FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Danish: Der var ingen bivirkninger i lavdosis-gruppen uanset om de fik anæstesi eller ej, og ingen infusionsrelaterede bivirkninger i middeldosis-gruppen, når anæstesi ikke blev givet.
Dutch: Fructosegehalte
Danish: Fructoseindhold
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine is gekarakteriseerd bij gezonde personen, speciale populaties en patiënten.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
Dutch: Niettemin dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van anidulafungine en anesthetica.
Danish: Alligevel tilrådes forsigtighed, når anidulafungin anvendes sammen med anæstetika.
Dutch: Hoewel gewicht werd geïdentificeerd als een bron van variabiliteit in klaring bij farmacokinetische analyse van populaties, heeft gewicht weinig klinische relevantie voor de farmacokinetiek van anidulafungine.
Danish: Selvom det i en populationsfarmakokinetisk analyse blev fundet, at vægten var årsag til variabilitet i clearance, har vægten kun ringe klinisk betydning for anidulafungins farmakokinetik.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om anidulafungin udskilles i human mælk.
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Dutch: Aanvullende gegevens bij patiënten met diepe weefselinfecties
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
Danish: Patienter med svampeinfektioner
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
Danish: I tilfælde af overdosering kan de bivirkninger, som er anført i pkt.
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Danish: Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Danish: Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Dutch: Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of ouderen (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter (se pkt.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Danish: Diarré, kvalme
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primære endemål) var 18/35 (51,4 %) og 16/35 (45,7 %) ved afslutningen af al behandling.
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Danish: Smerter på infusionsstedet
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
Danish: - For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - Diarré - Kvalme
Dutch: De reconstitutietijd is max. 5 minuten.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
Danish: Ydre karton
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Dutch: Pfizer Pharma PFE GmbH
Danish: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: - uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw behandeling.
Danish: - hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) en C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Dutch: Hyper-glykemie
Danish: Hyperglykæmi
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Dutch: De mortaliteit in zowel de anidulafungine-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel
Danish: Mortalitetsrater i både anidulafungingruppen og fluconazolgruppen er anført i skema 4 nedenfor.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Danish: Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Dutch: Levermetabolisme van anidulafungine is niet waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret hepatisk metabolisme af anidulafungin.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
Danish: 30 ml hætteglas (type 1glas) med elastomer-prop (butylgummi med en inaktiv polymerfilm på kontakt fladen til præparatet og med lubrikant på den udvendige overflade for at lette maskinpåsætning af prop eller alternativt af bromobutylgummi med lubrikant) og aluminiumsforsegling med flip-off hætte.
Dutch: C. parapsilosis herbergt een intrinsieke wijziging in het doelgen wat vermoedelijk het mechanisme is waardoor de MIC's hoger zijn dan bij andere Candida-soorten.
Danish: Utilstrækkelig evidens C. parapsilosis har en iboende forandring i målgenet, som sandsynligvis er mekanismen bag de højere MIC-værdier sammenlignet med andre Candida-arter.
Dutch: Aan bepertk medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertermperatuur) bewaard worden of ten minste 72 uur in de vriezer en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Dutch: Anidulafungine ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
Danish: Ved fysiologisk temperatur og pH undergår anidulafungin en langsom kemisk nedbrydning til et peptid med åben ring, som mangler fungicid aktivitet.
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Danish: Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis).
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
Danish: Det anbefales, at ECALTA administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 1,1 mg/minut (svarende til 1,4 ml/minut efter rekonstitution og fortynding jvf.
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Danish: Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Danish: Der blev ikke rapporteret om bivirkninger.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Dutch: Voor C. parapsilosis zijn de MIC's van anidulafungine met name hoger dan die van andere Candida-soorten.
Danish: Specifikt gælder det for C. parapsilosis, at de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af anidulafungin er højere end for andre Candida-arter.
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
Danish: Patienter med mikrobiologisk bekræftet candidiasis (MITT-population) og neutropeni blev identificeret i en analyse af indsamlede data fra 4 prospektive, åbne, non-komparative studier med sammenligneligt design.
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Danish: Du skulle ikke opleve nogle bivirkninger, når du stopper behandlingen med ECALTA.
Dutch: De meest voorkomende infectieplaatsen waren de buikholte (54,3%; 70 van 129), lever- en galwegen (7,0%; 9 van 129), pleuraholte (5,4%; 7 van 129) en nieren (3,1%; 4 van 129).
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Dutch: Hypoten-sie, hyper-tensie
Danish: Hypotension, hypertension
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
Dutch: Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Danish: Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Dutch: - u te controleren op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende ademhaling of vlekkerige huid.
Danish: - hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom kløe, hvæsende vejrtrækning, skjoldet hud.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Danish: MIC-breakpoint (mg/l)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de oplossing voor infusie tot 48 uur na verdunning gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Dutch: 1,4 ml/min 90 min
Danish: 1,4 ml/min
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Dutch: De in-vitro halfwaardetijd voor degradatie van anidulafungine onder fysiologische omstandigheden bedraagt ongeveer 24 uur.
Danish: Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Dutch: LOT: {nummer}
Danish: Lot:
Dutch: - u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling met ECALTA.
Danish: - hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is anidulafungine.
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Danish: Generelle farmakokinetiske karakteristika
Dutch: Candida-soort
Danish: Candida-art
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution og fortynding er anført i pkt.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 10 dages forsøgsbehandling.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Danish: Anafylaktis k shock, anafylaktis k reaktion*
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Danish: Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning.
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Danish: Der er ikke udført specifikke vævsdistributionsstudier med anidulafungin på mennesker, hvorfor der ikke findes information vedrørende anidulafungins penetration af cerebrospinalvæsken og/eller over blod-hjernebarrieren.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Danish: Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Dutch: ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller fluconazol (800 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 400 mg intravenøst dagligt) og blev stratificeret ved APACHE II-score (20 og >20) og tilstedeværelse eller fravær af neutropeni.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
Danish: Hos både rotter og aber, der fik 4-6 gange højere doser end den forventede kliniske terapeutiske dosis, sås tegn på levertoksicitet, herunder forhøjede enzymer og morfologisk ændring i studier af 3 måneders varighed.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
Danish: EOIVT (End of Intravenous Treatment), afslutning af intravenøs behandling; EOT (End of All Treatment), afslutning af al behandling.
Dutch: Τηλ: +357 22 817690
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Dutch: Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Danish: En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ECALTA gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Dutch: Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungine-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.