FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Hungarian: Az EMEND olyan szerekkel történő együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 enzim által metabolizálódnak (pl. fenitoin, warfarin), ezen hatóanyagok alacsonyabb plazmakoncentrációját eredményezheti.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások egészségügyi szakembereknek:
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Hungarian: Az EMEND a midazolám AUC-értékét a 4. napon 25%-kal emelte, viszont a 8. napon 19%-kal, a 15. napon 4%-kal csökkentette.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Hungarian: 165 mg oralis alkalmazást követően az aprepitant AUC0-∞ értéke egyenértékű volt 150 mg intravénásan alkalmazott foszaprepitant AUC0-∞ értékével, míg a Cmax értéke 2,4-szer alacsonyabb volt.
Polish: Różnice (95% CI)
Hungarian: Különbségek (95% CI)
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az EMEND 80 mg és 125 mg kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: semmi semmi
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Hungarian: Óvatosság ajánlatos tehát ebben a periódusban a warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin, illetve egyéb olyan hatóanyagok alkalmazása esetén, amelyek ismerten a CYP2C9-en keresztül metabolizálódnak.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do kategorii wiekowej (< 55 lat, ≥ 55 lat) i grupy badanej, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Hungarian: *A konfidencia intervallumok számításánál az életkort (<55 év, ≥55 év) és a vizsgálati csoportot nem vették figyelembe, a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe azonban belevették.
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Hungarian: A kapszula orális alkalmazása körülbelül 800 kcaltartalmú, standard reggeli során az aprepitant AUC-értékének maximum 40%-os növekedését eredményezte.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Hungarian: Az EMEND egyszeri 40 mg-os dózisának éhgyomorra történő bevételét követően az AUC0--érték (átlag ± SD) 8,0 ± 2,1 µg x óra/ml, a Cmax pedig 0,7 ± 0,24 µg/ml volt.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Hungarian: Dexametazon: Az aprepitant egyszeri 40 mg-os dózisa 20 mg dexametazon egyszeri per os dózisával együttadva 1,45-szeresére növelte a dexametazon AUC-értékét.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Hungarian: Vegyen be egy 80 mg-os EMEND kapszulát minden reggel.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőknek az EMEND 80 mg vagy 125 mg aprepitantot tartalmazó kapszula formában érhető el.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Hungarian: A midazolám plazma AUC-értéke 1,5--szeresére emelkedett.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Hungarian: Egyéb, jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Hungarian: Szacharózt és laktózt tartalmaz.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenziót ne adja 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, illetve 12-18 éves serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a port belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Hungarian: MIKOR: Vegyen be egy EMEND 80 mg kapszulát minden reggel a következő két napban.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Hungarian: Az ondánszetront intravénásan adagolták közvetlenül az anesztézia előtt.
Polish: Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Hungarian: Amíg a gyógyszert be nem adja a gyermeknek, tartsa az adagoló szájfecskendőt a hűtőszekrényben (2°C - 8°C között).
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Hungarian: Hűtve is tárolható (2°C - 8°C között) legfeljebb 72 órán át.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Hungarian: Töltsön a keverőpohárba szobahőmérsékletű ivóvizet.
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Hungarian: 1. táblázat Műtéten átesett, kezelésre válaszoló felnőttek kezelési csoportonként A két III. fázisú vizsgálat összesített eredményei
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Hungarian: Aprepitant-kezelés n/m (%)
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Hungarian: Nem észleltek a párzási szokásokra, a termékenységre, az embrionális/foetális túlélésre gyakorolt, kezeléssel összefüggő hatásokat, és nem voltak kóros elváltozások a nemiszervekben sem.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Hungarian: A klinikailag releváns aprepitant-expozíciók irányában nem voltak határértékek.
Polish: 3-dniowe doustne leczenie aprepitantem powodowało około 30-35% zmniejszenie AUC substratów CYP2C9 i aż do najniższego 64% spadku etynyloestradiolu.
Hungarian: A 3 napon át alkalmazott per os aprepitant-kezelés a CYP2C9 szubsztrátok AUC-értékének 30-35%-os csökkenését és az etinil-ösztradiol platókoncentrációinak legfeljebb 64%-os csökkenését eredményezte.
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az EMEND alkalmazását követően felléphet szédülés és fáradtság (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
Hungarian: A betegek a randomizációt követően 40 mg aprepitantot, 125 mg aprepitantot, vagy 4 mg ondánszetront kaptak.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND
Hungarian: Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy oraz zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az EMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az EMEND 125 mg/80 mg kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Hungarian: Egészségügyi szakemberek: Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló, a belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság nem gyakori
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N = 1106) **
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Hungarian: A nagyobb és ismételt dózisokban alkalmazott aprepitant lehetséges kölcsönhatásaival kapcsolatos további információkat lásd az EMEND 80 mg kemény kapszula és EMEND 125 mg kemény kapszula alkalmazási előírásában.
Polish: Dzień 4.
Hungarian: 4. nap
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre (vagy ha kérdése van), forduljon a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez, mielőtt ezt a gyógyszert beadná.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az aprepitant ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów.
Hungarian: Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére.
Polish: Niemniej jednak należy zauważyć, że ekspozycja układowa u gryzoni była podobna, a nawet mniejsza niż ekspozycja u pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg.
Hungarian: Azonban meg kell jegyezni, hogy a rágcsálók esetén a szisztémás expozíció hasonló vagy inkább alacsonyabb volt, mint a humán terápiában a 125 mg/80 mg dózis alkalmazásakor.
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=152) ----- Grupa kontrolna ( n=150)
Hungarian: Aprepitant kezelés (N = 152) Kontroll kezelés (N = 150)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Hungarian: A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
Polish: Kapsułka (80 mg) Żelatyna
Hungarian: Kapszulatok (80 mg) Zselatin
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej.
Hungarian: Egy, az aprepitant kezelési sémával kezelt betegről csak az akut fázisból származnak adatok és kizárták az általános és késői fázis analízisekből.
Polish: Obecnie trwają badania oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az aprepitant gyermekgyógyászati betegeknél történő használatát illető további vizsgálatok folyamatban vannak (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag 1 ml vagy kevesebb, és az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag több mint 1 ml.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Hungarian: A CYP3A4 szubsztrátok orális alkalmazásakor a teljes expozíció-értéke 2 napig akár háromszorosára is nőhet 165 mg egyszeri EMEND adagot követően és 165 mg EMEND beadását követően hozzávetőleg 4 nappal a kiindulási értékre csökken.
Polish: Dzień 1.
Hungarian: 1. nap
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Hungarian: A dexametazont az első napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt kell alkalmazni.
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
Hungarian: Teljes időtartam (0-120 óra)
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Hungarian: Elvégeztek egy kiegészítő vizsgálatot az intravénásan alkalmazott midazolámmal és az EMEND-del.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan (E 487) Sacharoza
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz (E 463) Nátrium-lauril-szulfát (E 487) Szacharóz
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Hungarian: 2. és 3. nap: Ha a gyermek nem kap kemoterápiás kezelést, a gyógyszert reggel kell beadni.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz ajánlott adagja testtömeg alapú, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Hungarian: 5. Minden EMEND belsőleges szuszpenzióhoz tasak 125 mg aprepitantot tartalmaz, amit 4,6 ml vízzel kell szuszpendálni, amely25 mg/ml végleges koncentrációt eredményez.
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az EMEND 165 mg kombinációs terápia részeként adandó (lásd 4.2 pont).
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Hungarian: KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS - HÁROMRÉTŰ - 2 kezelési napos csomagolás
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Hungarian: • A tasak teljes tartalmát öntse 4,6 ml vízbe, és keverje össze.
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Folyamatban vannak az aprepitant alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél értékelő vizsgálatok (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az EMEND és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénytartalmú készítmények együttes alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Zawartość kapsułki Sacharoza
Hungarian: A kapszula tartalma Szacharóz
Polish: Każda kapsułka zawiera 165 mg aprepitantu.
Hungarian: Minden kapszula 165 mg aprepitantot tartalmaz.
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et" pontot).
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Hungarian: A hatás néhány napig fennmarad, ezután lassan gyengülni kezd, majd az EMEND-kezelés után 14 nappal klinikailag inszignifikánssá válik.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Hungarian: Dózismódosítás nem ajánlott.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Hungarian: A testfelszínhez viszonyított adagok alkalmazása 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek 4 µg/m feletti átlag AUC0-48ó-t ért el körülbelül 3 óra elteltével jelentkező 0,5 µg/ml feletti átlagos Cmax-szal.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Hungarian: Az aprepitant kombinációs kezelés előnye a teljes vizsgálati populációban főként az olyan betegcsoport - például nők - esetében kapott eredmények miatt jelentkezett, akiknél a standard terápia mellett a tünetek nem kielégítő enyhülését figyelték meg, annak ellenére, hogy a számszerűsített eredmények kortól, tumortípustól vagy nemtől függetlenül jobbak voltak.
Polish: Kapsułka (125 mg) Żelatyna
Hungarian: Kapszulatok (125 mg) Zselatin
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió étkezéssel egyidőben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.
Polish: W badaniach interakcji klinicznych aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban az aprepitant az ondánszetron, graniszetron és hidrodolaszetron (a dolaszetron aktív metabolitja) farmakokinetikájára nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Hungarian: KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS - HÁROMRÉTŰ -3 kezelési napos csomagolás
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Hungarian: 1. nap: Ezt a gyógyszert a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával kell beadni.
Polish: Doba - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
Hungarian: 2. és 3. nap: egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Hungarian: Az aprepitant termékenységre gyakorolt hatásait teljes mértékben nem határozták meg, mivel az emberben elért terápiás expozíciós szinteknél magasabb expozíciós szintek állatkísérletek során nem voltak elérhetőek.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: Az EMEND-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Hungarian: Az aprepitant szubsztrátja, mérsékelt inhibitora és induktora is a CYP3A4-nek.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Hungarian: Az EMEND 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz hatásosságát 12 éves és idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Doba - jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii oraz
Hungarian: egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva és
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az EMEND 165 mg-ot ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a 165 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Hungarian: olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem ajánlott.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Hungarian: Az aprepitant terhességre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Aprepitant jest substratem i zależnym od dawki inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Hungarian: Az aprepitant szubsztrátja, és dózisfüggő inhibitora, és induktora is a CYP3A4-nek.
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az aprepitant gátolja a citokróm-P450 3A4 izoenzimet (CYP3A4), ami az említett hatóanyagok plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, esetleg súlyos mellékhatásokat eredményezve (lásd 4.5 pont).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Hungarian: Az EMEND belsőleges szuszpenzió ajánlott adagja 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb korú gyermekeknél
Polish: Brak danych klinicznych lub farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child- Pugh C stádium).
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Hungarian: Dexametazon: A 125 mg/80 mg adagolási séma szerint alkalmazott EMEND-del együtt adva a dexametazon szokásos orális dózisát körülbelül 50%-kal kell csökkenteni.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - HÁROMRÉTŰ CSOMAGOLÁS (DOBOZ) - 3 kezelési napos csomagolás
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Hungarian: § - Teljes fázis Teljes válasz = Nem fordult elő hányás vagy öklendezés és nem kerül sor kiegészítő kezelésre p < 0,01 a kontroll-kezeléshez képest p < 0,05 a kontroll-kezeléshez képest Nem volt hányás = Nem fordult elő hányás vagy öklendezés n/m = A kívánt hatást elérő betegek száma/az adott időpontban bevont betegek száma.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Hungarian: Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését.