FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
German: >7,5 mg/Tag 46 %), Immunsuppressiva (56 %) und Antimalariamittel (63 %).
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7;
English: 120 mg vial
German: 120 mg Durchstechflasche
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze kann - sofern sie vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
English: Alcohol swab
German: Alkoholtupfer
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (medianer Unterschied)
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden jede Woche eine andere Injektionsstelle zu verwenden, wenn im selben Bereich injiziert wird;
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
English: Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
German: Schwere Schübe im Verlauf von 52 Wochen Patienten mit schwerem Schub (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%) Zeit bis zu einem schweren Schub [Hazard-Ratio (95%KI)]
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche für die einmalige Anwendung mit 120 mg Belimumab wird mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Endkonzentration von 80 mg/ml Belimumab herzustellen.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche für die einmalige Anwendung mit 400 mg Belimumab wird mit 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Endkonzentration von 80 mg/ml Belimumab herzustellen.
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2], die intravenös mit Benlysta behandelt wurden, berichteten häufiger über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö als mit Placebo behandelte adipöse Patienten und normalgewichtige Patienten (BMI ≥18,5 bis ≤30 kg/m2).
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
German: Bei Patienten unter CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individuell angepasster Dosis (z. B. Warfarin), sollte bei Initiierung oder Absetzen von Belimumab eine Überwachung der Therapie erwogen werden.
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENASLEDAI-Score um ≥4 Punkte (%)
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung auf 250 ml verdünnt.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Benlysta-Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
German: Aus einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer 250-ml-Infusionsflasche mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung ein Volumen entnehmen und verwerfen, das dem für die Dosis des Patienten erforderlichen Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung entspricht.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
German: kognitive Fertigkeiten erfordern, sind der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Benlysta zu berücksichtigen.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta erhalten können.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
German: • wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung der benutzten Spritze
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
German: Aus einem 250-ml-Infusionsbeutel (oder 100-ml-Infusionsbeutel) oder einer 250-ml-Infusionsflasche (oder 100-ml-Infusionsflasche) mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung ein Volumen entnehmen und verwerfen, das dem für die Dosis des Patienten erforderlichen Volumen der rekonstituierten BenlystaLösung entspricht.
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
German: • Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss dann entsorgt werden.
English: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
German: 43056 San Polo di Torrile Parma
English: 400 mg vial
German: 400 mg Durchstechflasche
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
German: Es wurden auch nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beobachtet.
English: Remove the ring cap.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe durch gerades Abziehen.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
German: Benlysta ist eine farblose bis hellgelbe Lösung und wird in einer Fertigspritze mit Nadelkappe zur einmaligen Anwendung vertrieben.
English: benlysta syringe
German: Benlysta Spritze
English: Keep this leaflet.
German: Bewegung in die Hautfalte.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Benlysta beenden müssen.
English: How to store Benlysta
German: Wie ist Benlysta aufzubewahren?
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus der Durchstechflasche entnommen werden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
English: ≥1/100 to <1/10
German: Sehr häufig ≥1/10
English: Grey stopper
German: Grauer Stempel
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
German: Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
German: EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
German: >7,5 mg/Tag 69 %), Immunsuppressiva (42 %) und Antimalariamittel (67 %).
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
German: Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belimumab
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
English: Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 15,6 % beobachtet gegenüber 23,7 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -8,1 %;
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus der Durchstechflasche entnommen werden.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 38 % bzw.
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
English: Inject Benlysta Insert the needle
German: Injektion von Benlysta Einführen der Nadel
English: Teл.
German: Verw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern waren in Woche 52 bei 16 % der mit Benlysta und 7 % der mit Placebo behandelten Patienten keine Anti-dsDNA-Antikörper mehr nachweisbar.
English: Do not use if the expiry date has passed
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
German: Benlysta ist eine farblose bis hellgelbe Lösung und wird in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung vertrieben.
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta bekommen können.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment;
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES FERTIGPENS
English: Observed treatment difference vs placebo (mean difference)
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %;
English: Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
German: Fertigspritze Jede 1 ml Fertigspritze enthält 200 mg Belimumab.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
German: Jede 1 ml Fertigspritze enthält 200 mg Belimumab.
English: • Do not use if the expiry date has passed.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT - DURCHSTECHFLASCHE
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Das Risiko, dass Sie eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche Hirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekommen, kann höher sein, wenn Sie mit Arzneimitteln, wie Benlysta, behandelt werden, die Ihr Immunsystem schwächen.
English: Gauze pad or cotton wool ball
German: Mulltupfer oder Wattebausch
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
English: Method of administration
German: Art der Verabreichung
English: • feeling sick, diarrhoea.
German: • Übelkeit, Durchfall.
English: • Benlysta pre-filled syringe
German: • Benlysta Fertigspritze
English: Needle cap
German: Lila Balken
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug unter Benlysta 7 % und unter Placebo
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
English: Benlysta pre-filled syringe parts
German: Einzelteile der Benlysta Fertigspritze
English: Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
German: Diese beinhalteten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz und Gesichtsödem.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
German: Jeder 1 ml Fertigpen enthält 200 mg Belimumab
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
German: • Ein leichtes Ziehen oder Spannen der Haut kann die Injektion erleichtern.
English: Body
German: FORMAT
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, betrug unter Benlysta 18,2 % und unter Placebo 11,9 % (p=0,0732).
English: Plunger
German: Placebo
English: Each vial contains 400 mg of belimumab.
German: Jeder Fertigpen enthält 200 mg Belimumab.
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
German: Der Inhalt der 400 mg Benlysta-Durchstechflasche für die einmalige Anwendung wird mit 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert;
English: Benlysta pre-filled syringe
German: Benlysta Fertigspritze
English: Posology
German: Belimumab
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
German: Der Inhalt der 120 mg Benlysta-Durchstechflasche für die einmalige Anwendung wird mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert;
English: every 4 weeks
German: alle 4 Wochen
English: • If you are under 18 years of age.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
English: Signs of a possible liver problem:
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
German: Diese Ergebnisse stammen aus einer post-hoc Analyse und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
English: RRMS (McDonald criteria)
German: RRMS (McDonald-Kriterien)
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
English: • Information about the following adverse reactions:
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen:
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
German: Sechzehn von diesen 29 wurden als schwere Fehlbildungen eingestuft.
English: Frequencies were defined as follows:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
English: This takes about 1 hour.
German: Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
English: Two years
German: Zwei Jahre