FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Applicable à toutes les formulations: Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique, Kentera 90,7 mg/g gel en sachet et Kentera 90,7 mg/g gel en pompe doseuse
Spanish: Aplicable a todas las formulaciones: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico, Kentera 90,7 mg/g gel en sobre y Kentera 90,7 mg/g gel en una bomba dosificadora
French: Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y agrupados según la frecuencia.
French: Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés.
Spanish: Durante el uso post-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
French: - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir
Spanish: - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques)
Spanish: # reacciones adversas obtenidas en la fase post-comercialización solo de notificación espontánea (no observadas en los ensayos clínicos), con la categoría de frecuencia estimada a partir de datos de seguridad de ensayos clínicos, y notificadas en relación con el uso tópico de oxibutinina (efecto de clase de los anticolinérgicos).
French: D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado otros acontecimientos psiquiátricos que implican un mecanismo anticolinérgico, durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
French: Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas obtenidas en la fase post-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
French: KENTERA (oxybutynine) - Affections psychiatriques (EPITT n° 18342)
Spanish: KENTERA (oxibutinina) - Trastornos psiquiátricos (EPITT no
French: La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar oxibutinina junto con otros medicamentos anticolinérgicos (ver también la sección 4.5).
French: Effets indésirables rares: - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration
Spanish: Efectos adversos raros: - reacción de pánico - confusión metal - alucinaciones - desorientación - deterioro de la memoria - pérdida de memoria - cansancio anormal - mala concentración
French: Les effets indésirables connus pour être associés à un traitement anticholinergique, tel que l'oxybutynine, sont les suivants: anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, désorientation, faible faculté de concentration, fatigue, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, confusion, anxiété, paranoïa, hallucinations, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas del tratamiento anticolinérgico, como oxibutinina, son anorexia, vómitos, esofagitis por reflujo, disminución de la sudoración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, desorientación, poca capacidad de concentración, cansancio,
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique
Spanish: Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética (ver sección 4.4).
French: […] Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo […] Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética.
French: Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés.
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej. insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
French: Voir également rubrique 2.
Spanish: Ver también sección 2.
French: Adopté les 11-14 juin 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de junio de 2018
French: Varénicline - Perte de connaissance (EPITT nº 19146)
Spanish: Vareniclina - Pérdida del conocimiento (EPITT n.° 19.146)
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans les deux premiers mois de traitement.
Spanish: Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante los dos primeros meses
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.7.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.7.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la nabumétone doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (en fonction du cas).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, nabumetona se debe retirar de manera inmediata y considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).
French: L'administration de la nabumétone devra être arrêtée dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Spanish: Debe suspenderse inmediatamente la administración de nabumetona ante los primeros signos de exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Deje de usar <medicamento> si presenta estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: CHAMPIX peut être associé produire à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire.
Spanish: CHAMPIX se puede relacionar con producir mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria.
French: Vous devez ne pas conduire, utiliser des machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria y, por tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée grave telle que le SSJ, le syndrome de Lyell ou le DRESS en raison de l'utilisation de la nabumétone, il ne faut jamais recommencer un traitement à base de nabumétone chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de nabumetona, el tratamiento con nabumetona no se debe reanudar en ningún momento.
French: Nabumétone - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19241)
Spanish: Nabumetona - Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)(EPITT n.° 19.241)
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida Pérdida del conocimiento transitoria
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHAMPIX?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX Conducción y uso de máquinas
French: Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Spanish: Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y afectación de otros órganos corporales (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
French: Effets indésirables
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Très rare: Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, l'érythème polymorphe, l'angiœdème ,la pseudoporphyrie, l'alopécie
Spanish: Muy raros: Reacciones ampollosas, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia
French: Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de nabumétone (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con nabumetona (ver sección 4.4).
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, à type de dermatite exfoliatrice, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de syndrome de Lyell, et du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont la nabumétone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado reacciones cutáneas graves, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con una frecuencia muy rara en asociación con el uso de AINEs, incluido nabumetona (ver sección 4.8).
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
French: Adopté les 11-14 juin 2019 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de junio de 2019
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Voir rubrique 4.4 «Interférence avec les tests de laboratoire».
Spanish: Véase la sección 4.4 «Interferencia en las pruebas analíticas».
French: 2) Des cas ont été rapportés chez des patients atteints de psoriasis
Spanish: 2) Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
French: Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine.
Spanish: El propiltiouracilo puede atravesar la placenta humana.
French: Consultez votre laboratoire d'analyse pour connaître la méthodologie utilisée.
Spanish: Consulte con el laboratorio de análisis la metodología utilizada.
French: Les résultats doivent être interprétés conjointement avec les résultats cliniques.
Spanish: Los resultados deben interpretarse junto con los hallazgos clínicos
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la sulfasalazine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar sulfasalazina
French: Fréquence indéterminée: uvéite
Spanish: Frecuencia no conocida: uveítis
French: Les études épidémiologiques donnent des résultats contradictoires concernant le risque de malformations congénitales.
Spanish: Los estudios epidemiológicos muestran resultados contradictorios sobre el riesgo de malformaciones congénitas.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris [Nom du produit], ou d'autres produits contenant de la sulfasalazine, car ces médicaments peuvent influencer les résultats de vos analyses de sang et d'urine.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente [Nombre del producto] o cualquier otro producto que contenga sulfasalazina, ya que pueden afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina.
French: Un traitement par [Nom du produit] pendant votre grossesse pourrait s'avérer nécessaire si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel couru par vous et votre enfant à naître.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento con [Nombre del producto] durante el embarazo si los posibles beneficios son mayores que los posibles riesgos para usted y para su futuro hijo.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre généraliste.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico inmediatamente.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción.
French: Contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin si vous développez les effets indésirables suivants:
Spanish: Informe a su médico o solicite atención médica inmediatamente si presenta los siguientes efectos adversos:
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi […] Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo […] La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
French: La sulfalazine ou ses métabolites peuvent interférer avec l'absorbance des ultraviolets, en particulier à 340 nm, et peuvent provoquer des interférences avec certains dosages en laboratoire qui utilisent le NAD(H) ou le NADP(H) pour mesurer l'absorbance des ultraviolets à cette longueur d'onde.
Spanish: La sulfasalazina o sus metabolitos pueden interferir en la absorbancia ultravioleta, especialmente a 340 nm, y pueden interferir en algunos análisis de laboratorio que utilizan NAD(H) o NADP(H) para medir la absorbancia ultravioleta alrededor de esa longitud de onda.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: Dermatite exfoliative 2)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: Dermatitis exfoliativa 2)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Inflammation de l'œil (uvéite) caractérisée par des symptômes tels que: rougeurs oculaires, douleur, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, perception de petites tâches ou vision trouble
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa
French: 2 The French translation of the rivaroxaban signal was aligned with the English original text on 23 July 2019 (see page 2).
Spanish: 2 The Spanish translation of the rivaroxaban product information was updated on 23 July 2019 (see page 2).
French: Parmi les exemples de ces dosages, on peut citer: l'urée, l'ammoniaque, la LDH, l'α-HBDH et le glucose.
Spanish: Algunos ejemplos de estos análisis son urea, amoníaco, LDH, α-HBDH y glucosa.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los posibles riesgos del uso de propiltiouracilo durante el embarazo.
French: Il est possible que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine kinase musculaire/cérébrale (CK-MB), la glutamate déshydrogénase (GLDH) ou la thyroxine provoquent également des interférences lorsque le traitement par la sulfasalazine est administré à des doses élevées.
Spanish: Es posible que la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la creatina cinasa muscular/cerebral (CK-MB), la glutamato deshidrogenasa (GLDH) o la tiroxina también muestren interferencia cuando se administra sulfasalazina en dosis altas.
French: Interférence avec les tests de laboratoire
Spanish: Interferencia en las pruebas analíticas
French: […] Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Spanish: Sobredosis […] La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
French: En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.
Spanish: Si se utiliza propiltiouracilo durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.
French: Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse.
Spanish: Es necesaria una valoración individual de la relación riesgo/beneficio antes de administrar tratamiento con propiltiouracilo durante el embarazo.
French: Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.
Spanish: El hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe ser tratado adecuadamente para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom du produit]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Embarazo
French: En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes.
Spanish: El propiltiouracilo debe administrarse durante el embarazo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients porteurs de valves artificielles
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con prótesis valvular
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.4.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.4.
French: Fréquence «indéterminée»: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
French: Sulfasalazine - interférence avec le dosage par la réaction du nicotinamide adénine dinucléotide réduit / nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADH/NADP) (EPITT nº 19351)
Spanish: Sulfasalazina - Interferencia en los análisis de reacción con dinucleótido de dihidronicotinamidaadenina/dinucleótido de dihidronicotinamida-adenina fosfato (NADH/NADP) (EPITT n.° 19 351)
French: Lopéramide - syndrome de Brugada dans le cadre de l'usage abusif de lopéramide (EPITT nº 19379)
Spanish: Loperamida - Síndrome de Brugada en el contexto del abuso de loperamida (EPITT n.° 19 379)
French: Le risque de nocivité de [Nom du produit] pour l'enfant à naître est incertain.
Spanish: Se desconoce si [Nombre del producto] puede causar daños al feto.
French: Topiramate - uvéite (EPITT nº 19345)
Spanish: Topiramato - Uveítis (EPITT n.° 19 345)
French: Rivaroxaban - arrêt prématuré de l'étude GALILEO chez les patients ayant reçu une valve cardiaque artificielle par remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT) (EPITT nº 19294)
Spanish: Rivaroxaban - Finalización prematura del estudio GALILEO en pacientes que han recibido una prótesis valvular mediante una valvuloplastia aórtica con catéter (VAC) (EPITT n.° 19 294)
French: Sécukinumab - Dermatite exfoliative généralisée (EPITT nº 19354)
Spanish: Secukinumab - Dermatitis exfoliativa generalizada (EPITT n.° 19 354)
French: Pour les patients recevant de la sulfasalazine, il convient d'interpréter ces résultats de laboratoire avec prudence.
Spanish: Hay que tener precaución al interpretar estos resultados analíticos en los pacientes que estén recibiendo sulfasalazina.
French: Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie chez les patients ayant subi récemment3 un remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT).
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).3 […]
French: Témozolomide - syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19332)
Spanish: Temozolomida - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.° 19 332)
French: Effets indésirables Affections oculaires
Spanish: Trastornos oculares
French: 3 Word added on 23 July 2019 in line with the English original text.
Spanish: 3 Spanish translation updated on 23 July 2019.
French: Propylthiouracile - risque d'anomalies congénitales (EPITT nº 19358)
Spanish: Propiltiouracilo - Riesgo de anomalías congénitas (EPITT n.° 19 358)
French: Au besoin, <Nom du produit> peut être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: En caso necesario, se puede utilizar <nombre del producto> durante el embarazo.
French: Adopté les 12-15 mars 2019 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 12-15 de marzo de 2019