FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 190 ml/kg u koček a 240 ml/kg u psů) a je ve vysoké míře vázán na plazmatické proteiny (> 99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Czech: 1 tableta
Maltese: pillola 1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Czech: Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Czech: 2,5 do < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Czech: Jde o silný a selektivní inhibitor enzymu cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Czech: Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Czech: Systémová biologická dostupnost po podkožním podání 1 mg/kg je u koček 69 % a u psů 88 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Czech: Rozdíly mezi skupinou koček léčenou robenakoxibem a placebem byl významný (P<0,05) podle konkrétních výsledků hodnocených klienty,
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinnifikanti (P<0.05)
Czech: Na model zánětu u koček působilo injekční podání robenakoxibu analgeticky, protizánětlivě a antipyreticky s rychlým nástupem účinku (0,5 hod.).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml roztoku obsahuje 20 mg Robenacoxibum, který je léčivou látkou a 1 mg disiřičitanu sodného (E 223), který je antioxidant.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Czech: Onsior tablety pro kočky jsou dostupné v kartónových krabičkách obsahujících 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Czech: Specifická antidota nejsou.
Maltese: Ma hemm ebda antidote speċifiku.
Czech: Systémová biologická dostupnost robenakoxibu byla bez potravy 49 %.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Czech: Prášková celulóza Povidon (K-30) Krospovidon
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Akumulace metabolitů nebyla testována.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Czech: Systémová biologická dostupnost robenakoxibu u psů byla s potravou 62 % a bez potravy 84 %.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Czech: Robenakoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onsior 6 mg tablety pro kočky
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Czech: Enzym cyklooxygenáza-1 (COX-1) má ochranné funkce, např. pro gastrointestinální trakt a ledviny, robenakoxib na něj nepůsobí jako inhibitor.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Czech: Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibum.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Czech: Vyražení
Maltese: Klieb
Czech: Robenakoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) ze skupiny koxibů.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
Czech: Počet tablet podle velikosti
Maltese: Numru ta' pilloli skond id-daqs
Czech: Rozdíly mezi skupinou koček léčenou robenakoxibem a placebem byl významný (P<0,05) podle konkrétních výsledků hodnocených klienty, ale nedosáhl významu (P=0,07) u indexu muskuloskeletální bolesti koček.
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta' eżitu speċifiċi għallklijent, pero ma kienux sinifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.
Czech: Enzym cyklooxygenáza (COX) je přítomna ve dvou formách.
Maltese: L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f'żewġ forom.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Práškové kvasnice Mikrokrystalická celulóza
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline
Czech: Eliminace Robenakoxib se z krve rychle odbourává (CL 0,81 l/kg/h) s eliminačním t1/2 0,7 h po intravenózním podání.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Czech: COX-1 je konstitutivní forma a má ochranné funkce, např. pro gastrointestinální trakt a ledviny.
Maltese: COX-1 huwa l-forma kostituttiva ta' l-enżim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi.
Czech: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Maltese: EU/2/08/089/022-029
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Kočky:
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)* Qtates:
Czech: Onsior (robenacoxibum)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Czech: Další informace k přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Czech: Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých sílách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy a kočky).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Czech: Další informace o přípravku Onsior:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Czech: Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Czech: Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Czech: Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dny).
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Czech: deoxy-13-dihydro-doxorubicinon (D7D)).
Maltese: deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Czech: AUCss, 0-21 dní
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Czech: medián měsíců Celková četnost odpovědí, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: Sledování n=1 697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Czech: maximální kumulativní dávkou doxorubicinu 180 mg/m2 nebo epirubicinu 360 mg/m2.
Maltese: 180 mg/m2 jew epirubicin 360 mg/m2.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Czech: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn Studju BO16348
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Czech: Cmin
Maltese: N Cmin
Czech: + Syndrom akutní respirační tísně
Maltese: +Sindrome ta' distress respiratorju akut
Czech: Post-hoc analýzy podskupin ukazují, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na cílené nádory s vyššími hladinami proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Czech: p-hodnota versus AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Czech: Sledování n=1 693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční hybridizace in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Czech: versus 80,9 %) ve prospěch skupiny AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus
Maltese: 9 %) favur il-grupp AC→DH (trastuzumab) u 4.6 punti perċentwali (85.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Czech: Trastuzumab a docetaxel3 n=92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Czech: 80,9 %) ve prospěch skupiny DCarbH (trastuzumab) v porovnání se skupinou AC→D.
Maltese: 5%% kontra 80.9%) favur il-grupp DCarbH (trastuzumab) meta mqabbel ma' AC→D.
Czech: Počet pacientů s příhodou p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n=68
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel2 N=68
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Maltese: N=1702***
Czech: (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Czech: Nemoci (95% interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Czech: a AGC byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro MichaelisMentenovu konstantu (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Maltese: Valutazzjoni tal espressjoniżejda ta' HER2
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Czech: Trastuzumab a paklitaxel3 n=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Czech: - kapecitabin - 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení ve skupině kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Czech: Místa progrese onemocnění U pacientů léčených kombinací trastuzumabu a paklitaxelu byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s MBC, 0,112 l/den u pacientek s EBC
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin dihydrát trehalózy polysorbát 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m2.
Czech: Zvýšená exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných nádorových bloků (viz bod 4.4).
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' analiżi bbażata fuq immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) ta' blokki fissi tat-tumur (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Czech: Tabulka 10: Přehled analýz účinnosti ve studii BCIRG 006, skupina AC→D versus DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Czech: 1Ttuhost svalů
Maltese: 1Ebusija fil-muskoli
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění včetně plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pnewmonja, pulmonite, effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Czech: Pomocné látky: monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Czech: AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel a trastuzumab
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel,carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Czech: Přípravek Ontruzant je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěšnost 13 procentních bodů ve prospěch skupiny s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja)
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu tad-dominju ekstraċellulari ta' HER2.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Ontruzant u boroż tal-polyvinylchloride, tal polyethylene jew tal-polypropylene.
Czech: pro celkové přežití byl ve skupině s IHC2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů ve skupině AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Czech: Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, "kapačka").
Maltese: Ontruzant jingħata bħala infużjoni ġo vina (infużjoni ġol-vini, "dripp").
Czech: Ve srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň shody (> 95 %).
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati b'trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).