FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων,
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Slovenian: Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preverjanji celic CD34+
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση σε δότες με διαταραχές της πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές της αιμόστασης.
Slovenian: Levkafereze se ne sme narediti pri darovalcih, ki se zdravijo z antikoagulansi, ali imajo znane motnje v hemostazi.
Greek: Δε συνιστάται η πρόωρη διακοπή της θεραπείας με τη φιλγραστίμη πριν από το χρόνο του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετεροφίλων.
Slovenian: Predčasno prenehanje zdravljenja s filgrastimom, preden mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljivo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, το μυοσκελετικός άλγος (που περιλαμβάνει άλγος οστών, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος στο θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετο και ναυτία.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili: pireksija, mišično-skeletne bolečine (to vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu in bolečine v vratu), anemija, bruhanje ter navzea.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια σε δόσεις υψηλά πολλαπλάσιες της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so pri večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnih učinkov na samico ugotavljali večjo pojavnost izgube zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο κουτί απόρριψης.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Greek: Εάν απαιτείται, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Filgrastim HEXAL lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Greek: Το Filgrastim HEXAL είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική βλάβη σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
Slovenian: Poškodbo ledvic so opazili pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Greek: Ρύθμιση της δόσης της φιλγραστίμης
Slovenian: Prilagajanje odmerka filgrastima
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Greek: • ελαττωμένη όρεξη
Slovenian: • zmanjšan apetit
Greek: Ελαττωμένη όρεξη
Slovenian: • slabo počutje
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό παρά μόνον εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Vendar tega ne poskušajte, če vas zdravnik ni ustrezno usposobil.
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο σε ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Greek: Σχηματίστε μια πτυχή δέρματος τσιμπώντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Slovenian: Akutna mieolična levkemija
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) επί 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Slovenian: > 2,0 x 109/l uporabljati 30 M e./dan (300 µg/dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Greek: • εάν εμφανίσετε κάποιον συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα ψύχους, αίσθημα αυξημένων καρδιακών παλμών, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, λαχάνιασμα, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Slovenian: vročina, drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, ekstremna bolečina ali neudobje ter lepljiva ali potna koža.
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία πνεύμονα (πνευμονική διήθηση)
Slovenian: • nenormalni rentgenski posnetki pljuč (pljučna infiltracija)
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο με την χρήση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της φιλγραστίμης θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Vsakodnevno dajanje filgrastima se mora nadaljevati dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Greek: Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ και σορβιτόλη (Ε420).
Slovenian: Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E420).
Greek: Απορρόφηση
Slovenian: Absorbcija
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική νόσο
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo
Greek: (μέση ± SD).
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Greek: Παιδιατρική χρήση σε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και καρκίνο
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakavimi obolenji
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi so pri 2 % bolnikov s SCN poročali o kožnem vaskulitisu.
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, ειδικά διάμεση πνευμονοπάθεια μετά από χορήγηση G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 3 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, kolonije spodbujajoči faktorji.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Slovenian: • oteklina in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa) • zaprtost
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL Μην χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
Greek: • πυρετός (πυρεξία)
Slovenian: • vročina (pireksija)
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Slovenian: Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima je pozitivna linearna koleracija, ne glede na subkutano ali intravensko uporabo.
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο)
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίνη περιλαμβάνουν τα εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, καθώς και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, so: anafilaktična reakcija, resni neželeni učinki na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS)), sindrom kapilarne prepustnosti, huda splenomegalija/raztrganje vranice,
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Greek: Η φιλγραστίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή παρουσιάζουν αποδείξεις λευχαιμικής εξέλιξης.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo znaki evolucije levkemije.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Filgrastim HEXAL počutite.
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Greek: Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, ki je vključevala anafilaktične reakcije, in se je pojavila ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo
Greek: Αφήστε το έμβολο.
Slovenian: • izpuščaj
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih, pri katerih se izvaja izplavljanje matičnih celic v periferno kri
Greek: Το Filgrastim HEXAL μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του γαστρεντερικού συστήματος από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή των βλεννογόνων)
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Greek: Μπορεί να εξετασθεί ένα ταχύτερο σχήμα αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Greek: Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο έχουν αναφερθεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Slovenian: Med uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtjo.
Greek: II - IV
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 96 MU/ml
Slovenian: Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zmanjšanim številom mieloičnih matičnih celic učinkov filgrastima niso raziskovali.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (96 MU/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba z uporabo filgrastima trajno prenehati.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali,
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2 - 3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo absolutno število levkocitov določati vsak dan.
Greek: • αντίδραση στη θέση της ένεσης
Slovenian: (osteoporoza) • reakcija na mestu injiciranja
Greek: Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δε συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Greek: • γενικό αίσθημα αδυναμίας (κακουχία)
Slovenian: • splošna oslabelost (astenija)
Greek: Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη σοβαρή λευκοκυττάρωση, θα πρέπει να γίνονται μετρήσεις των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze, vendar je treba zaradi možnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα του αίματος.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice Zdravilo Filgrastim HEXAL sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Greek: Η αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων είναι δοσοεξαρτώμενη στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovenian: V območju priporočenih odmerkov je povečanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MU/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (60 M e./ml).
Greek: Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Slovenian: • kožni izpuščaj v obliki bulic (makulopapularni izpuščaj)
Greek: • στοματικός πόνος
Slovenian: • bolečina v ustih
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα)
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati na 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan)
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα Αναπνευστική ανεπάρκειαα Πνευμονικό οίδημαα Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθειαα Πνευμονική διήθησηα
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelja orofaringealna bolečinaa, e epistaksa akutni sindrom dihalne stiskea dihalna odpoveda pljučni edema pljučna krvavitev intersticijska pljučna bolezena pljučni infiltratia hipoksija
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμούν με 480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 µg) filgrastima v 0,5 ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)
Greek: Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος και χρόνιου GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Greek: Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.