FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI Cómo usar TYSABRI
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Acontecimientos hepáticos
Greek: Ηπατικά περιστατικά
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Greek: Αναλογία ποσοστού 0,33 CI95% 0,26, 0,41
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου.
Spanish: • Formulario de discontinuación del tratamiento
Greek: • Έντυπο διακοπής θεραπείας
Spanish: TYSABRI se administra por vía intravenosa.
Greek: Το TYSABRI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Greek: • Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Spanish: Su médico podrá hacerle un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας σας με το TYSABRI, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αν υπάρχουν στο αίμα σας αντισώματα έναντι του ιού JC.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αντιδράσεις στην έγχυση
Spanish: No se observaron diferencias en la tasa de incidencia de enfermedades malignas entre pacientes tratados con natalizumab y pacientes tratados con placebo durante un periodo de tratamiento de 2 años.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 ετών της θεραπείας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ποσοστά επίπτωσης ή στη φύση των κακοηθειών μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το natalizumab και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να χορηγείται ως στιγμιαία (bolus) ένεση εφόδου.
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TYSABRI περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου.
Spanish: Se debe considerar la LMP como diagnóstico diferencial de cualquier paciente con EM que tome TYSABRI y que presente síntomas neurológicos y/o lesiones cerebrales nuevas en la RM. Se han notificado casos de LMP asintomática en base a la RM y los resultados positivos para ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση οποιουδήποτε ασθενούς με ΣΚΠ που λαμβάνει TYSABRI ο οποίος παρουσιάζει νευρολογικά συμπτώματα και/ή νέες εγκεφαλικές βλάβες στη μαγνητική τομογραφία.
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: • Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de LMP, los beneficios y riesgos del tratamiento con TYSABRI deben ser reconsiderados en cada caso por el médico especialista y el paciente; se debe monitorizar a los pacientes a intervalos regulares durante todo el tratamiento y los pacientes deben recibir instrucciones junto con sus cuidadores sobre los signos y síntomas tempranos de la LMP.
Greek: Λόγω αυτού του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης PML, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με το TYSABRI θα πρέπει να λαμβάνονται εκ νέου υπόψη για κάθε περίπτωση από τον ειδικό ιατρό και τον ίδιο τον ασθενή.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: • Ficha técnica del producto y prospecto
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Spanish: Número medio de lesiones hipointensas en T1
Greek: Μέσος αριθμός υπόπυκνων βλαβών
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Greek: Μια κατάσταση που ονομάζεται JCV GCN (JC νευρωνοπάθεια κοκκιωδών κυττάρων) προκαλείται επίσης από τον ιό JC και έχει παρουσιαστεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί TYSABRI.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Greek: Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λάμβαναν TYSABRI.
Spanish: • Presencia de anticuerpos anti-VJC.
Greek: • Η παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC.
Spanish: En los pacientes que presentan un mayor riesgo de LMP se debe considerar la realización de RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση με μαγνητικές τομογραφίες (π.χ. κάθε 3 ή 6 μήνες), χρησιμοποιώντας ένα σύντομο πρωτόκολλο, για ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο PML.
Spanish: Se observaron reducciones de la fertilidad en cobayas hembra en un estudio con dosis superiores a la dosis en humanos; el natalizumab no afectó a la fertilidad de los machos.
Greek: Μείωση της γονιμότητας των θηλέων ινδικών χοιριδίων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με δόσεις που υπερέβαιναν τη δόση για τον άνθρωπο.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Deberá suspenderse permanentemente el tratamiento con TYSABRI a los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad.
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά η θεραπεία με το TYSABRI.
Spanish: Uso de TYSABRI con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και TYSABRI
Spanish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Spanish: Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Greek: Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Greek: • η αυξανόμενη διάρκεια θεραπείας (θεραπεία >24 μήνες)
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί εάν ενόψει των νέων στοιχείων είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια.
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
Greek: Γενικώς, τα θετικά αποτελέσματα της ορολογικής κατάστασης με τη χρήση δοκιμασιών πρώτης και δεύτερης γενιάς ήταν παρόμοια.
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
Greek: Εγκρίθηκε η διατύπωση μιας επιστολής άμεσης επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Spanish: En vista de lo anterior, el 29 de abril de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y pidió a la Agencia que evaluase los elementos anteriores y su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Tysabri.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, στις 29 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα παραπάνω στοιχεία και τη δυνητική τους επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri.
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Greek: Η ισορροπία μεταξύ ευαισθησίας και ειδικότητας σε αυτό το εύρος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Spanish: No hubo un impacto significativo del ensayo de segunda generación sobre las estimaciones de riesgo dentro del algoritmo.
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της δοκιμασίας δεύτερης γενιάς στις εκτιμήσεις κινδύνου εντός του αλγορίθμου.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Greek: Οι ασθενείς που επιβιώνουν έχουν συχνά σοβαρή νοσηρότητα που σχετίζεται με σοβαρή και μόνιμη αναπηρία.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού για το εάν είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη για το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οποία εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Greek: Η PRAC υιοθέτησε μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), η οποία αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
Greek: Από τον Μάιο του 2015, 142.958 ασθενείς είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη παγκοσμίως με 432.814 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών.
Spanish: Los datos actuales sugieren que el riesgo aumenta al aumentar el índice de anticuerpos pero no hay un valor de corte claro.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση του δείκτη αντισωμάτων, αλλά δεν υπάρχει σαφής τιμή αποκοπής.
Spanish: La sensibilidad difiere muy poco entre el índice de 0,9 y 1,5 pero la especificidad mejora con 1,5.
Greek: Η ευαισθησία διαφέρει πολύ λίγο μεταξύ των τιμών δείκτη 0,9 και 1,5, αλλά υπάρχει βελτίωση της ειδικότητας με την τιμή 1,5.
Spanish: Además, se han actualizado también la tarjeta de alerta para el paciente y los formularios de interrupción del tratamiento y se ha introducido un nuevo formulario de interrupción del tratamiento.
Greek: Επιπλέον, η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και τα έντυπα έναρξης και συνέχισης της θεραπείας έχουν επίσης επικαιροποιηθεί, ενώ εισάγεται ένα νέο έντυπο διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Greek: Καθώς το αίτημα προκύπτει από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η γνώμη θα πρέπει να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
Greek: Ενώ έχουν αναφερθεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, τα περισσότερα ασυμπτωματικά περιστατικά έχουν αναφερθεί από την ΕΕ/αλλοδαπή (83%, 52/62).
Spanish: Cada vez hay más datos que señalan que T2-FLAIR es la secuencia más sensible para detectar LMP.
Greek: Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML.
Spanish: Diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos
Greek: Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων
Spanish: Desde la autorización de natalizumab, se han identificado tres factores de riesgo principales para la LMP:
Greek: Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML:
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
Greek: Σε 62 ασθενείς με PML (10,9%) έχει αναφερθεί εμφάνιση ασυμπτωματικής PML.
Spanish: Globalmente se han comunicado un total de 566 casos de LMP a fecha 4 de junio de 2015, de los que 133 pacientes murieron (23,5 % de los pacientes con LMP).
Greek: Από τις 4 Ιουνίου 2015 έχουν αναφερθεί παγκοσμίως συνολικά 566 περιστατικά PML, εκ των οποίων 133 ασθενείς απεβίωσαν (23,5% των ασθενών με PML).
Spanish: Considerando los datos reales de UNILABS en cuatro países de la UE, los cuales muestran que la tasa superior de cambio de seroestado anual puede ser de hasta el 16%, hay que actualizar la tasa de cambio de seroestado anual (de negativo a positivo) en la información para el médico y en las directrices de tratamiento.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της UNILABS από τον πραγματικό κόσμο, από τέσσερις χώρες της ΕΕ, που δείχνουν ότι το υψηλότερο ποσοστό ετήσιας αλλαγής της ορολογικής κατάστασης μπορεί να φτάσει το 16%, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί το ποσοστό ετήσιας (θετικής ή αρνητικής) αλλαγής της ορολογικής κατάστασης στις πληροφορίες προς ιατρούς και στις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης.
Spanish: Sin embargo, no está claro si se puede identificar un único punto de corte en el índice, dentro del intervalo de umbrales evaluados para el mismo, que tenga una utilidad clínica óptima para las decisiones de tratamiento.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν μπορεί να καθοριστεί ένα μοναδικό σημείο αποκοπής δείκτη, εντός του εύρους των ουδών του δείκτη που αξιολογήθηκαν, το οποίο θα παρέχει βέλτιστη κλινική χρησιμότητα όσον αφορά τις θεραπευτικές αποφάσεις.
Spanish: Tysabri (natalizumab) fue aprobado en la UE el 27 de junio de 2006 y en la actualidad está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa.
Greek: Το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 27 Ιουνίου 2006 και επί του παρόντος ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
Greek: Όλα τα περιστατικά PML σε ασθενείς που είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη εμφανίστηκαν εντός 6 μηνών από την τελευταία έγχυση.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον κίνδυνο PML σε σχέση με το Tysabri, καθώς και άλλα δεδομένα που κατέστησαν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολόγων.
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
Greek: Η ναταλιζουμάμπη σχετίζεται με την εμφάνιση προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
Greek: Το σημαντικότερο όσον αφορά τις εκβάσεις είναι ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς φαίνεται να έχουν μικρότερη συσσώρευση αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου και υψηλότερα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς (95% έναντι 74%).
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo para la LMP tienen un riesgo significativamente mayor de LMP.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου για PML έχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο PML.
Spanish: Se han introducido por lo tanto una serie de medidas de minimización de riesgos en relación con la LMP.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν για το Tysabri πολλές δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την PML.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ως προς την ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης και επικαιροποίησης των βασικών στοιχείων του εκπαιδευτικού υλικού αναλόγως.
Spanish: El diagnóstico temprano de la LMP parece asociarse a mejores resultados.
Greek: Φαίνεται ότι η έγκαιρη διάγνωση της PML σχετίζεται με βελτιωμένες εκβάσεις.
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
Greek: Ο βραχύτερος χρόνος μέχρι τη διάγνωση των ασυμπτωματικών ασθενών σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς μπορεί να επέτρεπε πιο έγκαιρη ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
Greek: Συγκεκριμένα, η συμπερίληψη της ανάλυσης Kaplan-Meier του κινδύνου PML σε συνδυασμό με τον αλγόριθμο θα επιτρέψει την παρουσίαση του αθροιστικού κινδύνου PML με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
Greek: Συμπληρωματικές παρουσιάσεις του κινδύνου PML με χρήση διαφορετικών μεθοδολογιών μπορούν να συμπληρώνουν τις πληροφορίες εντός του τρέχοντος αλγόριθμου και θα παρέχουν επιπλέον πληροφορίες στους ιατρούς καθώς αυτοί συμμετέχουν σε συζητήσεις με τους ασθενείς ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Spanish: Índice de anticuerpos anti-VJC para orientar la frecuencia de monitorización con RM
Greek: Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
Greek: Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώνουν προηγούμενες παρατηρήσεις σύμφωνα με τις οποίες η έγκαιρη διάγνωση της PML είναι κρίσιμη για τον περιορισμό του βαθμού μόνιμης εγκεφαλικής βλάβης πριν από την επίτευξη ανοσολογικής αποκατάστασης και ενισχύει την ανάγκη να εφαρμοστούν στρατηγικές για την όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη αναγνώριση των δυνητικών περιστατικών PML, ει δυνατόν πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων PML.
Spanish: Los esfuerzos recientes por identificar posibles biomarcadores son prometedores, pero por ahora no han conseguido identificar nuevos marcadores que se puedan usar en la práctica clínica para mejorar la actual estratificación del riesgo de LMP.
Greek: Οι πρόσφατες προσπάθειες αναγνώρισης δυνητικών βιοδεικτών είναι πολλά υποσχόμενες, αλλά δεν έχουν οδηγήσει, μέχρι σήμερα, στην αναγνώριση νέων δεικτών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κλινική πράξη για την ενίσχυση της υπάρχουσας διαστρωμάτωσης κινδύνου για PML.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
Greek: • ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: Desarrollo de LMP después de interrumpir el tratamiento con natalizumab
Greek: Εμφάνιση PML μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης
Spanish: • El PRAC concluyó que la LMP que es clínicamente asintomática en el momento del diagnóstico representa la enfermedad que se detecta con más frecuencia en las RM, con una mayor tasa de supervivencia y un mejor resultado clínico en comparación con la LMP sintomática.
Greek: • Η PRAC κατέληξε ότι η PML που είναι κλινικά ασυμπτωματική κατά τη διάγνωση αντιπροσωπεύει συχνότερα εντοπισμένη νόσο στην MRI, με υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης και καλύτερη κλινική έκβαση σε σύγκριση με τη συμπτωματική PML.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Greek: Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή χαμηλότερη από 0,9 (και χαμηλότερος από ό,τι είχε προηγουμένως εκτιμηθεί) και αυξάνεται σημαντικά πάνω από 1,5 για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από 2 έτη.
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
Greek: Είναι σημαντικό να επικαιροποιηθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης όσον αφορά τον κίνδυνο PML έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη, ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή μικρότερη του 0,9 και αυξάνεται σημαντικά για τιμές πάνω από 1,5.
Spanish: La aparición de LMP en la esclerosis múltiple tiene implicaciones graves para el pronóstico, ya que produce la muerte en el 20 % de los pacientes con una discapacidad grave en el 40 % de los supervivientes.
Greek: Η εμφάνιση PML σε ασθενείς με ΣΚΠ έχει σοβαρές προγνωστικές επιπλοκές, καθώς οδηγεί σε θάνατο περίπου 20% των ασθενών ή σε σοβαρή αναπηρία 40% των επιζώντων.