FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Bulgarian: Най-малко два пристъпа в рамките на предшестващите две години или един пристъп в рамките на предшестващата година; EDSS*
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че обикновено не възникна по време на първата инфузия.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
Estonian: Käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid saavad pärast 55-aastaseks saamist endiselt 600 mg okrelizumabi iga kuue kuu järel.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Estonian: CD20-vastaste antikehadega ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumist, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Bulgarian: Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка") на нервните влакна, предизвиквайки възпаление.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Estonian: Ocrevus-ravi võib nendel patsientidel veelgi suurendada raske pneumoonia tekkeriski.
Bulgarian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Estonian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете лечение с Ocrevus.
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
Bulgarian: Метаболизмът на Ocrevus не е проучван директно, тъй като антителата се елиминират главно чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Bulgarian: Първично прогресираща МС
Estonian: Primaarselt progresseeruv SM
Bulgarian: Повечето РСИ в двете групи на лечение са леки до умерени.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.
Estonian: • Kui te saate Ocrevus't primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks ja teil esinevad neelamisraskused, võib Ocrevus'e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsientidel kirjeldatud hingamisteede infektsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad (80...90%).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Estonian: • Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се приложи сезонна противогрипна ваксина.
Estonian: • Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди да започнете лечение с Ocrevus.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Bulgarian: Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ocrevus не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).
Estonian: Kui Ocrevus'e manustamist alustatakse pärast immunosupressiivset ravi või immunosupressiivset ravi alustatakse pärast Ocrevus't, tuleb arvesse võtta osaliselt kattuvate farmakodünaamiliste toimete võimalust (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Estonian: Nende hulka kuulusid nii aktiivset ravi mittesaanud kui eelnevalt ravitud ja ebapiisava ravivastuse saavutanud patsiendid, määratletuna kliiniliselt või piltdiagnostika abil.
Bulgarian: При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Bulgarian: Един експлораторен анализ идентифицира следните фактори, свързани с риск от сериозни инфекции: по-високи дози Ocrevus от препоръчителните за МС, други съпътстващи заболявания и дългосрочна употреба на имуносупресори/кортикостероиди.
Estonian: Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Bulgarian: Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано възможно най-скоро прилагането й.
Estonian: • Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea kui võimalik.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).
Estonian: Välistada ei saa PML-i tekkeriski, sest PML-i põhjustavat John Cunninghami (JC) viiruse infektsiooni on täheldatud CD20-vastaste antikehade ja muu SM-i ravi puhul ning seoses riskifaktoritega (nt patsiendipopulatsioon, polüteraapia immunosupressantidega).
Bulgarian: Кашлица, катар
Estonian: Köha, katarr
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Estonian: jaotatuna 2 infusiooniks
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: При един пациент с неутропения степен 3 (между 500 и 1 000 клетки/mm3) и един пациент с неутропения степен 4 (< 500 клетки/mm3) се е наложило специфично лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, като те са останали на лечение с окрелизумаб след епизода.
Estonian: Üks 3. raskusastme (500...1000 rakku/mm3) ja üks 4. raskusastme (< 500 rakku/mm3) neutropeeniaga patsient vajasid spetsiifilist ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga ning pärast seda episoodi jätkasid ravi okrelizumabiga.
Bulgarian: Пациенти с активен HBV (т.e. активна инфекция, потвърдена от положителни резултати за HBsAg и изследване за анти-HB антитела) не трябва да се лекуват с Ocrevus.
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei teatatud 4. raskusastme lümfopeeniast (< 200 rakku/mm3).
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
Bulgarian: Проучвана популация
Estonian: Uuringu populatsioon
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiente peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Симптоми на РСИ може да възникнат по време на всяка инфузия, но се съобщават по-често по време на първата инфузия.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsiente on soovitatav hooajalise gripi vastu vaktsineerida inaktiveeritud vaktsiinidega.
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Estonian: Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че Ocrevus значимо забавя прогресията на заболяването и намалява влошаването на скоростта на ходене в сравнение с плацебо.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Bulgarian: Няма събрани данни по отношение на броя на Вклетки при новородени и кърмачета с експозиция на окрелизумаб, неизвестна е и възможната продължителност на изчерпване на В-клетки при новородени и кърмачета (вж. точка 4.4).
Estonian: Okrelizumabiga kokku puutunud vastsündinutelt ega imikutelt ei ole kogutud andmeid B-rakkude arvu kohta ning B-rakkude arvu vähenemise võimalik kestus vastsündinutel ja imikutel on teadmata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Bulgarian: Среден EDSS скор
Estonian: Keskmine EDSS
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
Bulgarian: Продължителност на изпитването
Estonian: Uuringu kestus
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
Bulgarian: Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Estonian: Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Поради това, след Доза 1 се препоръчва Ocrevus да се прилага чрез единична инфузия на 600 mg (вж. точка 4.2), за да се намали общият брой на инфузиите (с едновременна експозиция профилактично на метилпреднизолон и антихистамин) и реакциите, свързани с инфузията.
Estonian: Seetõttu on pärast esimest annust soovitatav manustada Ocrevus't ühe 600 mg infusioonina (vt lõik 4.2), et vähendada infusioonide koguarvu (koos sellega kaasneva profülaktilise metüülprednisolooni ja antihistamiini manustamisega) ning nendega seotud infusioonireaktsioone.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Estonian: Okrelizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Отбелязани са два случая на смъртност - единият се отдава на слабост поради преждевременно раждане, придружена от опортюнистична инфекция, а другият на инфекциозен менингоенцефалит, засягащ малкия мозък на новородено от майка с активна инфекция (мастит).
Estonian: Täheldati kahte surmaga lõppenud juhtu, mis olid tingitud enneaegsusega seotud nõrkusest, millega ühel juhul kaasnes oportunistlik infektsioon ja teisel ägeda infektsiooniga (mastiit) emasloomalt saadud vastsündinu väikeaju haarav infektsioosne meningoentsefaliit.
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Estonian: Selle kohta, kas steroidide samaaegne kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks on kliinilises praktikas seotud suurenenud infektsiooniohuga, on teadmisi vähe.
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
Bulgarian: След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на изходно ниво.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi kahe aasta jooksul oli patsientide protsent, kellel oli positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastu, üldiselt sarnane ravieelse patsientide protsendiga.
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Estonian: Kõndimisaja pikenemise suhteline vähenemine
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Estonian: Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.