FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
Estonian: Puudub ühene seisukoht varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes.
Czech: 6 na 10000 žen za 1 rok).
Estonian: 0,5-1 juhuga 10 000 meetodit mittekasutava naise kohta aastas.
Czech: Vzácné:
Estonian: sukroos,
Czech: Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů.
Estonian: Levongestreel avaldas emasloodetele viriliseerivat toimet.
Czech: U uživatelek kombinované orální antikoncepce byly hlášeny benigní a maligní tumory jater.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on teatatud nii hea- kui ka pahaloomulistest kasvajatest.
Czech: mozkových cévních příhod, hluboké žilní trombózy a embolických plicních poruch.
Estonian: nägemishäired, tõusnud vererõhk, süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia kliinilised nähud.
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Estonian: Naised, kellel tekib raske depression pillide kasutuse ajal, peaksid lõpetama pillide võtmise ja neid tuleb nõustada muu rasestumisvastase meetodi võtmise osas ajal, kui püütakse välja selgitada, kas sümptomid on tekkinud seoses suukaudsete kontratseptiivide kasutusega või mitte.
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
Estonian: Suukaudsete kontatseptiivide võtjatel on teatatud silma võrkkesta tromboosi tekkest.
Czech: byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami,
Estonian: Piisav rasestumisvastane tõhusus on tõestatud kombineeritud oraalsete kontratseptiivide puhul, mis sisaldavad Rigevidoniga võrreldes madalamas annuses suguhormoone, ning ka ainult progesterooni sisaldavate toodete korral.
Czech: počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1.
Estonian: Pearli indeks (rasestumiste arv 100 meetodit kasutava naise kohta aastas) on 0,15 levongestreeli ja 0,03 mg etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud madalaannuseliste monofaasiliste suukaudsete kontratseptiivide puhul 0,1 (viga meetodit kasutades).
Czech: Medimpex France S.A. Rigevidon 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
Estonian: Medimpex France S.A Rigevidon
Czech: k ž í číslo EU
Estonian: EU number
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Czech: 80 mg/ml
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Czech: • Lékařské informace
Estonian: • teave arstidele
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Czech: 30.září 2012
Estonian: 30. september 2012
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Estonian: 23,6 kuni 27,2 27,3 kuni 30,8 30,9 kuni 34,4 34,5 kuni 38,1 38,2 kuni 41,7 41,8 kuni 45,4 45,5 kuni 49,0 49,1 kuni 52,6 52,7 kuni 56,3 56,4 kuni 59,9 60,0 kuni 63,5 63,6 kuni 67,2 67,3 kuni 70,8 70,9 või rohkem
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Estonian: Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
Czech: Obsahuje:
Estonian: Sisaldab:
Czech: Změny lipidových parametrů
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Estonian: Teie arst jälgib neid.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Czech: Potřebné pomůcky:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Estonian: Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Estonian: Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Estonian: Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Estonian: Antikehade aktiivsus ei olnud korrelatsioonis kliinilise efektiivsuse ega ohutusega.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui mahuti on ligikaudu kahe kolmandiku võrra täitunud, hävitage see arstilt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Estonian: Maksimaalset ohutult manustatavat ravimiannust ei ole kindlaks määratud.
Czech: Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
Estonian: Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada.
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Estonian: Tabel 4: Põhisümptomite skoorid vanuse ja diagnoosi järgi pärast 24-nädalast avatud jätkuuuringut
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
Estonian: Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
Estonian: Muutused sümptomite keskmistes skoorides uuringu randomiseeritud paralleelrühmadega perioodil (A-osa) ja randomiseeritud ärajätuperioodil (B-osa) on näidatud tabelis 3.
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud intravenoosseks ega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Estonian: • Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Estonian: CYP450-ensüümide moodustumist supresseerib tsütokiinide tasemete tõus kroonilise põletiku ajal.
Czech: Každé balení obsahuje:
Estonian: Pakend sisaldab:
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
Czech: • Alergické reakce.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Estonian: Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
Estonian: Muutused lipiidide profiilis Patsiente tuleb jälgida muutuste suhtes lipiidide profiilis ja vajaduse korral tuleb neid ravida (vt lõik
Czech: Věková skupina (rozsah)
Estonian: Rühm Vanuserühm (vahemik)
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Estonian: Uuringu A-ossa kaasatud täiskasvanute tulemused on esitatud eraldi nende täiskasvanute tulemustest, kes kaasati otse avatud jätku-uuringusse; nelja otse avatud jätku-uuringusse kaasatud nooruki kohta on tulemused esitatud individuaalselt.
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 22 kuni 24)
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Estonian: Süstekohtade vahetamine aitab ennetada ärritust ja võimaldab ravimil paremini imenduda.
Czech: Hodnota2
Estonian: Väärtus2
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
Estonian: On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Estonian: • Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Czech: Obrázek 12 2.
Estonian: Joonis 12 2.
Czech: Datum je uvedeno na štítku lahvičky a na obalu za „EXP".
Estonian: See on toodud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või antikehade tekkimisest.
Czech: • nespavost (insomnie).
Estonian: • Unetus (insomnia)
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 1 minut seista.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ega pikaajalisi loomkatseid rilonatsepti potentsiaalse mutageensuse või kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Estonian: Ravitud rühmadel täheldati β-östradiooli tasemete alanemist, kuid selle leiu tähendus ei ole teada.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Estonian: Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole uuritud rasedatel naistel ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
Estonian: • Enda ja teiste kaitseks võimalike nõelatorgete eest on väga tähtis, et viskaksite pärast kasutamist iga süstla, mille külge on kinnitatud nõel, torkekindlasse mahutisse.
Czech: Snížení oproti výchozímu stavu
Estonian: Vähenemine ravi algusega võrreldes
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Estonian: Iga päev täidetava päeviku küsimustikke kasutades hindasid patsiendid viit järgmist krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide nähtu ja sümptomit: liigesevalu, lööve, palavikutunne/külmavärinad, silmade punetus/valu ja väsimus, igaüht skaalal 0 (puudus, raskusastmeta) kuni 10 (väga raskekujuline).
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Estonian: Risk emale või lootele ei ole teada.
Czech: Pokud se žádná krev neobjeví, vstříkněte všechen lék ze stříkačky pomalou stabilní rychlostí stlačením pístu úplně dolů.
Estonian: Kui verd ei ilmu, süstige kogu süstlas sisalduv ravim aeglaselt ja kindlalt, surudes kolvi lõpuni alla.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Estonian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik