FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti combinazioni di erba di timo e radice di primula.
English: Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le parti aeree delle piante Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., e primula radice (primavera, primula odorosa) è la denominazione comune per le parti sotterranee delle piante Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Italian: Il meccanismo di azione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che il timo foglia e fiore possa agire contro i microbi e avere un effetto miorilassante mentre la primula radice (primavera, primula odorosa) possa aumentare la produzione di espettorato nelle vie aeree, diluendo così il muco e favorendone l'eliminazione.
English: Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati della combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settima durante l'uso del medicinale per la tosse catarrosa, consultare il medico o il farmacista.
English: Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa).
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato una serie di studi scientifici con timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) che mostrano come questi medicinali aiutino a ridurre la tosse negli adulti.
English: Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Italian: L'HMPC ha concluso che alcuni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a eliminare il muco) per la tosse produttiva (catarrosa) negli adulti.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti combinazioni di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa).
English: Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche considerato studi clinici sui medicinali a base di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) nei bambini.
English: Stomach complaints and nausea may occur.
Italian: Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea la cui frequenza non è nota.
English: How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) nell'UE?
English: The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Italian: L'HMPC ha concluso anche che altri preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) possono essere usati per la tosse associata a raffreddore, sulla base del lungo periodo di impiego di questi medicinali.
English: For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How do thyme and primula root work as a medicine?
Italian: Come agisce timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) in qualità di medicinale?
English: What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)?
English: The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di taluni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse produttiva si basano sul loro “impiego ben noto”.
English: What are thyme and primula root?
Italian: Che cos'è timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)?
English: What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)?
English: Other information about thyme and primula root medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse associata a raffreddore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
English: The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di taluni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse associata a raffreddore si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: Thyme and primula root
Italian: Timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)
English: Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Italian: Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Epclusa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epclusa?
English: The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Epclusa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epclusa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Epclusa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici);
English: Other information about Epclusa
Italian: Altre informazioni su Epclusa
English: What are the risks associated with Epclusa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epclusa?
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia).
English: Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Italian: Epclusa non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, che possono ridurre i livelli di sofosbuvir e velpatasvir nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Epclusa stesso:
English: Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Italian: Epclusa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: In tutti i tre studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
English: By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Bloccando queste proteine, Epclusa interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 98 % dei pazienti (1 015 su 1 035) che aveva assunto Epclusa per 12 settimane è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
English: Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Italian: Epclusa è disponibile sotto forma di compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
English: For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Epclusa, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Epclusa sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Epclusa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Epclusa?
English: Why is Epclusa approved?
Italian: Perché Epclusa è approvato?
English: Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Italian: Epclusa è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 446 pazienti infetti da epatite C (genotipi da 1 a 6) il cui fegato era ancora in grado di funzionare in maniera adeguata, ma alcuni dei quali soffrivano di cirrosi epatica compensata.
English: For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Epclusa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa in associazione a ribavirina hanno ottenuto i risultati migliori, con un 94 % circa di pazienti (82 su 87) risultati negativi per il virus 12 settimane dopo il termine del trattamento, rispetto all'84 % dei pazienti trattati con Epclusa in monoterapia.
English: For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Epclusa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Italian: È stato condotto un ulteriore studio su 267 pazienti infetti da epatite C il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente (cirrosi di classe B di Child-Pugh).
English: Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Italian: Epclusa in monoterapia ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue di pazienti il cui fegato era in grado di funzionare in maniera adeguata.
English: Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Italian: Epclusa è somministrato insieme a un altro medicinale, detto ribavirina, nei pazienti con malattia epatica scompensata (quando il fegato non funziona in maniera adeguata).
English: The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Italian: L'aggiunta di ribavirina a Epclusa può essere presa in considerazione anche per i pazienti con cirrosi epatica compensata (cicatrizzazione del fegato che è comunque in grado di funzionare adeguatamente) e infezione del virus dell'epatite C del genotipo 3, una variante più difficile da trattare.
English: Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Italian: Esistono più varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Epclusa può essere usato per trattare l'epatite C causata da tutti i genotipi del virus.
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Italian: I principi attivi di Epclusa, sofosbuvir e velpatasvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima denominato “RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente”, mentre velpatasvir agisce su una proteina chiamata “NS5A”.
English: Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Italian: Epclusa contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Epclusa.
English: How does Epclusa work?
Italian: Come agisce Epclusa?
English: Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Italian: Epclusa è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti.
English: Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Italian: L'eliminazione del virus è stata osservata per tutti i genotipi, incluso il genotipo 3, ed era molto elevata anche nei pazienti il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente (cirrosi di classe B di Child-Pugh), quando sono stati trattati con Epclusa in associazione a ribavirina.
English: How is Epclusa used?
Italian: Come si usa Epclusa?
English: Capsule, soft
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
English: 3 years.
Italian: 3 metai.
English: 95% confidence interval
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
English: 4.8 Undesirable effects
Italian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
English: Possible side effects
Italian: Galimas šalutinis poveikis
English: Other sources of information
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: n=29 for placebo group
Italian: n=29 placebo grupėje
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
English: Elderly (≥ 65 years)
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
English: Vitamin K antagonists
Italian: Vitamino K antagonistai
English: Estimated difference
Italian: Nustatytas skirtumas
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Biotransformation
Italian: Biotransformacija
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
English: • if you are taking riociguat.
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus