FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Estonian: Monoteraapia (väikerakk-kopsuvähk)
Lithuanian: Monoterapija (smulkialąstelinis plaučių vėžys)
Estonian: Kaasuvateks riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Estonian: Patsientidel esinenud teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Estonian: Või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.
Lithuanian: Nusimovus pirštines būtina visada nusiplauti rankas.
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Lithuanian: 011171 Bucharest
Estonian: Seda tuleb topotekaani väljakirjutamisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk tuumori verejooksu tekkeks.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 4 % pacientų pastebėtas bėrimas 1,5 % - niežulys.
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda Topotecan Actavis-ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Actavis Group PTC ehf.,
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
Estonian: Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Estonian: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL viaal
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli alla 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo mažesnis kaip 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Estonian: Topotekaani monoteraapiana või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurem annus) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurem annus) kasutamisel.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni:
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Lithuanian: Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.
Estonian: Raskekujuline veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 18 %, o Ndesmetil topotekano - 1,7 %.
Estonian: Topotecan Actavis on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas dėžutėse po 1 ar 5 flakonus.
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Estonian: - Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Estonian: paiksed sümptomid, nagu kurguvalu ja põletustunne urineerimisel tugev kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskisuhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis, skiriant intraveninio topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 % patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina (n = 146), gydant pacientes, sergančias histologiškai patvirtinta persistentine, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Estonian: Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab naatriumi
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtyje yra natrio
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Lithuanian: - Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ette nähtud alal.
Lithuanian: Preparatą galima ruošti tik tam skirtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 50 mikrogramų/ml tirpalui
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Estonian: Kõik manustamisel või puhastamisel järelejäänud materjalid, k.a kindad, tuleb panna topeltsuletud polüetüleenkotti ja tuhastada kõrgel temperatuuril.
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 kolmel päeval iga 21 päeva järel
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - 5 dienos.
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar neįsiimplantavusio embriono žuvimas.
Estonian: ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Lithuanian: /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n=9) ir Cmax (23 %, n=11).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Estonian: Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis'e kasutamist Kuidas Topotecan Actavis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis Kaip vartoti Topotecan Actavis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Actavis Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Mitte-hematoloogilised
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päevja kestuse mediaan oli viis päeva.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - penkios dienos.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Lithuanian: Vartodami Topotecan Actavis, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
Estonian: 5 x 1 mg viaal
Lithuanian: 5 flakonai x 1 mg
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Lithuanian: anafilaksinė reakcija, angioedema,
Estonian: Annuseid tuleb vähendada sarnaselt ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.
Estonian: Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis'e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Estonian: - Infektsioonid (väga sage; võib ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine.
Lithuanian: - Infekcijos (labai dažnos, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai: - karščiavimas, - labai pablogėjusi bendra būklė, - vietiniai simptomai, pvz.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Actavis't - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te toidate rinnaga.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartoti negalima - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo skirta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõne juhul olnud letaalse lõppega).
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Estonian: Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, vartojant Topotecan Actavis:
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus koncentratą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% IV manustatud annusest.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Lithuanian: Nėščiosioms su vaistiniu preparatu dirbti draudžiama.
Estonian: Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Lithuanian: Šį koncentratą (1 mg/ml) prieš lašinant reikia atskiesti.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/ .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: 5 x 4 mg viaal
Lithuanian: 5 flakonai x 4 mg
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Topotecan Actavis 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Topotecan Actavis 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant į veną topotekano kartu skiriant granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.