FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
French: L'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux ayant entraîné une sortie d'essai était statistiquement significativement plus faible pour l'étoricoxib que pour le diclofénac (7,1 % et 9,1 %, respectivement).
English: Common: palpitations.
French: Fréquent : étourdissements, céphalées.
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
English: The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
French: La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum.
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
French: Etoricoxib MSD 120 mg
English: Skanstes 13
French: ANNEXE III
English: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé
French: Etoricoxib MSD 60 mg
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
French: Suivre l'exposition des patients à l'étoricoxib dans la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD) et à évaluer la contribution potentielle d'études observationnelles.
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
French: Dans la majorité des cas, l'augmentation des valeurs biologiques explorant la fonction hépatiqueayant entraîné une sortie d'essai sous diclofénac, était supérieure à 3 fois la valeur haute de la normale.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
French: - Ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
English: Between Treatment Comparison
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
English: Exxiv 90
French: Puławska 303
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
French: Dans l'arthrite goutteuse aiguë, la dose de 120 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
English: Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
French: - des données sur le lumiracoxib de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements d'origine cardiovasculaire pour la classe des inhibiteurs de la COX-2 et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
English: Rate
French: Comprimé
English: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
French: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovénie
English: The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
French: Une analyse combinée prédéfinie de huit essais cliniques portant sur environ 4 000 patients atteints d'arthrose, de PR ou de lombalgie chronique a permis d'évaluer l'incidence des événements suivants (critères d'évaluation) : 1) arrêt du traitement pour symptômes au niveau de la partie haute de l'appareil GI ; 2) arrêt du traitement pour événements indésirables gastro-intestinaux ; 3) initiation d'un protecteur gastrique ; et 4) initiation d'un médicament à visée gastro-intestinale.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
English: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
French: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: 178, Berlin D-13342
French: 178, Berlin D-13342 Germany
English: D-07745 Jena Germany
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
French: Jenapharm GmbH & Co.
English: ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
French: ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY 0,02 mg/3 mg
English: (EU) MA number Invented name
French: Numéro AMM (UE)
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raxone.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
French: Raxone est un «médicament hybride».
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
French: En outre, certains patients, qui avaient été classés «hors échelle» (incapables de lire aucune lettre sur l'échelle d'évaluation) au début de l'étude pouvaient lire au moins une ligne lors du test de la vue après le traitement, ce qui a également été considéré comme cliniquement important.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Raxone contient de l'idébénone à une concentration différente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
French: Le comité a noté l'absence de traitements permettant de prévenir ou d'inverser la perte de la vue chez les patients atteints de NOHL.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
English: Raxone idebenone
French: Raxone idébénone
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
French: Les patients atteints de NOHL sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Raxone approved?
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
English: Raxone contains the active substance idebenone.
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Raxone
French: Autres informations relatives à Raxone:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
French: Raxone est un médicament utilisé dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré une amélioration de la vue chez les patients traités par Raxone et cette tendance à produire un effet bénéfique a été confirmée par des données complémentaires issues d'un programme d'accès élargi et d'une enquête sur les enregistrements de cas.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Raxone démontrés au cours des études?
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
French: L'idébénone semble contribuer à l'amélioration de la production d'énergie en rétablissant le fonctionnement des mitochondries, ce qui empêche l'endommagement des cellules et la perte de la vue observés dans la NOHL.
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raxone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite et toux; des diarrhées légères à modérées et des douleurs dorsales sont également fréquentes (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10).
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Raxone, voir la notice.
English: What information is still awaited for Raxone?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Raxone.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
English: What are the risks associated with Raxone?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Raxone?
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
French: Raxone a fait l'objet d'une étude principale incluant 85 patients atteints de NOHL, dans laquelle le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
English: What is Raxone and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
French: Raxone n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
English: How is Raxone used?
French: Comment Raxone est-il utilisé?
English: How does Raxone work?
French: Comment Raxone agit-il?
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
French: C'est pourquoi, Raxone a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 15 février 2007.
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
French: 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisieDosage Forme pharmaceutique
English: Packaging Content
French: Contenu
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
French: Date de la premiere autorisation : 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune autre forme d'interaction n'a été identifiée.
English: Tel:+353 1 223 3542
French: Tél:+353 1 223 3542
English: Justification for not including Braille accepted.
French: La justification de la non utilisation de braille est acceptée.
English: Other medicines and Luminity
French: Autres médicaments et Luminity
English: - The active substance is perflutren.
French: La substance active est le perflutren.
English: EXP After activation: use within 12 hours
French: EXP Après activation : utiliser dans un délai de 12 heures
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
French: C'est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d'imagerie).
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Luminity n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
French: • modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Luminity contains sodium.
French: Luminity contient du sodium.
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
French: Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients.
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.