FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва кърмене при жени, които са на лечение с мелатонин.
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Публикувани данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през дневните часове, дължащи се на понижен клирънс при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки: (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
English: Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Bulgarian: Eкспериментални данни показват, че изоензими CYP1A1, CYP1A2 и най-вероятно CYP2C19 oт системата на цитохром P450 участват в обмяната на мелатонин.
English: If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Bulgarian: Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар и/или потърсете медицински съвет.
English: In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Bulgarian: При репродуктивна токсикология, пероралното приложение на мелатонин при бременни женски мишки, плъхове или зайци, не е причинило нежелани реакции в поколенията им по отношение на жизненост на фетуса, скелетни и висцерални деформации, съотношение между половете, тегло при раждане, последващото физическо, функционално и полово развитие.
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Bulgarian: Нарушенията на нервната система са по-чести в групата на активно лечение при 42% от пациентите в сравнение с 23% в групата на плацебо, като водещото нарушение е сънливост, а главоболието е по-често в групата на активно лечение.
English: − Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Bulgarian: − Флувоксамин (използван за лечение на депресия или обсесивно компулсивно разстройство), псоралени (използван за лечение на кожни проблеми, като напр. псориазис), циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като напр. язви), хинолони и рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), естрогени (използвани в контрацептивни средства или хормонално заместително лечение) и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).
English: Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Bulgarian: Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.
English: • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на 5- или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), който повишава нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
English: In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Bulgarian: 931 пациенти са приемали Circadin и 1 642 пациенти са приемали плацебо) 48,8% oт пациентите, получаващи Circadin, са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 37,8%, приемащи плацебо.
English: Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Bulgarian: Страни, отговорни за освобождаване на партидите в EИП:
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Bulgarian: По-долу са включени само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Bulgarian: Метаболизмът на мeлатонин е медииран главно от ензимите CYP1A.
English: • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на флувоксамин, който повишава нивата на мелатонин, (със 17-пъти по-висока AUC и 12-пъти по-висока серумна Cmax), чрез подтискане на неговия метаболизм от страна на хепаталния цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
English: Date of latest renewal: 20 April 2012
Bulgarian: 20 април 2012
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Bulgarian: Екскрецията на метаболита е пълна 12 часа след поглъщане.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако сте постоянно сънлив, трябва да се посъветвате с лекаря.
English: Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една блистер лента с 7, 20 или 21 таблетки или в картонена опаковка, съдържаща две блистер ленти с 15 таблетки всяка (картонена опаковка с 30 таблетки).
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, подуване на устата или езика, подуване на кожата и необичайно отделянe на кърма.
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: Rationale for use
Bulgarian: Обосновка за употреба
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Bulgarian: Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.
English: Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Bulgarian: Meлатонинът е свързан с контрола на циркадните ритми и поддържане на цикъла ден-нощ.
English: − Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Bulgarian: − Aдренергични aгонисти/aнтагонисти (като някои видове лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане чрез свиване на кръвоносните съдове, за отпушване на носа, лекарства понижаващи кръвното налягане), опиатни aгонисти/aнтагонисти (като някои лекарства, използвани за лечение на наркомания), простагландинови инхибитори (като нестероидни противовъзпалителни лекарства), антидепресанти, триптофан и алкохол.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно взаимодействията между мeлатонин и други активни вещества, като следствие от ефекта на мeлатонин върху ензимите CYP1A, да бъдат значителни.
English: Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Bulgarian: В литературата има съобщения за прилагане на дневни дози до 300 mg мелатонин, без да бъдат предизвикани клинично значими нежелани реакции.
English: Circadin contains lactose.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза.
English: In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Bulgarian: При клинични изпитвания, при които пациенти с първично безсъние, са получавали Circadin 2 mg всяка вечер в продължение на 3 седмици, са установени подобрения при лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо при латентността на съня (установено с обективни и субективни средства), субективна оценка на качеството на съня и дневно функциониране (възстановителен сън) без нарушение на вниманието през деня.
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Bulgarian: Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
English: • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Bulgarian: В литературата има обширни данни относно ефектите на адренергични агонисти/ антагонисти, oпиатни агонисти/антагонисти, aнтидепресанти, простагландинови инхибитори, бензодиазепини, триптофан и алкохол върху ендогенната секреция на мелатонин.
English: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Реакция на свръхчувствите лност
English: Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
English: • psoriasis
Bulgarian: Псориазис
English: • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Bulgarian: CYP1A2 индуктори като карбамазепин и рифампицин, могат да доведат до понижена плазмена концентрация на мелатонин.
English: Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Bulgarian: Умора, Болка, Жажда
English: Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Bulgarian: Meлатонинът е естествен хормон, образуван от пинеалната жлеза и е близък по структура със серотонина.
English: Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Bulgarian: Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
English: Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Bulgarian: Херпес зостер, повишено ниво на мастните молекули в кръвта, ниски нива на серумния калций в кръвта, ниски нива на натрия в кръвта, променливо настроение, агресивност, възбуда, плачливост, прояви на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално влечение, потиснато настроение, засягане на паметта, нарушено внимание, състояние на мечтателност, синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня, чувство на изтръпване, насълзени очи, замаяност в изправено или седнало положение, горещи вълни, киселинен рефлукс, стомашни нарушения, образуване на мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане, странни звуци в червата, газове, повишено образуване на слюнка, лош дъх, коремен дискомфорт, заболяване на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, екзема, кожен обрив, дерматит на ръцете, сърбящ обрив, заболяване на ноктите, артрит, мускулни спазми, болка във врата, нощни спазми, удължена ерекция, която може да бъде болезнена, възпаление на простатната жлеза, уморяемост, болка, жажда, отделяне на голямо количество урина, уриниране през нощта, повишени чернодробни ензими, абнормни кръвни електролити и абнормни лабораторни тестове.
English: How to take Circadin
Bulgarian: Как да приемате Circadin
English: Polyuria, haematuria, nocturia
Bulgarian: Пoлиурия, Хeмaтурия, Никтурия
English: Glycosuria, proteinuria
Bulgarian: Глюкозурия, Протеинурия
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
English: • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Bulgarian: Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон.
English: In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Bulgarian: Съобщеното от пациентите качество на съня, брой на събуждания и сутрешна бодрост са значимо подобрени с Circadin в сравнение с плацебо.
English: − Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Bulgarian: − Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като залеплон, золпидем и зопиклон)
English: • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на симетидин, CYP2D инхибитор, който повишава плазменото ниво на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
English: In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Bulgarian: Като допълнение, качеството на съня и сутрешната бодрост значително са се подобрили с Circadin в сравнение с плацебо.
English: • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Bulgarian: Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните.
English: A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Bulgarian: Педиатрично проучване (n = 125) с дози от 2, 5 или 10 mg мелатонин с удължено освобождаване като няколко минитаблетки по 1 mg (подходящата за възрастта лекарствена форма) с продължителност две седмици на въвеждащия изходен период на плацебо и рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран, с паралелни групи период на лечение от 13 седмици показва подобрение на общото време на сън (TST) след 13-седмично двойносляпо лечение; участниците спят повече при активно лечение (508 минути) в сравнение с плацебо (488 минути).
English: • Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Bulgarian: Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
English: INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
Bulgarian: Circadin 2 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: The site of biotransformation is the liver.
Bulgarian: Биотрансформацията се извършва в черния дроб.
English: patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани събития, свързани с лечението, при 85% от пациентите в групата на активно лечение и при 77% в групата на плацебо.
English: Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Bulgarian: Синкоп, Засягане на паметта, Нарушено внимание, Състояние на мечтателност, Синдром на неспокойните крака, Лошо качество на съня, Парестезия
English: • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Bulgarian: CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на мелатонин.
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Bulgarian: Обмяната на мелатонин се извършва основно в черния дроб, поради което чернодробното увреждане води до по-високи нива на ендогенния мелатонин.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Bulgarian: Има значителен ефект на първо преминаване, с метаболизъм при първо преминаване, оценяван около 85%. Tmax настъпва след 3 часа при състояние след хранене.
English: What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
English: The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Bulgarian: назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA, както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.
English: In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Bulgarian: При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо.
English: Somnolence was the most reported adverse event.
Bulgarian: Найчесто съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност.
English: Tfno: +34 91 7711500
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Bulgarian: Плачливост, Прояви на стрес, Нарушена ориентация, Ранно сутрешно събуждане, Повишено либидо, Потиснато настроение, Депресия
English: White to off-white, round, biconvex tablets
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки
English: If you forget to take Circadin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Circadin
English: If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
English: Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване Мелатонин (Melatonin)
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Bulgarian: Амониев метакрилат, съполимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк
English: No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Bulgarian: Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Bulgarian: Артрит, Мускулни спазми, Болка във врата, Нощни крампи,
English: How to store Circadin
Bulgarian: Как да съхранявате Circadin
English: There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
English: If you take more Circadin than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin
English: Common Uncommon
Bulgarian: Неизвестни Редки
English: If you stop taking Circadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Circadin
English: Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Bulgarian: Мигрена, Главоболие, Летаргия, Психомоторна хиперактивнос т, Замаяност, Сомнолентност
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
English: Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин.
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Bulgarian: Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,