FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina degenerationen.
Norwegian Bokmål: Med unntak av bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og retinadegenerering, viste det meste av toksisiteten tegn på reversibilitet.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning og 0,9 % natriumchlorid injektion kan administreres i det samme iv sæt.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid- injeksjon.
Danish:  10 og < 100 x 10
Norwegian Bokmål:  10 og < 100 x 10 9/l
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Kun engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Danish: Sådan tages Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temodal
Danish: Sådan skal De bruge Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temodal
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for irreversibel infertilitet ved bruk av TMZ bør menn også gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 316,3 mg laktose, vannfri.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2,5 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, 2,5 mg temozolomid.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Danish: Adominal distension, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse, hæmorroider, mundtørhed
Norwegian Bokmål: abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse, hemoroider, munntørrhet Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige:
Danish: Temodal 100 mg hårde kapsler pink
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler rosa
Danish: Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor avbrytes under behandling med TMZ.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 132,8 mg vandfri lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 132,8 mg laktose, vannfri.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 100 personer): - hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner - tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner - sekundær kræftform, inklusive leukæmi - reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni) - røde pletter under huden - diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet - humørsvingninger, hallucinationer - delvis lammelse, ændring af lugtesansen - forringet hørelse, mellemørebetændelse - hjertebanken, hedeture - oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed - hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin - blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - hjernehinnebetennelse (herpetisk meningoencefalitt) inkludert tilfeller med dødelig utfall - nye eller reaktiverte cytomegalovirusinfeksjoner - reaktiverte hepatitt B-virusinfeksjoner - sekundære kreftformer, inkludert leukemi - redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni) - røde prikker under huden - diabetes insipidus (symptomer inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste), lavt kaliumnivå i blodet - humørsvingninger, hallusinasjoner - delvis lammelse, forandring i luktesansen - svekket hørsel, infeksjon i mellomøret - hjertebank (palpitasjoner), hetetokter - oppblåst mage, vanskelig å kontrollere avføring, hemoroider, tørr munn - hepatitt og leverskader (inkludert dødelig leversvikt), problemer med galleutskillelsen (kolestase), økt bilirubin - blemmer på kroppen eller i munnen, flassing av huden, utbrudd av utslett i huden, smertefull rødme i huden, alvorlig utslett med hevelse i huden (inkludert i håndflatene og på fotsålene) - økt følsomhet for sollys, elveblest (urtikaria), økt svetting, forandringer i hudfarge - vanskelig å urinere - vaginalblødning, vaginal irritasjon, fraværende eller kraftig menstruasjon, smerter i brystene,
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Danish: • ukontrolleret blødning,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Norwegian Bokmål: Kapselskall (inkludert trykkfarge):
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, dette kan f.eks. være minst én time før du har tenkt å spise frokost.
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Norwegian Bokmål: Farge og merking av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandlingen
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor dakarbazin (DTIC).
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslen(-e) hele med et glass vann.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, tinnitus
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du begynne på monoterapifasen.
Danish: Infektion, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksjon, oral candidiasis
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i plasma er ca. 1,8 timer.
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Norwegian Bokmål: Vurder dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den eksakte dosen din.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene defineres ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TILMARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan trenge medisinsk behandling.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den terapeutiske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) sammen med strålebehandling.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temomedac kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ benmargssuppresjon ble observert.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Norwegian Bokmål: TMZ dose (mg/m2/dag)
Danish: Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Temomedac blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlig:
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Norwegian Bokmål: Medianen for generell overlevelse var 14,6 måneder.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temomedac, inntil brekningene er under kontroll.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen av blodceller er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive et legemiddel som hjelper det å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever følgende:
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kastet opp mye (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk terapi.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Selv om barn hadde en større AUC enn voksne, var den maksimalt tolererte dosen (MTD) imidlertid på 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer som for TMZ.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende den for voksne.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temomedac under graviditet hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n = 162.
Norwegian Bokmål: Responsen, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" (ITT) populasjonen n=162.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS) = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X 03
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temomedac.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er blitt sett med Temomedac.
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inklusive anafylaksi, angioødem
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor tre måneder etter den første dosen.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1 - 2 uker.
Danish: Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temomedac kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urtikaria, eksantem Generelle lidelser og reksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac
Danish: Hallucination, amnesi
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon, amnesi
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal derfor normalt ikke administreres til gravide kvinner.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller og antall blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller utvikler dette under behandling.
Danish: Erfaring efter markedsføring:
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med Temomedac.
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temomedac (monoterapifase).
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).