FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di interruzione del trattamento in quanto, a seconda della durata dell'interruzione e della durata del trattamento (tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la sua interruzione), può essere necessario ripetere il monitoraggio come previsto dopo la prima dose di GILENYA;
Slovak: Pacienti musia zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.
Italian: Il trattamento con Gilenya può influire sulla sua funzionalità epatica.
Slovak: Gilenya môže ovplyvniť funkciu pečene.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 37 anni, durata della malattia 6,7 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 37 rokov, trvanie ochorenia 6,7 roka a skóre EDSS 2,0.
Italian: • La frequenza cardiaca dove essere monitorata per 6 o più ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA, compresi controlli ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Slovak: Srdcová frekvencia sa musí monitorovať počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Italian: • Segni e i sintomi di infezione che devono essere immediatamente segnalati al medico prescrittore durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento;
Slovak: Príznaky a prejavy infekcií, ktoré majú byť okamžite hlásené predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
Slovak: Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
Italian: Le anomalie della conduzione sono state solitamente transitorie e asintomatiche, generalmente non hanno richiesto alcun trattamento e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Italian: oppure
Slovak: o
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
Italian: Fingolimod non deve essere utilizzato in pazienti con severa compromissione epatica (classe ChildPugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Fingolimod sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cos'è Gilenya
Slovak: Čo je Gilenya a na čo sa používa
Italian: Studi sull'animale hanno dimostrato che questa ridistribuzione riduce l'infiltrazione dei linfociti patogeni, comprese le cellule pro-infiammatorie Th17, nel SNC, dove sarebbero coinvolti nell'infiammazione a carico dei nervi e nel danno tissutale.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že táto redistribúcia zníži infiltráciu patogénnych lymfocytov vrátane prozápalových buniek
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza o desidera avviarla, il trattamento con GILENYA deve essere interrotto.
Slovak: Ak žena otehotnie alebo plánuje otehotnieť, GILENYA sa musí vysadiť.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel*** Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek*** Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya devono essere disponibili analisi recenti (cioè effettuate nei 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
Italian: Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Slovak: Váš lekár vám odovzdá kartu s vysvetlením, prečo nesmiete počas liečby Gilenyou otehotnieť.
Italian: Test di funzionalità epatica
Slovak: Testy funkcie pečene
Italian: La scritta"FTY0.5mg" di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg" a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
Italian: • Guida per il monitoraggio delle crisi convulsive.
Slovak: o poskytnúť pokyny na sledovanie epileptických záchvatov.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA CONTENENTE BLISTER A DOSE UNITARIA
Slovak: OBSAHUJÚCEHO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRE
Italian: Confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide o confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28) in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 7, 28 alebo 98 tvrdých kapsúl alebo spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Italian: Casi di PML asintomatica sulla base dei risultati della RM e di positività per JCV DNA nel liquido cerebrospinale sono stati riportati in pazienti trattati con fingolimod.
Slovak: Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya deve essere disponibile un emocromo completo recente (cioè effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC).
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, sa pred začatím liečby Gilenyou odporúča urobiť test na protilátky proti vírusu varicella zoster (VZV).
Italian: Anche la comparsa in qualsiasi momento di un blocco atrio-ventricolare di terzo grado deve condurre al prolungamento del monitoraggio (compreso il monitoraggio almeno sino al mattino successivo).
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie, vrátane sledovania počas noci.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Gilenya 0,25 mg capsule rigide Gilenya 0,5 mg capsule rigide fingolimod
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly fingolimod
Italian: Si raccomanda ai pazienti lo screening per il cancro, incluso il Pap test, e la vaccinazione contro i tumori correlati a HPV, come da standard di cura.
Slovak: Skríning rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácia proti HPV pre pacientov sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
Italian: Tasso annualizzato di atrofia cerebrale dal basale fino al mese 24
Slovak: Výskyt atrofie mozgu za rok oproti východiskovému stavu do 24 mesiacov n=96
Italian: Vi sono state segnalazioni di carcinoma basocellulare (BCC) e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel, in pazienti in trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Italian: Nel post marketing sono stati segnalati rari casi di lesioni tumefattive associate a una ricaduta di SM.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady tumefaktívnych lézií spojených s relapsom sclerosis multiplex.
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
Slovak: Medzi 12. a 24. mesiacom ARR u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,20 (0,19 v základnej štúdii).
Italian: • Si devono prendere precauzioni al momento della prima somministrazione di GILENYA e quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg;
Slovak: • pri prvej dávke GILENYE a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, nei pazienti con epatite virale attiva in corso si deve ritardare l'inizio del trattamento fino alla risoluzione della fase attiva.
Slovak: Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
Italian: Una consultazione multidisciplinare (es. specialista in malattie infettive) deve essere eseguita se si ritiene necessaria la ripresa del trattamento con fingolimod.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby fingolimodom odôvodnené, je potrebná multidisciplinárna konzultácia (t.j. s odborníkom na infekčné choroby).
Italian: I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
Slovak: Spoločné balenie: 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Slovak: Pomer rizika (95
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Italian: Nello studio D2302 (TRANSFORMS) di fase III, della durata di 1 anno, randomizzato, controllato in doppio cieco e double-dummy verso farmaco attivo (interferone beta-1a) sono stati inclusi 1280 pazienti (n=429 trattati con fingolimod 0,5 mg, 420 con fingolimod 1,25 mg, 431 con iniezione intramuscolo di interferone beta-1a alla dose di 30 µg una volta alla settimana).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Italian: Pertanto Gilenya può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Gilenyu možno preto užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Italian: BLISTER PER LA CONFEZIONE UNITARIA
Slovak: BLISTRE JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zaznamenali pri dávke 0,5 mg v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Italian: Nello studio D2301 (FREEDOMS) di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco contro placebo, sono stati inclusi 1272 pazienti (n=425 trattati con fingolimod 0,5 mg, 429 con fingolimod 1,25 mg, 418 con placebo).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Italian: Capsula di 16 mm con testa e corpo opaco di colore avorio, con inciso "FTY 0,25mg" di colore nero in modo circolare sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Slovak: Hlásené boli prípady rôzneho typu, najmä non-Hodgkinov lymfóm, vrátane B-bunkových a T-bunkových lymfómov.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 41 anni, durata della malattia 8,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,5.
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
Slovak: Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e il medicinale.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz sa u niektorých pacientov znovu objavilo po opätovnom podaní, čo svedčí o súvislosti s liekom.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tigna, un'infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor) - Capogiri - Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania) - Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti) - Debolezza - Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema) - Prurito - Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi) - Perdita di capelli - Affanno - Depressione - Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l'edema maculare "Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi") - Ipertensione (Gilenya può causare un lieve aumento della pressione arteriosa) - Dolore muscolare - Dolore alle articolazioni
Slovak: (migréna) - Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) - Slabosť - Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) - Svrbenie - Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi - Vypadávanie vlasov - Sťažené dýchanie - Depresia - Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými") - Vysoký tlak krvi (Gilenya môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov
Italian: • GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
Slovak: GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Italian: Si raccomanda di eseguire lo stesso monitoraggio previsto all'inizio del trattamento per la prima dose qualora il trattamento venga interrotto per: - 1 o più giorni durante le prime due settimane di trattamento - più di 7 giorni durante la terza e la quarta settimana di trattamento - più di 2 settimane dopo un mese di trattamento.
Slovak: Rovnaké sledovanie pri prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na: - 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
Italian: - Tumori maligni in fase attiva.
Slovak: - Aktívne malignity.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in 12 mesi
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 12 mesiacov
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa maximálny pokles srdcovej frekvencie zaznamenal do 6 hodín od začatia liečby, s poklesom priemernej srdcovej frekvencie o 12-13 úderov za minútu pri Gilenyi 0,5 mg. Srdcová frekvencia nižšia ako 40 úderov za minútu u dospelých pacientov a nižšia ako 50 úderov za minútu u pediatrických pacientov sa zriedkavo pozorovala u pacientov užívajúcich Gilenyu 0,5 mg. Priemerná srdcová frekvencia sa vrátila k východiskovým hodnotám do 1 mesiaca pravidelnej liečby.
Italian: Informi il medico subito se, durante il trattamento con Gilenya, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Gilenyou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.
Italian: Nessuna evidenza di cancerogenicità è stata osservata in uno studio della durata di 2 anni effettuato sui ratti con dosi orali di fingolimod fino alla dose massima tollerata di 2,5 mg/kg, che rappresenta un margine di circa 50 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) alla dose di 0,5 mg.
Slovak: Dôkazy karcinogenity sa nepozorovali v biologickom stanovení trvajúcom 2 roky na potkanoch pri perorálnych dávkach fingolimodu až do maximálnej tolerovanej dávky 2,5 mg/kg, čo predstavuje približne 50-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dávke 0,5 mg. Avšak v štúdii na myšiach trvajúcej 2 roky sa zaznamenal zvýšený výskyt malígneho lymfómu pri dávkach 0,25 mg/kg a vyšších, čo predstavuje približne 6-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Italian: Se per questi pazienti si prende in considerazione il trattamento con Gilenya, si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu alebo adekvátnemu sledovaniu pri začatí liečby, pokiaľ nie je možné ukončiť podávanie liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, prinajmenšom sa odporúča sledovanie aj počas noci.
Italian: Se si sospetta la presenza di PRES, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto.
Slovak: Pri podozrení na PRES sa má Gilenya vysadiť.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in T2 in 24 mesi
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 24 mesiacov
Italian: Come prendere Gilenya
Slovak: Ako užívať Gilenyu
Italian: • Nell'esperienza post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con GILENYA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Gilenya sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Italian: • Possono verificarsi crisi convulsive.
Slovak: Môže sa vyskytnúť epileptický záchvat.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente i sintomi di infezione al proprio medico durante il trattamento con Gilenya.
Slovak: Pacientov užívajúcich Gilenyu je potrebné poučiť, aby počas liečby okamžite hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Italian: - Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Gilenya, informi il medico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Gilenyou alebo počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Si deve somministrare la dose approvata di 0,5 mg una volta al giorno (o di 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo di ≤40 kg) alla ripresa del trattamento con Gilenya.
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby Gilenyou sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Italian: 28 capsule rigide.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Italian: C], i principali componenti correlati a fingolimod, rilevati nel sangue dal loro contributo all'AUC fino a 34 giorni dopo la somministrazione sul totale di componenti radiomarcati, sono fingolimod stesso (23%), fingolimod fosfato (10%) e alcuni metaboliti inattivi (M3 metabolita acido carbossilico (8%), M29 ceramide metabolita (9%) e M30 ceramide metabolita (7%)).
Slovak: C] fingolimodu sú hlavnými zložkami v krvi, ktoré súvisia s fingolimodom, ako sa usudzuje z ich podielu na AUC všetkých rádioaktívne značených zložiek až do 34 dní po podaní, samotný fingolimod (23
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, casi di infezione da papilloma virus umano (HPV), compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV, sono stati riportati durante il trattamento con fingolimod.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená počas liečby fingolimodom po jeho uvedení na trh.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
Slovak: Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) durante queste 6 ore.
Slovak: Počas 6hodinovej pozorovacej doby sa odporúča kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA - CONTENITORE A PORTAFOGLIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - PÚZDRO
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, si deve effettuare un esame della funzionalità epatica; si deve effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente;
Slovak: Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 36 rokov, trvanie ochorenia 5,9 roka a skóre EDSS 2,0.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa tra le dosi di 0,5 mg e 1,25 mg relativamente agli endpoint dello studio.
Slovak: Pri ukazovateľoch štúdie sa nepreukázali žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Italian: • Si devono istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Slovak: Poučte pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.