FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
Lithuanian: 3 fazės pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipdemijos kontroliuotų tyrimų metu 1158 Praluent gydyti pacientai (34,7%) buvo ≥65 metų, 241 Praluent gydytas pacientas (7,2%) buvo ≥75 metų.
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių kontroliuoto tyrimo metu 2505 Praluent gydyti pacientai (26,5%) buvo ≥65 metų, 493 Praluent gydyti pacientai (5,2%) buvo ≥75 metų.
Slovenian: • Peresnika ne segrevajte, temveč pustite, da se ogreje sam.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kaitinti, jis turi sušilti savaime.
Slovenian:  Poglejte nalepko peresnika.
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkštiklio etiketę.
Slovenian: V celoti je bila pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 16,6 % in v skupini s placebom 7,9 %.
Lithuanian: Bendras lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis buvo 16,6% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusiųjų grupėje ir 7,9% placebo grupėje.
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Lithuanian: MTL­C kiekis <25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Slovenian: ** Vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo, bolečinami/občutljivostjo.
Lithuanian: * Įskaitant daugiausia burnos ir ryklės skausmą, rinorėją, čiaudulį * Įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą, skausmą/jautrumą
Slovenian: • Ne odstranite peresnika, dokler okence ni rumeno.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio tol, kol visas langelis netapo geltonas.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Lithuanian: Pacientams laikotarpiu nuo 4 iki 52 savaičių prieš priskyrimą atsitiktinei imčiai buvo pasireiškęs ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir jiems buvo skiriama lipidų kiekį modifikuojanti terapija (LMT): intensyvus gydymas statinu (apibūdinama kaip 40 mg ar 80 mg atorvastatino arba 20 mg ar 40 mg rozuvastatino dozės vartojimas) arba gydymas maksimalia toleruojama šių statinų doze, kartu skiriant kitokią LMT arba jos neskiriant.
Slovenian: Za preostali čas trajanja dojenja se pričakuje, da bo izpostavljenost majhna.
Lithuanian: Tikėtina, kad toliau tęsiant žindymą vaistinio preparato ekspozicija bus maža.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Praluent būtina vartoti atsargiai.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Lithuanian: • Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Slovenian: Večina bolnikov v programu 3. faze je jemala osnovno zdravljenje za prilagoditev lipidov, ki je obsegalo največji tolerirani odmerek statina z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli veliko ali zelo veliko kardiovaskularno (KV) tveganje.
Lithuanian: Daugumai 3 fazės programos pacientų buvo taikomas bazinis lipidų kiekį modifikuojantis gydymas (buvo vartojama maksimali toleruojama statino dozė ir kartu taikoma arba netaikoma kitokia lipidų kiekį modifikuojanti terapija) ir jie priklausė didelės arba labai didelės kardiovaskulinės (KV) rizikos grupei.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo malo bolnikov s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot ocenjena hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas kaip apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 30 ml/min.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) so bile reakcije na mestu injiciranja opisane pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,8 % z alirokumabom in 2,1 % s placebom).
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu injekcijos vietos reakcijų taip pat dažniau atsirado alirokumabu gydytiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais (3,8% alirokumabo vartojusiųjų ir 2,1% placebo grupėje).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je alirokumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra alirokumabas.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 2-letna študija je zajela 707 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 2 metų trukmės tyrimą buvo įtraukti 707 pacientai, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę.
Slovenian: Izgled zdravila Praluent in vsebina pakiranja
Lithuanian: Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų tyrimų metu, kai buvo taikytas bazinis gydymas statinu
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties kumuliacinio dažnio Kaplan-Meier įvertinimai bendrajai pacientų populiacijai laiko atžvilgiu pateikti 1 paveiksle.
Slovenian: Po nasičenju vezave na PCSK9 dodatna zvišanja koncentracije alirokumaba ne povzročijo dodatnega znižanja h-LDL, opazno pa je podaljšano delovanje učinka na znižanje h-LDL.
Lithuanian: Kai jungimasis prie PCSK9 įsotinamas, tolesnis alirokumabo koncentracijos didėjimas tolesnio MTL­C kiekio mažėjimo nesukelia, tačiau MTL­C kiekį mažinantis poveikis pailgėja.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo z alirokumabom je izpostavljenost alirokumabu med sočasno uporabo s statini nižja za približno 40 %, z ezetimibom za približno 15 % in s fenofibratom za približno 35 %.
Lithuanian: Kartu su statinais, ezetimibu ir fenofibratu vartojamo alirokumabo ekspozicija būna atitinkamai maždaug 40%, 15% ir 35% mažesnė, palyginti su būnančia vartojant vien alirokumabo.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo po 2­3 dozių pavartojimo, kaupimosi santykio koeficientas buvo ne didesnis kaip maždaug 2.
Slovenian: Alirokumab je tudi značilno zmanjšal naslednje sestavljene izide: tveganje za koronarni dogodek, pomemben koronarni dogodek, srčno-žilni dogodek ter sestavljeni dogodek umrljivosti zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida in ishemične možganske kapi brez smrtnega izida.
Lithuanian: Be to, alirokumabas reikšmingai sumažino sudedamosios vertinamosios baigties IŠL reiškinio, sunkaus IŠL reiškinio ir kardiovaskulinio reiškinio riziką bei sudedamosios vertinamosios baigties mirties nuo bet kokios priežasties, nemirtino MI ir nemirtino išeminio insulto riziką.
Slovenian: Telesna masa se je v končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu izkazala kot pomembna sospremenljivka, ki vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Lithuanian: Kūno svoris Buvo nustatyta, kad kūno svoris yra vienas iš reikšmingų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo farmakokinetikai galutiniame populiacijos faramakokinetikos (FK) modelyje.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti; če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką ir, jeigu jis baigėsi, švirkšto naudoti negalima.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Lithuanian: Praluent nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Lithuanian: Genetikos tyrimų su žmonėmis metu buvo nustatyti funkcijos išnykimą arba sustiprėjimą lemiančių mutacijų PCSK9 variantai.
Slovenian: Monoterapija ali dodatek nestatinskim zdravilom za prilagoditev lipidov
Lithuanian: Monoterapija arba gydymas kartu su kitais lipidų kiekį mažinančiais ne statinų grupės vaistiniais preparatais
Slovenian: Mladiči opic, ki so med brejostjo dobivale velike odmerke alirokumaba vsak teden, so imeli šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom kot mladiči kontrolnih živali.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms vaikingumo laikotarpiu kas savaitę buvo injekuojama didelė alirokumabo dozė, atsivestiems jaunikliams pasireiškė silpnesnė (palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais) antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį. Jokių kitų duomenų apie su alirokumabu susijusią imuninę disfunkciją atsivestų jauniklių organizmuose negauta.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
Lithuanian: • Naudokite 45° kampą, jeigu galite suimti tik 2 cm odos klostę.
Slovenian: Lp(a)
Lithuanian: Apo B Bendrasis C Lp(a)
Slovenian: PCSK9 se veže na receptorje za lipoproteine majhne gostote (LDLR - low-density lipoprotein receptors) na površini jetrnih celic in pospeši razgradnjo LDLR v jetrih.
Lithuanian: PCSK9 hepatocitų paviršiuje jungiasi prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR) ir skatina MTLR irimą kepenyse.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: Spol Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Lithuanian: Lytis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik in vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovenian: Farmakodinamični vpliv alirokumaba na znižanje h-LDL je posreden in poteka preko vezave na PCSK9.
Lithuanian: Alirokumabo MTL­C kiekį mažinantis farmakodinaminis poveikis yra netiesioginis, jį sukelia jungimasis prie PCSK9.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Lithuanian: • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštiklis.
Slovenian: • Po injiciranju kože ne drgnite.
Lithuanian: • Odos po injekcijos netrinkite.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja zdravila Praluent ni.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Slovenian: Če je potrebno, lahko posamezne napolnjene injekcijske peresnike shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25°C za največ 30 dni.
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštiklius galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 32 (16,8%) pacientams, gydytiems po 12­osios savaitės.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
Lithuanian: Vidutinis procentinis MTL-C ir kitų lipidų/ lipoproteinų kiekio pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų ir ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu: 75 mg ir (arba) 150 mg
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Primarna končna točka (MACE-plusa) smrt zaradi KB
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (MACE-pliusa)
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
Lithuanian: Jeigu praleidote Praluent dozę, ją susileiskite kiek įmanoma greičiau.
Slovenian: Včasih so se pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Lithuanian: Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih z izraženo aterosklerotično srčno-žilno boleznijo za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja z znižanjem h-LDL, in sicer kot dodatek aktivnemu obvladovanju drugih dejavnikov tveganja:
Lithuanian: Praluent skirtas vartoti nustatyta aterosklerozine širdies liga sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija, siekiant sumažinti MTL­C kiekį ir taip sumažinti kardiovaskulinę riziką:
Slovenian: 0,0261f a MACE-plus, opredeljen kot sestavljeni izid smrti zaradi koronarne bolezni, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilne angine pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Lithuanian: 0,0261f a MACE­plius apibūdintas kaip išeminės širdies ligos (IŠL) sukelta mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI), mirtinas ar nemirtinas išeminis insultas ar nestabilioji krūtinės angina (KA), kurią būtina gydyti ligoninėje b Nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje cIŠL reiškinys apibūdintas kaip sunkus IŠL reiškinysd, nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje, su išemija susijusi vainikinių arterijų revaskuliarizacijos procedūra
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Lithuanian: Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede ohranitve nosečnosti ali embrio-fetalnega razvoja; toksičnost za samice matere je bila ugotovljena pri podganah, ne pa pri opicah ob odmerkih, ki so presegali odmerek za človeka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo palaikymui ar embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė; pastebėtas toksinis poveikis žiurkių patelėms (bet ne beždžionių patelėms), kai vartota dozė didesnė nei skiriama žmonėms, be to, atsivestiems beždžionių jaunikliams pasireiškė silpnesnė antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį (žr.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu, vključno z NAb, so bili z majhnim titrom in niso klinično pomembno vplivali na učinkovitost ali varnost alirokumaba; izjema je bil večji delež reakcij na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se jim med zdravljenjem pojavila ADA (7,5 %), v primerjavi z ADA-negativnimi bolniki (3,6 %).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą, įskaitant NAb, reakcijos buvo mažo titro, duomenų apie kliniškai reikšmingą įtaką alirokumabo veiksmingumui ar saugumui negauta, išskyrus didesnį injekcijos vietos reakcijos dažnį pacientams, kuriems gydymo metu atsirado ADA, palyginti su pacientais, kuriems
Slovenian: V preskušanju ODYSSEY OUTCOMES so po uvedbi zdravljenja protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) ugotovili pri 5,5 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo; večinoma so bili ti odzivi prehodni.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu antikūnų prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA) po gydymo pradžios nustatyta 5,5% 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozę kas 2 savaites (Q2W) vartojusių pacientų, palyginti su 1,6% placebo vartojusių pacientų (dauguma tokių reakcijų buvo laikinos).
Slovenian: V obeh kohortah so se po 24 tednih v primerjavi s placebom značilno razlikovali vsi lipidni parametric, razen Apo A-1 v podskupini bolnikov, ki so prejemali statin.
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, v kontroliranih študijah in med uporabo po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios alirokumabu gydytiems pacientams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė
Slovenian: Kdaj injicirati
Lithuanian: Kada suleisti
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev; če ni tako, je ne uporabite.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas ir ar jame nėra dalelių;
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Praluent • če ste alergični na alirokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Tokių pacientų organizmuose alirokumabo ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su būnančia asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizmuose.
Slovenian: • Sivega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Lithuanian: • Pilko dangtelio negalima dėti atgal.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir šviesiai žaliu aktyvinimo mygtuku.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Lithuanian: Su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai*
Slovenian: V skupinah z alirokumabom so odmerek alirokumaba 12. teden prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl oz. ≥ 100 mg/dl, odvisno od njihovega srčnožilnega tveganja, in pri bolnikih, ki od izhodišča niso dosegli vsaj 30-odstotnega znižanja h-LDL.
Lithuanian: Alirokumabo vartojusiųjų grupėje dozė buvo koreguojama iki 150 mg Q2W 12­ąją savaitę pacientams, kurių MTL­C kiekis buvo ≥ 70 mg/dl arba ≥ 100 mg/dl, atsižvelgiant į jų KV rizikos lygį, arba pacientams, kurių MTL­C kiekis nuo pradinio rodmens nesumažėjo mažiausiai 30%.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in temno sivim gumbom za aktiviranje.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir tamsiai pilku aktyvinimo mygtuku.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Lithuanian:  Praluent švirkštiklį laikykite taip kaip parodyta.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Praluent
Lithuanian: Nustojus vartoti Praluent
Slovenian: • alkoholne zložence
Lithuanian: • spiritinių tamponų;
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų kiekį.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Praluent pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant vaistinį preparatą Praluent prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. (Žr.
Slovenian: V kumulativni obravnavi desetih s placebom oziroma aktivno kontroliranih preskušanj pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, ter v ločeni klinični študiji bolnikov, zdravljenih s 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali 300 mg alirokumaba na 4 tedne (vključno z nekaterimi bolniki, ki so jim odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedne) je bila pojavnost zaznanih ADA in NAb podobna zgoraj opisanim rezultatom preskušanja ODYSSEY OUTCOMES.
Lithuanian: Apibendrinus dešimties placebu ir aktyviai kontroliuotų tyrimų, kurių metu Q2W vartota 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozė, bei atskiro klinikinio tyrimo, kurio metu pacientai Q2W vartojo 75 mg alirokumabo dozę arba kas 4 savaites 300 mg dozę (įskaitant pacientus, kuriems dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W), duomenis, ADA ir NAb nustatymo dažnis buvo panašus į anksčiau aprašytus ODYSSEY OUTCOMES tyrimo rezultatus.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Praluent
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Slovenian: High FH (N = 106)
Lithuanian: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Slovenian: Apo A‐1 a Analiza ZNZ - populacija z-namenom-zdravljenja, vključuje vse podatke o lipidih med celotnim trajanjem študije, ne glede na adherenco z raziskovanim zdravljenjem.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: • Odą injekcijos vietoje nuvalykite spiritiniu tamponu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 75 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), so zaslepljeno prešli na placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo 75 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 15 mg/dl (0,39 mmol/l), gydymas buvo pakeistas į koduotą placebo vartojimą.