FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten der im Rahmen klinischer MS-Studien mit LEMTRADA behandelten Patienten entwickelten leichte bis mittelschwere IARs während und/oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von LEMTRADA 12 mg.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu SM trataţi cu LEMTRADA în studiile clinice au prezentat RAP uşoare până la moderate în timpul şi/sau până la 24 de ore după administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg.
German: Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).
Romanian: De asemenea, pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de a dezvolta o infecție cu Listeria (o infecție bacteriană determinată de ingestia unor alimente contaminate).
German: Daten aus klinischen MSStudien haben gezeigt, dass das Erfüllen der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen und Schulungen zu Anzeichen und Symptomen einer ITP zu einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung von ITP verhelfen, sodass in den meisten Fällen auf die Erstlinienbehandlung angesprochen wird.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alemtuzumab la femeile gravide sunt limitate.
German: Merkmale der HLH sind Fieber, Hepatomegalie und Zytopenien.
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
German: Die meisten Patienten in kontrollierten klinischen Studien erhielten Antihistaminika und/oder Antipyretika vor mindestens einer LEMTRADA-Infusion.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiile clinice controlate au fost trataţi cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice înainte de administrarea a minimum o perfuzie cu LEMTRADA.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
German: Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, welche deren Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind, beeinträchtigte.
Romanian: o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.
German: Vor der Behandlung müssen die Patienten über die Risiken und den Nutzen der Behandlung sowie die Notwendigkeit aufgeklärt werden, sich zu einer Sicherheitsnachbeobachtung ab dem Beginn der Behandlung bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten LEMTRADA-Behandlungsphase zu verpflichten.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii trebuie informaţi despre riscuri şi beneficii şi despre necesitatea de a se angaja să participe la o perioadă de urmărire care durează de la inițierea tratamentului și până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA.
German: Die Häufigkeit von PML bei mit Alemtuzumab behandelten BCLL-Patienten ist nicht höher als die Hintergrundhäufigkeit.
Romanian: Frecvenţa LEMP la pacienţii cu LLC-B trataţi cu alemtuzumab nu este mai mare decât frecvenţa spontană.
German: Blutuntersuchung (zur Diagnose aller o. g. wichtigen schwerwiegenden Nebenwirkungen)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
German: Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden.
Romanian: Acest efect poate fi diagnosticat prin testele de sânge pe care le veţi efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA.
German: Fälle schwerer (einschließlich tödlicher) Neutropenie wurden innerhalb von 2 Monaten nach LEMTRADAInfusion berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de neutropenie severă (inclusiv cazuri letale) apărută în decurs de 2 luni de la administrarea LEMTRADA în perfuzie.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vorzubehandeln, um infusionsassoziierte Reaktionen zu lindern (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă să se administreze pacienţilor tratament prealabil pentru a ameliora efectele reacţiilor la perfuzie (vezi pct. 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LEMTRADA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien über die Anwendung von Alemtuzumab bei Kindern im Alter von der Geburt bis zu unter zehn Jahren zur Behandlung von MS gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu alemtuzumab la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: LEMTRADA führt nach jeder Behandlungsphase zu einer Depletion der zirkulierenden T- und BLymphozyten, wobei die niedrigsten beobachteten Werte einen Monat nach einer Behandlungsphase auftreten (der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung in Phase-III-Studien).
Romanian: Efecte farmacodinamice LEMTRADA scade numărul limfocitelor T şi B circulante după fiecare ciclu de tratament, cele mai mici valori fiind observate la 1 lună după un ciclu de tratament (cel mai precoce reper temporal în studiile de fază III).
German: Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți simptome diverse, cum ar fi febră, ganglioni inflamați, vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Die kumulative jährliche Infektionsrate betrug 0,99 über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) ab der ersten LEMTRADA-Exposition, verglichen mit 1,27 in kontrollierten klinischen Studien.
Romanian: Incidența agregată exprimată ca frecvență anuală a infecțiilor a fost 0,99 pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani), calculată de la prima expunere la LEMTRADA, comparativ cu 1,27 la pacienții din studiile clinice controlate.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 50 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Blutungsstörungen oder Begleitmedikation mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 50 de ani și nu au prezentat antecedente de hipertensiune arterială, tulburări hemoragice sau tratament concomitent cu anticoagulante sau inhibitori trombocitari.
German: Nachbeobachtung von Patienten
Romanian: Perioada de urmărire a pacienţilor
German: Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
Romanian: Monitorizarea reacţiilor adverse şi efectuarea de teste în mod regulat trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
German: Varizella-Zoster-Virus-Antikörper-Test/-Impfung
Romanian: Vaccinare/testare pentru anticorpi anti virus varicelo-zosterian
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS wurden in 3 randomisierten, auswerterverblindeten klinischen Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz und einer unkontrollierten, auswerterverblindeten Verlängerungsstudie bei Patienten mit RRMS untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu alemtuzumab în SM au fost evaluate în 3 studii clinice randomizate, cu evaluator în regim orb și comparator activ, precum și în cadrul unui studiu de extensie necontrolat, cu evaluator în regim orb, efectuate la pacienţi cu SMRR.
German: Die Patienten wurden mit LEMTRADA 12 mg/Tag (N=108) oder 24 mg/Tag (N=108), das in Monat 0 einmal täglich 5 Tage lang und in Monat 12 einmal täglich 3 Tage lang verabreicht wurde, oder mit 44 µg subkutan verabreichtem IFNB-1a (N=107), das 3 Jahre lang 3-mal pro Woche verabreicht wurde, behandelt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
German: Der Beginn einer LEMTRADA-Behandlung muss bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion so lange verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Romanian: Inițierea tratamentului cu LEMTRADA trebuie temporizată în cazul pacienților care prezintă o infecție activă severă, până la remiterea acesteia.
German: In klinischen Studien traten 2 Fälle von Goodpasture-Syndrom auf.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
German: • Untersuchungen vor der Infusion: o Vor Infusionsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und Vitalparameter bestimmen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruckmessung.
Romanian: • Evaluări înainte de perfuzie: o Efectuarea unei ECG și măsurarea semnelor vitale la momentul inițial, inclusiv frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
German: • Sie sollten die Untersuchungsergebnisse überprüfen und auf Symptome von Nebenwirkungen achten.
Romanian: • Trebuie să monitorizaţi rezultatele testelor pacienţilor şi să urmăriţi în permanență, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.
German: Listeriose/ Listerienmeningiti s, Epstein-BarrVirus (EBV)Reaktivierung
Romanian: Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
German: LEMTRADA enthält Kalium und Natrium
Romanian: LEMTRADA conţine potasiu şi sodiu
German: Die Behandlung besteht darin, die Arzneimittelgabe abzubrechen und für eine unterstützende Behandlung zu sorgen.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Romanian: • După administrarea perfuziei: o Observarea reacțiilor la administrarea perfuziei este recomandată timp de minimum 2 ore după încheierea perfuziei cu LEMTRADA.
German: Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden Sie im LEMTRADA-Leitfaden für Patienten.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe wurden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Patienten sollten über die Symptome der HLH sowie den Zeitraum bis zum Auftreten informiert werden.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre simptomele LHH și despre intervalul de timp până la debut.
German: Dosen von LEMTRADA, die über den in den klinischen Studien untersuchten Dosen liegen, können die Schwere und/oder Dauer infusionsassoziierter Reaktionen oder der Immunwirkungen erhöhen.
Romanian: Este posibil ca dozele de LEMTRADA mai mari decât cele evaluate în studiile clinice să amplifice intensitatea şi/sau durata reacţiilor adverse asociate cu administrarea perfuziei sau efectele sale imunologice.
German: Es ist wenig oder kein CD52 auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen nachweisbar.
Romanian: CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA.
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Romanian: o Boală a rinichilor (cum este boala anti-MBG) Rareori, pacienţii au prezentat probleme cu rinichii legate de autoimunitate, cum este boala anti-membrană bazală glomerulară (boala anti-MBG).
German: Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.
German: Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
German: Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
German: Vorbehandlung
Romanian: Tratament prealabil
German: Die Alpha-Halbwertszeit betrug etwa 4 − 5 Tage und war unter den Phasen vergleichbar, wobei innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrige oder nicht nachweisbare Serumspiegel erreicht wurden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică alfa este de aproximativ 4-5 zile şi a fost comparabil între ciclurile de tratament, ceea ce determină apariția unor concentraţii plasmatice scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după administrarea fiecărui ciclu de tratament.
German: Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca toate pacientele să efectueze anual un test de depistare, adică un frotiu din colul uterin pentru examenul citologic.
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle einer Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV), einschließlich schwerer EBV-Hepatitis-Fälle, berichtet.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA a fost raportată reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB), inclusiv cazuri severe de hepatită determinată de VEB.
German: Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten.
Romanian: În special, medicul dumneavoastră va avea în vedere administrarea vaccinului împotriva varicelei, dacă nu sunteţi imunizat împotriva acestei boli.
German: Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen ausgehändigt.
Romanian: Vi se vor înmâna Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, care conţin informaţii suplimentare.
German: • Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen wie beispielsweise Neutrophile, Eosinophile, (unterschiedliche Arten von weißen Blutzellen) Anämie, prozentuale Abnahme der roten Blutkörperchen, Neigung zu oder übermäßig auftretende Blutergüsse(n) und Blutungen, Lymphknotenschwellung
Romanian: • Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici
German: Die Erkrankung ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate assoziiert, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
German: • Erste Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
Romanian: • Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doză totală de 60 mg)
German: Verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
German: Die Ergebnisse des großen Blutbildes (siehe oben unter „ITP") sollten genutzt werden, um die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Zytopenien, einschließlich Neutropenie, zu überwachen.
Romanian: Rezultatele hemoleucogramei complete (vezi mai sus la PTI) trebuie utilizate pentru monitorizarea citopeniilor, inclusiv a neutropeniei.
German: Wenn Sie eine größere Menge LEMTRADA erhalten haben, als Sie sollten Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel LEMTRADA erhalten hatten, entwickeltenschwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedrigen Blutdruck oder erhöhte Herzfrequenz.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii.
German: MRT-Endpunkte (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2-Läsionsvolumens
Romanian: Criterii finale de evaluare la IRM (0-2 ani) Valoarea mediană a modificării volumului leziunii la IRM-secvența T2, exprimată %
German: • Wasser für Injektionszwecke
Romanian: • apă pentru preparate injectabile
German: Hämorrhagischer Schlaganfall**, Dissektion zervikozephaler Arterien**
Romanian: Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
German: Aus mikrobiologischer Perspektive sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
German: Konjunktivitis, endokrine Orbitopathie, verschwommenes Sehen
Romanian: Conjunctivită, oftalmopatie endocrină, vedere neclară
German: • Veränderungen, die bei Untersuchungen festgestellt werden können: Blut oder Eiweiß im Urin, erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag, erhöhter Blutdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, weiße Blutkörperchen im Urin
Romanian: • rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezenţa de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare, funcție deteriorată a rinichilor, celule albe sanguine în urină
German: Für weitere Informationen lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Ärzte oder lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die auf der o. g. Website der EMA verfügbar ist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
German: Die Serumspiegel stiegen mit jeder weiteren Dosis innerhalb einer Behandlungsphase an, wobei die höchsten Spiegel nach der letzten Infusion einer Behandlungsphase beobachtet wurden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au crescut cu fiecare doză consecutivă din cadrul unui ciclu de tratament, cele mai mari concentraţii plasmatice observate apărând după administrarea ultimei perfuzii din ciclul de tratament.
German: Mit LEMTRADA behandelten Patienten müssen die Packungsbeilage, die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
German: Zur intravenösen Verabreichung nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, se extrage 1,2 ml LEMTRADA din flacon într-o seringă, utilizând o tehnică aseptică.
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Romanian: Infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
German: Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub" bezeichnet.
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac" sau „recădere".
German: Um das Infektionsrisiko zu reduzieren, sollten Patienten, die LEMTRADA erhalten, die Aufnahme von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und unpasteurisierten Milchprodukten ab zwei Wochen vor Beginn, während und bis mindestens einen Monat nach der LEMTRADA-Infusionsbehandlung vermeiden.
Romanian: Pentru a reduce riscul de infecție, pacienţii trataţi cu LEMTRADA trebuie să evite ingestia preparatelor din carne crudă sau insuficient prelucrată termic, a brânzeturilor moi şi a produselor lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de administrarea tratamentului, pe parcursul tratamentului și timp de minimum o lună după administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
German: Ein Patient entwickelte, vor der Einführung der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen, eine ITP, die unerkannt blieb und verstarb an einer Hirnblutung.
Romanian: Un pacient a dezvoltat PTI, care nu a fost diagnosticată înainte de punerea în aplicare a cerinţelor de monitorizare lunară prin teste de sânge şi a decedat din cauza hemoragiei intracerebrale.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Alemtuzumab bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung oder zur Einschränkung der Fruchtbarkeit führen kann.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
German: In der Subgruppe der RRMS-Patienten, die zu Beginn 2 oder mehr Schübe im Vorjahr und mindestens eine Gadolinium-anreichernde T1-Läsion hatten, betrug die jährliche Schubrate 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) in der mit LEMTRADA behandelten Gruppe (n = 205) und 0,51 (95% KI: 0,40; 0,64) in der IFNB-1a-Gruppe (n = 102) (p<0.000).
Romanian: În subgrupul pacienților cu SMRR care au prezentat 2 sau mai multe recidive în anul precedent și minimum o leziune hipercaptantă de gadolinium în secvența T1 la momentul inițial, rata anualizată a recăderii a fost de 0,26 (IÎ 95%: 0,20; 0,34) în grupul tratat cu Lemtrada (n = 205) și 0,51 (IÎ 95%: 0,40; 0,64) în grupul de tratament cu IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
German: Wie bei allen immunmodulierenden Arzneimitteln sollten Patienten, die keine Windpocken in der Anamnese aufweisen oder nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) geimpft sind, vor Beginn einer Behandlungsphase mit LEMTRADA auf Antikörper gegen VZV getestet werden.
Romanian: Similar oricărui medicament imunomodulator, înainte de iniţierea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii care nu au antecedente personale de varicelă sau care nu au fost vaccinaţi împotriva virusului varicelo-zosterian (VVZ) trebuie testaţi pentru anticorpi anti VVZ.
German: DIE DURCHSTECHFLASCHEN VOR DER ANWENDUNG NICHT SCHÜTTELN.
Romanian: A nu se agita flacoanele înainte de utilizare.
German: Daher müssen Sie weiterhin auf Anzeichen und Symptome achten, selbst wenn keine monatlichen Blut- und Urinuntersuchungen mehr durchgeführt werden.
Romanian: În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.