FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese erhöhte Inzidenz war zwischen den Patienten, die mit Ranibizumab und Eylea behandelt wurden, vergleichbar.
Czech: Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer interventionellen Post-Authorisation Wirksamkeitsstudie an Patienten mit diabetischem Makulaödem mit dem primären Ziel, nach dem ersten initialen Behandlungsjahr mit Eylea, das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit alternativen Behandlungsregimen, d. h. verlängerte Behandlungsintervalle basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf (PRN und "treat and extend"), zu vergleichen.
Czech: Provedení intervenční poregistrační studie účinnosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem s primárním cílem porovnání, různých léčebných režimů po úvodním prvním roce léčby přípravkem Eylea: standardního režimu dávkování každých 8 týdnů s alternativními léčebnými režimy dávkování, tj.
German: Die Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Schwebstoffe und/oder Verfärbung oder jegliche Veränderung der äußeren Erscheinung überprüft werden und ist in diesem Falle zu verwerfen.
Czech: Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled.
German: Das Alter der Patienten reichte von 22 bis 89 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 64 Jahren.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 22 do 89 let s průměrným věkem 64 let.
German: Die 18 G, 5 Mikrometer-Filternadel, die dem Umkarton beiliegt, an einer mit einem Luer-LockAdapter ausgestatteten sterilen 1-ml-Spritze befestigen.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikrometrů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1ml.
German: 2-4 % der Patienten erhielten alle Injektionen in monatlichem Abstand, ein Drittel der Patienten benötigte zumindest eine Injektion in monatlichem Abstand.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
Czech: Ve studii VISTADME dostalo 217 (70,7 %) pacientů léčených přípravkem Eylea bilaterální injekce přípravku Eylea do týdne 100; ve studii VIVIDDME dostalo 97 (35,8 %) pacientů léčených přípravkem Eylea různou anti-VEGF léčbu u jejich druhého oka.
German: Scheininjektion/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1).
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 52 ≥ 15 Buchstaben gewonnen haben, betrug 32,5 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 30,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Czech: Podíl pacientů, kteří získali ≥ 15 písmen v týdnu 52, byl 32,5% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 30,9% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu).
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
German: Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Czech: - neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).
German: In der Studie zur mCNV waren ungefähr 36 % (33/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 10 % (9/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Czech: V myopické CNV studii bylo přibližně 36 % (33/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 10 % (9/91) ve věku 75 let nebo starších.
German: Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen.
Czech: Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
German: Beschreibung einiger ausgesuchter Nebenwirkungen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Czech: Ve studii VIEW1 došlo k průměrnému snížení CRT při vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (-130 mikrometrů v 52. týdnu léčby přípravkem Eylea 2 mg každé dva měsíce a129 mikrometrů v 52. týdnu léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg každý měsíc).
German: Unter Aufrechterhaltung des funktionellen und/oder morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall entsprechend einem "Treat and Extend"-Schema schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Czech: Léčba může pokračovat v režimu „treat and extend" s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu.
German: Die Abnahmen der Netzhautdicke wurden in Woche 100 mit -195,8 bzw. -191,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8-Gruppen und -85,7 bzw. -83,9 Mikrometer in den Kontrollgruppen aufrechterhalten.
Czech: V týdnu 100 bylo udrženo snížení195,8 a -191,1 mikrometrů pro skupiny Eylea 2Q8 a -85,7 a -83,9 mikrometrů pro kontrolní skupiny ve studiích VIVIDDME a VISTADME, v uvedeném pořadí.
German: Der Anteil der Patienten, die ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerten, betrug 56,9 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 60,2 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 týdnů nebo déle, byl 56,9 % ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 60,2 % ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks
Czech: • podráždění očního víčka
German: Unter sterilen Bedingungen eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze schrauben.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte 30 G x ½ palcovou injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
German: Abbildung 4:
Czech: Obrázek 5:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis/Verw.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
German: • Entzündung der Regenbogenhaut oder anderer Teile des Auges (Iritis, Uveitis, Iridocyclitis,
Czech: • zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 100 für die VIVIDDME und VISTADME
Czech: Obrázek 4: Průměrná změna BCVA podle měření skóre písmen ETDRS od výchozího stavu do týdne 100 ve studiích VIVIDDME a VISTADME
German: In Woche 24 waren es 87,4 % (n = 90) in der Eylea-Gruppe und 58,6 % (n = 34) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der MYRROR Studie sind in nachfolgender Tabelle 6 und Abbildung 5 zu finden.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie MYRROR jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 5 níže.
German: In der Aflibercept-Behandlungsgruppe (n = 224) erhielten Patienten mit diesem Behandlungsschema bis Woche 52 durchschnittlich 9,2 Injektionen, was der Anzahl der Injektionen in der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME ähnlich ist.
Czech: Ve skupině léčené afliberceptem (n = 224) v týdnu 52 bylo v tomto dávkovacím režimu pacientům podáno průměrně 9,2 injekcí, což bylo podobné podané množství dávek jako ve skupině Eylea 2Q8 ve studiích VIVIDDME a VISTADME, zatímco celková účinnost ve skupině léčené afliberceptem ve studii Protocol T byla srovnatelná se
German: In der VAV-Studie waren ungefähr 58 % (53/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 23 % (21/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Czech: Ve studii BRVO bylo přibližně 58 % (53/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 23 % (21/91) ve věku 75 let nebo starších.
German: Dieses vermehrte Auftreten war zwischen den Patientengruppen, die mit Ranibizumab und Eylea behandelt wurden, vergleichbar.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni přípravkem Eylea, srovnatelná.
German: In den ZVV-Studien waren ungefähr 52 % (112/217) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18 % (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
German: B) Differenz und 95% KI sind mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (Nord
Czech: F) Rozdíl a 95 % CI jsou vypočteny pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) schématu upraveného podle země (označení země)
German: Dies gilt auch für
Czech: Kromě toho byl region
German: Dieser Anteil wurde in Woche 76 mit 84,3 % (n = 75) in der Eylea-Gruppe und 84,0 % (n = 42) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Czech: : Jehla s filtrem není určena pro aplikaci do sklivce.
German: Anweisungen zur Anwendung der Fertigspritze:
Czech: Návod k použití předplněné injekční stříkačky:
German: Scheininjektion (N = 31)
Czech: Sham (N = 31)
German: Die sterile Blisterpackung nicht außerhalb des sauberen Behandlungsraums öffnen.
Czech: Neotvírejte sterilní předplněný blistr mimo čistou místnost určenou k aplikaci.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIVIDDME und VISTADME Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 und Abbildung 4 zu finden.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studií VIVIDDME a VISTADME jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 4 níže.
German: Eylea wird in das Auge injiziert (intravitreale Injektion).
Czech: Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept, entsprechend 50 Mikroliter.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel verwendet werden.
Czech: Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x ½ palcová injekční jehla.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg.
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
Czech: Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
German: WIRKSTOFF Aflibercept
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Afliberceptum
German: Basierend auf Cmax und AUC des freien Aflibercept bei 3 mg/kg intravenös verabreichter Dosis waren die systemischen Expositionen ungefähr um das 4.900- bzw. 1.500-Fache höher als beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg. Alle Änderungen waren reversibel.
Czech: Na základě Cmax a AUC pro volný aflibercept pozorovanými při aplikaci intravenózní dávky 3 mg/kg byly systémové expozice asi 4900krát, respektive 1500krát vyšší než expozice pozorované u člověka po dávce 2 mg aplikované intravitreálně.
German: Wie wird Eylea bei Ihnen angewendet?
Czech: Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
German: Patienten mit DMÖ werden in den ersten fünf aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, danach erfolgt eine Injektion alle zwei Monate.
Czech: Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
German: Ihr Arzt wird den weiteren Therapieplan festlegen.
Czech: Váš lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.
German: Weiter ist bekannt, dass PlGF die Leukozyteninfiltration und vaskuläre Entzündungen fördert.
Czech: PlGF může v těchto procesech synergicky působit s VEGF-A a je také známo, že podporuje leukocytární infiltraci a cévní zánět.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg/90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
German: Erosionen und Geschwürbildungen des respiratorischen Flimmerepithels der Nasenmuscheln wurden bei Affen beobachtet, die intravitreal mit Aflibercept behandelt wurden und einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die weit über der maximalen humanen Exposition lag.
Czech: Při systémové expozici přesahující maximální expozici u člověka byly pozorovány eroze a ulcerace respiračního epitelu nosních průduchů u opic léčených afliberceptem aplikovaným intravitreálně.
German: • Entzündung der im Auge befindlichen gelartigen Substanz
Czech: • zánět gelovité hmoty uvnitř oka
German: Ab Woche 24 konnten Patienten der Scheinbehandlungsgruppe eine Behandlung mit Eylea erhalten.
Czech: Pacienti v „sham" skupině měli od týdne 24 nárok na léčbu přípravkem Eylea.
German: Luftblase Lösung
Czech: Vzduchová bublina
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
German: Nach dem Öffnen der Blisterpackung muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: Po otevření blistru pokračujte za aseptických podmínek.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe, Bindehautblutung, Augenschmerze n
Czech: Poruchy oka Snížení zrakové ostrosti, konjunktivální krvácení, bolest oka
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit DMÖ aufgrund eines Typ-I-Diabetes.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou - pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, - diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj.
German: Beide Eylea-Gruppen (2Q8 und 2Q4) zeigten statistische Signifikanz und waren der Kontrollgruppe überlegen.
Czech: V obou studiích byla primárním cílovým ukazatelem účinnosti průměrná změna od výchozího stavu v BCVA v týdnu 52, a obě skupiny přípravku Eylea 2Q8 a Eylea 2Q4 prokázaly statistickou významnost a byly lepší (superior) než kontrolní skupina.
German: Wenn die Makula durch Flüssigkeit anschwillt, verschwimmt das zentrale Sehen.
Czech: Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.
German: Ab Woche 24 konnten Patienten, die zu Studienbeginn der Gruppe mit Scheininjektion zugeordnet wurden, die erste Eylea-Injektion erhalten.
Czech: V týdnu 24 byli pacienti, kteří byli v úvodu randomizováni do předstírané („sham") léčby, zařaditelní pro podání první dávky přípravku Eylea.
German: D) Konfidenzintervall (KI) approximativ mit der Normalverteilung berechnet E) Nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand F) Ein Konfidenzintervall, das komplett oberhalb -10 % liegt, weist auf eine Nicht-Unterlegenheit von Eylea bezüglich Ranibizumab hin
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
German: Makulaödem infolge eines VAV
Czech: Makulární edém v důsledku CRVO
German: Mittlere Veränderung der BCVAC), ermittelt durch Anzahl ETDRSC) Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (SD)
Czech: Průměrná změna v BCVAC) měřená podle skóre písmen ETDRSC) od výchozího stavu (SD)
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách.
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Eylea verzichtet werden soll.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Eylea.
German: Unter sterilen Bedingungen die Injektionsnadel fest auf die Spitze des Luer-Lock-Adapters aufschrauben.
Czech: Pomocí aseptické techniky pevně nasaďte otočením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.
German: Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren.
Czech: Aplikace celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování.
German: Differenz D,C,E
Czech: LSB,C,E
German: Sterile Blisterpackung nur im sauberen Behandlungsraum öffnen.
Czech: Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.
German: Um alle Luftbläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die runde Grundfläche der kuppelförmigen Kolbenspitze auf derselben Höhe ist wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 Mikroliter d. h. 2 mg Aflibercept).
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
German: Bei einer Überdosierung mit einem größeren Injektionsvolumen als üblich kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen.
Czech: Předávkování společně s větším objemem injekce může vést ke zvýšení nitroočního tlaku.
German: Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze (3,6 mg/90 Mikroliter).
Czech: Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce (3,6 mg/90 mikrolitrů).
German: Rand der Kuppel des Spritzenkolbens
Czech: Okraj kupolovitého plunžrového pístu
German: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Kleinstquadrat-Mittelwerte berechnet aus ANCOVA PPS: Per Protokoll Set B) Full-Analysis-Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) für alle Analysen außer Anteil der Patienten mit intakter Sehschärfe in Woche 52, was dem PPS entspricht C) Die Differenz ist der Wert aus der Eylea-Gruppe minus dem Wert aus der Ranibizumab-Gruppe.
Czech: PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS).
German: Im Allgemeinen sanken danach die Plasmakonzentrationen von freiem Aflibercept innerhalb einer Woche auf Werte unterhalb oder nah an den unteren Bereichen der Bestimmungsgrenze.
Czech: Poté plazmatické koncentrace volného afliberceptu všeobecně klesly v jednom týdnu pod úroveň nebo blízko hodnotě dolního limitu kvantifikace; nedetekovatelné koncentrace byly dosaženy před dalším podáním po 4 týdnech u všech pacientů.
German: In Woche 24 waren es 91,8 % (n = 89) in der Eylea-Gruppe und 85,5 % (n = 47) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham")
German: Für die intravitreale Injektion ist eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel zu verwenden.
Czech: Pro intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIBRANT Studie sind in nachfolgender Tabelle 4 und Abbildung 3 zu finden.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
German: Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der Netzhaut, die bei Patienten mit Diabetes auftritt.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
German: Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge,
Czech: Endoftalmitida**, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace v přední oční komoře, korneální edém
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Eylea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Czech: Porucha funkce ledvin S přípravkem Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw. 10-mal höher.
Czech: Při dávce 0,1 mg/kg byly systémové expozice na základě Cmax a kumulativní AUC pro volný aflibercept přibližně 17krát, respektive 10krát vyšší ve srovnání s odpovídajícími hodnotami pozorovanými u člověka po intravitreálním podání dávky 2 mg.
German: Makulaödem infolge eines ZVV
Czech: Makulární edém v důsledku BRVO
German: Zu Beginn einer Eylea-Therapie ist Vorsicht bei Patienten geboten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.