FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Europejskiej Agencji Leków (Agencji) powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Latvian: Spānija 2013. gada 22. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) iesniedza paziņojumu par Baytril 2,5% injectable šķīduma, Baytril 5% injectable šķīduma, Baytril 10% injectable šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī radniecīgu veterināro zāļu, kas reģistrētas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, lietas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 4 badań.
Latvian: Uzskatīja, ka ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz 4 pētījumu kombinētiem datiem.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości przeprowadzonych z udziałem owiec leczonych dawką 5 mg/kg mc. podawaną przez 5 dni.
Latvian: Gaļa un subprodukti (50 mg/ml un 100 mg/ml stiprumi): bija iesniegti divi atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi aitām, kuras ārstētas ar 5 mg/kg ķermeņa masas 5 dienas.
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Latvian: 50 mg/ml stipruma gadījumā jānorāda "Pret enrofloksacīnu jutīgu Mycoplasma boviscelmu izraisīta ar mikoplazmām saistīta akūta artrīta ārstēšana".
Polish: Oporność bakterii występujących w żywności na leki przeciwdrobnoustrojowe
Latvian: Ar uzturu pārnesto baktēriju antibakteriālā rezistence
Polish: Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas gaļai un blakusproduktiem: 12 dienas.
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas vienā ml satur 50 mg enrofloksacīna
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Latvian: Lai atbalstītu indikācijas kazām, lauka pētījumi nebija iesniegti.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 do 5 dni.
Latvian: - Deva: 5 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā 3 - 5 dienas.
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego z udziałem zwierząt leczonych dawką 5 mg/kg m.c.
Latvian: Piens (50 mg/ml un 100 mg/ml stiprumi): bija iesniegts viens atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījums dzīvniekiem, kuri ārstēti ar 5 mg/kg ķermeņa masas 5 dienas.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: 100 mg/ml stipruma gadījumā šī indikācija nosakāma tikai liellopiem līdz
Polish: W związku z tym utrzmano jedynie dawkę 5 mg/kg m.c.
Latvian: Tādēļ tiek atbalstīta tikai deva 5 mg/kg ķermeņa masas 3-5 dienas.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (m.c.
Latvian: Taču bija veikti vairāki eksperimentāli kontrolēti pētījumi, izmantojot gan 2,5, gan 5 mg/kg ķermeņa masas parenterālās devas, bet konsekventāki dati bija iesniegti par lielāko devu.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% do wstrzykiwań, Baytril 5% do wstrzykiwań, Baytril 10% do wstrzykiwań pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami wymienionych w aneksie I w celu wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej, jak przedstawiono w aneksie III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas Baytril 2,5% injectable šķīduma , Baytril 5% injectable šķīduma , Baytril 10% injectable šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī I pielikumā minēto radniecīgu veterināro zāļu, kas reģistrētas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, reģistrācijas apliecībās, lai veiktu III pielikumā izklāstītos grozījumus zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać utrzymane.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CVMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Polish: Bydło (podanie dożylne)
Latvian: Liellopi (intravenozi)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Staphylococcus aureus (moc 100 mg/ml)
Latvian: Staphylococcus aureus izraisīts akūts smags mastīts (100 mg/ml stiprums)
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Latvian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Polish: podawanej raz na dobę przez 3 dni w porównaniu z preparatem złożonym zawierającym trimetroprim i sulfamid (30 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni).
Latvian: Iedarbīgumu, lietojot 2,5 mg/kg ķermeņa masas dienā 3 dienas, salīdzināja ar vienu no trimetorpima-sulfamīda fiksētām kombinācijām (30 mg/kg ķermeņa masas dienā 3 dienas).
Polish: W celu wykazania skuteczności przeciwko wyżej wymienionym gatunkom bakterii w odniesieniu do wymienionych wskazań do stosowania u psów i kotów przedstawiono wyniki kilku badań własnych
Latvian: Lai pierādītu iedarbīgumu pret iepriekš minētajām baktērijām suņiem un kaķiem paredzēto indikāciju gadījumā, bija iesniegti vairāki oriģinālpētījumi un vairākas zinātniskās publikācijas, kurās dokumentēts injekciju veidā un/vai iekšķīgi lietota enrofloksacīna iedarbīgums.
Polish: Zapalenie stawów wywołane przez bakterie Mycoplasma bovis (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Latvian: Mycoplasma bovis izraisīts artrīts (50 mg/ml un 100 mg/ml stiprumi)
Polish: Badano dwa schematy leczenia enrofloksacyną: 5 mg/kg m.c.
Latvian: Pētīja divas dažādas enrofloksacīna terapijas shēmas: 5 mg/kg ķermeņa masas 3 dienas un 2,5 mg/kg 5 dienas.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo mające do czynienia z królikami.
Latvian: Komiteja ir informēta, ka i) enrofloksacīna lietošana trušiem var izraisītStaph. aureus rezistences pieaugumu, ii) pašlaik ir dokumentēti pret vairāku veidu antibiotikām multiresiztenti Staph. aureus izolāti un iii) rezistentās baktērijas var tikt pārnestas no dzīvniekiem uz cilvēkiem (gan patērētājiem, gan trušu kopējiem).
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane uzyskane w czterech badaniach.
Latvian: Uzskatīja, ka ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz četru pētījumu kombinētiem datiem.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat w postaci iniekcyjnej oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach „kaskady", Komitet może zaakceptować to wskazanie.
Latvian: Komiteja var apstiprināt šo indikāciju, ņemot vērā ka tā ir injicējama zāļu forma un ka zāļu aprakstā iekļautie ierobežojumi kopā ar izdalīšanās periodu veicinātu atbilstošāku veterināro zāļu lietošanu trušiem salīdzinājumā ar lietošanu kaskādes veidā.
Polish: Psy, bydło i świnie
Latvian: Suņi, liellopi un cūkas
Polish: W dniu 1. po podaniu zalecanej dawki stężenia pozostałości we wszystkich tkankach były niższe od wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, atliekvielu daudzums visos audos 1. dienā pēc zāļu lietošanas bija zem maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa.
Polish: Bydło
Latvian: Liellopi
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni, podanie podskórne.
Latvian: - Deva: 5 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā 3 dienas subkutānu injekciju veidā.
Polish: Enrofloksacynę podawano w dawce wynoszącej 2,5 oraz 5 mg/kg mc./dobę domięśniowo przez 3 dni oraz drogą doustną.
Latvian: Enrofloksacīnu lietoja pa 2,5 un 5 mg/kg ķermeņa masas dienā intramuskulāri 3 dienas un iekšķīgi.
Polish: Psy, koty, ptaki klatkowe, gady
Latvian: Suņi, kaķi, putni būros, reptiļi
Polish: Ustalenie okresu karencji przy wykorzystaniu metody statystycznej było niemożliwe ze względu na braki w przedstawionych danych.
Latvian: Iesniegto datu trūkumu dēļ izdalīšanās periodu nav iespējams noteikt, izmantojot statistisku pieeju.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Suņi
Polish: Bydło (cielęta), świnie, psy
Latvian: Liellopi (teļi), cūkas, suņi
Polish: do momentu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby pozwoliło na uzyskanie współczynnika powodzenia wynoszącego 94,5%.
Latvian: Enrofloksacīna intramuskulāra injekcija 2,5 mg/kg ķermeņa masas devā vienreiz dienā līdz elpceļu slimības klīnisko pazīmju samazinājumam nodrošināja veiksmīgu iznākumu 94,5% gadījumu.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.
Latvian: Akūta ar mikoplazmozi saistīta artrīta ārstēšanai, ko ierosina pret enrofloksacīnu jutīgi Mycoplasma bovis celmi.
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml):
Latvian: Piens (100 mg/ml stiprums):
Polish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat
Latvian: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Polish: Jednak po uwzględnieniu dostępnych danych PK/PD oraz danych dotyczących oporności, uznano, że jedynie dawka enrofloksacyny 5 mg/kg m.c.
Latvian: Taču, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas/farmakodinamikas un rezistences datus, secināja, ka šīs indikācijas gadījumā var apstiprināt vienīgi 5 mg enrofloksacīna devu uz kg ķermeņa masas vienreiz dienā 3 dienas intramuskulāras injekcijas veidā.
Polish: odnoszące się do wskazówek dotyczących rozważnego stosowania6", fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
Latvian: flurohinolonus drīkst lietot vienīgi tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuriem novērota vāja atbildes reakcija vai ir paredzama vāja atbildes reakcija iz citu grupu antibiotikām.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/424828/2016
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat w UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tās šādā veidā ir droši lietotas vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Polish: Nie należy stosować ich dłużej niż jeden tydzień, a jeśli objawy trwają dłużej niż cztery dni lub jeśli ulegną pogorszeniu podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot ilgāk par vienu nedēļu, un, ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā četras dienas vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Latvian: Pēc tam šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Polish: Co to jest liść mącznicy?
Latvian: Kas ir miltenes lapas?
Polish: Przetwory z liścia mącznicy można stosować dopiero po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób.
Latvian: Miltenes lapas saturošas zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir izslēdzis smagu slimību varbūtību.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z liścia mącznicy, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie liści, lub z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz miltenes lapu preparātiem, kas tiek iegūti, lapas izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī vai izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā vai ūdenī), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść mącznicy
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur miltenes lapas
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z liścia mącznicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šos miltenes lapu preparātus, parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai un cieto formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi liść mącznicy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur miltenes lapas, tostarp, piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść mącznicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto miltenes lapas saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp, Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających liść mącznicy.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par miltenes lapas saturošu zāļu lietošanu.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść mącznicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Latvian: Informācija par miltenes lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających liść mącznicy w infekcjach dolnych odcinków dróg moczowych oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Latvian: HMPC secinājumi par šo miltenes lapas saturošo zāļu lietošanu apakšējo urīnizvadceļu infekciju gadījumā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, w których wykazano antybakteryjne działanie przetworów z liścia mącznicy.
Latvian: Izvērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kuros pierādīts, ka miltenes lapu preparātiem ir antibakteriāla iedarbība.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia mącznicy.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par miltenes lapu lietošanu medicīnā.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy mogą także wchodzić w skład niektórych leków roślinnych wraz z innymi substancjami roślinnymi.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs miltenes lapu preparāti var tikt kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające liść mącznicy w UE?
Latvian: Kā miltenes lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Polish: Leki zawierające liść mącznicy należy stosować wyłącznie u dorosłych kobiet.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pieaugušas sievietes.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z liścia mącznicy mogą być stosowane w leczeniu objawów łagodnych, nawracających infekcji dolnych odcinków dróg moczowych (które odpowiadają za wydalanie moczu), takich jak uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i/lub częste oddawanie moczu.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos miltenes lapu preparātus var lietot šādos gadījumos: viegli izteiktu, atkārtotu apakšējo urīnizvadceļu (struktūru, kas ietver urīnu) infekciju simptomu ārstēšanai, piemēram, dedzinošas sajūtas urinējot un/vai biežas urinēšanas gadījumā.
Polish: Nie są dostępne wyniki badań klinicznych przetworów zawierających tylko liść mącznicy.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar preparātiem, kas satur tikai miltenes lapas, nav veikti.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść mącznicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par miltenes lapas saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść mącznicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par miltenes lapas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Liść mącznicy to nazwa zwyczajowa liści rośliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Latvian: Miltenes lapas ir auga Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng lapu plaši lietotais nosaukums.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających liść mącznicy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot miltenes lapas saturošas zāles?
