FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido (400 mg) uma vez por dia, com alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 doentes) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose devem tomar um comprimido adicional.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis braken, een extra tablet moeten innemen.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 2 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional.
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 47 doentes no estudo de fase 2.
Dutch: Uitgangswaarden van NS5B-sequenties werden voor 47 patiënten verkregen bij het fase 2-onderzoek.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Dutch: Het merendeel van de dosis sofosbuvir teruggevonden in urine bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Portuguese: Sovaldi foi estudado em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
Dutch: Sovaldi is onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: a. Doentes avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Portuguese: As taxas de resposta virológica dos 41 doentes transplantados com ARN VHC < LIQ estão descritas na Tabela 19.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
Portuguese: Nenhum doente apresentou falência virológica nem recidiva durante o tratamento.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
Portuguese: Não cirróticos
Dutch: Niet-cirrotisch
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 100% (13/13) nos doentes com genótipo 2 e de 97% (36/37) nos doentes com genótipo 3.
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas);
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou peginterferão alfa/ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
Dutch: Tabel 17: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética de absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
Portuguese: A exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade foi semelhante à ocorrida em adultos nos estudos de fase 2/3 após administração de sofosbuvir (400 mg).
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen in fase 2/3-onderzoeken na toediening van sofosbuvir (400 mg).
Portuguese: Globalc Genótipo 1ac Genótipo 1bc Sem cirrosec Cirrosec n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
Dutch: Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes pediátricos com < 12 anos de idade.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <12 jaar.
Portuguese: Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de Sovaldi e ribavirina em adultos (ver Tabela 6).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij klinische onderzoeken met Sovaldi plus ribavirine bij volwassenen (zie tabel 6).
Portuguese: Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Portuguese: Regimes sem interferão com Sovaldi para doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 não foram investigados em estudos de fase 3 (ver secção 5.1).
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada.
Dutch: Monotherapie met Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Informe o seu médico se tem problemas de rins ou se está a fazer diálise renal.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C (ver secção 1 acima).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen (zie rubriek 1 hierboven).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 3:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Portuguese: Os doentes ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Portuguese: Os doentes de genótipos 2 e 3 tinham tido ou não exposição anterior ao tratamento, enquanto que os doentes do genótipo 1 não tinham tido exposição a um tratamento anterior.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC de genótipo 3 obteve RVS4, mas não regressou para a avaliação da RVS12.
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação mediana total foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Portuguese: Após tratamento com 200 mg ou 400 mg de sofosbuvir em associação com ribavirina, a taxa de RVS12 nos doentes com DRFT foi de 40% e 60%, respetivamente.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Sovaldi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Portuguese: Numa análise agrupada de 991 doentes que receberam sofosbuvir em estudos de fase 3, 226 doentes qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada de sofosbuvir.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende sofosbuvir-dosis.
Portuguese: A duração da supressão viral antes da transplantação foi o fator mais preditivo da RVpT nos doentes que tinham um nível de ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
Dutch: De duur van de virussuppressie voorafgaand aan de transplantatie was de beste voorspellende factor voor pTVR bij patiënten bij wie de HCV RNA < LLOQ was op het moment van de transplantatie.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
Portuguese: Dos sete doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Dutch: Van de zeven patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir estava respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto que a AUC0-24 do GS-331007 estava 18% e 9% mais elevada, respetivamente.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona concomitantemente e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
Dutch: Staken van de toediening bij volwassenen en adolescenten Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em doentes a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optraden bij patiënten die sofosbuvir en ribavirine, of sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa kregen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Portuguese: As taxas de resposta em doentes com cirrose no início estão apresentadas na Tabela 10 em função do genótipo do VHC.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 10.
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica pós-transplante em doentes com ARN VHC < LIQ na altura da transplantação hepática
Dutch: Tabel 19: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomar Sovaldi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf (400 mg duas vezes por dia)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf (400 mg tweemaal daags)
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 284), a AUC0-24 do sofosbuvir e do GS-331007 estava respetivamente 57% mais elevada e 39% mais baixa em doentes infetados pelo VHC.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Portuguese: • Rifapentina (um medicamento utilizado para tratar infeções, incluindo tuberculose).
Dutch: • rifapentine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose).
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única de 600 mg)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Portuguese: Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6.
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de 50 doentes que foram tratados com Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas (doentes com genótipo 2) e 24 semanas (doentes com genótipo 3) num ensaio clínico de fase 2 aberto.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens van 50 patiënten die werden behandeld met Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken (patiënten met genotype 2) en 24 weken (patiënten met genotype 3) in een klinisch open-label fase 2-onderzoek.
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo VALENCE
Dutch: Tabel 15: Responspercentages in het onderzoek VALENCE
Portuguese: Problemas de rins
Dutch: Nierproblemen
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes doentes por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Dutch: Bij geen enkele van deze patiënten werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T door middel van deep-sequencing of populatie-sequencing gevonden.
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Portuguese: Os doentes apresentavam um ARN VHC ≥104 UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Portuguese: a. Em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, anteriormente tratados, não existem dados com a associação de Sovaldi, ribavirina e peginterferão alfa (ver secção 4.4).
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV-genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van Sovaldi, ribavirine en peginterferon alfa (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
Dutch: Tabel 10: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION
Portuguese: Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Sovaldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Cirróticos
Dutch: Cirrotisch
Portuguese: Tabela 24: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir e GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal
Dutch: Tabel 24: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf (600 mg uma vez por dia)d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, o sofosbuvir e o GS-331007 foram responsáveis respetivamente por cerca de 4% e > 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (soma da AUC ajustada ao peso molecular de sofosbuvir e dos seus metabolitos).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir waren sofosbuvir en GS-331007 verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).