FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
Icelandic: Þekkt stífla í gallvegi og/eða brisrás (t.d. gallsteina, æxli, skeifugarnarsarp við lifrar- og brisrásarbiðu (periampullary duodenal diverticulum)) eða sjúkdómur eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sphincter of Oddi) eða grunur um slíkt.
Danish: Et studie af misbrugstendensen med intranasale doser på 100 mg og 200 mg eluxadolin viste højere systemiske koncentrationer af eluxadolin, som medførte ændringer i pupildiameter, men var forbundet med modvilje mod stoffet.
Icelandic: Í rannsókn á hættu á misnotkun með 100 mg og 200 mg skömmtum af eluxadolíni í nef kom fram meiri altæk þéttni eluxadolíns sem olli breytingum á þvermáli sjáaldurs en var tengd óbeit á lyfinu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med anden medicin, der kan give forstoppelse (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Truberzi).
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
Danish: Eluxadolins virkning blev undersøgt med anvendelse af en samlet respondentanalyse, defineret som en forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit ved baseline SAMTIDIG med en reduktion i BSS til < 5 mindst 50 % af dagene inden for et tidsinterval.
Icelandic: Verkun eluxadolíns var metin með heildarsvörunargreiningum sem skilgreindar voru sem bati á daglegum WAP stigum um ≥30%, samanborið við vikumeðaltal í upphafi OG lækkun BSS stiga í <5 í minnst 50% daga innan ákveðins tímabils.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegra krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir fengu einkenni eftir einn til tvo skammta.
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Danish: 6Termen "overfølsomhed" omfatter: anafylaksi, angioødem (fx hævet ansigt og/eller svælg), dyspnø, sammensnøring i halsen og smerter i/trykken for brystet - indberettet spontant i perioden efter markedsføring.
Icelandic: 6 Hugtakið „ofnæmi" nær m.a. yfir: bráðaofnæmi, ofsabjúg, (t.d. bólgu í andliti og/eða hálsi), mæði, herping í hálsi og verk/þyngsli fyrir brjósti - sem tilkynnt var um á tímabilinu eftir markaðssetningu.
Danish: Derfor kan en dosis på 75 mg to gange dagligt bruges i denne population (se pkt.
Icelandic: Þess vegna má nota 75 mg skammtinn tvisvar á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja aftur meðferð með Truberzi hjá sjúklingum sem þróa með sér teppu í gallrás eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu á meðan þeir taka Truberzi (sjá kafla 4.3).
Danish: Da tærsklen for abdominalsmerte-respons i værste daglige abdominalsmerter blev forhøjet til en forbedring på ≥ 40 % eller ≥ 50 % i forhold til baseline, var andelen af abdominalsmerte-respondenter 6-7 % højere for eluxadolin 100 mg to gange dagligt end for placebo.
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Danish: Eluxadolin har meget lav oral biotilgængelighed og udviser ingen påviselige CNSmedierede virkninger hos dyr efter oral indgift af effektive doser.
Icelandic: Aðgengi eluxadolíns eftir inntöku er mjög lítið og hefur engin mælanleg áhrif á miðtaugakerfið þegar það er gefið dýrum til inntöku í virkum skömmtum.
Danish: OATP1B1-substrater
Icelandic: OATP1B1 hemlar
Danish: Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
Icelandic: Eluxadolín er blandaður mu ópíóíðviðtakaörvi (μOR) og delta ópíóíðviðtakablokki (δOR) með staðbundna verkun.
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eluxadolín skilst út í brjóstamjólk.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, bleik-appelsínugular til ferskjulitar og þrykktar með „FX100"' á annarri hliðinni.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom) - valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - rósúvastatín (statínlyf notað við meðferð hækkaðs kólesteróls og til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma); - valsartan og olmesartan (notað við háum blóðþrýstingi).
Danish: Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, fölgular til ljósdrapplitar og þrykktar með „FX75"' á annarri hliðinni.
Danish: Supraterapeutiske orale enkeltdoser af eluxadolin på op til 1.000 mg og intranasale enkeltdoser på op til 200 mg var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger end en enkelt 100 mg dosis, især bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og centralnervesystemet.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku, stærri en meðferðarskammtar af eluxadolíni, allt að 1.000 mg og stakir skammtar í nef allt að 200 mg voru tengdir hærri tíðni aukaverkana en stakir 100 mg skammtar, einkum hvað varðar áhrif á meltingarfæri og miðtaugakerfi.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - svimmelhed - søvnighed - forstoppelse - kvalme - mavesmerter - opkastning - luft i maven (flatulens) - oppustethed - halsbrand eller sure opstød - udslæt - unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer).
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - sundl; - syfja; - hægðatregða; - ógleði; - magaverkur; - uppköst; - vindgangur; - uppþemba; - brjóstsviði eða bakflæði; - útbrot; - óeðlilegar niðurstöður í blóðprufu (hækkun tiltekinna lifrarensíma).
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu með viðunandi hjöðnun var tölfræðilega marktækt hærra en með lyfleysu hjá þeim sem fengu 100 mg af Truberzi tvisvar á dag á 6 mánaða tímabilinu í báðum rannsóknunum.
Danish: Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um og fylgjast með þeim m.t.t. einkenna sem benda til brisbólgu, t.d. kviðverkja sem geta leitt aftur í bak eða öxl, ógleði og uppkasta.
Danish: I lyset af eluxadolins virkning på opioidreceptorer bør indgift af en my-opioid-antagonist, såsom naloxon, overvejes.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun eluxadolíns á ópíóíðviðtaka, skal íhuga gjöf blokka gegn mu ópíóíðverkjalyfjum, svo sem naloxóns.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af eluxadolíni.
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Icelandic: • meðalstig þéttleika daglegra hægða (BSS) ≥5,5 og a.m.k.
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Danish: Truberzi kan sænke indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Icelandic: Truberzi getur lækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
Danish: Der kan optræde tab af virkning, især når lægemidler med lav dosis og smalt terapeutisk indeks (fx alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus) indgives samtidig med eluxadolin.
Icelandic: Dregið getur úr verkun, sérstaklega þegar lyf í lágum skömmtum og með þröngt verkunarsvið (t.d. alfentaníl, díhýdróergotamín, ergotamín, fentanýl, pimosíð, kínídín, sirólimus, takrólimus) eru gefin samhliða eluxadolíni.
Danish: Forbedringer i globale symptomer på IBS blev vurderet på baggrund af et responsendepunkt for tilstrækkelig lindring, defineret som tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af ugerne, og et responsendepunkt for globale symptomer, defineret som en daglig klassificering af globale symptomer som ingen eller lette mindst 50 % af dagene.
Icelandic: Bati heildareinkenna heilkennis ristilertingar var metinn á grundvelli viðunandi endapunkts fyrir svörun, sem skilgreindur var sem viðunandi hjöðnun einkenna heilkennis ristilertingar í minnst 50% af vikunum og endapunkts fyrir almenna einkennasvörun sem skilgreindur var sem engin eða væg einkenni samkvæmt daglegu mati á heildareinkennum í minnst 50% af dögunum.
Danish: Place bo n=427
Icelandic: Lyfleysa n=427
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Eluxadolins systemiske eksponering efter oral indgift er lav og i overensstemmelse med lægemidlets lokale virkning i mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir eluxadolíni eftir inntöku er lítil og í samræmi við staðbundna verkun þess í meltingarveginum.
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære og ved andre tilstande, der øger risikoen for udvikling af pancreatitis (se pkt.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem eru án gallblöðru og með aðra sjúkdóma sem auka hættu á brisbólgu (sjá kafla 4.3).
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni.
Danish: In vitro studier indikerede, at eluxadolin er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2, men ikke substrat for eller hæmmer af Pgp- og BCRP-transportørerne.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að eluxadolín væri hvarfefni og hemill OATP1B1 upptökuferjunnar í lifur; hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur og hvorki hvarfefni né hemill P-gp og BCRP ferja.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og probenecids (MRP2 hemli) u.þ.b. 1,4 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni.
Danish: Lægemidler, der forårsager obstipation
Icelandic: Lyf sem valda hægðatregðu
Danish: Som belæg for manglen på systemiske farmakodynamiske virkninger findes resultaterne fra et oralt studie af misbrugstendensen med deltagelse af fritidsopioidmisbrugere (ikke afhængige), som viste, at orale doser på op til 1.000 mg ikke medførte signifikant pupilkonstriktion eller signifikant smag for stoffet.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hættu á misnotkun með inntöku hjá þeim sem nota ópíóíða sér til upplyftingar styðja skort á altækum lyfhrifum, en rannsóknin sýndi að skammtar til inntöku allt að 1.000 mg ollu ekki marktækum samdrætti sjáaldurs eða marktækri lyfjafíkn.
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um viðbótartilvik brisbólgu sem ekki tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu.
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun var Cmax fyrir eluxadolín í plasma 2,2-falt hærra og AUC0-t 4,2-falt hærra.
Danish: Anvendelse af eluxadolin sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (for eksempel antikolinergika, opioider osv.), skal også undgås.
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Icelandic: Eluxadolín skilst fyrst og fremst út með hægðum, annaðhvort sem ófrásogað virkt efni eða með galli þar sem nýrun gegna litlu hlutverki við brotthvarf.
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Icelandic: • meðalstig verstu kviðverkja (worst abdominal pain, WAP) undanfarnar 24 klst.
Danish: Forekomsten af alvorlig obstipation var under 1 % hos patienter, der fik 75 mg og 100 mg eluxadolin, og der var ingen alvorlige komplikationer af obstipation forbundet med eluxadolin i de pivotale studier.
Icelandic: 75 mg og 100 mg af eluxadolíni og engir alvarlegir fylgikvillar hægðatregðu í tengslum við notkun eluxadolíns komu fram í lykilrannsóknum.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Icelandic: Truberzi getur hækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421)
Icelandic: Kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvidón, tegund B (E1202) Mannitól (E421)
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur í vélinda4
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/16/1126/001 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/002 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Sådan skal du tage Truberzi
Icelandic: Hvernig nota á Truberzi
Danish: • Kronisk eller alvorlig obstipation eller sequelae efter obstipation i anamnesen eller kendt eller mistanke om mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Icelandic: Saga um langvinna eða alvarlega hægðatregðu eða afleiðingar hægðatregðu eða vitað er um eða grunur leikur á aflfræðilegri (mechanical) teppu í meltingarvegi.
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í bris og/eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sjá kafla 4.4).
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og ciklósporíns (OATP1B1 hemils) u.þ.b. 5 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/16/1126/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/004 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Úthreinsun eluxadolíns minnkar greinilega og helmingunartíminn lengist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Medicinafhængighed og misbrugspotentiale
Icelandic: Lyfjaávani og möguleg misnotkun
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram á meðan þú tekur lyfið: - nýr eða versnandi verkur í kvið, með eða án ógleði og uppkasta;
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var binding eluxadolíns við plasmaprótein miðlungsmikil (81%).
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Danish: OATP1B1-hæmmere
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Icelandic: Með tilliti til mu ópíóíðviðtakaörvunar eluxadolíns, er hugsanlegt að hún auki hættuna á krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, sem leiðir til brisbólgu eða hækkunar lifrarensíma sem tengjast alvarlegum kviðverkjum (t.d. svipuðum gallverkjum) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín, einkum hjá sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Danish: RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)- 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 75 mg
Danish: Eluxadolin reverserer desuden det hyperalgesiske respons i en dyremodel af akutte colitis-inducerede viscerale smerter.
Icelandic: Eluxadolín snýr einnig við ofursársaukaskynsviðbrögðum í dýralíkani fyrir bráðan iðraverk af völdum ristilbólgu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Truberzi
Icelandic: Ef hætt er að nota Truberzi
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
Icelandic: Frásog eluxadolíns var hratt við töku á fastandi maga, meðal Tmax gildi var 2 klst.
Danish: Flatulens
Icelandic: Lyfhrif
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
Danish: Samlet set tyder disse resultater på, at patienter ikke vil opleve signifikante bivirkninger i centralnervesystemet eller samme bivirkninger som ved et misbrugsstof, når lægemidlet tages efter anvisningerne og i terapeutiske doser.
Icelandic: Að samanlögðu benda þessar niðurstöður til þess að þegar sjúklingar nota lyfið samkvæmt leiðbeiningum, í meðferðarskömmtum, finni þeir ekki fyrir marktækum áhrifum eða aukaverkunum í miðtaugakerfi sem samræmast lyfjamisnotkun.
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi magaverk, með eða án uppkasta meðan þú tekur Truberzi.
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Icelandic: Hjá marktæku hlutfalli sjúklinga sem greinst hafa með heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D) getur vanfrásog gallsýru verið möguleg ástæða fyrir einkennum heilkennis ristilertingar með niðurgangi.
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir κOR í mönnum hefur ekki verið staðfest; hins vegar er Ki í litla heila í naggrísum fyrir κOR 55 nM.
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Læs alle instruktionerne på begge sider
Icelandic: Lesið leiðbeiningar á báðum hliðum
Danish: ved at vaske hænder.
Icelandic: inndælinguna með því að þvo hendurnar.
Danish: (mmol/l)
Icelandic: (mmól/l)
Danish: Disse bivirkninger er som regel ikke alvorlige.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt ekki alvarlegar.
Danish: Har jeg fået hele min injektion?
Icelandic: Fékk ég allan skammtinn?
Danish: Medianen for studieopfølgningen var 5,4 år.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 5,4 ár.
Danish: Ændring i FBG
Icelandic: Breyting á FBG
Danish: Jeg er ikke sikker på, at min pen virkede korrekt.
Icelandic: Ég er ekki viss um að penninn hafi virkað líkt og hann átti að gera.
Danish: Det skal du huske på i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for fare (f.eks. bilkørsel og betjening af maskiner).
Icelandic: Hafðu þetta í huga við allar aðstæður þar sem þú getur stefnt þér og öðrum í hættu (t.d. við akstur eða notkun véla).