FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av PFS enligt IRF utfördes efter patienternas bästa respons på salvage-terapi före ASCT, HL-status efter förstahandsbehandling, ålder, kön, vikt vid utgångsläget, ECOG performance-status vid utgångsläget, antal behandlingar före ASCT, geografisk region, PETstatus före ASCT, B-symtomstatus efter svikt på förstahandsbehandling och extranodulär sjukdomsstatus före ASCT.
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin PFS podle IRF na základě nejlepší odpovědi pacientů na záchrannou terapii před ASCT, stav HL po léčbě první linie, podle věku, pohlaví, výchozí tělesné hmotnosti, výchozím výkonnostním stavu ECOG, počtu léčení před ASCT, zeměpisné oblasti, stavu PET vyšetření před ASCT, stavu B symptomů po selhání léčby první linie a stavu extranodálního onemocnění před ASCT.
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Czech: U pacientů s onemocněním ve stadiu IV s hlášenými extranodálními ložisky ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94)]) byl zjištěn přínos podle mPFS (dle IRF).
Swedish: Extranodulärt engagemang förelåg hos 62 % av patienterna.
Czech: U 62 % pacientů byla zjištěna extranodální ložiska.
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationer observerades med en slutlig halveringstid på cirka 4 till 5 dagar.
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 69 % pacientů s aALCL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0004 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byla pozorována akutní pankreatitida.
Swedish: Tid från ASCT till första återfallet efter transplantationen
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Swedish: Beskrivning
Czech: Popis
Swedish: Hosta, dyspné
Czech: Kašel, dyspnoe
Swedish: - symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) såsom allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - andfåddhet och hosta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - förändrad känsel, särskilt i huden, domningar, stickande känsla, obehag, brännande känsla, svaghet eller smärta i händer eller fötter (neuropati, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - svaghetskänsla (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - förstoppning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré, kräkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - frossbrytningar eller skälvningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - trötthetskänsla, behöver urinera ofta, ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust och irritabilitet (detta kan vara tecken på hyperglykemi, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blödning från tandköttet (detta kan vara tecken på trombocytopeni, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk, yrsel, ser blek ut (detta kan vara tecken på anemi, vilket kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Swedish: Sjukdomskontroll (CR + PR + stabil sjukdom [stable disease (SD)]) Varaktighet för responsen
Czech: Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD) Doba trvání odpovědi
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Czech: Pokročilý věk byl v obou ramenech rizikovým faktorem pro výskyt febrilní neutropenie.
Swedish: Återfall i eller refraktär HL
Czech: Relabující nebo refrakterní HL
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
Swedish: 33 år (18-71)
Czech: 33 let (18-71)
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Czech: U pacientů s jedním rizikovým faktorem pro relaps nebo progresi nebyl pozorován žádný přínos ohledem na PFS nebo OS.
Swedish: Upprepad behandling med ADCETRIS resulterade i 6 CR (55 %) och 4 PR (36 %), med en ORR på 91 %.
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (n=4), måttlig (n=3) och svår (n=3) nedsättning av njurfunktionen.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (n = 4), středně těžkou (n = 3) a těžkou (n = 3) poruchou funkce ledvin.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 64 % av HL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-003 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 64 % pacientů s HL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0003 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Swedish: Av de 20 utvärderingsbara patienterna med HL uppnådde 6 patienter (30 %) CR och 6 patienter (30 %) uppnådde PR med ADCETRIS-behandlingen, med en ORR på 60 %.
Czech: Z 20 hodnotitelných pacientů s HL opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS dosáhlo 6 pacientů (30 %) kompletní remise a 6 pacientů (30 %) parciální remise, na ORR 60 %.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR)
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS i kombinationsbehandling ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 24 % av patienterna.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie vedla neutropenie k odložení dávky u 24 % pacientů.
Swedish: Total dos = Patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,2 mg/kg a])
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Swedish: Analysen visade en konsekvent trend som tyder på nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick läkarvald behandling.
Czech: Analýzy ukázaly konzistentní trend ve prospěch pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS, v porovnání s pacienty, kteří dostávali léčbu dle volby lékaře.
Swedish: ASCT
Czech: Před ASCT
Swedish: 3,6 injektionsflaskor
Czech: 3,6 lahviček
Swedish: Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Swedish: Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.
Czech: Mužům se nedoporučuje počít dítě během léčby tímto přípravkem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku.
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (82-85 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Czech: U většiny pacientů (82 - 85 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Swedish: Färdigställande av infusionslösning
Czech: Příprava infuzního roztoku
Swedish: Immunogenicitet
Czech: Imunogenita
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Swedish: Justerat p-värde a.
Czech: Korigovaná hodnota p a.
Swedish: I kliniska studier förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 59 % av patienterna och perifer motorisk neuropati hos 14 % av patienterna.
Czech: Neuropatie vyvolaná léčbou se v klinických studiích vyskytla u 59 % populace, periferní motorická neuropatie se vyskytla u 14 % pacientů.
Swedish: Även om förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin inte nödvändigtvis förutsäger utveckling av en infusionsrelaterad biverkning, sågs en högre incidens av infusionsrelaterade biverkningar hos patienter som testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar jämfört med patienter som testades övergående positivt för läkemedelsantikroppar och patienter som aldrig testats positivt för läkemedelsantikroppar.
Czech: I když přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS nemusí nutně předpovídat rozvoj IRR, u pacientů s trvale pozitivními protilátkami proti léku (ADA) byl pozorován vyšší výskyt IRR než u pacientů s přechodnou ADA pozitivitou a pacientů, kteří na ADA nikdy pozitivní nebyli.
Swedish: Se tabell 1 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se även avsnitt 4.4).
Czech: Příslušná doporučení pro dávkování jsou uvedena v tabulce 1 níže (viz též bod 4.4).
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Czech: 2,88 lahviček
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dyspnoe, svědění, kašel, bolest v místě infuze a pyrexie byly hlášeny u 9 % pacientů.
Swedish: Justerat p-värde
Czech: Korigovaná hodnota p
Swedish: För de patienter som fått >1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades en bästa uppnådda respons för komplett remission hos 6 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 19 patienter (39 %).
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Swedish: • Bästa respons i form av partiell respons eller stabil sjukdom på den allra senaste salvage-terapin fastställt med datortomografi och/eller PET-scanning.
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Swedish: p-värde=0,199
Czech: hodnota p = 0,199
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu u člověka pro ADC činil přibližně 6 - 10 l. Na základě odhadu populační farmakokinetiky byl typický zdánlivý centrální distribuční objem MMAE 35,5 l.
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Czech: 1,92 lahviček
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater se expozice účinkům MMAE u pacientů s poruchou funkce jater zvýšila přibližně 2,3krát (90% CI 1,274,12x).
Swedish: Allvarliga infektioner såsom pneumoni, stafylokockbakterier, sepsis/septisk chock (inklusive fall med dödlig utgång) och herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiska infektioner som pneumocystis jiroveci pneumoni och oral candidiasis har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů) herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Swedish: 32 år (18-76)
Czech: 32 let (18-76)
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller ADCETRIS.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující Adcetris promíchal.
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller Adcetris.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující ADCETRIS promíchal.
Swedish: Primärprofylax med tillägg av tillväxfaktor (G-CSF) rekommenderas till alla patienter med tidigare obehandlat HL som får kombinationsbehandling, med start vid den första dosen (se avsnitt 4.4).
Czech: U všech pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje primární profylaxe s podporou růstovými faktory (G-CSF) počínaje první dávkou (viz bod 4.4).
Swedish: Adcetris används som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har: - kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller - kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Swedish: Patientkarakteristika
Czech: Charakteristiky pacientů
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos.
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Czech: Pacienti byli léčeni v 1. a 15. den každého 28denního cyklu dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS podávanou intravenózní infuzí trvající 30 minut + 25 mg/m2 doxorubicinu,
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Czech: Charakteristika pacientů viz tabulka 6.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling drabbades 15 % av patienterna av allvarliga infektioner, bland annat opportunistiska infektioner: sepsis, neutropen sepsis, septisk chock eller bakteriemi inträffade hos 4 % av patienterna.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationerna observerades med en slutlig halveringstid på ca 4 till 6 dagar.
Czech: Byl pozorován multiexponenciální pokles sérových koncentrací ADC s terminálním poločasem přibližně 4 až 6 dnů.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg ADCETRIS per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
Swedish: Efter spädningen infunderas ADCETRIS-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, průjem, bolest břicha, stomatitida
Swedish: Förspecificerade undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF utfördes på ITT-populationen och omfattade ålder, region, cancerstadium i utgångsläget, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFP-riskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, PET-analys i cykel 2, Deauville-poäng i cykel 2, samt insättning av alternativt första linjens läkemedel (AFM).
Czech: Byly provedeny analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin podle věku, regionu, výchozího stádia nádorového onemocnění, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, PET vyšetření v cyklu 2, Deauville skóre PET vyšetření v cyklu 2 a podávání alternativní medikace v první linii léčby (AFM).
Swedish: 35 år (18-82)
Czech: 35 let (18-82)
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
Czech: Úprava dávkovacího schématu
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 1,9-faldigt (90 % KI 0,85-4,21-faldigt) hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Czech: Tabulka 15: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS
Swedish: Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter med tidigare obehandlat HL.
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku (SmPC) chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS jako léčby u pacientů s dosud neléčeným HL.
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Swedish: För äldre patienter med sjukdom i stadium IV i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n=118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42; 1,53)] och ≥ 65 år [n=78] [HR=0,78; 95 % KI (0,36; 1,67)]) påvisades bättre nytta än för äldre patienter i ITT-populationen.
Czech: Účinnost u starších pacientů s onemocněním stádia IV v rameni A + AVD (pacienti ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] a ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) vykazovala větší přínos léčby než u starších pacientů v populaci ITT.
Swedish: Tjugoåtta patienter (47 %) gick vidare för stamcellstransplantation efter en median på 7 cykler (intervall 4-6 cykler) av ADCETRIS-behandling.
Czech: Dvacet osm pacientů (47%) dostávalo SCT po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 4 až 16 cyklů) přípravkem ADCETRIS.
Swedish: Man såg en trend av ökad clearance av brentuximab vedotin hos barn som testades positivt för läkemedelsantikroppar.
Czech: Byl zjištěn trend zvýšené clearance brentuximab vedotinu u pediatrických pacientů s potvrzenou pozitivitou na ADA.
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Czech: Brentuximab vedotin vedl k embryonální/fetální letalitě u březích samic potkanů.
Swedish: - infektion i blodet (sepsis) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis) - Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys - en sällsynt, allvarlig störning då du kan få influensaliknande symtom följt av smärtsamt och rött eller purpurfärgat utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning.
Czech: - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse) - Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza - vzácné, závažné onemocnění, při kterém se u Vás mohou objevit příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har rapporterats för ADCETRIS.
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Dále viz příbalová informace
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
Czech: Po dobu studie bylo celkem 16 pacientů s r/r HL a 17 pacientů s r/r sALCL, z nichž 10 bylo s první recidivou, léčeno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS.
Swedish: Dessutom undersöktes populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin i kombination med AVD, bl.a. data från 661 patienter upp till 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 och 17 patienter ≥ 75 år).
Czech: Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .