FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
English: This will be done by a doctor experienced in doing lumbar punctures.
Icelandic: Þetta verður framkvæmt af lækni með reynslu í að gera mænustungur.
English: Some of these patients had needed to have a device called a ventriculo-peritoneal shunt implanted to treat the hydrocephalus.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að fá ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt) til að meðhöndla vatnshöfuðið.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Icelandic: 30. maí 2017.
English: Of the twelve patients (50%) who had not met the definition of permanent ventilation in Study CS3B, 7 patients (58%) were alive without permanent ventilation in Study CS11.
Icelandic: Af þeim tólf sjúklingum (50%) sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 7 sjúklingar (58%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar í rannsókn CS11.
English: out of 20 patients (55%) met the endpoint of an increase in total CHOP INTEND score of ≥4 points as of the last study visit.
Icelandic: 11 af 20 sjúklingum (55%) endapunkti fyrir aukningu á heildarfjölda CHOP INTEND stiga sem var ≥4 stig í síðustu rannsóknarheimsókninni.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf
English: Study CS11 is an open label extension study for SMA patients who previously participated in the other Spinraza clinical studies.
Icelandic: Rannsókn CS11 er opin framhaldsrannsókn fyrir sjúklinga með SMA sem hafa tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum á Spinraza.
English: Of those with observed values at Month 15, a higher proportion of Spinraza treated subjects had improvement (73% vs 41%, respectively) and a lower proportion of Spinraza treated subjects had worsening (23% vs 44%, respectively) in total HFMSE score compared to sham-control.
Icelandic: Af þeim sem höfðu greinanleg gildi í 15. mánuði hafði hærra hlutfall þátttakenda sem fengu meðferð með Spinraza sýnt framför (73% samanborið við 41%, í sömu röð) og lægra hlutfall þátttakenda sem fengu Spinraza sýnt versnun (23% samanborið við 44%, í sömu röð) á heildarstigafjölda á HFMSE-kvarðanum samanborið við sýndarmeðferð.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða meðvitund skal íhuga mat með tilliti til vatnshöfuðs.
English: Of these patients, 6 (33%) in the Spinraza group and 0 (0%) in the sham-control group met the protocol-defined criteria for a motor-milestone responder.
Icelandic: Af þessum sjúklingum náðu 6 (33%) sjúklingar í Spinraza-hópnum og 0 (0%) í sýndarmeðferðarhópnum viðmiðinu fyrir áfanga í hreyfisvörun samkvæmt rannsóknaráætlun.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: In vitro studies indicated that nusinersen is not an inducer or inhibitor of CYP450-mediated oxidative metabolism and therefore should not interfere with other medicinal products for these metabolic pathways.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð oxunarhvörf og ætti því ekki að hafa áhrif á önnur lyf í þessum umbrotsferlum.
English: All patients had the ability to suck and swallow at last assessment, with 22 (88%) infants achieving a maximal score on the HINE Section 1.
Icelandic: Allir sjúklingar gátu sogið og kyngt við síðasta mat, 22 ungbörn (88%) náðu hámarksstigafjölda samkvæmt HINE-kafla 1.
English: 5 ml in a Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper and an aluminium over-seal and plastic cap.
Icelandic: 5 ml í hettuglasi úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki.
English: Initiation of treatment sooner after symptom onset resulted in earlier and greater improvement in motor function than those with delayed treatment initiation; however, both groups experienced benefit compared to sham-control.
Icelandic: Meðferð sem hafin var fljótlega eftir að einkenni komu fram leiddi til þess að framfarir hvað varðar hreyfivirkni komu fyrr fram og voru meiri heldur en þegar meðferð var hafin síðar, hins vegar upplifðu báðir hópar ávinning samanborið við sýndarmeðferðarhópinn.
English: The benefits-and risks of nusinersen treatment in patients with a ventriculoperitoneal shunt are unknown at present and the maintenance of treatment needs to be carefully considered.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af meðferð með nusinerseni hjá sjúklingum með heilahols- og skinusamveitu eru enn ekki þekkt og íhuga þarf vandlega framhald meðferðar.
English: Baseline disease characteristics were largely similar in the Spinraza treated patients and sham-control patients except that Spinraza treated patients at baseline had a higher percentage compared to sham-control patients of paradoxical breathing (89% vs 66%), pneumonia or respiratory symptoms (35% vs 22%), swallowing or feeding difficulties (51% vs 29%) and requirement for respiratory support (26% vs 15%).
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru að mestu leyti sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza og sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð, nema að því leyti að sjúklingar sem fengu Spinraza höfðu hærra hlutfall af öfugu öndunarmynstri (paradoxical breathing) (89% samanborið við 66%), lungnabólgu eða einkennum frá öndunarfærum (35% samanborið við 22%), erfiðleikum við kyngingu eða fæðuinntöku (51% samanborið við 29%) og þörf á öndunarstuðningi (26% samanborið við 15%).
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Icelandic: Miðgildi aldurs við skimun var 3 ár og miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 11 mánuðir.
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
English: HFMSE score
Icelandic: HFMSE-stig
English: Figure 1: Change in CHOP INTEND from Baseline to Later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit - Endear Study /CS3B (Efficacy Set, ES)
Icelandic: Breytingar á CHOP INTEND frá grunngildi að síðustu rannsóknarheimsókn á degi 183, degi 302 og degi 394 - Endear rannsókn / CS3B (virknisett, ES)
English: Spinraza contains a small amount of sodium
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Icelandic: 22 af 24 sjúklingum (92%) voru á lífi við milligreiningu.
English: Proportion achieving pre-defined motor milestone responder criteria (HINE section 2)4,5
Icelandic: Hlutfall sem náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun (HINE kafli 2)4,5
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
English: Number of patients who died or received permanent ventilation Hazard ratio (95% CI) p-value6
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést eða fékk öndunaraðstoð til frambúðar Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi6
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
English: These results are supported by an open-label Phase 2 study in symptomatic patients diagnosed with SMA (CS3A).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af opinni 2. stigs rannsókn hjá sjúklingum með einkenni sem greindir hafa verið með SMA (CS3A).
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð í samráði við heilbrigðisstarfsmann og hafa náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota.
English: Study CS11 enrolled infantile and later-onset patients including those who had completed studies CS3B, CS4 and CS12.
Icelandic: Rannsókn CS11 tók til sjúklinga sem byrjuðu að fá einkenni sem ungbörn og sjúklinga sem fengu einkenni síðar, þ.m.t. þeirra sem höfðu lokið rannsóknum CS3B, CS4 og CS12.
English: If removed from the original carton, the total time out of refrigeration should not exceed 30 hours, at a temperature that does not exceed 25°C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
English: The protocol-defined criteria for clinically manifested SMA included age-adjusted weight below the fifth WHO percentile, a decrease of 2 or more major weight growth curve percentiles, the placement of a percutaneous gastric tube, and/or the inability to achieve expected age-appropriate WHO milestones (sitting without support, standing with assistance, hands-and-knees crawling, walking with assistance, standing alone and walking alone).
Icelandic: Viðmiðin sem skilgreind eru í rannsóknaráætluninni fyrir SMA með klínískum einkennum voru m.a. aldursleiðrétt þyngd undir fimmta WHO-hundraðsmarkinu, lækkun um 2 eða fleiri hundraðsmörk á þyngdarkúrfu, ísetning magaslöngu um húð og/eða vanhæfni til að ná viðeigandi WHO-áföngum fyrir hvern aldur (sitja án aðstoðar, standa með aðstoð, skríða á höndum og hnjám, ganga með stuðningi, standa án stuðnings og ganga án stuðnings).
English: Patients in this study were deemed most likely to develop Type II or III SMA.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund II eða III.
English: There is a risk of side effects occuring after Spinraza is given by a lumbar puncture procedure (see section 3).
Icelandic: Hætta er á aukaverkunum eftir að Spinraza er gefið með mænustungu (sjá kafla 3).
English: If removed from the original carton, the total combined time out of refrigeration should not exceed 30 hours, at a temperature that does not exceed 25°C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má samanlagður tími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
English: 5 Based on logistic regression with treatment effect and adjustment for each subject's age at screening and HFMSE score at baseline
Icelandic: 5Byggt á tvíundargreiningu (logistic regression) með meðferðaráhrifum og aðlögun fyrir aldur hvers þátttakanda við skimun og stigafjölda á HFMSE-kvarðanum við grunngildi
English: In addition, no patients in the Spinraza or shamcontrol group required the use of permanent ventilation.
Icelandic: Að auki þurftu engir sjúklingar í Spinraza-hópnum eða sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð að fá varanlega öndunaraðstoð.
English: Table 3: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS41 Spinraza treated Patients
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS41 Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
English: Nusinersen is metabolized slowly and predominantly via exonuclease (3'- and 5') -mediated hydrolysis and is not a substrate for, or inhibitor or inducer of CYP450 enzymes.
Icelandic: Nusinersen umbrotnar hægt og aðallega fyrir tilstilli exonúkleasa-miðlaðs (3'- og 5') vatnsrofs og er ekki hvarfefni, hemill né hvati fyrir CYP450-ensím.
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Icelandic: rannsókn CS11 var 61 af 65 sjúklingum (94%) enn á lífi við milligreiningu.
English: Improvements in motor function were observed among patients continuing Spinraza from Study CS3B, as well as those who initiated Spinraza in Study CS11 (Figure 3), with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Icelandic: á hreyfivirkni hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram að fá Spinraza eftir að rannsókn CS3B lauk, sem og hjá þeim sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (mynd 3), mestur ávinningur kom fram hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
English: An improvement in mean CHOP INTEND score over time was observed from baseline to day 1072 (mean change 21.30).
Icelandic: Framför hvað varðar meðalgildi CHOP INTEND stiga kom fram á tímabilinu frá grunngildi og fram að degi 1072 (meðalbreyting 21,30).
English: Spinraza is administered as an intrathecal bolus injection over 1 to 3 minutes, using a spinal anaesthesia needle.
Icelandic: Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með mænudeyfingarnál.
English: - Each ml contains 2.4 mg of nusinersen.
Icelandic: - Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.
English: Missed or delayed doses
Icelandic: Skammtar sem gleymast eða tefjast
English: What Spinraza is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.
English: Patients were randomized 2:1 to either Spinraza (dosed with 3 loading doses and maintenance doses every 6 months) or sham-control, with a length of treatment ranging from 324 to 482 days.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen (2.4 mg/ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
English: Of the 45 patients who had not met the definition of permanent ventilation in Study CS3B, 38 patients (84%) were alive without permanent ventilation in Study CS11 at the time of interim analysis.
Icelandic: Af þeim 45 sjúklingum sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 38 sjúklingar (84%) enn á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við milligreiningu í rannsókn CS11.
English: Side effects related to the lumbar puncture may occur while Spinraza is being given or afterwards.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar.
English: What you need to know before you or your child are given Spinraza Spinraza must not be given:
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza Ekki má gefa Spinraza:
English: Characteristics in specific patient populations
Icelandic: Einkenni hjá sérstökum sjúklingahópum
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
English: Spinraza has not been studied in patients with renal impairment.
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Spinraza is indicated for the treatment of 5q Spinal Muscular Atrophy.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
English: Of the 20 subjects enrolled, 11 (55%) were alive and free of permanent ventilation at the last visit.
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC í plasma jukust nokkurn veginn í hlutfalli við skammta yfir metið skammtabil.
English: In vitro studies indicated that nusinersen is not an inducer or inhibitor of CYP450 mediated metabolism.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð umbrot.
English: At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p<0.0001).
Icelandic: Við lokagreiningu hafði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náð skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza hópnum (51%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%) (p<0,0001).
English: 2 Assessed using the Intent to Treat population (Spinraza n=84; Sham-control n=42); data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
English: 3Least squares mean
Icelandic: 3Meðaltal minnstu kvaðrata.
English: The mean 6MWT distance was 278.5 meters (SD 206.46) at Day 253 and 333.6 metres (SD 176.47) at Day 1050.
Icelandic: Meðalfjarlægð í 6MWT var 278,5 metrar (SD 206,46) á degi 253 og 333,6 metrar (SD 176,47) á degi 1050.
English: If a maintenance dose is delayed or missed, Spinraza should be administered as soon as possible and dosing continued every 4 months.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er og halda skömmtun síðan áfram á 4 mánaða fresti.
English: Of the 8 patients with later-onset SMA, 4 out of 5 patients (80%; 95% CI: 38, 96) in the Spinraza group and 2 out of 3 (67%; 95% CI: 21, 94) in the sham-control group met this definition of response.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með SMA með upphaf síðar uppfylltu 4 af 5 sjúklingum (80%, 95% öryggismörk: 38; 96) í Spinraza-hópnum og 2 af 3 sjúklingum (67%, 95% öryggismörk:
English: The use of external filters is not required.
Icelandic: Notkun á ytri síum er ekki nauðsynleg.
English: CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA (>6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
Icelandic: CS7 er 2. stigs, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með sýndarmeðferð hjá sjúklingum með einkenni sem greinst hafa með SMA með upphaf á fyrstu ævimánuðum (≤6 mánaða) eða síðar (>6 mánaða) og 2 eða 3 SMN2 genaeintök (hluti 1) sem fylgt er eftir með langtíma opinni framhaldsrannsókn (hluti 2).
English: Proportion achieving a 4-point worsening
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga versnun
English: A majority of Spinraza treated patients experienced stabilization or improvement in motor function, with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Spinraza náðu jafnvægi eða bætingu á hreyfivirkni, mesti ávinningurinn sást hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
English: Other products that are in the same group of medicines as Spinraza have been shown to affect the cells in the blood which help clotting.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun.
English: Just prior to administration, remove the plastic cap and insert the syringe needle into the vial through the centre of the over-seal to remove the appropriate volume.
Icelandic: Rétt fyrir gjöf skal fjarlægja plastlokið og stinga nálinni í hettuglasið í gegnum miðjuna á innsiglinu til að fjarlægja viðeigandi magn.
English: Patients were randomized 2:1 to either Spinraza (as per the approved dosing regimen) or sham-control, with a length of treatment ranging from 6 to 442 days.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (samkvæmt samþykktri skammtaáætlun) eða sýndarmeðferð og meðferðarlengd var frá 6 til 442 daga.
English: Spinraza has not been studied in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The benefits and risks of continuing Spinraza whilst having a "ventriculo-peritoneal shunt" in place are not known at present.
Icelandic: Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu“ eru ekki þekkt eins og er.
English: Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Icelandic: Tvö tilvik, ofsabjúgur og sermissótt, voru metin alvarleg og talin tengjast lyfinu.
English: Each ml contains 2.4 mg of nusinersen.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
English: The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Icelandic: Eftirstandandi tvö tilvik (útbrot og aukinn fjöldi rauðkyrninga, bæði væg) tengdust hugsanlega nusinersen.
English: On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nusinersen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nusinersen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Among patients older than the WHO defined window for expected age of achievement (95th percentile), 17 of 22 (77%) had achieved walking alone.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
English: The mean total score was 26.4 (SD 11.91) at Day 253 and 31.3 (SD 13.02) at Day 1050, no plateau was observed.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 26,4 (SD 11,91) á degi 253 og 31,3 (SD 13,02) á degi 1050, hámarkssvörun (plateau) kom ekki fram.
English: Spinraza must not be diluted.
Icelandic: Ekki má þynna Spinraza.
English: Patients who first initiated Spinraza treatment in Study CS11 (n=24; sham control in Study CS3B) were of a median age of 17.8 months (range 10 - 23 months) and had a mean CHOP INTEND score of 17.25 (range 2.0 - 46.0) at baseline in Study CS11.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem byrjuðu fyrst meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=24; sýndarmeðferð í rannsókn CS3B) var 17,8 mánuðir (bil 10 - 23 mánuðir) og meðaltal CHOP INTEND stiga var 17,25 (bil 2,0 - 46,0) við upphafsgildi rannsóknar CS11.
English: Spinraza is used to treat a genetic disease called spinal muscular atrophy (SMA).
Icelandic: Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (spinal muscular atrophy) eða SMA.
English: Spinraza is given;
Icelandic: Spinraza er gefið: