FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 13.
Czech: Tabulka 13.
German: Jede Filmtablette enthält 44,94 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Czech: 400/100 mg 2x denně nebo 800/200 mg 1x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem je kontraindikováno z důvodu zvýšení expozice paritapreviru
German: Anmerkungen zur Klinik durch Ritonavir.
Czech: Klinické poznámky ritonavir
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestradiolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky duloxetinu není nutná.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Einzeldosis 10 mg
Czech: Jedna dávka 10 mg
German: Tabelle 11.
Czech: Tabulka 11.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Für Zolpidem ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
German: Gesamtbilirubin > 3-10 × ULN (Grad 3) > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert)
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4)
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
German: Für Raltegravir oder Exviera +
Czech: Úprava dávky raltegraviru nebo přípravku Exviera +
German: Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen.
Czech: Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
German: In dieser Studie wiesen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin ähnliche SVR12-Raten (100 %) auf wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin (97,7 %).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AbbVie Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
German: Bei Patienten, die Ribavirin benötigen, muss bezüglich der Verwendung bei Nierenfunktionsstörung die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Exviera ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
German: KLINISCHE ANGABEN
Czech: Klinické poznámky
German: S-Methadon
Czech: methadon
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
German: • Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
German: Nicht-CC-IL28B-Genotyp, n (%) HCV Vorbehandlung:
Czech: Mužské pohlaví, n (%) IL28B Non-CC genotyp, n (%)
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Czech: Farmakologické vlastnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru jsou uvedeny v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
German: Lebertransplantierte Patienten
Czech: Pacienti po transplantaci jater
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Exviera +
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Darunavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Tabelle 9 zeigt die SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen in der Studie PEARL IV. Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin war in der Wirksamkeit gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin nicht unterlegen (non-inferiority).
Czech: Tabulka 9 ukazuje četnosti SVR12 u dosud neléčených subjektů s infekcí genotypu 1a dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez ribavirinu po dobu 12 týdnů ve studii PEARL IV. Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu nebyly neinferiorní v porovnání s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem.
German: CALCIUMANTAGONISTEN Amlodipin
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ Amlodipin
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Czech: <80-65 g/l (stupeň 3)
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Paracetamol (verabreicht als
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch die M414T-, S556G- oder Y561H-Substitution um das 21bis 32-Fache reduziert, durch die A553T-, G554S- oder S556R-Substitution um das 152- bis 261-Fache und durch die C316Y- bzw. Y448H-Substitution um das 1472- bzw. 975-Fache.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem
Czech: Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Exviera + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
German: Nicht vorbehandelt, n (%)
Czech: žádná, n (%)
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Czech: United Kingdom AbbVie Ltd
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné u přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
German: Efavirenz/E mtricitabin/T enofovirdiso proxilfumara t mg 1 x/Tag
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel Dasabuvir ist in vivo ein UGT1A1-Inhibitor.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Czech: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir tonavir zvýší farmakokinetiku atazanaviru.
German: Einzeldosis 5 mg
Czech: 5 mg
German: Relapse
Czech: Relaps
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die
Czech: Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
German: ANTIHYPERGLYKÄMISCHE WIRKSTOFFE (ORAL VERABREICHTE BIGUANIDE) Metformin
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
German: Für Abacavir oder Lamivudin in Kombination mit Exviera +
Czech: NA Dávku abakaviru nebo lamivudinu při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/
German: ≥ 90, n (%)
Czech: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Czech: Dasabuvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
German: Bei SAPPHIRE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 394 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
German: DIURETIKA Furosemid
Czech: Nerelevantní ombitasvir
German: Die EC50 von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen in HCV-ReplikonZellkultur-Assays betrug 7,7 bzw. 1,8 nM.
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky escitalopramu není nutná.
German: ↑ Dabigatranetexilat
Czech: Dabigatranetexilát
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir 12 Wochen
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
German: Bei einem Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a kam es nach Behandlungsende zu einem Relapse.
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Czech: SAPPHIRE I a II
German: Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel
Czech: Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
German: Enzyminduk tion durch Efavirenz.
Czech: Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
German: Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Exviera neužívejte.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: (Hypericum perforatum)
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C; • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12 Wochen mit RBV
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po 12 týdnů S RBV
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
German: Mechanismu s: OATP1BHemmung durch
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sind nicht erforderlich.
Czech: ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir není nutná.
German: SVR12 bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1a-Infektion in der Studie PEARL IV
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1a v studii PEARL IV
German: Ausgewählte während der Behandlung aufgetretene Auffälligkeiten bei Laborparametern
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
German: Tel: +420 233 098 111
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht-zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
German: Diazepam
Czech: nordiazepam
German: Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen
Czech: K léčbě žaludečních vředů a jiných žaludečních problémů
German: Bilirubinspiegel, insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist; siehe Abschnitte 4.4 und
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir.
Czech: paritaprevirem/ritonavirem.
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro přípravek Exviera podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
German: Exviera wirkt nicht alleine.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
German: 600 mg 2 x/Tag
Czech: 600 mg 2x denně
German: HCV Genotyp 1a Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Czech: Genotyp HCV 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
German: 5 mg 1 x/Tag
Czech: 5 mg 1x denně
German: Bei PEARL IV handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 305 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1a ohne Zirrhose.
Czech: PEARL-IV byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 305 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1a bez cirhózy.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Omeprazol-Dosen angewendet werden.
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, má být použita vyšší dávka omeprazolu.
German: • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
German: SVR12 bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL III
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1b v studii PEARL III
German: 7 von 7 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion und 51 von 56 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion erreichten SVR12.
Czech: Ve studii TURQUOISE-I byly četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze III u subjektů s monoinfekcí HCV. Sedm ze 7 subjektů s infekcí genotypu 1b a 51 z 56 subjektů s infekcí genotypu 1a dosáhlo SVR12.
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.