FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących raloksyfen jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Bulgarian: В проучване сравняващо ралоксифен и естрогени е било установено, че костите на пациенти лекувани с който и да е от двата продукта са били хистологично нормални, без доказателства за дефекти в минерализацията, костна или костномозъчна фиброза.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym dzialania karcynogennego raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Bulgarian: В двугодишно проучване за карциногенност при плъхове с високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски индивиди, е било наблюдавано повишаване на овариалните тумори с гранулозен/текаклетъчен произход.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Polish: EU/1/10/627/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/003 (84 tabletek powlekanych)
Bulgarian: EU/1/10/627/002 28 филмирани таблетки
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10 %) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Bulgarian: По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Raloxifene Teva W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć go jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować przyjmowanie jak dotychczas.
Bulgarian: Вземете една таблетка веднага след като си спомните и продължете да го приемате както преди.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3 % pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Polish: Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: U pacjentek otrzymujących raloksyfen grubość endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
Bulgarian: Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с намаляване на костната резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, вследствие главно на намаляване на калциевите загуби с урината.
Polish: - Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
Bulgarian: − ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6 % całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
Polish: W badaniach, w których stosowano raloksyfen w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7 % pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących raloksyfen oraz u 11,1 % z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
Polish: W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym występowały z częstością około 2,0 % lub 3,88 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie stosującej raloksyfen i 1,4 % lub
Bulgarian: В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата от постмаркетинговите доклади е изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (възлизащи на общо 15 234 пациенти, от които 7 601 на ралоксифен и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установена исхемична болест на сърцето
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie raloksyfenu przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
Bulgarian: кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących raloksyfen wporównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Polish: W grupie stosującej raloksyfen w celu leczenia osteoporozy, konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 12,8 % z 2557 pacjentek stosujących raloksyfen i u 11,1 % z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Bulgarian: Как действа Ралоксифен Тева
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).
Bulgarian: горещи вълни (вазодилатация);
Polish: Raloksyfen nie zwiększał ryzyka występowania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Polish: Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.
Bulgarian: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji Child
Bulgarian: Еднократни дози ралоксифен прилагани на пациенти с цироза и лека степен на чернодробно увреждане (клас
Polish: Bardzo często: objawy grypopodobne
Bulgarian: Много чести: грипен синдром
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
Bulgarian: Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се употребява при деца.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1 % kobiet przyjmujących raloksyfen i u 1,9 % w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1 % kobiet w grupie otrzymującej raloksyfen i 6,1 % w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Касае се за периферен оток, който е възникнал в популацията включена в изпитването за профилактика в честота от 3,1 % за ралоксифен и 1,9 % за плацебо; в популацията за лечение честотата му е била 7,1 % за ралоксифен и 6,1 % за плацебо.
Polish: Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Термин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
Bulgarian: Той действа като агонист в костите и в частност на холестероловия метаболизъм (понижава тоталния и LDL-холестерол), но не и в хипоталамуса, матката или тъканта на млечните жлези.
Polish: Farmakokinetykę raloksyfenu po wielokrotnym podaniu można przewidzieć na podstawie wyników uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагана еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на нервната система:
Polish: (> 5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Polish: Raloksyfen, w porównaniu z placebo, powodował znamienne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Bulgarian: Ралоксифен е довел до значително повишаване на костната плътност на бедрената кост и гръбнака, както и на общата костна минерална маса в сравнение с плацебо.
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3% u kobiet otrzymujących placebo.
Bulgarian: При 0,9 % от жени в менопауза, които са получавали лечение с ралоксифен в продължение на 4 години, има съобщения за развитие на доброкачествени ендометриални полипи, сравнени с 0,3 % от жените получавали плацебо.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie raloksyfenu.
Bulgarian: Прилагането на ралоксифен трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
Polish: - W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2 % pacjentek przyjmujących raloksyfen i 14,0 % kobiet stosujących placebo.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz.
Bulgarian: Винаги приемайте Ралоксифен Tevaтова лекарствоточно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден, безводен
Polish: Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów dotyczących piersi (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej raloksyfen i w grupie placebo była identyczna.
Bulgarian: При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите).
Polish: Jak przechowy wać lek Raloxifene Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Релоксифен TevaРАЛОКСИФЕН TEVA
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z rakiem piersi.
Bulgarian: Безопасността на ралоксифен при пациентки с карцином на млечната жлеза не е адекватно проучена.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
Bulgarian: Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
Polish: Czynna lub w wywiadzie choroba zakrzepowo-zatorowa (ang.VTE - Venous Thrombembolic Events), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Polish: Raloksyfen nie wywiera wpływu na ryzyko raka piersi estrogenoniezależnego.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Polish: Mniej kobiet stosujących raloksyfen w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Bulgarian: Броят на жените лекувани с ралоксифен, при които се е налагало оперативно лечение по повод пролапс на матката е бил по-малък отколкото тези с плацебо.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).