FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
German: Das Referenzarzneimittel für Hulio ist Humira.
Slovak: Hulio je liek Humira.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hulio von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hulio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie wird Hulio angewendet?
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hulio vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
German: Hulio ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Slovak: Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
German: Gegenstände, die Sie benötigen:
Slovak: Materiály, ktoré budete potrebovať:
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Slovak: • suché oči, suché ústa;
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.
German: Sie teilen Ihnen auch die verschriebene Menge (Volumen) mit.
Slovak: Tiež vám povedia predpísané množstvo (objem).
German: Bevor Sie beginnen
Slovak: Pred začiatkom
German: Alter über 65 Jahre
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
German: Wie Hulio aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Hulio a obsah balenia
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Slovak: Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Slovak: Vyradenia kvôli iným dôvodom ako zlyhanie liečby boli cenzurované v čase vyradenia.
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Každé balenie je len na jednorazové použitie.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die verschriebene Menge kennen.
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
German: Dieser erste „KLICK" signalisiert den Beginn der Injektion.
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Slovak: Výstupy týkajúce sa účinnosti
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Slovak: Sorbitol je zdrojom fruktózy.
German: Drücken Sie die Kolbenstange ganz nach unten.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
German: [Text in der Faltschachtel:] Hulio
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
German: Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/bekommen.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
German: Im Allgemeinen waren die bei pädiatrischen Patienten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
German: Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal.
Slovak: Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne.
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
German: Woche 26 placebokontrolliert
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Umyte si ruky mydlom a vodou.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen
Slovak: • bolesť v kostiach a svaloch.
German: • Impotenz
Slovak: • impotencia.
German: Schritt 8
Slovak: Krok 8
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)*
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
German: Schritt 6 - Platzieren Sie den Pen
Slovak: Krok 6 - Umiestnite pero
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie Sie dies tun müssen.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli tomu, ako to vykonať.
German: • Hoher Blutdruck
Slovak: • vysoký krvný tlak;
German: Hulio kann auch alleine angewendet werden.
Slovak: Hulio sa môže podávať aj samostatne.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Slovak: Počet pacientov na začiatku n (%)
German: Schritt 7
Slovak: Krok 7
German: HRa 95 % KI für HRa p-Wertb
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
German: Hulio kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Slovak: Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
German: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Hulio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužijú v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
German: Niedrige Dosis
Slovak: Nízka dávka
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hulio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Slovak: Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate und länger nach der letzten Injektion von Hulio auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
German: ASASa partielle Remission
Slovak: ASASa čiastočná remisia
German: • Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschließend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Slovak: Ak piest nie je stlačený úplne dole, bezpečnostný prvok sa potom neaktivuje, aby skryl ihlu.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Slovak: Nájdete si tiché miesto s dobrým osvetlením, čistý a rovný pracovný povrch a nachystajte všetky materiály, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Slovak: Poznámka: Zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) či v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II) sa počítalo ako udalosť.
German: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
German: Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten.
Slovak: Zakaždým by ste mali rotovať a meniť miesta podania injekcie a zostať pritom aspoň 3 cm od predtým použitého miesta.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
German: Ihr Arzt wird Sie auf HBV untersuchen.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV.
German: Woche 52 offen
Slovak: 52. týždeň Otvorená
German: Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HulioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
German: Überprüfen Sie noch einmal die Verschreibung des Arztes für die korrekte verschriebene Menge.
Slovak: Znova skontrolujte lekársky predpis, aby ste vedeli správne predpísané množstvo.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hulio selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hulio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
German: Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety a prázdne obaly odhoďte do bežného domáceho odpadu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
German: ASDASc Inactive Disease
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDASc
German: • schwere Infektionen
Slovak: • závažné infekcie
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
German: - Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber geschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können; diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Hulio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Slovak: Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia.
German: • Hulio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť v priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58% (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby adalimumabom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
German: Die Behandlung mit Hulio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hulio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hulio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
German: Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist.
Slovak: Ak ho podávate do brucha, vyberte miesto, ktoré je aspoň 5 cm od pupku.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) (rote, schuppige Haut)
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).