FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vätskeansamling kan göra att vissa hjärtproblem försämras eller leda till hjärtsvikt.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
Swedish: Patienter som behandlas med AVAGLIM kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
Bulgarian: Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG>10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
Swedish: Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala antidiabetesmedlen metformin, glimepirid, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глемепирид, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
Swedish: Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i orala engångsdoser upp till 20 mg, vilket tolererades väl.
Bulgarian: В клинични изпитвания при доброволци розиглитазон е прилаган като единична перорална доза до 20 mg и
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och till en liten del av
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само
Swedish: Var särskilt försiktig med Avaglim
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avaglim
Swedish: Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar Avaglim.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avaglim.
Swedish: De i studien observerade biverkningarna var jämförbara med den kända biverkningsprofilen för varje enskild behandling, inkluderande kontinuerlig viktuppgång med rosiglitazon.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Swedish: Cirka 40% av den totala radioaktiviten återfanns i faeces och M1 and M2 (dominerande) stod för omkring 70% av det som återfanns i faeces.
Bulgarian: Приблизително 40 % от общата радиоактивност е възстановена с фекалиите, като около 70 % е под формата на M1 и M2 (главно).
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en CYP 2C8-hämmare) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Swedish: Rosiglitazon och glimepirid är båda starkt proteinbundna och förväntas inte
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид се свързват в голяма степен с протеините и не се очаква да се отстраняват чрез хемодиализа.
Swedish: Efter en peroral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99 %.
Swedish: I likhet med andra sulfonureider är effekten baserad på ett förbättrat svar på glukosstimulering i beta-cellerna i pankreas.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta Avaglim.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avaglim eller liknande läkemedel.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avaglim и
Swedish: När glykemisk kontroll har uppnåtts med dessa doser kan behandling med AVAGLIM påbörjas med en dos om 4 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid en
Bulgarian: При стабилизиране на гликемичния контрол при тези дози, може да се започне лечение с AVAGLIM при първоначална доза 4 mg розиглитазон/4 mg глимепирид веднъж дневно.
Swedish: Rosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför ingen oförändrad modersubstans utsöndras.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Swedish: AVAGLIM ska därför inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това AVAGLIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3)
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVAGLIM.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу за всяко от активните вещества, съдържащи се в AVAGLIM.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas därför inte rosiglitazon till dessa patienter, särskilt inte till dem med symtom på myokardischemi.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
Swedish: Avaglim kan också förstärka eller försvaga effekten av läkemedel som används för att förhindra → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar antikoagulantia.
Bulgarian: Avaglim може също да засили или да отслаби ефектите на лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване (антикоагуланти като варфарин).
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния
Swedish: Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avaglim kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avaglim ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Swedish: Inga adekvata farmakokinetiska studier av glimepirid hos patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани подходящи фармакокинетични изпитвания на глимепирид при лица с функционални нарушения на черния дроб.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране от терминалната фаза, определено чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Swedish: − kraftigt nedsatt njurfunktion, d v s kreatininclearance lägre än 30 ml/min (inklusive dialys)
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Swedish: En studie där AVAGLIM jämfördes med rosiglitazon eller glimepirid i monoterapi visade att den glykemiska kontrollen gradvis ökade vid kombinationsbehandling jämfört med behandling i monoterapi.
Bulgarian: Данните от едно изпитване, сравняващо AVAGLIM с монотерапия с розиглитазон или глимепирид, показват повишена полза при контрол на гликемията от дозафиксираната комбинация спрямо монотерапията.
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Swedish: • Amma inte när du tar Avaglim.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avaglim.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet som ligger till grund för denna kombinationsbehandling ingår enbart jämförelser mellan rosiglitazon plus glimepirid och glimepirid som monoterapi och inte monoterapi med andra sulfonureider.
Bulgarian: Програмата на клиничното изпитване в подкрепа на тази дозафиксирана комбинация е сравнявала само едновременното приложение на розиглитазон и глимепирид с монотерапия с глимепирид, но не и с монотерапия с други
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми.
Swedish: Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt inkluderar:
Bulgarian: Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och sulfonureider främst genom att stimulera insulinfrisättningen från fungerade β-celler i pankreas.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат главно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни основно чрез стимулиране отделянето на инсулин от функциониращи β-клетки на панкреаса.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med kombinationsläkemedlet AVAGLIM.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM.
Swedish: Röd, bikonvex, rundad, triangulär tablett, präglad "gsk" på ena sidan och "8/4" på den andra.
Bulgarian: Червена, двойно-изпъкнала, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "gsk" от едната страна и с "8/4" от другата страна.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PVdC/aluminium).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie in vivo (rapporterad i litteratur) visar att flukonazol, en av de mest potenta CYP 2C9-hämmarna, ökar AUC för glimepirid tvåfaldigt.
Bulgarian: Докладвани в литературата резултати от in vivo проучване на взаимодействията показват, че AUC на глимепирид се повишава приблизително 2 пъти от флуконазол, който е един от най
Swedish: Maximal rekommenderad dygnsdos är 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid (givet som en tablett AVAGLIM 8 mg/4 mg en gång dagligen).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg розиглитазон/4 mg глимепирид (приемани под формата на една таблетка AVAGLIM 8 mg/4 mg, веднъж дневно).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Swedish: AVAGLIM tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Таблетките AVAGLIM съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-eller dubbelterapi).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Swedish: Sulfonureider reglerar insulinfrisättningen genom att stänga ATP-känsliga kaliumkanaler i betacellernas membran.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция чрез затваряне на АТФзависимите калиеви канали в мембраната на бета клетките.
Swedish: Det är känt att dess metabolism påverkas av samtidig administrering av CYP 2C9-inducerare (t ex rifampicin) eller -hämmare (t ex
Bulgarian: Знае се, че метаболизмът му се повлиява от едновременно прилагане на CYP2C9 индуктори (напр. рифампицин) или CYP2C9
Swedish: Rosiglitazon
Bulgarian: Розиглитазон
Swedish: Rosiglitazon binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 99,8%).
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Swedish: östrogener och gestagener saluretika, tiaziddiuretika tyroideastimulerande medel, glukokortikoider fentiazinderivat, klorpromazin adrenalin och sympatomimetika nikotinsyra (höga doser) och nikotinsyraderivat laxantia (långtidsanvändning) fenytoin, diazoxid
Bulgarian: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сулфинпиразон, инсулин и перорални антидиабетни продукти, някои дългодействащи сулфонамиди, метформин, тетрациклини, салицилати и p-аминосалицилова киселина, MAO-инхибитори, анаболни стероиди и мъжки полови хормони, хинолонови антибиотици, хлорамфеникол, пробенецид, кумаринови антикоагуланти, миконазол, фенфлурамин, пентоксифилин (висока доза парентерално), фибрати, тритоквалин, ACE инхибитори, флуконазол, флуоксетин, алопуринол,
Swedish: En sub-studie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
Bulgarian: При едно подизпитване на 18-тия месец, розиглитазон като част от двойна терапия е бил не по-малко ефективен от комбинацията от сулфонилурея плюс метформин за намаляване на HbA1c.
Swedish: Sluta ta Avaglim.
Bulgarian: Не приемайте Avaglim.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller kan bli gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Bulgarian: 3В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е била по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Swedish: Kön: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade inga uppenbara skillnader i farmakokinetiken av rosiglitazon eller glimepirid mellan kvinnor och män.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид при мъже и жени.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска за
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus (särskilt leukocyter och trombocyter) ska utföras under behandling
Bulgarian: По време на лечение с AVAGLIM се изисква периодично проследяване на хематологичните показатели (особено левкоцити и тромбоцити).
Swedish: Eventuellt kan din dos eller dina andra läkemedel behöva ändras.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
Swedish: • minskning av antalet röda blodkroppar, minskning av en typ av vita blodkroppar (granulocytopeni)
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки или вид бели кръвни клетки
Swedish: Eftersom det finns en förhöjd risk för dosrelaterade biverkningar kan en sänkning av rosiglitazondosen behövas.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Swedish: Glimepirid ska användas med försiktighet vid samtidigt intag av CYP 2C9-hämmare (t ex flukonazol) eller -inducerare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Глимепирид трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол) или CYP2C9 индуктори (вж. точка 4.5).
Swedish: Nedanstående uppgifter avser AVAGLIM eller de två enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och
Bulgarian: Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) поотделно.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid) saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
Swedish: Glimepirid är ett peroralt antidiabetikum som tillhör gruppen sulfonureider.
Bulgarian: Глимепирид е перорално активно хипогликемично вещество, принадлежащо на групата на сулфанилурейните производни.
Swedish: 2 En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Bulgarian: 2Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни производни (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма с 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Swedish: Med anledning av potentiellt nedsatt njurfunktion bör äldre patienter hållas under noggrann medicinsk uppsikt då det kan föreligga en ökad benägenhet att utveckla hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).
Swedish: Glimepirid utövar sin huvudsakliga effekt genom att stimulera insulinfrisättningen från beta-cellerna i pankreas.
Bulgarian: Глимепирид действа главно чрез стимулиране на отделянето на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Swedish: Om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandling med AVAGLIM avbrytas.
Bulgarian: В случай че пациентката иска да забременее или
Swedish: Däremot observerades en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) jämfört med dosering vid fasta.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Swedish: − akut koronart syndrom (instabil angina, non-STEMI och STEMI) (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
Swedish: Hos diabetiker kan en dos dagligen ge god metabolisk kontroll under 24 timmar.
Bulgarian: При пациенти с диабет може да се постигне добър метаболитен
Swedish: Data från kliniska prövningar och data insamlad efter godkännandet för försäljning Tabell 3 anger biverkningar utifrån organsystem och frekvens baserat på erfarenheten av glimepirid och andra sulfonureider.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите реакции в зависимост от системата орган клас и честотата на основа на опита с глимепирид и други сулфанилурейни производни.
Swedish: Rosiglitazondosen kan behöva höjas.
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, получаващи едновременно лечение с инсулин, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Swedish: I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14 % från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17 % för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
Bulgarian: В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p < 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av rosiglitazon hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа.
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).