FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Speziell für die 40-mg-Tabletten wurden Angaben zu Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgenommen und die Aussage: "Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden", wurde gestrichen, da sie nicht mehr der gängigen klinischen Praxis entspricht.
Greek: Για τα δισκία των 40 mg, συμπεριλήφθηκαν ειδικές πληροφορίες για τους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, ενώ αφαιρέθηκε η διατύπωση «η διάγνωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας πρέπει να διενεργείται με ενδοσκόπηση» αφού η μέθοδος αυτή δεν εφαρμόζεται πλέον ως κλινική πρακτική.
German: Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von NSAR und dem Auftreten von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt gilt als gut belegt; und Daten, die zeigen, dass NSAR-bedingte Schädigungen durch Säure verstärkt werden, bieten die Begründung für das Bestreben, solche Schäden durch eine Säurehemmung zu minimieren.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
German: Nach dem Abklingen der Beschwerden können eventuell wieder auftretende Symptome, soweit erforderlich, durch eine Bedarfsmedikation mit 1  20 mg einmal täglich kontrolliert werden.
Greek: Όταν επιτευχθεί η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η υποτροπή των συμπτωμάτων μπορεί να ελέγχεται με τη χορήγηση διακοπτόμενης θεραπείας με 20 mg μία φορά την ημέρα, όταν αυτό απαιτείται.
German: Dementsprechend stellen sie gegenwärtig die sekretionshemmende Therapie der Wahl zur Kontrolle einer Magensäurehypersekretion dar.
Greek: Κατά συνέπεια, αποτελούν επί του παρόντος τους αντιεκκριτικούς παράγοντες επιλογής για τον έλεγχο της υπερέκκρισης γαστρικού οξέος.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Protium i. v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die veröffentlichte Literatur zur gleichzeitigen Anwendung von PPI und Clopidogrel Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten unter PPI-Therapie enthält, und forderte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, diese mögliche Wechselwirkung zu erörtern.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης υποδεικνύει ότι η κλοπιδογρέλη ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ζήτησε από τον ΚΑΚ να συζητήσει τη συγκεκριμένη δυνητική αλληλεπίδραση.
German: Im Hinblick auf besondere Patientengruppen stellte der CHMP fest, dass es für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifische Angaben zur Kontrolle der Leberenzymwerte und zum Abbruch der Therapie bei schweren Leberfunktionsstörungen gibt, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei diesen Patienten nicht überschritten werden sollte.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, η CHMP επεσήμανε ότι για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, διατίθενται ειδικές πληροφορίες που αφορούν την παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και τη διακοπή της θεραπείας σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας και απεφάνθη ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg παντοπραζόλης.
German: Warnhinweise zur Langzeittherapie und zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden eingefügt und die Aussagen zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden beibehalten.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ και διατηρήθηκε η διατύπωση σχετικά με τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
German: Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol und Amoxicillin werden in Europa verbreitet zur H.-pylori-Eradikation eingesetzt; aber da die Prävalenz der Antibiotikaresistenzen von H. pylori regionale Unterschiede zeigt, kann die Eradikationsrate durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation unter Umständen verbessert werden.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη, η μετρονιδαζόλη, η τινιδαζόλη και η αμοξικιλλίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη για την εκρίζωση του H. Pylori, ωστόσο ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori στα αντιμικροβιακά παρουσιάζει διακυμάνσεις ανά περιοχή και οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
German: Magensäure
Greek: mg.
German: Protium darf im Rahmen einer Kombinationstherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber angewendet werden, da bisher bei diesen Patienten keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombinationstherapie vorliegen.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπείες συνδυασμού για την εκρίζωση του H. pylori καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε θεραπείες συνδυασμού για τους εν λόγω ασθενείς.
German: Protium wird auch angewendet bei Erkrankungen mit übermäßiger Magensäureproduktion, z. B. beim ZollingerEllison-Syndrom.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση παθήσεων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολική ποσότητα οξέων, όπως το σύνδρομο Zollinger-Ellison.
German: Im Hinblick auf die Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika zur H.-pylori-Eradikation bei Patienten mit peptischen Ulzera, um durch diesen Keim verursachte Rezidive von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, gibt es einen reichen Erfahrungsschatz zur Bedeutung der PPI für die Eradikation von H.-pylori.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον συνδυασμό δύο κατάλληλων αντιβιοτικών για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. Pylori) σε ασθενείς με πεπτικό έλκος με στόχο τον περιορισμό της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους που προκαλείται από τους εν λόγω μικροοργανισμούς, υπάρχουν πάρα πολλά στοιχεία σχετικά με την εκρίζωση του H. Pylori και τον ρόλο των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
German: Im Hinblick auf die Bedarfsmedikation zeigen die Daten, dass die 4-wöchige Anwendung von Pantoprazol in einer Tagesdosis von 20 mg zur Behandlung leichter Formen von GERD sowie der damit einhergehenden Symptome sicher und wirksam ist und dass eine Verlängerung der Therapiedauer auf 8 Wochen zu zunehmend höheren kumulativen Heilungsraten führt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διακοπτόμενη θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη σε ημερήσια δόση 20 mg για 4 εβδομάδες είναι αποτελεσματική και ασφαλής για τη θεραπεία της ήπιας ΓΟΠΝ και των συναφών συμπτωμάτων της και ότι η παράταση της θεραπείας σε 8 εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των αθροιστικών ποσοστών επούλωσης.
German: Die epidemiologischen Studien wurden jedoch als widersprüchlich und heterogen angesehen und die klinischen PD/PK-Studien zeigten beruhigenderweise keinerlei Pantoprazol-spezifische Auswirkungen auf die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel.
Greek: Ωστόσο, στις επιδημιολογικές μελέτες επικρατεί διάσταση απόψεων και ετερογένεια και οι κλινικές φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποιον αντίκτυπο στην αντιαιμοπεταλιακή επίδραση της κλοπιδογρέλης και, ειδικότερα, στην παντοπραζόλη, γεγονός που κρίνεται καθησυχαστικό.
German: Antibiotikaresistenzen sind ein wesentlicher Grund für ein Versagen der Therapie, und da die Resistenzprävalenzen von H. pylori regional unterschiedlich sind, kann durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation die Eradikationsrate verbessert werden.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten aus klinischen Studien wurden die harmonisierten Dosisrichtlinien für die Monotherapie - wenn eine Kombinationstherapie nicht infrage kommt - sowie die Dosierung für das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion als gut begründet angesehen.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τεκμηριώθηκαν οι εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία μονοθεραπείας σε περιπτώσεις που η θεραπεία συνδυασμού δεν αποτελεί επιλογή, καθώς και για τη δοσολογία για το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης.
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και των υφιστάμενων κλινικών αποδείξεων, η CHMP ενέκρινε τρεις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία 20 mg.
German: Der Einschluss der Wirkstoffe Diclofenac, Naproxen und Piroxicam ist gerechtfertigt, da die gleichzeitige Verordnung im Rahmen der Indikation "Prävention NSARbedingter Ulzera" empfohlen wird, und sie werden spezifisch erwähnt.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών όπως η δικλοφαινάκη, η ναπροξένη και η πιροξικάμη τεκμηριώνεται από τη συνιστώμενη ταυτόχρονη συνταγογράφησή τους για την ένδειξη πρόληψης του έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ και αναφέρονται ξεχωριστά.
German: Schließlich wurde das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) harmonisiert.
Greek: Τέλος, εναρμονίστηκε ο φάκελος του φαρμακευτικού προϊόντος (κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος).
German: Im Hinblick auf die Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika induzierten gastroduodenalen Ulzera wurde eine Zusammenfassung von drei klinischen Studien vorgelegt, die die Überlegenheit von Pantoprazol gegenüber Placebo und Misoprostol sowie die vergleichbare Wirksamkeit zu Omeprazol zeigen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσιάστηκε περίληψη τριών κλινικών δοκιμών η οποία κατέδειξε την ανωτερότητα της παντοπραζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της μισοπροστόλης και παρόμοια αποτελεσματικότητα με την ομεπραζόλη.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss die Pantoprazol-Dosis möglicherweise reduziert werden und die Leberenzymwerte sollten während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Greek: Η δοσολογία της παντοπραζόλης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, τα δε επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη.
German: Die ausdrückliche Erwähnung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol ist gerechtfertigt, da eine generelle Extrapolation auf die Gesamtgruppe der oralen Kontrazeptiva nicht möglich ist.
Greek: Η ειδική αναφορά της λεβονοργεστρέλης και της αιθυνυλοιστραδιόλης που τεκμηριώνεται ως γενική παρέκταση σε ολόκληρη την ομάδα των χορηγούμενων από το στόμα αντισυλληπτικών δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass PPI bei Patienten mit Hypersekretionserkrankungen sowohl wirksam als auch gut verträglich sind.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες κατέδειξαν ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι αποτελεσματικοί και καλώς ανεκτοί σε ασθενείς με υπερεκκριτικές παθήσεις.
German: Im Hinblick auf die Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis fassten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 7 Studien zur Langzeitbehandlung (zwischen 6 und 12 Monaten) zusammen, in denen gezeigt wird, dass Pantoprazol bezüglich der langfristigen Heilung bzw. der Rezidivraten Placebo und Ranitidin überlegen ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας ο ΚΑΚ συνόψισε 7 μελέτες για τη μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας 6-12 μηνών), οι οποίες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη στη διατήρηση των ποσοστών επούλωσης και υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη.
German: Inzwischen können durch H. pylori bedingte Ulzera ausgeheilt und Rezidive verhindert werden, und bei nicht mit NSAR behandelten Patienten mit einer H.-pyloriInfektion wirkt Pantoprazol über einen 6-Monats-Zeitraum besser als Placebo zur Verhütung von peptischen Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Greek: Επί του παρόντος, τα έλκη που σχετίζονται με τη λοίμωξη από H. Pylori μπορούν να επουλωθούν και να προληφθεί η υποτροπή τους, ενώ σε ασθενείς με λοίμωξη από H. Pylori που λαμβάνουν για πρώτη φορά ΜΣΑΦ, η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πεπτικού έλκους και της αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σε χρονικό διάστημα έξι μηνών.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für alle Protium-Zubereitungen gelten soll.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
German: Die Studien zeigen, dass Pantoprazol bezüglich der Ulkusheilung Ranitidin überlegen und mit Omeprazol vergleichbar ist, während sich aus der Metaanalyse entnehmen lässt, dass für Patienten, bei denen ein Magengeschwür festgestellt wird, vorzugsweise PPI und nicht H2-Antagonisten als Erstlinientherapie zum Einsatz kommen sollten.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
German: Der allgemeine Text zur Klassifizierung der Häufigkeiten und der Text zur während der Nachzulassungsbeobachtung erfassten Nebenwirkung wurden deutlicher formuliert und die Häufigkeiten einiger Ereignisse wurden revidiert.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zur Kenntnis, die zeigen, dass Pantoprazol bei Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis bessere therapeutische Wirkung hat als Placebo und Ranitidin und gleichwertige Heilungsraten nach 4/8 Wochen bzw. Symptomlinderung nach 2/4 Wochen Therapie erzielt wie Omeprazol, Esomeprazol oder Lansoprazol.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών τα οποία καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη είναι θεραπευτικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα και ισοδύναμη σε ό,τι αφορά τα ποσοστά επούλωσης βλαβών μετά από 4-8 εβδομάδες ή/και ανακούφισης από τα συμπτώματα μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - unter regelmäßiger Beobachtung bleiben sollten.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure zeigen zwei Studien, dass Pantoprazol in einer Dosierung von 2  80 mg/d i.V.d über bis zu 6 Tage sicher und wirksam zur Magensäurehemmung ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη 80 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα επί χρονικό διάστημα έως 6 ημερών ήταν αποτελεσματική και ασφαλής για τον έλεγχο του γαστρικού οξέος.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
Greek: Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
German: Im Hinblick auf die Behandlung der leichtem Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome zeigen mehrere Studien an erwachsenen Patienten mit leichten Formen von GERD, dass Pantoprazol bezüglich der Linderung von GERD-Symptomen (Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Schluckschmerzen) und der Ausheilung von Läsionen Placebo oder Ranitidin überlegen ist und bezüglich der Symptomlinderung und Heilung bei Patienten mit leichter GERD vergleichbar gut wirkt wie Omeprazol und Lansoprazol.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
German: Im Hinblick auf Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre und mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis zeigen unverblindete Studien, dass Pantoprazol 40 mg/d p. o. vergleichbar sicher und wirksam bei der Ausheilung einer Refluxösophagitis ist wie Pantoprazol 40 mg/d i. v. und dass 40 mg Pantoprazol in oraler oder intravenöser Zubereitung jeweils gleichwertige Wirksamkeit zur Hemmung der Magensäuresekretion aufweisen.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, und sofern diese Kombination als unvermeidbar erachtet wird, werden engmaschige klinische Kontrollen sowie die Vermeidung hoher Dosen des Protonenpumpenhemmers empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
Greek: Παρομοίως, εναρμονίστηκε ο φάκελος για το φαρμακευτικό προϊόν (γαστροανθεκτικά δισκία).
German: Eine weitere Studie bei ZES-Patienten unter kontinuierlicher oraler PPI-Therapie zeigt, dass durch Umstellung auf Pantoprazol i. v. in einer Dosierung von 80 mg bis zu 120 mg in 8- bis 12-stündigen Abständen die Magensäuresekretion kontrolliert werden kann.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger Ellison που λάμβαναν σταθερή θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα με αναστολείς αντλίας πρωτονίων κατέδειξε ότι η αλλαγή σε παντοπραζόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια σε δόσεις από 80 mg έως 120 mg κάθε 8 έως 12 ώρες ήταν αποτελεσματική στον έλεγχο της παραγωγής οξέος.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterten die gleichzeitige Anwendung von PPI und Clopidogrel und stellten fest, dass es tendenziell eine klinische Wechselwirkung zwischen PPI und Clopidogrel geben kann.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
German: In Bezug auf die Überempfindlichkeit bzw. die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir gelten die Anmerkungen im Abschnitt über die 20-mg-Tabletten.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
German: Auch zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden Warnhinweise eingefügt.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
German: In Abschnitt 4.5 wird festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption deutlich - und bis hin zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit - vermindert sein kann, wenn diese Medikamente gemeinsam mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 αναφέρεται ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH, με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας των εν λόγω φαρμακευτικών παρασκευασμάτων κατά του HIV και να επιδράσει στην αποτελεσματικότητά τους.
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III, die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
German: • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
Greek: • Μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη της υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας