FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que funciona uniéndose a los receptores a los que normalmente se une la melatonina.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy azokhoz a receptorokhoz kötődik, amelyekhez normális körülmények között a melatonin is kapcsolódik.
Spanish: Además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron Ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
Hungarian: Továbbá, a természetes körülmények között végzett három vizsgálat közül csak egyben jelentkezett különbség a Ramelteon-t és a placebót használó betegek között az elalvásig eltelt idő tekintetében.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Ramelteon, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: Ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años.
Hungarian: A Ramelteon-t 18 év feletti betegek elsődleges álmatlanságának (elalvási és alvási nehézség, valamint rossz minőségű alvás) kezelésére szánták volna.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Ramelteon en curso en la Unión Europea.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
Spanish: El principio activo del Ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
Spanish: El CHMP opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de Ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
Spanish: Los efectos de Ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Ramelteon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Se esperaba que Ramelteon funcionara de la misma forma que la melatonina para favorecer el sueño.
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramelteon?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramelteon-t?
Spanish: Ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramelteon?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Ramelteon-tól?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS RESPECTO A LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de RETAANE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Denominación Común Internacional (INN): anecortave
Hungarian: RETAANE Nemzetközi szabadnév (INN): anecortave
Spanish: Los dos estudios clínicos principales se realizaron en pacientes de entre 51 y 96 años de edad, y tuvieron una duración de dos años.
Hungarian: A két fő klinikai vizsgálatot 51-96 éves betegek körében végezték, és azok maximum 2 évig tartottak.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente existen ensayos clínicos en curso en Europa.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok.
Spanish: El CHMP normalmente tarda unos 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP legfeljebb 210 napot tölt egy új kérelem elbírálásával.
Spanish: En comparación con la terapia fotodinámica, Retaane no fue tan eficaz.
Hungarian: A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales dudas del CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de Retaane puede consultarse aquí.
Hungarian: A cégnek a Retaane visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
Spanish: Los estudios midieron la agudeza visual (resultados de un examen ocular) para saber cómo habían respondido los pacientes al tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatokban a látásélességet (szemvizsgálati eredményt) mérték, hogy lássák, miként reagáltak a betegek a kezelésre.
Spanish: La solicitud llevaba 180 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Hungarian: A kérelemt a cég 180 nappal a beadás után vonta vissza.
Spanish: Tras conocer el dictamen del CHMP, la Comisión Europea normalmente tarda unos 2 meses en otorgar la autorización.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Spanish: Una vez obtenidas las respuestas por parte de la empresa, el CHMP las revisa y puede, antes de emitir su dictamen, plantear cualquier nueva pregunta (día 180).
Hungarian: Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa ante el CHMP para justificar la solicitud?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la empresa para retirar la solicitud?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias de la retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Retaane?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Spanish: Es capaz de detener o reducir el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos al interferir en la producción de las proteínas necesarias para crear los vasos y de los factores de crecimiento necesarios para su proliferación.
Hungarian: Azáltal képes leállítani vagy lassítani az új erek képződését, hogy akadályozza az erek felépítéséhez szükséges fehérjék, és az erek terjedéséhez elengedhetetlen növekedési faktorok termelődését.
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és a terápiával kapcsolatban további információra van szüksége, jelentkezzen orvosánál, aki tájékoztatni fogja Önt.
Spanish: ¿En qué punto estaba la evaluación de la solicitud cuando se retiró?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Spanish: Los efectos de Retaane se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Retaane hatását, mielőtt embereken próbálták volna ki, kísérletes modellekben vizsgálták.
Spanish: La anecortava, el principio activo de Retaane, tiene una estructura parecida a la del cortisol, una hormona natural presente en el cuerpo humano.
Hungarian: A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos aportados y en las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP se planteaba dudas y su dictamen provisional era que Retaane no podía ser aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad.
Hungarian: A CHMP, miután áttekintette a beterjesztett adatokat és a cégnek a visszavonáskor a CHMP által feltett kérdéssorra adott válaszait, kétségeit fejezte ki, és olyan ideiglenes véleményt adott, amelyben a Retaane-t nem tartotta elfogadhatónak az időskori macula-degeneratio klasszikus részjelenségének számító subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (día 120), que se envían a la empresa.
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
Spanish: Contiene 30 mg/ml del principio activo acetato de anecortava.
Hungarian: Hatóanyaga 30 mg/ml anecortaveacetát.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para detener o reducir el desarrollo de estos nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en el ojo.
Hungarian: A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
Spanish: En el primero de los estudios se compararon varias dosis de Retaane (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un tratamiento simulado (placebo) en 128 pacientes.
Hungarian: Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
Spanish: La forma húmeda de la enfermedad se debe a la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y la mácula, los cuales pueden sangrar y experimentar fugas de líquido.
Hungarian: A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
Spanish: Retaane es una suspensión inyectable en la parte externa del globo ocular.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
Spanish: El CHMP tuvo dudas acerca de si la eficacia de Retaane era inferior a la prevista: en comparación con el placebo, Retaane presenta cierta eficacia, pero muchos pacientes se perdieron (abandonaron el estudio) antes de terminar el estudio, hecho que afecta a la fiabilidad de los resultados.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
Spanish: Un programa de uso compasivo es un programa que permite a los médicos solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado.
Hungarian: A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
Spanish: ¿Qué es Retaane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar con el programa de uso compasivo de forma individualizada.
Hungarian: A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de Retaane superaran los riesgos identificados.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: La empresa tiene previsto proseguir los dos ensayos clínicos en pacientes con DME húmeda, así como el ensayo clínico en pacientes con DME seca con riesgo de desarrollar DME húmeda.
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
Spanish: El 28 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Retaane, producto para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad (DME).
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para tratar a pacientes con la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad.
Hungarian: A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
Spanish: En el segundo estudio se comparó el efecto de 15 mg de Retaane con la terapia fotodinámica (el tratamiento estándar para la forma húmeda de DME, en que se utiliza el tratamiento con láser para destruir los vasos sanguíneos de nueva formación) en 530 pacientes.
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
Spanish: Retaane debía inyectarse cada 6 meses directamente en el espacio situado detrás del ojo, como una inyección "depot" (un tipo de inyección en que el medicamento está preparado específicamente para que el cuerpo lo absorba muy lentamente).
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot" injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
Spanish: ¿Para qué se iba a utilizar Retaane?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
Spanish: Después de que el CHMP valorara las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban temas pendientes de resolución.
Hungarian: Lényeges megoldatlan problémák maradtak még azután is, hogy a CHMP értékelte a cégnek a kérdésekre adott válaszát.
Spanish: ¿Cómo se supone que actúa Retaane?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Retaane-tól?
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (denominada mácula), en la parte posterior del ojo, y causa pérdida de visión.
Hungarian: A kórkép a szemfenéken elhelyezkedő centralis retinarészt (az ún.
Spanish: Se plantearon además problemas relativos a la calidad del medicamento.
Hungarian: A gyógyszer minőségével kapcsolatban is merültek fel aggályok.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para RETISERT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: ref.: EMEA/482588/2007
Hungarian: EMEA/482571/2007
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség kiújulásáig eltelt idő volt.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Spanish: Por otra parte, el Comité consideró que el criterio principal de la eficacia no era adecuado para este tipo de estudio.
Hungarian: Ezen túlmenően a Bizottság a hatásosság fő mértéket nem tekintette alkalmasnak az ilyen típusú vizsgálatoknál.
Spanish: El estudio no había finalizado en el momento de la evaluación, ya que estaba previsto que durase un total de tres años.
Hungarian: Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt, de összesen hároméves időtartamra tervezték.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con RETISERT?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a RETISERT-tel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Spanish: El CHMP había preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no había recibido su respuesta.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéseket tartalmazó listát állított össze, a cég azonban még nem válaszolt a kérdésekre.
Spanish: RETISERT fue declarado medicamento huérfano el 7 de marzo de 2005.
Hungarian: A RETISERT 2005. március 7-én különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény minősítést kapott.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Hungarian: A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Spanish: RETISERT se investigó en un estudio principal realizado en 146 pacientes con uveítis no infecciosa que afectaba a la parte posterior de un ojo o los dos desde hacía al menos un año, y que habían sido tratados con corticosteroides o inmunosupresores durante al menos un mes.
Hungarian: A RETISERT-et egy fő vizsgálatban, 146 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél az egyik egy vagy mindkét szem hátsó része legalább egy éve volt a nem fertőző uveitis által érintett, és akiket legalább egy hónapig kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): acetónido de fluocinolona
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fluocinolone acetonide
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con RETISERT en marcha en Europa.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a RETISERT-tel jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot Európában.
Spanish: Los efectos de RETISERT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A RETISERT hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna el vizsgálni.
Spanish: El 16 de julio de 2007, Bausch & Lomb Irlanda notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento RETISERT.
Hungarian: 2007. július 16-án a Bausch & Lomb Ireland hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a szem hátsó szegmensét érintő krónikus, nem fertőző uveitis (uveagyulladás) kezelésére szánt - RETISERT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amelyet megküld a cégnek.
Spanish: El principio activo de RETISERT, el acetónido de fluocinolona, es un corticosteroide sintético.
Hungarian: A RETISERT hatóanyaga, a flucinolon-acetonid, egy szintetikus kortikoszteroid.
Spanish: Contiene el principio activo acetónido de fluocinolona, que es liberado lentamente por el implante a lo largo de unos tres años.
Hungarian: Flucinolon-acetonid hatóanyagot tartalmaz, amely az implantátumból lassan, körülbelül három év alatt szabadul fel.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 120. napon vonta vissza.
Spanish: Actúa igual que los corticosteroides (una familia de hormonas naturales), inhibiendo la actividad del sistema inmunitario y reduciendo la inflamación.
Hungarian: A kortikoszteroidokhoz (a természetesen előforduló hormonok egy családja) hasonlóan, az immunrendszer aktivitásának elfojtásával és a gyulladás csökkentésével fejti ki a hatását.
Spanish: La administración de RETISERT se asoció además a efectos secundarios como dolor ocular, aumento de la presión dentro del globo ocular y cataratas, que causaron problemas de visión en algunos pacientes.
Hungarian: A RETISERT alkalmazása mellékhatásokkal is járt, mint például a szem fájdalma, nyomásnövekedés a szemgolyókban, szürke hályog, amely néhány betegnél látási problémákhoz vezetett.
Spanish: Se esperaba que esta actividad antiinflamatoria mejorase los síntomas de la uveítis.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyulladáscsökkentő hatás enyhíteni fogja az uveitis tüneteit.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el beneficio de RETISERT no había quedado demostrado con los resultados de dos años presentados en la solicitud, puesto que, en el estudio principal, el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad no había sido mayor en los pacientes que recibieron RETISERT que en los que recibieron el tratamiento convencional.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott kétéves eredmények alapján a RETISERT előnyei nem voltak bizonyíthatók, mivel a RETISERT-et a fő vizsgálatban kapó betegeknél a betegség kiújulásáig eltel idő nem volt hosszabb, mint a szokásos kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de RETISERT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a RETISERT előnyei nem kielégítően bizonyítottak, és az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Hungarian: Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que RETISERT no podía ser autorizado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján, a kérelem visszavonásának időpontjában, a CHMP szerint aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a RETISERT nem engedélyezhető a krónikus nem fertőző uveitis kezelésére.
Spanish: Se trata de una inflamación dentro del ojo que no está causada por una infección, pero que afecta a zonas como la retina (la capa sensible a la luz de la parte posterior del ojo) y la coroides (la capa situada detrás de la retina que contiene vasos sanguíneos).
Hungarian: Ez egy olyan gyulladás a szemben, amelyet nem fertőzés okoz, azonban több területet érint, így a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) és az érhártyát (a retina alatti, véredényeket tartalmazó réteg).
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Hungarian: Itt olvasható a cég levele, amelyben az EMEA-t értesíti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról.