FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Norwegian Bokmål: Median eksponering for behandlingen opp til "cut-off date" for primære effekt- og sikkerhetsanalyser var 10,37 måneder (0,03-37,8), hvor 66,0 % av pasientene hadde vært eksponert i minst seks måneder.
German: Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
German: Bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Behandlung mit Signifor mit 40 mg die Wachstumshormon(GH)- und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren(IGF, insulin-like growth factor)-1-Plasmaspiegel nicht vollständig kontrolliert sind, kann die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimalt 60 mg for pasienter hvor verdiene med veksthormon (GH) og/eller insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) ikke er tilfredstillende kontrollert etter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Norwegian Bokmål: La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i serumkortisol og plasma-ACTH-nivåer ble også observert ved måned 7 og 12 for hver dosegruppe.
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, fatigue (utmattelse)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin; ULN: Obergrenze des Normbereichs; KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) % mUFC endring fra baseline ved måned 12 * primærendepunkt ved bruk av LOCF (last observation carried forward) mUFC: gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen; ULN: øvre normalgrens; KI: konfidensintervall
German: Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter abschrauben.
Norwegian Bokmål: Skru løs sprøyten fra hetteglassadapteren.
German: Aufgrund der Zunahme der Exposition gegenüber dem ungebundenen Wirkstoff sollte Signifor bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Signifor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på grunn av økt eksponering av ubundet legemiddel (se pkt.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter "EXP") og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Norwegian Bokmål: Når ampullen er åpnet, plasserer du den stående på en ren og plan overflate.
German: Der Patient sollte hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und die Verträglichkeit überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for respons og toleranse, og videre dosejusteringer kan bli nødvendig.
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Norwegian Bokmål: Etter fire måneders behandling fortsatte pasienter med mUFC ≤ 1,5 x ULN med den blindete dosen som de ble randomisert til og pasienter med mUFC > 1,5 x ULN fikk sin dosering økt på en blindet måte fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg forutsatt at det ikke var noen tolerabilitetsproblemer.
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten nicht als signifikante Kovariante.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Alder er ikke et signifikant kovariat i farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter.
German: Die mittleren Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert waren bei Pasireotid zur intramuskulären Anwendung größer als bei Octreotid zur intramuskulären Anwendung (keine statistische Signifikanz).
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittlig forbedringer fra baseline var uten statistisk signifikans større for pasireotid til intramuskulær bruk enn for oktreotid til intramuskulær bruk.
German: Signifor darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Es wird daher zu einer Ultraschalluntersuchung der Gallenblase vor der Signifor-Behandlung und während der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Monaten geraten.
Norwegian Bokmål: Ultralydscanning av galleblæren før og ved 6til 12-måneders intervaller under behandling med Signifor er derfor anbefalt.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Norwegian Bokmål: Fatigue* (utmattelse) Reaksjoner på injeksjonsstedet*
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Norwegian Bokmål: OBS: Det er viktig å starte tilberedningsprosessen etter at injeksjonssettet har nådd romtemperatur.
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med væske til suspensjon og skru sprøyten på hetteglassadapteren.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weist im Vergleich zu Pasireotid zur subkutanen Anwendung eine vollständige relative Bioverfügbarkeit auf.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten av pasireotid til intramuskulær bruk over pasireotid til subkutan bruk er fullstendig.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
German: Aktive
Norwegian Bokmål: Tilvirker
German: Substanz hsst1
Norwegian Bokmål: Forbindelse hsst1
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pasireotid wurde über Bradykardie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
German: Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Norwegian Bokmål: Sett kanylebeskyttelsen på igjen.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Gamma
Norwegian Bokmål: Økt mengde glykosylert hemoglobin, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase,, blodsukker, forhøyet kreatinfosfokinase, økt lipase
German: Schritt 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
German: Wie Signifor zu injizieren ist
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Signifor
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Norwegian Bokmål: Signifor har dermed evnen til å blokkere produksjonen av ACTH, som bidrar til å kontrollere overproduksjonen av kortisol, og forbedrer symptomene ved Cushings sykdom.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kortikotrope tumorceller fra pasienter med Cushings sykdom viser høy ekspresjon av hsst5, mens de andre reseptorsubtypene enten ikke uttrykkes eller uttrykkes i mindre grad. Pasireotid binder og aktiverer fire av de fem hsst, spesielt hsst5, hos kortikotroper av ACTHproduserende adenomer, som fører til hemming av ACTH-sekresjon.
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 ms ble rapportert for henholdsvis 3 versus 2 pasienter i gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, og QTcF > 60 ms forlenget fra baseline ble rapportert for 2 versus 1 pasient i de respektive gruppene.
German: Cushing-Krankheit Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei der Cushing-Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Signifor ved Cushings sykdom er 10 mg hver 4. uke.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Norwegian Bokmål: De forhøyede fastende glukosenivåene i plasma og HbA1c sett ved behandling med pasireotid til intramuskulær bruk er reversible etter seponering.
German: In den klinischen Studien mit Pasireotid kam es selten zu Dosisreduktionen oder zum Absetzen von Pasireotid aufgrund einer Hyperglykämie.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner eller seponering av behandlingen med pasireotid på grunn av hyperglykemi forekom sjelden i kliniske studier med pasireotid.
German: Blutkörperchen) - Appetitverlust - Kopfschmerzen - Blähungen - Erbrechen - Schwindel - Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle - Veränderte Werte bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Tretthet, utmattelse, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller) - Tap av appetitt - Hodepine - Oppblåsthet - Oppkast - Svimmelhet - Smerte, ubehag, kløe og hevelse på injeksjonsstedet - Endring av resultater i leverfunksjonstester - Unormale blodprøveresultater (tegn på høyt nivå av kreatinfosfokinase, glykosylert hemoglobin, lipase i blodet) - Hårtap
German: Gallensteine bei mit Signifor behandelten Patienten sind weitgehend asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av gallestein hos pasienter behandlet med Signifor er vanligvis asymptomatisk, men steiner som gir symptomer bør behandles i henhold til klinisk praksis.
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
German: Hypophysenhormone
Norwegian Bokmål: Hypofysehormoner
German: Die Signifor Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning i en ampulle.
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer vedrørende håndtering, se pkt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Erschöpfung und ein Anstieg des glykosylierten Hämoglobins.
Norwegian Bokmål: kvalme, magesmerter, kolelitiasis, reaksjoner på injeksjonsstedet, hyperglykemi, diabetes mellitus,
German: Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Signifor bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Data på bruk av Signifor hos pasienter som er eldre enn 65 år er begrenset, men det er ikke noe som tyder på at dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
German: Poloxamer (188) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Poloxamer 188
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet og nytte/risiko-forholdet bør vurderes nøye hos pasienter som har betydelig risiko for å utvikle QT-forlengelse, for eksempel: - ved medfødt forlenget QT-syndrom.
German: Somatostatin-Rezeptoren werden in vielen Geweben exprimiert, besonders aber in neuroendokrinen Tumoren.
Norwegian Bokmål: Somatostatinreseptorer er uttrykt i mange vev, spesielt i nevroendokrine tumorer hvor hormoner utskilles i høy grad, inkludert ACTH ved Cushings sykdom.
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Signifor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: (Unterzuckerung/Hypoglykämie); - Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
German: • Behandlung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
German: • Gebrauchsinformation
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
German: E-Mail: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker.
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos krever nøye klinisk overvåking.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
German: Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf - antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
Norwegian Bokmål: Informasjonsdeling er spesielt nødvendig for - antiretrovirale legemidler (slike som hemmer eller ødelegger et retrovirus som HIV), f.eks.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen av Siklos skal tas én gang om dagen, fortrinnsvis på morgenen før frokost.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Siklos ser ut og innholdet i pakningen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.