FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el PRAC examinó los datos disponibles provenientes de estudios en pacientes quirúrgicos y con traumatismos y consideró que, aunque estos estudios presentaban limitaciones de tamaño y de duración de seguimiento, sí que reafirmaban que el riesgo de mortalidad y daño renal en los pacientes quirúrgicos y con traumatismos puede ser menor que en los pacientes en estado crítico.
Polish: W związku z tym PRAC wziął pod uwagę dostępne dane z badań prowadzonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami i uznał, że pomimo ograniczonej wielkości tych badań i krótkiego czasu trwania okresu kontrolnego w badaniach tych wykazano w pewnym stopniu, iż ryzyko śmiertelności i uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami może być niższe niż u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Polish: Jednak w ramach bieżącej procedury na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC dokonał ponownej oceny nowych danych, skupiając się na ryzyku śmiertelności i niewydolności nerek, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, a także danych przesłanych przez zainteresowane strony;
Spanish: Meybohm P. et al. 2013 proponen restringir el uso del HES a la fase inicial de la reposición de la volemia, con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Polish: (2013) sugerują, że stosowanie HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktów zawierających hydroksyetyloskrobię powinno być przeciwwskazane u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
Polish: Zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC rozważył zalecenia dotyczące HES opracowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, a także dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, spontanicznych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, a także przesłanych przez zainteresowane strony danych dotyczących zwiększonego ryzyka śmiertelności i niewydolności nerek.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane dostępne w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, PRAC uznał, że wskazanie do stosowania hydroksyetyloskrobi należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática o que padecen trastornos de la coagulación.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie hydroksyetyloskrobi jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub upośledzenia czynności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami;
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y las explicaciones orales de los titulares de las autorizaciones de comercialización el 21 de octubre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se recogen en el Anexo III, supeditada a las condiciones que se describen en el Anexo IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne w dniu 21 października 2013 r. CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Spanish: Para la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Polish: Wnioski PRAC sformułowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE obejmowały dodatkowe dane, które nie były dostępne w chwili wydania przez PRAC zalecenia w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w czerwcu 2013 r. i nie mogły zostać uwzględnione w ponownej ocenie tej drugiej procedury w październiku
Spanish: Durante el proceso de revisión, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en su territorio.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Spanish: Por ello, se inició una segunda revisión de las soluciones que contienen HES conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE que procedió de forma separada pero en paralelo a la revisión según el artículo 31 y también finalizó en octubre de 2013.
Polish: Dlatego też wszczęto kolejną procedurę ponownej oceny roztworów HES na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, która postępowała osobno, ale równocześnie z ponowną oceną na podstawie art. 31 i również została zakończona w październiku 2013 r. Należy jednak zwrócić uwagę, że w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE uwzględniono nowe dane.
Spanish: Hamaji et al. (2013) también demostraron que el número de transfusiones de glóbulos rojos fue significativamente menor en el grupo de HES.
Polish: (2013) wykazali również, że w grupie otrzymującej HES znacznie rzadziej występowała konieczność przetoczenia masy erytrocytarnej.
Spanish: Aunque el PRAC reconoció las limitaciones de estos estudios, como el reducido tamaño y el breve tiempo de seguimiento, también tuvo en cuenta que Madi-Jebara et al. (2008) observaron cierta prevención de la pérdida de volumen, que permite suponer que el HES 130/0,4 al 6 % tiene un beneficio mayor que un volumen doble de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia raquídea.
Polish: (2008) wykazano wyższą wydajność objętościową, sugerując, że korzyści ze stosowania HES 130/0,4 6% w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym wydają się równe korzyściom ze stosowania ponad dwukrotnie większej objętości mleczanu Ringera.
Spanish: 2/ Final de 2016
Polish: 2/ Końca 2016 r.
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
Polish: - pomiar poziomu kreatyniny (GFR)
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Las variables secundarias son:
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
Polish: - długość pobytu, chorobowość, krzepnięcie, stan zapalny, śmiertelność w czasie hospitalizacji;
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
Spanish: Fecha para el informe final del estudio:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Spanish: 2/ Fecha para los informes finales de los estudios:
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Spanish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Spanish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Spanish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Polish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Spanish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Polish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Polish: Baxter Czech spol.
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Spanish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Spanish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Spanish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Spanish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Polish: Baxter B.V.
Spanish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Hidroxietil-almidón,
Polish: Hydroksyetylo skrobia,
Spanish: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Spanish: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Spanish: Cloruro de sodio, Hidroxietil-almidón
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Spanish: Reino Unido B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Polish: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: 6,02 mg/ml,
Polish: 6,02 g/l,
Spanish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Polish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu chlorek
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Spanish: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Spanish: Poli-(o-2-hidroxietil)almidón (P.M. 200000) + Acetato de sodio trihidrato + cloruro de sodio + cloruro de potasio + Cloruro de Magnesio hexahidrato
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu octan trójwodny + Sodu chlorek + Potasu chlorek + Magnezu chlorek sześciowodny
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Spanish: Hidroxietil-almidón (MR 130.000) Cloruro de sodio, ácido málico, Cloruro de calcio, Cloruro de potasio, Cloruro de magnesio, Acetato de sodio
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000) Sodu chlorek, Kwas jabłkowy, Wapnia chlorek, Potasu chlorek, Chlorek magnezu, Sodu octan
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Spanish: Etiquetado
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Spanish: Programa de acceso controlado
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.