FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Somatropina Biopartners se administra por vía subcutánea una vez a la semana.
Italian: Somatropin Biopartners viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Spanish: Inyecte el medicamento de acuerdo con las instrucciones de su médico, que también le indicará qué dosis debe utilizar y cómo inyectar esta dosis con los viales que le ha recetado.
Italian: Inietti il medicinale come le è stato spiegato dal medico, che le dirà anche quale dose utilizzare e come iniettare la dose con i flaconcini che le sono stati prescritti.
Spanish: Viales y disolvente necesarios para la preparación de una dosis*
Italian: Flaconcini e solvente necessari per la preparazione di una dose*
Spanish: La secuencia de aminoácidos del principio activo es idéntica a la de la hGH de origen hipofisario.
Italian: La sequenza aminoacidica del principio attivo è identica a quella dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y puede desenmascarar un hipotiroidismo central.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può evidenziare un ipotiroidismo centrale.
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que no es posible realizar recomendaciones posológicas específicas.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.
Spanish: -0,5 mg (todos los pacientes)
Italian: -0,5 mg (tutti i pazienti)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
Italian: Tenga la piega tra il pollice e l'indice per l'intera durata dell'iniezione.
Spanish: Frecuentes: trastorno de la pigmentación (1,1%)
Italian: Comune: disturbi della pigmentazione (1,1%)
Spanish: Retire la caja de la nevera.
Italian: Prelevi la confezione dal frigorifero.
Spanish: La administración de estrógenos orales aumenta los requisitos posológicos en las mujeres.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria nelle donne.
Spanish: PDE DEL IGF-I
Italian: SDS IGF-I
Spanish: Se puede considerar la realización de pruebas de detección de anticuerpos contra la somatropina en los pacientes sin respuesta de crecimiento al tratamiento para los que no se ha encontrado otra explicación.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina può essere presa in considerazione nei pazienti con mancata risposta di crescita in assenza di altre spiegazioni.
Spanish: Los pacientes adultos jóvenes con epífisis cerradas que han recibido tratamiento previo para la DGH cuando eran niños deben reevaluarse en busca de DGH utilizando los criterios para los pacientes adultos (ver sección 4.1) antes de comenzar la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para los adultos.
Italian: I giovani adulti con epifisi saldate, sottoposti a trattamento del GHD durante l'infanzia, devono essere sottoposti a un nuovo esame del GHD utilizzando i criteri adottati per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.1) prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.
Spanish: El tejido graso que se encuentra por debajo de la piel puede retraerse en el lugar de la inyección cuando la administración se repite en el mismo lugar.
Italian: Il tessuto grasso sotto la pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione in caso di somministrazioni ripetute nella stessa sede.
Spanish: Sin embargo, no hay datos indicativos de que la incidencia de la leucemia esté aumentada en los pacientes receptores de hormona del crecimiento sin factores predisponentes.
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.
Spanish: Se han notificado casos de recidivas de tumores malignos y benignos y de tumores nuevos y secundarios en relación temporal con el tratamiento con somatropina.
Italian: Casi di recidiva di tumori maligni e benigni, tumori de novo e tumori secondari sono stati segnalati in correlazione temporale con la terapia con somatropina.
Spanish: Mujeres (en tratamiento con estrógenos oral)
Italian: Femminile (con estrogeni per via orale)
Spanish: Se recomienda monitorizar la función tiroidea tras la sobredosis.
Italian: Dopo un sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea.
Spanish: Si los síntomas que llevan a la reducción de la dosis desaparecen, la dosis puede, en función del criterio del médico, mantenerse en este nivel reducido o aumentarse de acuerdo con el esquema de ajuste posológico descrito anteriormente.
Italian: Se i sintomi responsabili della riduzione della dose scompaiono, la dose può essere mantenuta al livello ridotto o aumentata in base allo schema di adattamento posologico descritto sopra, a discrezione del medico.
Spanish: Polvo de color blanco o casi blanco.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Spanish: En el momento actual, no existen datos suficientes para guiar la toma de decisiones clínicas en los pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione endocranica.
Spanish: La somatropina favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
Italian: La somatropina favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con DGH.
Italian: La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con GHD.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 4% de los pacientes adultos.
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 4% circa dei pazienti adulti.
Spanish: Se recomienda no superar un volumen de inyección máximo de 1 ml por lugar de aplicación, correspondiente a una dosis de 20 mg de somatropina.
Italian: Si raccomanda di non superare un volume di iniezione massimo di 1 mL per sede di iniezione, corrispondente a una dose di 20 mg di somatropina.
Spanish: Muy frecuentes: tumefacción en el lugar de la inyección (30,8%) Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección (9,9%), decoloración en el lugar de la inyección (8,8%), eritema en el lugar de la inyección (7,7%), nódulo en el lugar de la inyección (4,4%), reacción en el lugar de la inyección (1,1%), calor en el lugar de la inyección (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local y generalizado)*
Italian: Molto comune: gonfiore nella sede di iniezione (30,8%) Comune: dolore nella sede di iniezione (9,9%), alterazione di colore nella sede di iniezione (8,8%), eritema nella sede di iniezione (7,7%), nodulo nella sede di iniezione (4,4%), reazione nella sede di iniezione (1,1%), calore nella sede di iniezione (1,1%), piressia (2,6%), edema (locale e generalizzato)*
Spanish: En general, los efectos adversos fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
Italian: Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati transitori e di entità da lieve a moderata.
Spanish: No hay estudios específicos en los que se aborde la tolerabilidad local en los animales tras la inyección subcutánea, pero los datos disponibles de los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron tumefacción e infiltrado inflamatorio en los lugares de inyección.
Italian: Non esistono studi specifici sulla tollerabilità locale negli animali dopo iniezione sottocutanea, ma i dati ottenuti negli studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato gonfiore e infiltrato infiammatorio nella sede di iniezione.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Italian: I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, colecistitis, anomalías de las pruebas hepáticas
Italian: Comune: iperbilirubinemia, colecistite, anomalie dei test di funzionalità epatica
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron reacciones en el lugar de la inyección, edema periférico, cefalea, mialgias, artralgias, parestesias, hipotiroidismo y reducción de la tiroxina libre.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state reazioni della sede di iniezione, edema periferico, cefalea, mialgia, artralgia, parestesia, ipotiroidismo e riduzione della tiroxina libera.
Spanish: Use inmediatamente, ya que la suspensión puede depositarse si se deja reposar.
Italian: Usi immediatamente la sospensione perché, se la si lascia riposare, possono formarsi dei depositi.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos no clínicos en perros y monos jóvenes mostraron que Somatropina Biopartners libera hGH recombinante de forma prolongada y aumenta el IGF-I sérico durante un periodo ampliado de hasta 5-6 días.
Italian: Negli studi farmacocinetici e farmacodinamici non clinici condotti in cani e giovani scimmie, Somatropin Biopartners ha rilasciato l'hGH ricombinante in modo prolungato e ha aumentato l'IGF-I nel siero per un periodo massimo di 5-6 giorni.
Spanish: - si tiene cáncer: Informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer).
Italian: Informi il medico se ha un tumore attivo (cancro).
Spanish: Los efectos biológicos de la somatropina son equivalentes a los de la hGH de origen hipofisario.
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la suspensión debe reconstituirse de nuevo removiendo justo antes de la inyección.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione deve essere ricostituita nuovamente tramite scuotimento immediatamente prima dell'iniezione.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides puede inhibir las acciones de la hGH.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi può inibire l'azione dell'hGH.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un escáner basal antes de instaurar el tratamiento de reemplazo con hormona del crecimiento.
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base prima di avviare la terapia sostitutiva con ormone della crescita.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar los viales de 10 mg y 20 mg de este medicamento.
Italian: Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale.
Spanish: Los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para la diabetes deben mantenerse bajo estrecha monitorización durante el tratamiento con somatropina.
Italian: I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con carencia (deficiencia) de la hormona del crecimiento que - ya tenían deficiencia de la hormona del crecimiento cuando eran niños o - no tienen suficiente hormona del crecimiento en la edad adulta.
Italian: Questo medicinale serve a trattare gli adulti con carenza (deficit) di ormone della crescita, che - avevano già un deficit di ormone della crescita durante l'infanzia o - non hanno abbastanza ormone della crescita in età adulta.
Spanish: Cuando se produjeron reacciones adversas, estas tendieron a ser transitorias y de intensidad generalmente de leve a moderada.
Italian: In caso di reazioni avverse, queste sono state tendenzialmente transitorie e di entità in genere da lieve a moderata.
Spanish: Frecuentes: dolor en los pezones Poco frecuentes: ginecomastia*
Italian: Comune: dolore al capezzolo Non comune: ginecomastia*
Spanish: Retire las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales tal como se indica en la figura 3a.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, come illustrato nella figura 3a.
Spanish: La somatropina de este medicamento es una hormona polipeptídica originada mediante DNA recombinante.
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
Spanish: La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central previamente desapercibido o hacer ineficaces las dosis bajas de reemplazo con glucocorticoides.
Italian: L'ormone della crescita riduce la conversione del cortisone a cortisolo e può evidenziare un iposurrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficace una terapia sostitutiva con glucocorticoidi a dosi basse.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si hay datos indicativos de (re)crecimiento tumoral.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di evidente (ri)crescita tumorale.
Spanish: En los pacientes con neoplasias malignas previas deben realizarse exploraciones sistemáticas en busca de progresión o recidiva.
Italian: I pazienti con pregressi tumori maligni devono essere sottoposti a esami di routine in merito a progressione o recidiva.
Spanish: • El tratamiento con somatropina no debe iniciarse en los pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones subsiguientes a una cirugía abierta de corazón o abdomen, traumatismo múltiple accidental o en los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o problemas similares.
Italian: • Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
Spanish: Puede observarse un aumento progresivo de la sensibilidad a la hormona del crecimiento (expresado como un cambio en el IGF-I por dosis de hormona del crecimiento) con el tiempo, especialmente en los hombres.
Italian: Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all'ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell'IGF-I per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.
Spanish: Coloque una tirita adhesiva en el lugar de la inyección.
Italian: Applichi un cerotto adesivo sulla sede di iniezione.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con la hormona del crecimiento, es necesario realizar una estrecha monitorización en busca de síntomas de hipertensión intracraneal.
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita è necessario un attento monitoraggio in merito ai sintomi di ipertensione endocranica.
Spanish: Frecuentes: cefalea (4,4%), letargo (1,1%), mareo (2,6%) Raras: parestesias*
Italian: Comune: cefalea (4,4%), letargia (1,1%), capogiro (2,6%) Raro: parestesia*
Spanish: Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se definen como pacientes con patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria, excepto la prolactina.
Italian: Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, esclusa la prolattina.
Spanish: Existe un riesgo aumentado de que los pacientes pediátricos con enfermedades malignas previas desarrollen una segunda neoplasia cuando reciben tratamiento con la hormona del crecimiento, sobre todo si el tratamiento de la enfermedad maligna primaria incluyó radioterapia.
Italian: Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia.
Spanish: Es improbable que la generación de estos anticuerpos con baja actividad de unión tenga relevancia clínica.
Italian: È improbabile che la formazione di tali anticorpi con bassa capacità di legame sia clinicamente rilevante.
Spanish: Si quedan restos de disolvente, no deben utilizarse para una segunda preparación.
Italian: Gli eventuali residui di solvente non devono essere utilizzati per una seconda preparazione.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el fracaso para crecer normalmente (deficiencia del crecimiento) en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con secreción insuficiente de hormona del crecimiento.
Italian: Questo medicinale serve a trattare la scarsa crescita in altezza (deficit di crescita) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con secrezione insufficiente di ormone della crescita.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: - Si tiene una curvatura anómala de la columna vertebral, su médico le vigilará en busca de un
Italian: - Se ha una storia clinica di curvatura anomala della colonna vertebrale il medico la terrà sotto controllo in merito a un eventuale peggioramento di questa condizione.
Spanish: Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la infancia (sin datos de enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se les deben realizar dos pruebas dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos con concentraciones bajas de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntuaciones de desviación estándar [PDE]), en los que se puede considerar la realización de una sola prueba.
Italian: Esordio infantile: nei pazienti con GHD isolato a esordio infantile (assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica) devono essere effettuati due test dinamici una volta completata la crescita, tranne che nei pazienti con basse concentrazioni di fattore di crescita insulinosimile I (insulin-like growth factor-I, IGF-I) (punteggio di deviazione standard (standard deviation score, SDS) < -2), i quali possono eventualmente essere sottoposti a un solo test.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Italian: Reazioni della sede di iniezione
Spanish: Los resultados mostraron que Somatropina Biopartners administrado semanalmente no era inferior a la hGH recombinante administrada diariamente en lo que respecta al criterio principal de valoración de velocidad del crecimiento al cabo de 12 meses.
Italian: I risultati hanno evidenziato che Somatropin Biopartners somministrato a intervalli settimanali non è inferiore all'hGH ricombinante somministrato quotidianamente per l'endpoint primario di velocità di crescita dopo 12 mesi.
Spanish: PDE del IGF-I menor de -1
Italian: SDS IGF-I minore di -1
Spanish: Los pacientes con hipopituitarismo que reciben tratamiento de reemplazo con tiroxina pueden desarrollar hiperpituitarismo.
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo trattati con terapia sostitutiva di tiroxina può svilupparsi un iperpituitarismo.
Spanish: Tras la administración de Somatropina Biopartners, el tmax fue más tardío y la semivida más larga que cuando se habían administrado previamente productos de liberación inmediata una vez al día a los mismos pacientes, lo que refleja una liberación más lenta y prolongada de la hGH en el lugar de la inyección con Somatropina Biopartners.
Italian: La tmax è stata ritardata e l'emivita è stata maggiore dopo la somministrazione di Somatropin Biopartners in confronto alla somministrazione di prodotti a rilascio immediato una volta al giorno negli stessi soggetti: ciò rispecchia il rilascio più lento e prolungato di hGH dalla sede di iniezione con Somatropin Biopartners.
Spanish: - si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore maligno.
Spanish: Por lo tanto, es esencial evaluar las dosis basales y de estrés de los glucocorticoides, que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Italian: È quindi cruciale determinare le dosi basali e da stress dei glucocorticoidi, che possono necessitare di una modifica all'inizio della terapia con ormone della crescita.
Spanish: Frecuentes: hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiencia suprarrenal cortical (3,3%), hipotireosis secundaria a deficiencia de TSH (2,6%), reducción de la tiroxina libre (4,4%), aumento de la TSH en sangre (2,2%)
Italian: Comune: ipercortisolismo (7,7%), ipotiroidismo (2,2%), insufficienza della corteccia surrenalica (3,3%), ipotireosi secondaria a deficit di TSH (2,6%), riduzione della tiroxina libera (4,4%), aumento del TSH nel sangue (2,2%)
Spanish: Conversión de la dosis necesaria al volumen de inyección y la concentración posológica del vial Dosis de somatropina (mg)
Italian: Conversione dalla dose necessaria al volume di iniezione e al dosaggio del flaconcino Dose di somatropina (mg)
Spanish: En las mujeres que toman estrógenos orales, la dosis inicial suele ser de 3 mg inyectados una vez a la semana.
Italian: Per le donne che assumono estrogeni per bocca, la dose iniziale abituale è di 3 mg, da iniettare una volta alla settimana.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal debido a que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en niños.
Italian: La dose settimanale di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo non deve essere superata, perché l'esperienza con dosi maggiori nei bambini è limitata.
Spanish: Frecuentes: parestesias, hipoestesia, síndrome del túnel carpiano, mareo, somnolencia Raras: hipertensión intracraneal benigna*
Italian: Comune: parestesia, ipoestesia, sindrome del tunnel carpale, capogiro, sonnolenza Raro: ipertensione endocranica benigna*
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede facilitar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal y crisis adrenales potencialmente mortales en los pacientes con DGH orgánica o panhipopituitarismo idiopático.
Italian: Il trattamento con ormone della crescita può favorire lo sviluppo di insufficienza surrenalica e di crisi surrenaliche potenzialmente fatali nei pazienti con GHD organico o panipopituitarismo idiopatico.
Spanish: Por lo tanto, en los niños de peso superior a 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Italian: Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di somatropina, da iniettare una volta alla settimana.
Spanish: Disolvente: triglicéridos de cadena media.
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media.