FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • intervento di bypass alle arterie coronarie negli ultimi 3 mesi;
Estonian: • südame pärgarteri šunteerimine viimase 3 kuu jooksul;
Italian: • spasmi muscolari, contrazione muscolare involontaria
Estonian: • lihasetõmblused, tahtmatud lihasekrambid;
Italian: Contrazioni muscolari4
Estonian: Lihasetõmblused4
Italian: Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
Estonian: Halogeenitud lenduvad anesteetikumid (nt halotaan) Ravimit tuleb kasutada vähendatud annustes, kuna katekolamiinide arütmogeenne toime sensitiseerib südant; sellega kaasneb raske ventrikulaarse rütmihäire tekkerisk.
Italian: Patologie dell'occhio Rara
Estonian: Silma kahjustused Harv
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ja veenduda, et eakatel ja neerukahjustusega patsientidel kasutataks väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare.
Estonian: Alalõualuu blokaadanesteesia järgselt on väga harva teatatud pikaajalise või pöördumatu närvivigastuse ja maitsetundlikkuse kaotuse juhtudest.
Italian: Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
Estonian: Rütmihäireid põhjustavad ravimid (nt sellised antiarütmikumid nagu digitaalis, kinidiin) Adrenaliini ja digitaalise glükosiidide koosmanustamisel patsiendile tuleb rütmihäirete suurenenud tekkeriski tõttu ravimi annust ja manustamiskiirust vähendada.
Italian: • abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di Horner)
Estonian: • silmalau allavaje ja pupilli ahenemise kombinatsioon (Horneri sündroom).
Italian: A causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela.
Estonian: Epilepsiaga patsiendid Kuna lokaalanesteetikumidel on konvulsiivne toime, tuleb nende kasutamisel olla väga ettevaatlik.
Italian: È confezionato in tubofiale monouso di vetro sigillate alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
Estonian: Ravim on pakitud ühekordsetesse klaasist kolbampullidesse; kolbampulli alumine pool on suletud liikuva kummist kolvivarrega ja ülemine pool alumiiniumkorgiga kaetud kummitihendiga.
Italian: • blocco della mascella
Estonian: • lõualuu lukustumine.
Italian: Anziani e pazienti con patologie renali
Estonian: Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Italian: Prima di indurre l'anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
Estonian: Enne regionaalanesteesia indutseerimist lokaalanesteetikumidega tuleb veenduda, et mis tahes respiratoorsete või kardiovaskulaarsete hädaolukordade puhul on käepärast asjakohased elustamisvahendid ja ravimid.
Italian: Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche.
Estonian: Koliinesteraasivaegusega või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega ravitavatel patsientidel võib suureneda ravimi kontsentratsioon plasmas, kuna 90% ravimist inaktiveeritakse kõigepealt mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Italian: L'iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.
Estonian: Juhuslikul närvi süstimisel võib ravim retrograadselt piki närvi edasi liikuda.
Italian: Diplopia (paralisi dei muscoli oculomotori)4
Estonian: (silmaliigutajalihaste paralüüs)4
Italian: Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell'iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on närvisüsteemi häired, paiksed reaktsioonid süstekohas, ülitundlikkus, südame häired ja veresoonkonna häired.
Italian: Iperacusia Tinnito4
Estonian: Hüperakuusia Tinnitus4
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (2,1 kolbampulli) (3,1 kolbampulli) (4,1 kolbampulli) (5,6 kolbampulli)
Italian: • aumento della sensibilità al calore
Estonian: • suurenenud kuumatundlikkus;
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara
Estonian: Hüpotensioon (koos võimaliku tsirkulatoorse kollapsiga)
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
Estonian: • näonärvikahjustus (näohalvatus);
Italian: • ridotte quantità di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), alti livelli di potassio nel sangue
Estonian: • hapnikusisalduse vähenemine kudedes (hüpoksia), suur kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia) ja ainevahetushäired, mis on tingitud vere liighappesusest (metaboolne atsidoos).
Italian: • medicinali per il cuore e la pressione sanguigna (ad esempio guanadrel, guanetidina,
Estonian: • südame- ja vererõhuravimid (nt guanadreel, guanetidiin, propranolool, nadolool);
Italian: Bloccanti non selettivi beta-adrenergici (ad esempio propranololo, nadololo) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa del possibile aumento della pressione arteriosa e del maggiore rischio di bradicardia.
Estonian: Mitte-selektiivseid beetablokaatorid (nt propranolool, nadolool) Vererõhu võimaliku tõusu ja bradükardia suurenenud tekkeriski tõttu tuleb ravimi annust vähendada.
Italian: Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
Estonian: Enne regionaalanesteesia alustamist lokaalanesteetikumidega tuleb veenduda, et mis tahes respiratoorsete või kardiovaskulaarsete hädaolukordade puhuks on käepärast elustamisvahendid ja ravimid.
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.
Estonian: Täieliku üleannustamise korral tekivad aga toksilisuse nähud (olenevalt süstekohast) hiljem pärast süstet.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Italian: Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Estonian: Raske müasteeniaga patsiendid, keda ravitakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega Kasutada tuleb väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Italian: Descrizione dell'aspetto di X/Y e contenuto della confezione X/Y è una soluzione limpida e incolore.
Estonian: X/Y on selge ja värvitu lahus.
Italian: • visione doppia, cecità temporanea
Estonian: • kahelinägemine, ajutine pimesus;
Italian: Biotrasformazione: l'articaina è soggetta a idrolisi del gruppo carbossilico da parte di esterasi aspecifiche nei tessuti e nel sangue.
Estonian: Artikaiini karboksüülrühm hüdrolüüsitakse kudedes ja veres ebaspetsiifiliste esteraaside poolt.
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (4,1 tubofiale) (5,2 tubofiale) (6,2 tubofiale)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (4,1 kolbampulli) (5,2 kolbampulli) (6,2 kolbampulli)
Italian: • un sovradosaggio relativo, ad esempio: - l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno o - un assorbimento rapido anomalo nella circolazione sistemica o - un ritardo nel metabolismo e nell'eliminazione del farmaco.
Estonian: - ebanormaalselt kiire imendumine süsteemsesse vereringesse, või - ravimi ainevahetuse ja eritumise hilinemine.
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Estonian: Pakend 8 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia in caso di:
Estonian: Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid Järgmiste haigusseisundite korral tuleb kasutada väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust:
Italian: Non usi X/Y se soffre di qualsiasi patologia tra le seguenti:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile X/Y manustatakse X/Y ei tohi kasutada, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:
Italian: Sindrome di Horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi).
Estonian: paralüüs ja parees) Horneri sündroom (ptoos, enoftalm, mioos) Unisus (uimasus) Nüstagm
Italian: Si raccomanda di consultare l'anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l'anestesia generale.
Estonian: Enne lokaalanesteetikumide manustamist üldanesteesia ajal on soovitatav nõu pidada anestesioloogiga.
Italian: • movimenti oculari involontari
Estonian: • tahtmatud silmaliigutused;
Italian: La durata dell'effetto anestetico di articaina 40 mg/ml con adrenalina 1:100.000 varia da 60 a 75 minuti per l'anestesia pulpare e da 180 a 360 minuti per l'anestesia dei tessuti molli.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 10 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 60...75 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 180...360 minutit.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne artikaiini annus 7 mg/kg ja maksimaalne artikaiini koguannus 500 mg. 500 mg maksimaalne artikaiini annus kohaldub tervele täiskasvanule kehakaaluga vähemalt 70 kg.
Italian: Eritema Iperidrosi
Estonian: Erüteem Hüperhidroos
Italian: Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità alle dosi utilizzate per le procedure dentali.
Estonian: Hambaraviprotseduurides kasutatavate annuste korral ei ole oodata kahjulikku toimet fertiilsusele.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Italian: Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid Kasutada tuleb väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Italian: • sindrome della bocca urente
Estonian: • põleva suu sündroom;
Italian: È stata rilevata una bassissima presenza di articaina nel plasma nelle 12-24 ore successive all'iniezione.
Estonian: 12...24 tundi pärast süstet tuvastati plasmas väga väike kogus artikaiini.
Italian: La durata dell'effetto anestetico di articaina 40 mg/ml con adrenalina 1:200.000 varia da 45 a 60 minuti per l'anestesia pulpare e da 120 a 300 minuti per l'anestesia dei tessuti molli.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 5 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 45...60 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 120...300 minutit.
Italian: Le tubofiale sono monouso.
Estonian: Kolbampullid on ühekordseks kasutamiseks.
Italian: • sensazione di bruciore
Estonian: • põletustunne;
Italian: {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Italian: Cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Italian: Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Estonian: Pakend 4 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Italian: (7,0 tubofiale) [{Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile]
Estonian: (7,0 kolbampulli) [{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus]
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Estonian: Igemete/suuõõne limaskesta koorumine (irdumine) / haavandid
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Anestesia mediante infiltrazione e loco-regionale.
Estonian: Infiltratsioon ja perineuraalne.
Italian: Patologie cardiache Comune
Estonian: Südame häired
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Italian: Il CHMP ha osservato che negli studi clinici non è stata determinata la dose media abituale di articaina.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilistes uuringutes ei ole määratud artikaiini keskmist tavaannust.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.
Italian: • inoltre, il comitato ha esaminato la totalità della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di documentazione armonizzata sulla qualità (modulo 3);
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.