FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Lithuanian: Vaistai gali likti rinkoje, jeigu bus surengti atitinkami mokymai, bus vykdoma šių vaistų įsigijimo kontrolė ir ant jų pakuotės bus pateikti įspėjimai
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Lithuanian: Po HEK skyrimo būtina stebėti pacientų inkstų funkciją.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti vadovaujamasi nuolatinės hemodinaminės stebėsenos rezultatais, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiekti hemodinaminiai tikslai.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus raštu pranešta apie peržiūros rezultatus ir nustatytas naujas rizikos mažinimo priemones, apimančias įsigijimo kontrolės programos, pagal kurią reikalaujama atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams rengti saugaus šių vaistų vartojimo mokymus, įgyvendinimą.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Lithuanian: • bendrovės, kurioms išduoti registracijos pažymėjimai, turi įgyvendinti įsigijimo kontrolės programą siekdamos užtikrinti, kad šie vaistai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Lithuanian: CMD(h) - ES valstybių narių interesams atstovaujanti institucijaužtikrina, kad visoje ES pagal nacionalines procedūras įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Lithuanian: birželio 27 d. CMDh1 nusprendė, kad hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai turėtų likti rinkoje, jeigu bus įgyvendintos kelios papildomos pacientų apsaugos priemonės.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai turi būti vartojami tik pradiniame skysčių tūrio atstatymo etape ir ne ilgiau kaip 24 valandas.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai taip pat kontraindikuotini pacientams, kurių organizme yra per mažai arba per daug vandens, pacientams, patyrusiems intrakranijinį arba smegenų kraujavimą, turintiems nudegimų, sergantiems sunkia hiperkalemija, hipernatremija, hiperchloremija ar staziniu širdies nepakankamumu, pacientams, kuriems persodinti organai, ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Lithuanian: CMD(h) pritarė tam, kaip PRAC įvertino sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams kylančią didelę riziką.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Lithuanian: • reikia tiesiogiai raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus siekiant užtikrinti, kad jie gerai suprastų vaistų vartojimo sąlygas ir žinotų, kurioms pacientų grupėms jų negalima skirti dėl padidėjusios inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai vartojami organizmui skysčiais papildyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Lithuanian: HEK vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems inkstų funkcijos pažeidimo požymiams.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Lithuanian: HEK tirpalų vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems koagulopatijos požymiams.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Ilgai vartojant HEK tirpalus, reikia atidžiai stebėti kraujo koaguliacijos parametrus.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Lithuanian: EMA vaistų saugumo komitetas PRAC rekomendavo sustabdyti šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimą, nes jie ir toliau buvo vartojami sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams gydyti, nepaisant 2013 m.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė, kad PRAC ir CMD(h) taip pat apsvarstytų galimus nepatenkintus medicininių paslaugų poreikius, galinčius kilti dėl šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo, taip pat papildomų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumą ir tikėtiną veiksmingumą.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą ir nusiuntė peržiūrėtą rekomendaciją CMD(h).
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Lithuanian: , krakmolo, o kristaloidai, pvz., druskos ar Ringerio tirpalai, yra elektrolitų tirpalai.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Lithuanian: Kad ligoninė būtų akredituota, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turi būti surengti saugaus HEK tirpalų vartojimo mokymai.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Lithuanian: • Šiuo metu, siekiant toliau tirti ilgalaikę HEK tirpalų, skiriamų pagal vartojimo rekomendacijas (ne didesnė kaip 30 ml/kg dozė, duodama trumpiau nei 24 valandas), naudą, atliekami papildomi HEK tirpalų tyrimai su pacientais, patyrusiais traumą, ir pacientais, kuriems atliekamos planinės operacijos.
German: Im Juni 2018 gelangte die CMDh zu dem Schluss, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Lithuanian: CMD(h) padarė išvadą, kad HEK infuziniai tirpalai turėtų likti rinkoje, jeigu bus įgyvendintos kelios papildomos pacientų apsaugos priemonės.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Lithuanian: • ant vaistų pakuočių ir preparato charakteristikų santraukų (SPC) pradžioje turi būti pateikti įspėjimai, kuriais sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad šių vaistų negalima skirti sepsio ištiktiems pacientams, pacientams, kuriems diagnozuoti inkstų funkcijos pažeidimai, arba sunkiai sergantiems pacientams;
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo grąžinta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai kontraindikuotini pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos pažeidimas, ir pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai kontraindikuotini sergant sunkios formos koagulopatija.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Lithuanian: HEK infuziniai tirpalai vartojami plazmos tūriui atstatyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo, jeigu gydymas alternatyviais preparatais - vadinamaisiais „kristaloidais" - laikomas nepakankamu.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
Lithuanian: HEK infuziniai tirpalai vartojami dėl ūmaus kraujo netekimo pasireiškusiai hipovolemijai (mažam kraujo tūriui) kontroliuoti, jeigu vien gydymas alternatyviais infuziniais tirpalais - vadinamaisiais „kristaloidais"laikomas nepakankamu.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma ir nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Lithuanian: Be to, šiuo metu taip pat atliekami pacientams, patyrusiems traumą, ir pacientams, kuriems atliekamos planinės operacijos, HEK tirpalų teikiamos naudos ir keliamos rizikos tyrimai.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Lithuanian: • Dėl inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos HEK infuzinių tirpalų negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota kraujo infekcija, pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ar sunkiai sergantiems pacientams.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Lithuanian: • Dėl inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos HEK infuziniai tirpalai yra kontraindikuotini sepsio ištiktiems arba sunkiai sergantiems pacientams.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Lithuanian: • Hipovolemijai dėl ūmaus kraujo netekimo kontroliuoti HEK infuziniai tirpalai gali būti vartojami tik tada, kai gydymas vien kristaloidais laikomas nepakankamu.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie mokymus ir įsigijimo kontrolės programą ligoninėms ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta tinkamu laiku.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Lithuanian: Šie tirpalai lašinami į veną infuzijos būdu ir vartojami kaip kraujo tūrio didinimo preparatai, siekiant neleisti po ūmaus kraujavimo pavojingai sumažėti kraujospūdžiui. Jie priklauso vaistų, vadinamų koloidais, grupei.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Lithuanian: HEK tirpalų negalima vartoti skysčių kiekiui organizme palaikyti.
German: Mehr zu den Verfahren
Lithuanian: Daugiau apie procedūras
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę.
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu kai kurios valstybės narės nusprendė sustabdyti arba apriboti prekybą šiais vaistais arba jų vartojimą savo teritorijoje.
German: Literatur: 1.
Lithuanian: Nuorodos 1.
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Lithuanian: EMA/809470/2013
German: • HES-Lösungen sollten über den kürzestmöglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Lithuanian: • HEK tirpalus reikia vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Lithuanian: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų, įskaitant neseniai gautus4,5,6 klinikinių tyrimų, metaanalizių ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis, peržiūra.
German: Daher leitete Großbritannien am 27. Juni 2013 eine EU-Prüfung von HES-Lösungen nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Lithuanian: birželio 27 d. JK inicijavo ES lygmens HEK tirpalų peržiūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Numatytą gydymo naudą reikia gerai apsvarstyti atsižvelgiant į neaiškumus, susijusius su ilgalaikiu šių preparatų saugumu, ir reikia apsvarstyti kitus galimus gydymo būdus.
German: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Lithuanian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, pacientai turi apie tai pasikalbėti su juos gydančiu gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: In dem gleichzeitig gemäß Artikel 107i durchgeführten Verfahren wurden jedoch neue Daten berücksichtigt, die die Grundlage für die abschließende Empfehlung des PRAC für die Verwendung von HES-Lösungen bildete.
Lithuanian: Tačiau tuo pat metu vykusios 107i straipsnyje numatytos procedūros metu apsvarstyti nauji duomenys; būtent jais PRAC rėmėsi priimdamas savo galutinę rekomendaciją dėl HEK tirpalų vartojimo.
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Lithuanian: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
German: Am 29. November 2012 wurde im Auftrag der deutschen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eine Prüfung von HES-Infusionslösungen eingeleitet.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Lithuanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728.
German: Verfügbar unter ClinicalTrials.gov (NCT01122277) zuletzt aktualisiert am 07. Juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Lithuanian: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atlikta ES lygmens peržiūros procedūra.
German: Berichten besteht eine erhöhte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Lösungen.
Lithuanian: Inkstų pakaitinės terapijos poreikis būna padidėjęs iki 90 dienų po HEK preparatų sulašinimo.
German: Da HES enthaltende Infusionslösungen alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Lithuanian: Kadangi visų infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra HEK, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
German: Mehr über das Arzneimittel
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
German: Kolloide enthalten große Moleküle, wie z. B. Stärke, während Kristalloide, wie z. B. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung, kleinere Moleküle enthalten.
Lithuanian: Koloidų sudėtyje yra didelių molekulių, kaip antai krakmolo, o kristaloiduose, pvz., druskų tirpaluose arba Ringerio acetate, yra mažesnių molekulių.
German: In der EU sind HES enthaltende Infusionslösungen über das jeweilige nationale Verfahren zugelassen worden und in den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Lithuanian: Europos Sąjungoje infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir platinami visose valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais.
German: Die Überprüfung der HES-Lösungen wurde vom PRAC auf die Veröffentlichung von Studien hin durchgeführt, die bei Patienten mit Sepsis1,2 ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und bei intensivpflichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für dialysepflichtiges Nierenversagen1,2,3 nach Behandlung mit HESLösungen ergeben hatten.
Lithuanian: PRAC HEK tirpalų peržiūrą atliko po to, kai buvo publikuoti tyrimai, iš kurių matyti, kad po gydymo HEK tirpalais pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis, kyla didesnė mirties rizika1,2, o kritinės būklės pacientams - didesnė inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientams būtina dializė, rizika1,2,3.
German: Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Arzneimitteln für die Blutvolumenersatztherapie: Kristalloide und Kolloide.
Lithuanian: Kraujo tūriui atstatyti naudojami dviejų pagrindinių rūšių vaistai - kristaloidai ir koloidai.
German: Am 23. Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) rekomendacijas, kuriose pateikta išvada, kad dėl padidėjusios inkstų pažeidimo ir mirtingumo rizikos HEK tirpalų nebegalima naudoti gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), ir nudegusius ar kritinės būklės pacientus.
German: Um mögliche Risiken bei diesen Patienten zu minimieren, sollten HES-Lösungen nicht über mehr als 24 Stunden angewendet werden.
Lithuanian: Siekiant kuo labiau sumažinti galimą riziką šiems pacientams, HEK tirpalų negalima vartoti daugiau kaip 24 valandas, o sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10. Oktober 2013 abgeschlossen.
Lithuanian: patvirtinta rekomendacija; abi procedūros užbaigtos 2013 m.
German: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
German: Infusionslösungen, die HES enthalten, werden häufig für die Blutvolumenersatztherapie verwendet und gehören in die Klasse der sogenannten Kolloide.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, dažnai naudojami kraujo tūriui atstatyti, ir yra priskiriami prie koloidų.