FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Romanian: Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév.
Romanian: Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1 (ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Romanian: Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
Romanian: Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Romanian: La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de metri de mai lungă.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care au afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
Romanian: Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta prospectul.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic.
Romanian: Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Czech: U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Romanian: Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.
Czech: Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Thelin?
Czech: Jak přípravek Thelin působí?
Romanian: Cum acţionează Thelin?
Czech: Na co se přípravek Thelin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Thelin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
Czech: Jak se přípravek Thelin používá?
Romanian: Cum se utilizează Thelin?
Czech: Přípravek Antiadiposo se používá k léčbě obezity.
Romanian: Antiadiposo a fost utilizat pentru tratamentul obezităţii.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Tato nadměrná stimulace metabolismu je rovněž často doprovázena tachykardií, palpitacemi a úzkostí.
Romanian: Această suprastimulare a metabolismului este, de asemenea, însoţită frecvent de tahicardie, palpitaţii şi anxietate.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH JODOKASEIN/THIAMIN (viz příloha I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI SAU PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN IODOCAZEINĂ/TIAMINĂ (a se vedea Anexa I)
Czech: Po zvážení všech výše uvedených bodů a skutečnosti, že jsou dostupné jiné terapeutické alternativy léčby obezity, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro jodokasein a thiamin nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek uvedený v příloze I.
Romanian: Având în vedere toate elementele de mai sus şi faptul că există alternative terapeutice disponibile pentru tratamentul obezităţii, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru iodocazeină/tiamină nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos menţionat în Anexa I.
Czech: Tyto klinické stavy odrážejí nadprodukci a následný nadbytek cirkulujících volných hormonů štítné žlázy s účinky ve všech typech tkání.
Romanian: Aceste afecţiuni clinice sunt consecinţa supraproducţiei şi excesului rezultat de hormoni tiroidieni liberi circulanţi cu efecte în fiecare tip de ţesut.
Czech: Jodokasein 125 mg (7,6% jód) a thiamin v podobě nitrátu 12,33 mg jsou léčivé látky přípravku Antiadiposo, schváleného v Itálii od roku 1955 pro léčbu obezity vzniklé v důsledku metabolických poruch.
Romanian: Iodocazeina 125 mg (7,6% iod) şi tiamina sub formă de nitrat 12,33 mg sunt substanţele active pentru Antiadiposo, aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii cauzate de tulburări metabolice.
Czech: Léčebný účinek přípravku Antiadiposo je vyvoláván hlavně jodokaseinem, který zvyšuje množství dostupného jódu, čímž stimuluje štítnou žlázu a aktivuje tak metabolické procesy.
Romanian: Efectul terapeutic al Antiadiposo se datorează, în principal, iodocazeinei, care creşte cantitatea de iod disponibil, stimulând glanda tiroidă şi activând în consecinţă procesele metabolice.
Czech: Příslušný italský orgán (AIFA) vydal dne 16. září 2009 včasné varování, v němž byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin (Antiadiposo) v členských státech z důvodu závažných případů hypertyreoidismu a tyreotoxikózy.
Romanian: La 16 septembrie 2009, autoritatea competentă italiană (AIFA) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, a EMEA şi a Comisiei Europene (CE) în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină (Antiadiposo) în statul membru respectiv, ca urmare a cazurilor grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
Czech: Všechny hlášené případy souvisely s látkami jodokasein a thiamin a 6 případů bylo posouzeno jako závažné.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asociate cu iodocazeina/tiamina, 6 cazuri fiind considerate grave.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že není k dispozici jednoznačný důkaz o přínosech jodokaseinu/thiaminu v léčbě obezity,
Romanian: • Comitetul a considerat că lipsesc dovezi clare cu privire la beneficiile iodocazeinei/tiaminei în tratamentul obezităţii.
Czech: Údaje o přípravku uvádějí hypertyreoidismus jako kontraindikaci a uvádějí nutnost pravidelných kontrol funkcí štítné žlázy během léčby s doporučením přerušit léčbu v případě abnormálních výsledků testů funkce štítné žlázy s příznaky hypertyreoidismu, tachykardie a arytmie.
Romanian: Informaţiile despre produs menţionează hipertiroidismul drept contraindicaţie şi atrag atenţia asupra necesităţii unui control regulat al funcţiei tiroidiene în timpul tratamentului, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul unor rezultate anormale la analizele funcţiei tiroidiene, însoţite de simptome de hipertiroidism, tahicardie şi aritmie.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl k závěru, že jodokasein/thiamin je spojen se závažnými případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy,
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după evaluarea datelor disponibile, că iodocazeina/tiamina este asociată cu cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
Czech: Tato denní dávka však představuje příjem dávky jódu, která je 120krát vyšší než doporučená denní dávka.
Romanian: Această doză zilnică reprezintă însă o asimilare de iod de 120 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
Czech: Většina případů se vyskytla při léčbě dávkou dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de tratament de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v září 2009 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2009 şi procedura a fost iniţiată în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Přípravek Antiadiposo (jodokasein 125 mg a thiamin 12,33 mg) schválený v Itálii od roku 1955 k léčbě obezity působí tak, že zvyšuje množství dostupného jódu, čímž je stimulována štítná žláza a následný metabolický proces.
Romanian: Antiadiposo (iodocazeină 125 mg/tiamină 12,33 mg), aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii, acţionează prin creşterea cantităţii de iod disponibil, stimulând astfel glanda tiroidă şi procesele metabolice rezultate.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících jodokasein a thiamin není příznivý.
Romanian: • Comitetul, în lumina constatărilor de mai sus, a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produselor medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină nu este favorabil.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină.
Czech: Většina případů se vyskytla při dávce dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Czech: • výbor vzal na vědomí skutečnost, že kombinace jodokasein/thiamin je schválena pro stav, pro který jsou dostupné jiné možnosti léčby,
Romanian: • Comitetul a remarcat că iodocazeina/tiamina este aprobată pentru o afecţiune pentru care există tratamente alternative.
Czech: 9,4 mg) je 60krát vyšší než doporučená denní dávka jódu 150 mikrogramů.
Romanian: Cantitatea de iod eliberată pentru fiecare comprimat (respectiv, 9,4 mg) este considerată a fi de 60 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de iod de 150 mcg.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA vypracoval dne 22. října 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího jodokasein/thiamin uvedeného v příloze I.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
Czech: Toto opatření však nepostačuje k tomu, aby reagovalo na rizika hypertyreoidismu a tyreotoxikózy spojená s léčbou jodokaseinem a thiaminem, jak jsou popsána výše.
Romanian: Totuşi, această măsură nu este suficientă pentru a elimina riscurile de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină, descrise mai sus.
Czech: Existují publikace o jódem vyvolaném hypertyreoidismu, který se může vyskytnout u pacientů s deficitem jódu a s dysfunkcí štítné žlázy, ale i u pacientů bez známek probíhajícího onemocnění štítné žlázy.
Romanian: Au existat date publicate cu privire la hipertiroidismul indus de iod care poate apărea la pacienţi cu carenţă de iod şi disfuncţie tiroidiană, dar şi la pacienţi fără semne de boală tiroidiană preexistentă.
Czech: Nicméně přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních subjektů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním nejsou z publikovaných údajů zřejmé.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene nu sunt clare din datele publicate.
Czech: Byly hlášeny závažné případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy související s léčbou jodokaseinem a thiaminem.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină.
Czech: Naopak existují údaje podporující tvrzení, že léčba hormonem štítné žlázy, i když jen ve fyziologických dávkách, může u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu a u pacientů s netyreoidálním onemocněním vyvolat subklinický hypertyreoidismus vedoucí ke škodlivým účinkům.
Romanian: Pe de altă parte, există date care susţin ipoteza că terapia cu hormoni tiroidieni, chiar şi la doze fiziologice, poate induce hipertiroidism subclinic la subiecţi obezi în timpul privării calorice şi la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene producând efecte nocive.
Czech: Dostupné údaje nepostačují k tomu, aby prokázaly přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite demonstrarea beneficiilor terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl hodnocen.
Romanian: Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
Czech: Co je přípravek X a k čemu se používá
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
Czech: Způsob podání [doplní se na národní úrovni]
Romanian: Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
Czech: Bylo to prokázáno ve studiích na zvířatech a v laboratorních studiích.
Romanian: Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
Czech: PI Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
Czech: Potenciální nebezpečí pro embryo a plod nejsou známa.
Romanian: Prin urmare, nu se cunosc pericolele potenţiale pentru embrion şi făt.
Czech: Studie u zvířat prokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Czech: Aneugenní účinek v dělících se buňkách může vést ke vzniku aneuploidních buněk.
Romanian: Efectul aneugenic în celulele divizate poate duce la celule aneuploide.
Czech: Dávka bez toxického účinku byla 3 mg/kg/den.
Romanian: Doza fără efect toxic a fost de 3 mg/kg/zi.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání thiokolchikosidu těhotnými ženami.
Romanian: Datele privind utilizarea tiocolchicozidei la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Navíc byly pozorovány i některé další menší abnormality (nadpočetné žebro, zpomalená osifikace).
Romanian: Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
Czech: Odpovídající hodnoty AUC činí 283 resp. 417 ng.h/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
Czech: Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
Czech: Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Czech: - Po perorálním podání se celková dávka radioaktivity vylučuje zejména ve stolici (79 %), zatímco vylučování močí představuje pouze 20 %.
Romanian: - După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
Czech: Váš lékař Vám podá informace o všech opatřeních souvisejících s účinnou antikoncepcí a o možném riziku v případě těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la măsurile legate de contracepţia eficace şi la potenţialul risc al unei sarcini.
Czech: [níže uvedený text musí být vložen]
Romanian: [trebuie introdusă această formulare]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi X
Czech: U obou metabolitů je jejich maximální plazmatické koncentrace dosaženo 1 hodinu po podání thiokolchikosidu.
Romanian: Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
Czech: Nepoužívejte lék ve vyšších dávkách a delší dobu než 7 dnů (pro perorální lékové formy-tobolky)/5 dnů (pro intramuskulární lékové formy-injekce).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile (pentru formele orale)/5 zile (pentru formele i.m.).
Czech: Pacienty je třeba důkladně informovat o potenciálním riziku v případě těhotenství a o nutnosti používat účinné antikoncepční metody.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi atent cu privire la riscul potenţial al unei posibile sarcini şi la măsurile contraceptive eficace care trebuie respectate.
Czech: Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře.
Romanian: Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
Czech: Tento léčivý přípravek způsobuje uvolnění svalů.
Romanian: Acest medicament este un relaxant muscular.
Czech: Tento lék se nemá používat k dlouhodobé léčbě (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Czech: Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Czech: Léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V}*.
Czech: Pro neaktivní metabolit SL59.0955 nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3).
Czech: - Po perorálním podání není thiokolchikosid detekován v plazmě.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
Czech: Thiokolchikosid se nesmí používat - u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - během celého těhotenství - během kojení - u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci.
Romanian: Tiocolchicozida nu trebuie utilizată - la pacienţii hipersensibili la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - pe întreaga durată a perioadei de sarcină - în timpul alăptării - la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s plodností u mužů v důsledku možného poškození spermatických buněk (abnormální počet chromozomů).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).