FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je pred izdajo priporočil proučil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj o tveganjih in koristih zdravil, ki so jih predložila podjetja, ki ta zdravila tržijo, ter podatke iz znanstvene literature, poročila o domnevnih neželenih učinkih, študije v obdobju trženja in eksperimentalne študije.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'pazjenti li ma jkunux urew benefiċċju klinikament rilevanti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 22. marca 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol, za zdravljenje intermitentne klavdikacije (IK), tj. stanja, pri katerem šibek pretok krvi v mišice nog povzroča bolečine in vpliva na sposobnost hoje, z več novimi ukrepi za ciljno skupino bolnikov, kjer se pojavljajo klinične koristi, s katerimi se bodo obenem zmanjšala pomembna tveganja.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomanda li l-użu ta' mediċini li fihom cilostazol fil-kura ta' klawdikazzjoni intermittenti - kundizzjoni fejn provvista baxxa ta' demm lill-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u taffettwa l-kapaċità tal-mixi- għandu jiġi ristrett b'firxa ta' miżuri ġodda bil-għan li tiġi mmirata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom ikun hemm benefiċċji kliniċi, u fl-istess ħin jiġu minimizzati riskji importanti.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so v EU na voljo pod imenoma Pletal in Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol huma disponibbli fl-UE taħt l-ismijiet Pletal u Ekistol.
Slovenian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
Slovenian: 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Maltese: EMA/40615/2014
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Slovenian: Češka republika, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Malta, Portugalska in Španija
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Slovenian: Anevploidija je dokazan dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost in spontani splav ter zmanjšano plodnost moških.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
Slovenian: Tiokolhikozid je bil po nacionalnih postopkih odobren v Češki republiki, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Malti, na Portugalskem in v Španiji.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Slovenian: Pregled zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, je bil sprožen 15. februarja 2013 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom thiocolchicoside sistemiku nbdiet fil-15 ta' Frar 2013 fuq talba talItalja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Če se zdravilo daje intramuskularno, je največji odmerek 4 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 5 dni.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.
Slovenian: Več o zdravilu
Maltese: Tel.
Slovenian: Presnovki tiokolhikozida niso bili povezani z mutagenostjo (spremembe genov) ali klastogenostjo (strukturne poškodbe kromosomov).
Maltese: Il-metaboliti ta' thiocolchicoside ma kinux marbuta ma' mutaġeniċità (tibdil lill-ġeni) jew klastoġeniċità (ħsara strutturali lill-kromożomi).
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Maltese: • Thiocolchicoside sistemiku huwa rakkomandat biss bħala kura aġġuvanti għal kontrazzjonijiet muskolari akuti f'patoloġija tas-sinsla tad-dahar, għal adulti u adolexxenti minn 16-il sena 'l fuq.
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' thiocolchicoside nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Taljana, AIFA, wara evidenza sperimentali ġdida li ssuġġeriet li fil-ġisem thiocolchicoside jitkisser f'metabolit magħruf bħala M2 jew SL59.0955 li jista' jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, li jwassal għal anewplojdija (għadd jew arranġament anormali ta' kromożomi).
Slovenian: • Ne priporoča se za dolgotrajno zdravljenje kroničnih bolezni.
Maltese: • Mhuwiex rakkomandat għall-kura fit-tul ta' kondizzjonijiet kroniċi.
Slovenian: • Največji priporočeni peroralni odmerek je 8 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 7 zaporednih dni.
Maltese: • Id-doża orali massima rakkomandata hija ta' 8 mg kull 12-il siegħa; it-tul tal-kura m'għandux ikun aktar minn 7 ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Content (concentration)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Slovenian: Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Velika Britanija
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Slovenian: Arginin
Maltese: Arginine
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Slovenian: Dinatrijev edetat (E386)
Maltese: Edetate disodium (E386)
Slovenian: Arzerra in klorambucil (N = 221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
Slovenian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) Očistek kreatinina < 70 ml/min (n = 214)
Maltese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227)
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
Maltese: ----OFA + FC (N=183) Medjana ta' 28.94 xhur CI ta' 95% (22.80, 35.88)
Slovenian: ____FC (N=182) mediana 18,83 mesecev 95% CI (14.42,25.82)
Maltese: ____FC (N=182) Medjana ta' 18.83 xhur CI ta' 95% (14.42,25.82)
Slovenian: • mišični krči.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Slovenian: okužba in reaktivacija okužbe z virusom hepatitisa B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Slovenian: pljučni edem*, hipoksija*
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) 95 % IZ
Maltese: 95% CI (%)
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Maltese: 1 ml fih 20 mg ofatumumab.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Maltese: Bradikardija*
Slovenian: Delecija 17p ali 11q (n = 90) IGHV mutiran (≤ 98 %) (n = 177) IGHV nemutiran (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitivni (n = 161) ZAP-70 vmesni (n = 160) ZAP-70 negativni (n = 100) IGHV mutirani in ZAP-70 negativni (n = 60)
Maltese: IGHV mutata (≤98%) (n=177) IGHV mhux mutata (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pożittiva (n=161) ZAP-70 intermedja (n=160)
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
Maltese: Dejta ċitoġenika tal-linja bażi (FISH) kienet disponibbli għal 209 pazjenti.
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
Maltese: (N=226)
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Maltese: Camberley GU16 7SR
Slovenian: Mediana, vsi bolniki 95 % IZ
Maltese: Medjan, il-pazjenti kollha CI ta' 95%
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil v skupini OFA+FC višji kot v skupini FC (84 % v primerjavi z 68 %, p = 0,0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Klassifikazzjoni tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Slovenian: Približno 90 % bolnikov je prejelo 3-6 ciklusov ofatumumaba in 66 % bolnikov je zaključilo 6 ciklusov.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti rċevew 3-6 ċikli ta' ofatumumab u 66% temmew 6 ċikli.
Slovenian: Vsebuje tudi: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), klorovodikovo kislino (E507), vodo za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Celokupni delež odziva v tej skupini je bil 43 % (95,3 % IZ: 33, 53).
Maltese: 3% CI: 33, 53).
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Maltese: Sindrome taddiżintegrazzjoni tattumur
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Slovenian: ND
Maltese: IV
Slovenian: Razmerje ogroženosti Vrednost p p < 0,001
Maltese: Proporzjon tal-periklu Valur p p<0.001
Slovenian: • pomanjkanje energije
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Maltese: • temperatura għolja
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovenian: +, s čimer se je zmanjšalo število celic CD20
Maltese: Kien hemm tnaqqis malajr u li nżamm fiċ-ċelluli CD20
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Maltese: Madwar 60% tal-pazjenti ngħataw 3-6 ċikli ta' Arzerra u 32% ingħataw 7-12-il ċiklu.
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Mediani čas brez napredovanja je bil 5,5 meseca (95 % IZ: 4,6, 6,4) in mediana celokupnega preživetja 17,4 meseca (95 % IZ: 15,0, 24,0).
Maltese: Il-medjan ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni kien 5.5 xhur (95% CI: 4.6, 6.4) u l-medjan ta' sopravivenza globali kien ta' 17.4 xhur (95% CI: 15.0, 24.0).
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Maltese: 36 pazjent kellhom karjotip normali u aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu osservati f'174 pazjent; kien hemm 47 pazjent bi tneħħija ta' 17p, 73 pazjent bi tneħħija ta' 11q, 23 pazjent bi trijostomija 12q, u 31 pazjent bi tneħħija ta' 13q bħala l-unika aberrazzjoni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: od 32 do 90 let, 7 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več), 60 % je bilo moških in 16 %, 55 % oziroma 28 % bolnikov je imelo stadij A, B oziroma C po Binetu.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Slovenian: Imunizacije
Maltese: Immunoġeniċità
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sikurezza ġenerali ta' ofatumumab huwa bbażat fuq dejta minn 1,168 pazjent fi provi kliniċi dwar CLL (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije med drugim lahko vključujejo anafilaktoidne dogodke, bronhospazem, srčne dogodke (npr.: miokardno ishemijo/infarkt, bradikardijo), mrzlico z drgetanjem, kašelj, sindrom sproščanja citokinov, drisko, dispnejo, utrujenost, zardevanje, hipertenzijo, hipotenzijo, navzeo, bolečino, pljučni edem, srbenje, zvišano telesno temperaturo, izpuščaj in urtikarijo.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li rċivew ofatumumab fi provi kliniċi għal CLL, total ta' 682 pazjent (58%) kellhom infezzjoni.
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Slovenian: Mediano število dokončanih ciklusov pri bolnikih je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin fil-pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
Maltese: 3% CI: 35, 85).
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Slovenian: Mediano število pri bolnikih dokončanih ciklusov je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin f'pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Slovenian: Okrajšave: β2M = beta-2-mikroglobulin, IZ = interval zaupanja, CIRS-G = lestvica kumulativne ocene bolezni za geriatrične bolnike (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), KLL = kronična limfocitna levkemija, CrCl = očistek kreatinina, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilna regija težke verige imunoglobulina, IRC = neodvisni odbor za pregled, N = število, ND = ni doseženo, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, ZAP-70 = z verigo zeta povezana protein-kinaza 70.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: β2M = beta-2-mikroglobulina, CI = intervall ta' kunfidenza; CIRS-G = Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerjatriċi, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CrCl = ikklirjar tal-kreatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Reġjun Varjabbli tal-Katina Tqila tal-Immunoglobulina, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji li jista' jkollu'.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovenian: • 2.000 mg vsakih 28 dni (štirje odmerki, kar je 9. do 12. infuzija).
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Slovenian: V študiji OMB110913 (randomizirani, odprti, vzporedni multicentrični študiji) so ocenjevali učinkovitost ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom v primerjavi z učinkovitostjo fludarabina in ciklofosfamida pri 365 bolnikih s ponovitvijo KLL (ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje KLL in so predhodno že dosegli popolno/delno remisijo oziroma popolni/delni odziv, vendar so se pri njih po šestih ali več mesecih pokazali znaki napredovanja bolezni).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Maltese: Jekk qabel ingħatajt kura għal CLL inti normalment tieħu kors ta' 12-il infużjoni.
Slovenian: Ponovitev KLL
Maltese: CLL li rkadat
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Maltese: Ma sarux studji klassiċi ta' bijotrasformazzjoni.
Slovenian: • zadihanost, kašelj
Maltese: • qtugħ ta' nifs, sogħla
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 pożittiva (n=35)
Slovenian: Bolniki so v povprečju dobili 5 predhodnih zdravljenj, vključno z rituksimabom (57 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Slovenian: * do 12. infuzija hitrost infundiranja (ml/uro)
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 negattiva (n=27)
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.