FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I prodotti contenenti IVIg possono contenere anticorpi al gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, causando una reazione antiglobulina diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni antiglobulina diretta pożittiva (test ta' Coomb) u, rarament, emolisi.
Italian: Per le ADRs post-marketing spontanee, la frequenza di segnalazione è classificata come non nota.
Maltese: Għal ADRs spontanji wara t-tqegħid fis-suq, il-frekwenza ta' rappurtar hija kkategorizzata bħala mhux magħrufa.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e contro i virus senza involucro come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Italian: Il TRALI può essere gestito utilizzando l'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.
Maltese: TRALI jista' jiġi mmaniġġjat bl-użu ta' terapija bl-ossiġnu b'sostenn ventilatorju adegwat.
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
Maltese: Dożi adegwati ta' dan il-prodott mediċinali jistgħu iżidu għan normal livelli baxxi ta' immunoglobulina G.
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: In un secondo studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo (Studio PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 soggetti con CIDP sono stati trattati con Privigen nella fase di pre-randomizzazione dello studio.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Italian: Monitorare i pazienti per reazioni avverse polmonari.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal reazzjonijiet avversi fil-pulmuni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale
Maltese: Rimettar, dijarea, uġigħ fl-addome
Italian: Dopo la fase del peggioramento clinico durante la sospensione delle IVIg, il miglioramento clinico della CIDP è stato in primo luogo definito come una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio INCAT corretto.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Italian: In totale, 43 su 207 pazienti hanno raggiunto un miglioramento dello stato della CIDP, valutato tramite punteggio INCAT corretto rispetto a quello rilevato al momento all'entrata in studio.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Italian: 0,8 - 1 g/kg p.c. oppure 0,4 g/kg p.c./die il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni
Maltese: 0.8 - 1.0 g/kg piż tal-ġisem Jew fl-1 jum, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem
Italian: Privigen è sostanzialmente privo di sodio.
Maltese: Privigen essenzjalment ma fihx sodium.
Italian: Nello studio PID di estensione sono stati arruolati e trattati con Privigen 55 pazienti.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni ta' PID, ġew irreġistrati 55 pazjent li ġew ittrattati bi Privigen.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Italian: B) per trattare determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Italian: (87% nei non trattati con IVIg e 82% in quelli già trattati con IVIg) e il 57% nello studio PATH.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)..
Italian: Comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10):
Maltese: Komuni (jistgħu jseħħu f'sa pazjent 1 minn kull 10):
Italian: Confezione:
Maltese: Eċċipjenti:
Italian: Informi il suo medico se ha problemi medici noti.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek problemi mediċi.
Italian: Abbassamento temporaneo del numero di globuli rossi (anemia), lisi dei globuli rossi (emolisi), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiro (incluse vertigini), pressione alta del sangue (ipertensione), vampate (incluse vampate di calore, iperemia), ipotensione (compresa la diminuzione della pressione sanguigna), affanno (dispnea tra cui dolore toracico, sensazione di disagio al torace, respiro doloroso), vomito, feci poco consistenti (diarrea), dolore allo stomaco, disturbi della pelle (compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), peeling della pelle (esfoliazione cutanea), dolore ai muscoli (compresi crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza nei muscoli.
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Italian: Le IgG e i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Italian: ● riduzione transitoria dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica/emolisi reversibile), anemia, leucopenia, anisocitosi (tra cui microcitosi).
Maltese: • tnaqqis temporanju ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija/emolisi emolitika riversibbli), anemija,
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Maltese: - Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP).
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Italian: Morbo di Kawasaki
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
Italian: Studi sperimentali condotti su animali con l'eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
Maltese: Studji sperimentali ta' l-eċċipjent L-proline mwettqa f'annimali ma sabu l-ebda tossiċità diretta jew indiretta li taffettwa tqala, l-iżvilupp embrijoniku jew tal-fetu.
Italian: Altri medicinali e Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Italian: I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli jistgħu jitnaqqsu jew anki jkunu evitati jekk l-infużjoni ta' Privigen tingħata b'rata baxxa.
Italian: • se nel sangue ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici con Privigen, che hanno incluso pazienti affetti da PID, PTI e CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Maltese: Jistgħu jiġru partikularment jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA.
Italian: Nel secondo studio ITP, 57 pazienti con ITP (conta piastrinica basale ≤ 30×109 / l) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati trattati con Privigen alla dose di 1 g/kg p.c.. Al terzo giorno i pazienti potevano ricevere una seconda dose di 1 g/kg p.c., per i pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l al terzo giorno, la somministrazione della seconda dose era obbligatoria.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
Maltese: It-tabella li jmiss tagħti deskrizzjoni fil-qosor tal-ADRs osservati fis-sitt studji kliniċi kkategorizzati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - System Organ Class) ta' MedDRA, il-Livell tatTerminu Ppreferut (PT - Preferred Term) u l-frekwenza Il-frekwenzi kienu evalwati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin:
Italian: Sono state somministrate 1.038 infusioni, 272 (a 16 pazienti) nel regime di 3 settimane e 766 (a 64 pazienti) nel regime di 4 settimane.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Italian: NON prenda Privigen
Maltese: TIEĦUX Privigen
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz ta' l-immunoglobulini, u hu maħsub ukoll li l-kontenut ta' l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Italian: Agenti trasmissibili
Maltese: Investigazzjonijiet
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h, per circa 30 minuti.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Italian: Non pertinente.
Maltese: Mhux relevanti.
Italian: F - 69007 Lione
Maltese: F - 69007 LYON Franza
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme Sistema nervoso
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02/08/2004
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 02/08/2004
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN.
Italian: Risposte anticorpali anti-PRP verso PROCOMVAX nei lattanti
Maltese: Reazzjonijiet anti-PRP għal PROCOMVAX fit-Trabi
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Italian: Linfoadenopatia
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Italian: 125 µg del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene di superficie adsorbito del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: 125 µg tar-razza B11 ta' Neisseria meningitidis sottogrupp B) Antiġen tal-wiċċ assorbit ta' l-epatite B prodott f'ċelloli rikombinanti tal-ħmira
Italian: Non usi PROCOMVAX:
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi PROCOMVAX:
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Maltese: L-effikaċja protettiva tal-komponenti ta' PROCOMVAX ġiet stabbilita fi provi tal-prodott f'sitwazzjonijiet attwali mwettqa bil-vaċċini monovalenti.
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini antidifterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Maltese: 4.3 µg/ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Italian: Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Italian: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C
Maltese: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Italian: Vaccino Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) ed Epatite B (Ricombinante)
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2121 tarbija kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara l-ewwel żewġ dożi ta' PROCOMVAX u 1768 kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Italian: Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: Ελλάδα
Italian: PROCOMVAX è un vaccino bivalente sterile costituito dai componenti antigenici impiegati nella produzione del vaccino Merck PRP-OMPC e del vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 96-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 897 mUI/ml e 4467 mUI/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Manifatturat minn:
Italian: 8, Rue Jonas Salk
Maltese: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Italian: Cute
Maltese: JIS
Italian: PROCOMVAX sospensione iniettabile
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Maltese: Reazzjonijiet anti-HBs għal PROCOMVAX fi Trabi Mlaqqma Qabel b'Vaċċin kontra l-Epatite B
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 7,350 doża ta' PROCOMVAX lil 2,993 tarbija b'saħħitha ta' bejn 6 ġimgħat u 15-il xahar, PROCOMVAX ġeneralment kien ittollerat tajjeb.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ml e 190 mUI/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 98-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 1509 mUI/ml e 3913 mUI/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 98% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 1509 mIU/ml sa 3913 mIU/ml.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ml e 417 mUI/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Italian: Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l'irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
Maltese: Madankollu, il-frekwenza ta' l-irritabilità kienet statistikament ogħla wara t-tliet injezzjonijiet ta' PROCOMVAX magħqudin u wara l-ewwel injezzjoni ta' PROCOMVAX meta mqabbel mal-vaċċini monovalenti.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) Cute nodulo al sito di iniezione
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apneja fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Italian: PROCOMVAX contiene, come principi attivi, proteine di Haemophilus influenzae di tipo b ("Hib", un batterio che causa la meningite) e parti del virus dell'epatite B.
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Italian: Quali studi sono stati svolti su PROCOMVAX?
Maltese: Liema benefiċċju wera PROCOMVAX waqt l-istudji mwettqa?
Italian: PROCOMVAX è costituito da una combinazione di componenti che sono già disponibili da anni nell'Unione europea (UE) in altri vaccini.
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Italian: Qual è il rischio associato a PROCOMVAX?
Maltese: Kif ġie studjat PROCOMVAX ?