FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Polish: W badaniach klinicznych wemurafenibu nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastatickým melanómom zvýšenia AST a ALT až do trojnásobku horného limitu normálu neovplyvňovali zdanlivý klírens vemurafenibu.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykorzystującej dane z badań klinicznych z udziałem chorych na uogólnionego czerniaka nie stwierdzono wpływu zwiększenia AspAT ani AlAT (do trzykrotności górnej granicy zakresu normy) na pozorny klirens wemurafenibu.
Slovak: Mierna indukcia CYP2B6 spôsobená vemurafenibom sa zaznamenala in vitro pri koncentrácii vemurafenibu 10 μM.
Polish: In vitro obserwowano nieznaczną indukcję enzymów CYP2B6 przez wemurafenib przy stężeniu wemurafenibu 10 μM.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Polish: Biegunka,wymioty, nudności, zaparcia
Slovak: Aj keď obmedzené nízkym počtom pacientov, analýzy účinnosti u týchto pacientov s nádormi s pozitívnou V600K naznačujú prínos liečby vemurafenibom čo sa týka OS, PFS a potvrdenej celkovej odpovede.
Polish: Analiza skuteczności leczenia pacjentów z nowotworem wykazującym mutację V600K, pomimo ograniczonych przez małą liczbę pacjentów danych, wskazywała na istnienie zbliżonych korzyści z leczenia wemurafenibem w zakresie OS PFS, jak również potwierdzona najlepszą całkowitą odpowiedzią.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Slovak: Liečivo je vemurafenib.
Polish: ● Substancją czynną leku jest wemurafenib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania vemurafenibu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wemurafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na hodnotenie účinku na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań na zwierzętach oceniających wpływ wemurafenibu na płodność.
Slovak: Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
Polish: Wykazano właściwości fototoksyczne wemurafenibu in vitro wobec hodowli mysich fibroblastów po napromienieniu UVA, ale nie in vivo w badaniu na szczurach przyo dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
Polish: W badaniu I fazy obserwowano przypadki bezobjawowego wzrostu aktywności transaminaz (AlAT / AspAT>5 x GGN) i stężenia bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej>3 x GGN) stopnia 3 związane z jednoczesnym podaniem ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom v klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady non-cuSCC.
Polish: U pacjentów otrzymujących vemurafenib, włączonych do badań klinicznych zgłaszano przypadki występowania non-cuSCC.
Slovak: j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)
Polish: ● zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub występowanie pęcherzy na rękach i stopach);
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní vemurafenib zvýšil Cmax tizanidínu (substrát CYP1A2) podaného v jednorazovej 2 mg dávke približne 2,2-násobne a jeho AUCinf približne 4,7-násobne.
Polish: W innym badaniu klinicznym wemurafenib zwiększył Cmax 2,2 krotnie oraz AUC 4,7 krotnie tyzanidyny w pojedynczej dawce 2 mg (substrat CYP1A2).
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Polish: Rzadko 1/10 000 do <1/1 000
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zelboraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyvinúť nové melanómové lézie.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka.
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak sa už dávka znížila).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 720 mg dwa razy na dobę (lub 480 mg dwa razy na dobę, jeśli dawka była już zmniejszana).
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Slovak: Predchádzajúca diagnóza rakoviny
Polish: Przebyte choroby nowotworowe
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Polish: Tabela 5: Przypadki ostrego uszkodzenia nerek w badaniu III fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Slovak: Pocit únavy (vyčerpanosť)
Polish: ● uczucie zmęczenia;
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že farmakokinetika vemurafenibu môže byť ovplyvnená takýmito liekmi prostredníctvom vplyvu na P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, chinidín) alebo na BCRP (napr. cyklosporín, gefitinib).
Polish: Nie można wykluczyć, że na farmakokinetykę wemurafenibu mogą mieć wpływ leki oddziałujące na P-gp (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol), lub na BCRP (np. cyklosporyna, gefitynib).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili v lekárni alebo v supermarkete), povedzte to pred začiatkom liečby svojmu lekárovi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
Slovak: ADR, ktoré sa zaznamenali u pacientov s melanómom, sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Polish: Działania niepożądane produktu, które obserwowano u chorych na czerniaka, wymieniono poniżej według klasyfikacji MedDRA dotyczącej układów i narządów oraz częstości i nasilenia zmian.
Slovak: Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
Polish: ● wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca skóra;
Slovak: Bolesť hlavy
Polish: ● ból głowy;
Slovak: V prípade liekov metabolizovaných predovšetkým CYP1A2 alebo CYP3A4 sa majú pred súbežnou liečbou s vemurafenibom zvážiť úpravy dávky na základe ich terapeutických rozmedzí (pozri časti 4.5 a 4.6).
Polish: Przed zastosowaniem razem z wemurafenibem należy rozważyć modyfikację dawkowania dla produktów metabolizowanych głównie przez CYP1A2 lub CYP3A4 na podstawie ich okna terapeutycznego (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, związane ze stosowaniem wemurafenibu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: V in vitro hodnoteniach (bakteriálna mutácia [AMES test], chromozómová aberácia ľudských lymfocytov) ani v in vivo mikronukleovom teste kostnej drene potkanov uskutočnených s vemurafenibom sa nezistili známky genotoxicity.
Polish: W badaniach wemurafenibu in vitro nie stwierdzono cech genotoksyczności (mutacje bakteryjne [test Amesa] i aberracje chromosomów ludzkich limfocytów), ani też in vivo w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego szczura.
Slovak: • kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
Polish: ● wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie lub odbarwienie skóry;
Slovak: Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubín
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Slovak: Intenzita klinických nežiaducich udalostí odstupňovaná podľa verzie v4.0 Všeobecnej terminológie kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE).
Polish: (a) Intensywność klinicznych działań niepożądanych klasyfikowana według Common Terminology Criteria for
Slovak: Poškodenie pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Slovak: V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Polish: (brak tolerancji) lub wyższego, zaleca się modyfikację dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Polish: ● leki, na które może wpływać białko o nazwie glikoproteina-P (np. aliskiren, kolchicyna, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna) lub białko o nazwie BCRP (np. metotreksat, mitoksantron,
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki toksycznego działania na nerki, od podwyższenia stężenia kreatyniny do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych; niektóre z nich obserwowano u odwodnionych pacjentów.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Polish: W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki produktu - należy kontyuować leczenie bez modyfikacji.
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície sa pozorovalo v nekontrolovanej, nezaslepenej štúdii fázy II u predliečených pacientov s metastatickým melanómom (pozri časť 4.8).
Polish: Obserwowano zależne od ekspozycji wydłużenie odstępu QT w przebiegu otwartego badania, II fazy, bez grupy kontrolnej, dotyczącego wcześniej leczonych chorych na uogólnionego czerniaka (patrz punkt 4.8).
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Slovak: LDH normálne
Polish: LDH w granicach normy
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
Polish: ● leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
Slovak: V klinických skúškach sa zaznamenali nové primárne melanómy.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano nowe pierwotne ogniska czerniaka.
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Polish: Szacunkowo, po doustnym podawaniu produktu stały współczynnik wchłaniania dla populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 0,19 godz.-1
Slovak: Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
Polish: ● uczucie mrowienia i pieczenia rąk i stóp;
Slovak: Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie zmęczenia i zaburzeń widzenia, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.
Slovak: 146) s vemurafenibom sa uskutočnila u dospelých pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 ) a s metastázami v mozgu.
Polish: W jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym wemurafenibu uczestniczyło 146 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym uogólnionym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i z przerzutami do mózgu.
Slovak: Al/Al blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: BLISTER PERFOROWANY I PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE
Slovak: Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Polish: ● leki, które silnie hamują białko metabolizujące o nazwie CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanawir);
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 480 mg dvakrát denne (alebo trvalo vysadiť, ak už bola dávka znížená na 480 mg dvakrát denne).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 480 mg dwa razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Kožné problémy vrátane bradavíc
Polish: ● zmiany skórne, w tym brodawki;
Slovak: Zápal oka (uveitída)
Polish: ● zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);
Slovak: keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy , brodawka łojotokowa, brodawka skórna
Slovak: Nový primárny melanóm
Polish: Nowe pierwotne ognisko czerniaka
Slovak: Pomer rizika (95
Polish: Współczynnik ryzyka
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
Polish: Szacunkowy czas półtrwania wemurafenibu w populacji wynosi 51,6 godziny (zakres dla 5 oraz 95
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib sa zaznamenali závažné dermatologické reakcie, vrátane zriedkavých prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v pivotnom klinickou skúšaní.
Polish: W zasadniczym badaniu klinicznym, u pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie (patrz punkt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji początkowej dawki wemurafenibu.
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjenta.
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: QT interval na elektrokardiograme, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: stężenia bilirubiny(c), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (c), zmniejszenie masy ciała, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficzn ym, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne stosowanie wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 i CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym nie jest zalecane.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
Polish: W badaniach klinicznych II oraz III fazy, pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania identyfikowano przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov sa nepozorovala teratogenita pri dávkach až do 250 mg/kg/deň a 450 mg/kg/deň (v uvedenom poradí), čo vedie k expozíciám nižším ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC).
Polish: Nie obserwowano teratogenności w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików, po dawkach odpowiednio do 250 mg/kg/dobę i do 450 mg/kg/dobę, powodujących ekspozycję poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Slovak: Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Polish: Działania niepożądane mogą dotyczyć organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i płuca.
Slovak: Pri súbežnom používaní vemurafenibu s warfarínom je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), gdy wemurafenib stosuje się jednocześnie z warfaryną (patrz punkt
Slovak: 30 %) zaznamenané pri vemurafenibe zahŕňajú artralgiu, únavu, vyrážky, fotosenzitívnu reakciu, alopéciu, nauzeu, hnačku, bolesť hlavy, pruritus, vracanie, kožný papilóm a hyperkeratózu.
Polish: Do najczęstszych (>30%) działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia, związanych ze stosowaniem wemurafenibu należą: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło, łysienie, nudności, biegunka, ból głowy, świąd, wymioty, brodawczak skóry i hiperkeratoza.
Slovak: Kašeľ.
Polish: ● kaszel.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná dermatologická reakcia, sa má liečba vemurafenibom trvalo vysadiť.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji skórnej, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4, P-gp a glukoronidácie (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [hypericín]) môže viesť k poklesu expozície vemurafenibu a malo by sa mu vyhnúť, ak je to možné (pozri časť 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, P-gp i glukuronidacji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny (hiperycyna), które mogą prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wemurafenib (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Polish: Dalszą obserwację, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co 3 miesiące lub częściej, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się w szczególności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
Polish: Należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem wemurafenibu u pacjentów z uprzednio występującymi lub współistniejącymi nowotworami związanymi z mutacją RAS.
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
Polish: ● Powyższe postępowanie pomoże uniknąć oparzeń słonecznych.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom bola hlásená renálna toxicita, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu v sére až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano toksyczne działanie na nerki, od zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych.
Slovak: Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
Polish: Wysypka grudkowa, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty)
Slovak: Zápal kĺbov
Polish: Zapalenie trzustki
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Polish: Badanie uwzględniające zmiany skórne należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi z punktu 4.4.
Slovak: Počas klinických skúšaní s vemurafenibom boli vyrážka, artralgia a fotosenzitivita nežiaducimi reakciami 3. stupňa zaznamenanými častejšie u žien ako u mužov.
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących stosowania wemurafenibu zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn następujące działania niepożądane stopnia 3.: wysypka, bóle stawów oraz nadwrażliwość na światło.
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Polish: Stevensa-Johnsona(f)
Slovak: Všetci pacienti museli mať pokročilý melanóm s mutáciami BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600.
Polish: Warunkiem zakwalifikowania do badania był zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 w komórkach nowotworowych stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Slovak: Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné
Polish: ● pogrubienie głębokich tkanek pod podeszwami stóp, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Slovak: Prípady akútneho poškodenia obličiek*
Polish: Przypadki ostrego uszkodzenia nerek * Przypadki ostrego uszkodzenia nerek związane z odwodnieniem
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus vemurafenibu in vitro.
Polish: C. W warunkach in vitro głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm wemurafenibu jest CYP3A4.
Slovak: (ktoré zahŕňajú prípady klasifikované ako keratoakantóm alebo zmiešaný podtyp keratoakantómu) (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki występowania cuSCC (w tym przypadki sklasyfikowane jako podtyp rogowiak kolczystokomórkowy (keratoakantoma) oraz podtyp mieszany z keratoakantomą (patrz punkt 4.8).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná vyrážka s ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na vašej koži, pľuzgiere alebo ranky vo vašich ústach, olupovanie vašej kože, horúčka, sčervenanie alebo opuch vašej tváre, rúk alebo chodidiel, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli wystąpi wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
Slovak: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
Polish: Zelboraf 240 mg tabletki powlekane wemurafenib
Slovak: vemurafenib 199 (59) 20. december 2012 dakarbazín 236 (70)
Polish: 20 grudnia 2012 dakarbazyna 236 (70)
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Ak prestanete užívať Zelboraf
Polish: Kiedy nie stosować leku Zelboraf