FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora as exposições plasmáticas do ponatinib tenham aumentado para níveis de estado estacionário com a dosagem contínua, uma análise farmacocinética populacional prevê um aumento limitado na clearance oral aparente nas primeiras duas semanas de dosagem contínua, que não é considerado clinicamente relevante.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Portuguese: Muito frequentes infeção das vias respiratórias superiores
Slovak: Veľmi časté infekcie horných dýchacích ciest
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Iclusig vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Portuguese: Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Portuguese: Se parar de tomar Iclusig
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
Portuguese: Se for considerada uma redução da dose, devem ser tidos em consideração os seguintes fatores na avaliação benefício-risco individual: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Slovak: Skontrolujte hladiny sérovej lipázy každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Portuguese: • problemas circulatórios no baço
Slovak: • problémy s cirkuláciou v slezine
Portuguese: Deve ser efetuado um hemograma completo cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s nedostatkom laktázy alebo s narušenou absorpciou glukózy-galaktózy nesmú tento liek užívať.
Portuguese: ALT=alanina aminotransferase, ANC=número absoluto de neutrófilos, AST=aspartato aminotransferase, Hgb=hemoglobina, WBC=número de leucócitos.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
Slovak: U pacientov s podozrením na tvorbu arteriálnych alebo venóznych oklúznych príhod sa má podanie Iclusigu okamžite prerušiť.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de ponatinib com medicamentos anticoagulantes.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie týkajúce sa používania ponatinibu s antikoagulanciami.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Portuguese: Estão disponíveis dados preliminares do ensaio de fase 2 sobre a manutenção de resposta (RCyM e RMM) em todos os doentes com LMC-FC submetidos a redução da dose por qualquer motivo.
Slovak: Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Portuguese: In vitro, o ponatinib é um inibidor de P-gp e BCRP.
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Portuguese: Muito frequentes hipertensão
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥50% na fosforilação da CRKL, um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Portuguese: Num ensaio celular de mutagénese acelerada, não foi detetada nenhuma mutação em BCR-ABL que pudesse conferir resistência a 40 nM de ponatinib.
Slovak: V bunkových zrýchlených mutagénnych testoch sa nezistila mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Portuguese: • perda de peso
Slovak: • strata telesnej hmotnosti
Portuguese: O ponatinib é um potente inibidor pan BCR-ABL com elementos estruturais, incluindo uma ligação tripla carbono-carbono, que permitem a ligação de elevada afinidade ao BCR-ABL nativo e formas mutantes de ABL quinase.
Slovak: Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
Portuguese: Em doentes com LMC e LLA Ph+, alterações no ADN (material genético) disparam um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania Iclusigu do ľudského mlieka.
Portuguese: • tato ou sensação aumentados ou diminuídos, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom skúseným v oblasti liečby leukémie.
Portuguese: LMC de fase blástica
Slovak: Blastová fáza CML
Portuguese: Com doses diárias de 45 mg, a média geométrica (CV%) do volume de distribuição em estado de equilíbrio aparente é de 1101 L (94%) sugerindo que o ponatinib é extensamente distribuído no espaço extravascular.
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 27 meses para todos os doentes no ensaio, as durações médias de RCyM e de RMM ainda não tinham sido obtidas.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Slovak: Rýchlosť hematologickej odpovede Veľkáa (MaHR)
Portuguese: Indutores de CYP3A
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Portuguese: • problemas cardíacos, problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
Slovak: • problémy so srdcom, problémy s krvnými cievami srdcového svalu, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Portuguese: Iclusig está associado a trombocitopenia grave (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Grau 3 ou 4), neutropenia e anemia.
Slovak: Iclusig sa spája so závažnou (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny, stupeň 3 alebo 4) trombocytopéniou, neutropéniou alebo anémiou.
Portuguese: Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, revascularização anterior ou acidente vascular cerebral, a menos que o potencial benefício do tratamento supere o risco potencial (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo mŕtvice, okrem prípadov, kde potenciálny prospech liečby preváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 CML a Ph+ ALL pacientov; štúdia prebieha.
Portuguese: • digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Slovak: Počas hlásenia mali všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
Portuguese: Foi notificada mielosupressão em doentes com valores laboratoriais de baseline normais bem como em doentes com anomalias laboratoriais pré-existentes.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnou základnou hladinou laboratórnych hodnôt ako aj u pacientov s anomálnymi laboratórnymi hodnotami pred štúdiou.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis com função hepática normal, não foram observadas grandes diferenças na farmacocinética do ponatinib em doentes com diversos graus de afeção hepática.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v PK ponatinibu.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o ponatinib ou não é um substrato ou é um substrato fraco para a P-gp e para a proteína de resistência do cancro da mama BCRP.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom pre P-gp a proteín rezistentný na rakovinu prsníka BCRP.
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Slovak: Anémia (znížený Hgb)
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade de outras quinases clinicamente relevantes com valores IC50 abaixo de 20 nM e demonstrou atividade celular contra a RET, FLT3, e KIT e membros das famílias FGFR, PDGFR e VEGFR de quinases.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykázal bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom FGFR, PDGFR a VEGFR skupín kináz.
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis de colesterol elevados.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Slovak: Celkovo sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov liečených Iclusigom zo skúšania fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 18 % pacientov.
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, cefaleia, dor torácica ou dificuldades em respirar.
Slovak: Pacienti si môžu vyžadovať rýchly klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo skrátením dychu.
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga) - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma) - número diminuído de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infeção) - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Slovak: • zmeny krvných hladín: znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava) znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín) znížený počet bielych krviniek nazývaný neutrofília (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu) zvýšená hladina sérového proteínu pod názvom lipáza
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Slovak: U všetkých pacientov v rámci skúšania fázy 2 vzťah medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky ukazoval, že existuje výrazný nárast nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (zlyhanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážky, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia) pri rozpätí dávky vyššom ako 15 až 45 mg raz za deň.
Portuguese: A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente gerida suspendendo o Iclusig temporariamente ou reduzindo a dose (ver secção 4.2).
Slovak: Myelosupresia bola všeobecne reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: • visão desfocada, olho seco
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Portuguese: Muito frequentes dores de cabeça, tonturas
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, u starších pacientov sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Slovak: Z farmakokinetickej analýzy na integrovanej populácii, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Portuguese: Fatores a ter em conta caso se considere a redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM na ausência de um evento adverso.
Slovak: Faktory, ktoré sa majú zohľadniť, ak sa uvažuje o znížení dávky u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri absencii nežiaducej udalosti.
Portuguese: Quadro 4 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença Análise laboratorial
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Slovak: U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min by malo byť podávanie Iclusigu bezpečné bez úpravy dávky.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
Portuguese: b RHC: WBC ≤ ULN institucional, ANC ≥1000/mm3, plaquetas ≥100,000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Slovak: b CHR: WBC ≤ inštitučná ULN, ANC ≥1000/mm3, doštičky ≥100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty kostnej drene ≤5%, <5% myelocytov a metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily <5% v periférnej krvi.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Slovak: Pre dávku 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg filmom obalené tablety.
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Slovak: Suchá, šupinatá koža sa pozorovala v štúdiách toxicity na potkanoch.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores de CYP3A fortes tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazole, e sumo de toranja.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovak: • dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Portuguese: • inchaço do rosto causado por excesso de líquido
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Portuguese: A eficácia e segurança do Iclusig em doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes ao anterior tratamento com inibidor da tirosina quinase (ITQ) foram avaliadas num ensaio multicêntrico de um único braço, aberto, internacional.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u CML a Ph+ ALL pacientov, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu liečbu inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Portuguese: • níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Slovak: • bolesť hlavy, závraty
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Slovak: • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Portuguese: Doses múltiplas de 90 mg por dia durante 12 dias num doente resultaram em pneumonia, resposta inflamatória sistémica, fibrilhação auricular e derrame pericárdico moderado assintomático.
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej, stredne závažnej perikardiálnej efúzii.
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de serem afetados por efeitos secundários.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Portuguese: Pancreatite e lipase sérica
Slovak: Pankreatitída a sérová lipáza
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Portuguese: Interromper Iclusig em caso de hemorragia grave e avaliar a situação.
Slovak: Ukončenie podávania Iclusigu v prípade závažného alebo ťažkého krvácania a posúdenie.