FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
French: L'efficacité a été évaluée au cours d'une Phase Active d'une durée de 25 mois, durant laquelle la surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité.
Estonian: Efektiivsust hinnati 25-kuulises aktiivfaasis, mille vältel oli jälgimine kavandatud maksimaalselt avastama viroloogiliselt kinnitatud dengue (virologically-confirmed dengue, VCD) juhtusid, sõltumata nende raskusest.
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinidega või ravimitega.
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida.
French: • êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;
Estonian: • olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;
French: DVC symptomatique Tout sérotype
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
French: • Matériel pédagogique à destination des médecins
Estonian: • arsti õppematerjalid.
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Estonian: Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau tournée doucement.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.
French: Boîte de 1 ou 10.
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 10.
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Estonian: • dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
French: • Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à laquelle l'injection omise doit être administrée.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha.
French: Boîte de 5.
Estonian: Tabel 5.
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
French: Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement pas chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Estonian: Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
French: • douleurs dans le cou
Estonian: Valu kaelas
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: CYD14 : Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
French: Il est important que vous ou votre enfant suiviez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l'injection suivante.
Estonian: On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
French: Cas de DVC avec hospitalisation†
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
Estonian: 5 annust - 2,5 ml 5D
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia Comment utiliser Dengvaxia
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist Kuidas Dengvaxia't kasutada
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Estonian: Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
French: Sur ces 5700 sujets, 3104 sujets au total âgés de 9 ans à 45 ans vivant dans des zones endémiques ont reçu au moins une dose de Dengvaxia.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
French: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
French: N'utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada, kui teie või teie laps
French: Au cours du développement clinique, les titres d'anticorps neutralisants contre chaque sérotype étaient mesurés par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT) et présentés sous forme de moyennes géométriques des titres (MGT).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
French: Réactions allergiques dont réactions anaphylactiques*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
Estonian: 2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit :
Estonian: Järgnevates tabelites on uuringueelne (enne esimest süsti) dengue seroloogiline staatus defineeritud kui:
French: 5 doses 5 D
Estonian: 5 annust 5D
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
French: * DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
French: Tel : +354 535 7000
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Estonian: Sanofi Pasteur divize.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: Autres données pédiatriques provenant d'études d'efficacité menées chez des sujets âgés de 2 à 8 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Estonian: 2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
French: Tréhalose dihydraté
Estonian: Trehaloosdihüdraat
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
French: Affections du système immunitaire
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
French: L'efficacité vaccinale a été démontrée pour ces critères dans les études CYD14 et CYD15 (voir tableau 4).
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
French: • faiblesse (asthénie)
Estonian: • nõrkus (asteenia);
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
French: Il est recommandé de continuer à appliquer des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique après la vaccination.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
French: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône France
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
French: Données combinées * CYD14 + CYD15 + CYD23
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23