FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
Bulgarian: AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО.
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове.
Czech: • jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
Bulgarian: След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
Czech: • Krvácení v hlavě.
Bulgarian: Кървене в главата Ви
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Bulgarian: Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Bulgarian: След интравенозно и подкожно приложение на
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8).
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Bulgarian: ≤ 21 дни
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Bulgarian: HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
Czech: Nekrotizující fasciitida
Bulgarian: Некротизиращ фасциит
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Czech: Mannitol (E 421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství informací o použití azacitidinu u pacientů ve věku ≥85 let (se 14 [5,9 %] pacienty ve věku ≥85 let ve studii AZA-AML-001).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m телесна повърхност.
Czech: Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Bulgarian: В няколко предварително определени подгрупи общата преживяемост и коефициентът на риск достигат статистическа значимост, като включват пациенти със слаб цитогенен риск, пациенти с AML със свързани с миелодисплазия промени, пациенти < 75 години, пациенти жени и пациенти от бялата раса.
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Bulgarian: 9/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и > 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Азацитидин.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
Czech: Prášek pro injekční suspenzi.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Bulgarian: Не трябва да използвате Азацитидин Celgene по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Czech: U potkanů nezpůsobil azacitidin žádné nepříznivé reakce při podání v období před implantací, avšak v případě podání během organogeneze byl zřetelně embryotoxický.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
Czech: • Změny kůže v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Промени на кожата на мястото на инжектиране.
Czech: C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Bulgarian: C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Czech: Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
Czech: Studie časné embryotoxicity u myší odhalily 44 % četnost nitroděložní embryonální odúmrti (zvýšená resorpce) po jedné intraperitoneální injekci azacitidinu během organogeneze.
Bulgarian: Проучванията на ранната ембриотоксичност при мишки показват честота от 44 % на интраутеринната ембрионална смъртност (повишена резорбция) след еднократно интраперитонеално инжектиране на азацитидин по време на органогенезата.
Czech: • Ztráta vlasů.
Bulgarian: Опадане на косата
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Bulgarian: Суспензията Азацитидин Celgene може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Czech: Hematologické nežádoucí reakce
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10
Bulgarian: Хематологичната токсичност се дефинира като най-ниския брой кръвни клетки, достигнат при даден цикъл (надир), ако тромбоцитите са ≤ 50,0 x 10
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Bulgarian: Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.
Czech: Hlavní cestou eliminace azacitidinu a/nebo jeho metabolitů je vylučování močí.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Bulgarian: Проучване на туморогенния потенциал при плъхове показва повишена честота на тумори на тестисите.
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Bulgarian: Брой необходими флакони
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно следващата таблица.
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин Celgene трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като стомашно-чревен кръвоизлив и интракраниален кръвоизлив.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Bulgarian: Азацитидин се изчиства бързо от плазмата със среден полуживот на елиминиране (t½) след подкожно приложение от 41 ± 8 минути.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Czech: 9/l a > 5 x 10
Bulgarian: 9/l и > 5 x 10
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Bulgarian: Кръвотечение от носа (епистаксис)
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Bulgarian: В intent-to-treat популацията (ITT, всички пациенти, независимо дали са приключили проучването) медианата на възрастта е била 69 години (интервал 38 до 88 години).
Czech: Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.
Czech: Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемия.
Czech: Tabulka 1 níže obsahuje nežádoucí účinky související s léčbou azacitidinem zaznamenané v hlavních klinických studiích s MDS a AML a během sledování po uvedení léku na trh.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу съдържа нежелани реакции, свързани с лечението с азацитидин, получени от основните клинични проучвания при MDS и AML и наблюдение след пускането на пазара.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични промени на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечението; следващите промени на дозата трябва да се базират на хематологичните лабораторни показатели.
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма.
Czech: • Suchý kašel.
Bulgarian: Суха кашлица
Czech: ANC (x 10
Bulgarian: АБН (x 10
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е > 50 %, дозата не трябва да се коригира.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма основно въздействие върху фармакокинетичната експозиция на азацитидин след еднократно и многократно подкожно приложение.
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прилагането му на мъжки плъхове е довело до намаляване на теглото на тестисите и епидидима, намален брой на сперматозоидите, намалена честота на бременностите, повече анормални ембриони и повишена загуба на ембриони при чифтосаните с тях женски (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nezbytné neprodleně nahlásit vznik oligurie a anurie ošetřujícímu lékaři.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на медицинското лице за олигурия и анурия.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, може да се развие кървене.
Czech: Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азацитидин след подкожно приложение в сравнение с интравенозно приложение (единични дози от 75 mg/m2) е била около 89 % по данни за площта под кривата (AUC).
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Bulgarian: Не са проучвани официално ефектите на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2), пол, възраст или раса върху фармакокинетиката на азацитидин.
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku
Bulgarian: Съхранение на приготвения продукт
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
Bulgarian: Следователно CYP ензимното индуциране или инхибиране от азацитидин в достижими при клинични условия плазмени концентрации е малко вероятно.
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
Czech: Hypometylace DNA aberantně metylovaných genů zapojených do regulace normálního buněčného cyklu, diferenciace a dráhy buněčné smrti mohou mít za následek opětovnou exprimaci genů a obnovení funkcí potlačujících tvorbu nádorů u nádorových buněk.
Bulgarian: Хипометилирането на ДНК на погрешно метилирани гени, участващи в нормалната регулация на клетъчния цикъл, диференциране и механизми на смърт, може да доведе до повторна експресия на гени и възстановяване на тумор-потискащите функции спрямо туморните клетки.
Czech: V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Czech: Medián věku subjektů byl 75,0 let (rozmezí: 64 až 91 let), 75,2 % byli běloši a 59,0 % byli muži.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: Преди да Ви даде Азацитидин Celgene, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Bulgarian: При наличие на частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Czech: Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi (viz bod 4.2).
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на азацитидин при бременни жени.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако настъпят необясними понижения на серумния бикарбонат (< 20 mmol/l) или повишавания на серумния креатинин или BUN, дозата трябва да бъде намалена или прилагането й да се отложи (вж. точка 4.2).
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Bulgarian: Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
Bulgarian: Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
Bulgarian: При проучвания за оценка на инхибирането на поредица от P450 изоензими (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) азацитидин до 100 μM не води до инхибиране.
Czech: • Dušnost při pohybu.
Bulgarian: Задух при движение
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.