FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Hospira smije davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като „i.v." приложение)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline)*
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина) *
Croatian: reakcija preosjetljivosti rijetko:
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom, produženi period remisije opažen je u bolesnika koji su dobro reagirali na liječenje.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama sastojao se od povećanog primarnog spongioznog tkiva u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju pri gotovo svim dozama, nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje tvari.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно приложение се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcemiju) bio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom naspram 49,6% u placebo skupini (p=0,003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira съдържа натрий
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s narednim produljenim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедронова киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Aritmije srca i neurološke nuspojave (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) prijavljeni su kao posljedica hipokalcemije.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани събития (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Croatian: vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i nalete crvenila)
Bulgarian: Фебрилитет, грипо-подобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Bulgarian: Пациенти с бъбречни увреждания
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Croatian: reakcija akutne faze, bol
Bulgarian: Острофазова реакция, болка
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje bubrega) bio 37%, odnosno u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji u bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено-тежко увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или единична доза 4 mg золедронова киселина.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс, представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
Croatian: U HORIZON-Pivotal Fracture Trial [PFT] ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu, odnosno placebo.
Bulgarian: В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата честота на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: План за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika =0,59, p=0,019) naspram placeba.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često:
Bulgarian: Панцитопения Нарушения на имунната система Нечести:
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju ta tvar izaziva s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven skupini bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i koštanim metastazama) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: С оглед на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (в клинични проучвания дефинирано като серумен креатинин  400 mol/l или  4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно  265 mol/l или  3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Rok valjanosti: Stabilan 24 sata na 2
Bulgarian: След разреждане е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti iz ispitivanja primjene zoledronatne kiseline za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja bubrega povezanih sa zoledronatnom kiselinom (nuspojave) bila sljedeća: multipli mijelom (3,2%), rak prostate (3,1%), rak dojke (4,3%), plućni i drugi solidni tumori (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност от изпитванията за използване на золедронова киселина за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежелени събития, засягащи бъбреците, за които се предполага, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции), е както следва: мултиплен миелом (3,2%), карцином на простата (3,1%), карцином на гърдата (4,3%), белите дробове и други солидни тумори (3,2%).
Croatian: Prije liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako: - imate problema s ustima ili zubima poput loše oralne higijene, bolesti desni ili kirurških zahvata zuba - ne primate rutinsku stomatološku skrb ili niste dugo bili na pregledu kod zubara - ste pušač (to može povećati rizik razvoja stomatoloških problema) - ste prethodno liječeni s bisfosfonatima (koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje poremećaja kosti) - uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona) - imate rak.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
Croatian: • zoledronatnu kiselinu treba primijeniti s oprezom kada se istodobno daje s drugim lijekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 4 mg zoledronatne kisline.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак, който съдържа 4 mg золедронова киселина.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snžen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili ukočenost, krajnji umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcije oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, navale vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suhoća usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, krutost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, odstupanja u rezultatima bubrežnih testova, neuobičajeno često mokrenje, oticanje dlanova, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, чувствителност на очите към светлина, усещане за виене на свят, повишено кръвно налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, стомашни киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira
Croatian: Potrebno je poduzeti sljedeće mjere opreza radi smanjenja rizika bubrežnih nuspojava:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira treba primijeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и сака.
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jednom godišnje naspram placeba u liječenju osteoporoze u postmenopauzi, ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg, odnosno 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često:
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
Croatian: Hipokalcemija je prijavljena u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Hospira čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: − Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili rakom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване, фаза III при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
Bulgarian: Плацебо Золедронова киселина
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često:
Bulgarian: Обърканост Нарушения на нервната система Чести:
Croatian: Preporuča se adekvatan unos kalcija i vitamina D s primjenom zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при приложение на Золедронова киселина Hospira.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, приемащи золедронова киселина.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon, od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne proporučuje ženama u reproduktivnoj dobi.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Croatian: uveitis vrlo rijetko:
Bulgarian: Много редки:
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadrže dušik i djeluje prvenstveno na kost.
Bulgarian: Золедронова киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za prevenciju koštanih događaja, iako manje učestalo.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителни дози за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Croatian: Opaženo je oštećenje bubrega nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8) pogotovo u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega i drugim rizicima, uključujući uznapredovalu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova i istodobnu primjenu diuretske terapije (vidjeti dio 4.5) ili dehidracije nakon primjene zoledronatne kiseline.
Bulgarian: След приложение на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след приложението на золедронова киселина.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Hospira se mora razrijediti s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Hospira трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 μmol/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 μmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат, вода за инжекции и натриев хлорид.
Croatian: Vaš liječnik Vas može zatražiti da napravite detaljan pregled zuba prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.