FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 14 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Romanian: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 14 ace pentru injecție, de unică folosință.
Greek: Καπάκι συσκευής τύπου
Romanian: Clapeta sigiliului detașabil
Greek: • Το Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 5 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Romanian: • Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 5 ace pentru injecție, de unică folosință.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml συσκευή τύπου πένας
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml stilou injector (pen)
Greek: Συνταγ ογραφη μένη δόση
Romanian: Fosfat disodic dihidrat
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml περιέχει 1,44 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει έξι δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml conține 1,44 ml de soluție injectabilă și poate elibera șase doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml και 5 βελόνες σύριγγας.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml și 5 ace pentru injecție.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 UI r-hFSH/75 UI r-hLH
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως.
Romanian: 10 flacoane cu pulbere.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml περιέχει
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml conține 450 UI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml συσκευή τύπου πένας
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml stilou injector (pen)
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml και 7 βελόνες σύριγγας.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml și 7 ace pentru injecție.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml και 14 βελόνες σύριγγας.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml și 14 ace pentru injecție.
Greek: • Ελέγξτε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0».
Romanian: • Verificați dacă Fereastra de feedback pentru doză afișează „0".
Greek: • σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH)
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: Ανασύσταση
Romanian: Alăptarea
Greek: Πολύ σπάνιες: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοκ.
Romanian: Reacții ușoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 UI r-hFSH-150 UI r-hLH/0,48 ml
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml περιέχει 0,72 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει τρεις δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml conține 0,72 ml de soluție injectabilă și poate elibera trei doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml συσκευή τύπου πένας
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml stilou injector (pen)
Greek: 5. Επαληθεύστε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικ.
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0" (Fig. 8).
Greek: Κόνις: δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH).
Romanian: Pulbere: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH ului) și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml περιέχει 0,48 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δύο δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml conține 0,48 ml de soluție injectabilă și poate elibera două doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris 150 IU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας) (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4) Rare:
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες.
Romanian: Acest proces poate dura până la 5 săptămâni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pergoveris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pergoveris.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pergoveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pergoveris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pergoveris
Romanian: Alte informații despre Pergoveris
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pergoveris.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pergoveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU λουτροπίνης άλφα μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 150 de unități internaționale (UI) de folitropină alfa și de 75 UI de lutropină alfa o dată pe zi, dar aceasta trebuie adaptată în funcție de răspunsul pacientei.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Pergoveris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των προβλημάτων υπογονιμότητας, αλλά η ασθενής μπορεί να πραγματοποιεί μόνη της την ένεση εφόσον το επιθυμεί, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea directă a unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate, dar pacienta poate să-și facă singură injecția, dacă dorește, cu condiția să fi fost instruită în mod corespunzător și să aibă acces la consiliere de specialitate.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη της ως ξεχωριστό φάρμακο, τηρώντας διάστημα 7 έως 14 ημερών μεταξύ των προσαυξήσεων.
Romanian: Dacă este nevoie, doza de folitropină alfa poate fi mărită prin adăugarea acesteia sub forma unui medicament administrat separat, cu un interval de 7-14 zile între fiecare creștere a dozei.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κύστες στις ωοθήκες και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, κνησμός, ερύθημα, μώλωπες, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Pergoveris (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt dureri de cap, chisturi ovariene și reacții la locul injecției (de exemplu, durere, mâncărime, înroșire, învinețire, tumefiere sau iritație la locul injecției).
Greek: • γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας,
Romanian: • sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute,
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Romanian: • cancer ovarian, uterin sau mamar.
Greek: Η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη δόση έναρξης ενδέχεται να μην είναι επαρκής για τη διέγερση της ανάπτυξης του ωοθυλακίου.
Romanian: Administrarea unei cantități mai mici decât doza inițială recomandată poate fi insuficientă pentru stimularea dezvoltării unui folicul.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pergoveris.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pergoveris.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează?
Greek: Στον οργανισμό, η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων και η LH διεγείρει την αποδέσμευσή τους.
Romanian: În organism, FSH stimulează producerea ovulelor, iar LH stimulează eliberarea lor.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η ένεση συνδυασμού των δραστικών ουσιών παρήγαγε στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα των δραστικών ουσιών με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
Romanian: Compania a efectuat, de asemenea, studii de bioechivalență pentru a determina dacă injecția combinată produce în organism aceleași niveluri ale substanțelor active ca cele două medicamente administrate separat.
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί όφελος όπως, για παράδειγμα, σε γυναίκες με πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια (όταν τα ωάρια σταματούν να λειτουργούν πριν από την εμμηνόπαυση).
Romanian: Pergoveris este contraindicat când nu se obține niciun beneficiu, ca în cazul femeilor cu insuficiență ovariană primară (când ovarele nu mai funcționează înainte de menopauză).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pergoveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pergoveris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pergoveris?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα / λουτροπίνη άλφα
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului folitropină alfa / lutropină alfa
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με:
Romanian: Pergoveris este contraindicat la femeile care prezintă:
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η θυλακιοτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία GONAL-f και η λουτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία Luveris.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), folitropina alfa sub denumirea de GONAL-f, iar lutropina alfa sub denumirea de Luveris.
Greek: • διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις των ωοθηκών που δεν οφείλονται σε νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών και είναι άγνωστης αιτιολογίας,
Romanian: • ovare mărite sau chist ovarian care nu este cauzat de boala ovarelor polichistice și este de origine necunoscută,
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;
Romanian: Cum se utilizează Pergoveris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pergoveris;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pergoveris?
Greek: Το Pergoveris χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα έως ότου η ασθενής αναπτύξει ένα κατάλληλο ωοθυλάκιο, η ανάπτυξη του οποίου αξιολογείται με υπερηχογράφημα και μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα.
Romanian: Pergoveris se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi până în momentul în care pacienta dezvoltă un folicul corespunzător, conform celor observate în timpul examinărilor ultrasonografice și prin măsurarea concentrației de estrogen din sânge.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pergoveris, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pergoveris, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris παρήγαγε παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα με αυτά που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
Romanian: Aceste studii au confirmat că Pergoveris produce aceleași niveluri în sânge ale folitropinei alfa și lutropinei alfa ca atunci când cele două medicamente sunt administrate separat.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, OHSS), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Romanian: Tratamentul poate determina hiperstimularea ovariană (cunoscută ca sindromul de hiperstimulare ovariană), care poate conduce la apariția unor probleme medicale grave.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα σε δόσεις ίδιες με αυτές που υπάρχουν στο Pergoveris είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενεργών ωοθυλακίων.
Romanian: În aceste studii, combinația de folitropină alfa și lutropină alfa administrată în doze similare cu cele care intră în componența Pergoveris a produs foliculi activi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pergoveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pergoveris pe parcursul studiilor?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris, η θυλακιοτροπίνη άλφα και η λουτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH.
Romanian: Substanțele active din Pergoveris, folitropina alfa și lutropina alfa, sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH.
Greek: Το Pergoveris χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με χαμηλά επίπεδα δύο ορμονών που διεγείρουν τις ωοθήκες, της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Romanian: Pergoveris este destinat femeilor adulte care prezintă valori scăzute a doi hormoni care stimulează ovarele - hormonul de foliculostimulant (FSH) și hormonul luteinizant (LH).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pergoveris, citiți prospectul.
Greek: Θρομβοεμβολή (προβλήματα από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής.
Romanian: Tromboembolismul (formarea de cheaguri în vasele de sânge) poate apărea foarte rar, fiind de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană grav.
Greek: Το Pergoveris είναι φάρμακο για τη γονιμότητα το οποίο χορηγείται στις γυναίκες για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν το ωάριο) στις ωοθήκες.
Romanian: Pergoveris este un medicament pentru fertilitate utilizat la femei pentru stimularea dezvoltării foliculilor, structurile din interiorul ovarelor care conțin un ovul.
Greek: Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informațiile obținute din studiile efectuate în timpul dezvoltării Luveris pentru susținerea utilizării Pergoveris.
Greek: Το Pergoveris, αποκαθιστώντας το έλλειμμα των ορμονών επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ωοθυλάκια τα οποία θα αποδεσμεύσουν το ωάριο μετά από τη χορήγηση ένεσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG), βοηθώντας έτσι ενδεχομένως τις γυναίκες αυτές να μείνουν έγκυες.
Romanian: Prin înlocuirea hormonilor absenți, Pergoveris ajută femeile cu deficiență de FSH și LH să dezvolte un folicul, care va elibera un ovul după injectarea hormonului numit gonadotrofină corionică umană (hCG).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pergoveris;
Romanian: De ce a fost aprobat Pergoveris?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pergoveris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ήπιας ή μέτριας μορφής εμφανίζεται συχνά ενώ το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής δεν εμφανίζεται συχνά.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană ușor sau moderat este des întâlnit, în timp ce sindromul de hiperstimulare ovariană grav este rar.
Greek: • όγκους του υποθαλάμου ή της υπόφυσης,
Romanian: • tumori ale hipotalamusului sau ale glandei pituitare,
Greek: Το Pergoveris διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας ή ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut sau sub formă de pulbere și solvent, din care se prepară o soluție injectabilă.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που εμποδίζουν τη σύλληψη.
Romanian: Este contraindicat și la femeile care prezintă malformații ale organelor sexuale sau care prezintă tumori fibroase ale uterului care le împiedică să rămână gravide.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Ambalajul Conţinut (concentraţi e)
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Romanian: Numele inventat
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: 420 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: 420 mg
Greek: Το Perjeta χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Perjeta se utilizează în următoarele situații:
Greek: Η πλήρης EPAR του Perjeta διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Perjeta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Perjeta
Romanian: Alte informații despre Perjeta
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2013 το Perjeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Perjeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 4 martie 2013.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Perjeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Perjeta sunt monitorizate continuu.
Greek: Επίσης, ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού), τα οποία στη συνέχεια σκοτώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: De asemenea, activează celulele sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), care distrug apoi celulele canceroase.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Perjeta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Perjeta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Perjeta, η συνολική εικόνα ασφάλειας ήταν αποδεκτή.
Romanian: Agenția a considerat că, în pofida reacțiilor adverse asociate cu Perjeta, profilul de siguranță general este acceptabil.
Greek: Τι είναι το Perjeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Perjeta și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta?
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μισής έως μίας ώρας.
Romanian: Aceasta este urmată de o doză de 420 mg la fiecare trei săptămâni, administrată pe o durată de jumătate de oră până la o oră.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Perjeta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Perjeta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Perjeta;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη.
Romanian: Perjeta conține substanța activă pertuzumab.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία, με ή χωρίς πυρετό.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă severă (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia, însoțită sau nu de febră.
Greek: Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 840 mg και χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră.
Greek: Ο HER2-θετικός καρκίνος του μαστού είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου του μαστού η οποία αναλογεί σε περίπου ένα στα πέντε περιστατικά.
Romanian: Cancerul de sân HER2-pozitiv este o formă agresivă de cancer de sân, care survine în aproximativ unul din cinci cazuri.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Perjeta;
Romanian: Cum se utilizează Perjeta?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta έζησαν για 18,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 12,4 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienții tratați cu Perjeta au trăit în medie 18,5 luni fără ca boala lor să se agraveze, față de 12,4 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Perjeta παρέχει όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παρατείνοντας το χρονικό διάστημα ζωής χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και τη διάρκεια ζωής τους.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Perjeta s-a dovedit benefic pentru pacienții cu cancer de sân metastazat, prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii, precum și durata de viață efectivă.