FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně (11,0 % pacientů, 6,8 % cyklů) nebo 3.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Czech: - bolest v krku, poruchy dásní,
Slovenian: - motnje krčenja mišic, - bolečine v žrelu, bolezni dlesni,
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Ne uporabljate zdravila Javlor
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Czech: (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Slovenian: zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU
Slovenian: bPogostnost izračunana na osnovi kliničnega preskušanja brez prehodnoceličnega karcinoma urotelija
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Czech: stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Czech: (n=46).
Slovenian: [IZ]: 0,69 - 1,12).
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 %
Slovenian: • Ko je infundiranje končano, infundirajte še preostalih 250 ml raztopine natrijevega klorida
Czech: Mukositida nebo zácpa 2.
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Czech: Ve dvou multicentrických, otevřených (open-label) klinických hodnoceních ve fázi II s jedním léčebným ramenem bylo vinfluninem léčeno celkem 202 pacientů.
Slovenian: faze brez kontrolne skupine so z vinfluninom zdravili 202 bolnika.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Czech: Podání
Slovenian: PRILOGA
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Czech: Všechny identifikované metabolity vznikají působením izoenzymu cytochromu CYP3A4, vyjma 4-O
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Czech: K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml).
Slovenian: Za spiranje ven mora dajanju zdravila Javlor raztopina za injiciranje vedno slediti najmanj enak volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Czech: Přípravek je určen POUZE k intravenóznímu podání.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Czech: stupně jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Czech: Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 320 mg/m² Začetni odmerek vinflunina 280
Czech: - Odložení do úplného zotavení z toxicity nebo do zlepšení na lehký stupeň toxicity či do výchozího stavu a úprava dávky,
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Czech: Javlor vinfluninum
Slovenian: Javlor vinflunin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin (25 mg/l).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Javlor
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaziti razliko med bolniki, ki so izpolnjevali stroga merila za vključitev v študijo.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Slovenian: V študiji so ločeno proučevali tudi rezultate pri primernih bolnikih, ki so izpolnjevali določena stroga merila, na primer da se jim je bolezen po zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje platino, poslabšala.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Javlor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), izguba teka, zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), driska, alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost) ali utrujenost, reakcije na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in izguba telesne mase.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so v zadnjih dveh tednih imeli hudo okužbo, ali pri bolnikih s številom nevtrofilcev pod 1 500 na mm pri prvem odmerjanju zdravila oziroma manj kot 1 000/mm3 pri nadaljnjih odmerjanjih ali številom trombocitov pod 100 000
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Slovenian: Med študijo so bili vsi bolniki deležni tudi najboljše podporne nege (katerih koli zdravil ali tehnik, ki bolnikom pomagajo, a ne vključujejo drugih zdravil proti raku).
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Javlor je odvisen od telesne površine bolnika (izračunane na podlagi višine in telesne mase).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Javlor?
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Slovenian: V tej skupini so bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, živeli še 6,9 meseca, medtem ko so bolniki, ki zdravila Javlor niso prejemali, živeli še 4,3 meseca.
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Javlor izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Javlor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Javlor, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Slovenian: Zdravilo Javlor v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo je bilo pri podaljšanju preživetja bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija učinkovitejše od najboljše podporne oskrbe.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Javlor je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku, daje pa se lahko samo v specializiranih bolnišničnih oddelkih.
Czech: Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek ob upoštevanju bolnikove starosti, delovanja jeter ali ledvic in nekaterih neželenih učinkov, ki bi se lahko pojavili pri bolniku.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „prehodnoceličnim karcinomom urotelija" (rakom, ki prizadene steno sečnega mehurja in preostali del sečil).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Slovenian: V glavni študiji s 370 odraslimi bolniki z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija so bolnike, ki so prejemali zdravilo Javlor, primerjali z bolniki, ki niso prejemali nobenega zdravila proti raku.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Slovenian: V študiji ni bilo jasnih dokazov o razliki v preživetju med bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, in bolniki, ki ga niso prejemali.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Slovenian: Zdravila Javlor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vinflunin ali druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Slovenian: Prvi teden po uporabi zdravila Javlor so priporočljivi tudi ukrepi za preprečevanje zaprtja, kot je npr. jemanje odvajal.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Javlor, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Javlor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot alkaloidi rožnatega zimzelena.
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
Slovenian: Zdravilo Javlor se dovaja 20 minut kot kapalna infuzija v veno enkrat na tri tedne.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
Slovenian: Zdravnik lahko tudi odloži ali prekine odmerjanje, če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, vključno z nizkimi ravnmi trombocitov in nevtrofilcev (vrste belih krvničk), in določeni neželeni učinki, ki vplivajo na srce, jetra ali pljuča.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, ni bilo uspešno.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano „tubulin", ki ima pomembno vlogo pri tvorbi notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, ko se delijo Vinflunin ob vezavi na tubulin v rakastih celicah zaustavi tvorbo ogrodja, s čimer prepreči delitev in razmnoževanje rakastih celic.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
Slovenian: Pred odmerjanjem zdravila Javlor je treba pri bolnikih s krvnimi preiskavami preveriti ravni krvničk in hemoglobina, ker sta nizki ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu) in krvničk (belih krvničk in trombocitov) pogosta neželena učinka zdravila.
Czech: Co je Javlor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor?
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom, ki vsebuje platino, vendar zdravljenje ni bilo uspešno.
Czech: K čemu se přípravek Javlor používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Javlor uporablja?
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Javlor deluje?
Czech: Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Javlor raziskano?
Czech: Jak se přípravek Javlor používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Javlor uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Javlor odobreno?
Czech: EU/1/12/780/028 EU/1/12/780/029
Slovenian: EEU/1/12/780/032
Czech: Jentadueto Jentadueto
Slovenian: Stična ovojnina
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Slovenian: Nikoli ne vzemite dveh odmerkov hkrati (zjutraj ali zvečer).
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh zmanjšanj ni znan.
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
Slovenian: Poleg tega lahko telo izdeluje preveč sladkorja.
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Slovenian: (Glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke , ki so na voljo za različne kombinacije).
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
Slovenian: Če se to zgodi, se sladkor (glukoza) kopiči v krvi.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bile te spremembe klinično pomembne.
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo nerojenemu otroku škoduje.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Jentadueto vključujejo:
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT)
Slovenian: Organski kationski prenašalci (OCT)
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Slovenian: Odmerki osnovnega antidiabetičnega zdravljenje so bili prvih 12 tednov stabilni, nato jih je bilo dovoljeno prilagoditi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: na voljo so podatki ene študije.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Slovenian: Učinki na lipide v plazmi so bili večinoma nevtralni.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Czech: Hodnocení interakcí in vitro
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vitro