FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
Danish: Der blev observeret behandlingssvigt hos en patient, som i de kliniske studier blev behandlet med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Dutch: • als het geneesmiddel besmet is geraakt toen het werd gemaakt
Danish: • hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun trombocytopeni
Dutch: Het is niet bekend of Strimvelis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Strimvelis udskilles i human mælk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
Dutch: Strimvelis is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID), voor wie geen geschikte verwante stamceldonor die humaan leukocytenantigeen- (HLA-)compatibel is, beschikbaar is (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten minimaal eenmaal per jaar voor controle te laten terugkomen gedurende de eerste elf jaren en vervolgens in jaar 13 en jaar 15 na de behandeling met Strimvelis, waarbij een compleet bloedbeeld wordt uitgevoerd met differentiële telling, biochemie en thyroïdstimulerend hormoon.
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 15-30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Strimvelis in moedermelk terecht kunnen komen.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: → Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Strimvelis mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Dutch: De vergunninghouder zal regelmatige voortgangsrapporten inplannen om de voortgang van het register in de PSUR op te nemen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter af fremdriften af registret i PSUR'en og skal udarbejde interime studierapporter hvert andet år, indtil registret er færdigt.
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du ammer.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de primaire en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med 50 ml natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: • verminderd actieve schildklier (hypothyreoïdie)
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel (lavt stofskifte)
Dutch: Alleen filters die bedoeld zijn voor gebruik met transfusiesets mogen worden gebruikt om de onbedoelde verwijdering van cellen uit het product te voorkomen.
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
Danish: • leverbetændelse (autoimmun hepatitis)
Dutch: Niet van toepassinge
Danish: Ikke relevant
Dutch: De behandeling met Strimvelis leidde tot een overlevingspercentage van 100% 3 jaar na behandeling, een afname van de frequentie van ernstige infecties en een toename van de T-lymfocyten (CD3+).
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
Dutch: Dit monster wordt bewaard om aan de patiënt te worden gegeven als vervangende stamcellen als Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt
Danish: Den gemmes, så den kan gives til patienten som erstatningsstamceller, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres' i punkt 2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion Autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens
Dutch: Voor de behandeling
Danish: Før behandling
Dutch: Voorbereiding op de behandeling
Danish: Konditionering før behandling
Dutch: Voor infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of verpakking van Strimvelis (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, dispersion.
Dutch: Auto-immuunhepatitis
Danish: Autoimmun hepatitis
Dutch: De infuuszak(ken) wordt/worden in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Danish: Infusionsposen/-poserne er placeret i en lukket ydre beholder.
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
Danish: Det færdige præparat består af en eller flere ethylenvinylacetat- (EVA) poser, som indeholder en autolog CD34+-beriget cellefraktion indeholdende CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
Danish: En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-cDNA-sekvens fra humane hæmatopoietiske stamceller/progenitorceller (CD34+).
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på infusionsposen/-poserne og/eller den ydre beholder.
Dutch: * Inclusief gegevens van één patiënt verzameld na de ingreep met PEG-ADA (>3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie a Op basis van de volledige periode voorafgaand aan de behandeling voor ernstige infecties (retrospectief verzameld) en de gegevens die tijdens het baselinebezoek voor T-lymfocyten werden verzameld.
Danish: a Baseret på hele perioden inden behandling for svære infektioner (indsamlet retrospektivt) og data indsamlet ved baseline-besøget for T-lymfocytter.
Dutch: Auto-immuunthyreoïditis
Danish: Autoimmun thyroiditis
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens, med en koncentration på 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
Danish: Andre oplysninger om Strimvelis
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Strimvelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Strimvelis.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Strimvelis betrekkelijk goed verdragen, hoewel de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal onderzochte patiënten.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Strimvelis relativt veltolereret, selv om dataene er begrænsede på grund af det lille antal undersøgte patienter.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met Strimvelis en waren drie jaar na de behandeling nog in leven.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med Strimvelis og var stadig i live 3 år efter behandlingen.
Dutch: Er is ook een mogelijk risico op auto-immuunziekte.
Danish: Der er også en potentiel risiko for autoimmun sygdom.
Dutch: Dientengevolge hebben patiënten geen ADA-enzym.
Danish: Patienterne mangler således ADA-enzymet.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Strimvelis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pyrexie (koorts).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Strimvelis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er feber.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strimvelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Strimvelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Omdat Strimvelis wordt geproduceerd met gebruikmaking van een retrovirus, zou er een mogelijk risico kunnen zijn op kanker veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel tot nu toe dergelijke gevallen niet zijn waargenomen.
Danish: Da Strimvelis fremstilles ved hjælp af en retrovirus, kan der være en potentiel risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale; der er dog ikke set sådanne tilfælde endnu.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ADA-SCID klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Strimvelis op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med ADA-SCID er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Strimvelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
Dutch: De patiënten in de studie hadden geen geschikte beenmergdonor en een alternatieve behandeling had niet gewerkt of was niet beschikbaar.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde ingen egnet knoglemarvsdonor, og alternative behandlinger havde enten ikke virket eller var ikke tilgængelige.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strimvelis te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strimvelis?
Dutch: Strimvelis wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 20 minuten.
Danish: Strimvelis gives som en infusion i en blodåre (drop) over ca. 20 minutter.
Dutch: Het volledige EPAR voor Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Strimvelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register onderhouden van patiënten die zijn behandeld met Strimvelis en zal hun ontwikkeling na de behandeling regelmatig controleren om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Danish: Virksomheden vil også føre et register over patienter, der behandles med Strimvelis, og overvåge deres udvikling regelmæssigt efter behandlingen for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Strimvelis zijn onder meer effecten die verband houden met auto-immuniteit (wanneer het immuunsysteem de lichaamseigen cellen aanvalt), zoals hemolytische anemie (lage aantallen rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak ervan), aplastische anemie (lage aantallen bloedcellen als gevolg van een beschadigd beenmerg), hepatitis (leverontsteking), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en syndroom van GuillainBarré (schade aan zenuwen die kan resulteren in pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen).
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved Strimvelis, er autoimmune sygdomme (når immunforsvaret angriber kroppens egne celler) som f.eks. hæmolytisk anæmi (lavt antal røde blodlegemer, fordi de nedbrydes for hurtigt), aplastisk anæmi (lavt antal blodlegemer på grund af beskadiget knoglemarv), leverbetændelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og Guillain-Barrésyndrom (nerveskade, der kan medføre smerter, følelsesløshed, muskelsvaghed og gangbesvær).
Dutch: Waarom is Strimvelis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Strimvelis godkendt?
Dutch: Patiënten krijgen vlak voor de behandeling ook een injectie met een antihistaminicum om het risico op allergische reacties te verlagen.
Danish: Patienterne får også en indsprøjtning med antihistaminer før behandlingen for at nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Dutch: Omdat ADA essentieel is voor het handhaven van gezonde lymfocyten (witte bloedcellen die infecties bestrijden), werkt het immuunsysteem van patiënten met ADA-SCID niet op de juiste manier, en zonder doeltreffende behandeling overleven ze zelden meer dan twee jaar.
Danish: Da ADA er nødvendigt for at fastholde raske lymfocytter (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), fungerer immunforsvaret hos patienter med ADA-SCID ikke normalt, og uden en effektiv behandling overlever de sjældent mere end 2 år.
Dutch: Deze lymfocyten verbeteren het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden, en dus om de symptomen van de aandoening te ondervangen die verband houden met het immuunsysteem.
Danish: Disse lymfocytter forbedrer patientens evne til at bekæmpe infektioner og på den måde bekæmpe de symptomer på lidelsen, der er relateret til immunforsvaret.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Strimvelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Strimvelis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Strimvelis bør anvendes.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die positief testten op het humane immunodeficiëntievirus (hiv, het virus dat aids veroorzaakt) of een aantal andere infecties, of bij patiënten die in het verleden behandeling met gentherapie hebben gehad.
Danish: Lægemidlet må ikke bruges hos patienter, der er testet positive for human immundefektvirus (hiv, der er den virus, der forårsager aids) eller for andre infektioner, eller hos patienter, der tidligere har fået genterapi.
Dutch: Strimvelis bevat cellen die zijn afgeleid van het eigen beenmerg van de patiënt.
Danish: Strimvelis indeholder celler, der er udvundet af patientens egen knoglemarv.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Strimvelis maakt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het geneesmiddel, en patiënten moeten voordat de behandeling wordt gestart een toestemmingsformulier ondertekenen.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der fremstiller Strimvelis, udarbejde undervisningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med oplysninger om lægemidlet, og patienterne skal underskrive en samtykkeerklæring, før behandlingen starter.
Dutch: Zodra Strimvelis via een ader aan de patiënt is teruggegeven, wordt het in de bloedstroom naar het beenmerg getransporteerd, waar de CD34+-cellen beginnen te groeien en normale lymfocyten beginnen te maken die ADA kunnen produceren.
Danish: Når patienten får infusionen med Strimvelis i en vene, transporteres lægemidlet via blodbanen til knoglemarven, hvor CD34+-cellerne begynder at vokse og lave normale lymfocytter, der kan producere ADA.
Dutch: Om Strimvelis te bereiden worden twee monsters van het beenmerg van de patiënt afgenomen, één voor het maken van Strimvelis en één dat als reserve wordt bewaard in het geval dat Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt.
Danish: Til forberedelse af Strimvelis skal der anvendes to prøver af patientens knoglemarv: én til at fremstille Strimvelis og én som backup, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker.
Dutch: Het percentage ernstige infecties nam af na de behandeling en bleef afnemen met een opvolging op langere termijn van meer dan drie jaar.
Danish: Frekvensen af alvorlige infektioner faldt efter behandlingen, og en opfølgende langtidskontrol viste, at faldet fortsatte ud over de 3 år.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gegeven in een gespecialiseerd transplantatiecentrum door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ADA-SCID en met het gebruik van dit type geneesmiddel.
Danish: Strimvelis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun gives på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring i behandling af patienter med ADA-SCID og brugen af denne type lægemiddel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Strimvelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Strimvelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: ADA-SCID is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij er sprake is van een verandering (mutatie) in het gen dat nodig is voor het aanmaken van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) wordt genoemd.
Danish: ADA-SCID er en sjælden, arvelig sygdom, hvor der sker en ændring (mutation) i det gen, der er nødvendigt for at lave det såkaldte adenosindeaminase-enzym (ADA).
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt bij patiënten met ADA-SCID die niet kunnen worden behandeld door middel van een beenmergtransplantatie, omdat ze geen geschikte, compatibele, verwante donor hebben.
Danish: Strimvelis anvendes hos patienter med ADA-SCID, der ikke kan behandles med en knoglemarvstransplantation, fordi det ikke har været muligt at finde en egnet, matchende beslægtet stamcelledonor.
Dutch: Resultaten uit de hoofdstudie tonen aan dat Strimvelis doeltreffend is in het verbeteren van de overleving van patiënten met ADA-SCID.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viser, at Strimvelis effektivt forbedrer overlevelsen blandt ADASCID-patienter.
Dutch: Hoe werkt Strimvelis?
Danish: Hvordan virker Strimvelis?
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gegeven, krijgen patiënten een voorbereidende behandeling met een ander geneesmiddel, busulfan, om hun abnormale beenmergcellen kwijt te raken.
Danish: Før administrationen af Strimvelis får patienten forberedende behandling med et andet lægemiddel, busulfan, der skal fjerne de unormale knoglemarvsceller.
Dutch: Vervolgens worden CD34+-cellen (cellen die lymfocyten kunnen maken) uit de beenmergcellen geïsoleerd.
Danish: Derefter udvindes CD34+cellerne (de celler, som kan lave lymfocytter) fra knoglemarvscellerne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strimvelis in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strimvelis?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Strimvelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Strimvelis anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Strimvelis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Strimvelis, og hvad anvendes det til?
Dutch: De effecten duren naar verwachting een leven lang.
Danish: Virkningen forventes at vare resten af patientens liv.
Dutch: Strimvelis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID).
Danish: Strimvelis er et lægemiddel, der anvendes til at behandle svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID).
Dutch: Welke voordelen bleek Strimvelis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Strimvelis?
Dutch: Hoe wordt Strimvelis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Strimvelis?
Dutch: Strimvelis is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Danish: Strimvelis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Dutch: De voordelen van Strimvelis zijn aangetoond in één hoofdstudie bij twaalf patiënten van zes maanden tot ongeveer zes jaar oud met ADA-SCID.
Danish: En hovedundersøgelse med 12 patienter i alderen 6 måneder til ca. 6 år med ADA-SCID har vist fordelene ved Strimvelis.
Dutch: Een werkend gen voor ADA wordt in de CD34+-cellen ingebracht met gebruikmaking van een type virus dat een retrovirus wordt genoemd, dat genetisch is gewijzigd zodat het het ADA-gen in cellen kan brengen en geen virale ziekte bij mensen veroorzaakt.
Danish: Genet, der producerer ADA, sættes ind i CD34+-cellerne ved hjælp af en type virus (et såkaldt retrovirus), der er blevet genetisk modificeret, så det kan transportere ADA-genet ind i cellerne uden at medføre viral sygdom hos mennesker.
Dutch: Strimvelis mag niet worden gebruikt bij patiënten die leukemie (kanker van witte bloedcellen) of myelodysplasie (een type beenmergaandoening) hebben, of die deze aandoeningen in het verleden hebben gehad.
Danish: Patienter, der lider af leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplasi (en knoglemarvslidelse), eller som tidligere har lidt af disse sygdomme, må ikke behandles med Strimvelis.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Strimvelis.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Strimvelis fremgår af indlægssedlen.