FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Czech: Váš lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.
Italian: Non usi XGEVA:
Czech: Nepoužívejte přípravek XGEVA:
Italian: Nell'ambito post-marketing il dolore muscoloscheletrico, inclusi casi severi, è stato riportato nei pazienti trattati con XGEVA.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou ONJ nebo osteomyelitidy čelisti, s aktivním onemocněním zubů nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok v ústech, s nezhojeným zubním nebo ústním chirurgickým zákrokem nebo s jakýmkoliv plánovaným invazivním stomatologickým zákrokem byli vyřazeni z klinických studií.
Italian: XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
Czech: Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
Italian: Denosumab 120 mg Q4W Acido Zoledronico 4 mg Q4W
Czech: Denosumab 120 mg Q4W Kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů
Italian: XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l'opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
Czech: Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ONJ è stata più alta con una durata di esposizione più lunga; ONJ è stata anche diagnosticata dopo la fine del trattamento con XGEVA con la maggioranza dei casi verificatasi entro 5 mesi dopo l'ultima dose.
Czech: ONJ byla rovněž diagnostikována po ukončení léčby přípravkem XGEVA, z toho se většina případů vyskytla do 5 měsíců po poslední dávce.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Czech: XGEVA je injekční roztok (injekce).
Italian: Una diminuzione di grado 3 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nel 2,5% dei pazienti trattati con XGEVA e nell'1,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Czech: Snížení hladiny kalcia v séru třetího stupně bylo zjištěno u 2,5 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 1,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Italian: Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella farmacodinamica di denosumab (N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina, uNTx/Cr) dovute alla terapia ormonale e/o alla chemioterapia concomitante o ad una precedente somministrazione endovenosa di bifosfonati.
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok
Italian: • dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Czech: • neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).
Italian: Altri
Czech: JINÉ
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem3
Italian: Tabella 2: Risultati relativi all'efficacia in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento dell'osso
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat
Italian: L'uso di XGEVA non è raccomandato se è in corso una gravidanza.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
Czech: Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab.
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Italian: Il monitoraggio dei livelli di calcio e un'adeguata supplementazione di calcio e vitamina D sono particolarmente importanti nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je obzvlášť důležité monitorování hladin vápníku a adekvátní přísun vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat kalcium a vitamin D (viz bod 4.2).
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate) sono stati osservati comunemente in pazienti trattati con XGEVA.
Czech: U pacientů používajících přípravek XGEVA byly často pozorovány případy osteonekrózy čelisti (viz body 4.4 a 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.
Czech: Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem.
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Czech: XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum
Italian: Il medico la controllerà alla ricerca di segni e sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di XGEVA.
Czech: Lékař bude po ukončení léčby přípravkem XGEVA u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci1
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky1
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti, s mnohočetným myelomem nebo s velkobuněčným kostním nádorem
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Italian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Italian: Riferimentob Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Italian: ROM totale (°)
Czech: Celkový ROM (°)
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Italian: • sapore sgradevole
Czech: • nepříjemná chuť
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Czech: Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
Italian: Aumento della temperatura corporea
Czech: Zvýšená tělesná teplota
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby:
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Italian: • perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Italian: FFC = contrattura fissa in flessione (fixed flexion contracture) ROM = intervallo di movimento (range of motion)
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Italian: Sono stati segnalati casi di necrosi delle dita che, in alcuni casi, hanno portato all'amputazione di alcune parti delle dita stesse.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Czech: Pro další informace si přečtěte „Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis" a „Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis" na konci příbalové informace.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Italian: Funzione erettile IIEF**
Czech: IIEF erektilní funkce**
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto e un trattamento sintomatico.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Italian: • Afferri il pene con una mano.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.