FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Bruk av golimumab hos gravide kvinner anbefales ikke; golimumab skal gis til en gravid kvinne kun dersom det foreligger et klart behov.
English: These are both normal and do not need to be removed.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og man trenger ikke å gjøre noe med dette.
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder og hadde minimum en mild psoriasis.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Norwegian Bokmål: Global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (VAS
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, andelen barn som var ACR Ped 30-respondere ved uke 16 og som ikke opplevde oppblussing mellom uke 16 og uke 48, ble ikke nådd.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Norwegian Bokmål: Kortikosterioder skulle trappes ned ved start av vedlikeholdsstudien.
English: The orange priming band will disappear.
Norwegian Bokmål: Det oransje klargjøringsbåndet vil forsvinne.
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato, dersom oppbevart ved romtemperatur___________________
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at en egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
English: Height (cm)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm)
English: Initial treatment
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Norwegian Bokmål: De angitte grunnene til å avslutte tidligere anti-TNF-behandling var manglende effekt (58%), intoleranse (13%) og/eller andre grunner ikke relatert til sikkerhet eller effekt (29%, for det meste av økonomiske årsaker).
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Golimumab sin rolle som medvirkende eller forverrende faktor kan ikke utelukkes.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Norwegian Bokmål: Ca. 48% av pasientene fortsatte på stabile doser med metotreksat (≤ 25 mg/uke).
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Simponi ferdigfylt penn og hver gang du får en ny ferdigfylt penn.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Norwegian Bokmål: • Alle områder nevnt kan brukes uavhengig av kroppsbygning eller -størrelse.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Norwegian Bokmål: Lignende forekomster ble påvist på tvers av de revmatologiske indikasjonene.
English: • Check the expiration date and the security seal
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen og sikkerhetsforseglingen
English: Know your dose
Norwegian Bokmål: Kjenn til dosen din
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Norwegian Bokmål: Ved uke 14 oppnådde 28% av disse pasientene respons definert ved partiell Mayo score (redusert med ≥ 3 poeng sammenlignet med induksjonsstart).
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var røntgendata tilgjengelig for 114 pasienter og 77% viste ingen progresjon sammenlignet med baseline.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Norwegian Bokmål: Dosen du ga kan bekreftes ved å se på doseindikatorhakket.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende (sjelden).
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren fyller omtrent halve inspeksjonsvinduet.
English: • Your doctor should test you for HBV
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for HBV.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør barnet ditt få alle relevante vaksiner før Simponi brukes.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var disse forhøyelsene asymptomatiske, og abnormalitetene avtok eller forsvant både ved fortsettelse eller seponering av golimumabbehandling eller modifisering av samtidige legemidler.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Norwegian Bokmål: Ikke del den ferdigfylte pennen med noen.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert ”Bruksanvisning” på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: • Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Norwegian Bokmål: • Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Norwegian Bokmål: For ytterligere hjelp, se pakningsvedlegget for kontaktinformasjon for din lokale representant.
English: Simponi contains latex and sorbitol
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder lateks og sorbitol
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser ble utført i undergrupper som var representative for den indiserte populasjonen pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende RA.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av golimumab hos gravide kvinner.
English: Insert needle and hold in place
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen og hold på plass
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Median antall aktive ledd ved baseline var 12, og median CRP var 0,17 mg/dl.
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Norwegian Bokmål: Kreft og lymfom Informer legen din dersom du noen gang har fått diagnosen lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftdiagnoser før du begynner med Simponi.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
English: What you need to know before you use Simponi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Simponi
English: Pregnancy and vaccinations
Norwegian Bokmål: Graviditet og vaksinasjoner
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Norwegian Bokmål: Derfor var en pasient som opprettholdt respons i en tilstand med kontinuerlig klinisk respons ved hver evaluering gjennom uke 54.
English: Do not use Simponi:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simponi:
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble rapportert hos 1 pasient, ikke-melanom hudkreft hos 2 pasienter og andre maligniteter hos 5 pasienter.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Norwegian Bokmål: • 1 kanylebøtte (se steg 3)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med avtagende alvorlighet.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Barn som veier minst 40 kg:
English: Operations or dental procedures
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandling
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Norwegian Bokmål: Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av golimumab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med golimumab påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller koloncancer.
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 10 mg/kg ble gitt intravenøst i en klinisk studie uten dosebegrensende toksisitet.
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Norwegian Bokmål: Definert som 0 eller 1 på endoskopisubscoren på Mayo score.
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden (se figur 5 og 6) • Hold den ferdigfylte pennen så den kjennes behagelig i hånden.
English: Select from the following areas for your injection:
Norwegian Bokmål: Velg mellom følgende områder for injeksjonen:
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din hvis du er usikker på dosen.
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt)
English: • Contact details of the prescriber.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Simponi er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
English: Remove air bubbles*
Norwegian Bokmål: Fjern luftbobler*
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, hold i den ferdigfylte sprøytens sylinder med én hånd.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
English: Ulcerative colitis (UC)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt (UC)
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig trening i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere selv dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig, om nødvendig med medisinsk oppfølging.
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Norwegian Bokmål: Men hvis du foretrekker det, kan du klype sammen en hudfold for å gjøre injeksjonsstedet fastere (figur 5b).
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring etter å ha fått ytterligere 3 til 4 doser på 100 mg.
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som samtidig mottar immunsuppressiv behandling som i tillegg til den underliggende sykdommen kan predisponere for infeksjoner.
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Norwegian Bokmål: Flertallet av reaksjonene på injeksjonsstedet var milde til moderate, og den vanligste manifestasjonen var erytem på injeksjonsstedet.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Norwegian Bokmål: • En opplysning om at handelsnavn og batchnummer bør skrives ned.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var de kliniske utfallene som ble observert hos disse pasientene tilsvarende de kliniske utfallene som ble rapportert for pasientene som oppnådde klinisk respons i uke 6.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har oppstått etter første administrering av golimumab.
English: Some orange will still be showing.
Norwegian Bokmål: Du vil fortsatt se litt oransje.
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
Norwegian Bokmål: 1.1 Før Simponibehandling:
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes for å forebygge tuberkulose) innen 6 måneder etter din siste injeksjon med Simponi under graviditeten.
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Norwegian Bokmål: Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du rådføre deg med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Norwegian Bokmål: Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur.
English: Do not touch the plunger while you do this.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du gjør dette.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod eller væske på injeksjonsstedet.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av nr-Axial SpA-studien (opptil 1 år).
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Norwegian Bokmål: Det første ”klikket” forteller deg at nålen har blitt ført inn og at injeksjonen har startet.
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Norwegian Bokmål: • Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater for alle endepunkter beskrevet ovenfor, ble også vist for OSIpopulasjonen ved uke 16.
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab og anakinra anbefales ikke.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Norwegian Bokmål: De radiografiske effektene som ble observert ved uke 52 ble opprettholdt ut uke 104.
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert åtte maligniteter i den kombinerte gruppen som fikk behandling med golimumab (n = 230) og ingen i gruppen som fikk behandling med placebo (n = 79).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din skriver ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet.
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nivåene av TNFα redusert hos RA- og AS-pasienter, og nivåene av IL-8 ble redusert hos PsA-pasienter.
English: • Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 6 ble evaluert i denne studien.
English: • Allow the skin to dry before injecting.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injisering.
English: Golimumab crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Golimumab passerer over i placenta.
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Norwegian Bokmål: Be legen din notere dato for siste undersøkelse(r) for TB nedenfor Prøve _______________
English: ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 14 4% 14% p = 0,008
English: • Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
English: • Remove air bubbles
Norwegian Bokmål: • Fjerner luftbobler
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utredet for UC sykdomsaktivitet ved partiell Mayo score hver 4 uke (mangel på respons ble bekreftet ved endoskopi).
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Norwegian Bokmål: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess.
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår skal du ikke sykle, kjør bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: You will need these supplies:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr:
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose.