FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Spanish: La influencia de Herzuma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: • disminución de la frecuencia cardíaca
Polish: • zmniejszona częstość serca
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Spanish: *Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee =Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue 3,8 años.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (p < 0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p< 0,001).
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55%, edad avanzada.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Spanish: • usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herzuma y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herzuma (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinaba con trastuzumab.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos
Polish: Wpływ trastuzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z infuzją, infuzja powinna zostać zatrzymana lub zwolniona, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardíacos Seguimiento a largo plazo
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej
Spanish: INFORMACIÓ N MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑ OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol
Polish: Terapia skojarzona z trastuzumabem i anastrozolem
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ N DE COMERCIALIZACIÓ N
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: El tratamiento con Herzuma únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Herzuma powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Spanish: La dosis de inicio de Herzuma se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Polish: Dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma powinna być podawana w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con Herzuma.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu leczniczego Herzuma.
Spanish: En el estudio pivotal (BO16216) se administró trastuzumab junto con anastrozol desde el día 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herzuma intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji dożylnej postaci produktu leczniczego Herzuma przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmáx) y 8,92 µg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po: (EXP).
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii, została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem leczniczym Herzuma lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego Herzuma lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość zaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30ºC).
Polish: Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Spanish: Si bien el número de casos identificados mediante una búsqueda en la base de datos de seguridad y el cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Cairo-Bishop fue bajo, se confirma que no se pudo excluir un factor contribuyente del trastuzumab al síndrome de lisis tumoral (SLT).
Polish: Mimo, iż liczba przypadków zidentyfikowanych w wyniku przeszukania bazy danych dotyczących bezpieczeństwa i spełniających kryteria rozpoznania Cairo-Bishop była mała, przyznaje się, że nie można wykluczyć udziału trastuzumabu jako czynnika przyczyniającego się do wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Spanish: El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Polish: Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herzuma.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu leczniczego Herzuma.
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma Cómo usar Herzuma
Polish: Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma Jak stosować lek Herzuma
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37% en el riesgo de muerte.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Spanish: Pauta semanal y cada 3 semanas
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herzuma deben ser empleadas inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zrekonstytuowany roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Herzuma do infuzji dożylnej powinien być zużyty natychmiast.
Spanish: Aunque existen algunas limitaciones al usar los criterios de Cairo-Bishop para el diagnóstico que lleva a una subestimación del número de casos, la actualización de la Información del producto para incluir el SLT con una frecuencia desconocida está respaldada, ya que el trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad mediada por células y dependiente de anticuerpos células dependientes (ADCC).
Polish: Chociaż kryteria Cairo-Bishop stosowane w celu rozpoznania mają pewne ograniczenia prowadzące do niedoszacowania liczby przypadków, popiera się aktualizację Informacji o Produkcie polegającą na dołączeniu TLS z częstością występowania „nieznana", ponieważ trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated toxicity, ADCC).
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC en nevera.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Polish: W badaniu z leczeniem neoadiuwantowym-adiuwantowym EBC (BO22227), przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy, 10,1% (30/296) pacjentów leczonych trastuzumabem w formie dożylnej wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko trastuzumabowi.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Spanish: La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
Polish: Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Polish: Zwiększenie ciśnienia
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDIA
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Spanish: Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Polish: W przypadku terapii lekiem Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana, y el potencial de daño para el niño es desconocido, se debe evitar la lactancia durante la terapia y hasta los 7 meses tras finalizar dicha terapia.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Herzuma, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmin,ee (día)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6 - 8 tygodni).
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin trastuzumab.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Herzuma zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herzuma.
Spanish: AUC0-21 días (µg.día/ml)
Polish: AUC0-21dni (µg.dzień/ml)
Spanish: Puede reanudarse la perfusión cuando los síntomas disminuyan.
Polish: Infuzja może być wznowiona po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: - en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Polish: - w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Polish: Tabela 13 Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,ee hasta Cmin,ee (l/día)
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dzień)
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1% frente a 4,6% en el grupo de 1 año de tratamiento).
Polish: W grupie leczonej 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Spanish: Tales pacientes deben ser derivados para su evaluación y seguimiento por un cardiólogo.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herzuma y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas Estudio BO15935
Polish: Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/kg, następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie BO 15935