FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio post-hoc indican que en los pacientes con baja (p. ej. <1%) o nula expresión de PD-L1 en el tumor, otras características del paciente (p. ej. metástasis hepáticas, metástasis viscerales, hemoglobina basal <10g/dl y estado funcional ECOG = 1) pueden contribuir al resultado clínico.
Hungarian: Post-hoc, feltáró jellegű analízisekből származó eredmények azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-expressziója alacsony (pl. < 1%), vagy nincs PD-L1-expresszió, a betegek egyéb jellemző tulajdonságai (pl. májmetasztázisok, visceralis metasztázisok, 10 g/dl-nél alacsonyabb kiindulási haemoglobinszint és ECOG teljesítmény-státusz = 1) hozzájárulhatnak a klinikai kimenetelhez.
Spanish: El 48% de los pacientes tenían afectación macroscópica de los ganglios linfáticos y el 32% ulceración del tumor.
Hungarian: A betegek 48%-ának makroszkópos nyirokcsomó-elváltozásai voltak, 32%-ánál pedig a daganat kifekélyesedett.
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados o perdidos para el seguimiento
Hungarian: A betegek mindegyikénél vagy a betegség progrediált, az adatok cenzúrázásra kerültek, vagy a követés nem volt lehetséges.
Spanish: Derivado de un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Hungarian: Stratifikált arányossági hazárd modellből származik.
Spanish: En un análisis post-hoc de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205, se encontró que 37 no habían tenido respuesta al tratamiento previo con brentuximab vedotina.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszába tartozó 80 beteg post-hoc elemzése alapján 37 betegnél nem alakult ki válasz a korábbi brentuximab-vedotin-kezelésre.
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 11 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 11. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Spanish: Poco frecuentes uveítis
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Spanish: Entre los 131 pacientes que interrumpieron la combinación debido a una reacción adversa después de 28 meses de seguimiento, la TRO fue de 71% (93/131) con 20% (26/131) alcanzando una respuesta completa y no se alcanzó la mediana de SG.
Hungarian: A kombináció alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 131 betegnél az objektív válaszadási arány a 28 hónapos követés után 71% (93/131) volt, a betegek 20%-a (26/131) ért el teljes remissziót, és a medián OS-t nem érték el.
Spanish: Tabla 10: Tasa de respuesta en la semana 12 - todos los pacientes con respuestas evaluables y por subgrupo (CA209172)
Hungarian: Válaszadási arány a 12. héten - minden értékelhető beteg válasza és az alcsoportok szerint (CA209172)
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Hungarian: A tumor értékelését az első 2 évben 12 hetente, majd azt követően 6 havonta végezték.
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de 3 mg/kg de nivolumab (de acuerdo al AUC).
Hungarian: A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait majmoknál értékelték, a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer kapták, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (92%) y varones (55%).
Hungarian: A betegek többsége fehér (92%) és férfi (55%) volt.
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Hungarian: szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
Spanish: a El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b Datos inestables debido a la limitación de la duración de la respuesta de la Cohorte B a causa de la censura.
Hungarian: A cenzúrázás eredményként a B kohorsz korlátozott válaszadási időtartama miatt az adatok nem megbízhatóak.
Spanish: Los pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1 y fueron incluidos independientemente de su estado de PD-L1 en el tumor.
Hungarian: A betegek ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt, és a daganatuk PD-L1 státuszára való tekintet nélkül kerültek bevonásra.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento (ver sección 4.4)
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (PFS) 3,7 hónap volt (95%-os CI: 1,9; 9,3).
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor, a nivolumab elkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy gátolják a nivolumab farmakodinámiás aktivitását.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversas cutáneas graves o que puedan resultar potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Spanish: Cuánto OPDIVO se administra
Hungarian: Mennyi OPDIVO-t adnak be?
Spanish: El 42% de los pacientes tenían mutación BRAF V600 positiva, el 45% eran BRAF no mutado y para el 13% se desconocía el estado BRAF.
Hungarian: A betegek 42%-a BRAF V600 mutáció pozitív volt, 45%-a BRAF vad típusú melanomában szenvedett, és 13%-uknál a BRAF-státusz ismeretlen volt.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5,5 hónap volt (tartomány: 029,6+ hónap) a nivolumabbal kezelt betegeknél, és 3,7 hónap volt (tartomány: 6 nap-25,7+ hónap) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Spanish: En modelos singénicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Hungarian: A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent daganatnövekedést eredményezett.
Spanish: Respuesta Objetiva, n (%); (95% IC) Remisión completa (RC), n (%); (95% IC) Remisión parcial (RP), n (%); (95% IC)
Hungarian: Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
Spanish: La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)
Hungarian: A javallattól függően a beteg számára rendelt dózis 240 mg vagy 480 mg, függetlenül a testtömegtől (lásd 4.2 pont).
Spanish: Este análisis demostró que no solo la expresión de PD-L1 en el tumor, sino también la expresión de PD-L1en las TAIC parecía estar asociada con el beneficio de nivolumab frente a la elección del investigador (ver Tabla 25).
Hungarian: Ez az elemzés azt mutatta, hogy a nivolumab hatása nemcsak a tumorsejt PD-L1-expressziója, hanem a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója esetén is előnyösnek mutatkozott a vizsgálatot végző által választott kezelés hatásához viszonyítva (lásd 25. táblázat).
Spanish: La SLP se midió por RECIST, versión 1.1.
Hungarian: A daganat értékelését a RECIST 1.1-es verziója szerint végezték.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
Hungarian: Ha a SJS vagy TEN okozta panaszok és tünetek mutatkoznak, a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést meg kell szakítani, és a beteget az ennek kivizsgálására és kezelésére szakosodott osztályra kell irányítani.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben), 100 mg (10 ml-ben) vagy 240 mg (24 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Spanish: La dosis recomendada de OPDIVO es nivolumab 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1) dependiendo de la indicación, tal y como se presenta en la Tabla 1.
Hungarian: Az OPDIVO javasolt adagja vagy 240 mg nivolumab minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten (lásd 5.1 pont), a javallattól függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik korábban több mint 2 vonalnyi kemoterápiát kaptak és májmetasztázisaik voltak, kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el tumor n nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Hungarian: Tumor PD-L1 expressziója n nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
Hungarian: A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
Spanish: • La Guía para el Manejo de las Reacciones Adversas
Hungarian: • a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
Spanish: De los 811 pacientes tratados, 103 (13%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 686 (85%) tenían < 75 años y 125 (15%) tenían ≥ 75 años.
Hungarian: A 811 kezelt beteg közül, 103-nak (13%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, továbbá 686 (85%) beteg volt 75 évesnél fiatalabb, és 125 (15%) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Spanish: La resolución se produjo en 76 pacientes (42,7%).
Hungarian: A mellékhatás 76 betegnél (42,7%) múlt el.
Spanish: En el momento de este análisis, el hazard ratio fue 0,66 (IC del 99,8% 0,480,91) con 166/425 eventos en el grupo de la combinación y 209/422 eventos en el grupo de sunitinib.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Spanish: Tabla 12: Respuesta objetiva (CA209067)
Hungarian: Objektív válasz (CA209067)
Spanish: Todos fueron considerados no relacionados con nivolumab por los investigadores excepto arritmia (fibrilación auricular, taquicardia, y arritmia ventricular).
Hungarian: Az arrhythmia kivételével a vizsgálatot végzők egyiket sem tekintették a nivolumabbal összefüggőnek (pitvarfibrilláció, tachycardia és ventricularis arrhythmia).
Spanish: CCR
Hungarian: RCC
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Spanish: Los pacientes en el brazo de nivolumab en monoterapia recibieron nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: A nivolumab monoterápiás karba tartozó betegek 2 hetente 3 mg/kg nivolumabot kaptak.
Spanish: OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Hungarian: Az OPDIVO-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Spanish: (43 nivolumab, 25 elección del investigador)
Hungarian: (43 nivolumab, 25 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Hungarian: A leggyakoribb adjuváns kezelés az interferon volt (9%).
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia (n = 2.578) se presentan en la Tabla 5.
Hungarian: A nivolumabbal monoterápiában kezelt betegek (n = 2578) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Spanish: En un análisis exploratorio post-hoc utilizando un ensayo no validado, para determinar tanto la expresión de PD-L1 en las células tumorales y como la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias asociadas al tumor (TAIC, por sus siglas en inglés) se analizaron en relación a la magnitud del efecto del tratamiento de nivolumab comparado con la elección del investigador.
Hungarian: Egy feltáró jellegű, nem validált vizsgálatot alkalmazó post-hoc analízisben mind a tumorsejt PD-L1-expressziót, mind a daganat-asszociált immunsejt (tumour-associated immune cell - TAIC) PD-L1-expressziót elemezték a nivolumab, valamint a vizsgálatot végző által választott kezelés által kiváltott terápiás hatás mértékének összehasonlítására.
Spanish: El CL basal de nivolumab en pacientes en tratamiento adyuvante del melanoma fue aproximadamente un 40% más bajo y el CL en el estado estacionario aproximadamente un 20% más bajo en relación a melanoma avanzado.
Hungarian: Az adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegeknél a nivolumab kiindulási clearance-e körülbelül 40%-kal, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért clearance pedig körülbelül 20%-kal volt alacsonyabb, mint előrehaladott melanoma esetén.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-ipilimumab, la incidencia de anticuerpos anti-ipilimumab varió de 6,3 a 8,4% y los anticuerpos neutralizantes frente a ipilimumab varió de 0 a 0,3%.
Hungarian: Az ipilimumab elleni antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegek közül az ipilimumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága a 6,38,4% közötti tartományban, az ipilimumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága pedig a 0-0,3% tartományban volt.
Spanish: Los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor según todos los niveles de expresión predefinidos en el grupo de nivolumab demostraron una mayor probabilidad de aumento de la supervivencia en comparación con docetaxel, mientras que la supervivencia fue similar a la de docetaxel en pacientes con baja o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bármely előre meghatározott expressziós szintnél a tumor PD-L1-expresszióját figyelték meg nagyobb valószínűséggel mutattak jobb túlélést a nivolumab-csoportban, mint a docetaxel-csoportban, míg az alacsony PD-L1-expressziójú vagy nem expresszáló tumorú betegeknél a docetaxel melletti túlélés hasonló volt.
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia
Spanish: Hepatitis inmunorelacionada
Hungarian: Immunrendszeri eredetű hepatitis
Spanish: Meses (rango)
Hungarian: Hónapok (tartomány)
Spanish: El beneficio en SLR fue consistente en los diferentes subgrupos, incluyendo expresión de PD-L1 en el tumor, estado BRAF y estadio de la enfermedad.
Hungarian: Az RFS előny minden alcsoportban következetesen kimutatható volt, a tumor PD-L1 expressziója, a BRAF-státusz és a betegség stádiuma szerinti csoportokban egyaránt.
Spanish: * nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Hungarian: * ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Hungarian: Az adatok a válaszreakció korlátozott időtartama miatt nem megbízhatóak.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de diarrea, colitis o deposiciones frecuentes fue 13,1% (339/2.578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a hasmenés, a colitis vagy a gyakori székletürítés előfordulási gyakorisága 13,1% (339/2578) volt.
Spanish: El estado funcional ECOG en el nivel basal fue 0 (20%) o 1 (78%), un 77% eran fumadores y exfumadores, un 90% tenía enfermedad en el estadío IV, un 66% tenía dos o más lesiones, el 45%, 34% y 20% recibieron 1, 2, o 3 o más líneas de tratamiento sistémico previas, respectivamente, y un 25% eran VPH-16 positivos.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (20%) vagy 1 (78%) volt, 77% volt korábban/aktuálisan dohányzó, 90%-nak volt IV. stádiumú betegsége, 66%-nak volt két vagy több léziója, sorrendben 45%, 34% és 20% kapott korábban 1, 2 vagy 3 vagy több vonal szisztémás kezelést, és 25%-nál volt pozitív a HPV-16 státusz.
Spanish: Supervivencia libre de Recurrencia Eventos Hazard ratioa IC 95% valor p p<0,0001
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (RFS) Események Relatív hazárda 95%-os CI p-érték p<0,0001
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de erupción fue 26,4% (680/2.578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 26,4% (680/2578) volt.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 4.2).
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.2 pont).
Spanish: En el cáncer de cabeza y cuello, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
Hungarian: Fej-nyak rák esetén 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabot alkalmazták, a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, az ipilimumab clearance-e pedig 1,5%-kal csökkent, amelyeket nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
Spanish: Los resultados preliminares del seguimiento de los pacientes con LHc que han recibido un TPH alogénico después de una exposición previa a nivolumab mostraron un número de casos mayor de lo esperado de enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el trasplante (MRT).
Hungarian: A korábbi nivolumab-expozíciót követően allogén HSCT-n átesett cHL-ben szenvedő betegeknél a követés előzetes eredményei a vártnál nagyobb számú akut graft-versus-host betegség (GVHD) és transzplantációs mortalitás (TRM) eseteit mutatták.
Spanish: sunitinib (n = 422)
Hungarian: szunitinib (n = 422)
Spanish: El tratamiento con nivolumab en combinación con ipilimumab continuó más allá de la progresión en el 29% de los pacientes.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Spanish: Tabla 1: Dosis recomendada y tiempo de perfusión para la administración intravenosa de nivolumab en monoterapia
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő a nivolumab monoterápia intravénás beadásához
Spanish: 51 (64%) H 29 (36%) M
Hungarian: 51 (64%) F 29 (36%) N
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores, así como pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización), tratamiento anterior con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación o a los puntos de control de las células T).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban autoimmun betegségük, illetve szisztémás kortikoszteroidokkal (naponta ≥ 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon) vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelésre szoruló betegségük volt, valamint azokat a betegeket, akik előzőleg melanoma kezelésben részesültek (azok kivételével, akik műtéten estek át, a központi idegrendszeri léziók idegsebészeti reszekcióját követően adjuváns sugárterápiában részesültek és a korábbi adjuváns interferon-kezelést a randomizálást megelőzően legalább 6 hónappal befejezték), illetve anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti CTLA-4 antitest terápiát kaptak (beleértve az ipilimumabot és más, a T-sejt kostimulációs és ellenőrzőpont útvonalakat célzó antitestet vagy készítményt), kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Inmunosupresión sistémica
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „Az OPDIVO nátriumot tartalmaz"), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab
Spanish: Un paciente tuvo enfermedad veno-oclusiva hepática, que murió de EICH y fallo multiorgánico.
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség egy betegnél fordult elő, aki GVHD és többszervi elégtelenség következtében meghalt.