FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave devono essere trattati a dosi ridotte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Hospira ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Bortezomib Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Velcade.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bortezomib Hospira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Hospira.
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Italian: Bortezomib Hospira è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da ricostituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Hospira?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Hospira, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Bortezomib Hospira est un «médicament générique».
Italian: Bortezomib Hospira è un "medicinale generico".
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Hospira fornirà materiale informativo agli operatori sanitari su come costituire e praticare l'iniezione, calcolare la dose, e prescrivere e somministrare il trattamento corretto ai pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali da sangue.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Italian: Le dosi di Bortezomib Hospira sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Hospira sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Italian: Bortezomib Hospira è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
French: Bortezomib Hospira bortézomib
Italian: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Italian: Se il medicinale è somministrato per via sottocutanea, l'iniezione va fatta nella coscia o nell'addome (pancia).
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere somministrato per altre vie.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Italian: La ditta ha presentato dati su bortezomib tratti dalla letteratura scientifica.
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Italian: Tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira devono passare almeno 72 ore.
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
Italian: Perché Bortezomib Hospira è approvato?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Hospira?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bortezomib Hospira?
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Hospira è usato in associazione con melfalan e prednisone;
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Hospira è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Hospira
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni relative alla sicurezza e all'uso efficace di Bortezomib Hospira che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Hospira nell'UE.
French: Comment Bortezomib Hospira agit-il?
Italian: Come agisce Bortezomib Hospira?
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone associée au thalidomide; Bortezomib Hospira est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités au préalable et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: Bortezomib Hospira è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali da sangue.
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Italian: In questi pazienti Bortezomib Hospira è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Hospira, bortezomib, è un inibitore del proteosoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Italian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Italian: Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
French: Flacon (verre)
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
French: Meilleure réponse
Italian: Miglior risposta
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Italian: Flaconcino non aperto 18 mesi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1102/001
French: n : patients en ITT
Italian: n: pazienti ITT
French: Jour -- -
Italian: Giorno -- -
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,5 mg
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednisone
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian: - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
French: Jour 22 Jour 29 Période sans traitement
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto CITOTOSSICO.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione.
French: - Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl
Italian: - L'emoglobina deve essere ≥8 g/dl
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età pari o superiore ai 65 anni.
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
French: Instructions particulières de manipulation
Italian: Istruzioni particolari per la manipolazione.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 2016
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzmbDx.
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Italian: 2132 JH HOOFDDORP PAESI BASSI
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
French: Jour Jour
Italian: Giorno Giorno
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortezomib SUN uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il PRAC era del parere che le informazioni di prodotto dovessero essere modificate per aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP e la relativa sezione rilevante del Foglio Illustrativo per aggiungere quanto di seguito riportato: calazio, blefarite, e Microangiopatia Trombotica.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
French: Jour 1, 4
Italian: Giorno 1, 2,
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 %
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia Grado ≥ 3 (24%
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
French: dans le bras BzmbDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Italian: nel gruppo BzmbDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
French: Myélome multiple
Italian: Mieloma multiplo
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Italian: Bortezomib SUN non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
French: Population en Intention de Traiterb n = 74
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
French: - La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
French: - Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Italian: - Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale.
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandé.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato all'interruzione anticipata dello studio per efficacia.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bortezomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bortezomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bortzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente bortezomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.