FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Italian: 500-1000 mg Granulato a rilascio modificato
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Italian: D-22311 HAMBURG
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: 02101 Espoo Finland
Italian: 02101 Espoo
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
French: Slovaquie G.L.
Italian: Slovacchia G.L.
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne G.L.
Italian: Germania G.L.
French: Granulés à libération modifiée
Italian: Granulato a rilascio modificato
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulés pelliculés en sachet
Italian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulato rivestito in bustina
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Slovacchia Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Danemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Danimarca Orion Corporation Orionintie 1 A
French: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Guildford, Surrey
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Italian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
French: Heizel Esplanade b22
Italian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: Poudre pour solution injectable
Italian: Polvere per iniezione
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Comprimé pelliculé à liberation prolongée
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio prolungato
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Italian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
French: Comprimés gastrorésistants
Italian: Compresse gastroresistenti
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
French: Tests pendant et après la période de transition
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Italian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
French: • Le risque que les impuretés de type nitrosamines dans des teneurs que l'on trouvait auparavant dans certains médicaments à base de sartans puissent causer des cancers chez l'homme est très faible.
Italian: • Il rischio che le impurezze di nitrosammina, ai livelli precedentemente riscontrati in alcuni medicinali contenenti sartani, possano provocare il cancro negli esseri umani è bassissimo.
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
French: Le 31 janvier 2019, l'EMA a recommandé aux fabricants de médicaments contre l'hypertension à base de sartans (également connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) de revoir leurs procédés de fabrication afin qu'ils ne produisent pas d'impuretés de type nitrosamines.
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
French: De plus, la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à une utilisation involontaire par les fabricants d'équipements ou de réactifs contaminés dans le procédé de fabrication.
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
French: Ces recommandations font suite à un examen mené par l'EMA portant sur la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDEA), qui sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme (substances pouvant causer des cancers) et qui ont été décelées dans certains médicaments à base de sartans.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito alla revisione, effettuata dall'EMA, della N-nitrosodimetilammina (NDMA) e della N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate tra le sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo (sostanze che possono provocare il cancro) e sono state rilevate in alcuni medicinali contenenti sartani.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Italian: La revisione ha stimato il massimo rischio possibile di cancro connesso a tali impurezze, giungendo alla conclusione che se 100 000 pazienti assumessero il valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai (in cui sono stati rilevati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno, per sei anni, alla dose più alta, si potrebbero registrare 22 casi supplementari di cancro dovuti alla NDMA nell'arco di vita di quei 100 000 pazienti.
French: Ces médicaments à base de sartans ont une structure cyclique spécifique (tétrazole) dont la synthèse pourrait potentiellement conduire à la formation d'impuretés de type nitrosamines.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
French: • Ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent un cycle tétrazole lorsque certaines conditions réactionnelles sont remplies ou lorsque des matériaux contaminés sont utilisés.
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
French: On sait maintenant que ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent une structure cyclique spécifique appelée cycle tétrazole dans certaines conditions et lorsque certains solvants, réactifs et autres matières premières sont utilisés.
Italian: Oggi è noto che tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani contenenti una specifica struttura ad anello nota come anello di tetrazolo, in condizioni specifiche e allorché si utilizzino taluni solventi, reagenti altre materie prime.
French: Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s'appliquent des limites provisoires strictes concernant les teneurs de ces impuretés.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
French: Les investigations continuent
Italian: Continuazione dello studio