FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Icelandic: Temodal er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Slovak: ataxia, porucha rovnováhy, kognitívna porucha, porucha koncentrácie, znížené vedomie, závrat, hypoestézia, porucha pamäti, neurologická porucha, neuropatia d, parestézia, somnolencia, porucha reči, porucha chuti, tras
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Slovak: Temodal tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Icelandic: Gefa á Temodal hörð hylki á fastandi maga.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temodal með fæðu.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Icelandic: Gegnsætt glerglas af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með ferskjulitaðri hettu (flip-off).
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
Icelandic: Áður en lyfjagjöf hefst, verða eftirfarandi mæligildi að vera til staðar:
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Slovak: znížená zraková ostrosť, suché oči
Icelandic: Skert sjónskerpa, augnþurrkur
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 150 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Slovak: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC <
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 10
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Icelandic: Blæðing frá leggöngum, asatíðir, tíðateppa, leggangabólga, verkur í brjóstum, getuleysi Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m 2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ skammtinn 200 mg/m 2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Slovak: alergická reakcia
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Slovak: Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Temodal með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð), og alltaf í u.þ.b. 90 mínútur.
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Icelandic: Lokið er merkt „Temodal".
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Icelandic: Vöðvakvilli, vöðvaslappleiki, liðverkir, bakverkur, verkir í stoðkerfi, vöðvaverkir
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Icelandic: Blæðing, lungnablóðrek, segamyndun í djúplægum bláæðum, háþrýstingur
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 200 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríumklóríð innrennsli.
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Tabuľka 1.
Icelandic: Mynd 1
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Icelandic: Krampar, helftarmáttleysi, málstol/málglöp, höfuðverkur
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi meðferð fyrir eða eftir gjöf TMZ.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli:
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Icelandic: Tækifærissýkingar og endurvirkjun sýkinga
Slovak: Vrecká sa skladajú z lineárneho polyetylénu s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníka a polyetyléntereftalátu.
Icelandic: Skammtapokarnir eru úr lágþéttni pólýetýleni (innsta lagið), áli og pólýetýlen tereþalati.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Slovak: S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU
Icelandic: 5 EÐA 20 HÖRÐ HYLKI AF TEMODAL
Slovak: Trinátriumcitrát (na úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Icelandic: Natríumsítrat (til að stilla pH)
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný. atramentová potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat. prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60-100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Slovak: hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur
Slovak: Temodal obsahuje
Icelandic: Temodal inniheldur
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af TMZ.
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver millilítri af innrennslislausn 2,5 mg af temózólómíði.
Slovak: S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť.
Icelandic: Sveifla skal hettuglasinu varlega en ekki má hrista það.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun eosínfíkla með altækum einkennum (DRESS)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Icelandic: Versnun á sjúkdómsástandi, kuldahrollur, andlitsbjúgur, upplitun á tungu, þorsti, tannkvilli
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Icelandic: Munnbólga, kviðverkir h, meltingartruflanir,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 154,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Icelandic: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Icelandic: Áður en meðferð með TMZ hefst á að gera mælingar á grunngildum lifrarstarfsemi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - sýkingar, sýkingar í munni, sárasýkingar - fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) - ofnæmisviðbrögð - aukinn sykur í blóði - skert minni, þunglyndi, kvíði, ringlun, erfiðleikar við að sofna eða sofa - skert samhæfing og skert jafnvægi - einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, gleymska - sundl, skert skynhrif, náladofi, skjálfti, óeðlilegt bragðskyn - sjóntap að hluta til, óeðlileg sjón, tvísýni, augnþurrkur og augnverkur - heyrnarleysi, eyrnasuð, eyrnaverkur - blóðtappi í lungum eða fótum, háþrýstingur - lungnabólga, mæði, berkjubólga, hósti, skútabólga - maga- eða kviðverkir, uppþemba/brjóstsviði, kyngingarörðugleikar - þurr húð, kláði - vöðvaskaði, vöðvamáttleysi, vöðvaeymsli og verkir - liðverkir, bakverkir - tíð þvaglát, þvagleki - hiti, flensulík einkenni, verkir, lasleikatilfinning, kvef eða flensa - vökvasöfnun, bólgnir fætur - hækkun lifrarensíma - þyngdartap, þyngdaraukning - meiðsli af völdum geislunar
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Icelandic: Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.
Slovak: Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það með innrennsli í sömu innrennslisslöngu og annað lyf, þar sem frekari upplýsingar liggja ekki fyrir.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með glaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur eykst í réttu hlutfalli við skammta.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Tegund I gulbrúnt glerglas með barnaöryggisloki úr polýprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Icelandic: Temodal er fáanlegt í glerhettuglasi með bútýl gúmmítappa og álinnsigli með hlíf sem hægt er að taka af.
Slovak: 100 x 10 9/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10 9/l
Slovak: dyzúria
Icelandic: Skammtar
Slovak: Temodal 5 mg kapsuly temozolomidum
Icelandic: Temodal 5 mg hylki temozolomide
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Slovak: Farba vrchnáčika
Icelandic: Litur loks
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Icelandic: 25. janúar 2010
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temomedac fyrir þig.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Slovak: Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temomedac getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Slovak: n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Slovak: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Slovak: Ako uchovávať Temomedac Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Slovak: Temomedac obsahuje laktózu
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temomedac skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.