Polish: W związku ze stosowaniem leków zawierających liść mącznicy zgłaszano takie działania niepożądane, jak nudności, wymioty i ból żołądka.
Latvian: Lietojot miltenes lapas saturošas zāles, ziņots par novērotajām blakusparādībām: sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēderā.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających liść mącznicy.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot miltenes lapas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: Leków zawierających liść mącznicy nie wolno przyjmować kobietom cierpiącym na choroby nerek.
Latvian: Sievietes, kurām ir nieru darbības traucējumi, nedrīkst lietot miltenes lapas saturošas zāles.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść mącznicy?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato miltenes lapas saturošu zāļu lietošanu?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia mącznicy?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść mącznicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar miltenes lapas saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Niemcy aida
Latvian: Germany aida
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Latvian: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że powyższy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, wszelkie możliwe błędy i niewłaściwe zastosowania produktu są ograniczone do minimum.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā to, ka zāles paredzētas ilgstošam lietojumam, iespējamās kļūdas un nepareiza lietojuma iespējas ir vēl vairāk samazinātas.
Polish: 1160 Wiedeń, Austria
Latvian: 1160 Wien, Austria
Polish: 15125 Amaroussion Ateny, Grecja
Latvian: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Polish: Produkt jest sprzedawany w opakowaniach zawierających 3 x 21 powlekanych tabletek.
Latvian: Zāles tirgo 3 x 21 apvalkotu tablešu iepakojuma veidā.
Polish: Co więcej, blistra nie można oddzielić od kartonowego portfela, dzięki czemu użytkowniczki mają stały dostęp do wymaganych informacji.
Latvian: Turklāt blisterus nav iespējams atdalīt no kartona iepakojuma, tādēļ vajadzīgā informācija lietotājām vienmēr ir pieejama.
Polish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Latvian: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Polish: Ponieważ powyższy preparat jest lekiem na receptę, jego nazwa będzie zawsze znana niewidomym użytkowniczkom, gdyż w trakcie wizyt medycznych lekarze przekazują pacjentom informacje dotyczące przepisywanego produktu leczniczego, w tym jego nazwę.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir nopērkamas tikai pret receptēm, aklam lietotājam vienmēr būs zināms zāļu nosaukums, jo vizītes laikā ārsti pacientus informē par medikamentiem, kurus izraksta, ieskaitot informāciju par zāļu nosaukumu.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BELANETTE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz: Aneks I)
Latvian: BELANETTE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS APKOPOJUMS (skatīt I pielikumu)
Polish: Ryzyko wynikające z oddzielenia ulotki dla pacjenta od portfela kartonowego jest porównywalne z ryzykiem wynikającym z oddzielenia blistrów od standardowego opakowania zewnętrznego (pudełko kartonowe).
Latvian: Risks, kas rodas, zāļu lietošanas pamācību atdalot no kartona iepakojuma, ir salīdzināms ar risku, ko rada blisteru atdalīšana no standarta ārējā iepakojuma (kartona kārbiņas).
Polish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finlandia
Latvian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Polish: Niewidome osoby potwierdziły również, że tekst zapisany alfabetem Braille'a na kartonie jest wyczuwalny i czytelny.
Latvian: Aklas personas ir apstiprinājušas arī to, ka Braila teksts uz kartona iepakojuma ir sataustāms un izlasāms.
Polish: Dlatego też niewidome użytkowniczki będą mogły potwierdzić informację umieszczoną na kartonowym portfelu (tekst zapisany alfabetem Braille'a) z informacją uzyskaną od lekarza (podczas wizyty lekarskiej).
Latvian: Tādēļ akliem lietotājiem būs iespēja divkārši pārbaudīt informāciju, kas rakstīta uz kartona iepakojuma (teksts Braila rakstā), salīdzinot to ar informāciju, ko saņēmuši no ārsta (vizītes laikā).
Polish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Ateny Grecja
Latvian: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS