FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fluoropyrimidiner kan öka fenytoinkoncentrationen i plasma när det ges tillsammans med fenytoin och orsaka fenytointoxicitet.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania fluoropirymidyny mogą zwiększać stężenie osoczowe i toksyczność fenytoiny.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Teysuno do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Polish: Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy popijać wodą i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Polish: • pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Teysuno.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Polish: W ten sposób zapobiega on wzrastaniu komórek nowotworowych i w końcu prowadzi do ich obumarcia.
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Polish: Teysuno tegafur/ gimeracyl/ oteracyl
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: • kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Polish: Oba leki podawano jednocześnie z cisplatyną.
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Polish: • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta).
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Polish: Lek Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU).
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
Polish: • pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity".
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Swedish: Mer information om Teysuno
Polish: Inne informacje dotyczące leku Teysuno:
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Polish: Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU podawanego we wlewie.
Swedish: Vad är Teysuno?
Polish: Co to jest Teysuno?
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Polish: Lek Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania cisplatyny.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów.
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy; • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?
Swedish: Hur används Teysuno?
Polish: Jak stosować lek Teysuno?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Teysuno?
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Swedish: Datum för rådgivning
Polish: Data udzielenia porady
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Polish: • Formularze zgłaszania ciąży i jej wyniku
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy:
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Polish: • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Polish: Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Polish: Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Swedish: Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Polish: Zakaz bycia krwiodawcą w okresie terapii oraz przez jeden tydzień po jej zakończeniu o Algorytm wdrażania planu zapobiegania ciąży Powinien pomagać w podziale pacjentów na kategorie oraz w określeniu koniecznych środków zapobiegania ciąży oraz metod testów ciążowych.
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstotliwość badań (przed podjęciem terapii, co miesiąc podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu państwo członkowskie musi uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym co następuje: o Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania do niezatwierdzonych celów na terenie poszczególnych krajów o Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju o Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny (PO) dostarczył materiały oświatowe krajowym organizacjom pacjentów lub, jeżeli takowe nie istnieją lub nie mogą się tym zająć, odpowiedniej grupie pacjentów nieznających historii talidomidu.
Swedish: Att Thalidomide Celgene inte får ges till någon annan person Att patienten inte får donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Polish: Nie wolno podawać leku Thalidomide Celgene żadnej innej osobie Pacjent nie może być krwiodawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Polish: • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić: - lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid - lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
Swedish: Manliga patienter o Alla formulär för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter: Varning för teratogenicitet
Polish: Dla kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę Dla pacjentów płci męskiej o Wszystkie formularze rozpoczęcia terapii powinny zawierać następujące elementy: Ostrzeżenie o działaniu teratogennym
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Polish: • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Swedish: • Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag
Polish: • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków
Swedish: o Före förskrivning skall all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
Polish: o Przed przepisaniem leku wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymali zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia, zawierający następujące elementy: Ulotka dla pracownika służby zdrowia Ulotka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i oznaczenie opakowań
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal" (om applicerbart för en medlemsstat)
Polish: • Broszura dla pracownika służby zdrowia o Historia talidomidu, informacje podstawowe na temat Thalidomide Celgene oraz przewidzianych wskazań do jego stosowania o Dawkowanie o Maksymalny okres objęty receptą 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Teratogenność i konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku o Obowiązki pracowników służby zdrowia w odniesieniu do przepisywania lub wydawania Thalidomide Celgene, w tym: Udzielanie pacjentom wyczerpujących porad Pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania wymogów bezpiecznego przyjmowania talidomidu Zapewnienie pacjentom odpowiednich materiałów oświatowych Zgłaszanie przypadków ciąży, neuropatii i innych niepożądanych zdarzeń firmie Celgene i lokalnym władzom służby zdrowia na formularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia (jeżeli dotyczy danego kraju członkowskiego)