FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: SUSTIVA, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Latvian: SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis.
Estonian: Sustiva't tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Latvian: SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.
Estonian: Efavirensi terveid kõvakapsleid tohib manustada ainult lastele, kes suudavad kõvakapsleid korralikult neelata.
Latvian: Veselas efavirenza cietās kapsulas drīkst nozīmēt tikai tiem bērniem, kas noteikti spēj norīt cietās kapsulas.
Estonian: Ärge võtke SUSTIVA't kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: (kg)
Latvian: (SEMd)
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 118 nädalat; 25% patsientidest katkestasid ravi enne 48. nädalat.
Latvian: Mediānais pētāmo zāļu lietošanas ilgums bija 118 nedēļas; 25% pacientu pārtrauca lietot zāles pirms 48. nedēļas.
Estonian: maravirok kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos SUSTIVA'ga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka SUSTIVA's sisalduv toimeaine.
Latvian: Maraviroks, kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar SUSTIVA, ja vien ārsts nav Jums rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu;
Estonian: Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli <400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli <50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Estonian: Efavirensi farmakokineetilisi parameetreid lastel prognoositi püsikontsentratsioonil populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil ning need on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 4 kaaluvahemike kaupa, mis vastavad soovitatavatele annustele.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli, un ir apkopoti 4. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Estonian: 3,5 kuni < 5
Latvian: 3,5 līdz < 5
Estonian: See kadumine tuleneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest CYP3A4 indutseerimise tõttu (vt lõik 4.3).
Latvian: Šo zudumu rada nozīmīgs CYP3A4 indukcijas izraisīts elbasvīra un grazoprevīra plazmas koncentrāciju samazinājums (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: SUSTIVA ei ole soovitatav alla 3-kuustele või vähem kui 3,5 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.
Latvian: SUSTIVA nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem vai sver mazāk par 3,5 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid SUSTIVA 100 mg kõvakapslid SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas
Estonian: Tumekollast värvi, kapslikujulise, tableti mõlemale poolele on trükitud „SUSTIVA".
Latvian: Tumši dzeltenā krāsā, tām ir kapsulu forma un abās pusēs uzraksts "SUSTIVA".
Estonian: Etinüülöstradiool+ norgestimaat/efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Latvian: Etinilestradiols+norgestimāts/ efavirenzs (0,035 mg+0,25 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Estonian: Efavirensi farmakokineetilisi parameetreid lastel püsikontsentratsioonil prognoositi populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil ning need on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 5 kaaluvahemike kaupa vastavalt soovitatavatele annustele.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli un ir apkopoti 5. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused aeg-ajalt kohin kõrvus ‡, vertiigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk troksnis ausīs‡, reibonis
Estonian: Kõige märgatavamad kõrvaltoimed SUSTIVA koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pretHIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
Estonian: Pärast efavirensi manustamist ei tohi 2 tunni jooksul süüa.
Latvian: 2 stundas pēc efavirenza nozīmēšanas pacientam nedrīkst papildus dot ēst.
Estonian: EFV+IDV+NRTI-d 157 60 (52; 68) IDV+NRTI-d a
Latvian: EFV + IDV + NRTI 157 60 (52, 68) IDV + NRTI
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVvastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Estonian: kolm 100 mg kapslit
Latvian: trīs 100 mg kapsulas
Estonian: Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks SUSTIVA't sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Latvian: Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas informācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur SUSTIVA.
Estonian: AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) b
Latvian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 līdz ↑ 46) b
Estonian: Tumekollased ja valget värvi, kapsli tumekollasele poolele on trükitud "SUSTIVA" ja valgele poolele "50 mg".
Latvian: Tumši dzeltenā un baltā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz tumši dzeltenā vāciņa un "50 mg" uz baltā korpusa.
Estonian: (8,5%), iiveldust (8,0%), peavalu (5,7%) ja väsimust (5,5%).
Latvian: ‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Estonian: Kui te võtate SUSTIVA't rohkem kui ettenähtud Kui te võtsite SUSTIVA't rohkem kui vaja, siis konsulteerige kohevõtke ühendust arstiga või minge haiglassepöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Estonian: Efavirensi õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg.
Latvian: Efavirenz apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg.
Estonian: Uuring AI266922 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi saanud ja mitte saanud lastel.
Latvian: Pētījums AI266922 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija un bija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad südamerütmi: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks: näiteks flekainiid või metoprolool; ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, näiteks imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin; antibiootikumid, sh järgmist tüüpi: makroliidid, fluorokinoloonid või imidasool.
Latvian: zāles, kas ietekmē sirds ritmu: zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, flekainīds vai metoprolols; zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns vai klomipramīns; antibiotikas, ieskaitot šādu grupu: makrolīdi, fluorhinoloni vai imidazols.
Estonian: Uuring PACTG 1021 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi mitte saanud lastel.
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Estonian: Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.
Latvian: Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Pakend milles on 30 x 1 või mitmikpakend, milles on 90 (3 karpi milles igas 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium/PVC perforeeritud üheannuselises blistris.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 90 kõvakapsliga.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 90 cietās kapsulas.
Estonian: Süstitavad: Depoomedroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (150 mg i.m.
Latvian: Injekcija: Depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs (150 mg DMPA reizes deva i.m.)
Estonian: Lisainfo saamiseks lugege teavet velpatasviiri/sofosbuviiri/ voksilapreviiri määramise kohta.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt velpatasvīra/sofosbuvīra/voksilap revīra produkta informācijā.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir, gletsapreviir/pibrentasviir.
Latvian: zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, glecaprevīrs/pibrentasvīrs.
Estonian: IDV+ZDV+3TC 206
Latvian: EFV + ZDV + 3TC
Estonian: SUSTIVA't peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Latvian: SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
Estonian: SUSTIVA võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid.
Latvian: Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga kõrgtihedast polüetüleenist pudelid.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Estonian: Pärast toiduga segatud efavirensi manustamist tuleb uuesti väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu tühjas segamisnõus segada, et ka ravimi jäägid saaks patsiendile manustatud.
Latvian: Pēc efavirenza un pārtikas maisījuma izlietošanas tukšajā samaisīšanas trauciņā jāieliek vēl nedaudz (aptuveni 2 tējkarotes) pārtikas un jāsamaisa, lai savāktu visas zāļu atliekas, un pēc tam jānozīmē pacientam.
Estonian: 182-st lapsest 59-l (32%) tekkis ravi jooksul efavirensiga nahalööve, mis oli kuuel juhul raske.
Latvian: Par izsitumiem bija ziņots 59 no 182 bērniem (32%), kuri lietoja efavirenzu, un sešiem pacientiem tie bija nopietni.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 114 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST VÄLISKARBI TEKST BLISTERPAKENDILE
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN ETIĶETES TEKSTS PUDELĪŠU IEPAKOJUMAM ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU IEPAKOJUMAM
Estonian: Sustiva't soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
Latvian: SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Estonian: AUC: ↓ 83% (↓ 79…↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77…↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80…↓ 90) (metabolismi indutseerimine) Efavirens: kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija) Efavirenzs: klīniski nozīmīgu mijiedarbību nenovēro.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 3,5 kg.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Estonian: 1Vältige igapäevase SUSTIVA annuse manustamist 1tunni jooksul pärast toitmist või einet.
Latvian: Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.
Estonian: Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta).
Latvian: bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;
Estonian: Uuringud võivad näidata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres
Latvian: paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs
Estonian: Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud soovitatava annuse korral.
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķu aknās, kas saņēma efavirenzu gadu vai ilgāk devās, kuru vidējais ZLL apmēram 2 reizes pārsniedza to ZLL, ko sasniedz cilvēkiem, lietojot ieteiktās devās, novēroja biliāro hiperplāziju.
Estonian: Lisage tühja segamisnõusse uuesti väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu, segage hästi, et ka ravimi jäägid saaksid nõu küljest eemaldatud, ning andke kogu segu lapsele.
Latvian: Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni 2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu.
Estonian: Segage väikeses nõus kapsli sisu toiduga.
Latvian: Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Mikrokristalne tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Latvian: Tablešu kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidroksipropilceluloze
Estonian: Pakendis on 42x1 kõvakapslit alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 42 x 1 cietās kapsulas perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Latvian: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Estonian: Efavirensresistentsusega seotud aminohapete asendus PT-s ei sõltunud teistest samaaegselt kasutatavatest viirusevastastest ravimipreparaatidest.
Latvian: RT aminoskābju substitūcijas veids, kas bija saistīts ar rezistenci pret efavirenzu, bija neatkarīgs no citām pretvīrusu zālēm, ko izmantoja kombinācijā ar efavirenzu.
Estonian: Nahalöövet esineb sagedamini SUSTIVA'ga ravitud lastel.
Latvian: Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
Estonian: LIPIIDIDESISALDUST LANGETAVAD RAVIMID HMG Co-A reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/efavirens (10 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Estonian: b EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir; NRTI, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor;
Latvian: IDV, indinavīrs; NRTI, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, NFV, nelfinavīrs.
Estonian: CCR5 antagonistid Maraviroc/efavirens (100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks/efavirenzs (100 mg divas reizes dienā /600 mg vienu reizi dienā)
Estonian: SUSTIVA võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 57,0 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 57,0 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Uuring PACTG 382 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis nelfinaviiri ja NRTI-ga retroviirusevastast ravi mitte saanud ning NRTI-d saanud lastel.
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Estonian: Efavirensi saavatel täiskasvanud ja lapspatsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, krampjus novēroja galvenokārt gadījumos, kad anamnēzē jau bijušas krampju lēkmes.
Estonian: Rifampitsiini (sh 600 mg)annust ei ole vaja muuta.
Latvian: Rifampicīna deva nav jāpielāgo, ieskaitot 600 mg.
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollane raudoksiid (E172) ja karnaubavaha.
Latvian: Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Estonian: Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.
Estonian: <400 koopia/ml (95% CIb)
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% T.I.b)
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes
Estonian: Sustiva kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat SUSTIVA.
Estonian: Efavirensi soovitatakse võtta, kui kõht on tühi.
Latvian: Tiek ieteikts lietot efavirenzu tukšā dūšā.
Estonian: 10 Segage kapsli sisu toiduga (joonis e).
Latvian: 10. Samaisiet kapsulas saturu ar uzturu (e attēls).
Estonian: Korduva lööbe kirjeldatud esinemissagedus pärast üleminekut nevirapiinilt efavirensravile, mis peamiselt põhineb publitseeritud kirjandusest saadud retrospektiivse kohordi andmetel, jääb vahemikku 13...18%, mis on võrreldav kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientidel täheldatud esinemissagedusega.
Latvian: Ziņojumu biežumu par atkārtotiem izsitumiem pēc nevirapīna nomaiņas uz efavirenza terapiju pamato retrospektīvie kohorta dati no publikācijām, un tas ir amplitūdā no 13 līdz
Estonian: Velpatasviiri/sofosbuviiri/voksilapreviiri samaaegne manustamine efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Efivarenza lietošana vienlaikus ar velpastasvīru/sofosbuvīru/voksilaprevīru nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4.4).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem lietojot 600 mg efavirenza cietās kapsulas kopā ar augsta tauku satura vai parastu pārtiku, šīs devas bioloģiskā pieejamība paaugstinājās attiecīgi par 22% un 17%, salīdzinājumā ar 600 mg devas bioloģisko pieejamību, lietojot tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Närvisüsteemi häired sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired‡, tähelepanu häired (3,6%), pearinglus (8,5%), peavalu (5,7%), unisus aeg-ajalt agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted, treemor‡
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Estonian: Norepinefriini ja dopamiini tagasihaarde inhibiitor Bupropioon/efavirens [150 mg (prolongeeritult vabastatav) üksikannus/600 mg üks kord ööpäevas]
Latvian: Noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitori Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/600 mg vienu reizi dienā]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/110/008 - pudel EU/1/99/110/009 - blister EU/1/99/110/010 - blister
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/99/110/008 - pudelītēm EU/1/99/110/009 - blistera iepakojumiem
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 (3 karpi, milles igas 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Estonian: Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st) ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine sügelus väsimus ärevus, masendustunne
Latvian: Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība,
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 28,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg-ni 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendama 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar varikonazolu, varikonazola uzturošā deva jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina par 50%, t.i., līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/110/003 - pudel EU/1/99/110/004 - blister
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/110/003 - pudelītes EU/1/99/110/004 - blisteru iepakojumi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu SUSTIVA 50 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Estonian: Biosaadavus kõvakapsli segu toiduga segamisel
Latvian: Cietās kapsulas satura, kas sajaukts ar ēdienu, biopieejamība
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID HIV-vastased ained
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI HIV pretvīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori (PI)
Estonian: Manustatavate kapslite või tablettide arv ja tugevus
Latvian: Lietojamo kapsulu vai tablešu skaits un stiprums kg deva (mg)