FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse rivestite con film
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Greek: - δισκία (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - καψάκια (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: Rinofaringite*
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Italian: Inoltre è stato inserito nelle informazioni sul prodotto un richiamo all'interazione tra topiramato ed erba di San Giovanni.
Greek: Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
Greek: Σουματριπτάνη (από του στόματος και υποδόρια)
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
Italian: Calo ponderale Aumento ponderale*
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος*
Italian: Sono state inoltre inserite avvertenze sulla cautela da osservare nell'impiego del topiramato nei pazienti con patologie o che assumono trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica e di considerare l'anamnesi delle patologie a carico degli occhi del paziente in caso di trattamento con topiramato.
Greek: Επίσης, έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις, σύμφωνα με τις οποίες η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους ή λαμβάνουν θεραπείες που συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Italian: È stata inserita e approvata dal CHMP un'opportuna avvertenza sulla necessità di considerare la possibilità di una minore efficacia anticoncezionale e di una maggiore metrorragia nelle pazienti che assumono un contraccettivo orale combinato e Topamax.
Greek: Η κατάλληλη προειδοποίηση, σύμφωνα με την οποία πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μειωμένης αντισυλληπτικής ικανότητας και αυξημένης παροξυσμικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών προϊόντων χορηγούμενων από το στόμα και Topamax έχει συμπεριληφθεί και εγκριθεί από την CHMP.
Italian: Due studi (YTC e YTC-E) hanno esaminato l'efficacia del topiramato nella terapia aggiuntiva dei pazienti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για τις πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) σε ενήλικες και παιδιά Οι μελέτες YTC και YTC-E διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Italian: Come raccomandato dal CHMP, il titolare dell'AIC ha inserito la controindicazione all'uso del topiramato quale profilassi antiemicranica nelle gestanti e nelle donne in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Italian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Greek: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Italian: Le ADR più comuni (quelle con un'incidenza >5% e superiore a quella osservata per il placebo) in almeno un'indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato, comprendono: anoressia, riduzione dell'appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell'attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
Italian: I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, λήθαργο, μη φυσιολογικό συντονισμό, καταπληξία, υπόταση, κοιλιακό πόνο, διέγερση, ζάλη και κατάθλιψη.
Italian: Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di topiramato e pioglitazone, quando somministrati singolarmente e associati.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Capsule rigide [Completare con i dati nazionali]
Greek: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Καψάκια σκληρά [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα της εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων.
Italian: Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut)
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία επιληψίας (κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις σχετιζόμενες με το σύνδρομο Lennox
Italian: • Diminuzione o assenza della sudorazione
Greek: • Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης
Italian: • Rigidità muscoloscheletrica
Greek: • Νεφρική σωληναριακή οξέωση
Italian: Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale.
Greek: Αυτή η μείωση των διττανθρακικών στον ορό οφείλεται στην ανασταλτική δράση της τοπιραμάτης στη νεφρική καρβονική ανυδράση.
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25, 50, 100 e 200 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate 15, 25 e 50 mg capsule rigide
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25, 50, 100 και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες 15, 25 και 50 mg καψάκια σκληρά
Italian: Disturbi agli arti*
Greek: Διαταραχές του
Italian: Nei pazienti con diagnosi recente il topiramato in monoterapia ha dimostrato efficacia in due studi (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dei tre effettuati.
Greek: Σε δύο από τις τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν (TOPMAT-EPMN-105 και TOPMAT-EPMN-106), η τοπιραμάτη κατέδειξε όφελος ως μονοθεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
Greek: 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Italian: Effetti di Topamax sugli altri farmaci antiepilettici
Greek: Επιδράσεις του Topamac σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: • Aumento di peso
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, σκότωμα, μυωπία*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό*, ξηροφθαλμία, φωτοφοβία, βλεφαρόσπασμος, δακρύρροια αυξημένη, φωτοψία, μυδρίαση, πρεσβυωπία
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥2 volte) nei bambini rispetto agli adulti, negli studi controllati in doppio cieco, comprendono: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, acidosi ipercloremica, ipocaliemia, comportamento anomalo, aggressività, apatia, insonnia iniziale, ideazione suicidaria, disturbo dell'attenzione, letargia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, scarsa qualità del sonno, aumento della lacrimazione, bradicardia sinusale, sensazioni inconsuete e disturbo dell'andatura.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥2πλάσιο) σε παιδιά απ' ότι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, υπερχλωραιμική οξέωση, υποκαλιαιμία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, απάθεια, αρχική αϋπνία, αυτοκτονικό ιδεασμό, διαταραχή στην προσοχή, λήθαργο, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, κακή ποιότητα ύπνου, αυξημένη δακρύρροια, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα ασθένειας και ενόχληση στη βάδιση.
Italian: Topamax è disponibile in compresse rivestite con film e in una formulazione in capsule rigide.
Greek: Το Topamac διατίθεται σε δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και σε σκεύασμα σκληρού καψακίου.
Italian: Concentrazione di topiramatoa
Greek: Συγκέντρωση τοπιραμάτης a
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg capsule rigide Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule rigide Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule rigide
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά
Italian: ↔ = nessun effetto su Cmax e AUC (variazione ≤ 15%) del composto non modificato NS = Non studiato *DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b Aumento del 14% di AUC di flunarizina in soggetti in terapia con sola flunarizina.
Greek: *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Η AUC της φλουναριζίνης αυξήθηκε κατά 14% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο φλουναριζίνη.
Italian: La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 - 50 mg το βράδυ για μία εβδομάδα.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia,
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Italian: Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
Greek: Αν το παιδί δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης της θεραπείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων.
Italian: 20 capsule rigide 28 capsule rigide 50 capsule rigide 60 capsule rigide 100 capsule rigide
Greek: 20 καψάκια σκληρά 28 καψάκια σκληρά 50 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 100 καψάκια σκληρά
Italian: Pertanto l'indicazione armonizzata per il topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o per le crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e nella popolazione pediatrica è stata confermata dal CHMP:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Italian: • Alitosi
Greek: • Έμετος
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
Greek: Επομένως, ανά μία ή ανά δύο εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25 - 50 mg/ημέρα και να λαμβάνεται σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Italian: La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Italian: • Sensazione di pienezza o gonfiore
Greek: • Αίσθημα πληρότητας ή τυμπανισμός
Italian: b a i valori % sono le variazioni di Cmax o AUC medi in trattamento, rispetto alla monoterapia
Greek: b a % οι τιμές υποδεικνύουν τις μεταβολές της μέσης Cmax ή AUC κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία ↔ = Καμία επίδραση στη Cmax και AUC (≤ 15% μεταβολή) της μητρικής ουσίας ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία
Italian: In alcuni pazienti si può avere efficacia con una monosomministrazione giornaliera.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να υπάρξει αποτελεσματικότητα με τη χορήγηση της δόσης μία φορά την ημέρα.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, ansia, stato confusionale, disorientament o, aggressività, alterazioni dell'umore, agitazione, sbalzi d'umore, umore depresso, ira, comportamento anormale
Greek: Κατάθλιψη Βραδυφρενία, αϋπνία, διαταραχή γλωσσικής εκφράσεως, άγχος, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, επιθετικότητα, μεταβολή διάθεσης, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, οργή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato il profilo farmacocinetico allo steady-state di metformina e di topiramato nel plasma, quando metformina è stata assunta da sola o in contemporanea a topiramato.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης και της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης και τοπιραμάτης.
Italian: Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni
Greek: Βραδυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Italian: Fenitoina Carbamazepina (CBZ)
Greek: Φαινυτοΐνη Καρβαμαζεπίνη (CBZ) Βαλπροϊκό οξύ Φαινοβαρβιτάλη Φαινοβαρβιτάλη
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση (25 mg q24h) και της τοπιραμάτης, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Italian: Esso inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Greek: Επίσης, είναι αναστολέας ορισμένων ισοενζύμων καρβονικής ανυδράσης.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Italian: Ipertermia, sete, malessere similinfluenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo
Greek: Υπερθερμία, δίψα, γριππώδης συνδρομή*, νωθρότητα, περιφερική ψυχρότητα, αίσθηση μέθης, αίσθηση εκνευρισμού
Italian: Monoterapia antiepilettica
Greek: Μονοθεραπεία επιληψίας
Italian: Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση ή πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και για τη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Italian: Cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell'accomodame nto, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia
Greek: Ετερόπλευρη τύφλωση, παροδική τύφλωση, γλαύκωμα, διαταραχή της προσαρμογής, διαταραγμένη αντίληψη του οπτικού βάθους, σκιαστικό σκότωμα, οίδημα βλεφάρου*, νυκταλωπία, αμβλυωπία
Italian: La dose deve essere, quindi, aumentato con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται με αυξήσεις των 25 mg/ημέρα με διάστημα 1 εβδομάδας.
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
Greek: Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p>=0,20).
Italian: Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν την κλινική απόκριση.
Italian: • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
Greek: • Μειωμένο αίσθημα επαφής ή αίσθησης
Italian: Il CHMP ha approvato quale dose giornaliera totale raccomandata per la terapia aggiuntiva nella popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni in su) circa 5-9 mg/kg/giorno in due dosi suddivise.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 5 - 9 mg/kg/ημέρα περίπου, διαιρεμένη σε δύο δόσεις ως συμπληρωματική θεραπεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό (παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω).
Italian: Effetti indesiderati rari includono:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topamax e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Greek: Εμφάνιση του Topamac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Greek: Επιπρόσθετα, η τοπιραμάτη αναστέλλει μερικά ισοένζυμα της καρβονικής ανυδράσης.
Italian: Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poiché la clearance di topiramato è ridotta.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένη.
Italian: "Terapia aggiuntiva nei bambini dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut".
Greek: «Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut».
Italian: • Problemi con la scrittura
Greek: • Προβλήματα γραφής
Italian: • ha problemi al fegato
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
Italian: La terapia deve iniziare alla dose di 25-50 mg assunti di sera per una settimana.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 25-50 mg κάθε βράδυ για μία εβδομάδα.
Italian: Riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue
Greek: Μειωμένα διττανθρακικά αίματος
Italian: Quando Topamax viene aggiunto al trattamento con pioglitazone, o quando pioglitazone è aggiunto alla terapia con Topamax, è opportuno porre molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
Greek: Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών.
Italian: La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Greek: Η δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Italian: Indicazione Epilessia
Greek: Ένδειξη Επιληψίας
Italian: • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
Greek: • Δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα
Italian: La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα μίας (1) έως δύο (2) εβδομάδων με αυξήσεις των 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Italian: • Formicolio o intorpidimento della bocca
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή αιμωδία του στόματος
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*, ωχροπάθεια*, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού*
Italian: Le aree di maggiore divergenza sono illustrate di seguito.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Italian: Disfunzione erettile, disfunzione sessuale
Greek: Στυτική αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσλειτουργία, σεξουαλική δυσλειτουργία
Italian: Pagina 2/2
Greek: Σελ 2/2
Italian: 21 febbraio 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Greek: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Italian: I meccanismi d'azione esatti del topiramato non sono pienamente conosciuti.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Italian: Che cos'è Qsiva?
Greek: Τι είναι το Qsiva;
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
Italian: In uno degli studi, i pazienti sono stati trattati per un periodo più lungo e le valutazioni di efficacia sono state effettuate dopo 108 settimane.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετά από 108 εβδομάδες.
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
Greek: Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.