FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Hungarian: A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál.
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Polish: Butelka: 5 lat.
Hungarian: Palack: 5 év.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: Brak wystarczających danych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
Hungarian: - A granulátum egyéb összetevői:
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Hungarian: Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
Hungarian: A kívánt iPTH érték elérése érdekében a dózis emelhető.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori*
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Hungarian: A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Hungarian: A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Hungarian: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Csökkent tesztoszteronszint†
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Polish: Produkt Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Mimpara csak abban az esetben alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges kockázatot.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Hungarian: Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Hungarian: A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni.
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Hungarian: 25 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és a cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 0,55 mg/kg/nap volt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Hungarian: A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
Polish: Produkt Mimpara należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Mimpara alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Hungarian: Görcsrohamok† Szédülés Paraesthesia Fejfájás
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Hungarian: A 3. számú vizsgálat egy 26 hetes, nyílt, egykaros biztonságossági vizsgálat volt 8 hónapos-< 6 éves betegek bevonásával (átlagéletkor 3 év).
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Polish: Blister: 5 lat.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése felnőttek esetében:
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Hungarian: Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt dózistoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban, sem majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a szürkehályog-kialakulást monitorozták.
Polish: • Żelatynizowana skrobia kukurydziana
Hungarian: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Hungarian: Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagjai nem befolyásolták a warfarin farmakokinetikáját vagy farmakodinámiáját (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) dobozonként.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben.
Polish: • Przytrzymać kapsułkę pionowo (część kolorowa powinna znajdować się na górze).
Hungarian: • Tartsa a kapszulát egyenesen (a színes rész legyen felül).
Polish: Częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Hungarian: Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Polish: Żaden z pacjentów należących do przedziału wiekowego 2-5 lat nie miał wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Hungarian: • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Hungarian: Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Hungarian: A javasolt kezdő dózis ≥ 3 éves-< 18 éves gyermekek esetében ≤ 0,20 mg/kg naponta egyszer a beteg száraz súlyát véve alapul (lásd 1. táblázat).
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Hungarian: A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Polish: 84 tabletki
Hungarian: 84 db tabletta
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Hungarian: Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
Polish: Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.
Hungarian: Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.
Polish: • Delikatnie postukać kapsułkę, aby cała zawartość opadła na jej dno (białą część).
Hungarian: • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Hungarian: A pépes étellel vagy folyadékkal elkevert granulátumot azonnal be kell adni.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Podawanie z innymi lekami
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás
Polish: Po doustnym podaniu produktu Mimpara maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.