FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Bulgarian: Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq.
English: The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Bulgarian: Горните данни са валидни при нормално фармакокинетично поведение.
English: For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Bulgarian: За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm).
English: There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Bulgarian: Липсва опит с други видове тремор освен есенциален тремор.
English: The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Bulgarian: Количеството радиоактивност в организма от DaTSCAN е много малко.
English: This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Bulgarian: Това е нормална практика с лекарства като DaTSCAN.
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
English: Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че сканиращата снимка ще помогне да се научи повече за Вашето състояние и да се вземе решение за възможното лечение.
English: Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Bulgarian: За предпочитане е ъгловите проби да не са по-малко от 120 изгледа за 360 градуса.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
English: When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизираща радиация трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната полза.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на регулаторните изисквания и съответните разрешителни, издавани от местните компетентни официални организации.
English: Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета.
English: The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
English: Other medicines and DaTSCAN
Bulgarian: Други лекарства и DaTSCAN
English: The following information is intended for the specialist only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста:
English: Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Bulgarian: Не използвайте DaTSCAN, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
English: Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Bulgarian: Всяка жена със закъснение на цикъла трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
English: DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Bulgarian: DaTSCAN съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни.
English: • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Bulgarian: Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, той може да се открие в тялото отвън чрез специални камери.
English: Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса.
English: Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Bulgarian: Натрупването в мозъка е бързо, като достига около 7% от инжектираната активност 10 минути след инжектирането и се понижава до 3% след 5 часа.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Bulgarian: Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение.
English: Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от пациента чрез такива методи.
English: DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
English: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Bulgarian: the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
English: This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Bulgarian: Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще реши каква да бъде дозата, която е найподходяща за Вас.
English: It is used only to identify illness.
Bulgarian: Използва се само за откриване на заболяване.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Bulgarian: Диагностичен радиофармацевтик за централната нервна система, ATC код: V09AB03.
English: See also section 6.6.
Bulgarian: Вж. също точка 6.6.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Bulgarian: Деца и юноши DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години.
English: The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Bulgarian: Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.
English: This is because the child may receive some of the radioactivity.
Bulgarian: Това е така, защото детето може да получи известна доза радиация.
English: 12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Bulgarian: В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9 пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
Bulgarian: При поява на реакции на свръхчувствителност приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с готови храни.
English: To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) през вена на мишницата.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Bulgarian: Преди приложение на радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен материал в кърмата.
English: Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Bulgarian: Клиничната категоризация към съответните групи деменция се основава на стандартизирана и пълна клинична и невропсихиатрична оценка.
English: As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 4,63 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.
English: DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Bulgarian: DaTSCAN Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на мишницата.
English: At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Bulgarian: 48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината, като екскрецията с фецеса се изчислява на приблизително 14%.
English: Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Bulgarian: Трябва да са налични лекарствени продукти и оборудване за реанимация (напр. ендотрахеална тръба и вентилатор).
English: Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Bulgarian: Нормалните образи се характеризират с две симетрични области с форма на полумесец с еднакъв интензитет.
English: It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Bulgarian: Той се разпада, като излъчва гама лъчение с основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна.
English: When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Bulgarian: Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта.
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност с този продукт.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Bulgarian: Когато това не е сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на задоволителен образ.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадният материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как ce съхранява DaTSCAN Съдържание на опаковката и друга информация
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Bulgarian: Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите.
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации.
English: After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Bulgarian: След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на радиофармацевтиците, включително неизползваният продукт и неговия контейнер, трябва да се деконтаминират или да се считат за радиоактивен отпадък и да се изхвърлят в съответствие с условията, определени от местните компетентни власти.
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Bulgarian: Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от тялото за кратко време.
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Bulgarian: Около 30% от цялата активност в мозъка се пада на натрупването в стриатума.
English: The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се получи очакваният диагностичен резултат.
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Bulgarian: Образи трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%.
English: Do not store above 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
English: Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Bulgarian: Контаминираният материал трябва да се изхвърли като радиоактивен отпадък по разрешения начин.
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Bulgarian: Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете няколко таблетки или течност, които съдържат йод.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq.
English: Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Bulgarian: Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, винаги трябва да се изисква информация за бременност.
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Bulgarian: Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5 - 4,5 mm за системите, които се използват понастоящем.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Bulgarian: Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4.8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на електрон на Аугер).
English: • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.
English: Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Bulgarian: Йофлупан се свърза също с транспортния белтък за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
English: Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Bulgarian: Патологичните образи са или асиметрични, или симетрични с различен интензитет и/или с липсващ полумесец.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: увеличен апетит
English: No interaction studies have been performed in humans.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията при хора.
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Bulgarian: SPECT образна диагностика трябва да се извърши в интервала три до шест часа след инжектирането.
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Bulgarian: Съобщава се от пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:
English: The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Bulgarian: Препоръчаната радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е единица за измерване на радиоактивността).
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при високорисковите групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Bulgarian: Някои лекарства или вещества могат да повлияят начина на действие на
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
English: Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Bulgarian: През това време кърмата трябва да се изцежда на редовни интервали и изцеденото количество трябва да се изхвърля.
English: Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (µSv/MBq)
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Bulgarian: Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на DaTSCAN, е 4,63 mSv (за индивид от 70 kg).
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които при проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите с DaTSCAN, включват перголид.
English: DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция.
English: In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Bulgarian: При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Bulgarian: Поради малките количества на инжектирания йофлупан не се очакват фармакологични ефекти след интравенозно приложение на DaTSCAN в препоръчваната дозировка.
English: Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Bulgarian: За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят образите с DaTSCAN и затова могат да бъдат продължени при желание.
English: 5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
Bulgarian: 5% етанол (вижте листовката за повече информация), оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции.
English: Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за оценка на канцерогенния потенциал на йофлупан.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители