FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Karakteristieken en prognostische markers bij aanvang waren in balans tussen de behandelingsarmen en waren representatief voor een populatie met recidief CLL.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво и прогностичните маркери са балансирани между терапевтичните рамена и представителите на популацията с рецидивираща ХЛЛ.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: Voor patiënten bij wie de HBV-reactivatie weer is beëindigd, moet het hervatten van het gebruik van Arzerra worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
Bulgarian: AUC (µg.h/ml)
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Bulgarian: Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона.
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: *Ако втората инфузия завърши без тежки
Dutch: CL (ml/uur)
Bulgarian: CL (ml/h)
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
Bulgarian: Медианата на времето до следващото лечение е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (48,1 месеца спрямо 40,1 месеца; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
Dutch: • Gebruik een betrouwbare middel om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel) tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na uw laatste dosis Arzerra.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Arzerra и в продължение на поне 12 месеца след последната доза Arzerra.
Dutch: (N=226)
Bulgarian: Хлорамбуцил (N = 226)
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor een behandeling gebaseerd op fludarabine.
Bulgarian: Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ofatumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Bulgarian: висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),
Dutch: De respons op de vaccinatie zou verminderd moeten zijn in geval van B-celdepletie.
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
Dutch: Gebruikt u naast Arzerra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Bulgarian: посиняване на устните и крайниците (възможни симптоми на хипоксия).
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
Bulgarian: • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur wanneer de toestand van de patiënt stabiel is.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
Dutch: (10 mg/m oraal op dag 1-7, elke 28 dagen).
Bulgarian: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Dutch: * Als de voorgaande infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: *Ако предишната инфузия завърши без тежки
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur na de bereiding.
Bulgarian: Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се изхвърли 24 часа след приготвянето.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
Bulgarian: • нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Bulgarian: Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
Dutch: • koorts of juist een erg lage lichaamstemperatuur, pijn op de borst, kortademigheid of snelle ademhaling, bibberen, rillingen, verwardheid, duizeligheid, minder plassen en snelle hartslag (mogelijke symptomen van een bloedinfectie)
Bulgarian: задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след края на лечението.
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Dutch: Patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1 van elke 28 dagen) in combinatie met chloorambucil (10 mg/m oraal op dagen 1-7, elke 28 dagen) of alleen chloorambucil
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Bulgarian: Безопасността на приложението на офатумумаб при хора по време на кърмене не е установена.
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonaal oedeem*, hypoxie*
Bulgarian: Белодробен оток*, хипоксия*
Dutch: Arzerra 100 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 100 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Dutch: Soms voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 души:
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Bulgarian: ***Кортикостероидът може да се намали за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
Bulgarian: Как да се приложи разреденият разтвор
Dutch: Zelfs met premedicatie zijn er ernstige reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom gemeld na gebruik van ofatumumab.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
Dutch: • moeite met plassen en pijn bij het plassen, heel sterk gevoel te moeten plassen, urineweginfecties
Bulgarian: затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища
Dutch: Refractaire CLL
Bulgarian: Рефрактерна ХЛЛ
Dutch: Premedicatie
Bulgarian: Премедикация
Dutch: De infusiesnelheid kan verder verhoogd worden volgens de standaardprocedures, naar het inzicht van de arts en afhankelijk van de verdraagbaarheid voor de patiënt (zonder een verdubbeling van de snelheid elke 30 minuten te overschrijden).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Bulgarian: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Dutch: De infusiesnelheid kan verder verhoogd worden volgens de standaardprocedures, naar het inzicht van de arts en afhankelijk van de verdraagbaarheid voor de patiënt (zonder een verhoging van de snelheid elke 30 minuten te overschrijden).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen neutropenie, anemie febriele neutropenie, trombocytopenie, leukopenie agranulocytose, coagulopathie, rode celaplasie, lymfopenie
Bulgarian: Aгранулоцитоза, коагулопатия, аплазия на червените кръвни клетки, лимфопения
Dutch: Arzerra 1000 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Dutch: Arzerra is een kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Как изглежда Arzerra и какво съдържа опаковката Arzerra е безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Schud de ofatumumab injectieflacon niet voordat u de controle uitvoert.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ
Dutch: Premedicatieschema voor Arzerra
Bulgarian: Схема за премедикация при приложение на Arzerra
Dutch: 3 injectieflacons
Bulgarian: 3 флакона
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: • overmatig zweten
Bulgarian: прекомерно потене
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Dutch: Het moet worden toegediend via een intraveneuze infusiepomp.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 милисекунди).
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, moet u hiermee rekening houden.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Dutch: • verstopte neus
Bulgarian: запушване на носа.
Dutch: • langzame hartslag
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen tumorlysissyndroom
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нарушения на метаболизма и храненето
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Bulgarian: Лечението с Arzerra (приложено като 4 ежеседмични инфузии) е довело до 50 % обективно ниво на отговор в групата на най-високата доза (1-ва доза:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Bulgarian: Инфузионни реакции
Dutch: Lymfadenopathie gemeten als de som van de producten met de grootste diameters (SPD) zoals
Bulgarian: Лимфаденопатия, измерена по сумата от произведенията на най-големите диаметри
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubber stop en een aluminium verzegeling met 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 50 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: - Trek 5 ml ofatumumab op uit elk van de 3 injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml infuuszak - Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Bulgarian: - Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от 3-те флакона и ги инжектирайте в сака от - Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: Reactivatie is ook voorgekomen bij patiënten bij wie het lijkt of de hepatitis B-infectie is verdwenen (bijv. HBsAg-negatief, anti-HBc-positief en hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)-positief).
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Bulgarian: В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
Bulgarian: Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 negatief
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
Dutch: Mediaan, alle patiënten 95% BI
Bulgarian: 95 % CI
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Bulgarian: ORR е било 49 % при пациентите, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (вж.
Dutch: Verdunning
Bulgarian: зачервяване
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen dunne darmobstructie
Bulgarian: Обструкция на тънките черва
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing die na deze periode overgebleven is, moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Останалият неизползван разтвор след изтичането на това време трябва да се изхвърли.
Dutch: • Trek 5 ml ofatumumab op uit elk van de drie 100 mg injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml
Bulgarian: Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в
Dutch: • ademnood, hoesten
Bulgarian: задух, кашлица
Dutch: Een ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб (ofatumumab).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Dutch: - Trek 50 ml ofatumumab op uit elk van de 2 injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml infuuszak - Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Bulgarian: - Изтеглете 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та флакона и ги инжектирайте в сака от - Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.