FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Maltese: 510 mg ħadid / 17 ml
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: Suukaudne raud n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: 31. juuli 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Maltese: ≤50 kg ta' Piż tal-Ġisem >50 kg ta' Piż tal-Ġisem
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Estonian: • Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: Üleannustamine
Maltese: Epistassi
Estonian: Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta' infużjoni fil-vina.
Estonian: 6 viaali
Maltese: 6 kunjetti
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' dożaġġ irrakkomandat għall-għoti ta' Rienso
Estonian: Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus piirdub 8 patsiendiga.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Maltese: Hgb fil-linja bażi (medja ± SD, g/dl)
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju għat trabi tat-twelid/trabi li qegħdin jiġu mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Maltese: Madankollu l-MAH jirrikonoxxi li Rostoker u Cohen jirrakkomandaw minimu ta' 6 xhur wara l-għoti ta' ferumoxytol, li huma jibbażaw fuq l-istudju b'6 voluntiera f'saħħithom ippubblikat minn Storey et al.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Maltese: TSAT fil-linja bażi (medja ± SD, %)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' Rienso fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: HARV kuni < 1/1000)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Maltese: • Informazzjoni dwar riskju akbar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż dawk fatali: kontraindikazzjonijiet, popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti (eż. nisa tqal, anzjani), twissijiet, sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, monitoraġġ minn professjonisti filkura tas-saħħa għal 30 minuta wara l-għoti, twissija dwar bidu tard ta' reazzjonijiet ta' allerġija.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl) * p ≤ 0,001efektiivsuse põhilise tulemusnäitaja osas Hgb = hemoglobiin; TSAT = transferriini küllastatus
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Maltese: Sorveljanza perjodika ta' parametri tal-laboratorju ta' ħażna ta' ħadid, bħal ferritin u saturazzjoni ta' transferrin fis-serum, tippermetti r-rikonoxximent ta' akkumulazzjoni ta' ħadid.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Maltese: Fil-fniek l-għoti ta' Rienso matul l-organoġenesi wassal għal tnaqqis fil-piż tal-feti u malformazzjonijiet esterni u/jew fit-tessut artab (riġlejn ta' quddiem imdawwra ħażin jew iddrittati u riġlejn ta' wara mdawwra ħażin, idroċefalija interna, imħuħ nieqsa, palat mixquq u ilsien żgħir), f'doża għolja ta' 45.3 mg Fe/kg/kuljum (HED ta' 14.6 mg Fe/kg/kuljum), doża li wasslet biss tossiċità minima fl-omm.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Maltese: Fi provi kliniċi, reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura u li seħħew f' ≥2 pazjenti kkurati b'Rienso kienu jinkludu pressjoni baxxa, nefħa fis-sit tal-infużjoni, żjieda fil-livelli ta' ferritin fisserum, uġigħ fis-sider, dijarea, sturdament, ekimożi, ħakk, insuffiċjenza renali kronika u urtikarja.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Maltese: Tabella 2 tippreżenta esperjenzi avversi kollha osservati waqt l-istudji kliniċi fejn 1562 individwu b'CKD irċevew żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg ta' Rienso separati b'intervall minn jumejn sa 8 ijiem u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Maltese: Rienso ingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg filvini (separati b'jumejn sa 8 ijiem) u ħadid orali (ferrous fumarate) ingħata bħala doża totali ta' kuljum ta' 200 mg ħadid elementali għal 21 ġurnata.
Estonian: Lihas-skeleti valu või jäikus (artralgia, müalgia, lihasnõrkus, lihas-skeleti jäikus),
Maltese: Uġigħ filmuskoli/ġogi jew ebusija (artralġja, majalġja, indebboliment muskolari, ebusija
Estonian: Rienso ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rienso fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rienso ferumoksütool
Maltese: Rienso ferumoksitol
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Maltese: 1.2 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl; 0.8 g/dl meta mqabbla ma' 0.2 g/dl; u 1.0 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Maltese: Rienso jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rienso
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Maltese: Fl-istudji fuq Rienso, ġew irreġistrati effetti sekondarji f'7.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lmediċina, li 0.2% minnhom tqiesu serji.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva l-ferumoksitol.
Estonian: Mis on Rienso?
Maltese: X'inhu Rienso?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rienso?
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Maltese: Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor fid-demm jew ta' emoglobina) kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul flabbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta' ras, sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rienso valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2012.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rienso.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Maltese: Każi serji ta' ipersensittività (reazzjoni allerġika) jew ipotensjoni ma kinux komuni u ġew irreġistrati f'0.2% tal-pazjenti.
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rienso?
Estonian: EU number
Maltese: Numru EU
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Maltese: 80 mg/ml
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent:
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Estonian: • teave arstidele
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder - MAH) għandu jiżgura li, qabel jitpoġġa l-prodott fuq is-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Arcalyst, jingħataw pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dan li ġej:
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Estonian: 30. september 2012
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Estonian: Sisaldab:
Maltese: NOTA:
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
Maltese: NS p< 0.0001
Estonian: 23,6 kuni 27,2 27,3 kuni 30,8 30,9 kuni 34,4 34,5 kuni 38,1 38,2 kuni 41,7 41,8 kuni 45,4 45,5 kuni 49,0 49,1 kuni 52,6 52,7 kuni 56,3 56,4 kuni 59,9 60,0 kuni 63,5 63,6 kuni 67,2 67,3 kuni 70,8 70,9 või rohkem
Maltese: 49.1 sa 52.6 52.7 sa 56.3 56.4 sa 59.9 60.0 sa 63.5 63.6 sa 67.2 67.3 sa 70.8 70.9 jew aktar
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Estonian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Estonian: * p < 0,0001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo ** p < 0,001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Estonian: Joonis 4 6.
Maltese: Figura 4 6.
Estonian: • Bronhiit
Maltese: • Bronkite
Estonian: • infektsioon;
Maltese: • infezzjoni;
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Estonian: Pediaatriline populatsioon (12-17-aastased)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Estonian: NLRP3-geeni mutatsioon
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Estonian: 220 mg rilonatsepti
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Estonian: B-osa
Maltese: Parti B
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Maltese: "EXP".
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) blokaad võib häirida infektsioonidele tekkivat immuunvastust.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Estonian: • Tõsised infektsioonid.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Estonian: AUC (päevas mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Rilonacept Regeneroni süstida".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif tinjetta Rilonacept Regeneron."
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Estonian: SAMM: Süstimine 1.
Maltese: Figura 1 PASS 2:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Estonian: A-ossa kaasatud täiskasvanud
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Estonian: CYP450-ensüümide moodustumist supresseerib tsütokiinide tasemete tõus kroonilise põletiku ajal.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Maltese: Rilonacept (n=22)
Estonian: CL /F (l päevas)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Estonian: 9/l).
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.