FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As soluções orais foram autorizadas na Dinamarca, Finlândia, Malta, Noruega, Reino Unido e Suécia; os comprimidos orais foram autorizados na Dinamarca, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Noruega, Roménia e Suécia.
Greek: Πόσιμα διαλύματα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Μάλτα, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ενώ δισκία χορηγούμενα από το στόμα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h))P0
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)P0
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη χορηγείται στο πλαίσιο ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης.
Portuguese: Os medicamentos de metadona contendo povidona foram autorizados através de procedimento nacionais em diversos países europeus.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: A metadona é um opioide sintético (uma substância semelhante a morfina).
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές (μια ουσία τύπου μορφίνης).
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm um aditivo, a povidona.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ένα πρόσθετο, την ποβιδόνη.
Portuguese: • A metadona é utilizada no tratamento de toxicodependência em doentes dependentes de opioides (como heroína).
Greek: • Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα ναρκωτικά σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη).
Portuguese: O PRAC avaliou os dados de segurança disponíveis relativos aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos de metadona contendo povidona com base em notificações póscomercialização no mercado e na literatura publicada, além da consulta de um grupo de peritos (incluindo patologistas e peritos em dependência).
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τα οποία προέρχονται τόσο από μετεγκριτικές εκθέσεις όσο και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμβουλεύθηκε δε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων (αποτελούμενη, μεταξύ άλλων, από παθολογοανατόμους και ειδικούς στις εξαρτήσεις).
Portuguese: A metadona é utilizada em programas de reabilitação para a prevenção ou redução dos sintomas de abstinência nos pacientes dependentes de opioides, como a heroína.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται σε προγράμματα αποκατάστασης για την πρόληψη ή μείωση των συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή όπως την ηρωίνη.
Portuguese: • Durante a suspensão, os profissionais de saúde devem comutar os seus doentes para medicamentos de metadona alternativos.
Greek: • Για όσο καιρό τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τελούν υπό καθεστώς αναστολής, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να υποδείξουν στους ασθενείς τους εναλλακτικά προϊόντα μεθαδόνης.
Portuguese: Estão disponíveis diferentes tipos de povidona, que podem variar a nível do peso molecular (uma medida do tamanho da molécula).
Greek: Διατίθενται διάφοροι τύποι ποβιδόνης με διαφορετικό μοριακό βάρος (μέσο μέτρησης του μεγέθους του μορίου).
Portuguese: As recomendações supraindicadas baseiam-se em dados de segurança disponíveis relativos aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos de metadona contendo povidona.
Greek: Οι ως άνω συστάσεις βασίζονται στα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των σκευασμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Portuguese: Algumas formulações orais de metadona também contêm o aditivo povidona, disponível em diferentes pesos moleculares.
Greek: Ορισμένα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης περιέχουν επίσης το πρόσθετο ποβιδόνη, το οποίο διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Portuguese: • Os doentes a tomarem soluções orais de metadona contendo povidona K90 enquanto parte do seu programa de reabilitação serão comutados para outros medicamentos com metadona que não colocam o mesmo risco de acumulação de povidona no interior dos órgãos vitais.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης με ποβιδόνη Κ90 στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης πρέπει να καταφύγουν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο συσσώρευσης ποβιδόνης στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων.
Portuguese: • Devido aos potenciais danos decorrentes dessa má utilização (injeção numa veia), serão suspensas as soluções de metadona contendo povidona K90.
Greek: • Λόγω της πιθανής βλάβης που μπορεί να προκληθεί από ανάλογη εσφαλμένη χρήση (ενδοφλέβια ένεση), αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας των διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη Κ90.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona são utilizados no tratamento de toxicodependência em doentes dependentes de opioides (como a heroína); a metadona previne ou reduz os sintomas de abstinência dos opiáceos.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της τοξικομανίας σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη), διότι η μεθαδόνη προλαμβάνει ή μειώνει τα συμπτώματα στέρησης από τη διακοπή λήψης οπιοειδών.
Portuguese: Os mesmos terão de ser adequadamente reformulados antes de serem reintroduzidos no mercado europeu.
Greek: Πριν από την επανεισαγωγή τους στην ευρωπαϊκή αγορά απαιτείται η κατάλληλη τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) concordou que os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular devem ser mantidos no mercado, com alterações na Informação do Medicamento.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh συμφώνησε ότι τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά κατόπιν τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: F1P aprovou por consenso a recomendação para suspender a Autorização de Introdução no Mercado das soluções orais (pela boca) de metadona contendo povidona de elevado peso molecular.
Greek: F1P ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση περί αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων (χορηγούμενων από το στόμα) διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Portuguese: Embora estes medicamentos se destinem apenas a uso por via oral, alguns doentes podem proceder a uma má utilização das formulações de metadona oral, injetando-as numa veia.
Greek: Παρόλο που τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν εσφαλμένα τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης.
Portuguese: Na medida em que o CMD(h) chegou a acordo por consenso, o mesmo será implementado pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Portuguese: • Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular podem continuar a ser utilizados, mas é necessário relembrar aos doentes que só podem ser tomados por via oral (pela boca).
Greek: • Η χρήση δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους μπορεί να συνεχιστεί, όμως υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η λήψη τους γίνεται αποκλειστικά από το στόμα.
Portuguese: A povidona presente em soluções orais de metadona apresenta um elevado peso molecular (conhecida como K90), ao passo que a povidona utilizada nos comprimidos de metadona apresenta um baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30).
Greek: Η ποβιδόνη που περιέχεται στα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης είναι μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως Κ90), ενώ η ποβιδόνη που χρησιμοποιείται στα δισκία μεθαδόνης είναι μικρού μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30).
Portuguese: Estes medicamentos irão manter-se suspensos até à sua reformulação.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου τροποποιηθεί η σύνθεσή τους.
Portuguese: Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular são mantidos no mercado, mas a respetiva Informação do Medicamento será alterada de modo a reforçar a recomendação de que estes medicamentos se destinam apenas a uma administração oral, não devendo ser utilizados por nenhuma outra via.
Greek: Τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, όμως τροποποιούνται οι πληροφορίες προϊόντος ώστε να υπογραμμίζεται η σύσταση ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos serão mantidos no mercado e serão introduzidas alterações na Informação do Medicamento (RCM e Folheto Informativo) para reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a uma administração oral e não devem ser tomados por outra via.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, απαιτούνται όμως τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντων (ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης) ώστε να υπογραμμιστεί το μήνυμα ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Portuguese: A segurança dos medicamentos de metadona contendo povidona foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência de notificações de acontecimentos adversos graves em ex-toxicodependentes ou toxicodependentes na Noruega, o que levou à suspensão das soluções orais de metadona contendo povidona K90 no mercado norueguês.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέτασε την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία, απόρροια της οποίας ήταν η αναστολή στην αγορά της Νορβηγίας της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη K90.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA, a agência reguladora dos medicamentos norueguesa, de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona de elevado peso molecular presente no mercado norueguês, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Greek: Προέκυψε μετά την απόφαση του ΝΟΜΑ, του νορβηγικού οργανισμού φαρμάκων, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του μοναδικού πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης με ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους το οποίο κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMD(h), a recomendação do PRAC será agora implementada em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos são comercializados, de acordo com um calendário acordado.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Portuguese: • O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular, dado que se prevê que esta seja prontamente excretada, sem acumulação no interior das células.
Greek: • Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη χρήση ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους διότι αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων.
Portuguese: • Uma vez que não foi possível identificar medidas para minimizar os potenciais danos com soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular, estas soluções serão suspensas.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου που συνδέεται με τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους, κρίνεται απαραίτητη η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω διαλυμάτων.
Portuguese: A povidona é utilizada em soluções orais como um agente de suspensão ou dispersão, ou como um agente aglutinante, no caso dos comprimidos.
Greek: Η ποβιδόνη χρησιμοποιείται στα πόσιμα διαλύματα ως παράγοντας εναιώρησης και διασποράς, ή ως συνδετικός παράγοντας στα δισκία.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm povidona de elevado peso molecular (K90), o que pode ser nocivo no caso de serem injetadas, pois a povidona é retida no organismo e pode causar danos tecidulares.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90), η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης διότι κατακρατείται στο εσωτερικό του οργανισμού και μπορεί προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Portuguese: O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), na medida em que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se prevê que se acumule no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη λήψη ποβιδόνης μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30) διότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν αναμένεται να συσσωρευθεί στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Portuguese: No caso dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), os dados disponíveis demonstraram que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se acumula no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
Greek: Για τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30), τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Portuguese: Os medicamentos de metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos e só devem ser tomados pela boca.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου και λαμβάνονται αποκλειστικά από το στόμα.
Portuguese: No caso deste tipo de má utilização de um medicamento contendo povidona de elevado peso molecular (conhecida como K90), a povidona não é excretada do organismo e acumula-se no interior de células dos órgãos vitais, o que pode causar danos graves.
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως K90) χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα κατά αυτόν τον τρόπο, η ποβιδόνη δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό και συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων ζωτικών οργάνων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Portuguese: No caso de má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90) por injeção, ao invés da administração prevista pela boca, a povidona acumula-se no interior de órgãos vitais e pode causar danos graves, com possíveis consequências fatais.
Greek: Εάν τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90) ληφθούν εσφαλμένα μέσω ενέσιμης χρήσης και όχι από το στόμα όπως ενδείκνυται, η ποβιδόνη συσσωρεύεται στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη, με πιθανή μοιραία κατάληξη.
Portuguese: O CMD(h) aprova a suspensão de soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular
Greek: Η CMDh εγκρίνει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους
Portuguese: Esta está disponível em diferentes pesos moleculares.
Greek: Η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Portuguese: • Foram notificados casos de depósitos de povidona e reações adversas graves (por exemplo, anemia e fraturas patológicas) em toxicodependentes de drogas intravenosas.
Greek: • Σε χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών έχουν αναφερθεί περιστατικά εναποθέσεων ποβιδόνης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αναιμία και παθολογικά κατάγματα) Η προέλευση της ποβιδόνης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αλλά φαίνεται ότι οφείλεται στην εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης το οποίο περιείχε ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Portuguese: As mesmas terão de ser reformuladas antes de serem reintroduzidas no mercado.
Greek: Για την επανεισαγωγή τους στην αγορά απαιτείται η τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Portuguese: No entanto, dada a extrema raridade do distúrbio, a base de dados de segurança é limitada e é pouco provável que se observem acontecimentos raros durante os estudos clínicos.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της εξαιρετικής σπανιότητας της πάθησης, η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι μικρή και δεν αναμένεται η καταγραφή σπάνιων συμβάντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Portuguese: A 16 de março de 2016, Coagadex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2016, το Coagadex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Coagadex são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Coagadex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) em doentes tratados para distúrbios hemorrágicos (1 em cada 1000 doentes) e podem ser graves em alguns casos.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αιμορραγικές διαταραχές (σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς) και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Portuguese: Mais informações sobre Coagadex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Coagadex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Coagadex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do plasma de doadores de sangue.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ουσία του Coagadex είναι ο ανθρώπινος παράγοντας X, ο οποίος απομονώνεται από το πλάσμα δοτών αίματος.
Portuguese: Coagadex foi estudado num estudo principal que incluiu 16 doentes com deficiência hereditária de fator X com idades entre os 12 e os 58 anos.
Greek: Το Coagadex διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 16 ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, ηλικίας 12 έως 58 ετών.
Portuguese: Num estudo realizado em 9 crianças com menos de 12 anos de idade (4 das quais com menos de 4 anos), um tratamento preventivo de rotina com Coagadex durante 6 meses foi classificado como excelente na redução ou prevenção de episódios hemorrágicos.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 9 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (4 από τα οποία είχαν ηλικία κάτω των 4 ετών), η προληπτική θεραπεία ρουτίνας με Coagadex για διάρκεια 6 μηνών βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» στη μείωση ή την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, foram registados e avaliados 187 episódios hemorrágicos e o tratamento com Coagadex foi classificado como «excelente» ou «bom» em 98,4 % dos episódios.
Greek: Για τη θεραπεία της αιμορραγίας, καταγράφηκαν και αξιολογήθηκαν 187 αιμορραγικά επεισόδια, και η θεραπεία με Coagadex βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για 98,4% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: A deficiência de fator X é uma doença rara, e Coagadex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 14 de setembro de 2007.
Greek: Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι σπάνια και το Coagadex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Coagadex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Coagadex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Estas reações não foram notificadas durante os estudos clínicos realizados com Coagadex.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το Coagadex.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Coagadex.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Coagadex.
Portuguese: No total, foram notificadas no estudo 10 hemorragias, das quais 4 foram tratadas com Coagadex.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη αναφέρθηκαν 10 περιστατικά αιμορραγίας, στα 4 εκ των οποίων είχε χορηγηθεί θεραπεία με Coagadex.
Portuguese: Coagadex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Greek: Το Coagadex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείτα υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Portuguese: A dose e frequência das injeções dependem da gravidade da deficiência de fator X do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα Χ, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Coagadex é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção de hemorragias (incluindo durante e após uma operação) em doentes com deficiência hereditária de fator X. A deficiência de fator X é um distúrbio hemorrágico causado pela falta de fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue.
Greek: Το Coagadex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ. Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την απουσία του παράγοντα X, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.