FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cervarix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
Polish: Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
German: (2) TVC-Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten,
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
German: Tabelle 5: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen ungeachtet des HPVDNA-Typs in der Läsion
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ DNA HPV w zmianach.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
German: Nicht bekannt* Synkopen oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen (siehe Abschnitt 4.4) *Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Polish: W momencie zakończenia badania, w grupie osób zaszczepionych w badaniu HPV-023 nie było przypadków infekcji lub zmian histopatologicznych związanych z HPV-16 lub HPV-18.
German: Kontrolle % Wirksamkeit (95% KI)
Polish: Kontrola % Skuteczności (95% CI)
German: In Studie HPV-011 wurden alle Probanden sowohl für HPV-16 als auch für HPV-18 seropositiv, und die GMT-Spiegel waren den in der Studie HPV-012 bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren beobachteten GMT-Spiegel nicht unterlegen.
Polish: W badaniu HPV-011 u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec HPV-16 i HPV-18, a poziomy GMT były nie niższe niż te obserwowane w badaniu HPV-012 u kobiet w grupie wiekowej od 15 do 25 lat. Pomostowanie klinicznej skuteczności przeciw zmianom przednowotworowym i rakom odbytu
German: Ein minimaler Antikörperspiegel, der durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen hervorgerufen und mit einem Schutz gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion assoziiert wird, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
Polish: W przypadku szczepionek przeciwko HPV nie określono minimalnego poziomu przeciwciał koniecznego do zapewnienia ochrony przed CIN stopnia 2 lub 3 lub przed przetrwałymi zakażeniami, związanymi z typami HPV objętymi szczepionką.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
German: Zu diesen Erkrankungen gehören: - Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Gebärmutter) und Analkrebs, - präkanzeröse zervikale, vulväre, vaginale und anale Läsionen (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
Polish: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu, - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce dwudawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
German: Klinische Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren
Polish: kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
German: Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Polish: (2) obserwacja średnio do 40 miesięcy po podaniu 3 dawki
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Polish: (3) średni okres obserwacji 40 miesięcy po podaniu 3 dawki
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Neuinfektion mit HPV-16 und/oder HPV-18.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV-16 i (lub) HPV-18.
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
German: HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies)
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
German: Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Polish: Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Polish: Ampułko-strzykawka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten
Polish: 6-miesięczne zakażenie przetrwałe 12-miesięczne zakażenie przetrwałe
German: Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen ano-genitalen Läsionen der Zervix, Vulva, Vagina und des Anus sowie von Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden.
Polish: Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
German: • Juckreiz, geröteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
Polish: • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka
German: Der Begriff „prämaligne ano-genitale Läsionen" in Abschnitt 4.1 entspricht hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vagina (VaIN2/3) und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Polish: 4.1 odnosi się do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji pochwy wysokiego stopnia (VaIN
German: Intramuskuläre Anwendung.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań im.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der ATP-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 2 gezeigt.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Polish: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
German: HPV-16 und HPV-18 verursachen schätzungsweise ca. 70% aller Zervixkarzinome, 90% aller Analkarzinome, 70% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva und Vagina und 78% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Polish: Szacuje się, że wirusy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% przypadków śródnabłonkowych neoplazji sromu i pochwy wysokiego stopnia związanych z obecnością tych typów HPV oraz 78% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN 2/3) związanej z zakażeniem HPV.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki Cervarix, stosowanej u matek, na niemowlęta karmione piersią.
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Polish: Szczepionka Cervarix może również być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT); ze skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) i typu B (rDNA) - szczepionka Twinrix lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce im.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN1+ związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
German: Jedoch sind die Frauen, die bereits vor der Impfung mit einem der in dem Impfstoff enthaltenen HPV-Typen infiziert sind (HPVDNA-positiv), vor Erkrankungen, die durch den anderen HPV-Typen verursacht werden, geschützt.
Polish: Jednakże, osoby zakażone przed szczepieniem (HPV DNA-pozytywne) jednym z typów HPV
German: Wie ist Cervarix anzuwenden?
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Polish: Choroby te obejmują:
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix zeigte sich keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV- und Hepatitis-A-Antigene.
Polish: (rDNA) - szczepionka Engerix B. Jednoczesne podanie szczepionek Cervarix i Twinrix nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV oraz antygenowi wzw typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były znacząco niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek.
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Polish: Fiolka wielodawkowa EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: Spritzenkappe
Polish: Ampułko-strzykawka
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cervarix die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
Polish: Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT).
German: Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten.
Polish: Drugorzędowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez sześć i dwanaście miesięcy.
German: Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
German: Cervarix ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
Polish: Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.
German: Die ELISA GMTs für HPV-16 und HPV-18 waren am Ende der Nachbeobachtungsphase noch mindestens 10-fach höher als die ELISA GMTs bei Frauen, bei denen eine natürliche HPV-Infektion ausgeheilt war.
Polish: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał, mierzone przy użyciu testu ELISA, przeciwko obu typom wirusa HPV-16 i HPV-18 były co najmniej wciąż 10-krotnie wyższe, niż średnie geometryczne miana (GMT), mierzone przy użyciu testu ELISA, obserwowane u kobiet, które zwalczyły naturalną infekcję wirusem HPV.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie CIN stopnia co najmniej 2 związanej z HPV-16 i (lub) HPV-18 (HPV-16/18).
German: (2) Einschließlich 4 Fälle CIN2+ und 2 Fälle CIN3+, bei denen in der Läsion ein anderer onkogener
Polish: (2) obejmuje 4 przypadki CIN2+ oraz 2 przypadki CIN3+ w przypadku których inny onkogenny typ HPV został zidentyfikowany w obrębie zmiany chorobowej, łącznie z HPV-16 lub HPV-18.
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN stopnia 1 związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (HPV-012 i -013) obejmujących dziewczęta w wieku od 10 do 14 lat, po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu) u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec obydwu typów wirusa, HPV-16 i HPV-18, z GMT co najmniej dwukrotnie wyższymi niż GMT
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis (0,5 ml) erhältlich.
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
German: Wie ist Cervarix aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Cervarix
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektionen bei für onkogene HPV-Typen negativen Frauen
Polish: Skuteczność profilaktyczna przed zakażeniem HPV-16/18 u kobiet nienarażonych wcześniej na HPV
German: Immunantwort auf Cervarix nach der Grundimmunisierung
Polish: Immunogenność Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Cervarix po szczepieniu podstawowym
German: Die Wirksamkeit von Cervarix bezüglich Kreuzprotektion gegen histopathologische und virologische Endpunkte (persistente Infektion) wurde in Studie HPV-008 für 12 nicht im Impfstoff enthaltene onkogene HPV-Typen untersucht.
Polish: Skuteczność szczepionki Cervarix w zapobieganiu histopatologicznym oraz wirusologicznym punktom końcowym (przetrwałe zakażenia) związanym z 12 nie objętymi szczepionką typami HPV
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1,
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Polish: 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
German: Cervarix darf nicht angewendet werden:
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem zawartość ampułko-strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
German: HPV-Typen sowie seronegativ für HPV-16 und HPV-18 waren.
Polish: onkogennych typów wirusa HPV lub u uczestników seronegatywnych pod względem obecności przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18.
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
German: Erkrankungen ausgelegt, die durch die einzelnen HPV-Typen verursacht wurden.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
German: Gelegentlich andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, lokale Parästhesie
Polish: Często gorączka (≥38°C) Niezbyt często inne reakcje w miejscu podania takie jak stwardnienie, miejscowe parestezje
German: Die Wirksamkeit gegen CIN1+ ungeachtet der HPV-Typen, die in der Läsion nachgewiesen wurden, betrug 22,9% (96,2% KI [4,8; 37,7]) (TVC).
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
German: Es wurden keine Wirksamkeitsstudien gegen prämaligne anale Läsionen mit Cervarix durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań skuteczności szczepionki Cervarix przeciw zmianom przednowotworowym odbytu.
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9; 98,3) und gegen CIN3+ 80% (96,1% KI: 0,3; 98,1).
Polish: wobec CIN2+ oraz 80% (96,1% CI:0,3;98,1) wobec CIN3+.
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
German: Siehe Abschnitt
Polish: Punkt końcowy
German: Natriumchlorid (NaCl)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek (NaCl)
German: Von 92 Frauen in der Impfstoffgruppe lagen Daten zur Immunogenität im Zeitraum von Monat 107 bis Monat 113 nach der ersten Impfstoffdosis vor (mittlere Nachbeobachtung von 8,9 Jahren).
Polish: Dane uzyskane od 92 zaszczepionych osób potwierdzają immunogenność szczepionki w czasie między [107 mies.- 113 mies.]
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte im Zusammenhang mit HPV-16/18 (ATP-Kohorte)
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym związanym z HPV-16/18 (kohorta ATP).
German: Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Polish: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: HPV-Typ neben HPV-16 oder HPV-18 nachgewiesen wurde.
Polish: (HPV-16 lub HPV-18).
German: Gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
Polish: • dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha