FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Nyderlandai prieštaravo dėl to, kad netiesioginiai palyginamieji duomenys, kuriais pareiškėjas pagrindė savo reikalavimą dėl lygiavertiškumo, buvo laikomi nepakankamai patikimais ir įtikinamais, kad būtų galima jais pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, ir tai buvo laikoma potencialiu dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Lithuanian: CMDh 60-ies dienų procedūra pradėta 2018 m.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Tačiau pateikti papildomi duomenys nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima nustatyti Paclitaxel Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Lithuanian: Nors tam tikrais atvejais netiesioginis palyginimas gali būti priimtinas siekiant pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, įvertinęs pateiktą mokslinę literatūrą, CHMP padarė išvadą, kad duomenys nebuvo tiek patikimi ar įtikinantys, kad nereikėtų bandomo ir referencinio vaisto tiesioginio palyginimo naudojant identiškus metodus ir atliekamo tuo pačiu metu su abiem vaistais, ir todėl netiesioginį palyginimą laiko tik pagalbine priemone.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Lithuanian: Tokiu atveju atleidimas nuo įpareigojimo pateikti in vivo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis įmanomas tik kai yra atitinkamų in vitro duomenų, parodančių generinio ir referencinio vaisto panašumą.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, būtina nustatyti, kad generinis ir referencinis vaistas plazmoje ir galiausiai in vivo veikia vienodai, t. y. tiesiogiai palyginti laisvąsias abiejų vaistų dalis remiantis „Diskusijoms skirtu dokumentu dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra micelinėse sistemose ištirpintų veikliųjų medžiagų, farmacinės plėtros" (angl.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Lithuanian: Portugalija kreipėsi dėl klausimo perdavimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Lithuanian: Portugalija šią procedūrą perdavė Abipusio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh) pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalį.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Paclitaxel Hetero naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys buvo nepakankami siekiant nustatyti Paclitaxel
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė - 9,5 metų.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 98 tabletės
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Paglitaz veikia.
Dutch: Pediatrische patiënten
Lithuanian: Pediatrinė populiacija
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgersite per daug Paglitaz tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Lithuanian: Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (1/10); - vaak (1/100 tot <1/10); - soms (1/1000 tot <1/100); - zelden (1/10.000 tot <1/1000); - zeer zelden (<1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: - Labai dažni (1/10) - Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) - Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) - Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) - Labai reti <1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ): jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Paglitaz, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Dutch: Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Paglitaz ir kam jis vartojamas
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti.
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Lithuanian: Jeigu Paglitaz vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną, ATC kodas - A10BG03.
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Lithuanian: - Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Dutch: zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule.
Lithuanian: Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, naudojantiems Paglitaz kartu su insulinu.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Lithuanian: Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Lithuanian: Prieš vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze.
Dutch: - Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Lithuanian: - Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Paglitaz.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis nežinomas) pacientams, vartojusiems Paglitaz.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Lithuanian: Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo nenormalumų.
Dutch: Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebruikt.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Paglitaz.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 tabletės.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20% - smegenų insultą.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12506 pacientams; 0,15) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95 PI: 1,11-6,31; P0,029).
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Lithuanian: Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti) - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).
Dutch: Paglitaz dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Paglitaz reikia vartoti kasdien.
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti ir galimos trumpalaikio gydymo pioglitazonu rizikos.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Lithuanian: Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Dutch: - als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga. - jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio kritimą, pykinimą arba vėmimą).
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Lithuanian: Paglitaz sudėtyje yra pioglitazono.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Dutch: Behandeling Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti simptominį ir įprastinį palaikomąjį gydymą.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 176,46 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvo amžiaus pacientas), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui.
Dutch: Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E572)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pioglitazon in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pioglitazonu visuose II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų pogrupiuose.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een caloriegecontroleerd n dieet te houden.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti, kad jie laikytųsi kalorijas reguliuojančios dietos.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Lithuanian: Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Paglitaz kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
Dutch: Behandeling Bij overdosis deienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Lithuanian: Priemonės simptomams šalinti Perdozavus reikia taikyti simptominį ir įprastinį palaikomąjį gydymą.
Dutch: Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems pioglitazoną.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams.
Dutch: Oudere patiënten
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Lithuanian: Paglitaz tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, - yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I - IV klasės), - sutrikusi kepenų funkcija, - yra diabetinė ketoacidozė, - yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys, - neištirta makroskopinė hematurija.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrge van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tuos pačius kriterijus, M-IV metabolito veiksmingumas yra maždaug 3 kartus mažesnis už pioglitazono, o santykinis M-II veiksmingumas yra labai mažas.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, en een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45% ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Paglitaz wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Paglitaz Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Paglitaz dozę.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Lithuanian: Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Paglitaz padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Dutch: Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Lithuanian: , insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Lithuanian: - jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas).
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Lithuanian: Pioglitazono draudžiama vartoti, jeigu:
Dutch: Hoe ziet Paglitaz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Paglitaz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Lithuanian: Edema paprastai buvo silpna ar vidutinė dėl jos gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 88,83 mg laktozės (žr.
Dutch: Na aanvang van behandeling met pioglitazon wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Lithuanian: Pradėjus gydyti pioglitazonu, rekomenduojama periodiškai nuolat stebėti kepenų fermentų kiekį,
Dutch: KARTONNEN PLOOIDOOS
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 264,68 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen anemie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija