FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients qui n'utilisaient pas de DMARD non biologique étaient de 27,3% vs 12,1%, respectivement (différence estimée [IC 95%], 15,15 [1,83 ; 28,47]) et chez les patients qui avaient utilisé des DMARD non biologiques étaient de 44,9% vs 26,9%, respectivement (différence estimée [IC 95%] 18,00 [7,20 ; 28,81]).
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83; 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20; 28,81]).
French: La seringue en verre de type I est munie d'un bouchon à revêtement en bromobutyle et d'une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière administration d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
German: Tragen Sie diese Karte bitte während der 3 Monate nach der letzten Anwendung von ORENCIA ständig bei sich.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
German: Patienten in der Substudie (n=117) der open-label Extensionsphase der SC-I Studie erhielten für mindestens 4 Monate wöchentlich 125 mg subkutanes Abatacept mit der Fertigspritze , und wurden dann auf den Fertigpen umgestellt, mit dem ihnen für 12 Wochen wöchentlich 125 mg SC Abatacept verabreicht wurde.
French: Dans l'étude SC-III, l'augmentation des taux d'immunogénicité a été observée chez les patients testés pendant les 6 mois d'arrêt complet du traitement dans les groupes abatacept + MTX et abatacept en monothérapie (37,7% [29/77] et 44,1% [27-59], respectivement) avec généralement des titres faibles des réponses des anticorps.
German: In Studie SC-III wurden erhöhte Immunogenitätsraten in Patienten sowohl aus der Abatacept + MTX Gruppe als auch der Abatacept-Monotherapie-Gruppe beobachtet, welche in den 6 Monaten nach vollständigem Absetzen der Medikation getestet wurden (je 37,7% [29/77] und 44,1% [27/59]), mit generell niedrigtitrigen Antikörper-Antworten.
French: Les patients de l'étude I ont reçu de façon randomisée de l'abatacept à la dose de 2 ou 10 mg/kg ou du placebo pendant 12 mois.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
French: ACR Pedi 70
German: ACR 70
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 1,2% (31/2 653) des patients traités par l'abatacept et chez 0,9% (14/1 485) des patients traités par placebo.
German: Malignome wurden in placebokontrollierten klinischen Studien in 1,2% (31/2.653) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 0,9% (14/1.485) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
French: Résumé du profil de sécurité dans le rhumatisme psoriasique
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in der Psoriasis-Arthritis
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
German: Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu beurteilen (Studie V).
French: NE PAS frotter le site d'injection.
German: Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: Anzahl an Durchstechflaschen
French: Passer à l'Etape 6
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
German: Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en stylo prérempli sont fournies dans la notice et dans la rubrique "Instructions Importantes d'utilisation".
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung des ORENCIA Fertigpens findet sich in der Packungsbeilage und unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la Semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg subkutan umgestellt.
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne : 32 mm/h).
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren aktiven Gelenkanzahl von 16 als Ausgangswert, einer mittleren Anzahl von Gelenken mit Bewegungsverlust von 16, erhöhtem C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) (3,2 mg/dl im Mittel) und erhöhter Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) (32 mm/h im Mittel).
French: - Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
German: Fläche mit einem Alkoholtupfer ab. - Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der
French: Dans l'étude RPs-II suite à l'administration hebdomadaire de d'abatacept par voie sous-cutanée à 125 mg, l'état d'équilibre d'abatacept a été atteint au jour 57 avec la moyenne géométrique (CV%) de la Cmin allant de 22,3 (54,2%) à 25,6 (47,7%) mcg/mL les jours 57 à 169, respectivement.
German: In Studie PsA-II wurde nach wöchentlichen subkutanen Gaben von 125 mg Abatacept ein SteadyState von Abatacept am Tag 57 erreicht mit einem geometrischen Mittelwert (CV%) des Cmin von 22,3 (54,2%) bis 25,6 (47,7%) μg/ml zwischen Tag 57 bis Tag 169.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.
German: ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
French: à 6 mois
German: Monat 6
French: Aucune accumulation systémique de l'abatacept n'a été observée après un traitement continu à des doses mensuelles de 10 mg/kg chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
German: Es kam bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis zu keiner systemischen Akkumulation von Abatacept bei der fortgesetzten wiederholten Anwendung von 10 mg/kg in monatlichen Abständen.
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
German: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze (Polyethylen) und Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
French: Etudes pré-cliniques pertinentes pour une utilisation dans la population pédiatrique
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
French: Stylo prérempli de un mL (verre de Type I).
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA verfügbar (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
French: Rash (dont dermatite), Peu fréquent Susceptibilité accrue aux ecchymoses, sécheresse cutanée, alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, acné, érythème, hyperhidrose
German: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis) Gelegentlich Erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1; 15,6]).
French: Relâcher la peau.
German: Lassen Sie die Hautfalte los.
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
German: Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu beurteilen (Studie V).
French: PREPARER L'INJECTION
German: VERABREICHEN DER INJEKTION
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes : - boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
German: ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
French: Parmi les 190 patients inclus, 170 ont terminé la Période A, 65% (123/190) ont atteint une réponse ACR Pedi 30 et 122 ont été randomisés en Période B. Les réponses étaient similaires pour tous les sous-types d'AJIp étudiés et pour les patients traités avec ou sans méthotrexate.
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
French: Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält in einem ml 125 mg Abatacept.
French: La seringue doit être prête à l'emploi immédiatement après la préparation du site d'injection.
German: Halten Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der Injektionsstelle durchzuführen.
French: A 24 mois, 50,6% (127/251) [IC à 95%: 44,4, 56,8] des patients du groupe abatacept et 53,3% (130/244) [IC à 95%: 47,0, 59,5] des patients du groupe adalimumab ont atteint un DAS 28 < 2,6.
German: 44,4; 56,8] der Patienten in der Abatacept-Gruppe und 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] der Patienten in der Adalimumab-Gruppe einen DAS 28 < 2,6.
French: C. Vérifier le liquide dans la seringue Tenir la seringue par son corps, l'aiguille capuchonnée pointant vers le bas.
German: C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach unten.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de 2 essais cliniques (étude SC en cours sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in 2 klinischen Studien (laufende pJIA SC-Studie und pJIA IV-Studie) untersucht.
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
French: Passer à l'Etape 4
German: Fahren Sie mit Schritt 4 fort
French: Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
French: Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée.
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
French: En cohérence avec les résultats observés plus tôt chez les patients atteints de PR, les analyses pharmacocinétiques de la population pour l'abatacept chez les patients atteints de RPs ont révélé une tendance à une clairance plus élevée (L/h) d'abatacept avec une augmentation du poids corporel.
German: Übereinstimmend mit den Beobachtungen bei RA-Patienten zeigten die pharmakokinetischen Populationsanalysen für Abatacept in PsA-Patienten, dass es einen Trend hin zu einer höheren Clearance (L/h) von Abatacept mit steigendem Körpergewicht gibt.
French: Une seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
German: Eine Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept, des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients traités par placebo.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
French: Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit de l'abatacept soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI.
German: PedACR30-Responder am Ende von Phase A wurden in der doppelblinden Phase B über 6 Monate oder bis zu einem JIA-Schub entweder auf Abatacept oder Placebo randomisiert.
French: Dans l'étude VI, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués chez des patients naïfs de méthotrexate, positifs au Facteur Rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CCP2), atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce érosive (depuis 2 ans au plus) et randomisés afin de recevoir de l'abatacept avec du méthotrexate ou du méthotrexate avec un placebo.
German: In Studie VI wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept an Methotrexat-naiven, Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischen Citrullin-Peptid 2 (Anti-CCP2)-positiven Patienten untersucht.
French: Réactions à l'injection chez les patients adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
German: Reaktionen auf die Injektion bei subkutan mit Abatacept behandelten Erwachsenen
French: Seringue préremplie de 0,7 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston bleu clair).
German: 0,7 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (hellblauer Kolben).
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
German: Bis zur Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
French: Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen.
French: La seringue en verre de type I comporte un bouchon recouvert et une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
French: La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée.
German: Proben mit nachgewiesener Bindungsaktivität an CTLA-4 wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
French: ACR Pedi 50
German: ACR 50
French: Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après l'utilisation.
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
German: Schwerwiegende Infektionen, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
French: Vérifiez que la seringue préremplie n'est pas endommagée.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg SC umgestellt.
French: Passer à l'Etape 3
German: Fahren Sie mit Schritt 3 fort
French: Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
German: Sie können einen Wattebausch oder Mull sanft auf die Injektionsstelle drücken.
French: Notice : information du patient ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
German: 0,4 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (weißer Kolben).
French: Une étude en ouvert d'abatacept par voie intraveineuse en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden