FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.
English: • disturbance in attention
Bulgarian: нарушено внимание
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Bulgarian: Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely".
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Bulgarian: В тях са включени общо 3 434 жени на възраст от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Bulgarian: Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки“.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Bulgarian: ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Bulgarian: Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност.
English: • if you have high blood pressure;
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане;
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Bulgarian: Вижте „Контрол на цикъла“ в точка 4.4.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Bulgarian: На жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва да бъде сериозно препоръчано да прилагат друг контрацептивен метод.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Bulgarian: Временно обездвижване, включително полет със самолет > 4 часа, може също да бъде рисков фактор, особено при жени с други рискови фактори.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Bulgarian: В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена.
English: Day 18-24
Bulgarian: Ден 18-24
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Bulgarian: Ако през предшестващите 7 дни е осъществен полов контакт, трябва да се обмисли възможността за настъпила бременност.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане или аборт във втория триместър.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Bulgarian: Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Bulgarian: Можете също да започнете и (най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир.
English: Oral contraception.
Bulgarian: Перорална контрацепция.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Bulgarian: Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно.
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Bulgarian: След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Bulgarian: В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно.
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на метаболитите не е определен.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Bulgarian: Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Bulgarian: Все пак жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приема на КПК, особено през първите месеци от приема.
English: • if you feel a lump in your breast;
Bulgarian: ако усетите бучка в гърдата си;
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, жената трябва да се придържа към първия от тези два варианта и също да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Bulgarian: След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате комбиниран хормонален контрацептив.
English: If you have unexpected bleeding
Bulgarian: Ако имате неочаквано кървене
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат върнати в аптеката или унищожени по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Bulgarian: внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Bulgarian: В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се измери кръвно налягане и да се направи физикален преглед с оглед на противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645  576 l.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Bulgarian: Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Bulgarian: Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Bulgarian: ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате тежка диария, моля, информирайте Вашия лекар.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Bulgarian: Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от 5 години.
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Bulgarian: Ако жената не желае да променя нормалната си схема на прием на таблетките, тя трябва да вземе необходимата допълнителна бяла таблетка/таблетки от друга опаковка.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетки, трябва да се спазват следните две основни правила:
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
Bulgarian: Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Bulgarian: Малки количества контрацептивни стероиди и/или техни метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни, че това може да се отрази неблагоприятно върху здравето на кърмачето.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година
English: Cycle control
Bulgarian: Контрол на цикъла
English: Option 2)
Bulgarian: Вариант 2)
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Bulgarian: Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но може да се повиши:
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Bulgarian: златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Bulgarian: Съществуват също някои доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след прекъсване от 4 седмици или повече.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Bulgarian: внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Bulgarian: Естрогените са широко разпространени в организма и като цяло са установени в по-високи концентрации в таргетните органи на половите хормони.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Bulgarian: Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, без значение от приема на храна.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Bulgarian: [Пред етикетите за деня предназначени за втория блистер:] Блистер 2 [Пред етикетите за деня предназначени за третия блистер:] Блистер 3
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Bulgarian: В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен метод.
English: However, these side effects are rare.
Bulgarian: Тези нежелани реакции, обаче, са редки.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Bulgarian: Zoely съдържа 17β-естрадиол.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Bulgarian: Най-често те се проявяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Bulgarian: В групата на Zoely, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група).
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Bulgarian: болка или чувствителност в крака, която може да се усеща, само при ставане или при ходене
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Bulgarian: Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безпасност или свеждане на риска до минимум).
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Bulgarian: ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално;
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Bulgarian: Броят ВТЕ за година, при употребата на ниски дози КХК, е по-малък от очаквания при жени по време на бременност или в периода след раждане.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Bulgarian: Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Bulgarian: Рискът може също да е по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Bulgarian: Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи Zoely, е средно 3-4 дни.
English: Option 1)
Bulgarian: Вариант 1)
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Bulgarian: Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в момента приемат КПК.
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Bulgarian: В такива случаи липсата на кървене поради прекъсване на приема не е свързана с по-висока честота на пробивно менструално кървене/зацапване през последващите цикли.
English: Day 1-7
Bulgarian: Ден 1-7
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Bulgarian: Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от настоящата опаковка.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Bulgarian: В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Bulgarian: За да измести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, с който е свикнала при настоящата си схема, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящата фаза на прием на жълти плацебо таблетки с максимум 4 дни.
English: Starting your first pack of Zoely
Bulgarian: Започване на първата опаковка Zoely
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Bulgarian: Необходимо е да се използва също бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на ензимен индуктор, както и за период от 28 дни след спирането му.
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Bulgarian: Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да не получи кървене поради прекъсване на приема, а да се появи внезапно кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (точно като при отлагане на менструацията).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Bulgarian: Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Bulgarian: Чернодробен метаболизъм: взаимодействия могат да възникнат с вещества, които индуцират CYP450 ензимите, което води до понижени концентрации на половите хормони и до намалена ефективност на комбинираните перорални контрацептиви, включително Zoely.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Bulgarian: Ако повръщате или имате тежка диария
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Bulgarian: При всяка отделна жена, обаче, рискът може да е далеч по-висок, в зависимост от съпътстващите рискови фактори при нея (вж. по-долу).
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Bulgarian: Ако оклузията се прояви в окото, симптомите може да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Bulgarian: В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на Zoely трябва да бъде преустановена.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
English: Contact your doctor immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: • increased warmth in the affected leg
Bulgarian: затопляне в засегнатия крак
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: Blood clots blocking other blood vessels
Bulgarian: Кръвни съсиреци, запушващи други кръвоносни съдове
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които е възможно да са свързани с приема на Zoely и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Bulgarian: 4,6 % от жените не са имали кървене при прекъсване по време на първите три цикъла на употреба и случаите на липса на кървене при прекъсване в следващите цикли на употреба са повече в тази подгрупа, вариращи от 76 % до 87 % от жените.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Bulgarian: загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда посочен върху блистера.