FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné qu'Elmiron peut avoir un petit effet anticoagulant (c'est-à-dire qu'il peut empêcher le sang de bien coaguler), il ne faut pas l'utiliser chez les patients en hémorragie (mais cela n'inclut pas les femmes pendant le cycle menstruel).
Romanian: Deoarece este posibil ca Elmiron să aibă un efect anticoagulant slab (adică poate să împiedice coagularea normală a sângelui), este contraindicată utilizarea sa la pacienți care prezintă sângerări active (fără a include aici femeile aflate în timpul ciclului menstrual).
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Romanian: Modul în care acționează substanța activă din Elmiron, pentosanul polisulfat de sodiu, nu este pe deplin înțeles, dar acesta trece în urină și se presupune că se leagă de mucoasa care formează un strat protector în interiorul vezicii și care este deficientă la pacienții care suferă de sindromul vezicii dureroase, contribuind la refacerea sa.
French: Chez les patients présentant de légers saignements et de petites lésions de la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a permis d'observer une amélioration globale des symptômes pour un nombre significativement plus élevé de patients.
Romanian: Printre pacienții care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical, tratamentul cu Elmiron a dus la creșterea semnificativă a numărului de pacienți care au înregistrat o ameliorare generală a simptomelor.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Elmiron, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Elmiron, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices d'Elmiron démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elmiron pe parcursul studiilor?
French: Elmiron est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région du bassin et un besoin fréquent et pressant d'uriner.
Romanian: Elmiron este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de sindromul vezicii dureroase, o afecțiune a vezicii care produce durere în zona pelviană și nevoia frecventă și urgentă de a urina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elmiron (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent des maux de tête, des étourdissements et des effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs abdominales (maux de ventre) et saignements du rectum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elmiron (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ durere de cap, amețeală și reacții la nivelul sistemului digestiv, precum diaree, greață, durere abdominală (de burtă) și sângerare rectală.
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Elmiron?
French: Elmiron contient le principe actif polysulfate de pentosan sodique.
Romanian: Elmiron conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
French: Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à fortes et qui présentent de légers saignements ou de petites lésions (plaies) dans la paroi de la vessie.
Romanian: Elmiron se utilizează la pacienții care au durere moderată până la severă și care prezintă mici sângerări sau leziuni (iritații) ale peretelui vezical.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elmiron?
French: Comment Elmiron agit-il?
Romanian: Cum acționează Elmiron?
French: Qu'est-ce qu'Elmiron et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Elmiron și pentru ce se utilizează?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Elmiron est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Elmiron?
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Romanian: Elocta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 19 noiembrie 2015.
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elocta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elocta sunt monitorizate continuu.
French: Autres informations relatives à Elocta:
Romanian: Alte informații despre Elocta
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta?
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Romanian: Conține substanța activă efmoroctocog alfa.
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Romanian: Efmoroctocog alfa, substanța activă din Elocta, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
French: Pourquoi Elocta est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Elocta în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Elocta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elocta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Elocta est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Romanian: Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rareori observate în asociere cu Elocta și includ: umflarea feței, erupție pe piele, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, mâncărimi pe tot corpul, dureri de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Romanian: În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
French: Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.
Romanian: Două studii principale cu Elocta au dovedit că medicamentul este eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor hemoragice.
French: Elocta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Romanian: Elocta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
French: Quels sont les bénéfices d'Elocta démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elocta pe parcursul studiilor?
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a avut o eficacitate asemănătoare: în medie au apărut 2 episoade hemoragice pe an, iar în 81 % din cazuri dispariția acestora s-a produs după numai o injecție.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
French: Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu des médicaments de ce type.
Romanian: Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
French: Comment Elocta agit-il?
Romanian: Cum acționează Elocta?
French: Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Romanian: Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Romanian: Într-un studiu efectuat la 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li s-a administrat Elocta ca tratament preventiv adaptat au avut în jur de 3 episoade hemoragice pe an, față de 37 de episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament preventiv.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de l'intensité et du siège des saignements, de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Romanian: De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
French: Comment Elocta est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Elocta?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
French: ELOCTA contient du sodium
Romanian: ELOCTA conține sodiu
French: ELOCTA (IC à 95 %)
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
Romanian: Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Romanian: După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Romanian: ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
French: SE-112 76 Stockholm Suède
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
French: Traitements prophylactiques :
Romanian: Scheme de tratament profilactic:
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Romanian: ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
French: La boîte d'ELOCTA contient :
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
French: • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ELOCTA
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
Romanian: Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
French: Prévention des saignements
Romanian: Prevenirea sângerărilor
French: Étude I*
Romanian: Studiul I*
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
Romanian: 90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Romanian: Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
French: Douleur abdominale basse
Romanian: Dureri la nivelul etajului abdominal inferior
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Tabelele 5 și 6 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți ale subiecților cu vârsta sub 18 ani.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Romanian: 12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Romanian: Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.