FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem lub deksametazonem obejmują: zakrzepicę żył głębokich i zator tętnicy płucnej, neuropatię obwodową, bradykardię, niedociśnienie ortostatyczne oraz ostre reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę rozpływną naskórka, omdlenia, bradykardię i zawroty głowy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
German: In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Thalidomid in die Muttermilch nachgewiesen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że talidomid przenika do mleka.
German: Fieber, Asthenie, Unwohlsein
Polish: Gorączka, astenia, złe samopoczucie
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
German: • Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern sowie möglicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als Komplikation.
Polish: • ciężkie zakażenie krwi (posocznica) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z możliwością powikłań - niskim ciśnieniem krwi i splątaniem (wstrząs septyczny),
German: Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: o Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Polish: • Przed przepisaniem leku wszyscy fachowi pracownicy medyczni, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymają zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego zawierający następujące elementy: o Ulotka edukacyjna dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykiety
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Polish: Jeśli kobieta leczona talidomidem zajdzie w ciążę, terapia musi zostać natychmiast przerwana, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem.
German: • Leberschädigung (Leberfunktionsstörung) einschließlich auffälliger Leberwerte.
Polish: • uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
Polish: • Wysypka, sucha skóra
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid należy zachować ostrożność w stosowaniu leków o znanym działaniu neuropatycznym (patrz punkt 4.5).
German: Nierenversagen†
Polish: Niewydolność nerek†
German: Median ± se (Monat)
Polish: Brak miesiączki
German: Lymphopenie Thrombozytopenie
Polish: Limfopenia Trombocytopenia
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Polish: Liczba płytek krwi (/µl)
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
German: Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
Polish: (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, pochodne opiatów oraz barbiturany),
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Polish: Poza reakcjami niepożądanymi wymienionymi powyżej, w innych badaniach klinicznych wykazano, że talidomid w skojarzeniu z deksametazonem prowadzi do bardzo często występujących reakcji niepożądanych w postaci zmęczenia, częstych reakcji niepożądanych w postaci przemijających napadów niedokrwiennych, omdleń, zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego, zmian nastroju, niepokoju, zaburzeń widzenia, nudności i dyspepsji oraz niezbyt częstych reakcji niepożądanych w postaci incydentów naczyniowo-mózgowych, perforacji uchyłka, zapalenia otrzewnej, niedociśnienia ortostatycznego i zapalenia oskrzeli.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) In einer klinischen Studie wurde von AML und MDS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom berichtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespoły mielodysplastyczne (MDS) W jednym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (patrz punkt 4.4).
German: Für Patienten > 75 Jahre beträgt die empfohlene Initialdosis von Thalidomid 100 mg pro Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa talidomidu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 100 mg na dobę.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Polish: Ponieważ stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy w całym okresie terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz w okresie co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
German: 2 mg/kg täglich
Polish: 2 mg/kg na dobę
German: Anforderungen hinsichtlich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
German: Patientinnen, die bisher keine zuverlässige Kontrazeption angewendet haben, müssen zur Beratung bevorzugt an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal überwiesen werden, damit Maßnahmen zur Empfängnisverhütung eingeleitet werden können.
Polish: Jeśli kobieta nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, musi zwrócić się najlepiej do odpowiednio przeszkolonego specjalisty w celu uzyskania porady, aby możliwe było rozpoczęcie stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej.
German: • Alter von  50 Jahren und seit  1 Jahr auf natürliche Weise amenorrhoisch (eine Amenorrhö nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus).
Polish: • Wiek  50 lat i naturalny brak miesiączki przez okres  1 roku (brak miesiączki występujący w wyniku terapii przeciwnowotworowej nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę).
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
Polish: Stosowanie talidomidu może wiązać się z występowaniem zaburzeń miesiączkowania, w tym z brakiem miesiączki.
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia talidomidem należy badać pacjentów w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej układu krążenia i układu oddechowego.
German: Daten von Patienten mit terminalem Nierenversagen lassen nicht auf Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid schließen.
Polish: Dane od pacjentów w końcowej fazie choroby nerek sugerują, że czynność nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Polish: Metabolizm talidomidu poprzez utlenianie nie jest istotną ścieżką metabolizmu talidomidu.
German: Bei einer unter der Behandlung mit Thalidomid auftretenden Amenorrhö ist so lange vom Vorliegen einer Schwangerschaft auszugehen, bis medizinisch gesichert ist, dass die Patientin nicht schwanger ist.
Polish: W razie braku miesiączki w trakcie leczenia talidomidem należy przyjąć, że jest on wynikiem ciąży, aż do chwili potwierdzenia przez lekarza, że pacjentka nie jest w ciąży.
German: • Broschüre für gebärfähige Frauen
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
German: Hämatologische Funktionsstörungen
Polish: Zaburzenia hematologiczne
German: Bekanntermaßen eine periphere Neuropathie verursachende Arzneimittel Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht werden (z. B. Vincristin und Bortezomib), sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym działaniu wywołującym neuropatię obwodową Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów otrzymujących talidomid produkty lecznicze, o których wiadomo, że związane są z występowaniem neuropatii obwodowej (np. winkrystyna i bortezomib).
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Polish: Talidomid jest także niebarbituranowym środkiem uspokajającym o działaniu nasennym.
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
German: Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet) (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
German: Pulmonale Hypertonie†
Polish: Nadciśnienie płucne†
German: • Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
German: Blutverdünnung (zum Beispiel Warfarin) angewendet werden.
Polish: • są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna),
German: Hypakusis oder Taubheit†
Polish: Osłabienie słuchu lub głuchota†
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, lekarze powinni dokładnie oceniać, czy u pacjentów nie występują drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe onkologiczne metody przesiewowe, oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
German: Sehr häufig Obstipation Häufig
Polish: Bardzo często Obrzęk obwodowy Często
German: Sobald der Patient unter der Antikoagulationsbehandlung stabilisiert ist und etwaige Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt wurden, kann die Thalidomid-Behandlung unter Umständen nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit der ursprünglichen Dosis wiederaufgenommen werden.
Polish: Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Der durch Cytochrom P450-Enzyme katalysierte hepatische Metabolismus von Thalidomid ist minimal.
Polish: Występuje także minimalny metabolizm talidomidu w wątrobie, katalizowany przez cytochrom P450.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
German: Der mit Thalidomid erzielte Nutzen und das Risiko für das Auftreten von AML und MDS müssen vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison berücksichtigt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Polish: Z tego względu lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowej, chyba że za zastosowaniem leku przemawiają przeważające korzyści kliniczne.
German: Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
German: Sehr häufig Ödem peripher Häufig
Polish: Bardzo często Zaparcie Często
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
Polish: U szczurów może mieć to związek z faktem, że podawano im dawkę 2,4 razy większą niż dawka stosowana u ludzi.
German: Hilfsmitteln vorliegen: o für gebärfähige Frauen o für nicht gebärfähige Frauen o für männliche Patienten
Polish: • Należy przygotować trzy typy formularzy rozpoczęcia leczenia lub równoważnego dokumentu: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę o Dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Dla pacjentów płci męskiej
German: Erbrechen, Mundtrockenheit Gelegentlich Darmobstruktion† Nicht bekannt
Polish: Wymioty, suchość w ustach Niezbyt często Niedrożność jelit† Nieznana
German: Falls bei einer Partnerin eines männlichen Patienten unter der Behandlung mit Thalidomid eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta płci męskiej przyjmującego talidomid zajdzie w ciążę, należy ją skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
Polish: • Konieczność wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild kontrollieren.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Polish: Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Polish: Ze względu na to, że stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny, krwawienie z nosa i krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać krwawienie (patrz punkty 4,5 i 4.8).
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii
German: Ein eindeutiger Mechanismus, über den Thalidomid eine Amenorrhö auslösen kann, ist bislang nicht geklärt.
Polish: Mechanizm wywoływania braku miesiączki przez talidomid nie został wyjaśniony.
German: Lungenembolie*, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchopneumopathie, Dyspnoe
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
German: Thrombozytopenie Die Thrombozytenzahl muss entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia onkologicznego należy na bieżąco monitorować liczbę płytek krwi.
German: Bradykarde Wirkung
Polish: Bradykardia
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Polish: Znaczenie wyników tego badania dla organizmu ludzkiego nie jest znane.
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
German: Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene