FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako iniciální na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které dostávaly předchozí hormonální léčbu.
Romanian: Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca terapie hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
Czech: Poměr rizik = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat silné inhibitory CYP3A4 a ribociklib, má být dávka přípravku Kisqali snížena na 400 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă pacientelor trebuie să li se administreze un inhibitor potent al CYP3A concomitent cu ribociclib, doza de Kisqali trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Czech: Na základě farmakokinetických simulací jsou patrné, při podání 600mg dávky, pouze slabé inhibiční účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (< 2násobné zvýšení AUC).
Romanian: La o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, simulările care au utilizat modele PBPK au anticipat numai efecte inhibitorii slabe ale ribociclib asupra substraturilor CYP1A2 (creştere <2 ori a ASC).
Czech: V klinických studiích fáze III se vyskytovaly případy hepatobiliární toxicity ve větší míře u pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (23,2 %) oproti ramenům s placebem + jakákoliv kombinace (16,5 %) a nežádoucí účinky stupně 3/4 byly častěji hlášeny u pacientek léčených přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (11,4 %) oproti rameni s placebem + jakákoliv kombinace (5,4 %).
Romanian: În studii clinice de fază 3, evenimentele de toxicitate hepatobiliară au apărut la un procent mai mare de paciente din braţele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere, comparativ cu braţul în care s-a administrat placebo plus orice asociere (23,2% faţă de 16,5%), cu mai multe reacții adverse de grad 3/4 raportate la pacientele tratate cu Kisqali plus orice asociere (11,4% faţă de 5,4%).
Czech: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Czech: • Únava, svědivá žlutá kůže nebo žloutnutí očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo neobvyklá tvorba modřin (může se jednat o příznaky jaterního onemocnění).
Romanian: • Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului).
Czech: Ribociklib patří mezi středně silné až silné inhibitory CYP3A4, což může vést k interakcím s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací souběžně užívaného léčivého přípravku.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor moderat până la potent al CYP3A4 şi poate interacţiona cu substraturi care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale medicamentului administrat concomitent.
Czech: Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
Czech: Poměr rizik = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Czech: Toto bylo zřejmé u pacientek s jaterními nebo plicními metastázami (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], medián přežití bez progrese [mPFS] byl 24,8 měsíců v rameni přípravku Kisqali plus letrozol versus 13,4 měsíců v rameni pouze s letrozolem), nebo bez jaterních a/nebo plicních metastáz (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 měsíců versus 18,2 měsíců).
Romanian: Acest lucru a fost evident la pacientele cu metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,561 [IÎ 95%: 0,424, 0,743], supraviețuirea mediană fără progresia bolii [mSFP] fiind de 24,8 luni pentru grupul de tratament cu Kisqali plus letrozol, comparativ cu 13,4 luni pentru grupul de tratament cu letrozol administrat în monoterapie sau pentru grupul de paciente fără metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,597 [IÎ 95%: 0,426, 0,837], mSFP 27,6 luni comparativ cu 18,2 luni).
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Romanian: Suplimentar, activitatea antitumorală in vivo a ribociclib în asociere cu fulvestrant a fost evaluată la șoarece imunocompromis, purtător de xenogrefe de cancer mamar uman ZR751 ER+.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Romanian: Datele privind SG rămân în curs de evaluare.
Czech: Ribociklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Czech: Na počátku léčby není vyžadována žádná úprava dávkování ribociklibu pro slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A4.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ribociclib la inițierea tratamentului concomitent cu inhibitori slabi sau moderaţi ai CYP3A4.
Czech: Sójový lecithin
Romanian: Lecitină din soia
Czech: Souběžné užívání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 14 dnů) spolu s jednou 600mg dávkou ribociklibu snižuje u zdravých jedinců AUCinf ribociklibu o 89 % a Cmax o 81 %, ve srovnání s jednou 600mg dávkou ribociklibu podanou samostatně.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Czech: Užívání přípravku Kisqali v kombinaci s tamoxifenem se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 5.1).
Czech: Distribuce PFS je znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 2.
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 2.
Czech: • Žaludeční nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy (dyspepsie)
Romanian: • Stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
Czech: Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF <481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Romanian: 3. Dacă QTcF ≥481 msec reapare, se întrerupe administrarea dozei până când QTcF revine la <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel de dozare mai mic.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Romanian: Ribociclib nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică OATP1B1, OATP1B3 sau OCT-1 in vitro.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Czech: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Romanian: Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Czech: Co je přípravek Kisqali
Romanian: Ce este Kisqali
Czech: Celkem 668 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a letrozolem (n=334) nebo placebem a letrozolem (n=334) a rozděleno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=292 (44 %)]) vs. Ne [n=376 (56 %)]).
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Czech: K čemu se přípravek Kisqali používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Kisqali
Czech: Tabulka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
Czech: • Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
Romanian: • Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, může Vás lékař požádat o snížení dávky, přerušení užívání přípravku Kisqali nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Kisqali.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Czech: Tabulka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že v dávce 600 mg ribociklibu může středně silný inhibitor CYP3A4 (erythromycin) v ustáleném stavu zvýšit Cmax ribociklibu 1,2krát a AUC 1,3krát.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Czech: Pokud dojde k úpravě QTcF <481 ms, obnovte léčbu dávkou sníženou o jednu úroveň.
Romanian: 2. Dacă intrevalul QTcF revine la <481 msec, se reia tratamentul la nivelul de dozare imediat inferior.
Czech: Souběžné užívání midazolamu (substrát CYP3A4) s dávkami přípravku Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedinců expozici midazolamu o 280 % (3,80násobně), ve srovnání s dávkou midazolamu podanou samostatně.
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric
Czech: V celkové studované populaci byla pravděpodobnost progrese do další fáze terapie nebo úmrtí (PFS2) nižší u pacientek, které ve studii dostávaly ribociklib oproti pacientkám v rameni s placebem s HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875).
Romanian: Suplimentar, probabilitatea progresiei la administrarea liniei următoare de tratament sau probabilitatea de deces (SFP2) la pacienții care au utilizat anterior ribociclib în studiu a fost mai mică, în comparație cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, cu un RR de 0,692 (IÎ 95%: 0,548, 0,875) la populația generală a studiului.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, ribociclib este un inhibitor reversibil al CYP1A2, CYP2E1 şi CYP3A4/5 şi un inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Czech: Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Romanian: Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Czech: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
Czech: • Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních problémů), jako je pimozid nebo kvetiapin.
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Romanian: În populația generală de studiu, rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (risc relativ de 0,553, IÎ 95%: 0,441, 0,694, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 9,83x10
Czech: • Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
Czech: Vícečetné balení: 63 (3 balení po 21) potahovaných tablet Vícečetné balení: 126 (3 balení po 42) potahovaných tablet Vícečetné balení: 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Czech: Z důvodu výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné užívání přípravku Kisqali dočasně přerušit, snížit nebo ukončit.
Romanian: Pentru controlul reacțiilor adverse severe sau intolerabile (RA), pot fi necesare întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a administrării dozei de Kisqali.
Czech: Tabulka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Romanian: Tabelul 10 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Czech: Ribociklib nebyl studován u pacientek s karcinomem prsu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Ribociclib nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Czech: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Romanian: Kisqali + letrozol (%, IÎ 95%)
Czech: Medián PFS byl 23,8 měsíců (95% CI: 19,2, NE) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin a 13,0 měsíců (95% CI: 11,0, 16,4) pro pacientky užívající přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Romanian: SFP mediană a fost de 23,8 luni (IÎ 95%: 19,2, NE) pentru pacientele tratate cu Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin și 13,0 luni (IÎ 95%: 11,0, 16,4) pentru paciente care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin.
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 20,5 měsíců Placebo: 12,8 měsíců
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 luni Placebo: 12,8 luni
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Romanian: Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
Czech: Stupeň 1 nebo 2** Stupeň 3**
Romanian: Grad 1 sau 2**
Czech: Tabulka 7 MONALESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Romanian: Tabelul 7 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator (data centralizării datelor 02 ianuarie 2017)
Czech: Stupeň 1* (> ULN3 x ULN)
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Romanian: Rezultatele din subgrupul Kisqali plus IANS au fost constante în subgrupurile pe criterii de vârstă, rasă, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale anterioare, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní edém, astenie, pyrexie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny léčené přípravkem Kisqali plus letrozolem bylo pozorováno u všech pacientek v jednotlivých podskupinách dle věku, rasy, předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného na kosti.
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului de tratament în care sa administrat Kisqali plus letrozol, la toate subgrupurile de paciente în funcție de vârstă, rasă, chimioterapie anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă sau terapii hormonale, afectare hepatică și/sau pulmonară și boală cu metastazare exclusiv la nivel osos.
Czech: Suchost v ústech, orofaryngeální bolest
Romanian: Xerostomie, durere orofaringiană
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Romanian: Acestea sunt cunoscute a inhiba enzimele citocromului CYP3A4 şi pot creşte expunerea la ribociclib.
Czech: Poměr rizik= 0,569 95% CI [0,436, 0,743]
Romanian: Risc relativ = 0,569 IÎ 95% [0,436, 0,743]
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Czech: Obrázek 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití u pacientek s NSAI (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Romanian: Figura 5 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale la pacienții care au administrat IANS (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Czech: Obrázek 6 MONALESA-3 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím
Romanian: Figura 6 MONALEESA-3 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib nemá potenciál indukovat enzymy UGT nebo CYP (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) prostřednictvím receptorů PXR.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Czech: V závislosti na naměřených hodnotách prodloužení QT intervalu během léčby může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 4 (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin n=247
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin N=247
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Romanian: Pe baza datelor la animale, atunci când este administrat la o femeie gravidă, ribociclib poate afecta negativ fătul (vezi pct. 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Romanian: Dacă omiteți o doză de Kisqali
Czech: Pokud je užívání silného CYP3A4 inhibitoru přerušeno a uplynulo alespoň 5 biologických poločasů inhibitoru CYP3A4 (viz SmPC příslušného inhibitoru CYP3A4), má se užívat stejná dávka přípravku Kisqali jako v období před léčbou silným inhibitorem CYP3A4.
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea inhibitorului potent, după trecerea unei perioade corespunzătoare de minimum 5 timpi de înjumătăţire plasmatică ai inhibitorului CYP3A4 (a se vedea RCP privind inhibitorul CYP3A4 în cauză), trebuie reluată administrarea dozei de Kisqali utilizate anterior iniţierii terapiei concomitente cu inhibitorul potent CYP3A4.
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Romanian: Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
Czech: Výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus letrozol ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus letrozol (poměr rizik 0,556, 95% CI: 0,429, 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329) s klinicky významným léčebným účinkem.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a SFP la pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus letrozol, comparativ cu pacientele cărora li s-au administrat placebo plus letrozol în setul complet de analiză (risc relativ de 0,556, IÎ 95%: 0,429, 0,720, valoare p la testul log-rank unilateral stratificat 0,00000329), cu efect semnificativ din punct de vedere clinic al tratamentului.
Czech: Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.