FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
German: Dünnes, transparentes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster vom Matrix-Typ.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
German: Zur Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition des Patienten soll das transdermale Pflaster im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann appliziert werden, wenn nicht mit einer Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
German: Das transdermale Pflaster kann je nach Dauer des chemotherapeutischen Behandlungsregimes bis zu 7 Tage lang getragen werden.
English: Where to apply the transdermal patch
German: Wo soll das transdermale Pflaster angebracht werden?
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
German: Nehmen Sie das transdermale Pflaster erst unmittelbar vor der Anwendung aus seinem Beutel heraus.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
German: Das transdermale Pflaster kann je nach Dauer der chemotherapeutischen Behandlung bis zu 7 Tage lang getragen werden.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
German: Bei In-vivo-Tests an Meerschweinchen zeigten die SANCUSO transdermalen Pflaster kein Potenzial für Photoirritation oder Photosensibilität.
English: Application site reactions
German: Reizung an der Applikationsstelle
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
German: Auf Grund des länger dauernden Anstiegs der Granisetronplasmaspiegel nach der Anwendung des transdermalen Pflasters kann zu Beginn der Chemotherapie ein langsamerer Wirksamkeitseintritt im Vergleich zu 2 mg oralem Granisetron beobachtet werden.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
German: Die Haut ist möglicherweise an der Stelle, an der das transdermale Pflaster angebracht war, leicht gerötet.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
German: - Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen anderer Aktivitäten auf das transdermale Pflaster vor, wie z. B. anstrengendes körperliches Training oder der Besuch einer Sauna oder eines Whirlpools.
English: See section 4.
German: Bloemlaan 2
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
German: Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
German: Sonstige Bestandteile: Acrylat-Vinylacetat-Copolymer;
English: How to store SANCUSO
German: Wie ist SANCUSO aufzubewahren?
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
German: Jedes transdermale Pflaster mit 52 cm2 Fläche enthält 34,3 mg Granisetron und setzt 3,1 mg Granisetron in 24 Stunden frei.
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden keine klinischen Studien speziell zur Untersuchung der Pharmakokinetik von SANCUSO bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
German: Halten Sie das transdermale Pflaster an der anderen Hälfte der steifen Plastikfolie fest und kleben es auf der Außenseite Ihres Oberarms auf die Haut.
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
German: Lassen Sie das transdermale Pflaster während der gesamten Behandlungsdauer Ihrer Chemotherapie an seinem Platz.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
German: Mundtrockenheit, Übelkeit, Brechreiz Gelegentlich Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartat- aminotransferase, erhöhte
English: Exposure to sunlight
German: Exposition gegenüber UV-Strahlung
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
German: Vermeiden Sie einen längeren Aufenthalt im Wasser, während Sie das transdermale Pflaster tragen.
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
German: Für SANCUSO gemeldete Nebenwirkungen
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Bindegewebs-, Knochenerkrankungen
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
German: 10 Minuten nach der Anwendung wurde ein anfänglicher Gipfel der GranisetronPlasmakonzentration erreicht, der auf die intravenöse Dosis zurückzuführen ist.
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
German: SANCUSO 3,1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
German: Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Paracetamol, angewendet zur Schmerzlinderung - Phenobarbital, angewendet zur Behandlung von Epilepsie - Ketoconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstgefühl, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
German: Je nach Bedarf wird ein transdermales Pflaster 24 bis 48 Stunden vor der Chemotherapie appliziert.
English: How to apply the transdermal patch
German: Wie ist das transdermale Pflaster anzubringen?
English: Other medicines and SANCUSO
German: Anwendung von SANCUSO zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: SANCUSO 3.1 mg/24 h transdermal patch Granisetron Transdermal use
German: SANCUSO 3,1 mg/24 h transdermales Pflaster Granisetron
English: Immune system disorder
German: Eingeschränkte Leberfunktion
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
German: Hautreaktion feststellen (wenn Ihre Haut stark gerötet ist, juckt oder Blasen auftreten).
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
German: Die Applikationsstelle des transdermalen Pflasters sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z. B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) ausgesetzt werden.
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
German: Es wurden bisher keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von SANCUSO bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
German: Sie können während der Tragedauer des transdermalen Pflasters wie gewohnt duschen und sich waschen.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SANCUSO beachten?
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
German: rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken, das auf eine steife Plastikfolie aufgeklebt ist.
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
German: SANCUSO 3,1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Granisetron
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
German: Sollte das transdermale Pflaster sich abzulösen beginnen, kann es wieder an der betreffenden Hautstelle befestigt werden.
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
German: - halten Sie die Hautstelle, auf der dieses Arzneimittel angebracht war, nach dem Abnehmen des transdermalen Pflasters noch für weitere 10 Tage bedeckt, um sie vor direktem Sonnenlicht zu schützen.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen an einer Fibroblastenzelllinie der Maus erwies sich Granisetron als nicht phototoxisch.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
German: Der Wirkstoff in SANCUSO ist Granisetron.
English: External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
German: Das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung, wie z. B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen, ausgesetzt werden.
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
German: Die geplante Anwendungsdauer beträgt 3 bis 5 aufeinander folgende Tage, wenn die Gabe oraler Antiemetika durch Faktoren erschwert wird, die Schluckbeschwerden verursachen (siehe Abschnitt 5.1).
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
German: - Das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z. B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) ausgesetzt werden.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
German: Deshalb soll das Pflaster 1 bis 2 Tage (24 bis 48 Stunden) vor dem Beginn der Chemotherapie angebracht werden.
English: When to apply and remove the transdermal patch
German: Wann soll das transdermale Pflaster angebracht und wieder entfernt werden?
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Auflistung der Vebenwirkungen
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
German: Aus klinischen Prüfungen mit SANCUSO liegen Berichte über Beschwerden am Applikationsort vor.
English: Renal or hepatic impairment
German: - Sie haben Nieren- oder Leberprobleme.
English: Adults (≥18 years)
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung
English: • improve your physical function.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
German: Die Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau beobachten.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise nach Ihrer ersten Dosis erhalten.
English: • Orencia (which contains abatacept).
German: • Orencia (enthält Abatacept).
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
German: Ein zu langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden.
English: • Kineret (which contains anakinra).
German: • Kineret (enthält Anakinra).
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu 6 Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
English: • you are allergic to proteins that come from mice,
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor“, der Teil des Immunsystems ist
English: Inflectra is indicated for:
German: Inflectra ist indiziert zur:
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
German: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit ihrem Arzt.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper“ gegen Ihren eigenen Körper nach
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/ oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Infusionslösung vorbereiten.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
German: Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
German: Inflectra ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
English: There are no known side effects of having too much of Inflectra.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Inflectra zurückzuführen sind.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein.
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
German: Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden.
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
German: Es wurde keine weitere klinisch relevante Kumulation beschrieben.
English: The median duration of response was 12 weeks.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
German: Inflectra wird gewöhnlich vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt werden.
English: placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
German: Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4, 5 Durchstechflaschen.
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
German: 5 Jahre bei 2 °C - 8 °C.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
German: Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
German: Inflectra und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
English: The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
English: If you are given too much Inflectra
German: Wenn Sie eine zu große Menge Inflectra erhalten haben
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
German: • Es wird empfohlen, Inflectra nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
German: Inflectra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
German: In dieser Studie erhielten 66 % der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44 % der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
English: Inflectra and Kineret should not be used together.
German: Inflectra und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
English: What Inflectra is and what it is used for
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/ Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
English: If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Inflectra vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
German: Inflectra soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Inflectra beobachtet:
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Inflectra müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Inflectra nicht erneut gekühlt gelagert werden.
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
German: Deshalb wird die Kombination von Infliximab und Anakinra nicht empfohlen.
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
German: • Inflectra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
German: Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
English: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
German: EU/1/13/854/001 1 Durchstechflasche EU/1/13/854/002 2 Durchstechflaschen EU/1/13/854/003 3 Durchstechflaschen EU/1/13/854/004 4 Durchstechflaschen EU/1/13/854/005 5 Durchstechflaschen
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/ II) anzuwenden.
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
German: Ein Absetzen von Infliximab muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.