FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte d'un flacon à usage unique)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające jedną fiolkę)
French: Les sujets pédiatriques passés d'un traitement au long cours par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa dans le cadre de l'étude 034 avaient des Z-scores initiaux de la stature moyenne supérieurs, lesquels sont restés stables sur le temps.
Polish: U dzieci i młodzieży, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na welaglucerazę alfa podczas badania 034, obserwowano większe średnie wskaźniki punktowe Z wzrostu podczas pomiaru wyjściowego i w miarę upływu czasu średni wskaźnik punktowy Z wzrostu u tych dzieci pozostawał stabilny.
French: - Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits afin de traiter la réaction ou de prévenir de futures réactions ; ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des antipyrétiques et des corticostéroïdes.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
French: Chaque flacon est reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables :
Polish: Każdą fiolkę rozcieńcza się przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań: Rozmiar fiolki
French: Taille du flacon :
Polish: Rozmiar fiolki
French: VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher de type 1.
Polish: Lek VPRIV jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleurs osseuses, arthralgies, dorsalgies
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletow e i tkanki łącznej ból kości, ból stawów, ból pleców
French: VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion vélaglucérase alfa
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji welagluceraza alfa
French: VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: Comment conserver VPRIV
Polish: Jak przechowywać lek VPRIV
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique en ouvert au cours de laquelle la vélaglucérase alfa à la dose de 60 U/kg a été administrée en perfusion intraveineuse une semaine sur deux (q2s) pendant 12 mois chez 6 patients (âgés de 2 à 17 ans lors de l'inclusion) ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher de type 3.
Polish: Było to wieloośrodkowe, badanie otwarte, w którym 6 pacjentom (w wieku od 2 do 17 lat w momencie włączenia do badania) z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 3 podawano co drugi tydzień przez ponad 12 miesięcy welaglucerazę alfa we wlewie dożylnym w dawce 60 U/kg.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u pacjentów uprzednio nieleczonych
French: L'étude 032 était une étude d'efficacité de 12 mois, randomisée, en parallèle, en double aveugle, portant sur 25 patients âgés d'au moins 2 ans et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive depuis au moins 30 mois avant leur inclusion à l'étude).
Polish: Badanie 032 było trwającym 12 miesięcy randomizowanym badaniem skuteczności prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 25 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 30 miesięcy przed włączeniem do badania).
French: Une fois le produit reconstitué, il convient de mélanger doucement le contenu des flacons.
Polish: Po rozpuszczeniu, fiolki należy delikatnie wymieszać.
French: Le traitement par la vélaglucérase alfa a été administré de manière identique au traitement par imiglucérase tant en termes de nombre d'unités, que de posologie.
Polish: Terapia welaglucerazą alfa była podawana według tej samej liczby jednostek i schematu dawkowania co terapia imiglucerazą.
French: • un carnet d'administration des perfusions ;
Polish: • Dziennik infuzji;
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
French: Affections du système nerveux céphalées, sensations vertigineuses
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
French: Affections gastrointestinales douleurs abdominales/douleurs abdominales hautes nausées vomissements
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha/ból górnej partii brzucha mdłości wymioty
French: L'étude 039 était une étude de non-infériorité de 9 mois, randomisée, en double aveugle, avec traitement de référence (imiglucérase) portant sur 34 patients âgés de 2 ans minimum et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion à l'étude).
Polish: Badanie 039 było trwającym 9 miesięcy randomizowanym badaniem równoważności skuteczności, kontrolowane lekiem aktywnym (imigluceraza), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 34 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
French: Affections cardiaques tachycardie
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz
French: Les dépôts médullaires et la séquestration splénique sont responsables d'une anémie et d'une thrombopénie cliniquement significatives.
Polish: Złogi w szpiku kostnym i sekwestracja śledziony prowadzą do istotnej klinicznie niedokrwistości i małopłytkowości.
French: Ce type de réaction inclut : - maux de tête - vertiges - fièvre, augmentation de la température corporelle - baisse de la pression artérielle ou augmentation de la pression artérielle
Polish: Takie reakcje obejmują: - ból głowy, - zawroty głowy, - gorączkę/podwyższoną temperaturę ciała, - obniżone ciśnienie krwi lub podwyższone ciśnienie krwi, - mdłości i zmęczenie, - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, - trudności z oddychaniem, - świąd.
French: Acide citrique, monohydraté
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés sous VPRIV chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Polish: Tabela 1: Zgłoszone działania niepożądane leku VPRIV, które wystąpiły u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Tekst zapisany kursywą odnosi się do zdarzeń obserwowanych po wprowadzeniu do obrotu.
French: Études portant sur des patients naïfs de traitement L'étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l'étude).
Polish: Badanie 025 było trwającym 9 miesięcy otwartym badaniem na grupie 12 dorosłych (≥18 lat) pacjentów uprzednio nieleczonych enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem badania).
French: Les patients devaient présenter une anémie liée à la maladie de Gaucher et soit une thrombopénie, soit une organomégalie.
Polish: Warunkiem włączenia do badania było wystąpienie niedokrwistości spowodowanej chorobą Gauchera oraz małopłytkowości bądź organomegalii.
French: Vpriv vélaglucérase alfa
Polish: Vpriv welagluceraza alfa
French: Qu'est-ce que Vpriv?
Polish: Co to jest Vpriv?
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vpriv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vpriv.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'amélioration de l'anémie, un des symptômes de la maladie, après 41 semaines.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie po 41 tygodniach stopnia ciężkości anemii - jednego z objawów choroby.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vpriv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vpriv le 26 août 2010.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Vpriv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vpriv:
French: Vpriv a augmenté le taux d'hémoglobine (la protéine se trouvant dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène) d'environ 1,6 gramme par décilitre (de 11,4 g/dl) tandis que l'imiglucérase a augmenté le taux d'hémoglobine d'environ 1,5 gramme par décilitre (de 10,6 g/dl).
Polish: Vpriv zwiększał ilość hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) o średnio 1,6 grama na decylitr (z 11,4 g/dl), podczas gdy imigluceraza podwyższała ilość hemoglobiny o średnio 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vpriv sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vpriv przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Dans une étude principale portant sur 35 patients (dont 9 enfants) atteints de la maladie de Gaucher de type 1, Vpriv a été comparé à l'imiglucérase (un autre médicament pour traiter la maladie de Gaucher).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów (w tym 9 dzieci) z chorobą Gauchera typu 1 produkt Vpriv porównywano z imiglucerazą (inny lek stosowany w chorobie Gauchera).
French: L'étude a également porté sur le contrôle d'autres signes de la maladie, comme l'augmentation de la numération plaquettaire dans le sang et la réduction du volume du foie et de la rate.
Polish: W badaniu obserwowano również kontrolę innych objawów choroby, tj. zwiększenie liczby płytek we krwi oraz zmniejszenie rozmiaru wątroby i trzustki.
French: Les trois premières perfusions sont administrées à l'hôpital, mais l'administration à domicile des perfusions suivantes peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien le médicament.
Polish: Pierwsze trzy wlewy są podawane w szpitalu, ale kolejne można wykonywać w domu, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un professionnel de santé formé aux mesures à prendre en cas d'urgence.
Polish: Wlewy wykonywane w domu powinien nadzorować pracownik służby zdrowia przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych wypadkach.
French: Vpriv est un médicament qui contient le principe actif vélaglucérase alfa.
Polish: Vpriv jest lekiem zawierającym substancję czynną welaglucerazę alfa.
French: La dose recommandée de Vpriv est de 60 unités/kg de poids corporel, qui est administrée en perfusion pendant une heure une fois toutes les deux semaines.
Polish: Zalecana dawka produktu Vpriv to 60 jednostek/kg masy ciała podawane co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę.
French: Vpriv ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants.
Polish: Produktu Vpriv nie wolno stosować u osób, u których występuje ostra reakcja alergiczna na welaglucerazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
French: L'étude a également démontré que Vpriv est aussi efficace que l'imiglucérase pour contrôler d'autres symptômes de la maladie de Gaucher.
Polish: Badanie wykazało także, że Vpriv jest równie skuteczny jak imigluceraza w kontrolowaniu innych objawów choroby Gauchera.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vpriv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vpriv?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vpriv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vpriv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vpriv.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Des ajustements posologiques sont possibles au cas par cas, en fonction des symptômes du patient et de sa réponse au traitement.
Polish: Dawkę można dostosować do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
French: Vpriv est utilisé pour le traitement à long terme de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Polish: Vpriv stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vpriv (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion: maux de tête, vertiges, hypotension (faible tension artérielle), hypertension (tension artérielle élevée), nausées (envie de vomir), asthénie (faiblesse) ou fatigue, et pyrexie (fièvre) ou augmentation de la température corporelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vpriv (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje związane z wlewem, obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, nudności (mdłości), astenię (osłabienie) lub zmęczenie i gorączkę lub podwyższoną temperaturę ciała.
French: Sans cette enzyme, le glucocérébroside s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Polish: Przy braku tego enzymu glukocerebrozyd odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (słabe parametry w morfologii krwi), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
French: L'EPAR complet relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Gaucher, cette maladie est dite «rare» et Vpriv a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 9 juin 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 czerwca 2010 r. produkt Vpriv uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: La vélaglucérase alfa remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation du glucocérébroside et provoque l'arrêt de son accumulation dans le corps.
Polish: Welagluceraza alfa zastępuje brakujący enzym w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukocerebrozydu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
French: Vpriv est administré aux patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1; ce type affecte généralement le foie, la rate et les os.
Polish: Produkt Vpriv stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, która przeważnie atakuje wątrobę, trzustkę i kości.
French: La société qui commercialise Vpriv fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles d'utiliser Vpriv, contenant des informations sur la manière de gérer le risque des réactions liées à la perfusion lorsque le médicament est administré à domicile.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vpriv do obrotu zapewni wszystkim lekarzom i pacjentom mającym stosować lek materiały edukacyjne z informacjami na temat ograniczania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem w przypadku podawania leku w domu.
French: La maladie de Gaucher est due à un déficit en une enzyme appelée glucocérébrosidase.
Polish: Chorobę Gauchera powoduje brak enzymu zwanego glukocerebrozydazą.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Vpriv, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vpriv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Vpriv s'est avéré aussi efficace que l'imiglucérase pour réduire l'anémie.
Polish: Vpriv był tak samo skuteczny w zmniejszaniu stopnia ciężkości anemii jak imigluceraza.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vpriv au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vpriv zaobserwowano w badaniach?
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vpriv ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv.
French: Vpriv doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Polish: Leczenie produktem Vpriv powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
French: Pourquoi Vpriv a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vpriv?
French: Comment Vpriv agit-il?
Polish: Jak działa produkt Vpriv?
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en glucocérébrosidase, une enzyme qui dégrade normalement un lipide appelé le glucocérébroside.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne: chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada tłuszcz zwany glukocerebrozydem.
French: (Invented) name Strength
Polish: Nazwa (własna) Moc
French: Immediate Packaging
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
French: Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga Podania
French: Poudre pour inhalation
Polish: 160 µg / 4.5 µg Proszek do inhalacji
French: MA (EU) number
Polish: Numer PozwoleniaEU
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
French: 31-546, Krakow
Polish: 31-546 Kraków
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de votre inhalateur après « EXP ».
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP.
French: Les données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
French: • Il est important d'utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Polish: • Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du lactose »)
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę")
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Polish: Zastosowanie produktu Vylaer Spiromax wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
French: dans les cas suivants :
Polish: Do takich działań należą:
French: Vylaer Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Polish: Vylaer Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
French: La partie de l'inhalateur en contact avec les muqueuses est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi wykonane są z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
Polish: Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych.
French: Vylaer Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Vylaer Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.