FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atașându-se de interleukina 17A, ixekizumabul îi blochează acțiunea și reduce activitatea sistemului imunitar, reducând astfel simptomele psoriazisului.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în tratarea unor forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, iar efectele sale secundare corespund efectelor altor medicamente similare folosite pentru tratarea psoriazisului.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Romanian: Prima doză de 160 mg (două injecții) este urmată de o injecție de 80 mg administrată o dată la două săptămâni în primele 12 săptămâni, iar ulterior o dată la 4 săptămâni.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Taltz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Taltz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De asemenea, 82 % din pacienții cărora li s-a administrat Taltz au avut pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 39 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Taltz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taltz?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Talzenna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Romanian: Talzenna este disponibil sub formă de capsule (1 mg și 0,25 mg), iar doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Romanian: Alte informații despre Talzenna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Talzenna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Romanian: Cum acționează Talzenna?
Maltese: Talzenna?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Talzenna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, anemie (număr scăzut de globule roșii care pot cauza oboseală și paloarea pielii), greață, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) , trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri de cap.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Talzenna pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Talzenna li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Talzenna este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru a trata un tip de cancer de sân (HER2-negativ cu mutații BRCA) care s-a extins de la locul inițial, la paciente care au fost tratate cu anumite medicamente care nu mai aveau efect sau când aceste medicamente nu erau adecvate.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Romanian: În general, reacțiile adverse asociate cu Talzenna au fost bine tolerate și, la nevoie, gestionabile prin modificări ale dozelor și/sau terapie medicală de susținere standard.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Talzenna kienu ġeneralment ittollerati tajjeb u fejn meħtieġ, ġestibbli b'modifiki fid-doża, u/jew terapija medika standard ta' appoġġ.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Talzenna sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Talzenna hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din Talzenna, talazoparibul, blochează acțiunea unor enzime numite poli-ADP-riboză polimerază la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celulelor normale, cât și al celulelor canceroase) în timpul diviziunii celulare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Romanian: Supraviețuirea globală (analiza interimară)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Romanian: 50 până la < 65
Maltese: 50 sa < 65
Romanian: Testul Log-rank stratificat.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Romanian: Testul CMH stratificat.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Romanian: Hemoglobină < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Romanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Romanian: Capsulă 30 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 EMBRACA
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Romanian: Răspunsul obiectiv, evaluat de investigator d,e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: 90537 Feucht Germania
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Romanian: Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Romanian: Mediana (IQR), luni
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Romanian: Vârsta medie (a [interval]) Categoria de vârstă (a), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Romanian: Talazoparib este un substrat al transportorilor P-gp și BCRP.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Romanian: Media populațională a volumului aparent de distribuție (Vss/F) al talazoparib a fost de 420 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti (Vss/F) medju tal-popolazzjoni ta' talazoparib kien 420 L.
Romanian: Contracepția hormonală sistemică Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între talazoparib și contraceptive orale.
Maltese: Kontraċettiv ormonali sistemiku Ma sarux studji tal-interazzjoni mediċinali bejn talazoparib u kontraċettivi orali.
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Romanian: Figura 1 prezintă curba Kaplan-Meier pentru studiul EMBRACA.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă (SMD/LAM) au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat inhibitori de poli (adenozin difosfat-ribozo) polimerază (PARP), inclusiv talazoparib.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Romanian: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir și tipranavir utilizate pentru a trata infecția cu HIV/SIDA.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp (inclusiv, dar nu limitat la amiodaronă, carvedilol, claritromicină, cobicistat, darunavir, dronedaronă, eritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenonă, quinidină, ranolazină, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir și verapamil) trebuie evitată.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei sunt indicate în Tabelul 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Romanian: Neagră sau afro-americană Albă
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Romanian: Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)".
Maltese: Dan huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala "inibitur ta' PARP (poly-ADP ribose polymerase)".
Romanian: Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Romanian: Fertilitatea Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Romanian: Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Maltese: Għadd tal-pjastrini < 50,000/μL ≥ 75,000/μL Għadd tan-newtrofili < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Reazzjoni avversa mhux ematoloġika ta' Grad 3 jew Grad 4
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Romanian: S-au produs 51% din numărul final proiectat de evenimente SG (163 din 321 decese).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Romanian: Reluați Talzenna
Maltese: Kompli Talzenna
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172)
Maltese: (E171), u red iron oxide (E172)
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Romanian: Talazoparib nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană (Ames).
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciuna din principalele izoforme ale uridin-difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 și 2B15) la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Analiza intermediară a SG a fost efectuată la 51% din numărul total de evenimente planificate.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'talazoparib.
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Maltese: C]talazoparib lill-bnedmin, ma ġie identifikat l-ebda metabolit ċirkolatorju filplażma, u talazoparib kien l-unika entità derivata mill-mediċina ċirkolatorja li ġiet identifikata.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza;
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Romanian: In vitro, talazoparib nu a fost un inhibitor al citocromului (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5 sau inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Maltese: In vitro, talazoparib huwa madwar 74% imwaħħal mal-proteini tal-plażma bl-ebda dipendenza talkonċentrazzjoni fuq il-medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.01 µM sa 1 µM.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX60
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Întreruperea permanentă datorată unei reacții adverse a avut loc la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Talzenna.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.
Romanian: Este posibil ca P-gp să fie implicat în secreția renală activă a talazoparib.
Maltese: P-gp aktarx hija involuta fis-sekrezzjoni tal-kliewi attiva ta' talazoparib.
Romanian: RRO (%, IÎ 95%) Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Romanian: - Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.
Maltese: - Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine u verapamil - li ġeneralment jintużaw biex jikkuraw problemi tal-qalb.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Romanian: Durata răspunsului, de către investigator
Maltese: Durata ta' rispons skont l-investigatur
Romanian: SNC = sistem nervos central;
Maltese: CNS=sistema nervuża ċentrali; HR+=pożittiv għar-riċettur tal-ormon;
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate de 1 mg talazoparib la pacienți, media geometrică (% coeficient de variație [CV%]) a ariei de sub curba concentrație plasmatică-timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă observată (Cmax) ale talazoparib în starea de echilibru au fost în intervalul 126 (107) ng•h/ml până la 208 (37) ng•h/ml și respectiv 11 (90) ng/ml până la 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Romanian: Inductorii P-gp
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Romanian: Talazoparib nu a avut un efect clinic relevant asupra prelungirii intervalului QTc la doza maximă recomandată clinic de 1 mg o dată pe zi.
Maltese: Talazoparib ma kellux effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-QTc bid-doża massima klinikament rakkomandata ta' 1 mg darba kuljum.
Romanian: Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Romanian: În general, SMD/LAM au fost raportate la 2 (0,3%) din 584 de pacienți cu tumori solide tratați cu talazoparib în studiile clinice.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Romanian: Reacții adverse de Grad 3 și Grad 4 de tip mielosupresiv au fost raportate la 34,8% și 0,4% dintre pacienți pentru anemie, 15,6% și 1,8% pentru neutropenie și 12,8% și 4,0% pentru trombocitopenie.
Maltese: 6% u 1.8%, u tromboċitopenja 12.8% u 4.0%.
Romanian: Constatări suplimentare la expuneri mai mari au inclus creșterile dependente de doză ale apoptozei/necrozei la nivelul tractului gastro-intestinal (GI), al ficatului și ovarului.
Maltese: Sejbiet addizzjonali f'esponimenti ogħla inkludew żieda dipendenti mid-doża f'apoptożi/nekrożi fl-apparat gastrointestinali (GI), fwied u ovarju.
Romanian: Shellac (E904) Propilenglicol (E1520) Hidroxid de amoniu (E527) Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu (E525)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Romanian: Nu sunt stabilite simptomele de supradozaj.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva mhumiex determinati.
Romanian: Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Maltese: 2%), newtropenja (17.4%), u tromboċitopenja (16.8%).
Romanian: Profilul general de siguranță al Talzenna se bazează pe datele cumulate de la 494 de pacienți cărora li s-a administrat talazoparib 1 mg zilnic în studii clinice pentru tumori solide, inclusiv 286 de pacienți dintr-un studiu randomizat de fază 3, cu cancer mamar metastazat sau local avansat, HER2 negativ, cu mutații germinale BRCA (gBRCAm), și 83 de pacienți dintr-un studiu nerandomizat de fază 2 efectuat la pacienți cu cancer mamar metastazat sau local avansat cu mutații germinale BRCA .
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Talzenna huwa bbażat fuq data miġbura minn 494 pazjent li rċivew talazoparib f'1 mg kuljum fl-istudji kliniċi għal tumuri solidi, inkluż 286 pazjent minn studju randomizzat ta' Fażi 3 b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku negattiv għall-HER2 b'mutazzjoni BRCA tal-linja ġerminali (gBRCAm), u 83 pazjent minn studju mhux randomizzat ta' Fażi
Romanian: Hipromeloză (HPMC) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli talazoparib
Romanian: SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
Maltese: RECIST 1.1=Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi verżjoni 1.1.
Romanian: Talazoparib suferă o metabolizare hepatică minimă la oameni.
Maltese: Talazoparib jgħaddi minn metaboliżmu tal-fwied minimu fil-bnedmin.
Romanian: Statusul de performanță ECOG, n (%)
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Romanian: Hipromeloză (HPMC) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Yellow iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 132 pazjent kellhom indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 pazjent kellhom indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), u pazjent wieħed kellu indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min), is-CL/F ta' talazoparib tnaqqset b'14% u 37% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL ≥ 90 mL/min).
Romanian: Include termenii preferați de fatigabilitate și astenie.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' għeja u astenija.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Maltese: X'fih Talzenna - Is-sustanza attiva hi talazoparib.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut), doza inițială recomandată de Talzenna este de 0,75 mg o dată pe zi.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Talzenna hija 0.75 mg darba kuljum.
Romanian: CMH = CochranMantel-Haenszel; RC = răspuns complet;
Maltese: BICR=reviżjoni ċentrali indipendenti blinded; CI=intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=rispons sħiħ;
Romanian: Caracteristici demografice, inițiale și ale bolii - studiul EMBRACA Talazoparib
Maltese: Demografika, linja bażi u karatteristiċi tal-marda - l-istudju EMBRACA Talazoparib
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli talazoparib
Romanian: Utilizând un test în cadrul studiului clinic, dintre cei 431 de pacienți randomizați în studiul EMBRACA, 408 (95%) au fost confirmați la nivel central ca având gBRCAm patologic sau suspectat patologic; dintre aceștia 354 (82%) au fost confirmați utilizând BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 capsule în flacon din PEÎD.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.