FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez un diabète de Type 1 (insulino-dépendant) ou une acidocétose (une complication très grave du diabète qui survient lorsque votre organisme n'est pas capable de dégrader le glucose à cause d'un manque d'insuline), ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος) ή κετοξέωση (μία πολύ σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη η οποία συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
Greek: Κατά τα άλλα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί και αρνητικοί
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
Greek: Το να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα να παραμένουν, είναι φυσιολογικό, και μπορείτε και σε αυτήν
French: Après l'arrêt, l'effet d'Eperzan peut perdurer car les taux plasmatiques d'albiglutide diminuent lentement sur environ 3 à 4 semaines.
Greek: Μετά τη διακοπή, η επίδραση του Eperzan μπορεί να συνεχιστεί καθώς τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης στο πλάσμα μειώνονται με αργό ρυθμό, επί περίπου 3 έως 4 εβδομάδες.
French: Le liquide doit être de couleur jaune et transparent, sans aucune particule (Figure K).
Greek: Θα πρέπει να έχει κίτρινο χρώμα και να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια (Εικόνα Κ).
French: Utiliser Eperzan uniquement si la solution est jaune transparente et ne contient aucune particule.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο εάν είναι διαυγές κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει σωματίδια.
French: Eperzan aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre taux de sucre dans le sang est élevé.
Greek: Το Eperzan βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
French: Si cela fait plus de 8 heures que le médicament a été mélangé à l'étape 2, jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την ανάμειξη του φαρμάκου στο Βήμα 2, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
French: Diarrhée (13 % versus 9 %), nausées (12 % versus 11 %), vomissements (5 % versus 4 %) et constipation (5 % versus 4 %) ont été les plus fréquemment rapportés et la majorité des évènements sont survenus dans les 6 premiers mois.
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
French: IMPORTANT : une fois que l'aiguille a été fixée en toute sécurité, assurez-vous de suivre immédiatement les étapes suivantes de la procédure d'injection.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφότου προσαρμοστεί η βελόνα με ασφάλεια, βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε τα υπόλοιπα βήματα της διαδικασίας χορήγησης της ένεσης αμέσως.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
French: Si besoin, vous pouvez changer le jour de la semaine auquel vous utilisez Eperzan, à condition qu'il y ait au moins 4 jours d'écart avec votre dernière dose.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία χρησιμοποιείτε το Eperzan, αρκεί να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 ημέρες από την τελευταία σας δόση.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες
French: Si vous planifiez d'avoir un bébé, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Eperzan au moins un mois avant que vous n'essayiez de tomber enceinte.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με Eperzan τουλάχιστον ένα μήνα προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
French: Vous pouvez utiliser Eperzan à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύμα.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV telle que définie par la NYHA.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Greek: Ίχνη της αλβιγλουτίδης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα των απογόνων.
French: • Une douleur abdominale sévère qui ne disparaît pas, cela peut être un symptôme de pancréatite.
Greek: • σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) άλγος που δεν υποχωρεί, αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα παγκρεατίτιδας.
French: Après cela, vous pouvez reprendre vos injections au jour habituel.
Greek: Μετά από αυτό, μπορείτε να συνεχίσετε την ένεσή σας την συνηθισμένη ημέρα.
French: Dans le cas d'une suspicion de surdosage, les soins médicaux appropriés doivent être instaurés, tels que requis par l'état clinique du patient.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας.
French: L'albiglutide ralentit également la vidange gastrique.
Greek: Η αλβιγλουτίδη επιβραδύνει επίσης τη γαστρική κένωση.
French: Il n'y a aucune expérience thérapeutique avec Eperzan chez des patients diabétiques de type 1 et il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με το Eperzan σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par semaine, injectée le même jour chaque semaine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη με ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
French: Si vous avez entendu et senti le « click » du bouton d'injection et compté lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de votre peau, vous avez reçu l'intégralité de la dose de votre médicament.
Greek: Εάν έχετε ακούσει και αισθανθεί το «κλικ» του πλήκτρου χορήγησης της ένεσης και έχετε μετρήσει αργά έως το 5 προτού τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έχετε
French: Cela peut entraîner une difficulté à se concentrer, un étourdissement ou une somnolence.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συγκέντρωση και να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία.
French: Arrêtez de prendre Eperzan et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Eperzan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Chaque stylo injecteur doit être utilisé par une seule personne et est à usage unique.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μίας χρήσεως.
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
French: Pour les instructions complètes sur la reconstitution et l'administration d'Eperzan voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation incluses dans la notice.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του Eperzan βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Des études chez des souris ont montré une diminution du cycle œstral à des doses toxiques pour la mère, mais n'ont pas indiqué d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
Greek: Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eperzan, votre taux de sucre dans le sang peut être affecté.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Eperzan, μπορεί να επηρεαστούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
French: Une mortalité n'a pas été observée dans de précédentes études de toxicologie chez des souris non gestantes ou non allaitantes, ni chez les souris gestantes.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί θάνατοι σε προηγούμενες τοξικολογικές μελέτες σε μη θηλάζοντες ή μη εγκύους ποντικούς, ούτε σε εγκύους ποντικούς.
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
French: L'ASC de l'acide de simvastatine a été augmentée de 36 % et la Cmax a été augmentée d'environ 100 %.
Greek: Η AUC του οξέος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 36% και η Cmax αυξήθηκε περίπου κατά 100%.
French: Etant donné que l'albiglutide est un agent thérapeutique sous forme de protéine basée sur l'albumine, il est probable qu'il se retrouve dans le lait maternel humain.
Greek: Δεδομένου ότι η αλβιγλουτίδη είναι ένας πρωτεϊνικός θεραπευτικός παράγοντας με βάση τη λευκωματίνη, είναι πιθανόν να βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 50 mg une fois par semaine, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé par la dose de 30 mg.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως σε περίπτωση που τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχονται με τη δόση των 30 mg.
French: Les signes d'alerte d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent inclure des sueurs froides, une peau froide et pâle, des maux de tête, une sensation de somnolence, de faiblesse, d'étourdissement, de confusion ou d'irritabilité, de faim, une accélération du rythme cardiaque et une sensation de nervosité.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, δροσερό χλωμό δέρμα, κεφαλαλγία, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυπαλμία και αίσθηση εκνευρισμού.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Ces observations sont cohérentes avec le syndrome de l'iléus de lactation qui a précédemment été rapporté chez les souris.
Greek: Τα ευρήματα αυτά είναι σε συμφωνία με το σύνδρομο εμφάνισης ειλεού κατά το θηλασμό, το οποίο έχει αναφερθεί στο παρελθόν σε ποντικούς.
French: Les évènements gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment avec Eperzan par rapport aux comparateurs (38 % versus 32 %).
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
French: On ne sait pas si la réduction du poids de la descendance a été provoquée par un effet direct de l'albiglutide sur la descendance ou par des effets secondaires sur les mères.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων προκλήθηκε από άμεση επίδραση της αλβιγλουτίδης στους απογόνους ή από δευτερεύουσες επιδράσεις στη
French: 5 fois min. sec.
Greek: 5 φορές λεπτά δευτ.
French: Après la rubrique 6 de cette notice, vous trouverez les Instructions d'utilisation qui vous donnent les modalités étape par étape sur comment mélanger votre médicament et comment l'injecter.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης θα βρείτε τις Οδηγίες Χρήσης που παρέχουν αναλυτικές οδηγίες για το πώς να αναμείξετε το φάρμακο και πώς να κάνετε την ένεση.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps sous traitement contre l'albiglutide a été de 4 % (137/3 267).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αλβιγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4% (137/3,267).
French: Soixante sept pourcents des patients étaient caucasiens, 15 % afro-américains/d'origine africaine et 11% asiatiques ; 26 % des patients étaient hispaniques/latinos.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία
French: recepcia.sk@gsk.com
Greek: FI.PT@gsk.com
French: Ces données excluent l'utilisation de traitements antidiabétiques, autorisés après l'évaluation de l'efficacité, si les seuils glycémiques ont été dépassés.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν περιλαμβάνουν τη χρήση αντιδιαβητικών θεραπειών που επιτρέπονταν μετά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε περίπτωση υπέρβασης των γλυκαιμικών ορίων.
French: - seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas correctement contrôlé uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice physique, et que vous ne pouvez pas prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète)
Greek: - από μόνο του, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquide
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας
French: Les évènements les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt d'Eperzan ont été des réactions au site d'injection et des évènements GI, chacun < 2 %.
Greek: Τα πιο συχνά συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή του Eperzan ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και συμβάντα που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, κάθε ένα < 2%.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως με βάση την ατομική γλυκαιμική ανταπόκριση.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
French: L'estimation moyenne du volume apparent de distribution de l'albiglutide suite à des administrations SC est de 11 litres.
Greek: Η εκτίμηση του μέσου φαινόμενου όγκου κατανομής της αλβιγλουτίδης μετά από SC χορήγηση είναι 11 λίτρα.
French: Vous pouvez faire les deux injections dans la même zone de votre corps (par exemple, la zone de votre estomac), mais vous ne devez pas faire les injections en des sites trop proches l'un de l'autre.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
French: A la Semaine 156, 77% des patients traités par Eperzan ont eu leur posologie augmentée à 50 mg SC par semaine.
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
French: Il peut y avoir des petites bulles d'air et il n'est pas nécessaire de les faire remonter à la surface.
Greek: Η αναμονή μπορεί πρόβλημα και δεν είναι απαραίτητο να ανέβουν στην επιφάνεια.
French: Conservez les stylos et les aiguilles dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eperzan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
French: Il est acceptable d'injecter Eperzan et l'insuline dans la même partie du corps mais les injections ne doivent pas être proches.
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
French: Celles-ci sont rares chez les personnes prenant Eperzan (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
French: Bien que la plupart des patients ayant des réactions au site d'injection étaient négatifs en anticorps (~85 %), les réactions au site d'injection ont été rapportées plus fréquemment chez les patients positifs en anticorps (41 %, N = 116) que chez les patients négatifs en anticorps (14 %, N = 1 927).
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν αρνητικοί για αντισώματα (~85%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που ήταν θετικοί για αντισώματα (41%, N = 116) σε σχέση με εκείνους που ήταν αρνητικοί για αντισώματα (14%, N = 1.927).
French: Pour les solides, le t1/2 de la vidange gastrique a augmenté de 1,14 h à 2,23 h (p=0,0112).
Greek: Για τα στερεά, ο t1/2 της γαστρικής κένωσης αυξήθηκε από 1,14 h σε 2,23 h (p=0,0112).
French: Dans les essais cliniques ayant duré au moins 2 ans, 8 % des sujets du groupe Eperzan ont arrêté le traitement actif en raison d'évènements indésirables comparés aux 6% dans le groupe comparateur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 2 ετών, το 8% των ατόμων στην ομάδα του Eperzan διέκοψε τη δραστική θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με το 6% στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
French: Etape 1
Greek: Βήμα 1
French: Sur l'ensemble des 8 essais cliniques, et en incluant les sujets de tous les groupes de traitement, un total de 19 % des patients (N = 937) avaient 65 ans et plus, et 2 % (N = 112) avaient 75 ans et plus, 52 % étaient des hommes, avec un Indice de Masse Corporel (IMC) moyen de 33 kg/m2.
Greek: Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
French: • Gobelet propre et vide (Figure C).
Greek: • Ένα καθαρό, άδειο κύπελλο (Εικόνα Γ).
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'albiglutide sur la base des analyses pharmacocinétiques de population des sujets âgés de 24 à 83 ans (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλβιγλουτίδης βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού ατόμων ηλικίας 24-83 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Jeter le stylo après utilisation.
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Après reconstitution, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
Greek: Μετά την ανάμειξη, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
French: Comment conserver Eperzan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eperzan
French: L'utilisation d'Eperzan ne nécessite pas d'autosurveillance glycémique particulière.
Greek: Η χρήση του Eperzan δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
French: La dose moyenne journalière d'insuline lispro à la Semaine 26 a été de 31 UI, et à la Semaine 52, 69% des patients traités par Eperzan ont reçu 50 mg par semaine.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης lispro την Εβδομάδα 26 ήταν 31 IU και την Εβδομάδα 52 το 69% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan έλαβαν 50 mg εβδομαδιαίως.
French: Insuline glargine ± Metformine (avec ou sans sulfamide)
Greek: Ινσουλίνη glargine ± Μετφορμίνη (με ή χωρίς σουλφονυλουρία)
French: L'Aire Sous la Courbe (ASC) de la simvastatine a été diminuée de 40 % et la Cmax de la simvastatine a été augmentée de 18 %.
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
French: Lors de l'utilisation d'Eperzan avec une insuline, chaque médicament doit être administré par une injection séparée.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ως ξεχωριστή ένεση.
French: Eperzan n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
French: Autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines.
Greek: Άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών.
French: Si l'aiguille est fixée avant l'étape 5, une partie du médicament peut être perdue lors du mélange.
Greek: Εάν η βελόνα προσαρμοστεί πριν από το Βήμα 5, ορισμένη ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να
French: IMPORTANT : assurez-vous de ne pas tourner le stylo jusqu'au [3] avant que vous n'ayez fixé l'aiguille à l'étape 5.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε περιστρέψει τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό [3] μέχρι να προσαρμόσετε τη βελόνα στο βήμα 5.
French: Liraglutide 1,8 mg par jour
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg Ημερησίως
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
French: Cependant, chez des volontaires sains, après une dose de 50 mg, la concentration à l'état d'équilibre a été de 7,39 µg/ml au jour 36, donc plus élevée que celle prédite à partir de la population des analyses PK, issues des études de patients en Phase III.
Greek: Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές μετά από 50 mg, η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,39 µg/ml την ημέρα 36, συνεπώς υψηλότερη από την προβλεπόμενη των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Greek: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Evaluation Cardiovasculaire : Une méta-analyse de 9 études cliniques (8 études majeures d'efficacité et 1 étude de recherche de dose de Phase II) d'une durée maximale de 3 ans a été réalisée en vue d'évaluer la tolérance cardiovasculaire (CV) d'Eperzan (N=2 524) par rapport à l'ensemble des comparateurs (N=2 583) dans ces essais.
Greek: Καρδιαγγειακή Αξιολόγηση: Μία μετα-ανάλυση 9 κλινικών μελετών (8 μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας και 1 φάσης II δοσολογική μελέτη) διάρκειας έως 3 ετών διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του Eperzan (N=2.524) συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (N=2.583) αυτών των μελετών.
French: Les traitements de fond dans ces études incluaient le régime alimentaire et l'exercice physique, la metformine, les sulfamides, les thiazolidinediones, l'insuline glargine, ou l'association de médicaments antidiabétiques.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.