FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miksi Empliciti on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Finnish: Empliciti (elotutsumabi)
Bulgarian: Empliciti (elotuzumab)
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Finnish: Muita tietoja Emplicitistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Finnish: päivät 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Finnish: Ei raportoitu
Bulgarian: Не са съобщени
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: Tutkijan arvioima
Bulgarian: Оценка на изследователя
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Nopeus
Bulgarian: Скорост
Finnish: e n (%)
Bulgarian: д n (%)
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Finnish: Paljonko Emplicitiä annetaan Sinulle annetun Emplicitin määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Finnish: 5 (8,3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
Finnish: IRC-arviointif
Bulgarian: IRC Оценка f
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti infuusion aikana.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään 4.
Bulgarian: Как да използвате Empliciti 4.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Bulgarian: Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Bulgarian: Empliciti съдържа натрий
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
Finnish: 0 (0,0)e
Bulgarian: 0 (0,0)д
Finnish: Väsymys tai voimattomuus
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Finnish: Potilaiden oli täytynyt toipua kantasolusiirrosta vähintään 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron ja 16 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Finnish: Elotutsumabi tunnistaa vain ihmisperäisen SLAMF7-proteiinin.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa jos olet epävarma.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista 70 % (23/33) sai reaktion ensimmäisen annoksen aikana.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Empliciti-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Finnish: Parasetamolia (650-1 000 mg suun kautta).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Finnish: Vilustuminen
Bulgarian: Настинка
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Finnish: Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Finnish: Jos jonkin hoitoosi kuuluvan lääkkeen saaminen viivästyy, keskeytyy tai loppuu, lääkäri päättää miten hoitoasi jatketaan.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin kohdan 4 alussa luetellun infuusioreaktion.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от инфузионните реакции, описани в началото на точка 4.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Bulgarian: След като останалите твърди частици напълно се разтворят, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Finnish: Ennen kuin saat Empliciti-hoitoa, lue kaikkien Emplicitin kanssa saamiesi lääkkeiden pakkausselosteiden varoitukset ja varotoimet saadaksesi tietoa näistä lääkkeistä.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Finnish: Hoitosi keskeyttäminen voi keskeyttää lääkkeen vaikutuksen.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Bulgarian: Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Finnish: Emplicitin käytön yhteydessä on havaittu infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Finnish: Jos seerumin immunofiksaatiossa havaitaan ylimääräisiä huippuja, biklonaalisen gammapatian mahdollisuus on suljettava pois.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Finnish: Potilas oli oireeton, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja elotutsumabihoitoa voitiin jatkaa.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.