FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monitoraggio dopo infusione - I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per i primi 10 giorni successivi all'infusione per segni e sintomi di potenziale sindrome da rilascio di citochine, eventi neurologici e altre tossicità.
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Italian: La disponibilità di Kymriah deve essere confermata prima di iniziare il regime di linfodeplezione.
Croatian: Nužno je potvrditi dostupnost lijeka Kymriah prije nego što se započne režim za limfocitnu depleciju.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Italian: Il profilo di eliminazione di Kymriah include un declino bi-esponenziale nel sangue periferico e nel midollo osseo.
Croatian: Profil eliminacije lijeka Kymriah uključuje bieksponencijalno opadanje u perifernoj krvi i koštanoj srži.
Italian: • Perdita di liquidi dai vasi sanguigni nel tessuto circostante.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Italian: Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sarà più ghiaccio visibile nella sacca per infusione.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Italian: Maschi
Croatian: Muški
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
Croatian: Vrećica za infuziju od etilenvinilacetata (EVA), s cijevi od polivinilklorida (PVC) i priključkom s plastičnom luer iglom zatvorenim luer-lock poklopcem, koja sadrži 10-30 mL (vrećice od 50 mL) ili 30-50 mL (vrećice od 250 ml) disperzije stanica.
Italian: Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando una linea di infusione endovenosa senza lattice e senza filtro per leucodeplezione, a una velocità di flusso di circa 10-20 mL/minuto per gravità.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
Croatian: Mijeloidni čimbenici rasta, osobito čimbenik stimulacije granulocitno-makrofagnih kolonija (engl. granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), mogli bi pogoršati simptome sindroma otpuštanja citokina i ne preporučuju se tijekom prva 3 tjedna nakon infuzije lijeka Kymriah ili dok se sindrom otpuštanja citokina ne povuče.
Italian: Data di nascita: {GG/MM/AAAA} Codice unico europeo (SEC): Lotto:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
Croatian: Kymriah sadrži ljudske krvne stanice.
Italian: Antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah.
Croatian: Antagonisti faktora nekroze tumora (TNF) ne preporučuju se za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah.
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Croatian: • Primijeniti vazopresor u visokoj dozi ili više vazopresora, kisik, mehaničku ventilaciju i/ili drugu suportivnu skrb prema potrebi.
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Italian: 19,4 (14,8, NS)
Croatian: 19,4 (14,8; NE)
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
Croatian: Intravenski Ne koristiti filtar za leukocitnu depleciju.
Italian: La leucoaferesi per la produzione di Kymriah deve essere eseguita almeno 12 settimane dopo SCT allogenico.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Italian: Emorragia dalla bocca Stomatite
Croatian: Krvarenje u ustima Stomatitis
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Italian: Kymriah non è raccomandato nel paziente con recidiva di leucemia CD19-negativa dopo precedente terapia anti-CD19.
Croatian: Kymriah se ne preporučuje ako bolesnik ima recidiv s CD19-negativnom leukemijom nakon prethodne anti-CD19 terapije.
Italian: Somministrare antipiretici, ossigeno, liquidi per via endovenosa e/o vasopressori a basse dosi secondo necessità.
Croatian: Primijeniti antipiretike, kisik, infuzijske otopine i/ili vazopresore u niskoj dozi prema potrebi.
Italian: DOR definita come il tempo dal raggiungimento di CR o PR, a seconda di quale si verifica prima, alla recidiva o alla morte dovuta a DLBCL.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od postignuća CR-a ili PR-a, štogod je bilo prvo, do recidiva ili smrti zbog DLBCL-a.
Italian: • Dolori muscolari e articolari, spasmi muscolari, dolore alla schiena
Croatian: • Bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi, bol u leđima
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od dolje navedenih nuspojava nakon infuzije lijeka Kymriah.
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Italian: • Respiro corto, respiro affannoso, respirazione rapida, liquido nei polmoni
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Italian: Tachicardia include tachicardia sinusale e tachicardia.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju i tahikardiju.
Italian: La sacca deve essere rimossa immediatamente dal dispositivo di scongelamento e tenuta a temperatura ambiente (20°C-25°C) fino all'infusione.
