FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride + metformine (N=115)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia glimepiryd + metformina (N=115)
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie bij met sitagliptine behandelde patiënten was vergelijkbaar met placebo.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii obserwowana u pacjentów leczonych sitagliptyną była zbliżona do częstości hipoglikemii w grupie placebo.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Januvia worden stopgezet.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Januvia.
Dutch: Alle myocardinfarcten (fataal en niet-fataal)
Polish: Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem i niezakończony zgonem)
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen obstipatie
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Dutch: Acute pancreatitis
Polish: Pemfigoid pęcherzowy
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 i 100 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Januvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Januvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Januvia:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Januvia:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Januvia verleend.
Polish: W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Januvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Januvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Januvia.
Dutch: Januvia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Polish: Lek Januvia stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sitagliptine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa sitagliptyna
Dutch: Wat is Januvia?
Polish: Co to jest Januvia?
Dutch: Januvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Polish: Lek Januvia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Januvia te worden verlaagd.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Januvia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Januvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Januvia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Januvia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Januvia vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Januvia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Polish: Substancja czynna leku Januvia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of wanneer het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Januvia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Januvia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Januvia?
Dutch: Januvia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Polish: Lek Januvia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Polish: W badaniach porównujących lek Januvia z innymi lekami skuteczność dodania leku Januvia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Dutch: Als Januvia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Polish: W przypadku stosowania leku Januvia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Polish: Hormony te są wydzielane po posiłku i pobudzają trzustkę do wytwarzania insuliny.
Dutch: Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Polish: Lek Januvia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dutch: Welke voordelen bleek Januvia tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Januvia zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij patiënten die alleen Januvia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Januvia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Januvia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Dutch: Januvia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegel, maar de werkzaamheid van Januvia leek iets geringer dan die van metformine.
Polish: Lek Januvia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Januvia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Dutch: Januvia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Polish: Lek Januvia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Januvia.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Januvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Dutch: Hoe werkt Januvia?
Polish: Jak działa lek Januvia?
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
Polish: Dzięki takiemu działaniu dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co przyczynia się do lepszej kontroli cukrzycy typu 2.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą (lub bez) u pacjentów, u których stosowanie insuliny w stabilnej dawce nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Polish: Lek Januvia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Polish: • w monoterapii, u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii, i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Januvia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Dutch: Waarom is Januvia goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Januvia?
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących placebo stężenie to wzrosło odpowiednio o 0,12% i 0,18%.
Dutch: Het toevoegen van Januvia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Januvia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Januvia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Januvia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Januvia vergeleken met metformine alleen;
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Januvia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Januvia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza:
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
Polish: Stężenie glukozy 2 godziny po posiłku
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
Polish: • silny głód, ból głowy
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Polish: • nietypowe pragnienie
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Jardiance: Vaak
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance: Często
Dutch: Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode.
Polish: Rezultaty te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
Dutch: Patiënten (%) die een
Polish: Pacjenci (%) osiągający
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Volledige analyseset (FAS)
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS)
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia pacjentów w wieku 85 i więcej lat jest ograniczone.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Polish: W obu przypadkach leczenie empagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Polish: Tabletka ma 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Polish: Zaobserwowano poprawę zastępczych wskaźników oceny czynności komórek beta, w tym modelu oceny homeostazy (HOMA-β, ang. Homeostasis Model Assessment- β).
Dutch: − meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Polish: Okres leczenia w czterech badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Jardiance op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Jardiance na płodność ludzi.
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van de) in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Polish: Utrzymywał się przez 76 tygodni.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Polish: Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Polish: Szacowana pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 73,8 l w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een totaal van 13.076 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren.
Polish: Łącznie 13 076 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny.
Dutch: Soms − moeite of pijn bij het legen van de blaas.
Polish: Niezbyt często • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Polish: Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
Dutch: Aanvullende therapie op pioglitazon + / - metforminetherapie Placebo
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem +/- metforminą Placebo
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).
Dutch: 3 95% BI
Polish: 3 95% CI
Dutch: Verschil met placebo1
Polish: Różnica względem placebo1
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Polish: Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Jardiance w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i/lub insuliną.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy lek Jardiance przenika do mleka matki.