FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, Onpattro reikia suvartoti kiek galima greičiau.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Lithuanian: Nebuvo reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp < 65 metų amžiaus ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Lithuanian: • Onpattro Jums gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Portuguese: A idade mediana de doentes na situação basal foi de 62 anos de idade (intervalo de 24 a 83 anos) e 74% dos doentes eram do sexo masculino, 26% do sexo feminino.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Lithuanian: Kai šios reakcijos praeina arba pagerėja, gydytojas arba slaugytojas gali nuspręsti pratęsti infuziją.
Portuguese: • Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros locais no organismo,
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant Onpattro.
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Lithuanian: (Onpattro plg. su placebu) gydymo skirtumas, MK vidurkis (95 % PI)
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Portuguese: • Motivos para levar os PS a considerar se o doente deve parar com as perfusões em casa e regressar ao hospital para receber as perfusões.
Lithuanian: • priežastis, dėl kurių SPS turėtų apsvarstyti, ar pacientui reikia nutraukti infuzijas namuose ir tolesnes infuzijas gauti klinikoje.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
Portuguese: Um doente adicional apresentou anticorpos anti-fármaco preexistentes.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
Lithuanian: • Visą nesuvartotą Onpattro dalį išmeskite.
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Lithuanian: Infuziją namuose turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Quarenta e nove por cento (49%) e 50% dos doentes tinham uma Classe I ou II da New York Heart Association (NYHA), respetivamente.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyniems (49 %) ir 50 % pacientų buvo atitinkamai priskirta Niujorko širdies asociacijos (angl.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação do envio de resultados de estudos com Onpattro em todos os subconjuntos de população pediátrica na amiloidose ATTRh (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Onpattro tyrimų su visais hATTR amiloidoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Eficácia Clínica do Estudo Controlado por Placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
Lithuanian: Apie vartojimą ≥ 110 kg sveriantiems pacientams duomenų nėra.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
Lithuanian: Visi antikūnų prieš vaistinį preparatą titrai buvo maži ir laikini, nebuvo jokių poveikio Onpattro klinikiniam veiksmingumui, saugumo savybėms arba farmakokinetinėms ar farmakodinaminėms savybėms požymių.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, kurioje prekiaujama Onpattro, visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS) ir pacientai būtų aprūpinti edukacine medžiaga, padedančia užtikrinti saugų ir nuoseklų vaistinio preparato vartojimą namų sąlygomis, užkertant kelią svarbiai nustatytai su infuzijomis susijusių reakcijų (SISR) rizikai ir (arba) ją minimizuojant.
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
Lithuanian: Kadangi patisiranas triušiams nėra farmakologiškai aktyvus, šie poveikio reiškiniai nesusiję su TTR, tiroksino arba vitamino A kiekio sumažėjimu.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,99 mg de sódio.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio.
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Onpattro gydomiems pacientams, buvo periferinė edema (29,7 %) ir su infuzija susijusios reakcijos (18,9 %).
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Lithuanian: ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė - 30 mg.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo e abertos, 7 de 194 (3,6%) doentes com amiloidose ATTRh desenvolveram anticorpos anti-fármaco durante o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose 7 iš 194 (3,6 %) hATTR amiloidoze sergančių pacientų organizme Onpattro vartojimo metu atsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
Lithuanian: Pagerėjo pacientams su visomis TTR mutacijomis ir visame tirtame ligos sunkumo spektre.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas paprašys gydymo Onpattro metu kasdien vartoti vitamino A papildų.
Portuguese: Medicação prévia necessária
Lithuanian: Būtina premedikacija
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Lithuanian: Maždaug pusė (53 %) pacientų anksčiau buvo gydyti tafamidžio megliuminu arba diflunisaliu.
Portuguese: Os dados demográficos do doente e as características na situação basal foram equilibrados entre grupos de tratamento, exceto uma proporção mais elevada de doentes no grupo de Onpattro com uma mutação não-V30M (62% vs. 48%).
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinio įvertinimo rodikliai vaistinių preparatų vartojimo grupėse buvo subalansuoti, išskyrus tai, kad Onpattro grupėje buvo didesnė dalis ne V30M mutaciją turinčių pacientų (62 % plg. su 48 %).
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento (rinite)
Lithuanian: • Užsikimšusi ar bėganti nosis (rinitas)
Portuguese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxii]carbonilamina}propil)-ω-metoxi, polioxietileno)
Lithuanian: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas)
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų sudirginimas arba infekcija (sinusitas, bronchitas)
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Lithuanian: Devyniasdešimt trys procentai (93 %) Onpattro ir 62 % placebą vartojusių pacientų pabaigė 18 mėnesių paskirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Lithuanian: d mKMI - kūno masės indeksas (KMI; kg/m2), padaugintas iš albumino kraujo serume (g/l); didesnis skaičius reiškia geresnę mitybos būklę; Onpattro privalumai mitybos būklei nustatyti jau nuo 3 mėnesio.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
Lithuanian: Onpattro vartojusiems pacientams reiškinių dažnis per laiką sumažėdavo.
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
Lithuanian: Nemaišykite ir neskieskite su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Foram observadas reduções médias da proteína plasmática de ligação ao retinol de 45% e da vitamina A plasmática de 62% durante 18 meses (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: 18 mėnesių stebėtas vidutinis 45 % retinolį surišančio baltymo kiekio sumažėjimas serume, o vitamino A kiekio serume sumažėjimas - 62 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: • Se Onpattro for administrado nos 3 dias seguintes à falha da dose, o tratamento deverá ser continuado conforme inicialmente programado para o doente.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas per 3 dienas po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia pagal pradinę paciento schemą.
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Portuguese: A eficácia de Onpattro foi estudada num estudo controlado por placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, em 225 doentes com amiloidose ATTRh com uma mutação da TTR e polineuropatia sintomática.
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
Portuguese: A decisão de um(a) doente receber perfusões em casa deverá ser tomada após a avaliação e recomendação por parte do clínico responsável pelo tratamento.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
Portuguese: No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jeigu Jums būtų suleista per daug (perdozavimas), gydytojas arba slaugytojas patikrins, ar Jums neatsirado šalutinis poveikis.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram leves ou moderados em gravidade e não levaram à descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nereikėjo nutraukti vartojimo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Lithuanian: Apie tinkamus kontracepcijos metodus pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações para reduzir o risco de RRP, se necessário (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o(a) doente
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Portuguese: A perfusão poderá precisar de ser mais lenta ou de ser interrompida, e poderá precisar de tomar outros medicamentos para controlar a reação.
Lithuanian: Infuziją gali tekti sulėtinti arba sustabdyti ir Jums gali reikėti vartoti kitų vaistų, skirtų reakcijai suvaldyti.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com experiência no seguimento de doentes com amiloidose.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam amiloidozės gydymo patirties.
Portuguese: Todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2.
Lithuanian: Visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas como termos preferidos MedDRA, sob o Sistema de Classe de Órgãos (SCO) MedDRA por frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos MedDRA vartojamais terminais pagal MedDRA organų sistemos klasę (OSK), nurodant dažnį.
Portuguese: Foi observado um benefício estatisticamente significativo na mNIS+7 com Onpattro relativamente ao placebo aos 18 meses (Tabela 2).
Lithuanian: Statistiškai reikšminga mNIS+7 rodiklių nauda vartojant Onpattro, palyginti su placebu, stebėta po 18 mėnesių (2 lentelė).
Portuguese: Falha de dose
Lithuanian: Praleista dozė
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas Onpattro nerodė genotoksinio poveikio in vitro ir in vivo tyrimuose ir nebuvo kancerogeniškas transgeninėms rasH2 pelėms.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
Portuguese: Através de um processo natural chamado de interferência no RNA (RNAi), o patisiran causa a degradação catalítica do mRNA da TTR no fígado, resultando numa redução da proteína TTR plasmática.
Lithuanian: Vykstant natūraliam procesui, vadinamam RNR interferencija (RNRi), patisiranas sukelia katalizinį TTR mRNR irimą kepenyse, dėl kurio sumažėja TTR baltymo kiekis serume.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes (56%) cumpriram com critérios de envolvimento cardíaco predefinido (definido como uma espessura da parede do VE na situação basal ≥ 13 mm sem historial de hipertensão ou de doença valvular aórtica).
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų (56 %) atitiko iš anksto nustatytus širdies pakenkimo (apibrėžiamo kaip ≥ 13 mm kairiojo skilvelio (KS) sienelės storis pradinio įvertinimo metu, neturėję hipertenzijos arba aortos vožtuvo ligos) kriterijus.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Lithuanian: • Įtraukite visą vieno ar kelių flakonų turinį į vieną sterilų švirkštą.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,99 mg natrio, tai atitinka 0,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamina) butanoato)
Lithuanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19il-4-(dimetilamino) butanoatas)
Portuguese: Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Alnylam Netherlands B.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda su infuzija susijusi reakcija, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją ir Jums gali reikėti suvartoti kitų vaistų, padėsiančių suvaldyti simptomus.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) išlieka 16 valandų.
Portuguese: O aumento da dose de patisiran resultou numa maior redução da TTR, com reduções máximas atingindo o seu planalto com exposições a patisiran obtidas com uma dosagem de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
Lithuanian: Padidinus patisirano dozę labiau sumažėjo TTR, o maksimalus sumažėjimas nusistovėdavo esant patisirano ekspozicijai, kuri pasiekiama vartojant 300 mikrogramų/kg dozę kas 3 savaites.
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ekstravazacija stebėta < 0,5 % infuzijų.
Portuguese: • se tem alergia a patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
Lithuanian: Patisiranas nėra citochromo P450 fermentų substratas.
Portuguese: Em estudos clínicos, todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2 para reduzir o risco de RRP.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais, kad būtų sumažinta SISR rizika.
Portuguese: Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações aos 9 meses, a primeira avaliação após a situação basal no estudo, com o tratamento com Onpratto a resultar numa diferença entre tratamentos de 16,0 pontos, com uma diferença média em relação à situação basal de -2,0 pontos comparativamente a um aumento de 14,0 pontos com o placebo.
Lithuanian: Pokyčių nustatyta ir po 9 mėnesių, kada atliktas pradinis tyrimo įvertinimas po pradinio įvertinimo ir nustatyta, kad vartojant Onpattro pasiektas 16,0 balų gydymo skirtumas, kai pokyčio nuo pirmojo įvertinimo vidurkis siekė -2,0 balus, palyginti su 14,0 balų padidėjimu vartojant placebą.
Portuguese: O questionário QoL-DN de Norfolk (reportado pelo doente) inclui domínios relacionados com pequenas fibras, grandes fibras e função nervosa autónoma, sintomas e atividades do dia-a-dia, com um intervalo de classificação total de -4 a 136, onde um aumento da classificação indica decréscimo na qualidade de vida.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN klausimyne (kurį pildo pacientas) yra sričių, susijusių su mažųjų skaidulų, didžiųjų skaidulų ir autonomine nervų funkcija, simptomais ir kasdienio gyvenimo veikla; bendras įvertis buvo nuo -4 iki 136 balų, didesnis įvertis reiškė gyvenimo kokybės pablogėjimą.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex., reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga yra patisiranas.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de Onpattro é baixa, com uma ligação ≤ 2,1% observada in vitro com albumina plasmática humana e glicoproteína α1-ácida humana.
Lithuanian: Onpattro silpnai jungiasi su plazmos baltymais; in vitro stebėtas ≤ 2,1 % susijungimas su serumo albuminu ir žmogaus α1 rūgšties glikoproteinu.
Portuguese: A exposição ao patisiran e aos componentes lipídicos (DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG) aumentou exponencialmente com o aumento da dose além do intervalo avaliado nos estudos clínicos (10 a 500 microgramas por kg).
Lithuanian: Patisirano ir lipidų komponentų (DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG) ekspozicija proporcingai didėjo didinant dozę visame klinikiniuose tyrimuose vertintame intervale (nuo 10 iki 500 mikrogramų/kg).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg/5 ml
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Onpattro kiekį pagal rekomenduojamą nuo svorio priklausančią dozę
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Onpattro kiekį pagal rekomenduojamą nuo svorio priklausančią dozę.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju reikia atidžiai stebėti vaisių, ypač pirmąjį trimestrą (žr.
Portuguese: O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas gali pasakyti, kad turite nutraukti Onpattro vartojimą.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei kliniškai indikuojama, po infuzijos.
Portuguese: Doentes que receberam Onpattro tiveram benefícios semelhantes em relação ao placebo no mNIS+7 e na pontuação Norfolk QoL-DN em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, raça, região, pontuação NIS, estado de mutação V30M, utilização anterior tafamidis meglumina ou diflunisal, estadio da doença e doentes com envolvimento cardíaco pré-definido.
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų mNIS+7 ir Norfolko QoL-DN įverčių pagerėjimas palyginti su placebu buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant amžių, lytį, rasę, regioną, NIS įvertį, mutacijos V30M būseną, ankstesnį tafamidžio megliumino arba diflunisalio vartojimą, ligos stadiją ir pacientus, kuriems iš anksto nustatytas širdies pakenkimas.
Portuguese: 5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com uma rolha de clorobutilo e uma tampa flip-off de alumínio.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su chlorobutilo kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.