FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne 108, 111 og C216 blev SVR, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA-vurderingen ved besøget i studiets uge 72 ved hjælp af den sidste måling i dette vindue.
Dutch: Bij patiënten met normale nier- en leverfunctie wordt onderbreking van de behandeling met colchicine aanbevolen, of dient colchicine slechts te worden gebruikt in een verlaagde dosis en voor een beperkte behandelduur.
Danish: Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
Danish: Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på den ene side.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Dutch: Derhalve moet telaprevir met voedsel worden ingenomen.
Danish: Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid.
Dutch: Noch telaprevir noch de belangrijkste metaboliet brachten schade toe aan DNA bij onderzoek in een standaard reeks van mutageniteitsbepalingen, in aan- en afwezigheid van metabole activatie.
Danish: Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Dutch: Tadalafil kan met voorzichtigheid worden gebruikt in een eenmalige dosis, niet hoger dan 10 mg per 72 uur, voor de behandeling van erectiestoornissen, waarbij in verhoogde mate moet worden gecontroleerd op ongewenste voorvallen geassocieerd met tadalafil.
Danish: Tadalafil til behandling af erektil dysfunktion kan anvendes med forsigtighed som en enkelt dosis, der ikke overstiger 10 mg i løbet af 72 timer, og ved øget samtidig kontrol for bivirkninger associeret med tadalafil.
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Danish: SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en tot maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Dutch: De onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling was 25 IE/ml.
Danish: Denne analyse havde en laveste kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u moeite hebt met het doorslikken van de hele tabletten.
Danish: Tal med lægen, hvis du har problemer med at synke hele
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Dutch: Tabel 12: SVR-percentages naar graad van leverfibrose bij aanvang: Studie C216 T12/PR
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis methadon vereist wanneer gelijktijdige toediening van telaprevir wordt opgestart.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen af methadon ved indledning af samtidig behandling med telaprevir.
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
Danish: HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%).
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Danish: 4.4 under Laboratorieundersøgelser.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af INCIVO sammen med mad og drikke
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Danish: Overvåges for progression eller systemiske symptomer, indtil udslættet forsvinder.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u INCIVO niet gebruiken.
Danish: Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid.
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd beoordeeld bij 74 patiënten met HCV-1-infectie na levertransplantatie zonder cirrose, die ofwel tacrolimus of ciclosporine A kregen.
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin blev evalueret hos 74 HCV-1inficerede levertransplanterede patienter uden cirrose, som fik enten tacrolimus eller ciclosporin.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Danish: I kliniske fase 2- og fase 3-studier med telaprevir sås sjældne tilfælde af behandlingsnaive patienter samt patienter med tidligere behandlingssvigt med overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline (før behandlingen) (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%).
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Dutch: Daarom wordt INCIVO bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Dutch: Het ECG dient bij aanvang en regelmatig tijdens behandeling met telaprevir te worden gemonitord.
Danish: Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
Dutch: Tabel 11: Responspercentages: Studie C216
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi anbefales.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Danish: Antiretrovirale behandlingsregimer inkluderede efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abacavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Telaprevirs farmakokinetik blev vurderet efter indgift af en enkelt dosis på 750 mg til forsøgspersoner uden hepatitis C med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen.
Danish: INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid.
Dutch: Eerdere behandelrespons
Danish: Tidligere behandlingsrespons
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml efter endt behandling
Dutch: )/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
Dutch: Follow-up-analyse van patiënten behandeld met INCIVO die geen SVR bereikten, toonde aan dat de wild-type viruspopulatie groter werd en de populatie van telaprevir-resistente varianten in de loop van de tijd na het eind van de telaprevirbehandeling ondetecteerbaar werd.
Danish: Opfølgende analyse af INCIVO-behandlede patienter, som ikke opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) viste, at med tiden efter endt behandling med telaprevir øgedes populationen af vildtype-virus, og populationen af telaprevir-resistente varianter blev upåviselige.
Dutch: Het carcinogene vermogen van telaprevir is niet onderzocht.
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
Dutch: In de fase 3-studies bereikte geen van de patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 een SVR met een voortgezette behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie in de mond; - laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Als de rash niet binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO verbetert, dient ribavirine onderbroken te worden.
Danish: Hvis udslættet ikke bedres i løbet af 7 dage efter seponering af INCIVO, bør behandling med ribavirin indstilles.
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin er indiceret til behandling af genotype 1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (inklusive
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12 samt når der er klinisk indikation for dette (se også vejledningen i seponering af behandling med INCIVO, pkt.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een
Danish: Hvis du tager et af disse midler, skal du bede din læge om at finde en anden medicin til dig.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Danish: I tilfælde af en alvorlig hudreaktion bør det overvejes at seponere andre lægemidler, som vides at være associeret med
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Danish: 4.4 og 4.6.
Dutch: Dit zijn de aanbevolen uitgangswaarden voor het begin van de INCIVO-combinatiebehandeling: - Hemoglobine: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) - Plaatjesaantal ≥ 90.000/mm - Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm
Danish: Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk om advies te vragen.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Dutch: Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine.
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Dutch: Blootstelling aan deze dosis was vergelijkbaar met de blootstelling bij HCV-geïnfecteerde patiënten die iedere 8 uur een dosis van 750 mg INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN rifabutine
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter i fase 3-studier opnåedes SVR hos 4 ud af 16 patienter (25%) med HCV-RNA-niveauer mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 4.
Dutch: In studie HPC3008 (zie de rubrieken 4.8 en 5.1) werden voorbijgaande graad 3- (2,5 tot ≤ 5 x ULN) en graad 4- (> 5 x ULN) bilirubineverhogingen gezien gedurende behandeling met INCIVO bij respectievelijk 39% en 22% van de 59 patiënten op atazanavir/ritonavir.
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
Dutch: Alle patiënten begonnen met een dosis van 600 mg/dag ribavirine en 180 µg/week peginterferon alfa-2a.
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Danish: Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
Danish: Der henvises endvidere til produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som er kontraindiceret ved Child-Pugh-score ≥ 6.
Dutch: Als de INCIVO-behandeling wordt stopgezet wegens bijwerkingen of wegens onvoldoende virologische respons, mag de behandeling met INCIVO niet opnieuw worden gestart.
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werd geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan telaprevir waargenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR- og Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for tidligere relapsers, 46 (27, 66) for tidligere partial responders og 26 (13, 39) for
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Danish: Eksempler på disse blodprøver: blodbillede, skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Danish: I alt 352 (65%) af patienterne havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12.
Dutch: Voorschrijvers dienen ervoor te zorgen dat de patiënten volledig geïnformeerd zijn over het risico op ernstige rash en dat ze hun voorschrijvend arts onmiddellijk moeten raadplegen zodra ze een nieuwe rash krijgen of als een bestaande rash verergert.
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Dutch: Tabel 17: Behandelresultaat bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-genotype 1-infectie
Danish: Tabel 17: Behandlingsresultater hos levertransplantatmodtagere inficeret med HCV
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
Danish: SVR12-raten for T12(b.i.d.
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.