FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð)
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
English: of treatment.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
English: If you stop taking OSSEOR:
Icelandic: Ef hætt er að nota OSSEOR
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
English: However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Icelandic: Ef genasamsæturnar eru ekki til staðar við arfgerðargreiningu útilokar það hinsvegar ekki að StevenJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju geti komið fram.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni)
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar með talin útbrot í húð, Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (Toxic epidermal necrolysis (TEN)) hjá sjúklingum af asískum uppruna(sjá kafla 4.8).
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Icelandic: Strontíumranelat in vitro: - eykur beinmyndun í beinvefsræktun svo og fjölgun beinkímforfrumna og nýmyndun kollagens í beinfrumuræktun.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnsons heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð)
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Icelandic: Flog, erting í munni (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), hárlos, ringlun, vanlíðan, munnþurrkur, húðerting.
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun OSSEOR má aldrei gefa þér OSSEOR aftur.
English: Venous thromboembolism (VTE)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
English: New vertebral fracture over the 1
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001)
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.)
English: Seizures
Icelandic: Kviðverkur
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
English: Placebo
Icelandic: Lasleiki
English: What you need to know before you take OSSEOR
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OSSEOR
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
English: Dermatitis Alopecia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Icelandic: - Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Icelandic: - Bláæðasegarek eða saga um slíkt, þ.m.t. segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek.
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Icelandic: Niðurgangur og linar hægðir
English: 28 sachets
Icelandic: Húðbólga Hárlos
English: Peripheral oedema
Icelandic: Minnisleysi Sundl
English: Hypercholesterolaemia
Icelandic: Maltodextrín
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir blöndun.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Icelandic: - önnur lyf, sem hafa áhrif á beinmyndun, ATC flokkur:
English: - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Icelandic: - dregur úr beineyðingu með því að hægja á umbreytingu í fullþroska beinætur og með því að draga úr beineyðandi verkun beinæta.
English: Paraesthesia
Icelandic: Aukaverkun
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og drep í húðþekju* (sjá kafla 4.4) #
English: Dizziness
Icelandic: Frásog
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa 7 skammtapokar
English: Annex IV
Icelandic: ≥ 74 ára
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Icelandic: Mikilvægt er að klára meðferðina, jafnvel þó þér sé farið að líða betur eftir nokkra daga.
English: The potential risk for humans is unknown.
Icelandic: Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.
English: 7 - 21 days
Icelandic: 7-21 dagur
English: Changes in INR
Icelandic: Breytingar á INR
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Icelandic: Sýkingar og bólga, aldur og almennt ástand sjúklings virðast vera áhættuþættir.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss um hvort þú tilheyrir þeim hópi sjúklinga sem lýst er hér.
English: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Icelandic: Við þessar aðstæður er erfitt að meta hvort það er sýkingin eða meðferðin sem veldur röskun INR (international normalised ratio).
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Icelandic: H. influenzae og M. catarrhalis
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Icelandic: Í þessu ástandi skaltu ekki taka lyf sem stoppa eða hægja á þarmahreyfingum.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er ein flaska, poki einu sinni á sólarhring.
English: Escherichia coli*#
Icelandic: Escherchia coli*#
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Icelandic: Áhrif og öryggi moxifloxacíns hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Icelandic: Natríum bicarbónat 4,2% og 8,4% lausnir
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Icelandic: Á grundvelli þeirra rannsókna á lyfjahvörfum sem hingað til hafa verið gerðar á sjúklingum með lifrarbilun (Child-Pugh A, B) er ekki unnt að ákvarða hvort einhver munur sé, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur fleiri spurningar varðandi notkun lyfsins hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Icelandic: M1 og M2 eru einu umbrotsefnin sem skipta máli fyrir menn og hvorugt þeirra hefur verkun á örverur.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Icelandic: Ekki skal nota Octegra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni, pokanum og öskjunni.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Icelandic: Læknirinn skal tryggja að innrennslið sé gefið með stöðugu rennsli á 60 mínútum.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: UM OCTEGRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Icelandic: In vitro rannsóknir á cýtókróm P-450 ensímum manna styðja þessar niðurstöður.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 5 flöskum.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Icelandic: Streptococcus pyogenes* (Flokkur A)
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir gjöf stórra skammta moxifloxacíns eða eftir langvarandi meðferð.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Packs of 5 and 12 bags.
Icelandic: Pakkningar með 5 og 12 pokum.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk fyrir moxifloxacín (31.01.2006) Lífvera
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli moxifloxacín um 30% hækkun á Cmax fyrir digoxín án þess að hafa áhrif á AUC eða lágmarksþéttni.
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarensím (transamínasa) hærri en 5 föld eðlileg efri mörk.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Icelandic: In vitro og ex vivo tilraunir sína að próteinbinding er um 40-42% óháð þéttni lyfsins.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun (apparent total body clerance) eftir 400 mg skammt er að jafnaði á bilinu frá 179 upp í 246 ml/mín.
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Icelandic: Til innrennslis með stöðugum innrennslishraða á 60 mínútum.
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota moxifloxacín samtímis öðrum lyfjum sem lengja QT-bil (sjá einnig 4.5).
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Icelandic: Til notkunar í bláæð; stöðugt innrennsli á 60 mínútum (sjá einnig kafla 4.4).
English: No precaution is required for use with digoxin.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri varúð við notkun samhliða digoxíni.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Icelandic: Lengd meðferðarinnar fer eftir tegund sýkingar og svörun við meðferðinni, en ráðlagður meðferðartími er:
English: Prevotella spp.
Icelandic: Prevotella spp „Aðrar“ örverur
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Icelandic: Við gjöf moxifloxacíns í bláæð hjá hundum (30 mg/kg innrennsli á 15, 30 eða 60 mínútum) var stærðargráða lengingar QT-bils greinilega háð innrennslishraða, þ.e. því styttri sem innrennslistími var, þeim mun meira áberandi var lenging QT-bilsins.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Icelandic: Octegra drepur bakteríur sem valda sýkingum, ef þær eru af völdum baktería sem eru næmar fyrir moxifloxacíni.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi tengdist meiri útsetningu fyrir M1 í plasma en útsetning fyrir lyfinu sjálfu var aftur á móti sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Icelandic: Því ætti innrennslistíminn ekki að vera minni en ráðlagðar 60 mínútur og skammturinn á ekki að vera meiri en 400 mg einu sinni á dag.
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Icelandic: Hins vegar leiddu þær breytingar sem sáust á lyfjahvörfum glíbenklamíðs ekki til breytinga á þáttum tengdum lyfhrifum (pharmacodynamic parameters) (blóðsykur, insúlín).
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Icelandic: Streptococcus agalactiae (Flokkur B)
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Icelandic: Þau á aðeins að nota fyrir tegundir sem hafa ekki tegundatengd viðmiðunarmörk og á ekki að nota fyrir tegundir þegar túlkunarviðmið hafa ekki verið ákvörðuð (Gram-neikvæðar loftfælnar bakteríur).
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf moxifloxacíns eru ekki marktækt frábrugðin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (einnig ef kreatínínúthreinsun er > 20 ml/mín./1,73 m2).
English: Any unused solution should be discarded.
Icelandic: Ónotaðri lausn á að fleygja.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð voru niðurstöður sem benda til almennra eiturverkana mest áberandi þegar moxifloxacín var gefið í hleðsluskammti (bolus) (45 mg/kg) en þeirra var ekki vart þegar moxifloxacín (40 mg/kg) var gefið með hægu innrennsli á 50 mínútum.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú ert á saltsnauðu fæði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta eða lengri meðferðartíma en ráðlagt er (sjá kafla 2.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á erfðaefni þrátt fyrir þá staðreynd að notaðir voru stórir skammtar af moxifloxacíni.
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Icelandic: Ef þú ert kona eða öldruð/aldraður getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir breytingum á hjartslætti.
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Icelandic: Klínískt marktækan hægtakt (bradycardia).
English: See also section 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Icelandic: Aukning á gammaglútamýl transferasa
English: - Children and growing adolescents.
Icelandic: Börn og unglingar á vaxtarskeiði.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Icelandic: á að ráðleggja sjúklingum að forðast útfjólubláa geisla og sterkt eða mikið sólarljós meðan á meðferð með moxifloxacíni stendur.