FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, dovranno essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina.
Greek: Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ρόλος του deferasirox ως επιβαρυντικός παράγοντας ή παράγοντας συνεισφοράς (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In aggiunta alla valutazione mensile della ferritina sierica, la LIC deve essere controllata ogni 3 mesi quando la ferritina sierica è ≤800 µg/l.
Greek: Επιπλέον των μηνιαίων εκτιμήσεων της φερριτίνης του ορού, η LIC πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες όταν η φερριτίνη του ορού είναι ≤800 µg/l.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
Italian: Adeguamento della dose
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Italian: Transaminasi aumentate
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά θα εξαφανιστούν μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox και του βουσουλφάνη οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε βουσουλφάνη (AUC), αλλά ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης παραμένει ασαφής.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
Greek: Το deferasirox υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A1 και σε μικρότερη έκταση από το UGT1A3.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
Greek: Οι μεταφορείς MRP2 και MXR (BCRP) συμμετέχουν στη χολική απέκκριση του deferasirox.
Italian: Non è noto se deferasirox sia escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το deferasirox εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα αποδίδεται κυρίως στην στέρηση σιδήρου σε ζώα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως υπερφορτωθεί με σίδηρο.
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan").
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το Deferasirox Mylan»).
Italian: Dei pazienti pediatrici, 52 avevano un'età compresa tra 2 e 5 anni.
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς οι 52 ήταν ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Greek: Στο υπόλοιπο ένα τρίτο των ασθενών η αύξηση της κρεατινίνης του ορού δεν ανταποκρίθηκε πάντα σε μείωση της δόσης ή σε διακοπή της δόσης.
Italian: Rimane >33% sopra la media pretrattamento e/o Riduzione < LLN
Greek: Παραμένει >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας ή/και Μειώσεις < LLN
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan").
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan»).
Italian: Vista e udito
Greek: Όραση και ακοή
Italian: Dosi iniziali alternative
Greek: Εναλλακτικές δόσεις έναρξης
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
Greek: Τη χρονική στιγμή της συνταγογράφησης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και να παρακολουθούνται στενά.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Greek: Αναφέρθηκε οξεία παγκρεατίτιδα, ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Italian: In pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e, in tali pazienti, Deferasirox Mylan deve essere usato con cautela.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το Deferasirox Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Pertanto, non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Greek: Πρόκειται για ένα τρισχιδές προσδενόμενο μόριο που δεσμεύει το σίδηρο με υψηλή συγγένεια σε μία αναλογία 2:1.
Italian: Deferasirox non ha causato altri effetti sulla fertilità o sulla riproduzione.
Greek: Το deferasirox δεν προκάλεσε την εμφάνιση άλλων επιδράσεων στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά αύξησης ALT και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης αναφέρθηκαν στο 20,0% και 8,3%, αντίστοιχα, στους 145 ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Greek: Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου: πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη/PEG (6000) Τάλκης
Italian: - Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),
Greek: • Μείωση του αριθμού των κυττάρων που εμπλέκονται στη θρόμβωση του αίματος
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti, in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Uno dei parametri secondari di efficacia era la variazione della ferritina sierica tra il basale e il quarto trimestre.
Greek: Μια από τις δευτερεύουσες παραμέτρους για την αποτελεσματικότητα ήταν η μεταβολή στη φερριτίνη ορού μεταξύ των αρχικών επιπέδων και του τέταρτου τριμήνου.
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
Greek: Η όρασή σας και η ακοή σας θα εξετάζονται προληπτικά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: Sindrome di Fanconi).
Greek: (επίκτητο σύνδρομο Fanconi),
Italian: Un aumento delle transaminasi più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, indicativo di epatite, è stato non comune (0,3%).
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 10 φορές του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους, ενδεικτικές ηπατίτιδας, ήταν όχι συχνές (0,3%).
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano Deferasirox Mylan.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per deferasirox.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το deferasirox.
Italian: Valore 1
Greek: Τιμή 1
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Italian: Prendere Deferasirox Mylan ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.
Greek: Η λήψη του Deferasirox Mylan την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un adeguamento della dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Italian: Interruzione
Greek: Διακοπή
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Greek: Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0,5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale, possono presentare un maggior rischio di complicanze.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Deferasirox Mylan σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνεί με το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν πενήντα έξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità, sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 2 φορές τα αρχικά επίπεδα και 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο αναφέρθηκαν στο 1,8% των ασθενών.
Italian: Dosi superiori a 28 mg/kg non sono raccomandate, perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δόσεις άνω των 28 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
Greek: Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
Italian: o >1.000 μg/L
Greek: ή >1.000μg/l
Italian: Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose di Deferasirox Mylan.
Greek: Η φερριτίνη ορού του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά το συνδυασμό και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δόση του Deferasirox Mylan.
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/− transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/− ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Italian: Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Deferasirox Mylan.
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox Mylan.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di adeguare la dose di Deferasirox, se necessario, ogni 3 - 6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του Deferasirox, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους.
Italian: Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue).
Greek: Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα).
Italian: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox Mylan più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di Deferasirox Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του Deferasirox Mylan που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox Mylan.
Italian: - Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο υπερχηλίωσης και σχετικά με την αναγκαιότητα στενής παρακολούθησης των επιπέδων φερριτίνης ορού και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Πολλαπλά έλκη παρατηρήθηκαν σε πολλούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio, così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Greek: Μπορούν να συσταθούν τυπικές διαδικασίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας καθώς και συμπτωματική θεραπεία, όπως ορίζεται ιατρικώς.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni).
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Italian: Sono stati riportati aumenti delle transaminasi epatiche.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν αναφερθεί.
Italian: Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: [Flaconi]:
Greek: [Φιάλες]:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία
Italian: Dose massima 28 mg/kg/die Considerare l'interruzione
Greek: Μέγιστη δόση 28 mg/kg/ημέρα Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea), rispetto ai pazienti più giovani.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα διάρροια) απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Italian: Prima di iniziare la terapia
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età ≥16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni), con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως <16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
Italian: La ferritina sierica, valutata con monitoraggio mensile, ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove Deferasirox Mylan è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di Deferasirox Mylan siano dotati del seguente pacchetto educazionale:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Deferasirox Mylan, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το Deferasirox Mylan έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Italian: Sono state riportate gravi forme associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές μορφές σχετιζόμενες με αλλαγές στη συνείδηση στο πλαίσιο της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Italian: Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Greek: - Τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη)
Italian: - La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
Italian: Un attento monitoraggio clinico è necessario quando deferasirox è associato con queste sostanze.
Greek: Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν το deferasirox συνδυάζεται με αυτές τις ουσίες.
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Greek: Εβδομαδιαία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας ή μετά την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
Greek: Το deferasirox έχει χαμηλή συγγένεια για τον ψευδάργυρο και το χαλκό και δεν προκαλεί σταθερά χαμηλά επίπεδα ορού αυτών των μετάλλων.
Italian: Se prende più Deferasirox Mylan di quanto deve Se ha preso troppo Deferasirox Mylan, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferasirox Mylan από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγάλη ποσότητα του Deferasirox Mylan, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία τυχαία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές.
Italian: Dosi superiori a 14 mg/kg non sono raccomandate perché non vi è esperienza con dosi superiori a questo livello nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
Greek: Δόσεις πάνω από 14 mg/kg δεν συνιστώνται γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Greek: Αυτό συνέβη γιατί επετράπη στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη να παραμείνουν στη δόση προ της έναρξης της μελέτης ακόμα και αν ήταν υψηλότερη από την οριζόμενη στο πρωτόκολλο δόση.
Italian: Quanto Deferasirox Mylan prendere La dose di Deferasirox Mylan è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Greek: Πόσο Deferasirox Mylan να πάρετε Η δόση του Deferasirox Mylan σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς.