FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Slovak: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Slovak: Môžete ďalej pokračovať v aplikácii Vašej dennej injekcie, alebo uskladniť pero v chladničke, spôsobom popísaným v ´Praktické informácie´ na konci tohto Návodu na použitie.
Bulgarian: Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Bulgarian: Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу.
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се отстранява ефикасно от кръвта посредством рецептор-медииран процес в черния дроб и се разцепва до по-малки пептидни фрагменти.
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Slovak: • chlorid sodný,
Bulgarian: натриев хлорид,
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
Slovak: Pripravený roztok: 28 dní
Bulgarian: 28 дни
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
Slovak: Namiešajte len jedno pero v danom čase.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Slovak: Preotactu ako máte
Bulgarian: Когато получите
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
Slovak: Nezmrazujte.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Bulgarian: • честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден;
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Bulgarian: Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Bulgarian: Ефекти върху честотата на фрактурите
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Bulgarian: • главоболие, болка в крайниците,
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Bulgarian: Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Bulgarian: Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek,
Bulgarian: - ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Slovak: Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu v moči
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Slovak: Vziať si dennú injekciu
Bulgarian: Поставете дневната си инжекция
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Bulgarian: В клиничната програма не е установен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6-ия месец общият серумен калций е в нормалните граници.
Slovak: Vziať si vašu dennú dávku, alebo uskladniť predplnené pero volič dávok spúšťač dávok predná časť pera (driek)
Bulgarian: Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Bulgarian: повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта,
Slovak: Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6) • ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,
Bulgarian: Не използвайте Preotact - ако сте алергични (свръхчувствителни) към паратиреоиден хормон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако трябва да Ви се провежда или Ви е била провеждана радиотерапия на скелета; - ако имате рак на костите; - ако страдате от високи нива на калций в кръвта и други нарушения в фосфорно-калциевата обмяна; - ако имате други костни заболявания (вкл. хиперпаратиреоидизъм или болест на Паджет);
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Slovak: • žalúdočné problémy, vracanie
Bulgarian: стомашно разстройство, повръщане,
Slovak: Uskladniť predplnené pero
Bulgarian: Приберете за съхранение предварително напълнената писалка
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: • začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie
Bulgarian: зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
Slovak: Preotact používajte tak dlho, ako Vám odporučí lekár.
Bulgarian: Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Slovak: ( 2 predplnené perá)
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Slovak: Erytém v mieste injekčnej aplikácie
Bulgarian: Еритема на мястото на инжектиране Умора
Slovak: Obsah náplne sa pripraví v pere.
Bulgarian: Съдържанието на патрона се смесва в писалката.
Slovak: Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Bulgarian: Махнете и двете капачки на иглата.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Uvoľniť prebytočný vzduch
Bulgarian: Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)
Slovak: Predplnené pero po zmiešaní lieku
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Slovak: Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Slovak: vrchnák
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: Predplnené pero (po rozpustení účinnej látky)
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (след разтваряне):
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Bulgarian: Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
Slovak: U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4,1
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
Slovak: Liečivo je parathormón.
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň.
Bulgarian: Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон.
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка за съхранение в хладилника (при температура от 2°C до 8°C).
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Slovak: Ako uchovávať Preotact
Bulgarian: Съхранение на Preotact
Slovak: Zvýšená hladina kalcia v sére
Bulgarian: повишени нива на калция в урината,
Slovak: Vstrebávanie
Bulgarian: Замайване
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Slovak: EMEA/H/C/000659
Bulgarian: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 14 dávok.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Preotact parathormón
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
Bulgarian: които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
Slovak: Liek Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, a potom môžu byť pacienti liečení biofosfonátom (liekom, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Slovak: • majú veľmi obmedzenú funkciu obličiek alebo pečene.
Bulgarian: които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Slovak: Hustota kostí bola tiež hlavným meraným parametrom v ďalšej štúdii, ktorá sa zamerala na používanie lieku Preotact s alendronátom (biofosfonátom) alebo bez neho.
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento hormón.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Slovak: Vložením náplne do špeciálneho injekčného pera a jeho zoskrutkovaním alebo pripravením naplneného pera na použitie sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Preotact významne znižuje výskyt zlomenín stavcov (chrbtice), nie však zlomenín bedrových kĺbov.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Preotact, parathormón, je identický s ľudským parathormónom.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Preotact sa používa na liečenie osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien, ktoré sú vystavené vysokému riziku zlomenín.
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Slovak: Liek Preotact sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Preotact obsahuje parathormón, ktorý stimuluje tvorbu kostí tým, že pôsobí na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosti).
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Je dostupný aj ako naplnené pero s náplňou, ktorá obsahuje prášok a rozpúšťadlo.
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
Slovak: Preotact je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parathormón.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Slovak: • absolvujú alebo absolvovali rádioterapiu zameranú na kostru,
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo spolu v náplni, ktorá sa používa na prípravu injekčného roztoku za použitia špeciálneho injekčného pera.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
Slovak: Preotact podávaného jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do brucha.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Slovak: Prečo bol liek Preotact povolený?
Bulgarian: Защо Preotact е разрешен за употреба?