FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 potilasta niistä 16:sta, joilla ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, sai hoitoa uudelleen, ja 4 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Greek: Σε δέκα από τους 16 ασθενείς που παρουσίασαν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας έγινε επαναπρόκληση και 4 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
Finnish: Määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Finnish: PKU-POMS-sekavuusalamittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Greek: Τα αποτελέσματα για την υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 21 potilaalla 285:stä (7 %) ilmeni 37 lievän tai keskivaikean angioedeeman episodia (oireita olivat yksi tai useampi seuraavista: nieluturvotus, kielen turvotus, huulten turvotus, suun turvotus, silmäluomien turvotus ja kasvojen turvotus), jotka esiintyivät erillään akuuteista systeemisistä yliherkkyysreaktioista.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 21 στους 285 (7%) ασθενείς εκδήλωσαν 37 επεισόδια ήπιου έως μέτριας βαρύτητας αγγειοοιδήματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: φαρυγγικό οίδημα, διογκωμένη γλώσσα, οίδημα χειλιών, οίδημα στόματος, οίδημα βλεφάρων και οίδημα προσώπου), που παρουσιάστηκε ανεξάρτητα από τις οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaamisessa analyysissa, jossa käytettiin vaiheen III tietoja, osoitettiin pegvaliaasialtistuksen ja fenyylialaniinivasteen välinen käänteinen suhde, johon fenyylialaniinin saanti ravinnosta saattaa vaikuttaa.
Greek: Μια ΦΚ/ΦΔ ανάλυση με χρήση δεδομένων Φάσης III κατέδειξε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ έκθεσης στην πεγκβαλιάση - ανταπόκρισης της φαινυλαλανίνης, η οποία ενδέχεται να επηρεάζεται από τη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Greek: - Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
Finnish: Veren fenyylialaniinitason laskun vaikutus ADHD-tarkkaamattomuuteen ja PKU-POMS-sekavuuteen Analyysi ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareista veren fenyylialaniinitason muutoksesta lähtötilanteen kvartiileista osoitti, että potilaat, joilla oli suurin fenyylialaniinitason lasku, kokivat suurimman parannuksen ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareilla.
Greek: Μια ανάλυση των υποκλιμάκων ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS βάσει των τεταρτημορίων μεταβολής των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με τις μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα φαινυλαλανίνης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες βελτιώσεις στις υποκλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ορισμένα φάρμακα, τα οποία πρέπει να πάρετε πριν από την ένεση του Palynziq, όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη.
Finnish: 1 Mikäli veren fenyylialaniinitasot ovat alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Finnish: Normaaleilla naarasrotilla havaittiin vähentynyttä implantaatiota Palynziq-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μειωμένες εμφυτεύσεις σε φυσιολογικούς θηλυκούς αρουραίους έπειτα από τη χορήγηση Palynziq (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Greek: • Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Komplementtitekijän C3 tason lasku5
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C35
Finnish: Potilaat aloittivat Palynziq-hoidon aloitusohjelmalla (2,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan) ja heidän annostaan suurennettiin askelittain (suurentunut annos ja tiheys), jotta saavutettiin heidän satunnaistettu tavoiteannoksensa 20 mg kerran vuorokaudessa tai 40 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με Palynziq με ένα σχήμα επαγωγής (2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και η δόση τους ρυθμίστηκε σταδιακά (αύξηση δόσης και συχνότητας) προκειμένου να επιτευχθεί η στοχευόμενη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα, στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί.
Finnish: Seerumitaudin keskimääräinen kesto oli 5 vuorokautta ja sen vaihteluväli 1-8 vuorokautta.
Greek: Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Greek: Εμμένουσα αρθραλγία (διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) παρουσιάστηκε σε 19 (7%) ασθενείς με συνολικά 24 επεισόδια.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla esim. ihottuma, kutina, pään tai kasvojen turvotus, silmien kutina tai vuotaminen, yskä ja hengityksen vinkuminen.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να είναι δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο κεφάλι ή το πρόσωπο, φαγούρα ή δάκρυα στα μάτια, βήχας και συριγμός.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Varhaisen immuunivasteen kypsymisen jälkeen (yli 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen) ja kun veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin pitkäkestoisessa hoidossa annosta muuttamalla, keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot jatkoivat laskua potilailla, jotka jatkoivat hoitoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Μετά από την ωρίμανση της πρώιμης ανοσολογικής απόκρισης (διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq) και την προσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση και τον έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συνέχισαν να μειώνονται σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötaso
Greek: Αρχικά επίπεδα προ της θεραπείας1
Finnish: Pegvaliaasin lisääntymiselimistöön ja kehitykseen kohdistuvat haittavaikutukset rotilla ja kaniineilla olivat annosriippuvaisia, ja niitä olivat alentunut implantaatioaste, pienemmät poikuekoot, pienemmät sikiöpainot ja lisääntyneet sikiömuutokset.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις της πεγκβαλιάσης στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια ήταν δοσοεξαρτώμενες και περιλάμβαναν μειωμένο ποσοστό εμφύτευσης, μικρότερο αριθμό νεογνών, μικρότερο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες εµβρυϊκές αλλοιώσεις.
Finnish: 9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
Greek: Από τα 9 επεισόδια αγγειοοιδήματος όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, τα 5 επεισόδια εκδηλώθηκαν εντός 24 ωρών από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 29 ημερών από την ένεση.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
Greek: Συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) Μέση (SD)
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä 5 akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi seuraavien esiintymisen perusteella: syanoosi tai happisaturaatio (SpO2) korkeintaan 92 %, hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg aikuisilla) tai pyörtyminen.
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής με βάση την παρουσία των εξής: κυάνωση ή κορεσμός οξυγόνου (SpO2) σε επίπεδα χαμηλότερα από ή ίσα με 92%, υπόταση (τιμή συστολικής αρτηριακής πίεσης χαμηλότερη από 90 mm Hg σε ενήλικες) ή συγκοπή.
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στον σφραγισμένο δίσκο του προϊόντος.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
Greek: Μελέτη 302 Έναρξη RDT
Finnish: Hoidon alkaessa 253 potilaalla (97 %) oli riittämätön veren fenyylialaniinin hallinta (veren fenyylialaniinitaso yli 600 mikromol/l) ja 8 potilaalla oli veren fenyylialaniinitaso alle tai tasan 600 mikromol/l.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, 253 (97%) ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) και 8 ασθενείς παρουσίαζαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μικρότερα από ή ίσα με 600 micromol/l.
Finnish: ³ Yhdeksän potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä Palynziq-hoitoryhmässä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Neljä potilasta ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittavaikutusten takia (1 potilas lopetti hoidon, ja 3 potilasta siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen), ja muut 5 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Greek: ³ Εννέα ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη θεραπείας του Palynziq (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα): 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την RDT λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία και 3 ασθενείς μετέβησαν στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης) και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
Finnish: Hypofenyylialaninemian hoitamiseksi ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υποφαινυλαλανιναιμίας, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί.
Finnish: Nivelkivun keskimääräinen kesto oli 15 vuorokautta ja sen vaihteluväli oli 1-936 vuorokautta.
Greek: Η μέση διάρκεια της αρθραλγίας ήταν 15 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 ημέρα έως 936 ημέρες.
Finnish: Palynziq-valmisten käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei tilasi edellytä Palynziq-hoitoa ja vaihtoehtoiset veren fenyylialaniinitasojen kontrolloimistavat eivät toimi.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση απαιτεί θεραπεία με Palynziq και οι άλλες μέθοδοι ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν λειτουργούν.
Finnish: Yhdestätoista alun perin tutkimukseen 301 sisäänotetuista potilaasta kolme saavutti veren fenyylialaniinitasot ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 7 potilasta 24. kuukauteen mennessä ja 8 potilasta 36. kuukauteen mennessä.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που εντάχθηκαν αρχικά στη Μελέτη 301, 3 ασθενείς έφτασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l σε 12 μήνες, 7 ασθενείς έφτασαν αυτό το όριο σε 24 μήνες και 8 ασθενείς έφτασαν αυτό το όριο σε 36 μήνες.
Finnish: 1 Lähtötilanteen jälkeiset fenyylialaniiniarvot kartoitettiin lähimpään kuukausikäyntiin (ts. 1 kuukauden ajanjakson sisällä).
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Finnish: Mediaani n = 130
Greek: Διάμεση n=130
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Greek: • Μην αγγίζετε το καθαρισμένο σημείο ένεσης.
Finnish: Valitse pistoskohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä pistoskohdista, joita käytit edellisenä päivänä.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο χορήγησης ένεσης που απέχει τουλάχιστον 5 εκατοστά από το(τα) σημείο(-α) χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιήθηκε(-αν) την προηγούμενη ημέρα.
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Greek: Βαριά συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας ή επανεμφάνιση ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πεγκβαλιάση, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλο πεγκυλιωμένο φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Finnish: Vaihe 14: Vapauta mäntä siirtämällä peukaloasi hitaasti ylös, jotta ruiskun runko peittää neulan automaattisesti (katso kuva N).
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Palynziq-valmisteen.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης και της περιόδου συντήρησης της θεραπείας με το Palynziq, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους χαμηλότερα από 30 micromol/l.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Finnish: Palynziq on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaiden fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden hoitoon, kun potilaalla on riittämätön veren fenyylialaniininhallinta (veren fenyylialaniinitasot ovat yli 600 mikromol/l) huolimatta aiemmasta hoidosta saatavana olevilla hoitovaihtoehdoilla.
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
Finnish: Injektiokohta on tarkistettava punoituksen, turvotuksen ja aristuksen varalta.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να ελέγχεται για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Finnish: Katso vaiheen 6 kohdalta ohjeet pistoskohdan valitsemiseksi.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
Finnish: • kouluttaa tarkkailija tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Greek: • να εκπαιδεύσει τον παρατηρητή να αναγνωρίζει τα σημεία και συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να ζητά αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, καθώς και να χορηγεί σωστά αδρεναλίνη με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Greek: • Μην χορηγείτε την ένεση σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή υπάρχει τατουάζ.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla valtimotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat annosriippuvaisia, ja valtimotulehdusta havaittiin lukuisissa elimissä ja kudoksissa kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 39-viikkoisissa toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa.
Greek: Σε μακάκους πιθήκους, η επίπτωση και η βαρύτητα της αρτηριακής φλεγμονής ήταν δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 39 εβδομάδων.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai uusiutuu lievä tai keskivaikea akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja Palynziq-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden keskimääräinen kesto oli 9 vuorokautta ja sen vaihteluväli 1-970 vuorokautta.
Greek: Η μέση διάρκεια των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 9 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 ημέρα έως 970 ημέρες.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot kuukausittain.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia esiintyi eniten hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella), mikä osuu yksiin sen jakson kanssa, jolloin IgM-titterit ja anti-PEG-vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
Finnish: ³ Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista.
Greek: ³ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Finnish: Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Greek: Θα πάρει λίγο καιρό μέχρι να προσδιοριστεί η δόση που είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Greek: Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν απολέπιση του δέρματος, γενικευμένο εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα.
Finnish: 253 potilaasta, joilla oli riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l) lähtötilanteessa tutkimuksessa 301:
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan pistät, olet äskettäin pistänyt tai saatat pistää itseesi muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Finnish: Keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot laskivat lähtötason arvosta 1233 mikromol/l arvoon 565 mikromol/l kuukautena 12 (n = 164) ja arvoon 345 mikromol/l kuukautena 24 (n = 90), ja nämä keskimääräiset veren fenyylialaniinitason laskut säilyivät kuukauden 36 loppuun (341 mikromol/l; n = 48) (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου Τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μειώθηκαν από 1.233 micromol/l κατά την έναρξη σε 565 micromol/l τον Μήνα 12 (n=164) και σε 345 micromol/l τον Μήνα 24 (n=90) και αυτές οι μειώσεις στα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 36 (341 micromol/l, n=48) (βλ.
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta oli 20 (323) mikromol/l kuukautena 12 (n = 9), -460 (685) mikromol/l kuukautena 24 (n = 5) ja -783 (406) mikromol/l kuukautena 36 (n = 5).
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Greek: Μετά από την ένεση, το ελατήριο εκτείνεται με αποτέλεσμα η βελόνα να καλύπτεται από το προστατευτικό βελόνας.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης μία συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση οποιασδήποτε βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
Finnish: PISTÄMISEN JÄLKEEN
Greek: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannosryhmän potilaat saavuttivat ylläpitoannoksensa mediaaniajassa 10 viikkoa (vaihteluväli: 9-29 viikkoa) ja 40 mg:n vuorokausiannosryhmän mediaaniajassa 11 viikkoa (vaihteluväli: 10-33 viikkoa).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 10 εβδομάδων (εύρος: 9 έως 29 εβδομάδες) και οι ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 11 εβδομάδων (εύρος: 10 έως 33 εβδομάδες).
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Greek: Σε ποσοστό 89% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, σε ποσοστό 0,4% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και σε ποσοστό 99% οι αντιδράσεις απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Finnish: (Ks. kohta 4.2.)
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: (2 injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)1
Greek: (2 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
Finnish: Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Greek: Όλα τα επεισόδια εμμένουσας αρθραλγίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.
Greek: Κάθε δίσκος περιέχει 1 σύριγγα.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 10 MG