FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Nivolumab BMS poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kas šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
Lithuanian: Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Vis dėlto daugelio vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 1 pav.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Lithuanian: Apžiūrėkite Nivolumab BMS koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Nivolumab BMS dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Lithuanian: Pacientui kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą bus įteikta paciento įspėjamoji
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Lithuanian: Užfiksuota sunkaus hepatito, pasireiškusio vartojant nivolumabą, atvejų.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Czech: (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plaučių vėžio ląsteles.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta tik 5 (1,0%) pacientų teigiamuose antikūnų prieš vaistinį
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Czech: Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Czech: Z 497 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 51 pacientů (10,3 %) pozitivní elektrochemiluminescenční test (ECL) na protilátky proti léku vzniklé během léčby.
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo Nivolumab BMS metu ir
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol tai buvo kliniškai naudinga arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Czech: 30. září 2015
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Czech: Účinky nivolumabu na prenatální a postnatální vývoj byly hodnoceny u opic, které dostávaly nivolumab dvakrát týdně od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, při expozici osmkrát nebo 35krát vyšší, než jaká je pozorována při klinické dávce 3 mg/kg nivolumabu (podle AUC).
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Czech: Jiné formy interakce
Lithuanian: Kitokia sąveika
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku přicházeli v úvahu, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající <10 mg prednisonu denně.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Lithuanian: Pradedant nuo trečiojo trimestro, pastebėtas nuo dozės priklausomas vaisių žuvimo ir jauniklių gaišimo padažnėjimas.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Lithuanian: Pradinės į abi grupes įtrauktų pacientų savybės buvo subalansuotos.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Lithuanian: Nivolumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Lithuanian: Gydytojas gydymą Nivolumab BMS tęs tol, kol jis išliks Jums naudingas arba kol gydymo pradėsite
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Czech: Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5% ir 21,2%).
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms dėl šios populiacijos daryti.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės ar kreatinino aktyvumo tolesnio didėjimo pasiekiant 3 ar 4 laipsnį atvejų neužfiksuota.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Lithuanian: Objective response rate, ORR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikštų kuris nors aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Lithuanian: , metastazių smegenyse arba pačios ligos. Jeigu kitokios etiologijos nenustatoma, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy a
Lithuanian: Nedažni padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas a
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Lithuanian: 24% pacientų pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 balų ir 76% - 1 balu.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių ar toksinių savybių pokyčius, susijusius su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu, negauta.
Czech: Časté zvýšený celkový bilirubinb, snížený absolutní počet neutrofilůb, hypermagnezemieb, hypernatremieb
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
Czech: Pro infuzi používejte oddělenou infuzní linku.
Lithuanian: Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nenormalus laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis nuo pradinio rodmens, buvo tokia: 13,2% sumažėjo limfocitų, 9% pasireiškė hiponatremija, po 2,9% - hiperkalcemija ir hiperkalemija, 2,5% sumažėjo hemoglobino (visais atvejais sumažėjimas buvo 3 laipsnio), 2,0% pasireiškė hipokalemija, 1,6% sumažėjo neutrofilų, 1,3% pasireiškė hipomagnezemija, 1,2% - hipokalcemija, 0,8% padidėjo bendro bilirubino koncentracija ir po 0,4% padidėjo AST aktyvumas, sumažėjo trombocitų, pasireiškė hipermagnezemija ir hipernatremija.
Czech: Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Lithuanian: Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95% PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Czech: Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti Nivolumab BMS gydymo riziką su pacientu.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą Nivolumab BMS.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Czech: Pneumonitida 2.
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas