FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Sonata.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Sonata.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Portuguese: Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Sonata são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Portuguese: Sonata pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sonata é sobretudo de suporte.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas reacções alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar actividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Sonata (ver secção 4.7).
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Portuguese: Enquanto que para o zaleplon não se encontraram acontecimentos significativos, um pequeno número de casos foi notificado na fase pós-comercialização, apesar de maioritariamente em associação com outros agentes depressores do SNC e com doses superiores a 10mg.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60%, sugerindo um pequeno risco de interacções da substância ativa devido à ligação às proteínas.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Portuguese: Sonata está contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Portuguese: Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Portuguese: Esta situação poderá ser evitada se permanecer inativo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Portuguese: • Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata.
English: Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Portuguese: Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4±0,3 l/kg após administração intravenosa.
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Portuguese: Nos doentes com compromisso moderado e em diálise houve uma redução de aproximadamente 23% na concentração plasmática máxima comparativamente a voluntários saudáveis.
English: They are packed in blisters.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters.
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Portuguese: Atenção à permeabilidade das vias aéreas, suporte da ventilação e hemodinâmico são normalmente suficientes.
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Portuguese: Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe pode ocorrer obstrução das vias aéreas que pode ser fatal.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica da substância.
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata
English: Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram angioedema após tratamento com zaleplon não devem ser novamente tratados com a substância activa.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver “Advertências e precauções”).
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Portuguese: • Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O zaleplon não foi adequadamente estudado em doentes com compromisso renal grave.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas duras
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
English: Respiratory insufficiency
Portuguese: Insuficiência respiratória
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.
English: Specific patient groups
Portuguese: Grupos de doentes específicos
English: 51063 Cologne Germany
Portuguese: 51063 Colónia
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Depression
Portuguese: Depressão
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo présistémico significativo.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Portuguese: Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
English: hyperacusis
Portuguese: Hiperacusis
English: • if you have severe breathing or chest problems.
Portuguese: • Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica.
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal em coelhos com as doses examinadas.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Sonata é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Portuguese: Casos de angioedema que envolveram a língua, glote ou laringe foram notificados em doentes após a toma de uma primeira dose ou de doses subsequentes de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
English: You should not take a second dose within a single night.
Portuguese: Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Portuguese: Recomenda-se precaução em indivíduos que desempenham tarefas diferenciadas.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose mono-hidratada Ver o folheto para informação adicional
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Portuguese: A importância da diálise forçada ou tratamento hemodinâmico da sobredosagem não foram determinados.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata.
English: Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Portuguese: A insónia pode representar uma alteração física ou psiquiátrica subjacente.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Portuguese: O efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é administrado em associação com álcool o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas no dia seguinte (ver secção
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Portuguese: Este pode ser acompanhado por outras reacções, incluindo alterações do humor, ansiedade, ou perturbações do sono e inquietação.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a biodisponibilidade do zaleplon é aumentada devido a uma redução na depuração e portanto nestes doentes, a dose deverá ser ajustada.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de dependência com zaleplon, maioritariamente em associação com outros agentes psicotrópicos.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Portuguese: A insónia que persiste ou se agrava após um curto período de tratamento com Zaleplon pode indicar uma necessidade de reavaliar o doente.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Portuguese: Devido à semi-vida plasmática curta do zaleplon, deve considerar-se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Portuguese: O zaleplon sofre também metabolismo pré-sistémico, de que resulta uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 30%.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado o perfil farmacocinético do zaleplon não é significativamente diferente do dos indivíduos saudáveis.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Sonata, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Portuguese: A eficácia do Sonata foi demonstrada em estudos efetuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efetuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
English: Do not take Sonata
Portuguese: Não tome Sonata
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL:.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Portuguese: Zaleplon é uma pirazolopirimidina hipnótica, estruturalmente diferente das benzodiazepinas e outros hipnóticos.
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Portuguese: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de ação curta e das substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Portuguese: Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
English: Severe respiratory insufficiency
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Portuguese: Alguns doentes medicados com sedativos hipnóticos apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, obstrução da garganta, ou náuseas e vómitos.
English: Excretion
Portuguese: Excreção
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
Portuguese: Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Portuguese: No entanto, e com base na informação disponível, o PRAC considera prudente reforçar o RCM e o Folheto Informativo de forma a assegurar que está disponível, para doentes e profissionais de saúde, informação clara tendo em conta as consequências potencialmente graves da insuficiência psicomotora no dia seguinte.