FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a).
Portuguese: O tratamento com Opsumit deve apenas ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar após ter sido confirmada a ausência de gravidez, ter sido dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção, e que usem métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Portuguese: Mortec n (%)
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Czech: To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Czech: Použití u žen v plodném věku
Portuguese: Estereato de magnésio (E572)
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Portuguese: Qual o aspeto de Opsumit e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Opsumit de 10 mg são brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos, comprimidos revestidos por película com "10" em ambos os lados.
Czech: Jak přípravek Opsumit vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Opsumit 10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, okrouhlé potahované tablety s
Portuguese: Resultados hemodinâmicos
Czech: Hemodynamické cílové parametry
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg ao Mês 6 resultou num aumento médio do TM6M corrigido pelo placebo de 22 metros (97,5% IC: 3 a 41; p = 0,0078).
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v 6. měsíci ke střední hodnotě prodloužení 6MWD korigovanému dle placeba o 22 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 3 až 41; p = 0,0078).
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg resultou numa redução do risco de 45% (razão de risco [HR] 0,55; 97,5% IC: 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) do objetivo composto de morbilidademortalidade até ao EOT comparativamente ao placebo [Figura 1 e Tabela 1].
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, macitentan 10 mg foi associado a uma redução da contagem média de leucócitos, desde o início, de 0,7 × 10
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu leukocytů z výchozích hodnot dosahujícím 0,7 × 10
Portuguese: A administração concomitante de macitentano com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser realizada com precaução (ver secção 4.4).
Czech: Pokud se macitentan podává současně se silnými inhibitory CYP3A4, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Portuguese: Página 6 (contracapa)
Czech: Strana 6 (zadní)
Portuguese: Ao Mês 6, os doentes tratados com macitentan 10 mg tiveram 74% mais hipóteses de melhoria da CF da OMS comparativamente com o placebo (razão de risco 1,74; 97,5% IC: 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v porovnání s placebem v 6. měsíci k o 74 % vyšší šanci na zlepšení funkční třídy WHO (poměr rizik 1,74; 97,5 % interval spolehlivosti: 1,10 až 2,74; p = 0,0063).
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Czech: Hemodynamické parametry byly hodnoceny po 6 měsících léčby na podsouboru pacientů (placebo
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Czech: Pacienti byli randomizováni do tří léčebných skupin (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250] nebo 10 mg [n = 242] macitentanu jednou denně) s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky na morbiditu nebo mortalitu.
Portuguese: Os doentes tratados com macitentan 10 mg obtiveram uma redução mediana de 36,5% (97,5% IC: 21,7 a 49,2%) na resistência vascular pulmonar e um aumento de 0,58 L/min/m2 (97,5% IC: 0,28 a 0,93 L/min/m2) no índice cardíaco comparativamente com o placebo.
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a incidência do acontecimento adverso edema nos grupos de tratamento com macitentan 10 mg e placebo foi 21,9% e 20,5%, respetivamente.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla incidence edematických nežádoucích příhod u skupiny léčené macitentanem v dávce 10 mg 21,9 % a u skupiny léčené placebem 20,5 %.
Portuguese: Opsumit® 10 mg macitentano comprimidos revestidos por película
Czech: Opsumit® 10 mg macitentanum potahované tablety
Portuguese: A avaliação do TM6M por classe funcional resultou num aumento médio corrigido pelo placebo desde o início do estudo até ao Mês 6 de 37 metros em doentes em CF III/IV (97,5% IC: 5 a 69) e de 12 metros em doentes em CF I/II (97,5% IC: -8 a 33).
Czech: Vyhodnocení 6MWD dle funkční třídy vedlo ke střední hodnotě prodloužení výchozích hodnot korigovanému dle placeba v 6. měsíci u pacientů funkční třídy III/IV o 37 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 5 až 69) a u funkční třídy I/II o 12 metrů
Portuguese: Valor p logrank
Czech: Hodnota p logrank testu
Portuguese: Hipotensão
Czech: Hypotenze2
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Czech: S PAH a s antagonisty endothelinového receptoru (ERA) je spojováno zvýšení jaterních aminotransferáz (AST, ALT).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Czech: 2 Hypotenze je spojována s podáváním antagonistů endothelinového receptoru včetně macitentanu.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Czech: U macitentanu a dalších antagonistů endothelinového receptoru byly hlášeny případy anémie vyžadující transfuzi krvinek.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Opsumit, o doente deve ser advertido para a tomar o mais rápido possível e depois, tomar a dose seguinte à hora habitual programada.
Czech: Opsumit, má být informován, že si ji má vzít ihned jak je to možné a další dávku si vzít v plánovaném čase.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, a incidência dos aumentos das aminotransferases hepáticas (ALT/AST) > 3 × ULN foi 3,4% nos doentes tratados com macitentan 10 mg, e 4,5% nos doentes tratados com placebo.
Czech: Incidence zvýšení aminotransferázy (ALT/AST) > 3 × ULN byla ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH 3,4 % u macitentanu v dávce 10 mg a 4,5 % u placeba.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução média da concentração de hemoglobina versus placebo de 1 g/dL.
Czech: 5 Hemoglobin Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl v porovnání s placebem macitentan v dávce 10 mg spojen se střední hodnotou poklesu hemoglobinu o 1 g/dl.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Czech: Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
Czech: Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
Portuguese: • Congestão nasal (nariz tapado)
Czech: • Nosní kongesce (ucpaný nos)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação
Czech: Další údaje viz příbalová informace
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o macitentano é administrado em doentes com HAP.
Czech: Pokud se tedy při podávání macitentanu pacientům s PAH objeví příznaky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní nemoci.
Portuguese: Se ocorrer um aumento clinicamente relevante, inexplicável e mantido do nível das aminotransferases, ou se as elevações forem acompanhadas por um aumento de bilirrubina > 2 × ULN, ou por sintomas clínicos de lesão hepática (ex.º: icterícia), o tratamento com Opsumit deve ser interrompido.
Czech: Pokud se objeví přetrvávající, nejasné, klinicky významné zvýšení hodnot aminotransferázy, pokud je zvýšení spojeno se zvýšením bilirubinu
Portuguese: Opsumit contém lecitina de soja.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje sójový lecithin.
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
Czech: v dávce 100 mg dvakrát denně nenarušovala klinicky relevantní měrou expozici macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu.
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
Czech: Nicméně s podáváním macitentanu u pacientů s PAH se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina á
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA** Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013 (Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone) + 20 agulhas
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 20 jehel
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock) + 1 agulha
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock) + 1 jehla
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Lock)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)+ 1 agulha
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone) + 1 jehla
Portuguese: (Estação 2015/2016)
Czech: (sezóna 2015/2016)
Portuguese: Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle lehké a trvají pouze několik dní.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
Portuguese: Vigilância após a comercialização:
Czech: Postmarketingové sledování:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Czech: Dospělí starší 18 let:
Portuguese: - Febre superior a 39,0°C
Czech: - Horečka více než 39 °C
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Portuguese: Classes de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Czech: Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Portuguese: A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
Czech: Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Czech: Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de junho de 2007 Data da última renovação: 01 de junho de 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
Portuguese: Taxa de ataque (%)
Czech: Frekvence epizod (%)
Portuguese: A seroproteção obtém-se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
Czech: Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Czech: Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Portuguese: 15 microgramas HA**
Czech: 15 mikrogramů HA**
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Portuguese: Entre a população geral incluída no estudo, a idade média foi de 33 anos, 55% dos participantes eram do sexo feminino, 84% eram caucasianos, 7% eram de raça negra, 7% eram hispânicos e 2% de outra origem étnica.
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Portuguese: - Linfadenopatia local
Czech: - Místní lymfadenopatie
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Portuguese: A segurança de Optaflu na gravidez e na amamentação não foi avaliada em estudos clínicos.
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Portuguese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Czech: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Portuguese: - Trombocitopenia**
Czech: - Trombocytopenie**
Portuguese: ** Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagem de plaquetas inferior a 5.000 por mm
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
Portuguese: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Czech: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Portuguese: No total, 11.404 indivíduos foram incluídos no estudo para receber Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ou placebo (N=3.900) numa proporção 1:1:1.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
Portuguese: Optaflu foi bem tolerado e imunogénico em ratinhos e furões.
Czech: Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
Portuguese: Ao todo, administraram-se 7.253 doses únicas de Optaflu a 6.180 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1.073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Portuguese: - Parestesia
Czech: - Parestezie
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional (EUA, Finlândia e Polónia), aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança clínicas de Optaflu durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e 49 anos de idade.
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Portuguese: Número de indivíduos com gripe
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Portuguese: A segurança e eficácia de Optaflu em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: • se tem uma doença aguda associada a febre.
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Portuguese: Eficácia da vacina
Czech: Účinnost vakcíny*
Portuguese: É de se notar que as reações adversas podem ser intensificadas.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Portuguese: Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto.
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Optaflu (Estação 2015/2016)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Optaflu (sezóna 2015/2016)
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi bem tolerada localmente.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra subtipos virais de gripe individuais (Tabelas 2 e 3).
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a seguinte frequência:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Portuguese: Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes de utilizar deve deixar-se que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.