FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacientky s ovuláciou a so syndrómom polycystických ovárií boli zahrnuté do klinických skúšaní (pozri časť 5.1).
Dutch: • U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Slovak: • máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Slovak: U pacientok, ktoré podstupujú stimuláciu rastu folikulov môže dôjsť k zväčšeniu ovárií a k riziku vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Slovak: Pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v staršej populácii.
Dutch: Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred prvým podaním injekcie ukáže, ako pripraviť a podať REKOVELLE správnym spôsobom.
Dutch: In geval van een ovariële hyporespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 25% of 50% worden verhoogd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má zvýšiť o 25 % alebo 50 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
Dutch: Elke patroon bevat 1,08 ml oplossing.
Slovak: Každá náplň obsahuje 1,08 ml roztoku.
Dutch: Patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en anovulatoire stoornissen Er is geen onderzoek gedaan naar anovulatoire patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom.
Slovak: Syndróm polycystických ovárií u pacientok s anovuláciou Pacientky s anovuláciou a so syndrómom polycystických ovárií sa nesledovali.
Dutch: Naalden worden bijgeleverd bij uw pen.
Slovak: Ihly sa dodávajú spolu s perom.
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Slovak: 36 mikrogramov/1,08 ml
Dutch: • Vaginale bloedingen
Slovak: • krvácanie z pošvy
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
Slovak: Pred použitím naplneného pera REKOVELLE a vždy, keď dostanete nové pero, si dôkladne prečítajte túto brožúru.
Dutch: • Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
Slovak: • zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika REKOVELLE u pacientok s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa v klinických skúšaniach osobitne nesledovali.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
Slovak: Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Slovak: Skúšanie porovnávalo individuálny režim dávkovania REKOVELLE, kde je denná dávka stanovená u každej pacientky a nemení sa po celú dobu stimulácie (pozri časť 4.2) s dávkovaním folitropínu alfa (filled-by-mass) pri úvodnej dávke 11 mikrogramov (150 IU) počas prvých piatich dní.
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.
Slovak: Ide o výrazné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, čo môže mať za následok hromadenie tekutiny v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Slovak: Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
Slovak: Príklady nastavenia dávky
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov v celkovej skúšanej populácii bol 10,0 ± 5,6 s REKOVELLE (N = 636) s použitím individuálneho dávkovacieho režimu a 10,4 ± 6,5 s folitropínom alfa (N = 643) so štartovacou dávkou 150 IU a jej následnými úpravami.
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
Slovak: 72 mikrogramov/2,16 ml
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Elke patroon bevat 2,16 ml oplossing.
Slovak: Každá náplň obsahuje 2,16 ml roztoku.
Dutch: Na behandeling met ART is ovariumtorsie gemeld.
Slovak: U ART cyklov bol zaznamenaný výskyt ovariálnej torzie.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť REKOVELLE
Dutch: Elke patroon bevat 0,36 ml oplossing.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,36 ml roztoku.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,
Dutch: • Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
Slovak: Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo trombembolické príhody, ako sú pľúcna embólia,
Dutch: • 12 microgram/0,36 ml
Slovak: 12 mikrogramov/0,36 ml
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Slovak: Na indukciu záverečného dozretia folikulov sa podá jednorazová injekcia 250 mikrogramov rekombinantného humánneho choriového gonadotropínu (hCG) alebo 5 000 IU hCG.
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
Slovak: Nádory reprodukčného systému
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Slovak: Tieto hodnoty boli podobné výskytu už existujúcich protilátok anti-FSH pred expozíciou REKOVELLE v cykle 1, ktorý predstavoval 1,4
Dutch: • Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
Slovak: Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: • Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.
Slovak: • fibroidné nádory maternice nezlučiteľné s graviditou
Dutch: • zwaarder wordt
Slovak: • ste pribrali na váhe
Dutch: De patroon kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Slovak: Náplň možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.
Dutch: Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen.
Slovak: Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na predpísanú dávku.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de REKOVELLE-injectiepen.
Slovak: Len na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
Dutch: Stap 8:
Slovak: 8. krok:
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovak: Návod na použitie injekčného pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.
Dutch: • Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
Slovak: • bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
Dutch: Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
Slovak: Dopad AMH dávkovacieho režimu REKOVELLE sa hodnotil tiež v sekundárnych koncových bodoch,
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de REKOVELLE-injectiepen die afzonderlijk wordt verstrekt.
Slovak: REKOVELLE je navrhnutý na použitie s REKOVELLE injekčným perom, ktoré sa dodáva samostatne.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Slovak: Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov.
Dutch: • Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald erop bevestigd.
Slovak: Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Slovak: Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a pečene
Dutch: Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Slovak: Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledovné príznaky: bolesť brucha, diskomfort a distenzia, závažné zväčšenie ovárií, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Dutch: • De injectieknop is stevig ingedrukt, tot het niet verder kan.
Slovak: • Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
Dutch: • U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Slovak: • máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige neoplasmata van de ovaria of andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Slovak: Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych ako aj malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným cyklom v liečbe infertility.
Dutch: Borstvoeding REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Slovak: Dojčenie REKOVELLE nie je indikovaný počas dojčenia.
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
Slovak: Náplň ponechajte v REKOVELLE injekčnom pere.
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
Slovak: 3 folikulov ≥ 17 mm), čo je v priemere na deviaty deň liečby (v rozmedzí 5 až 20 dní).
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE
Dutch: Percentage doorgaande zwangerschappen
Slovak: Miera pokračujúcej gravidity
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Slovak: Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.
Dutch: 18 en 2 streepjes (draai naar 18 plus 2 klikken)
Slovak: (nastavte na 18 plus 2 kliknutia)
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
Dutch: Voorgevulde REKOVELLE-pen follitropine-delta
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE folitropín delta
Dutch: Bekende gastro-intestinale symptomen die met OHSS in verband worden gebracht, zijn buikpijn, buikklachten en een opgezette buik, misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: Medzi známe gastrointestinálne symptómy spojené s OHSS patria bolesť brucha, diskomfort a distenzia, nauzea, vracanie a hnačka.
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Slovak: REKOVELLE sa môže uchovávať mimo chladničky, bez opätovného uchovávania v chladničke, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 3 mesiacov, vrátane doby po prvom použití.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Dutch: • misselijk bent
Slovak: • cítite nevoľnosť
Dutch: (draai naar 20)
Slovak: 20 (nastavte na 20)
Dutch: Stap 5:
Slovak: 5. krok:
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Slovak: Naplnené pero možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.
Dutch: U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen of uw huidige pen weggooien en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero a na injekciu použiť nové pero.
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
Slovak: V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky.
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený.
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Slovak: Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Dutch: Stap 1:
Slovak: 1. krok:
Dutch: Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het gebied rond de maag (buik).
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.
Dutch: Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Slovak: Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
Dutch: Diarree Braken Constipatie Buikklachten
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie zápcha brušný diskomfort
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.
Dutch: • Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Slovak: V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závraty
Dutch: Natriumgehalte REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Slovak: REKOVELLE obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
Slovak: Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.
Dutch: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Dutch: Wanneer u het cijfer ‘0' naast de dosisindicator ziet, wacht u 5 seconden (tel langzaam tot 5).
Slovak: počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5).
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Slovak: • Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Stap 13:
Slovak: 13. krok:
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očistenej oblasti nedotýkajte.
Dutch: 0 en 1 streepje (draai naar 0 plus 1 klik)
Slovak: (nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom použití.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta*
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Slovak: Počas liečby s REKOVELLE neboli hlásené klinicky významné interakcie s inými liekmi, ani sa nepredpokladajú. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Slovak: a 13,3 ± 6,9 a podiel pacientok s ≥ 20 oocytov 10,1 (36/355) a 15,6 % (55/353).
Dutch: • U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige voorschreven dosis toe te dienen.
Slovak: Môžete podať množstvo lieku, ktoré zostalo v pere a dokončiť predpísanú dávku s novým perom (rozdelená dávka) alebo môžete použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku.
Dutch: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Slovak: Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 36 mcg/1,08 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 36 µg/1,08 ml
Dutch: Stap 9:
Slovak: 9. krok:
Dutch: • Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit.
Slovak: Dávku, ktorá zostala v pere, zapíšte do stĺpca B.
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Slovak: Ak ste nevidiaca alebo máte slabý zrak a nedokážete prečítať dávkovaciu stupnicu na pere,
Dutch: Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Of u kunt de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen.
Slovak: ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii.
Dutch: Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Slovak: Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Slovak: Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: • Stemmingswisselingen
Slovak: • zmeny nálady
Dutch: Polysorbaat 20
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol polysorbát 20
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Dutch: • Bereken en noteer in kolom C de resterende dosis die geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te controleren.
Slovak: Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A a zapíšte ju do stĺpca C.
Dutch: • De pendop past niet over een naald.
Slovak: Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
Dutch: 12 en 1 streepje (draai naar 12 plus 1 klik)
Slovak: (nastavte na 12 plus 1 kliknutie)
Dutch: 2 en 1 streepje (draai naar 2 plus 1 klik)
Slovak: (nastavte na 2 plus 1 kliknutie)
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
Slovak: • Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 72 mcg/2,16 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 72 µg/2,16 ml
Dutch: • De injectieknop is stevig ingedrukt, tot hij niet verder kan.
Slovak: Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
Dutch: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Slovak: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com