FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Italian: Nei pazienti con sospetto o diagnosi di DKA, il trattamento con sotagliflozin deve essere immediatamente interrotto.
English: In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Italian: • Come misurare i chetoni, come interpretare i risultati e cosa fare in caso di iperchetonemia/DKA (contattare immediatamente il medico se BHB > 0,6 mmol/L con sintomi o se BHB >1,5 mmol/L con o senza sintomi).
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Italian: Confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 compresse rivestite con film e un multipack da 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100 compresse rivestite con film).
English: In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Italian: In uno studio tossicologico su ratti giovani, sono state osservate alterazioni a livello renale quando sotagliflozin è stato somministrato in un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo trimestre e al terzo trimestre della gravidanza umana.
English: In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Italian: In uno studio in soggetti con funzionalità epatica ridotta, l'AUC di sotagliflozin non era aumentata nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), ma aumentava di circa 3 volte nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e circa 6 volte nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
English: What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista Non prenda Zynquista
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe di infusione di insulina sono a maggior rischio di DKA e devono avere esperienza nell'uso della pompa, nelle strategie comuni di risoluzione dei problemi qualora si verifichino interruzioni nella somministrazione di insulina tramite la pompa (problemi con il sito di inserzione, tubi ostruiti, serbatoio vuoto ecc.) e nell'uso di iniezioni supplementari di insulina tramite penna o siringa se necessario in caso di avaria della pompa.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi a un medico se presentano una combinazione di sintomi come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore dell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
English: In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Italian: Dopo l'avvio della terapia con sotagliflozin i chetoni devono essere misurati regolarmente durante le 1-2 settimane iniziali, dopodiché la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente.
English: • For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
Italian: • Nei pazienti che assumono ZYNQUISTA il glucosio non è un marcatore affidabile della DKA e deve essere integrato dal monitoraggio dei chetoni.
English: - film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: - Rivestimento: poli(alcool vinilico); macrogol; biossido di titanio (E 171); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Italian: In base ai dati in vitro, non è possibile escludere un'induzione di CYP2C9, CYP2B6 e CYP1A2.
English: • if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
English: The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Italian: La dose raccomandata di Zynquista è una compressa da 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
English: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
Italian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 confezioni da 100 compresse rivestite con film)
English: Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: In base alla modalità d'azione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), aumentando l'escrezione del glucosio attraverso le urine (UGE), sotagliflozin induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e far diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Drug/Laboratory test interference
Italian: Interferenza con farmaci/analisi di laboratorio
English: Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Italian: È necessario somministrare iniezioni di insulina entro 2 ore da un valore di glucosio ematico alto inspiegato e interrompere il trattamento con sotagliflozin.
English: In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
Italian: In studi in vitro, sotagliflozin non ha causato l'inibizione dei citocromi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, né l'induzione di CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
English: The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
Italian: La clearance apparente di sotagliflozin si riduce al diminuire della funzionalità renale.
English: Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
Italian: Tasso di ipoglicemia notturna‡ documentata† (eventi per anno-paziente) per le soglie di
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Italian: c Raggruppamento degli eventi avversi, compresi disidratazione, ipovolemia, capogiro posturale, ipotensione ortostatica, ipotensione, sincope e presincope quando riportate nel contesto di deplezione di volume.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Italian: • Consigliare il paziente e valutare la sua aderenza al monitoraggio dei chetoni mentre stabilisce il suo livello basale di chetoni da 1 a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e assicurarsi che il paziente: o Abbia ricevuto istruzione/formazione sui test chetonici e sull'interpretazione/azione sui risultati dei test. o Sia disposto/in grado di eseguire test dei chetoni come prescritto.
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin, occorre valutare la contrazione del volume e, se indicato, lo stato volemico deve essere corretto.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Italian: L'inibizione locale di SGLT1 intestinale, il principale trasportatore per l'assorbimento del glucosio, ritarda e riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino tenue, determinando una riduzione e un ritardo dell'iperglicemia postprandiale.
English: No data are available.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani hanno indicato che metformina, metoprololo, midazolam, rosuvastatina e i contraccettivi orali non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
English: - Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Italian: - I pazienti devono essere informati, mediante un consulto formativo dedicato, in merito al rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e che azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati (vedere paragrafo 4.4).
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Indigo carminio lacca di alluminio (E132).
English: Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Italian: Zynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti con diabete di tipo 1 con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27.
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
Italian: • minzione più abbondante o più frequente del solito
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Italian: SGLT2 è responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), sodio croscaramelloso, silice colloidale anidra; stearato di magnesio; talco.
English: • blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata ematocrito)
English: Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione dell'SGLT2 e con l'aumento dell'UGE, sotagliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, come riscontrato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
Italian: - La compressa deve essere assunta prima del primo pasto della giornata.
English: As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Italian: Poiché sotagliflozin viene assunto insieme all'insulina, durante il trattamento può comparire ipoglicemia.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è idoneo per la prescrizione di sotagliflozin, ad esempio criteri di selezione del paziente inclusi aderenza al trattamento insulinico e soglie di insulina, beta idrossibutirrato (BHB) del paziente <0.6 mmol/L o chetoni urinari <1+, BMI ≥ 27 kg/m2 , assenza di fattori di rischio per DKA.
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea del trattamento con sotagliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (insieme di due sperimentazioni cliniche controllate con placebo della durata di 52 settimane) di sotagliflozin, l'incidenza di chetoacidosi diabetica (DKA) era maggiore nel gruppo di trattamento con sotagliflozin rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Italian: Quando le compresse di sotagliflozin sono state somministrate con una colazione a elevato contenuto di calorie, l'esposizione plasmatica a sotagliflozin misurata mediante Cmax e AUC0 inf era rispettivamente circa 2,5 e 1,5 volte maggiore rispetto alle condizioni di digiuno.
English: The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
Italian: La PK di sotagliflozin è apparsa proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio terapeutico compreso tra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Italian: • La riduzione della dose di insulina durante il trattamento deve essere eseguita solo quando è necessario per prevenire l'ipoglicemia e deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e DKA.
English: Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Italian: [14C]-sotagliflozin inalterato è risultato il picco radioattivo predominante rilevato negli estratti fecali, corrispondente a una media del 23% della dose radioattiva totale somministrata.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
English: At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
English: Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Italian: • Se l'aggiunta di sotagliflozin porta ad una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con sotagliflozin per evitare un alto rischio di DKA.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe devono controllare anche i livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione nella somministrazione dell'insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio ematico.
English: b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Italian: b Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a balanopostite, infezione genitale micotica, balanite da candida, epididimite.
English: Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Italian: Sotagliflozin può causare una contrazione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.8).
English: How to store Zynquista 6.
Italian: Come conservare Zynquista 6.
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, il genere e la razza non esercitano alcun effetto clinicamente significativo sulla PK di sotagliflozin.
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
Italian: - un monitoraggio della funzionalità renale più frequente, almeno 2-4 volte all'anno, è raccomandato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
English: The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Italian: La frazione di farmaco assorbito in seguito alla somministrazione di una dose singola di [14C]sotagliflozin è stata stimata pari ad almeno il 71%, in base alla percentuale rilevata della dose di radioattività nelle urine e per i metaboliti di sotagliflozin nelle feci.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Italian: Chetoni ematici (betaidrossibutirrato)
English: In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Italian: Si raccomanda di non ridurre l'insulina basale quando si inizia ad assumere sotagliflozin.
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
Italian: - Valutare la possibilità di interrompere il trattamento con sotagliflozin nel caso in cui, durante la terapia, non sia possibile raggiungere un'adeguata insulinizzazione.
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Italian: • infezione delle vie urinarie, con segni che includono sensazione di bruciore durante la minzione, urina torbida, dolore pelvico o dolore a metà schiena (se i reni sono infetti)
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.