FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζης 5 %
Slovak: Zriedený liek s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Η χρήση ηπαρίνης συνήθως δεν συνιστάται σε ασθενείς με οξεία λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα λόγω του κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Slovak: U pacientov s akútnou infekčnou endokarditídou sa používanie heparínu obvykle neodporúča kvôli riziku krvácania do mozgu.
Greek: Hrvatska Techdow Europe AB
Slovak: Hrvatska Techdow Europe
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne subkutánne n (%)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές την ημέρα υποδορίως n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne subkutánne n (%)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 5 φιαλίδια
Slovak: Injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke 5 injekčných liekoviek
Greek: • ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη, κετορολάκη ή άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του πρηξίματος στην αρθρίτιδα και άλλες παθήσεις
Slovak: • ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky,
Greek: 10.000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα
Slovak: IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Slovak: Ak je potrebné upraviť množstvo lieku, ktoré sa má podať, podľa telesnej hmotnosti pacienta, mala by sa na dosiahnutie požadovaného množstva použiť kalibrovaná injekčná striekačka a prebytočné množstvo zlikvidovať.
Greek: (κάθαρση κρεατινίνης <15 mL/min) λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, με εξαίρεση την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης.
Slovak: 15 ml/min) pre nedostatok údajov v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombov v mimotelovom obehu počas hemodialýzy.
Greek: Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3 - 4 hodiny a dosahuje po subkutánnom podaní 100 IU/kg dvakrát denne 0,13 IU/ml a po subkutánnom podaní 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne 0,19 IU/ml.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακοκινητικής
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus ενδοφλέβια δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
Slovak: Ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu, musí sa podať dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu sodného ako intravenózna bolusová dávka.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού o Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα o Όχι συχνές: Πομφολυγώδης δερματίτιδα o Σπάνιες: Αλωπεκία* o Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών, διηθημένων και επώδυνων).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva o časté: urtikária, pruritus, erytém o menej časté: bulózna dermatitída o zriedkavé: alopécia* o zriedkavé: kožná vaskulitída*, kožná nekróza* obvykle sa vyskytuje v mieste vpichu injekcie
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Inhixa δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Slovak: Spôsob podávania Inhixa sa nemá podávať intramuskulárne.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4ml
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τις διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Slovak: Ak je potrebné upraviť množstvo lieku, ktoré sa má podať, podľa telesnej hmotnosti pacienta, použite na dosiahnutie požadovaného množstva kalibrovanú injekčnú striekačku a prebytočné množstvo zlikvidujte.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Enoxaparín sodný nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI)
Slovak: Intravenózna injekcia (bolus) (iba pre akútnu indikáciu STEMI)
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q
Slovak: Liečba pacientov s nestabilnou angínou pektoris a non-Q infarktom myokardu
Greek: Το Inhixa μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Slovak: Inhixa sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Slovak: 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται χειρονακτική μέθοδος πίεσης, το θηκάρι μπορεί να αφαιρεθεί 6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια/υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Slovak: Ak sa použije metóda manuálnej kompresie, puzdro cievneho vodiča (sheat) sa má odstrániť po 6 hodinách po poslednej intravenóznej/subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného.
Greek: Η τοποθέτηση ή αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η οσφυονωτιαία παρακέντηση πραγματοποιείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι χαμηλή.
Slovak: Zavedenie alebo odstraňovanie epidurálneho katétra alebo lumbálnej punkcie je najlepšie robiť vtedy, keď je antikoagulačný účinok enoxaparínu nízky; avšak presný čas, kedy sa dosiahne dostatočne nízky antikoagulačný účinok u konkrétneho pacienta, nie je známy.
Greek: Οζίδια στη θέση ένεσης* (φλεγμονώδη οζίδια, τα οποία δεν αποτελούν κυστικά έγκλειστα ενοξαπαρίνης).
Slovak: Uzlíky v mieste vpichu injekcie * (zapálené uzlíky, ktoré neboli cystickým obalom enoxaparínu).
Greek: Χρήση σε παιδιά κι εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inhixa δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Greek: Χωρίς αρχική ενδοφλέβια bolus 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους ενδοφλεβίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Slovak: Bez intravenózneho úvodného bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne každých 24 hodín
Greek: • Παχύσαρκοι ασθενείς
Slovak: Obézni pacienti
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις (δηλ., 75 IU/kg (0,75 mg/kg) δις ημερησίως ή 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως) θα πρέπει να παραλείψουν τη δεύτερη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να επιτραπεί επαρκής καθυστέρηση πριν από την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του καθετήρα.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denne alebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne) majú vynechať druhú dávku enoxaparínu kvôli umožneniu dostatočného časového posunu pre zavedenie alebo odstránenie katétra.
Greek: ακολουθούμενη από υποδόρια ένεση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλέβια χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT για 48 ώρες.
Slovak: a následne každých 12 hodín subkutánnu injekiu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného.
Greek: • Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές λοιμώξεις ή ρευματοπάθειες) και μειωμένη κινητικότητα που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE).
Slovak: Prevenciu venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami (ako je akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej tromboembolickej choroby (VTE).
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA)
Slovak: Prechod medzi enoxaparínom sodným a antikoagulanciami Prechod medzi enoxaparínom sodným a antagonistami vitamínu K (VKA)
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας 6,000 IU (60 mg) ενοξαπαρίνης νατρίου θα πρέπει να εγχυθεί στα 20 mL που παραμένουν στον σάκο.
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného je potrebné vstreknúť do vaku k zostávajúcim 20 ml roztoku.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η ακριβής δόση λόγω των διαβαθμίσεων στη σύριγγα.
Slovak: Uvedomte si, že v niektorých prípadoch nie je možné dosiahnuť presnú dávku kvôli kalibrácii (dielikom) na injekčnej striekačke, vtedy treba objem zaokrúhliť na najbližšiu hodnotu (najbližší dielik).
Greek: Norge Techdow Europe AB
Slovak: Norge Techdow Europe
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne subkutánne n (%)
Greek: Όταν το δοχείο γεμίσει, όπως σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Po naplnení nádobu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) jedenkrát denne subkutánne n (%)
Greek: • Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές λοιμώξεις ή ρευματοπάθειες) και μειωμένη κινητικότητα που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής.
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami (ako je akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej tromboembolickej choroby.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με τη χρήση νατριούχου ενοξαπαρίνης ταυτόχρονα με επισκληρίδια ή ραχιαία αναισθησίας/αναλγησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το φαρμακοκινητικό προφίλ της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pri súbežnom použití enoxaparínu a epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie alebo spinálnej punkcii je potrebné na zníženie rizika vzniku krvácania vziať do úvahy farmakokinetický profil enoxaparínu sodného (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν όχι, χρησιμοποιήστε άλλη σύριγγα.
Slovak: použite inú injekčnú striekačku.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml
Greek: Προφύλαξη φλεβικής θρομβοεμβολής σε παθολογικούς ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie u interných pacientov Odporúčaná dávka enoxaparínu sodného je 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne subkutánnou injekciou.
Greek: Πρόληψη της σχετιζόμενης με χειρουργική επέμβαση φλεβικής θρομβοεμβολής
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby spojená s operáciou
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa
Slovak: Nepoužívajte liek Inhixa:
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγήσει.
Slovak: O tom, aké množstvo lieku Inhixa sa vám má podať, rozhodne lekár.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ενδοφλέβια bolus δόση των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο, η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία ελάχιστη περίοδο 7-10 ημερών ανεξαρτήτως της κατάστασης ανάρρωσης (π.χ., κινητικότητα).
Slovak: U pacientov so stredným rizikom je potrebné pokračovať v profylaxii enoxaparínom sodným minimálne 7-10 dní bez ohľadu na to, ako sa pacient zotavuje (napr. mobilita), až kým sa pacient nezotaví z výrazne zníženej mobility.
Greek: Malta Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Malta Techdow Pharma England
Greek: Για να αποφύγετε τον σχηματισμό μώλωπα, μην τρίβετε τη θέση ένεσης μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Slovak: Aby ste sa vyhli podliatine, miesto vpichu si po podaní injekcie sami nemasírujte.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Slovak: Pre všetky indikácie okrem STEMI u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, s výnimkou prípadov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti "Porucha funkcie obličiek" a časť 4.4).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για STΕΜΙ συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Odporúča sa preto starostlivé klinické sledovanie a u pacientov starších ako 75 rokov liečených na STEMI možno zvážiť zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: 10) Τοποθετείστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Greek: Παρόλο που δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Aj keď pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) alebo miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať, odporúča sa dôsledné klinické sledovanie.
Greek: Magyarország Techdow Europe AB
Slovak: Magyarország Techdow Europe
Greek: *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,008 #τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,537
Slovak: #p hodnota oproti placebu =0,537
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Greek: Αποβολή (Εξάλειψη)
Slovak: Eliminácia
Greek: Το ποσοστό για το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ενδοκρανιακής αιμορραγίας στις 30 ημέρες (μέτρο καθαρού κλινικού οφέλους) ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p<0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (10,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της ηπαρίνης (12,2%), αντιπροσωπεύοντας μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 17% υπέρ της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη.
Slovak: Výskyt združeného ukazovateľa, ktorým bolo úmrtie, re-infarkt alebo intrakraniálne hemoragie na 30.deň (merané ako čistý klinický benefit) bol štatisticky významne nižší (p<0,0001) v skupine s enoxaparínom (10,1
Greek: 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) o Όχι συχνές: Ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη*, o Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest o veľmi časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (najmä transamináz > 3-násobok hornej hranice normálu) o menej časté: hepatocelulárne poškodenie pečene *, o zriedkavé: cholestatické poškodenie pečene*
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Slovak: Naplnená striekačka
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε υποδόριες δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα.
Slovak: 20 mg/kg/deň nemal enoxaparín vplyv na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti potkaních samcov a samíc.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 30 προγεμισμένες σύριγγες 10 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 30 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 10 naplnených injekčných striekačiek 30 naplnených injekčných striekačiek 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 30 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly
Greek: United Kingdom Techdow Pharma England Ltd
Slovak: United Kingdom Techdow Pharma England
Greek: VTE = Συμβάματα φλεβικής θρομβοεμβολής τα οποία περιελάμβαναν DVT, PE και θάνατο που θεωρήθηκε θρομβοεμβολικής αιτιολογίας *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,0002
Slovak: VTE = venózne tromboembolické udalosti, ktoré zahŕňali DVT, PE a smrť z dôvodu tromboembólie
Greek: Η επίπτωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) κατά τη διάρκεια της παράτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výskyt DVT počas predĺženej profylaxie bol štatisticky významne nižší v skupine s enoxaparínom sodným v porovnaní s placebom, nebola hlásená žiadna PE.
Greek: Αυτό γίνεται μέσω ένεσης στη φλέβα σας.
Slovak: Podá sa injekciou do žily.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή Σε μία πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, 900 ασθενείς με οξεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) στα κάτω άκρα με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) τυχαιοποιήθηκαν σε ενδονοσοκομειακή θεραπεία με (i) νατριούχο ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, (ii) νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες υποδορίως ή (iii) ηπαρίνη ενδοφλεβίως bolus (5.000 IU) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (χορήγηση για επίτευξη aPTT 55 έως 85 δευτερόλεπτα).
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Greek: Ireland Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Ireland Techdow Pharma England
Greek: 1 x 3.000 IU (30 mg) ενδοφλεβίως bolus συν 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) intravenózny bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne každých 24 hodín
Greek: • Για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Slovak: Na liečbu nestabilnej angíny pektoris a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánnou injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou.
Greek: Eesti Techdow Europe AB
Slovak: Eesti Techdow Europe
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού • Σπάνιες: Οστεοπόρωση * μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών)
Slovak: • zriedkavé: osteoporóza* po dlhodobej liečbe (viac ako 3 mesiace).
Greek: Ísland Techdow Europe AB
Slovak: Ísland Techdow Europe
Greek: България Techdow Europe AB
Slovak: България Techdow Europe
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (ΔΜΣ 30-48 kg/m2) σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα δεν είναι αυξημένο.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych dávkach 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne je priemerná AUC anti-Xa aktivity v ustálenom stave u obéznych zdravých dobrovoľníkov (BMI index 30-48 kg/m2) v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou okrajovo zvýšená, zatiaľ čo maximálna plazmatická hladina anti-Xa aktivity zvýšená nie je.
Greek: Όγκος προς έγχυση μετά από αραίωση στην τελική συγκέντρωση των 300 IU (3 mg)/mL
Slovak: objem, ktorý má byť podaný po nariedení na konečnú koncentráciu 300 IU (3 mg)/ml
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αραίωσης, μπορεί να υπολογιστεί ο όγκος που πρέπει να ενεθεί, χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο [Όγκος αραιωμένου διαλύματος (mL) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 0,1] ή χρησιμοποιώντας τον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Po ukončení riedenia sa dá vypočítať potrebný objem, ktorý je potrebný na podanie v injekcii, pomocou tohto vzorca: [objem nariedeného roztoku (ml)
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI):
Slovak: (bolus) injekcia (len pre indikáciu STEMI):
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα, υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (ΔΜΣ 30-48 kg/m2) σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα δεν είναι αυξημένο.
Slovak: Po opakovaných s.c. dávkach 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne je priemerná AUC anti-Xa aktivity v ustálenom stave u obéznych zdravých dobrovoľníkov (BMI index 30-48 kg/m2) v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou okrajovo zvýšená, zatiaľ čo maximálna plazmatická hladina anti-Xa aktivity zvýšená nie je.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος.
Slovak: U obéznych pacientov je po subkutánnom podaní nižší hmotnosťou ovplyvnený klírens.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες δεν θα πρέπει να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Slovak: Ak používate naplnenú injekčnú striekačku, pred podaním injekcie z nej neodstrekujte vzduchovú bublinu, aby sa zabránilo stratám lieku.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka 0,8 ml obsahuje 12 000 IU (120 mg) enoxaparínu sodného.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Greek: Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Slovak: Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok Enoxaparín sodný