FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Annähernd 33% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glucuronid-Metabolite (30,5%).
Slovak: Približne 33 % podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, najmä ako O-glukuronidové metabolity (30,5
German: • Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)
Slovak: • vyrážka alebo začervenanie penisu alebo predkožky (kvasinková infekcia)
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: 50-100 Holmers Farm
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ossifikationsverzögerungen auf die Wirkung von Canagliflozin auf die bei adulten Ratten beobachtete Calcium-Homöostase zurückgeführt werden können.
Slovak: Nie je známe, či sa môže oneskorená osifikácia pripísať účinku kanagliflozínu na vápnikovú homeostázu pozorovanú u dospelých potkanov.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Canagliflozin abgebrochen werden.
Slovak: Keď sa zaznamená gravidita, liečba kanagliflozínom sa má ukončiť.
German: • Arzneimittel, die angewendet werden, um Ihren Blutdruck zu senken (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen, auch als „Wassertabletten" bekannt), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
German: Insulin und Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe, können Hypoglykämie verursachen.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogá, napr. sulfonylurea, môžu spôsobiť hypoglykémiu.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (liek používaný na niektoré problémy so srdcom).
German: N/Ac a Intent-to-treat-Patientengruppe, die die letzte Untersuchung in der Studie vor der glykämischen Rescue-Therapie nutzte.
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
German: In klinischen Studien mit Canagliflozin wurde eine Verbesserung des homeostasis model assessment der Betazellenfunktion (HOMA beta-cell) sowie eine verbesserte Antwort auf die Betazellen-Insulin-Sekretion bei einer Mischkost-Belastung beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen: - vor Beginn der Therapie mit Canagliflozin und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2) - vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen - bei einer Nierenfunktion, die sich einer mäßigen Nierenfunktionsstörung annähert mindestens 2-mal bis 4-mal pro Jahr.
Slovak: Odporúča sa nasledovné sledovanie funkcie obličiek: - Pred začatím liečby kanagliflozínom a potom aspoň raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2) - Pred začatím liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť funkčnosť obličiek a potom pravidelne - Pri funkcii obličiek približujúcej sa stredne ťažkej poruche funkcie obličiek aspoň 2- až 4-krát ročne.
German: Es wurden keine bedeutsamen Änderungen der Knochendichte der trabekulären und kortikalen Regionen festgestellt.
Slovak: Nedošlo k významným zmenám v kostnej denzite trabekulárnych a kortikálnych oblastí.
German: In einer 12-wöchigen klinischen Studie erhöhte sich das nicht-stimulierte LH bei mit Canagliflozin behandelten männlichen Patienten nicht.
Slovak: V 12-týždňovej klinickej štúdii sa u mužov liečených kanagliflozínom nestimulovaný LH nezvyšoval.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Slovak: Koľko lieku užiť
German: Es wurden mäßige Erhöhungen des täglichen Urinvolumens (im Allgemeinen < 400 ml bis 500 ml) gesehen, die sich über mehrere Behandlungstage abmilderten.
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
German: Canagliflozin wird durch P-Glycoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Slovak: Kanagliflozín je transportovaný Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom zodpovedným za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP, z angl.
German: Dabigatran: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gp-Inhibitor) auf Dabigatranetexilat (einem P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Slovak: Dabigatran: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
German: Zusätzlich zu den oben präsentierten Studien waren die Ergebnisse zur glykämischen Wirksamkeit, die in einer 18-wöchigen dualen Substudie mit einem Sulfonylharnstoff und in einer 26-wöchigen Triple-Therapie-Studie mit Metformin und Pioglitazon beobachtet wurden im Allgemeinen mit denen, die in anderen Studien beobachtet wurden, vergleichbar.
Slovak: Navyše, k štúdiám uvedeným vyššie boli výsledky glykemickej účinnosti pozorované v 18-týždňovej subštúdii s dvojkombináciou so sulfonylureou a v 26-týždňovej štúdii s trojkombináciou s metformínom a pioglitazónom všeobecne porovnateľné s výsledkami pozorovanými v iných štúdiách.
German: Invokana wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus zur Blutzuckerkontrolle als:
Slovak: Invokana je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetom mellitus typu 2 na zlepšenie kontroly glykémie ako:
German: Die Erhöhungen der Bioverfügbarkeit von Simvastatin und Simvastatinsäure werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovak: Zvýšenie expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažuje za klinicky relevantné.
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Vzhľadom na to, ako tento liek účinkuje, bude počas užívania tohto lieku test vášho moču pozitívny na cukor (glukózu).
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Slovak: 58 % pacientov malo index telesnej hmotnosti (BMI) ≥
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Canagliflozin/Metabolite sowohl in die Milch übergehen als auch pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und juvenilen Ratten, die Canagliflozin ausgesetzt waren, haben (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studiena
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich posturaler Schwindel*, Synkope*
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté posturálny závrat*, synkopa*
German: Wenn ein kombinierter Induktor dieser UGT-Enzyme und Transportproteine gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, ist eine Überwachung der glykämischen Kontrolle angebracht, um das Ansprechen auf Canagliflozin bewerten zu können.
Slovak: Ak sa musí kombinovaný induktor týchto UGT enzýmov a transportných bielkovín podávať spolu s kanagliflozínom, je vhodné na zhodnotenie odpovede na kanagliflozín sledovať kontrolu glykémie.
German: Die persistierenden Nierenbefunde bei juvenilen Ratten sind höchstwahrscheinlich auf die reduzierte Fähigkeit der sich entwickelnden Rattennieren zurückzuführen, die erhöhten Canagliflozin-induzierten Urinvolumina zu bewältigen, da sich die funktionelle Reifung der Rattennieren über das Alter von 6 Wochen hinaus vollzieht.
Slovak: Pretrvávajúce renálne nálezy u mladých potkanov možno s najväčšou pravdepodobnosťou pripísať zníženej schopnosti vyvíjajúcej sa obličky potkana vyrovnať sa so zvýšeným objemom moču vyvolaným kanagliflozínom, pretože funkčné dozrievanie obličiek pretrváva u potkanov až do 6 týždňa ich veku.
German: • Die Anfangsdosis von Invokana beträgt eine 100-mg-Tablette jeden Tag.
Slovak: Úvodná dávka Invokany je jedna 100 mg tableta každý deň.
German: Cholestyramin kann möglicherweise die Canagliflozin-Exposition reduzieren.
Slovak: Cholestyramín môže potenciálne znižovať expozíciu kanagliflozínu.
German: * Mit Bezug auf einen Volumenmangel; siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: * Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel höher sein, sie werden mit größerer Wahrscheinlichkeit mit Diuretika behandelt und haben eher eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko objemovej deplécie, môžu byť častejšie liečení diuretikami a mať poruchu funkcie obličiek.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 0,9% mehr als eine Infektion.
Slovak: Spomedzi pacientov užívajúcich kanagliflozín, malo 0,9 % viac ako jednu infekciu.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen.
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Dapagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a kanagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
German: Weitere Informationen finden Sie unter „Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Invokana".
German: Es wird nicht angenommen, dass diese Erhöhungen der Canagliflozin-Exposition von klinischer Relevanz sind.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Canagliflozin beträgt 100 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kanagliflozínu je 100 mg jedenkrát denne.
German: Plazebokontrollierte Studien
Slovak: Placebom kontrolované štúdie
German: Eine Studie mit juvenilen Ratten, die Canagliflozin postnatal von Tag 1 bis Tag 90 erhielten, zeigte im Vergleich zu den Wirkungen in adulten Ratten keine erhöhte Sensitivität.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa kanagliflozín podával mladým potkanom od 1. do 90. dňa po narodení, nepreukázala zvýšenú citlivosť v porovnaní s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek skôr, ako by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Herkunft/Ethnie oder Body Mass Index keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemali pohlavie, rasa/etnikum alebo index telesnej hmotnosti žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu.
German: Aufgrund des Potentials, die postprandialen Plasmaglucose-Exkursionen durch eine verzögerte intestinale Glucoseresorption zu reduzieren, wird jedoch empfohlen, Invokana vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kanagliflozín môže zvýšiť účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
German: Canagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut).
Slovak: • cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Invokana darf zur Behandlung dieses Zustands nicht angewendet werden.
Slovak: Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
German: 16,5% der Patienten waren Hispanier.
Slovak: 16 % bolo hispáncov.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, ein bei der Entwicklung von Tumoren aus Leydigzellen in Ratten bekannter Mechanismus.
Slovak: Tumory Leydigových buniek súvisia so zvýšením luteinizačného hormónu (LH), čo je známy mechanizmus tvorby tumorov Leydigových buniek u potkanov.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávky.
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr., pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného užívania alkoholu.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel.
Slovak: To znižuje množstvo cukru vo vašej krvi.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen, Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (z. B. Miktionshäufigkeit).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria (t.j. časté močenie).
German: • Sie können Ihre Tablette mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die Hemmung des lokalen intestinalen SGLT1 (einem wichtigen intestinalen Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des lokalen SGLT1-Transporters).
Slovak: Tento účinok 300 mg dávky kanagliflozínu môže byť čiastočne spôsobený lokálnou inhibíciou črevného SGLT1 (dôležitý transportér glukózy v čreve) súvisiacou s prechodne vysokými koncentráciami kanagliflozínu vo vnútri čreva pred absorpciou lieku (kanagliflozín je nízko účinným inhibítorom transportéra SGLT1).
German: Da die Dabigatran-Konzentrationen durch Canagliflozin erhöht sein können, sollte eine Überwachung erfolgen (auf Anzeichen für Blutungen oder Anämie), wenn Dabigatran mit Canagliflozin kombiniert wird.
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie známok krvácania alebo anémie), keď sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
German: Invokana enthält Lactose
Slovak: Invokana obsahuje laktózu
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo ste na dialýze.
German: f Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte Urinausscheidung ein.
Slovak: f Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel
Slovak: Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Invokanu
German: Bei Patienten mit nachgewiesenem Volumenmangel wird vor Beginn der Canagliflozin-Therapie eine Korrektur dieses Zustands empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov so zjavnou depléciou objemu sa pred začatím liečby kanagliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet, und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka (pozri časť 4.4).
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
German: Die Hazard-Ratios für die 100-mg- und 300-mgDosen waren ähnlich.
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku bolo podobné.
German: d Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne andere Blutzucker-senkende Arzneimittel).
Slovak: d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
German: Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel" genannt werden.
Slovak: Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antidiabetiká."
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Canagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanagliflozínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: b p< 0,001 im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
German: Bei Patienten, die Canagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen, einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Slovak: U pacientov užívajúcich kanagliflozín sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
German: Darüber hinaus wurden bei diesen Patienten mehr Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und größeren Anstiegen von Serum-Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Navyše bolo u týchto pacientov hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a vyššie prírastky sérového kreatinínu a urey (pozri časť 4.8).
German: Canagliflozin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und wird zur Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
German: Invokana sollte aufgrund fehlender Wirksamkeit bei dieser Erkrankung nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Invokana sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy, pretože v týchto podmienkach nie je účinná.
German: Plasma Cmax und AUC von Canagliflozin stiegen im Dosisbereich von 50 mg bis 300 mg proportional zur Dosis.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC kanagliflozínu sa zvyšovali úmerne k dávke od 50 mg do 300 mg.
German: Von den Patientinnen, die Canagliflozin einnahmen, erlitten 2,3% mehr als eine Infektion.
Slovak: Spomedzi pacientok užívajúcich kanagliflozín, sa u 2,3 % vyskytla viac ako jedna infekcia.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Dapagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach kanagliflozínu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 119 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
German: Die Inzidenz war in den beiden aktiv kontrollierten Studien unter Behandlung mit Canagliflozin mit denen der Komparatoren vergleichbar.
Slovak: V dvoch aktívne kontrolovaných štúdiách bola incidencia pri liečbe kanagliflozínom podobná ako pri komparátoroch.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht bedeutend verändert.
Slovak: Väzba na bielkoviny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers haben.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví akýkoľvek príznak nízkej hladiny cukru v krvi.