FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Humira jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem enn voru með PASI svörun ≥75 í 33. viku og upphaflega var með slembivali skipað í þann hóp sem fékk virka meðferð í meðferðarlotu A, var aftur með slembivali skipað í annars vegar hóp sem fékk 40 mg Humira aðra hverja viku og hins vegar hóp sem fékk lyfleysu í 19 vikur til viðbótar í meðferðarlotu C. Meðaltals
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Humira hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Icelandic: hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg
German: INDIVIDULLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Humira wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun Humira voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
German: 6 Fertigspritzen 6 Alkoholtupfer
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Humira (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = HUMIRA (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Humira hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
German: Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.
Icelandic: Læknirinn getur aukið fjölda skammta í 20 mg vikulega.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Humira behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með Humira svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der HumiraBehandlung empfehlen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter
Icelandic: Verkun eftir 16 vikur
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Icelandic: Storku- og blæðingakvillar (þ.m.t. lengri blóðstorknunartími (aPTT), niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði
German: 3 Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Icelandic: 3 áfylltir lyfjapennar 4 sprittþurrkur
German: Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira seltener injiziert haben, als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen gesagt hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Humira, eða sjaldnar, en læknir barnsins eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og láta hann vita að barnið hafi fengið of lítinn skammt.
German: Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Icelandic: Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Icelandic: • margúll (söfnun blóðs utan æða)
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta Humira/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu Humira eitt sér.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
Icelandic: Ef óskað er eftir hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi fyrst 160 mg skammti, síðan 80 mg tveimur vikum síðar.
German: Humira 80 mg Injektion Adalimumab s.c.
Icelandic: Humira 80 mg stungulyf adalimumab s.c.
German: Subkutane Anwendung Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Icelandic: TNF-blokkar, að Humira meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
German: Pleuraerguss1)
Icelandic: Lifrarbilun1)
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Icelandic: STOPPA HÉRNA og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Humira með inndælingu.
German: Tabelle 5 Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Icelandic: Tafla 5. Humira skammtar fyrir börn með æðahjúpsbólgu
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Humira beobachtet.
Icelandic: Hröð minnkun á CRP gildum sást einnig hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt, sjúklingum með Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og graftarmyndandi svitakirtlabólgu eftir meðferð með Humira.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind schwere Herzleiden hat oder gehabt hat.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 1 hettuglas
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Icelandic: Hann getur verið alvarlegur.
German: Studie 065
Icelandic: Rannsókn 065
German: Studie 396
Icelandic: Rannsókn 396
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
German: Keine bekannt.
Icelandic: Ekki þekkt.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
German: Überlebenszeit (Monate)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hycamtin kann müde machen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Hycamtin getur valdið þreytu.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Icelandic: hlífðargleraugu og hanska.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
German: Zur i.v.
Icelandic: i.v.
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
German: 10 Kapseln
Icelandic: 10 hylki
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
German: Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), sem getur leitt til vökvaskorts (sjá kafla 4.2 og 4.4)
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Hycamtin og pakkningastærðir
German: Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 (siehe Abschnitt 5.2) hemmt, angewendet wird.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
German: Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þyninngu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:
Icelandic: Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
German: Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über 5 Tage.
Icelandic: Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Ovarialkarzinom (n = 392, alle Patientinnen waren mit Cisplatin oder Cisplatin und Paclitaxel vorbehandelt) war 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
German: Bei Patientinnen, die entweder platin-refraktär waren oder innerhalb von 3 Monaten nach der Cisplatintherapie ein Rezidiv erlitten (n = 186), betrug die Ansprechrate 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.