FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
German: Es wurden sowohl Fälle berichtet bei Patienten, die positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-positiv) waren, als auch bei Patienten, die positiv für HBc-Antikörper (anti-HBc-positiv), aber negativ für das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg-negativ) waren.
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
German: In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie, bei der trächtigen Affen Ofatumumab verabreicht wurde, wurden keine Teratogenität oder maternale Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg d'ofatumumab dans 50 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la dernière dose.
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Ofatumumab in der Stillzeit ist nicht bekannt.
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
German: Das auf der Beurteilung vor Ort (durch den Prüfarzt) basierende PFS stand im Einklang mit dem primären Endpunkt und führte im Ergebnis zu einer Verbesserung des medianen PFS um ~11 Monate (OFA+FC 27,2 Monate gegenüber 16,8 Monate für FC; HR: 0,66; 95 %-KI: 0,51 - 0,85, p = 0,0009).
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
French: Le traitement par Arzerra doit être arrêté chez les patients présentant des arythmies cardiaques graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
German: Arzerra sollte bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen kardialen Arrhythmien abgesetzt werden.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) gemäß der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der IWCLL-2008-Leitlinien.
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der sekundären Ergebnisse unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par un IRC dans la LLC non précédemment traitée
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 63 % (IC à 95,3 % : 35 - 85).
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
German: Keiner der Patienten hatte eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 500 ms.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré seul chez les patients ayant une LLC réfractaire, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été de 22 % après la première perfusion et de 92 % à la huitième perfusion hebdomadaire.
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab als Monotherapie bei Patienten mit refraktärer CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 22 % nach der ersten Infusion und 92 % zum Zeitpunkt der achten wöchentlichen Infusion.
French: Contient également: arginine, acétate de sodium (E262), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), édétate disodique (E386), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
German: Enthält auch: Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
German: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.
French: *Si la perfusion précédente ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
French: Pour la LLC en rechute, le schéma posologique recommandé est :
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
French: L'arrêt du traitement antiviral contre le VHB doit être discuté avec un médecin spécialisé en hépatologie.
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
German: Durch B-Zell-Depletion kann die Immunantwort auf eine Impfung verringert sein.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
German: Wie Arzerra aussieht und Inhalt der Packung Arzerra ist ein farbloses bis schwachgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51; 0,88) p-Wert = 0,0032
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées à la perfusion
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
French: Solution diluée pour perfusion
German: Verdünnte Infusionslösung
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
French: LLC réfractaire :
German: Refraktäre CLL:
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 32 bis 90 Jahre, 7 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt), 60 % waren männlich und 16 %, 55 % und 28 % der Patienten wiesen Binet-Stadium A, B bzw. C auf.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu'Arzerra ne vous soit administré:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird,
French: Chez tous les patients atteints de LLC, l'ofatumumab a induit une déplétion rapide et profonde du nombre de cellules B, qu'il soit administré seul ou en association.
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
German: Die Symptome dieses Zustands beinhalten: • geringere Harnproduktion als normal
French: Pour les patients dont les données à l'inclusion sont manquantes, ont été prises en compte pour l'inclusion les dernières données obtenues à la randomisation ou à un moment non prévu par le calendrier.
German: Bei Patienten mit fehlenden Ausgangswerten wurden stattdessen die letzten Voruntersuchungs-/unplanmäßigen Daten b
French: 9 mg/ml (0,9 %) ; - Prélever 5 ml d'ofatumumab de chacun des 3 flacons et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
German: Lösung (9 mg/ml) zur Injektion zu entnehmen und zu verwerfen; - Von jeder der 3 Durchstechflaschen sind 5 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in den 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren; - Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
French: Immunisations
German: Immunisierung
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
German: Die Gesamt-Ansprechrate (ORR) einschließlich der kompletten Remissionen (CR) wurde ebenso von einem IRC anhand der IWCLL-2008-Leitlinien beurteilt.
French: • essoufflement, toux
German: • Atemnot, Husten
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
French: La reprise du traitement par Arzerra chez ces patients doit être discutée avec des médecins spécialisés en hépatologie.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
French: • douleurs au niveau du dos
German: • Rückenschmerzen
French: • diarrhée
German: • Fieber
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
German: Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
German: • Von der Durchstechflasche mit 1.000 mg sind 50 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in den 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren;
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
French: Comment diluer la solution pour perfusion
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Arzerra ne doit pas vous être administré:
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird?
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
French: Arzerra doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
German: Arzerra sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden.
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Arzerra étant administré en perfusion intraveineuse ; il n'y a pas d'absorption.
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht; daher sind Daten zur Resorption nicht zutreffend.
French: Schéma de perfusion
German: Infusionsschema
French: • augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d'acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale) Les symptômes de ce syndrome incluent :
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
French: - Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
German: 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren; - Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
French: Nombre de plaquettes ≤100 x 10 >50 % d'augmentation ou > 100 x 10
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
French: Perfusions suivantes
German: Nachfolgende Infusionen
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
French: Hazard Ratio=0,57
German: Hazard Ratio P-Wert p < 0,001
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
German: Das CD20-Molekül ist ein transmembranäres Phosphoprotein, das von B-Lymphozyten vom Prä-B- bis zum reifen B-Lymphozytenstadium und auf B-Zell-Tumoren exprimiert wird.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Arzerra 100 mg solution à diluer stérile ofatumumab
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
French: Il est utilisé:
German: Es wird angewendet:
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
French: Autres informations relatives à Arzerra:
German: Weitere Informationen über Arzerra
French: LLC non traitée antérieurement
German: Zuvor unbehandelte CLL
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.