FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη 2 (ασθενείς ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR), η διαφορά θεραπείας σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου και -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7, -2,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í rannsókn 2 (sjúklingar arfblendnir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni (residual activity)), var munur á milli samsettrar meðferðar með Symkevi og ivacaftori og lyfleysu á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafsgildum klóríðs í svita eftir 8 vikur -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3; nafngildi P<0,0001*) og á milli ivacaftors og lyfleysu -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3; nafngildi P<0,0001*).
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2, και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες (Εβδομάδα 24 Μελέτη 3) και για 24 εβδομάδες (Εβδομάδα 16 Μελέτη 3), αντίστοιχα.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur í rannsókn 1 (24. vika í rannsókn 3) og í 24 vikur í rannsókn 2 (16. vika í rannsókn 3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη συγγενών θολεροτήτων του φακού χωρίς επίπτωση στην όραση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ógagnsæi augasteins, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig börnum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Greek: *Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Icelandic: *Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Το Symkevi δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR (ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης) και η οποία έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ (στα άτομα που έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR).
Icelandic: sem er skemmt hjá sumum einstaklingum með slímseigjusjúkdóm (sem hafa stökkbreytingu á CFTR geninu).
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 271 (157) L και 206 (82,9) L, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
Greek: Στα παραδείγματα μέτριων αναστολέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Icelandic: Dæmi um miðlungsöfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Greek: Για να λειτουργήσει το ivacaftor, η πρωτεΐνη CFTR πρέπει να βρίσκεται στην κυτταρική επιφάνεια.
Icelandic: Til þess að verkun ivacaftors eigi sér stað þarf CFTR prótein að vera til staðar á yfirborði frumunnar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Greek: Η χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Greek: Το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης 5 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικα άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg áhrif (NOAEL) fyrir frjósemi sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 5 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Greek: Μετά από χορήγηση σε σταθερή κατάσταση δόσης του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν περίπου 156 (52,7) και 9,3 (1,7) ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn tezacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími tezacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 156 (52,7) klst. og ivacaftors um það bil 9,3 (1,7) klst.
Greek: *AUC0-24h για το tezacaftor και AUC0-12h για το ivacaftor
Icelandic: fyrir tezacaftor og AUC0-12klst.
Greek: Στη Μελέτη 3, η μεταβολή στην τιμή z του ΔΜΣ στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor διατηρήθηκε.
Icelandic: Í rannsókn 3 hélst breytingin á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Icelandic: Cíprófloxasín
Greek: Οι πνευμονικές παροξύνσεις που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (RR: 0,78 [95% CI: 0,44, 1,36], P=0,3801).
Icelandic: Tíðni versnana á lungnasjúkdómi sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; nafngildi P=0,3801).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Icelandic: Það eru m.a. cíklósporín, takrólímus, sírólímus og everólímus.
Greek: Η Μελέτη 1 ήταν μια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 24 εβδομάδων.
Icelandic: Rannsókn 1 var 24-vikna, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Greek: ±Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Icelandic: ±Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=-0,8 (0,8) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Icelandic: Þetta eru m.a. fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín.
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Greek: Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
Greek: n/N Μέση τιμή (SD) n/N Μέση τιμή LS μεταβολής εντός της ομάδας (95% CI)
Icelandic: n/N Meðaltal (SD) n/N Breyting innan hóps LS meðaltal (95% CI)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat Natríumlárýlsúlfat (E487) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν για τη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R, το ποσοστό πνευμονικών παροξύνσεων και τον ΔΜΣ.
Icelandic: Svipuð leitni kom fram fyrir CFQ-R öndunarfæragildi, tíðni versnunar á lungnasjúkdómi og líkamsþyngdarstuðul.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur valdið sundli.
Greek: Βαριά (τάξη C κατά Child-Pugh)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 2 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 24 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=0,7 (1,5) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως ivacaftor και εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 1,6 (1,6) ποσοστιαίων μονάδων και 7,2 (1,2) ποσοστιαίων μονάδων, αντίστοιχα.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 1,6 (1,6) prósentustigum og 7,2 (1,2) prósentustigum, talið upp í sömu röð.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 5,3 (0,7) ποσοστιαίων μονάδων.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symkevi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
Greek: Βασικές δευτερεύουσες ppFEV1
Icelandic: Helstu aukaniðurstöður ppFEV1 Upphafsgildi
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσµατα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα του Symkevi για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna er mælt með breyttri skammtaáætlun fyrir Symkevi hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Symkevi ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές.
Icelandic: Symkevi virkar eða geta aukið líkurnar á aukaverkunum.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Icelandic: Það eru m.a. ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónazól og flúkónazól.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τις τιμές φαινόμενης κάθαρσης του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 1,31 (0,41) και 15,7 (6,38) L/h, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Greek: Βελτιώσεις στο ppFEV1 παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο, την κλάση της μετάλλαξης, τον αποικισμό από Pseudomonas, την ταυτόχρονη χρήση των καθιερωμένων φαρμάκων για την ΚΙ και τη γεωγραφική περιοχή.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni, flokki stökkbreytingar, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με την κυκλοσπορίνη ή το τακρόλιμους.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun á meðgöngu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή τη δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A όταν συγχορηγούνται με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta CYP3A hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori.
Greek: *Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μελετηθεί με ένα από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και διαπιστώθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στην έκθεση στο από στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό.
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUSPJALD
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη.
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια δεύτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR που δεν αναφέρεται στην παράγραφο 4.1.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og hafa aðra CFTR stökkbreytingu sem ekki er skráð í kafla 4.1.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A hemla
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Icelandic: Almennt kvef
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 5.1).
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Symtuza.
Greek: Να παίρνετε το Symtuza περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει εάν το Symtuza είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Icelandic: 21. september 2017
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει ελέγχους για αυτές τις μεταβολές.
Icelandic: Læknirinn mun prófa fyrir þessum breytingum.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Symtuza κάθε ημέρα με τροφή.
Icelandic: Þú verður að taka Symtuza daglega og alltaf með mat.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Greek: Δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ εντός 30 λεπτών πριν από τη λήψη του Symtuza.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Symtuza.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Symtuza.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir notað Symtuza.
Greek: Τα συμβάντα αυτά είναι συχνά παροδικά.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Greek: EU/1/17/1225/001 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1225/002 - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να νιώθετε καλύτερα.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta bætt líðan þína.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος προτού αρχίσετε το Symtuza.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en þú byrjar að nota Symtuza.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
Greek: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V.
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά εάν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Greek: (Αναστολή MATE1)
Icelandic: (MATE1 hömlun)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει αυτές τις εξετάσεις.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Symtuza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Symtuza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Η πλαστική φιάλη παρέχεται με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Greek: Τότε μπορεί να καταστεί δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί η νόσος.
Icelandic: Erfiðara getur þá reynst að meðhöndla sjúkdóminn.
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (N = 12)
Icelandic: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Greek: Μη χειρίζεστε μηχανήματα ή οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Symtuza.
Icelandic: Ekki nota vélar eða aka ef þú finnur fyrir sundli eftir notkun Symtuza.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Symtuza.
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symtuza Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του Symtuza.
Icelandic: Ef gleymist að nota Symtuza Mikilvægt er að gleyma ekki að nota Symtuza.
Greek: • Το δισκίο δεν πρέπει να θρυμματίζεται αλλά να καταπίνεται ολόκληρο.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja heldur á að gleypa í heilu lagi.
Greek: Το Symtuza δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Symtuza er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 40 kg því það hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 εβδομάδες
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι κλινικά σχετιζόμενη.
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα Αιτίες
Icelandic: Engin veirufræðileg gögn Ástæður
Greek: Να έχετε μαζί σας τη φιάλη των δισκίων ώστε να μπορείτε να δείξετε τι έχετε πάρει.
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Symtuza.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota Symtuza.
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν σε Symtuza (N = 763) ή συνέχισαν το θεραπευτικό τους σχήμα (N = 378) (τυχαιοποίηση 2:1).
Icelandic: Þeir skiptu annaðhvort yfir á Symtuza (N = 763) eða héldu áfram á meðferðaráætlun sinni (N = 378) (slembiraðað 2:1).
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά περιστατικά που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψετε μία δόση ή αν κάνετε εμετό.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert óviss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
Greek: Εβδομάδα 96* D/C/F/TAF
Icelandic: Viku 96* D/C/F/
Greek: Εβδομάδα 48 D/C + F/TDF
Icelandic: Viku 48 D/C + F/TDF
Greek: • σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των οφθαλμών)
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því veirumagnið getur byrjað að aukast ef lyfjatakan stöðvast, jafnvel í skamman tíma.
Greek: Βάσει προσαρμοσμένου για bPI ελέγχου MH στην προκαταρκτική αξιολόγηση (ATV με rtv ή COBI, DRV με rtv ή COBI, LPV με rtv)
Icelandic: Byggt á MH prófi aðlöguðu að bPI við skimun (ATV með rtv eða COBI, DRV með rtv eða COBI, LPV með rtv)
Greek: Η εμτρισιταβίνη έχει επιδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Icelandic: Emtricitabin hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Greek: Δεν είναι αναστολέας του CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε εξάνθημα.
Icelandic: Það er mikilvægt að tala við lækninn ef þú færð útbrot.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Icelandic: Talið er að um orsakasamband geti verið að ræða þó að verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.
Greek: Το Symtuza έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο μόνο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Icelandic: Symtuza hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum 65 ára og eldri.
Greek: Το αφυγραντικό γέλης πυριτίου περιέχεται σε ξεχωριστό φακελίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Icelandic: Kísilgelþurrkefnið er í sérstökum poka eða hylki og má ekki gleypa.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza συνιστάται αρχικά να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση διγοξίνης.
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum sem fá Symtuza minnsta mögulega skammt af digoxini í upphafi.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ένα ρόφημα, όπως νερό, γάλα ή οποιοδήποτε θρεπτικό ρόφημα.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
Greek: TDF/ TAF
Icelandic: TDF/ TAF FTC
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον συγκριτικό παράγοντα πέραν της Εβδομάδας 48
Icelandic: Engin gögn til fyrir samanburðarhóp eftir 48 vikur
Greek: Αμιωδαρόνη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
Icelandic: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το βρέφος από τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και επειδή το φάρμακο ενδέχεται να επηρεάσει το βρέφος.
Icelandic: Ráðlagt er að konur með HIV hafi börn sín ekki á brjósti, vegna þess möguleika að barnið smitist af HIV við brjóstagjöf og vegna þess að lyfið getur haft áhrif á barnið.