FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
English: Liver function test abnormal (2)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2)
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum Höfuðverkur;
English: Elevations of ALT to ≥3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu lacosamíð og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30%).
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Icelandic: Íhuga ætti að taka hjartalínurit (ECG) hjá þessum sjúklingum áður en lacosamíð skammtur er aukinn yfir 400 mg/sólarhring og eftir að lacosamíð er aðlagað að jafnvægi.
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Icelandic: Lacosamíð meðferð hafin með hleðsluskammti
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilegalifrarstarfsemi, lifrarskaði;
English: • medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin;
Icelandic: lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili“ við rannsókn á hjarta (hjartalínuriti), eins og lyf notuð við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;
English: Lacosamide Accord contains lacosamide.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur lacosamíð.
English: This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum.
English: Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into breast milk.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide Accord skilst út í brjóstamjólk.
English: Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide Accord.
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Lesitín (soja)
English: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spánn eða
English: Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Icelandic: Læknirinn getur aukið sólarhringsskammt sem þú tekur tvisvar sinnum um 50 mg í hverri viku.
English: If you forget to take Lacosamide Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide Accord
English: • if you are allergic to peanut or soya.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
English: Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá fullorðnum eða sjúklingum á barnsaldri með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR > 30 ml/mín).
English: • fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Icelandic: • flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.
English: In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Icelandic: Við 15-60 mg/kg skammta í bláæð hjá svæfðum hundum og cynomolgus öpum, sást hægari leiðni í gáttum og sleglum, gáttasleglarof og ósamtaka gátta- og sleglataktur.
English: The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Icelandic: 1 töflu fæst sem rifgataðar stakskammta PVC-PVDC/ál þynnur innsiglaðar með álvefju, en allar aðrar pakkningar fást með venjulegum PVC-PVDC/ál þynnum innsigluðum með álvefju.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Icelandic: öryggi við gjöf lacosamíðs í bláæð hjá hundum í svæfingu kom fram skammvinn lenging á PR bili og gleikkun QRS samstæðu og lækkun á blóðþrýstingi, langlíklegast er að þetta sé vegna neikvæðra áhrifa á hjartað.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var umfang lengingar á PR bili sambærilegt milli lacosamíðs og carbamazepíns.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
English: However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá II. og III.stigs gáttasleglarofi sem tengist lacosamíð meðferð eftir markaðssetningu.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Óeðlilegur hraður hjartsláttur (sleglahraðsláttarglöp);
English: 100 mg/day or 200 mg/day
Icelandic: 100 mg/sólarhring eða 200 mg/sólarhring
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Lacosamide Accord en átti að taka.
English: Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling;
Icelandic: Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
English: OTHER Week 1
Icelandic: ANNAÐ Vika 1
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide Accord on its own
Icelandic: Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir Þegar Lacosamide Accord er notað eitt og sér
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1230/025
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1230/025
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide Accord meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti.
English: Lacosamide Accord contains soya lecithin.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín.
English: • you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
Icelandic: þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).
English: Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Icelandic: Einnig má hefja lacosamíð meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti, fylgja honum eftir um það bil 12 klst. síðar með viðhaldsskammti 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (200 mg/sólarhring), samkvæmt skammtaáætlun.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýna að CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 geta hvatað myndun O-desmetýl umbrotsefnisins.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Icelandic: 50% fækkun hlutafloga á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils 52,9 % í lacosamíðshópnum samanborið við 33,3 % í lyfleysuhópnum.
English: During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide Accord töflu tvisvar á sólarhring.
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð sem ná til fjölda líffæra skal stöðva meðferð með lacosamíði.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16,342;
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Icelandic: Verkun og öryggi lacosamíðs þegar skipt er í einlyfjameðferð var metið í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við eldri gögn.
English: In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomized to lacosamide and 1.6 % for patients randomized to placebo.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2 % þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6 % þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
English: This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 200 mg twice a day.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð svokölluðum viðhaldsskammti milli 100 mg og 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: OTHER Week 4
Icelandic: ANNAÐ Vika 4
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Icelandic: Sjaldgæft er að greint sé frá I. stigs gáttasleglarofi í klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð hjá flogaveikisjúklingum eða, með tíðninni 0,7% fyrir lacosamíð 200 mg, 0% fyrir 400 mg, 0,5% fyrir 600 mg og 0% fyrir lyfleysu.
English: What Lacosamide Accord is used for
Icelandic: Við hverju Lacosamide Accord er notað
English: • It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga.
English: Lacosamide Accord may make you dizzy- this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Icelandic: Lacosamide Accord getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
English: However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥5% mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Icelandic: Einkenni Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Icelandic: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Lecithin (soya)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lesitín (soja)
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Icelandic: á öllum flogaveikilyfjum hefur verið sýnt fram á að tíðni fæðingargalla er tvisvar til þrisvar sinnum meiri hjá börnum mæðra sem fá meðferð við flogaveiki miðað við u.þ.b. 3 % hjá almenningi.
English: On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Lacosamide Accord tafla tvisvar á sólarhring.
English: What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Icelandic: Lýsing á útliti Lacosamide Accord og pakkningastærðir Lacosamide Accord 50 mg eru bleikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 10,3 x 4,8 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa fengið flogaveikilyfjameðferð við ýmsum ábendingum.
English: Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50 % færri flog, 23 %, 34 % og 40 %, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
English: Lacosamide Accord 200 mg are blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Icelandic: Lacosamide Accord 200 mg eru bláar, sporöskjulaga, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.
English: OTHER Week 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 2
English: The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka skal í upphaflegan meðferðarskammt, 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eftir eina viku.
English: Blister label - week 4
Icelandic: Merkingar á þynnum - vika 4
English: Lacosamide Accord 150 mg are salmon, oval, approximately 15.0 x 6.9 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “150” on other side.
Icelandic: Lacosamide Accord 150 mg eru laxableikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 15,0 x 6,9 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni.
English: • a medicine for HIV called ritonavir;
Icelandic: lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Lesitín (soja) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
English: Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Icelandic: Þetta er vegna þess að þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Lacosamide Accord í líkama þínum:
English: Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)
English: Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
English: Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Icelandic: Carbamazepín og valproic sýra höfðu ekki áhrif á þéttni lacosamíð í plasma.
English: OTHER Week 3
Icelandic: ANNAÐ Vika 3
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Icelandic: Almenn áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Icelandic: UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: 200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Lacosamide Accord tafla)
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
Icelandic: Samkvæmt mati á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum mismunandi aldurshópa kom fram að heildarútsetning fyrir lactósamíði minnkar um 25% í fullorðnum og 17 % hjá börnum samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum sem eru þekktir ensímhvatar (carbamazepín, fenýtóin, fenóbarbital í mismunandi skömmtum).
English: 2 mg/kg/day
Icelandic: 2 mg/kg/sólarhring
English: 150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Lacosamide Accord tafla)
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans (leiðnitruflanir);
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide Accord töflu tvisvar á sólarhring.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults
Icelandic: Unglingar, börn 50 kg eða þyngri og fullorðnir
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
Icelandic: 50 kg eða þyngri og fullorðna sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín) eða fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, er mælt með hámarksskammti 250 mg/sólarhring og skal gæta varúðar við skammtaaðlögun.
English: Blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Icelandic: Bláar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum.
English: The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu kemur fram ráðlögð skammtastærð fyrir unglinga, börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðna.
English: Lacosamide Accord 100 mg are dark yellow, oval, approximately 13.0 x 6.0 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “100” on other side.
Icelandic: Lacosamide Accord 100 mg eru dökkgular, sporöskjulaga, u.þ.b. 13,0 x 6,0 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.
English: The following table summarises the recommended posology in monotherapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Icelandic: Eftirfarandi tafla er samantekt á ráðlagðri skömmtun í einlyfjameðferð fyrir börn og unglinga sem eru léttari en 50 kg.