FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Czech: Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Czech: Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Czech: Rozšíření indikací zvětšuje rozsah stávajících léčivých přípravků
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Czech: Výbor CVMP přijal 3 kladná stanoviska ke stanovení nových MRL.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Czech: Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně:
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Czech: Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky v členských státech EU bylo vynaloženo značné úsilí při uplatňování aktivního přístupu k bezpečnosti léčivých přípravků se zvláštním důrazem na zavedení systému intenzivního sledování léčiv.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Czech: První seminář o malých a středních podnicích se konal dne 2. února 2007.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Czech: V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
English: EudraPharm was updated in 2007.
Czech: Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Czech: Agentura se zapojila do zpracování akčního plánu provádění strategické agendy výzkumu, který byl zveřejněn v srpnu 2007.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Czech: • poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků,
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Czech: Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Czech: To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
English: Safety review of Viracept
Czech: Přezkum bezpečnosti přípravku Viracept
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Czech: Na základě diskuzí s Evropskou komisí bylo do pracovního programu na rok 2007 do tématu zdraví sedmého rámcového programu zařazeno téma „Relativní bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)“.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Czech: Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Czech: Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Czech: Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Czech: Činnost Pediatrického výboru - pátého vědeckého výboru agentury - byla s nadšením zahájena v červenci tohoto roku a výbor okamžitě začal vypracovávat vědecká a procedurální opatření pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu a souvisejících regulačních nástrojů.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Czech: V roce 2007 agentura obdržela 90 těchto žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků a 15 žádostí pro veterinární léčivé přípravky.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Czech: To představuje ve srovnání s rokem 2006 nárůst o 18 %.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Czech: V mnoha oblastech probíhala intenzivní činnost, jak se dozvíte, přečtete-li si podrobně tuto výroční zprávu.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Czech: Až do prosince 2007 však nebyla obdržena žádná žádost o přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
English: Opinions adopted in 2007
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2007
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Czech: ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Czech: Agentura EMEA zahájila činnost zaměřenou na zlepšení organizace pracovních skupin s cílem dosažení vyšší efektivnosti jejich schůzek a lepšího rozdělení úkolů mezi členy vědeckých výborů a jejich pracovních skupin.
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
English: Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Czech: Byly provedeny přezkumy v souvislosti s procesem vzájemné kontroly v rámci CHMP.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Czech: Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví.
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Czech: Nové charakteristiky zahrnují pokročilé vyhledávání informací o přípravcích v celé řadě jazyků EU (ve fázi testování), nové uspořádaní nabízející zdokonalenou navigaci a zařazení informací o maximálních limitech reziduí (MRL) u veterinárních léčivých přípravků.
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Czech: Konzultace o zkušenostech se směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích
English: Thirty-one requests for classification were received.
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Czech: V průběhu roku byl zaveden propracovaný akční plán pro veterinární léčivé přípravky v rámci evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy), která nyní zahrnuje priority v oblasti podpory hlášení nežádoucích účinků, provádění elektronického hlášení těchto účinků, analýzy údajů a dělby práce mezi členskými státy.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Czech: Jedno kladné stanovisko se týkalo stanovení konečných MRL v návaznosti na předchozí provizorní MRL u nové účinné látky.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Czech: Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci.
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Czech: Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
English: Concept of risk-management plans firmly established
Czech: Zavedení koncepce plánů řízení rizik
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Czech: Devět žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
English: Global Animal Health Conference
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Czech: • Bylo uděleno několik rozšíření indikace pro léčbu diabetes poskytujících více možností kombinovaného použití orálních antidiabetik a inzulínu.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Czech: Výbor CHMP přijal 18 zpráv týkajících se klasifikace, které vypracovala pracovní skupina ITF, popisujících vědecká a regulační kritéria pro definici léčivého přípravku.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Czech: Byly stanoveny zásady a procesy výměnných stáží mezi regulačními orgány, akademickou sférou a případně průmyslem.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Czech: Posílení databáze EudraVigilance na podporu aktivní farmakovigilance v EU
English: Time required for centralised procedure remains low
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Czech: Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Czech: 6 ROZPOČET A PERSONÁLNÍ OBSAZENÍ AGENTURY EMEA
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Czech: 1.4 Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků Zavedení zvláštních registračních postupů
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Czech: Bezplatné vědecké poradenství pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu“ a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Czech: • doporučuje Evropské komisi bezpečné limity pro rezidua veterinárních léčivých přípravků používaných u zvířat využívaných jako zdroj potravy pro stanovení jejich maximálních limitů,
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Czech: Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků.
English: 4.3 Sampling and testing
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a testování
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Czech: Podpora dostupnosti vakcín proti závažným nákazám hospodářských zvířat
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Czech: Je mi velkým potěšením představit vám výroční zprávu agentury EMEA za rok 2007.
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Czech: Počet žádostí je v případě humánních léčivých přípravků vyšší než kdykoli v předchozích letech a počet 65 stanovisek, která přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, byl rovněž nejvyšším dosud zaznamenaným číslem.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Czech: Do funkce předsedy správní rady jsem byl zvolen jejími členy v červnu 2007.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Czech: Chtěl bych vyjádřit vděčnost výkonnému řediteli a všem pracovníkům agentury EMEA za jejich zapojení a vynikající výsledky dosažené v průběhu roku.