FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou manifestant certains effets indésirables.
English: What is Armisarte and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Armisarte et dans quel cas est-il utilisé?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Armisarte.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
French: La forme active de pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
English: For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Armisarte, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Armisarte est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en combinaison avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
English: Previously known as Pemetrexed Actavis.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pemetrexed Actavis.
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Armisarte, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Armisarte, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
French: Armisarte est disponible sous forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion dans une veine.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux antérieur.
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
French: Armisarte contient le principe actif pemetrexed.
English: How is Armisarte used?
French: Comment Armisarte est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Armisarte et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
French: en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine, Armisarte est disponible sous forme de liquide concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion.
English: How has Armisarte been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Armisarte?
English: How does Armisarte work?
French: Comment Armisarte agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vipidia, le 19 septembre 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vipidia.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vipidia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vipidia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vipidia?
English: Other information about Vipidia
French: Autres informations relatives à Vipidia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vipidia.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
French: Il fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
French: Vipidia a fait l'objet de sept études principales portant sur 5 675 adultes souffrant de diabète de type 2.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Vipidia est disponible sous la forme de comprimés (6,25, 12,5 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, la dose journalière de Vipidia doit être réduite.
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vipidia démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vipidia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vipidia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
French: La dose recommandée est de 25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, en association avec d'autres médicaments contre le diabète tel que prescrit par le médecin.
English: Why is Vipidia approved?
French: Pourquoi Vipidia est-il approuvé?
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: What are the risks associated with Vipidia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vipidia?
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil de sécurité de Vipidia était conforme à celui observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 26 semaines lorsque Vipidia était utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète et après 52 semaines lorsque Vipidia faisait l'objet d'une comparaison avec le glipizide ou la pioglitazone.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ou chez les patients ayant déjà manifesté de graves réactions allergiques à un inhibiteur de la DPP-4.
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vipidia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
French: L'alogliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
English: What is Vipidia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé?
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
French: Le CHMP a considéré que les effets de Vipidia sur les taux de HbA1c étaient similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la DPP-4 et qu'ils étaient limités mais cliniquement pertinents.
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vipidia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont le prurit (démangeaisons).
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
French: Le principe actif de Vipidia, l'alogliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
French: Vipidia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif «alogliptine».
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
French: Lorsque Vipidia est utilisé en complément d'un sulfamide hypoglycémiant (un type de médicament contre le diabète) ou de l'insuline, le médecin peut être amené à diminuer la dose de ces médicaments pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vipidia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action en stimulant la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
English: Vipidia alogliptin
French: Vipidia alogliptine
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
French: Associé au suivi d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, il est utilisé en complément d'autres médicaments contre le diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui est conjugué à du glucose.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
French: Cinq de ces études visaient à comparer Vipidia à un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète, chez des patients n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vipidia, voir la notice.
English: How is Vipidia used?
French: Comment Vipidia est-il utilisé?
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
French: Toutes les études ont démontré que Vipidia avait entraîné une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été réduits.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
French: Deux autres études visaient à comparer Vipidia au glipizide et à la pioglitazone, médicaments contre le diabète, chez des patients qui prenaient déjà de la metformine.
English: How does Vipidia work?
French: Comment Vipidia agit-il?
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
French: Utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia réduisait les taux de HbA1c dans une plus grande mesure que le placebo (dans une fourchette comprise entre 0, 48 % et 0, 61 %) Vipidia s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone pour abaisser les taux de HbA1c lorsqu'il était pris en complément de la metformine, mais l'étude visant à comparer Vipidia au glipizide n'a pas été concluante.
English: 8 January 2010
French: 8 janvier 2010
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
English: Opinion following an Article 33(4)
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
English: Background information
French: Contexte
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.