FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a mesuré le temps écoulé jusqu'à la réapparition des symptômes des patients (première rechute).
Portuguese: Mediu o tempo até ao reaparecimento dos sintomas nos doentes (primeira recidiva).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum (ilopéridone)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Fanaptum (iloperidona)
French: La société ayant demandé l'autorisation est Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Vanda Pharmaceuticals Ltd.
French: Le comité demeurait également préoccupé de l'efficacité modeste de Fanaptum et de son début d'action différé.
Portuguese: Além disso, o Comité continuou preocupado com a eficácia modesta do Fanaptum e com o seu início de ação retardado.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP considérait que l'efficacité de Fanaptum démontrée dans les études était modeste.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP considerou que a eficácia demonstrada pelo Fanaptum nos estudos era modesta.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
French: Le comité a estimé que ce risque est significatif, et ce malgré les mesures de minimisation des risques proposées par la société.
Portuguese: O Comité considerou que este risco era significativo, apesar das medidas propostas pela empresa para o minimizar.
French: La société a informé le CHMP qu'aucune étude clinique sur Fanaptum n'est actuellement en cours au sein de l'UE.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos em curso com o Fanaptum na UE.
French: En bloquant ces récepteurs, l'ilopéridone aiderait à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a iloperidona ajudasse a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
French: La manière dont il agit n'est pas claire, mais il semblerait qu'il se fixe sur certains récepteurs (cibles) des neurotransmetteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Portuguese: A forma exata como esta funciona não é conhecida, mas pensa-se que se liga a determinados recetores (alvos) de neurotransmissores nas células nervosas do cérebro.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 9 novembre 2017, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 9 de novembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Fanaptum devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Portuguese: Previa-se que o Fanaptum fosse utilizado para o tratamento da esquizofrenia em doentes adultos.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum, un médicament destiné au traitement de la schizophrénie.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fanaptum, destinado ao tratamento da esquizofrenia.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après quatre semaines, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la schizophrénie.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 4 semanas, avaliado através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
French: Le CHMP a également noté que le médicament commence à être efficace après deux à trois semaines de traitement, ce qui est problématique lorsqu'il s'agit de traiter des épisodes soudains (aigus) de schizophrénie.
Portuguese: O CHMP notou também que o medicamento começa a fazer efeito duas a três semanas após o início do tratamento, o que representa uma preocupação no tratamento de episódios súbitos (agudos) de esquizofrenia.
French: En conséquence, certains patients peuvent présenter des taux élevés de Fanaptum dans le sang, ce qui augmenterait leur risque d'allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: Em resultado, alguns doentes poderão apresentar um aumento das concentrações de Fanaptum no sangue, o que poderá aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
French: L'étude à long terme, réalisée chez 193 patients, a comparé Fanaptum à un placebo.
Portuguese: O estudo de longa duração incluiu 193 doentes e comparou o Fanaptum com um placebo.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), de la méfiance et des illusions (perceptions erronées).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental que tem vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
French: L'ilopéridone bloquerait les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Portuguese: Pensa-se que a iloperidona bloqueia recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), que desempenham um papel na esquizofrenia.
French: Comment Fanaptum agit-il?
Portuguese: Como funciona o Fanaptum?
French: Le principe actif de Fanaptum, l'ilopéridone, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Fanaptum, a iloperidona, é um medicamento antipsicótico.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fanaptum n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa recommandation initiale de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fanaptum não eram superiores aos seus riscos e manteve a sua recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Fanaptum est un médicament qui contient le principe actif ilopéridone.
Portuguese: O Fanaptum é um medicamento que contém a substância ativa iloperidona.
French: Enfin, le CHMP a jugé préoccupant le fait que Fanaptum soit dégradé dans l'organisme par des enzymes hépatiques dont l'activité peut être réduite chez certains patients et par la prise de certains autres médicaments.
Portuguese: Por fim, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Fanaptum ser metabolizado no organismo pelas enzimas hepáticas, cuja atividade se encontra reduzida em alguns doentes e devido a determinados medicamentos.
French: Toutefois, le CHMP demeurait préoccupé par le risque d'allongement de l'intervalle QT et a considéré que les mesures proposées ne permettraient pas de répondre de manière appropriée à ce risque en pratique clinique.
Portuguese: Contudo, o CHMP manteve as suas preocupações relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT e considerou que as medidas propostas não permitiriam eliminar este risco na prática clínica.
French: En termes de sécurité, le CHMP a émis des réserves en ce qui concerne les effets du médicament sur le cœur: Fanaptum entraîne un allongement de l'intervalle QT, une altération de l'activité électrique du cœur susceptible de provoquer un rythme cardiaque anormal engageant le pronostic vital.
Portuguese: Em termos da segurança, o CHMP manifestou preocupações relativamente aos efeitos do medicamento no coração: o Fanaptum causa o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode resultar numa anomalia do ritmo cardíaco capaz de pôr a vida em risco.
French: L'étude à court terme, réalisée chez 567 patients, a comparé Fanaptum au ziprasidone, un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie, ainsi qu'à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O estudo de curta duração, que incluiu 567 doentes, comparou o Fanaptum com o medicamento para a esquizofrenia ziprasidona e com um placebo (um tratamento simulado).
French: Dans quel cas Fanaptum devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fanaptum?
French: Les mesures comprenaient la restriction de son utilisation aux patients dont le traitement par un autre antipsychotique n'avait pas fonctionné ou n'était plus toléré, et l'interdiction de son utilisation pour les patients chez lesquels le médicament n'est pas correctement dégradé ou qui prennent certains médicaments.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados apresentados pela empresa, bem como a sua proposta de introdução de várias novas medidas para gerir o risco de prolongamento do intervalo QT. Entre estas incluíam-se a limitação da utilização aos doentes cujo tratamento com outro antipsicótico não tenha funcionado ou tenha deixado de ser tolerado e a proibição da utilização em doentes que não possam decompor eficazmente o medicamento ou que estejam a tomar determinados medicamentos.
French: 19 avril 2012
Portuguese: 19 de abril de 2012
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ayant conduit au refus ?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était basé sur la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que respondeu ao tratamento.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande ?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
Portuguese: O pralatrexato é um medicamento "antimetabolito".
French: Dans cette étude, Folotyn n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: Neste estudo, o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Folotyn est disponible sur le site Internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Folotyn pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets de Folotyn ont d'abord été testés dans le cadre de modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Folotyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
Portuguese: A resposta ao tratamento variava entre a existência de melhorias na doença e a ausência de sinais de cancro.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 avril 2012.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 19 de abril de 2012.
French: Issue du réexamen.
Portuguese: Resultado do reexame
French: De plus, aucune amélioration nette de l'état des patients n'a été observée, étant donné que l'étude évaluait la réponse des patients au traitement, mais ne permettait pas au comité d'évaluer de manière plus approfondie l'effet sur la survie globale (durée de vie des patients) ou la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie).
Portuguese: Mais ainda, não se observou uma melhoria clara do estado dos doentes, dado que o estudo analisou a resposta dos doentes ao tratamento, mas não permitiu ao Comité avaliar adicionalmente o efeito na sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou na sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem um agravamento da doença).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)EMA/CHMP/255106/2012
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle, et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui le prescrit.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Folotyn.
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
Portuguese: A DHFR é necessária para a produção de novo ADN, imprescindível para que as células se dividam e multipliquem.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
Portuguese: O Folotyn é um medicamento que contém a substância ativa pralatrexato.
French: Dans l'organisme, il est escompté qu'il prenne la place de l'acide folique et se lie à une enzyme appelée la dihydrofolate réductase (DHFR).
Portuguese: No organismo, previa-se que ocupasse o lugar do ácido fólico, fixando-se a uma enzima denominada dihidrofolato redutase (DHFR).
French: Qu'est-ce que Folotyn ?
Portuguese: O que é o Folotyn?
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
French: Les patients ont reçu Folotyn en association avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique (pour compenser la carence en ces vitamines pouvant survenir pendant le traitement avec Folotyn).
Portuguese: O Folotyn foi administrado aos doentes em conjunto com suplementos de vitamina B12 e ácido fólico (para compensar a carência destas vitaminas que pode ocorrer durante o tratamento com o Folotyn).
French: En janvier 2012, les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que l'étude principale avait conçue d'une manière telle qu'elle ne permettait pas au comité d'évaluer le bénéfice du médicament, notamment en raison du fait que Folotyn n'avait été comparé à aucun autre traitement ni placebo (traitement fictif) dans un autre groupe de patients.
Portuguese: Em janeiro de 2012, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o estudo principal ter sido concebido de um modo que não permitia ao Comité avaliar o benefício do medicamento, sobretudo porque o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento ou placebo (tratamento simulado) num outro grupo de doentes.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 115 adultos com linfoma periférico de células T que recidivava constantemente ou que não respondera a tratamentos anteriores.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Folotyn.
French: Comment Folotyn devait-il agir ?
Portuguese: Como deveria funcionar o Folotyn?
French: En particulier, le comité a estimé que les données soumises par le demandeur étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Portuguese: Em particular, o Comité considerou que os dados apresentados pelo requerente eram insuficientes para determinar os benefícios do Folotyn no tratamento do linfoma periférico de células T. Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Portuguese: O Folotyn foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de abril de 2007 para o tratamento do linfoma periférico de células T.
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
Portuguese: se à DHFR, o pralatrexato deveria bloquear a atividade da enzima, inibindo a divisão das células cancerígenas e acabando eventualmente por matá-las.
French: Le 19 janvier 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Folotyn, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation est Allos Therapeutics Limited.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Folotyn, destinado ao tratamento do linfoma periférico de células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Allos Therapeutics Limited.
French: Folotyn devait être utilisé chez les adultes dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T, qui est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T.
Portuguese: O Folotyn deveria ser utilizado no tratamento de adultos com linfoma periférico de células T, um cancro de um tipo de glóbulos brancos, as chamadas células T.
French: Le CHMP a émis un avis indiquant que les preuves étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Par conséquent, à ce stade, le CHMP a estimé que les bénéfices du Folotyn ne l'emportaient pas sur ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP considerou serem insuficientes as evidências para determinar as vantagens do Folotyn no tratamento do linfoma periférico de células T. Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Folotyn não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: cellules.
Portuguese: Ao fixar
French: Le réexamen effectué en avril 2012 n'a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o reexame, em abril de 2012.
French: Dans quel cas Folotyn devait-il être utilisé ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Folotyn?
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Portuguese: O requerente havia solicitado um reexame do parecer.
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Portuguese: O que é o Heparesc?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Cytonet GmbH & Ci KG.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Cytonet GmbH & Ci KG.
French: Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Heparesc est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Heparesc pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a donc considéré que les bénéfices du traitement n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Portuguese: Assim sendo, o Comité considerou que os benefícios do tratamento não haviam sido suficientemente demonstrados.
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
Portuguese: Os efeitos do Heparesc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Par conséquent, les déchets toxiques s'accumulent dans le sang sous forme d'ammoniaque, ce qui peut conduire à des lésions cérébrales, des convulsions (crises), au coma et au décès.
Portuguese: Como resultado, os resíduos tóxicos acumulam-se no sangue sob a forma de amónia, que pode levar a lesões cerebrais, convulsões (ataques), coma e morte.
French: Les deux comités ont confirmé leur avis selon lequel l'efficacité de Heparesc dans le traitement de ces désordres n'a pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: Ambos os Comités confirmaram o seu parecer de que a eficácia do Heparesc no tratamento destas doenças não havia sido suficientemente demonstrada.
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Heparesc, destinado ao tratamento de doenças do ciclo da ureia.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos níveis de produção de ureia 13C (um teste destinado a mostrar a capacidade de produção de ureia) após o tratamento, em comparação com os níveis anteriores, e o número, extensão e gravidade de quaisquer episódios de amónia elevada no sangue durante os estudos.
French: Le CHMP a émis des réserves concernant la conception et la conduite des études, soulevant ainsi des doutes quant aux résultats obtenus et s'interrogeant sur la question de savoir si ceux-ci pouvaient avoir été obtenus de manière fortuite.
Portuguese: O CHMP manifestou-se preocupado com a conceção e a realização dos estudos, que levantaram dúvidas quanto aos respetivos resultados e sobre se estes poderiam ter ocorrido por casualidade.
French: 23 octobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
French: Heparesc avait reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares), le 14 septembre 2007 dans le traitement du déficit en ornithine carbamoyltransférase, et le 17 décembre 2010 dans le traitement des autres affections citées cidessus.
Portuguese: O Heparesc foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de setembro de 2007 para a deficiência de ornitina transcarbamilase e em 17 de dezembro de 2010 para as restantes doenças acima mencionadas.
French: En outre, le CHMP a exprimé des préoccupations quant à la pertinence clinique des résultats des tests ayant servi à mesurer la capacité à produire de l'urée.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto à relevância clínica dos resultados dos testes que mediram a capacidade de produção de ureia.
French: Comment Heparesc doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Heparesc?