FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
Slovenian: • delirij (simptomi lahko vključujejo kombinacijo agitacije, nemira, dezorientacija, zmedenosti, strahu, videnje ali slišanje neobstoječih stvari, motnje spanca, nočne more)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi, zmanjšano število eritrocitov v krvi, znižan ali zvišan krvni tlak, neobičajno hiter srčni utrip • bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu
Polish: Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.
Slovenian: Effentora je zdravilo za lajšanje bolečine, znano kot opioid, ki se uporablja za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih s karcinomom, ki že jemljejo druga opioidna zdravila za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma.
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Hkratno dajanje fentanila z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki (vključno z benzodiazepini), splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholom, lahko poveča pomirjevalne učinke, kar lahko povzroči smrt (glejte poglavje4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym produktu leczniczego Effentora, z benzodiazepinami lub podobnymi lekami może prowadzić do głębokiego uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov, vključno z zdravilom Effentora, z benzodiazepini ali povezanimi zdravili, lahko povzroči globoko sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Polish: Profil wchłaniania produktu Effentora jest w dużej mierze wynikiem początkowego szybkiego wchłaniania ze śluzówki policzka, a szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym i po pobraniu próby z żyły zazwyczaj osiągane są w ciągu godziny.
Slovenian: Absorpcijski profil zdravila Effentora je v veliki meri rezultat začetne hitre absorpcije skozi lično sluznico z najvišjimi koncentracijami v plazmi po venskemu vzorčenju v približno eni uri po oralni aplikaciji.
Polish: Dostosowywanie dawki Dawkę podtrzymującą produktu Effentora należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek zdravila Effentora je treba dvigovati pri bolnikih, kjer je za več zaporednih epizod PBB potrebna več kot ena tableta na epizodo PBB.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Slovenian: Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
Polish: Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Effentora je fentanilijev citrat.
Polish: W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 µg lub do czterech tabletek o mocy 200 µg, według następującego schematu:
Slovenian: Med titriranjem je možno uporabiti več tablet: do štiri 100-mikrogramske ali do štiri 200mikrogramske tablete se lahko uporabijo za zdravljenje ene epizode PBB med titriranjem odmerka po naslednjem režimu:
Polish: Pacjenci powinni wyjąć tabletkę produktu Effentora z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem).
Slovenian: Bolnik naj vzame tableto iz pretisnega omota in nemudoma celo tableto zdravila Effentora vstavi v ustno votlino (poleg molarja med lice in dlesen).
Polish: Po 30 minutach, jeśli pozostałości tabletki produktu Effentora wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody.
Slovenian: Če so po 30 minutah v ustih še ostanki tablete zdravila Effentora, se jih lahko pogoltne s kozarcem vode.
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 4 TABLETKI
Slovenian: PRETISNI OMOT S 4 TABLETAMI
Polish: Effentora powinna być również ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravilo Effentora dajati previdno bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Polish: Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia.
Slovenian: Če se tableta s tem ne raztopi dovolj, je morda priporočljivo menjati terapijo.
Polish: W przypadku odstawienia leku Effentora mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Effentora.
Slovenian: Morda se bodo pojavili odtegnitveni simtpomi, podobni možnim neželenim učinkom zdravila Effentora.
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Effentora ne uporabljajte drugih zdravil s fentanilom, ki so vam jih pred tem predpisali za zdravljenje prebijajoče bolečine.
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija,
Polish: • Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.
Slovenian: • Eno enoto pretisnega omota ločite od kartice s pretisnimi omoti tako, da jo odtrgate po perforaciji.
Polish: Produkt Effentora 200, 400, 600 i 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 20 mg sodu w 1 tabletce.
Slovenian: Zdravilo Effentora 200, 400, 600 in 800 mikrogramov bukalne tablete vsebujejo 20 mg natrija na tableto.
Polish: • W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane delikatne musowanie.
Slovenian: • Morda boste zaradi razkrajanja tablete čutili rahle mehurčke med licem in dlesnijo.
Polish: • uzależnienie od leków
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
Polish: Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia,
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, fizična odvisnost in evforija.
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
Slovenian: Med uporabo teh zdravil se lahko pojavij odtegnitveni sindrom (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).
Polish: Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
Slovenian: Ko začnete uporabljati zdravilo Effentora, vam bo zdravnik pomagal najti odmerek, ki olajša vašo prebijajočo bolečino.
Polish: • Główne środki ostrożności dotyczące stosowania: Jak zapobiegać głównym zagrożeniom (przyjmować lek zgodnie ze wskazaniami, utrzymywać leczenie podtrzymujące opioidami, przechowywać lek EFFENTORA w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; zapobiegać kradzieży i nieprawidłowemu stosowaniu)
Slovenian: • Glavni previdnostni ukrepi: Kako preprečiti glavna tveganja (jemanje zdravila kot je predpisano; ohranjanje vzdrževalnega opioidnega zdravljenja; shranjevanje zdravila
Polish: AUC dla surowicy krwi i Cmax były około 20% i 30% większe niż AUC i Cmax dla osocza.
Slovenian: Koncentracije fentanila v serumu so bile višje kot v plazmi: AUC v serumu je bil približno 20 % višji in Cmax v serumu približno 30 % višji, kot sta AUC in Cmax v plazmi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Slovenian: Delni opioidni agonisti/antagonisti Hkratne uporabe delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Polish: NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
Slovenian: NE poskusite potisniti tablete skozi pretisni omot, ker jo lahko s tem poškodujete.
Polish: Po podaniu produktu Effentora na śluzówkę jamy ustnej fentanyl jest szybko wchłaniany, a jego biodostępność bezwzględna wynosi 65%.
Slovenian: Absorpcija: Po aplikaciji zdravila Effentora prek ustne sluznice se fentanil absorbira z absolutno biološko razpoložljivostjo 65 %.
Polish: Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie dostosowania dawki.
Slovenian: Če prebijajoča bolečina ne preneha čez 30 minut, tokrat uporabite samo 1 dodatno tableto zdravila Effentora v obdobju ponovne prilagoditve odmerka.
Polish: Drżenie mięśni Osłabienie mięśni
Slovenian: mišična oslabelost
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
Slovenian: V zvezi s posamičnimi opioidnimi antagonisti in podrobnostmi njihove uporabe si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • ból mięśni, ból pleców
Slovenian: bolečina v hrbtu trzanje mišic,
Polish: Dawkowanie i częstość stosowania
Slovenian: Odmerjanje in pogostost
Polish: W związku z fentanylem podawanym przez błony śluzowe obserwowano objawy zespołu odstawienia opioidów, jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość.
Slovenian: Pri uporabi transmukoznega fentanila so opazili opioidne odtegnitvene sindrome, kot so navzea, bruhanje, driska, ansioznost, mrzlica, tremor in znojenje.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: ne priporočajo.
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Effentora może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2
Slovenian: Uporaba teh zdravil z zdravilom Effentora lahko povzroči serotoninski sindromi, ki je potencialno življenjsko nevarno stanje (glejte poglavje 2 »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
Polish: Jak wygląda lek Effentora i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Effentora in vsebina pakiranja
Polish: Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia produktem Effentora ustabilizowana została podtrzymująca terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu oraz, aby kontynuować leczenie pacjenta podtrzymującą terapią opioidową w czasie stosowania produktu
Slovenian: Pomembno je, da se vzdrževalno opioidno zdravljenje, s katerim se bolnika zdravi zaradi stalne bolečine, stabilizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Effentora in bolnik nadaljuje z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem med jemanjem zdravila Effentora.
Polish: Znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
Slovenian: Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Polish: Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 bukalne tablete, pakirane v škatle po 4 ali 28 bukalnih tablet.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Effentora odczuwać będą senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn dopóki nie będą znać swojej reakcji na lek.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če čutijo zaspanost, omotičnost ali opazijo motnje vida pri jemanju zdravila
Polish: Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Slovenian: Način titriranja Če se med titriranjem ustrezen analgetični učinek ne doseže v 30 minutah po začetku apliciranja ene tablete, se lahko uporabi druga tableta zdravila Effentora enake jakosti.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Effentora zostały ocenione u pacjentów stosujących preparat w czasie napadu epizodu bólu przebijającego.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Effentora je bila ocenjena pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ob pojavu epizode prebijajoče bolečine.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo in hipotenzijo je potreben skrben preudarek.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10 mg sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 10 mg natrija.
Polish: Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Slovenian: Zdravilo Effentora bukalne tablete so samo za oralno uporabo.
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Slovenian: Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność w trakcie procesu doboru dawki u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovenian: Zato bodite pri postopku titriranja posebno previdni pri bolnikih z zmerno do resno okvaro delovanja jeter ali ledvic.
Polish: Jak stosować lek Effentora
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Effentora
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Slovenian: Tablete ne sesajte, ne žvečite in ne pogoltnite cele.
Polish: Po wyjęciu tabletki z blistra nie należy jej przechowywać, ponieważ w tym przypadku nie można zagwarantować, że tabletka pozostanie w stanie niezmienionym i zajść może ryzyko narażenia tabletki na przypadkowe działanie czynników zewnętrznych.
Slovenian: Tablete ni dovoljeno shranjevati zunaj pretisnega omota, saj se lahko razgradi, pojavi pa se lahko tudi tveganje nezgodne izpostavljenosti tableti.
Polish: • u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
Slovenian: Siljenje na bruhanje, bruhanje, anoreksija, utrujenost, šibkost, omotica in nizek krvni tlak Skupaj so lahko ti simptomi znak potencialno življenjsko nevarnega stanja, ki se imenuje oslabljeno delovanje nadledvične žleze.
Polish: Wprowadzenie
Slovenian: Splošni uvod
Polish: Jeżeli następuje zmiana z innego doustnego produktu cytrynianu fentanylu, konieczne jest osobne dostosowanie dawki produktu Effentora ze względu na dużą różnicę biodostępności między produktami.
Slovenian: Ob menjavi dosedanjega peroralnega zdravila s fentanilijevim citratom z zdravilom Effentora je potrebna neodvisna prilagoditev odmerka zdravila Effentora, saj se biološka razpoložljivost med zdravili znatno razlikuje.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 10 mg sodu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Effentora 100 mikrogramov vsebuje 10 mg natrija.
Polish: • poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
Slovenian: Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Slovenian: (anafilaksa, preobčutljivost; glejte poglavje 4 pod »Resni neželeni učinki«).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, które porównywały biodostępność bezwzględną i względną produktu Effentora i cytrynianu fentanylu (ang. OTFC - oral transmucosal fentanyl citrate)
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
Polish: • Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg.
Slovenian: • Če začetna 100-mikrogramska tableta ne učinkuje, dajte bolniku navodila, da za naslednjo epizodo PBB uporabi dve 100-mikrogramski tableti.
Polish: Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
Polish: Otwieranie blistra
Slovenian: Odpiranje pretisnega omota
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs.
Slovenian: Vendar pa so najbolj resni neželeni učinki respiratorna depresija (ki potencialno vodi v apnejo ali respiratorni arest), depresija obtočil, hipotenzija in šok, zato je treba vse bolnike skrbno nadzirati v zvezi s temi pojavi.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki pretežno vzajemno deluje z opioidnim µ-receptorjem.
Polish: W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri bolnikih z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem Za zdravljenje prevelikega odmerka pri bolnikih z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem je treba ustvariti intravenski dostop.
Polish: • jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
Slovenian: • ena ali več od naslednjih težav v ustih: razjede, izguba občutka, nelagodje, neobičajna barva, bolezni mehkega tkiva, bolezni jezika, boleč jezik, mehurčki ali razjede na jeziku, bolečina dlesni,
Polish: W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se lahko vaše zahteve po analgetičnem zdravljenju spremenijo.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Slovenian: • Tablete ne drobite in ne lomite.
Polish: Nerwowość
Slovenian: živčnost,
Polish: • dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
Slovenian: • Vaše drugo opioidno zdravilo, ki ga jemljete za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma, še ni stabilizirano.
Polish: Leczenie podtrzymujące
Slovenian: Vzdrževalna terapija
Polish: Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
Slovenian: Zdravilo Effentora je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine (PBB) pri odraslih s karcinomom, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri karcinomu.
Polish: opuchlizna i pęcherze
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym (badanie 1), pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia suma różnic w wynikach badania intensywności bólu od podania dawki do 60 minut, włącznie
Slovenian: V osrednji klinični študiji (študija 1) je bila primarna končna točka povprečni seštevek razlik v skupnem številu intenzivnosti bolečin od apliciranja do vključno 60 minut (SPID60), kar je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Polish: Każda tabletka leku Effentora 200 µg, Effentora 400 µg, Effentora 600 µg i Effentora 800 µg zawiera 20 mg sodu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Effentora 200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov in Effentora 800 mikrogramov vsebuje 20 mg natrija.
Polish: Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Effentora uporabljate natančno po navodilih zdravnika.
Polish: tabletek podpoliczkowych.
Slovenian: bukalna tableta
Polish: Forma produktu Effentora wykorzystuje technologię dostarczania, w postaci reakcji musowania zwiększającej szybkość i ilość fentanylu wchłoniętego przez śluzówkę jamy ustnej.
Slovenian: Sproščanje zdravila Effentora poteka na osnovi efervescentne reakcije, ki izboljša stopnjo in količino fentanila, absorbiranega skozi lično sluznico.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovenian: (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Polish: Podtrzymująca terapia opioidowa
Slovenian: Vzdrževalno opioidno zdravljenje
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując produkt Effentora (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Effentora je treba previdno aplicirati pri bolnikih z zmerno do resno jetrno ali ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V takem primeru nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: (CYP3A4), zatem podczas podawania produktu Effentora równocześnie z lekami wpływającymi na aktywność CYP3A4 wystąpić mogą potencjalne interakcje.
Slovenian: Glavna presnovna pot fentanila je preko izoencimskega sistema (CYP3A4) človeškega citokroma P450 3A4, zato se lahko pojavijo interakcije, če se daje zdravilo Effentora hkrati z zdravili, ki vplivajo na dejavnost CYP3A4.
Polish: W przypadku podania produktu Effentora antidotum dla dziecka powinno być przygotowane do użycia.
Slovenian: Effentora mora biti za otroka na voljo antidot.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem 3.
Slovenian: Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom z bolečino, ki traja kratek čas
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Tolerancja, fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie mogą rozwinąć się po podawaniu opioidów takich jak fentanyl (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po večkratni uporabi opioidov kot je fentanil se lahko razvijejo toleranca, fizična in/ali psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przy zmianie leczenia z innego doustnego produktu zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie produktu Effentora powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych produktów.
Slovenian: Ob menjavi dosedanjega peroralnega zdravila s fentanilijevim citratom z zdravilom Effentora je potrebno neodvisno titriranje odmerka z zdravilom Effentora, saj se biološka razpoložljivost med zdravili znatno razlikuje.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost