FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Polish: • jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
English: The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
English: • pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes)
Polish: • pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz dalej), dlatego produkt leczniczy Cholib także jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego stosowania amiodaronu, amlodypiny, diltiazemu lub werapamilu z symwastatyną w dawce 40 mg na dobę.
English: Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania elbaswiru i grazoprewiru w skojarzeniu z symwastatyną; jednakże u pacjentów równocześnie otrzymujących produkty lecznicze zawierające elbaswir lub grazoprewir dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Cholib miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z gemfibrozylem lub innymi fibratami czy statynami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Polish: Przypadki miopatii/rabdomiolizy były wiązane z równoczesnym podawaniem statyn i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę).
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Polish: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka itp.)
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
Polish: Wystąpienie tej choroby może wynikać z braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, z indukowanego zwiększenia aktywności enzymów trzustkowych lub być wynikiem powstania kamienia lub błotka żółciowego z zatkaniem przewodu żółciowego wspólnego.
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Polish: • zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Polish: Wykazano przewagę skojarzenia F145/S40 w zmniejszaniu stężenia LDL-C tylko w przypadku leczenia trwającego 24 tygodnie, począwszy od nieznaczącego statystycznie zmniejszenia stężenia LDL-C o dodatkowe 1,2% po 12 tygodniach leczenia, a kończąc na znaczącym statystycznie zmniejszeniu stężenia LDL-C o 7,2% po 24 tygodniach leczenia.
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną, należy przerwać terapię produktem leczniczym Cholib na czas trwania terapii wymienionymi produktami.
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Polish: Monitorować stężenie HDL-C oraz zakończyć jedną z terapii (glitazonem lub produktem leczniczym Cholib), jeśli stężenie HDL-C jest za małe.
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
Polish: W badaniu 0501 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę w dwóch różnych dawkach w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
English: • nefazodone (a medicine for depression)
Polish: • nefazodon (lek stosowany w depresji);
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322))
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322))
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%).
Polish: We wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią zdefiniowanej jako grupa osób mieszcząca się na początku badania w najniższym tercylu HDL-C (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu TG (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l) wykazano względne zmniejszenie występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego o 31% przy stosowaniu fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z symwastatyną w monoterapii [hazard względny (HR): 0,69; CI 95%: 0,49-0,97; p = 0,03; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,95%].
English: • yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), or an increase in liver enzymes - these may be signs of an inflamed liver (hepatitis and hepatic failure).
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia lub niewydolności wątroby);
English: Supportive study
Polish: Badanie dodatkowe
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
Polish: Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów, u których stężenie „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) jest kontrolowane za pomocą samej symwastatyny w dawce 40 mg.
English: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Polish: Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).
English: In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
Polish: W jednym badaniu klinicznym AUC kwasu symwastatyny będącego głównym czynnym metabolitem symwastatyny, było zmniejszone o 42% (90% CI 24% - 56%), gdy pojedynczą dawkę 40 mg symwastatyny wielokrotnie podawano w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 160 mg.
English: • If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood with either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil)
Polish: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące się w tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);
English: Interacting substances
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: Alu/Alu blisters
Polish: Blistry Al/Al
English: Glitazones
Polish: Glitazony
English: • Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
Polish: • reakcja nadwrażliwości na lek Cholib z następującymi objawami: ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, wysypki i obrzęk skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie, objawy podobne do występujących w toczniu (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki);
English: At 12 weeks and 24 weeks the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 40 mg (F145/S40) showed superiority over simvastatin 40 mg (S40) for TG reduction and HDL-C increase.
Polish: Po 12 i 24 tygodniach podawania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg (F145/S40) wykazano jego przewagę w stosunku do symwastatyny w dawce 40 mg (S40) w zmniejszaniu stężenia TG oraz zwiększaniu stężenia HDL-C.
English: 0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l.
Polish: U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiły klinicznie istotne zwiększenia stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
English: • increase in “glycosylated haemoglobin” and blood glucose levels - markers for blood glucose control in diabetes mellitus - shown in tests
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) - wykazane w badaniach.
English: • increase in blood platelets count
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi;
English: Pancreatitis * In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
Polish: Zapalenie trzustki * W badaniu FIELD - randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, które prowadzono u 9795 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 - stwierdzono statystycznie istotne zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów stosujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p = 0,031).
English: • low red blood cell count (anaemia)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
English: Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Polish: Symwastatyna będąca nieaktywnym laktonem jest hydrolizowana w wątrobie do odpowiedniej aktywnej postaci beta-hydroksykwasu, który wykazuje silne działanie hamujące reduktazę HMG-CoA (reduktaza 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-CoA).
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Polish: • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w ciąży, w czasie starań o zajście w ciążę lub podejrzenia ciąży.
English: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg (N=221)
English: • a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil)
Polish: • lek z grupy fibratów (np. fenofibrat, gemfibrozyl);
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Skojarzenie z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, inhibitorami proteazy HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających symwastatynę lub fenofibrat, które obserwowano w badaniach klinicznych oraz zgłaszano po wprowadzeniu produktów do obrotu i które mogą występować w czasie stosowania produktu leczniczego Cholib.
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Polish: W badaniu 0502 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę oraz komparatora (statyny) przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Polish: U pacjentów przyjmujących cyklosporynę dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę, dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z cyklosporyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Polish: Ogólnie ryzyko (określone bez przeprowadzenia testów genetycznych) miopatii związanej ze stosowaniem symwastatyny w dużej dawce (80 mg) wynosi około 1%.
English: Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Polish: Monitorować wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni u pacjentów.
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Polish: Rabdomioliza z niewydolnością nerek lub bez niewydolności (patrz punkt 4.4)
English: not known
Polish: Rzadko Nieznana
English: • muscle weakness that is constant
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni;
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415)
Polish: Lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)) Guma ksantanowa (E415)
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Polish: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%).
Polish: Nie wykazano żadnej istotnej różnicy między leczeniem fenofibratem z symwastatyną a monoterapią symwastatyną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego z niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych [hazard względny (ang. hazard ratio, HR): 0,92; CI 95%: 0,79-1,08; p = 0,32; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 0,74%].
English: Citric acid monohydrate (E330)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Polish: Produktu leczniczego Cholib nie należy podawać w skojarzeniu z kwasem fusydowym.
English: EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
Polish: EU/1/13/866/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/002 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/005 90 tabletek powlekanych
English: During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Polish: W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną.
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Polish: U pacjentów przyjmujących danazol dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę.
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Polish: • elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
English: EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
Polish: EU/1/13/866/003 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/006 90 tabletek powlekanych
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych z zastosowaniem fenofibratu nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak obserwowano przemijającą hipospermię oraz wakuolizację w jądrach i niedojrzałość jajników w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu kwasu fenofibrynowego młodym psom.
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Polish: Mechanizm działania symwastatyny zmniejszającego stężenie LDL może obejmować zarówno zmniejszenie stężenia VLDL-C, jak i indukcję receptora LDL, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania i nasilenia katabolizmu LDL-C.
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania fenofibratu lub symwastatyny (są to substancje czynne zawarte w leku Cholib) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
English: very common
Polish: Bardzo często
English: Other medicines and Cholib:
Polish: Lek Cholib a inne leki
English: Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi: u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną.
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich);
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Polish: Równoczesne podawanie diltiazemu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny o 2,7 raza, przypuszczalnie ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
English: One film-coated tablet contains, 194.7 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose and 0.8 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 194,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy oraz 0,8 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)).
English: Memory impairment/ Memory loss rare
Polish: Zaburzenia/utrata pamięci
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba białych krwinek
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały ciężkie problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek.
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;
English: Lipid parameter (mmol/L)
Polish: Parametr lipidowy (mmol/l)
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Polish: Działania niepożądane stwierdzane podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i symwastatyny (produkt leczniczy Cholib)
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
English: One film-coated tablet contains 160.1 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose, 0.7 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)) and 0.17 mg of sunset yellow FCF (E110).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy, 0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Polish: Badania parametrów kinetycznych po podaniu pojedynczej dawki i w warunkach ciągłej terapii wykazały, że nie dochodzi do kumulacji leku.
English: You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}