FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция или развиете някой от следните симптоми по време на приема на Xerava:
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Bulgarian: Разликите в експозицията на еравациклин по отношение на AUC в резултат от това обаче не налагат корекция на дозата в проучвания диапазон на телесното тегло.
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1.
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Както другите тетрациклинови антибиотици, еравациклин може да индуцира трайни дентални дефекти (промяна на цвета и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при експозиция на фетуса in utero през 2-рия и 3-тия триместър поради кумулиране в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вижте точки 4.4 и 5.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин.
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции на антибиотиците включват псевдомембранозен колит и свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички (вижте точка 4.4).
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Bulgarian: Нежеланите реакции на тетрациклините включват фоточувствителност, pseudotumor cerebri и антианаболно действие, което води до повишаване на BUN, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: (ng*uur/ml)
Bulgarian: (ng*h/ml)
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
Bulgarian: Кумулирането е приблизително 45% след интравенозно приложение на дози 1 mg/kg през 12 часа.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen.
Bulgarian: Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Bulgarian: Доказано е, че площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (МИК) за еравациклин, е най-добрият предиктор за ефикасност in vitro, като се използват експозициите в стационарно състояние при хора в хемостат и това се потвърждава in vivo при животински модели на инфекции.
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва 2.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионен сак е доказана за период от 72 часа в хладилник (2 - 8° C).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
Bulgarian: Еравациклин не се влияе и от ензимите, които деактивират или модифицират аминогликозидите.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на еравациклин по отношение на възрастта.
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Bulgarian: Бледожълта до тъмножълта компактна маса.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I-glas) van 10 ml met een chloorbutylrubber stop en aluminium dop.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Dutch: c. Onder reacties op de infuusplaats vallen de voorkeurstermen injectieplaatserytheem, hypesthesie op de infuusplaats, erytheem op de plaats van bloedvatpunctie en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията включва предпочитаните термини еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инфузията, еритема на мястото на пункцията на кръвоносния съд и болка на мястото на пункцията на кръвоносния съд
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на транспортерите BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
Bulgarian: Метаболитите TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на P-gp in vitro.
Dutch: Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици.
Dutch: Xerava is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията може да се намалят чрез понижаване на концентрацията на еравациклин в инфузията или скоростта на инфузията.
Dutch: Wat is Xerava?
Bulgarian: Какво съдържа Xerava
Dutch: U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Gewicht patiënt
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 13,9%, 16,3% en 19,7% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh-klasse A), matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния индуктор на CYP 3A4/3A5 рифампицин променя фармакокинетиката на еравациклин, като намалява експозицията с приблизително 32% и повишава клирънса с приблизително 54%.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция по време на приема на Xerava.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Еравациклин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat het volgende pathogeen niet gevoelig is voor eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Данните in vitro показват, че следните патогени не са чувствителни към еравациклин:
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Dutch: De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон и групови опаковки, съдържащи 12 (12 опаковки от по 1) флакона.
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg - 49 kg:
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на черния дроб
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Bulgarian: След допълнително разреждане 1 ml съдържа 0,3 mg еравациклин.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Xerava, ако имате опасения относно някой от следните проблеми:
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
Bulgarian: Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до" и „EXP".
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Dutch: Tabel 1 Lijst in tabelvorm van bijwerkingen van eravacycline in klinische onderzoeken
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Dutch: De inhoud van het benodigde aantal injectieflacons moet telkens met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Dutch: De gebruiksklare oplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Bulgarian: Готовият за използване разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между еравациклин и други класове антибиотици като хинолони, цефалоспорини и карбапенеми.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Hyperbilirubinemie
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 8,8% bij proefpersonen met terminaal nierfalen (ESRD) versus gezonde proefpersonen met 90% BI -19,4, 45,2.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
Dutch: Dosering eravacycline
Bulgarian: Доза еравациклин
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Bulgarian: Брой на флаконите, които трябва да се реконституират
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam af met 4,0% bij proefpersonen met ESRD versus gezonde proefpersonen met 90% BI -14,0, 12,3.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg: