FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose (zie rubriek 4.4).
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Danish: Sikkerheden af og effekten ved eltrombopag er vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III-studier; RAISE (TRA102537) og TRA100773B samt i to ublindede studier; REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid gul (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Danish: > 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
Dutch: Elk sachet bevat poeder dat "opgelost" moet worden met daarin 32 mg eltrombopag-olamine, wat gelijk is aan 25 mg eltrombopag vrij zuur.
Danish: Hvert brev indeholder et pulver som skal blandes med vand, med 32 mg eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag som fri syre.
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Danish: I kontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med HCV, som modtog interferon behandling (n = 1439), oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %) som fik eltrombopag, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliske hændelser (TEEs).
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for ikkerespondenter var 29 dage (median).
Dutch: >100.000/µl tot 150.000/µl
Danish: > 100.000 pr. µl til  150.000 pr. µl
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Danish: Voksne og børn (6 til 17 år): den sædvanlige startdosis af Revolade for patienter med ITP er to 25 mg breve med Revolade daglig.
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Danish: Eksponeringen ved laveste dosis var 1,2 eller 0,8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 0,6 gang den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
Dutch: ‡ Gegroepeerde term van voorkeurstermen acuut nierletsel en nierfalen.
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer akut nyreskade og nyresvigt
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie "GS MZ1" en "12.5" aan één zijde.
Danish: Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 7,9 mm i diameter), der er præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Dutch: Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert.
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Dutch: * Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient voor het hervatten van de behandeling een dosering van 25 mg om de dag te worden overwogen.
Danish: * Hos patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang dagligt, bør det overvejes at genopstarte behandling med 25 mg doseret hver anden dag.
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Danish: a µg .t/ml a, μg/ml Cmax
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS NX3" en "25".
Danish: Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Dutch: Eltrombopag werkt in op het transmembrane gebied van humaan TPO-R en initieert signaalcascades, vergelijkbaar met maar niet identiek aan dat van endogeen trombopoëtine (TPO), leidend tot proliferatie en differentiatie uit beenmergvoorlopercellen.
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
Dutch: Vervolgens dient elke maand een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, te worden bepaald.
Danish: Herefter foretages der hver måned CBC'er, herunder trombocyttællinger og udstrygninger af perifert blod.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCVinfectie en bij patiënten met ernstige aplastische anemie met een verminderde leverfunctie moet worden begonnen met een eltrombopag-dosering van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Danish: Startdosis af eltrombopag hos patienter med kronisk HCV og svær aplastisk anæmi med nedsat leverfunktion bør være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre fordelene ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose.
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Danish: Ved samtidig adminstration af 200 mg og 600 mg ciclosporin (en BCRP-hæmmer) blev der observeret et fald i eksponeringen af eltrombopag (se pkt.
Dutch: Oromucosale blaarvorming, orale pijn, braken, abdominaal ongemak, obstipatie, abdominale distensie, dysfagie, verkleurde feces, zwelling van de tong, gastro-intestinale motiliteitsstoornis, flatulentie
Danish: Almindelig Blærer i mundens slimhinde, smerter i munden, opkastning, ubehag i abdomen, obstipation, abdominal distension, dysfagi, misfarvet afføring, opsvulmet tunge, forstyrrelse af den gastrointestinale motilitet, flatulens
Dutch: • mondproblemen waaronder een droge of zere mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees
Danish: • mundproblemer herunder tør og øm mund, følsom tunge, blødende tandkød
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Danish: • inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine
Dutch: p-waarde a rescue-behandeling noodzakelijk, n (%) p-waarde a patiënten die ITP-behandeling kregen ten tijde van baseline (n) patiënten bij wie geprobeerd werd de baselinebehandeling te verminderen of te staken, n (%)b p-waardea a logistiek regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen b 21 van de 63 (33%) met eltrombopag behandelde patiënten die een ITP-geneesmiddel kregen ten tijde van baseline stopten permanent met alle baseline ITP-geneesmiddelen.
Danish: b p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen b 21 ud af 63 patienter (33 %), der blev behandlet med eltrombopag, og som tog et ITP
Dutch:  Raadpleeg uw arts als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish:  Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes en ny oral doseringssprøjte til engangsbrug til at klargøre hver enkelt dosis Revolade til oral suspension.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod- og lymfesystem Meget almindelig
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Danish: • hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens
Dutch: De Revolade 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, bruin en aan één zijde gemerkt met "GS UFU" en "50".
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, brune og præget "GS UFU" og "50" på den ene side.
Dutch: • maagzuurbinders (antacida), dit is een groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt bij indigestie en zuurbranden
Danish: • syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt als onveranderd eltrombopag uitgescheiden in de feces.
Danish: Uomdannet eltrombopag udskilt i fæces udgør ca. 20 % af dosis.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Danish: Ud fra estimaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse havde asiatiske ITP-patienter ca. 49 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)værdier sammenlignet med ikke-asiatiske, som hovedsagelig var kaukasiere (se pkt.
Dutch: • oogproblemen waaronder een verhoogde traanproductie, troebele ooglens (cataract), bloeding van het netvlies
Danish: • øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden
Dutch: Oesofagusspataderenbloeding, gastritis, afteuze stomatitis
Danish: Blødning fra øsofagusvaricer, gastritis, aftøs stomatitis
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: Regelmæssige prøver
Dutch: Artralgie, spierspasmen, rugpijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, botpijn
Danish: Almindelig Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter
Dutch: • spierpijn, spierspasme, spierzwakte
Danish: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed
Dutch: Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op vena-portatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Derfor bør eltrombopag ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre de forventede fordele ved behandlingen opvejer den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw arts.
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
Danish: • øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene
Dutch: Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: For patienter behandlet med eltrombopag er der øget risiko for bivirkninger, herunder dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske patienter med fremskreden kronisk leversygdom, som behandles med eltrombopag forud for et invasivt indgreb eller hos HCVpatienter, som får antiviral behandling (se pkt.
Dutch: Kinderen (1 tot 5jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is eenmaal daags één Revolade-tablet van 25 mg.
Danish: Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Revolade daglig.
Dutch: Zeer vaak Pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen
Danish: Pyreksi, træthed, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser
Dutch: * Verhoog de dosis bij patiënten die eenmaal 25 mg eltrombopag om de dag gebruiken naar 25 mg eenmaal daags.
Danish: * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Dutch: Patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of MELD ≥10 hadden een tweemaal hoger risico op TEE's dan degenen met hogere albuminewaarden; personen van ≥60 jaar oud hadden een tweemaal hoger risico op TEE's vergeleken met jongere patiënten.
Danish: Patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD ≥ 10 havde 2fold større risiko for at få TEEs end dem med højere albumin-niveauer; patienter ≥ 60 år havde 2-fold større risiko for at få TEEs sammenlignet med yngre patienter.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
Danish: Ud fra estimaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse havde de kvindelige ITP-patienter ca. 23 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-) sammenlignet med mandlige patienter.
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Danish: Eltrombopag påvirkede ikke fertilitet hos hunnerne, tidlig fosterudvikling eller fosterudvikling hos rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag (2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og ækvivalent med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Dutch: Zeer vaak Nausea, diarree Vaak
Danish: Kvalme, diarré
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor non-responders was 27 dagen (mediaan).
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for ikkerespondenter var 27 dage (median).
Dutch: Zeer vaak Hoesten, orofaryngeale pijn, rinorroe Vaak
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Dutch: (bovensteluchtweginfectie)
Danish: (hæmolytisk anæmi)
Dutch: Oraal gebruik sachet (PET/alu/LLDPE) 30 sachets
Danish: Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Dutch: 50 mg Poeder voor oraal gebruik
Danish: 50 mg Oralt pulver
Dutch: Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:
Danish: Det er især vigtigt at nævne disse:
Dutch: Deze gegevens worden weergegeven in tabel 8.
Danish: Disse data er vist i tabel 8.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 Maart 2004 Datum van laatste verlenging: 02 Maart 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Dutch: Zonder Tenofovir
Danish: Uden tenofovir
Dutch: Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen.
Danish: I præpartumperioden bør yderligere monitorering overvejes.
Dutch: In dit geval is nauwgezette klinische controle geboden (zie Interacties met andere geneesmiddelen hieronder).
Danish: I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler).
Dutch: Patiënten die uitsluitend blootgesteld waren aan antiretrovirale middelen in utero of tijdens de bevalling werden beschouwd als behandelingsnaïef.
Danish: Patienter, der udelukkende blev eksponeret for antiretrovirale midler in utero eller under fødslen, blev betragtet som behandlingsnaive.
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw REYATAZ-behandeling.
Danish: Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: c Ritonavir orale oplossing.
Danish: c Ritonavir oral opløsning.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Danish: Vægt (kg)
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen REYATAZ en andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies leest en begrijpt voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået disse anvisninger, før du giver medicinen til dit barn.
Dutch: Leverproblemen kunnen soms voorkomen.
Danish: Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Danish: Evalueringen af REYATAZ' bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analysemethode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Danish: Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de studie had een virale stam met minder dan twee NRTI-substituties.
Danish: Toogtredive procent af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTIsubstitutioner.
Dutch: REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Danish: REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
Dutch: Responders op LPV/RTV die hun behandeling afrondden voor Week 96 zijn geëxcludeerd van de Week 96 analyse.
Danish: Patienter, der responderede på LPV/RTV, og som fuldførte behandlingen inden uge 96, er ekskluderet fra uge 96 analysen.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactose (se indlægsseddel for yderligere information) 4.
Dutch: Belgique/België/Belgien
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn.
Danish: Symptomerne kan være svag gul-farvning af hud og øjne.
Dutch: Voordat u het geneesmiddel geeft
Danish: Før du giver medicinen 1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE08
Dutch: 63 mg aspartaam per zakje.
Danish: 63 mg aspartam pr. brev.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen (sinusbradycardie, verlenging van het PR-interval, verlenging van het QT-interval en verlenging van het QRS-complex) werden slechts gezien bij een initiële 2 weken durende orale toxiciteitstudie bij honden.
Danish: Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR- interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRSkompleks) blev kun observeret i en indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført på hunde.
Dutch: Tabel 5: Effectiviteitsresultaten onderzoek 138a Parameter
Danish: Tabel 5: Effektresultater i Studie 138a Parameter
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van REYATAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met REYATAZ niet opnieuw worden gestart.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med REYATAZ, bør REYATAZ-behandling ikke genoptages.
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% wordt aanbevolen, gevolgd door benodigde titratie en ECGcontrole.
Danish: Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt ekg-monitorering anbefales.
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Danish: På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd binnen 60 minuten na het mengen.
Danish: Du skal altid give barnet denne medicin inden for 60 minutter efter, du har blandet den.
Dutch: Open het zakje niet totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Danish: Du må ikke åbne brevet, før det skal anvendes.
Dutch: Aspartaam (E951) Sucrose
Danish: Aspartam (E951)
Dutch: Leeftijd/Geslacht: een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
Danish: Alder/køn: Der er gennemført farmakokinetiske studier af atazanavir på 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre).
Dutch: Het kind moet het gehele resterende mengsel opdrinken.
Danish: Barnet skal drikke hele den resterende blanding.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op Week 96 (Studie 045) Parameter
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045) Parameter
Dutch: Als u leverproblemen heeft, zoals hepatitis Bof C- infectie, kunt u verergering van uw leverproblemen ervaren.
Danish: Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres.
Dutch: FC gevoeligheid in celkweken in relatie tot het wildtype als referentie werd bepaald met behulp van PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Danish: FC følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA)