FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue similar en términos generales al comunicado en los estudios combinados de artrosis, AR y lumbago crónico.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w tym badaniu były zbliżone do obserwowanych w badaniu dotyczącym ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Spanish: Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposición (AUC0-24h) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fue menos de la mitad de la observada cuando PREMARIN se administró solo, y la dosis se aumentó de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores de PREMARIN en combinación con etoricoxib.
Polish: Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu (AUC024 godz.) estrogenowych komponentów leku PREMARIN był mniejszy o połowę niż obserwowany, podczas gdy lek PREMARIN podawany był w monoterapii, a jego dawkę zwiększono z 0,625 do 1,25 mg.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la tasa de acontecimientos complicados entre etoricoxib y diclofenaco.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus.
Polish: Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych leków z etorykoksybem, jednakże jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki.
Spanish: No se ha demostrado que etoricoxib cause inducción de la enzima hepática CYP3A en humanos.
Polish: Etorykoksyb nie powoduje indukcji CYP3A w wątrobie u ludzi.
Spanish: Poco frecuentes: disgeusia, insomnio, parestesia/hipoestesia, somnolencia.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia smaku, bezsenność, parestezje lub niedoczulica, senność.
Spanish: La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
Spanish: Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172, agente colorante) y laca carmín índigo (E132, agente colorante).
Polish: Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają także żelaza żółty tlenek (E172, barwnik) oraz lak indygotyny (E132, barwnik).
Spanish: En estudios específicamente diseñados para medir el comienzo de acción de etoricoxib, el inicio de acción se produjo a los 24 minutos de la administración de la dosis.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia początku działania produktu leczniczego wykazały, że etorykoksyb działa przeciwbólowo już po 24 minutach od przyjęcia.
Spanish: El subgrupo de acontecimientos GI superiores totales considerados como complicados incluyó perforaciones, obstrucciones y hemorragias complicadas; el subgrupo de acontecimientos GI superiores considerados como no complicados incluyó hemorragias y úlceras no complicadas.
Polish: Do podzbioru wszystkich zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za powikłane należały perforacje, niedrożność i powikłane krwawienia; do podzbioru zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za niepowikłane należały niepowikłane krwawienia i niepowikłane owrzodzenia.
Spanish: Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de <ARCOXIA>.
Polish: Leku <ARCOXIA> nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Spanish: <ARCOXIA> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Produkt leczniczy <ARCOXIA> przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Spanish: Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg.
Polish: Podawanie produktu leczniczego z posiłkiem (posiłek bogatotłuszczowy) nie miało wpływu na wydłużenie czasu wchłaniania etorykoksybu w dawce 120 mg.
Spanish: Etoricoxib 120 mg solo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo.
Polish: Etorykoksyb w dawce 120 mg należy stosować wyłącznie w okresie nasilenia objawów dny moczanowej.
Spanish: Efecto de etoricoxib sobre fármacos metabolizados por isoenzimas del CYP
Polish: Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem izoenzymów cytochromu P
Spanish: Programa multinacional con etoricoxib y diclofenaco en la artritis a largo plazo (Multinacional Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, MEDAL) El programa MEDAL fue un programa de seguridad cardiovascular (CV) prospectivo, de los datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con un comparador activo, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE.
Polish: Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE II oraz EDGE.
Spanish: En dos estudios endoscópicos doble ciego de 12 semanas de duración, la incidencia acumulada de úlcera gastroduodenal fue significativamente menor en pacientes tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día que en los pacientes que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z oceną endoskopową, łączna częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była znamiennie mniejsza wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę niż wśród pacjentów leczonych naproksenem w dawce 500 mg, dwa razy na dobę, bądź ibuprofenem w dawce 800 mg, trzy razy na dobę.
Spanish: La dosis para artritis reumatoide y para espondiloartritis anquilosante no debe superar los 90 mg al día.
Polish: Dawka zalecana w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie powinna być większa niż 90 mg na dobę.
Spanish: Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
Polish: Etorykoksyb nie hamował syntezy prostaglandyn w żołądku i nie wpływał na czynność płytek krwi.
Spanish: Al analizar los datos separadamente, los riesgos relativos de los acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados con diclofenaco 150 mg.
Polish: Rozpatrywane oddzielnie wartości ryzyka względnego dla potwierdzonych ciężkich działań niepożądanych w postaci zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu w dawce 60 mg lub 90 mg w porównaniu z diklofenakiem w dawce 150 mg były podobne.
Spanish: Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
Polish: Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem; - nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku <ARCOXIA>;
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos evaluó los efectos de 15 días de tratamiento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg, 2 veces al día), naproxeno (500 mg, 2 veces al día) y placebo, en la excreción urinaria de sodio, la presión arterial, y otros parámetros de la función renal, en sujetos de 60 a 85 años de edad con una dieta de sodio de 200 mEq/día.
Polish: Badanie czynności nerek u osób w podeszłym wieku W randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie klinicznej z użyciem placebo, przeprowadzonej na grupach równoległych oceniano wpływ trwającego 15 dni leczenia lekami: etorykoksyb (90 mg), celekoksyb (200 mg dwa razy na dobę), naproksen (500 mg dwa razy na dobę) oraz placebo na wydalanie sodu przez nerki, ciśnienie krwi i inne parametry czynności nerek u osób w wieku od 60 do 85 lat stosujących dietę niskosodową (200-mEq/dobę).
Spanish: La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en 7.152 individuos, incluyendo 4.614 pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lumbago crónico o espondiloartritis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących grupę 7152 osób, w tym 4614 pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y acontecimientos graves) se produjo en tasas similares con etoricoxib 60 mg comparado con diclofenaco 150 mg, pero fue mayor para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco 150 mg (estadísticamente significativa para etoricoxib 90 mg frente a diclofenaco 150 mg en la cohorte de artrosis del MEDAL).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastoinową niewydolnością serca (przypadki przerwania leczenia i wystąpienia ciężkich zdarzeń) była zbliżona w grupie otrzymującej etorykoksyb w dawce 60 mg i w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, lecz większa w grupie otrzymującej etorykoksyb w dawce 90 mg w porównaniu z grupą leczoną diklofenakiem w dawce 150 mg (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg w porównaniu z diklofenakiem w dawce 150 mg dla grupy z ChZS w badaniu MEDAL).
Spanish: Exploraciones complementarias:
Polish: Badania diagnostyczne:
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran
Polish: • skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących
Spanish: (Véanse las secciones 4.3 y 4.4).
Polish: (Patrz punkty 4.3 oraz
Spanish: 90 mg comprimidos recubiertos con
Polish: 90 mg tabletki powlekane podanie doustne
Spanish: En pacientes con artrosis, etoricoxib 60 mg una vez al día logró mejorías importantes en el dolor y en las evaluaciones por el paciente del estado de la enfermedad.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez pacjenta.
Spanish: Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Polish: Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.
Spanish: • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, zawał serca lub inna choroba serca;
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta población.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child i Pugh) otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg co drugi dzień mieli zbliżone średnie AUC do osób zdrowych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę; nie przeprowadzono badań z zastosowaniem etorykoksybu w dawce 30 mg, jeden raz na dobę u tej populacji.
Spanish: Poco frecuentes: fibrilación atrial, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios no específicos del ECG, infarto de miocardio
Polish: Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
Spanish: Digoxina: etoricoxib 120 mg administrado una vez al día durante 10 días a voluntarios sanos no alteró el AUC0-24h plasmático del estado estacionario o la eliminación renal de digoxina.
Polish: Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u ochotników, w stanie stacjonarnym nie wpływał na wartość AUC0-24 godz. digoksyny ani na jej wydalanie przez nerki.
Spanish: Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
Polish: Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia.
Spanish: Ambos procedimientos de remisión estuvieron motivados por la seguridad de los inhibidores de la COX-2, entre ellos el etoricoxib, y se centraron especialmente en la seguridad digestiva y cardiovascular (CV).
Polish: Obydwie procedury dotyczyły bezpieczeństwa stosowania preparatów wybiórczych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu.
Spanish: Para el subgrupo de acontecimientos hemorrágicos GI superiores (complicados y no complicados combinados), no hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco.
Polish: W podzbiorze incydentów krwotocznych z górnego odcinka przewodu pokarmowego (powikłanych i niepowikłanych łącznie) nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą przyjmującą diklofenak.
Spanish: Ancianos
Polish: Dzieci
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetil salicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs (véanse las secciones 5.1 y
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce chorób układu krążenia lub z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 5.1 oraz 4.4).
Spanish: La incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con edema fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco 150 mg y este efecto fue dosis dependiente (estadísticamente significativo para etoricoxib 90 mg, pero no para etoricoxib 60 mg).
Polish: Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z obrzękami była większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg lecz nie istotna statystycznie dla etorykoksybu w dawce 60 mg).
Spanish: CONSERVACIÓN DE <ARCOXIA>
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU <ARCOXIA>
Spanish: Frecuentes: trastornos gastrointestinales (p. ej., dolor abdominal, flatulencia, pirosis), diarrea, dispepsia, molestias epigástricas, náuseas.
Polish: Często: zaburzenia w obrębie układu pokarmowego (np. ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga), biegunka, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności.
Spanish: En el programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses, mediana 16,3 meses).
Polish: W łącznym programie MEDAL, 34 701 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres wynoszący średnio 17,9 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 16,3 miesiąca), przy czym w przypadku około 12 800 pacjentów okres leczenia trwał dłużej niż 24 miesiące.
Spanish: Metotrexato: dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60, 90 o 120 mg, administrado una vez al día durante siete días en pacientes que recibían dosis de metotrexato de 7,5 a 20 mg una vez a la semana para la artritis reumatoide.
Polish: Metotreksat: Przeprowadzono dwa badania, w których stosowano etorykoksyb w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg, jeden raz na dobę, przez 7 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przyjmujących metotreksat raz na tydzień w dawkach od 7,5 mg do 20 mg. Etorykoksyb w dawkach 60 mg i 90 mg nie wpływał na stężenie metotreksatu w osoczu ani na klirens nerkowy metotreksatu.
Spanish: El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6'-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6'-hidroximetil derivado.
Polish: Głównym metabolitem jest pochodna etorykoksybu: kwas 6'-karboksylowy.
Spanish: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92 % en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml.
Polish: Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0,05 µg/ml do 5 µg/ml wiąże się w około 92 % z białkami osocza.
Spanish: Es importante que tome <ARCOXIA> como su médico le haya indicado.
Polish: Lek <ARCOXIA> należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: CÓMO TOMAR <ARCOXIA>
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK <ARCOXIA>
Spanish: No hubo diferencias discernibles en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre los pacientes tratados con etoricoxib ≥60 mg, placebo o AINEs diferentes de naproxeno.
Polish: Nie zaobserwowano zauważalnej różnicy w częstości występowania potwierdzonych, ciężkich działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowym pomiędzy pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, placebo lub NLPZ inne niż naproksen.
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
Polish: U pacjentów, u których występują okresy zaostrzenia stanu zapalnego stawów w przebiegu dny moczanowej etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 8 dni łagodził umiarkowany i ciężki ból stawów oraz stan zapalny porównywalnie do indometacyny stosowanej w dawce 50 mg, trzy raz na dobę.
Spanish: Poco frecuentes: dolor torácico.
Polish: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.
Spanish: En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento.
Polish: Podczas badań klinicznych etorykoksyb był podawany niezależnie od posiłków.
Spanish: La artrosis es una enfermedad de las articulaciones.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy.
Spanish: La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych.
Spanish: Para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondiloartritis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczenie bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
Spanish: 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, u których stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, nie stwierdzono zmian w aktywności wątrobowego izoenzymu CYP3A4, ocenionej na podstawie testu oddechowego po podaniu erytromycyny.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal.
Polish: Niewydolność wątroby
Spanish: Resultados de seguridad cardiovasculares:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego:
Spanish: La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP.
Polish: W głównym szlaku metabolicznym etorykoksybu biorą udział enzymy układu CYP.
Spanish: Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardiorenales).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa etorykoksybu (np. zdarzenia żołądkowo-jelitowe, zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniami czynności serca i nerek).
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Polish: Etorykoksyb jest doustnym, wybiórczym w zakresie dawek klinicznych, inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
Polish: Średnia geometryczna pola pod krzywą (AUC0-24godz.)
Spanish: En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu kręgosłupa, stanu zapalnego, zesztywnienia oraz poprawę czynnościową.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa, conjuntivitis.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek.
Spanish: Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.
Polish: W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: El efecto de etoricoxib sobre la farmacocinética de otros fármacos
Polish: Wpływ etorykoksybu na parametry farmakokinetyczne innych leków
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Polish: Badanie MEDAL było badaniem dotyczącym wyników uzyskanych dla układu sercowonaczyniowego pod względem występowania punktu końcowego, przeprowadzonym z udziałem 17 804 pacjentów z ChZS oraz 5 700 pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 60 mg (ChZS) lub 90 mg (ChZS oraz RZS) albo diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres trwający średnio 20,3 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 21,3 miesiąca).
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
Polish: Należy też rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a także okresowo w okresie późniejszym.
Spanish: En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
Spanish: Antes de tomar <ARCOXIA> 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <ARCOXIA> 3.
Spanish: Los acontecimientos adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron con una frecuencia significativamente mayor con diclofenaco que con etoricoxib.
Polish: Działania niepożądane w obrębie układu żołądkowo-jelitowego i wątroby obserwowano znacznie częściej w przypadku stosowania diklofenaku niż etorykoksybu.
Spanish: Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización (véase la sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksycznorozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Spanish: Blisters Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Polish: Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: Datos adicionales de seguridad cardiovascular trombótica En estudios clínicos, excluyendo los estudios del programa MEDAL, se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥60 mg al día durante 12 semanas o más.
Polish: W badaniach klinicznych, za wyjątkiem programu badań MEDAL, około 3100 pacjentów otrzymało etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, jeden raz na dobę, przez 12 tygodni lub dłużej.