FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
French: Au cours de l'étude PURSUIT, 9 patients ont reçu un bolus et/ou une perfusion, à des doses de plus du double de la dose recommandée ou ont été identifiés par l'investigateur comme ayant été surdosés.
English: − anaemia (decreased number of red blood cells).
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
French: INTEGRILIN ne semble pas augmenter le risque de saignement majeur et mineur associé à une utilisation concomitante de warfarine et de dipyridamole.
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
French: 0,034a a: Différence entre placebo et eptifibatide selon le test du chi2 de Pearson.
English: PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.
French: L'étude PURSUIT a été menée à une période où les standards de prise en charge des syndromes coronariens aigus étaient différents de ceux d'aujourd'hui en ce qui concerne l'utilisation de la thienopyridine et l'utilisation en routine des stents intracoronaires.
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
French: La réduction de l'incidence de ces évènements du critère principal chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
English: Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
French: L'administration de l'eptifibatide est associée à une augmentation des saignements majeurs et mineurs, classés selon les critères du groupe TIMI.
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
French: En cas d'hémorragie sévère non contrôlable par simple pression, la perfusion d'INTEGRILIN doit être immédiatement interrompue ainsi que toute héparine non fractionnée administrée simultanément.
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
French: Le mécanisme d'action, qu'il s'agisse d'un mécanisme d'action immunitaire ou non, par lequel l'eptifibatide est susceptible d'induire une thrombocytopénie n'est pas totalement élucidé.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Integrilin est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
French: Tableau 1 Incidence décès/IDM évaluée par le CEC (Population “ traitée et randomisée ”)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
English: Date of latest renewal: 09.07.2009
French: Date de première autorisation : 1er juillet 1999 Date de dernier renouvellement : 9 juillet 2009
English: Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
French: Le saignement est plus fréquent au site de ponction artérielle chez les patients faisant l'objet de procédures artérielles percutanées.
English: INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
French: INTEGRILIN est également indiqué pour une utilisation concomitante avec l'acide acétylsalicylique, faisant partie de la prise en charge standard des patients avec un syndrome coronarien aigu, à moins que cette utilisation ne soit contre-indiquée.
English: As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
French: Comme cela a été démontré lors des études cliniques, l'incidence de la thrombocytopénie était faible et similaire chez les patients traités par l'eptifibatide ou par placebo.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
French: Un risque accru de saignement peut également être observé chez les patients recevant INTEGRILIN en administration précoce (par exemple, au moment du diagnostic) comparé à ceux chez lesquels INTEGRILIN est administré immédiatement avant l'ICP, comme observé dans l'étude « Early ACS ».
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
French: Chez les volontaires sains, l'excrétion rénale représente approximativement 50 % de la clairance corporelle totale ; environ 50 % de la quantité excrétée est inchangée.
English: What Integrilin is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Integrilin et dans quel cas est-il utilisé
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
French: Les données sur une utilisation d'INTEGRILIN chez les patients recevant des agents thrombolytiques sont limitées.
English: There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
French: Il n'a pas été observé de différences notables des taux de saignements sévères selon la classification GUSTO.
English: − The active substance is eptifibatide.
French: Ce que contient Integrilin - La substance active est l'eptifibatide.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
French: Les saignements sévères de la classification GUSTO (menaçant le pronostic vital), ont été peu fréquents et comparables dans les deux groupes de traitement (0,8 %).
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
French: INTEGRILIN est un agent antithrombotique qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire ; par conséquent le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de tout saignement en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, dans l'étude un double bolus du médicament a été utilisé (à 10 minutes d'intervalle) préalablement à la perfusion.
English: INTEGRILIN and thrombolytic agents
French: INTEGRILIN et traitements thrombolytiques
English: Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
French: La survenue d'une thrombocytopénie après une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peut s'expliquer par le fait que des anticorps sont naturellement présents chez certains individus sains.
English: INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
French: INTEGRILIN est destiné à être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée.
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
French: Chez les patients bénéficiant d'un PAC, l'incidence des saignements n'était pas augmentée dans le groupe de patients traités par Integrilin comparé au groupe placebo.
English: What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin
French: Qu'est-ce qu'Integrilin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Integrilin Comment utiliser Integrilin
English: Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
French: L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire doivent être surveillés aussi bien dans les 6 heures qui suivent le début du traitement qu'ensuite une fois par jour pendant le traitement (ou plus souvent s'il existe une preuve d'une diminution marquée).
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
French: Integrilin est administré dans la veine par injection directe suivie d'une perfusion (goutte à goutte).
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
French: Il n'y a pas eu d'observation d'effets indésirables sévères associée à une administration accidentelle de doses très élevées en bolus ou d'une perfusion rapide considérée comme un surdosage ou de doses cumulées importantes.
English: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
French: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1 000 patients traités :
English: Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
French: L'administration de l'eptifibatide en bolus intraveineux ou en perfusion multiplie jusqu'à 5 fois le temps de saignement.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
French: Des différences similaires ont été observées pour les hémorragies majeures selon les critères TIMI (118 [2,5 %] avec le traitement standard précoce vs. 83 [1,8 %] avec stratégie provisionnelle retardée ; p = 0,016).
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
French: Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée au cours du traitement par Integrilin, la solution intraveineuse sera poursuivie jusqu'à 96 heures.
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
French: Si la numération plaquettaire chute en dessous de 100000/mm3, des numérations plaquettaires supplémentaires sont nécessaires pour écarter une pseudo thrombocytopénie.
English: LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
French: Le bras placebo était comparable (aspirine 99,7 %, clopidrogel 95,9 %, ticlopidine 2,6 %).
English: PURSUIT trial
French: Etude PURSUIT
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution d'INTEGRILIN de la lumière lors de l'administration.
English: Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
French: Saignement fatal (la majorité des cas impliquaient les affections des systèmes nerveux central et périphérique : hémorragies cérébrale ou intracrânienne); hémorragie pulmonaire, thrombocytopénie aiguë d'intensité importante, hématome.
English: Uncommon Thrombocytopenia.
French: Thrombocytopénie.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
French: Les études de toxicologie réalisées avec l'eptifibatide comprennent des études en dose unique et en doses répétées chez le rat, le lapin et le singe, des études sur la fonction de reproduction chez le rat et le lapin, des études in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène et des études de tolérance locale, d'hypersensibilité et d'immunogénicité.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
French: En cas de diminution des plaquettes à < 100 000/mm3 confirmée ou en cas de survenue d'une thrombocytopénie aiguë profonde, l'arrêt du ou des médicament(s) ayant des effets thrombocytopéniques connus ou suspectés, y compris l'eptifibatide, l'héparine et le clopidogrel, doit être immédiatement envisagé.
English: − concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
French: - une administration simultanée ou prévue d'un autre inhibiteur de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa par voie parentérale
English: If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
French: Si ICP était réalisée, la perfusion de l'eptifibatide était poursuivie pendant 24 heures après la procédure, ce qui correspondait à une durée de perfusion jusqu'à 96 heures.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
French: Ces concentrations plasmatiques sont atteintes rapidement lorsque la perfusion est précédée d'un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
French: INTEGRILIN est compatible avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et avec une solution de glucose à 5 % dans du Normosol R, en présence ou en l'absence de chlorure de potassium.
English: Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par INTEGRILIN sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après la survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une ICP précoce (Intervention Coronarienne Percutanée) (voir rubrique 5.1).
English: INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
French: INTEGRILIN solution injectable doit être utilisé en association avec INTEGRILIN solution pour perfusion.
English: During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
French: Dans cette étude, un saignement mineur était une complication très fréquente (≥ 1/10) de l'administration d'Integrilin (13,1% pour Integrilin versus 7,6% pour le placebo).
English: Major bleeding was defined in the PURSUIT trial as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/dl.
French: Le saignement majeur est défini dans l'étude PURSUIT à la fois comme une hémorragie intracrânienne ou une diminution de l'hémoglobinémie de plus de 5 g/dL.
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
French: Comme INTEGRILIN inhibe l'agrégation plaquettaire, des précautions doivent être prises lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, dont la ticlopidine, le clopidogrel, les thrombolytiques, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran, l'adénosine, la sulfinpyrazone, la prostacycline, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le dipyridamole (voir rubrique 4.5).
English: INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
French: INTEGRILIN solution pour perfusion doit être utilisé en association avec INTEGRILIN solution injectable.
English: In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
French: Dans le sous-groupe de patients bénéficiant d'une ICP, les saignements majeurs ont été fréquemment observés (9,7% des patients traités par l'eptifibatide vs 4,6% des patients traités par le placebo).
English: INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
French: La perfusion d'INTEGRILIN doit être immédiatement interrompue si des manifestations nécessitant un traitement thrombolytique surviennent ou si le patient doit bénéficier en urgence d'une intervention chirurgicale par PAC ou de la mise en place d'un ballon intra-aortique de contrepulsion diastolique.
English: On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
French: Le jour de l'ICP, avant la réalisation du geste d'angioplastie, 53,2 % ont reçu une thiénopyridine (clopidrogel 52,7 % ; ticlopidine 0,5 %)la plupart en dose de charge (bolus de 300 mg ou davantage).
English: INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
French: INTEGRILIN est indiqué pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez les adultes souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s'accompagnant de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou d'une élévation des enzymes cardiaques.
English: The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
French: Le traitement par l'eptifibatide a augmenté modérément les besoins en transfusions sanguines (11,8% vs 9,3% sous placebo).
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
French: Les résultats du critère principal (critère composite quadruple regroupant décès, IDM, nécessité d'une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible (RUVC) et recours à un traitement de secours antithrombotique d'urgence dans les 48 heures) ont montré une réduction relative de 37 % et une réduction absolue de 3,9 % dans le groupe eptifibatide (6,6 % d'évènements versus 10,5 %, p = 0,0015).
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
French: Des saignements modérés ou sévères de la classification GUSTO (menaçant le pronostic vital) sont survenus significativement plus fréquemment dans le groupe avec traitement précoce par eptifibatide (7,4 % vs. 5,0 % pour le traitement provisionnel retardé par eptifibatide ; p < 0,001).
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
French: Les gaines protectrices peuvent être retirées lorsque la coagulation est redevenue normale (i.e., lorsque le temps de coagulation activée (ACT) est de moins de 180 secondes, habituellement 2-6 heures après l'arrêt de l'héparine).
English: How to store Integrilin
French: Comment conserver Integrilin
English: Vascular Disorders Common
French: Affections vasculaires Fréquent
English: Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
French: Avant la perfusion d'INTEGRILIN, les tests de laboratoire suivants sont recommandés afin d'identifier des anomalies préexistantes de l'hémostase : temps de Quick (TQ) et TCA, créatinine sérique, numération plaquettaire, hémoglobine ou hématocrite.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italie
English: 1 vial of 10 ml
French: 1 flacon de 10 ml