FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Spanish: Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos que incorporará medidas de minimización de riesgos, como se detalla más adelante, conformes a las que se exigen para el medicamento de referencia.
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vaia S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión 1
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen 1
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Spanish: Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Spanish: Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Dutch: Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Spanish: Su médico controlará el efecto que Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Sepioglin.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.
Spanish: 2 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia,de acuerdo al Plan de Gestión de Riesgos que ha de presentarse, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Sepioglin.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Spanish: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Dutch: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.
Spanish: 1 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Spanish: Toma de Sepioglin con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.
Spanish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grecia
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de PA/Aluminio/PVC/Aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie zeer vaak toegenomen eetlust
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazon groep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Sepioglin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Spanish: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Spanish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Spanish: La influencia de Sepioglin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Spanish: Si interrumpe la toma de Sepioglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema cuando se utilice pioglitazona en combinación con insulina.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem, wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Spanish: Cada comprimido contiene 110.596 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 36.866 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazone en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Spanish: Cada comprimido contiene 73.731 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: 5 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Spanish: Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Sepioglin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Spanish: Informe a su médico si: - está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.
Dutch: PSUR's Indiening van de PSUR geschiedt volgens de PSUR-cyclus voor het referentiegeneesmiddel.
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg ó 30 mg una vez al día.
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Spanish: En monoterapía con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Spanish: - Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sepioglin Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
Spanish: 6 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Spanish: La pioglitazona está contraindicada en pacientes con: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); - insuficiencia hepática; - cetoacidosis diabética; - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; - hematuria macroscópica no filiada.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Sepioglin puede volver a ovular.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg de Sepioglin son blancos, redondos, con forma plana, con una ranura en un lado, llevan grabado ‘30' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 7,0 mm.
Dutch: Sepioglin 30 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met een breuklijn aan de ene kant, het cijfer ‘30' aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7,0 mm.
Spanish: 3 En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue el mismo que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuentes
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid zweten
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin de 45 mg. son blancos, redondos, con forma plana, llevan grabado ‘45' en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,0 mm.
Dutch: Sepioglin 45 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en die een diameter van ongeveer 8,0 mm hebben.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia oral.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en mujeres que toman pioglitazona.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso5 frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoquina sa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa6
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuentes glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie proteinurie
Spanish: QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Spanish: poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Spanish: Blanco, redondo, con forma plana, con una ranura en un lado, lleva grabado ‘30' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 7,0 mm.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, met een breuklijn aan een kant, het cijfer ‘30' aangebracht aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7 mm.
Spanish: Debe de tomar un comprimido de 45 mg de pioglitazona al día.
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vaia S.A. (logotipo)
Dutch: Vaia S.A. (logo)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen dyspnoe
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de informes de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema muy frecuentes fatiga poco frecuentes
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem zeer vaak vermoeidheid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sepioglin el 9 de marzo de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.