FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Latvian: HbA1c līmeni noteica pēc 26 nedēļu ilgas dalības pirmajā pētījumā un pēc 52 nedēļu ilgas dalības otrajā pētījumā.
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Latvian: • kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pioglitazona un metformīna kombināciju.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, således at kroppen bedre kan udnytte den insulin, den danner.
Latvian: Pioglitazons padara (tauku, muskuļu un aknu) šūnas jutīgākas pret insulīnu, kas nozīmē, ka organisms labāk izmanto saražoto insulīnu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Incresync zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka alogliptīna un pioglitazona kombinācija Incresync sastāvā sniedz ieguvumu pacientiem.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Incresync lietošanu.
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Latvian: Incresync nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstināta jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kuriem ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret dipeptidil-peptidāzes-4
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai pioglitazonu, un kurus nevar ārstēt ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm);
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Latvian: Incresync tabletes var lietot arī aizstājterapijā (tās satur gan alogliptīnu, gan pioglitazonu) pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar alogliptīnu un pioglitazonu, lietojot tos atsevišķi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incresync lietošanu?
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Latvian: Incresync ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas alogliptīnu un pioglitazonu.
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Latvian: Pioglitazons Eiropas Savienībā ir reģistrēts ar nosaukumu Actos un sinonīmisko nosaukumu zāles.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Latvian: Alogliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Danish: Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Latvian: Ja pacienti lieto arī metformīnu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku, iespējams, jālieto mazākas metformīna vai pioglitazona devas.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka alogliptīna pievienošana esošai terapijai ar pioglitazonu un metformīnu vai bez tā rada mērenu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu.
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs:
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Latvian: Vienā no pētījumiem salīdzināja alogliptīna un placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ietekmi, lietojot papildus esošai terapijai ar pioglitazonu (tāda pati kombinācija kā Incresync sastāvā) kopā ar metformīnu vai citām pretdiabēta zālēm vai bez tām.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Latvian: Pievienojot pioglitazonam, uzlabojums bija samazinājums par 0,47 %, lietojot alogliptīna devu 12,5 mg, un 0,61 %, lietojot 25 mg alogliptīna.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Latvian: Deva ir jāsamazina pacientiem ar mēreni pavājinātu nieru darbību.
Danish: Hvordan virker Incresync?
Latvian: Kā Incresync darbojas?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Incresync lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Latvian: Alogliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Latvian: Otrā pētījumā ietekmi, ko rada alogliptīna pievienošana esošai ārstēšanai ar pioglitazonu un metformīnu, salīdzināja ar ietekmi, ko rada pioglitazona devas palielināšana.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Incresync izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incresync atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Latvian: Ja pacienti iepriekš lietoja vienīgi pioglitazonu, jālieto tāds Incresync stiprums, kas nodrošina tādu pašu pioglitazona devu.
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Latvian: Kā lieto Incresync?
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Latvian: Šo procesu kopums pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Latvian: Kādas bija Incresync lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incresync?
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Latvian: Ja pacienti iepriekš atsevišķi lietoja pioglitazonu un alogliptīnu, jālieto tāda stipruma Incresync, kas nodrošina tādas pašas devas.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Latvian: Incresync aktīvās vielas alogliptīns un pioglitazons darbojas atšķirīgos veidos, palīdzot novērst šos traucējumus.
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Latvian: Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Til inhallation
Latvian: Saturs
Danish: EMA´s procedurenr.
Latvian: Reģ. apl.
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Incruse Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Incruse Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma izmaiņas (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē).
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Latvian: Katra inhalācija nodrošina 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Latvian: Incruse Ellipta tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Incruse.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Incruse Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incruse Ellipta uzlaboja plaušu darbību un nodrošināja par vidēji 127 ml lielāku FEV1 nekā placebo pēc 12 ārstēšanas nedēļām un par 115 ml - pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Latvian: Visbiežākās Incruse Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcijas (infekcijas orgānos, kas pārnēsā urīnu) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par muskarīna receptoriem un kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Sīkāku informāciju par pareizu inhalatora lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Latvian: 2014. gada 28. aprīlī Incruse Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Latvian: Incruse Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Latvian: Cita informācija par Incruse Ellipta
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Incruse Ellipta lietošanu.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Latvian: Tāpat kā citas šīs klases zāles, Incruse Ellipta var ietekmēt sirdi un galvas smadzeņu asinsvadus, tāpēc uzņēmums, kas piedāvā tirgū Incruse Ellipta, veiks ilgstošu pētījumu ar pacientiem, lai apkoptu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar tiotropiju.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Incruse Ellipta lietošanu?
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Latvian: Dubulta Incruse Ellipta deva nodrošināja tikai nelielus uzlabojumus, salīdzinot ar vienreizēju devu, un tie netika uzskatīti par nozīmīgiem.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Latvian: Incruse Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Latvian: Pētījumā, kur Incruse Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, abas zāles nodrošināja līdzīgu FEV1 uzlabojumu 24 nedēļu laikā.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Pētījumos arī tika novērots uzlabojums tādiem simptomiem kā elpas trūkums un sēkšana.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā to, ka Incruse Ellipta nav saistītas ar nopietnām drošuma problēmām un to blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas kā citām šīs klases zālēm (antimuskarīna bronhodilatoriem).
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Incruse Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Incruse Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Latvian: Incruse Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Incruse Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Incruse Ellipta ir reģistrētas ES?
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Latvian: Ieelpojot umeklidīnija bromīdu, tas liek elpceļu muskuļiem atslābt.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Latvian: Incruse Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Incruse Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un HOPS simptomus.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Incruse Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Latvian: Trijos pētījumos Incruse Ellipta tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet vienā pētījumā Incruse Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām zālēm HOPS ārstēšanai).
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incruse Ellipta?
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Latvian: Kā lieto Incruse Ellipta?
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Latvian: Kā Incruse Ellipta darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Latvian: Kādi Incruse Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Én gang daglig.
Latvian: Vienu reizi dienā
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Latvian: Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visā dienas un nakts laikā.
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Latvian: Ja Jūsu simptomi nemazinās
Danish: 55 mikrogram
Latvian: 55 mikrogrami
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 - 4
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Latvian: Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Danish: Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Latvian: Oficiāli statistiskie testi par šo mērķa kritēriju netika veikti.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Printētajā zāļu lietošanas instrukcijā jābūt norādītam tā ražotāja nosaukumam un adresei, kurš ir atbildīgs par konkrētās sērijas izlaidi.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Incruse Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Latvian: Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un paasinājuma gadījumā pacientus izslēdza no pētījuma.
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Latvian: Incruse Ellipta jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz