FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced ticagrelor efficacy in patients co-administered ticagrelor and morphine.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно, но данните показват потенциал за намалена ефикасност на тикагрелор при пациенти с едновременно приложение на тикагрелор и морфин.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Bulgarian: Ако имате затруднения да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я смесите с вода както следва:
English: • Allergic reaction - a rash, itching or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction
Bulgarian: Алергична реакция - обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат да са признаци на алергична реакция;
English: • The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 60 mg два пъти дневно.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Bulgarian: Фигура 1 показва очаквания риск за настъпване на първи инцидент, включен в комбинираната крайна точка на ефикасност.
English: As in PLATO, most reported dyspnoea was mild to moderate in intensity (see section 4.4).
Bulgarian: Както в PLATO, повечето случаи на съобщена диспнея са леки до умерени по интензитет (вж. точка 4.4).
English: Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).
Bulgarian: Началната експозиция (0,5 и 1 час след приложение) от стритите таблетки тикагрелор, смесени с вода, е по-висока в сравнение с целите таблетки, с като цяло идентичен профил на концентрация след това (2 до 48 часа).
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the hazard ratio (HR) for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Bulgarian: Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което коефициентът на риска (HR) за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10 % от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
English: • You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
Bulgarian: Ако сте имали проблеми с черния си дроб или преди това сте прекарали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
English: Effects of ticagrelor on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на тикагрелор върху други лекарствени продукти
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Brilique 90 mg film-coated tablets for patients who have difficulty swallowing the tablets whole or for whom there is a preference for orodispersible tablets.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки може да се използват като алтернатива на Brilique 90 mg филмирани таблетки при пациенти, които се затрудняват да преглъщат цели таблетки или които предпочитат таблетки, диспергиращи се в устата.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Bulgarian: - Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Bulgarian: Приемът на тикагрелор може да се възобнови след като причината за кървенето е открита и то е овладяно.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик);
English: Bleeding findings in PLATO
Bulgarian: Находки с кървене в PLATO
English: *p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Bulgarian: *p-стойност, изчислена от модел на пропорционалните рискове на Cox, като групата на лечение е единствената експланаторна променлива
English: Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Brilique e малко вероятно да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Bulgarian: Тъй като тромбоцитите участват в инициирането и/или развитието на тромботичните усложнения на атеросклеротичната болест, е доказано, че инхибирането на тромбоцитната функция намалява риска от СС събития, като смърт, МИ или инсулт.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Bulgarian: сте имали мозъчен удар, причинен от кръвоизлив в мозъка;
English: Table 5 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PEGASUS)
Bulgarian: Таблица 5 - Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (PEGASUS)
English: • Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
Bulgarian: Кървене в ставите и мускулите, предизвикващо болезнено подуване;
English: • A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Bulgarian: Наблюдавана е 2 пъти увеличена експозиция на тикагрелор след консумация на големи количества сок от грейпфрут дневно (3x200 ml).
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid.
Bulgarian: Ако Ви е направен кръвен тест, който е показал съдържание на повече от обичайното количество пикочна киселина.
English: • Visual problems caused by blood in your eye
Bulgarian: Зрителни проблеми, причинени от наличието на кръв в окото;
English: Brilique in combination with acetylsalicylic acid (another antiplatelet agent) is to be used in adults only.
Bulgarian: Brilique, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (друго антитромботично средство), e предназачен за употреба единствено при възрастни.
English: Brilique treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily.
Bulgarian: Лечението с Brilique трябва да започва с еднократна натоварваща доза от 180 mg (две таблетки от 90 mg), след което се продължава с доза 90 mg два пъти дневно.
English: False negative results in a platelet function test (to include, but may not be limited to the HIPA test) for HIT have been reported in patients administered ticagrelor.
Bulgarian: Фалшиво отрицателни резултати за ХИТ при тест за тромбоцитна функция (което включва, но може да не се ограничава до тест за ХИТА) се съобщават при пациенти, приемащи тикагрелор.
English: The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Bulgarian: Честотата на вътречерепно кървене е ниска в двете групи на лечение, като се има предвид значителните съпътстващи заболявания и СС рискови фактори в проучваната популация.
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Bulgarian: Абсорбцията на тикагрелор е бърза, с медиана на tmax приблизително 1,5 часа.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
English: • High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Bulgarian: Високо ниво на пикочна киселина в кръвта (установява се с тест);
English: CABG-related bleeding:
Bulgarian: Свързано с CABG кървене:
English: Chronic daily ASA doses to accompany ticagrelor should be 75-150 mg (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Хроничната дневна доза ASA, която да съпътства тикагрелор, трябва да бъде 75-150 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: No increased bleeding risk was seen for fatal bleeding and only a minor increase was observed in intracranial haemorrhages, as compared to ASA therapy alone.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от фатално кървене и се установява само незначително повишение на вътречерепните кръвоизливи в сравнение с терапията само с ASA.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е нежелан, тикагрелор трябва да се спре 5 дни преди хирургичната интервенция (вж. точка 5.1).
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Bulgarian: Съотношенията метаболит/основно вещество са 0,28 за Cmax и 0,42 за AUC.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Bulgarian: Тромбоцитите обаче могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
English: Dyspnoea is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Bulgarian: Диспнеята обикновено е лека до умерена по интензитет и често отзвучава без необходимост от прекъсване на лечението.
English: This is related to inhibition of the P2Y12-receptor on the healthy donor platelets in the test by ticagrelor in the patient's sera/plasma.
Bulgarian: Това е свързано с инхибиране на P2Y12-рецептора върху тромбоцитите на здравите донори от тикагрелор в серума/плазмата на пациента при теста.
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на диспнея са леки до умерени по интензитет и повечето се съобщават като единичен епизод рано след започване на терапията.
English: Ticagrelor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Тикагрелор не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Bulgarian: Цялостните резултати за честотата на кървене в проучването PLATO са показани в Таблица 2.
English: Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
Bulgarian: Тикагрелор може да оказва сходен ефект върху ловастатин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след надписа “EXP” и “Годен до”.
English: Creatinine levels may increase during treatment with ticagrelor.
Bulgarian: Нивата на креатинина могат да се повишат по време на лечението с тикагрелор.
English: CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
Bulgarian: CI=Доверителен интервал; СС=Сърдечно-съдов; HR=Коефициент на риска; KM=Kaplan-Meier; МИ=Миокарден инфаркт; N=Брой пациенти.
English: Ticagrelor is also a P-glycoprotein (P-gp) substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Bulgarian: Тикагрелор е също субстрат на P-гликопротеина (Р-gp) и слаб инхибитор на P-gp и може да повиши експозицията на субстрати на P-gp.
English: Holter substudy:
Bulgarian: Холтерово подпроучване:
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 4).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. Фигура 1 и Таблица 4).
English: The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Bulgarian: Повечето от тези случаи на кървене са с помалка тежест (класифицирани като изискващи медицинска намеса (TIMI)), напр. епистаксис, насиняване и хематоми.
English: Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Bulgarian: Бележка: броят на първите събития за компонентите СС смърт, МИ и инсулт е действителният брой на първи събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка (s)
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Bulgarian: Характеризира се с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, свързана с неврологични находки, бъбречна дисфункция или висока температура.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Bulgarian: PLATO включва пациенти, които на изходно ниво имат застойна сърдечна недостатъчност, ХОББ или астма; тези пациенти и пациентите в старческа възраст е по-вероятно да съобщават диспнея.
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Bulgarian: Пациентите в проучването PLATO, които са получавали тикагрелор, са приемали различни статини без съображение по отношение на безопасността на статина при 93 % от кохортата на PLATO, която е приемала тези лекарствени продукти.
English: Brilique affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Bulgarian: Brilique действа на клетки, наречени „тромбоцити” (още наречени „кръвни плочици”).
English: Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Bulgarian: Честотите са получени от лабораторни наблюдения (Пикочна киселина повишена > горната граница на нормата спрямо изходно ниво под или в референтните граници.
English: Fatal/Life-threatening
Bulgarian: Фатално/животозастрашаващо
English: In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
Bulgarian: При пациенти с ОКС се препоръчва също да се провери бъбречната функция един месец след започване на лечението с тикагрелор, като се обръща особено внимание на пациенти ≥ 75 години, пациенти с умерена/тежка бъбречна недостатъчност и такива, които получават съпътстваща терапия с ангиотензин-рецепторни блокери (АРБ).
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Bulgarian: Клиничните данни за ефикасността и безопасността на тикагрелор са получени от две клинични изпитвания фаза 3:
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Bulgarian: Чувство за замаяност или усещане, че стаята се върти;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in acute coronary syndromes (ACS) and history of myocardial infarction (MI) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brilique във всички подгрупи на педиатричната популация за остри коронарни синдроми (ОКС) и анамнеза за миокарден инфаркт (МИ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Blood in your ear
Bulgarian: Кръв в ухото;
English: Ticagrelor does not prevent ADP binding but when bound to the P2Y12 receptor prevents ADP-induced signal transduction.
Bulgarian: Тикагрелор не предотвратява свързването с АДФ, а когато се свързва с P2Y12 рецептора, възпрепятства сигналната трансдукция, индуцирана от АДФ.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки, за да избегнат забременяване по време на лечение с тикагрелор.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Bulgarian: Вие може да сте изложени на повишен риск от кървене.
English: If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Bulgarian: Ако сте в болница, таблетката може да Ви бъде дадена, смесена с малко вода и приложена чрез сонда през носа (назо-гастрална сонда).
English: • cyclosporine (used to lessen your body's defenses)
Bulgarian: циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма);
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения,
English: • Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Bulgarian: Силна болка и подуване на ставите - това са признаци на подагра;
English: It reduces the chances of you having another heart attack, stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Bulgarian: Той намалява вероятността да настъпи друг инфаркт или мозъчен инсулт, или смърт от заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) се съобщава много рядко при употреба на тикагрелор.
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Bulgarian: В присъствието на дигоксин Cmax и AUC на тикагрелор и активния му метаболит не се повлияват.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
Bulgarian: „перорални антикоагуланти”, често наричани и „лекарства за разреждане на кръвта”, които включват варфарин;
English: • You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
Bulgarian: Имате повишен риск от кървене поради: - скорошна тежка травма; - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация, попитайте Вашия стоматолог за това); - състояние, което засяга съсирването на кръвта; - скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или „полипи” в дебелото черво).
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор и симвастатин в доза, надвишаваща 40 mg дневно, може да доведе до нежелани реакции на симвастатин и трябва да се прецени спрямо потенциалните ползи.
English: Acute coronary syndromes
Bulgarian: Остри коронарни синдроми
English: In PEGASUS, dyspnoea was reported in 14.2% of patients taking ticagrelor 60 mg twice daily and in 5.5% of patients taking ASA alone.
Bulgarian: В PEGASUS диспнея се съобщава при 14,2 % от пациентите, приемащи тикагрелор 60 mg два пъти дневно, и при 5,5 % от пациентите, приемащи само ASA.
English: Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато без прекъсване, кaто продължаваща терапия след началното лечение от една година с Brilique 90 mg или терапия с друг аденозин дифосфат (АДФ) рецепторен инхибитор при пациенти с ОКС и висок риск от атеротромботично събитие.
English: • beta blockers and verapamil (used to treat high blood pressure)
Bulgarian: бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане);
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Bulgarian: Първичната проследявана променлива е честотата на вентрикуларни паузи с продължителност ≥ 3 секунди.
English: The tablet can also be dispersed in water and administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Bulgarian: Таблетката може да се диспергира също и във вода и да се приложи чрез назо-гастрална сонда (CH8 или по-голяма).
English: Paediatric population Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Педиатрична популация Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Bulgarian: При пациентите с астма/хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) може да има повишен абсолютен риск от възникване на диспнея с тикагрелор.
English: Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Bulgarian: Някои видове кървене са чести (като поява на синини и кървене от носа).
English: Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Има само ограничена информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Bulgarian: Циклоспорин (инхибитор на P-gp и CYP3A)
English: Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Няма проучвания с тикагрелор при пациенти с тежко чернодробно увреждане и липсва фармакокинетична информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит не се променя, а AUC се понижава съответно с 46 %.
English: The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен риск от значително кървене (TIMI) с тикагрелор 60 mg се дължи предимно на по-високата честота на друго значително кървене (TIMI), свързано със събития в стомашно-чревния СОК.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Bulgarian: Важно е назо-гастралната сонда да се промие с вода след приложението на сместа.
English: Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
Bulgarian: Трансфузията на тромбоцитна маса не обръща антитромботичния ефект на тикагрелор при здрави доброволци и е малко вероятно да има клинична полза при пациенти с кървене.
English: The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с тикагрелор не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
English: This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Bulgarian: Тази разлика не се проявява за един месец: 2,0 % спрямо 2,1 % за пациентите на тикагрелор, съответно, със и без анамнеза за ХСН; и 3,8 % спрямо 1,4 % за клопидогрел.