FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Микробиологично изследване
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Bulgarian: Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studieresultatene
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Bulgarian: Общо 512 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на Provenge (n=341) или контрола (n=171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Bulgarian: Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Bulgarian: Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Bulgarian: • увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат разбити.
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Bulgarian: Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Bulgarian: Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge" по-долу).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти и пациенти с прием на системна имуносупресивна терапия са изключвани от контролираните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Bulgarian: Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.
Norwegian Bokmål: Provenge kan bare gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Bulgarian: След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за клетки.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Norwegian Bokmål: Etter randomisering, gjennomgikk pasienter fra begge behandlingsgruppene en serie av 3 leukafereseprosedyrer (på ca. 2 ukers mellomrom, 1-15 uker).
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
Norwegian Bokmål: CD54 er en adhesjons- og kostimulerende molekyl som er viktig i dannelsen av den immunologiske synapsen mellom en APC og en T-celle.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Bulgarian: Практическа информация за работата и приложението на Provenge за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrering av Provenge for legen eller sykepleieren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Обучителни материали
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Bulgarian: Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) unngås under Provenge-behandling.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for kateterrelaterte infeksjoner, bør SVK kun vurderes for pasienter med dårlig perifer venøs tilgang.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon, som ikke var statistisk signifikant.
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Bulgarian: Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за производството на лично Вашата инфузия с Provenge.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Bulgarian: Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
Norwegian Bokmål: Provenge gjennomgår flere tester før det brukes for å vise at det er sterilt.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за записване на планираните дати за левкофереза и
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Bulgarian: Някои сериозни инфекции и сепсис са свързани с използването на централни венозни катетри (CVC).
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige infeksjoner og sepsis var knyttet til bruk av sentrale venekatetre (SVK).
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително запушване на кръвоносните съдове, което може да доведе до инфаркт;
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да включва следните ключови
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Bulgarian: инфекция, която засяга цялото Ви тяло (напр. сепсис, проявяващ се с висока температура и ускоряване на сърдечната честота или дишането);
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Norwegian Bokmål: Hver leukaferese ble etterfulgt ca. 3 dager senere av infusjon av Provenge eller kontroll.
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Bulgarian: Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å følge prosedyrene for håndtering og administrering av produktet nøye (se pkt.
Bulgarian: Тези имунни клетки след това са смесени с антиген (белтък, който е в състояние да стимулира имунната Ви система) в специална производствена среда.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
Bulgarian: Не сте получили формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final •
Norwegian Bokmål: • Du ikke har fått meldingen om frigivelse av sluttproduktet.
Bulgarian: Формулярът за изпращане, който потвърждава, че продуктът е ОДОБРЕН е пристигнал;
Norwegian Bokmål: • Statusskjemaet som bekrefter at produktet er GODKJENT har blitt gitt
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Bulgarian: Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Bulgarian: За пациенти със сърдечно-съдови заболявания или за изложените на риск от сърдечна исхемия лекарите трябва да имат предвид наблюдението им в продължение на най-малко 60 минути след всяка инфузия с проследяване на виталните показатели 30 и 60 минути след
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Norwegian Bokmål: Før Provenge lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet med den nasjonale myndigheten.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите в курса на лечението с Provenge не са проучени.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Bulgarian: Освен това има съобщения за тромбоцитопения, получени при спонтанни постмаркетингови съобщения, които са свързани по време с левкоферезата.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Bulgarian: Контролата представлява неактивирани автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Norwegian Bokmål: Kontrollen var ikke-aktiverte autologe perifere mononukleære blodceller.
Bulgarian: В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
Bulgarian: Не са известни случаи на предозиране от еднократна инфузия или от пълен курс на терапия с Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
Bulgarian: Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge pose inneholder en enkelt infusjonsbehandling og beholderen vil bare åpnes når du er klar til å motta behandling.
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Bulgarian: Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: • Provenge infunderes over en periode på ca. 60 minutter gjennom en stor kanyle som anses passende for transfusjon av røde blodlegemer.
Bulgarian: Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Bulgarian: Анализите на времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия или времето за удвояване на PSA (PSADT) нямат статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
Bulgarian: Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след внимателно ръчно смесване, продуктът не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: • Dersom Provenge-posen har lekkasjer, er skadet, eller hvis partikler eller klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding, skal produktet ikke brukes.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.