FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2.
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Dutch: Singapore 637394
Hungarian: Szingapúr 637394
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Behandeling van PDR
Hungarian: A PDR kezelése
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Hungarian: 4. Ha a fentiek bármelyike nem igaz, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre karcinogenitási vagy mutagenitási adatok.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: a p<0,01
Hungarian: a a p<0,01
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Hungarian: - Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
Dutch: Definitief studierapport:
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Hungarian: A különböző vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzője.
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Hungarian: Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Hungarian: A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeknél mindegyik szemen az alábbi retinalis leletek valamelyikét észlelték:
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Dutch: Hoe ziet Lucentis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Lucentis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyetlen szem kezelésére szabad alkalmazni!
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Dutch: Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Lucentis gestaakt worden.
Hungarian: Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Lucentis alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: 30-Jun-2020
Hungarian: 2020. június 30.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Dutch: Controleer of:
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemők esetén is érvényesek.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 6.
Hungarian: A legfontosabb eredmények a 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Hungarian: Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Dutch: 90429 Neurenberg
Hungarian: 90429 Nürnberg
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Hungarian: A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Dutch: • de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock.
Hungarian: • a fecskendőkupak nem vált le a Luer csatlakozóról.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
Dutch: Lucentis kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.
Hungarian: A Lucentis adható olyan betegeknek, akik korábban lézer fotokoagulációban részesültek.
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Hungarian: • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tovább folytatott ranibizumab-kezelés még azon betegek számára is előnyös lehet, akiknek a kezelés első éve alatt a legjobban korrigált látásélessége (best-corrected visual acuity - BCVA) ≥15 betűnyit romlott.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Hungarian: Egyéb anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) egyidejű alkalmazása
Dutch: Groep III vPDT
Hungarian: III. csopor t vPDT
Dutch: Behandeling van ROP bij premature baby's
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
Hungarian: A Lucentis-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban intravitrealis injekciókat kaptak, olyan betegeknél, akiknek aktív, szisztémás fertőzésük van, vagy olyan betegeknél, akiknek egyidejűleg olyan szembetegségük van, mint például a retinaleválás vagy macula lyuk.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Hungarian: Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség).
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Hungarian: A beavatkozás hatásának a klinikai kimenetelre vagy a betegség progressziójára gyakorolt hatásának igazolása, valamint a korábbi hatásossági hipotézis megerősítése érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Groep III (vPDT - patiënten mochten behandeling met ranibizumab ontvangen vanaf maand 3).
Hungarian: • III. csoport (vPDT - engedélyezett volt, hogy a betegek a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak).
Dutch: 240 patiënten die eerder het RESTORE-onderzoek van 12 maanden hadden voltooid, namen deel aan het open-label, multicenter, 24 maanden durende extensie-onderzoek (RESTORE Extensie).
Hungarian: A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Dutch: Introductie
Hungarian: Bevezetés
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Hungarian: A ranibizumab-terápia megkezdésekor körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a retinális pigmenthám szakadás szempontjából ilyen kockázati tényezőik vannak.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat továbbá a Lucentis-kezeléssel az olyan diabeteses betegeknél, akiknek a HbA1c-je magasabb, mint 108 mmol/mol (12%), és nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő betegeknél.
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
Hungarian: A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.