FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Finnish: • Komitea on myös sitä mieltä, että ehdotettuihin valmistetietoihin ja päivitettyyn riskinhallintasuunnitelmaan on sisällytetty riittävät tiedot, jotta voidaan minimoida se mahdollinen riski, että yhdistelmää käytetään kauemmin kuin sen suositeltu enimmäiskesto kolme päivää.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol consistent waren met die van paracetamol of ibuprofen alleen.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tutkitut turvallisuutta koskevat tulokset olivat yhtenäisiä ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä verrattuna parasetamoliin tai ibuprofeeniin pelkästään.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: heeft het CHMP gezien het bovenstaande bij meerderheid van stemmen aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werd aangepast naar aanleiding van de definitieve versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen.
Finnish: Edellä mainitut tekijät huomioon ottaen lääkevalmistekomitea on suositellut enemmistön päätöksellä myyntiluvan myöntämistä parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteälle annosyhdistelmälle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste muutettiin liitteessä III mainitun koordinointiryhmän menettelyssä saavutetun lopullisen version perusteella.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-1 oli vaiheen III prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu avaintutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän, pelkän parasetamolin tai pelkän ibuprofeenin analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta muuttavan tutkittujen turvallisuutta koskevien tulosten tunnettua riskiä verrattuna parasetamolin tai ibuprofeenin käyttöön yksinään.
Dutch: • het CHMP is van mening dat de werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Finnish: • Komitea on sitä mieltä, että saatavilla olevat tiedot tukevat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Dutch: 500 mg/150 mg film coated tablets
Finnish: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Dutch: Kroatië
Finnish: Kroatia
Dutch: Bijlage I
Finnish: Liite I
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Finnish: MUUT TIEDOT>
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
Dutch: <De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Finnish: <Ei saa käyttää …>
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: <Geen bekend.>
Finnish: <Ei tunneta.>
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
Dutch: <Onverenigbaarheden:>
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Dutch: <Milieukenmerken>
Finnish: <Ympäristövaikutukset>
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Dutch: <Verwijdering: lees de bijsluiter.>
Finnish: <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Dutch: · <SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE-MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN>.
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Finnish: 6.3 Kestoaika
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Dutch: <Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.>
Finnish: <Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.>
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.>
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Dutch: Daar dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken personen te voorkomen.>
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Dutch: <Aanvang van de immuniteit: {x weken}>
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Dutch: <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
Finnish: <Voidaan käyttää tiineyden aikana.>
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Dutch: <Het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan ziekte veroorzakend zijn bij mensen.
Finnish: <Rokote><Immunologinen eläinlääkevalmiste> saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä.
Dutch: <Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:>
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: … >
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
Dutch: <Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.>
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen>
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Dutch: · <VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN>
Finnish: · <VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar {soort(en)} te voorkomen.>
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi {eläinlajit}.>
Dutch: <Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [vain MRP/DCP]
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Dutch: <Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.>
Finnish: <Raskaana olevat naiset eivät saa antaa rokotetta.>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Finnish: <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: <{Soort(en)} en niet-gevaccineerde {soort(en)} in contact met gevaccineerde {soort(en)} kunnen een reactie vertonen op de vaccinstam en klinische symptomen vertonen zoals …..>
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
Dutch: B. BIJSLUITER
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels in de <legperiode> <broedperiode> <en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode>.
Finnish: <Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> <siitoslinnuilla> <ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.>>
Dutch: <De vaccinstam kan zich verspreiden naar {soort(en)}.
Finnish: <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: <Niet gebruiken {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Finnish: <Ei saa käyttää (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dutch: <Voor de arts:
Finnish: Lääkärille:
Dutch: <Niet van toepassing.> <Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
Dutch: <Niet gebruiken bij fokdieren.>
Finnish: <Ei saa käyttää siitoseläimillä.>
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
Dutch: <Het <vaccin><immunologisch diergeneesmiddel><diergeneesmiddel> moet niet gebruikt worden indien{beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Finnish: <<Rokotetta><Immunologista eläinlääkevalmistetta> ei tule käyttää, jos {näkyvien oireiden kuvaus}.>
Dutch: <Het <diergeneesmiddel><vaccin><immunologisch diergeneesmiddel> dient op verschillende plaatsen te worden toegediend.>
Finnish: <Eläinlääkevalmiste><rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> tulee antaa eri kohtiin.>
Dutch: <Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel<, behalve <de suspendeervloeistof of andere component> <aanbevolen> <bijgevoegd> <voor gebruik met het diergeneesmiddel>.>
Finnish: <Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa<, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa <käytettäväksi suositeltua><toimitettua> liuotinta tai muuta komponenttia>.>
Dutch: <De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.>
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Dutch: <Vruchtbaarheid:>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: BIJLAGE III
Finnish: LIITE III
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>
Dutch: <Immuundeficiënte personen worden aangeraden gedurende {periode} contact met het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> en gevaccineerde dieren te vermijden.>
Finnish: <Immuniteetiltaan heikentyneitä henkilöitä kehotetaan välttämään kosketusta <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> ja rokotettujen eläinten kanssa {ajanjakso} ajan>.
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:>
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Finnish: Tästä syystä päätös <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.>
Dutch: <Niet gebruiken binnen {X} weken vóór het begin van de legperiode.>
Finnish: <Ei saa käyttää {X} viikkoon ennen munimisen alkua.>