FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Desať percent pacientov malo kompenzovanú cirhózu a 75 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu.
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Lithuanian: variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Slovak: Východiskové NS5A RAVs sa často pozorovali v klinických štúdiách s daklatasvirom.
Lithuanian: Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta apvali 10,16 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „011".
Slovak: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Slovak: vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
Lithuanian: sausa oda, alopecija, karščiavimas, mialgija, irzlumas, kosulys, viduriavimas, dusulysir artralgija.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Lithuanian: Atkrytis * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Lithuanian: 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla problémy so spánkom, podráždenosť závrat migréna dýchavičnosť, kašeľ, kongescia nosa (upchatie nosa)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): pablogėjęs miegas; svaigulys; migrena;
Slovak: + sofosbuvirom
Lithuanian: Sofosbuviras
Slovak: HCV N=50
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=50
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Lithuanian: Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „213".
Slovak: V štúdii ALLY-3 sa hodnotila kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov 152 dospelým infikovaným s HCV s genotypom 3; 101 pacientov nebolo predtým liečených a u 51 pacientov zlyhala predchádzajúca antivírusová liečba.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o
Slovak: Genotyp 6
Lithuanian: 6 genotipas
Slovak: Minimálne PK hladiny peginterferónu alfa u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a daklatasvir boli podobné hladinám u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
Lithuanian: Minimalios peginterferono alfa koncentracijos kartu su juo vartojant ribavirino ir daklatasviro buvo panašios kaip kartu vartojant ribavirino ir placebo.
Slovak: AI444043: 301 predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a súbežne infikovaných HIV (10
Lithuanian: AI444043: 301 anksčiau negydytas pacientas, kuriam diagnozuota 1 genotipo HCV infekcija ir ŽIV infekcija (10% iš šų atvejų - su kompensuota ciroze) buvo gydomas daklatasviru ir pegIFN/RBV
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu nustačius HCV RNR < LLOQ.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej 30 mg dávke sa skúmala u jedincov s ľahkým (Child-Pugh
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Lyginta daklatasviro farmakokinetika vieną 30 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A), vidutiniškai (Child-Pugh B) arba sunkiai
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Lopinaviras 400 mg su ritonaviru 100 mg 2 kartus per parą (daklatasviras
Slovak: Pacienti s cirhózou
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra cirozė
Slovak: HCV RNA na konci liečby
Lithuanian: Rasta HCV RNR gydymo pabaigoje
Slovak: (pozri časť 5.1)
Lithuanian: 5.1 skyrių)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 60 mg
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Lithuanian: 200 mg kas antrą parą
Slovak: - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Lithuanian: Atazanaviras su kobicistatu Sąveika netirta.
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir ribavirinu, gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Slovak: HCV* N=52
Lithuanian: Anksčiau gydyti nuo HCV* N=52
Slovak: Vynechanie dávok
Lithuanian: Praleistos dozės
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso rodmenimis (žr.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor replikácie genotypov 1a a 1b HCV v analýze replikónov na bunkovej báze s hodnotami účinnej koncentácie (50
Lithuanian: Poveikis virusams auginamose ląstelėse Daklatasviras slopina 1a ir 1b genotipų HCV replikaciją ląsteliniuose replikono mėginiuose.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
Lithuanian: Dažni artralgija, mialgija artralgija, mialgija
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų
Slovak: 16 nM).
Lithuanian: (EC50 < 16 nM).
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio reikia hemodializių, bendro daklatasviro AUC yra 27 %, o neprisijungusio - 20 % didesnis negu turintiesiems normalią inkstų funkciją (žr.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp slopinimo pasekmė: ↑ dabigatrano eteksilato
Slovak: CP C
Lithuanian: CP C klasė
Slovak: Srdcové arytmie
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Lithuanian: 1 arba 4 HCV GT
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: 180 µg 1 kartą per savaitę ir ribavirinas 1000 mg arba 1200 mg per parą per 2 kartus
Slovak: Rilpivirín
Lithuanian: Rilpivirinas
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Lithuanian: Daklatasvir as ir sofosbuviras N=21
Slovak: %) mala genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Lithuanian: 28B rs12979860 ne CC genotipus.
Slovak: Systémový dexametazón
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Sisteminio veikimo deksametazonas
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy non
Lithuanian: SVR12 buvo dažnesnis pacientams, kurie turėjo IL-28B CC genotipą (negu turėjusiems ne CC genotipus), ir kuriems iš pradžių rasta HCV RNR < 800 000 TV/ml.
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į moters pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti negalima.
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie sú dostupné.
Lithuanian: Priešvirusinio gydymo Daklinza ir sofosbuviro deriniu nutraukimo taisyklių nėra.
Slovak: V štúdii ALLY-1 sa režim daklatasvir, sofosbuvir a ribavirín podávaný počas 12 týždňov hodnotil u
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: Netaikytas
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Lithuanian: Vėluojant daugiau kaip 20 val., užmirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Telapreviras po 750 mg kas 8 val.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Slovak: C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, rekomenduojama atsargesnė 24 savaičių gydymo Daklinza ir sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo schema (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir
Lithuanian: Daklatasviras ir sofosbuviras
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava pokles červených krviniek (anémia)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti keturių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ir ALLY-3) metu.AI444040 tyrimo metu 211 suaugusiųjų,sirgusių 1, 2 arba 3 genotipo HCV infekcija be cirozės, vartojo daklatasvirą ir sofosbuvirą su ribavirinu arba be jo.
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Lithuanian: LIPIDŲ KONCENTRACIJĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene, Štúdia ALLY-1
Lithuanian: Ciroze sirgusių ar HCV infekcijos atkrytį po kepenų persodinimo patyrusių pacientų 12 savaičių trukmės gydymo daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino deriniu rezultatai ALLY-1 tyrimo metu
Slovak: %] pacientov).
Lithuanian: Pacientų,
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Pradinių NS5A RAV (esant 1a genotipui M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93 bei 1b genotipui L31 ir Y93) didina organizmo atsako nebuvimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, kuriems yra 1a genotipo ir 1b genotipo infekcija.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Lithuanian: Daklatasviro vartojusiems pacientams, sirgusiems 1 ir 4 genotipo infekcija, kurių HCV RNR kiekio duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo atitinkamai 97 % ir 100 %.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį vartojant Daklinza kartu su sofosbuviru, ir taip pat apie galvos svaigimą, sutrikusį dėmesį, neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškusius vartojant Daklinza kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Lithuanian: * Šio tyrimo metu nustatyti daklatasviro farmakokinetikos kartu vartojant peginterferono alfa ir ribavirino duomenys yra panašūs į nustatytus kito tyrimo metu, kai HCV
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Lithuanian: Dažni svaigulys, migrena svaigulys, migrena
Slovak: Daklatasvir
Lithuanian: (daklatasviras
Slovak: gp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie vidutiniškai indukuoja CYP3A4 ar P-gp, Daklinza dozę rekomenduojama pakoreguoti (žr.
Slovak: HCV genotypu 1, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Lithuanian: genotipo HCV infekcija ir infekuoti ŽIV.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Opakujúca sa infekcia HCV po transplantácii pečene (GT
Lithuanian: Pasikartojanti HCV infekcija po kepenų persodinimo (1, 3 arba 4 GT)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
Lithuanian: panašus į gripą negalavimas, pykinimas, nemiga, neutropenija, astenija, išbėrimas, sumažėjęs apetitas,
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: 40-120 mg 1 kartą per parą individualiomis dozėmis *
Slovak: Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Lithuanian: AUC - 0,87 (nuo 0,83 iki 0,92) Cmax - 0,95 (nuo 0,88 iki 1,04)
Slovak: Pacienti v skupine liečenej daklatasvirom, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA v 4. aj 12. týždni a všetci placebom liečení pacienti pokračovali v užívaní pegIFN/RBV počas ďalších 24 týždňov.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites,
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Lithuanian: Nėštumo metu Daklinza vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Slovak: priemerné medián
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo OATP 1B1 ir (ar) BCRP slopinimo pasekmė: ↑ statino koncentracija
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, sergančių 2 arba 3 HCV genotipo HCV infekcija, gydymo daklatasviro ir sofosbuviro deriniu AI444040 tyrimo metu rezultatai po 24 savaičių 2 genotipo
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 µg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
Lithuanian: Sirolimuzas, mikofenolato mofetilis
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz.
Slovak: + ribavirín počas 12 týždňov alebo
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Slovak: CYP3A4 atazanavirom/kobicistátom: ↑
Lithuanian: Tikėtina atazanaviro ir kobicistato sukeliamo CYP3A4 slopinimo pasekmė: ↑ daklatasviro
Slovak: Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti negalima).
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Lithuanian: 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 30 mg daklatasviru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 30 mg daklatasviro.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV
Lithuanian: amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo; atazanaviro su ritonaviru, ataranaviro su kobicistatu, elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio tablečių,etravirino, nevirapino, arba efavirenzo (jie skirti ŽIV infekcijai gydyti); bocepreviro arba telapreviro (jie skirti hepatito C infekcijai gydyti);
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Darunaviras 800 mg su ritonaviru 100 mg 1 kartą per parą (daklatasviras
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Lithuanian: AUC* - 0,68 (nuo 0,60 iki 0,78) Cmax* - 0,83 (nuo 0,76 iki 0,92) Cmin* - 0,41 (nuo 0,34 iki 0,50)
Slovak: odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: V tomto kontexte je tiež potrebný
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes, taip pat reikia
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Lithuanian: Tokios reaktyvacijos atvejų dažnis, atrodo, yra nedidelis.
Slovak: č. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus rasite EMA svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Slovak: EMA potvrdzuje odporúčanie vykonať skríning na hepatitídu B
Lithuanian: EMA patvirtino rekomendaciją tikrinti pacientus dėl hepatito B
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Lithuanian: Reikia išsamesnių tyrimų šių vaistų keliamai kepenų vėžio rizikai įvertinti
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai veikia slopindami baltymų, kurie itin svarbūs naujų hepatito C virusų gamybai, veikimą.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad bendrovės turėtų atlikti tyrimą, kad įvertintų kepenų vėžio atsinaujinimo vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus pavojų.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančių bendrovių buvo paprašyta atlikti perspektyvinį tyrimą, siekiant įvertinti anksčiau gydytos hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimo pavojų, ir perspektyvinį kohortinį tyrimą su ciroze sergančiais pacientais, siekiant įvertinti de novo hepatoceliulinės karcinomos tipą ir atvejų dažnį.
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Lithuanian: Be duomenų apie hepatito B reaktyvaciją, EMA taip pat peržiūrėjo duomenis, kurie leidžia manyti, kad tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo kepenų vėžio, gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Slovak: B môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija gali sukelti sunkių kepenų veiklos sutrikimų.