FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de rest konden er 84 een minder uitgebreide operatie ondergaan dan eerder was gepland.
Latvian: Mazāk plašu ķirurģisko operāciju, nekā iepriekš plānots, bija iespējams veikt 84 no pārējiem pacientiem.
Dutch: Xgeva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Xgeva var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 507 pacienti, un ārstēšana ar Xgeva novērsa vajadzību pēc ķirurģiskas operācijas apmēram pusei pacientu (109 no 225) grupā ar pacientiem, kuriem ķirurģiska iejaukšanās varētu izraisīt komplikācijas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan een effectieve behandeling voor botziekte bij gevorderde kanker, met name voor patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare behandelingen giftig kunnen zijn voor de nieren.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka ir nepieciešamas efektīvas zāles kaulu slimības ārstēšanai progresējoša vēža gadījumā īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo pašlaik pieejamās terapijas var būt toksiskas nierēm.
Dutch: In een andere studie onder 1 718 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom was Xgeva even effectief als zoledroninezuur bij het uitstellen van het eerste skeletgerelateerde voorval van patiënten.
Latvian: Citā pētījumā, kurā iesaistīja 1718 pacientus ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, Xgeva tikpat efektīvi kā zoledronskābe aizkavēja pirmā skeleta bojājuma rašanos pacientiem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xgeva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Xgeva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Voor de preventie van botcomplicaties bij kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid, wordt eenmaal per 4 weken 120 mg toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid, in de dij, buik of bovenarm.
Latvian: Lai novērstu kaulu komplikācijas tāda vēža gadījumā, kas izplatījies uz kauliem, lieto 120 mg devu reizi 4 nedēļās kā vienu zemādas injekciju augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xgeva in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?
Dutch: Bij alle studies werd gekeken naar het risico dat patiënten tijdens de studieperiode hadden op een eerste ‘skeletgerelateerd voorval' (zoals een fractuur, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van radiotherapie of chirurgie aan het bot) door te meten hoe lang het duurde voordat dit voorval zich voordeed.
Latvian: Visos pētījumos vērtēja pacientu risku saistībā ar pirmo skeleta bojājumu (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai vajadzību pēc staru terapijas vai kaulu operācijas) pētījuma laikā, mērot, cik ilgs laiks paiet līdz pirmā bojājuma rašanās brīdim.
Dutch: De derde studie betrof 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1776 pacientus ar norobežotiem progresējošiem audzējiem dažādās ķermeņa daļās vai pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu šūnu vēzi).
Dutch: Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in vier hoofdstudies onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker.
Latvian: Xgeva tika salīdzinātas ar zoledronskābi (citām zālēm, ko lieto kaulu komplikāciju novēršanai) četros pamatpētījumos ar pacientiem, kuri slimo ar dažādu veidu vēzi, kas izplatījies kaulos.
Dutch: Voor patiënten met een reuzenceltumor van het bot werden de mogelijkheid van volledige operatieve verwijdering van de tumor na behandeling en de afname van de omvang van de operatie bij sommige patiënten als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja gadījumā audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamā ķirurģiskās iejaukšanās apjoma samazināšana dažiem pacientiem tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot was Xgeva effectief in het beheersen van de ziekte.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju Xgeva nodrošināja efektīvu slimības kontroli.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeval (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypocalciëmie (een lage concentratie calcium in het bloed), pijn in de spieren en botten, dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree.
Latvian: Visbiežākās Xgeva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), muskuļu un kaulu sāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja.
Dutch: Xgeva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de wonden van tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen nog niet zijn geheeld, of bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie.
Latvian: Xgeva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pēc zobu vai mutes dobuma operācijas nav pilnībā sadzijušas brūces, vai pacientiem ar smagu, neārstētu hipokalcēmiju.
Dutch: Er werd bij twee hoofdstudies gekeken naar het effect van Xgeva bij volwassenen of volgroeide jongeren met een reuzenceltumor van het bot die ongeschikt was voor een operatie of bij wie een operatie zou hebben geresulteerd in ernstige complicaties zoals amputatie van een ledemaat.
Latvian: Divos pamatpētījumos vērtēja Xgeva iedarbību pieaugušajiem vai izaugušiem pusaudžiem, kuriem ir kaulu milzšūnu audzējs, ko nevar operēt, vai kuriem ķirurģiska ārstēšana varētu izraisīt smagas komplikācijas, piemēram, ekstremitātes amputāciju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Xgeva effectief was bij het voorkomen van botgerelateerde voorvallen en dat het minder giftig voor de nieren was en gemakkelijker te gebruiken dan bestaande behandelingen.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xgeva efektīvi novērš ar kauliem saistītus bojājumus un tās ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā esošās ārstēšanas iespējas.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie waarschijnlijk complicaties zou veroorzaken.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Dutch: In deze studies verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur.
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Dutch: Xgeva wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type botkanker met de naam reuzenceltumor van het bot bij volwassenen en bij jongeren van wie de botten volledig zijn ontwikkeld.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Dutch: Deze complicaties omvatten fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (druk op het ruggenmerg veroorzaakt door schade aan het omliggende bot) of botproblemen waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Dutch: Welke voordelen bleek Xgeva tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Xgeva gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met vormen van kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Behandeling van een reuzenceltumor van het bot
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja ārstēšana
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir citas vēža formas attīstība pacientiem ar progresējušu vēzi, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), pārmērīga svīšana, zobu izkrišana un žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu kustīgumu).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xgeva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit gebeurt gedurende 3 weken eenmaal per week en daarna eenmaal per 4 weken.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju injicē 120 mg devu reizi 3 nedēļās un pēc tam reizi 4 nedēļās.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
Latvian: Papildu informāciju par Xgeva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat is Xgeva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Xgeva un kāpēc tās lieto?
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Dutch: Op basis van beste respons
Latvian: Pamatots ar labāko atbildi
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Dutch: 4 Klasse effect
Latvian: 4 Klases efekts.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Latvian: Citas īpašās pacientu grupas
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Dutch: Effect op pijn
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Dutch: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Latvian: 1. pētījums krūts vēzis
Dutch: NB 25,2 19,0
Latvian: NS 25,2 19,0
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Latvian: Šie gadījumi ir radušies arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: 22,14 (14,26; NE)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Dutch: NB 26,4 20,6
Latvian: NS 26,4 20,6
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Dutch: Bij 190 patiënten was sprake van ten minste 1 beoordeelbare respons op een gesteld tijdstip en zij werden opgenomen in de analyse (tabel 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Dutch: • De injectieflacon dient niet opnieuw te worden aangeprikt.
Latvian: • Flakonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Latvian: Visiem 20 pacientiem (100 %) bija atbildes reakcija uz histoloģisku novērtējumu.
Dutch: • een bisfosfonaat
Latvian: • bisfosfonātu.
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Dutch: Anafylactische reactie1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Latvian: Notikumi tika konstatēti ārstēšanas laikā un līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Dutch: 22,8 (14,7; NE)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Dutch: Hierdoor vermindert osteolyse en wordt proliferatief tumorstroma vervangen door niet-proliferatief, gedifferentieerd, dicht nieuw botweefsel.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz ļaundabīga audzēja radioloģiskām pazīmēm, jaunu rentgenstaru caurlaidību vai osteolīzi.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/002 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/003 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Latvian: XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm.
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Smaga, neārstēta hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).