FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Inflectra sono stati evidenziati negli studi?
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the risks associated with Inflectra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
English: Why is Inflectra approved?
Italian: Perché Inflectra è approvato?
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Inflectra, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Inflectra o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Italian: I pazienti trattati con Inflectra devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Italian: Inflectra è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade.
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Inflectra è un medicinale “biosimilare”.
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Italian: Inflectra è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Italian: È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Inflectra produce livelli del principio attivo nell'organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Italian: Infliximab è composto da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA), che le rende in grado di produrlo.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Inflectra è indicato.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inflectra fornirà materiale informativo ai medici destinati a prescrivere il medicinale ad adulti e bambini, incluse indicazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Italian: Inflectra non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a infliximab in passato o che siano ipersensibili (allergici) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inflectra.
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Inflectra non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente nell'organismo).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inflectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Italian: Inflectra è utilizzato con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Italian: Inflectra è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra sei e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inflectra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
English: What is Inflectra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inflectra?
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Italian: Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Inflectra è indicato.
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inflectra, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Inflectra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Inflectra è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Italian: Inflectra è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente), quando la malattia è di grado da moderato a grave o fistolizzante (con formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Italian: Inflectra viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato l'approvazione dell'uso di Inflectra nell'UE.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Italian: Per i dettagli completi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo contenuto in Inflectra, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
English: How is Inflectra used?
Italian: Come si usa Inflectra?
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
English: How does Inflectra work?
Italian: Come agisce Inflectra?
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse squamose sulla cute).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa la formazione di macchie rosse squamose sulla cute e infiammazione delle articolazioni);
English: At any time:
Italian: In qualsiasi momento:
English: Urgent treatment may be necessary.
Italian: Può essere necessario un trattamento urgente.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
English: * Not statistically significant.
Italian: Non statisticamente significativo.
English: • Grade ≤1;
Italian: • Grado ≤1;
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 novembre 2016
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
English: In vitro studies with transporters
Italian: Studi in vitro con trasportatori
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Italian: La co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
English: 1050 Bruxelles
Italian: 1050 Bruxelles Belgio
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di IBRANCE dovrà prendere.
English: * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
Italian: * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata post-commercializzazione.
English: Day 15 of first 2 cycles:
Italian: Giorno 15 dei primi 2 cicli:
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.
English: IBRANCE is for oral use.
Italian: IBRANCE è per uso orale.
English: Day 1 of cycle:
Italian: Giorno 1 del ciclo:
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 8.
English: Age, gender, and body weight
Italian: Età, sesso e peso corporeo
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Italian: Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani.
English: IBRANCE with food and drink
Italian: IBRANCE con cibi e bevande
English: Withhold until symptoms resolve to:
Italian: Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Italian: La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Italian: Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio adeguato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Italian: IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Italian: La maggior parte del materiale è stato eliminato sotto forma di metaboliti.
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Italian: Classificazione secondo CTCAE 4.0.
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se ha preso troppo IBRANCE, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Italian: Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
English: Other medicines and IBRANCE
Italian: Altri medicinali e IBRANCE
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere IBRANCE.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte o nei latticini).
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IBRANCE nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Italian: I medici devono informare i pazienti di segnalare tempestivamente eventuali episodi di febbre.
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Italian: Può pertanto presentare il rischio di danneggiare il feto se usato durante la gravidanza.
English: If you take more IBRANCE than you should
Italian: Se prende più IBRANCE di quanto deve
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 8 giorni a seguito di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29-88).
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Italian: • Grado ≤2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente) Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Italian: Dal momento che IBRANCE ha proprietà mielosoppressive, può predisporre i pazienti alle infezioni.
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Italian: Tuttavia, questo risultato non si è riconfermato in maniera coerente negli studi successivi in pazienti giapponesi o asiatici con cancro della mammella dopo dosaggi multipli.
English: These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Italian: Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Italian: IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Italian: Al limite temporale (cut-off) dei dati del 26 febbraio 2016, lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario nel miglioramento della PFS.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fulvestrant.
English: No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Italian: Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta segni o sintomi di un'infezione, quali brividi o febbre.
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Italian: L'esposizione fetale effettiva ed il passaggio attraverso la placenta non sono stati esaminati.
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Italian: IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario.
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Italian: Dopo un periodo mediano di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) di 45 mesi, l'analisi dell'OS finale è stata eseguita sulla base di 310 eventi (60% dei pazienti randomizzati).
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Italian: Tossicità non ematologica di Grado ≥3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
English: • difficulty breathing or shortness of breath
Italian: • respirazione difficoltosa o respiro corto
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare nella stessa giornata.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza.