FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti ar nutraukti žindymą bei ar tęsti/nutraukti ATryn gydymą.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Lithuanian: Informacijos apie galimą antitrombino alfa poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Lithuanian: Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų.
Slovak: Pozri časť 4.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
Lithuanian: - Norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Lithuanian: Inhibitoriaus koaguliacijos fermentų kompleksai šalinami per retikuloendotelinę sistemą.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Lithuanian: Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno kraujagyslėse (tromboembolija).
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám poskytne vhodnú liečbu.
Lithuanian: Pagal Jums pasireiškusį šalutinį poveikį gydytojas skirs atitinkamą gydymą.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára (príručka)
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga gydytojui (vadovas)
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytas 6.1 skyriuje.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania
Lithuanian: Gydymo stebėsena ir dozės reguliavimas
Slovak: Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Lithuanian: Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas (įgimtas mažas kiekis baltymo antitrombino).
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Lithuanian: Individualių pacientų reakcija gali skirtis: gali skirtingai atsistatyti aktyvumas in vivo arba skirtis pusinės eliminacijos periodai.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Slovak: Podmienky uchovávania liečiva po rekonštitúcii sú uvedené v časti 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Lithuanian: Antitrombino aktyvumą stipriai padidina heparinas, o antikoaguliacinis heparino poveikis irgi priklauso nuo antitrombino buvimo.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Slovak: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
Lithuanian: • Vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Lithuanian: Per 90 dienų po gydymo vaistu ATryn antikūnų antitrombinui alfa nenustatyta.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Lithuanian: Visos infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebėti ir sekti, ar jiems nepasireiškia tokių simptomų.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, heparino grupė.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
Lithuanian: Gydymas pradedamas įsotinamąja doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygį pakelti iki 100%.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (skausmas, mėlynės ir paraudimas).
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Lithuanian: Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Slovak: Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvumą ir
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Lithuanian: Dėl skirtingo farmakokinetinio ATryn poveikio nėščioms ir nenėščioms pacientėms rekomendacijų dėl dozių nėštumo arba priešgimdyminiu laikotarpiais pateikti negalima.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja tromboembolijos rizika ir (ar) kol toliau pasiekiamas veiksmingas antikoaguliacinis poveikis.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1, 10 ar 15 FLAKONŲ)
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Reikiama antitrombino alfa dozė apskaičiuojama pagal antitrombino plazmoje aktyvumą prieš gydymą ir kūno svorį.
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, sergančiais įgimtu antitrombino nepakankamumu (n=35), buvo pranešta apie vieną lengvą nepageidaujamą poveikį - vartojimo vietos niežėjimą, susijusį su gydymu vaistu ATryn.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Lithuanian: Jei pasireiškia dilgėlinė (atsiranda niežtinčių bėrimų ar rumbų visoje odoje, jaučiate spaudimą krūtinėje, švokščiate (sunku kvėpuoti), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Lithuanian: • Informacija apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas, ypač vaikų populiacijoje.
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Lithuanian: Reikiama palaikomoji dozė chirurginiams pacientams suleidžiama nepertraukiamos infuzijos būdu ir
Slovak: Náhrada antitrombínu počas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou), môže zvyšovať riziko krvácania.
Lithuanian: Antitrombino kiekio atstatymas skiriant antikoaguliantų, skatinančių antitrombino antikoaguliacinį poveikį (pvz., heparino, mažos molekulinės masės heparino), gali padidinti kraujavimo riziką.
Slovak: Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do žily.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino Jūsų gydytojas paruoš antitrombino alfa tirpalą, kuris bus leidžiamas į veną.
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Lithuanian: Dėl antitrombino alfa ir iš plazmos gauto antitrombino farmakokinetinių skirtumų gydyti reikia laikantis toliau pateiktų specifinių dozių rekomendacijų.
Slovak: Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į antitrombino lygio sumažėjimo dėl ilgo gydymo nefrakcionuotu heparinu galimybę.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo dažniausiai nustatomos atliekant klinikinius tyrimus: svaigulys, galvos skausmas, hemoragija, pykinimas, hemoragija dūrio į veną vietoje, hemoragija po
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Lithuanian: Infuzijos vietos eritema Infuzijos vietos skausmas Infuzijos vietos išbėrimas Mėlynė venos punkcijos vietoje
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prancūzija
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
Slovak: Deti a dospievajúci
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Lithuanian: Tokiais atvejais itin svarbu atidžiai stebėti, ar
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: ATryn vartojant kartu su heparinu (vaistu nuo krešėjimo) arba kitais vaistais nuo krešėjimo (antikoaguliantais), gali padidėti kraujavimo pavojus.
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo atliekami dvigubi ultragarso tyrimai, metu nustatyta, kad antitrombinas alfa buvo veiksminga tromboembolinių įvykių prevencijos priemonė didelės klinikinės rizikos situacijose keturiolikai pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
Lithuanian: c) Registruotojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktų informacijos apie poregistracinės priežiūros ir imunologinės priežiūros programas.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Lithuanian: ATryn nėštumo metu vartoti negalima.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Lithuanian: Gydytojai turi būti skatinami įtraukti pacientus į priežiūros programą, o jos rezultatai turi būti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metinę duomenų peržiūrą, priklausomai nuo to,
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Lithuanian: Visiškai ištirpus milteliams, paruoštą vaistą susiurbkite į sterilų vienkartinį švirkštą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Lithuanian: liepos 28 d.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi spalva.
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Lithuanian: Tačiau esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai buvo įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 3 valandas po ištirpinimo ir 8 valandas po praskiedimo.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: Pateikimo data
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Lithuanian: Skiriamo antitrombino alfa kiekis išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), atitinkančiais dabartinę PSO antitrombino koncentrato normą.
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Lithuanian: Šioje vaistinio preparato flakone yra 1,65 mmol (arba 37,9 mg) natrio.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.