FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam > 1, reyndust 57% og 56% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Danish: Darunavir/ritonavir
Icelandic: • lopinavíri/ritonavíri
Danish: Anvendelsen af Vitekta til børn og
Icelandic: Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Vitekta þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: I studie GS-US-183-0145 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 96 hos patienter behandlet med elvitegravir, og 198 celler/mm hos patienter behandlet
Icelandic: CD4+ frumutalningar í viku 96 frá grunngildi hjá sjúklingum sem fengu elvitegravír og 198 frumur/mm hjá sjúklingum sem fengu
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Icelandic: Veirufræðilegur árangur samkvæmt samhliða lyfjagjöf með próteasahemli í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
Danish: Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Icelandic: Græn, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, 10,9 mm x 10,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Icelandic: Örvun elvitegravírs með öðru lyfi en ritonavíri kann að valda óhagstæðum (lægri en ákjósanlegum) blóðvökvastyrk elvitegravírs og/eða próteasahemils en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Danish: C]elvitegravir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
Icelandic: C]elvitegravírs örvaðs með ritonavíri, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við brotthvarf elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi sem umbrotsefni.
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af lopinavir/ritonavir (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings ráðleggingum um samhliða lyfjagjöf með öðrum skömmtum af lopinavíri/ritonavíri (sjá kafla 4.2).
Danish: Ritonavir (100 mg én gang dagligt)
Icelandic: Ritonavír (100 mg einu sinni á dag)
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Icelandic: Komið hefur í ljós að atazanavír/ritonavír og lopinavír/ritonavír auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs (sjá kafla 4.5).
Danish: Efter oral administration af ritonavir-boosted elvitegravir sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale elvitegravir-plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering.
Icelandic: Í kjölfar inntöku elvitegravírs örvaðs með ritonavíri tekið með mat hjá HIV-1 sýktum sjúklingum kom hámarks styrkur elvitegravírs fram í blóðvökva 4 klst. eftir skömmtun.
Danish: §Eksponering for 25-O-desacetyl-rifabutin forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir 25-O-desasetýl rifabútíni.
Danish: I de tilfælde hvor interaktioner er undersøgt, blev virkningen på Vitekta fastlagt ved at sammenligne farmakokinetikken af boosted elvitegravir (med anvendelse af enten ritonavir eller cobicistat som en farmakokinetisk forstærker) ved fravær og tilstedeværelse af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Icelandic: á Vitekta ákvörðuð með því að bera saman lyfjahvörf örvuð með elvitegravíri (þar sem ýmist var notast við ritonavír eða kóbísistat sem lyfjahvarfaörva) bæði án og með lyfsins sem er gefið samhliða.
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með eftirfarandi lyfjum vegna möguleika á að það dragi úr veirusvörun og stuðli að hugsanlegri myndun ónæmis (sjá kafla 4.5):
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir frá lifur.
Danish: En yderligere dosisreduktion af rifabutin er ikke undersøgt.
Icelandic: Frekari minnkun skammta af rifabútíni hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: b Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 vinduet eller uge 96 vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer med en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml på tidspunktet for ændring af baggrundsregimet, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 364 (að þeim meðtöldum), tímabilið vika 96 er frá degi 645 til 700 (að þeim b Felur í sér einstaklinga með ≥ 50 eintök/ml á tímabilinu í viku 48 eða viku 96, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga með veirumagn ≥ 50 eintök/ml þegar bakgrunnsmeðferð var breytt, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirumagn ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs hjá einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Ved brug i kombination med lopinavir/ritonavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Danish: to gange dagligt.
Icelandic: tvisvar á dag.
Danish: - Genstart ernæringen.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Danish: Voksne (fra 18 år)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
Danish: Grad 3 og 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Danish: Brysta,c
Icelandic: Brjósta, c
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Danish: 100 % 3 %, 100 % NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Danish: Prøver og kontroller
Icelandic: Próf og athuganir
Danish: Tid til første respons (median,
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Danish: 11 % 0 %, 48 % NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Danish: NR: ikke nået
Icelandic: EN: ekki náð
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Danish: 33 % 4 %, 78 % NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Danish: 56 kapsler
Icelandic: 56 hylki
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: VITRAKVI indeholder:
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Icelandic: Það er vegna þess að slíkt getur aukið magn VITRAKVI í líkamanum.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Danish: måneder) [interval]
Icelandic: mánuðir) [bil]
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Danish: Børn (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Danish: Barn
Icelandic: Börn
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Danish: Naturlig smag
Icelandic: Náttúruleg bragðefni
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Det er fordi det er ukendt, om VITRAKVI udskilles i brystmælken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er þekkt hvort VITRAKVI berst í brjóstamjólk.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Danish: Før du får VITRAKVI, vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Danish: Vægtøgning (unormal vægtøgning)
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Danish: På tidspunktet for skæring dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Danish: Studie 2"NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Danish: Samlet responsrate (ORR)a % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Danish: Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Danish: RECIST v1.1 kriterier c ikke-sekretorisk
Icelandic: v1.1 c ekki seytandi
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.