FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Hungarian: A Rizmoic opioid-indukált székrekedés kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban hashajtóval kezeltek.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Un cas grave de réaction d'hypersensibilité a été observé dans les études cliniques de la naldémédine.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
French: Le nombre de patients dans les sous-groupes RIL et non RIL étaient de 629 (naldémédine : 317 et placebo : 312) et 451 (naldémédine : 223 et placebo : 228) dans les études V9231 et V9232 combinées.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjába és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozó betegek száma 629 (naldemedin: 317 és placebo: 312), illetve 451 (naldemedin: 223 és placebo: 228) volt a V9231 és V9232 vizsgálat összevont adatai alapján.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Il n'existe pas de données chez les patients traités pour une constipation induite par des agonistes partiels des récepteurs opioïdes mu (par exemple buprénorphine).
Hungarian: Parciális mü-opioid receptor agonista (például buprenorfin) által előidézett székrekedés miatt kezelt betegeknél nincs tapasztalat.
French: Rizmoic peut être utilisé chez les patients qui utilisent un médicament opioïde pour des douleurs d'origine cancéreuse ou pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse ayant été traités préalablement par un laxatif.
Hungarian: A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos eredetű, krónikus fájdalom miatt opioid gyógyszert alkalmazó betegeknél alkalmazható, miután előzőleg hashajtóval végzett kezelésben részesültek.
French: Dans les études V9231 et V9232, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation ≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant au moins 9 des 12 semaines de l'étude et 3 des 4 dernières semaines.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt, melynek meghatározása: legalább 3 spontán székletürítés hetente, és a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás legalább 1 spontán székletürítés hetente a 12 vizsgálati hét közül legalább 9 héten, és az utolsó 4 hét közül legalább 3 héten.
French: Naldémédine (N = 97)
Hungarian: Naldemedin (N = 97)
French: Comment prendre Rizmoic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta
French: Si l'un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Dans l'étude V9235, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation de la fréquence des selles spontanées par semaine de l'inclusion jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Hungarian: A V9235 vizsgálatnál az elsődleges hatásossági végpont a heti székletürítési gyakoriságban a vizsgálat kezdetéhez képest a 12., 24., 36. és 52.
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
French: La Cmax et l'ASC augmentent de façon presque proportionnelle à la dose dans l'éventail de doses de 0,1 à 100 mg.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0,1-100 mg-os dózistartományban csaknem dózisarányosan növekedett.
French: De façon concordante avec le sous-groupe RIL, il a été observé dans le sous-groupe non RIL un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (54,3 %) qu'avec le placebo (38,9 %) et la différence entre les groupes (15,6 %) était statistiquement significative (p = 0,0009).
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjának eredményeivel összhangban, a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (54,3%), a placebóhoz képest (38,9%), és a csoportok közötti különbség (15,6%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0009).
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
French: La naldémédine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'entraîner une altération de l'intégrité de la paroi de l'appareil digestif (par exemple ulcère gastroduodénal, syndrome d'Ogilvie, cancer digestif, maladie de Crohn).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a naldemedin olyan betegségekben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, amelyek a gastrointetinalis tractus falának károsodását eredményezhetik (pl. pepticus fekélybetegség, Ogilvie-szindróma, a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegsége, Crohn-betegség).
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal végzett kezelés elkerülhetetlen, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI) (par exemple maladie diverticulaire et cancers digestifs sous-jacents ou métastases péritonéales).
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be - halálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata (pl. diverticulosis és a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegségei vagy peritonealis metastasisok fennállása).
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
French: Naldémédine (N = 621)
Hungarian: Naldemedin (N = 621)
French: La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un comprimé) une fois par jour.
Hungarian: A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
French: Dans les études V9231 et V9232, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 selles spontanées (SS) au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée, avec au moins 25 % des selles spontanées accompagnées d'une ou plusieurs des conditions suivantes : (1) effort de défécation, (2) selles dures ou en morceaux, (3) sensation d'évacuation incomplète et (4) sensation d'obstruction/de blocage anorectal(e).
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14 egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott héten 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett, amelyeknek legalább 25%-a következők közül egy vagy több állapottal járt együtt: (1) erőlködés, (2) kemény vagy bogyós széklet; (3) a végbél nem teljes kiürülésének érzése; és (4) anorectalis obstructio/elzáródás érzése.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Hungarian: A gyógyszer 7, 10 vagy 14 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
French: Des cas de perforation gastro-intestinales, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
French: Dans les études V9222 et V9236, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 5 SS au cours des 14 jours consécutifs précédant la randomisation et au moins un des symptômes intestinaux suivants lors d'au moins 25 % de toutes les selles, quelle que soit l'utilisation de laxatifs de secours : effort de défécation pendant la selle, sensation d'évacuation incomplète, passage de selles dures ou en petits morceaux.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedést, melynek meghatározása a következő volt: legfeljebb 5 spontán székletürítés a randomizációt megelőző 14 egymást követő napon, és a következő béltünetek közül legalább 1 tünet fennállása az összes BM legalább 25%-ában, függetlenül attól, hogy alkalmaztak-e mentő hashajtókat: erőlködés a székletürítéskor, a végbél nem teljes kiürülésének érzése, kemény vagy kis bogyós széklet ürítése.
French: La naldémédine est également clivée dans l'appareil digestif pour former la benzamidine et l'acide carboxylique de naldémédine.
Hungarian: A naldemedin a gastrointestinalis tractusban hasításon esik át, melynek következtében benzamidin és naldemedin-karboxilsav keletkezik.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients qui, selon les traitements concomitants enregistrés, recevaient un traitement laxatif avant l'inclusion dans l'étude et qui avaient arrêté de l'utiliser au cours des 30 jours précédant la sélection et avaient signalé une CIO étaient considérés comme RIL.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban azokat a betegeket tekintették a hashajtókra nem megfelelően reagálónak, akik az egyidejű gyógyszerek dokumentációja alapján hashajtót alkalmaztak a vizsgálatba való bevonásuk előtt, a szűrés előtti 30 napon belül abbahagyták ennek alkalmazását, és elmondásuk szerint opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez le rat, il a été observé un allongement de la phase de diœstrus aux doses ≥ 10 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatban napi 10 mg/kg-os és magasabb adagok mellett a diösztrális fázis megnyúlását figyelték meg, ami napi 1 mg/kg-os adagok (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) mellett nem volt észlelhető.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Études cliniques chez des patients atteints d'un cancer et de CIO La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont également été évaluées dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo (V9222 et V9236), menées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél is értékelték két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9222 és V9236 vizsgálat).
French: Le nombre moyen de selles spontanées lors de l'inclusion était de respectivement 1,31, 1,17 et 1,60 dans les études V9231, V9232 et V9235.
Hungarian: A spontán székletürítések átlagos kiindulási száma a V9231-vizsgálatban 1,31, a V9232-vizsgálatban 1,17, a V9235-vizsgálatban pedig 1,60 volt.
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Hungarian: A naldemedin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 11 óra, látszólagos teljes clearance-e (CL/F) pedig 8,4 l/h. Izotóppal jelölt naldemedin oralis alkalmazását követően a dózis 57,3%-a választódott ki a vizelettel és 34,8%-a a széklettel az [oxadiazol-14C]-naldemedin esetén, míg a dózis 20,4%-a választódott ki a vizelettel és 64,3%-a a széklettel a [karbonil-14C]-naldemedin formájában.
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás placentán való átjutását figyelték meg.
French: Comment conserver Rizmoic
Hungarian: Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni?
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
French: Douleurs abdominalesa
Hungarian: Hasi fájdaloma
French: Les taux d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux apparus sous traitement avec la naldémédine 200 microgrammes versus placebo étaient de 3,2 % et 1 % respectivement chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et de 4,5 % et 0 % respectivement chez les patients atteints d'un cancer et de CIO.
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée, une surveillance clinique s'impose chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en cas d'instauration du traitement par la naldémédine.
Hungarian: Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique de l'antalgique avant l'instauration du traitement par Rizmoic.
Hungarian: A fájdalomcsillapító adagolási rendjén a Rizmoic alkalmazásának megkezdése előtt nem szükséges változtatni.
French: Patients présentant une CIO
Hungarian: OIC-ben szenvedő betegek
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rizmoic
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rizmoic
French: • bâillements ;
Hungarian: • verejtékezés;
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse en grandes quantités pendant le traitement par Rizmoic.
Hungarian: A Rizmoic egyidejű bevétele itallal A Rizmoic szedése alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A-inhibitorokkal és - induktorokkal A naldemedin egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (például grépfrútlé, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, szakvinavir, telitromicin és klaritromicin) a naldemedin-expozíció fokozódásához vezethet, és növelheti a mellékhatások kockázatát.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Hungarian: A májkárosodás által a naldemedin egyszeri, 200 mikrogrammos adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatást enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) kategóriába sorolt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál tanulmányozták, és normál májműködésű, egészséges vizsgálati alanyok adataival hasonlították össze.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse.
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (58,0%); az osteoarthritis (9,5%) és a nyakfájás (8,1%) volt.
French: Un répondeur était défini comme un patient obtenant ≥ 3 SS par semaine et une augmentation d'au moins 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de deux semaines.
Hungarian: Reszpondernek azokat a betegeket tekintették, akiknél a heti spontán székletürítések gyakorisága legalább 3 volt, és a vizsgálat kezdetéhez képest a heti spontán székletürítések száma legalább 1-gyel nőtt a 2 hetes kezelési szakaszban.
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine.
Hungarian: P-gp-inhibitorok, például ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Des diminutions de l'indice de viabilité le 4e jour suivant la naissance ont été observées aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour et des poids faibles et un retard de dépliement du pavillon de l'oreille ont été constatés chez les petits à la dose de 1 000 mg/kg/jour.
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
Hungarian: A naldemedin erős CYP3A-induktorokkal (például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) történő egyidejű alkalmazása a naldemedin-expozíció csökkenéséhez vezet, és csökkentheti a naldemedin hatásosságát.
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal chez le rat, une femelle recevant 1 000 mg/kg/jour est morte pendant la mise bas et un manque de soins maternels, un arrêt de la prise de poids et une diminution de la consommation alimentaire ont été constatés aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 1000 mg/kg-os adag mellett egy anyaállat elpusztult az elléskor, napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig szoptatási nehézséget, a súlygyarapodás gátlását, valamint a táplálékfelvétel csökkenését észlelték.
French: Dans l'étude V9235, les données d'efficacité à long terme, définie comme la variation de la fréquence des selles à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, qui était évaluée en tant que critère secondaire, ont montré des améliorations de la fréquence des selles chez les patients du groupe traité par la naldémédine par rapport aux patients du groupe recevant le placebo, dans les deux sous-groupes RIL (3,10 versus 1,90, p = 0,0210) et non RIL (4,26 versus 3,39, p = 0,1349).
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
French: • dilatation des pupilles ;
Hungarian: • pupillatágulat;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et des patients atteints d'un cancer et de CIO étaient des douleurs abdominales, une diarrhée, des nausées et des vomissements.
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek, illetve az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és hányás.
French: L'efficacité et la sécurité de la naldémédine ont été établies chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Hungarian: A naldemedin hatásosságát és biztonságosságát krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, valamint opioid-indukált székrekedésben szenvedő, daganatos betegeknél igazolták.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
Hungarian: A BM-ek átlagos gyakorisága a vizsgálat kezdetén A heti BM-ek gyakoriságában bekövetkezett változás 12. hét 24. hét 36.
French: Il doit être recommandé aux patients d'arrêter de prendre la naldémédine et de contacter leur médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben opioid megvonási tüneteik jelentkeznek, hagyják abba a naldemedin alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
French: Rizmoic contient du sodium
Hungarian: A Rizmoic nátriumot tartalmaz
French: Naldémédine (N = 276)
Hungarian: Naldemedin (N = 276)
French: Tableau 5.
Hungarian: hét 52.
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozónak azokat a betegeket tekintették, akik nem alkalmaztak hashajtókat a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy csak a szűréskor vagy azt követően kaptak mentő hashajtót.