FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 25 000 yksikköä
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Finnish: Muuttujaparametri
Slovak: Premenná štatistika
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 40 000 yksikköä
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Finnish: 10 000 Ph. Eur.
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 000 yksikköä
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Miten Enzepiä otetaan
Slovak: Ako užívať Enzepi
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Finnish: Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Finnish: Enzepi haimajauhe
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Slovak: • máte cukrovku.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Finnish: Ei muutosta
Slovak: Bez zmeny
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Epclusa [iba vonkajší obal]
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Slovak: Počet klinických izolátov
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Finnish: Virologinen epäonnistuminen (relapsi ja hoidonaikainen epäonnistuminen) Genotyyppi 1a
Slovak: Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
Finnish: Ruuan vaikutus
Slovak: Vplyvy jedla
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak:
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Finnish: Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Slovak: Farmakokinetika osobitných populácií
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
Finnish: Epclusa-valmiste voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Ei arvioitu
Slovak: Bez hodnotenia
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Finnish: Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Finnish: R-metadoni
Slovak: R-metadón
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Finnish: SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
Finnish: Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin tai Epclusa-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru alebo Epclusa u gravidných žien.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Finnish: Potilaat olivat saaneet dialyysihoitoa keskimäärin 7,3 vuoden ajan (vaihteluväli 0-40 vuotta).
Slovak: Priemerný čas na dialýze bol 7,3 roka (rozsah: 0 až 40 rokov).
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata.
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Finnish: Potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV- infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Finnish: Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Epclusa, ako máte
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
Slovak: Iné lieky a Epclusa
Finnish: Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista käyttämääsi lääkettä.
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Finnish: Itrakonatsolie Vorikonatsolie Posakonatsolie Isavukonatsolie
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
Finnish: Velpatasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusa-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 15 tuntia.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní Epclusa bol približne 15 hodín.
Finnish: S282T-substituution kohdennettu mutageneesi genotyypin 1-6 replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Finnish: Näissä terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Finnish: Kokonais-SVR12 83 % (75/90) Genotyyppi 1
Slovak: Celková SVR12 83 % (75/90)