FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes panobinosztát-expozíció és a betegek közötti variabilitás az étellel vagy anélkül történő bevétel mellett változatlan maradt, miközben étkezés mellett a Cmax < 45%-kal csökkent, és a Tmax 1-2,5 órával megnyúlt (pl. mind a normál, mind a magas zsírtartalmú reggeli mellett).
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden, a Farydak-ot forgalmazó tagállamban minden a Farydak-ot várhatóan alkalmazó beteg/gondozó hozzáférést kap az alábbi oktatócsomaghoz/megkapja az alábbi oktatócsomagot:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Farydak nalazi u prometu, svi bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Farydak imaju pristup, odnosno da im je dan sljedeći edukativni paket:
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Croatian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 36,2%-ánál figyelték meg.
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, és beszéljék meg minden laxatív készítmény alkalmazását.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate svom liječniku i razgovaraju o primjeni laksativa.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a panobinosztát szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Hungarian: Ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés alatt gyakran monitorozni kell (különösen minden bortezomib injekció előtt, ahogy azt a bortezomib Alkalmazási előírása írja).
Croatian: Stoga se mora napraviti kompletna krvna slika prije početka terapije panobinostatom, uz učestalo praćenje tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka za bortezomib).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a panobinosztáttal.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Hungarian: Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Farydak ili tijekom šest mjeseci nakon liječenja Farydakom.
Hungarian: A Farydak-ot szájon át kell adni, naponta egyszer, kizárólag a tervezett napokon, minden nap ugyanabban az időben.
Croatian: Farydak treba primjenjivati peroralno jedanput na dan samo u dane određene rasporedom, svaki put u isto vrijeme.
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Hungarian: Az olyan szerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját, mint például az erős CYP3A4-inhibitorok, a dózis módosítása szükséges (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Croatian: U slučaju istodobne primjene tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi, kao što su snažni CYP3A4 inhibitori, potrebno je prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Hungarian: Várható farmakodinámiás kölcsönhatások
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Croatian: Dok se u mnogo bolesnika razvila neutropenija, febrilna neutropenija javila se samo u malom dijelu liječenih bolesnika (1,0%, kako za sve stupnjeve prema CTC-u tako i za 3. i 4. stupanj).
Hungarian: Cenzúrázási időpontok PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Croatian: Vremena cenzuriranja PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Croatian: Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali
Hungarian: A terápia elkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket kezelni kell.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni
Croatian: Trajno prekinuti
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Hungarian: A Farydak-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Hungarian: A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
Croatian: Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne stanice) koje nekontrolirano rastu u koštanoj srži.
Hungarian: A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont tartalmazza.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akik nemkívánatos események miatt már csökkentett panobinosztát dózist kaptak.
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori ne smiju se početi primjenjivati u bolesnika koji već primaju smanjenu dozu panobinostata zbog štetnih događaja.
Hungarian: Az elsődleges végpont az európai csontvelő transzplantációs csoport (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) módosított kritériumai szerinti és a vizsgálat alapján értékelt progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 2. ábra mutatja.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságai a 10-30 mg-os dózistartományban lineárisnak tűnnek, de a magasabb dózisok mellett az AUC a dózissal arányosan kisebb mértékben növekszik.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Hungarian: A panobinosztát nagymértékben metabolizálódik, és a dózis nagy része azelőtt metabolizálódik, hogy elérné a szisztémás keringést.
Croatian: Panobinostat se opsežno metabolizira, a velika frakcija doze metabolizira se prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelhető, ha a thrombocytopenia a kezelés alább leírt módosításai ellenére sem javul, és/vagy a betegnek ismételt thrombocyta transzfúziókra van szüksége.
Croatian: Može se razmotriti prekid liječenja ako se trombocitopenija ne ublaži usprkos niže opisanim modifikacijama liječenja i/ili ako su bolesniku potrebne opetovane transfuzije trombocita.
Hungarian: A Farydak-ot naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időpontban, de csak az előírt napokon!
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Croatian: Morate je također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Farydak-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Farydak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Croatian: 20,7% bolesnika imalo je krvarenje, najčešće epistaksu (4,7%), hematom (2,6%) i krvarenje u konjunktivi (2,1%).
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Croatian: Poremećena jetrena funkcija, hiperbilirubinemija a
Hungarian: A Farydak-ot mindig két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal együtt alkalmazzák.
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Hungarian: Emellett minden kóros szérum kálium, magnézium vagy foszfor értéket korrigálni kell a Farydak-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Uz to, sve poremećene vrijednosti kalija, magnezija ili fosfora u serumu treba ispraviti prije početka terapije Farydakom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a csillaggyümölcsöt, a grépfrútot, a grépfrútlevet, a gránátalmát és a gránátalmalevet, mert ezek ismerten gátolják a citokróm P450 3A enzimeket, és növelhetik a panobinosztát biohasznosulását.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju karambolu (zvjezdano voće), grejp, sok od grejpa, šipak (nar) i sok od nara, budući da je za njih poznato da inhibiraju enzime citokroma P450 3A i mogu povećati bioraspoloživost panobinostata.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral végzett folyamatos kezelés szükséges, a panobinosztát dózisának 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom, može se razmotriti povećanje doze panobinostata s 10 mg na 15 mg ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Hungarian: A Farydak egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitor, ami nanomolaris koncentrációkban gátolja a HDAC-ok enzimatikus aktivitását.
Croatian: Farydak je inhibitor histonske deacetilaze (HDAC) koji inhibira enzimsku aktivnost HDAC-a u nanomolarnim koncentracijama.
Hungarian: A Farydak-ot nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges anyai előnyök felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a monitorozás gyakoriságát növelni kell a panobinosztát-kezelés alatt, különösen a dózis-eszkalációs fázis idején.
Croatian: Učestalost praćenja tih bolesnika treba povećati tijekom liječenja panobinostatom, osobito tijekom faze povećanja doze.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, elsősorban a hasmenés, hányinger és hányás a leggyakrabban jelentett mellékhatások között van.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, prvenstveno proljev, mučnina i povraćanje, među najčešće su prijavljenim nuspojavama.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti kóros értékeket mutatnak, akkor az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell, amíg az értékek nem normalizálódnak, vagy vissza nem térnek a kezelés előtti szintekre.
Croatian: Ako rezultati testova jetrene funkcije pokazuju abnormalnosti prema NCI-CTEP klasifikaciji, preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s blagim i umjerenim oštećenjem jetre i bolesnike treba pratiti dok se vrijednosti ne vrate u normalu ili na razine od prije liječenja.
Hungarian: • Az adagot ki kell hagyni, ha a QTcF ≥ 480 msec vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-mal több.
Croatian: • Dozu treba propustiti ako je QTcF ≥480 msec ili iznad 60 msec u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: Haemorrhagiás shock
Croatian: Hemoragijski šok
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr.
Croatian: • osjećaj umora, blijeda koža.
Hungarian: Fokozat a kezelés napján
Croatian: Stupanj neutropenije na dan liječenja
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta, kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što bi oni mogli imati međudjelovanje s Farydakom.
Hungarian: Vérben lévő elektrolitok
Croatian: Elektroliti u krvi
Hungarian: A betegek 93%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0-1 volt.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Hungarian: A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Hungarian: Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Croatian: Morate ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist vagy candidiasist, valamint vírusfertőzéseket, köztük hepatitis B vírus és herpes simplex fertőzéseket jelentettek panobinosztátot szedő betegeknél.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije kao što su aspergiloza ili kandidijaza, te virusne infekcije uključujući hepatitis B virus i herpes simplex, prijavljene su u bolesnika koji su uzimali panobinostat.
Hungarian: Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
Croatian: Na temelju pretkliničkih i kliničkih podataka, panobinostat ima potencijal produljivanja QT intervala.
Hungarian: A panobinosztát 15 mg-os dózissal kezdhető, és ha a beteg az első ciklusban tolerálja, a második ciklusban 20 mg-ra emelhető.
Croatian: Primjena panobinostata može se započeti u dozi od 15 mg, a ako se podnosi u prvom ciklusu može se povećati do 20 mg u drugom ciklusu.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Croatian: Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Croatian: PRESTANITE uzimati Farydak i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Hungarian: Rendszeresen vérvizsgálatokon kell átesnie a Farydak-kezelés alatt.
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Hungarian: A bortezomib elkezdhető hetente egyszer 1,3 mg/m2-rel az 1. és a 8. napon, és a dexametazon 20 mg-mal az 1. és a 8. napon.
Croatian: Bortezomib se može započeti u dozi od 1,3 mg/m2 jedanput na tjedan i to 1. i 8. dana, a deksametazon u dozi od 20 mg 1. i 8. dana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablični popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Hungarian: A Farydak csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Croatian: Farydak se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.
Hungarian: A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti a daganatsejtek számát.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Hungarian: Emellett az jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Uz to, trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive moraju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Hungarian: 6 kapszula
Croatian: 6 kapsula
Hungarian: A panobinosztát biotranszformációjában érintett metabolikus útvonalak a redukció, a hidrolízis, az oxidáció és a glükuronidációs folyamatok.
Croatian: Relevantni metabolički putevi uključeni u biotransformaciju panobinostata su procesi redukcije, hidrolize, oksidacije i glukuronidacije.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, a betegeket szorosan monitorozni kell, és ha az klinikailag indokolt, a dózis további csökkentése vagy a kezelés abbahagyása mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Croatian: Ako je to neizbježno, bolesnike treba pažljivo pratiti te razmotriti dodatno smanjenje doze ili prekid terapije ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kezelést a betegek 2,9%-ánál hagyták abba fáradtság és gyengeség miatt.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto u 2,9% bolesnika zbog umora i astenije.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia 256 betegnél fordult elő, a megjelenés medián időtartama egy hónap volt.
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja prema CTC-u pojavila se u 256 bolesnika, uz medijan vremena do nastupa od mjesec dana.
Hungarian: Gastrointestinalis
Croatian: Gastrointestinalne
Hungarian: A relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeket veszélyeztetik a fertőzések.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: Ugyanakkor a thrombocytopenia reverzíbilis (a megszűnéséig eltelt medián időtartam 12 nap), és rendszerint kezelhető a dózis módosításával vagy az adagolás megszakításával, thrombocyta transzfúzióval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Croatian: Međutim, trombocitopenija je reverzibilna (medijan vremena do oporavka od 12 sati) i obično se može zbrinuti prilagođavanjem doze i privremenim prekidom terapije uz transfuziju trombocita ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban a thrombocytopenia típusosan a kiindulási szintre javult a következő 21 napos ciklus kezdetére (lásd 1. ábra).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Hungarian: • a bokák bedagadása (a vérben lévő alacsony albuminszint tünete, amit hipalbuminémiának is neveznek),
Croatian: • otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)
Hungarian: • szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete),
Croatian: • ošamućenost, osobito kod ustajanja (znak niskog krvnog tlaka)
Hungarian: A panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés megszakítására és dózisának csökkentésére vonatkozó utasításokat az 5. táblázat ismerteti.
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Hungarian: A Farydak terhes betegeknél történő alkalmazására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Croatian: Nema kliničkih ispitivanja primjene Farydaka u trudnih bolesnica.
Hungarian: A panobinosztát sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére növelte a dextrometorfán (egy CYP2D6-szubsztrát) Cmax és AUC értékét, és nem zárható ki, hogy az érzékenyebb CYP2D6-szubsztrátra gyakorolt hatás nagyobb lehet.
Croatian: Panobinostat je povećao Cmax i AUC dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) 1,8 odnosno 1,6 puta, a ne može se isključiti mogućnost da bi učinak mogao biti veći na osjetljiviji CYP2D6 supstrat.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha súlyos gastrointestinalis toxicitás jelentkezik, és a dózis módosítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate svom liječniku ako se pojavi teška gastrointestinalna toksičnost, a moglo bi biti potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ez potenciálisan a szenzitív CYP3A4-szubsztrátok enyhén csökkent expozíciójához vezethet.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do blago povišene izloženosti osjetljivim CYP3A4 supstratima.
Hungarian: A dózis kihagyása
Croatian: Propustiti dozu
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben, csökkent glomerulus filtrációs ráta, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, megnyúlt QT az elektrokardiogramon, emelkedett kreatininszint a vérben a, SGPT alanin-transzamináz (ALT) emelkedett a, SGOT aszpartát-transzamináz (AST) emelkedett a a A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul
Croatian: Povišena ureja u krvi, smanjena brzina glomerularne filtracije, povišena alkalna fosfataza u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu, povišeni kreatinin u krvi a, povišena SGPT alanin transaminaza (ALT) a, povišena SGOT aspartat transaminaza (AST) a a Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela