FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4Hemmer.
Latvian: Pacienti nebija ārstēti ar specifisku PAH terapiju, un prostaciklīna, prostaciklīna analogu un endotelīna receptoru antagonistu lietošana netika atļauta pētījuma laikā, tāpat kā arginīnu saturošu uztura bagātinātāju, nitrātu, alfa blokatoru un spēcīgu CYP450 3A4 inhibitoru lietošana.
German: Von den mit Sildenafil behandelten Personen, die von ihrer Entwicklung her imstande waren, den CPET durchzuführen, zeigte sich bei 59/114 Personen (52%) gegenüber dem Zeitpunkt zu Beginn der Sildenafil-Behandlung keinerlei Verschlechterung der max. VO2.
Latvian: No tiem ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem, kuri no attīstības viedokļa spēja izpildīt CPET, 59 no 114 pacientiem (52%) kopš sildenafila lietošanas sākuma netika novērota nekāda maksimālā VO2 samazināšanās.
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7%) und in der Placebo-Gruppe (41,7%) vergleichbar.
Latvian: Pacientu attiecība, kuri kopš terapijas sākuma saņēma arī atbalstošus zāļu līdzekļus (antikoagulantus, digoksīnu, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus un/vai skābekli), bija līdzīga visā sildenafila grupā (47,7%) un placebo grupā (41,7%).
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Latvian: Mylan utca 1., Komárom,
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
German: Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 103 klinisch stabilen PAHPatienten (WHO FK II und III) durchgeführt, die seit mindestens 3 Monaten eine Bosentan-Therapie erhalten hatten.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums 103 klīniski stabiliem PAH pacientiem (WHO II un III funkcionālā klase), kuri vismaz trīs mēnešus bija ārstēti ar bosentānu.
German: Das primäre Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von oralem Sildenafil auf die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei Kindern in der Dauertherapie über 16 Wochen anhand des Cardiopulmonary-Exercise-Tests (CPET) bei den Teilnehmern, die von ihrer Entwicklung her dazu imstande waren (n = 115) zu prüfen.
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt 16 nedēļu ilgas sildenafila iekšķīgas lietošanas efektivitāti pediatriskiem pacientiem, lai uzlabotu slodzes kapacitāti, ko nosaka ar Kardiopulmonālās slodzes testu (Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) pacientiem, kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu (n= 115).
German: Cellulitis, Grippe, Bronchitis, Sinusitis, Rhinitis, Gastroenteritis
Latvian: Celulīts, gripa, bronhīts, sinusīts, rinīts, gastroenterīts
German: Nicht bekannt nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)*, Verschluss von Netzhautgefäßen*, Gesichtsfelddefekte*
Latvian: Nearterītiskā priekšējā išēmiskā optiskā neiropātija (NPION)*, tīklenes asinsvadu oklūzija*, redzes lauka defekts*
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 µM).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 mm) inhibitors.
German: Durchfall, Dyspepsie
Latvian: Caureja, dispepsija
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der NDemethylierung von Sildenafil.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Sildenafil behandelt, und ihre LangzeitÜberlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Latvian: Kopumā pivotālā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 207 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes 90 × 1 apvalkotās tabletes
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mysildecard kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mysildecard var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
German: Gleichzeitige Gabe mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten jeglicher Form aufgrund der hypotensiven Effekte von Nitraten (siehe Abschnitt 5.1)
Latvian: Kombinācija ar slāpekļa oksīda donoriem (piemēram, amilnitrītu) vai nitrātiem jebkurā formā nitrātu hipotensīvā efekta dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite: 25 bis 63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41% (diapazonā no 25 63%).
German: In ähnlicher Weise hatte sich die WHO-Funktionsklasse bei 191 von 229 Personen (83%), die Sildenafil erhalten hatten, bei der Beurteilung nach 1 Jahr unverändert erhalten oder verbessert.
Latvian: Tāpat 191 no 229 pacientiem (83%), kuri bija saņēmuši sildenafilu, saskaņā ar vērtējumu pēc gada bija saglabājusies vai uzlabojusies funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas).
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45% oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2% waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija < 45% vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija < 0,2.
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs" (skatīt 2. punktu Pirms Mysildecard lietošanas)
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Latvian: Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
German: Bei 94 (41%) der 229 Patienten, die Sildenafil erhielten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika ziņotas par 94 (41%) no 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu.
German: Dieser Konzentrationsbereich entspricht der Erhöhung der Sildenafil-Exposition, die bei speziell konzipierten Interaktionsstudien mit CYP3A4-Hemmern (mit Ausnahme der stärksten CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) beobachtet wurden.
Latvian: Šis koncentrācijas diapazons atbilst ekspozīcijas pieaugumam, kāds novērots speciālos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP3A4 inhibitoriem (izņemot spēcīgākos CYP3A4 inhibitorus, kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs).
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).
German: Die Studienpopulation bestand sowohl aus Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (212/267, 79%) als auch aus Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (55/267, 21%).
Latvian: PAH pacientu grupā tika iekļauti pacienti ar primāro pulmonālo arteriālo hipertensiju (212/267, 79%) un saistaudu slimības izraisītu PAH (55/267, 21%).
German: • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Latvian: • Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts)
German: Mysildecard sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Latvian: Mysildecard grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Latvian: Riociguats: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, PDE5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 90 oder 300 Filmtabletten.
Latvian: PVH alumīnija blisteri ar 90 vai 300 apvalkotām tabletēm.
German: Nach oraler oder intravenöser Applikation wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80% der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13% der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 80% no perorāli ievadītās devas) un mazāk ar urīnu (aptuveni 13% no perorāli ievadītās devas).
German: Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist ähnlich jenem von Sildenafil, und er zeigt eine In-vitro-Hemmwirkung für PDE5, die rund 50% derjenigen der Stammsubstanz beträgt.
Latvian: Šim metabolītam piemīt tāds pats selektivitātes profils pret fosfodiesterāzēm kā sildenafilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50% no sildenafila iedarbības spēka.
German: Alle drei Sildenafil-Gruppen zeigten gegenüber Placebo eine Verbesserung des Herzindex von 10%, 4% und 15% jeweils für die Gruppe mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti sirds indeksā visās trijās sildenafila grupās, salīdzinot ar placebo, attiecīgi 10%, 4% un 15% zemās, vidējās un augstās devas grupā.
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25%) Männer und 209 (75%) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25%) un 209 sievietes (75%), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18 81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
German: Die Meldungen nach Markteinführung sind kursiv angegeben.
Latvian: Pēcreģistrācijas iegūtie ziņojumi tabulā attēloti kursīvā.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Sildenafil zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zum Eintreten einer klinischen Verschlechterung der PAH (p = 0,0074).
Latvian: Ārstēšana ar sildenafilu ievērojami aizkavēja PAH klīnisko pasliktināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (p= 0,0074).
German: Die jeweilige Odds-Ratio betrug 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) bzw. 5,75 (p < 0,0001).
Latvian: Attiecīgie koeficienti bija 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) un 5,75 (p < 0,0001).
German: In der placebokontrollierten Sildenafil-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Sildenafil (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 174 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saņēma 3 reizes dienā vai nu sildenafila zemo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg, neviens pacients ar ķermeņa masu ≤ 20 kg nesaņēma zemo devu), vai vidējo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 45 kg) vai augstāko devu (20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 80 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg), un 60 pacienti saņēma placebo.
German: 175 Patienten (63%) hatten eine Diagnose mit primärer pulmonaler Hypertonie, 84 (30%) eine Diagnose mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und 18 (7%) eine Diagnose mit PAH nach einer chirurgischen Korrektur eines angeborenen Herzfehlers.
Latvian: 175 iekļautiem pacientiem (63%) bija diagnosticēta primāra pulmonāla hipertensija, 84 (30%) bija diagnosticēta saistaudu slimības izraisīta PAH un 18 (7%) pacientiem bija diagnosticēta pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījusies PAH.
German: Beenden Sie bitte die Einnahme von Mysildecard nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysildecard, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt.
German: Mysildecard hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Mysildecard mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Teilnehmer (38% männlich und 62% weiblich) hatten ein Körpergewicht ≥ 8 kg und litten zu 33% an primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) oder einer PAH in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (systemisch-pulmonale Shunts 37%, chirurgische Reposition 30%).
Latvian: Pacientu (38% vīrieši un 62% sievietes) ķermeņa masa bija ≥ 8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33%] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37%, ķirurģiska operācija 30%].
German: Mysildecard vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Latvian: Mysildecard paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
German: Tabelle 2: Placebokorrigierte prozentuale Veränderung des Peak-VO2 gegenüber dem Ausgangswert in den aktiven Behandlungsgruppen.
Latvian: Placebo koriģētas VO2% izmaiņas aktīvajā terapijas grupā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich solchen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
Latvian: • Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai)
German: Titandioxid (E 171)
Latvian: Hipromeloze 6mPas Titāna dioksīds (E 171)
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99%, 91% und 84% und bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse III zu Studienbeginn 94%, 90% und 81%.
Latvian: Pacientiem ar PVO II funkcionālo klasi izdzīvošanas rādītāji pēc 1, 2 un 3 gadiem bija attiecīgi 99%, 91% un 84%, un pacientiem ar PVO III funkcionālo klasi attiecīgi 94%, 90% un 81%.
German: Nicht bekannt plötzlicher Hörverlust
Latvian: Vertigo Pēkšņs dzirdes zudums
German: Filmüberzug: Hypromellose (6 mPas), Titandioxid (E 171), Triacetin.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (6mPas), titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Mysildecard sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja, neskatoties uz Mysildecard lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
German: Gesunde ältere Freiwillige (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Demethyl-Metaboliten ungefähr 90% höher lagen als bei jüngeren gesunden Freiwilligen (18 bis 45 Jahre).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90% augstāka nekā gados jaunākiem (18-45 gadi) veseliem brīvprātīgajiem.
German: Gemeldet wurden dabei Schwindel und Benommenheit, jedoch keine Synkope.
Latvian: Ziņojumos tika minēts reibonis un sajūta, kas līdzinās vieglam apskurbumam, taču ne par ģīboni.
German: • Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers") enthalten.
Latvian: • Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sildenafilu
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5%) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3%) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45%) in der Gruppe mit der hohen SildenafilDosierung.
Latvian: No 94 pacientiem, kuri ziņoja par nopietnu blakusparādību, 14/55 (25,5%) pacienti bija zemas devas grupā, 35/74 vidējas devas grupā (47,3%) un 45/100 (45%) lielākas devas grupā.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysildecard vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Mysildecard vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mysildecard lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
German: Wie ist Mysildecard aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Mysildecard
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert um 7% bzw. 6% ab.
Latvian: Pētījumā par vienreizējas, 100 mg lielas, perorālas sildenafila devas hemodinamiskiem efektiem 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (KAS) (stenoze > 70% vismaz vienā koronārajā artērijā) novērota vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās miera stāvoklī attiecīgi par 7% un 6% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Mylan Hungary Kft.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Mylan Hungary Kft.
German: Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch immer etwa 200 ng/ml im Vergleich zu etwa 5 ng/ml nach alleiniger Gabe von Sildenafil.
Latvian: Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml.
German: Bei Patienten mit einer Gehstrecke von  325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 38,4 Meter zugunsten von Sildenafil; bei Patienten mit einer Gehstrecke von < 325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 2,3 Meter zugunsten von Placebo.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem, kuriem iešanas distance bija  325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 38,4 metri bija sildenafila grupā; pacientiem, kuriem iešanas distance bija 325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 2,3 metri bija placebo grupā.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen lag insgesamt unter Sildenafil/Epoprostenol bei 5,2%, im Vergleich zu 10,7% unter Placebo/Epoprostenol.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas kopējais biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kurus ārstēja ar sildenafilu/epoprostenolu bija 5,2%, salīdzinot ar placebo/epoprostenola ārstētiem pacientiem, kuriem tas bija 10,7%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 mg etinilestradiola un 150 mg levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja sildenafila farmakokinētiku.
German: Die durchschnittlichen Ausgangswerte für die max. Sauerstoffaufnahme waren innerhalb der SildenafilGruppen vergleichbar (17,37 bis 18,03 ml/kg/min) und in der Placebo-Gruppe geringfügig höher (20,02 ml/kg/min).
Latvian: Vidējā sākotnējā maksimālā patērētā skābekļa apjoma (VO2) vērtības bija līdzīgas visās sildenafila terapijas grupās (17,3718,03 ml/kg/min), un mazliet augstākas placebo grupā (20,02 ml/kg/min).
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4-Substraten plus Betablockern um 43% bzw. 66% höher als bei Patienten, die keine solchen Arzneimittel erhielten.
Latvian: Pacientiem, kas pastāvīgi lietoja CYP3A4 substrātus vai CYP3A4 substrātus kopā ar beta blokatoriem, konstatēta, attiecīgi par 43% un 66% lielāka ekspozīcija sildenafilam nekā pacientiem, kuri nesaņēma šīs klases zāles.
German: • kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
Latvian: • nesen pārciests insults vai miokarda infarkts,
German: Bei Patienten mit PAH kann dies zu einer selektiven Vasodilatation im pulmonalen Gefäßsystem und - in geringerem Ausmaß - zu einer Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju tas var izraisīt selektīvu vazodilatāciju plaušu asinsvados un, mazākā mērā, sistēmisku vazodilatāciju.
German: Bei Patienten mit PAH war die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43% (90%-KI: 27% bis 60%) höher als mit den niedrigeren Dosen.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem pēc sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošanas perorālā biopieejamība vidēji bija par 43% (90% TI: 27% - 60%) augstāka salīdzinājumā ar zemākām devām.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sildenafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar sildenafila lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
German: Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg).
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 mg etinilestradiola un 150 mg levonorgestrela) līmeni plazmā.
German: Nebenwirkungen, die bei > 10% der 229 mit Sildenafil behandelten Patienten (kombinierte Dosisgruppe, einschließlich 9 Patienten, die die Langzeit-Studie nicht fortgesetzt haben) auftraten, waren Infektion der oberen Atemwege (31%), Kopfschmerz (26%), Erbrechen (22%), Bronchitis (20%), Pharyngitis (18%), Fieber (17%), Diarrhö (15%) und Grippe, Epistaxis (jeweils 12%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas > 10% no 229 ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem (apvienojot visu devu grupas, tai skaitā 9 pacientus, kuri neturpināja dalību ilgtermiņa pētījumā), bija augšējo elpceļu infekcijas (31%), galvassāpes (26%), vemšana (22%), bronhīts (20%), faringīts (18%), drudzis (17%), caureja (15%), kā arī gripa un deguna asiņošana (katra 12%).