FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A excreção urinária do fósforo e o FGF-23 sofreram também uma diminuição significativa relativamente ao início do estudo nos doentes com DRC ND tratados com Fexeric em comparação com os doentes tratados com placebo.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Portuguese: Desconhece-se Fexeric tem qualquer efeito nos fetos.
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência nos doentes DRC (DRC ND) não dependentes de diálise durante o tratamento foram fezes descoloridas, obstipação e diarreia, as quais ocorreram em 27%, 13% e 11% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Portuguese: No estudo 304 essencial de diálise, doentes com DRC 5D tratados com Fexeric, em comparação com doentes tratados com o controlo ativo, apresentaram aumentos significativamente mais altos dos níveis de ferritina e TSAT após 52 semanas de tratamento (Tabela 4), e um uso significativamente inferior de ferro por via intravenosa cumulativo (96 versus 149 mg/mês) e AEE (7713 versus 9183 UI/semana), durante o mesmo período.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Portuguese: (média ± DP, %)
Croatian: (srednja vrijednost ± SD,
Portuguese: A dose pode ser aumenta ou diminuída entre 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) por dia a intervalos de 2- a 4-semanas, conforme necessário, para manter o fósforo sérico nos níveis alvo recomendados, até um máximo de 12 g (12 comprimidos) por dia.
Croatian: Po potrebi se doza može povećati ili smanjiti za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do najviše 12 g dnevno (12 tableta)
Portuguese: Fexeric deve ser tomado em doses divididas com ou imediatamente após as refeições do dia.
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
Portuguese: Em adultos com função renal comprometida, é utilizado para baixar os níveis elevados de fósforo no sangue.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Fexeric é de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia com base nos níveis de fósforo sérico.
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
Portuguese: No estudo essencial de diálise 304, após um período de eliminação de 2 semanas, 441 doentes com DRC 5D com hiperfosfatemia foram aleatorizados para receberem Fexeric (n = 292) ou o controlo ativo (carbonato de sevelâmero e/ou acetato de cálcio; n = 149) sem ocultação, durante 52 semanas.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Portuguese: O órgão alvo da toxicidade principal do citrato férrico é o trato GI, com evidências de erosão da mucosa e inflamação aguda a subaguda do trato GI em cães com doses elevadas.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: Durante o período de tratamento de 12 semanas, os doentes tratados com Fexeric apresentaram uma diminuição significativa do fósforo sérico, em comparação com o grupo do placebo (p < 0,001 para a diferença de tratamento) (Tabela 3).
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Portuguese: Fexeric deve ser temporariamente descontinuado se a ferritina sérica exceder 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da saturação da transferrina (TSAT).
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s oštećenjem jetre je ograničeno.
Portuguese: O fósforo está incluído em muitos alimentos.
Croatian: Mnoge prehrambene namirnice sadrže fosfor.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, doentes com DRC ND tratados com Fexeric apresentaram um aumento significativo dos níveis séricos de TSAT, ferritina e hemoglobina, em comparação com o grupo do placebo após 12 semanas de tratamento (p < 0,001 para a diferença de tratamento no caso de cada parâmetros) (Tabela 4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
Portuguese: A capacidade de Fexeric para controlar o fósforo sérico nos doentes com DRC foi principalmente avaliada num ensaio essencial de Fase III e de longa duração (Estudo 304) em doentes com DRC 5D, e num ensaio essencial de Fase II, com 12 semanas de duração e controlado por placebo (Estudo 204) em doentes com DRC ND com anemia.
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
Portuguese: Fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal, boca seca, disgeusia, dispepsia, flatulência, evacuação intestinal frequente, gastrite, gastrite erosiva, doença de refluxo gastroesofágico, hematemese, úlcera péptica
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
Portuguese: Observaram-se níveis de ferritina significativamente elevados, sobretudo com a utilização concomitante de ferro por via intravenosa.
Croatian: Značajno povišene razine feritina opažene su osobito kod istodobne primjene intravenskog željeza.
Portuguese: Este composto é insolúvel e é excretado nas fezes, o que reduz a quantidade de fosfato que é absorvida do trato GI.
Croatian: Taj je spoj netopljiv i izlučuje se stolicom, smanjujući količinu fosfata koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Portuguese: Fexeric liga-se ao fósforo dos alimentos no trato digestivo para impedir que o mesmo seja absorvido pelo sangue.
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 g contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg), o que pode causar reações alérgicas.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 1 g sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC (E129) (0,70 mg) koje mogu uzrokovati alergijsku reakciju.
Portuguese: Comprimido revestido por película de cor de pêssego, com forma oval e impresso com a designação "KX52".
Croatian: Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom „KX52".
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fexeric em doentes submetidos a diálise:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, utilize no prazo de 60 dias.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): obstipação dor/desconforto abdominal distensão ou inchaço abdominal náuseas, vómitos,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): bol/nelagoda u trbuhu nadimanje ili nadutost u trbuhu mučnina, povraćanje
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de eficácia na homeostasia do fósforo na Semana 12 e na Semana 52 do Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 do Estudo 204 (DRC ND)
Croatian: Tablica 3: Sažetak parametara djelotvornosti za homeostazu fosfora u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
Croatian: - ako imate hemokromatozu, bolest koja uzrokuje apsorpciju previše željeza iz hrane u tijelo; - ako imate bilo koji drugi poremećaj povezan s prevelikom količinom željeza.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados sobre a homeostasia do ferro na Semana 12 e na Semana 52 no Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 no Estudo 204 (DRC ND)
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata homeostaze željeza u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização do complexo de coordenação de citrato férrico em mulheres grávidas.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni komplesknog spoja željezovog citrata u trudnica.
Portuguese: O fósforo ligado a Fexeric é, de seguida, excretado do organismo através das vezes.
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Portuguese: Nos restantes estudos sem diálise, um total de 3 reações adversas graves notificadas em 2 doentes foram de natureza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos e pólipos colónicos).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de coordenação de citrato férrico (equivalente a 210 mg de ferro férrico).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg trovalentnog željeza)
Portuguese: dor abdominal ou obstipação graves (poucos frequentes) vómito de sangue (pouco frequente) sangue nas fezes (pouco frequente)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku u slučaju pojave: jake boli u trbuhu ili zatvora (manje često) povraćanja krvi (manje često) krvi u stolici (manje često)
Portuguese: Redução do apetite, hipercalemia, hipofosfatemia, aumento do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no prazo de 2 a 4 semanas a contar do início ou da alteração da dose de Fexeric e, após a estabilidade, aproximadamente a cada 2-3 meses.
Croatian: Titracija doze Koncentracije fosfora u serumu trebaju se nadzirati unutar 2 do 4 tjedna od početka ili promjene doze
Portuguese: Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise necessitam da dose inicial mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia.
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
Portuguese: Com este medicamento, observaram-se reduções do ferro por via intravenosa e do agente estimulador da eritropoiese (AEE).
Croatian: Opažena su smanjenja u upotrebi intravenskog željeza i lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) kod primjene ovog lijeka.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Portuguese: A dose recomendada é: - dose inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as principais refeições do dia.
Croatian: - početna doza za odrasle: 3 do 6 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
Croatian: ozljeda mišića
Portuguese: A dose do captador de fosfato foi ajustada conforme necessário para manter os níveis de fósforo sérico entre 3,5 e 5,5 mg/dl, até um máximo de 12 g/dia.
Croatian: Doza vezača fosfata bila je titrirana po potrebi, do najviše 12 g dnevno, kako bi se održale razine fosfora u serumu između 3,5 i 5,5 mg/dl.
Portuguese: - dose máxima: 12 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
Croatian: - maksimalna doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili
Portuguese: Fexeric contém amarelo sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129)
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Portuguese: Os dados sobre a farmacodinâmica principal e secundária, a farmacologia de segurança e a farmacocinética de Fexeric derivaram de estudos toxicológicos de dose repetida e não revelaram preocupações de segurança para os seres humanos.
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais durante o tratamento.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
Portuguese: Amamentação
Croatian: Nuspojava
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexeric se: - o seu organismo tiver ferro em excesso - inflamação intestinal
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Portuguese: Todas as reações adversas graves foram de natureza gastrointestinal (dor abdominal, obstipação, diarreia, gastrite, gastrite erosiva e hematémese).
Croatian: Sve su ozbiljne nuspojave bile gastrointestinalnog karaktera (bol u abdomenu, konstipacija,
Portuguese: Em doentes com DRC 5D, a avaliação principal de segurança baseia-se na análise integrada de dados de 4 estudos que incluem 557 doentes com DRC 5D tratados com Fexeric até 1 ano.
Croatian: U bolesnika s KBB 5D primarna procjena sigurnosti temelji se na integriranoj analizi podataka iz 4
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas observadas no decurso de estudos clínicos nos quais se procedeu à administração de Fexeric em doentes com DRC 5D.
Croatian: Tablica 2.: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u
Portuguese: Durante o período subsequente de 4 semanas controlado por placebo, os níveis de fósforo sérico mantiveram-se estáveis nos doentes a receberem Fexeric (diminuição média de 0,24 mg/dl), ao passo que os doentes a receberem o placebo apresentaram um aumento médio de 1,79 mg/dl (p < 0,0001 para a diferença de tratamento).
Croatian: Tijekom narednog 4-tjednog placebom kontroliranog razdoblja razine fosfora u serumu ostale su stabilne u bolesnika koji su primali Fexeric (srednja vrijednost smanjenja od 0,24 mg/dl), dok su bolesnici koji su primali placebo imali srednju vrijednost povećanja od
Portuguese: Se uma criança tomar Fexeric acidentalmente, contacte de imediato um médico ou um centro de controlo antivenenos.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
Portuguese: Não se considera necessária qualquer redução da dosagem mas os doentes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com a dose inicial mais baixa, ou seja, 3 g (3 comprimidos) por dia (ver secção
Croatian: Smatra se da nije nužno smanjenje doze, no bolesnici s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje s nižom početnom dozom od
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia código ATC: V03AE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije
Portuguese: *Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl em doentes com DRC 5D; **Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl em doentes com DRC
Croatian: § Primarni ishod Ispitivanja 304; koprimarni ishod Ispitivanja 204. * Udio bolesnika s KBB 5D koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl ** Udio bolesnika s KBB ND koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 4,0 mg/dl NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija
Portuguese: • obstipação
Croatian: inkontinencija
Portuguese: dor/desconforto abdominal, náuseas, vómitos, hemorroidas, hematoquezia, fezes com muco, dispepsia, flatulência, boca seca
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofosfatemija proljev, konstipacija, promjena boje fecesa bol /nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, hemoroidi, hematohezija, sluzave stolice, dispepsija, flatulencija, suha usta
Portuguese: A substância ativa é o complexo de coordenação de citrato férrico.
Croatian: Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.
Portuguese: Pode também ser considerada a monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefedinir: medicamentos para o tratamento das infeções bacterianas - ácido valpróico: um medicamento para o tratamento da epilepsia e das perturbações mentais - sertralina: um medicamento para o tratamento da depressão - metotrexato: um medicamento para o tratamento da artrite reumatoide, cancro e a psoríase, uma doença da pele - alendronato: um medicamento para o tratamento da diminuição da massa óssea e densidade - levodopa: um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson - levotiroxina: um medicamento para o tratamento da deficiência em hormona da tiroide
Croatian: - alendronat: lijek za liječenje smanjenja koštane mase i gustoće - levodopa: lijek za liječenje Parkinsonove bolesti - levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): fezes descoloridas diarreia,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Fexeric 210 mg comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Portuguese: Fexeric contém o complexo de coordenação de citrato férrico como substância ativa.
Croatian: Djelatna tvar Fexerica je kompleksni spoj željezovog citrata.
Portuguese: A dose máxima é de 12 comprimidos por dia.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Fexeric podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Portuguese: O que é o Fexeric e para que é utilizado?
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Portuguese: Outras informações sobre o Fexeric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos..
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom.
Portuguese: No segundo estudo, 149 doentes que não estavam submetidos a diálise receberam Fexeric ou placebo durante 3 meses.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Portuguese: Os efeitos secundários graves foram pouco frequentes e afetaram maioritariamente o intestino e o estômago.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fexeric são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fexeric.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fexeric.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Fexeric irá realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do Fexeric, nomeadamente em doentes idosos.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar devidamente o fosfato do seu organismo.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fexeric?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
Portuguese: O perfil de segurança global foi considerado aceitável e comparável ao de outros captadores de fosfato.
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Portuguese: Isto impede que o fosfato seja absorvido pelo organismo e ajuda a manter os níveis de fosfato no sangue baixos.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Portuguese: Uma acumulação de fosfato causa hiperfosfatemia e, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Portuguese: O estudo demonstrou que os níveis de fosfato no sangue diminuíram em média cerca de 0,7 mg/dl com o Fexeric, em comparação com 0,3 mg/dl com o placebo.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.