FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu
Slovak: Ak máte diabetes
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Biologický polčas sa predĺžil z 1,3 na 3,7 hodiny, čo môže viesť k zosilneniu a predĺženiu účinku repaglinidu na zníženie hladiny glukózy v krvi a koncentrácia repaglinidu v plazme po 7. hodine sa účinkom gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobne.
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Slovak: NovoNorm nemáte užívať.
Czech: Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
Slovak: Repaglinid má byť predpísaný, ak je slabá kontrola glukózy v krvi a symptómy diabetu pretrvávajú aj napriek primeraným snahám s diétou, cvičením a redukciou telesnej hmotnosti.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Slovak: Tiež bolo sledované súbežné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér
Czech: Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Slovak: U diabetických pacientov s poškodením funkcie obličiek je zvýšená citlivosť na inzulín, preto je potrebná opatrnosť pri titrovaní dávky u týchto pacientov.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: NovoNorm nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Slovak: Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NovoNorm, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac lieku NovoNorm, ako máte
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dobrovoľníkov podporujú predpoklad, že CYP2C8 je najdôležitejším enzýmom zahrnutým v metabolizme repaglinidu s CYP3A4, ktorý zohráva menšiu úlohu, ale relatívny prínos CYP3A4 môže byť zvýšený, ak CYP2C8 je inhibovaný.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
Slovak: Ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozrite ďalší text v časti 2.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
Czech: Doporučená nejvyšší počáteční dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.
Slovak: Odporučená maximálna počiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
Czech: 1 hodina.
Slovak: Menej než 1
Czech: (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Slovak: 5,1násobne a pri pokračovaní dávkou (75 mg denná dávka) sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
Slovak: Ak prestanete užívať NovoNorm
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb)
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Vážne ochorenia pečene, nezvyčajná funkcia pečene, ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.
Slovak: Vzhľadom nato, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoNorm, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)
Slovak: Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatiu)
Czech: • Pocity nevolnosti (nauzea).
Slovak: • Pocit na vracanie (nutkanie na vracanie).
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Slovak: Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie pečeňových enzýmov*
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Czech: • Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá NovoNorm a obsah balenia
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, má sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Slovak: Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)
Czech: • Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem.
Slovak: Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia, alebo máte časté hypoglykémie,
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Slovak: Repaglinid má užívať s opatrnosťou, alebo sa užívaniu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4.5).
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Slovak: Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
Slovak: Ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Slovak: Prosím, pozrite si časť Keď máte hypoglykémiu, o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety repaglinid
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Slovak: Ak ste užili veľké množstvo lieku NovoNorm
Czech: Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
Slovak: Repaglinid tablety sú broskyňové, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu
Slovak: V interakčnej štúdií so zdravými dobrovoľníkmi, pri súbežnom podávaní klopidogrelu (300 mg počiatočná saturačná dávka), CYP2C8 inhibítora, sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety repaglinid
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: Poškození funkce jater
Slovak: Poškodenie pečene
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm Neužívajte NovoNorm
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: NovoNorm 1 mg tablety Repaglinidum
Slovak: NovoNorm 1 mg tablety repaglinid
Czech: Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk
Slovak: Repaglinid tablety sú biele, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá
Slovak: Ako užívať NovoNorm
Czech: NovoNorm 2 mg tablety Repaglinidum
Slovak: NovoNorm 2 mg tablety repaglinid
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Czech: hypoglykemie.
Slovak: Hypokglykémia
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Slovak: NovoNorm sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Czech: Poškození funkce ledvin
Slovak: Vážne poruchy funkcie pečene.
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Slovak: EU/1/98/076/005 90 tabliet EU/1/98/076/006 120 tabliet EU/1/98/076/023 270 tabliet
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Slovak: NovoNorm sa užíva pred jedlom, obyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Slovak: Zvýšená hladina inzulínu sa po jedle vrátila na normálnu úroveň.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 0,5 mg. Túto dávku zrejme bude treba po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg, žlté: 1 mg, broskyňovej farby: 2 mg).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Slovak: NovoNorm je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná prvá dávka je 1 mg.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek NovoNorm 2 156 pacientov.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovak: NovoForm sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Slovak: Európska komisia 17. augusta 1998 vydala spoločnosti Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoNorm:
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek NovoNorm s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Slovak: Liek NovoNorm sa skúmal v 45 klinických farmakologických štúdiách (ktoré sa zamerali na spôsob, akým tento liek účinkuje v tele) a 16 klinických skúškach (ktoré sa zaoberali jeho účinkami v rámci liečby pacientov s cukrovkou 2. typu).
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Slovak: Dávkovanie lieku NovoNorm je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Czech: Přípravek NovoNorm by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek NovoNorm by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť hypersenzitívné (alergické) na repaglinid alebo na inú zložku lieku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoFrom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidózou (vysoká hladina ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov, ktorí zároveň užívajú gemfibrozil (liek na zníženie hladín tuku v krvi).
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulínu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov s cukrovkou 1. typu (so závislosťou na inzulíne), ktorí nemajú C-peptid v krvi (markér cukrovky 1. typu).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny cukru v krvi.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoNorm je k dispozici na zde.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku NovoNorm sa nachádza tu.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Czech: Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je NovoNorm?
Slovak: NovoNorm?
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoNorm?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoNorm?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoNorm v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoNorm je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Czech: Přípravek NovoNorm napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovak: Liek NovoNorm pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NovoNorm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh.
Czech: Přípravek NovoNorm se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Slovak: Liek NovoNorm sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Czech: Jaký přínos přípravku NovoNorm byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoNorm v týchto štúdiách?
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem NovoNorm a metforminem.
Slovak: Iná štúdia sa zamerala na účinky lieku NovoNorm v kombinácii s metformínom.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem NovoNorm ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku NovoNorm umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek NovoNorm viedol k zníženiu hladiny HbA1c a vykazoval reguláciu hladiny glukózy v krvi na podobnej úrovni, ako iné použité lieky, s ktorými bol porovnávaný.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoNorm je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoNorm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Czech: Jak byl přípravek NovoNorm zkoumán?
Slovak: Ako bol liek NovoNorm skúmaný?
Czech: Přípravek NovoNorm dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek NovoNorm vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
Czech: V rámci studie, ve které byl přípravek NovoNorm přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek NovoNorm podával ako doplnok k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké s účinkami týchto dvoch liekov v kombinácii).
Czech: Přípravek NovoNorm může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Slovak: Liek NovoNorm môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sú bežne dostatočne kontrolované diétou, ale ktorí prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.