FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Czech: Závěrečná zpráva: 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
Czech: Kontrola a úprava dávkování při těžkém pruritu
Bulgarian: Овладяване и корекция на дозата при тежък сърбеж
Czech: Přípravek OCALIVA můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
Czech: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
Bulgarian: Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2.
Czech: Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Czech: • suchá kůže, zčervenání kůže (ekzém)
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Czech: Intervenční studie 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Czech: Složky primárního cílového parametrue
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
Czech: Intervenční studie 747-302:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Czech: Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Czech: S obeticholovou kyselinou nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с обетихолева киселина при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: - jestliže máte zcela neprůchodné žlučové cesty (játra, žlučník a žlučovody).
Bulgarian: - ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните канали).
Czech: Po zahájení léčby je u všech pacientů třeba monitorovat možnou progresi PBC a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba dávku upravit.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Periferní edém, pyrexie
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
Czech: • bolest úst a krku
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
Czech: Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Czech: Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
Czech: Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
Czech: Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin).
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Czech: Zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává nesnesitelný pruritus.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
Czech: FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
Bulgarian: FXR се счита за ключов регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и метаболитните пътища.
Czech: Interakce se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem
Bulgarian: Взаимодействие с CYP1A2 субстрати с тесен терапевтичен индекс
Czech: Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Czech: Způsob podání Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Czech: Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Czech: Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Czech: OCALIVA Odstupňovaná dávkac (N = 70)
Bulgarian: OCALIVA с титриране на дозата в (N = 70)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty celkového bilirubinu byly v rozmezí od 10 μmol/l do 12 μmol/l ve všech léčebných skupinách a 92 % pacientů bylo v normálním rozmezí.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zamýšlené farmakologie se nepředpokládá, že by obeticholová kyselina narušila kojení nebo růst či vývoj kojence.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете.
Czech: U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Czech: Při opakovaném podávání dávek 5, 10 a 25 mg jednou denně po dobu 14 dní se systémová expozice obeticholové kyseliny zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
Czech: Těžký pruritus
Bulgarian: Тежък сърбеж
Czech: Maximální dávky
Bulgarian: Максимална доза
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka obeticholové kyseliny, které byli vystaveni zdraví dobrovolníci, byla dávka 500 mg.
Bulgarian: Най-високата експозиция на единична доза обетихолева киселина при здрави доброволци е 500 mg.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
Czech: Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
Czech: Procentuální podíl pacientů s PBC, kteří dosáhli primárního složeného cílového parametrua za 6 měsíců a za 12 měsíců s UDCA nebo bez UDCAb
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s obeticholovou kyselinou u všech podskupin pediatrické populace u PBC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с обетихолева киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при ПБХ (вж.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se proto vyžaduje režim s úpravou dávkování k dosažení plazmatické expozice podobné expozici pacientů bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане се изисква модифицирана схема на прилагане, за да се постигне ниво на плазмена експозиция, сходно с това при пациенти без чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Czech: Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
Czech: • bolest žaludku
Bulgarian: • болка в корема
Czech: Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Обетихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Ekzém, vyrážka
Bulgarian: Екзема, обрив
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity vzhledem k plodnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Czech: Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването, ако алкалната фосфатаза (ALP) е повече от или равна на 1,67 пъти горната граница на нормата (ULN) и/или общият билирубин е повече от 1 x ULN, но по-малко от 2 x ULN.
Czech: Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 5 mg перорално веднъж на ден.
Czech: Hodnoty p jsou stanoveny pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle netolerance UDCA a hodnoty ALP před léčbou vyšší než 3násobek ULN a/nebo AST vyšší než 2násobek ULN a/nebo celkový bilirubin převyšující ULN.
Bulgarian: Р-стойностите са получени посредством теста за Обща асоциация на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по непоносимост към UDCA и ALP преди лечението повече от 3 пъти ULN, и/или AST повече от 2 пъти ULN, и/или общ билирубин над ULN.
Czech: Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
Czech: INR je třeba sledovat a dávku warfarinu případně upravit, aby se při souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny udržel INR v cílovém rozmezí.
Bulgarian: Стойностите на INR трябва да се проследявят и ако е необходимо, да се коригира дозата на варфарин, за да се поддържа INR в таргетните граници при едновременно приложение на обетихолева киселина и варфарин.
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт (E172).
Czech: Aktivací FXR se snižuje intracelulární koncentrace žlučových kyselin v hepatocytech potlačením syntézy de novo z cholesterolu a také zvýšením transportu žlučových kyselin z hepatocytů.
Bulgarian: Активирането на FXR намалява интрацелуларните концентрации на жлъчните киселини в хепатоциитте, като потиска de novo синтеза от холестерол, както и като увеличава транспорта на жлъчни киселини от хепатоцитите.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Po podání radioaktivně značené obeticholové kyseliny bylo více než 87 % vyloučeno ve stolici.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
Czech: • Znovu zvýšit dávku na 10 mg jednou denně, pokud bude tolerována, aby se dosáhlo optimální odpovědi.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Czech: Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
Czech: Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním hliníkovou fólií.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитени от деца запушалки от полипропилен и индукционно запечатване с алуминиево фолио.
Czech: Většina (93 %) pacientů byla léčena v kombinaci s UDCA a menší počet (7 %) pacientů netolerujících UDCA dostával placebo, OCALIVA (10 mg) nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) jako monoterapii.
Bulgarian: По-голямата част (93 %) от пациентите получават лечение в комбинация с UDCA, а малък брой пациенти (7 %), които имат непоносимост към UDCA, получават плацебо, OCALIVA (10 mg), или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) като монотерапия.
Czech: Třída A dle Child-Pugha
Bulgarian: А по Child-Pugh
Czech: Jak přípravek OCALIVA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате OCALIVA
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в майчината кърма.
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите в рамото на OCALIVA с титриране на дозата, чиято доза OCALIVA се повишава от 5 mg веднъж на ден до 10 mg веднъж на ден, се наблюдава допълнително понижение на ALP на месец 12.
Czech: Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. в точка 5.2).
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна не променя степента на абсорбция на обетихолевата киселина.
Czech: Pruritus vyplývající z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.
Bulgarian: Сърбежът, възникнал в хода на лечението, обикновено започва през първия месец след началото на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на обетихолевата киселина.
Czech: Průměrné snížení gama glutamyltransferázy (GGT) Průměrné snížení (95% CI) GGT bylo o 178 (137, 219) U/l v rameni OCALIVA 10 mg, o 138 (102, 174) U/l v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a o 8 (-48, 32) U/l v rameni s placebem.
Bulgarian: Средното (95 % доверителен интервал) понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT) е 178 (137, 219) U/l в рамото на OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 8 (-48, 32) в рамото на плацебо.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
Czech: Velikosti balení 1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
Bulgarian: Препарати на жлъчните киселини, ATC код: A05AA04