FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižších dávkach s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil zabraňuje odbúravaniu 5-FU a oteracil obmedzuje pôsobenie 5FU v normálnom, nerakovinovom tkanive v čreve.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 43 pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom alebo s inými nádormi, v ktorých sa liek Teysuno používal v kombinácii s oxaliplatinou a inými liekmi proti rakovine.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Slovak: Veľmi málo údajov bolo predložených najmä o kombinácii lieku Teysuno s oxaliplatinou, pričom o použití s karboplatinou neboli predložené žiadne údaje.
Swedish: Det finns som kapslar.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
Slovak: Boli tiež predložené údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny.
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Slovak: Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Teysuno účinkovať?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
Slovak: Čo sa stane s liekom Teysuno, ktorý sa používa na liečbu pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom v kombinácii s cisplatinou?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Slovak: Teysuno sa mal používať tiež v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina, ako je napríklad oxaliplatina.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP vo svojej predbežnej hodnotiacej správe usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, podľa ktorého prínosy prevyšujú riziká, keď sa liek Teysuno používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na báze platiny.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Teysuno nemôže byť povolený na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako cisplatina.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia použitia lieku Teysuno na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Slovak: Predložené údaje boli príliš obmedzené, aby umožnili vyhodnotenie prínosu a rizika pre liek Teysuno v kombinácii s inými liekmi na báze platiny u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Teysuno?
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Slovak: Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k názoru, že predložené údaje sú príliš obmedzené na to, aby umožnili primerané hodnotenie prínosov a rizík lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako je cisplatina u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Swedish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Slovak: x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
Swedish: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
Slovak: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Swedish: *NRI: Imputering av icke-svarande.
Slovak: *NRI: Imputácia non-respondentov.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
Slovak: Príznaky, ktoré by ste si mali všímať
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Slovak: Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
Slovak: To znamená, že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti, vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší, ako tomu bolo pred liečbou.
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Slovak: Užite Otezlu v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
Slovak: "Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
Slovak: Apremilast nie je genotoxický.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.
Swedish: *Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
Slovak: *Aspoň jedna z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako závažná
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
Slovak: Väzba apremilastu na plazmatické proteíny u človeka je približne 68 %.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
Slovak: Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
Slovak: Apremilast bol hodnotený u mladých a starších zdravých jedincov.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov môžu mať zvýšené riziko komplikácií.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Slovak: Ak pacient nevykazuje žiadne známky liečebného prínosu po 24 týždňoch, liečba sa má prehodnotiť.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd) je 87 l, indikujúci extravaskulárnu distribúciu.
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Slovak: Je to preto, že Otezla môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Slovak: Tieto štúdie mali podobnú koncepciu do 32. týždňa.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Swedish: Du kan även uppleva sömnlöshet eller depressiv sinnesstämning.
Slovak: Môžete zaznamenať tiež nespavosť alebo depresívnu náladu.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba.
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu Ako užívať Otezlu
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Slovak: Menej často bol hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania (vrátane samovraždy).
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov nedostala predchádzajúcu fototerapiu, konvenčnú systémovú alebo biologickú terapiu.
Swedish: Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Slovak: "Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet pre ďalších 8 dní v odporúčanej dávke (7. -14. deň).
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Slovak: Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Slovak: Pred začatím liečby Otezlou informujte svojho lekára o výskyte príznakov zhoršujúcej sa depresie so samovražednými myšlienkami alebo správaním, obzvlášť v prípade, že beriete ďalšie lieky, pretože niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Swedish: Procentuell förändring BSAe (%)
Slovak: Percentuálna zmena BSAe
Swedish: • fenytoin, fenobarbital och karbamazepin - läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi
Slovak: • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Otezla.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
Slovak: Zlepšenie bolo udržiavané v 24. týždni.
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
Slovak: Ako a kedy užívať Otezlu
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie, aby zabránili otehotneniu počas liečby.
Swedish: Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
Slovak: Hmotnosť pacienta bola meraná bežne v klinických štúdiách.
Swedish: Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
Slovak: Psoriatická artritída a psoriáza sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba.
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti v nezaslepených predlžených štúdiách s apremilastom boli vo všeobecnosti porovnateľné s 52týždňovými štúdiami.
Swedish: Andel försökspersoner med hårbottenpsoriasis, PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Slovak: Podiel jedincov s psoriázou skalpu PGA (ScPGA) 0 alebo 1, n/N (%)b
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
Slovak: Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Swedish: Svarsfrekvens +/- SE (%)
Slovak: Miera odpovede +/- SE (%)
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate prvýkrát užívať Otezlu.
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
Slovak: Vzhľadom na koncepciu štúdie, doba trvania opätovnej liečby bola premenná a pohybovala sa v rozmedzí 2,6 až 22,1 týždňov.
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Apremilast je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Otezla är avsett för oral användning.
Slovak: Otezla je určená na perorálne použitie.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
Slovak: Štúdie karcinogenity
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
Slovak: Stredná doba trvania ochorenia PsA bola 5 rokov.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av apremilast hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití apremilastu u gravidných žien.
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Slovak: Fyzická funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Slovak: Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvých 6 dní liečby.
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
Slovak: Plazmatický klírens apremilastu je v priemere asi 10 l/h u zdravých jedincov s terminálnym polčasom eliminácie približne 9 hodín.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av Otezla vid graviditet.
Slovak: Existuje len málo údajov o účinkoch Otezly v tehotenstve.
Swedish: Likartade svarsfrekvenser observerades i alla viktklasser.
Slovak: Vo všetkých váhových kategóriách bola pozorovaná podobná miera reakcie.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
Slovak: Otezla nebola hodnotená u detí a dospievajúcich, preto sa jej použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neodporúča.
Swedish: Om din läkare anser att du är underviktig och du märker en oavsiktlig minskning i kroppsvikt under tiden du behandlas med Otezla ska du tala med din läkare.
Slovak: Ak sa váš lekár domnieva, že máte podváhu, a vy zaznamenáte neúmyselný pokles telesnej hmotnosti v priebehu liečby Otezlou, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
Slovak: Otezly až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede PASI dosiahnuté do 16. týždňa a boli zachované až do 32. týždňa.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Slovak: Počas pivotných štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých 24 týždňov liečby.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
Slovak: Nemali by ste používať Otezlu počas dojčenia.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
Slovak: U jedincov starších ako 75 rokov sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje z klinických štúdií.
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen "apremilast".
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku "apremilast".
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Slovak: Celkom 18 % pacientov malo v anamnéze psoriatickú artritídu.
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en "startförpackning", som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
Slovak: Keď začnete prvýkrát užívať Otezlu, dostanete "balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje všetky dávky, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
Slovak: Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
Slovak: Štúdie karcinogenity u myší a potkanov nepreukázali žiadne karcinogénne účinky súvisiace s liečbou apremilastom.
Swedish: De svar som observerades i gruppen som behandlades med apremilast var likartade hos de patienter som fick och inte fick samtidiga DMARDs, inklusive MTX.
Slovak: Odpovede pozorované v skupine liečenej apremilastom boli podobné u pacientov, ktorí dostávali a, ktorí nedostávali súbežne DMARD, vrátane MTX.
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Slovak: Všetky účinky na vývoj boli pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia; v priebehu zostávajúceho obdobia pred a po odstavení neboli pozorovaní žiadne účinky súvisiace s apremilastom, vrátane parametrov pohlavného dozrievania, chovania, párenia, fertility a maternice.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
Slovak: Súčasná liečba biologickými DMARD, vrátane blokátorov TNF, nebola dovolená.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA32
Swedish: Det är sannolikt att de utvecklingseffekter hos ungarna som observerades under den första veckan av den postnatala perioden hade samband med den apremilastrelaterade toxiciteten hos ungarna (minskad vikt och livsduglighet hos ungarna) och/eller bristande modersomsorg (högre incidens av ingen mjölk i ungarnas magsäck).
Slovak: Je pravdepodobné, že účinky na vývoj mláďat pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia súviseli s toxicitou apremilastu u mláďat (zníženie hmotnosti mláďat a životaschopnosti mláďat) a/alebo s nedostatkom materskej starostlivosti (vyšší výskyt mláďat bez mlieka v žalúdku).
Swedish: Effekterna av apremilast på graviditet inkluderade embryofetal förlust hos mus och apa, samt minskade fostervikter och försenad ossifikation hos mus vid doser högre än nuvarande rekommenderad högsta humana dos.
Slovak: Účinky apremilastu na graviditu zahŕňali embryofetálnu stratu u myší a opíc, a znížené hmotnosti plodu a oneskorenú osifikáciu u myší v dávkach vyšších, ako je v súčasnosti odporúčaná maximálna dávka pre človeka.