FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Remicade durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.
Spanish: Remicade se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Remicade må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Spanish: 3 mg/kg cada 8 semanas
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remicade.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remicade con ningún otro diluyente.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de Remicade en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av Remicade til eldre (se pkt.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Spanish: Remicade.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remicade.
Spanish: Poco frecuentes: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remicade, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
Spanish: • Efecto adverso debido a una perfusión
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remicade.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento de mantenimiento, y haya necesidad de la readministración, no se recomienda la utilización de una nueva pauta posológica de inducción (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Spanish: Material y equipo necesario
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Spanish: *También notificados como reacciones adversas graves.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Spanish: 6 Catéter
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Spanish: Vigilancia
Norwegian Bokmål: Overvåkning
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Norwegian Bokmål: Hele behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Spanish: 5 Guía de perfusión
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Norwegian Bokmål: Ekstravasering*, inflammasjon på applikasjonsstedet*.
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Norwegian Bokmål: Livmor *= lobulær brystkreft
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Spanish: Hemorragia gastrointestinal*, obstrucción intestinal*.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger*, intestinal obstruksjon*.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Spanish: - una infección.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Spanish: Antes de usar Removab, su médico comprobará: - Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).