FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Danish: Doseringsvejledning for Esperoct som behovsbehandling og behandling af blødningsepisoder fremgår af tabel 1.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Danish: Dosishyppighed (timer)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma bør opprettholdes på eller over de angitte plasmanivåene (i IE per dl eller % av det normale).
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
Danish: Behandling af disse patienter skal ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Norwegian Bokmål: Antall admininistrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Norwegian Bokmål: Injisere den rekonstituerte oppløsningen
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Danish: katetre
Norwegian Bokmål: katetere
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (IE/dl eller % av det normale)a
Danish: Under behandlingsforløbet, anbefales det at udføre passende målinger af faktor VIII-aktivitetsniveauer som vejledning til en eventuel justering af dosisregimet af Esperoct.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Esperoct administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert Esperoct.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Esperoct for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Esperoct betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: a «Incremental recovery» og faktor VIII ble vurdert 30 min etter dosering for pasienter som var 12 år eller eldre, og 60 min etter dosering (første prøvetaking) for barn yngre enn 12 år.
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Norwegian Bokmål: Voksne/ungdom som hadde en lav blødningsfrekvens på 0-2 blødningsepisoder i løpet av de siste 6 månedene og som hadde fått minst 50 doser Esperoct, fikk muligheten til å bli randomisert til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag), eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Danish: Klinisk virkning af Esperoct ved behandling af blødningsepisoder og ved behandling efter behov
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder og behandling etter behov
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Norwegian Bokmål: Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 av de 120 pasientene som oppfylte kriteriene valgte å bli randomisert (17 til dosering hver 4. dag og 38 til 75 IE hver 7. dag).
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: L-Methionin
Norwegian Bokmål: L-metionin
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at faktor VIII-aktivitet bør opprettholdes i eller over målområdet («target range»).
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Norwegian Bokmål: Når turoktokog alfa pegol aktiveres av trombin på skadestedet, blir B-domenet med PEG-enheten og a3-regionen spaltet av, og dermed genereres aktivert rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som har tilsvarende struktur som naturlig faktor VIIIa.
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten for Esperoct kan måles ved hjælp af de traditionelle faktor VIII-analyser, kromogenanalyse og 1-trins-analyse.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esperoct startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Norwegian Bokmål: Sette sammen stempelstangen og sprøyten
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes, baseret på opnået faktor VIII-niveau og blødningstendensen hos den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde faktor VIII-nivåer og individuell blødningstendens.
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble undersøkt i fem prospektive, kliniske multisenterstudier hos 270 tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet, samt hetteglasset med hetteglassadapteren, destrueres på en forsvarlig måte.
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Esperoct inneholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esperoct
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Danish: • 1 hætteglasadapter
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglassadapter
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden kan preparatet oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 12 måneder, men ikke lenger enn utløpsdatoen printet på pakningen.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIaktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter per dl (relativt til gjeldende internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 108 farmakokinetiske enkeltdoseprofiler med 50 IE/kg Esperoct evaluert hos 69 pasienter.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Slike tidlige tegn kan omfatte utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet, hodepine, kvalme og oppkast.
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt under profylakse og behandling av blødningsepisoder
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik «incremental recovery».