FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie Xeristaru so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Xeristar със селективни обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Slovak: (LS) v priemernom skóre BPI po 13 týždňoch v porovnaní s východiskovým stavom BPI v bola -0,97 v skupine s placebom, v porovnaní s -1,62 v skupine s duloxetínom 30/60 mg (p =
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точкасреден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LSleast squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Bulgarian: нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини
Slovak: Ak prestanete užívať Xeristar
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xeristar
Slovak: Kým užívate Xeristar, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.
Slovak: Ako užívať Xeristar
Bulgarian: Как да приемате Xeristar
Slovak: Iné antidepresíva.
Bulgarian: лекувани с антидепресант.
Slovak: Multibalenie: 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Bulgarian: 500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Slovak: Abnormálny orgazmus Abnormálne sny
Bulgarian: Тревожност Абнормен оргазъм
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Bulgarian: Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Slovak: propylénglykol šelak povidón
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
Slovak: Ak užijete viac Xeristaru ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Xeristaru ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť,
Bulgarian: замайване, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с надпис
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Slovak: Zášklby svalov
Bulgarian: спазми на челюстните мускули
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri
Bulgarian: Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Xeristar, в сравнение с плацебо.
Slovak: • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
Bulgarian: възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
Slovak: Multibalenie: 100 (5 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Bulgarian: 100 (5 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Bulgarian: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Slovak: Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
Bulgarian: Белезите и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, гърчове, повръщане и тахикардия.
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Bulgarian: обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
Slovak: • veľká depresia;
Bulgarian: тежка депресия;
Slovak: Xeristar duloxetín
Bulgarian: Xeristar duloxetine
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eli Lilly Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovak: Xeristar sa používa sa na liečbu dospelých (vo veku 18 a viac rokov) s týmito chorobami:
Bulgarian: Xeristar се използва за лечение на възрастни (на възраст 18 години или повече) със следните заболявания:
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku vzniku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно повишаване на кръвното налягане).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeristar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeristar.
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет);
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeristar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia (spavosť) a závraty.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Xeristar, u ktorého sa kedykoľvek vyskytnú úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xeristar, които имат тревожни мисли или преживявания в даден момент, трябва незабавно да съобщят за тях на своя лекар.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Bulgarian: Като блокира обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки и повишава нивото на общуване между клетките.
Slovak: Xeristar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Bulgarian: Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeristar.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Xeristar.
Slovak: V šiestich štúdiách sa sledovala liečba depresie a merala sa zmena symptómov až po obdobie šiestich mesiacov.
Bulgarian: В шест от проучванията е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца.
Slovak: Liek Xeristar sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
Bulgarian: В четири проучвания е разгледано лечението на разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Xeristar boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Bulgarian: Както при други антидепресанти, при пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar.
Bulgarian: Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Xeristar mala postupne znižovať.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Xeristar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години.
Slovak: Účinná látka lieku Xeristar, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Bulgarian: Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Slovak: Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време - при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
Bulgarian: В две от проучванията, при които одобрената доза на Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeristar na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xeristar на 17 декември 2004 г.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Xeristar bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) vo ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Bulgarian: За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeristar?
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovalo zmiernenie bolesti.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Bulgarian: За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Пациенти, които имат също епизоди на тежка депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
Slovak: Xeristar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeristar:
Slovak: Na čo sa liek Xeristar používa?
Bulgarian: За какво се използва Xeristar?
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
Bulgarian: За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Също така симптомите се възвръщат побавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Bulgarian: За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно.
Slovak: Aké bol liek Xeristar skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Xeristar?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Strana 2/2
Bulgarian: Cтр. 2/2
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: В рамките на 15 дни от получаване на известието за отрицателното становище те могат да поискат преразглеждането му.
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/590298/2008
Slovak: Dňa 23. októbra 2008
Bulgarian: На 23 октомври 2008 г.
Slovak: • závažné depresívne stavy;
Bulgarian: • епизоди на тежка депресия;
Slovak: Merali sa pomocou štandardných škál a dotazníkov.
Bulgarian: Те са измерени чрез стандартни скали и въпросници.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания:
Slovak: Toto bráni zničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси).
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
Bulgarian: Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Bulgarian: Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дулоксетин
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Bulgarian: Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли.
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Bulgarian: Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания?
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
Bulgarian: Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването.
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
Bulgarian: Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
Bulgarian: Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ за промяна в разрешение за употреба за
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
Bulgarian: Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
Bulgarian: CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо.