FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Italian: Nel caso della soluzione per iniezione si osservano anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 adulti su 100.
Slovenian: Pri raztopini za injiciranje so bili pri enem od 10 odraslih bolnikov od 100 opaženi tudi omotica, zaprtje in driska.
Italian: Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale).
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Italian: Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se daje samo pred kemoterapijo.
Italian: Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microgrammi.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Italian: Nello studio che vedeva i bambini sottoposti a chemioterapia che originava forti o moderati nausea e vomito, il 59% dei bambini che ricevevano Aloxi soluzione per iniezione a una dose di 20 microgrammi/chilo non ha vomitato nelle 24 ore susseguenti la chemioterapia (98 su 165), il che rappresenta la stessa percentuale vista nei pazienti che assumevano ondasetron (95 su 162).
Slovenian: V študiji z otroki, ki so prejemali kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (98 od 165) otrok, ki so prejeli zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje v odmerku 20 mikrogramov/kilogram telesne mase, kar je bil enak odstotek, kot je bil opažen pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron (95 bolnikov od 162).
Italian: Che cos'è Aloxi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi?
Italian: Perché è stato approvato Aloxi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aloxi odobreno?
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala močno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (132 od 223) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi s 57 % (126 od 221) bolnikov, ki so prejemali ondansetron.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Italian: Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione (goccia) in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilo di peso corporeo.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 81 % (153 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi z 69 % tistih (127 od 185), ki so prejemali ondansetron.
Italian: Per che cosa si usa Aloxi?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aloxi uporablja?
Italian: Come agisce Aloxi?
Slovenian: Kako zdravilo Aloxi deluje?
Italian: Misure precauzionali:
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI 1.
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Italian: Discussione
Slovenian: Razprava
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za sedacijo ali analgezijo različnih živalskih vrst.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvajali.
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Slovenian: 2.3 Stik z očmi
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
Slovenian: 2.5 Nasvet za zdravnike
Italian: Numero autorizzazione
Slovenian: Številka dovoljenja
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi se nanašajo na različne zadržke glede varnosti uporabnika.
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Slovenian: Varnost zdravila Precedex med porodnimi popadki in rojevanjem ni bila raziskana.
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Slovenian: O takih učinkih po uporabi zdravila (detomidin) niso nikoli poročali.
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Slovenian: Priporočilo o nošenju rokavic pri delu s takim zdravilom se je zdelo nepraktično za veterinarje.
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno s terapijo primerne intenzivnosti.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Italian: 2.2 Contatto con la pelle
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Italian: Introduzione e antefatti
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Slovenian: Poročil o peroralni izpostavitvi ni bilo.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Slovenian: 1, 76139 Karlsruhe, NEMČIJA
Italian: Orion Corporation Animal Health
Slovenian: Orion Corporation animal helth
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Slovenian: Nadalje se člen 78 Direktive 2001/82/ES nanaša le na dodatne varnostne ukrepe v tem postopku.
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Slovenian: Dne 3. junija 2008 je Evropska komisija od Odbora zahtevala, naj v zaključku postopka upošteva vsa dovoljenja za promet z zdravilom za 21 prijavljenih zdravil in celotne EU.
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
Slovenian: Precedex je zdravilo, ki vsebuje deksmedetomidin, aktivni enantiomer medetomidina, ki je za humano uporabo odobren v Združenih državah.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in considerazione una raccomandazione volta ad inserire un antidoto suggerito (atipamezolo) che non è approvato per l'uso umano e, pur non favorevole a raccomandare un trattamento impiegato solo a livello sperimentale, ha concluso che i sintomi vadano trattati a livello sintomatico.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Italian: Sono state segnalate anche aritmie ventricolari.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu ventrikularnih aritmij.
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Slovenian: DODATEK I DRŽAVA, IZMIŠLJENO IME ZDRAVILA, ZDRAVILNA UČINKOVINA ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET, KI GA ZADEVA POSTOPEK
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju v juliju 2008 se je zato CVMP dne 16. julija 2008 strinjal, da bo zaključil postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in so bila prijavljena na začetku, ter da bo skladno s tem pregledal staro začetno mnenje.
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Slovenian: Največja izpostavitev je bila ocenjena na 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina).
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati.
Slovenian: Slecite kontaminirana oblačila.
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
Slovenian: Na uporabnika vplivajo sistemski sedacijski in hipotenzijski učinki, stik s kožo, stik z očmi in tveganja za nosečnice.
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Slovenian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKA
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Slovenian: Ker lahko pride do sistemskih učinkov pri razmeroma nizkih odmerkih romifidina pri ljudeh (0,2 mg/osebo), je CVMP zaključil, da so učinki pri osebi, ki si nenamerno vbrizga največ 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina), lahko povezani z zdravilno učinkovino tega zdravila.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Slovenian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKA
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Slovenian: Teratogenih učinkov pa niso opazili po uporabi deksmedetomidina v subkutanemu odmerku do 200 µg/kg pri podganah od 5. do 16. dne gestacije in intravenskih odmerkih do 96 µg/kg pri zajcih od 6. dne do 18. dne gestacije.
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Slovenian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi so se obravnavali kot ustrezni in sorazmerni, ker se tičejo kliničnih učinkov, ki jih lahko pričakujemo v odvisnosti od vbrizgane ali zaužite količine in ker je poudarjena ena od glavnih nevarnosti za veterinarja po samoinjiciranju ali zaužitju takega zdravila, tj. učinek sedacije v kombinaciji z vožnjo.
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Slovenian: Stavek je bil očitno zasnovan kot varnostni ukrep, ki velja za vse agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in zato ni povezan z enim določenim zdravilom ali eno snovjo.
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi druge javno dostopne podatke za znanstveno vrednotenje.
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Slovenian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALSKA
Italian: • Nei casi di contatto con la pelle non è possibile escludere irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Slovenian: S tem so prišli do zbirke varnostnih ukrepov, s katerimi so se tisti čas strinjale vse države članice in predlagatelj.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIJA
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Slovenian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in utemeljijo morebitne protipredloge do 16. oktobra 2006.
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Slovenian: V pogledu informacij o kontaktni preobčutljivosti za detomidin in 10 študij po subkutanem, intramuskularnem ali intravenskemu izpostavljanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da je tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa minimalno.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Slovenian: CVMP je po upoštevanju tveganj za zdravje človeka, predlaganih previdnostnih ukrepih in podatkih o neželenih učinkih pri ljudeh v pogledu razpoložljivih podatkov zaključil, da mora gradivo o zadevnih zdravilih v primernem časovnem okviru vključevati tudi naslednje informacije:
Italian: Al contrario, la raccomandazione sul lavaggio immediato della parte cutanea esposta è stata ritenuta sensata e proporzionata, come anche l'indicazione di togliere gli indumenti contaminati, data la mancanza di studi sull'esposizione di lungo termine per l'uomo.
Slovenian: Vendar pa se je priporočilo glede umivanja izpostavljene kože upoštevalo kot racionalen in sorazmeren ukrep, kakor tudi nasvet glede odstranitve kontaminiranih oblek, glede na to, da ni dolgotrajnih študij pri ljudeh.
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Slovenian: 221972/2 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Slovenian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIJA
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Slovenian: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Slovenian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Slovenian: 221972/3 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Slovenian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NEMČIJA
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
Slovenian: Večina teh zdravil je v obliki raztopin za injiciranje, nekatera pa so v obliki praškov, ki se jih raztopi v vodi za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Slovenian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Italian: Paese Nome di fantasia
Slovenian: Država Izmišljeno ime zdravila
Italian: Química Farmacéutica Bayer
Slovenian: 7532 A Química Farmacéutica Bayer
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Slovenian: V postopku vzajemnega priznavanja drugega zdravila, Sedaxylana, ki prav tako vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja, so izvedli ocenjevanje varnosti uporabnika.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Slovenian: Slecite onesnaženo obleko, ki je bila v neposrednem stiku s kožo.