FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν διενεργήθηκαν από την Apotex Research Inc. στο Τορόντο του Καναδά.
Slovenian: Študije z zdravili iz ZDA in Kanade je opravila ustanova Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Greek: Παρόλα αυτά, σύμφωνα με τη νέα κατευθυντήρια οδηγία για τη βιοϊσοδυναμία, οι μελέτες αυτές πρέπει να διενεργούνται σε μέσα με pH 1,2, 4,5 και 6,8, με τη μέθοδο του ποιοτικού ελέγχου και χωρίς την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
Slovenian: Skladno z novo smernico za biološke enakovrednosti je treba take študije opraviti brez dodajanja surfaktantov, v mediju s pH 1,2, 4,5, 6,8 in z metodo kontrole kakovosti.
Greek: Και οι τρεις εγκαταστάσεις συγχωνεύθηκαν με την Cetero Research.
Slovenian: Vsi trije centri so postali del ustanove Cetero Research.
Greek: Το Leflunomide Apotex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Greek: Για δέκα από αυτά τα περιστατικά, το ενδεχόμενο να αφορούν το Leflunomide Apotex αποκλείστηκε.
Slovenian: Pri desetih od teh primerov je bila izključena morebitna vpletenost zdravila Leflunomide Apotex.
Greek: Συν τοις άλλοις, όλα τα προϊόντα Leflunomide Apotex που προορίζονται γι' αυτές τις αγορές παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής, Apotex Inc., στο Τορόντο του Καναδά, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση το γεγονός ότι, λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής, δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da zaradi pomanjkljive razpoložljivosti vzorcev ni bilo mogoče ponovno analizirati vzorcev iz klinične študije, da bi se tako preverila veljavnost izvirnih ugotovitev.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία για τη βιοϊσοδυναμία, οι μελέτες διάλυσης για τη σύγκριση του προτεινόμενου προϊόντος με το προϊόν αναφοράς μπορούν να υποβάλλονται επικουρικά προς τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας, προκειμένου να διαπιστώνεται εάν μεταξύ των σκευασμάτων εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Slovenian: Skladno s smernico za biološko enakovrednost se lahko študije raztapljanja, v katerih se primerja predlagano zdravilo z referenčnim zdravilom, predložijo kot podpora rezultatom študij biološke enakovrednosti, da se oceni, ali še vedno obstajajo razlike med formulacijami, ki so lahko pomembne za učinkovitost in varnost.
Greek: Οι μελέτες ήταν διασταυρούμενες και περιελάμβαναν περίοδο διακοπής του φαρμάκου διάρκειας 2 εβδομάδων.
Slovenian: Študije so imele navzkrižni načrt z 2-tedenskim izplavljanjem med študijami.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα των δοκιμών διάλυσης κρίθηκαν ελλιπή και περιορισμένης αξίας επειδή οι δοκιμές διενεργήθηκαν αποκλειστικά και μόνο σε νερό με την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
Slovenian: Predloženi podatki o testiranju raztapljanja niso bili popolni, saj je bilo opravljeno s surfaktantom in samo v vodi, zato se šteje, da ima samo omejeno vrednost.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα πλάσματος δεν είναι πλέον διαθέσιμα και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da vzorci plazme niso več na voljo in da zaradi tega ni bilo mogoče ponovno analizirati podatkov.
Greek: Είναι επομένως ευλογοφανές ότι χρησιμοποιούνται δραστικές ουσίες και έκδοχα εφάμιλλης ποιότητας, παρόλο που στις συγκεκριμένες μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιηθήκαν διαφορετικές πηγές του προϊόντος αναφοράς και δεν υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι το προϊόν αναφοράς ήταν όντως το ίδιο σε όλες τις μελέτες.
Slovenian: Zato je mogoče, da se uporabljajo zdravilne učinkovine in pomožne snovi enake kakovosti, čeprav so se te študije biološke enakovrednosti opravile z različnimi viri referenčnega zdravila in niso bili predstavljeni nobeni dokazi, ki bi potrdili, da je referenčno zdravilo dejansko enako v vseh študijah.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την αξιολόγηση ασφάλειας που διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ, αλλά πραγματοποίησε δική της ξεχωριστή αναζήτηση στη βάση EudraVigilance από την οποία προέκυψαν 14 περιστατικά μη επίδρασης τα οποία αφορούσαν μόνο γενόσημα προϊόντα.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval varnostno oceno, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je izvedel ločeno iskanje v zbirki EudraVigilance, pri čemer je odkril 14 primerov z odsotnostjo učinkovitosti, predvsem pri generičnih zdravilih.
Greek: Όσον αφορά τις συγκριτικές δοκιμές διάλυσης, η CHMP φρονεί ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι καθοριστικές για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των πόσιμων δισκίων.
Slovenian: Glede primerjalnega testiranja raztapljanja je odbor CHMP menil, da so študije biološke enakovrednosti ključne za dokazovanje biološke enakovrednosti peroralnih tablet.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας του ευρωπαϊκού προϊόντος συμπίπτουν με τα αποτελέσματα για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν, ιδίως όσον αφορά τα επίπεδα στο πλάσμα του αίματος, ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν υποστηρίζουν τα δεδομένα της αμφισβητούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας για το προϊόν που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: Ker so rezultati študije biološke enakovrednosti za evropsko zdravilo skladni z rezultati za zdravila iz ZDA in Kanade, zlasti glede na rezultate ravni v krvni plazmi, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklepal, da podatki o biološki enakovrednosti za ZDA in Kanado podpirajo podatke iz zadevne študije biološke enakovrednosti v EU.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα σχετικά με τη διάλυση.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da taki rezultati za raztapljanje niso bili predloženi.
Greek: Το Leflunomide Apotex διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg και των 20 mg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν και παρατήρησε κάποιες επουσιώδεις παραβιάσεις του πρωτοκόλλου.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval podatke iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih z zdravilom iz ZDA in Kanade, ter odkril nekaj manjših kršitev protokola.
Greek: Διατύπωσε επομένως τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Greek: Η ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καταληκτική ημερομηνία υποβολής της έκθεσης η 27η Οκτωβρίου 2011) που υποβλήθηκε στις ευρωπαϊκές αρχές δεν περιείχε αναφορές περιστατικών απουσίας επίδρασης σε παγκόσμιο επίπεδο και, ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επήλθε καμία μεταβολή στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Leflunomide Apotex.
Slovenian: V letnem poročilu PSUR (zaključek vnosa podatkov 27. oktobra 2011), ki je bilo predloženo evropskim organom, ni bilo ugotovljenih nobenih globalnih primerov odsotnosti učinkovitosti, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da pri zdravilu Leflunomide Apotex v razmerju med tveganji in koristmi ni bilo spremembe.
Greek: Ως επιπλέον αποδεικτικό στοιχείο της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του προϊόντος αναφοράς, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση της ποιοτικής και της ποσοτικής σύνθεσης των δισκίων των 10 και των 20 mg, τα οποία προορίζονται για τις αγορές των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ευρώπης, θεωρώντας τα πανομοιότυπα.
Slovenian: Kot dodatne dokaze za biološko enakovrednost zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled kakovostne in količinske sestave za svoje 10- in 20-miligramske tablete, namenjene za trg v ZDA, Kanadi in Evropi, pri čemer je predpostavil, da je identična.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα δεδομένα της ΕΠΠΑ τα οποία, παρόλο που δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, δεν επαρκούν για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας του προϊόντος.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, ki niso kazali na nobene varnostne težave, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti B050309, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, ter zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Greek: Επομένως, ο ΚΑΚ φρονεί ότι οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Slovenian: Zato je sklepal, da pomanjkljivosti, ki so jih odkrili v ustanovi Cetero Research v Houstonu, ne vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Greek: Το γεγονός ότι η ποιοτική σύνθεση των προϊόντων Leflunomide Apotex που κυκλοφορούν στην ΕΕ και των προϊόντων Leflunomide Apotex που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ είναι πανομοιότυπη, σε συνδυασμό με το ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής με την ίδια μέθοδο παρασκευής, αποτελεί απλά και μόνο υποστηρικτική ένδειξη.
Slovenian: Dejstvo, da je kakovostna sestava zdravil Leflunomide Apotex popolnoma enaka znotraj EU in zunaj nje ter da se zdravila izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku, se lahko obravnava samo kot podporni dokaz.
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309, η οποία διενεργήθηκε προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ήταν μια συγκριτική, παράλληλη μελέτη τριών σκελών σύγκρισης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του Leflunomide Apotex 20 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με την ονομασία Arava 20 mg σε υγιείς, ενήλικες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti B050309, opravljena za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je bila primerjalna študija s tremi vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali relativno biološko uporabnost zdravila Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčnega zdravila Arava 20 mg tablete za EU pri zdravih odraslih prostovoljcih na tešče.
Greek: Η λεφλουνομίδη ανήκει στην ομάδα των τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD), τα οποία χαρακτηρίζονται από μεγάλη χημική και φαρμακολογική ετερογένεια.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Greek: Για ένα περιστατικό αναφέρθηκε μη επίδραση του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ερυθηματώδους λύκου (μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού), ο οποίος δεν αποτελεί όμως εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: V tem primeru se je zdravilo uporabljalo zaradi mešane bolezni vezivnega tkiva z lupusom, ki ni odobrena indikacija.
Greek: Για έξι εκ των αναφορών, ο ΚΑΚ διενήργησε έρευνες διασφάλισης ποιότητας οι οποίες δεν κατέδειξαν προβλήματα σε σχέση με το Leflunomide Apotex.
Slovenian: Pri šestih poročilih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil preiskave zagotavljanja kakovosti, pri katerih niso bile odkrite nobene težave, povezane z zdravilom Leflunomide Apotex.
Greek: Τέλος, η CHMP παρατήρησε ότι ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να διενεργήσει νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας, καθώς έκρινε ότι τα υποβληθέντα πρόσθετα δεδομένα επιβεβαίωναν επαρκώς την εγκυρότητα των υποστηρικτικών μελετών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, στις οποίες συμμετείχε η Cetero Research.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni načrtoval nove študije biološke enakovrednosti, saj je menil, da so predloženi dodatni podatki zadostni za potrditev veljavnosti študij za vloge v EU, pri katerih je bila vključena ustanova Cetero Research.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτική καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex, δισκία των 10 και 20 mg, και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 10 και 20 mg, από διάφορες αγορές, τα οποία υποστηρίζουν την άποψή του ότι η καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex είναι παρόμοια με την καμπύλη διάλυσης του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjalne profile raztapljanja za zdravilo Leflunomide Apotex 10 in 20 mg tablete ter referenčno zdravilo 10 in 20 mg tablete z različnih trgov, ki podpirajo mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so profili raztapljanja zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila podobni.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης αναλυτικά στοιχεία από 4 μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες διενεργήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και στον Καναδά, στο πλαίσιο των οποίων το Leflunomide Apotex συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς υπό συνθήκες νηστείας και μετά από γεύμα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi podrobnosti 4 študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v ZDA in Kanadi ter v katerih so primerjali zdravilo Leflunomide Apotex z referenčnim zdravilom pri pogojih na prazen in poln želodec.
Greek: Εν κατακλείδι, ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επιβεβαιώνονται από άλλες μελέτες οι οποίες αφενός δεν διενεργήθηκαν ούτε αναλύθηκαν από τη Cetero Research και, αφετέρου, υπέδειξαν στο σύνολό τους υψηλό βαθμό ομοιότητας του Leflunomide Apotex με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da rezultate ključne študije biološke enakovrednosti, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, potrjujejo druge študije, ki niso bile izvedene ali analizirane v ustanovi Cetero Research ter so vse pokazale veliko stopnjo podobnosti med zdravilom Leflunomide Apotex in referenčnim zdravilom iz ZDA in Kanade.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Greek: Από τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προέκυψε ότι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC 0-72 και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125% και ότι, κατ' επέκταση, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex, δισκία των 20 mg και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 20 mg, υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Rezultati ključne študije biološke enakovrednosti so pokazali, da so bili 90-odstotni intervali zaupanja znotraj 80- do 125odstotnih omejitev za AUC0-72 in Cmax, zato se je sklepalo, da so farmakokinetični podatki dokazali, da sta zdravilo Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčno zdravilo z 20-miligramskimi tabletami biološko enakovredni pri pogojih na tešče.
Greek: Πάντως, η CHMP δήλωσε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν με προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ δεν μπορούν να γίνουν δεκτές ως αποδεικτικά στοιχεία βιοϊσοδυναμίας και ότι τυχόν στοιχεία περί της ομοιότητας μεταξύ προϊόντων που κυκλοφορούν και προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ αποτελούν απλά και μόνο υποστηρικτικές ενδείξεις.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da študij biološke enakovrednosti, opravljenih z referenčnimi zdravili zunaj EU, ni mogoče sprejeti kot dokaz za biološko enakovrednost ter da se lahko dokazi o podobnosti zdravil znotraj EU in zunaj nje obravnavajo samo kot podporni.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του σκευάσματος του Leflunomide Apotex που προορίζεται για την ΕΕ και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί ήδη στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki niso zadostni za podporo biološke enakovrednosti formulacije zdravila Leflunomide Apotex v EU in referenčnega zdravila v EU.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex που κυκλοφορεί στην ΕΕ τόσο με το αμερικανικό όσο και με το καναδικό προϊόν αναφοράς υπό συνθήκες νηστείας και μετά από γεύμα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato sklepal, da farmakokinetični podatki kažejo, da je zdravilo Leflunomide Apotex v EU biološko enakovredno referenčnima zdraviloma v ZDA in Kanadi pri pogojih na prazen in poln želodec.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αν και δεν υποβλήθηκαν οι τιμές του συντελεστή f2, το συμπέρασμα του ΚΑΚ υποστηρίχθηκε από τις μελέτες με τα δύο μέσα διάλυσης.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sklep imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpirajo študije v dveh medijih, čeprav niso bili predloženi izračuni f2.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν επαρκώς τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα δεδομένα που περιγράφονται στη συγκεκριμένη ΕΠΠΑ δεν μεταβάλλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da podatki v tem poročilu PSUR niso spremenili razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: EU/EGP
Greek: Περιεκτικότητα
Slovenian: ČLANICAH
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Slovenian: Država članica
Greek: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide medac με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide medac predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Greek: Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Greek: Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Greek: Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: