FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cangrelor ist bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd associerade med en förhöjd blödningsrisk.
German: In der CHAMPION PHOENIX-Studie reduzierte Cangrelor den primären kombinierten Endpunkt der Gesamtsterblichkeit, MI, IDR und ST signifikant (relative Risikoreduktion 22 %; absolute Risikoreduktion 1,2 %) verglichen mit Clopidogrel nach 48 Stunden (Tabelle 3).
Swedish: I CHAMPION PHOENIX minskade kangrelor signifikant (relativ riskreduktion 22 %; absolut riskreduktion 1,2 %) den primära sammansatta endpointen av mortalitet oavsett orsak, MI, IDR och ST jämfört med klopidogrel efter 48 timmar (Tabell 3).
German: Clopidogrel N = 5.469 OR (95 % KI)
Swedish: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % CI)
German: Bei der Fertilitätsstudie bei männlichen Ratten wurden Wirkungen auf Fertilität, Zeugungs- und Empfängnisfähigkeit mit weiblichen Partnern, Spermienmorphologie und -motilität beobachtet, wenn Cangrelor mit einer für den Menschen vergleichbaren Dosis, die dem 1,8-Fachen der empfohlenen PCI-Dosis entspricht, verabreicht wird.
Swedish: Effekter på fertilitet, förmåga att göra honliga partner(s) gravida, spermiemorfologi och spermiemotilitet observerades i fertilitetsstudien på hanråttor när kangrelor administrerades i humanekvivalenta doser, lika med 1,8 gånger den rekommenderade PCI-dosen.
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wurden Ereignisse eines akuten Nierenversagens (0,1 %), Nierenversagens (0,1 %) und erhöhter Serumkreatininwerte (0,2 %) nach Verabreichung von Cangrelor in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %) och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
German: Hinweise zur Zubereitung
Swedish: Instruktioner för beredning
German: Wundblutung, Pseudoaneurysma der Gefäße
Swedish: Sårblödning, vaskulärt pseudoaneurysm
German: Die Patienten sollten auf eine orale Therapie mit P2Y12 als Dauertherapie umgestellt werden.
Swedish: Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling.
German: • Blutungen aus Wunden,
Swedish: • blödning från sårställen
German: Cangrelor führte zu einer dosisbezogenen fetalen Wachstumsretardierung, die durch eine erhöhte Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation und nicht-ossifizierte Metatarsalknochen der unteren Gliedmaßen bei Ratten gekennzeichnet ist.
Swedish: Kangrelor gav en dosrelaterad hämning av fostertillväxt, som kännetecknades av ökade incidenser av ofullständig förbening och icke förbenade metatarsalben i bakre extremiteterna hos råttor.
German: Kengrexal enthält Cangrelor, einen direkten P2Y12-Plättchenrezeptorantagonisten, der Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Plättchenaktivierung und -aggregation in vitro und ex vivo blockiert.
Swedish: Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex vivo.
German: Cangrelor N = 5.462
Swedish: Kangrelor N=5 462
German: Unabhängig von der Dosis nehmen die Blutwerte nach Beendigung der Infusion schnell ab, und die Plättchenfunktion kehrt innerhalb von einer Stunde auf normale Werte zurück.
Swedish: Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
German: Bei diesem Eingriff wird Ihnen möglicherweise ein Stent (eine Gefäßstütze) in Ihr Blutgefäß eingesetzt, um es aufzuweiten.
Swedish: Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl för att hjälpa till att hålla det öppet.
German: Vor der Verabreichung müssen 5 ml rekonstituierte Lösung aus der jeweiligen Durchstechflasche aufgezogen und mit 250 ml 9mg/ml (0,9%) NatriumchloridInjektionslösung oder mit Glucose-Injektionslösung (5 %) weiter verdünnt werden.
Swedish: Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, eller glukos (5 %) injektionsvätska.
German: Verwenden Sie es nicht unverdünnt.
Swedish: Använd inte läkemedlet utan att späda det.
German: Cangrelor bewirkt eine Hemmung der Aktivierung und Aggregation von Plättchen, wie aggregometrische Messverfahren (Lichttransmissions- und Impedanzaggregometrie), Point-of-CareAssays (z. B. VerifyNow P2Y12-Test), VASP-P und Durchflusszytometrie zeigen.
Swedish: Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet, VASP-P och flödescytometri.
German: Anaphylaktische Reaktion (anaphylaktischer Schock),
Swedish: Anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock), överkänslighet
German: Primärer Endpunkt
Swedish: Primär endpoint
German: Jede 50 mg/Durchstechflasche durch Hinzufügen von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren.
Swedish: Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
German: In der gepoolten Sicherheitspopulation aus den CHAMPIONStudien war die Inzidenz der fatalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach Dosisgabe gering und ähnlich bei den Patienten, die Cangrelor im Vergleich zu Clopidogrel erhielten (8 [0,1 %] vs.
Swedish: I den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).
German: Cangrelor N = 5.470
Swedish: Kangrelor N=5 470
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, sollte eine verfahrensübliche zusätzliche Standardtherapie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
German: • Dyspnoe (Atemnot),
Swedish: • dyspné (andnöd)
German: Der Cangrelor-Metabolismus findet unabhängig von der Organfunktion statt und beeinflusst nicht die Wirkung anderer von Leberenzymen verstoffwechselten Arzneimittel.
Swedish: Metaboliseringen av kangrelor är oberoende av organfunktion och interfererar inte med andra läkemedel som metaboliseras av leverenzymer.
German: Menstruationsblutungen, Blutungen aus dem Penis
Swedish: Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
German: Nicht-CABG-bezogene Blutung GUSTO-Blutung, n (%) CHAMPION gepoolt
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterad blödning: GUSTO-blödning, n (%) CHAMPION, poolade
German: Bei Verabreichung während der PCI war Cangrelor verglichen mit Clopidogrel mit einer größeren Inzidenz leichter GUSTO-Blutungen verbunden.
Swedish: När kangrelor administrerades i samband med PCI associerades det med en högre incidens av lindrig blödning enligt GUSTO jämfört med klopidogrel.
German: Nicht zu kräftig schütteln.
Swedish: Undvik att blanda alltför intensivt.
German: • ballonartige Aussackung einer Arterie oder der Herzwand, von der jeweils nur ein Teil der
Swedish: • ballongliknande svullnad i en artär eller vägg i hjärtat som endast påverkar några få lager av kärlväggarna
German: Wie ist Kengrexal anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Kengrexal
German: Cangrelor ist bei Patienten mit Schlaganfall/TIA in der Anamnese kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
German: • Blutungen an irgendwelchen Körperstellen.
Swedish: • Blödning någonstans i kroppen.
German: Die Zubereitung von Kengrexal muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.
Swedish: Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.
German: Mit der Infusion muss unmittelbar nach der Verabreichung des Bolusvolumens begonnen werden.
Swedish: Starta infusionen omedelbart efter administrering av bolusdosen.
German: Während Ihrer Behandlung mit Kengrexal erhalten Sie möglicherweise Acetylsalicylsäure (ASS) oder vor oder nach Ihrer Kengrexal-Behandlung eine andere Art Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel).
Swedish: Eventuellt får du acetylsalicylsyra (ASA) medan du behandlas med Kengrexal, eller någon annan typ av trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) före och efter det att du behandlas med Kengrexal.
German: • Infektion der Blutungsstellen,
Swedish: • infektion i blödningsställen
German: Kinder und Jugendliche Cangrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko für intrakranielle Blutungen erhöhen.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning.
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas, till exempel när du ska sluta med läkemedlet samt bevakar eventuella tecken på biverkningar.
German: Jede Durchstechflasche enthält Cangrelor-Tetranatrium entsprechend 50 mg Cangrelor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor.
German: Blutungen aus Hauttumoren
Swedish: Blödning från hudneoplasi
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen (GUSTO - Globale Anwendung von Strategien zur Öffnung okkludierter Arterien), traten leichte und mittelschwere Blutungen häufiger bei mit Cangrelor behandelten Patienten auf als bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
German: Stentthrombose
Swedish: Stenttrombos
German: Kengrexal verringert die Verklumpung von Blutplättchen und somit die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln.
Swedish: Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.
German: Rekonstituierte Lösung: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.
Swedish: Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cangrelor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.
German: Kengrexal ist über einen intravenösen Zugang zu verabreichen.
Swedish: Kengrexal ska administreras via en intravenös infart.
German: Kengrexal 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Cangrelor
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat kangrelor
German: Kreatininwert im Blut erhöht
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min (die PCI-Dosis), wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor, und nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
German: Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarbehandlung oder der Koronarinterventionen zu verabreichen.
Swedish: Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.
German: Bei Patienten mit leicht, mittelgradig oder schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, trat eine Dyspnoe (einschließlich Belastungsdyspnoe) bei Patienten, die sich einer Cangrelor-Therapie unterziehen, mit 1,3 % häufiger auf als unter Clopidogrel (0,4 %).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, traten nach 30 Tagen mehr Herzbeuteltamponaden unter Cangrelor (0,12%) als unter Clopidogrel (0,02 %) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
German: Leicht a
Swedish: Lindriga a
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min, wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min ses trombocytaggregationshämning inom två minuter.
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mikrogram kangrelor.
German: Zur Einstellung sollte eine Anfangsdosis (Loading dose) einer oralen Therapie mit P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) unmittelbar nach Absetzen der Cangrelor-Infusion verabreicht werden.
Swedish: Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion.
German: • Blutungen, die zu einer Flüssigkeitsansammlung am Herzen führen, Blut im Brustraum oder
Swedish: • Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,
German: Mit der Anwendung von Kengrexal wird das Risiko gesenkt, dass dieses Verfahren Blutgerinnsel verursacht und die Blutgefäße erneut blockiert.
Swedish: Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
German: Clopidogrel (N = 5.527)
Swedish: Klopidogrel (N=5 527)
German: Wie ist Kengrexal aufzubewahren?
Swedish: Hur Kengrexal ska förvaras
German: Bei einer Interaktionsstudie mit Aspirin, Heparin oder Nitroglycerin wurde keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Cangrelor beobachtet.
Swedish: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med kangrelor observerades i en interaktionsstudie med acetylsalicylsyra, heparin eller nitroglycerin.
German: Tierexperimentelle Studien mit Kengrexal haben keine Wirkung auf die weiblichen Fertilitätsparameter gezeigt.
Swedish: Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal.
German: Clopidogrel (N = 12.542)
Swedish: Klopidogrel (N=12 542)
German: Thrombotische Ereignisse nach 30 Tagen in der CHAMPION PHOENIX-Studie (mITT-Population)
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
German: In der Cangrelor-Gruppe (0,05 %) wurde eine höhere Rate schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen erfasst als in der Kontrollgruppe (0,007 %).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga fall av överkänslighet registrerades med kangrelor (0,05 %) än med kontroll (0,007 %).
German: Das Pulver soll erst unmittelbar vor der Verdünnung und Anwendung rekonstituiert werden.
Swedish: Pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in einer Glasflasche.
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
German: Leicht b
Swedish: Lindriga b
German: Anwendung von Kengrexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Kengrexal
German: Clopidogrel N = 5.457 OR (95 % KI) p-Wert a
Swedish: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % CI)
German: Periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom
Swedish: Periorbitalt hematom, subkutant hematom
German: Vor der Verabreichung müssen 5 ml rekonstituierte Lösung aus der jeweiligen Durchstechflasche aufgezogen und mit 250 ml 9mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid
Swedish: Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos (5 %) injektionsvätska.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor.
German: ErythrozytenAbfall, Anstieg der International Normalised Ratio
Swedish: Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
German: Zerebrale Blutungen, zerebrovaskuläres Ereignis e.
Swedish: Hjärnblödning, cerebrovaskulär händelse.
German: Gelegentlich können sich Gerinnsel in einem beschädigten Blutgefäß wie in einer Arterie im Herzen bilden, was sehr gefährlich sein kann, da das Blutgerinnsel die Blutzufuhr unterbindet (thrombotisches Ereignis) und zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führen kann.
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
German: Schaum absetzen lassen.
Swedish: Låt eventuellt skum lägga sig.
German: Nach einer Therapie mit Kengrexal können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
German: Blutungen der Nase, des Magen-Darm-Trakts, im Bauch oder im Urin oder aus den Injektions oder Katheterstellen,
Swedish: magtarmkanalen, buken eller urinen eller från injektions- eller kateterställen
German: Nach Verdünnung enhält 1 ml 200 Mikrogramm Cangrelor.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
German: Cangrelor
Swedish: kangrelor
German: Cangrelor (N = 12.565)
Swedish: Kangrelor (N=12 565)
German: Anatomische Veränderungen gingen mit erhöhten Plasmaspiegeln von Kreatinin und Harnsäure sowie vermehrtem Albumin und vermehrten Blutzellen im Urin einher.Verletzungen der Harnwege waren nach Beendigung der Dosisgabe in einer Untersuchungsstudie an Ratten reversibel.
Swedish: De anatomiska förändringarna korrelerade med förhöjda värden av kreatinin och urea i plasma och av albumin och blodkroppar i urinen.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Herzbeuteltamponade erhöhen.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
German: • Blutergüsse,
Swedish: • blåmärken
German: • Blutergüsse an der Einstichstelle ins Blutgefäß.
Swedish: • blåmärke på punktionsstället.
German: Cangrelor (N = 5.529)
Swedish: Kangrelor (N=5 529)
German: Erythem, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag * Einschließlich von Ereignissen mit tödlicher Folge ** Eine Transfusion erfolgte gelegentlich: 101/12.565 (0,8 %)
Swedish: ** Transfusion var mindre vanlig, 101/12 565 (0,8 %).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Dyspnoe erhöhen.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för dyspné.
German: Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.
Swedish: Injektionsflaskan ska beredas omedelbart före spädning och användning.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Swedish: Du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal Använd inte Kengrexal
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, traten nach 30 Tagen mehr intrakranielle Blutungen unter Cangrelor (0,07 %) als unter Clopidogrel (0,02 %) auf.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var dödliga.
German: Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel ein.
Swedish: Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
German: Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden fortgesetzt werden.
Swedish: Infusionen kan fortsätta enligt läkarens omdöme i upp till fyra timmar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kengrexal ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kengrexal?
German: Weitere Informationen über Kengrexal
Swedish: Mer information om Kengrexal
German: Das Studiendesign wurde allerdings als ungeeignet betrachtet, einen eindeutigen Nachweis für den Nutzen bei diesen Patienten zu erbringen, weshalb das Unternehmen diese Anwendung bei der Antragstellung nicht berücksichtigte.
Swedish: Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte in einem Krankenhaus gegeben werden.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.