FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDC/alu)
Croatian: 250 µg Tablete
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Croatian: Tablete treba uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Daxas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Romanian: VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom drugim terapijama koje su već primali bolesnici.
Romanian: Acest beneficiu a fost observat pe lângă efectele tratamentelor pe care pacienții le primeau deja.
Croatian: Lijek Daxas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 5. srpnja 2010.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje lijekom Daxas ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daxas dacă pacientul slăbește prea mult.
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi?
Romanian: Ce este Daxas și pentru ce se utilizează?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daxas (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (slabost) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Daxas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Daxas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 od otprilike 1 litre (1000 ml).
Romanian: La începutul studiilor, ambele grupuri de pacienți aveau VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže pri ublažavanju simptoma bolesnika ili sprečava njihovo pogoršavanje.
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării lor.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Romanian: Daxas conține substanța activă roflumilast.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Daxas, roflumilast, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Croatian: U bolesnika koji su započeli liječenje nižom dozom zabilježeno je manje nuspojava.
Romanian: Pacienții care au început cu doza mai mică au manifestat mai puține reacții adverse.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daxas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas?
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka, Agencija je zaključila da koristi od lijeka Daxas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Agenția a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Daxas u promet osigurat će da zdravstveni radnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) prime edukacijski paket koji sadrži informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Romanian: Compania care produce Daxas se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care trebuie utilizat.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daxas kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
Croatian: Tvrtka će također osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao utvrditi je li Daxas odgovarajući lijek za njih.
Romanian: compania va furniza carduri pentru pacienți, menționând informațiile pe care trebuie să le transmită medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daxas este indicat pentru ei.
Croatian: Zašto je lijek Daxas odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Daxas în UE?
Croatian: Otprilike 18 % (81 od 441) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 250 mikrograma prekinulo je sudjelovanje u ispitivanju, u usporedbi s 25 % (109 od 443) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 500 mikrograma.
Romanian: Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom jedne godine liječenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daxas
Romanian: Alte informații despre Daxas:
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili blokirani, što uzrokuje otežano udisanje i izdisanje zraka iz pluća.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daxas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Daxas pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Daxas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje bolesti, u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika koji uzimaju Daxas moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prethodne godine.
Romanian: La studii au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Croatian: Lijek Daxas dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mikrograma) te se izdaje samo na liječnički recept.
Romanian: Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Daxas se ne primjenjuje kao samostalni lijek, nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve u plućima).
Romanian: Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Croatian: Europska agencija za lijekove istaknula je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a te da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist od liječenja lijekom Daxas od 500 mikrograma u bolesnika s teškim KOPB-om.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
Croatian: Kako djeluje Daxas?
Romanian: Cum acționează Daxas?
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, primjena lijeka Daxas od 500 mikrograma pokazala se djelotvornijom od placeba (prividno liječenje) u liječenju KOPB-a.
Romanian: În două studii principale s-a demonstrat că administrarea dozei de 500 micrograme de Daxas este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratamentul BPOC.
Croatian: Iako dnevna doza od 250 mikrograma ne utječe na poboljšanje funkcije pluća, bila je korisna u sprječavanju prekida liječenja bolesnika zbog nuspojava na počeku liječenja.
Romanian: Cu toate că o doză de 250 micrograme zilnic nu îmbunătățește funcția pulmonară, ea s-a dovedit utilă pentru a împiedica renunțarea la tratament a pacienților din cauza reacțiilor adverse apărute la începutul tratamentului.
Croatian: Koristi u pogledu poboljšanja FEV1 bile su slične u obje skupine na kraju ispitivanja; međutim, u bolesnika koji nisu mogli uzimati dnevnu dozu od 500 mikrograma te su potom prebačeni na dnevnu dozu od 250 mikrograma nije zabilježeno poboljšanje funkcije pluća.
Romanian: La sfârșitul studiului, beneficiile ameliorării VEF1 erau similare în ambele grupuri, însă pacienții care nu au putut să ia 500 micrograme zilnic și au primit doar o doză zilnică de 250 micrograme nu au înregistrat nicio ameliorare a funcției pulmonare.
Croatian: Nakon četiri tjedna uzimanja jedne tablete od 250 mikrograma na dan doza se povećava na 500 mikrograma dnevno.
Romanian: După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
Croatian: Daxas je lijek koji se primjenjuje za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i u kojih se KOPB često pogoršava.
Romanian: Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
Croatian: Nakon godine dana u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je u bolesnika koji su primali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daxas jest jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan, ali liječenje se započinje s jednom tabletom od 250 mikrograma dnevno kako bi se smanjile nuspojave koje bi mogle prisiliti bolesnike na prekid liječenja.
Romanian: Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana i obuhvatilo 1323 bolesnika ispitan je učinak početka liječenja dnevnom dozom lijeka Daxas od 250 mikrograma tijekom četiri tjedna prije povećanja dnevne doze na 500 mikrograma, u usporedbi sa započinjanjem liječenja višom dozom.
Romanian: Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Daxas i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Daxas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Kako se Daxas koristi?
Romanian: Cum se utilizează Daxas?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Daxas utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daxas također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati dozu lijeka Daxas od 500 mikrograma nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Romanian: Poate fi necesară administrarea la pacienți a dozei zilnice de 500 micrograme de Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca medicamentul să aibă efect.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Daxas potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Daxas, citiți prospectul.
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Romanian: Daxas nu este util în astfel de situaţii.
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Romanian: - Doza inițială este o doză mică utilizată pentru a ajuta corpul dumneavoastă să se obișnuiască cu medicamentul înainte ca dumneavoastră să începeți să luați doza completă.
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Romanian: Nu luaţi Daxas dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daxas poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Daxas şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Croatian: Placebo (N=966) Stopa (n)
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
Croatian: (N=969) Stopa (n)
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas Kako uzimati Daxas
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas Cum să luaţi Daxas
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu „doza održavanja") nakon 28 dana.
Romanian: La această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - prin urmare este important să treceți la doza completă (numită ‘doză de întreținere') după 28 de zile.
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Romanian: 28 comprimate - Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 de zile
Croatian: Prije početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Croatian: Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
Romanian: Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Croatian: Nemojte uzimati Daxas - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Romanian: Nu luaţi Daxas - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Croatian: Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Romanian: Daxas 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 05 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2015
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 188,72 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope prekida liječenja na početku terapije, ali je supterapijska doza.
Romanian: Doza inițială este destinată scăderii frecvențelor de apariție a reacțiilor adverse și a întreruperii tratamentului la inițiere, dar este o doză sub-terapeutică .
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Croatian: Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Romanian: Tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Croatian: AstraZeneca (logo društva AstraZeneca)
Romanian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
Croatian: Činjenicu da Daxas nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Croatian: Roflumilast ili placebo dodani su kontinuiranoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorom, odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Romanian: Roflumilastul sau placebo a fost adăugat tratamentului continuu cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, în special salmeterol în cazul studiului M2-127 sau tiotropium în cazul studiului M2-128.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja lijekom Daxas mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
Romanian: În primele săptămâni de tratament cu Daxas puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 comprimate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. srpnja 2010.
Romanian: Data primei autorizări: 5 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 Aprilie 2015
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.