FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne voidaan antaa muutaman viikon välein.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Slovak: Štúdia pozostávala z 2 fáz: 1) liečebná fáza, počas ktorej pacienti dostali maximálne 2 indukčné a 2 konsolidačné liečebné cykly, a 2) následná fáza, ktorá sa začala 30 dní po poslednom indukčnom alebo konsolidačnom cykle a pokračovala maximálne 5 rokov od randomizácie.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie nazývané Wilsonova choroba alebo nejakú inú s meďou súvisiacu poruchu, keďže Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje zložku nazývanú glukonát meďnatý.
Finnish: Kardiotoksisten aineiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä kardiotoksisuuden riskiä.
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
Finnish: Kuukausia satunnaistamisesta
Slovak: Mesiace po randomizácii
Finnish: Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos liposomaalinen -hoitoa tai sen aikana.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos lipozómová formuláciaom, alebo s ním.
Finnish: Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Slovak: Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
Finnish: Kunkin lääkevalmisteen farmakokinetiikka perustui kokonaispitoisuuksiin plasmassa (so. kapseloituna sekä vapaana lääkevalmisteena).
Slovak: Farmakokinetika každého z liekov bola založená na celkovej koncentrácii v plazme (t.j. enkapsulovaný a neenkapsulovaný liek).
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Slovak: Liečba transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisii bola povolená buď namiesto konsolidačnej chemoterapie, alebo po jej ukončení.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu kým ony alebo ich partner podstupujú liečbu.
Finnish: Kupariglukonaatti Trolamiini (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
Finnish: Waterloo Exchange
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Finnish: Jos näin on kohdallasi, lääkäri saattaa tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Finnish: Aikaisempi vakava yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika preukázalo, že sa nepredpokladá, že Vyxeos lipozómová formulácia by mal potenciál pretrvávať v životnom prostredí, bioakumulačný potenciál, alebo byť toxický pre životné prostredie.
Finnish: Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Finnish: Distearyylifosfatidyylikoliini Distearyylifosfatidyyliglyseroli Kolesteroli
Slovak: Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Finnish: Lähtötilanteen sydämen toiminnan arviointia EKG:llä ja monivaiheista radionuklidiangiografia (MUGA) -tutkimusta tai ekkokardiografia (ECHO) suositellaan, etenkin potilaille, joilla on lisääntynyt riski kardiotoksisuudelle.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotenie východiskovej funkcie srdca elektrokardiogramom (ECG) a skenovaním MUGA (multi-gated) rádionuklidovou angiografiou alebo echokardiografiou (ECHO), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre zvýšenú srdcovú toxicitu.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Slovak: Zápal pľúc, sepsa a bakteriémia boli najčastejšie pozorovanými závažnými NR vyplývajúcimi z infekcií v populácii zúčastnenej v klinických štúdiách.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, kehon paino, painoindeksi ja valkosolumäärä eivät vaikuta kliinisesti merkitsevästi daunorubisiinin tai sytarabiinin kokonaismäärille altistumiseen, kun annos on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť, index telesnej hmotnosti a počet bielych krviniek nemajú klinicky významný účinok na expozíciu celkovému daunorubicínu alebo cytarabínu po úprave dávky na plochu povrchu tela.
Finnish: Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
Finnish: Injektiopullossa saattaa olla valmistetta jäljellä.
Slovak: V injekčnej striekačke môže zostať reziduálne množstvo prípravku.
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
Finnish: Toista induktiohoitoa suositeltiin vahvasti sellaisille potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) tai täydellistä vastetta ilman täydellistä parantumista (CRi) ensimmäisen induktiohoitokuurin aikana ja se oli pakollinen potilaille, joilla blastien prosentuaalinen aleneminen oli yli 50 %.
Slovak: Druhá indukcia bola dôrazne odporúčaná pacientom, ktorí nedosiahli CR alebo CRi v prvom indukčnom cykle a bola povinná pre pacientov dosahujúcich viac ako 50 %-nú redukciu v percente blastov.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými NR precitlivenosti boli vyrážky a väčšina z nich nebola závažná (38,9
Finnish: Seuraava induktiohoito voidaan antaa potilaille, joilla ei havaita sairauden etenemistä tai toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Finnish: Ensimmäinen induktio
Slovak: Prvá indukcia
Finnish: Vyxeos liposomaalinen N=153
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia N=153
Finnish: • Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Slovak: Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
Finnish: Vaikka keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän parametrit sisältyivät näihin tutkimuksiin, ottaen huomioon havaitut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, tiedot olivat riittämättömiä yhtenäisen arvion tekemiseen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuusfarmakologiasta.
Slovak: Napriek tomu, že parametre centrálnej nervovej sústavy (CNS) a kardiovaskulárneho systému boli zahrnuté v týchto štúdiách, vzhľadom na pozorovanú morbiditu a mortalitu nebol k dispozícii dostatok informácií na integrované vyhodnotenie bezpečnostnej farmakológie Vyxeos lipozómová formuláciau.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kardiotoksisten aineiden kanssa ellei potilaan sydämen toimintaa seurata tiukasti.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nepodávajte v kombinácii s inými kardiotoxickými látkami, pokiaľ srdcová funkcia pacienta nie je pozorne monitorovaná.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si tým nie ste istý/istá), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Vyxeos lipozómová formulácia.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Slovak: % (43/279) testovaných pacientov a mutácia NPM1 bola identifikovaná u 9 % (25/283) testovaných pacientov.
Finnish: Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
Slovak: Vzťah medzi kumulatívnou dávkou Vyxeos lipozómová formuláciau a rizikom srdcovej toxicity nebol stanovený.
Finnish: Daunorubisiinin kertymissuhde oli 1,3 ja sytarabiinin 1,4.
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
Finnish: Sekä sytarabiinilla että daunorubisiinilla oli erikseen testattuina teratogeenisia ja alkiotoksisia vaikutuksia eläinkokeissa.
Slovak: Cytarabín aj daunorubicín, testované samostatne, preukázali teratogénne a embryotoxické účinky v štúdiách na zvieratách.
Finnish: Kuva 1:
Slovak: Tabuľka 2:
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
Finnish: On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
Slovak: Je nepravdepodobné, že vám ho bude podané príliš veľa, avšak ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Finnish: Leukemiaa sairastavilla hiirillä leukemiasolut poimivat liposomeja suuremmassa määrin kuin normaalit luuydinsolut.
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
Finnish: Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
Slovak: V každom prípade sa odporúča kardiologické vyšetrenie a vyšetrenie krvi u plodov a novorodencov narodených matkám, ktoré boli liečené týmto liekom počas tehotenstva.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulemisen (tai partnerisi raskaaksi tulemisen) välttämiseksi hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi mahdollisesti olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi, jotka voivat aikaansaada mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
Finnish: Jos lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saadessaan, naista on informoitava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta vaarasta.
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Finnish: Kardiotoksiset aineet
Slovak: Kardiotoxické látky
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti tai ihon alle (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
Finnish: Tapettuja tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin saattaa olla heikentynyt.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
Finnish: Hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) kokonaismäärä oli 34 % (52/153) Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneessa ryhmässä ja 25 % (39/156) verrokkiryhmässä.
Slovak: Celková miera HSCT bola 34 % (52/153) vo ramene Vyxeos lipozómová formuláciau a 25 % (39/156) v kontrolnom ramene.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tulosten ja lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä ja oikeuta hoitoa sikiölle koituvasta mahdollisesta riskistä huolimatta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a vlastného mechanizmu účinku, Vyxeos lipozómová formulácia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Finnish: • Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
Slovak: • v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby.
Finnish: Solunsisäisesti sytarabiini muuttuu sytarabiini-5-trifosfaatiksi (ara-CTP), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Slovak: Intracelulárne dochádza k premene cytarabínu na cytarabín-5-trisfosfát (ara-CTP), ktorý je aktívnym metabolitom.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat ejektiofraktion pieneneminen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými NR boli znížená ejekčná frakcia a kongestívne zlyhanie srdca.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tarkistaa sydämesi toiminnan, sillä Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže skontrolovať činnosť srdca, keďže Vyxeos lipozómová formulácia ju môže ovplyvniť.
Finnish: • Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti 5 minuutin ajan ja käännä pullo hellävaraisesti ylösalaisin 30 sekunnin välein.
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
Finnish: • hiustenlähtö.
Slovak: • vypadávanie vlasov
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Finnish: Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Finnish: Hepatotoksiset lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan toimintaa ja lisätä toksisuutta.
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Finnish: Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Vyxeos lipozómová formuláciau, dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu asianmukaisessa luokassa alla olevassa taulukossa pääasiallisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyksien mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovak: NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa lisätä daunorubisiiniin ja sytarabiiniin liittyvän toksisuuden riskiä.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek môže zvýšiť riziko toxicity spojenej s daunorubicínom a cytarabínom.
Finnish: Verenkuvaa on seurattava säännöllisesti kunnes potilas on toipunut (ks. kohta 4.8).
Slovak: Krvný obraz sa má monitorovať pravidelne až kým sa pacient nezotaví (pozri časť 4.8).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kaikilla testatuilla annostasoilla (turvallisuusmarginaalin ollessa alhaisesta tasosta nollaan, systeemiseen altistukseen perustuen) ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia haittavaikutusten kanssa, joita tiedetään esiintyvän ei-liposomaalisen daunorubisiinin ja/tai sytarabiinin yhteydessä, koostuen pääasiassa gastrointestinaaliseen ja hematologiseen toksisuuteen liittyvistä löydöksistä.
Slovak: K nežiaducim účinkom Vyxeos lipozómová formuláciau došlo na všetkých úrovniach dávkovania (nízke až nulové bezpečnostné rozpätia na základe systémových expozícií), boli vo všeobecnosti zhodné s tými, ktoré sú známe pre nelipozómový daunorubicín a/alebo cytarabín, a zahrnovali hlavne nálezy gastrointestinálnej a hematologickej toxicity.
Finnish: • näkövaikeuksia, näön hämärtyminen
Slovak: • problémy so zrakom, rozmazané videnie
Finnish: Yleisin verenvuototapahtuma oli nenäverenvuoto, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (29,1 %).
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli; CR= Complete Response (täydellinen vaste); CRi= Complete Response with incomplete recovery (täydellinen vaste ilman täydellistä parantumista)
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti (Confidence Interval); CR= kompletná odpoveď (Complete response);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmisteella esiintyi yksi ekstravasaation tapahtuma, mutta nekroosia ei havaittu.
Slovak: V klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k jednej udalosti extravazácie, ale nebola pozorovaná žiadna nekróza.
Finnish: Näin siitä syystä, että Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.
Slovak: Je to preto, že Vyxeos lipozómová formulácia môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat ilman vammaa
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Finnish: Päänsärky (1,1)
Slovak: Bolesť hlavy (1,1)
Finnish: Hepatotoksiset aineet
Slovak: Hepatotoxické látky
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja sydänlihasvaurioita.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
Finnish: Annosten lukumäärä hoitokuuria kohden
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Finnish: Toistuvien annosten turvallisuutta tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteella kahdessa syklisessä laskimoon annettavassa infuusion toksisuustutkimuksessa, joissa oli 28 vuorokauden toipumisajanjaksot ja jotka tehtiin rotalle ja koiralle.
Slovak: Toxicita opakovaných dávok Vyxeos lipozómová formuláciau bola testovaná v dvojcyklových štúdiách toxicity intravenóznych infúzií s 28-dňovými obdobiami zotavovania, vykonaných na potkanoch a na psoch.
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti eikä ihon alle.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Finnish: Kardiotoksisuus on antrasykliinihoitoon liittyvä tunnettu riski.
Slovak: Kardiotoxicita je známe riziko liečby antracyklínmi.
Finnish: Seuraava konsolidaatiohoitokuuri voidaan antaa potilaille, joilla sairaus ei ole edennyt tai ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei ole ilmaantunut 58 viikon ajanjakson kuluessa ensimmäisen konsolidaatiohoidon aloittamisesta.
Slovak: Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku prvej konsolidácie.
Finnish: Daunorubisiinilla on antimitoottinen ja sytotoksinen aktiviteetti, joka saavutetaan muodostamalla komplekseja yhdessä DNA:n kanssa, estämällä topoisomeraasi II:n aktiviteettia, estämällä DNA-polymeraasin aktiviteettia, säätäen geeniekspressiota ja tuottaen DNA:ta vaurioittavia vapaita radikaaleja.
Slovak: Daunorubicín má antimitotický a cytotoxický účinok, ku ktorému dochádza tvorbou komplexov s DNA, inhibíciou aktivity topoizomerázy II, inhibíciou aktivity DNA polymerázy, vplyvom na reguláciu expresie génov, a produkciou voľných radikálov poškodzujúcich DNA.