FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de dieren in groep 2 die twee doses hadden gekregen, bevatte de injectieplaats de hoogste residuen, gevolgd door lever en vet. Op de injectieplaatsen bedroegen de doramectineconcentraties 709 tot 5 731 μg/kg op dag 7, 326 tot 4 144 μg/kg op dag 14, 96,3 tot 1381 μg/kg op dag 21, 40,1 tot 754 μg/kg op dag 28, 4,88 tot 119 μg/kg op dag 35, 24,4 tot 185 μg/kg op dag 42, minder dan 2,5 tot 94,3 op dag 49 en minder dan 2,5 tot 31,5 μg/kg op dag 56.
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan) Varkens:
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant) Svin:
Dutch: Rundvee: 49 dagen Schapen: 45 dagen (im); 60 dagen (sc) Rendier: 42 dagen
Swedish: Nötkreatur: 49 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt); 60 dagar (subkutant)
Dutch: 300 μg/kg lichaamsgewicht
Swedish: 300 μg/kg kroppsvikt
Dutch: Rundvee en schapen Geen behandeling van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Swedish: Nötkreatur och får Ingen behandling av djur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren.
Swedish: Får: Får inte användas under de sista 70 dagarna före lamning.
Dutch: Schapen: Niet gebruiken bij melkschapen, met inbegrip van drachtige ooien binnen 50 dagen van het lammeren
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölkfår, inbegripet dräktiga tackor under på 50 dagar före lamning.
Dutch: Rundvee: Mag niet gebruikt worden voor drachtige koeien 60 dagen vóór het kalven.
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas hos dräktiga kor de sista 60 dagarna före kalvning.
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht (intramusculair)
Swedish: 300 g/kg kroppsvikt (intramuskulärt)
Dutch: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Swedish: EU/1/18/1349/001
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Dutch: Oplossing voor infusie
Swedish: Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Dutch: In een hoofdstudie onder 626 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, bleek Dectova even goed te werken als Tamiflu (de standaardbehandeling voor gecompliceerde griep).
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Dutch: Meer bewijsmateriaal over de voordelen van Dectova komt van ondersteunende klinische onderzoeken en andere laboratoriumstudies.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Dutch: Overige informatie over Dectova
Swedish: Mer information om Dectova
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Dutch: De werkzame stof in Dectova, zanamivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van neuraminidasen (enzymen op het oppervlak van het virus) blokkeert.
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Dutch: Dectova werkt in op de neuraminidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Dectova even goed werkt als Tamiflu, met een vergelijkbare tijd voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of de meeste van de symptomen van de griep zijn verdwenen.
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Dectova gebruikt?
Swedish: Hur används Dectova?
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Dectova är receptbelagt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Dutch: Hoe werkt Dectova?
Swedish: Hur verkar Dectova?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dectova.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Swedish: Provokationsstudie på människa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Dutch: Er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk de volgende bijwerkingen zijn:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:
Dutch: Risico van bacteriële infecties
Swedish: Risk för bakterieinfektioner
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Dutch: Activiteit in vitro
Swedish: Aktivitet in vitro
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Dutch: Het is daarom van belang te controleren op resistentie en indien nodig een overstap op alternatieve behandelingen te overwegen.
Swedish: Det är därför viktigt att övervaka patienten för resistens och att i förekommande fall överväga att byta till alternativa behandlingar.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Swedish: • Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Swedish: ≥6 år till <18 år
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Dutch: Jaarlijkse rapporten die ingediend moeten worden
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Dutch: • verward denken
Swedish: • förvirrade tankar
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Dutch: Dectova bevat natrium
Swedish: Dectova innehåller natrium
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Swedish: Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Swedish: Begränsning av kliniska data
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Dutch: EU/1/18/1349/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het resterende volume worden afgevoerd.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Swedish: Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Swedish: • Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas noga.
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Swedish: • zanamivirs aktivitet in vitro
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Dutch: Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Swedish: Studie med bronkoalveolärt lavage
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Swedish: Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Swedish: Dectova ska inte administreras samtidigt med andra intravenösa läkemedel eller beredas i lösningar som innehåller glukos eller andra elektrolyter (se avsnitt 6.6).
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Dutch: • vreemd gedrag
Swedish: • onormalt beteende