FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
English: No patient was older than 85 years.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.
English: 2,a
Bulgarian: 2,а
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Bulgarian: В този случай не трябва да продължавате приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
English: The metformin dose should be continued.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да продължи.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
English: Number of patients analysed
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
English: • about what you can do to prevent dehydration
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
English: Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Bulgarian: Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
Bulgarian: Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Bulgarian: По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
English: For weight, baseline weight is also included.
Bulgarian: За теглото е включено и теглото на изходното ниво.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за опасения по отношение на карциногенност при хората.
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Bulgarian: Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
English: The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Bulgarian: Гениталните инфекции са леки и умерени по интензитет, никоя не е тежка по интензитет.
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
English: Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Bulgarian: Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
English: Your doctor will need to change your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Bulgarian: лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационен фармакокинетичен анализ.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти експозицията при хора) не се счита да има отношение към хората.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Приложение V.
English: No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Bulgarian: aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
English: This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glyxambi във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
English: No dosage adjustment based on age is required.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Bulgarian: Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.
English: What is type 2 diabetes?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.За евентуални белези на дехидратация, вижте точка 4.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции при Glyxambi.
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
English: Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
English: Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Bulgarian: Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори, или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
English: One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Bulgarian: Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Bulgarian: Glyxambi демонстрира ефект по отношение на храната, подобен на отделните активни вещества.
English: Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
English: What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi Как да приемате Glyxambi
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провеждане на клинично проследяване и при нужда да се предприемат клинични мерки.
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Bulgarian: за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейно производно и един от монокомпонентите на Glyxambi не осигуряват адекватен гликемичен контрол;
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на емпаглифлозин, пациентите, които приемат Glyxambi, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Bulgarian: Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена и терапевтичният опит при такива пациенти е ограничен (вж. точка 5.2).
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Bulgarian: Двугодишни проучвания за карциногенност при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
English: Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Bulgarian: При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Bulgarian: вижте точка 4.4 за повече информация вижте подточката по-долу
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
English: What Glyxambi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Bulgarian: преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние върху бъбречната функция.
English: Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точка 4.2).