FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, undertiden fatal, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af ziduvodin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatal, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin(se pkt.
Danish: Ved fremkomst af M184V-mutationer bør man kun overveje at fortsætte med lamivudin i de tilfælde, hvor der ikke længere er andre virksomme NRTI'er.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med lamivudin til tross for tilsynekomst av M184V mutasjon bør derfor kun vurderes i tilfeller der ingen andre aktive nukleosid reverstranskriptasehemmere er tilgjengelige.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Danish: Methadon / zidovudin (30-90 mg én gang daglig / 200 mg hver 4. time)
Norwegian Bokmål: Metadon/Zidovudin (30 til 90 mg en gang daglig/200 mg hver 4. time)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/058/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/058/001
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Combivir er ½ tablett om morgenen og ½ tablett om kvelden.
Danish: Sådan skal du tage Combivir
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Combivir
Danish: Hvis du tager clarithromycin, skal der gå mindst to timer, fra du har taget Combivir, til du tager clarithromycin.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: • klaritromycin, et antibiotikum hvis du tar klaritromycin, ta dosen din minst 2 timer før eller etter du tar Combivir.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Combivir:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene mens du tar Combivir: Snakk med legen din umiddelbart.
Danish: Derfor frarådes samtidig brug af lamivudin og cladribin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lamivudin og kladribin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitro-data på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at å fortsette med lamivudin i antiretroviralt regime til tross for utviklingen av M184V kan gi gjenværende antiretroviral aktivitet (trolig ved nedsatt replikasjonskapasitet, såkalt viral fitness).
Danish: Da dosisjustering af zidovudin imidlertid kan være nødvendig, anbefales det, at lamivudin og zidovudin gives som særskilte præparater til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Men fordi dosejustering kan være nødvendig anbefales separate preparater av lamivudin og zidovudin ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Udslæt, hårtab Sjælden: Angioødem
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Vanlige: Utslett, alopeci Sjeldne: Angioødem
Danish: Almindelig: Anæmi, neutropeni og leukopeni Ikke almindelig: Trombocytopeni og pancytopeni (med knoglemarvshypoplasi) Sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige: Anemi, nøytropeni og leukopeni Mindre vanlige: Trombocytopeni og pancytopeni (med benmargshypoplasi) Sjeldne: Aplasi av røde blodlegemer
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke etablert.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Hver filmdrasjerte tablett inneholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Danish: Clarithromycin / zidovudin (500 mg 2 gange daglig / 100 mg hver 4. time)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Zidovudin (500 mg to ganger daglig/100 mg hver 4. time)
Danish: Sjælden: Pigmentering af mundslimhinden, smagsforstyrrelser og dyspepsi, pancreatitis
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Pigmentering av slimhinne i munnen, smaksforandring og dyspepsi.
Danish: • forstoppelse, ændringer i smagssansen
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesvansker, smaksforstyrrelser
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen er derfor ukjent.
Danish: Valproinsyre / zidovudin (250 mg eller 500 mg 3 gange daglig / 100 mg 3 gange daglig)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Zidovudin (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig/100 mg tre ganger daglig)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMNUMRE EU/1/98/058/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/98/058/001
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
Danish: Der blev observeret sent forekommende tumorer i vaginalt epitel hos mus og rotter i orale karcinogenicitetsstudier med zidovudin.
Norwegian Bokmål: I orale karsinogenitetsstudier med zidovudin til mus og rotter ble det observert senforekomster av vaginale epiteltumorer.
Danish: Graviditet: Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av HIV-infeksjon med antiretrovirale legemidler hos gravide kvinner, og dermed reduksjon i risikoen for vertikal transmisjon av HIV til det nyfødte barnet, skal, som en generell regel, data fra dyrestudier tas i betraktning i tillegg til klinisk erfaring hos gravide kvinner.
Danish: • amphotericin eller sulfamethoxazol/trimethoprim mod svampe- og bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • amfotericin eller kotrimoksazol til behandling av sopp og bakterielle infeksjoner
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Norwegian Bokmål: Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, som presenterer alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Danish: • clarithromycin, et antibiotikum
Norwegian Bokmål: • høye doser av kotrimoksazol, et antibiotikum
Danish: • phenytoin mod epilepsi.
Norwegian Bokmål: • fenytoin til behandling av epilepsi
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 pasienter.
Danish: • Cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
Danish: • hudkløe
Norwegian Bokmål: • kløe
Danish: Probenecid / zidovudin (500 mg 4 gange daglig / 2 mg/kg 3 gange daglig)
Norwegian Bokmål: Probenecid/Zidovudin (500 mg fire ganger daglig/2mg/kg tre ganger daglig)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Dyspnø Sjælden: Hoste
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Danish: YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager tap av fett fra bena, armene eller ansiktet så fortell det til legen.
Danish: Hæmatologiske parametre bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre bør derfor følges nøye hos pasienter som behandles med Combivir (se pkt.
Danish: Doseringer til børn på 180 mg/m2 4 gange daglig giver samme systemiske eksponering (24 timers AUC: 40,0 timer x µM eller 10,7 timer x µg/ml) som doser på 200 mg 6 gange daglig til voksne (40,7 timer x µM eller 10,9 timer x µg/ml).
Norwegian Bokmål: Dosering på 180 mg/m2 fire ganger daglig til barn ga liknende systemisk eksponering (24 timer AUC 40,0 timer µM
Danish: Rifampicin / zidovudin (600 mg én gang daglig / 200 mg 3 gange daglig)
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Zidovudin (600mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Danish: Fluconazol / zidovudin (400 mg én gang daglig / 200 mg 3 gange daglig)
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Zidovudin (400 mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Danish: Lægen vil holde øje med, om du får symptomer på laktacidose under behandlingen.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil din lege følge opp tegn og symptomer på melkesyreacidose.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Hoste, symptomer fra næsen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Hoste, nesesymptomer
Danish: Læger henvises i så fald til produktinformationen for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må legen henvises til preparatomtalene for disse legemidlene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir Sådan skal du tage Combivir Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Combivir er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Combivir Hvordan du bruker Combivir Mulige bivirkninger
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter lamivudin/zidovudin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter lamivudin/zidovudin
Danish: Lægen bør referere til den individuelle produktinformation, som foreligger for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til individuelle preparatomtaler for disse legemidlene.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi Ikke almindelig: Myopati
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Danish: Tæt monitorering er påkrævet hos disse børn, da der kan forekomme farmakokinetisk overeksponering af zidovudin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme, og nøye sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å bevege seg Hvis du merker noen av disse symptomene:
Danish: Såvel incidensen som tidspunktet for fremkomsten svarede til fundene i det orale standard karcinogenicitetsstudie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte funn var begrenset til senforekomster av vaginale epiteltumorer, som ble sett med samme insidens og til samme tid som i standard oral karsinogensitetsstudie.
Danish: Data er utilstrækkelige; der kan ikke gives anbefalinger om dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Ikke tilstrekkelig data for å anbefale dosejustering.
Danish: Lægemidler efter terapeutisk område
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapiområde
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Danish: Atovaquon / zidovudin (750 mg 2 gange daglig med mad / 200 mg 3 gange daglig)
Norwegian Bokmål: Atovakvon/Zidovudin (750 mg to ganger daglig med mat/
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Danish: Lad være at åbne dem.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Danish: Ikke kendt (ukendt hyppighed)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Danish: PK-vurderinger vil blive krævet for alle forsøgspersoner (begge doseringsgrupper).
Norwegian Bokmål: PK-vurderinger vil være nødvendig for alle forsøkspersoner (begge dosegrupper).
Danish: De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Delmålene var å sammenligne total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Danish: For at fjerne kapslerne for din dosis:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Danish: Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter Måned
Danish: To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 41 % av pasientene.
Danish: For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
Norwegian Bokmål: For ytterligere 115 pasienter kunne ikke RETmutasjonsstatusen fastsettes eller var uklar.
Danish: Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av 28-dagers pakning, kan ikke selges separat.
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Danish: Der er ingen data om human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Danish: 28-dages pakning indeholdende:
Norwegian Bokmål: 28-dagers pakning som inneholder:
Danish: Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Danish: RET-mutationsstatus
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
Danish: Ingen cabozantinib-behandlede patienter havde en QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen kabozantinibbehandlede pasienter hadde en QTcF > 500 ms.
Danish: Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.
Norwegian Bokmål: Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
Danish: Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene effekter (se pkt.
Danish: For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Danish: COMETRIQ bør tages én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk behandling:
Danish: Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.
Norwegian Bokmål: Effektene av COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kjent.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
Danish: Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Danish: 28 dage)
Norwegian Bokmål: 28 dagers forbruk)
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hanner og hunner.
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet og andre deler av kroppen
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan legen beslutte å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Danish: Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første dosereduksjon var 43 dager, og til første doseringsavbrudd var 33 dager.
Danish: Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) er ikke utført.
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen (PK-modellen) er distribusjonsvolumet (V/F) ca. 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse:28. mars 2019
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Danish: Disse patienter (n=16) udviste signifikant forlængelse af PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din må justeres, spesielt i løpet av de første åtte ukene av behandlingen med COMETRIQ.
Danish: • Sår, der har svært ved at hele op
Norwegian Bokmål: • Sår som har vanskelig for å gro
Danish: Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS.
Norwegian Bokmål: Videre genetiske analyser viste at en liten andel av pasientene hadde somatiske tumormutasjoner i HRAS, KRAS eller NRAS.
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler for å kontrollere bivirkninger.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Danish: Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Danish: Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt for bruk av kabozantinib hos eldre (≥ 65 år).
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Danish: • Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Danish: Median for progressionsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder enten:
Danish: Patienter med både sporadiske og nedarvede former for MTC vil være egnede til studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med både sporadiske og arvelige typer MTC vil være kvalifisert for studien.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Du bør også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) mens du tar COMETRIQ og i minst fire måneder etter at behandlingen er ferdig.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales yderligere en antikonceptionsmetode, såsom en barrieremetode.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret graviditetsforebyggende effekt ikke kan garanteres, anbefales en ekstra prevensjonsmetode, som for eksempel en barrieremetode.