FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes escolhidos aleatoriamente para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do AST, aumento da ALT, infeção, neutropenia febril, insuficiência renal, pirexia, desidratação, conjuntivite e diminuição da depuração da creatinina.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95 % IC)
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Portuguese: ** * De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopecia só deveriam ter sido notificados como grau 1 ou 2.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p =
English: NSCLC, first-line treatment:
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha:
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 100 mg ou 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Portuguese: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Portuguese: ** De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC (versão 2.0; NCI 1998) a alopecia só deveria ter sido notificada como grau 1 ou 2.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevida Livre de Progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Portuguese: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em < 1% dos doentes do grupo cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
English: Pemetrexed/cisplatin
Portuguese: Pemetrexedo/cisplatin a
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Portuguese: O frasco para injetáveis está acondicionado numa bolsa de plástico.
English: CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: CIAMBRA 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com pemetrexedo em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n=180).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: What CIAMBRA contains
Portuguese: Qual a composição de CIAMBRA
English: CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: CIAMBRA 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou “mini-acidente vascular cerebral” ao receberem CIAMBRA, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses)
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de neutrófilos/ granulócitos
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) (95 % IC)
English: The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: CIAMBRA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Portuguese: CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (como pemetrexedo dissódico).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
English: Breast-feeding
Portuguese: Pemetrexedo
English: Germany
Portuguese: • HR
English: Grade
Portuguese: Vómitos
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Portuguese: CIAMBRA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
English: Constipation Common Dyspepsia
Portuguese: Frequentes Dor Edema
English: Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000/mm com hemorragia independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: Event**
Portuguese: Acontecimento
English: Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Portuguese: Erupção cutânea/ Descamação Frequentes Prurido Alopecia
English: Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/ esofagite de radiação.
English: Patients with hepatic impairment
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Common Platelets decrease d
Portuguese: Diminuição de plaquetas
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,70, 95 % IC= 0,56-0,88, p=0,002).
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de segurança para crianças
English: Content Package size bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de rosca
English: 2 and above
Portuguese: 2 e acima
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Portuguese: Não ocorreram mortes e os doentes recuperaram.
English: Interaction (mechanism, if known)
Portuguese: Interação (mecanismo, se conhecido)
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2.
English: These measures will help protect the
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Portuguese: É muito importante que não fique sem medicamento, mesmo que por um curto período de tempo.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos ou bebidas.
English: Notes: The analysis is based on all available data.
Portuguese: Notas: A análise é baseada em todos os dados disponíveis.
English: This means your body may fight infection better.
Portuguese: Isto significa que o seu organismo pode combater melhor a infeção.
English: Do not take DUTREBIS:
Portuguese: Não tome DUTREBIS:
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Portuguese: Esta enzima é necessária para o VIH produzir mais vírus.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado é de 5 a 7 horas.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP.
English: Final dose population N=96
Portuguese: População da dose final N=96
English: Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Portuguese: Reduzir a quantidade de VIH no sangue pode melhorar o funcionamento do seu sistema imunitário.
English: See section 4 for more information about side effects.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informação sobre efeitos secundários.
English: It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Portuguese: Não se sabe ainda qual a causa destas alterações nem se estas alterações terão efeitos a longo
English: However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Portuguese: No entanto, não está claro se estes casos foram devidos ao TAR ou à doença VIH subjacente.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Portuguese: Não se identificaram sinais ou sintomas específicos após tais sobredosagens.
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Portuguese: BENCHMRK 1 e 2 Combinados
English: Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Portuguese: Doentes com VIH têm maior risco de desenvolver cancro do que doentes sem a doença.
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Portuguese: A infeção pelo VIH transmite-se através do contacto com sangue ou por contacto sexual com uma pessoa com o VIH.
English: Do not stop taking it
Portuguese: Não pare de
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção ou inflamação
English: This is because of changes in fat distribution:
Portuguese: Isto deve-se a alterações da distribuição da gordura do corpo:
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Portuguese: Não-completo é imputação de insucesso: doentes que interromperam prematuramente são imputados como insucesso a partir daí.
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Portuguese: • É muito importante que tome todos os medicamentos para a infeção pelo VIH tal como receitados e nos horários corretos.
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Portuguese: Após a seleção da dose, foram incluídos doentes adicionais para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo.
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Portuguese: Se é tutor de uma criança a tomar DUTREBIS, por favor, leia atentamente esta informação com a criança.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Portuguese: É raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) e se acontecer, normalmente ocorre após poucos meses de tratamento.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Portuguese: Os tipos de cancros e as taxas de cancros específicos foram os esperados numa população com elevada imunodeficiência.
English: • you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Portuguese: • teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Portuguese: Estas reações foram tipicamente observadas durante as primeiras semanas ou meses após o início da TARC.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Portuguese: Ver secção 4.4 no que respeita à necessidade de administrar raltegravir com outras substâncias ativas.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Portuguese: Os doentes foram previamente expostos a uma mediana de 12 antirretrovirais para uma mediana de 10 anos.
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Portuguese: Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Portuguese: À medida que resíduos e fluidos se acumulam, outros sistemas do organismo vão sendo afetados, potencialmente levando a complicações
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração ou relação com qualquer eficácia clínica.
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Portuguese: Durante o seu tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica.
English: • certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Portuguese: • certos tipos de problemas dos rins, incluindo situações em que os rins perdem a capacidade de remover os resíduos e o excesso de água da corrente sanguínea.
English: This can help your medicines work better.
Portuguese: Isto pode fazer com que os medicamentos atuem melhor.
English: What you need to know before you take DUTREBIS
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Portuguese: Entre estas 96 crianças e adolescentes, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas relacionadas com o medicamento até à Semana 48 foram comparáveis aos observados em adultos.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Portuguese: As consequências a longo prazo deste efeito são atualmente desconhecidas.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Portuguese: Isto também diminui a probabilidade de os seus medicamentos deixarem de ser eficazes no combate ao VIH (também chamada "resistência ao medicamento").
English: • This medicine has been prescribed for you or your child only.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por quem está responsável.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e, quando necessário, instituído tratamento.
English: Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Portuguese: Consequentemente, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução nesta população.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Portuguese: Devem ser seguidos cuidadosamente os doentes de maior risco.
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Portuguese: Isto pode levar o VIH a desenvolver resistência ao DUTREBIS e tornar-se mais difícil de tratar.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Portuguese: É notificada a percentagem de doentes com resposta e o intervalo de confiança (IC) de 95 % associado.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antirretroviral concomitante para hepatite B ou C, por favor consultar a informação de produto relevante para estes medicamentos.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Portuguese: Alguns doentes tiveram relapso vírico entre as semanas 16 e 96.
English: The maximum dose is one tablet twice daily.
Portuguese: A dose máxima é um comprimido duas vezes por dia.
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Portuguese: DUTREBIS comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Portuguese: • cansaço, falta de energia, dificuldade em dormir (insónia)
English: The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Portuguese: A seguinte informação relativa a interações medicamentosas baseia-se nos valores Geométricos Médios; não se pode prever com precisão o efeito para cada doente individualmente.
English: Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar alterações da sua forma corporal.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica efetiva.
English: • reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
Portuguese: • reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (designado por "carga vírica")
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Portuguese: O que é DUTREBIS e para que é utilizado
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes; desta forma, DUTREBIS pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Portuguese: • aumentar o número de células CD4 (um género de glóbulos brancos que desempenham um importante papel na manutenção de um sistema imunológico saudável para ajudar a combater infeções).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Acredita-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, conferindo a este a capacidade de combater infeções que possam ter estado presentes sem sintomas óbvios.