FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A όπως κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να προκαλέσουν έντονη αύξηση της συγκέντρωσης της βουδεσονίδης στο πλάσμα και αναμένεται να αυξήσουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A-hemmere som ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, kobicistat og grapefruktjuice kan gi en markant økning i plasmakonsentrasjonen av budesonid, og forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Greek: Πρέπει να τοποθετείται στην άκρη της γλώσσας και να πιέζεται απαλά επάνω στην υπερώα του στόματος, όπου και θα διαλυθεί.
Norwegian Bokmål: Den skal plasseres på tungespissen og forsiktig presses mot ganen, hvor den vil oppløses.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, τον φάρυγγα και τον οισοφάγο ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα στις κλινικές μελέτες με το Jorveza.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner i munnen, svelget og spiserøret var den bivirkningen som hyppigst ble observert i kliniske studier med Jorveza.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig høyeste plasmakonsentrasjon (± standardavvik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Greek: EU/1/17/1254/001 (20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/002 (30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/003 (60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/004 (90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/005 (100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1254/001 (20 smeltetabletter) EU/1/17/1254/002 (30 smeltetabletter) EU/1/17/1254/003 (60 smeltetabletter) EU/1/17/1254/004 (90 smeltetabletter) EU/1/17/1254/005 (100 smeltetabletter)
Greek: Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert og er typiske med legemidler som ligner på Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette legemidlet.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή < 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie som inkluderte 88 voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt (randomisert i forholdet: 2:1), induserte 1 mg budesonid gitt to ganger daglig som smeltetablett i 6 uker, klinisk patologisk remisjon (definert både som toppverdi < 16 eosinofiler/mm2 i øsofagus-biopsier med høy forstørrelse og ingen eller bare minimale symptomer på dysfagi eller smerte under svelging) hos 34 av 59 pasienter (57,6 %) versus 0/29 pasienter (0 %) i placebogruppen.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en leversykdom, må du ikke bruke Jorveza.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε περίπου 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, οι συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα σχεδόν 3πλασιάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Da ketokonazol ble administrert omkring 12 timer etter budesonid, økte plasmakonsentrasjonen av budesonid ca. 3-dobbelt.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
Norwegian Bokmål: Plasser smeltetabletten på tungespissen og lukk munnen.
Greek: Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του Jorveza.
Norwegian Bokmål: Eventuelle orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter skal brukes minst 30 minutter før eller etter administrering av Jorveza.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα μη αλογονωμένο γλυκοκορτικοστεροειδές, το οποίο έχει κυρίως αντιφλεγμονώδη δράση μέσω σύνδεσης στον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Norwegian Bokmål: Budesonid er et ikke-halogenert glukokortikosteroid, som primært har en antiinflammatorisk virkning ved at det bindes til glukokortikoidreseptoren.
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά τη χορήγηση 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα ήταν 35,52 ± 14,94 l/kg και 42,46 ± 23,90 l/kg μετά τη χορήγηση 4 mg βουδεσονίδης σε ασθενείς με EoE.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter administrasjon av 1 mg budesonid til friske personer, var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg etter administrasjon av 4 mg budesonid til pasienter med eosinofil øsofagitt.
Greek: Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningene etter «EXP».
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon hos barn
Greek: Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Jorveza inneholder virkestoffet budesonid, et kortikosteroidlegemiddel som reduserer betennelse.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 26 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 26 mg natrium.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jorveza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Jorveza
Greek: Στην κλινική μελέτη BUL-1/EEA, ένα σύνολο 10 από τους 87 ασθενείς (11,5%) που εκτέθηκαν στο Jorveza (διπλά τυφλή και φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης) παρουσίασαν περιστατικά πιθανολογούμενων μυκητιασικών λοιμώξεων που συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα, τα οποία ήταν όλα ήπιας έντασης, εκτός από έναν ασθενή για τον οποίο αναφέρθηκε μέτρια ένταση.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BUL-1/EEA opplevde totalt 10 av 87 pasienter (11,5 %) eksponert for Jorveza (dobbeltblind og åpen forlengelsesfase), tilfeller av mistenkt soppinfeksjon assosiert med kliniske symptomer.
Greek: Το Jorveza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Jorveza anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η ανεμοβλογιά, ο έρπης ζωστήρας και η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη πορεία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Vannkopper, herpes zoster og meslinger kan ha et mer alvorlig løp hos pasienter behandlet med glukokortikosteroider.
Greek: Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση).
Norwegian Bokmål: Budesonid skilles ut i morsmelk hos mennesker (data på utskillelse etter inhalasjon finnes).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή της βουδεσονίδης, προκαλώντας υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon kan påvirke eliminasjonen av budesonid, og medføre høyere systemisk eksponering.
Greek: Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske studier med budesonid viste atrofier i tymus og binyrebarken og en særlig reduksjon av lymfocytter.
Greek: Δόση κετοκοναζόλης 200 mg από στόματος άπαξ ημερησίως περίπου 6πλασίασε τη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα (3 mg εφάπαξ δόση) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 200 mg én gang daglig oralt økte plasmakonsentrasjonene av budesonid (3 mg enkeltdose) ca. 6-dobbelt ved samtidig administrasjon.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jorveza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jorveza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Μια ουσιαστική ποσότητα βουδεσονίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En betydelig del av budesonid metaboliseres i leveren av CYP3A4.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen problemer med nyre eller lever, må du snakke med legen din.
Greek: Η βουδεσονίδη υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό από το CYP3A4 στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδική δράση.
Norwegian Bokmål: Budesonid gjennomgår utstrakt biotransformasjon av CYP3A4 i slimhinnene i tynntarmen og i leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid-aktivitet.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jorveza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jorveza
Greek: Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου, το οποίο αποτελεί πιθανή και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών.
Norwegian Bokmål: Virkningen av glykosider kan potenseres av kaliummangel, noe som er en potensiell og kjent bivirkning av glukokortikoider.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 2 - 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν 1 mg βουδεσονίδης) και 4 - 5 ώρες σε ασθενείς με EoE (που έλαβαν 4 mg βουδεσονίδης).
Norwegian Bokmål: Median eliminasjonshalveringstid er 2-3 timer hos friske personer (som får 1 mg budesonid) og 45 timer hos pasienter med eosinofil øsofagitt (som får 4 mg budesonid).
Greek: Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών (π.χ. σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καταρράκτης, γλαύκωμα, μειωμένη οστική πυκνότητα και ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών επιδράσεων) μπορεί να εκδηλωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av glukokortikosteroider (f.eks. Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, katarakt, glaukom, nedsatt benmineraltetthet og et bredt utvalg av psykiatriske forstyrrelser kan forekomme (se også pkt.
Greek: Στη θεραπεία της EoE με το Jorveza, η βουδεσονίδη αναστέλλει τη διεγειρόμενη από αντιγόνα έκκριση πολλών προφλεγμονωδών μορίων σηματοδότησης όπως η θυμική στρωματική λεμφοποιητίνη, η ιντερλευκίνη-13 και η ηωταξίνη-3 στο οισοφαγικό επιθήλιο, με αποτέλεσμα σημαντική μείωση στο οισοφαγικό ηωσινοφιλικό φλεγμονώδες διήθημα.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eosinofil øsofagitt med Jorveza, hemmer budesonid antigenstimulert utskillelse av mange proinflammatoriske signalmolekyler, for eksempel TSLP (thymic stromal lymphopoietin), interleukin-13 og eotaksin-3 i øsofagusepitel, noe som resulterer i en signifikant reduksjon av eosinofilt inflammatorisk infiltrat i øsofagus.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke effektdata for budesonid på human fertilitet.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ημερήσια δόση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver daglige dose.
Greek: Αυτά τα μέτρα διασφαλίζουν τη βέλτιστη έκθεση του οισοφαγικού βλεννογόνου στη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene sikrer at slimhinnene i spiserøret blir optimalt eksponert for virkestoffet.
Greek: Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στόματος χορήγηση βουδεσονίδης σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data på utfallet av graviditeter etter oral administrasjon av budesonid hos mennesker.
Greek: Οι όγκοι αυτοί προφανώς οφείλονται στην ειδική δράση των στεροειδικών υποδοχέων, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο και στις αναβολικές δράσεις στο ήπαρ, δράσεις που είναι επίσης γνωστές από άλλες μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε επίμυες και επομένως αποτελούν δράσεις αυτής της κατηγορίας των φαρμάκων σε αυτό το είδος.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene skyldes sannsynligvis den spesifikke steroidreseptoreffekten , økt metabolsk belastning og anabole effekter på leveren, effekter som også er kjent fra andre glukokortikosteroider i rottestudier og som derfor utgjør en klasseeffekt hos denne arten.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør derfor unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider.
Greek: Γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκαψικού καταρράκτη), όραση θολή, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Glaukom, katarakt (inkludert subkapsulær katarakt), tåkesyn, sentral serøs chorioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Greek: Η κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 13 - 15 l/ώρα/kg σε υγιείς εθελοντές και 6,54 ± 4,4 l/ώρα/kg σε ασθενείς με EoE.
Norwegian Bokmål: Clearance av budesonid er ca. 13-15 l/time/kg hos friske personer og 6,54 ± 4,4 l/time/kg hos pasienter med eosinofil øsofagitt.
Greek: Μια ελαφριά αύξηση στον αριθμό των βασεόφιλων ηπατικών εστιών παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες με βουδεσονίδη σε επίμυες, ενώ σε μελέτες καρκινογένεσης, παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυτωμάτων (σε αρσενικούς επίμυες) και όγκων του μαστού (σε θηλυκούς επίμυες).
Norwegian Bokmål: En liten økning av antall basofile hepatiske fokus ble observert i kroniske studier av rotte med budesonid, og i karsinogenitetsstudier ble det observert en økt forekomst av primære hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hannrotter) og brysttumorer (hos hunnrotter).
Greek: Τα συμπτώματα λοιμώξεων μπορεί να είναι άτυπα ή συγκαλυμένα.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner kan være atypiske eller maskerte.
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggresjon
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυσηεπινεφρίδια και να μειώσουν την αντίδραση στο στρες.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider kan gi suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA aksen) og redusere responsen på stress.
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Σουκραλόζη
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Sukralose
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av glukokortikosteroider er rapportert hos kvinner som også tar østrogener eller p-piller.
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Norwegian Bokmål: Allergisk eksantem, petekkier, forsinket sårtilheling, kontaktdermatitt, ekkymose
Greek: Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
Norwegian Bokmål: Redusert kortisol i blodet De følgende kjente bivirkningene i den terapeutiske klassen (kortikosteroider, budesonid) kan også forekomme med Jorveza (frekvens = ikke kjent).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το Jorveza, στοματικές, στοματοφαρυγγικές και οισοφαγικές λοιμώξεις από candida έχουν παρατηρηθεί με υψηλή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med Jorveza, har det blitt observert orale, orofaryngeale og øsofageale candidainfeksjoner med høy frekvens (se pkt.
Greek: Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης είναι μειωμένος όταν ασθενείς με EoE συγκρίθηκαν με υγιή άτομα με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av budesonid er redusert hos pasienter med eosinofil øsofagitt sammenlignet med friske personer, noe som resulterer i økt plasmakonsentrasjon av budesonid.
Greek: Εάν ενδείκνυται, η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική ή συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ εξακολουθεί να συνεχίζεται η θεραπεία με το Jorveza.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan symptomatisk candidiasis i munnen og svelg behandles med topikale eller systemiske antimykotika mens behandlingen med Jorveza fortsetter.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να μασιέται ή να καταπίνεται αδιάλυτο.
Norwegian Bokmål: Smeltetabletten skal ikke tygges eller svelges uoppløst.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην το μασάτε ή καταπίνετε.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal ikke tygges eller svelges.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet budesonid, bare budesonidmetabolitter i urin.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα σε νηστεία δείχνουν διάμεσο χρόνο καθυστέρησης 0,17 ωρών (εύρος 0,00 - 0,33 ώρες) και διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,00 ώρας (εύρος 0,50 - 2,00 ώρες).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter administrering av én enkelt dose på 1 mg budesonid til fastende, friske personer viste en median latenstid på 0,17 timer (spenn 0,00-0,33 timer) og en median tid til høyeste plasmakonsentrasjon på 1,00 time (spenn 0,50-2,00 timer).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke påvirket etter budesonidbehandling i dyrestudier (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to smeltetabletter (2 mg budesonid) per dag.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Smeltetabletten skal tas etter et måltid.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ενισχυμένη αποβολή καλίου και επιδεινωμένη υποκαλιαιμία.
Norwegian Bokmål: Saluretika Samtidig bruk av glukokortikoider kan føre til at økt kaliumekskresjon og forverret hypokalemi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter i minst 30 minutter før eller etter administrering av smeltetabletten.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Bruk én smeltetablett om morgenen og én smeltetablett om kvelden
Greek: Ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) και θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt, familiehistorie med diabetes eller familiehistorie med glaukom kan ha høyere risiko for å oppleve systemiske bivirkninger av glukokortikosteroider (se nedenfor og pkt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική Εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange smeltetabletter ved en anledning, skal du ta den neste dosen som planlagt.
Greek: Καταπίνετε το διαλυμένο υλικό με το σάλιο λίγο-λίγο, καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Norwegian Bokmål: Svelg det oppløste materialet med spytt litt etter litt, etter hvert som smeltetabletten løser seg opp.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter administrering av en enkelt dose hos fastende pasienter med eosinofil øsofagitt er tilgjengelige med 4 mg budesonid: Median latenstid var 0,00 timer (spenn 0,00-0,17) og median tid til høyeste plasmakonsentrasjon var 1,00 time (spenn 0,67-2,00 timer); Høyeste plasmakonsentrasjon var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 t*ng/ml.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Budesonid hadde ingen effekt på fertilitet hos rotte.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr er det vist at budesonid, som andre glukokortikosteroider, forårsaker fosterdød og unormal fosterutvikling (mindre kull, intrauterin vekstretardasjon av foster og skjelettforandringer).
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jorveza
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om de observerte bivirkningene.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Οισοφαγική καντιντίαση
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Greek: Απευθυνθείτε στον ή τον φαρμακοποιό γιατρό σας πριν πάρετε το Jorveza εάν έχετε: φυματίωση υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση) έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος) αυξημένη πίεση στα μάτια σας (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα ηπατική νόσος.
Norwegian Bokmål: − benskjørhet (osteoporose) - sår i magen eller i øverste del av tynntarmen (magesår) - økt trykk i øynene (som kan forårsake glaukom) eller øyeproblemer som for eksempel uklarheter i linsen (katarakt) eller hvis noen i familien din har glaukom - leversykdom.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, αποδείχθηκε ότι προκαλεί ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr er det vist at budesonid, i likhet med andre glukokortikosteroider, forårsaker unormal fosterutvikling (se pkt.
Greek: Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt kontakt med vannkopper eller helvetesild, skal du umiddelbart oppsøke lege.
Greek: Μυαλγία και αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυϊκές δεσμιδώσεις, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση
Norwegian Bokmål: Muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet og -rykninger, osteoporose, osteonekrose
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται σε ελάχιστες ποσότητες μόνο, εάν όχι καθόλου, από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Budesonid elimineres bare i marginale, hvis overhodet noen, mengder gjennom nyrene.