FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Slovak: Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Polish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovak: Terapeutické indikácie
Polish: Wskazania do stosowania
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: 24 mesiacov
Polish: 24 miesiące
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Slovak: Použitie u detí
Polish: Stosowanie u dzieci
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Slovak: Pomocné látky:
Polish: Substancje pomocnicze:
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Slovak: Ďalšie informácie
Polish: INNE INFORMACJE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Polish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [ do uzupełnienia narodowo].
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovak: 47) počas 26 týždňov a následne sa všetkým podával atorvastatín ďalších 26 týždňov.
Polish: Przez kolejne 26 tygodni wszyscy uczestnicy przyjmowali atorwastatynę.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnieniaa narodowo}.
Slovak: Cesta podania
Polish: Droga podania
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
Polish: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów to 10 mg atorwastatyny na dobę.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovak: BLISTRE
Polish: BLISTER
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Polish: Lek zawiera źródło fenyloalaniny.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Slovak: Hypercholesterolémia:
Polish: Hipercholesterolemia:
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Polish: Sortis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych oraz 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: de Europa 20B Parque
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Vasút u. 11.
Polish: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU}
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {do uzupełnienia narodowo}.
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave.,
Polish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.