FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada "La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios" del último prospecto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el momento de la decisión adoptada por la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban material didáctico.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
French: (dans l'EEE)
Spanish: (del EEE)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: QUIXIL solutions pour colle
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
French: Royaume-Uni Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Spanish: Reino Unido Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
French: Nom de fantaisie
Spanish: Nombre inventado Nombre
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
French: Solutions pour colle Utilisation intralésionnelle
Spanish: Uso intralesional
French: Dosage
Spanish: Conc.
French: Concentration des protéines humaines coagulables : 50 mg/ml Thrombine : 1 000 UI/ml Chlorure de calcium : 5,9 mg/ml Acide tranexamique : 95 mg/ml
Spanish: de proteína coagulable: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexámico: 95 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (Concentración)
French: Lavez-vous les mains.
Spanish: Lávese las manos.
French: • pensez que vous pourriez l'être ou
Spanish: • cree que puede estarlo o
French: 36 mois
Spanish: 36 meses.
French: La signification de ces changements est inconnue.
Spanish: Se desconoce el significado de dichos cambios.
French: Pour usage unique.
Spanish: Para un sólo uso.
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009 Fecha de la última renovación: 13 de noviembre de 2013
French: 4.8 Effets indésirables a.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Spanish: Es difícil, por lo tanto, recomendar un método óptimo.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
French: Dilution préalable à l'administration (optionnelle)
Spanish: Dilución previa a la administración (opcional)
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Dichos cambios revertieron al suspender el tratamiento.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
French: Soixante-cinq pour cent des patients étudiés dans le programme essai sur la NCS étaient âgés de moins de 18 ans.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa del ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Spanish: Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.
French: Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
French: 10 6250 Kundl Autriche
Spanish: 10 6250 Kundl Austria
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Spanish: 10 6336 Langkampfen Austria
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir reçu de diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
French: Croissance de cellules malignes
Spanish: Crecimiento de células malignas
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Spanish: Después de este periodo, el producto no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Spanish: CAD Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère un lien de causalité.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al medicamento, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que aparezca inmunogenicidad.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
French: Une surveillance au moyen d'analyses d'urine est recommandée.
Spanish: Se recomiendan controles mediante análisis de orina.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/kg.
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha indicado.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto adverso directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de peau d'un mouvement sec et rapide.
Spanish: Inserte la aguja en el pliegue de la piel con un movimiento rápido y firme.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSFs), el nombre comercial del producto administrado debe estar claramente registrado en la historia clínica del paciente.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.
French: Injectez la solution de Filgrastim HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
Spanish: Inyecte la solución de Filgrastim HEXAL como le ha indicado su médico.
French: Douleur oropharyngéea, e
Spanish: Dolor orofaríngeoa, e
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Spanish: Se recomienda vigilar los recuentos sanguíneos de forma regular (ver más arriba).
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces contextes.
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Spanish: Se deben excluir las causas de neutropenia transitoria, como las infecciones víricas.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Spanish: La eficacia del tratamiento quedó clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
French: Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
Spanish: Filgrastim HEXAL se puede utilizar:
French: Comment Filgrastim HEXAL est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Spanish: ¿Cómo se administra Filgrastim HEXAL y qué cantidad debo usar?
French: Jetez tout produit inutilisé ou déchet.
Spanish: Deseche cualquier producto no utilizado o material de desecho.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
French: Cependant, les SMD et leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Spanish: • dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
French: • réaction transfusionnelle
Spanish: • reacción transfusional
French: Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Spanish: Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Spanish: Éstas se pueden extraer de usted mismo o de un donante.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
French: Le seul effet indésirable régulièrement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui ne diffère pas de l'expérience acquise chez la population adulte.
Spanish: La única reacción adversa notificada constantemente fue el dolor musculoesquelético, que no es diferente de la experiencia en la población adulta.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de fuga capilar deben ser vigilados estrechamente y recibir tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
French: Globalement, ces réactions ont été signalées plus fréquemment à la suite d'une administration IV.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes tras la administración i.v.
French: Les essais cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo.
French: Néanmoins, l'administration de melphalan, carboplatine ou BCNU, associée à celle du filgrastim, s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser eficaz en la movilización de las células progenitoras.
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Spanish: • aumento de algunas enzimas de la sangre
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Spanish: Limpie la piel en el lugar de la inyección con una compresa con alcohol.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Filgrastim HEXAL ?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo deberé usar Filgrastim HEXAL?
French: • chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Spanish: • en pacientes con infección VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
Spanish: Las células madre regresarán después a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Spanish: • disminución de las plaquetas, reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
French: Comme les autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés de stimulation des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Tal como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha mostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez une même population de patients.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
French: Étude européenne rétrospective
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado producido en E. coli por tecnología de DNA recombinante.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.