FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is mogelijk een hogere dosis fluconazol nodig om het gewenste klinische effect te bereiken.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka flukonazola deva.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan één zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 7,6 × 4,9 mm) ar melnas tintes uzrakstu "1V125" vienā pusē.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld: midazolam, triazolam
Latvian: • Benzodiazepīni (izmanto trauksmes vai bezmiega [nespējas gulēt, aizmigt], satraukuma utt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Dutch: • Borstgezwel*
Latvian: • reibonis*;
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Latvian: • Sirds glikozīdi (izmanto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un sirdsdarbības ritma traucējumu (ātriju fibrilācijas jeb priekškambaru mirdzaritmijas) ārstēšanai), piemēram: digoksīns.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Latvian: ↓ itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols Jo LUM inducē CYP3A
Dutch: Wanneer met claritromycine of telitromycine wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, wordt er geen dosisaanpassing van lumacaftor/ivacaftor aanbevolen.
Latvian: Ja klaritromicīnu vai telitromicīnu izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo sistēmisko kortikosteroīdu deva.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Latvian: Ieteikumi devas pielāgošanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumi
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
Latvian: Lumakaftors inhibē organisko anjonu transportieri (OAT) 1 un 3. Lumakaftors un ivakaftors ir BCRP inhibitori.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de vergeten dosis had moeten innemen, geef dan de vergeten dosis met vetbevattend voedsel.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk nekā 6 stundas, izlaisto devu dodiet bērnam kopā ar taukus saturošu uzturu.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Substraten van CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze antimycobacteriële middelen wordt niet aanbevolen.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo līdzekļu pret mikobaktērijām līdztekus lietošana.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als hij/zij een van de volgende verschijnselen krijgt:
Latvian: Jums bez kavēšanās bērna ārstam jāizstāsta, ja viņam parādās kāds no šiem simptomiem:
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Geef Orkambi aan uw kind zolang als de arts van uw kind u dat heeft aanbevolen.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols, omeprazols Jo LUM inducē CYP3A/2C19
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Latvian: Ivakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā, pacientgadā (95 % TI)
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora 3. fāzes izpētēs iekļāva 81 pacientu ar sākumstāvokļa ppFEV1 rādītāju < 40. Terapijas iedarbības atšķirība šajā apakšgrupā bija salīdzināma ar to, kāda novērota pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40. Terapijas iedarbības atšķirība 24. nedēļā apvienotajā 1. un 2. izpētē starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 3,39 procentpunkti (P = 0,0382) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju < 40 un 2,47 procentpunkti (P < 0,0001) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Latvian: Izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kā atbildreakcija uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF tika novērtētas dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā izpētē.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
Latvian: Holestatiskais hepatīts‡
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
Dutch: • Roodheid in het oor*
Latvian: • zvanīšana ausīs*;
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
Latvian: Trīs pacienti transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos ar lumakaftoru/ivakaftoru pārtrauca pavisam.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Latvian: Ir pieejami šādi Orkambi 200 mg/125 mg iepakojuma lielumi:
Dutch: Wanneer met deze antimycotica wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Ja šos pretsēnīšu līdzekļus izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Latvian: Multipakas ar 56 apvalkotajām tabletēm (2 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van 14 kg of meer
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka
Dutch: Dag 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Latvian: 1. diena: lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Dutch: • Keelpijn
Latvian: • galvassāpes;
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Latvian: Orlistata 60 mg kapsulām:
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Latvian: [zāļu nosaukums] nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi"
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Latvian: Orlistata 120 mg kapsulām: " [zāļu nosaukums] neiesaka cilvēkiem, kuri lieto akarbozi (zāles, ko lieto 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai)."
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Latvian: • "hepatīts (aknu iekaisums).
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Latvian: • "akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko ieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Latvian: Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, lietošanas instrukcijā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, zāļu aprakstā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums"]
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Latvian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Dutch: Via Scarlatti, 31 Milano
Latvian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Latvian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Latvian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Latvian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Latvian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Latvian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
Latvian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Latvian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Latvian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Latvian: Computerweg 10
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Latvian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Dutch: • risico van galstenen.
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Latvian: Zāļu droša un efektīva lietojuma nosacījumi un ierobežojumi, kas jāievieš dalībvalstīm
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Latvian: Jālieto alternatīvi līdzekļi.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu šo regulāro izmeklējumu veikšanai vismaz vienreiz gadā.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Latvian: Ieteikumi par devām atspoguļo lietošanu šajā populācijā.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Latvian: Jūs, piemēram, varat ieņemt vienu kapsulu no rīta un vienu - vakarā.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Latvian: Tomēr absolūtais gadījumu skaits ir neliels.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Latvian: Pieejams maz datu (mazāk nekā 20 grūtniecību iznākumi) par holskābes lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel..
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Latvian: Citas īpašas populācijas Lūdzu, skatiet 4.2. apakšpunktu par Orphacol lietošanu īpašām pacientu grupām.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Latvian: Ir ļoti svarīgi turpināt Orphacol lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Latvian: Slimību retuma dēļ informācija par visnopietnākajām un/vai visbiežāk sastopamajām blakusparādībām ir ierobežota.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Orphacol, Jūsu ārsts izlems, kāda ārstēšana un deva Jūsu situācijā ir vispiemērotākā.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Dutch: De dosering moet voor elke patiënt op een gespecialiseerde afdeling worden aangepast in overeenstemming met de chromatografische galzuurprofielen in bloed en/of urine.
Latvian: Deva jāpielāgo katram pacientam specializētā nodaļā atbilstoši žultsskābju hromatogrāfiskam profilam asinīs un/vai urīnā.
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums un Jūsu nedzimušam bērnam grūtniecības laikā jābūt stingrā uzraudzībā.
Dutch: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Latvian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Dutch: Niet kauwen.
Latvian: Nesakošļāt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.