FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
Croatian: Pojam periferna neuropatija uključuje sljedeće zabilježene nuspojave: periferna senzorna neuropatija, parestezija, hipoestezija, periferna neutropatija, polineuropatija, neurotoksičnost i disestezija.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Croatian: PCTFE/PVC/Al neprozirni blisteri od kojih svaki sadrži 14 kapsula.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja lijekom Teysuno.
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Croatian: Rasa, n (%) bijela crna ili afrička američka azijska američki Indijanci ili domoroci s Aljaske ostali
Dutch: 5-FU wordt in de cellen geactiveerd door fosforylering waarbij de actieve metaboliet, 5-fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP) ontstaat.
Croatian: 5-FU se aktivira unutar stanica fosforilacijom, u aktivni metabolit, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
Croatian: Studija faze I odredila je važeći režim evaluacijom kohorte lijeka Teysuno i cisplatina u dozama od 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (uočene toksičnosti koje su ograničavale dozu [DLT od engl. dose-limiting toxicities] bile su umor, proljev i dehidracija); 25 mg/m2 i 60 mg/m2; i 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Dutch: Gimeracil wordt primair geklaard door de nier (zie rubriek 5.2); in patiënten met nierinsufficiëntie is de renale gimeracilklaring derhalve verlaagd en de blootstelling aan 5-FU dientengevolge verhoogd.
Croatian: Gimeracil se prvenstveno odstranjuje bubrezima (vidjeti dio 5.2); tako se, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom renalni klirens gimeracila smanjuje čime se povećava izloženost 5-FU-u.
Dutch: Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Croatian: Ne preporuča se liječenje lijekom Teysuno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog moguće veće učestalosti neželjenih događaja krvi i limfnog sustava te mogućnosti neočekivano veće izloženosti 5-FU-u koja je rezultat fluktuacija bubrežne funkcije u takvih bolesnika, osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pretkliničke studije nisu pokazale utjecaj lijeka Teysuno na plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van eenmalige en meervoudige doses Teysuno in combinatie met cisplatine werd in drie studies geëvalueerd.
Croatian: Pharmacokinetics) pojedinačne i višestruke doze lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom evaluirana je u tri studije.
Dutch: Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/mina
Croatian: Izračunati klirens kreatinina ≥ 30 ml/mina
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
Croatian: Alel CYP2A6*4 je rijedak u populaciji bijelaca.
Dutch: In de Fase III FLAGS-studie was er geen duidelijke relatie tussen de AUC-waarde van 5-FU (Teysuno/cisplatine-arm) en de concentratie van 5-FU (5-FU/cisplatine-arm) gedurende cyclus 1 en de werkzaamheidsuitkomsten wat betreft algemene overleving of progressievrije overleving.
Croatian: U studiji faze III FLAGS nije bilo vidljive povezanosti između AUC 5-FU-a (Teysuno/cisplatin skupina) i koncentracije 5-FU-a (5-FU/cisplatin skupina) tijekom 1. ciklusa i ishoda učinkovitosti ukupnog preživljenja ili preživljenja bez progresije bolesti.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Teysuno heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en misselijkheid vaak voorkomende bijwerkingen zijn van Teysuno in combinatie met cisplatine.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Teysuno umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora, omaglice, zamagljenog vida i mučnine kao najčešćih nuspojava lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Croatian: Povezanost između osjetljivosti na 5-FU i MSI u bolesnika s karcinomom želuca nije jasna te povezanost između lijeka Teysuno i MSI u bolesnika s karcinomom želuca nije poznata.
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.
Croatian: Podaci multicentrične, multinacionalne (isključivši Aziju), randomizirane, kontrolirane, otvorene studije, faze III (FLAGS) podupiru primjenu lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Dutch: Teysuno is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Teysuno je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Croatian: • Na početku sljedećeg ciklusa liječenja
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije u ljudi (T1/2) 5-FU-a uočen nakon primjene lijeka Teysuno (sadrži tegafur, prolijek 5-FU-a) je bio duži (otprilike 1,6-1,9 sati) nego što je prethodno objavljeno nakon intravenske primjene 5-FU-a (10 do 20 minuta).
Dutch: o Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid, duizeligheid en krampen krijgen.
Croatian: ᴑ Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža, omaglica, grčenje.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza sastojaka lijeka Teysuno i metabolita provedena na 315 bolesnika, procjenjivala je utjecaj različitih faktora uključujući spol, dob, hranu, etničku pripadnost (bijelci prema Azijatima), bubrežnu funkciju i jetrenu funkciju.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Croatian: Ukupno preživljenje Intent-to-treat Puni set analiza Preživljenje bez progresije Puni set analiza CI = interval pouzdanosti; Puni set analiza = svi randomizirani, liječeni bolesnici analizirani kako je naznačeno (primarno analizirana populacija)
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
Croatian: Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.
Dutch: Inhoud capsule Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Dutch: De capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd via de mond worden ingenomen met water (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzimati kroz usta s vodom najmanje 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Graad 3 of hogerc Eerste voorval
Croatian: Stupanj 3 ili višic Prva pojava
Dutch: Raadpleeg "Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen / Nierfunctiestoornissen" voor richtlijn.
Croatian: Za smjernice vidjeti „Prilagodbe doze za posebne populacije/oštećenje bubrega."
Dutch: Onder de 593 patiënten die met Teysuno werden behandeld in combinatie met cisplatine waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger met een frequentie van ten minste 10%) neutropenie, anemie en vermoeidheid.
Croatian: U 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, najčešće zabilježene teške nuspojave (stupnja 3 ili višeg s učestalošću namanje 10%) bile su neutropenija, anemija i umor.
Dutch: De wash-outperiode zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van andere fluoropyrimidinegeneesmiddelen dient te worden aangehouden indien Teysuno wordt toegediend na andere fluoropyrimidine-geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je slijediti period ispiranja opisan u sažetku opisa svojstava ostalih fluoropirimidinskih lijekova ako se Teysuno primjenjuje nakon njih.
Dutch: De combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil is vastgesteld op een molaire verhouding van 1:0,4:1 als de optimale verhouding om de blootstelling aan 5-FU te handhaven en zo anti-tumoractiviteit te onderhouden terwijl de toxiciteit van alleen 5-FU daalt.
Croatian: Kombinacija tegafura, gimeracila i oteracila u molarnim omjerima 1:0,4:1 je optimalna za održavanje izloženosti 5-FU-u i tako održava antitumorsku aktivnost istodobno smanjujući toksičnost povezanu s 5-FU-om.
Dutch: In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Croatian: U japanskoj studiji faze I koja je koristila 5 doznih skupina s rasponima doza od 25 do 200 mg/organizmu, uočen je dozi proporcionalan porast izloženosti tegafuru, gimeracilu i oteracilu.
Dutch: • Visuele stoornissen zijn de bijwerkingen wazig zien, diplopie, fotopsie, verminderd scherp zien en blindheid;
Croatian: • poremećaj vida uključuje nuspojave zamagljenog vida, diplopije, fotopsije, smanjene oštrine vida i sljepoće;
Dutch: Indien cisplatine wordt gestaakt voordat 6 cycli zijn voltooid, kan de behandeling met alleen Teysuno worden hervat wanneer wordt voldaan aan de criteria voor herstarten.
Croatian: Ako se njegova primjena prekine prije 6. ciklusa, liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti kada se postignu kriteriji za ponovni početak primjene.
Dutch: Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
Croatian: Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Zato Teysuno ne treba primjenjivati u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
Croatian: Potrebno je osigurati ranu detekciju očnih reakcija što uključuje rane konzultacije s oftalmologom u slučaju bilo kakvih trajnih simptoma, ili simptoma smanjenja vida, kao što su suzenje ili simptomi na rožnici.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis was er een statistisch significante daling van de Cmax voor 5-FU en gimeracil in de groep met ernstige leverfunctiestoornissen ten opzichte van de groep met normale leverfunctie, maar dit verschil werd niet waargenomen na toediening van meervoudige doses.
Croatian: Nakon primjene jednostruke doze zabilježeno je značajno smanjenje Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ali ta razlika nije uočena nakon primjene višestruke doze lijeka.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: • Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51 tot 80 ml/min)
Croatian: • blago oštećenje bubrega (CrCl 51 do 80 ml/min)
Dutch: Tweede voorval
Croatian: Druga pojava
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Teysuno u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor tegafur is door middel van omzetting in 5-FU via CYP2A6 in de lever, terwijl gimeracil stabiel was in homogenaat van humane lever (S9-fractie) met adenosine3'-fosfaat-5'-fosfosulfaat-lithiumzout (PAPS; een cofactor voor sulfotransferase) of nicotinamideadeninedinucleotidefosfaat (NADPH).
Croatian: Glavni put metabolizma tegafura je kroz konverziju u 5-FU pomoću CYP2A6 u jetri, dok je gimeracil stabilan u ljudskom homogenatu jetre (S9 frakcija) s litijevom soli adenozin 3'-fosfat-5'-fosfosulfata (PAPS; ko-faktor sulfotransferaze) ili nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADP).
Dutch: Er werd een Fase I studie verricht ter evaluatie van de PK van Teysuno componenten en metabolieten bij kankerpatiënten met gestoorde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Provedena je studija faze I za evaluaciju farmakokinetike sastojaka lijeka Teysuno i njegovih metabolita u bolesnika oboljelih od raka s oštećenom bubrežnom funkcijom u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Andere fluoropyrimidines
Croatian: Ostali fluoropirimidini
Dutch: Schort behandeling op totdat voldaan wordt aan hervattingscriterium (zie Tabel 6) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau.
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (vidjeti Tablicu 6) i tada nastaviti primjenu dozom smanjenom za jednu razinu.
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
Croatian: Prilagodba doze cisplatina na početku ciklusa liječenja
Dutch: a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Croatian: • Zadnji stadij bolesti bubrega u bolesnika koji trebaju dijalizu.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms optraden zijn afkomstig van 593 patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld in het kader van klinische trials.
Croatian: Učestalosti vrlo čestih, čestih i manje čestih nuspojava potječu od 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom tijekom kliničkih studija.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd voor patiënten met een leeftijd van > 70 jaar (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika ≥ 70 godina starosti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati toksičnost lijeka Teysuno.
Dutch: Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Croatian: Teysuno s hranom i pićem Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Dutch: Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša, prestanite uzimati Teysuno i odmah obavijestite liječnika.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Croatian: Prilagodbe doze zbog bubrežne toksičnosti Mora se odrediti klirens kreatinina (CrCl) za svaki ciklus prije početka liječenja, na 1. dan ciklusa.
Dutch: In vitro evaluatie met humane levermicrosomen wees uit dat noch tegafur, noch gimeracil of oteracil enige relevante remmende effecten hebben op enzymactiviteiten van de geteste cytochroom P450isovormen (d.w.z. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4).
Croatian: In vitro evaluacija korištenjem ljudskih jetrenih mikrosoma upućuje na to da niti tegafur, niti gimeracil niti oteracil ne pokazuju nikakve značajne inhibitorne učinke na ispitivanu enzimsku aktivnost izoforme citokroma P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 42 kapsule ili 84 kapsule
Dutch: Teysuno lijkt geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten; toediening op enig moment na de conceptie veroorzaakte echter een scala aan externe en viscerale afwijkingen en afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Croatian: Nije uočeno da Teysuno utječe na plodnost bilo mužjaka bilo ženki štakora, no primjena u bilo koje vrijeme nakon začeća rezultirala je vanjskim, organskim i koštanim abnormalnostima fetusa štakora i kunića.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Teysuno bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is (zie rubriek 4.3).
Croatian: Nisu dostupni podatci u svezi primjene lijeka Teysuno kod bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega koji trebaju dijalizu (vidjeti dio 4.3).
Dutch: < 0,5 x 109/l
Croatian: IU <0,5 x 109/l < 25 x 109/l
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka
Dutch: 42 capsules 84 capsules 126 capsules
Croatian: 84 kapsule ili 126 kapsula.
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zbog povećanja izloženosti 5-FU-u može se očekivati povećanje toksičnosti uzrokovane liječenjem (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Usporedba 218 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega na početku liječenja (CrCl 51 do 80 ml/min) s 297 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom na početku liječenja (CrCl > 80 ml/min) liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji, indicirala je da nema klinički značajnih razlika u sigurnosti primjene između bolesnika sa blagim oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Hoewel grofweg dezelfde dagelijkse blootstelling aan 5-FU verwacht zou worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen bij een dosis van 20 mg/m2 eenmaal daags vergeleken met 30 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2), wordt toediening van Teysuno niet aanbevolen vanwege een mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloed- en lymfestelselstoornissen, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Iako bi se očekivala otprilike slična dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kod doze od 20 mg/m2 jednom dnevno, u usporedbi s 30 mg/m2 dva puta dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2), primjena lijeka Teysuno se ne preporučuje zbog moguće veće incidencije štetnih događaja u smislu poremećaja krvi i limfnog sustava, osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: In dit onderzoek werden 521 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met Teysuno (tweemaal daags oraal 25 mg/m2 gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (om de 4 weken 75 mg/m2 als intraveneuze infusie); en 508 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met 5-FU (1000 mg/m2/24 uur als een continue intraveneuze infusie op Dag 1 t/m Dag 5, elke 4 weken herhaald) en cisplatine (100 mg/m2 als een intraveneuze infusie op Dag 1, elke 4 weken herhaald).
Croatian: U toj studiji, 521 bolesnik je randomiziran u skupinu liječenu lijekom Teysuno (25 mg/m2 oralno dva puta dnevno tijekom 21 dan, nakon čega slijedi odmor od 7 dana) i cisplatinom (75 mg/m2 intravenskom infuzijom jednom u svaka 4 tjedna), a 508 bolesnika je randomizirano u skupinu liječenu 5-FU-om (1000 mg/m2/24 sata kao kontinuirana intravenska infuzija od 1. do 5. dana, ponovljeno svaka 4 tjedna) i cisplatinom (100 mg/m2 kao intravenska infuzija 1. dan,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V.
Dutch: Schort cisplatinebehandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Croatian: Odgoditi liječenje cisplatinom do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥30 ml/min) te početak liječenja s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus a Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Dutch: Verwardheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsstoornis, hallucinatie, depressie, angst, verminderd libido, seksuele remming
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Dutch: Na toediening van zowel enkele (50 mg) als meervoudige doses (30 mg/m2 tweemaal daags) Teysuno bij mensen werden 4 uur na dosering maximale uracilconcentraties, die DPD remming weergeven, waargenomen.
Croatian: Primjenom i jednostruke doze (50 mg) i višestruke doze (30 mg/m2 dva puta na dan) lijeka Teysuno u ljudi, maksimalne koncentracije uracila koje odražavaju inhibiciju DPD-a opažene su otprilike 4 sata nakon primjene.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:
Dutch: Na toediening van doses van 30 mg/m2 worden uiterlijk op Dag 8 steady-state-situaties bereikt voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Croatian: Nakon primjene doza od 30 mg/m2, postignuti su uvjeti stanja dinamičke ravnoteže za tegafur, gimeracil i oteracil najdulje do 8. dana.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl lager dan 30 ml/min)
Croatian: • teško oštećenje bubrega (CrCl ispod 30 ml/min)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Dutch: • Contra-indicaties voor cisplatine; raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van cisplatine.
Croatian: • Kontraindikacije za cisplatin; vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Teysuno in combinatie met cisplatine op de vruchtbaarheid van mensen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.