FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Dutch: De bijwerkingen werden beoordeeld bij pediatrische patiënten die maximaal 4 cycli chemotherapie met palonosetron ontvingen.
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine in het bloed
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Polish: • zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Polish: w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Dutch: Metoclopramide
Polish: Metoklopramid
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Dutch: Voor patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dutch: U krijgt dit middel niet toegediend als een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
Dutch: Neem, als u borstvoeding geeft, contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Polish: Zaparcie, nudności
Dutch: • gewrichtspijn.
Polish: • ból stawów.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki pojedynczej 0,75 mg palonosetronu, całkowity klirens palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg mc. (średnia ± SD), a klirens nerkowy 66,5 ±
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur vóór chemotherapie een enkele dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en was Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Polish: Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami całkowity klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie u osób z zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een enkele orale dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was de maximale plasmapalonosetronconcentratie (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gemiddeld ± SD) en was tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 0,17 ng/ml (średnia ± SD) a czas uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godz. U kobiet (n=18), średnie AUC było o 35 % wyższe i średnie Cmax było o 26 % wyższe, aniżeli u mężczyzn (n=18).
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Dutch: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym, palonosetron jest dobrze wchłaniany z biodostępnością całkowitą sięgającą
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Polish: Przed zastosowaniem produktów będących antagonistami 5-HT3 należy wyrównać niedobory wynikające z hipokalemii i hipomagnezemii.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Polish: W tabeli poniżej zestawiono wyniki badań dotyczące chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym oraz badania dotyczącego chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules Palonosetron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie Palonosetron
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Dutch: Aloxi bevat natrium
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Dutch: Er werd geen enkele bijwerking gemeld met een frequentie van >1%.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Polish: Częste zdarzenia niepożądane
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek, werden 217 patiënten opgenomen in een multicentrum, open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 4 chemotherapiecycli behandeld met palonosetroncapsules 750 microgram in een totaal van 654 chemotherapiecycli.
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Dutch: • dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
Polish: sześciu zdrowym ochotnikom, 85 % do 93 % całkowitej radioaktywności było wydalane z moczem, a 5 % do 8 % było wydalane z kałem.
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Dutch: Titaandioxide
Polish: Tytanu dwutlenek
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki, miękkie
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Dutch: Hyperkaliëmie, metabole stoornissen, hypocalciëmie, hypokaliëmie, anorexia, hyperglykemie, verminderde eetlust
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Polish: Niemniej jednak w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego, jednak klirens całkowity pozostaje na poziomie zbliżonym do wartości prawidłowych.
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b De onderzoeken werden ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Dutch: 4 jaar.
Polish: 30 sekund.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen doseringsaanpassing nodig.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe,
Dutch: Oogzwelling
Polish: Wchłanianie
Dutch: Slapeloosheid
Polish: Bezsenność
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia - należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine.
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
Dutch: • lage calciumspiegels in het bloed
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi;
Dutch: • neusbloedingen
Polish: • krwawienie z nosa;
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/306/001
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Polish: W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Dutch: Deze stof kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
Polish: Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Polish: Lek zawiera 7 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej kapsułce.
Dutch: Neem, als u borstvoeding geeft, contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aloxi powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE