FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: k. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Bulgarian: в. Липса на фармакокинетични взаимодействия в ниския интервал 70%. г.
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs 98% (224/229)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/
Polish: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Polish: Omeprazol podawany 4 godziny po produkcie
Bulgarian: Прием на омепразол 4 часа след
Polish: Sofosbuwir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове софосбувир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството.
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Polish: • skurcze mięśni,
Bulgarian: Нечести мускулни спазми
Polish: Medianę maksymalnego stężenia woksylaprewiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 95%, z czego około 94% i 0,4% było odzyskane odpowiednio w kale i moczu.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Vosevi, приемете още една таблетка.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Bulgarian: • SOF/VEL за 12 седмици ( N = 151)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Polish: 1,9-krotnie
Bulgarian: 1,9е
Polish: Alkohol poliwinylowy
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Polish: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca pacjentów z zakażeniem HCV wskazuje, że pacjenci z marskością wątroby (stopień A wg skali CPT) mają o 73% większą ekspozycję na woksylaprewir niż pacjenci bez marskości (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT4-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир/велпатасвир
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
Bulgarian: Проучвания при пациенти, неполучавали преди DAA
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX 8 седмици (N = 501)
Polish: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Bulgarian: NS5B RAV по отношение на НИ, със S282T субституция, не се открива при никой от пациентите в проучвания POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Bulgarian: • SOF/VEL за 12 седмици ( N = 440)
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
Bulgarian: Един пациент с неопределен генотип постига ТВО12. б. Четирима пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от генотип 1a или генотип 1b; всичките 4 пациенти постигат ТВО12. в.
Polish: Woksylaprewir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Bulgarian: Велпатасвир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само с велпатасвир и воксилапревир.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT2-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił od 0,5 do 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Polish: Badania kliniczne pacjentów uprzednio leczonych DAA Dorośli z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A (POLARIS-1) W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu POLARIS-1 według genotypów HCV.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди инхибитор на NS5A (POLARIS-1) Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип за проучването POLARIS-1.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, ралтегравир или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Woksylaprewir ↔ ↑
Bulgarian: Воксилапревир ↔ ↑
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантната NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a.
Polish: Latynoamerykańskie
Bulgarian: Испански/латиноамерикански произход
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp lub BCRP)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B или P-gp или BCRP)
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z modafinilem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Welpataswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Polish: Charakterystyka pacjentów POLARIS-1
Bulgarian: Разпределение на пациентите POLARIS-1 (n =415)
Polish: (n = 182)
Bulgarian: 12 седмици (n = 182)
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C większość (> 98%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n=182)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX за 12 седмици ( N = 182)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA bez marskości wątroby
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru z udziałem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a woksylaprewiru głównie CYP3A4.
Bulgarian: In vitro e наблюдаван бавен метаболзъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Polish: Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 6
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kopowidon
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Коповидон
Polish: Dodatkowo, farmakokinetykę woksylaprewiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg woksylaprewiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Bulgarian: Освен това, фармакокинетиката на воксилапревир е проучена при прилагане на единична доза 100 mg воксилапревир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR< 30 ml/min по Cockcroft Gault).
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза", целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A", докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Bulgarian: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Bulgarian: Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Bulgarian: Как действа Vosevi?
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Bulgarian: В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Bulgarian: Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Bulgarian: Как се използва Vosevi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Bulgarian: С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?