FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Nplate'iga, on muuhulgas trombotsütopeenia taasteke ja veritsemine pärast ravi lõpetamist, retikuliini sisalduse suurenemine luuüdis, trombootilised ja trombemboolsed tüsistused, ravivead ja olemasoleva MDS progresseerumine AML-iks.
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga 6,0% ja platseeboga 3,6%.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Estonian: Splenektoomiale lisaks olid patsiendid enne uuringusse kaasamist saanud 6 ITP ravi (mediaan, vahemik 3...10).
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Estonian: Vähendage annust üks kord nädalas 1 μg/kg võrra Ärge manustage, jätkake trombotsüütide arvu kontrolli üks kord nädalas
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
Estonian: Pärast 3...15 μg/kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP-ga patsientidel 7...50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
Estonian: Teises ITP kliinilises uuringus ei täheldatud ravimi seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/kg) 6 nädalat.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Estonian: Rottidel ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid pärast romiplostiimi ühekordset manustamist annuses 1000 µg/kg ja ahvidel pärast korduvat manustamist annuses 500 µg/kg (maksimaalsest kliinilisest annusest - 10 µg/kg - vastavalt 100 või 50 korda suuremas annuses).
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
Estonian: Üldine elulemus oli platseeboga sarnane.
Dutch: Van de 154 patiënten die romiplostim kregen was de totale mediane blootstelling aan romiplostim 52,0 weken variërend van 2 tot 53 weken.
Estonian: 154 uuritaval, kellele manustati romiplostiimi, oli ravi mediaanne kestus 52,0 nädalat, vahemikus 2 kuni 53 nädalat.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg)
Dutch: Hypo-esthesie Hypogeusie Perifere neuropathie Trombose van de sinus transversus
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Dutch: Hoe ziet Nplate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
Estonian: Uuringus lubatud päästeravimiteks olid IVIG, trombotsüütide ülekanded, anti-D immuunglobuliin ja kortikosteroidid.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lisaks leiti 6 patsiendil retikuliini luuüdi biopsial (vt lõik 4.4).
Dutch: Clonus
Estonian: Kloonus
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de algehele incidentie van trombocytenrespons 93,7% (n = 59) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli üldine trombotsütaarse vastuse esinemissagedus 93,7% (n = 59) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
Estonian: Kokku oli 3,2% (9/282) uuritaval antikehi TPO-le romiplostiimiga ravi mistahes ajal.
Dutch: Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de TPO-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
Estonian: Romiplostiim on Fc-peptiidi sünteesiv valk (peptiidkeha), mis edastab signaali ja aktiveerib TPO retseptorite (nimetatakse ka cMpl) kaudu rakusiseseid transkriptsiooniteid, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
Dutch: Patiënten met een stabiel trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Estonian: Patsiendid, kelle trombotsüütide arv on stabiilselt ≥ 50 x 10
Dutch: De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Estonian: Üldine trombotsütaarne vastus oli määratletud püsiva või mööduva trombotsütaarse vastuse saavutamisena.
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
Estonian: Manustage subkutaanse süstena vastavuses kohaliku ravijuhise ja aseptika hea tavaga.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Estonian: Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis.
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte *** täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati laste uuringutes.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 8 jaar bekend met de diagnose ITP.
Estonian: Patsientidel oli ITP diagnoositud ligikaudu 8 aastat enne uuringusse kaasamist.
Dutch: Samenvatting van belangrijke werkzaamheidresultaten van de placebogecontroleerde onderzoeken
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Estonian: *Romiplostiimi annuse arvutamiseks peab alati kasutama tegelikku kehakaalu ravi alguses.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Estonian: Patsiendi individuaalne annus = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
Estonian: Nplate'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren ook gerelateerd aan toediening van romiplostim.
Estonian: Ka süstekoha reaktsioonid olid seotud romiplostiimi manustamisega.
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamisjuhistele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Estonian: ITP kliinilistes uuringutes romiplostiimi saanud 271 patsiendist 55 (20%) olid vähemalt 65-aastased ja 27 (10%) vähemalt 75-aastased.
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Estonian: • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate'i kasutamine.
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Estonian: Pärast ravi lõppu oli antikehi romiplostiimile 16% (3/19), neist 5,3% (1/19) olid romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Estonian: Romiplostiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Romiplostiimiga ei tohi ravida mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega (Child-Pugh'i skoor ≥ 7) patsiente, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveenitromboosi tuvastatud riski patsientidel, kellel on trombotsütopeenia seoses maksapuudulikkusega, mida ravitakse trombopoetiini (TPO) agonistidega (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Dutch: In toxicologische onderzoeken van 1 maand bij ratten en apen, werd een milde daling van rode bloedcelaantallen, hematocriet en hemoglobine waargenomen.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Dutch: • Gooi eventuele resten Nplate weg in een geschikte afvalcontainer.
Estonian: • Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel pärinevad igast laste ITP juhuslikustatud ohutuskogumist (2 kontrolliga kliinilist uuringut) ja laste ITP ohutuskogumist (2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilist uuringut), kui kõrvaltoime tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimi rühmas vähemalt 5% kõrgem kui platseeboga ning tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimiga ravitud isikutel vähemalt 5%.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et romiplostiim läbib platsentat ja suurendab trombotsüütide arvu lootel.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus ja sobiv annuse kohandamine tehakse vastavalt annuse kohandamise tabelile 2, et hoida trombotsüütide arv soovitatud vahemikus.
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Estonian: Pärast süsti aktiveerige roosa kaitsekate, surudes katet sama käega edasi kuni kuulete ja/või tunnete klikki/lukustumist.
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
Estonian: Kaasuvad aneemia ja leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud, kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Estonian: • Pärast lahtimurdmist tõmmake valge plastikkate ära.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei olnud siiski luuüdi kõrvalekaldeid, mis oleks olnud vastuolus ITP diagnoosiga ravi alustades või ravi ajal.
Dutch: Net als bij volwassenen met ITP varieert de farmacokinetiek van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP sterk, is de farmacokinetiek niet betrouwbaar en heeft de farmacokinetiek geen voorspellende waarde.
Estonian: Sarnaselt ITP-ga täiskasvanutele on lastel romiplostiimi farmakokineetika väga varieeruv ja ei ole usaldusväärne ega ennustatav.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Estonian: Kui lahus on värvunud või sisaldab osakesi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Estonian: Nplate'i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuringus rottidega leiti tiinuse kestuse pikenemine ja veidi suurem perinataalne poegade suremus.
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos Splenomegaalia Trombotsüteemia Trombotsüütide arvu tõus Ebanormaalne trombotsüütide arv
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is romiplostim.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: • Süstige määratud annus naha alla nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on juhendanud.
Dutch: Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
Estonian: Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (98% van alle patiënten), immunoglobulines (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxische behandelingen (68%) en azathioprine (24%).
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (98% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (97%), rituksimab (71%), danasool (37%), tsütotoksilised ravimid (68%) ja asatiopriin (24%).
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Estonian: Keskmise nädalase annuse mediaan splenektoomiaga patsientidel oli 3 μg/kg ja splenektoomiata patsientidel 2 μg/kg.
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Estonian: • Valige oma süstekoht.
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 184 täiskasvanud patsienti, kellel oli ravijärgselt antikehi romiplostiimile 3,8% (7/184), neist 0,5% (1/184) romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Estonian: Lisaks tekkisid 2,5% uuritavatest (7/282) ravi ajal neutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Dutch: • Verwijder de rode (250 microgram) of blauwe (500 microgram) plastic dop van de injectieflacon.
Estonian: • Eemaldage viaalilt punane (250 mikrogrammi) või sinine (500 mikrogrammi) plastikust kate.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/või värvuse muutust.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Estonian: Hulgipakend, mis sisaldab 4 üksikpakendit.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Estonian: Eemaldage plastikkate Nplate'i pulbri viaalilt ja puhastage kummikork kaasasoleva alkoholilapikesega.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Estonian: Päästva ravimi kasutamise statistiline esinemissagedus ei olnud oluline, seetõttu ei tehtud veritsusepisoodide liitnäitajale statistilist analüüsi.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Estonian: Patsiendid (≥ 18-aastased) randomiseeriti suhtes 2:1 saama romiplostiimi algannust 1 μg/kg või platseebot.
Dutch: Daarom worden voor een gegeven dosis, patiënten met een hoog trombocytenaantal geassocieerd met lage serumconcentraties en omgekeerd.
Estonian: Selletõttu on konkreetse annusega seotud kontsentratsioon seerumis suure trombotsüütide arvuga patsientidel madal ja vastupidi.
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on < 23 μg
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädalat ilma annust kohandamata, võivad raviarsti otsusel manustada Nplate'i lahust iseseisvalt.
Dutch: Bij sommige pediatrische patiënten is voor nauwkeurige dosering een extra verdunningsstap na reconstitutie vereist, wat het risico op medicatiefouten kan vergroten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Mõnel lapsel põhineb õige annustamine täiendaval lahjendamisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist, mis võib suurendada ravivigade riski (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
Estonian: Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Dutch: Als individuele patiëntdosis ≥ 23 µg is
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on ≥ 23 μg
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Estonian: Sellistel juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10
Dutch: Leidraad voor dosisaanpassing op basis van trombocytenaantal
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu alusel
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Estonian: 9/l, jätkake iganädalast manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)
Dutch: • Controleer nogmaals om zeker te weten dat de spuit de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis bevat en dat alle luchtbellen verwijderd zijn.
Estonian: • Kontrollige viimast korda, et süstlas on õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele, ja et kõik õhumullid on eemaldatud.
Dutch: Concentratie na verdunning
Estonian: Kontsentratsioon pärast lahjendamist
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).