FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti.
German: Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
German: Was ist Ranexa?
Maltese: X'inhu Ranexa?
German: Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet.
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
German: Früher: Latixa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
German: Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ranexa?
German: Weitere Informationen über Ranexa:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Ranexa:
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
German: Behandlung von S-LAM
Maltese: Kura ta' S-LAM
German: Weitere Informationen über Rapamune
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
German: Rapamune erhielt am 14. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
German: In der zweiten Studie kam es bei 30 % (68 von 277) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 48 % (62 von 130) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
German: In der ersten Studie kam es bei 19 % (53 von 284) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, nach 6 Monaten zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 32 % (52 von 161) der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
German: Zwei zusätzliche Studien untersuchten Rapamune zur weiterführenden Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei 765 Patienten, bei denen Ciclosporin nach 2 bis 3 Monaten abgesetzt werden konnte.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
German: Rapamune war in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1295 Patienten, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Azathioprin (ein anderes Immunsuppressivum).
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
German: Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines anderen Proteins mit der Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
German: Rapamune war bei der Verbesserung der Lungenfunktion in einer Studie unter Beteiligung von 81
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun fi studju li involva 81 pazjent b'S-LAM.
German: Welche Risiken sind mit Rapamune verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
German: Zur Prophylaxe einer Organabstoßung beträgt die erste Dosis üblicherweise 6 mg, die kurz nach der Transplantation gegeben werden, gefolgt von 2 mg einmal täglich.
Maltese: Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara ttrapjant segwita minn 2 mg darba kuljum.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament.
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Maltese: Fil-ġisem, is-sirolimus jeħel ma' proteina li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
German: Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.
Maltese: Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta' linfoċiti-T attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas innumru ta' dawn iċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.
German: Polysorbat 80 (E 433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
German: Sucrose und Lactose
Maltese: Sucrose u lactose
German: Lactose-Monohydrat Macrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
German: Der Wirkstoff ist Sirolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
German: Systemische Auswirkungen
Maltese: Effetti sistemiċi
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
German: Calciumsulfat
Maltese: Calcium sulfate
German: Poloxamer 188 all-rac-alpha-Tocopherol
Maltese: Poloxamer 188 α-tocopherol
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
German: Rapamune enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
German: Glycerolmonooleat
Maltese: Glycerol monooleate
German: Pharmazeutische Glasur (Schellack)
Maltese: Pharmaceutical glaze (Shellac)
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
German: Enthält Lactose-Monohydrat, Sucrose.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
German: Sirolimus wird in beträchtlichem Ausmaß über O-Demethylierung und/ oder Hydroxylierung metabolisiert.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
German: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
German: Co. Kildare
Maltese: Kildare
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
German: Über fokal-segmentale Glomerulosklerose wurde berichtet.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
German: UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 TABLETTEN
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
German: Es wurde über Ovarialzysten und Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und Menorrhagie) berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Maltese: Wara t-taħlita (ara sezzjoni 6.6), il-preparazzjoni għandha tiġi użata minnufih.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sirolimus waren in den verschiedenen Populationen mit Nierenfunktionen von „normal" bis „nicht mehr vorhanden" (Dialysepatienten) ähnlich.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
German: Alveolarproteinose
Maltese: Proteinurja
German: Panzytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
German: Siehe Abschnitt4.
Maltese: L04AA10.
German: Überzogene Tablette (Tablette)
Maltese: Pillola miksija (pillola).
German: Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
German: Das Ziel für die Talspiegelkonzentrationen betrug 10 bis 20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
German: NichtMelanomHautkrebs*
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma*
German: Die Gabe von Sirolimus (5 mg), die zusammen mit sowie 2 Stunden (5 mg) bzw. 4 Stunden (10 mg) nach CsA (300 mg) erfolgte, führte zu einer Erhöhung der Sirolimus-AUC um ca. 183 %, 141 % bzw. 80 %.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
German: Der mittlere Cmax-Wert war um 35 % erniedrigt und der mittlere tmax-Wert um 82 % erhöht.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
German: Experimentelle Befunde lassen vermuten, dass Sirolimus an das spezifische zytosolische Protein FKPB-12 bindet und dass der FKPB-12-Sirolimus-Komplex die Aktivierung des mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), einer essenziellen Kinase für den Ablauf des Zellzyklus, hemmt.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
German: Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
German: In der Sirolimus-Gruppe kam es seltener zu Plattenepithelkarzinomen der Haut (0 % vs. 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
German: Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
German: Unter Konzentrationsüberwachung (Zielkonzentration 5 bis 15 ng/ml) betrug die mediane Sirolimus-Konzentration am Ende der 12-monatigen Behandlung 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 5,9 bis 8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
German: Sehr häufig
Maltese: Rari sa
German: Hinweise für die Handhabung:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
German: Zwischen Rapamune Lösung zum Einnehmen und 0,3 mg Norgestrel/0,03 mg Ethinylestradiol wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion beobachtet.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
German: Immunsuppression ohne Rapamune.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi.
German: Bei einer täglichen Dosis von 2 mg Rapamune Tabletten, die 13 nierentransplantierte Patienten in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion (4 Stunden vor Rapamune Tabletten) und Kortikosteroiden einnahmen, ergaben sich auf Grundlage der vorliegenden 1- und 3-Monats-Daten nach Transplantation folgende pharmakokinetische Parameter von Sirolimus: Cmin,ss: 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss: 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss: 3,46 ± 2,40 Stunden; AUC,ss: 230 ± 67 ng•h/ml; CL/F/WT: 139 ± 63 ml/h/kg (Parameter berechnen sich aus LC-MS/MS Untersuchungsergebnissen).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
German: Im Steady State erhielten 8 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 1,75 ± 0,71 mg/Tag (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), während 14 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 2,79 ± 1,25 mg/Tag (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2) erhielten.
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
German: Pyelonephritis, ZytomegalieVirusinfektion, Herpes zoster, ausgelöst durch das VarizellaZoster-Virus
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' sirolimus żdiedu b'mod sinifikanti minn ciclosporin A (CsA).
German: Bei 24 gesunden Probanden, die Rapamune Tabletten mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, war ein Anstieg der Cmax-, tmax- und AUC-Werte von 65 %, 32 % bzw. 23 % zu beobachten.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
German: Bei Sirolimus handelt es sich um ein Substrat sowohl für Cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) als auch für das P-Glykoprotein.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
German: Prophylaxe der Organabstoßung
Maltese: Profilassi ta' rifjut tal-organi
German: Solche Inhibitoren umfassen bestimmte Antimykotika (z. B. Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Telithromycin, Clarithromycin), bestimmte Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir), Nicardipin, Bromocriptin, Cimetidin und Danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
German: Rifampicin steigerte die Sirolimus-Clearance ca. um das 5,5-Fache und verminderte AUC und Cmax um etwa 82 % bzw. 71 %.
Maltese: Rifampicin żied it-tneħħija ta' sirolimus b'madwar 5.5 darbiet u naqqas AUC u Cmax b'madwar 82% u 71%, rispettivament.
German: C]-Sirolimus an gesunde Probanden wurde der größte Teil (91,1 %) der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden, und nur ein kleiner Teil (2,2 %) wurde mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' sirolimus waqt it-tqala.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 210 % bzw. um 170 % erhöht und die CL/F um 67 % erniedrigt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
German: Eine übermäßige Suppression des Immunsystems kann ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (bakterielle, fungale, virale und Protozoen-Infektionen), tödliche Infektionen und Sepsis erhöhen.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
German: Es wird empfohlen, Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin (Mikroemulsion) einzunehmen.
Maltese: Hu rakkomandat li Rapamune jingħata 4 sigħat wara ciclosporin (mikroemulsjoni).
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
German: Tablette zum Einnehmen
Maltese: Pillola Orali
German: Ausschlag, Akne
Maltese: Raxx; Akne
German: Sieben Hauptmetaboliten, einschließlich Hydroxyl-, Demethyl- und Hydroxydemethyl-Sirolimus, können im Vollblut identifiziert werden.
Maltese: Seba' metaboliti ewlenin, li jinkludu hydroxyl, demethyl, u hydroxydemethyl, ġew identifikati fid-demm sħiħ.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 25 mg Ethanol, ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) und 20 mg Sojaöl.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
German: Immunsuppressiva (nur bei nierentransplantierten Patienten) Sirolimus wurde bisher in klinischen Studien zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet: Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und zytotoxische Antikörper.
Maltese: Mediċini immunosoppressivi (Pazjenti li għamlu trapjant tal-kliewi biss) Fi studji kliniċi sirolimus ġie mogħti fl-istess waqt ma' dawn il-mediċini li ġejjin: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, kortikosterojdi u antikorpi ċitotossiċi.
German: Unter anderem enthalten: Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Sojafettsäuren.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Magnesium stearate Talc
German: Cytochrom-P450-Isoenzyme
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).