FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
German: - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Bulgarian: Активното вещество е бусулфан.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
German: Deshalb wird empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Bulgarian: Появата на ТМА е многофакторна и интравенозен бусулфан, сам по себе си, не може да се счита като основен фактор в развитието на тази реакция.
German: Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogenePotential von Busulfan.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busilvex auch eine erhöhte DMA Exposition zur Folge hat.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
German: 39 % der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83 % (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
German: In einem Artikel wurde die Rolle von Busulfan bei der abnormalen Wurzelentwicklung von juvenilen Ratten untersucht; eine Überprüfung von zwei Fällen von Immunschwächekrankheiten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, in denen eine zahnärztliche kieferorthopädische Behandlung durchgeführt wurde; weitere 2 Fallberichte von Hypoplasie der Anlage von bleibenden Zähnen wurden vorgelegt; eine Übersichtsarbeit bewertete die Langzeitfolgen der zytotoxischen Therapie und kam zu dem Schluss, dass bei Patienten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt worden waren, eine Zahnagenese häufiger vorkam; eine Studie mit 81 Patienten kam zu dem Schluss, dass Busulfan in Bezug auf die Verursachung von Störungen der Zahnentwicklung genauso toxisch wie eine Ganzkörperbestrahlung ist; schließlich kam eine Studie der Risikofaktoren von Zahnbildungsanomalien bei kindlichen Krebserkrankungen zu dem Schluss, dass die Hochrisikogruppe für Zahnagenese diejenige war, in der die Kinder jünger als 4 Jahre waren und eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten hatten.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter in diesen Studien waren Myeloablation, Wiederaufbau der Myelopoese, Rezidive und Überleben.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
German: Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна профилактика с антиконвулсанти.
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
German: IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Bulgarian: IBW жени (kg)= 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden verabreicht werden.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Bulgarian: Бусулфанът и DMA могат да намалят фертилитета при мъжете и жените.
German: Klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор
German: Die wiederholte Verabreichung von DMA erzeugte Zeichen von Hepatotoxizität, wobei das erste Zeichen in einem Anstieg der Serumenzyme bestand, gefolgt von histopathologischen Veränderungen der Hepatozyten.
Bulgarian: Многократното приложение на DMA е предизвикало признаци на чернодробна токсичност, като първите са били повишения на серумните ензими, последвани от хистопатологични промени в хепатоцитите.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
German: Dimethylacetamid Macrogol 400
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
German: Es handelte sich dabei um folgende Erkrankungen: akute Leukämie nach erster Remission, im ersten oder in nachfolgenden Rezidiven, in der ersten Remission (hohes Risiko) oder nach Induktionsversagen; chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder fortgeschritteneren Stadien; primär refraktäres oder therapieresistentes, rezidivierendes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom.
Bulgarian: Включените заболявания са били остра левкемия след първа ремисия, в първи или последващ рецидив, в първа ремисия (висок риск), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
German: Pharmakokinetik bei Erwachsenen
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Busulfan gehört zu einer Substanzklasse, die aufgrund ihrer Wirkmechanismen potentiell karzinogen wirkt.
Bulgarian: Бусулфан принадлежи към клас вещества, които са потенциално карциногенни поради техния механизъм на действие.
German: Busilvex steht in einer Bündelpackung mit jeweils 2 Packungen à 4 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Bulgarian: Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4 флакона.
German: Über hämorrhagische Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis infolge einer Virusinfektion wurde mit einer Häufigkeit im Bereich von 16 % bis 18,1 % berichtet.
Bulgarian: Докладван е хеморагичен цистит, включително хеморагичен цистит индуциран от вирусна инфекция в граници между 16% и 18,1%.
German: Die Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
German: * nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pierre Fabre Médicament
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Pierre Fabre Médicament
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Bulgarian: Световната здравна организация е заключила, че съществува причинна връзка между експозиция на въздействието на бусулфан и рак.
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Bulgarian: При затлъстели пациенти трябва да се обсъди дозировка, базирана на коригирано идеално телесно тегло (AIBW).
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен и кластогенен.
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
German: Hypoplasie der Zähne**
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
Bulgarian: Оклузивно заболяване на чернодробните вени е основно усложнение, което може да се наблюдава по време на лечение с Busilvex.
German: Die Signale betreffend die oralen Darreichungsformen von Busulfan und das Risiko einer Lebervenenverschlusskrankheit bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie / Chemotherapie / HSCT, Sterilitäts-, Überdosisbehandlung unterziehen mussten, kann geschlossen werden.
Bulgarian: Сигналите относно пероралните форми на бусулфан и риска от венооклузивна болест на черния дроб при пациенти, получавали в миналото лъчетерапия/химиотерапия/HSCT, стерилитет, предозиране на лечението, могат да бъдат затворени.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busilvex) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-HCT с FB (3 дни с Busilvex) благоприятен режим с намален интензитет.
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Bulgarian: Като резултат, контролът на AUC при интравенозно приложение на бусулфан в рамките на терапевтичния прозорец не е променен и се илюстрира сходна прицелна активност между двете схеми.
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
German: Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20 % bzw. 10 %.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busilvex Dosen.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Nebenwirkungen wurden in die Tabellen mit aufgenommen und mit der Häufigkeit „nicht bekannt" gekennzeichnet.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,26 bis2,52 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до 2,52 часа.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бусулфан или DMA при бременни жени.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen; siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
German: Untersuchungen Transaminasen erhöht Bilirubin erhöht
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Bulgarian: Busilvex е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Busulfan-Toxizität überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани едновременно с бусулфан и итраконазол или метронидазол трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на токсичност, свързана с бусулфан.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна HPCT е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
German: (A ml Busilvex) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Bulgarian: Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Bulgarian: Цитотоксичен продукт: работете с повишено внимание
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10-23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-HCT.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90-100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13 % (8/61) bzw. 10 % (6/61).
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на лечението с Busilvex или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
German: Von besonderem Interesse ist die Untersuchung dieser Wechselwirkung bei drei Gruppen von Patienten, bei denen in der Gruppe, die während der Behandlung mit Busulfan eine Metronidazolprophylaxe erhielt, im Gegensatz zu denjenigen, die kein Metronidazol erhielten, ein höherer Plasmaspiegel von Busulfan beobachtet wurde.
Bulgarian: От особен интерес е проучването на това взаимодействие при три групи пациенти, при които се наблюдават по-високи плазмени нива на бусулфан в групата, получаваща профилактика с метронидазол по време на лечение с бусулфан, отколкото при тези без метронидазол.
German: 2,3 %-61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 %-38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Bulgarian: 32,0% - 38,9%] и вирусни инфекции [диапазон:
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
German: Es handelte sich um Todesfälle, die auf sekundäre Nebenwirkungen nach der HSCT zurückgeführt werden konnten und nicht mit einer Rezidivierung/Progression der zugrunde liegenden hämatologischen malignen Erkrankungen in Verbindung standen.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след HPCT и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
German: Weiterhin wird beschrieben, dass Paracetamol die Glutathion-Spiegel in Blut und Gewebe vermindert und daher bei einer Kombination mit Busulfan auch die Busulfan-Clearance vermindert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält Dimethylacetamid und Macrogol 400
Bulgarian: Всеки флакон съдържа диметилацетамид и макрогол 400
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е класифициран от Международната агенция за научни изследвания върху рака (IARC) като човешки карциноген.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Stopfen aus Butylgummi, der mit einer violetten flip-off Aluminiumversiegelungskappe bedeckt ist.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни флакони от стъкло (тип I) с бутилова гумена запушалка, покрита с лилава алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
German: Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).