FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů edotreotidu.
Swedish: vatten för injektionsvätskor.
Czech: hydroxid sodný, voda pro injekci.
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC1, se mer information nedan)
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC1, podrobnosti viz níže)
Swedish: För radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning.
Czech: Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Swedish: • En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Czech: Parametry retenčního faktoru (Rf):68Ga edotreotid = 0,1 až 0,2
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 100 µl och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "g".
Czech: 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně naberte 100 µl a ponechejte reakční pufr v injekční stříkačce pro krok „g".
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 8 timmarna efter administreringen.
Czech: - vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq Total volym: ________ml
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
Swedish: Om du tar somatostatinanaloger kan du ombes avbryta din behandling under en kort tid.
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Swedish: Organ med högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid inkluderar mjälten, njurarna, levern, hypofysen, sköldkörteln och binjurarna.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Swedish: Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 0,5 ml reaktionsbuffert och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "i".
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Swedish: Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
Czech: V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av SomaKit TOC bör du kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Swedish: Använd inte SomaKit TOC: - om du är allergisk mot edotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Märkningseffektivitet, % fritt gallium-68
Czech: % volného gallia 68
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning edotreotid i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ SomaKit TOC 40 mikrogramů - prášek pro injekční roztok edotreotidum i.v.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKYDDSETIKETT SOM SKA APPLICERAS EFTER RADIOMÄRKNING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STÍNICÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
Czech: Žádné nežádoucí účinky související s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) nebyly hlášeny.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.
Czech: Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar, såsom endotrakealtub, finnas direkt tillgängliga.
Czech: Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsans vägg Livmodern Total kropp Effektiv dos mSv/MBq
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
Swedish: Ta slutligen bort det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED BUFFERT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PUFREM
Swedish: o. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Swedish: SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Swedish: Lungor
Czech: Prášek
Swedish: (40/40) jämfört med 85 % (34/40) observerades i en studie genomförd av Hofmann et al. 2001 till vilken patienter med histologiskt bekräftad NET i bronker (n=2) eller mellersta delarna av magtarmkanalen (n=6) rekryterats.
Czech: Ve studii autorů Hofmann et al. 2001 bylo detekováno 100 % lézí (40/40) u pacientů s histologicky prokázaným bronchiálním nádorem NET (n = 2) a 85 % (34/40) s nádorem NET tenkého části tlustého střeva (n = 6).
Swedish: Cirka 16 % av gallium(68Ga)edotreotidaktiviteten avlägsnas från kroppen via urinen inom 2 till
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
Czech: Slezina Varlata Tymus Štítná žláza
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Czech: Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Swedish: Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 k výstupní lince generátoru protlačením jehly přes pryžové septum.
Swedish: Hur du använder SomaKit TOC
Czech: Jak se SomaKit TOC používá
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra.
Czech: Roztok po značení radionuklidem obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Swedish: Hur SomaKit TOC ska förvaras
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat
Swedish: Beredningsmetod
Czech: Způsob podání
Swedish: Rekonstituering med generatorn GalliAd:
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru Galli Ad: a.
Swedish: Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Czech: Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
Czech: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: Eftersom den radiomärkta gallium(68Ga)edotreotidlösningen har ett surt pH-värde kan oavsiktlig extravasation orsaka lokal irritation.
Czech: Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
Swedish: med hjälp av programvaran OLINDA/EXM 1.1 (tabell 1.
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Swedish: För att underlätta beredningen av radiomärkt SomaKit TOC kan värmeplattan, om möjligt, placeras intill generatorn.
Czech: K zajištění vyššího komfortu při přípravě radioaktivně značeného přípravku SomaKit TOC umístěte topnou destičku hned vedle generátoru.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Czech: Pozorovat lze také její intenzivní fyziologickou vazbu na processus uncinatus pankreatu.
Swedish: - om du har andra medicinska sjukdomar, såsom hög kortisolnivå i kroppen (Cushings syndrom), inflammation, sköldkörtelsjukdom, annan typ av tumör (i hypofysen, lunga, hjärnan, bröst immunsystemet, sköldkörteln, binjure eller annan) eller sjukdom i mjälten som kan påverka tolkningen av bilderna - om du har tagit andra läkemedel, såsom somatostatinanaloger och glukokortikoider, som kan interagera med SomaKit TOC - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar.
Czech: - jestliže máte jiné zdravotní potíže, např. vysokou hladinu kortizolu (hormon) v těle (Cushingův syndrom), zánět, onemocnění štítné žlázy, jiný typ nádoru (hypofýzy (podvěsku mozkového), plic, mozku, prsu, imunitního systému, štítné žlázy, nadledvin atd.)
Swedish: pH-indikatorremsor
Czech: Email: info@adacap.com
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Czech: Pokud nelze vyloučit možné těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.
Swedish: När produkten ska administreras måste den tas ut med aseptisk teknik och standarder för radioaktivitetsskydd måste följas.
Czech: V době podání je nutno přípravek natáhnout asepticky a dodržovat zásady protiradiační ochrany.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning är stabilt i upp till 4 timmar efter beredningen.
Czech: Obrázek 2: Postup označení radionuklidem při použití generátoru Galli Ad Roztok edotreotidu označeného galiem (68Ga) je stabilní až 4 hodiny po přípravě.
Swedish: Även om gränsvärdena för de genotoxiska och cancerogena orenheterna används som referens för värsta tänkbara fall, anses dock risken i samband med spårmängder av 1,10-fenantrolin i formuleringen SomaKit TOC vara försumbar vid den dos som administreras hos patienter.
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
Swedish: Splenektomi ska också tas i beaktande som en relevant faktor vid rapportering av resultat från somatostatin receptor riktad diagnostik.
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 40 µg edotreotid.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží.
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 200 Mbq är en typiska strålningsdosen till de kritiska organen, vilka är urinblåsans vägg, mjälten, njurarna och binjurarna, cirka 24, 22, 16 respektive 15 mGy.
Czech: stěna močového měchýře 24 mGy, slezina 22 mGy, ledviny 16 mGy a nadledviny 15 mGy.
Swedish: Se gällande generators produktresumé för ytterligare information.
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku ke konkrétnímu generátoru.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti injekční lahvičky, přípravek nepoužívejte.
Swedish: Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger Avbildning med gallium(68Ga)edotreotid utförs företrädesvis dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Czech: Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku somatostatinového analogu.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaska 2 (reaktionsbuffert), torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Swedish: Förvara injektionsflaskan som innehåller gallium(68Ga)edotreotidlösning i under 25 °C
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25°C.
Swedish: Cirka 50 minuter efter intravenös administrering har ackumuleringen av gallium(68Ga)edotreotid nått en platå i alla organ.
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
Swedish: Bindningen av gallium(68Ga)edotreotid in vivo till strukturer på receptorer andra än SSTR
Czech: Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Swedish: Patientdosen ska mätas med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem omedelbart före administrering till patienten.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Swedish: Hur SomaKit TOC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace Co SomaKit TOC obsahuje
Swedish: Innan du får SomaKit TOC
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Swedish: Myrsyra
Czech: Fertilita
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Swedish: edotreotid
Czech: edotreotidum
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Swedish: Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
Czech: Z výsledků dalších studií vyplývá, že edotreotid značený chloridem gallitým (
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Swedish: Riskerna för biverkningar föreföll låga och CHMP beslöt därför att nyttan med
Czech: Rizika nežádoucích účinků se zdála být nízká a výbor CHMP
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".