FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forelå ikke data til empirisk udledning af forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer i fåremælk, men forholdet 0,3 blev anset for at være tilstrækkelig restriktivt til at kunne anvendes på fåremælk såvel som på komælk.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluku lampaanmaidossa voitaisiin johtaa empiirisesti, suhdelukua 0,3 pidettiin riittävän varovaisena sovellettavaksi lampaanmaitoon ja lehmänmaitoon.
Danish: Derimod kan drægtige kvier risikofrit behandles med oralt closantel, når behandlingen finder sted i første halvdel af drægtighedsperioden.
Finnish: Hiehojen hoitoa suun kautta annettavalla klosantelilla voidaan kuitenkin pitää turvallisena, jos se tapahtuu tiineyden ensimmäisellä puoliskolla.
Danish: Resultaterne viste, at koncentrationen af restmarkør i mælk ved første malkning er under den sikre koncentration, når der overholdes en periode på 2 måneder før kælvning.
Finnish: Tulosten mukaan merkkijäämä maidossa ensimmäisen lypsyn yhteydessä on pienempi kuin turvallinen pitoisuus, kun kahden kuukauden mittaista varoaikaa ennen poikimista noudatetaan.
Danish: Den orale restkoncentrationsundersøgelse (undersøgelse 1 ovenfor) viste, at mælk fra dyr, der var behandlet i goldperioden mellem 45 og 56 dage før kælvning, kan indeholde højere koncentrationer af closantel end 45 μg/l.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeistä jäämien poistumista käsittelevä tutkimus (tutkimus 1) osoitti, että umpikaudella 45-56 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetty maito saattaa sisältää klosantelipitoisuuksia, jotka ovat suurempia kuin 45 μg/l.
Danish: Den tid, der gik, før plasma-closantel var depleteret til 2 250 μg/l efter samtidig påføring af pour-on på dyrene, beregnedes til 119 dage.
Finnish: Ajaksi, jolloin klosantelipitoisuudet plasmassa olisivat 2 250 µg/l kertavaleluannostelun jälkeen samassa aikapisteessä, laskettiin 119 päivää.
Danish: Clorsulon
Finnish: Klorsuloni
Danish: Både de umodne og modne trematoder er skadelige for måldyrearten, og de forskellige trematodemidler har forskellig virkning mod trematoder i forskellige aldre.
Finnish: Sekä imumadon toukat että täysikasvuiset madot ovat kohde-eläinlajeille haitallisia, ja kunkin imumatoja tappavan aineen teho vaihtelee eriikäisten imumatojen kohdalla.
Danish: Sighisoarei nr.409
Finnish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Danish: På grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk er disse lægemidler ikke godkendt til anvendelse hos lakterende dyr.
Finnish: Koska maidon MRL-arvoa ei ole määritetty, näitä valmisteita ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Danish: lægemiddelspecifikke - der skelnes ikke mellem forskellige formuleringer, styrker eller doseringer.
Finnish: Näin ollen annetut suositukset ovat yleisiä ja varovaisia, eivätkä ne ole valmistekohtaisia - suosituksissa ei siis tehdä eroa lääkkeen koostumuksessa, vahvuuksissa tai annostuksessa olevien erojen välille.
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Finnish: Kepro B.V.
Danish: Flukiver Bovis Closantel
Finnish: Flukiver Bovis Klosanteli
Danish: Det må imidlertid understreges, at disse data er begrænsede, da meget få undersøgelser specifikt omhandler nedbrydelse af restkoncentrationer af de relevante stoffer i golde køer/får/geder.
Finnish: On olemassa hyvin vähän tutkimuksia, joissa käsitellään nimenomaan ummessa olevien lehmien/lampaiden/vuohien kannalta oleellisten aineiden jäämien poistumista.
Danish: Der er ikke fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af trematodemidlerne clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, som derfor ikke kan anvendes hos lakterende dyr.
Finnish: Maidon MRL-arvoja ei ole määritetty seuraaville imumatoja tappaville aineille: klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli, eikä niitä voi siksi käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Danish: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
Finnish: Parsifal Bovins Triklabendatsoli Levamisoli
Danish: Da indbringelsen vedrører trematodemidler, der ikke er omfattet af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, har det ikke været muligt at anbefale formelle tilbageholdelsestider som del af vurderingen.
Finnish: Koska tämä lausuntomenettely koskee imumatoja tappavia aineita, joille ei ole määritetty MRL-arvoa maidossa, virallisia varoaikoja ei voitu suositella tämän arvioinnin yhteydessä.
Danish: Nederlandene Novartis Consumer Health B.V.
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer Health B.V.
Danish: SLOVENIEN
Finnish: Slovenia
Danish: Forudsigelse af restkoncentrationer i mælk på grundlag af data for plasma
Finnish: Maidossa olevan jäämäpitoisuuden arviointi plasmatietojen perusteella
Danish: Desuden kan man i dette tilfælde ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om graden af proteinbinding i fåremælk.
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa.
Danish: Biotransformation og udskillelse efter en oral enkeltdosis af rafoxanid indeholdende 131I-rafoxanid til to stykker kvæg og to får.
Finnish: Biotransformaatio- ja eritystutkimus, jossa kahdelle naudalle ja kahdelle lampaalle annettiin kerta-annos 131jodileimattua rafoksanidia suun kautta.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Danish: Nederlandene Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: Alankomaat Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Desuden viser de foreliggende data, at moderstoffet findes i mælk i en koncentration svarende til plasmakoncentrationen eller lavere.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että perusainetta on maidossa yhtä paljon tai vähemmän kuin plasmassa.
Danish: M = molarmasse (g/mol), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023 Resultatet af ligning 2 afrundes altid til et helt antal dage.
Finnish: Tässä yhtälössä M tarkoittaa molekyylipainoa (g/mol) ja A tarkoittaa Avogadron lukua 6,0 * 1023.
Danish: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
Finnish: Endex Suspensie Triklabendatsoli Levamisoli
Danish: Norofas Pour on Closantel Ivermectin
Finnish: Norofas Pour on Klosanteli Ivermektiini
Danish: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Finnish: Ascacid Forte Rafoksanidi Albendatsoli
Danish: Parsifal Ovins Triclabendazol Levamisol
Finnish: Parsifal Ovins Triklabendatsoli Levamisoli
Danish: På dette grundlag beregnedes det, at det risikofri niveau i mælk (16 µg/l) vil indtræde, når plasmakoncentrationen af clorsulon er 53 µg/l.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (16 µg/l) saavutetaan, kun klorsulonin pitoisuus plasmassa on 53 µg/l.
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at det forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,7, der er fastlagt for fedtvæv fra køer, anvendes på mælk, da mælk har højt fedtindhold og begrænset metabolisk aktivitet (for lever, nyrer og muskel fra kvæg er forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer bestemt til henholdsvis 0,10, 0,80 og 1,00).
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkiaineen ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,7, joka on määritetty naudan rasvakudoksen osalta, myös maitoon, koska maidon rasvapitoisuus on suuri ja sen metabolinen aktiivisuus on pientä (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,10, munuaisissa 0,80 ja lihaskudoksessa 1,00).
Danish: Flukiver 5 % Closantel
Finnish: Flukiver 5% Klosanteli
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler samt passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Finnish: Sen tukena käytetään myös tarkoituksenmukaisia karjanhoitotoimia (eläinten ei esimerkiksi anneta laiduntaa alavilla tai lampien ja purojen lähellä olevilla laitumilla).
Danish: Rafoxanid Levamisol
Finnish: Rafoksanidi Levamisoli
Danish: Til beregning af den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk må stoffets terminale halveringstid kendes.
Finnish: Ajan laskemiseen sen varmistamiseksi, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, on tiedettävä aineen loppuvaiheen puoliintumisaika.
Danish: Skønt det må erkendes, at denne metode er restriktiv, kan den i mangel af andre relevante data anvendes til beregning af det tidspunkt, hvor restkoncentrationerne i mælk kan fastslås at være risikofrie.
Finnish: Vaikka tämän menetelmän tiedetään olevan varovainen, vaihtoehtoisten oleellisten tietojen puuttuessa se on kuitenkin keino määrittää aikapiste, jolloin maidossa olevien jäämien pitoisuuden voidaan katsoa olevan turvallinen.
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Finnish: Myös muut tutkimuksen heikkoudet - se ei ollut hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen ja komitealle toimitettiin vain tutkimusraportin luonnos - vähentävät tutkimuksen painoarvoa.
Danish: På grundlag af undersøgelse 4 anvendtes SCLR-metoden ("Safe concentrations based on linear regression") til at beregne det tidspunkt, hvor 95-percentilen af den behandlede population med 95 % sikkerhed har et plasmaniveau af closantel under 2250 μg/l.
Finnish: Tutkimuksen 4 tietoihin pohjautuen SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet) käytettiin sen aikapisteen laskemisessa, jolloin plasman klosantelipitoisuudet hoidetun populaation 95. persentiilissä olisivat alle 2 250 µg/l 95 % luottamusvälillä.
Danish: Det konkluderes, at man ikke bør anvende topikalt triclabendazol som pour-on til mælkeproducerende dyr.
Finnish: Komitea katsoo, että kertavaleluna paikallisesti annosteltavaa triklabendatsolia ei tule käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Danish: Efter gennemgang af samtlige forelagte data konkluderede CVMP, at risk/benefit-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof (se bilag I) er positivt, forudsat at afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for det pågældende lægemiddel indeholder passende anvisninger for anvendelse til mælkeproducerende dyr, baseret på tidsintervallerne i ovenstående tabel.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli myönteinen edellyttäen, että kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) lisätään asianmukaiset, edellä esitetyssä taulukossa oleviin varoaikoihin perustuvat ohjeet niiden käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä.
Danish: Koncentrationerne i mælk af triclabendazol og dets metabolitter blev bestemt over tid, og tiden mellem behandling og kælvning blev registreret (en ikke GLPoverensstemmende undersøgelse med begrænsede oplysninger om forsøgets kliniske fase).
Finnish: Triklabendatsolin ja sen metaboliittien pitoisuudet maidossa määritettiin tietyltä ajalta, ja lääkkeen antamisen ja poikimisen välinen aika kirjattiin ylös (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä laboratoriokäytäntöjä, ja sen eläinvaiheesta on saatavilla vain rajallisesti tietoa).
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i muskelvæv fra køer - der er bestemt til 0,4 - anvendes på mælk, da dette udgjorde det mest restriktive skøn over forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i væv fra køer (idet forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i lever og nyrer var henholdsvis 0,55 og 0,75, men ikke var bestemt for fedtvæv).
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,4, joka on määritetty naudan lihaskudoksesta, myös maitoon, koska se edusti varovaisinta naudan kudoksista määritettyä merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdetta (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,55 ja munuaisissa 0,75 - rasvakudoksen osalta tätä suhdelukua ei määritetty).
Danish: • CVMP fandt det overordnede benefit/risk-forhold positivt for lægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, forudsat at produktinformationen omfatter passende anvisninger og advarsler om anvendelse hos malkekvæg,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että yleinen hyöty-riskisuhde on myönteinen klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien valmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien kertavaleluna annettavana eläinlääkevalmisteiden osalta edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään asianmukaiset ohjeet ja varolausekkeet niiden käytöstä maitoa tuottavien eläinten hoidossa;
Danish: Indholdet af radioaktivitet og closantel i plasma blev fulgt i op til 42 dage efter administrationen (ikke GLPoverensstemmende undersøgelse).
Finnish: Plasman radioaktiivisuus- ja klosantelipitoisuuksia seurattiin 42 päivää annostelun jälkeen (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Danish: Det konkluderes derfor, at oral anvendelse af triclabendazolholdige lægemidler bør finde sted i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden.
Finnish: Näin ollen komitea toteaa, että suun kautta annosteltavia triklabendatsolia sisältäviä tuotteita olisi käytettävä tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Danish: De resterende 52 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af clorsulon på 62 µg.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 52 % vastaa 62:ta mikrogrammaa klorsulonijäämiä.
Danish: Derimod kan der anses for risikofrit at behandle drægtige kvier med subkutant closantel, når behandlingen kun finder sted i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden.
Finnish: Hiehojen hoitoa ihon alle annettavalla klosantelilla voidaan kuitenkin pitää turvallisena, jos se tapahtuu ainoastaan tiineyden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Danish: For ivermectin findes der heller ingen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i mælk.
Finnish: Myöskään ivermektiinistä ei ole määritetty maidon MRL-arvoa.
Danish: Curafluke 10 % Rafoxanid Fenbendazol
Finnish: Curafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Danish: For at fastslå, om produktoplysningerne overordnet er fyldestgørende til anvendelse hos mælkeproducerende dyr, må det andet aktive stof tages i betragtning.
Finnish: Jotta valmistetietojen asianmukaisuus maitoa tuottavien eläinten hoidon kannalta voitaisiin määrittää, olisi otettava huomioon myös toinen vaikuttava aine.
Danish: Da denne indbringelse er begrænset til trematodemidler, blev det andet aktive stof i kombinationslægemidlerne ikke vurderet.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajattu vain imumatoja tappaviin aineisiin, yhdistelmävalmisteiden toista vaikuttavaa ainetta ei arvioitu.
Danish: Der forelå ingen data med radioaktivt mærket stof, som kunne bruges til at vælge en hensigtsmæssig restmarkør i mælk og fastlægge forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer.
Finnish: Saatavilla ei ollut radioleimattuja tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisen merkkijäämän määrittämiseksi maitoa varten ja joihin merkkijäämien ja kokonaisjäämien suhdeluku olisi voinut pohjautua.
Danish: Det blev konkluderet, at restkoncentrationerne i plasma vil være under 0,18 μg/l 78 dage (11 uger) efter administration.
Finnish: Komitea totesi, että 78 päivän (11 viikon) kuluttua annostelusta plasmassa olevien jäämien määrä olisi alle 0,18 μg/l.
Danish: Fascinex 240 Triclabendazol
Finnish: Fascinex 240 Triklabendatsoli
Danish: Af disse 251 veterinærlægemidler indeholder 96 et af ovennævnte stoffer som eneste aktive stof.
Finnish: Tämän perusteella määritettiin yhteensä 251 valmistetta, joista 96 sisältää yhtä edellä mainittua ainetta ainoana vaikuttavana aineena, ja loput 155 ovat yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät myös jotakin toista, muuta kuin imumatoja tappavaa vaikuttavaa ainetta.
Danish: Det tidspunkt, hvor 95percentilen af den behandlede population med 95 % sikkerhed vil have en plasmakoncentration af clorsulon på under 53 μg/l, blev beregnet til 12 dage ved TTSC-metoden (Time-To-SafeConcentration).
Finnish: Aikapiste, jolloin klorsulonin plasmapitoisuudet 95. persentiilissä hoidetusta populaatiosta olisivat alle 53 µg/l 95 % luottamusvälillä, laskettiin käyttäen TTSC -menetelmää (aika turvalliseen pitoisuuteen), ja tulokseksi saatiin 12 päivää.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse, hvor 5 lakterende køer fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle maitoa tuottavalle lehmälle annettiin yksi ihonalainen klorsuloni-injektio.
Danish: Koncentrationerne i mælk af triclabendazol og dets metabolitter blev bestemt over tid, og tiden mellem behandling og kælvning blev registreret (en ikke GLPoverensstemmende undersøgelse).
Finnish: Triklabendatsolin ja sen metaboliittien pitoisuudet maidossa määritettiin tietyltä ajalta, ja lääkkeen antamisen ja poikimisen välinen aika kirjattiin ylös (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä kliinisiä tutkimustapoja).
Danish: Derimod foreligger der data om plasmakoncentrationen af closantel efter subkutan indgift (undersøgelse 3), og som nævnt kan koncentrationen af closantel i mælk anses for risikofri, når plasmaniveauet er under 2 250 μg/l.
Finnish: Ihon alle annostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista on kuitenkin saatavilla tietoja (tutkimus 3), ja kuten edellä on esitetty, plasman klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun pitoisuus plasmassa on alle 2 250 μg/l.
Danish: Carl Fr. Mortensen, København 2 Det daglige forbrug er fastsat i henhold til en standardkurv af fødevarer med henblik på beregning af den teoretiske maksimale daglige indtagelse af restkoncentrationer og beregning af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Finnish: 2 Arvioitu päivittäinen kulutus, joka on määritetty jäämien teoreettisen päivittäisen enimmäissaannin ja enimmäisjäämien laskemisessa käytetyn ruokakorin perusteella.
Danish: Dette betegnes i denne udtalelse efterfølgende som "den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et sikkert antal molekyler i 1,5 l mælk".
Finnish: Jäljempänä tässä lausunnossa asiaan viitataan "aikana, joka tarvitaan varmistamaan, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärä 1,5 litrassa maitoa ".
Danish: Koncentrationen af clorsulon i plasma og mælk blev bestemt.
Finnish: Klorsulonin pitoisuudet plasmassa ja maidossa kirjattiin ylös.
Danish: Rumænien Vanelli S.R.L.
Finnish: Vanelli S.R.L.
Danish: Fascinex 100 Triclabendazol
Finnish: Fascinex 100 Triklabendatsoli
Danish: De clorsulonholdige veterinærlægemidler til subkutan administration, der er godkendt i medlemsstaterne (EU/EØS), er imidlertid alle kombinationslægemidler med ivermectin som det andet aktive stof.
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) ihonalaisesti annosteltavaksi hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klorsulonia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Danish: Nederlandene Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Finnish: Alankomaat Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Danish: Desuden kunne den farmakokinetiske diffusionsmodel ikke anvendes, da der ikke foreligger oplysninger om pKa eller proteinbinding for triclabendazol, som er restmarkøren.
Finnish: Myöskään farmakokineettisen diffuusiomallin käyttö ei ollut mahdollista, koska saatavilla ei ole merkkijäämän määrittämiseen tarvittavia tietoja triklabendatsolijäämien pKa-vakioista ja proteiineihin sitoutumisesta.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 KREIKKA
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse, hvor fem kvier og fire tyrekalve fik en enkelt (oral) dosis på 10 mg/kg kropsvægt 14C-mærket closantel ved intubation i vommen.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle hieholle ja neljälle härälle annettiin kertaannos 14C-leimattua klosantelia (10 mg painokiloa kohti) pötsiin intuboimalla.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa tarkasteltiin suun kautta annosteltua 14C-leimattua triklabendatsolia.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter oral enkeltindgift af 10 mg/kg kropsvægt closantel til 11 drægtige køer 40-45 dage før forventet kælvning.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa 11:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin kerta-annos klosantelia suun kautta (10 mg painokiloa kohti) 40-45 päivää ennen oletettua poikimista.
Danish: Der blev anvendt SCLR ("Safe concentrations based on linear regression")4 til ekstrapolering fra de kombinerede data fra nedbrydelse i plasma for de to formuleringer i undersøgelse 2.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettyjen kahden lääkevalmisteen plasmasta poistumista koskevien yhdistettyjen tietojen ekstrapoloinnissa käytettiin SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet)4.
Danish: I denne indbringelse kan dette sættes lig et år.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksia varten se voidaan pyöristää yhteen vuoteen.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter en enkelt påføring af 20 mg /kg kropsvægt triclabendazol pour-on til 18 drægtige køer 60 dage før forventet kælvning.
Finnish: Jäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus, jossa 18:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin yksi kertavaleluannos (20 mg painokiloa kohti) triklabendatsolia 60 päivää ennen oletettua poikimista.
Danish: Plasmaindholdet af clorsulon blev fulgt i op til 35 dage efter administrationen (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Finnish: Plasman klorsulonipitoisuuksia seurattiin 35 päivää lääkkeen antamisen jälkeen (hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen tutkimus).
Danish: 7421 ZE Deventer NEDERLANDENE
Finnish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ALANKOMAAT
Danish: Når der foreligger fyldestgørende restkoncentrationsdata i mælk, anvendes disse til beregning af det tidsrum, der skal gå mellem administration af lægemidlet og kælvning eller læmning for at sikre, at restkoncentrationerne i mælken ikke medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADIværdien.
Finnish: Mikäli riittäviä tietoja maidossa olevista jäämistä on saatavilla, niiden avulla lasketaan lääkkeen antamisen ja poikimisen välillä vaadittava varoaika, jotta varmistetaan, että maidossa olevista jäämistä ei aiheudu päivittäisen enimmäissaannin ylittävää kokonaisaltistusta kuluttajille.
Danish: De closantelholdige pour-on-lægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne (EU/EØS), er imidlertid alle kombinationslægemidler med ivermectin som det andet aktive stof.
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) kertavaleluun hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klosantelia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Danish: Det kan konkluderes, at konsum af mælk fra dyr, der behandles samtidig med closantel pour-on i første halvdel af drægtighedsperioden, ikke medfører, at forbrugeren indtager en større total mængde end svarende til ADI-værdien.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että samassa aikapisteessä tiineysaikansa ensimmäisellä puoliskolla kertavaleltavalla klosantelilla hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon kulutus ei aiheuta kuluttajalle päivittäisen enimmäissaannin ylitystä.
Danish: Undersøgelse 1.
Finnish: Tutkimus 1.
Danish: Må ikke anvendes i sidste halvdel af drægtighedsperioden
Finnish: Ei saa käyttää tiineysajan toisella puoliskolla.