FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det saknas erfarenhet från kliniska studier med pediatriska patienter med njurinsufficiens (definierat i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 2 x ULN för sin ålder) och klofarabin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Slovenian: Ni izkušenj iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem (v kliničnih študijah opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 2 x ULN za starost bolnika), klofarabin pa se izloča pretežno skozi ledvice.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Swedish: Använd inte Evoltra - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Evoltra: - če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj); - če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom, vključno z glivičnimi, virusnimi in bakterijskimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Multivariat analys visade att klofarabins farmakokinetik är viktberoende och även om antalet vita blodceller (WBC) visades påverka klofarabins farmakokinetik, synes detta inte vara tillräckligt för att individualisera patienternas doseringsregim utifrån deras WBC-tal.
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Swedish: Vanlig: Kontusion
Slovenian: Pogosti: kontuzija
Swedish: 1,45 till 2,40
Slovenian: 1,45 do 2,40
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (≥ 1 leto)
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o navzei (61 % bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Swedish: (9,1 till 42)
Slovenian: (9,1 do 42)
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili morate ravnati previdno.
Swedish: Två pediatriska rapporter (1,7 %) av venoocklusiv sjukdom (VOD) ansågs vara relaterade till studieläkemedlet.
Slovenian: Dve poročili venookluzivne bolezni (VOD) pri pediatričnih bolnikih (1,7 %) naj bi bili povezani z zdravilom v študiji.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Swedish: Farmakokinetiska data från en population bestående av vuxna och pediatriska patienter tyder på att patienter med stabil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) som får en 50procentig dosreduktion uppnår liknande klofarabinexponering som personer med normal njurfunktion som får en standarddos.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki, pridobljeni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, kažejo, da bolniki s stabilno zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 - <60 ml/min), ki prejemajo za 50 % manjši odmerek, dosežejo podobno izpostavljenost klofarabinu kot bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, ki prejemajo standardni odmerek.
Swedish: Remissionsvaraktighet (veckor)
Slovenian: trajanje remisije (tedni)
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
Slovenian: Zato je treba bolnike skrbno spremljati, kadar je klofarabin uporabljen v kombiniranih režimih.
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se transportirati v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal, odpoved ledvic in/ali odpoved več organov.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Slovenian: Trajanje odziva pri bolnikih, ki so prejeli HSCT, je mešano.
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate dieto za nadzor natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: Vsako leto, sočasno s predložitvijo Redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Dessa representerar förmodligen summan av degenerativa och regenerativa förändringar till följd av behandlingscykler och var inte förbundet med förändringar i klinisk-kemiska parametrar.
Slovenian: Ti učinki so verjetno posledica degenerativnih in regenerativnih sprememb, ki so rezultat ciklov zdravljenja in niso povezani s kemičnimi spremembami v serumu.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Slovenian: Perikardni izliv je bil klinično pomemben pri 2 bolnikih, pri katerih je bil do določene mere povezan z ogroženo hemodinamiko.
Swedish: Klofarabins clearancehastighet synes vara mycket högre än glomerulär filtrationshastighet, vilket indikerar filtration och tubulär sekretion som njureliminationsmekanismer.
Slovenian: Hitrost očistka klofarabina je videti večja kot hitrost glomerularne filtracije, kar kaže na filtracijo in tubularno sekrecijo kot mehanizma izločanja skozi ledvice.
Swedish: Mycket vanlig: Febril neutropeni Vanlig: Neutropeni
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: nevtropenija
Swedish: 2,41 till 2,50
Slovenian: 2,41 do 2,50
Swedish: Doseringen startade på 11,25 med en ökning till 15, 30, 40, 52 och 70 mg/m2/dag som intravenös infusion i 5 dagar varannan till var 6:e vecka beroende på toxicitet och behandlingssvar.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Izkušnje z bolniki, ki prejemajo več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejene (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om patienten utvecklar en kliniskt signifikant infektion kan klofarabinbehandlingen uppskjutas tills infektionen är kliniskt kontrollerad.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Slovenian: Čeprav stopnja transplantacije ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: (4,6 till 38,3)
Slovenian: (4,6 do 38,3)
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Swedish: Det observerades att frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, särskilt infektion, myelosuppression (neutropeni) och levertoxicitet, ökar när klofarabin ges i kombination.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se pogostnost in resnost neželenih učinkov, zlasti okužbe, mielosupresija (nevtropenija) in hepatotoksičnost, poveča, če se klofarabin uporablja v kombinaciji.
Swedish: Klofarabins säkerhet och effekt utvärderades i en fas I, öppen, icke-jämförande, dosökningsstudie med 25 pediatriska patienter med recidiv eller refraktär leukemi (17 ALL, 8 AML), som inte hade fått effekt av standardbehandling eller där det inte fanns annan behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost klofarabina so ocenili v odprti, neprimerjalni študiji s povečevanjem odmerka 1. faze, pri 25 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo (17 ALL; 8 AML), pri katerih standardno zdravljenje ni bilo uspešno ali pri katerih ni bilo drugega zdravljenja.
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Slovenian: • Inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za zdravljenje novotvorb, zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BB06.
Swedish: In vitro-studier har visat att klofarabin hämmar celltillväxten och är cytotoxiskt mot flera snabbväxande hematologiska och solida tumörcellinjer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da klofarabin zavira celično rast in da je citotoksičen za različne hitro proliferajoče celične linije hematoloških in solidnih tumorjev.
Swedish: Uppgift saknas om klofarabin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se klofarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: (7,9 till 18,1)
Slovenian: (7,9 do 18,1)
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba ponoviti vsakih 2 do 6 tednov (od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi normalne hematopoeze (tj. ANC (Absolute Neutrophile Count - absolutno število nevtrofilcev) ≥ 0,75 × 109/l) in izhodiščnega delovanja organov.
Swedish: Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Slovenian: Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter; - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan vara livshotande.
Slovenian: Poročali so o krvavitvi, vključno s cerebralno, gastrointestinalno in pulmonarno krvavitvijo, ki je lahko smrtna.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade hjärtbiverkningen var takykardi (35 %) (se avsnitt 4.4); 6,1 % (7/115) av patienternas takykardi ansågs vara relaterad till klofarabin.
Slovenian: Med srčnimi boleznimi so najpogosteje poročali o tahikardiji (35 %) (glejte poglavje 4.4); 6,1 % (7/115) pojavov tahikardije povezujejo s klofarabinom.
Swedish: Allvarliga hepatotoxiska fall har rapporterats i en fas 1/2 kombinationsstudie av klofarabin hos pediatriska patienter med recidiv eller refraktär akut leukemi.
Slovenian: Poročali so o hudih hepatotoksičnih dogodkih v fazi 1/2 združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Swedish: Flertalet patienter erhöll konditioneringsregimer med busulfan, melfalan och/eller en kombination av cyklofosfamid och helkroppsbestrålning.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela pripravljalno zdravljenje z busulfanom, melfalanom in/ali kombinacijo ciklofosfamida in obsevanjem celotnega telesa.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na  2. stopnjo v 10 dneh.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od njih velja za vašega otroka.
Swedish: Inget samband mellan klofarabin- eller klofarabintrifosfatexponering och antingen effekt eller toxicitet har fastställts hos denna population.
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Priporočeni so prekinitev zdravljenja, skrbno spremljanje bolnika in izvajanje ustreznih podpornih ukrepov.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
Swedish: Evoltra är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Swedish: De flesta patienter som svarar på klofarabin uppnår ett svar efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje s klofarabinom, do odziva pride po 1 ali 2 ciklih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tretton fall av tumörlyssyndrom, kapillärläckagesyndrom eller SIRS har rapporterats; SIRS (2 fall; bägge ansågs allvarliga), kapillärläckagesyndrom (4 fall; varav 3 ansågs allvarliga och relaterade) och tumörlyssyndrom (7 fall; varav 6 ansågs relaterade och 3 allvarliga).
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge zdravilne učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo  in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hittills finns endast begränsade farmakokinetiska data för klofarabin hos pediatriska patienter med sänkt kreatininclearance.
Slovenian: Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Swedish: Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av klofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Swedish: Total spädningsvolym 100 ml
Slovenian: Skupni volumen po razredčitvi 100 ml
Swedish: De flesta ALAT- och ASATförhöjningarna uppkom inom 10 dagar efter klofarabinadministreringen och återgick till ≤ grad 2 inom 15 dagar.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na  2. stopnjo v 15 dneh.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Swedish: Om ANC inte återhämtar sig efter 6 veckor från behandlingscykelns start bör en benmärgspunktion utföras för att bestämma om sjukdomen eventuellt är refraktär.
Slovenian: Če se ANC ne popravi v 6 tednih od začetka cikla zdravljenja, je treba opraviti aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in oceniti možnost neodzivne bolezni.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Evoltra.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Swedish: Median tid till progression (veckor)** (95 % CI)
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (tedni)** (IZ 95 %)
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Temu ustrezno je treba pri otrocih, ki tehtajo  20 kg, razmisliti o daljšem času infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga odmerili pri človeku, je 70 mg/m2 5 dni zaporedoma (2 pediatrična bolnika z ALL).
Swedish: Nivån där inga effekter observerades för maternell toxicitet var 18 mg/m2/dag hos råtta och över 12 mg/m2/dag hos kanin.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili toksičnih učinkov na mater, je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Swedish: Dosreduktion för patienter som utvecklar hematologisk toxicitet
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: Effektresultat från nyckelstudien hos patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL efter minst två tidigare behandlingsregimer.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig njurinsufficiens eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem ali hudo okvaro jeter.
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Za štiri neželene dogodke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Patienter som genomgick transplantation efter alternativ behandling eller återfall* CRp
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
Swedish: Tre av dessa händelser bedömdes efteråt som relaterade till klofarabin: perikardutgjutning (2 fall; varav 1 var allvarligt) och perikardit (1 fall; inte allvarligt).
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
Slovenian: Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: (4,0 till 6,1)
Slovenian: (4,0 do 6,1)
Swedish: Patienter ska följas upp avseende njurtoxicitet och klofarabin ska utsättas om nödvändigt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Swedish: Vanlig: Hematuri* Vanlig: Njursvikt, akut njursvikt
Slovenian: Pogosti: hematurija* Pogosti: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/20 ml