FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.- Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 22 marca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 22 март 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2018 r. EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 март 2018 г.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Polish: Ponadto nie wykazano w sposób wystarczający poprawy w zakresie całkowitego czasu przeżycia (ogólnej długości życia pacjentów).
Bulgarian: В допълнение подобрението на общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите) не е доказано в достатъчна степен.
Polish: Co to jest Aplidin?
Bulgarian: Какво представлява Aplidin?
Polish: Aplidin miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), którzy otrzymywali wcześniej co najmniej trzy terapie przeciwnowotworowe (w tym bortezomib oraz lenalidomid bądź talidomid).
Bulgarian: Очаквало се е Aplidin да се използва за лечение на възрастни с множествен миелом (рак на костния мозък), които са получили поне три предходни лечения на рак (включително бортезомиб и леналидомид, или талидомид).
Polish: Blokując eEF1A2, plitydepsyna powoduje gromadzenie tych białek w komórkach szpiczaka mnogiego, uszkadzając je i ostatecznie prowadząc do ich śmierci.
Bulgarian: Като блокира eEF1A2, плитидепсин води до натрупването на тези протеини в клетките на множествения миелом, уврежда ги и в крайна сметка ги убива.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP wyraził obawę, że dane z badania głównego wykazały jedynie umiarkowane wydłużenie (wynoszące około jednego miesiąca) czasu przeżycia pacjentów stosujących Aplidin bez nasilenia choroby, w porównaniu z osobami leczonymi samym deksametazonem.
Bulgarian: По време на първоначалния преглед CHMP изразява загриженост, че данните от основното проучване показват само умерено увеличение от около един месец на времето, през което пациентите, приемащи Aplidin, са живели без влошаване на заболяването, в сравнение с тези, лекувани само с дексаметазон.
Polish: Aplidin miał być stosowany w skojarzeniu z deksametazonem (inny lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).
Bulgarian: Aplidin е трябвало да се използва в комбинация с дексаметазон (друго лекарство, използвано за лечение на множествен миелом).
Polish: Jak działa produkt Aplidin?
Bulgarian: Как действа Aplidin?
Polish: Substancja czynna leku Aplidin, plitydepsyna, blokuje białko o nazwie eEF1A2.
Bulgarian: Активното вещество в Aplidin, плитидепсин, блокира протеин, наречен eEF1A2.
Polish: eEF1A2 uczestniczy w rozkładzie niewłaściwie zagiętych białek, które są toksyczne dla komórek szpiczaka.
Bulgarian: Протеинът eEF1A2 участва в разграждането на неправилно нагънати протеини, които са токсични за миеломните
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Aplidin nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP изразява становището, че ползите от Aplidin не превишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Polish: W badaniu tym lek Aplidin z deksametazonem porównywano z deksametazonem w monoterapii, a głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie wolne od progresji choroby (długość życia pacjentów bez nasilenia choroby).
Bulgarian: В това проучване комбинацията Aplidin плюс дексаметазон е сравнена с дексаметазон, прилаган самостоятелно, а основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Aplidin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Bulgarian: Aplidin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 ноември 2004 г. за лечение на множествен миелом.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, w przypadku kombinacji leku Aplidin z deksametazonem ciężkie działania niepożądane zgłaszano częściej niż w przypadku samego deksametazonu.
Bulgarian: По отношение на безопасността, тежки нежелани реакции са съобщавани по-често при комбинацията на Aplidin и дексаметазон, отколкото само с дексаметазон.
Polish: W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin przeznaczonego do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Aplidin, предназначен за лечение на множествен миелом.
Polish: Aplidin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną plitydepsynę.
Bulgarian: Aplidin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество плитидепсин (plitidepsin).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aplidin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aplidin?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: 18 października 2012 r.
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Balaxur badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Lek Balaxur jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Balaxur nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Balaxur na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Polish: Lek Balaxur miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Polish: Co to jest lek Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Balaxur?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Polish: Produkt Balaxur jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Balaxur, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Balaxur?
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Polish: Dane z badań klinicznych wykazują także różnice w profilu bezpieczeństwa tych dwóch substancji czynnych.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Polish: Aby potwierdzić powyższą deklarację, firma odwołała się do opublikowanych danych i przedstawiła opinię ekspertów.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Polish: Więcej informacji na temat leków hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 kwietnia 2019 r. EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Bulgarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Polish: Może ona wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o negatywnym zaopiniowaniu.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Polish: Firma powołała się na dwa leki referencyjne - Jevtana (zawierający kabazytaksel) i Taxotere (zawierający docetaksel, więcej szczegółów podano niżej).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Cabazitaxel Teva w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Polish: Kabazytaksel wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Polish: CHMP nie uznał, że dane przedstawione przez firmę wystarczają do potwierdzenia tego, iż kabazytaksel i docetaksel powinny być uważane za tę samą substancję czynną.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Polish: Chociaż kabazytaksel jest pochodną docetakselu, w badaniach laboratoryjnych wykazano, że kabazytaksel i docetaksel mają inne właściwości, np. kabazytaksel może przechodzić przez barierę krew-mózg, a docetaksel nie.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Polish: Na podstawie tych wyników CHMP uznał, że nie można stwierdzić iż kabazytaksel i docetaksel nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Polish: Poza tym u pacjentów otrzymujących kabazytaksel działa substancja niezmieniona i dwa aktywne produkty rozkładu, które nie powstają po podaniu docetakselu.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Polish: Ponadto dane laboratoryjne wskazują na to, że kabazytaksel może okazać się skuteczny w leczeniu nowotworów opornych na docetaksel.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu stwierdzenia, czy lek Cabazitaxel Teva jest wchłaniany podobnie jak lek Jevtana, a w rezultacie wykazuje takie samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Polish: Firma twierdziła, że kabazytaksel jest pochodną docetakselu i że te substancje czynne nie różnią się w sposób istotny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Polish: Cabazitaxel Teva opracowano jako „lek hybrydowy".
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Polish: Wnioskodawca powołał się także na inny lek referencyjny, Taxotere, który zawiera docetaksel.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Polish: Nie można zatem wykorzystać danych dotyczących leku Taxotere na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Cabazitaxel Teva i CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Polish: Oznacza to, że Cabazitaxel Teva miał być podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy w organizmie (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Polish: Cabazitaxel Teva został opracowany jako lek hybrydowy, dlatego firma przedstawiła dane z opublikowanych prac, aby wykazać jego podobieństwo z lekiem Jevtana.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva (kabazytaksel)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Polish: Kabazytaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cabazitaxel Teva przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Polish: Cabazitaxel Teva ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny, Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Cabazitaxel Teva jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Polish: Co to jest Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Polish: Cabazitaxel Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabazytaksel.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Polish: Jak działa lek Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?
Polish: Cabazitaxel Teva miał być stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, nowotworem gruczołu krokowego, wytwarzającego płyn będący składnikiem nasienia.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Portola Pharma UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 26 lipca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kapsułek.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem ponad 7500 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Polish: Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa - białko, które uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Bulgarian: Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
Polish: Zakrzepy krwi, które tworzą się w żyłach, mogą przemieszczać się do innych części ciała, np. do płuc i mózgu, gdzie mogą być przyczyną poważnych zaburzeń oddychania lub udaru.
Bulgarian: Кръвните съсиреци, които се образуват във вените, могат да се преместят към друга част на тялото, например белите дробове и мозъка, където могат да причинят сериозни проблеми с дишането или инсулт.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Dexxience.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Dexxience.
Polish: Lek miał być stosowany u osób dorosłych przyjętych do szpitala w celu leczenia nagłego stanu chorobowego.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
Polish: Czym jest Dexxience?
Bulgarian: Какво представлява Dexxience?
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dexxience nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: Uznano to za bardzo niepokojące w przypadku leku, który miał być stosowany u osób cierpiących na ciężkie choroby, u których każde krwawienie mogło mieć poważne następstwa, a długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie mogłoby utrudnić opanowanie krwawienia.
Bulgarian: Това се счита за сериозно безпокойство, тъй като се очаква лекарството да се използва при пациенти със сериозни основни заболявания, при които всеки епизод на кървене може да има сериозни последици и продължителното персистиране на Deximience в организма може да усложни лечението на кървенето.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa lek obniża poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Bulgarian: Чрез блокиране на фактор Ха, лекарството понижава нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Polish: U osób leczonych lekiem Dexxience wystąpiło także więcej epizodów krwawienia niż u leczonych lekiem porównawczym.
Bulgarian: Също така, пациентите, лекувани с Dexxience, са имали повече епизоди на кървене от тези, лекувани с лекарството за сравнение.
Polish: Jak działa lek Dexxience?
Bulgarian: Как действа Dexxience?
Polish: U takich pacjentów ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi może być wysokie z powodu ograniczonych możliwości poruszania się w trakcie pobytu w szpitalu oraz w związku z innymi toczącymi się chorobami.
Bulgarian: Тези пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци поради намалена подвижност по време на болничното лечение, както и поради други основни заболявания, които повишават риска.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym nie wykazano w sposób zadowalający skuteczności leku Dexxience w profilaktyce zakrzepów krwi u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не показва в достатъчна степен ефективността на Dexxience, когато се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.