FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλων μη απειλητικών για τη ζωή ενδείξεων σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή συμπτωμάτων/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Estonian: Bromokriptiini kasutamine laktatsiooni pärssimiseks või muudel mitteeluohtlikel näidustustel on vastunäidustatud südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psüühiliste sümpomite korral või nende esinemisel anamneesis.
Greek: Τι είναι η βρωμοκρυπτίνη και ποια είναι η χρήση της:
Estonian: Pakendi infoleht 1. Mis ravim on bromkriptiin ja milleks seda kasutatakse:
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου συνοδεύτηκε από σοβαρή κεφαλαλγία και/ή παροδικές διαταραχές της όρασης.
Estonian: Mõnedel patsientidel eelnes krampidele või insuldile tugevad peavalud ja / või mööduvad nägemishäired.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δε συνιστάται για την καταστολή της γαλουχίας στη συνήθη κλινική πράξη ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου μετά τον τοκετό και της διόγκωσης που μπορεί να αντιμετωπισθούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση (όπως είναι η σταθερή στήριξη του μαστού, τα επιθέματα πάγου) και/ή απλά αναλγητικά.
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της κύησης (συμπεριλαμβανομένων της εκλαμψίας, προεκλαμψίας ή υπέρτασης που επάγεται από την κύηση), με υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη λοχεία.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
Greek: [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Estonian: [A. Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά εμφάνισης συμβαμάτων κυμαίνονται από 0,005% έως 0,04%.
Estonian: Juhtumite üldmäär on hinnanguliselt 0,005% kuni 0,04%.
Greek: Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
Estonian: Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βρωμοκρυπτίνης κατά την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό, η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιήθηκε σε χρονικά διαστήματα που καλύπτουν επαρκώς την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό (10 έως 13,8 ημέρες μετά τον τοκετό και 38,9 ημέρες έως 16,7 εβδομάδες μετά τον τοκετό).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης για τη διερεύνηση του κινδύνου εμφάνισης κρίσεων (Rothman, 1990), καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων (Herings, 1995) και υπέρτασης (Watson, 1989) δεν έδειξαν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Estonian: Kolmes vaatlusuuringus, milles uuriti krambihoogude (Rothman 1990), kardio- ja tserebrovaskulaarsete nähtude (Herings 1995) ja hüpertensiooni riski (Watson 1989), põhjuslikku seost ei tõendatud.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση μη εγκυμοσύνης, η περίοδος των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό σχετίζεται με 3πλάσιο έως 9πλάσιο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, 3πλάσιο έως 6πλάσιο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, 9πλάσιο έως 22πλάσιο κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού συμβάματος, ενώ σύμφωνα με τις εκτιμήσεις περίπου 1 στις 10 γυναίκες εμφανίζει κατάθλιψη, και περίπου 1-2 γυναίκες στις 1000 εμφανίζει ψύχωση.
Estonian: Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
Greek: Η αποφυγή της εκλεκτικής χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου σε ασθενείς με υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση ενδέχεται να συνιστά εύλογη κλινική απάντηση στα συγκεκριμένα ευρήματα.
Estonian: Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Greek: Ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased osad on esitatud III lisas.
Greek: Παρόλα αυτά, για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, συνιστάται η περαιτέρω ενημέρωση και ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες αναφορές, υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν πιθανή αιτιώδη σχέση [κανένας άλλος παράγοντας κινδύνου ή σύγχυσης, σύντομος χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων (από 6 ώρες έως και 17 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας για τα θανατηφόρα συμβάματα για τα οποία υπάρχουν πληροφορίες), θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών].
Estonian: Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
Greek: Μετά την αξιολόγηση όλων των δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι υφιστάμενες αντενδείξεις στην πλειονότητα των κρατών μελών είναι ορθές και πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Estonian: Pärast kõigi andmete hindamist järeldas ravimiohutuse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et enamikus liikmesriikides juba kehtivad vastunäidustused on asjakohased ja need tuleks lisada ravimiteabesse kõigis liikmesriikides.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τον κίνδυνο υπέρτασης έδειξε ότι ενώ η βρωμοκρυπτίνη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης υπέρτασης μετά τον τοκετό, η χρήση της ενδέχεται να επιδεινώσει την ήδη υφιστάμενη υπέρταση που οφείλεται στην κύηση.
Estonian: Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
Greek: Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
Estonian: Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Estonian: Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Greek: Μια δεύτερη εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, η οποία ολοκληρώθηκε το 2012, έδειξε αύξηση του ποσοστού αναφοράς σημαντικών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την προηγούμενη έρευνα (5,1 έναντι 3,36 συμβάματα / 100.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), παρά την ενίσχυση της ΠΧΠ το 1994.
Estonian: 2012. aastal lõpetatud teises Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse järelevalve uuringus tõendati, et võrreldes varasemaga on rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest teatamise määr suurenenud (5,1 vs. 3,36 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta), kuigi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati juba 1994. aastal.
Greek: Οι Herings και άλλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα που παρατηρήθηκαν θα μπορούσαν να αποδοθούν στην προϋπάρχουσα νοσηρότητα και όχι στη χρήση της βρωμοκρυπτίνης.
Estonian: Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) χορηγείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες ωστόσο δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Greek: Σύμφωνα με ένα αναφερθέν περιστατικό, διατυπώθηκε η σύσταση περί συμπερίληψης του οικογενειακού ιστορικού προεκλαμψίας στις αντενδείξεις χορήγησης βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό, καθώς και η σύσταση περί στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδίως σε περίπτωση κεφαλαλγίας (Makdassi, 1991).
Estonian: Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης βρωμοκρυπτίνης και των σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasoleva teabe põhjal välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Greek: Παρότι ορισμένοι παράγοντες υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση των συμβαμάτων με τη βρωμοκρυπτίνη, κατά την περίοδο μετά τον τοκετό παρατηρούνται ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάματα.
Estonian: Kuigi mõned tegurid viitasid kõrvalnähtude ja bromokriptiini põhjuslikule seosele, esinevad sünnitusjärgsel perioodil seda tüüpi nähtude bromokriptiinist sõltumatuid riskitegureid.
Greek: Επιπλέον, για ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σημαντικοί παράγοντες κινδύνου (κάπνισμα, παχυσαρκία, προεκλαμψία, υπέρταση, ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων).
Estonian: Mõningate juhtumite puhul teatati olulistest riskiteguritest (suitsetamine, rasvumus, preeklampsia, hüpertensioon, psühhiaatriliste episoodide anamnees).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μη προβλεπόμενη χρήση και την εσφαλμένη χρήση, παρότι τα ποσοστά που αναφέρθηκαν στις γαλλικές έρευνες ήταν υψηλά, η ανάλυση των βάσεων δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ για το αρχικό προϊόν κατά την περίοδο από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας και μετά, με ιδιαίτερη έμφαση στη δόση και στη διάρκεια της θεραπείας, έδειξε πολύ χαμηλότερα ποσοστά (4,2% και 4,7% αντίστοιχα).
Estonian: Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
Greek: Παρότι οι περισσότερες από τις μελέτες που διενεργήθηκαν για τη βρωμοκρυπτίνη χρονολογούνται πριν από το 1990, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου κλινικής ανάπτυξης, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην υπό εξέταση ένδειξη, φαίνεται να είναι ανώτερη από τα ανδρογόνα, τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, τα αντι-οιστρογόνα και την πυριδοξίνη, είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης και, ενδεχομένως πιο αποτελεσματική από τη λισουρίδη.
Estonian: Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
Greek: Οι κλινικές μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζουν τη χρήση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή την αναστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η βρωμοκρυπτίνη συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης φαινομένου υποτροπής σε σύγκριση με την καμπεργολίνη (μία μελέτη), καθώς και με παρόμοια συχνότητα σε σύγκριση με τη λισουρίδη ή με τους αγωνιστές ντοπαμίνης που δεν παράγονται από ερυσιβώδη ολύρα.
Estonian: Mõnes uuringus seostati bromokriptiini sümptomite sagedama taasilmnemisega võrrelduna kabergoliiniga (ühes uuringus) ning sarnase taasilmnemisega võrrelduna lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiini agonistiga.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι μελέτες για τη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στις εν λόγω ενδείξεις.
Estonian: Kuigi mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse kohta tehtud uuringutes täheldati mõningast efektiivsust, ei võimalda saadaolevate andmete vähesus teha järeldust bromokriptiini efektiivsuse kohta nende näidustuste korral.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια ευάλωτη περίοδος που χαρακτηρίζεται από κινδύνους υπέρτασης, σπασμών, προεκλαμψίας, ψυχιατρικών συμβαμάτων και καρδιαγγειακών/αγγειακών εγκεφαλικών και θρομβοτικών συμβαμάτων.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et sünnitusjärgne periood on haavatav ajavahemik, mis toob kaasa hüpertensiooni, krampide, preeklampsia, psühhiaatriliste nähtude ja kardiovaskulaarsete/tserebrovaskulaarsete ja trombootiliste kõrvalnähtude riski.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να περιοριστεί μέσω του περιορισμού της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης μόνο σε περιπτώσεις όπου ο θηλασμός δεν είναι εφικτός για ιατρικούς λόγους (όπως απώλεια κατά τη διάρκεια του τοκετού, νεογνικός θάνατος, λοίμωξη της μητέρας από τον ιό HIV) και με τη συμπερίληψη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη.
Estonian: Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et potentsiaalset riski saab leevendada, kasutades bromokriptiini ainult olukordades, kus rinnaga imetamine ei ole võimalik meditsiinilistel põhjustel (näiteks perinataalne suremus, vastsündinu surm, HIV-nakkus emal), ning lisades teatud liikmesriikide eeskujul ravimiteabesse vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό ρύθμισης της γαλουχίας και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Võttes arvesse laktatsiooni regulatsioonimehhanismi ja nende uuringute tulemusi, leidis ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et bromokriptiini efektiivsus on laktatsiooni pärssimises piisavalt tõendatud.
Greek: Η επανεξέταση των θανατηφόρων συμβαμάτων έδειξε ότι σε πολλά από τα συμβάματα για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, συνυπήρχαν παράγοντες κινδύνου, όπως σοβαρή υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις, καθώς και ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumite läbivaatamine näitas, et paljude juhtumite korral, mille kohta oli teave kättesaadav, esines riskitegureid, nagu hüpertensioon, hüpertensiivsed häired raseduse ajal, südame isheemiatõve või muude kardiovaskulaarsete seisundite anamnees ja psühhiaatrilise häire episoodide anamnees.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική έκθεση στη δραστική ουσία, η PRAC έκρινε ότι ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός.
Estonian: Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν συνιστάται για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση ή με αναλγητικά.
Estonian: Neid ravimeid ei soovitata kasutada laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumise või analgeetikumidega.
Greek: Ωστόσο, παρότι φαίνεται να υπάρχει κάποια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μαστίτιδας και της επώδυνης συμφόρησης των μαστών, οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες και δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της συμπερίληψης των συγκεκριμένων παθήσεων ως παραδειγμάτων για τη χρήση του προϊόντος.
Estonian: Kuigi viidati mõningasele efektiivsusele mastiidi ja rindade valuliku turse ravis, olid need uuringud piiratud ega tõendanud piisavalt vajadust lisada need näidetena näidustusse.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Estonian: Olles tutvunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014 soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohale, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας όλων των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου ανάπτυξης και επεσήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιαγγειακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõigi algse arengukava raames läbi viidud kliiniliste uuringute ohutustulemused ja märkis, et bromokriptiini sünnitusjärgse manustamisega seoses ei täheldatud ühtegi kardiovaskulaarset, neuroloogilist ega psühhiaatrilist kõrvalnähtu.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης της PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse alused
Greek: Επιπλέον, καθώς η χορηγούμενη δόση για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εσφαλμένης χρήσης και λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, η ένδειξη για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων μεγαλύτερης περιεκτικότητας.
Estonian: Et nende näidustuste puhul ei tohi üks manustatav annus ületada 2,5 mg, tuleb väärkasutamise ja annustamisvea riski minimeerimiseks eemaldada ka suurema tugevusega ravimi teabest laktatsiooni ärahoidmise või supressiooni näidustus.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό σε περιεκτικότητα 1 mg και 2,5 mg, στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ιατρικά.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavaid suukaudseid 1 mg ja 2,5 mg bromokriptiini sisaldavaid ravimeid tuleks kasutada ainult meditsiiniliselt näidustatud juhtudel.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Estonian: Pärast asjakohaste andmete hindamist soovitas riskihindamiskomitee mitte kasutada bromokriptiini laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumisega (näiteks rindade toestus, jää kasutamine) ja/või tavapäraste analgeetikumidega.