FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Busilvex je čirý bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třídy I) po 10 ml. Busilvex musí být před podáním naředěn.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Czech: Bolest na hrudi Edém
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Ødem
Czech: Podávání přípravku Busilvex před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod přísným dohledem zkušeného lékaře v oboru.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Norwegian Bokmål: Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukose (5 %) oppløsning til injeksjon.
Czech: Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Busulfanum
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Infekce a infestace:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Czech: Po naředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného (0,9 mg/l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av paracetamol før (mindre enn 72 timer) eller samtidig med Busilvex, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar og fullstendig tilgjengelighet av dosen oppnås etter intravenøs infusjon av busulfan.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Norwegian Bokmål: Busilvex er derfor kontraindisert ved graviditet.
Czech: 8 (8 x 1) injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: 8 (8 x 1) hetteglass
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt hos denne populasjonen.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to forbindelsene kombineres.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risokohåndteringsplan (RMP)
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
Czech: Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Czech: Alergické reakce
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Czech: Německo nebo
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for kondisjonering hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var 2,8-3,9 timer.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Norwegian Bokmål: Cirka 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer, med 1 % som uendret busulfan.
Czech: Hematemeze Ileus
Norwegian Bokmål: Hematemese Ileus
Czech: Z tohoto důvodu by měl být busulfan používán u těchto pacientů s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør busulfan brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotte.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
Czech: Byly provedeny dvě prospektivní, jednoramenné, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført hos pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med avansert sykdom.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk én eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busulfan uten dosejustering.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over når fortynning er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB)
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB)
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Czech: Pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter som for voksne (< 50 år).
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjoner Agitasjon
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan nedsette fertiliteten hos kvinner og menn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organogenese forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Blod: redusert antall sirkulerende blodceller (røde og hvite) og blodplater.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve více než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor bli fulgt nøye opp.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituert.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-motvert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání poslední dávky busulfanu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi antikonvulsiver 12 timer før busulfan til 24 timer etter den siste dosen med busulfan.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert med en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Norwegian Bokmål: * rapportert etter markedsføring ** omfatter hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 2,26 til 2,52 timer.
Czech: Busulfan může narušit fertilitu.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotte, mus og kanin.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning: - Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Czech: Podmínky uchovávání Neotevřené injekční lahvičky:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser Uåpnede hetteglass:
Czech: Nízká inter (CV = 21 %) a intraindividuální (CV = 12 %) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) individuell pasientvariabilitet av eksponering for busulfan ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført i en gruppe med 205 barn fordelt i henhold til kroppsvekt (3,5-62,5 kg), biologiske egenskaper og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og er dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Norwegian Bokmål: Reell kroppsvekt (kg)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95% IS, 51,1-72,7%).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ved 2 år var 61,9 % (95 % KI, 51,1-72,7 %).
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Czech: Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til busulfan er undersøkt.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av "International Agency for Research on Cancer" (IARC) som et humant karsinogen.
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Czech: Každá lahvička je obalena smrštitelnou plastovou fólií.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er forsynt med en beskyttende plastfolie.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek busulfanu (16/16).
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi er et kraftig cytotoksisk legemiddel som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 liter/kg.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet må fortynnes før administrering.
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsvæske:
Czech: Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomendringer in vitro (celler fra gnagere og mennesker) og in vivo (gnagere og mennesker).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble undersøkt hos 124 evaluerbare pasienter etter 2-timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over 4 dager.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni, men også sentralnervesystem, lever, lunger og mage-tarmkanalen kan påvirkes.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk middel og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Norwegian Bokmål: Busulfan må ikke infunderes samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Norwegian Bokmål: Sykdommer omfattet akutt leukemi etter første remisjon, i første eller påfølgende tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt, kronisk myelogen leukemi i kronisk eller avansert fase, primær refraktær eller resistent tilbakevendende Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom, og myelodysplastisk syndrom.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i 9 dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3% (95% IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT byl 43,8 % (95 % IS, 31,1 - 55,7 %).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få tilstrekkelig profylakse med antikonvulsiver.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble gitt i kombinasjon med 5-HT3 antiemetika, slik som ondansetron og granisetron.