FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
French: Ensuite, les taux plasmatiques du A 77 1726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
French: La pharmacocinétique du A 77 1726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
French: • Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (le A 77 1726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
English: - The active substance is leflunomide.
French: - La substance active est le léflunomide
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 77 1726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 77 1726.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/l)
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
French: Le médecin qui vous prescrit Repso et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
French: - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Repso peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
French: Le léflunomide est indiqué chez l'adulte
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
French: Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d'un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
French: Le métabolite actif A 77 1726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 77 1726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, le A 77 1726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique du A 77 1726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
English: Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
French: Repso conditionné sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repso 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/674/001-010
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à
English: Repso tablets are tablets for oral use.
French: Les comprimés de Repso doivent être administrés par voie orale.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir ci-dessus et rubrique 2) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
English: Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
French: Repso conditionné en flacons de comprimés est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
French: Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
English: - Mild allergic reactions.
French: réactions allergiques modérées
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464)
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
French: Comme il ne peut être exclu que Repso passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Repso.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents :
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).
English: - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales; colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
French: Qu'est-ce que Repso et contenu de l'emballage extérieur Repso 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
French: Qu'est-ce que Repso et contenu de l'emballage extérieur Repso 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: Swallow tablets whole.
French: Avaler le comprimé en entier.
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
French: Comprimés pelliculés beige foncé, de forme triangulaire, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repso 10 mg comprimés pelliculés
English: • active psoriatic arthritis.
French: • dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
English: pulmonary hypertension
French: Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire
English: HDPE tablet containers: 2 years
French: Repso 10 mg comprimés pelliculés Flacons de comprimés en PEHD : 2 ans Plaquettes thermoformées : 2 ans
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
English: Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Repso ; la prise d'alcool en même temps que Repso peut nuire à votre foie.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
French: Repso peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Repso, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repso 20 mg comprimés pelliculés
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
French: Une étude randomisée de non infériorité, en double aveugle, en groupes parallèles, a comparé l'efficacité relative de deux doses journalières d'entretien de léflunomide, 10 mg et 20 mg.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
English: - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
French: contraction musculaire ou rythme cardiaque anormal, - augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), - diminution des taux de phosphate dans le sang, - anxiété.
English: - Eczema.
French: • la fiche médecin.
English: EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
French: EU/1/11/674/002 100 comprimés pelliculés
English: Common: Very rare:
French: Fréquents : Peu fréquents :
English: EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
French: EU/1/11/674/007 100 comprimés pelliculés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/674/006 30 comprimés pelliculés
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires rares).
English: There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 100 comprimés pelliculés
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/674/001 30 comprimés pelliculés
English: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
French: Teva Pharmaceuticals Ireland
English: Repso 20 mg film-coated tablets
French: Repso 20 mg comprimés pelliculés
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON
English: For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
French: Flacons de comprimés : Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
English: • Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
French: • chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
English: • Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
French: • chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repso 10 mg, comprimés pelliculés Repso 20 mg, comprimés pelliculés
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - légère augmentation de la pression artérielle, - légère diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections