FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
German: Wie wirkt Novem?
Bulgarian: Как действа Novem?
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
German: Wie wird Novem angewendet?
Bulgarian: Как се използва Novem?
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
German: Jede Beweisführung auf der Grundlage der im Auftragslabor erzeugten Daten ist angesichts der Anzahl und Schwere der Mängel unsachgemäß.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
German: Insgesamt ist der Nutzwert und die Zuverlässigkeit einer retrospektiven Methodenvalidierung mehr als fünf Jahre nach Ende von GOS/001 und mehr als zwei Jahre nach Ende von GOS/002 höchst fragwürdig.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
German: Deshalb können weder das vergleichende Studiendesign noch die angeführten Ergebnisse der Studie die Nichteinhaltung der Rechtsvorschrift, einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch GCP-konforme Studien zu stützen, kompensieren.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Bulgarian: Измислено (дадено) име
German: Deutschland
Bulgarian: Великобритания
German: Österreich
Bulgarian: Държава
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
German: In keiner der beiden Studien wurde NovoEight mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не сравнява NovoEight с други лекарства.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Bulgarian: Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Bulgarian: NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Bulgarian: NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Bulgarian: При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.
German: Wie wirkt NovoEight?
Bulgarian: Как действа NovoEight?
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Bulgarian: Защо NovoEight е разрешен за употреба?
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Bulgarian: б Въз основа само на 6 пациенти.
German: 2,3 (0,3)b
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)