FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Swedish: Omrix tryckregulator
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Swedish: • Hantering
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Swedish: Följande ändringar ska utföras i produktresumén för Quixil:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Slovenian: Če uporabljate dodaten nastavek, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec, kot sledi:
Swedish: 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "För epilesionell användning.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Swedish: BIPACKSEDEL
Slovenian: Aplikator Quixil
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC) V SmPC zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: • "Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2)."
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte tudi poglavje 4.2).«
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Swedish: Det kan antingen droppas på vävnaden eller sprejas på vävnaden i korta stötar.
Slovenian: Zdravilo se bodisi nakapa ali naprši na tkivo v majhnih odmerkih.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att leveransen av Quixil i Europa hade upphört i maj 2012 och att bara mycket få enheter av Quixil fanns tillgängliga i Frankrike och Italien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Swedish: Quixil är ett första generationens fibrinvävnadslim innehållande två komponenter, humant koagulerbart protein och humant trombin som godkändes via förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda Quixil.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočenih razdalj in tlakov ter plina pod tlakom, ki naj ga uporabljajo, uporaba zdravila pa mora biti omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo zdravila Quixil.
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat: 1) en direkt information till sjukvårdspersonalen beträffande en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Swedish: Under samma period rapporterades 4 fall (två med dödlig utgång) efter sprejapplicering av Evicel, ett andra generationens fibrinvävnadslim som godkändes 2008 via det centraliserade förfarandet.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
Swedish: Fibrinogenkomponenten i Quixil innehåller även tranexamsyra.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel samt avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Swedish: Slutligen får produkten bara sprejas med hjälp av trycksatt koldioxidgas och med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim som godkänts för administrering genom sprejapplicering, inklusive Quixil.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Swedish: Detta fall uppstod under en klinisk prövning och belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förfaranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avstånden (såsom 4 cm) under sprejningen.
Slovenian: Do tega primera je prišlo med kliničnim preskušanjem in izpostavlja težave ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu med endoskopskimi postopki, kadar ni vedno mogoče natančno oceniti razdalj (kot npr. 4 cm) med pršenjem.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att reducera denna risk och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera risken.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev nujna za zmanjšanje tega tveganja in svojo presojo usmerila na določanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za zmanjšanje tega tveganja na najnižjo raven.
Swedish: Quixil är indicerat som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen.
Slovenian: Zdravilo Quixil je indicirano kot podporno zdravljenje v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (t.ex. omväxlande applicering av kompresser, torkdukar, användning av suganordningar).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurge in kirurško osebje seznaniti z ustreznimi načini doseganja čim bolj suhe površine tkiva (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom).
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av Quixil till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne načine za doseganje čim bolj suhe površine tkiva, med pršenjem zdravila Quixil pa je treba spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnega pojava zračne ali plinske embolije.
Swedish: Därefter utlöste Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, inklusive Quixil.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
Swedish: Slutligen enades CHMP om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
Swedish: CHMP reviderade produktinformationen till Quixil i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av Quixil (se bilaga III).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
Slovenian: Opozoril je tudi, da je lahko hitrost plina v sistemih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu kljub priporočenim različnim nastavitvam regulatorja tlaka podobno.