FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Romanian: Tratarea KA și a cancerizării câmpului cu lumină de zi:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: 96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
English: No occlusive dressing is necessary.
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Romanian: Ameluz a fost testat din punct de vedere al non-inferiorității față de o cremă care conține 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoate])
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
English: Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: BCC on the trunk (only)
Romanian: CCB la nivelul trunchiului (exclusiv)
English: Talk to your doctor before using Ameluz.
Romanian: Înainte să utilizați Ameluz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
English: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Total patient clearance (%)
Romanian: Eliminare totală a leziunilor la pacient (%)
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă” sau „tizidă”, cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
English: What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
English: • nervousness
Romanian: • durere • nervozitate
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Romanian: Eficacitatea clinică s-a menținut în perioadele de urmărire de 6 și 12 luni de la ultima TFD.
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
English: Hyperpigmentation
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
English: The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
English: Hypopigmentation
Romanian: glimepiridă
English: Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
English: 5-aminolaevulinic acid
Romanian: Fosfatidilcolină din soia
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
English: At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Romanian: La locul de aplicare: pustule
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Romanian: b) Aplicarea gelului: Ameluz se aplică pe zona leziunii sau pe totalitatea câmpurilor cancerizate,
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita sângerarea.
English: White to yellowish gel.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
English: 2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
English: MAL Full patient clearance n (%)
Romanian: MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
English: The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient după 12 săptămâni de la ultima terapie fotodinamică.
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost reevaluată la vizitele de urmărire la 6 și 12 luni de la ultima sesiune de terapie fotodinamică.
English: Wound secretion
Romanian: − secreții
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
English: What Ameluz contains
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost menţinută în cursul perioadelor de urmărire de 6 şi 12 luni după ultima terapie fotodinamică.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Romanian: MAL Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Romanian: Crustele şi cojile se îndepărtează apoi cu grijă și toate suprafeţele leziunilor sunt înăsprite uşor.
English: • dry skin
Romanian: • uscăciune a pielii
English: Broad spectrum
Romanian: Spectru larg
English: - swelling
Romanian: Cefalee
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA I
English: Medicinal product
Romanian: Medicament
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Romanian: Eficacitate și reacții adverse de durere tranzitorie și eritem apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA
English: Moderate/ severe Atrophy None Mild
Romanian: Moderată/ severă Hipopigmentare Absentă
English: Patients with more than 1 BCC
Romanian: Pacienți cu mai mult de
English: • fatigue
Romanian: • vezicule
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Romanian: Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Romanian: Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea keratozei actinice În cazul în care condițiile meteo sunt adecvate (vezi mai sus;
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Romanian: Crustele şi cojile trebuie îndepărtate cu atenţie și toate suprafeţele leziunilor trebuie gratate uşor.
English: Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Headache
Romanian: căldură
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
English: - inflammation
Romanian: − sângerare
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Romanian: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, propilenglicol, benzoat de sodiu (E 211),
English: Grade
Romanian: Grad
English: Tube
Romanian: CUTIE
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Romanian: Asperități/ uscăciune/
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Romanian: Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
English: • feeling hot, fever, hot flush
Romanian: • senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Romanian: − întărire − senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
English: • wound secretion
Romanian: • secreţie la nivelul plăgii
English: Xanthan gum
Romanian: Polisorbat 80
English: Elderly (> 65 years)
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse noi sau mai severe.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Romanian: Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos:
English: *Based on patient weight of 50 kg
Romanian: *Pe baza unei greutăți a pacientului de 50 kg
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Romanian: • dacă sunteți vârstnic și trebuie să vi se mărească doza.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Romanian: Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 și 80%.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru tratamentul de lungă durată.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură nonalcoolică.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Romanian: Absorbția telmisartanului este rapidă, deși cantitatea absorbită variază.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Romanian: Grapefruit și suc de grapefruit
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte.
English: “Warnings and precautions”).
Romanian: și „Atenționări și precauții”).
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Romanian: Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Romanian: La pacienții foarte vârstnici sunt disponibile puține date.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Romanian: Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Romanian: Translația clinică a acestor variații FC poate fi mai pronunțată la vârstnici.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Romanian: Lavajul gastric poate da rezultate în unele cazuri.
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 august 2015
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat potențarea reacțiilor adverse mediate de bradikinină.
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Romanian: Dacă pacienții manifestă aceste reacții adverse, ei trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Romanian: • concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Romanian: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienții tineri sau vârstnici.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Romanian: Semnele și simptomele de suprodozaj se așteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Romanian: Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Romanian: Dacă întro zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare.
English: What Twynsta is and what it is used for
Romanian: Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie să fie tratați cu precauție.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Romanian: În legătură cu aceasta, datele care privesc tesiunea arterială diastolică sunt inconsistente.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări:
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Romanian: Astfel, este posibil să fie necesare monitorizarea clinică și ajustarea dozei.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Romanian: Cantitatea cumulată la excreția pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: Telmisartanul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Romanian: • Șoc (incluzând șoc cardiogenic).
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Romanian: • concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Romanian: Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luați Twynsta.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați strict, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Romanian: Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/sau lavajul gastric.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Romanian: Deoarece profilurile non-clinice ale telmisartanului și amlodipinei nu se suprapun, nu se așteaptă nici o exacerbare a toxicității pentru această combinație.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Romanian: • medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
English: • Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
Romanian: • medicamente utilizate pentru modificarea modului în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu sirolimus, temsirolimus și everolimus).
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale electroliților și creatininei trebuie monitorizate frecvent.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați ,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Romanian: Nu este de așteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacității terapeutice.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Romanian: • dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord.
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Romanian: Reacțiile adverse raportate au fost conforme cu cele anticipate în profilurile de siguranță ale componentelor telmisartan și amlodipină.