FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
Slovenian: Koncentracija protiteles je bila določena 18 mesecev po cepljenju z obnovitvenim odmerkom cepiva Menitorix pri starosti 14 mesecev pri osebah, ki so bile osnovno cepljene v otroštvu bodisi s cepivom Menitorix v starosti 2, 4 in 6 mesecev ali cepivom NeisVac-C v starosti 2, 4 mesece (in cepivom DTPa/Hib pri starosti 2, 4, 6 mesece).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du upptäcker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: En studie pågår för att ta fram långsiktiga data om serumbaktericida antikroppar och dessutom kommer den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att övervaka antikropparnas fortlevnad under fem år i de efterföljande studierna 023, 024,
Slovenian: Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Swedish: I den grupp som primärvaccinerats med NeisVac-C hade 115 av 121 (95 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 121 av 122 (99,2 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Slovenian: V skupini, ki je bila osnovno cepljena s cepivom NeisVac-C je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 115/121 (95 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 121/122 (99,2 %).
Swedish: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid
Slovenian: MenC PSC - polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Swedish: Trometamol Sackaros
Slovenian: Prašek: trometamol saharoza
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je enkratna injekcija pol mililitra (0,5 ml) cepiva.
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Slovenian: Cepiva Menitorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo, v kožo ali pod kožo.
Swedish: • Gråt
Slovenian: • Jok.
Swedish: Efter två doser N=111
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 111
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če je otrok prejel večji odmerek cepiva Menitorix, kot bi smel Možnost, da bi otrok prejel prevelik ali premajhen odmerek cepiva je majhna, saj je vsak odmerek na voljo v posebni viali, cepivo pa bo otroku vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
Slovenian: Otroke s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi je treba cepiti previdno.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
Swedish: I den grupp som primär- och boostervaccinerats med Menitorix hade 49 av 56 (87,5 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 56 av 56 (100 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Slovenian: V skupini, ki je prejela osnovne in obnovitveni odmerek cepiva Menitorix, je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 49/56 (87,5 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 56/56 (100%).
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 10 x 1 dos (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Swedish: Sammanlagt 92,7 % av de 177 försökspersonerna hade SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 99,4 % av de 178 försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Slovenian: V celoti je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 92,7 % od 177 oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 99,4 % od 178 oseb.
Swedish: Menitorix kan användas för boostervaccination av små barn som har primärvaccinerats med detta vaccin eller med andra godkända konjugatvaccin mot Hib och MenC.
Slovenian: Zdravilo Menitorix se lahko uporablja kot poživitveno cepivo pri majhnih otrocih, ki so bili deležni osnovnega cepljenja s tem zdravilom ali z drugimi konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC.
Swedish: Boostervaccinering:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepivo ne smete injicirati v žilo.
Swedish: Efter tre doser N=111
Slovenian: Po treh odmerkih N = 111
Swedish: Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Slovenian: Podatki podpirajo uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje pri dojenčkih in poživitveno cepljenje v drugem letu starosti ter za poživitveno cepljenje majhnih otrok, ki so prejeli osnovni odmerek zdravila Menitorix ali drugih konjugiranih cepiv proti Hib in MenC.
Swedish: Totalt sett anser CHMP att säkerhetsdatabasen är tillräckligt omfattande och innehåller data som är adekvata, vilket stöder användningen av Menitorix för primärvaccination av spädbarn och boostervaccination av små barn under det andra levnadsåret som har primärvaccinerats med Menitorix eller med andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Slovenian: V splošnem CHMP meni, da je baza podatkov o varnosti primerne velikosti in zadovoljiva po vsebini ter da podpira uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje dojenčkov in poživitveno cepljenje otrok v drugem letu starosti, ki so že prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix ali drugimi konjugiranimi cepivi proti virusu Hib in MenC.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samtidig användning av Menitorix med helcells pertussis- och oralt poliomyelitvaccin, men inga interaktioner förväntas.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Menitorix in cepiva proti oslovskemu kašlju s celotno celico ter peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti ni podatkov, vendar pa medsebojnega delovanja ne pričakujemo.
Swedish: Omfattningen av den säkerhetsdatabas som sammanställts utifrån kliniska studier och det nya vaccinets likhet med andra redan godkända produkter var två anledningar till att den tillhandahållna databasen godkändes.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
Swedish: I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR-vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
Slovenian: V preskušanju obnovitvenega cepljenja proti Hib in MenC, so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s prvim odmerkom kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 20 nålar
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 injekcijskih igel
Swedish: Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Slovenian: Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki sorodnih formulacij Hib-MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
Swedish: Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Slovenian: Novi seštevki bolnikov so torej 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix v obliki osnovnega ali poživitvenega cepljenja, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki zdravil z zelo podobnimi formulacijami Hib-MenC.
Swedish: I tre kliniska studier (N=209) hade 92,3 % av försökspersonerna en SBA-MenC-titer ≥ 1/8 vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih (N = 209) je v starosti od 11 do 18 mesecev, to je od 7 do 14 mesecev po dokončanem osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva Menitorix, 92,3 % oseb imelo titre SBAMenC ≥ 1/8.
Swedish: Mycket vanliga: aptitlöshet Mindre vanliga: diarré, kräkningar
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita Občasni: driska, bruhanje
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo niso na voljo.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Menitorix skyddar enbart mot meningit och andra infektioner som orsakats av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
Slovenian: Podatki o osnovnem cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva Menitorix in odmerkom (odmerki) drugega konjugiranega cepiva proti Hib in/ali MenC niso na voljo.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Velika Britanija
Swedish: I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C-konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat [t ex DTPa-HBV-IPV-Hib*]) visats ge lägre GMT-nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller varje dos à 0,5 ml: Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en 0,5 ml odmerek cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Swedish: Boostervaccinering
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo!
Swedish: Efter primärvaccinering i spädbarnsåldern ska boosterdoser med Hib- och MenC-vaccin ges.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC.
Swedish: • Feber (39,5 °C eller mer)
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Swedish: I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Swedish: En del andra biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) hos barn som fått andra vacciner innehållande MenC.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili cepljeni z drugimi cepivi s komponento proti MenC, so zelo redko (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) poročali tudi o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Swedish: Till barn som fått ett acellulärt pertussis kombinationsvaccin innehållande Hib vid primärvaccinationsserien som spädbarn, ska boosterdosen mot Hib ges före 2 års ålder.
Slovenian: Otrok, ki je med osnovnim cepljenjem prejel kombinirano cepivo z acelularno komponento proti oslovskemu kašlju in komponento proti Hib, mora obnovitveni odmerek cepiva proti Hib prejeti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Swedish: Tidigare primärvaccinationer
Slovenian: Osnovno cepljenje
Swedish: N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati %= odstotek oseb s titri, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
Swedish: Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml)
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml)
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib-MenC-vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0,5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je na voljo v obliki belega praška (Hib-MenC sestavina cepiva) v stekleni viali in napolnjeni injekcijski brizgi, ki kot vehikel vsebuje pol mililitra (0,5 ml) bistre in brezbarvne raztopine natrijevega klorida.
Swedish: 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 2 injekcijski igli
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Hib-bakterien kan orsaka meningit (inflammation i de hinnor som omger hjärna och ryggmärg).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): Hib je bakterija, ki najpogosteje povzroči meningitis (vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga), ki je kljub ozdravitvi lahko povezan z zapleti, kot so duševna zaostalost, spastična paraliza, gluhost ali epilepsija.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Slovenian: Posvetovalni postopek je bil sprožen z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico (RMS), zaradi zadržkov, ki so jih glede ključnih vprašanj varnosti in učinkovitosti ter imunološke zaščite korelatov izrazile države članice Grčija, Poljska in Španija, ki so menile, da je predložena klinična dokumentacija nezadostna za ugotavljanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila Menitorix ob upoštevanju, da je zdravilo povsem novo konjugirano dvovalentno cepivo.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Slovenian: Kaj je cepivo Menitorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo otrok cepljen s cepivom Menitorix Kako se cepivo Menitorix uporablja Možni neželeni učinki
Swedish: Pulvret löses i lösningsmedlet som medföljer, omedelbart före injektion.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v vehiklu neposredno pred cepljenjem.
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N=123
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 123
Swedish: Trots att symtom på meningism, såsom nacksmärta/stelhet eller ljuskänslighet, har rapporterats efter administrering av andra meningokock C-konjugatvaccin, finns inga bevis för att meningokock Ckonjugatvaccin orsakar meningit.
Slovenian: Po dajanju drugih konjugiranih cepiv proti MenC so poročali simptomih meningizma, kot so bolečina v vratu/otrdelost vratu ali fotofobija, vendar pa ni dokazov, da bi konjugirana cepiva proti MenC povzročila meningitis.
Swedish: I kliniska prövningar där Menitorix gavs som första vaccin mot Hib och MenC eller för att öka skyddet mot dessa sjukdomar, sågs följande biverkningar:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Menitorix so po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju proti Hib in MenC poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Swedish: Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
Slovenian: Če po cepljenju pri otroku opazite enake simptome, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Swedish: Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: dåsighet
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti: zaspanost
Swedish: Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Swedish: • Aptitlöshet
Slovenian: • Bruhanje.
Swedish: HUR MENITORIX ska FÖRVARAS
Slovenian: KAKO SE CEPIVO MENITORIX UPORABLJA
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering innehåller en dos (0,5 ml): Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Swedish: Följande har inte rapporterats i samband med administrering av Menitorix, men har uppstått i mycket sällsynta fall vid rutinanvändning av godkända meningokock grupp C-konjugatvacciner: Allvarliga hudreaktioner, kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotona-hyporesponsiva episoder), svimning, kramper hos patienter med tidigare krampsjukdom, hypoestesi, parestesi, återfall av nefrotiskt syndrom, artralgi, petekier och/eller purpura.
Slovenian: Hude kožne reakcije, kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), omedlevica, epileptični napadi, pri bolnikih z epilepsijo, hipestezija, parestezija, ponovitev nefrotskega sindroma, artralgija, petehije in/ali purpura.
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Slovenian: Aktivna imunizacija otrok, starih od 2 mesecev do 2 let, za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Swedish: Tre doser à 0,5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Slovenian: Otrok mora prejeti tri odmerke cepiva po 0,5 ml.
Swedish: ÖVRIGT
Slovenian: Protitelo
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser godkänd Meningitec** eller Menjugate** N= 96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki uradno potrjenega cepiva Meningitec** ali cepiva Menjugate** N = 96
Swedish: Produkten används vid aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och barn upp till 2 års ålder för att förebygga invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) och administreras genom intramuskulär injektion.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih 2 meseca ali več, in majhnih otrok, starih do dve leti, za preprečevanje invazivne bolezni, ki jo povzročata virus Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in bakterija Neisseria meningitidis iz skupine C (MenC), ter se daje z intramuskularno injekcijo.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: Rue de l'Institut 89
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat enbart eller tillsammans med DTPa-HBV-IPV*-vaccin:
Slovenian: Odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix, samim ali v kombinaciji s cepivom DTPa-HBV-IPV*, je naslednji:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: feber (rektal ≥ 38 °C), svullnad, smärta, rodnad.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 °C), oteklina, bolečina, rdečina Pogosti: reakcija na mestu injiciranja
Swedish: Haemophilus typ b och Meningokock grupp C-konjugatvaccin
Slovenian: cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano