FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants turētos paredzētajā traumas vietā.
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir liellopu kolagēns un karmeloze.
Swedish: När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Opgenra ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
Latvian: Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Swedish: Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Swedish: Opgenra är avsett att användas endast en gång till en patient.
Latvian: Katrs pacients Opgenra drīkst saņemt tikai vienu reizi.
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Swedish: Pulver till implantation, suspension.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Bovint kollagen Karmellos
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Swedish: Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
Swedish: - om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Latvian: - skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes även i serum från poolat foster- och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Swedish: INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Latvian: • to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi - Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Swedish: Med hjälp av din tumme, bänd upp propparnas kant.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Swedish: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
Swedish: • lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
Swedish: "Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Swedish: Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
Latvian: Tāpat jārīkojas, sagatavojot preparātu mugurkaula pretējai pusei.
Swedish: • kräver artrodes som en följd av metabol bensjukdom eller tumör..
Latvian: • kam metaboliskas kaulu slimības vai audzēja dēļ nepieciešama artrodēze.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Swedish: Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Swedish: - om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti-OP-1 antivielu izdalīšanās pienā.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Swedish: 3 år Det rekonstituerade läkemedlet skall användas omedelbart.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
Swedish: - Om du får biverkningar kontakta läkare.
Latvian: - Ja novērojat jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam.
Swedish: Hur du använder Opgenra
Latvian: Kā lietot Opgenra
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
Swedish: December 2018
Latvian: decembris
Swedish: Produktinformationen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Andra läkemedel och Opgenra
Latvian: Citu zāļu lietošana kopā ar Opgenra
Swedish: En injektionsflaska innehåller 230 mg karmellospulver.
Latvian: flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 230 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONS
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Latvian: VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.
Swedish: Karmellospulver till implantation, suspension, till Opgenra.
Latvian: Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Swedish: Ej kända: komplikationer på implantationsstället (t.ex. varbildning,
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Swedish: - en förpackning med två enheter, med 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Latvian: Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
Latvian: Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Swedish: Mer information om Opgenra
Latvian: Cita informācija par Opgenra.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).