FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Romanian: Opgenra nu are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanţei neuromotorii, în consecinţă nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Romanian: Leziuni, intoxicaţie şi complicaţii legate de procedură
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Romanian: - dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), incluzând boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Romanian: • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: A se manipulaţi cu grijă sertizajele.
Latvian: Ar gredzena vāciņiem rīkojieties uzmanīgi.
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, urticarie
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, nātrene
Romanian: A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală decembrie 2018
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunkt 5.3).
Romanian: După prepararea Opgenra, acesta trebuie utilizat imediat.
Latvian: Kad Opgenra ir sagatavots, tas ir jālieto nekavējoties.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Latvian: Atkārtota šo zāļu ievadīšana nav ieteicama.
Romanian: Pulberi pentru suspensie de implantare.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
Latvian: • ar kādu autoimūnu slimību, tai skaitā Krona slimību, reimatoīdo artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu;
Romanian: Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Romanian: Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril, precum o spatulă sau o chiuretă.
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Romanian: De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală", pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea acestui medicament cu substituenţi osoşi sintetici.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Romanian: Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Romanian: • au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
Latvian: • kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Romanian: Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Romanian: Colagen bovin
Latvian: Liellopu kolagēns
Romanian: Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Latvian: • ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Latvian: • paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos
Romanian: A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într-un bol steril.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Romanian: Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Romanian: Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Romanian: Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Romanian: - dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
Latvian: - Jums ir neadekvāts ādas segums un asinsapgāde operācijas vietā (Jūsu ārstam tas ir Jums jāizstāsta).
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Latvian: Tāpat jārīkojas, sagatavojot preparātu mugurkaula pretējai pusei.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja novērojat jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam.
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja Opgenra lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Colagen bovin, carmeloză.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: • Informaţi-vă medicul dacă aţi avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte (vezi pct. 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Romanian: • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Romanian: Ţesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat, la fel ca şi pielea de deasupra muşchiului.
Latvian: Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă după efectuarea tratamentului.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Romanian: A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Romanian: Au fost de asemenea depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serul din sângele colectat de la făt şi din cordonul ombilical la valori corelate cu cele din sângele matern.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
Latvian: - skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Romanian: A nu se introduce ace prin dopuri.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g (eptotermin alfa 3,3 mg)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1g (3,3 mg eptotermin alfa)
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Latvian: Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija: - izstrādājuma apraksts - novietošana sterilā vietā - brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) - preparāta sagatavošana - implanta vietas sagatavošana (hemostāze) - ievadīšana (implantācija) - implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) - instrumenti - brūces aizvēršana (drenāža) - pēcoperācijas pasākumi
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu vai ķirurgu par šiem piesardzības pasākumiem.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament împreună cu substituenţ i osoşi sintetici.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
Romanian: Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului
Latvian: Opgenra ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Alăptarea
Latvian: Blakusslimības
Romanian: Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: colagen bovin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns.
Romanian: Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, pseudartroză Mai puţin frecvente: migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă, serom Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii post-procedurale (ex. scurgeri, edem şi alte complicaţii ale plăgii în urma procedurii)
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa*(eptotermin alfa).
Romanian: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100