FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança fornecidos nas secções abaixo são baseados no ensaio clínico principal, 1119.13, de fase 3, global, com dupla ocultação, aleatorizado, (LUME-Lung 1), que comparou o tratamento com nintedanib e docetaxel contra placebo e docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos sniegtie drošības dati pamatojas uz globālu dubultmaskētu, randomizētu, pivotālu 3. fāzes pētījumu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurā salīdzināja ārstēšanu ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu attiecībā pret placebo kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu NSŠPV pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vai atveseļošanās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2. devas samazinājumu uzskata par nepieciešamu, - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Portuguese: Nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácido livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos(ver secção 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, - se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, especialmente hemorragia recente no pulmão - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon, heparina ou ácido acetilsalicílico) para impedir a coagulação sanguínea.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
Latvian: Spēcīgi P-gp inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle) var samazināt nintedaniba iedarbību.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos graves de diarreia com nintedanib que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas .
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60 x 1) cápsulas moles.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
Latvian: Terapijas laikā jākontrolē asinsaina, jo īpaši kombinētās terapijas ar docetakselu laikā.
Portuguese: AUCτ,ss aumentou cerca de 25% num doente com 50 kg (percentil 5) e diminuiu cerca de 19% num doente com 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com um peso mediano de 71,5 kg.
Latvian: AUCτ,sspalielinājās par 25% 50 kg smagam pacientam (5. procentīle) un samazinājās par 19% 100 kg (smagam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vidējo ķermeņa masu 71,5 kg.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
Latvian: Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu): - ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos nos arcos aórticos em associação com o coração e com o sistema urogenital a uma exposição 4 vezes superior à DMRH e no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial a uma exposição 3 vezes superior à DMRH.
Latvian: Teratogēno ietekmi uz aortas zariem kombinācijā ar sirdi un uroģenitālo sistēmu novēroja, kad lietotās devas 4 reizes pārsniedza MRHD, bet teratogēnu ietekmi uz aksiālā skeleta attīstību embriofetālajā stadijā, ja lietotās devas 3 reizes pārsniedza MRHD.
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [14C] nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%) un uzsūkšanās tika aizkavēta (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 stundas; pēc ēšanas: 3,98 st.).
Portuguese: Metástases cerebrais estáveis
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
Portuguese: Conforme é demonstrado na Tabela 4, a adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
Latvian: Kā parādīts 4. tabulā, nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 23% adenokarcinomas populācijā (RA 0,77; 95% TI: 0,62 - 0,96).
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de diarreia, vómitos e outras reações adversas não hematológicas ou hematológicas Reação Adversa CTCAE*
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana caurejas, vemšanas un citu nehematoloģisku vai hematoloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā CTCAE* nevēlamā blakusparādība
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,713,1), vērtējot AUC.
Portuguese: Trombocitopeni
Latvian: Trombocitopēnija
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa entre a exposição a nintedanib e a resposta na DCE-MRI.
Latvian: Loģistiskā regresija liecināja par statistiski nozīmīgu saistību starp nintedaniba iedarbību un DCE-MRI atbildes reakciju.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir ainda mais a sua dose diária para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var papildus samazināt ieteicamo dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Latvian: Ja nintedaniba deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā lietošanas reizē ieteicamajā devā.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Latvian: Ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši nintedanibu IPF un NSŠPV ārstēšanai.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgo P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība pēc lietošanas kopā ar rifampicīnu samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax, salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento com Vargatef em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar Vargatef nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Triglicéridos, de cadeia média Massa estearínica Lecitina de soja (E322)
Latvian: Kapsulas saturs vidējas garuma ķēdes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
Portuguese: Não foi observado qualquer prolongamento do intervalo QT com o nintedanib no programa de ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nintedaniba lietošanas laikā QT intervāla pagarināšanās netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Latvian: Informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Latvian: Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos: - rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai); - karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi); - asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da SG favorecendo o tratamento com nintedanib e docetaxel em doentes com adenocarcinoma, com uma redução de 17% no risco de morte (HR 0,83, p = 0,0359) e uma melhoria mediana na SG de 2,3 meses (10,3 versus 12,6 meses, Figura 1).
Latvian: Statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, izceļot nintedaniba un docetaksela kombinācijas terapijas priekšrocības tika pierādīta pacientiem ar adenokarcinomu, samazinot nāves risku par 17% (RA 0,83, p = 0,0359) un uzlabojot OS mediānu par 2,3 mēnešiem (10,3 salīdzinājumā ar 12,6 mēnešiem, 1. attēls).
Portuguese: Foi realizada uma avaliação pré-especificada na população de doentes com adenocarcinoma, que se considerava terem sido incluídos no ensaio com um prognóstico de tratamento particularmente fraco, nomeadamente, doentes que progrediram durante ou pouco tempo após a terapêutica de primeira linha antes da inclusão no ensaio.
Latvian: To adenokarcinomas pacientu populācijā, kuru ārstēšanas prognoze, iestājoties pētījumā, tika uzskatīta par īpaši sliktu, proti, to pacientu, kuru slimība pirms iestāšanās pētījumā progresēja pirmās izvēles terapijas laikā vai uzreiz pēc tās, tika veikts iepriekš noteikts vērtējums.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
Latvian: Ir zināms, ka perifērā neiropātija rodas arī docetaksela terapijas laikā.
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Latvian: - Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
Latvian: Subterapeitiskos iedarbības līmeņos novēroja arī ietekmi uz aksiālā skeleta un lielo artēriju attīstību.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
Latvian: Nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma, jo preklīniskos pētījumos nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus un CYP enzīmi nemetabolizēja nintedanibu ievērojamā apjomā.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG - 60 KAPSULAS SALIKTAJAM IEPAKOJUMAM (MULTIPAKAI) - BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/001
Portuguese: Se administrados concomitantemente com nintedanib, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol ou eritromicina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
Latvian: Lietojot kopā ar nintedanibu, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols vai eritromicīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Portuguese: Resultados de eficácia no ensaio LUME-Lung 1 para doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma
Latvian: Pētījuma LUME-Lung 1 efektivitātes rezultāti pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju
Portuguese: A eficácia e segurança de Vargatef foram investigadas em 1.314 doentes adultos com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha.
Latvian: Vargatef efektivitāti un drošumu pētīja 1 314 pieaugušajiem pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc vienas iepriekšējās izvēles ķīmijterapijas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
Portuguese: Foram observados casos de lesão hepática induzida por fármacos com o tratamento com nintedanib, incluindo lesão hepática grave com um desfecho fatal.
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa do efeito antiangiogénico à exposição a nintedanib.
Latvian: Loģistiskā regresija atklāja statistiski nozīmīgu antiangiogēniskās iedarbības saistību ar nintedanibu.
Portuguese: O tratamento destes doentes com nintedanib em associação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, quando comparado com placebo e docetaxel (HR 0,75; IC 95% : 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu samazināja nāves risku par 25% salīdzinājumā ar placebo kopā ar docetakselu (RA 0,75; 95% TI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 300 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a sua dose diária de Vargatef para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 300 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt ieteicamo Vargatef dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevida global de doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamento no ensaio LUME-Lung 1
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes līkne pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju pēc terapijas grupas pētījumā LUME-Lung 1
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202 gluconorido pelas enzimas UGT, nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
Latvian: Nintedaniba galvenā metaboliskā reakcija ir esterāzes izraisīta hidrolītiska šķelšanās, kas rada brīvās skābes daļu BIBF 1202. BIBF 1202 pēc tam glikuronizē UGT enzīmi, proti, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, un UGT 1A10, glikuronizē par BIBF 1202 glikuronīdu.
Portuguese: Em especial, o tratamento de xenotransplantes tumorais com nintedanib levou a uma redução rápida da densidade microvascular do tumor, da cobertura de vasos sanguíneos por pericitos e da perfusão tumoral.
Latvian: Īpaši audzēja ksenotransplantātu ārstēšana ar nintedanibu izraisīja strauju audzēja mikroasinsvadu blīvuma, pericītu asinsvadu pārklājuma un audzēja perfūzijas samazināšanos.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e disseminação do cancro.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
Latvian: Tomēr rūpīgs QT pētījums, lietojot nintedanibu kombinācijā ar docetakselu netika veikts.
Portuguese: A adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 21% para a população global (razão de risco (HR) 0,79; intervalo de confiança (IC) 95%: 0,68 - 0,92; p = 0,0019) tal como determinado pela Comissão de Revisão Independente.
Latvian: Nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos kopējā populācijā par 21% (riska attiecība (RA) 0,79; 95% ticamības intervāls (TI): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), kā noteica Neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Portuguese: Vargatef deve ser descontinuado em doentes com reações tromboembólicas venosas com risco para a vida.
Latvian: Vargatef lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamām venozas trombembolijas reakcijām.
Portuguese: A exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), metástases hepáticas, escala de desempenho ECOG, consumo de álcool e genótipo da gp-P.
Latvian: Nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), metastāzes aknās, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits, alkohola lietošana un P-gp genotips.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia (para consultar os dados dos ensaios clínicos, ver também "Terapêutica anticoagulante" abaixo).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
Portuguese: Para saber as medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Latvian: Informāciju par ieteicamajiem pasākumiem un devas pielāgošanu caurejas gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vargatef
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vargatef
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Latvian: Ja Vargatef lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
Portuguese: Mucosite (incluindo estomatite), Erupção cutânea, Alopecia
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
Portuguese: Diarreia ≥ grau 2 durante mais de 7 dias consecutivos apesar de tratamento com antidiarreicos
Latvian: ≥ 2. pakāpes caureja vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas, neskatoties uz pretcaurejas terapiju VAI ≥ 3. pakāpes caureja, neskatoties uz pretcaurejas terapiju
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
Portuguese: Alanina aminotransferas e (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferas e (AST) aumentada, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs