FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GMT-értékek szintje a kiindulási életkortól és dengue-szerostátusztól függ.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során mindegyik szerotípus elleni neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) alkalmazásával határozták meg és a titerek mértani átlagaként (GMT) mutatták be.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud dengue palaviku varajastest tunnustest.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Hungarian: • Dengue-szeronegativitás, amennyiben a PRNT50 titer alacsonyabb, mint a 4 szerotípus bármelyikének mennyiségi meghatározási alsó határértéke.
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre dokmentum korábbi dengue-vírus fertőzésről, az előző fertőzést szerológiai vizsgálattal kell ellenőrizni a vakcinációt megelőzően.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Hungarian: A 9 - 45 éves korú vizsgálati alanyoknál a leggyakrabban jelentett reakciók a vakcinációt megelőző szerostatustól függetlenül a fejfájás (54%), az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (49%), a rossz közérzet (44%), az izomfájdalom (43%), a gyengeség (34%) és a láz (16%) voltak.
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Estonian: Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes.
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Estonian: • dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Hungarian: A 2-8 éves résztvevőknél a 9 évesnél idősebb résztvevőkkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén, étvágycsökkenés és hányás.
Estonian: 2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.
Estonian: On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Dengvaxia't tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Az álpozitív eredmények elkerülése érdekében kizárólag olyan vizsgálati módszerek alkalmazhatók, amelyeknek a teljesítőképessége a helyi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából megfelelő.
Estonian: Valepositiivse uuringutulemusega isikute vaktsineerimise vältimiseks tuleb kasutada ainult neid uuringumeetodeid, mis toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada, kui teie või teie laps
Hungarian: 2. Klinikai hatásosság
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Hungarian: Továbbá - figyelembe véve, hogy a Dengvaxia élő attenuált vakcina, és a szoptató nőknél alkalmazott Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően - a vakcina ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Estonian: Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Hungarian: A Dengvaxia 5 db-os csomagolásban kapható (a védőoltást és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek ugyanabba a dobozba csomagolva).
Estonian: Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit
Hungarian: A CYD14 vizsgálatban 4 hospitalizációt igénylő VCD esetet, a CYD15 vizsgálatban 2 hospitalizációt igénylő VCD esetet jelentettek a kontrollcsoportban, míg a vakcinacsoportban egyet sem.
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Estonian: Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin, mistõttu on Dengvaxia manustamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
Hungarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország vagy
Estonian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa või
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Estonian: • arsti õppematerjalid.
Hungarian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Estonian: 2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
Hungarian: • ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6.
Estonian: • on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: 9-17 éves gyermekek adatai
Estonian: Lapsed vanuses 9…17 aastat
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinidega või ravimitega.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal, lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Hungarian: • Nem használtak új steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Estonian: • kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;
Hungarian: N: azon résztvevők száma, akiknél rendelkezésre áll az adott végpontra vonatkozó antitesttiter Azok a résztvevők dengue szeropozitívak, akiknél kiinduláskor legalább egy dengue-szerotípus elleni titer eléri vagy meghaladja az LLOQ-t
Estonian: N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t 6 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia ära kasutada 6 tunni jooksul.
Hungarian: A végleges összetételű CYD dengue vakcina immunogenitását 18 - 45 éves, endémiás területen élő felnőttnél összesen 3, ázsiai és csendes-óceáni térségben végzett vizsgálatban értékelték (CYD22: Vietnám, CYD28: Szingapúr, és CYD47: India).
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Hungarian: További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a külső dobozon található QR-kódot.
Estonian: Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud elusviirusi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõigust 6.6.
Hungarian: Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
Hungarian: Bőrkiütés Generalizált kiütés
Estonian: Lööve Generaliseerunud lööve
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) tárolandó és 6 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes populációjában 52,8-81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7-92,7% (CYD15: Latin-Amerika) között volt.
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Hungarian: Az endémiás régiókban élő, 18-45 éves felnőtteken végzett vizsgálatokból elérhető immunogenitási adatok alapján a 3. injekció utáni GMT-értékek mindegyik szerotípus ellen általában magasabbak felnőtteknél, mint gyermekek és serdülők esetében a CYD14 és a CYD15 vizsgálatban.
Estonian: Olemasolevad uuringuandmed immunogeensuse kohta endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat näitavad, et pärast 3. süsti on GMT väärtused iga serotüübi suhtes täiskasvanutel üldiselt suuremad kui lastel ja noorukitel uuringutes CYD14 ja CYD15.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: Tel : +354 535 7000
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Hungarian: A Dengvaxia nem adható be immunszupresszív terápiát, például kemoterápiát vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vakcináció előtti 4 héten belül (lásd 4.3 pont).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Hungarian: Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Estonian: On väga vähe kogemusi dengue viiruse eritumise kohta rinnapiima.
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Hungarian: Tilos az injekció intravascularis beadása!
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarse süstina.
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Hungarian: A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megelőzésére javallott a korábban dengue-vírus fertőzésen átesett és endémiás területeken élő 9-45 évesek számára (lásd 4.2, 4.4 és4.8 pontok).
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Estonian: 6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
Hungarian: CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Estonian: Iiveldus Suukuivus
Hungarian: Ezt a magasabb kockázatot nem figyelték meg azoknál, akik korábban már fertőződtek denguevírussal; a becslések alapján az első injekció beadása utáni 6 éves követés során mintegy 16 dengue láz miatti hospitalizáció, vagy 4 súlyos dengue-lázas eset előzhető meg 1000 olyan vakcináltra vetítve,aki korábban már fertőződött dengue-vírussal.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Hungarian: Összesített* CYD14+CYD15+ CYD23
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Hungarian: 1 vagy 10 db-os csomagolás.
Estonian: Pakendis 1 tk või 10 tk.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén) nem endémiás területen.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Hungarian: Nátrium-klorid
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi