FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico PsA001, os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na função física avaliada pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), na dor avaliada pela PAAP e na fadiga como reportado pela Fatigue Assessment Scale (FAS) quando comparados com placebo.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények A PsA001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek az Egészségi Állapot Kiértékelő KérdőívRokkantsági Index (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]) alapján a fizikai funkció szignifikáns javulásáról, a PAAP alapján a fájdalom és a Kimerültség Értékelő Skála (Fatigue Assesment Scale - FAS) alapján a fáradtság (kimerültség) szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados com placebo em psoríase foi de 1,37 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 1,59 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt fertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6 % nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest, 9,6% volt a RA placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Portuguese: • doenças do sangue
Hungarian: • vérrendszeri rendellenességek
Portuguese: O período de tratamento controlado com placebo com dupla ocultação durante 24 semanas foi seguido por um período de tratamento com dupla ocultação durante 24 semanas e um período de tratamento sem ocultação durante 156 semanas.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem e na bandeja.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a csomagoláson és az adagoló tálcán.
Portuguese: Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica para se injetar.
Hungarian: Az öninjekciózás technikáját kezelőorvosa vagy egy egészségügyi dolgozó fogja betanítani Önnek.
Portuguese: - Se estiver em risco, for portador ou tiver infeção ativa pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB),
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Portuguese: • Se tiver dúvidas sobre o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Ha bizonytalan, hogyan kell az injekciót beadnia, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: • aumento do tamanho do baço
Hungarian: • a lép megnagyobbodása
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél (minden adagolási csoportban) a gyulladásos tünetek szignifikáns gátlását figyelték meg a 12. héten mind a sacroiliacalis ízületek, mind a gerincoszlop esetében, a teljes axiális spondyloarthritises populációban éppúgy, mint a spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
Hungarian: • izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek
Portuguese: Entre os respondedores PASI75 na Semana 16 que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve também uma percentagem maior de respondedores PASI 75 na Semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (88,6%, 79,5% e 45,5%, respetivamente).
Hungarian: héten azon PASI 75 válaszadók között, akik 2 hetente 200 mg Cimziát kaptak, és akiket újra randomizáltak 4 hetente kapott 400 mg Cimziára, 2 hetente kapott 200 mg Cimziára vagy placebóra, magasabb volt a PASI 75 válaszadók aránya a 48. héten a Cimzia csoportokban a placebóhoz képest (88,6%, 79,5%, illetve 45,5%).
Portuguese: A sua dose atual e quantas vezes precisa injetá-la, Em seguida, é apresentada a mensagem "Inspecionar e inserir medicação".
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6% nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest 9,6% volt a RA placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AS001) értékelték 325, legalább 18 éves olyan betegnél, aki az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételei szerint legalább 3 hónapja szenved felnőttkori, aktív axiális spondyloarthritisben.
Portuguese: Cimzia administrado a cada 2 semanas, precedido de uma dose inicial de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 * p<0,001
Hungarian: 52. hét a 2 hetente adott Cimzia, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2. és 4. héten * p < 0.001
Portuguese: • Injete durante 5 minutos após a remoção da tampa.
Hungarian: •A kupak eltávolítását követő 5 percen belül adja be az injekciót!
Portuguese: • alterações sensoriais tais como entorpecimento, zumbidos e sensação de ardor
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
Portuguese: Cimzia solução injetável num cartucho distribuidor de dose destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção electromecânica denominado ava.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥ 18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát két placebo-kontrollos vizsgálat (CIMPASI-1 és CIMPASI-2), valamint egy placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat (CIMPACT) során értékelték legalább 6 hónapon át, olyan ≥18 éves betegeknél, akik közepesen súlyos - súlyos, krónikus, plakkos psoriasisban szenvednek.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség
Portuguese: Os doentes deviam ter sido intolerantes ou ter tido uma resposta inadequada a, pelo menos, um AINE.
Hungarian: A betegek nem tolerálták vagy nem megfelelően reagáltak legalább egy NSAID-re.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos nos estudos clínicos controlados foi de 1,5% para doentes tratados com Cimzia e 1,4% para doentes tratados com placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik abbahagyták a kezelést a kontrollált klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események miatt, 1,5% volt a Cimzia készítménnyel kezelt betegeknél, illetve 1,4% a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
Hungarian: • vese és húgyúti problémák, beleértve a veseműködés károsodását, vér megjelenését a vizeletben, és a vizelési rendellenességeket
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
Hungarian: A Cimzia-kezelést igénylő, hepatitis B vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére.
Portuguese: Semana 16
Hungarian: A 16.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
Hungarian: • Nyomja az injekciós tolat erősen a bőréhez.
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINEs.
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Portuguese: Manter o cartucho dispensador de dose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében dózisadagoló patront tartsa a dobozában.
Portuguese: No RA-I, a lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração do mTSS e dos seus componentes, nível de erosão e nível de estreitamento do espaço articular (EEA), na Semana 52, comparado com o estado inicial.
Hungarian: héten röntgennel igazolt módszerekkel mérték és az mTSS, illetve komponenseinek változásával, az eróziós pontszámmal, továbbá az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámmal fejezték ki, és hasonlították össze a kiindulási értékekkel.
Portuguese: A população total de espondiloartrite axial incluiu subpopulações com e sem (espondiloartrite axial não radiográfica [nr-axSpA]) evidência radiográfica para espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica).
Hungarian: A teljes axiális spondyloarthritisben szenvedő populáció alcsoportokat foglalt magában, a röntgennel igazolt spondylitis ankylopoeticat (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert), illetve azt, amelyben nem volt rröntgennel igazolt axiális spondyloarthritis, [nr-axSpA]).
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri rák, melanóma (bőrdaganat),
Portuguese: Semana 12 Semana 24
Hungarian: héten 12. hét
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em doentes adultos com AR ativa sem exposição prévia a tratamentos com DMARD num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação (C-EARLY).
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban (C-EARLY) értékelték DMARD-naív, aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Diferença das médias mTSS Semana 52
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Átlagos különbség mTSS
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
Hungarian: A műveletet belülről kifelé irányuló, körkörös mozdulatokkal végezze.
Portuguese: Durante todo o estudo (até 4 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 17,3% (8,7% tinham formação transitória e outros 8,7% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na espondiloartrite axial relacionada com a produtividade relacionada com o trabalho e realização de tarefas domésticas, tal como foi reportado no Inquérito de Produtividade no Trabalho em comparação com o placebo.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Cimziával kezelt betegek szignifikáns javulásról számoltak be az axiális spondyloarthritissel összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 foram observadas melhorias nos parâmetros da atividade periférica característicos da artrite psoriática (p.e.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten javulás volt kimutatható az arhritis psoriatica perifériás aktivitást jellemző paramétereiben (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) (fiktív p-érték p < 0,01).
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Átlag (SD)
Portuguese: • aborto espontâneo.
Hungarian: • spontán vetélés
Portuguese: ACR 70 Semana 24 Semana 52
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Portuguese: Infestações", notificadas em 14,4% dos doentes tratados com Cimzia e 8,0% dos doentes com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 8,8% dos doentes tratados com Cimzia e 7,4% dos doentes com placebo, e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 7,0% dos doentes tratados com Cimzia e 2,4% dos doentes com placebo.
Hungarian: Fertőző betegségekről és parazitafertőzésekről a Cimziát kapó betegek 14,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 8,0%-ánál, míg általános tünetekről, illetve az alkalmazás helyén fellépő reakciókról a Cimzia-kezelésben részesülők 8,8%-ánál, valamint a placebót szedő betegek 7,4%-ánál, a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiről pedig a Cimziát kapó betegek 7,0%-nál és a placebóval kezelt betegek 2,4%-nál számoltak be.
Portuguese: • cancros de órgãos sólidos
Hungarian: • tömör szerv daganatok
Portuguese: Espondiloartrite axial (subpopulações de espondiloartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante)
Hungarian: Axiális spondyloarthritis (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica alpopulációk)
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 11,7% na fase III do ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite psoriática.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Cimzia deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Hungarian: Az igazoltan jelentős haematologiai rendellenességekben szenvedő betegeknél megfontolandó a Cimzia-kezelés leállítása.
Portuguese: Espondiloartrite axial
Hungarian: TÁLCA FELIRAT
Portuguese: Os cartuchos dispensadores de dose podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Hungarian: A dózisadagoló patron fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot!
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban a Cimzia+ MTX kezelés - összahasonlítva a placebo+MTX-tal - gátolta a röntgennel igazolt progressziót az 52.
Portuguese: Raros hemossiderose
Hungarian: Ritka pajzsmirigy megbetegedések
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest-pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 6,8%-ra becsülhető.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Portuguese: Recomendações
Hungarian: Javaslatok
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.