FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Croatian: Odluka da se bolesnika prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika.
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för agalsidas beta via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Fabrazyme används.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Swedish: Om du har glömt att använda Fabrazyme
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Swedish: Plasma-GL-3 eliminerades på ett dosberoende sätt, men var mindre enhetligt vid dosen 0,3 mg/kg.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Swedish: Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Swedish: Agalsidas beta är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på infusionspåsen eller massera den lätt för att blanda den utspädda lösningen.
Croatian: Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: Biverkningarna var mestadels milda till måttliga.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta:
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Swedish: Denna eliminering uppnåddes hos 69 % (20/29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p<0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Swedish: I kliniska försök användes doser upp till 3 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Swedish: I kliniska försök fick sextiosju procent (67 %) av patienterna minst en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.
Swedish: Mycket vanlig
Croatian: Manje često
Swedish: Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica kako bi se stvaranje čestica proteina s vremenom svelo na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Riskerna och fördelarna med Fabrazyme hos barn i åldern 5 till 7 år har ännu inte fastställts och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
Swedish: Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Fabrazyme ocijenjena je i u dva ispitivanja s pedijatrijskom populacijom.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C -8 °C.
Croatian: Razrijeđena se otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Swedish: I den första placebokontrollerade kliniska studien var Fabrazyme effektivt när det gällde att eliminera GL-3 från njurens vaskulära endotel efter 20 veckors behandling.
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
Swedish: Vss varierade mellan 8.3-40.8 l, plasma clearance mellan 119-345 ml/min och genomsnittlig halveringstid för eliminationen mellan 80-120 minuter.
Croatian: Vrijednost Vss iznosila je od 8,3 do 40,8 l, klirens iz plazme od 119 do 345 ml/min, a srednje poluvrijeme eliminacije od 80 do 120 minuta.
Swedish: • ökad känslighet i munnen
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Swedish: • Klåda i ögonen
Croatian: • svrbež očiju
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme nisu utvrđene pa trenutno za te bolesnike nije moguće preporučiti režim doziranja.
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Croatian: Nakon IgG serokonverzije nije bilo vidljive promjene CL-a (redom +24% odnosno +6%), dok je Vss bio 1,8 odnosno 2,2 puta viši s neto učinkom malog smanjenja Cmax vrijednosti (do -34% odnosno -11%) i bez promjene AUC vrijednosti (-19% odnosno
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Croatian: U malog broja bolesnika pojavile su se reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I).
Swedish: Svåra livshotande allergiska reaktioner ("anafylaktiska reaktioner") har rapporteras hos vissa patienter.
Croatian: U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije").
Swedish: Resultaten av dessa studier indikerar att Fabrazyme-behandling med 1 mg/kg varannan vecka ger klinisk nytta beträffande viktiga kliniska utfall för patienter med tidig och framskriden Fabrys sjukdom.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja ukazuju na to da liječenje lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaki drugi tjedan poboljšava ključne pokazatelje kliničkog ishoda u bolesnika s ranom i uznapredovalom Fabryjevom bolešću.
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Swedish: Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion i hemmet ska omedelbart avbryta infusionen och söka medicinsk vård.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Swedish: Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
Croatian: Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, sömnig, svimfärdig eller får svindel under eller kort efter administreringen av Fabrazyme (se avsnitt 4).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4.).
Swedish: Förseglingen består av en silikoniserad butylpropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa i aluminijskog zaštitnog zatvarača s plastičnom "flip-off" kapicom.
Swedish: • obehag i bröstet
Croatian: • bol u prsima
Swedish: De infusionsrelaterade reaktionerna kunde hanteras genom sänkt infusionshastighet och administrering av icke-steroida antiinflammatoriska medel, antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
Croatian: Destorica (10) bolesnika zadovoljila su kriterije za povišenje doze prema protokolu, a dvojici (2) bolesnika je doza povišena do preporučene doze od 1,0mg/kg svaka 2 tjedna.
Swedish: Reducerad eller frånvaro av αgalaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL-3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
Croatian: Smanjena aktivnost α-galaktozidaze ili njezin potpuni izostanak dovodi do kumulacije GL-3 u lizosomima mnogih vrsta stanica, uključujući stanice endotela i parenhimske stanice, što u konačnici dovodi do po život opasnih kliničkih pogoršanja kao posljedice bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih komplikacija.
Swedish: Rulla och luta flaskorna försiktigt.
Croatian: Bočicu lagano njišite i nagnite.
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas agalsidas beta snabbt från cirkulationen och tas upp av vaskulära endotel- och parenkymceller i lysosomer, troligen genom mannos-6-fosfat, mannos och asialoglykoproteinreceptorer.
Croatian: Nakon intravenske infuzije agalzidaza beta se brzo uklanja iz krvotoka jer je stanice krvožilnog endotela i parenhimske stanice prenose u svoje lizozome, vjerojatno putem manoza-6-fosfatnih, manoznih i azialoglikoproteinskih receptora.
Swedish: • röda ögon
Croatian: • crvenilo očiju
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Croatian: Nakon što se u bolesnika utvrdi podnošljivost, brzina infuzije može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.
Swedish: Fabrazymeflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Croatian: Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Swedish: Fabrazyme är avsedd för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
Croatian: Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Swedish: Eliminering av GL-3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Croatian: Budući da je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, očekuje se razvoj IgG protutijela u bolesnika u kojih je rezidualna enzimska aktivnost niska ili ne postoji.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad agalsidas beta-aktivitet
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.
Swedish: En reduktion av GL-3 observerades i njure, hjärta, hud och plasma vid samtliga doser.
Croatian: Pri svim je dozama primijećeno smanjenje vrijednosti GL-3 u bubrezima, srcu, koži i plazmi.
Swedish: Detta resultat var enhetligt genom alla renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Croatian: U dodatno ispitivanje uključen je 21 bolesnik muškog spola, a pratio se klirens GL3 iz tkiva bubrega i kože kod primjene alternativnog režima doziranja.
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
Croatian: Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500 ml) na temelju pojedinačne doze.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med doser på 0,3 mg, 1 mg och 3 mg/kg kroppsvikt ökade AUC-värdena mer än proportionellt i förhållande till dosen på grund av minskat clearance, vilket tyder på en mättnad av clearance.
Croatian: Nakon intravenske primjene agalzidaze beta u odraslih bolesnika u dozama od 0,3 mg, 1 mg i 3 mg/kg tjelesne težine, vrijednosti AUC-a su se zbog smanjenja klirensa povećale više nego što je razmjerno dozi, što je ukazalo na zasićeni klirens.
Swedish: • blodkoagulering vid injektionsstället
Croatian: • zgrušavanje krvi na mjestu primjene injekcije
Swedish: EU/1/01/188/001-Fabrazyme 35 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Använd aseptisk teknik
Croatian: Primijenite aseptički postupak
Swedish: I dosstudien utvärderades effekterna av 0,3, 1,0 och 3,0 mg/kg en gång varannan vecka och 1,0 och 3,0 mg/kg en gång varannan dag.
Croatian: U ispitivanju za utvrđivanje doze procijenjeni su učinci doza od 0,3, 1,0 i 3,0 mg/kg primijenjenih jedanput svaka 2 tjedna te doza od 1,0 i 3,0 mg/kg primijenjenih jedanput svaka 2 dana.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: U šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika javila se barem jedna reakcija povezana s infuzijom.
Swedish: Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Croatian: Biopsije bubrega na početku i nakon 5 godina su pribavljene u podskupini od 6 bolesnika: u svih su vrijednosti GL-3 u endotelu kapilara bubrega bile smanjene na nulu, ali primjećeni su visoko varijabilni rezultati u GL-3 vrijednostima u podocitima, sa smanjenjem u 3 bolesnika.
Swedish: Med försiktig återinsättning har Fabrazyme återigen administrerats till samtliga 6 patienter som testats positiva för IgE-antikroppar eller haft ett positivt hudtest för Fabrazyme i ett kliniskt försök.
Croatian: Uz oprez prilikom ponovnog uvođenja, Fabrazyme je ponovno primijenjen u svih 6 bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju imali pozitivan nalaz na IgE protutijela i pozitivan rezultat kožnog testa na
Swedish: • reaktion på infusionsstället
Croatian: • reakcija na mjestu primjene infuzije
Swedish: Fabrazyme är avsett för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
Croatian: Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Swedish: När patienten tolererar infusionen kan dosen ökas tills den når den terapeutiska dosen på 1 mg/kg och infusionshastigheten kan ökas genom en långsam uppåttitrering, enligt vad patienten tolererar.
Croatian: Kad se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, doza se može povećati do terapijske doze od 1 mg/kg, a brzina infuzije može se polako titrirati naviše u skladu s podnošljivošću.
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Croatian: • ozbiljna upala krvnih žila
Swedish: Hos några av dessa patienter rapporterades en ökning av några av följande symtom: smärta, parestesier och diarré samt hjärt- och njursymtom och symtom i centrala nervsystemet.
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Swedish: Patienter med antikroppar mot r-hαGAL löper större risk att få infusionsrelaterade reaktioner (IAR) vilka definieras som en relaterad oönskad händelse på infusionsdagen.
Croatian: U bolesnika s protutijelima na r-hαGAL postoji veća vjerojatnost od pojave reakcija povezanih s infuzijom koje se definiraju kao bilo koja povezana nuspojava koja se pojavi na dan infuzije.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.
Swedish: Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
Croatian: Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne.
Swedish: Administreringssätt För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: GL-3 nivåer i den ytliga hudens vaskulära endotel minskade till noll eller hölls vid noll vid alla tidpunkter efter baslinjen vid behandling av 19/27 patienter som slutförde studien utan en dosökning.
Croatian: Vrijednosti GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože su bile snižene na nulu ili zadržane na nuli u svim vremenskim točkama nakon početka liječenja u 19 od 27 bolesnika, završavajući tako ispitivanje bez povišenja doze.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, odmah se obratite svome liječniku.
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Croatian: • spori otkucaji srca zbog smetnji provođenja impulsa
Swedish: Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53 % intent to treat-grupp (p = 0,0577); riskreduktion = 61 % per protokollgrupp (p = 0,0341)).
Croatian: Stopa kliničkih događaja bila je znatno niža u bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme nego u bolesnika koji su primali placebo (smanjenje rizika = 53% u populaciji svih uključenih bolesnika (p=0,0577);