FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
Lithuanian: Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
Lithuanian: Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
Lithuanian: Kaip veikia Entyvio?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
Lithuanian: Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis opinio kolito arba Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau - jeigu gydymas veiksmingas - kas aštuonias savaites.
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
Lithuanian: Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Entyvio, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai po 6 gydymo savaičių palengvėjo, dalis.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Entyvio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
Lithuanian: Be kita ko, nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti Krono ligos simptomus.
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Lithuanian: Kaip vartoti Entyvio?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
Lithuanian: Bendrovė taip pat visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti Entyvio savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad primintų jiems apie būtinybę stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie gydomi tam tikrais biologiniais vaistais, kurie gali sukelti PDL, nepasireiškia neurologinės ligos ar PDL požymiai.
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL - reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entyvio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entyvio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog gydant Krono ligą - nepaisant to, kad simptomų palengvėjimo gali tekti laukti ilgesnį laiką, o palyginti su gydymu NNF-alfa antagonistais, gydymo šiuo vaistu poveikis yra nedidelis, - dėl kitokio veikimo mechanizmo ir savo saugumo charakteristikų, Entyvio vis tiek yra naudingas pacientams.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Entyvio nauda gydant opinį kolitą aiškiai įrodyta, o tai yra svarbu pacientams, kuriems gydymas NNF-alfa antagonistais yra neveiksmingas.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, taip pat nustatyta, kad Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Lithuanian: Vedolizumabu gydoma vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvi liga, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami NNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Lithuanian: Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės sukelia uždegimą žarnose.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ne mažiau kaip 1-2 valandas po jos visi pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos.
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
Lithuanian: Taip pat šio tyrimo metu Entyvio buvo veiksmingesnis, nei placebas siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
Lithuanian: Entyvio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys opiniu kolitu (liga, kuri sukelia žarnų gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, kuri sukelia virškinimo trakto uždegimą).
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Lithuanian: Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Lithuanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai fs@ace-pharm.nl
Portuguese: Os dados de eficácia apresentam diversas falhas e a quantidade de dados disponíveis é pequena.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, ir jų kiekis yra menkas.
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Lithuanian: Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
Lithuanian: Ši procedūra buvo baigta 2006 m.
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
Lithuanian: Vertinant saugumą, atrodo, kad preparatas nesukelia didelio pavojaus jauniems ir sveikiems gyvūnams.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM e secção 12 do Folheto Informativo:
Lithuanian: SPC 4.5 skyrius ir informacinio lapelio 12 skyrius:
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį kaip atskira paraiška.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Lithuanian: Išvada ir rekomendacija
Portuguese: No entanto, na Europa, a ovariectomia e histerectomia são efectuadas com maior frequência em cadelas de meia-idade e idosas.
Lithuanian: Tačiau Europoje kiaušidžių histerektomija dažniausiai atliekama vidutinio amžiaus ir senoms kalėms.
Portuguese: O Enurace 50 foi inicialmente autorizado nos Países Baixos em 15 de Setembro de 2000.
Lithuanian: Enurace 50 pirmą kartą buvo patvirtintas Nyderlanduose 2000 m.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pareiškėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad šio preparato naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas.
Portuguese: Apesar da influência da idade não ter sido reflectida nos estudos de tolerância, esta influência foi considerada nos estudos de eficácia e nos estudos pós-comercialização.
Lithuanian: Nors amžiaus įtaka nebuvo atspindėta toleravimo tyrimuose, į tai buvo atsižvelgta atliekant veiksmingumo tyrimus ir poregistracinius tyrimus.
Portuguese: Sessenta dias após o início deste procedimento, o CMD(v) não chegou a acordo, uma vez que a França e a Itália mantiveram as suas preocupações.
Lithuanian: CMD(v) nepavyko pasiekti susitarimo iki 60-tos šios procedūros dienos, kadangi Prancūzija ir Italija toliau laikėsi savo nuomonės.
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurių metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), yra įtikinantys, nors nebuvo atlikta analizė, įrodanti, kad vaistas neprastesnis.
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
Lithuanian: Galima su efedrino vartojimu susijusi rizika šios grupės gyvūnams gali būti sumažinta atitinkamomis priemonėmis.
Portuguese: De facto, o tratamento não é bem sucedido em todos os animais, mas o seu nível de eficácia torna-o vantajoso.
Lithuanian: Iš tikrųjų, ne visų gyvūnų gydymas būna sėkmingas, tačiau veiksmingumo lygis yra toks, kad gydymą galima laikyti naudingu.
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Lithuanian: Dėl šios priežasties klausimas buvo perduotas CVMP.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação com a seguinte alteração:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu, įtraukiant šiuos pataisymus:
Portuguese: A dose proposta de 1 - 3 mg de efedrina HCl /kg/dia, dividida em duas tomas orais é eficaz e segura; contudo, alguns animais necessitam de uma dose mais elevada, o que está associado a uma variação individual na resposta à efedrina.
Lithuanian: Pasiūlyta 1-3 mg Ephedrine HCl /kg dozė per parą, padalinta į dvi geriamas dozes, yra veiksminga ir saugi, tačiau kai kuriems gyvūnams gali prireikti didesnės dozės, kuri susijusi su individualiu atsako į efedriną svyravimu.
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė: 2 mg Ephedrine HCl 1 kg kūno svorio per parą, padalinta į dvi geriamas dozes.
Portuguese: Considerando que a incontinência urinária poderá ocorrer mesmo vários anos após a operação, calcula-se que o Enurace seria utilizado sobretudo em animais com mais idade, que sofrem com maior frequência de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tą faktą, kad šlapimo nelaikymas gali pasireikšti net praėjus keleriems metams po operacijos, galima manyti, jog Enurace daugiausiai bus vartojamas gydyti senesniems gyvūnams, dažniau sergantiems širdies ir kraujagyslių, kepenų, inkstų ir kitomis ligomis.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei CMD(v), kad ji atliktų 60-ties dienų procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Portuguese: No que se refere à disfunção cardíaca, este é um dos critérios de exclusão, pelo que os estudos não apresentam informação sobre a utilização do medicamento em animais com essa patologia; contudo, também não existem dados que sugiram que os doentes cardíacos não devem ser tratados com a substância em causa.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas buvo vienas iš neįtraukimo į tyrimus kriterijų, todėl iš tyrimų nebuvo gauta informacijos apie preparato poveikį tokios būklės gyvūnams, tačiau nėra gauta ir duomenų, įrodančių, kad gyvūnai, sergantys širdies ligomis, negali būti gydomi šiuo vaistu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deveria fornecer todos os dados de suporte (documentação pré-clínica e clínica, incluindo os relatórios dos peritos e os estudos de eficácia e de tolerância efectuados) de modo a justificar uma relação benefício-risco positiva para o animal tratado.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti visus papildomus duomenis (ikiklinikinę ir klinikinę dokumentaciją, įskaitant specialistų, veiksmingumo ir toleravimo tyrimų ataskaitas), pagrindžiančius teigiamą naudos ir pavojaus santykį gydomam gyvūnui.
Portuguese: Nas doses recomendadas que, de acordo com o RCM sugerido, devem ser ajustadas individualmente, a segurança está razoavelmente assegurada.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
Lithuanian: Kadangi gydymo variantų pasirinkimas ribotas ir didelė eutanazijos rizika, jei gydymas nesėkmingas arba neįmanomas, kitas galimas pasirinkimas yra efedrinas - Propalin vietoj Enurace ir atvirkščiai, turint omenyje, kad simpatikomimetinis šlapimo nelaikymo gydymas yra žymiai pranašesnis už hormoninį gydymą (kita alternatyva yra chirurginis gydymas pavyzdžiui, kolposuspensija, uretropeksija ir endoskopinė kolageno injekcija, kai gydymas neveiksmingas).
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
Lithuanian: rugsėjo 27 d., Prancūzija ir Italija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Portuguese: Não existem dúvidas de que o tratamento de cães com Enurace pode envolver a ocorrência de reacções adversas devido à actividade peculiar da efedrina.
Lithuanian: Šuns patelės gydymas Enurace neabejotinai gali būti susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis dėl specifinio efedrino poveikio.
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą ir santykinai mažą nepageidaujamų reiškinių skaičių, nustatytą atliekant poregistracinio laikotarpio tyrimus, naudos ir pavojaus santykis laikomas teigiamu.
Portuguese: Estes números parecem bastante convincentes quando comparados com 20% de animais tratados com placebo que se tornaram continentes durante o estudo ACE129801.
Lithuanian: Šie skaičiai atrodo labai įtikinančiai, palyginus su tyrimo ACE129801 20 proc.