FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na intrauterinný rast plodu a morfológiu skeletu nasledovné: potlačenie intrauterinného rastu plodu (nízka telesná hmotnosť plodu a pokles počtu osifikovaných častí hrudnej kosti pred zrastom) pri 80 mg/kg/deň, vysoká incidencia krátkych nadpoč etných krčných rebier pri 40 mg/kg/deň alebo vyšších, a vysoká incidencia krátkych nadpočetných hrudno-driekových rebier pri 4 mg/kg/deň alebo vyšších.
Croatian: U štakora je lusutrombopag imao štetne učinke na intrauterini rast i skeletnu morfologiju fetusa u obliku: supresije intrauterinog rasta fetusa (mala tjelesna težina fetusa i smanjenje broja osificiranih sternebri) pri dozi od 80 mg/kg na dan, visoke incidencije kratkih prekobrojnih vratnih rebara pri dozi od 40 mg/kg na dan ili višoj, i visoke incidencije kratkih prekobrojnih torakolumbalnih rebara pri dozi od 4 mg/kg na dan ili višoj.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov skôr exponovaných lusutrombopagu sú iba obmedzené údaje.
Croatian: Podaci o primjeni lusutrombopaga u bolesnika prethodno izloženih lusutrombopagu su ograničeni.
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Croatian: 1043GR Amsterdam
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), ktorí podstupovali elektívne invazívne výkony (s výnimkou laparotómie, torakotómie, kraniotómie,
Croatian: < 50 000/µl) s kroničnom bolešću jetre (Child-Pugh stadij A i B) u kojih su se provodili elektivni invazivni postupci (isključujući laparatomiju, torakotomiju, kraniotomiju, otvorenu operaciju srca,
Slovak: V štúdii kožnej fototoxicity nemal lusutrombopag žiaden fototoxický potenciál na bezsrstých myšiach v dávke do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na Cmax [0,157 µg/ml])
Croatian: Lusutrombopag nije pokazao fototoksični potencijal u ispitivanju kožne fototoksičnosti u bezdlakih miševa u dozama do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (izloženost 613 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju Cmax [0,157 µg/ml]).
Slovak: Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
Croatian: Do supresije intrauterinog rasta fetusa i nastanka vratnih rebara dolazilo je uz doze (40 mg/kg na dan ili više) pri kojima se pokazala toksičnost za majku.
Slovak: V skupine s lusutrombopagom 73/107 osôb (68,2
Croatian: U skupini liječenoj lusutrombopagom, 73/107 ispitanika (68,2%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 94/107 ispitanika (87,9%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Slovak: Lusutrombopag nebol u myší karcinogénny do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a samíc (najmenej 45-násobná dávka humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC) alebo u potkanov do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a 2 mg/kg/deň u samíc (49- a 30-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC, v tomto poradí).
Croatian: Lusutrombopag nije bio kancerogen u mužjaka i ženki miševa pri dozama do 20 mg/kg na dan (doza s izloženošću najmanje 45 puta višom od kliničke izloženosti u odraslih osoba na temelju AUC-a) ni u mužjaka štakora pri dozama do 20 mg/kg na dan i ženki štakora pri dozi od 2 mg/kg na dan (doze s izloženošću 49 odnosno 30 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na viabilitu plodu alebo embryo fetálny vývoj u králikov pri dávke do 1 000 mg/kg/deň (161-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Croatian: Nisu opaženi nikakvi učinci na vijabilnost fetusa ili embriofetalni razvoj kunića pri dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost 161 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu (vrátane transfúzie trombocytov) kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone.
Croatian: LUSU = lusutrombopag [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka ni hitna terapija (uključujući i transfuziju trombocita) zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini koja je primala placebo, 5 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 4 ispitanika tijekom 5, a 4 tijekom 6 dana.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Slovak: Pri liečbe lusutrombopagom musia byť títo pacienti klinicky sledovaní.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Slovak: Tabuľka 3 Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň)
Croatian: Tablica 3 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike jednorázovej dávky 0,75 mg lusutrombopagu boli relatívne malé u osôb s miernou poruchou funkcie pečene, aj u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene,
Croatian: Razlike u farmakokinetici jedne doze lusutrombopaga od 0,75 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre bile su relativno male u usporedbi sa zdravom podudarnom kontrolnom skupinom.
Slovak: V štúdii prenátálneho a postnatálneho vývoja sa zaznamenali zmeny aj u generácie F1 mláďat v deň 4 po narodení (postnatal day, PND) pri dávke 12,5 mg/kg/deň alebo vyšších; zrelé zvieratá generácie F1 však nevykazovali prítomnosť celého alebo krátkeho nadpočetného hrudno-driekového rebra.
Croatian: 4. postnatalnog dana pri dozi od 12,5 mg/kg na dan ili višoj u ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja; međutim, u odraslih životinja generacije F1 nije bilo punog i kratkog prekobrojnog torakolumbalnog rebra.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0634 bol podiel osôb, ktorých stav pred primárnym invazívnym výkonom nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) a od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívnom výkone záchrannú terapiu kvôli krvácaniu.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0634 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka, a hitna terapija zbog krvarenja nije im bila potrebna od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Slovak: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Slovak: V štúdii fázy 2b bola u jedného pacienta hlásená trombóza portálnej žily ako nežiaduca udalosť vyvolaná liečbou (treatment-emergent adverse event, TEAE;) v skupinách s 2 mg a 4 mg. U jedného pacienta bola ako TEAE hlásená trombóza mezenterickej žily v skupine s lusutrombopagom 4 mg; u dvoch pacientov boli ako TEAE hlásené trombózy mezenterickej žily v skupine na placebe (pozri časť 4.4).
Croatian: Jedan je bolesnik imao trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini liječenoj lusutrombopagom u dozi od 4 mg; dva su bolesnika imala trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s lusutrombopagom 15, 8 a 11 osôb dostávalo študijný liek 4, 5, a 6 dní, v tomto poradí.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 15 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 8 ispitanika tijekom 5, a 11 tijekom 6 dana.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
Slovak: (L-PLUS 2)).
Croatian: (tablica 2).
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, razina pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora procijenjena je na oko 4 mg/kg na dan (izloženost 23 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa nepreukázala teratotoxicita lusutrombopagu pri dávke do 80 mg/kg/deň a 1 000 mg/kg/deň, v tomto poradí.
Croatian: Lusutrombopag se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića pri dozama do 80 mg/kg na dan odnosno 1000 mg/kg na dan.
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri dozama s izloženošću do 176 odnosno 252 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Časový priebeh počtu trombocytov u pacientov liečených lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a u pacientov na placebe s transfúziou trombocytov v štúdiách M0631 a M0634 je uvedený v obrázku 1.
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena u ispitanika liječenih lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanika koji su primali placebo s transfuzijom trombocita u ispitivanjima M0631 i M0634 prikazane su na slici 1.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracije lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala kinički značajan učinak funkcije bubrega na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni lusutrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Croatian: Lusutrombopag ima niski potencijal za inhibiciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) te za indukciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2C9 i 3A4) i enzima UGT-a (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Croatian: ➤Ako opazite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Spolu s osobami, ktoré dostali transfúziu trombocytov, sa za osoby, ktoré dostali transfúziu trombocytov, zahrnuli aj tie osoby, ktoré nepodstúpili invazívny výkon bez ohľadu na príčinu.
Croatian: Uz ispitanike koji su primili transfuziju trombocita, ispitanici u kojih nije proveden invazivni postupak bez obzira na razlog smatrani su ispitanicima koji su primili transfuziju trombocita.
Slovak: 50 000/μl v štúdiách M0631 a M0634 a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom bol významne väčší v porovnaní s placebom
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl u ispitivanjima M0631 i M0634 i objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom bilo je značajno dulje nego ono uz placebo (tablica 5).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lusutrombopaga u trudnica ograničeni.
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Croatian: Lusutrombopag također ima niski potencijal za inhibiciju P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K i BSEP-a.
Slovak: Obrázok 1 Profily časového priebehu počtu trombocytov krvných doštičiek v štúdiách fázy 3 u trombocytopenických pacientov s chronickým ochorením pečene (pacienti liečení lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a pacienti na placebe s transfúziou trombocytov)
Croatian: Slika 1 Profil broja trombocita tijekom vremena u ispitivanjima faze 3 u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitanici liječeni lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanici koji su primali placebo s transfuzijom trombocita) Faza 3 ispitivanja M0631
Slovak: Očakáva sa, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie pečene (mierna, Childova-Pughova trieda
Croatian: Ne očekuje se da će blago i umjereno oštećenje funkcije jetre (blago, Child-Pugh stadij A; umjereno,
Slovak: Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
Croatian: čime potiče megakariocite na proliferaciju i diferencijaciju putem signalnog transdukcijskog puta za povećanje njihovog stvaranja sličnog onome kakvim se koristi endogeni TPO te tako dovodi do trombocitopoeze.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Slovak: Niektorí ľudia majú vyššie riziko krvnej zrazeniny, vrátane ľudí s ochorením pečene.
Croatian: U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Croatian: U kliničkoj primjeni nisu zabilježene interakcije lijekova putem inhibicije i indukcije bilo kojeg enzima
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Croatian: Nuspojave lusutrombopaga primjenjivanog do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput na dan u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su se podvrgavali invazivnom postupku (M0626, M0631 i M0634; N=171) navedene su u tablici 1 prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: (% variačný koeficient) bol 38,3 hodiny (18,7
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo: - ako ste alergični na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „Što Mulpleo sadrži").
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki i rani embrionalni razvoj štakora pri dozama do 100 mg/kg na dan (izloženost 176 odnosno 252 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Croatian: Medijan (raspon) vremena do postizanja maksimalnog broja trombocita bio je 14,0 (od 6 do 28) dana te 12,0 (od 5 do 35) dana, a nakon toga se očekivalo smanjenje broja trombocita.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Slovak: hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý (E172)
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala lusutrombopag u dozi od 3 mg i skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Croatian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Croatian: - Koristite pouzdane metode kontracepcije dok uzimate Mulpleo.
Slovak: Za účelom zhodnotenia lusutrombopagu oproti placebu sa uskutočnili dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 u osôb s trombocytopéniou (počet trombocytov < 50 000/µl) pri chronickom pečeňovom ochorení (triedy
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 radi ocjene lusutrombopaga naspram placeba u trombocitopeničnih ispitanika (broj trombocita
Slovak: Použitie u pacientov so splenektómiou v anamnéze Účinnosť a bezpečnosť lusutrombopagu pri podaní pacientom so splenektómiou v anamnéze sa nestanovili.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao splenektomiranim bolesnicima.
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Croatian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: Keďže sa Mulpleo vylučoval do materského mlieka zvierat, nemá sa podávať dojčiacim ženám.
Croatian: Mulpleo ne smije se primjenjivati u dojilja jer se u sisavaca izlučivao u mlijeko.
Slovak: Štúdia M0631
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Slovak: Vzhľadom na tromboembolické príhody po invazívnych výkonoch a v období po ukončení liečby je potrebná zvýšená opatrnosť, a to bez ohľadu na počet trombocytov.
Croatian: Bez obzira na broj trombocita, potreban je oprez zbog mogućih tromboembolijskih događaja nakon invazivnih postupaka, kao i nakon liječenja.
Slovak: Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Croatian: Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu.
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Croatian: 3,5%, 6/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), mučnina (2,3%, 4/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 4,1%, 7/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), tromboza portalne vene (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 1,2%, 2/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo) i osip (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 0%, 0/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Slovak: (L-PLUS 1)) a v rôznych krajinách (M0634
Croatian: resekciju organa ili parcijalnu resekciju organa) u Japanu (M0631 (L-PLUS 1)) i mnogim drugim zemljama (M0634 (L-PLUS 2)).
Slovak: U pacientov s miernou
Croatian: Primjena u splenektomiranih bolesnika
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Croatian: Lusutrombopag ne potiče stvaranje trombocita u vrsta koje se koriste u toksikološkim testiranjima zato što ljudski TPO receptor ima jedinstvene značajke.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine s placebom bolo 46
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo, njih 46 primalo je placebo 7 dana, a 2 ispitanika 4 dana.
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Croatian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Mulpleo
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň ) Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie bol významne väčší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 3).
Slovak: EU/1/18/1348
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1348
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Croatian: MULTAQ s hranom i pićem
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Croatian: • pojačana osjetljivost kože na sunce,
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Croatian: U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu.
Slovak: Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Croatian: Nekompetitivno antagonizira adrenergička djelovanja (skupina II).
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Slovak: Iné lieky a Multaq
Croatian: Drugi lijekovi i MULTAQ
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
Slovak: 3 roky.
Croatian: 6 mjeseci.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Croatian: Što je MULTAQ i za što se koristi
Slovak: Interakcia s klopidogrelom
Croatian: Interakcija s klopidogrelom