FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014 március 12-én a Fungitraxx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék és dózisfüggőek, és kezelhetők az adag csökkentése vagy szükség esetén a kezelés abbahagyása által.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Hungarian: A madarak egyes gombás fertőzései embereket is megfertőzhetnek.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Hungarian: Ha a betegség gyanújelei (dudorok vagy vörös kiütések a bőrön, vagy egyéb tünetek, például köhögés vagy zihálás) jelennek meg emberen, orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Hungarian: A Fungitraxx nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Hungarian: Szájon át adandó oldat formájában kapható.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Hungarian: A terepvizsgálat igazolta, hogy a Fungitraxx hatékony az aszpergillózis (62 madár közül 56 esetében sikeres kezelés) és a kandidiázis (minden madár esetében sikeres kezelés) kezelésében.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja ennek az anyagnak a termelődését, az itrakonazol a gombasejtek széteséséhez vezet, elpusztítva a gombát vagy megakadályozva a terjedését.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Hungarian: Szájon át kell adni, aszpergillózis esetén naponta 5-10 mg itrakonazol/testtömeg-kilogramm adagban 8 hétig, és kandidiázis esetén napi 10 mg/ttkg adagban 2 hétig.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fungitraxx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Hungarian: Az aszpergillózis esetében azokat a madarakat választották be, amelyeknél kimutatták az Aspergillus gomba jelenlétét a léghólyagokban, kandidiázis esetében pedig azokat a madarakat, amelyeknél jelen voltak a kandidiázis klinikai tünetei és kimutatták a fertőzést.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Hungarian: Azáltal hat, hogy gátolja a gomba egyik alkotóeleme, az úgynevezett ergoszterol termelését, amely fontos részét képezi a gombasejt membránjának.
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Hungarian: A Fungitraxx-ot kétfajta gombás légúti fertőzés (aszpergillózis és kandidiázis) kezelésére alkalmazzák díszmadaraknál.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Hungarian: A Fungitraxx egy itrakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aluszékonyság, csökkent étvágy és testtömeg vesztés megszűnése és az aszpergillózis vagy kandidiázis eltűnése volt.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Hungarian: Alkalmazható aszpergillózis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál, törpepapagájoknál, sólymoknál, héjáknál, baglyoknál és hattyúknál, valamint kandidiázis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál és törpepapagájoknál.
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Hungarian: Terepvizsgálatot végeztek, amelyben 62 aszpergillózisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj, törpepapagáj, sólyom, héja, bagoly és hattyú) és 18 kandidiázisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj és törpepapagáj) vett részt.
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Hungarian: A Fungitraxx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Hungarian: Az aszpergillózissal fertőzött madarak kezelése során gumikesztyű és maszk viselése kötelező a készítményt beadó személy megfertőződésének megelőzésére.
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fungitraxx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke.
Hungarian: Az itrakonazol egy gombaellenes gyógyszer.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Hungarian: A Fungitraxx alkalmazása után a kezet és a szernek kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Hungarian: A kezelt madaraknál gyakori volt (10 madár közül legfeljebb 1-nél jelentkezett) a hányás, étvágytalanság és a testtömeg vesztés.
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fungitraxx alkalmazása?
Finnish: Miten Fungitraxx vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fungitraxx?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fungitraxx forgalomba hozatalát?
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Hungarian: A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. december 21-én nyújtotta be.
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Hungarian: • Ad-hoc szakértői ülés
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Hungarian: Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Hungarian: A CHMP 2012. októberi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a kérelmező, a Vitabalans Oy, 2012. november 12-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Hungarian: • A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
Finnish: Ei voida myöskään sulkea pois, etteikö hakemuksen kohteena olleen valmisteen biologinen hyötyosuus voisi olla pienempi tai suurempi kuin muiden valmisteiden.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Hungarian: • A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: A Lengyelország és Litvánia által felvetett komoly aggályt nem tudták eloszlatni a CMD(h) beterjesztés során, és ezért a kérdést a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad-hoc szakértői ülést hívtak össze 2013. február 13-án.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Hungarian: A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29.cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
Hungarian: A furoszemidet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a decentralizált eljárás során a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Finnish: • Kliiniset tiedot
Hungarian: • Klinikai adatok
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Finnish: Ryhmä katsoi, ettei valmistusmenetelmien tai liukoisuustietojen perusteella voida osoittaa, miten valmiste olisi käyttäytynyt in vivo.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyártási módszerek vagy az oldódási adatok nem képesek megjósolni a készítmény in vivo viselkedését.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Viron tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Észtország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Hungarian: Ennél fogva a Furosemide Vitabalans tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
Finnish: • Farmakokineettiset tiedot
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
Finnish: Erittäin muuntuvien lääkkeiden - joihin hakemuksen kohteena ollut valmiste kuuluu - osalta pidetään lisäksi tarpeellisena tutkia farmakokineettistä käyttäytymistä, jotta kaikki muut valmisteeseen liittyvät vaihtelut voidaan sulkea pois.
Hungarian: Továbbá, a nagy változékonyságot mutató gyógyszerek (például a kérelemben szereplő készítmény) esetében szükségesnek tekintik a farmakokinetikai viselkedés vizsgálatát a készítményhez kapcsolódó egyéb lehetséges változások kizárása érdekében.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Puola ja Liettua katsoivat, ettei myyntilupahakemusaineistossa esitettyjä bibliografisia tietoja furosemidin farmakokinetiikasta voida soveltaa Furosemide Vitabalansiin, eikä niitä tulisi pitää riittävinä.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Lengyelország és Litvánia azon a véleményen voltak, hogy a forgalomba hozatali kérelem dokumentációjában a furoszemid farmakokinetikájára vonatkozóan bemutatott szakirodalmi adatok nem alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében, és nem tekinthetők elegendőnek.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n furosemidivalmisteen farmakokineettiset parametrit eroaisivat muiden kirjallisuudessa kuvattujen furosemidivalmisteiden farmakokineettisistä parametreista, missä määrin niiden oletetaan olevan erilaisia ja millä tavalla tästä erosta aiheutuisi konkreettinen mahdollinen vakava riskin kansanterveydelle.
Hungarian: • miért térnének el egymástól a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és a szakirodalomban leírt más furoszemid készítmények farmakokinetikai paraméterei, és milyen mértékű eltérés lenne várható, és hogyan okozna ez az eltérés konkrét, lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is megjegyzi, hogy az Iránymutatás a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fogalmáról c. dokumentum szerint az egy adott gyógyszerkészítményhez kapcsolódó lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat valósnak tekinthető, ha a terápiás hatásosság alátámasztására benyújtott adatok nem adnak megalapozott indoklást a hatásossággal kapcsolatos állításokra és/vagy a klinikai biztonságossági adatok nem támasztják alá kellően azt a következtetést, hogy a lehetséges biztonságossági problémákat megfelelő módon és kellőképpen kivizsgálták.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Hungarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteista
Hungarian: • A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
Finnish: Koska valmisteen biologisesta hyötyosuudesta ei ollut tietoja, farmakodynaamisessa vasteessa voi ilmetä ennakoimattomia muutoksia, hoito voi epäonnistua ja myös myrkyllisiä vaikutuksia voi esiintyä.
Hungarian: A készítmény biohasznosulására vonatkozó adatok hiánya a farmakodinámiás válasz előre nem látható változásaihoz, a terápia hatástalanságához, valamint toxikus hatások előfordulásához vezethet.
Finnish: Myöskään in vitro -tietoja ei voida pitää ainoana osoituksena siitä, että toimitetuista tutkimuksista peräisin olevia kliinisiä tietoja voidaan soveltaa Furosemide Vitabalansiin.
Hungarian: Továbbá, az in vitro adatok nem használhatók annak egyedüli bizonyítékaként, hogy a benyújtott vizsgálatok klinikai adatai alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Finnish: Osoittaakseen, että Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, hakija viittasi seuraaviin tietoihin:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a kérelmező az alábbi adatokra hivatkozott:
Finnish: Valmistusmenetelmä on kuvattu asianmukaisesti, mutta yksityiskohtainen valmistusprosessi on vain lähtökohta muille hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskeville tutkimuksille, eikä sitä voida hyväksyä osoituksena samanlaisuudesta hyväksyttyyn valmisteeseen nähden.
Hungarian: A bizottság elfogadta, hogy a gyártási módszer leírása elégséges, a robusztus gyártási folyamat azonban csak alapul szolgál a kérelemben szereplő készítmény további hatásossági és biztonságossági vizsgálataihoz, és nem fogadható el egy engedélyezett készítménnyel való egyenértékűség bizonyítékaként.
Finnish: • Farmaseuttiset tiedot
Hungarian: • Gyógyszerészeti adatok
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta."
Hungarian: Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be".
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hakijan esittämää tutkimusta furosemidin turvallisuudesta (Dormans ja muut1) asianmukaisena, koska furosemidia käytettiin tässä tutkimuksessa laskimonsisäisesti, kun taas Furosemide Vitabalansia on määrä ottaa suun kautta 40 mg:n tablettina.
Hungarian: A CHMP nem találta relevánsnak a kérelmező által a furoszemid biztonságosságának alátámasztására bemutatott vizsgálatot (Dormans et al.1), mivel a vizsgálatban használt furoszemidet intravénás úton alkalmazták, a Furosemide Vitabalans viszont szájon át történő alkalmazásra javallott 40 mg-os tabletták formájában.
Finnish: • Toimitetut tiedot eivät osoita, että Furosemide Vitabalans on samanlainen kuin toimitetussa kirjallisuudessa kuvatut valmisteet.
Hungarian: • A rendelkezésre bocsátott adatok nem azt mutatják, hogy a Furosemide Vitabalans hasonló a benyújtott szakirodalomban leírt készítményekhez.
Finnish: • miksi hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n valmisteen turvallisuus ja tehokkuus olisivat merkittävästi erilaisia kuin muiden 40 mg:n valmisteiden
Hungarian: • miért térne el egymástól ténylegesen a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és más 40 mg-os furoszemid készítmények biztonságossága és hatásossága
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat farmakokineettiset parametrit eivät ole riittäviä sen väitteen tukemiseksi, että Furosemide Vitabalansin biologinen hyötyosuus olisi samanlainen.
Hungarian: A szakirodalomban elérhető farmakokinetikai paraméterek nem megfelelőek annak kijelentéséhez, hogy a Furosemide Vitabalans biohasznosulása hasonló lenne.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin tehoa ole osoitettu haetuissa käyttöaiheissa, mikä muodostaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő javallatokra nézve nem igazolták a Furosemide Vitabalans hatásosságát, és ez lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt jelent.
Finnish: Furosemide Vitabalansin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi hakija viittasi ainoastaan julkaisuihin tutkimuksiin.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására a kérelmező kizárólag publikált vizsgálatokat idézett.
Finnish: Hakijan argumenttia siitä, että perinteiset valmistusmenetelmät sekä laajalti käytetyt apuaineet ovat riittävä osoitus Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidivalmisteiden rinnastamisesta, ei voida hyväksyä.
Hungarian: Elfogadhatatlan a kérelmező azon érve, miszerint a hagyományos gyártási módszerek, illetve a széles körben alkalmazott segédanyagok elégségesek a Furosemide Vitabalans és más furoszemid készítmények áthidalásának kimutatására.