Croatian: Vrećicu treba odmah ukloniti iz uređaja za odmrzavanje te se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) do infundiranja.
Italian: • Il medico le preleverà del sangue utilizzando un catetere posto in una vena (una procedura chiamata leucoaferesi).
Croatian: • Vaš liječnik uzet će uzorak Vaše krvi putem katetera koji se stavlja u venu (postupkom koji se zove leukafereza).
Italian: - Malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease, GVHD) attiva.
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Italian: Programma educazionale per il paziente
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Italian: Durante lo scongelamento la sacca per infusione deve essere collocata all'interno di una seconda sacca sterile al fine di proteggere gli accessi della sacca per infusione dalla contaminazione ed evitare fuoriuscite nell'improbabile caso in cui la sacca perda.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Italian: La concentrazione di cellule T vitali CAR-positive dipende dall'indicazione e dal peso corporeo del paziente (per la leucemia linfoblastica acuta [LLA] a cellule B).
Croatian: Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica).
Italian: Due decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'infusione di Kymriah: un paziente è morto con sindrome da rilascio di citochine e leucemia progressiva e il secondo paziente aveva sindrome da rilascio di citochine in risoluzione con sindrome del compartimento addominale, coagulopatia e insufficienza renale quando si è verificato il decesso a causa di una emorragia intracranica.
Croatian: Došlo je do dvije smrti u roku od 30 dana od infuzije lijeka Kymriah: jedan je bolesnik umro sa sindromom otpuštanja citokina i progresivnom leukemijom, a drugi je bolesnik imao sindrom otpuštanja citokina koji se povlačio uz sindrom abdominalnog odjeljka, koagulopatiju i zatajivanje bubrega kad je došlo do smrti zbog intrakranijalnog krvarenja.
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti adulti con DLBCL
Croatian: Kinetika stanica u odraslih bolesnika s DLBCL-om
Italian: Dei 92 pazienti arruolati, 75 hanno ricevuto l'infusione di Kymriah; per 7 pazienti (8%) non è stato possibile produrre Kymriah; i motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=7; 8%) o eventi avversi (n=3; 3%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Croatian: Od 92 uključena bolesnika, 75 je primilo infuziju s lijekom Kymriah; za 7 bolesnika (8%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah; razlozi prekida ispitivanja prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=7; 8%) ili štetne događaje (n=3; 3%) dok su bolesnici čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Italian: Sindrome da perdita capillare Rossore
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja Navale crvenila
Italian: • Sanguinamento o facile formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli di cellule nel sangue note come piastrine.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak podljeva lakše nego inače, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Italian: • Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
Croatian: • pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu.
Italian: Condizionamento pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Italian: Contiene cellule geneticamente modificate.
Croatian: Sadrži genetički modificirane stanice.
Italian: Un totale di 72 pazienti su 75 che ha ricevuto l'infusione di Kymriah ha anche ricevuto chemioterapia linfodepletiva dopo l'arruolamento e prima dell'infusione di una singola dose di Kymriah (vedere paragrafo 4.2 per il regime della chemioterapia linfodepletiva).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Italian: • febbre alta e brividi.
Croatian: • visoka vrućica i zimica.
Italian: L'infusione endovenosa di Kymriah deve essere somministrata da un operatore sanitario con esperienza con i pazienti immunosoppressi e preparato a gestire l'anafilassi.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Kymriah mora primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva s imunosuprimiranim bolesnicima i koji je osposobljen za postupanje u slučaju anafilaksije.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
Croatian: U većine bolesnika koji su bili citopenični 28. dan nakon terapije lijekom Kymriah, unutar tri mjeseca nakon liječenja došlo je do smanjenja citopenije na 2. ili niži stupanj.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Croatian: Druge moguće nuspojave
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa nel FAS (N=111) e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati (N=165).
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka u FAS-u (N=111) te vrijeme od datuma uključivanja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike (N=165).
Italian: Insufficienza cardiaca include insufficienza cardiaca, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione del ventricolo destro.
Croatian: Zatajivanje srca uključuje zatajivanje srca, disfunkciju lijeve klijetke, kongestivno zatajivanje srca i disfunkciju desne klijetke.
Italian: • Malattia simil-influenzale
Croatian: • Bolest nalik gripi
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Italian: Eventi neurologici, in particolare encefalopatia, stato confusionale o delirio, si verificano frequentemente con Kymriah e possono essere severi o mettere a rischio la vita (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Neurološki događaji, osobito encefalopatija, stanje konfuzije ili delirij učestalo se javljaju uz lijek Kymriah i mogu biti teški ili opasni po život (vidjeti dio 4.8).
Italian: Deve essere prestata attenzione ai segni e sintomi di infezione in base all'età e a linee guida standard specifiche.
Croatian: Potrebno je reagirati na znakove i simptome infekcije, sukladno dobi i standardnim specifičnim smjernicama.
Italian: (alti livelli di: enzimi del fegato, bilirubina, creatinina)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili da curi, ne smije se infundirati, već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost (vidjeti dio 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per stimolare la funzione delle cellule T non è stata studiata e gli effetti non sono noti.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da stimuliraju funkciju T-stanica nije bila ispitivana i učinci nisu poznati.
Italian: Malattia concomitante
Croatian: Istodobna bolest
Italian: Kymriah è solo per uso autologo.
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Croatian: U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, si deve confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sulla/e sacca/sacche per infusione.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara ključnim jedinstvenim podacima bolesnika navedenim na vrećici (vrećicama) za infuziju.
Italian: Nome:
Croatian: Ime i prezime:
Italian: Il CAR è costituito da un frammento di anticorpo murino a catena singola che riconosce l'antigene CD19 ed è collegato ai domini di segnalazione intracellulare da 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Croatian: Lijek Kymriah se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje.
Italian: Gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah La sindrome da rilascio di citochine è gestita esclusivamente in base alla presentazione clinica e in accordo con l'algoritmo di gestione della sindrome da gestione di citochine fornito in Tabella 1.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL (Studio C2201), tisagenlecleucel è stato rilevato fino a 2 anni nel sangue periferico e fino a 9 mesi nel midollo osseo nei pazienti con risposta completa.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om (ispitivanje C2201), tisagenlekleucel je bio dokazan u razdoblju do 2 godine u perifernoj krvi te do 9. mjeseca u koštanoj srži bolesnika s potpunim odgovorom.
Italian: Deve essere infuso l'intero contenuto di ogni sacca per infusione.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećica za infuziju.
Italian: Contenuto di sodio e potassio
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di immunoglobuline devono essere prese misure preventive come precauzioni per le infezioni, profilassi antibiotica e trasfusione di immunoglobuline in base all'età e a linee guida standard.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
Croatian: Osigurajte dostupnost najmanje četiri doze tocilizumaba i opreme za hitne slučajeve prije infuzije te tijekom razdoblja oporavka.
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
Croatian: % vjerojatnosti izostanka relapsa u 6. mjesecu % vjerojatnosti izostanka relapsa u 12. mjesecu Ostale mjere sekundarnog ishoda
Italian: - Significativo peggioramento clinico del burden di malattia nei pazienti con leucemia o linfoma dopo chemioterapia linfodepletiva.
Croatian: - Značajno kliničko pogoršanje opterećenjem tumorskih stanica u leukemiji ili limfomu nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Croatian: Pregled i odmrzavanje vrećice (vrećica) za infuziju
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.
Italian: Non le deve essere somministrato Kymriah:
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kymriah:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Italian: Contenuto di destrano 40 e dimetilsolfossido (DMSO)
Croatian: Sadržaj dekstrana 40 i dimetilsulfoksida (DMSO)
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere con gli identificativi del paziente riportati sulla sacca da infusione.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Italian: L'efficacia di Kymriah è stata valutata mediante l'endpoint primario corrispondente al miglior tasso di risposta globale (overall response rate, ORR), che include risposta completa (complete response, CR) e risposta parziale (partial response, PR) come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) oltre agli endpoints secondari inclusa la durata della risposta (Tabella 6).
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Italian: • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) - un'altra forma di tumore che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi.
Croatian: • Difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL) - drugi oblik raka koji zahvaća neke vrste leukocita, uglavnom u limfnim čvorovima.