FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Estonian: Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Estonian: Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt tabel A.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Estonian: • Selgitage välja, kas patsiendil esineb sapikive või ühissapijuha kive, eriti varem somatostatiini analoogidega ravitud patsientidel.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Estonian: Vedelik tarnitakse süstlis sildiga „SOMAVERT lahusti".
German: Schmerzen am Auge
Estonian: Silma kahjustused valu silmades astenoopia
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitlemiseks)
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Süstige seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Estonian: Pegvisomanti annust muudetakse 5 mg kaupa ööpäevas, lähtudes seerumi IGF-1 tasemetest, et säilitada optimaalne ravitulemus.
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Estonian: Tabel A. Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside perioodiliseks jälgimiseks SOMAVERT-ravi ajal
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Estonian: • Ei, viaali ei tohi mingil juhul loksutada.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Estonian: Pegvisomant on tugev kasvuhormooni antagonist.
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Estonian: • Uuringutulemustest lähtuvalt kaaluge ravi alustamist SOMAVERT'iga.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Estonian: • Ükskõiksus, segasusseisund, suurenenud sugutung, paanikahood, mälukaotus, unehäired.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis.
German: Kolben
Estonian: Glütsiin
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Estonian: 10 mg või 15 mg või 20 mg või 25 mg või 30 mg pegvisomanti (pulber) korgiga (klorobutüülkummist) viaalis (I tüüpi flintklaas) ja 1 ml lahustit (süstevesi) süstlis (I tüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga (bromobutüülkummist).
German: Nicht bekannt:
Estonian: Väga sage:
German: • Kurzatmigkeit,
Estonian: • vatitups,
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Estonian: • Pearinglus, unisus, tahtmatud värinad, puutetundlikkuse nõrgenemine.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
German: Im Falle einer entsprechenden Beobachtung muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Estonian: Kui üks nendest muutustest esineb, tuleb ravimpreparaat ära visata.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Estonian: Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Estonian: Võib ilmneda kohe või mitu päeva pärast manustamist.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st).
German: Prüfen Sie das Arzneimittel
Estonian: Ravimi kontrollimine
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Estonian: SOMAVERT on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg või 30 mg pegvisomanti viaalis ja 1 ml lahust süstlis).
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Estonian: • Hoidke süstlit püstiasendis, sellega väldite lekkimist.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida pulbriviaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis (2 C...8 C).
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis (2 C...8 C) välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Öffnung im Stopfen
Estonian: Süstlikorgi eemaldamine klõps
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Estonian: • Tõmmake nõelakate ettevaatlikult ja otse maha.
German: • Knicken Sie die Spritzenkappe ab.
Estonian: • Murdke süstlikork lahti.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Estonian: • Tehke kohe põhjalikud maksauuringud.
German: • Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
Estonian: • viaal Somavert'i pulbriga,
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Estonian: Vahu tekkimisel ei tohi Somavert'i süstida.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Estonian: Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired.
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Estonian: • Tõmmake nõela allapoole, nii et nõelaots asuks võimalikult sügaval vedelikus.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Estonian: • Pöörake viaali nii, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu näidatud.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Estonian: Naha rasvkude võib süstekohas kuhjuma hakata.
German: Neupositionierung der Nadel
Estonian: Nõela sisestamine
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Estonian: • Visake kork ära, seda ei lähe enam vaja.
German: Arthralgie Myalgie, Arthritis
Estonian: • Lihasevalu, artriit.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Estonian: Edasise suurenemise välja selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi iga nädal (vt allpool).
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Estonian: Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.
German: Al. Jana Pawła II nr 15
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Estonian: Sonata aitab teil magama jääda.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
German: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
Estonian: Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
German: Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu
German: 51063 Köln
Estonian: 51063 Cologne
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
German: Organ/System (Häufigkeit)
Estonian: Organ/süsteem
German: • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Estonian: • Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Estonian: Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
German: Sonata enthält Laktose.
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi.
German: Diese Reaktionen kommen vor allem bei älteren Patienten vor.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Estonian: Edasine vereringe stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine võivad olla vajalikud.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Estonian: Kapslid on pakitud blisteritesse.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Sonata Vorsicht geboten.
Estonian: Seetõttu on tsimetidiini manustamisel koos Sonataga vajalik ettevaatus.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Estonian: Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
German: Häufigkeit unbestimmt:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul kahte annust.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Estonian: Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Estonian: Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi.
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Estonian: Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Estonian: Alkoholi ja ravimite kuritarvitamine.
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Estonian: • kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Estonian: Kuna mõlemad need ravimid omavad mõju kesknärvisüsteemile on siiski võimalik lisa farmakodünaamiline efekt.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Estonian: Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Sonata-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Sonata'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Bei Kaninchen wurden keine Beeinträchtigungen der embryofötalen Entwicklung beobachtet.
Estonian: Küülikute puhul ei täheldatud loote arengule mingeid toimeid.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Estonian: Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Estonian: Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõik 5.2).