FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien lassen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
Swedish: Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
German: Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Erschöpfung, Asthenie).
Swedish: Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).
German: Die klinische Erfahrung bei CAPS-Patienten ohne bestätigte Mutation des NLRP3-Gens ist begrenzt.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Swedish: Kanylen bör inte vara i vätskan vid denna punkt.
German: Tabelle 5 Wirksamkeit in der Gesamtstudienpopulation und in einer Untergruppe von Patienten, die derzeit mit ULT behandelt werden und weder NSAR noch Colchicin verwenden können.
Swedish: Table 5 Effekt för den totala studiepopulationen och i en undergrupp av patienter som för närvarande använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte des adaptierten pädiatrischen ACR, das systemische und arthritische Messgrößen beinhaltete, waren konsistent mit den gesamten ACR-Ansprechergebnissen.
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
German: Eine Injektion in Narbengewebe ist zu vermeiden, da es zu einer unzureichenden Canakinumab-Exposition kommen könnte.
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
German: Laborparameter, wie hohes CRP und SAA, hohe Neutrophilen- und Thrombozytenspiegel, normalisierten sich schnell innerhalb von wenigen Tagen nach der Injektion von Canakinumab.
Swedish: Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
German: Patienten, die nicht auf die initiale Behandlung ansprechen, sollten nicht erneut mit Canakinumab behandelt werden.
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
German: Alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten (N=7), entwickelten schützende Antikörperspiegel.
Swedish: Alla patienter som fick icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn (N=7) utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
German: Inaktive Krankheit
Swedish: Inaktiv sjukdom
German: Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung für weitere 6 Monate bei diesem niedrigsten Dosisschema aufrechterhalten konnten, durften Canakinumab absetzen.
Swedish: Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
German: Ilaris hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).
Swedish: Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).
German: Obwohl ca. 22% der Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, eine Dosisanpassung benötigten, brach nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (1,2%) die Canakinumab-Behandlung aufgrund des Ausbleibens eines therapeutischen Effekts ab.
Swedish: Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
German: Mischen von Ilaris
Swedish: Blandning av Ilaris
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
German: Von den mit 600 mg oder 8 mg/kg (oder sogar höher) behandelten Patienten erreichten 43,8% ein vollständiges Ansprechen.
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
German: Zwei nicht randomisierte HIDS-/MKD-Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und erhielten Canakinumab.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
German: Die klinischen Folgen hiervon sind unbekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda i svårighetsgrad.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till 3 månader efter den sista dosen.
German: Die klinische Erfahrung mit Dosierungsintervallen von weniger als 4 Wochen oder mit Dosen von über 600 mg oder 8 mg/kg ist begrenzt.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kortare doseringsintervaller än 4 veckor eller av doser som överstiger 600 mg eller 8 mg/kg är begränsad.
German: Bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF) produziert der Körper zu viel IL-1-beta.
Swedish: Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
German: Es wurden keine Antikörper gegen Ilaris bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beobachtet, die mit Dosen von 150 mg und 300 mg über 16 Wochen behandelt wurden.
Swedish: Inga antikroppar mot Ilaris har observerats hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter, som behandlats med doser på 150 mg och 300 mg under 16 veckors behandling.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med kanakinumab är begränsade.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
German: Die ko-primären Endpunkte waren: (i) Schmerzintensität der Gichtarthritis (visuelle Analogskala, VAS) 72 Stunden nach Verabreichung und (ii) Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall.
Swedish: Övriga primära effektvariabler var: (i) giktartritens smärtintensitet (visuell analog skala, VAS) 72 timmar efter dosen, och (ii) tid till första nästa giktartritattack.
German: Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Swedish: Familjär medelhavsfeber (FMF)
German: Angemessene Screening-Tests (z. B. Tuberkulin-Hauttest, Interferon-Gamma-Release-Test oder Röntgen der Brust) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Swedish: Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRAtest (Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella lokala rekommendationer).
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
German: Sekundäre Endpunkte (Krankheits- und Entzündungsmarker)
Swedish: Sekundära effektmått (sjukdoms- och inflammatoriska markörer)
German: Die geschätzte Steady-State-AUCtau betrug 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
German: Die Daten der Canakinumab-Behandlung der ersten 12 Wochen in den Studien G2305, G2301 und in der Extensionsstudie wurden zusammengefasst, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zu beurteilen.
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Swedish: Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett särskilt test.
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
German: Die Behandlung mit Canakinumab verbesserte alle pädiatrischen ACR-Ansprechwerte im Vergleich zu Placebo an den Tagen 15 und 29 (Tabelle 4).
Swedish: Behandling med kanakinumab förbättrade alla pediatriska ACR-poäng jämfört med placebo på dag 15 och 29 (tabell 4).
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
German: Von denjenigen Patienten mit einem vollständigen Ansprechen hatten 89,3% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen ohne Rückfall.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
German: FALTSCHACHTEL FÜR TEILPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
German: Die Ergebnisse einer 56-wöchigen offenen Studie an CAPS-Patienten im Alter von 4 Jahren oder jünger haben gezeigt, dass alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten, schützende Antikörperspiegel entwickelten.
Swedish: Resultaten av en 56-veckors öppen studie hos CAPS-patienter som var under 4 år visade att alla patienter, som vaccinerades med icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn, utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
German: - Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar (leukopeni).
German: Vor Beginn einer Canakinumab-Therapie wird empfohlen, dass Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem InfluenzaImpfstoff, erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Före inledandet av behandling med kanakinumab rekommenderas att vuxna och barn vid behov får alla vaccinationer, inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin (se avsnitt 4.5).
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
German: An die Seite der Durchstechflasche klopfen, um eventuell verbleibende Flüssigkeit vom Stopfen zu entfernen.
Swedish: Knacka på sidan av injektionsflaskan, för att eliminera eventuellt resterande vätska från proppen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
German: Es wurden nur Patienten mit bestätigter NLRP3-Mutation in die pivotale Studie eingeschlossen.
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
German: Eine erhöhte Dosis wurde häufiger bei Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren und bei Patienten mit NOMID/CINCA Symptomen verabreicht, verglichen mit FCAS oder MWS.
Swedish: Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
German: Ihre medizinische Fachperson teilt Ihnen mit, welche Menge in Ihrem Fall nötig ist.
Swedish: Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.
German: - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Swedish: Smärta i leder (artralgi).
German: Periodische Fiebersyndrome
Swedish: Periodiska febersyndrom
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Swedish: CAPS hos vuxna och barn och ungdomar 4 år 15 kg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vier pädiatrische Prüfkonzepte für Ilaris abgeschlossen (für CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD bzw. TRAPS).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
German: Die andere war eine offene Studie mit Canakinumab zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen CAPS-Patienten über 24 Wochen mit einer Erweiterungsphase von bis zu 48 Wochen.
Swedish: Den andra var en öppen studie av kanakinumab för att undersöka effekt och säkerhet hos japanska CAPS-patienter under 24 veckor, med en förlängning upp till 48 veckor.
German: Siebzehn Patienten (darunter 6 Patienten im Alter von unter 2 Jahren) wurden untersucht und eine gewichtsbasierte Anfangsdosis von 2-8 mg/kg verwendet.
Swedish: Sjutton patienter (varav 6 patienter yngre än 2 år) utvärderades med hjälp av viktbaserade startdoser av 2-8 mg/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod L04AC08.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit ULTs wurde von 42% der Patienten beim Studieneinschluss angegeben.
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig för potentiella utlösande faktorer av MAS som inkluderar infektioner och återaktivering av den underliggande Stills sjukdom (skov).
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
German: Diese Daten zeigten eine ähnliche Verbesserung von Studienbeginn bis Woche 12 in dem angepassten pädiatrischen ACR-Ansprechen und seinen Endpunkten wie die placebokontrollierte Studie (G2305).
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
German: Hazard Ratio gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende korsreaktivitet, toxicitet vid upprepad dosering, immuntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Diese Produktinformation wurde mit den Ergebnissen der Studien mit Ilaris bei Kindern und Jugendlichen aktualisiert.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
German: Eine leichte und vorübergehende Abnahme der Thrombozytenzahl von Grad 1 trat bei 15,9% der Patienten ohne damit einhergehenden unerwünschten Blutungsereignissen auf.
Swedish: Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
German: Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Beginn der Behandlung mit Canakinumab indiziert ist, wird empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Canakinumab-Injektion abzuwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan nästa (se avsnitt 4.4).
German: Canakinumab ist mit einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
German: Behandlung der Gichtarthritis
Swedish: Behandling av giktartrit
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
German: Ilaris sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Swedish: Det är inte känt om användning av interleukin 1-hämmare (IL 1-hämmare) som t.ex. kanakinumab ökar risken för reaktivering av tuberkulos.
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Swedish: Stills sjukdom (AOSD och SJIA)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).
German: - Teil I: Patienten aus jeder Krankheitskohorte im Alter ab 2 Jahren nahmen an einer 12wöchigen Screening-Phase teil, während der sie auf den Beginn eines Schubes beobachtet wurden.
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
German: - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Swedish: Yrsel, snurrande känsla (vertigo).
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Canakinumab variierte abhängig vom Körpergewicht.
Swedish: Kanakinumabs distributionsvolym (Vss) varierade beroende in kroppsvikt.
German: • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).
Swedish: • Familjär medelhavsfeber (FMF).
German: Bei längerfristiger Behandlung wurde kein Einfluss auf die Art oder Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Swedish: Vid långtidsbehandling sågs ingen inverkan på biverkningarnas typ eller frekvens.
German: Die Studie G2301 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zu der Prävention von Attacken durch Canakinumab.
Swedish: Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
German: Wenn ein Patient neutropenisch oder leukopenisch wird, sollte die Leukozytenzahl engmaschig überwacht werden, und ein Behandlungsabbruch sollte erwogen werden.
Swedish: Om en patient blir neutropen eller leukopen, bör antalet vita blodkroppar övervakas noga och utsättande av behandlingen bör övervägas.
German: Siebenundfünfzig (62%) der 92 Patienten, die versuchten zu reduzieren, waren in der Lage, ihre Kortikosteroid-Dosis erfolgreich zu reduzieren und 42 (46%) setzten Kortikosteroide ab.
Swedish: Femtiosju (62 %) av de 92 patienter som försökte nedtrappning lyckades med nedtrappning av deras kortikosteroiddos och 42 (46 %) slutade med kortikosteroider.
German: Dreiundsechzig der 100 Patienten, die in Teil II eintraten, ob Placebo oder Canakinumab zugeordnet, hatten keine Attacke während der Beobachtungszeit (bis zu einem Maximum von 80 Wochen).
Swedish: Sextiotre av de 100 patienter som deltog i del II, oavsett om de tilldelats placebo eller kanakinumab, fick inget skov under observationsperioden (upp till maximalt 80 veckor).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilaris eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Gichtarthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ilaris, för alla grupper av den pediatriska populationen för giktartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper är likartade i pediatriska CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- FMF- och sJIA-populationer.