FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Romanian: • infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
Romanian: Comitetul a menţionat că, pentru majoritatea indicaţiilor, Meronem trebuie administrat copiilor cu vârsta peste trei ani, dar că medicii nu trebuie să excludă posibilitatea tratării şi a copiilor cu vârsta sub această limită.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare;
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
Romanian: Pagina 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Romanian: În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Romanian: • eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită".
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
Romanian: Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
Romanian: • societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Myderison.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
Romanian: Ce este Myderison?
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia maghiară de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 20 decembrie 2008.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Romanian: • dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Romanian: Substanţa activă din Myderison, tolperison, este un miorelaxant cu acţiune centrală.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
Romanian: • interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
Romanian: Ltd a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Myderison în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ungaria la 28 martie 2006.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Romanian: Myderison este un medicament utilizat pentru tratamentul spasticităţii muşchilor scheletici (rigiditatea muşchilor voluntari).
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Romanian: De ce a fost evaluat Myderison?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Romanian: Londra, 9 august 2010 Ref. doc.:
Bulgarian: Лондон, 09 август 2010 г.
Romanian: 22 ianuarie 2009
Bulgarian: 22 януари
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Romanian: 20 august 2009
Bulgarian: 20 август 2009 г.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Romanian: un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Romanian: Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Romanian: Ce este Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
Romanian: Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Romanian: Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Romanian: Pantoprazole Bluefish se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
Romanian: Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
Romanian: 20 ianuarie 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Romanian: Ce este Priligy?
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Romanian: Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Romanian: De ce a fost evaluat Priligy?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
Romanian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
Romanian: Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Romanian: Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Romanian: Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Priligy 60 mg depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy (30 mg şi 60 mg) în toate statele membre în cauză.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările cu privire la raportul beneficiu-risc al comprimatului de 60 mg, exprimate de unele state membre, care au considerat că beneficiul suplimentar al acestuia este destul de modest în comparaţie cu comprimatul de 30 mg, atunci când se ia în considerare riscul crescut de sincopă (leşin) observat în cadrul studiilor efectuate cu acest medicament.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia şi Slovenia (statele membre interesate).
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Romanian: Prof Pirożynski (Polonia)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
Romanian: Dr. van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca este distrusă sau răspândirea ei este împiedicată.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Romanian: 23 Aprilie 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în infecţiile sistemice (infecţii care afectează întregul organism), inclusiv infecţiile tropicale.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
Romanian: Este folosit la tratarea adulţilor care suferă de infecţii cauzate de ciuperci.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Romanian: Poate fi utilizat pentru infecţii locale, precum infecţiile vulvei şi vaginului (organe sexuale feminine) sau infecţii ale pielii sau ale ochiului.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
Romanian: Prokanazol poate fi utilizat împotriva unei game largi de ciuperci şi levuri, inclusiv Candida, Aspergillus şi Cryptococcus.
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prokanazol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
Romanian: Prokanazol este un medicament generic, bazat pe un medicament de referinţă utilizat în Republica Cehă (Sporanox capsule 100 mg).
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Republica Cehă.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 15 decembrie 2008 Data avizului:
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г.
Romanian: Prokanazol este comercializat, de asemenea, sub denumirea Prokanaz.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
Romanian: Ce este Prokanazol?
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
Romanian: Londra, 16 iulie 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 16 юли 2009 г.
Romanian: Substanţa activă din Prokanazol, itraconazol, este un medicament antifungic care aparţine grupului „triazolilor".
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Republica Cehă nu poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.