FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του T/LAIV σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων με ήπια έως μέτρια έκπτωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος μη σχετιζόμενη με HIV, ασυμπτωματική ή ήπια συμπτωματική HIV λοίμωξη, ή καρκίνο (συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο σε υγιή άτομα και δεν δείχνει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Icelandic: Í heildina var öryggi T/LAIV hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga, með væga til í meðallagi mikla ónæmisbælingu án HIV-sýkingar, einkennalausa HIV-sýkingu eða með vægum einkennum, eða krabbamein (föst æxli og illkynja blóðsjúkdóma), sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum og ekkert bendir til óæskilegra áhrifa.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα κρούσματα σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
Icelandic: T/LAIV sýndi fram á 64,4 % (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið með inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða og 48,2 % (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum á aldrinum 24-71 mánaða.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samtímis öðrum bóluefnum.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun pípettunnar á eftir EXP.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει κατάλοιπα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη) και γενταμικίνη.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu) og gentamicini.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σε συμμόρφωση με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τα πανδημικά εμβόλια.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB um heimsfaraldur.
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002-2003
Icelandic: D153-P514 Evrópa 6 til 71 M 2.085
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εποχικό εμβόλιο T/LAIV Έχουν επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barré και παρόξυνσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλοπάθεια).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu árstíðabundins T/LAIV Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig hefur orðið vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy).
Greek: Η μέγιστη συχνότητα ανάκτησης του ιού του εμβολίου ήταν 1-2 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε κλινικές μελέτες με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 1-2 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Icelandic: Í rannsókn (AV010) hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára með í meðallagi mikinn til alvarlegan astma (árstíðabundið T/LAIV: n = 24, lyfleysa: n = 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisviðmiðinu, breytingu á hundraðshluta áætlaðs fráblástursrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους ασθενείς που εμβολιάστηκαν με A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ήταν επίσης μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις του αδρανοποιημένου εμβολίου στους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV (βλ.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum sem fengið höfðu frumbólusetningu með A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV var einnig meiri en sást eftir 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni hjá þátttakendum sem ekki höfðu fengið P/LAIV (sjá töflu 3).
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002-2003
Icelandic: D153-P515 Evrópa 6 til 17 Á 2.211
Greek: Για το H7N9 P/LAIV, 8 από τα 14 άτομα που έλαβαν μία δόση του εμβολίου και 13 από τα 16 άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις.
Icelandic: Fyrir H7N9 P/LAIV fengu 8 af 14 einstaklingum sem fengu stakan skammt af bóluefni, og 13 af 16 einstaklingum sem fengu tvo skammta af bóluefni, sterka mótefnasvörun, hámark títra sást aftur á 14. degi.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εκδηλώσει στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (δηλ., απειλητική για τη ζωή) στα αυγά, στις πρωτεΐνες των αυγών, στη γενταμικίνη, ή στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Greek: Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη.
Icelandic: Útskilnaður H5N1 bóluefnisveirunnar hjá fullorðnum var mjög takmarkaður.
Greek: Για το H7N7 P/LAIV, ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στον ορό ανιχνεύθηκαν με τις τεχνικές MN και HAI σε 9 από 13 άτομα, με την επίτευξη μέγιστων τίτλων μέχρι την Ημέρα 14.
Icelandic: Fyrir H7N7 P/LAIV mældist sterk mótefnasvörun í sermi fyrir bæði MN og HAI hjá 9 af 13 einstaklingum, og náðist hámark títra á 14. degi.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 69 άτομα σε 5 ομάδες: στην Ομάδα 1 εντάχθηκαν 11 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του ζωντανού εξασθενημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) το 2006-2007˙ στην Ομάδα 2 εντάθχηκαν 10 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV το 2007˙ στην Ομάδα 3 εντάχθηκαν 8 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV το 2010 (ως ομάδα ελέγχου του P/LAIV).
Icelandic: Rannsóknin náði til 69 þátttakenda í 5 hópum: í hópi 1 voru 11 þátttakendur sem höfðu áður fengið 2 skammta af A/Vietnam/1203/2004 H5N1 lifandi, veikluðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/LAIV) á árunum 2006-2007; í hópi 2 voru 10 þátttakendur sem höfðu áður fengið 2 skammta af A/Hong Kong/213/2004 H5N1 P/LAIV árið 2007; í hópi 3 voru 8 þátttakendur sem höfðu áður fengið 2 skammta af A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV árið 2010 (sem P/LAIV samanburðarhópur); í hópum 4 og 5 voru hvort um sig 20 þátttakendur sem ekki höfðu áður fengið bólusetningu með lifandi, veikluðu inflúensubóluefni (LAIV) og höfðu ekki fengið H5 inflúensu.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Pandemic inflúensubóluefnis H5N1 AstraZeneca.
Greek: Μολονότι η αφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιο έως μέτριο άσθμα δεν έχει τεκμηριωθεί για το T/LAIV, τα δεδομένα σε παιδιά με άλλες αναπνευστικές ή χρόνιες καρδιαγγειακές παθήσεις, μεταβολικά νοσήματα ή νεφρικές παθήσεις είναι περιορισμένα.
Icelandic: Þótt öryggi hjá börnum og unglingum með vægan til í meðallagi mikinn astma hafi verið staðfest fyrir T/LAIV, eru gögn um börn með aðra öndunarfærasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma takmörkuð.
Greek: Αριθμός μελέτης
Icelandic: Rannsóknarnúmer
Greek: Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες.
Icelandic: Hjá 7 af 11 (64 %) þátttakendum í hópi 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) var ≥4-föld hækkun HAI mótefnatítra á 7. degi eftir að hafa fengið óvirkjaða bóluefnið, með margfeldis-meðaltal títra 165 og títra á bilinu 20 til 1280 hjá þeim sem svöruðu.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό συριγμού για ένα διάστημα 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% για το T/LAIV έναντι 3,8% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Greek: Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1
Icelandic: Tafla 3 Mótefnasvörun míkróhlutleysingarprófs (MN) og hömluprófunar rauðkornakekkjunar (HAI) í sermi á 28. degi og 56. degi eftir lyfjagjöf óvirkjaðs H5N1 bóluefnis
Greek: Τοποθετήστε το άκρο ακριβώς μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα για τη χορήγηση του υπόλοιπου εμβολίου.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Icelandic: Þetta bóluefni er fáanlegt sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærð með 10.
Greek: Περιοχή
Icelandic: Svæði
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 59 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 49 ετών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá 59 fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 49 ára sem fengu a.m.k. einn skammt af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Άτομα με τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (ποσοστό)
Icelandic: Þátttakendur með 4falda hækkun mótefna (hundraðshluti)
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η ασφάλεια και αντιδραστικότητα του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει μια ανοιχτή παρεμβατική μελέτη ενός σκέλους για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του Ρ/LAIV σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
Icelandic: Til að rannsaka frekar öryggi og viðbrögð við Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal markaðsleyfishafi framkvæma opna, einsarms íhlutandi rannsókn til að meta öryggi og ónæmingargetu P/LAIV hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο ακριβώς μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλιστεί η χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Pandemic influenza vaccine H5N1
Greek: Πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf allaf að vera til staðar ef bráðaofnæmi eða ofnæmi koma fyrir eftir gjöf bóluefnisins.
Greek: τροποποίησης πανδημίας
Icelandic: Pandemic influenza vaccine
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca διατίθεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Greek: Το στέλεχος του ιού της γρίππης στο Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι (α) προσαρμοσμένο στο ψύχος (ca)˙ (β) ευαίσθητο στη θερμοκρασία (ts)˙ και (γ) εξασθενημένο (att).
Icelandic: Inflúensuveirustofninn í Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er (a) kuldaaðlagaður (cold-adapted, ca); (b) hitanæmur (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaður (attenuated, att).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, και τα εποχικά εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ανοχής, και λοιμογόνου δράσης στο νευρικό σύστημα.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og árstíðabundnu bóluefnin T/LAIV og Fluenx Tetra, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna forklínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Greek: Χρόνιες παθήσεις
Icelandic: Langvinnir sjúkdómar
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών
Icelandic: Börn yngri en 12 mánaða
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά.
Icelandic: H5N1 AstraZenecahjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru á meðferð með salicylati.
Greek: Στην κλινική μελέτη MI-CP217, η ασφάλεια και η περιγραφική ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου μονοδύναμου αντιγριππικού εμβολίου (προερχόμενο απο το στέλεχος A/California/7/2009) το οποίο αναπτύχθηκε για την πανδημία γρίππης H1N1 2009 αξιολογήθηκαν σε συνολικά 326 τυχαιοποιημένα άτομα (259 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου˙ 65 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) και 324 άτομα έλαβαν μία δόση του ερευνητικού προϊόντος.
Icelandic: Í klínískri rannsókn MI-CP217 var metið öryggi og lýsandi ónæmingargeta eingilds, lifandi, veiklaðs inflúensuveirubóluefnis (afleitt úr A/California/7/2009) þróað fyrir 2009 H1N1 heimsfaraldur, hjá samtals 326 slembuðum þátttakendum (259 þátttakendur fengu eingilt bóluefni; 65 þátttakendur lyfleysu) og 324 þátttakendur fengu einn skammt af rannsóknarlyfi.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ., απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (π.χ. ζελατίνη), ή στη γενταμικίνη (πιθανό ίχνος καταλοίπου), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες του αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamicini (hugsanlegar snefilleifar), fyrir eggjum eða eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu).
Greek: FFU ανά 0,2 ml δόσης
Icelandic: FFU í hverjum 0,2 ml skammti
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών για λόγους ασφάλειας σχετιζόμενους με αυξημένα ποσοστά νοσηλειών και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca á ekki að nota fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahúsinnlagna og aukna tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Greek: TCID50 με ενδορρινική χορήγηση, 16 εκ των οποίων έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Icelandic: TICD50 af bóluefninu í nef í einangrun, 16 þeirra fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Greek: Στην κλινική μελέτη CIR 239, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το στέλεχος γρίππης A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 17 άτομα που νοσηλεύονταν σε απομόνωση τα οποία έλαβαν μία δόση του εμβολίου των 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 239 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) metin hjá 17 þátttakendum sem fengu einn skammt af 10
Greek: Πιέστε το έμβολο Με μια μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα μέχρι το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε περαιτέρω.
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Greek: Παρεμφερείς απαντήσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H7N7 και H7N9 τα οποία παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στους αντίστοιχους ιούς φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο από τον ίδιο υπότυπο.
Icelandic: Svipuð svörun sást hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H7N7 og H7N9 þar sem öflug mótefnasvörun við samsvarandi villigerðir veira við síðari útsetningu fyrir óvirkjuðu bóluefni af sömu undirtegund kom fram.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά όταν σας χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη και του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, πρέπει να εξετάζεται ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη επανεμβολιασμού με βάση την κλινική κρίση.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eru gefin samhliða skal íhuga tímasetningu og þörf fyrir endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.
Greek: Υπάρχουν μέτριες ποσότητες δεδομένων από τη χρήση του T/LAIV και του εποχικού αντιγριππικού εμβολίου Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun T/LAIV og árstíðabundins Fluenz Tetra bóluefnis á meðgöngu.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er ekki ætlað til notkunar fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða að aldri (sjá kafla 4.2).
Greek: Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται στο άλλο άκρο της συσκευής.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει προοπτική μελέτη κοορτής για την ασφάλεια σε ένα μεγάλο δείγμα παιδιών και εφήβων από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ίχνη καταλοίπων (γενταμικίνη, αυγά ή πρωτεΐνες αυγού, οβαλβουμίνη).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða snefilleifum (gentamicini, eggjum eða eggjapróteinum, eggjahvítu).
Greek: • βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση: τα σημεία της βαριάς αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου ή της γλώσσας.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið mæði og þroti í andliti eða tungu.
Greek: Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Ef um heimsfaraldur er að ræða verða heilbrigðisstarfsmenn að meta mögulegan ávinning, aðra möguleika og hættuna við að gefa bóluefnið börnum og unglingum með marktæka klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, eins og bráðs og langvinns hvítblæðis, eitlaæxlis, HIV-sýkingar með einkennum, frumubundinnar ónæmisbælingar og barkstera í stórum skömmtum.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση T/LAIV και Fluenz Tetra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru svipaðar og þær sem sést hafa eftir ráðlagðan stakan skammt af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Greek: Τι είναι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πώς χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Το στέλεχος του ιού της γρίππης που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Icelandic: Inflúensustofninn sem notaður er í bóluefnið við opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri er samkvæmt ráðleggingum
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί σύντομα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας πριν από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της γρίππης.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fyrirbyggjandi gegn inflúensu.
Greek: Η συγχορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αδρανοποιημένα εμβόλια ή με το εποχικό εμβόλιο Fluenz Tetra δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.