FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que d'autres options thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'acné seule,
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra kitų galimų vien aknei gydyti skirtų gydymo priemonių;
French: La population incluse dans les études est considérée comme étant représentative de la population cible respective pour le traitement de l'Acne vulgaris modérée.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad abiejų tyrimų tiriamųjų populiacija sudaryta tinkamai atsižvelgus į atitinkamą tikslinę pacienčių populiaciją, kuriai numatytas gydymas nuo vidutinio sunkumo paprastosios aknės.
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
Lithuanian: Pagal sunkumą, atsižvelgiant į odos pažeidimus, aknė skirstoma į lengvos formos, vidutinio sunkumo, pakankamai sunkios ir sunkios formos aknę.
French: L'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans les deux études A25083 et A25152 contrôlées contre placebo.
Lithuanian: Bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais (A25083 ir A25152).
French: L'évaluation de l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer, observée pendant les études A25083 et A25152, démontre des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison au placebo, pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle globale d'évaluation par l'investigateur ISGA (Investigator's Static Global Assessment Scale), ainsi que pour la majorité des variables secondaires d'évaluation de l'efficacité (papules, pustules, comédons fermés et ouverts).
Lithuanian: Analizuojant bendrą EE/DRSP veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris, dalyvavusias tyrimuose A25083 ir A25152, nustatytos statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir visų odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal tyrėjo statistinio visuotinio vertinimo (angl.
French: Concernant le risque de cancer du sein, des données publiées ont montré que l'utilisation actuelle de CO combinés est associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,151,33).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos: iš paskelbtų duomenų matyti, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % CI:1,15-1,33).
French: Le CHMP a jugé les mesures proposées par le titulaire de l'AMM pour la minimisation des risques insuffisantes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique faisant l'objet de la demande.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka saugiam ir veiksmingam EE/DRSP vartojimui užtikrinti konkrečiomis paraiškoje nurodytomis klinikinėmis aplinkybėmis.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral et est associé à des événements indésirables rares mais graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos ištirtos juos vartojant kaip geriamuosius kontraceptikus ir siejamos su retais, bet sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
French: En outre, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à montrer que les patientes passeront à d'autres traitements pour l'acné, une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception orale.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nenurodė, kad nebesant poreikio vartoti geriamuosius kontraceptikus, pacientėms tektų pereiti prie aknės gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
Lithuanian: Odos pažeidimų skaičiaus sumažėjimas vartojant EE/DRSP buvo vidutiniškai 16 % didesnis, nei vartojant placebą.
French: En ce qui concerne le risque d'ETEV associé aux COC-EE/DRSP, l'étude EURAS (menée dans l'Union européenne) n'a pas permis d'exclure une petite différence de risque d'ETEV entre les CO contenant de la drospirénone et d'autres CO combinés.
Lithuanian: Dėl su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su EE/DRSP siejamos venų tromboembolijos reiškinių rizikos - tyrime EURAS (Europos tyrėjų atliktas tyrimas) nepavyko išvengti nedidelio venų tromboembolijos reiškinių rizikos skirtumo vartojant drospirenoną ir kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
French: Il subsiste donc la crainte d'une éventuelle exposition inutile à l'EE/DRSP pendant des périodes prolongées pour la seule indication de l'acné et d'une insuffisance des mesures proposées pour la minimisation des risques, visant à assurer qu'il n'y aura une utilisation de l'EE/DRSP pour l'indication de l'acné que chez les femmes recherchant une contraception orale.
Lithuanian: Todėl komitetui rūpestį tebekelia tai, kad pacientės gali, nesant būtinybės, ilgą laiką vartoti EE/DRSP vien dėl aknės indikacijos ir kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti, kad EE/DRSP pagal aknės gydymo indikaciją vartotų tik tos moteris, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų.
French: L'ampleur de ce risque relatif est similaire à celle observée dans de précédentes études de CO contenant l'association désogestrel/gestodène, lors de leur comparaison avec des CO-LNG.
Lithuanian: relative risk, RR) dydis panašus į nustatytą ankstesniuose geriamųjų kontraceptikų su desogestreliu/gestodenu tyrimuose, palyginti su geriamaisiais kontraceptikais su LNG.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux EE/DRSP est connu et associé à des événements indésirables graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos žinomos ir siejamos su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis un programme de minimisation des risques, afin d'assurer l'utilisation sûre des COC-EE/DRSP et pour limiter une possible utilisation hors indication suite à l'autorisation de l'indication revendiquée.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rizikos mažinimo programą, kuria siekta užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
Lithuanian: su 33,7 %), neuždegiminių (18,5 % (40,6% plg. su 22,1 %) ir bendras odos pažeidimų (16,5 % (44,6% plg.
French: Il s'agit d'un facteur important, qui nécessite d'être pris en compte au moment du choix d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC contenant la combinaison EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Lithuanian: Tai yra svarbus veiksnys, į kurį būtina atsižvelgti renkantis geriamąjį kontraceptiką ir kuris gali užkirsti kelią sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP priskyrimui prie vadinamųjų pirmo pasirinkimo kontraceptikų klinikinėje praktikoje.
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį.
French: Le profil de sécurité des COC-EE/DRSP dans l'indication approuvée est bien connu.
Lithuanian: Pagal patvirtintą indikaciją vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos gerai žinomos.
French: Cela été corroboré par des études de cas-témoins, qui ont donné des résultats cohérents montrant un risque 2 à 3 fois plus élevé pour les CO contenant de la drospirénone par rapport à celui des CO contenant du LNG.
Lithuanian: Tokią santykinę riziką patvirtino atvejo ir kontrolės tyrimai, kurių rezultatai atitiko ankstesnių tyrimų rezultatus: venų tromboembolijos reiškinių rizika vartojant geriamuosius kontraceptikus su drospirenonu 2-3 kartus didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
French: L'examen le plus récent réalisé par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP), achevé en janvier 2012, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les COC contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des COC contenant la combinaison désogestrel/gestodène.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) užbaigta naujausia peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra DRSP, susiję su didesne nei sudėtiniai geriamieji kontraceptikai su LNG venų tromboembolijos reiškinių rizika ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
French: À cet égard, un récent examen de la sécurité, réalisé en janvier 2012 par le groupe de travail Pharmacovigilance, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les CO contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des CO contenant l'association désogestrel/gestodène.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės atlikta naujausia saugumo peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra DRSP, susiję su didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, nei geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra LNG, ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
French: Le prescripteur vérifiera effectivement le besoin de traiter l'acné au début de la période de prescription, mais le titulaire de l'AMM n'a pas montré de façon convaincante comment cette vérification sera assurée pendant le traitement.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įtikinamai parodė, kaip tai būtų galima užtikrinti gydymo laikotarpiu.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Lithuanian: su 6,8 %) tiriamųjų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal ISGA skalę, procentinė dalis.
French: De plus, et afin de vérifier l'efficacité du programme de formation par la surveillance subséquente des pratiques de prescription des COC-EE/DRSP en Europe, deux études d'utilisation des médicaments ont été proposées.
Lithuanian: Be to, pasiūlyti du vaistų naudojimo tyrimai, kuriuose būtų stebimas šviečiamosios programos veiksmingumas ir susijusi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP skyrimo praktika Europoje.
French: L'acné est une affection cutanée touchant les follicules sébacés, qui se présente sous la forme de lésions qui sont soit enflammées (formant des papules, pustules et nodules), soit non enflammées (formant des comédons ouverts ou fermés).
Lithuanian: susidaro papulės, pustulės ir mazgeliai) arba neuždegiminiais (t. y.
French: a) du risque plus élevé connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec les COC contenant du lévonorgestrel (LNG);
Lithuanian: a) palyginti su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su LNG, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus su DRSP kyla žinoma didesnė venų tromboembolijos reiškinių rizika;
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: 178, Berlin D-13342 Germany
Lithuanian: 178, Berlin D-13342
French: Forme pharmaceutique
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Lithuanian: D-07745 Jena Germany
French: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin 13342
Lithuanian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
French: Qu'est-ce que Perlinring?
Lithuanian: Kas yra Perlinring?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE.
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, kuri pradėta kilus nesutarimui tarp ES valstybių narių.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans le pays concerné ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», voir la liste ci-dessus) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse), kuriose bendrovė pateikė paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Perlinring a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Perlinring peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans tous les États membres concernés.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
French: 18 décembre 2018
Lithuanian: gruodžio 18 d.
French: Perlinring est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Lithuanian: Perlinring - tai kontraceptinis makšties žiedas, kuris naudojamas siekiant išvengti nėštumo.
French: Chaque anneau contient deux hormones, l'étonogestrel et l'éthinylestradiol, qui sont lentement relâchées dans la circulation sanguine et empêchent la libération des ovules par les ovaires.
Lithuanian: Kiekviename žiede yra dviejų hormonų, etonogestrelio ir etinilestradiolio, kurie iš lėto atpalaiduojami į kraujotaką ir neleidžia kiaušialąstėms išriedėti iš kiaušidžių.
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
Lithuanian: Perlinring naudojamas 21-ą dieną (3 savaites) iš eilės, vėliau daroma 7 dienų pertrauka, po kuris reikia pradėti naudoti naują žiedą.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et sont donc supposés avoir le même effet.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE le 18 décembre 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
French: EMA/720896/2018 Rév.
Lithuanian: EMA/720896/2018 Rev 1
French: Perlinring a été développé en tant que «médicament générique».
Lithuanian: Perlinring buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Actavis Group PTC EHF" Jungtinės Karalystės vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Perlinring registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
French: Cela signifie que Perlinring a été conçu en vue de contenir la même substance active et de fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Nuvaring.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Perlinring buvo sukurtas su ta pačia veikliąja medžiaga ir taip, kad veiktų taip pat, kaip referencinis vaistas Nuvaring, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée pour la durée de traitement autorisée (trois semaines).
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, agentūra laikėsi nuomonės, kad patvirtintą naudojimo laikotarpį (3 savaites) naudojamo vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas.
French: Bien que les données de bioéquivalence présentées suffisaient à démontrer que Perlinring est bioéquivalent à Nuvaring sur une période de trois semaines, elles ne couvraient pas la quatrième semaine supplémentaire au cours de laquelle l'anneau contraceptif peut encore être utilisé, même si cette utilisation n'est pas recommandée.
Lithuanian: Nors pateiktų biologinio ekvivalentiškumo duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad 3 savaites naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring, jie neapima dar vienos - 4-os - savaitės, kurią kontraceptinis žiedas vis dar gali būti naudojamas, nors tai nerekomenduojama.
French: En outre, il existe suffisamment d'éléments pour s'attendre à ce que Perlinring continue à être efficace pendant une quatrième semaine supplémentaire, comme c'est le cas pour Nuvaring.
Lithuanian: Be to, pakanka įrodymų, kad Perlinring turėtų būti veiksmingas ir 4-ą savaitę - taip pat, kaip Nuvaring.
French: Les motifs de la saisine portent sur les préoccupations soulevées par l'Allemagne, la France et les PaysBas, selon lesquelles les informations sur le produit Nuvaring pour les médecins et les patients indiquent que le produit continue d'être efficace s'il est utilisé pendant une quatrième semaine supplémentaire.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Vokietijos, Prancūzijos ir Norvegijos išreikštų abejonių dėl to, kad gydytojams ir pacientams skirtuose preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, jog šis vaistinis preparatas išlieka veiksmingas, jeigu jis naudojamas dar vieną - 4-ą - savaitę.
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
Lithuanian: Vokietija, Prancūzija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad 4-os savaitės biologinio ekvivalentiškumo duomenys yra būtini, nes Perlinring turėtų būti naudojamas taip pat, kaip Nuvaring.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
Lithuanian: Kodėl Perlinring buvo peržiūrėtas?
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Perlinring peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šio vaistinio preparato registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
Lithuanian: Savo paraiškoje Perlinring gaminanti bendrovė pateikė duomenis, kuriais įrodyta, kad 3 savaites (tai yra patvirtinta šio vaistinio preparato naudojimo trukmė) naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
French: Qu'est-ce que Seasonique?
Lithuanian: Kas yra Seasonique?
French: Le 12 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Seasonique sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
French: 12 janvier 2015
Lithuanian: sausio 12 d.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Seasonique étaient supérieurs à ses risques, et qu'une autorisation de mise sur le marché devait être octroyée en France et dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jo rinkodaros leidimą reikia suteikti Prancūzijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
French: Après avoir évalué les données des études et les données post-commercialisation en dehors de l'Europe, le CHMP a estimé que les données probantes existantes étaient suffisantes pour démontrer que Seasonique est un contraceptif efficace.
Lithuanian: Įvertinęs tyrimų duomenis ir po pateikimo ES nepriklausančių šalių rinkai surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių, kad Seasonique yra veiksmingas kontraceptikas, pakanka.