FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille ohut kerros käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Polish: było mniejsze w przypadku stosowania produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin uudelleen seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden ja kenttien hoitaminen päivänvalolla
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Finnish: b) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille noin 20 cm2:n alueille 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Finnish: b) Leesiokohtien valmistelu: Auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi iholle levitetään aurinkovoidetta 15 minuuttia ennen leesioiden esikäsittelyä.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Finnish: 12 kk PDThoidon jälkeen
Polish: 12 miesięcy po terapii fotodynamicznej
Finnish: • rakkula
Polish: • pęcherz
Finnish: Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoito, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Finnish: Hoidettavien leesioalueiden ulkopuolella olevaa tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Finnish: Ameluz Täysin parantuneet leesiot n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian n (%)
Finnish: Ympäristöstään kohoamattomia, vaaleanpunaisia täpliä, ei hyperkeratoosia tai punoitusta, käsin heikosti tunnusteltava, aktiininen keratoosi tuntuu paremmin kuin näkyy keskivaikea
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) fotodynaamisen hoidon aikana eri valolähteitä käytettäessä:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Finnish: Kliininen teho säilyi seuranta-aikana 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Polish: Skuteczność kliniczna utrzymała się w okresach obserwacji 6 i 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Finnish: Verenvuotojen aiheuttamista on vältettävä.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia.
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Polish: • jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Finnish: Paljaana oleva syöpäaines poistetaan varovaisesti mutta kasvaimen reuna-alueen ulkopuolella olevaa ainesta ei saa yrittää poistaa.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Finnish: − rakkulat
Polish: − pęcherzyki
Finnish: Lievän vaikeusasteen leesiot hävisivät 99,1 %:lla Amelux-hoitoa saaneista potilaista vs. 49,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, keskivaikean vaikeusasteen leesioiden hoidossa nämä luvut olivat vastaavasti 91,7 % vs. 24,1 %.
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Finnish: − eritys
Polish: − wydzielina
Finnish: Levitä Ameluzia leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Finnish: Kokemusta Ameluz-valmisteen käytöstä immuunisalpaajia käyttävillä potilailla ei ole.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Finnish: Taulukko 2a: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääkevalmiste Täydellinen paraneminen
Polish: Tabela 2a: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ameluz 78 mg/g geeli
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ameluz 78 mg/g, żel
Finnish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Polish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Finnish: Sitten seurasi 7 vuorokauden hoidoton (washout-) jakso, minkä jälkeen arvioitiin aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n pitoisuudet plasmassa lähtötilanteessa ja Ameluz-hoidon jälkeen.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Finnish: Puh: +49 214 87632 66
Polish: Tel: +49-214-87632-66
Finnish: Paranemisvasteeseen ja siedettävyyteen vaikuttivat käytetyt valolähteet.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä tämän potilasryhmän hoidossa ei ole saatavilla.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 53,1 % ja kaikilla lampputyypeillä 47,2 % Ameluz-hoidossa.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Finnish: Imeytymistä ihmisen ihon kautta on tutkittu in vitro Ameluziin sisältyvän radioaktiivisesti merkityn 5-aminolevuliinihapon (ALA) avulla.
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Finnish: Ameluz Täysin parantuneet potilaat n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Finnish: Noin 50 % näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: "Klik"
Polish: "Click"
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Finnish: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Ota kiinni näin
Polish: Chwycić tutaj
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Finnish: - jokin osa on murtunut tai rikki.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Finnish: Elämänlaatu
Polish: Jakość życia
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Finnish: Käyttöohjeet:
Polish: Instrukcja użycia:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innej obsługi Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Polish: Papaellinas Ltd Τηλ.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Polish: ASASa częściowa remisja
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Finnish: Tärkeää
Polish: Ważne
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka
Finnish: Viikot 8 ja 52
Polish: 8. i 52. tydzień
Finnish: HRa 95 % luottamusväli,
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Finnish: Allergiset reaktiot
Polish: Reakcje alergiczne
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Finnish: Uusintahoidon aikana turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Finnish: Thousand Oaks, California
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Finnish: Ryhmä
Polish: Grupa
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie rozwinęła się gruźlica.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Polish: Zalicza się do nich:
Finnish: Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Finnish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku AMGEVITA.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos on onnistunut)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Finnish: Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Finnish: luottamusväli)
Polish: przedział ufności)
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Finnish: Vakavat infektiot
Polish: Ciężkie zakażenia
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Finnish: - etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Polish: - Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.
Finnish: A. Ota pakkauksesta tarvittava määrä esitäytettyjä Amgevita-ruiskuja.
Polish: A. Wyjąć z opakowania potrzebną ilość ampułko-strzykawek.
Finnish: Samanaikainen hoito atsatiopriinilla/6-merkaptopuriinilla
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
Finnish: Metotreksaatti N = 110 n (%)
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Polish: 52. tydzień Remisja przetok3
Finnish: Amgevita saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Polish: Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.