FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adefovir var ikke mutagen i mikrobielle mutagenicitetsanalyser, som involverede Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli med eller uden stofskifteaktivering.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Danish: Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik.
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Danish: Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter.
Czech: Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, s vytlačeným „GILEAD" a „10" na jedné straně a stylizovaným tvarem jater na druhé straně.
Danish: Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefoviri dipivoxilum 10 mg.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Danish: I den præ-levertransplanterede kohorte opnåede 25 af 33 (76 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, og 84 % af patienterne havde ALAT-normalisering ved uge 96.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Danish: Ældre: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Czech: Zvláštní populace pacientů Starší pacienti: Nejsou dostupné žádné údaje, které by umožnily doporučit dávkování u pacientů nad
Danish: De kumulative sandsynligheder for udvikling af disse adefovirforbundne resistensmutationer hos alle patienter i behandling med adefovirdipivoxil var 0 % ved 48 uger og cirka 2 %, 7 %, 14 % og 25 % efter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uger.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p < 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Danish: • Udslæt og kløe - almindeligt
Czech: • Vyrážku a svědění - často
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke kendt:
Czech: vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Danish: Sådan skal De tage Hepsera Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Danish: Nyrefunktion: Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i transaminaser på grund af respons på behandling og stigninger, som muligvis er relateret til lactacidosis, bør læger sikre sig, at ændringer i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører af kronisk hepatitis B.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 6-12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (fald i HBeAg og fald i HBV-dna med anti-HBe-påvisning), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Czech: 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráty HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Danish: Nervesystemet: Almindelige:
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
Danish: • Hovedpine
Czech: • Bolest břicha
Danish: Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose.
Czech: Klinicky a statisticky signifikantní zlepšení fibrózy bylo pozorováno na základě změn Ishakova skóre od počátku léčby adefovir-dipivoxylem do konce studie (240. týden) (střední změna: Δ= -1).
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Danish: Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil.
Czech: Souběžná infekce s HIV: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovirdipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Danish: Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin-refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse (se pkt.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: En nøje overvågning anbefales alligevel, når et af disse midler gives samtidig med adefovirdipivoxil, eftersom tacrolimus og ciclosporin kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.
Danish: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvide/råhvide tabletter.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Danish: Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Talcum
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Danish: Patienter, som får lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen: Adefovirdipivoxil bør ikke tages samtidig med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Danish: Det anvendes til patienter med:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand samt respons på behandlingen.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Danish: Hepsera adefovirdipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Danish: Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Danish: Hvad er Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør tage Hepsera mindre hyppigt.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hepsera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Danish: Hepsera anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym kaldet DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen målt ved, at man efter 48 ugers behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor en prøve af levervævet udtages og undersøges under mikroskop) undersøgte, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Danish: Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Danish: Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Danish: Hepsera var mere effektivt end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Danish: Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53 % af de HBeAg-positive og 64 % af de HBeAg-negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25 % og 33 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Danish: Hepsera må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Patientens tilstand samt respons på behandlingen bør undersøges hver sjette måned.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Danish: Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Danish: Hvordan blev Hepsera undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Hepsera?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Danish: Det anbefales ikke at anvende Hepsera til patienter med svær nyresygdom, eller som er i dialyse (en blodrensningsteknik) - det bør kun overvejes at anvende det til disse patienter, hvis de potentielle fordele er større end de potentielle risici herved.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Danish: Hvad anvendes Hepsera til?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Danish: Hvordan virker Hepsera?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hepsera?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Danish: Subkutan anvendelse
Czech: Podkožní podání
Danish: Doser op til dette niveau var veltolereret.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Danish: De er for det meste forbigående.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Danish: [serie 5-8]).
Czech: [cyklus 5 až 8]).
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Danish: • En opdateret RMP skal fremsendes:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Danish: 21 måneder.
Czech: 21 měsíců.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Danish: Herceptin er ikke genotoksisk.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Danish: Median opfølgning 8 år**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Danish: Der var også flere lokale reaktioner ved injektionsstedet og flere blodtryksstigninger.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter over 65 år er begrænset.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Danish: Nedsat ejektionsfraktion*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Danish: Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket tager et taxan.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Danish: AUCss 0-21 dage
Czech: AUCss, 0-21 dní
Danish: Kaninstudiet blev udført for specifikt at undersøge toleranceaspekter lokalt.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Danish: • Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Danish: Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Danish: AUC0-21 dage
Czech: AUC0-21 dní
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Danish: Kemoterapien blev administreret som følger:
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Danish: Cellerne farves kun i dele af membranen.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Danish: Den mediane Tmax efter subkutan administration var omkring 3 dage med stor interindividuel variabilitet (interval: 1-14 dage).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).