FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt ibandroninezuur bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie lieku Ibandronic Acid Accord je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Dutch: Gebruik dan geen Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal innestelingplaatsen, abnormaal baringsproces (dystokie) en een verhoging van viscerale variaties (nierbekken ureter syndroom).
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur (zie rubriek 4.2).
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
Slovak: Ibandronic Acid Accord 2 mg a 6 mg infúzny koncentrát (pre onkologické indikácie)
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Ibandronic acid Accord krijgt toegediend:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Ibandronic Acid Accord:
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
Slovak: Anémia, krvná dyskrázia
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerde serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok"
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Dutch: Slaapstoornis, Angst, Affectlabiliteit
Slovak: Poruchy spánku, úzkosť, afektívna labilita
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Ibandronic Acid Accord podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Dutch: 2 mg/2 ml
Slovak: 2 mg 4 mg 6 mg
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala perorálne kyselina ibandrónová sa znížovala fertilita.
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Dutch: Benigne huidneoplasma
Slovak: Benígne novotvary kože
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige ibandroninezuur therapie.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia kyseliny ibandrónovej nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Dutch: Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa veľmi zriedkavo zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu onkologických indikácií (pozri časť 4.8).
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Slovak: V hlavnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej v dávke 2,5 mg denne.
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD-toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individuele persoon: De potentie van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van de botresorptietherapie.
Slovak: Pri hodnotení rizika osteonekrózy čeľuste u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledovné rizikové faktory: - účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných zlúčeninách),
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
Dutch: Oogontsteki ngen**†
Slovak: osteonekróza čeľuste*†
Dutch: Osteonecrose van de kaak*† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg , ktorá sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 - 4 týždne.
Dutch: Hypofosfatemie
Slovak: Hypotermia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Slovak: Odporúčané dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktorá sa podáva intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Slovak: + 4 injekčné ihly
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Dutch: uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD - gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskového hodnoty v driekovej chrbtici v 3. roku BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskového hodnoty v bedrovej oblasti v 3. roku
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met ibandroninezuur injectie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Dutch: De farmacodynamische werking van ibandroninezuur is remming van de botresorptie.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej resorpcie.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Ibandroninezuur injectie is in wezen ‘natrium-vrij'.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Injekcia kyseliny ibandrónovej obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon met 2 ml concentraat.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Ibandronic Acid Accord niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Ibandronic Acid Accord nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, ako kyselina ibandrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná renálnou exkréciou a absorbovaná (vychytávaná) v kostiach.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Slovak: Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de bijsluiter en de herinneringskaart krijgen.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dutch: Ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden Botmineraaldichtheid (BMD)
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
Dutch: Het wordt geleverd als verpakkingen à 1, 5 of 10 flacons.
Slovak: Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá používať počas gravidity.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw gebit te laten nakijken voordat u start met de behandeling van Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby s kyselinou ibandrónovou nechali vyšetriť chrup.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Slovak: Priemerné relatívne zmeny od východiskových hodnôt
Dutch: Wanneer Ibandronic acid Accord toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Dutch: Uitslag, Alopecia
Slovak: Vyrážka, alopécia
Dutch: Alle patiënten dienen een adequate aanvullende hoeveelheid calcium en vitamine D te krijgen.
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Maagdarm pijn,
Slovak: Bolesť v panve
Dutch: Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.
Slovak: Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, moet ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém" = opuch podmienený nahromadením lymfy)
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Dutch: NN:
Slovak: Poznámka:
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
Dutch: ** Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z hlásení po uvedení lieku na trh.
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje systém hepatického cytochrómu P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Dutch: Het is vereist dat alleen intraveneus wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Botpijn *
Slovak: Hypokalciémia**
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddeld geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddeld geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddeld geschatte CLcr=120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Dutch: Ibandronic Acid Accord is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovak: Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).