FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de fármaco sistémico (Cmax no estado estacionário e AUC) de FF, UMEC e VI após FF/UMEC/VI num inalador (associação tripla) estiveram dentro do intervalo dos observados após FF/VI + UMEC em dois inaladores, associações duplas (FF/VI e UMEC/VI), bem como os inaladores únicos individuais (FF, UMEC e VI).
Dutch: De systemische geneesmiddelspiegels (‘steady state' Cmax en AUC) van FF, UMEC en VI na FF/UMEC/VI in één inhalator (drievoudige combinatie) lagen binnen het bereik van de spiegels die werden waargenomen na FF/VI + UMEC via twee inhalatoren, duale combinaties (FF/VI en UMEC/VI) en afzonderlijke enkelvoudige inhalatoren (FF, UMEC en VI).
Portuguese: Consistente com resultados para outros agonistas beta-2, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do rato e hipófise do rato.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Portuguese: Após a administração oral, 92% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada principalmente nas fezes.
Dutch: Na orale toediening werd 92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis primair via de feces uitgescheiden.
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Elebrato Elliptaestes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Elebrato Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a administração intravenosa indicou secreção para a bílis.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op uitscheiding in de gal.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior, sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
Dutch: Een circa 1,3 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen met een 16 maal hogere dosis zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Portuguese: Diminui a contagem em 1 dose cada vez que abre a tampa.
Dutch: Hij telt af met 1 iedere keer dat u de beschermkap opent.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose por inalação durante 10 dias foi em média de 11 horas.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes, que têm o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Portuguese: Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Portuguese: No estudo IMPACT, Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Dutch: Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Portuguese: Desconhece-se se o furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of fluticasonfuroaat, umeclidinium, vilanterol of hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Portuguese: Os seus lábios ajustam-se à forma contornada do aplicador bocal para inalação.
Dutch: Uw lippen passen over het voorgevormde mondstuk voor inhalatie.
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol não provocaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol hadden geen ongewenste effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Elebrato Ellipta contém
Dutch: De doos van uw Elebrato Ellipta inhalator bevat
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta-2 adrenérgicos (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanterol effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, openhouden van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Portuguese: Quando estão disponíveis menos de 10 doses, metade do contador de doses estará vermelho.
Dutch: Wanneer er minder dan 10 doses in de inhalator zitten, is de helft van de dosisteller roodgekleurd.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidinium was gemiddeld 13%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Portuguese: O doente deve ser alertado para não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij/zij klaar is om een dosis te inhaleren.
Portuguese: In vitro, a ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas no plasma humano foi elevada, em média > 99,6%
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat in humaan plasma was hoog, gemiddeld > 99,6%.
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol.
Dutch: Er zijn echter wel onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de umeclidínio em ratos resultou num ganho de peso corporal materno inferior e num consumo de alimentos inferior e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos, em mães a quem foi administrada uma dose de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 61 vezes a exposição clínica humana de umeclidínio com uma dose diária de 55 microgramas, com base na AUC).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek leidde subcutane toediening van umeclidinium aan ratten tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen bij moederratten die een dosis van 180 microgram/kg/dag kregen (ongeveer 61 keer de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC).
Portuguese: Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 2, 4 e 12).
Dutch: vs. BUD/FOR ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 2, 4 en 12).
Portuguese: • obstipação.
Dutch: • obstipatie
Portuguese: É muito importante que utilize Elebrato Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Portuguese: O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio laminada que entregam um total de 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
Dutch: De inhalator bevat twee blisterstrips van aluminiumlaminaatfolie voor in totaal 14 of 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
Portuguese: No estudo IMPACT, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Portuguese: A depuração plasmática após administração intravenosa foi de 65,4 litros/hora.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 65,4 liter/uur.
Portuguese: Na triagem, a percentagem média de FEV1 após broncodilatação foi de 45% do previsto e 65% dos doentes notificaram historial de uma ou mais exacerbações moderadas/graves no ano anterior.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 45% van voorspeld en 65% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis met een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol que demonstraram não haver evidência de um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol.
Dutch: Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol die geen aanwijzingen lieten zien voor een toename van systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides para inalação.
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klassenverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação 1,5 a 2 vezes superior.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' binnen 7 tot 10 dagen bereikt met een 1,5 tot 2-voudige accumulatie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Portuguese: As instruções seguintes para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Dutch: De volgende instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (quantidade para 90 dias).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalatoren van 30) doses zijn ook beschikbaar (voorraad voor 90 dagen).
Portuguese: medicamentos chamados bloqueadores beta (tais como propranolol), para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas ritonavir ou cobicistate, para tratar infeções pelo VIH
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen)
Portuguese: Também contém lactose e estearato de magnésio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Portuguese: Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Dutch: Dit geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het vermindert de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te houden en de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Portuguese: Fechar o inalador e lavar a sua boca
Dutch: 4) Sluit de inhalator en spoel uw mond
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança;
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Portuguese: O tratamento com Elebrato Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Dutch: De behandeling met Elebrato Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Portuguese: No estudo FULFIL, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência entre as semanas 1-24 em comparação com BUD/FOR (diferença de tratamento: -0,2 ocasiões por dia; IC 95%: -0,3; - 0,1).
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
Portuguese: Foi avaliado, em voluntários saudáveis, o efeito do inibidor moderado da gp-P verapamilo (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol no estado estacionário.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do furoato de fluticasona após administração por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi em média de 24 horas.
Dutch: De bepaalde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fluticasonfuroaat na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 24 uur.
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Elebrato Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média 89%.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Dutch: ETIKET INHALATOR
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma
Portuguese: RÓTULO DA BANDEJA
Dutch: ETIKET BAKJE
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 24, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE)a
Portuguese: O furoato de fluticasona não teve nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré- ou pós-natal em ratos.
Dutch: Fluticasonfuroaat had geen ongewenst effect op de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média 94%.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Portuguese: No estudo FULFIL, Elebrato Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant het risico op een matige/ernstige exacerbatie vergeleken met BUD/FOR gedurende 24 weken (33%; 95%-BI: 12, 48; p = 0,004).
Portuguese: O vilanterol não teve nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré- ou pós-natal em ratos.
Dutch: Vilanterol had geen ongewenst effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento em ratos com exposições 6,6 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 92 microgramas, com base na AUC.
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die 6,6 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Elebrato Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Elebrato Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma variedade ampla de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Portuguese: Não houve aumento na incidência de tumores em ratos ou ratinhos com exposições 0,9 ou 22 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,9 of 22 keer groter waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram vilanterol, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
Dutch: Na orale inhalatie werken umeclidinium en vilanterol lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de vilanterol por inalação foi de 27%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou ratinhos com exposições de 1,4 ou 2,9 vezes, respetivamente às observadas em humanos com uma dose diária de 92 microgramas de furoato de fluticasona, com base na AUC.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus van respectievelijk 1,4 of 2,9 maal die voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram fluticasonfuroaat, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 52, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 52, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE) a
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Elebrato Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Elebrato Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 90 (3 embalagens de 30) doses.
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Portuguese: Deitar esta saqueta dessecante foranão a abrir, comer ou inalar.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Portuguese: Nas semanas 49-52, a diferença de tratamento foi -0,28 (IC 95%: -0,37; -0,19) em comparação com FF/VI e -0,30 (IC 95%: -0,41; -0,19) com UMEC/VI.
Dutch: In weken 49-52 was het behandelverschil -0,28 (95%-BI: -0,37, -0,19) in vergelijking met FF/VI en -0,30 (95%-BI: -0,41, -0,19) in vergelijking met UMEC/VI.