FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom alebo obnovením liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou sa musí získať úplná osobná a familiárna anamnéza a vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozorneniami (pozri "Upozornenia" v tejto časti).
Lithuanian: Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų
Slovak: Ak žena chce oddialiť menštruáciu, má pokračovať ďalším blistrovým balením Rigevidonu potom, ako vzala poslednú tabletu v aktuálnom balení, s vynechaním intervalu bez tabliet.
Lithuanian: Norint nukelti mėnesinių dieną, moteris, pabaigusi prieš tai buvusiąją pakuotę, turėtų tolia gerti Rigevidon iš naujos pakuotės be pertraukos.
Slovak: Ak je u ženy zistená prítomnosť niektorého z doleuvedených rizikových faktorov, prínos kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie treba zvážiť oproti možným rizikám v každom individuálnom prípade a prediskutovať to so ženou pred začatím kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Vyresnėms nei 35 metų amžiaus rūkančioms moterims turėtų būti rekomenduojami kiti kontracepcijos metodai. Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY
Lithuanian: I priedą), mokslinio įvertinimo SANTRAUKA
Slovak: najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
Lithuanian: cerebrovaskuliniai susirgimai (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Toto bolo demonštrované s hydantoínmi (napr. fenytoín, barbituráty, primidon, karbamazepín a rifampicín).
Lithuanian: primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas).
Slovak: - Očné poruchy cievneho pôvodu
Lithuanian: - širdies vožtuvų pakitimų.
Slovak: U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
Lithuanian: Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatyti gerybinių ir piktybinių kepenų navikų atvejai.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Lithuanian: Kartais pertraukos tarp pakuočių metu mėnesinės gali iš viso neatsirasti. Jei tabletės yra geriamos vadovaujantis instrukcijomis, aprašytomis 4.2 skyriuje, moteris neturėtų būti pastojusi.
Slovak: Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov sa deje močom a stolicou.
Lithuanian: Etinilestradiolio konjugatų ir jų metabolitų ekskrecija vyksta su šlapimu ir išmatomis (santykis 1:1).
Slovak: Pre posunutie menštruácie na iný deň týždňa ako je žena zvyknutá podľa doterajšej schémy,
Lithuanian: Norėdama perkelti mėnesinių pirmą dieną į kitą savaitės dieną, nei įprasta vartojant tabletes esamu režimu, moteris gali sutrumpinti artimiausią pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama.
Slovak: Závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viď.
Lithuanian: Ryškūs arba daugybiniai veninės ar arterinės trombozės rizikos faktoriai (žr. 4.4 skyrių) Anksčiau buvę prodrominiai trombozės simptomai (pvz.
Slovak: Ak sa gravidita vyskytne počas užívania Rigevidonu, liečba sa musí ukončiť.
Lithuanian: Rigevidon yra draudžiamas vartoti nėštumo metu. Jei moteris pastoja vartodama Rigevidon, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas.
Slovak: Obal:
Lithuanian: Apvalkalas:
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa má prerušiť vtedy, ak dôjde k nevysvetlenej čiastkovej alebo celkovej strate zraku; nábehu proptózy alebo diplopie;
Lithuanian: Yra buvę tinklainės trombozės atvejų vartojant geriamuosius kontraceptikus. Jei atsiranda neišaiškintas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, proptozė ar diplopija, papiledema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai, geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Slovak: Sedem dní neprerušeného užívania tabliet sa vyžaduje na udržanie primeranej supresie spojenia hypotalamus-hypofýza-vaječníky.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą pagumburio-posmegeninės liaukos-kiaušidžių sistemos slopinimą, reikalingas nepertraukiamas tablečių vartojimas septynias dienas.
Slovak: Tieto tumory viedli v osamotených prípadoch k život ohrozujúcej intraabdominálnej hemorágii.
Lithuanian: intraabdominalinio kraujavimo priežastimi.
Slovak: Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o levonorgestrel a etinylestradiol-, ktorý obsahuje lieky.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra Levonorgestrelis ir Etinilestradiolis.
Slovak: - Arteriálny tromboembolizmus alebo lekárska anamnéza arteriálneho tromboembolizmu,
Lithuanian: Arterinė trombembolija ar buvusi arterinė trombembolija, ypatingai miokardo infarktas,
Slovak: Preto z pohľadu farmakokinetiky nie je žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že COC ako Rigevidon by mali byť zaradené medzi látky s úzkym terapeutickým indexom.
Lithuanian: Tad vertinant farmakokinetinį poveikį, nėra pagrindo teigti, kad KGK, pvz.
Slovak: 80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: 80 mg/ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Lithuanian: Tirpiklis: LDPE buteliukas
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Lithuanian: 8 vienkartinės 27 dydžio, 13 mm adatos
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 220 mg
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliukas (stiklinis)
Slovak: + 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek
Lithuanian: 8 vienkartiniai 3 ml švirkštai +
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais + 4 buteliukai su tirpikliu +
Slovak: Informáciu pre lekárov
Lithuanian: • Informacija gydytojui
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Lithuanian: Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Arcalyst, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Arcalyst negalima;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių darinių susidarymo riziką;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Arcalyst gydomiems pacientams;
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Arcalyst, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Lithuanian: • Arcalyst saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas, todėl gydytojai turi aptarti šią riziką su pacientėmis, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti;
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti (nemiga).
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Lithuanian: Pacientus reikia įtraukti į Registrą, kol bus įvykdytos šios sąlygos: 5 metų įtraukimo laikotarpis ir 200 įtrauktų pacientų.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti tam tikrus tyrimus ir koreguoti tokių vaistų dozę.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/582/001
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti A dalyje
Slovak: 30. septembra 2012
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti toksinį poveikį reprodukcijai.
Slovak: Alergické reakcie.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Lithuanian: Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buvo gydomi iki 18 mėnesių.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Lithuanian: Veikliojo rilonacepto pradinio įvertinimo laikotarpis (nuo 13 iki 15 savaitės)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti savo pacientų lipidų profilius (pvz., po 2-3 mėnesių) ir, jei reikia, apsvarstyti lipidus mažinančio gydymo taikymą, remdamiesi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais bei esamomis rekomendacijomis.
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Regeneron UK Limited 40 Bank
Lithuanian: Regeneron UK Limited
Slovak: Keďže ide o schválenie za výnimočných okolností a podľa článku 14 ods.
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Rilonacept Regeneron 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Lithuanian: Pradėkite nuo tos švirkštimo vietos centro ir valykite išorės link.
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Lithuanian: HR3 5PG Hereford Jungtinė Karalystė
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, ako keby ste držali ceruzku.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Lithuanian: T1/2 galutinis (para)
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Lithuanian: Taip pat gali pakisti cholesterolio kiekis kraujyje arba ląstelių kiekis kraujyje.
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovak: U pacientov s chronickým zápalom sa môžu znížiť hladiny cholesterolu a lipidov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali būti sumažėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis.
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Lithuanian: Tai kliniškai svarbu vartojant mažo terapinio indekso CYP450 substratus, kurių dozė koreguojama individualiai (pvz., varfariną).
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s ošetrujúcim lekárom.
Lithuanian: Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų aktyvumo ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo nebuvo.
Slovak: Spolu so PSUR
Lithuanian: Kartu su PSUR
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Lithuanian: Abiem atvejais gydytojas apskaičiuos atitinkamą reikiamą švirkšti tūrį.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo dalyje dalyvavo 47 pacientai, iš kurių 44 diagnozuotas FCAS, ir 3 pacientai, kuriems diagnozuotas MWS.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Lithuanian: Kitą dozę reikia švirkšti kitu numatytu laiku.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Slovak: Východiskové obdobie pred liečbou (-3. až 0. týždeň)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo iki gydymo laikotarpis (nuo -3 iki 0 savaitės)
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Lithuanian: CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Lithuanian: Genotoksiškumo arba ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių mutageninį ar kancerogeninį rilonacepto poveikį, neatlikta.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.