FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amlodipin ændrer ikke sinusknudefunktionen eller den atrioventrikulære overledning hos levende dyr eller hos mennesker.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinoatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČILO SPREMEMBE POGOJEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Rasilamlo er undersøgt i et nogle aktiv- og placebokontrollerede studier og langtidsstudier, som samlet inkluderede 5.570 hypertensive patienter med mildt til moderat hypertension (diastolisk
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo so proučevali v številnih aktivno in s placebom kontroliranih študijah ter v dolgoročnih študijah, v katere so skupno vključili 5.570 hipertenzivnih bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (z diastoličnim krvnim tlakom med 90 mmHg in 109 mmHg).
Danish: Hos patienter, der fik aliskiren, var der dog en signifikant større hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je
Danish: Hvis en patient får dosisbegrænsende bivirkninger af en af komponenterne alene, kan patienten skiftes til Rasilamlo, der indeholder en lavere dosis af denne komponent, for at opnå samme blodtrykssænkning.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pri uporabi posameznih učinkovin zdravila pride do neželenih učinkov, zaradi katerih je treba znižati odmerek, lahko preidejo na uporabo zdravila Rasilamlo, ki vsebuje nižji odmerek te učinkovine, pri tem pa dosežejo podobno znižanje krvnega tlaka.
Danish: Amlodipins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; der skal derfor udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali farmakokinetike amlodipina, zato je pri uporabi zdravila Rasilamlo pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost.
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem
Danish: , palpitationer a,am
Slovenian: , palpitacije a,am
Danish: Imidlertid er potentialet for nedsat biotilgængelighed af aliskiren pga. en additiv effekt ikke undersøgt og kan derfor ikke udelukkes.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da bi imelo uživanje raznih vrst hrane in/ali pijače pri tem aditiven učinek, vendar možnosti zmanjšane biološke uporabnosti aliskirena zaradi navedenega aditivnega učinka niso proučevali in je zato ni mogoče izključiti.
Danish: For aliskiren vil den mest sandsynlige manifestation af overdosering være hypotension relateret dets antihypertensive virkning.
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven
Danish: Calciumkanalblokkere, inklusive amlodipin, bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, vključno z amlodipinom, saj lahko povečajo tveganje za kardiovaskularne dogodke v prihodnje in umrljivost bolnikov.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Danish: Der er ikke erfaring med tilfælde af overdosering med Rasilamlo.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Rasilamlo ni.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Plasma-eksponeringen var ca. 100 gange højere hos 14 dage gamle rotter og 3 gange højere hos 21 dage gamle rotter sammenlignet med voksne rotter.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi je bila pri 14 dni starih podganah približno 100-krat večja kot pri odraslih podganah, pri 21 dni starih podganah pa je bila 3-krat večja.
Danish: ***Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal
Slovenian: ***vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Slovenian: - Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Danish: Rasilamlos sikkerhedsprofil vist herunder er baseret på kliniske studier udført med Rasilamlo og de kendte sikkerhedsprofiler for de individuelle komponenter, aliskiren og amlodipin.
Slovenian: Spodaj opisane varnostne lastnosti zdravila Rasilamlo temeljijo na kliničnih študijah, ki so jih opravili z zdravilom Rasilamlo, in na znanih varnostnih lastnostih posameznih učinkovin zdravilaaliskirena in amlodipina.
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe faktoriel studie af 8 ugers varighed med 1.688 randomiserede patienter med mild til moderat hypertension, gav behandling med Rasilamlo ved doser fra 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg dosisafhængige, klinisk meningsfulde blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem henholdsvis 20,6/14,0 mmHg og 23,9/16,5 mmHg, sammenlignet med 15,4/10,2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg for amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg med placebo, i en population af patienter med et gennemsnitligt blodtryk ved behandlingsstart (baseline-blodtryk) på 157,3/99,7 mmHg.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni študiji s faktorsko analizo pri 1.688 randomiziranih bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo je zdravilo Rasilamlo v odmerkih od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v obsegu 20,6/14,0 mmHg oziroma 23,9/16,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/10,2 mmHg pri uporabi aliskirena 300 mg, za 21,0/13,8 mmHg pri uporabi amlodipina 10 mg in za 6,8/5,4 mmHg pri uporabi placeba v populaciji bolnikov s povprečno izhodiščno vrednostjo krvnega tlaka 157,3/99,7 mmHg.
Danish: Ved behandling med Rasilamlo i doser op til 300 mg/10 mg var den samlede incidens af bivirkninger enslydende med stoffernes monoterapi.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Rasilamlo v odmerkih do 300 mg/10 mg je do vseh neželenih učinkov skupaj prišlo s približno enako pogostnostjo kot pri uporabi posameznih učinkovin.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilamlo i følgende
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilamlo lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih
Danish: Del af en multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin steg AUC og Cmax for aliskiren ved steady state med 50 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Slovenian: Splošne težave in spremmebe na mestu aplikacije utrujenost bolečina v prsnem košu
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasilamlo er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic bo vaš zdravnik pozorno premislil, ali je zdravilo
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49x1 tabletter.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto.
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49 tablet.
Danish: • hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
Slovenian: • kožne reakcije z rdečino in luščenjem kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih
Danish: Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Slovenian: Kalij v serumu: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: Den renale udskillelse af torasemid vides at være medieret af organisk anion-transportere (OAT).
Slovenian: Znano je, da izločanje torasemida skozi ledvice posredujejo prenašalci organskih anionov (angl. organic anion transporters, OAT).
Danish: Da amlodipin er stærkt proteinbundet, er det ikke sandsynligt at dialyse har gavnlig virkning.
Slovenian: Ker se amlodipin v veliki meri veže na proteine v plazmi, ni verjetno, da bi lahko bolniku pomagali z
Danish: , smagsforstyrrelser
Slovenian: • motnje okušanja
Danish: • hududslæt (inklusive kløende udslæt og nældefeber)
Slovenian: • izpuščaj (vključno s srbečim izpuščajem in koprivnico
Danish: Enkeltdoserede multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) indeholdende 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1).
Slovenian: Skupna pakiranja z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og styrker er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
Danish: • ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)
Slovenian: • spremembe pri odvajanju blata (vključno z diarejo in zapeko)
Danish: Incidensen af bivirkninger var ikke forbundet med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Slovenian: Ni kazalo, da bi bila pogostnost neželenih učinkov kakorkoli povezana s spolom, starostjo, indeksom telesne mase in z rasno oziroma etnično pripadnostjo bolnikov.
Danish: Et andet toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 14 dage post-partum i 8 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Slovenian: Drugo študijo toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so izvedli na 14 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 8 tednov dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Danish: Blodtrykket var velkontrolleret ved baseline hos de fleste patienter.
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču urejen krvni tlak.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid og betablokkeren atenolol.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Danish: , dyspepsi
Slovenian: , dispepsija
Danish: Samtidig administration af aliskiren og amlodipin viser ikke betydningsfulde ændringer i den farmakokinetiske eksponering (AUC) og maksimale koncentration (Cmax) ved steady state for nogle af
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba aliskirena in amlodipina ne povzroča bistvenih sprememb farmakodinamske izpostavljenosti (AUC) posameznih učinkovin in njunih najvišjih koncentracij
Danish: PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de
Slovenian: Odbor PRAC je mnenja, da so podatki o primerih navedenih odzivov na prekinitev oziroma ponovno uvedbo zdravljenja pomembni za oceno vzročne povezanosti in lahko prispevajo k
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin
Slovenian: Med temi bolniki jih je veliko imelo v anamnezi angioedem oziroma simptome, ki nakazujejo angioedem, do česar je v nekaterih primerih prišlo po uporabi drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim tudi po uporabi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistev angiotenzinskih receptorjev).
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s
Danish: Rasilamlo er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Slovenian: Ženske zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindicirano pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Danish: For bivirkninger, der er observeret med mere end en komponent af en fast-dosis kombination, er den højeste frekvens anført i tabellen nedenfor.
Slovenian: Za neželene učinke, ki so jih opažali pri več kot eni zdravilni učinkovini že pripravljene kombinacije zdravila je v spodnji preglednici levkopenija
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)).
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte možnost medsebojnega delovanja z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
Slovenian: Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidonbaseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98 95 % KI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon: razmerje tveganj (risk ratio - RR) je bilo 0,98; 95-odstotni IZ: 0,90-1,07 in vrednost p=0,65.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Slovenian: Na voljo je tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet ) oziroma 280 tablet (20 pakairanj po 14 tablet) v koledarskih pretisnih omotih oziroma 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Danish: Der er rapporteret markant og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang med amlodipin.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju amlodipina so poročali o izraziti in verjetno dolgotrajni sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala do šoka tudi do šoka s smrtnim izidom.
Danish: I et studie med 847 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med amlodipin 10 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, hvilket var statistisk større end for amlodipin 10 mg monoterapi.
Slovenian: V študiji z 847 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z amlodipinom v odmerku 10 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 150 mg/10 mg in 300 mg/10 mg povzročila povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 11,0/9,0 mmHg oziroma za 14,4/11,0 mmHg, kar je bilo statistično značilno več kot pri monoterapiji z amlodipinom v odmerku 10 mg.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber) (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura) (občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi),
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo amlodipin, je priporočeno znižati odmerek simvastatina na 20 mg dnevno.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči,
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede aliskiren 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je aliskiren po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za
Danish: • alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Danish: Et bioækvivalensstudie, der undersøger Rasilamlo efter indtagelse af lette måltider, er
Slovenian: Bioekvivalenčne študije z zaužitjem lahkega obroka za zdravilo Rasilamlo niso opravili.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli angioedem, je lahko tveganje za angioedem med zdravljenjem z aliskirenom povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Danish: Leverforstyrrelser a,
Slovenian: bolezni jeter a,
Danish: • udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber
Slovenian: • izpuščaj, rdečina kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura
Danish: Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin.
Danish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC blister) 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 280 tabletter (20x14, PVC/PCTFE blister) 280 tabletter (20x14, PA/Alu/PVC blister)
Slovenian: 280 tablet (20x14, PVC/PCTFE pretisni omoti) 280 tablet (20x14, PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mave-tarmkanalen, forårsaget af frugtjuice.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca za organske anione.
Danish: **, leversvigt a,
Slovenian: **, odpoved jeter a,
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotrop effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
Danish: Der blev observeret høj akut mortalitet (inden for timer) og svær morbiditet ved 100 og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), hvor dødsårsagen ikke kunne fastslås og skete uden tegn eller prodromale symptomer.
Slovenian: Pri odmerjanju 100 oziroma 300 mg/kg/dan (kar je 2,3 oziroma 6,8-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh (angl. maximum recommended human dose, MRHD) po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg ) so opažali visoko akutno smrtnost (v nekaj urah) in veliko pojavnost hudih bolezni, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti, in niso opažali prodromskih znakov ali simptomov.
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie Andre induktorer af P-gp (prikbladet perikum) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Slovenian: Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega