FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: In pazienti trattati con Esbriet sono stati riferiti aumenti di ALT e AST >3 × limite superiore alla norma (upper limit of normal - ULN).
Hungarian: Májfunkció Az ALAT és az ASAT szintjének a normál érték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedését jelentették az Esbriet-tel kezelt betegeknél.
Italian: Inoltre, in un'analisi ad hoc, il 33% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-006.
Hungarian: Ezen felül a PIPF-006 egy ad hoc elemzésében a 6MWT távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 33%-ánál mutatott 50 m-es vagy ennél nagyobb csökkenést, szemben a placebóval kezelt betegekkel, akiknél ez az érték 47% volt.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Italian: • Insufficienza epatica severa o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: ● Súlyos májkárosodás vagy végstádiumú májbetegség (lásd 4.2 és 4.4 pont),
Italian: In un'analisi cumulativa della sopravvivenza negli studi PIPF-004 e PIPF-006, il tasso di mortalità nel gruppo che assumeva 2.403 mg/giorno di Esbriet era del 7,8% a confronto con il 9,8% del placebo (HR 0,77 [95% IC, 0,47-1,28]).
Hungarian: Esbriet adása esetén megfigyelt halálozási ráta 7,8% volt, szemben a placebo esetén észlelt 9,8%-kal (relatív hazárd 0,77 [95%-os CI: 0,47-1,28]).
Italian: Tabella 4 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 nello studio PIPF-016
Hungarian: hétre a kiindulási értékhez képest történt változás kategóriák szerinti értékelése a PIPF-016 vizsgálatban
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Hungarian: Az in vivo és az in vitro extrapolációk arra utalnak, hogy a CYP1A2 hatékony és szelektív gátlói (pl.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Italian: 3 anni per i flaconi
Hungarian: Tartály: 3 év.
Italian: EU/1/11/667/010 90 compresse
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
Italian: Normale
Hungarian: Gyakori
Italian: 4 anni per i flaconi.
Hungarian: Tartály: 4 év.
Italian: 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 3 capsule (per le dosi destinate alla Settimana 1), confezionati con 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE,
Hungarian: 7 db, egyenként 3 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (1.
Italian: • stanchezza
Hungarian: ● fáradtság
Italian: ciascuno contenente 6 capsule (per le dosi destinate alla Settimana 2).
Hungarian: (zsebenként 2 kapszulával a 2. hétre).
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Hungarian: hétre szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 278) körében, mint a placebót kapó betegeknél (n = 277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat, ami közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amennyiben a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
Hungarian: A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Hungarian: ● a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás ● húgyhólyagfertőzések
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/021
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/021
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: Esbriet compresse rivestite con film da 534 mg sono di colore arancione, ovali, di circa 1,6 x 0,8 cm, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
Hungarian: Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, megközelítőleg 1,6 × 0,8 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
Italian: Nello studio PIPF-004, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 di trattamento era significativamente ridotto in pazienti che ricevevano Esbriet (N=174) a confronto con pazienti che ricevevano il placebo (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
Hungarian: hétig megfigyelt csökkenése szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 174) körében, mint a placebót szedő betegeknél (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
Italian: Gio.
Hungarian: C.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dal punto di vista clinico nella farmacocinetica di pirfenidone in soggetti con insufficienza renale da lieve a severa a confronto con soggetti con funzionalità renale normale.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
Italian: • problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
Hungarian: ● bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés ● izomfájdalom, sajgó ízületek/ízületi fájdalom
Italian: Esbriet 801 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane: confezione multipla contenente 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
Hungarian: 2 hetes kezelés kezdő csomag: 63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 1 db, 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 2 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.)
Italian: EU/1/11/667/012 21 compresse EU/1/11/667/013 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 compresse (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 compresse (8 x 21)
Hungarian: EU/1/11/667/014 84 tabletta (4 × 21) EU/1/11/667/015 168 tabletta (8 × 21)
Italian: Ingoiare l'intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le.
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ed è necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A pirfenidon enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó, és a betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172)
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
Italian: Rispetto allo stato di digiuno, la somministrazione di entrambe le formulazioni con il cibo riduce la Cmax di pirfenidone, riducendo poco meno la Cmax con Esbriet compresse (40%) rispetto a Esbriet capsule (50%).
Hungarian: Az Esbriet tabletta esetében a Cmax-érték valamivel kisebb mértékű csökkenést mutatott (40%), mint az Esbriet kapszula esetében (50%).
Italian: 801 mg compresse
Hungarian: 801 mg tabletta
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrittore
Hungarian: ● Minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa della malattia non è nota.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Italian: Esbriet pirfenidone
Hungarian: Esbriet pirfenidon
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Esbriet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság az Esbriet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Esbriet-et 2004. november 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
Hungarian: Az első vizsgálat során az Esbriet két különböző adagját is összehasonlították (399 mg és 801 mg naponta háromszor).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Esbriet-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
Hungarian: Az Esbriet kapszula (267 mg) és tabletták (267, 534 és 801 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés során kell bevenni.
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
Hungarian: Az Esbriet adagját folyamatosan emelni kell, az első héten naponta háromszor 267 mg, a második héten naponta háromszor 534 mg, a harmadik héttől kezdődően pedig naponta háromszor 801 mg a dózis.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Hungarian: Az Esbriet csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Italian: Lo studio ha anche riscontrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto.
Hungarian: Az első vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Esbriet a nagyobb adagban a leghatásosabb.
Italian: Altre informazioni su Esbriet
Hungarian: Az Esbriet-tel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
Hungarian: Az Esbriet-re irányuló klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés, a kiütés, a fáradtság, a hasmenés, a gyomorégés, az étvágytalanság, a fejfájás és a fényérzékenységi reakció (fénynek való kitettség utáni leégésszerű reakció) volt.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során folyamatosan rostos hegszövet képződik a tüdőben, ami állandó köhögést, gyakori tüdőfertőzéseket és súlyos légszomjat okoz.
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
Hungarian: Az Esbriet hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) a tüdőfunkció romlásának lassításában két, összesen 779 IPF-beteg részvételével végzett fő vizsgálat során.
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a nagyobb adaggal kapcsolatban kapott eredmények és a második (ugyanazzal a nagyobb adaggal végzett) vizsgálat eredményei együttvéve az Esbriet-et szedő betegeknél az FVC 8,5%-os átlagos csökkenését igazolták, szemben a placebót szedő betegeknél elért 11%-kal.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
Hungarian: Az Esbriet-ben található hatóanyag, a pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de kimutatták, hogy csökkenti a fibroblasztok és a rostos hegszöveteknek a szervezet szövethelyreállító folyamata során zajló képződésében szerepet játszó egyéb anyagok termelődését, ezáltal az IPFbetegeknél lelassítja a betegség előrehaladását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Esbriet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
Hungarian: Az Esbriet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már fluvoxamint (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szednek, illetve akiknél súlyos máj- vagy veseprobléma áll fenn.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esbriet-et szedő betegeknél 72 hét elteltével kisebb volt az FVC csökkenése, mint a placebót szedő betegek körében.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Esbriet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Esbriet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Esbriet az FVC mérése alapján lassítja az IPF előrehaladását anélkül, hogy a betegekre nézve súlyos kockázatokkal járna.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban a betegek tüdőfunkciójának az „erőltetett vitálkapacitás" (FVC) alapján, a 72 hetes kezelés után mért változása volt.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
Hungarian: Az Esbriet hatóanyaga a pirfenidon.
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esbriet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
Hungarian: Esbriet-et várhatóan felíró orvosok tájékoztató anyagot kapjanak, amely a májfunkcióval és a fényérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági információt tartalmaz.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esbriet alkalmazása?
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Hungarian: Az Esbriet-et gyártó vállalat engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot fog végezni annak érdekében, hogy további információt gyűjtsön azokról a betegekről, akiknek Esbriet-et írtak fel, valamint a feltételezett mellékhatásokról.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come agisce Esbriet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esbriet?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Esbriet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Esbriet-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben az Esbriet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
Hungarian: Az adag legalább átmeneti csökkentésére lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, mint például gyomorproblémák, fényérzékenységi bőrreakciók vagy a májenzimek szintjének jelentős megváltozása.