebo+MTX-groep, wat reeds waargenomen werd vanaf week 2 en aanhield tot week 52 (p < 0,001 bij elk bezoek).
Croatian: U bolesnika koji su primali Cimziju+MTX uočeno je veće smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo+MTX već u 2. tjednu i nastavilo se do 52. tjedna (p<0,001 pri svakoj posjeti).
Dutch: * Cimzia ten opzichte van placebo: p < 0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Dutch: • ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
Croatian: • upala osrčja (perikarda)
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
Croatian: Imajte Karticu s podsjetnicima sa sobom.
Dutch: : niet van toepassing *Vergelijkingen van Wald p-waarden voor Cimzia 200 mg vs. placebo en Cimzia 400 mg vs. placebo zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel met behandeling als factor.
Croatian: N/P: Nije primjenjivo * p-vrijednosti po Waldu za usporedbe Cimzia 200 mg naspram placeba i Cimzia 400 mg naspram placeba procijenjene su koristeći model logističke regresije uz faktore za liječenje.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Croatian: Prije početka liječenja Cimzijom bolesnike treba testirati na HBV infekciju.
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Croatian: • ozbiljni kožni osipi.
Dutch: In het CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoek waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten het percentage patiënten dat PASI 75 en PGA "vrij" of "bijna vrij" (met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van de baseline) behaalde in week 16.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bile su udio bolesnika koji su imali rezultat PASI od 75, a PGA „čista" ili „gotovo čista" (uz smanjenje od početne vrijednosti za najmanje 2 boda) u 16. tjednu.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, dient het gebruik van adequate anticonceptie te worden overwogen.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije za žene reproduktivne dobi.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Dutch: Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Dutch: Het percentage patiënten die de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen in de gecontroleerde klinische onderzoeken was 1,5% bij patiënten behandeld met Cimzia en 1,4% bij patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Chirurgie
Croatian: Kirurški zahvat
Dutch: • Als de melding "Verwijder en gooi het gebruikte geneesmiddel weg." op het scherm verschijnt, trek dan het geneesmiddel uit ava met de naalddop.
Croatian: • Kada se prikaže poruka „Uklonite i bacite upotrijebljeni uložak", izvucite uložak koristeći se zatvaračem igle.
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Volwassenen met ernstige actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA, die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor NSAID's, maar met objectieve tekenen van ontsteking door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of positieve Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Croatian: Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale odnosno povišenim C-reaktivnim proteinom (CRP) i /ili magnetskom rezonancijom (MR), koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose NSAIL-e.
Dutch: • buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een droge mond
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Croatian: Odabir i priprema mjesta injiciranja
Dutch: • bloedstoornissen
Croatian: • poremećaji krvi
Dutch: • veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten die ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 positief testten op antilichamen tegen Cimzia respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Croatian: U ispitivanju faze III s kontrolom placebom i aktivnim lijekom, postoci bolesnika koji su bili pozitivni na antitijela na Cimziju u najmanje jednom slučaju tijekom liječenja do 48. tjedna bili su 8,3% (22/265) i 19,2% (54/281) za Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna, odnosno Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna.
Dutch: Behandelingssucces van "vrij" (0) of "bijna vrij"(1) bestond uit geen tekenen van psoriasis of normaal tot roze kleur van laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
Croatian: značila je bez znakova psorijaze ili normalne do ružičaste boje lezija, bez zadebljanja plaka i bez do minimalnog žarišnog ljuštenja.
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Croatian: • upala krvnih žila
Dutch: Lees aandachtig onderstaande instructies - hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor dosisdispenser toegediend moet worden.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde spuit mag uitsluitend worden toegediend als subcutane injectie.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj štrcaljki treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel België
Croatian: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgija
Dutch: Tabel 7 ACR-respons in DoseFlex klinische studie op week 34 Behandelingsschema week 0 tot 16 Cimzia 400 mg + MTX op week 0, 2 en 4, gevolgd door Cimzia 200 mg + MTX om de 2 weken
Croatian: Tablica 7 ACR odgovor u DoseFlex kliničkom istraživanju u 34. tjednu Režim liječenja 0. do 16. tjedan Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. i 4. tjedan, nakon čega slijedi
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:
Dutch: • veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes
Croatian: • promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),
Dutch: Soms cardiomyopathieën (waaronder hartfalen), ischemische coronaire aandoeningen, aritmieën (waaronder atriumfibrilleren), palpitaties
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis).
Croatian: Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao neradiografski aksijalni spondiloartritis).
Dutch: Belangrijkste klinische responsa
Croatian: klinički značajan odgovora
Dutch: Etanercept 50 mg 2x week N=170
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput tjedno N=170
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u umoru izražena kao BASDAI-umor i u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL ankilozantnog spondilitisa (ASQoL) i prema SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Dutch: • Laat de AutoClicks voorgevulde pen(nen) op kamertemperatuur komen.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:
Dutch: Veranderingen in 12 maanden in onderzoek RA-I Placebo + MTX N=199 Gemiddeld (SD)
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Dutch: • gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)
Croatian: • gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons in week 16 (PASI 50 niet-responders) kwamen in aanmerking om open-label Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen tot week 48.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 192 tjedna), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 9,6% (u 4,8% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 4,8% bilo trajno).
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Dutch: (p < 0,05) ** Cimzia ten opzichte van placebo p < 0,001.
Croatian: (p<0,05) ** Cimzia naspram placeba p < 0,001.
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Croatian: Nakon što bolesnici prime Cimziju, treba s oprezom tumačiti abnormalne rezultate koagulacije.