FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut tiedonlähteet
Romanian: Alte surse de informare
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile după punerea pe piaţă au fost introduse în tabel la incidenţa „necunoscută".
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Romanian: Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienţi să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina timp de 28 de zile după transplant, pentru detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Finnish: Yksi tiputuskerta kestää 2 tuntia
Romanian: - Fiecare perfuzie durează 2 ore
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
Finnish: Säilytysolosuhteet
Romanian: Condiţii de păstrare
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse infecţioase au fost reactivarea Citomegalovirusului (CMV) [între 30,7% şi 80,0%], reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) [între 2,3% şi 61%], infecţii bacteriene [între 32,0% şi 38,9%] şi infecţii virale [între 1,3% şi 17,2%].
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (bactericid, antifungic, antiviral) pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor pe perioada neutropenică.
Finnish: Infektiot.
Romanian: Infecţii.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
Finnish: • Busilvexin määrä:
Romanian: • Cantitatea de Busilvex:
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Romanian: A fost investigată farmacocinetica Busilvex.
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Romanian: Forma cronică a MGCG (c-MGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau cauzatoare de moarte şi a fost semnalată ca reprezentând cauza decesului a 3 pacienţi.
Finnish: Busilvexia saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu Busilvex trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.8).
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată se excretă în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii (n=55).
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Romanian: OMS a ajuns la concluzia că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Romanian: Busulfan a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi la rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Finnish: suonensisäiseen käyttöön (IV) Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: Administrare intravenoasă (i.v.) A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Romanian: Relaţiile dintre farmacocinetică/farmacodinamie
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Romanian: Busulfan poate afecta fertilitatea.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Romanian: Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Romanian: S-a raportat febră la 87% dintre pacienţi, aceasta fiind clasificată drept uşoară/moderată la 84% şi severă la 3%.
Finnish: Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom nonHodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu Busilvex nu a fost testată şi nu este recomandată.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Romanian: Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea s-au bazat pe administrarea orală de busulfan.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Romanian: Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Romanian: Administrări repetate de DMA au dus la apariţia unor semne de toxicitate a ficatului, prima dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmată de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant sunt mai curând legate de infecţiilor/reactivările virale.
Finnish: Dimetyyliasetamidi, makrogoli 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), astfel acesta fiind reprezentativ pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPTC).
Finnish: Kirjallisuus- ja turvallisuustietokantakatsaus on toteutettu kumulatiivisesti.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Romanian: Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu Busilvex şi până la 24 de ore după ultima doză de Busilvex.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Romanian: Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Romanian: Deoarece busulfan se metabolizează prin conjugarea cu glutation, trebuie avută în vedere administrarea de glutation.
Finnish: Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Romanian: Busulfan este mutagen şi clastogen.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Romanian: Reacţii adverse grave:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Romanian: Cod ATC: L01AB01