FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Slovak: Všetky RVGE
Bulgarian: Всички RVGE
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Slovak: 2°C až 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Slovak: Účinnosť do 2 rokov veku
Bulgarian: Ефикасност до 2-годишна възраст
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Ázii (Hong Kong, Singapur a Taiwan)
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Азия (Хонг Конг, Сингапур и Тайван)
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
Bulgarian: 21 февруари 2006 г.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
Bulgarian: м: месеци год: години *
Slovak: Otočiť
Bulgarian: Завъртете
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Slovak: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Slovak: Závažnosť gastroenteritíd bola definovaná podľa dvoch rôznych kritérií:
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита е определена по два различни критерия:
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Slovak: Ťažká†
Bulgarian: Тежък†
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Slovak: Pripravené na použitie.
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Slovak: Napriek nízkemu výskytu hlásení prípadov urtikárie (t.
Bulgarian: Въпреки ниската честота на съобщавани събития уртикария (т.е.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída†
Bulgarian: Тежък ротавирусен гастроентерит†
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Slovak: Vytiahnite ju zo spojovacieho prúžka.
Bulgarian: Издърпайте я от свързващата лента.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Bulgarian: Ако мембраната не е пробита, върнете се на точка
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Slovak: Prášok je biely.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Bulgarian: Страни със среден доход
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
Slovak: Bolesť brucha, plynatosť
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
Slovak: (1. rok života)
Bulgarian: (1-ва година от живота)
Slovak: - 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Slovak: PO 1, 5, 10 ALEBO 25 KS
Bulgarian: ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Slovak: U dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo, sa pozorovala rovnaká miera výskytu ďalších nežiaducich udalostí.
Bulgarian: При получилите Rotarix и плацебо са наблюдавани подобни проценти на други нежелани събития.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Bulgarian: След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Slovak: Hrdlo
Bulgarian: Гърло
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Bulgarian: Rotarix е само за перорална употреба.