FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčbě kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi, a w razie wystąpienia infekcji zastosowanie leczenia antybiotykami.
Czech: Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva užívat (strana 5) Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Polish: Co to jest Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva (strona 5) Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva (strona 8) Możliwe działania niepożądane (strona 16) Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva (strona 19) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)
Czech: Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Czech: Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva, należy kontynuować stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Czech: Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí úpravu Vašeho astmatu.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę.
Czech: Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované.
Polish: Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej w moczu.
Czech: Protože Budesonide/Formoterol Teva obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé úlevové inhalaci.
Polish: W razie wystąpienia pleśniawek w jamie ustnej i gardle pacjent powinien również wypłukać jamę ustną wodą po każdej doraźnej inhalacji.
Czech: Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Polish: Każdy inhalator leku Budesonide/Formoterol Teva zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení astmatu a má být důvodem k přehodnocení léčby.
Polish: Zwiększone zużycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Polish: Stosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Budesonide/Formoterol Teva
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Budesonide/Formoterol Teva
Czech: Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować .
Czech: Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent
Czech: Τel: +353 51 321 740
Polish: Tel: +353 51 321 740
Czech: nebo - u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Polish: lub - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
Polish: Budezonid i formoterol są eliminowane głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji.
Czech: V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické, léčby, pokud je přítomna infekce.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi, a w razie wystąpienia infekcji zastosowanie leczenie antybiotykami.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Budesonide/Formoterol Teva zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolem na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Czech: Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě příznaků astmatu.
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide/Formoterol Teva do leczenia tych objawów astmy.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
Polish: 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Budesonide/Formoterol Teva ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol Teva razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Czech: Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva bylo stále optimální.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva pozostała optymalna.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva 160 µg/4,5 µg
Polish: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4,5 μg
Czech: (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
Polish: (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Polish: We wszystkich grupach leczenia stosowano w razie potrzeby krótkodziałającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długodziałającego agonisty receptora β2-adrenergicznego):
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva , lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva , ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Czech: EXP Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Polish: EXP Produkt użyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp.
Polish: W trwającym 3 lata badaniu klinicznym z zastosowaniem budezonidu w POChP, zasinienia na skórze i zapalenie płuc występowały z częstością odpowiednio 10% i 6% w porównaniu z 4% i 3% w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio p < 0,001 oraz p < 0,01).
Czech: Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterolfumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva užívat a ihned informujte svého lékaře:
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva.
Czech: • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících ihalací v celých číslech.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Budesonide/Formoterol Teva společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Polish: W astmi, lekarz może przepisać lek Budesonide/Formoterol Teva razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem Budesonid/Formoterol Teva z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Polish: Te działania są znacznie mniej prawdopodobne podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi niż podczas leczenia doustnymi kortykosteroidami.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva upravit, či se dokonce zhoršují.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva.
Czech: Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Budesonide/Formoterol Teva.
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva , NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva , ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva , tylko natychmiast
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva .
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva .
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
Polish: W obydwu badaniach czynność płuc poprawiła się , a lek był dobrze tolerowany w porównaniu z odpowiednią dawką samego budezonidu.
Czech: Dávka přípravku má být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Czech: • Budesonide/Formoterol Teva užívejte každý den.
Polish: • Budesonide/Formoterol Teva należy stosować codziennie.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního steroidu.
Polish: Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol Teva , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva, konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je podáván pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Czech: Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Polish: Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszejdawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Czech: Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Polish: Nie należy przyjmować leku Budesonide/Formoterol Teva tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Czech: Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor" a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Polish: Lek wziewny do stosowania należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i wystąpienia świszczącego oddechu.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře snášena.
Polish: W obydwu badaniach czynność płuc poprawiła się, a lek był dobrze tolerowany w porównaniu z odpowiednią dawką samego budezonidu.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
Polish: Wykazano, że skojarzenie budezonidu i formoterolu w ustalonych dawkach oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu produktu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w większych dawkach.
Czech: Inhalační podání
Polish: INHALATOR
Czech: • Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
Polish: • Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie, krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długotrwałe rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Czech: - u pacientů, u kterých není onemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polsko
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Czech: Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Polish: Nie stosować leku Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramów jako w charakterze leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
Polish: Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.
Czech: Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva uchovávat
Polish: Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Czech: • Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
Polish: • Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).
Czech: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Polish: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Czech: Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně, a nikoliv náhle.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Czech: Hypokalémie Hyperglykémie
Polish: Hiperglikemia
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Czech: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Polish: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Budesonide/Formoterol Teva u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej