FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
Swedish: 13,4 (12,19 till 14,88)
Bulgarian: 13.4 (12.19 to 14.88)
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Bulgarian: Проследяване на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е необходимо.
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Bulgarian: В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Swedish: - du erfar en signifikant ökning eller minskning i volymen av daglig urin.
Bulgarian: имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Bulgarian: Вторичните крайни точки на PSA са положителни в рамото на JEVTANA.
Swedish: Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
Bulgarian: По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален.
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Bulgarian: Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Bulgarian: Да се се съхранява над 30°C.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на серумните електролити, особено на калия.
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
Bulgarian: Кабазитаксел може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора и замайване.
Swedish: Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са на база всички степени и са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Bulgarian: Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването на JEVTANA, за да се компенсира загубата на течност при приготвяне на премикса.
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Bulgarian: Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Swedish: Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Bulgarian: Криви на обща преживяемост по Kaplan Meier (EFC6193)
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Bulgarian: тежка загуба на телесни течности (дехидратация).
Swedish: Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Bulgarian: Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
Swedish: Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
Bulgarian: Демографските данни, включващи възраст, раса и функционалният статус според ECOG (0 до 2) са разпределени между рамената на лечението.
Swedish: Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
Bulgarian: Това води до стабилизиране на микротубулите, което води до инхибиране на митотичните и интерфазните клетъчни функции.
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Bulgarian: Неутропения и свързани клинични събития
Swedish: • Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременна ваксинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Swedish: Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун.
Swedish: Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
Bulgarian: Продължителна степен ≥3 неутропения (подълго от 1 седмица) въпреки подходящо лечение, включително G-CSF
Swedish: Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
Bulgarian: Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
Swedish: Thrombocytopenia 176 (47,4) Febril neutropeni
Bulgarian: Тромбоцитопенияa 176 (47,4) Фебрилна неутропения
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.
Swedish: Detta för att JEVTANA kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
Swedish: Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
Swedish: En patient i cabazitaxelgruppen avled på grund av hjärtsvikt.
Bulgarian: Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
Swedish: Hur du använder JEVTANA
Bulgarian: Как да използвате JEVTANA
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA
Swedish: Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
Bulgarian: Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
Swedish: Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
Bulgarian: Тези генотоксични находки обаче са присъщи за фармакологичното действие на съединението (инхибиране на тубулиновата деполимеризация) и са наблюдавани при лекарствени продукти, проявяващи същата фармакологична активност.
Swedish: För att begränsa skumbildning så mycket som möjligt när man injicerar spädningsvätskan, rikta nålen mot insidan av väggen och injicera långsamt.
Bulgarian: За да се ограничи колкото е възможно образуването на пяна при инжектиране на разтворителя, насочете иглата към вътрешната стена на флакона с концентрат и инжектирайте бавно.
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Bulgarian: In vitro съотношенията на кръвна към плазмена концентрация в човешката кръв, които са в границите от 0,90 до 0,99 показват, че кабазитаксел се разпределя еднакво между кръвта и плазмата.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Bulgarian: В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Bulgarian: Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm3.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: При поява на нови или при влошаване на белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват по подходящ начин.
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Bulgarian: Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Bulgarian: In vitro свързването на кабазитаксел с човешките серумни протеини е 89-92% и не се насища до 50,000 ng/ml, което обхваща максималната концентрация, наблюдавана в клинични проучвания.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за рехидратиране на пациентите.
Swedish: Eftersom skum kan finnas kvar på injektionsflaskans vägg efter beredningen enligt Steg 1 så är det att föredra att hålla sprutnålen i mitten när man drar upp innehållet.
Bulgarian: Тъй като може да има пяна по стената на флакона на този разтвор след приготвянето му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е иглата на спринцовката да се постави в средата при изтеглянето.
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с лекарствения продукт (2,4%).
Swedish: I fall av överdos ska patienten behandlas på en specialiserad enhet och övervakas noggrant.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани", използвани за лечение на злокачествени заболявания.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Bulgarian: Хемоглобинът и хематокритът трябва да се проверят преди началото на лечението с кабазитаксел и ако пациентите проявяват признаци или симптоми на анемия или загуба на кръв.
Swedish: Som med andra cytotoxiska läkemedel kan cabazitaxel orsaka fosterskador hos gravida kvinnor som exponerats.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при бременни жени с експозиция.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел, следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония и бронхоспазъм.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Bulgarian: JEVTANA е оценен в открито, многоцентрово проучване фаза 1/2, проведено при общо 39 педиатрични пациенти (на възраст между 4 и 18 години за фаза 1 частта от проучването и между 3 и 16 години за фаза 2 частта от проучването).
Swedish: - du har njurproblem.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Swedish: 1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
Bulgarian: p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Bulgarian: Лечението с кабазитаксел трябва да се прекрати в случай на влошаване на бъбречната функция до бъбречна недостатъчност ≥CTCAE 4.0 степен 3.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Bulgarian: EU/1/11/676/001
Swedish: - JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Bulgarian: JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3).
Swedish: Patienten kan återgå till behandling endast när neutrofilerna återgått till en nivå av ≥1500/mm3 (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
Swedish: In vitro hämmade cabazitaxel inte Multidrog-Resistenta Proteiner (MRP): MRP1 och MRP2 eller Organiska Katjon transportörer (OCT1).
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Bulgarian: JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Bulgarian: Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Swedish: Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Bulgarian: Няма потенциален риск за инхибиране на лекарствени продукти, които са субстрати на други CYP ензими (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 и 2D6), също така няма потенциален риск за индукция от кабазитаксел на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A, CYP2C9 и CYP3A.
Swedish: Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
Bulgarian: Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
Swedish: Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
Swedish: Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Bulgarian: Честотата на предсърно мъждене е 1,1% в групата на кабазитаксел.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD04
Swedish: Vidare ska patienterna avstå från att ta Johannesört.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се въздържат от прием на жълт кантарион.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av JEVTANA med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet:
Bulgarian: Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
Swedish: Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
Swedish: Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
Bulgarian: Степен ≥3 диария или персистираща диария въпреки подходящо лечение, включително възстановяване на течности и електролити
Swedish: Fatalt kammarflimmer rapporterades hos 1 patient (0,3%), och hjärtstillestånd hos 2 patienter (0,5%).
Bulgarian: Камерно мъждене с фатален изход е съобщено при 1 пациент (0,3%) и сърдечен арест при 2-ма пациенти (0,5%).
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Bulgarian: Ако пациентите получат гадене или повръщане, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметици.
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Bulgarian: кортикостероид (дексаметазон 8 mg или еквивалентни), и
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Bulgarian: Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov.
Bulgarian: Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или интравенозно, както е необходимо.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
Swedish: infektion eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalicylsyra identifierades i nästan två tredjedelar av fallen.
Bulgarian: инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат усложнения като бъбречна недостатъчност.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Bulgarian: Ваксинация с жива атенюирана ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи кабазитаксел.
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96% och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 "JEVTANA innehåller alkohol").
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол").
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност или инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, или пациенти с неконтролирана сърдечна аритмия, стенокардия и/или хипертония, не са включвани в проучването.
Swedish: Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства може да доведе до тежки или фатални инфекции.