FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Transplantace jater
Slovenian: Presaditev jeter
Czech: zvýšená tělesná hmotnost zvýšená amyláza, abnormality EKG, abnormální srdeční frekvence a pulz, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi abnormální echokardiogram
Slovenian: povečanje telesne mase zvišanje amilaze, nepravilnosti na EKG, nenormalna srčna frekvenca in ritem, zmanjšanje telesne mase, zvišanje laktatdehidrogenaze v krvi ehokardiografske nepravilnosti
Czech: Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Czech: Při použití takrolimu byly pozorovány chyby v medikaci, včetně nezamýšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: S takrolimusom so opazili napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjavo farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Czech: U zdravých subjektů byla na základě koncentrací v krvi průměrná celotělová clearance odhadována na 2,25 l/h.
Slovenian: ocenjen iz koncentracij polne krvi, 2,25 l/h.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah je takrolimus negativno učinkoval na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti spermijev (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presajenih jeter Zdravljenje z zdravilom Envarsus je treba začeti z odmerkom 0,11 do 0,13 mg/kg/dan enkrat na dan zjutraj.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Slovenian: Pogostnost nadziranja koncentracije v krvi mora temeljiti na kliničnih potrebah.
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Slovenian: (na primer reaktivacija okužbe s hepatitisom B ali C ali prva okužba z njima, kot tudi s hepatitisom E, ki lahko postane kronična).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Envarsus
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Envarsus
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednisolonu podávané při léčbě akutní rejekce mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in ovitku poleg oznake "EXP".
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Opazili so napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjavo farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Czech: - Drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin - Zvýšená ztuhlost svalů
Slovenian: - majhne krvavitve v koži, ki so posledica krvnih strdkov
Czech: Bylo hlášeno několik souvisejících případů rejekce transplantátu.
Slovenian: Poročali so o več povezanih primerih zavrnitve presadka.
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se jemlje enkrat na dan in ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Czech: dermatofytóza (tinea), leukopenie, sinusitida a infekce horních cest dýchacích, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Slovenian: hepatitis C, mišični spazmi, okužba s tineo, levkopenija, sinusitis in okužbe zgornjih dihal, za katere je znano, da se pri imunosupresivnem zdravljenju pojavljajo pri zadevni populaciji bolnikov.
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
Slovenian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Czech: Envarsus je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se ga jemlje enkrat na dan.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presajene ledvice Zdravljenje z zdravilom Envarsus je treba začeti z odmerkom 0,17 mg/kg/dan enkrat na dan zjutraj.
Czech: Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z jiných přípravků obsahujících takrolimus, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Slovenian: Najnižje koncentracije takrolimusa v krvi je treba nadzirati tudi po prehodu z zdravila s takrolimusom, prilagoditvi odmerka, spremembah imunosupresivnega režima ali sočasni uporabi učinkovin, ki lahko spremenijo koncentracije takrolimusa v polni krvi
Czech: - Klinická rizika poddávkování nebo předávkování.
Slovenian: - Klinična tveganja, povezana s premajhnim in prevelikim odmerjanjem.
Czech: Vynechání dávky
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Slovenian: Srčne bolezni Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih zdravljenja bolnikov s takrolimusom.
Czech: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Slovenian: Začetni dnevni odmerki tik po presaditvi so običajno v razponu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Slovenian: Envarsus 0,75 mg
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.
Czech: U potkanů a králíků byly pozorovány projevy embryofetální toxicity, které se omezovaly na dávky způsobující významnou toxicitu i u matek.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s takrolimusom, so poročali o pojavu z Epstein-Barr virusom (EBV)
Czech: Protože takrolimus může snižovat clearanci antikoncepčních přípravků obsahujících steroidy, což vede ke zvýšeným expozicím hormonů, je třeba při rozhodování o antikoncepci postupovat s obzvláštní opatrností.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Czech: VNITŘNÍ OBAL Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Czech: V současné klinické praxi se hladiny v plné krvi sledují pomocí imunoanalytických metod.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preskusa.
Czech: U pacientů s transplantovanou ledvinou je biologická dostupnost přípravku Envarsus po perorálním podání přibližně o 40 % vyšší než po stejné dávce takrolimu v lékové formě s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost je približno 40 % večja za zdravilo Envarsus v primerjavi z enakim odmerkom takrolimusa v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) pri bolnikih po presaditvi ledvice.
Czech: - Bolestivé močení s výskytem krve v moči - Zmnožení tukové tkáně
Slovenian: - boleče uriniranje s prisotnostjo krvi v urinu - povečanje maščevja
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Slovenian: Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem ni varna.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Slovenian: - Pomembno je preprečiti menjavanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus, razen po nasvetu in pod nadzorom zdravnika.
Czech: abnormality moči, oligurie, příznaky v oblasti močového měchýře a močové trubice hemolytickouremický syndrom, anurie nefropatie, hemoragická cystitida
Slovenian: nepravilnosti v sečilih, oligurija, simptomi sečnega mehurja in sečnice hemolitičnouremični sindrom, anurija nefropatija, hemora gični cistitis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini težave s sklepi zmanjšanje gibljivosti
Czech: V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné odložit podávání takrolimu.
Slovenian: Če je koncentracija ciklosporina v krvi zvišana, je treba uporabo odložiti.
Czech: - antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid),
Slovenian: - antiemetiki, ki se uporabljajo za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja (npr.
Czech: V plazmě se takrolimus ve velké míře (>98,8 %) váže na plazmatické proteiny, především na sérový albumin a na α-1-kyselý glykoprotein.
Slovenian: vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi ter delovanje ledvic in ostalih neželenih učinkov priporočljivo nadzirati, kadar koli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A ali kako drugače vplivajo na koncentracijo takrolimusa v krvi in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: agranulocytóza, hemolytická anemie
Slovenian: hemolitična anemija
Czech: hypotenzní cévní poruchy, krvácení, periferní cévní poruchy hluboká žilní trombóza končetin, šok,
Slovenian: žilne hipotenzivne motnje, krvavitev, bolezen perifernih žil globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace febrilní poruchy, bolest a diskomfort, astenické stavy, edém, poruchy vnímání tělesné teploty onemocnění podobné chřipce,
Slovenian: bolečine in nelagodje, astenična stanja, edem, moteno zaznavanje telesne temperature gripi podobna bolezen,
Czech: snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriacylglycer olemie, hypofosfatemie dehydratace, hypoglykemie hypoproteinemie, hyperfosfatemie
Slovenian: hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o perforaciji prebavil.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Slovenian: Med jemanjem takrolimusa bolniki ne smejo uporabljati zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) zaradi nevarnosti za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5).
Czech: Prograf (95% interval spolehlivosti [-6,51 %, 2,31 %]).
Slovenian: 1,9 % v skupini z zdravilom Envarsus in 3,7 % v skupini z zdravilom Prograf (95-odstotni interval zaupanja [-6,51 %; 2,31 %]).
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih.
Czech: Současné užívání s látkami, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil ali zeliščnih pripravkov, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in zviša ali zniža njegovo koncentracijo v krvi.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v krvi je treba nadzirati tudi še po prehodu, ker se očistek ciklosporina lahko spremeni.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus hipoakuzija nevrosenzo rična naglušnost okvara sluha
Czech: - bolest hlavy, poruchy duševního stavu, záchvaty a poruchy zraku - slabost, změnu barvy kůže nebo očí, infekci, kašel, chudokrevnost nebo se Vám budou snadno tvořit modřiny.
Slovenian: - glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, - oslabelost, sprememba barve kože ali oči, nagnjenost k podplutbam, okužba, kašelj, anemija.
Czech: Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %.
Slovenian: absorpcija se je zmanjšala za 55 % in največja koncentracija v plazmi se je zmanjšala za 22 % po uporabi neposredno po obroku z visoko vsebnostjo maščobe.
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Slovenian: Zdravilo Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin selhání ledvin, akutní selhání ledvin, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza,
Slovenian: Bolezni sečil okvara ledvic odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, toksična nefropatija, nekroza ledvičnih tubulov,
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
Slovenian: Pri podganah so opažali negativen vpliv takrolimusa na moško plodnost; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Czech: letargie a zvýšení hladin močoviny v krvi, sérového kreatininu a alaninaminotransferázy.
Slovenian: urtikarija, letargija, zvišanje dušika iz sečnine v krvi, povečanje koncentracije kreatinina v serumu in zvišanje ravni alanin-aminotransferaze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Slovenian: Envarsus 1 mg
Czech: Míra selhání účinku, posuzovaná podle kompozitního cílového parametru, kterým byly úmrtí, ztráta štěpu, centrálně diagnostikovaná BPAR a výpadek pacienta ze sledování, byla 18,3 % ve skupině užívající přípravek Envarsus a 19,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf.
Slovenian: Stopnja izgube učinkovitosti, izmerjena kot opazovani dogodek, sestavljen iz smrti, izgube presadka, lokalno določena BPAR in bolnikov, izgubljenih za spremljanje, je bila 2,5 % za skupino z zdravilom Envarsus in za skupino z zdravilom Prograf.
Czech: - Akutní nebo chronický zánět slinivky břišní, zánět výstelky vnitřní stěny dutiny břišní, neprůchodnost střeva, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku - Zánět kůže, pocit pálení při oslunění
Slovenian: - akutno ali kronično vnetje trebušne slinavke, vnetje notranje obloge trebušne stene, zapora pretoka črevesne vsebine, zvišane vrednosti encima amilaze v krvi, refluks želodčne vsebine v žrelo, zakasnitev praznjenja želodca
Czech: Ve studiích toxicity provedených na potkanech a paviánech byly hlavními postiženými orgány ledviny a pankreas.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavijanih.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF), kortikosteroidi, in antagonistom receptorja IL-2, kot pri standardni negi, so primerjali v randomizirani, dvojno slepi, dvojno zakriti študiji, pri 543 bolnikih po novi presaditvi ledvice.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s ciklosporinom, ki ovira enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, na takrolimus, ki tega učinka nima, kajti takšen prehod lahko spremeni izpostavljenost mikofenolni kislini.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci pro pacienta
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Envarsus jemljete dodatke kalija ali nekatere diuretike, ki se uporabljajo za preprečevanje srčne odpovedi, za zdravljenje hipertenzije in bolezni ledvic (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen), ki se uporabljajo za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečin, antikoagulante
Czech: Během počátečního období po transplantaci musí být rutinně sledovány následující parametry: krevní tlak, EKG, neurologický stav a stav zraku, glykemie nalačno, elektrolyty (zejména draslík), testy funkce jater a ledvin, hematologické parametry, hodnoty koagulace a stanovení proteinů krevní plazmy.
Slovenian: nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná jako u takrolimu.
Slovenian: da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Slovenian: nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Czech: Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Envarsus in vsebina pakiranja
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 osob):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Slovenian: - primeri čiste aplazije rdečih krvnih celic (zelo resno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic)
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance,
Slovenian: Izločanje Takrolimus je učinkovina z nizkim očistkom.
Czech: - Zvýšené ochlupení
Slovenian: - povečana togost mišic
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovenian: Lot / Številka serije
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic
Czech: - Abnormality zrakového nervu (optická neuropatie)
Slovenian: - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
Czech: Přípravek Envarsus nelze vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Slovenian: Zdravilo Envarsus ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace: - Název léčivého přípravku
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění,
Slovenian: Očesne bolezni bolezni oči,
Czech: Magnesium-stearát Kyselina vinná (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimetikon 350
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza laktoza monohidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat vinska kislina (E334) butilirani hidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih, ki s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (dvakrat na dan) preidejo na zdravilo Envarsus (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1:0,7 (mg:mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0-24) podobna kot pri takrolimosu s takojšnjim sproščanjem.