FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Italian: [Il sottotitolo seguente deve essere inserito alla fine di questo paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
English: Rash, urticaria
Italian: Rash, orticaria
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di <principio attivo>.
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Italian: Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere <nome di fantasia> e si rivolga immediatamente al medico.
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Italian: [La seguente avvertenza deve essere inserita in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
English: Rare: rash, urticaria
Italian: Raro: rash, orticaria
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con <principio attivo> deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: B. Foglio illustrativo [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul medicinale esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Italian: [Il seguente sottotitolo deve essere inserito alla fine di questo paragrafo]
English: Warnings and precautions
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
English: NR: Not Reached
Italian: NR: non raggiunta
English: It is used when your NSCLC:
Italian: È usato se il NSCLC:
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Italian: L'analisi di OS è stata effettuata approssimativamente 13 mesi dopo l'analisi primaria di PFS.
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Italian: I risultati di PFS e OS sono riassunti nelle Figure 3, 4, 5 e 6.
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Italian: stazionario è stato raggiunto approssimativamente a 16 settimane.
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
English: The time to onset was 42 days.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 42 giorni.
English: Events/N (%) IMFINZI
Italian: Eventi/N (%) IMFINZI
English: Preparation of solution
Italian: Preparazione della soluzione
English: Do not freeze or shake the solution.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione.
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Italian: • Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Italian: Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03.
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Italian: Il 92% dei pazienti aveva ricevuto una dose totale di 54-66 Gy di radiazioni.
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: • se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
English: Probability of OS
Italian: Probabilità di OS
English: All Patients
Italian: Tutti i pazienti
English: <Other sources of information>
Italian: Altre fonti d'informazioni
English: Probability of PFS
Italian: Probabilità di PFS
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Italian: Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
English: Other medicines and IMFINZI
Italian: Altri medicinali e IMFINZI
English: • you have had an organ transplant;
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di IMFINZI.
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose.
English: Efficacy results for the PACIFIC Study
Italian: Risultati di efficacia nello studio PACIFIC
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Italian: Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla.
English: Hepatitis c,m
Italian: Epatite c,m
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Italian: Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥65 anni) ed i pazienti più giovani.
English: Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante.
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Italian: L'emivita terminale (t1/2), in base a CL basale, è stata approssimativamente di 18 giorni.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità Il potenziale cancerogeno e genotossico di durvalumab non è stato valutato.
English: The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Italian: I due endpoints primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di IMFINZI vs. placebo.
English: PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Italian: PFS2 è definita come il tempo trascorso a partire dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione (definita in base alla pratica clinica standard locale) o al decesso.
English: ATC code: L01XC28
Italian: Codice ATC: L01XC28
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Italian: Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
English: Pneumonia b,c
Italian: Polmonite b,c
English: Preparation and administration of the infusion
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Italian: La randomizzazione era stratificata in base al sesso, età (<65 anni vs. ≥65 anni) e stato relativo al fumo di sigaretta (fumatore vs. non-fumatore).
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Italian: • È molto importante non saltare unadose di questo medicinale.
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Italian: Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Italian: Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell'uso.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: • harisposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapiae radioterapia.
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Italian: • Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Italian: Ai pazienti con controllo della malattia a 12 mesi è stata data la possibilità di essere ri-trattati fino alla progressione della malattia.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Italian: • Chiamiimmediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Italian: • hauna malattia autoimmune (una malattiain cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La categoria corrispondente di frequenza per ogni ADR è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Italian: Considerare di aumentare la dose dei corticosteroidi e/o usare immunosoppressori sistemici addizionali in caso di peggioramento o mancato miglioramento.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Italian: Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzandola stessa linea di infusione.
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Italian: IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
English: Time from randomisation (months)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti di durvalumab sulla fertilità nell'uomo o negli animali.
English: This 1 patient received insulin.
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
English: Patients excluded from clinical trials
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Italian: La PFS è stata valutata da un Comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della malattia erano ben bilanciati tra i due bracci di trattamento.
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Italian: IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
English: Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Italian: Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
English: Any Grade (%)
Italian: Qualsiasi Grado (%)
English: Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di durvalumab nel sottogruppo PD-L1 TC ≥ 1% è stato coerente con la popolazione intent to treat, come lo è stato il sottogruppo con PD-L1 TC < 1%.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Grade 3-4 (%)
Italian: Grado 3-4 (%)
English: What IMFINZI is and what it is used for
Italian: Che cos'è IMFINZI e a cosa serve
English: Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Italian: Comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione correlata all'infusione
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Italian: Il numero di pazienti è insufficiente per determinare l'impatto di ADA sull'efficacia.
English: o includes pruritus generalised and pruritus.
Italian: o include prurito generalizzato e prurito.
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di durvalumab in donne in gravidanza non esistono.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
English: PD-L1 Unknown
Italian: PD-L1 Non noto
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Italian: • La soluzione, una voltadiluita,deve essere utilizzataimmediatamente.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento nei pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Italian: • una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Una decisione deve essere presa se interrompere l'allattamento, interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con durvalumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Italian: In base all'analisi PK di popolazione, è prevista un'esposizione leggermente inferiore nei pazienti positivi per ADA; tuttavia, la riduzione dell'esposizione PK è inferiore al 30% confrontata ad un paziente standard e non è considerata clinicamente rilevante.
English: Number of patients at risk
Italian: Numero di pazienti a rischio
English: Number of patients at risk Month
Italian: Numero di pazienti a rischio Mese
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e sull'etichetta del flaconcino dopo “EXP”.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Italian: E' noto che l'IgG1 umana attraversa la barriera placentare e il trasferimento di durvalumab nella placenta è stato confermato in studi condotti su animali.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.