FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stigninger i AUC og eliminationshalveringstid hos patienter med hjerteinsufficiens var som forventet for patientgruppen i dette studie (se pkt.
Romanian: Creşterile ASC şi timpul de înjumătăţire prin eliminare la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă s-au situat la nivelurile aşteptate pentru grupa de vârstă din acest studiu (vezi pct. 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilamlo er én tablet daglig.
Romanian: Doza recomandată de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet
Romanian: Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea regimului de tratament cu ramipril decât la administrarea regimului de tratament cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea regimului de tratament cu aliskiren decât la administrarea regimului de tratament cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af aortaeller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Romanian: Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Danish: Disse studier indikerer, at ekstremt høj aliskiren-eksponering (>400 gange højere hos 8 dage gamle rotter samenlignet med voksne rotter) og høj akut toksicitet hos unge rotter skyldes umodent MDR1, hvilket antyder, at der hos pædiatriske patienter med umodent MDR1 muligvis kan forekomme overeksponering for aliskiren (se pkt.
Romanian: Aceste studii indică faptul că expunerea excesivă la aliskiren (>400 ori mai mare la şobolanii în vârstă de 8 zile comparativ cu şobolanii adulţi) şi toxicitatea acută ridicată la şobolanii tineri sunt cauzate de imaturitatea MDR1, ceea ce sugerează faptul că, la pacienţii copii şi adolescenţi cu MDR1 imatur, există un potenţial de supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Danish: Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til
Romanian: Dacă pacienţii care iau amlodipină suferă de ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, le poate fi afectată capacitatea de a reacţiona.
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer optagelsen af et stort udvalg af substrater i væv, og P-gp kan øge væv:plasma-koncentrationsforholdet.
Romanian: Cu toate că acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Danish: Resultater fra et in vitro MDR1-studie med humant væv antydede et alders- og vævsafhængigt mønster for MDR1 (P-gp)-transportermodning.
Romanian: Rezultele dintr-un studiu in vitro MDR1 pe ţesut uman au sugerat un model al maturizării transportorului MDR1 (P-gp) dependent de vârstă şi tipul de ţesut.
Danish: Den sædvanlige dosis af Rasilamlo er en tablet daglig.
Romanian: Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Danish: I undergruppen af patienter med diabetes mellitus var hazard ratio 1,64 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,15-2,33), hvorimod hazard ratio i undergruppen af patienter uden diabetes var 0,69 til fordel for aliskiren (95 % konfidensinterval: 0,50-0,94); p-værdi for interaktion=0,0003.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienţi cu diabet zaharat, raportul de risc a fost de 1,64 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,15-2,33), în condiţiile în care raportul de risc din cadrul subgrupului de pacienţi fără diabet zaharat a fost de 0,69 în favoarea aliskirenului (95% interval de încredere: 0,50-0,94); valoare p a interacţiunii = 0,0003.
Danish: Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret studie med 1.688 patienter med mildt til moderat hypertension blev behandlingen seponeret pga. en klinisk bivirkning hos 1,7 % af patienterne behandlet med Rasilamlo versus 1,5 % af patienterne, der fik
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 1688 de pacienţi cu hipertensiune uşoară sau moderată, încetarea tratamentului din cauza unui eveniment advers clinic a avut loc la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu Rasilamlo faţă de 1,5% dintre pacienţii cărora li s-a
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 300 mg aliskiren viste meget minimale ændringer i aliskirens farmakokinetik (ændring i Cmax på mindre end 1,2 gange; AUC forøget op til 1,6 gange) sammenlignet med tilsvarende raske personer.
Romanian: Administrarea unei doze unice orale de 300 mg aliskiren a fost asociată cu modificări minore ale farmacocineticii aliskirenului (modificare a Cmax de mai puţin de 1,2 ori; creştere a ASC de până la 1,6 ori) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Rasilamlo i fastende tilstand er lig dem for aliskiren og amlodipin, når det indgives som individuelle monoterapier.
Romanian: Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
Danish: Der er rapporteret markant og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang med amlodipin.
Romanian: La administrarea amlodipinei, au fost raportate hipotensiune sistemică marcată şi, probabil, prelungită, inclusiv şoc cu sfârşit letal.
Danish: Stevens-Johnson syndrom
Romanian: , dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rasilamlo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Rasilamlo având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Danish: Forholdet mellem dødelig dosis på 100 mg/kg/dag og no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) på 30 mg/kg/dag er uventet lille.
Romanian: Raportul dintre doza letală de 100 mg/kg şi zi şi nivelul de doze la care nu s-au observat reacţii adverse de 30 mg/kg şi zi este neaşteptat de mic.
Danish: Efter oral administration af amlodipin alene i terapeutiske doser opnås maksimal plasmakoncentration af amlodipin efter 6-12 timer.
Romanian: Administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
Danish: Reninhæmmere holder renins enzymatiske aktivitet nede, og blokerer derved dannelsen af Angiotensin II, der er renin-angiotensin-aldosteron systemets (RAAS) største effektfaktor.
Romanian: Inhibitorii reninei suprimă activitatea enzimatică a reninei, şi astfel blochează formarea angiotensinei II, molecula efectoare (cu efectul cel mai puternic) majoră a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA).
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele aliskiren asupra farmacocineticii warfarinei.
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Romanian: Aliskiren 150 mg sau 300 mg pe zi sau ramipril 5 mg sau 10 mg pe zi au fost administrate timp de 36 de săptămâni împreună cu terapie suplimentară, opţională, cu hidroclorotiazidă (12,5 mg sau 25 mg) în săptămâna 12 şi cu amlodipină (5 mg sau 10 mg) în săptămâna 22.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Samtidig administration af aliskiren og amlodipin viser ikke betydningsfulde ændringer i den farmakokinetiske eksponering (AUC) og maksimale koncentration (Cmax) ved steady state for nogle af
Romanian: Administrarea concomitentă a aliskirenului şi amlodipinei nu conduce la modificări semnificative ale expunerii farmacocinetice la starea de echilibru (ASC) şi ale concentraţiei maxime (Cmax) a niciuneia
Danish: Incidensen af bivirkninger var ikke forbundet med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a evidenţiat vreo asociere cu sexul, vârsta, indicele de masă corporală, rasa sau etnia.
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende
Romanian: Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS' aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Danish: Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat modificări ale Cmax sau ASC ale aliskirenului între 20% şi 30%.
Danish: Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p<0,001).
Romanian: Dintre obiectivele secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui obiectiv final compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, Interval de Încredere 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Romanian: - Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Danish: Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Danish: Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse, inklusive: tidligere myokardie infarkt eller slagtilfælde (> 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), høj-densitet-lipoprotein - kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), venstresidig ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktiv
Romanian: Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, incluzând: infarct miocardic sau atac vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau documentarea altei afecţiuni cardiovasculare aterosclerotice (total 51,5%), diabet tip 2 (36,1%), lipoproteine cu densitate mare (HDL) - colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent privind fumatul (21,9%).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg)cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Danish: Denne virkning ses også for andre lægemidler, som virker
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte medicamente care acţionează asupra SRAA, cum sunt IECA şi BRA.
Danish: Hos patienter, der fik aliskiren, var der dog en signifikant større hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cărora li s-a administrat aliskiren, a existat o rată semnificativ mai mare de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Danish: Rasilamlo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderpakninger), 30 eller 90 tabletter (i normale blisterpakninger) og 56x1 tabletter (som
Romanian: Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Danish: Amlodipins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; der skal derfor udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; prin urmare, se va proceda cu precauţie la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu
Danish: Når Rasilamlo gives til patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med hverken aliskiren eller amlodipin, resulterede i større blodtryksreduktion efter en uges behandling end de enkelte stoffers behandling alene, og næsten maksimal virkning opnås efter fire ugers behandling.
Romanian: Când se administrează la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de aliskiren sau amlodipină, Rasilamlo conduce la reduceri mai mari ale tensiunii arteriale după o săptămână de tratament decât monoterapiile componente, iar un efect aproape maxim este obţinut după patru
Danish: Bivirkninger, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasilamlo (aliskiren og amlodipin) og inkluderet i tabellen over bivirkninger, kan forekomme med Rasilamlo.
Romanian: Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasilamlo (aliskiren şi amlodipină) şi incluse în lista reacţiilor adverse sub formă de tabel pot apărea la administrarea Rasilamlo.
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Romanian: După administrarea mai multor doze de furosemid (60 mg/zi) administrat concomitent cu aliskiren (300 mg/zi) la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, eliminarea sodiului prin urină şi volumul de urină au fost scăzute în primele 4 ore cu 31%, respectiv 24%, comparativ cu furosemid administrat în monoterapie.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, Hypericum perforatum) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed over for disse patienter.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută o grijă specială la aceşti pacienţi.
Danish: Som med andre calciumantagonister har hæmodynamiske undersøgelser af hjertefunktionen i hvile og ved fysisk aktivitet (eller vedvarende aktivitet) hos patienter med normal ventrikelfunktion og i behandling med amlodipin, generelt vist en lille forøgelse i hjerteindekset uden signifikant indflydelse på dP/dt eller venstre ventrikels slutdiastoliske tryk eller volumen.
Romanian: Ca şi în cazul altor blocanţi ai canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic al ventriculului stâng.
Danish: Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR)
Romanian: Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare
Danish: Et interaktionsstudie med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, viste, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af 75 mg aliskiren cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Danish: Den kombinerede virkning af aliskiren og amlodipin på disse to centrale blodtryksregulerende faktorer (vasokonstriktion og RAAS-medierede hypertensiv virkning) giver en mere effektiv antihypertensiv virkning, end set med monoterapi.
Romanian: Acţiunea combinată a aliskirenului şi amlodipinei asupra acestor doi factori centrali care ajustează tensiunea arterială (vasoconstricţia şi efecte hipertensive mediate de SRAA) are ca rezultat efecte antihipertensive mai eficace decât cele observate la administrarea în
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie er blevet udført med 74 hypertensive børn i alderen 1 til 17 år (med 34 patienter i alderen 6 til 12 år og 28 patienter i alderen 13 til 17 år), der fik amlodipin mellem 1,25 og 20 mg enten en eller to gange daglig.
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la nivel populaţional, la 74 de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani (34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi 28 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani), cărora li s-au administrat doze de amlodipină între 1,25 mg şi 20 mg, o dată sau de două ori pe zi.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă RR 0,96 Interval de Încredere 95% [0,89-1,02] p=0,20.
Danish: Resultaterne fra et studie med føde, hvor der blev givet et standardmåltid med højt fedtindhold sammen med 300 mg/10 mg fast dosiskombinationstablet viste, at føde reducerede hastigheden og omfanget af aliskirens absorption i den faste kombinationstablet svarende til størrelsen af virkningen ved aliskiren monoterapi.
Romanian: Rezultatele unui studiu privind efectul alimentelor, utilizând o masă standard cu conţinut ridicat de grăsimi împreună cu un comprimat în combinaţie fixă de 300 mg/10 mg au evidenţiat faptul că alimentele reduc rata şi mărimea absorbţiei aliskirenului din comprimatul în combinaţie fixă cu o intensitate a efectului similară cu cel al aliskirenului în monoterapie.
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, aliskiren nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Danish: De endelige resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,097 til fordel for placebo (95,4 % konfidensinterval: 0,987-1,218; 2-sidet p=0,0787).
Romanian: Rezultatele finale ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,097 în favoarea placebo (95,4% interval de încredere: 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
Danish: Både kliniske og ikke-kliniske sikkerhedsdata for amlodipin er veletableret.
Romanian: Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.