FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Danish: Dette skyldes, at (Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 1-3; Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Danish: - Hvis du behandles for DSFP:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandlingen indtil ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter 109/l, og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Danish: - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALLpatienter.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph pozitivní ALL.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til - behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Danish: Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Czech: - Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib:
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO> Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Czech: - dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt fosforniveau i blodet).
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Danish: - Udslæt.
Czech: - Vyrážka.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt eller mineral vand eller æblejuice.
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i 4
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, křeče, optická neuritida
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til behandling af - børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi
Czech: Imatinib Actavis je indikován k léčbě - pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og øget serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Actavis.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Al/PVC/Aclar blistry.
Danish: Imatinib og dets metabolitter udskilles kun i ubetydelig grad via nyrerne.
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Danish: Kapslen indeholder lysegult pulver.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Danish: - Mavesmerter med kvalme.
Czech: - Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Czech: - Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Actavis, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/825/015
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza Kopovidon
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Czech: - Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Czech: (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Danish: hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Czech: muskuloskeletální/pojivové/vaskulární a gastrointestinální orgánové soustavy.
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (det vil sige clearance af blaster fra knoglemarven og blod, men uden en fuldstændig resitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Danish: - Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller efter du er stoppet med at tage imatinib.
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Phpozitivní ALL.
Danish: (1 time), dag 1-3; Vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2 /den perorálně
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Danish: Imatinib Actavis indeholder natrium
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
Danish: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m2 i.v.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): - Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Czech: - Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Danish: Hjelpestoffer
Czech: Pomocné látky
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Czech: - Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Danish: Sjælden:
Czech: Méně časté
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/825/008
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Danish: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Danish: Pakninger indeholdende 30 eller 90 kapsler.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek