FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Hungarian: hogy a fő hatásmechanizmus a megnövelt trabecularis kiáramlás.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Hungarian: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit bei Patienten mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg untersucht.
Hungarian: Vizsgálták a hatásosságot olyan betegeknél is, akiknél a kiindulási IOP-érték legalább 25 Hgmm volt, de nem érte el a 30 Hgmm-t.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Rhokiinsa nicht normal sehen oder Sie sehen verschwommen.
Hungarian: A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung.
Hungarian: Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp.
German: Wenn eine topische Überdosierung mit Netarsudil auftritt, kann/können das Auge/die Augen mit Leitungswasser ausgespült werden.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
German: Borsäure
Hungarian: Felszívódás
German: Gelegentlich Schwindelgefühl, Gesichtsfelddefekt
Hungarian: Nem gyakori szédülés, látótér defectus
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Hungarian: Felnyitott tartály: A tartály első felbontása után 4 hétig, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienabbrüchen in den RhokiinsaGruppen waren Bindehauthyperämie (5,8 %), Vortexkeratopathie (3,7 %) und verschwommenes Sehen (1,4 %).
Hungarian: A Rhokiinsa csoportokban a kezelés felfüggesztését eredményező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a conjunctiva hyperaemia (5,8%),
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt ocularis mellékhatás a conjunctivalis hyperaemia volt, amelyet a betegek
German: Netarsudil
Hungarian: Adagolás
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
Hungarian: ATC kód: S01EX05 Hatásmechanizmus
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
German: Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (Intraocular Pressure, IOP) angewendet.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Rhokiinsa az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére javallott primer, nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél.
German: Bindehauthyperämie
Hungarian: Cornea verticillata
German: Licht- oder Farbsäume beim Sehen, Keratitis,
Hungarian: keratitis, fénytörési hiba,
German: Bindehautblutung, verschwommenes Sehen, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Augenjucken,
Hungarian: Gyakori conjunctivalis vérzés, homályos látás, fokozott könnytermelés, szemhéj erythema, szem pruritus, szemirritáció, csökkent látásélesség, szemhéj-oedema,
German: Schwellung des Auges, Hornhautablagerungen, Erkrankung der Augenlider, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Hornhautpigmentierung, Diplopie,
Hungarian: Nem gyakori ocularis hyperaemia, blepharitis, corneabetegség, szemhéjszél pörkösödése, szemallergia, conjunctivalis folliculusok, ocularis diszkomfort, szemduzzanat, cornealis depositumok, szemhéjbetegség, Meibom-mirigy disfunctio, cornealis pigmentatio, diplopia, ectropion, lenticularis homály,
German: Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Hungarian: Az oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz milliliterenként.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag kettő inhaláció naponta kétszer.
German: Am 23. April 2018 erhielt Riarify eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2018. április 23-án a Riarify az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Weitere Informationen über Riarify finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Hungarian: A Riarify-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Riarify biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Trimbow identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Trimbow nevű készítménnyel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riarify gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Riarify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Die Patienten sollten von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Heilberufe in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden, der auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.
Hungarian: Egy orvosnak vagy más egészségügyi dolgozónak kell megtanítania a beteget az inhalátor helyes használatára, és ellenőriznie kell rendszeresen, hogy a beteg inhalációs technikája megfelelő-e.
German: Weitere Informationen über Riarify
Hungarian: A Riarify-val kapcsolatos egyéb információ
German: Riarify (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Hungarian: Riarify (beklometazon / formoterol / glikopirróniumbromid)
German: Übersicht über Riarify und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Riarify-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riarify verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Trimbow-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Riarify-hoz felhasználják („informed consent").
German: Warum wurde Riarify in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riarify forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riarify entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Riarify alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und verringert die Aktivität des Immunsystems.
Hungarian: A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan működik, azaz csökkenti az immunrendszer aktivitását.
German: Zu den Nebenwirkungen von Riarify zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.
Hungarian: A Riarify mellékhatásai közé tartozik az orális kandidiázis (a száj gombás fertőzése, amelyet a Candida nevű élesztőgomba okoz), az izomgörcsök és a szájszárazság.
German: Riarify ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Hungarian: A Riarify egy hordozható inhaláló eszközben található folyadék formájában kapható.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Riarify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor blokkoló.
German: Wie wird Riarify angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riarify-t?
German: In dieser Studie war Riarify bei der Senkung der Anzahl von Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium plus eine Kombination aus Beclometason und Formoterol.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Riarify ugyanolyan hatásos volt az exacerbációk számának csökkentésében, mint a beklometazonnal és formoterollal kombináltan adott tiotropium.
German: Riarify ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Hungarian: A Riarify-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 izgató.
German: Riarify enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.
Hungarian: A Riarify hatóanyagai a beklometazon, a formoterol és a glikopirrónium-bromid.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Riarify nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban, 26 hetes kezelést követően a Riarify a betegek FEV1 értékét (a legnagyobb levegőtérfogat, amelyet egy ember egy másodperc alatt ki tud lélegezni) 82 ml-rel javította a dózis beadása előtt és 261 ml-rel a dózis beadását követően.
German: Riarify hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in drei Hauptstudien mit mehr als 5 500 Patienten, deren Symptome mit Kombinationen aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD oder mit einem Muskarinrezeptor-Antagonisten allein nicht angemessen kontrolliert wurden, als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Riarify hatásosnak bizonyult a COPD tüneteinek enyhítésében három fő vizsgálatban, amelyekbe több, mint 5500 olyan beteget vontak be, akiknek a tüneteit nem tudták megfelelően kontrollálni két másik COPD elleni gyógyszer kombinációjával vagy egy önmagában alkalmazott muszkarinreceptor blokkolóval.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riarify berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Riarify alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Riarify kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Riarify alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In der zweiten Studie von einem Jahr hatten mit Riarify behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen (Ausbrüche der Symptome) im Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (einem Muskarinrezeptor-Antagonisten) behandelt wurden.
Hungarian: A második, egy évig tartó vizsgálatban a Riarify-val kezelt betegeknél egy év alatt 20%-kal kevesebb exacerbáció (a tünetek fellángolása) jelentkezett, mint a tiotropiummal (egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor blokkoló) kezelt betegeknél.
German: Beclometason gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Hungarian: A beklometazon a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
German: Riarify wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln gegen COPD, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem inhalativen Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarin-Rezeptorantagonisten, nicht angemessen unter Kontrolle ist.
Hungarian: A Riarify-t fenntartó (folyamatos) kezelésként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a betegséget megfelelően kontrollálni két, COPD kezelésére szolgáló gyógyszer - egy hosszú hatástartamú béta-2 izgató és vagy egy inhalációs kortikoszteroid, vagy egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor blokkoló - kombinációjával.
German: In der dritten Studie von einem Jahr hatten Patienten, die mit Riarify behandelt wurden, 15 % weniger Exazerbationen pro Jahr als Patienten, die mit einer Kombination aus Indacaterol (einem langwirksamen Beta-2-Agonisten) und Glycopyrroniumbromid behandelt wurden.
Hungarian: A harmadik, egy évig tartó vizsgálatban a Riarify-val kezelt betegeknél egy év alatt 15%-kal kevesebb exacerbáció jelentkezett, mint az indakaterol (egy hosszú hatástartamú béta-2 izgató) és a glikopirrónium-bromid kombinációjával kezelt betegeknél.
German: Die drei Wirkstoffe von Riarify wirken auf unterschiedliche Weise, um die Entzündung zu lindern und die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Hungarian: A Riarify három hatóanyaga különböző módokon fejti ki a hatását: csökkentik a gyulladást és nyitva tartják a légutakat, ezáltal megkönnyítik a légzést a beteg számára.
German: Im Vergleich dazu erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der Wirkstoffe von Riarify enthält (Beclometason plus Formoterol), um 1 ml vor der Dosierung und um 145 ml nach der Dosierung.
Hungarian: Összehasonlításképpen a Riarify hatóanyagai közül csak kettőt (beklometazon és formoterol) tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 a dózis beadása előtt 1 ml-rel, illetve a dózis beadása után 145 ml-rel nőtt.
German: Wie wirkt Riarify?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riarify?
German: Welche Risiken sind mit Riarify verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riarify alkalmazása?
German: Er erweitert die Atemwege, indem er Muskarin-Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Hungarian: A tüdő izomsejtjeiben található muszkarinreceptorok gátlása révén tágítja a légutakat.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riarify werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Riarify alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Er bindet an die sogenannten Beta-2-Rezeptoren (Ziele) in den Muskeln der Atemwege.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 receptorokhoz (célpontok) kötődik.
German: Riarify senkt die Häufigkeit von Exazerbationen und verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksam.
Hungarian: A Riarify a COPD-ben szenvedő betegeknél hatásosnak bizonyult az exacerbációk gyakoriságának csökkentésében és a tüdőfunkció javításában.
German: Da diese Rezeptoren bei der Kontrolle der Kontraktion der Atemwegsmuskulatur helfen, führt ihr Blockieren zur Entspannung der Muskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Hungarian: Mivel ezek a receptorok részt vesznek a légútak izomösszehúzódásának szabályozásában, gátlásuk révén a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
German: Die Nebenwirkungen sind behandelbar und denen anderer Arzneimittel gegen COPD ähnlich.
Hungarian: A Riarify-val kapcsolatban eddig semmilyen jelentős biztonsági aggályról nem számoltak be, a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak a többi COPD elleni gyógyszer mellékhatásaihoz.
German: Beta-2Agonisten und Muskarin-Rezeptorantagonisten tragen zur Erweiterung der Atemwege bei;
Hungarian: A béta-2 izgatók és a muszkarinreceptor blokkolók tágítják a légutakat, a kortikoszteroidok pedig csökkentik a légutak és a tüdők gyulladását.
German: Welchen Nutzen hat Riarify in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riarify alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve az izmok elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segíti a beteg légzését.
German: Die nachfolgenden Schritte sollen eingehalten werden.
Hungarian: Az alábbi lépéseket kell követni.
German: Es ist deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig kontrolliert wird.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a betegeket rendszeresen ellenőrizzék.
German: Diese Verbesserungen waren statistisch signifikant (p < 0,001).
Hungarian: Ezek a javulások statisztikailag szignifikánsak (p < 0,001) voltak.
German: ATCCode: R03AL09.
Hungarian: ATC kód: R03AL09.
German: Wenn Ihre COPD sich verschlimmert:
Hungarian: Ha súlyosbodik a COPD-je:
German: Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.
Hungarian: Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 23.
German: WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
Hungarian: FONTOS: Ne hajtsa végre a 2-5. lépést túl gyorsan.
German: Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
Hungarian: Ha romlik a légzése:
German: Inspiratorische Kapazität (IC)
Hungarian: Belégzési kapacitás (inspiratory capacity, IC)
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
Hungarian: Az inhalátorát hetente egyszer meg kell tisztítania.
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64 %, wobei 34 % an Albumin gebunden sind.
Hungarian: A formoterol plazmafehérjéhez kötődése 61-64%, amiből 34% albuminhoz kötődik.
German: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankreich
Hungarian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franciaország
German: Ihr Arzt möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztetni néhány vérvizsgálatot.
German: • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: • növekedésbeli elmaradás gyermekeknél és serdülőknél.
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Riarify zu bestätigen.
Hungarian: Ezenkívül végeztek két IIIb fázisú vizsgálatot a Riarify klinikai hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot.
German: Es ist wichtig, dass Sie Riarify jeden Tag anwenden.
Hungarian: Fontos, hogy a Riarify-t minden nap alkalmazza.
German: Bei therapeutisch relevanten Konzentrationen hemmt Formoterol die CYP450-Enzyme nicht.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a formoterol nem gátolja a CYP450 enzimeket.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Hungarian: Idősek Idős (65 éves és idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Mindestens 65 % des geschluckten Anteils werden aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Hungarian: A lenyelt rész legalább 65%-a felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • verschwommenes Sehen.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
German: Riarify enthält geringe Mengen an Ethanol.
Hungarian: A Riarify kis mennyiségű etanolt tartalmaz.
German: Norfluran (Treibmittel)
Hungarian: Norflurán (hajtógáz)
German: • Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze
Hungarian: • alvászavarok (túl kevés vagy túl sok alvás);
German: Ist eine solche Gabe zwingend erforderlich, wird die Wirkung von Formoterol vermindert oder aufgehoben.
Hungarian: Amennyiben alkalmazásuk elkerülhetetlenül szükséges, a formoterol hatásossága csökken, vagy megszűnik.
German: Verschlechterung der Erkrankung
Hungarian: A betegség rosszabbodása
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III zur COPD umfasste zwei 52-wöchige aktiv kontrollierte Studien.
Hungarian: A COPD-vel kapcsolatban végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program két, 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálatot foglalt magában.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
German: Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú
German: Keinen Temperaturen über 50°C aussetzen.
Hungarian: Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek!
German: Bei schwerer COPD ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann.
Hungarian: Súlyos COPD esetén fokozott óvatosság ajánlott, mivel ezt a hatást a hypoxia fokozhatja.
German: Diese Patienten sind auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a lehetséges mellékhatásokat.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung beträgt 2-3 Stunden.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő orális alkalmazás után 2-3 óra volt.
German: Blutdruck erhöht1, Blutdruck erniedrigt1
Hungarian: Emelkedett vérnyomás1, csökkent vérnyomás1
German: Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2.
Hungarian: Lásd 4.4 pont és 5.2 pont.
German: Resorption, Verteilung und Biotransformation
Hungarian: Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az alábbiakban található a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint.
German: Für Apotheker: Datum der Abgabe an den Patienten auf der Packung vermerken.
Hungarian: Gyógyszerészek számára: Írja fel a betegnek történő kiadás dátumát a dobozra.
German: Nach der Anwendung von Riarify ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.
Hungarian: A Riarify alkalmazása után beszámoltak azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról.
German: Das Glukuronsäurekonjugat ist nicht aktiv.
Hungarian: A glükuronidsav-konjugátum inaktív.
German: Die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19 und CYP2C9 sind an der
Hungarian: P450 izoenzimek, a CYP2D6, CYP2C19 és CYP2C9 vesznek részt.
German: Allergische Dermatitis1
Hungarian: Allergiás dermatitis1
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome der COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden.
Hungarian: A COPD tüneteiben bekövetkező hirtelen és progresszív rosszabbodás potenciálisan életveszélyes, és azonnali orvosi vizsgálatot igényel.
German: Beide Studien wurden mit einer ähnlichen Population von COPD-Patienten durchgeführt wie die Studien TRILOGY und TRINITY.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot a TRILOGY és a TRINITY vizsgálatéhoz hasonló COPD-s populációban végezték.
German: Die Genotoxizität von Riarify wurde nicht untersucht, jedoch haben die Einzelwirkstoffe in den herkömmlichen Testsystemen keine genotoxische Aktivität gezeigt.
Hungarian: A Riarify genotoxicitását nem értékelték, ugyanakkor az egyes hatóanyagok nem mutattak genotoxikus hatást a hagyományos tesztrendszerekben.
German: In den beiden Studien wendeten circa 20 % der Patienten den AeroChamber-PlusSpacer an.
Hungarian: A két vizsgálatban körülbelül 20% volt azoknak a betegeknek az aránya, akik AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt alkalmaztak.