FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Polish: Leczenie adefowirem dipiwoksylu powodowało w okresie 96 tygodniowej terapii poprawę stopnia zwłóknienia wątroby w stosunku do wartości początkowych, ocenianą z zastosowaniem skali Ishak'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Czech: Studie na zvířatech, kterým se přípravek podával perorálně, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Polish: W badaniach na zwierzętach przyjmujących lek doustnie nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód.
Czech: Opakované dávkování adefovir-dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Polish: Wielokrotne podawanie adefowiru dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę adefowiru.
Czech: Hodnocení změn ve fibróze pomocí Knodellových skóre po 48 týdenním léčení potvrzuje, že pacienti léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg měli více regresí a méně progresí fibrózy než pacienti léčení placebem.
Polish: Ocena zmian stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, z zastosowaniem skali Knodella, potwierdza, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu występuje większy stopień regresji i mniejszy postęp zwłóknienia niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Na základě postmarketingových údajů může vést dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem k progresivní změně renální funkce s následnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do postępujących zmian czynności nerek, powodując zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania z udziałem 125 pacjentów o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby profil działań niepożądanych nie uległ zmianie, gdy uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił 226 tygodni.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro, w których adefowir nie oddziaływał na jakąkolwiek ze znanych izoform CYP, biorących udział w metabolizmie leków u ludzi, i znaną drogę eliminacji adefowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji adefowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Czech: Avšak poměr pacientů, kteří dosáhli HBeAg sérokonverze ve 48. týdnu byl u dospívajících pacientů ve skupině placeba a ve skupině adefovir-dipivoxylu 10 mg podobný (11 %).
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Polish: W 48. i 96. tygodniu średnie zmiany w odniesieniu do wartości początkowych masy ciała i współczynnika BMI Z miały tendencję do zmniejszania się u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu.
Czech: V případě, že se u těchto pacientů rozvine renální insuficience, viz Renální funkce výše.
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky adefovir-dipivoxylu na samčí ani samičí fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u kobiet i u mężczyzn.
Czech: Účinek peritoneální dialýzy na odstranění adefoviru nebyl hodnocen.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu dializy otrzewnowej na usuwanie adefowiru.
Czech: • jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir-dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
Polish: • badanie prowadzone metodą otwartej próby, w którym pacjentów przed przeszczepieniem (n=226) lub po przeszczepieniu wątroby (n=241), z HBV opornym na lamiwudynę, leczono 10 mg adefowiru dipiwoksylu podawanego raz na dobę przez okres do 203 tygodni (uśredniony czas to odpowiednio 51 i 99 tygodni).
Czech: Biotransformace: Po perorálním podání se adefovir-dipivoxyl rychle konvertuje na adefovir.
Polish: Metabolizm: po podaniu doustnym adefowir dipiwoksylu ulega szybkiej przemianie do adefowiru.
Czech: Ve studii s HBeAg pozitivními pacienty byla po 48 týdnech léčení HBeAg sérokonverze (12 %) a ztráta HBeAg (24 %) pozorována signifikantně častěji u pacientů dostávajících 10 mg adefovir-dipivoxylu než u pacientů dostávajících placebo (6 % a 11 %).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg po 48 tygodniach leczenia, serokonwersję HBeAg (12%) oraz zanik HBeAg (24%) obserwowano znacznie częściej u pacjentów otrzymujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 6% i 11%).
Czech: • dvou studií, kontrolovaných placebem, ve kterých dostávalo 522 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater dvojitě zaslepenou léčbu 10 mg adefovirdipivoxylem (n=294) nebo placebo (n=228) po dobu 48 týdnů.
Polish: • dwa badania kontrolowane placebo, w których 522 pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz wyrównaną czynnością wątroby przez 48 tygodni podawano, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, 10 mg adefowiru dipiwoksylu (n=294) lub placebo (n=228);
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
Polish: • nudności lub wymioty - często
Czech: Těžké případy, někdy s fatálními důsledky, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/jaterní steatózou, renálním selháním a vysokými hladinami sérového laktátu.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższony poziom mleczanów w surowicy.
Czech: • Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian.
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Klinická rezistence: Pacienti rezistentní vůči lamivudinu a pacienti s HBV s prokázanou rezistencí k lamivudinu (mutace v rtL180M, rtA181T a/nebo rtM204I/V) se z důvodu snížení rizika rezistence k adefoviru nemají léčit adefovir-dipivoxylem v monoterapii.
Polish: Oporność kliniczna: pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i pacjentów z HBV z udokumentowaną opornością na lamiwudynę [mutacje w rtL180M, rtA181T i (lub) rtM204I/V] nie należy leczyć adefowirem dipiwoksylu w monoterapii, aby zredukować ryzyko oporności na adefowir.
Czech: Hepsera 10 mg tablety Adefovirum dipivoxilum
Polish: Hepsera 10 mg tabletki Adefowir dipiwoksylu
Czech: V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do < 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
Polish: W populacji młodzieży (n=83) (w wieku od 12 do < 18 lat) znamiennie więcej pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskało istotne zmniejszenie miana DNA HBV (23%) w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
Czech: V HBeAg negativní studii byli pacienti léčení adefovir-dipivoxylem (0-48 týdnů) slepě znovu randomizováni k pokračování v léčbě adefovir-dipivoxylem nebo k užívání placeba po dalších 48 týdnů.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących adefowir dipiwoksylu (przez 0-48 tygodni) zostali oni powtórnie losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grup, które miały przez okres kolejnych 48 tygodni kontynuować leczenie adefowirem dipiwoksylu lub przyjmować placebo.
Czech: Klinická rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii a v kombinaci s lamivudinem: V několika klinických studiích (pacienti HBeAg pozitivní, pacienti HBeAg negativní, pacienti před a po transplantaci jater s HBV rezistentním k lamivudinu a pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu) byly na izolátech HBV od 379 z celkem 629 pacientů léčených adefovir-dipivoxylem po dobu 48 týdnů prováděny genotypové analýzy.
Polish: Oporność kliniczna u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii oraz w skojarzeniu z lamiwudyną: w kilku badaniach klinicznych (z udziałem pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, przed i po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę oraz z HBV opornym na lamiwudynę równocześnie zakażonych HIV) przeprowadzono analizy genotypowe HBV wyizolowanych od 379 z ogólnej liczby 629 pacjentów leczonych przez 48 tygodni adefowirem dipiwoksylu.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s jinými léčivými přípravky eliminovanými tubulární sekrecí nebo měnícími tubulární funkce může zvýšit sérové koncentrace adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu z innymi produktami leczniczymi wydalanymi w wyniku wydzielania kanalikowego lub zmieniającymi czynność kanalików może podwyższać w surowicy stężenie adefowiru lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo (całkowite n=522) z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby, w grupach przyjmujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu u znacząco większej liczby pacjentów (p < 0,001) (odpowiednio 53 i 64%) nastąpiła w 48. tygodniu poprawa histologiczna w odniesieniu do parametrów początkowych, niż w grupach otrzymujących placebo (25 i 33%).
Czech: Účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu v denní dávce 0,25 mg/kg až 10 mg u dětí (ve věku od 2 do < 18 let) byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem u 173 pediatrických pacientů (115 užívajících adefovir-dipivoxyl, 58 užívajících placebo) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, sérovou hladinou ALT ≥ 1,5 x ULN a s kompenzovaným onemocněním jater.
Polish: Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat) badano z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 173 dzieci (115 pacjentów otrzymywało adefowir dipiwoksylu, 58 placebo) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, aktywnością AlAT w surowicy ≥ 1,5 × GGN i wyrównaną czynnością wątroby.
Czech: 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráty HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Polish: - U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg oraz zanik DNA HBV przy wykrywalnych mianach przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs albo utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Po 96 týdnech léčby adefovir dipivoxylem byla provedena kontrola rezistencí u 293 pacientů, po 144 týdnech u 221 pacientů, po 192 týdnech u 116 pacientů a po 240 týdnech u 64 pacientů.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Czech: Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3 % dlouhodobě léčených pacientů.
Polish: Pacjenci z potwierdzonym podwyższonym stężeniem kreatyniny do ≥ 0,3 mg/dl w tygodniu 48. byli statystycznie znacząco bardziej zagrożeni wystąpieniem późniejszego potwierdzonego podwyższenia stężenia kreatyniny do ≥ 0,5 mg/dl.
Czech: Při dlouhodobé léčbě však bylo u 3 % pacientů hlášeno mírné až střední zvýšení sérových koncentrací kreatininu, u 4 % pacientů hypofosfatémie a u 6 % pacientů snížení koncentrací karnitinu.
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
Czech: Během až 3 leté léčby se u žádného pacienta užívajícího adefovir-dipivoxyl současně s lamivudinem nerozvinula rezistence k adefovir-dipivoxylu.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
Czech: Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir-dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlandia
Czech: Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
Polish: Są one takie same jak niektóre z częstych działań niepożądanych leku
Czech: V HBeAg pozitivní studii vedla léčba delší než 48 týdnů k další redukci sérových hladin HBV DNA a ke zvýšení podílu pacientů s normalizací ALT, se ztrátou HBeAg a sérokonverzí.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, leczenie przez okres ponad 48 tygodni powodowało dalsze obniżenie miana DNA HBV w surowicy oraz wzrost odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji AlAT, z zanikiem oraz serokonwersją HBeAg.
Czech: O účincích adefovir-dipivoxylu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Polish: W grupach osób przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu wątroby, odpowiednio u 77 ze 109 (71%) i u 64 ze 159 (40%) pacjentów, w 48. tygodniu uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV (< 1 000 kopii/ml oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR).
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Jak se přípravek Hepsera užívá
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera Jak przyjmować lek Hepsera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hepsera Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Mírné poruchy
Polish: Lekkie zaburzenia
Czech: Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Polish: Adefowir dipiwoksylu jest estrem dipiwaloiloksymetylowym - prekursorem substancji czynnej - adefowiru, acyklicznego analogu nukleotydowego, który jest czynnie transportowany do komórek, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Czech: Přípravek Hepsera obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Produkt Hepsera zawiera laktozę jednowodną.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się przerwania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością lub marskością wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Polish: Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je perorální proléčivo adefoviru, acyklického nukleotidového fosfonátového analogu adenosin-monofosfátu, který je aktivně transportován do savčích buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: adefowir dipiwoksylu jest stosowanym doustnie prekursorem leku adefowiru, acyklicznego nukleotydowo-fosfonianowego analogu monofosforanu adenozyny, który jest czynnie transportowany do komórek ssaków, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Czech: Avšak ve skupině adefoviru byla v porovnání se skupinou placeba pozorována častěji ztráta chuti k jídlu a/nebo snížený příjem potravy.
Polish: Jednak zaobserwowano częstsze występowanie osłabienia łaknienia i (lub) ilości przyjmowanego pokarmu w grupie otrzymującej adefowir niż w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana" na kategorię określoną jako „niezbyt często".
Czech: Pro jiné dialyzované pacienty
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Polish: • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
Czech: Po ukončení léčby adefovir-dipivoxylem byla v průběhu 3 leté otevřené fáze studie hlášena vysoká míra (30 %) náhlých zhoršení onemocnění jater.
Polish: Zgłoszono wysoki odsetek (30%) nawrotów zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania adefowiru dipiwoksylu podczas trwającej 3 lata fazy badania prowadzonej metodą otwartej próby.
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu porównawczym z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę (n=58), po 48 tygodniach leczenia lamiwudyną nie następowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowych.
Czech: renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatemie
Polish: niewydolność nerek, nieprawidłowa czynność nerek, hipofosfatemia niezbyt często:
Czech: Skupina renální funkce
Polish: Grupa wg czynności nerek
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę, którym adefowir dipiwoksylu dodano do schematu leczenia lamiwudyną: w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem pacjentów przed przeszczepem i po przeszczepie wątroby, z udokumentowanym klinicznie HBV opornym na lamiwudynę, w 48. tygodniu nie obserwowano mutacji opornościowych mających związek z adefowirem.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia adefowirem dipiwoksylu przez okres do 203 tygodni były: zwiększone stężenie kreatyniny (7%) i astenia (5%).