FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Slovak: Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Slovak: Tabuľka 3 - OS a PFS podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu a
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Slovak: • na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Slovak: Vysoké titry protilátok oproti afliberceptu neboli detegované u žiadneho pacienta.
Czech: Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Pri predávkovaní ZALTRAPOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace
Slovak: Neutropénia a neutropenické komplikácie
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Slovak: Toxikológia a farmakológia u zvierat
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Slovak: Môže k nim patriť opuch nôh alebo celého tela a môžu súvisieť s ochorením obličiek.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
Slovak: Pacientom s hlbokou žilovou trombózou stupňa 3 sa musia podávať antikoagulanciá podľa klinickej potreby a v liečbe afliberceptom sa môže pokračovať.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie ZALTRAPU u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa kritérií NCI CTC verzia 3.0 (grade ≥
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovak: Následné (post-hoc) analýzy, z ktorých boli vylúčení pacienti s progresiou počas alebo do 6 mesiacov podávania adjuvantnej terapie, vykonané u pacientov s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej, sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Czech: Lze zvážit použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Slovak: Pri použití režimu s odporúčanou dávkou 4 mg/kg raz za dva týždne sa koncentrácia voľného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážne hladiny do druhého cyklu liečby v podstate bez akumulácie (pomer akumulácie 1,2 v rovnovážnom stave v porovnaní s prvým podaním).
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovak: Pacient môže zostať pod starostlivým dohľadom a musí byť sledovaný výskyt prípadných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8).
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Slovak: Tieto údaje sú informatívne a štatistický interakčný test nebol významný (nedostatok dôkazov pre heterogenitu liečebného účinku medzi podskupinami RAS divoký typ a RAS mutačný).
Czech: Praktické informace týkající podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Slovak: K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode zo sedu do stoja.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí v případě současného či sekvenčního podávání přípravku ZALTRAP a intravenózních bisfosfonátů.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Czech: • Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Slovak: Zaznamenané účinky zahŕňali zníženie telesnej hmotnosti kotnej samičky, zvýšenie počtu fetálnych resorpcií a zvýšenie výskytu externých, viscerálnych a skeletálnych malformácií plodu.
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Slovak: Tabuľka 2 - Hlavné cieľové parametre účinnosti a
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku neutropenických komplikácií, možno zvážiť terapeutické použitie G-CSF pri prvom výskyte neutropénie ≥ 3 stupňa závažnosti a sekundárnu profylaxiu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: U sexuálně dospělých samců makaka jávského bylo pozorováno snížení motility spermií a zvýšení výskytu morfologických abnormalit spermií.
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
Czech: (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Slovak: 2 % vyššou incidenciou (všetkých stupňov) v skupine liečenej afliberceptom v porovnaní so skupinou liečenou placebom v MCRC štúdii a to vrátane účinkov, ktoré toto kritérium nespĺňajú, ale sú konzistentné v anti-VEGF triede a boli pozorované v akejkoľvek štúdii s afliberceptom.
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
Slovak: Hypertenzia, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou alebo výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 2 mg/kg bol klírens voľného aflibercpetu približne 1,0 l/deň s terminálnym polčasom 6 dní.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Slovak: V zhode s vysokoafinitnou väzbou lieku na cieľový receptor vykazuje voľný aflibercept rychlejší (nelineárny) klírens v dávkach nižších ako 2 mg/kg, pravdepodobne v dôsledku vysokoafinitnej väzby afliberceptu na endogenný VEGF.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Slovak: A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentárny rastový faktor (PlGF) patrí do rodiny angiogenných faktorov VEGF, ktoré pôsobia ako silné mitogénne a chemotaktické faktory a faktory cievnej permeability pre endoteliálne bunky.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Slovak: Ženy v plodnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, že v priebehu liečby ZALTRAPOM nesmú otehotnieť a informované o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Slovak: V prípade recidívy, napriek zodpovedajúcej antikoagulačnej liečbe, sa musí liečba afliberceptom ukončiť.
Czech: Aby bylo možno rychle zjistit a léčit známky a příznaky průjmu a dehydratace a minimalizovat potenciální riziko, doporučuje se tyto pacienty pečlivě monitorovat (viz bod 4.8).
Slovak: Aby bolo možné rýchlo určiť a liečiť príznaky a prejavy hnačky a dehydratácie a minimalizovať potenciálne riziko, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.8).
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás vyskytli zmeny zafarbenia stolice.
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Czech: Jestliže těžký průjem přetrvává i po dvojím snížení dávky, je třeba léčbu režimem FOLFIRI ukončit.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú výkonnostný stav podľa kritérií ECOG ≥ 2 alebo majú závažné komorbidity, môžu mať vyššie riziko zlých klinických výsledkov a musí sa u nich dôkladne sledovať včasné zhoršenie klinického stavu.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou definovány jako nežádoucí klinické reakce nebo laboratorní abnormality s ≥ 2 % vyšší incidencí
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v Tabuľke 1 sú definované ako nežiaduce klinické reakcie alebo laboratórne abnormality s ≥
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
Czech: U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
Slovak: Cirkulujúce koncentrácie afliberceptu viazaného na VEGF sa zvyšujú s dávkou afliberceptu, pokiaľ nedôjde k naviazaniu na väčšinu dostupného VEGF.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Czech: Další zvyšování dávky afliberceptu vedlo k růstu koncentrací cirkulujícího volného afliberceptu v závislosti na velikosti dávky, ale jen k nevýraznému dalšímu zvyšování koncentrací afliberceptu vázaného na VEGF.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Slovak: Aflibercept blokuje aktiváciu VEGF receptorov a proliferáciu endoteliálnych buniek a tým inhibuje rast nových ciev, ktoré zásobujú nádor kyslíkom a živinami.
Czech: Doba použitelnosti po naředění v infuzním vaku
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení v infúznom vaku
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
Slovak: Čo je ZALTRAP a ako účinkuje
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu ZALTRAPOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: U afliberceptu není zapotřebí úprava dávkování (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Czech: Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Czech: Trombotické a embolické příhody
Slovak: Trombotické a embolické príhody
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Czech: Přípravek ZALTRAP může zvyšovat krevní tlak (viz bod 4), a proto bude lékař Váš tlak monitorovat a může upravit dávku Vašich léků na vysoký krevní tlak nebo dávku přípravku ZALTRAP.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byl hlášen numericky nižší léčebný efekt na OS při léčbě režimem ZALTRAP/FOLFIRI při srovnání s pacienty bez předchozí expozice bevacizumabu, bez jakéhokoli důkazu heterogenity léčebného účinku (nesignifikantní test interakce).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Slovak: Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke alebo v infúznom vaku.
Czech: Proteinurie (1),(3)
Slovak: Proteinúria (1), (3)
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
Slovak: Pred začatím liečby afliberceptom sa musí zaistiť adekvátna kontrola preexistujúcej hypertenzie.
Czech: Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru.
Slovak: ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Czech: V předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému na VEGF.
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.