FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Finnish: ORACEAN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukset (eli haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ORACEA-ryhmässä oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Finnish: Mitä ORACEA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ORACEAa Miten ORACEAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ORACEAn säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on ORACEA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ORACEA võtmist Kuidas ORACEAt võtta
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Oracea oli selvästi plaseboa tehokkaampi.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Finnish: ORACEAn ja yleisanestesia-aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa munuaisia vakavasti.
Estonian: ORACEA kasutamine koos üldanesteetikumi metoksüfluoraaniga võib tekitada raske neerukahjustuse.
Finnish: Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
Estonian: Kui ravi katkestati, kadus see seisund kiiresti.
Finnish: MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ORACEAa käytetään kasvojen ruusufinnin (rosacea) aiheuttamien finnien ja punaisten ihomuutosten hoitoon aikuisilla.
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Finnish: Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin (tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (antikonvulsantti) ja siklosporiinin (hylkimisenestolääke) käyttö voi lyhentää ORACEAn vaikutuksen kestoa.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää ORACEAn tehoa.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa depotkapselia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Finnish: Hakijan on toteutettava myynnin jälkeinen mikrobiologinen tutkimus, jotta voidaan lähemmin selvittää Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä riski vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa, ja sen on sitouduttava esittämään tutkimusprotokolla kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Estonian: Müügiloa taotleja peab läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse mikrobioloogilise uuringu, et uurida resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega ning esitama uuringu protokolli 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Estonian: Muud koostoimed
Finnish: Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa- ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule tässä tilanteessa käyttää.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Finnish: * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Estonian: * Teavitage kohe oma arsti võib pöörduge haigla vastuvõttu, kui teil tekivad kõrvaltoimed, nagu näo, huulte, keele ja kõri turse, hingamise raskus, nõgeslööve või naha ja silmade sügelemine, kiire südametöö (südamepekslemine) ja nõrkuse tunne.
Finnish: Jos merkkejä aivopaineen noususta havaitaan, tulee hoito keskeyttää.
Estonian: Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
Finnish: Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromelloosi 3cP/6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80), sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Finnish: Pohjeluun kasvuhäiriöitä on havaittu keskosilla, joille annettiin tetrasykliiniä suun kautta annoksena 25 mg/kg joka kuudes tunti.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Finnish: Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä ei tapahdu, kun doksisykliiniä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Nielaistaan kokonaisena.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Neelata tervena alla, mitte närida ega purustada.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Söögitoru ärrituse ja haavandite ennetuseks tuleks see ravim alla neelata piisava koguse vedeliku (vee) abil (vt lõik 4.2).
Finnish: CHMP myöntää, että saatavilla olevien tutkimusten ja farmakokineettisten tietojen mukaan Oracea (40 mg doksisykliiniä päivässä) aiheuttaa epätodennäköisemmin vastustuskyvyn kehittymisen tavallisessa pieneliöstössä kuin 100 mg doksisykliiniä päivässä, eikä se siten pidä tätä kysymystä merkittävänä esteenä lääkevalmisteen hyväksymiselle.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Finnish: CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Finnish: Doksisykliinin tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Estonian: Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
Finnish: Doksisykliini imeytyy lähes täydellisesti oraalisen annostelun jälkeen.
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sakkaroosia Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Finnish: CHMP oli myös tyytyväinen selvitykseen, joka koski kyhmyjen määrää koskevia poissulkukriteereitä, sillä ehdotetussa käyttöaiheessa ei väitetä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta kyhmyihin.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu voimistavan diabeteksen hoitoon käytettävien oraalisten sulfonyyliurealääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Finnish: Myös alustavat tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin Oraceaa (40 mg doksisykliiniä) doksisykliinin 100 mg:n päiväannokseen ja jossa kumpaakin näistä annettiin yhdessä paikallisesti käytettävän metronidatsolin kanssa, tukevat hypoteesia, jonka mukaan Oracean annostuksella ei saada huonompaa tehoa kuin plasebolla.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Finnish: Imeytymättä jääneen doksisykliinin imeytyminen suolistoon tulee minimoida imeytymättömien kelaattikompleksien avulla, joita saadaan aikaan antamalla potilaalle magnesiumia tai kalsiumsuolaa sisältäviä antasideja.
Estonian: Imendumata doksütsükliini absorptsiooni seedetraktist saab vähendada magneesiumi-või kaltsiumisooli sisaldavate antatsoodidega, mis tekitavad doksütsükliiniga mitteimenduvaid kelaadikomplekse.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa käsiteltiin tätä kysymystä pienen doksisykliiniannoksen (40 mg päivässä) osalta siten, että painopisteenä olivat vaikutukset suoliston mikroflooraan, ikenenalaiseen mikroflooraan ja sylkeen sekä ihon flooraan.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
Estonian: Doksütsükliini plasmakontsentratsioon pärast ORACEA manustamist on oluliselt alla taseme, mis on vajalik bakteriaalsete haigustega seotud mikroorganismide pärssimiseks vajalik.
Finnish: Kun olet ottanut päivittäisen ORACEA-annoksesi, odota 2-3 tuntia ennen kuin käytät maitotuotteita.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1…10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Estonian: Platseebo (N = 144)
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Finnish: Aukileen pullistuminen vauvoilla
Estonian: Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa naarailla havaittiin hyvänlaatuisten kasvainten lisääntymistä maitorauhasissa (fibroadenooma), kohdussa (polyypit) sekä kilpirauhasessa (C-soluadenooma).
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Finnish: MITEN ORACEAA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Finnish: CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Finnish: Makulopapulaarinen ja punoittava ihottuma, ihon valoherkkyys, nokkosihottuma
Estonian: Nina ja kurgu põletik Põskkoobaste põletik Seeninfektsioon Ärevus
Finnish: Älä käytä ORACEAa ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskoissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Finnish: Doksisykliiniä ja beetalaktaamiantibiootteja ei siis tulisi käyttää samanaikaisesti.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta-laktaam-antibiootikumidega.
Finnish: CHMP katsoi, että doksisykliinin (100-200 mg päivässä) turvallisuus on osoitettu vuosikymmeniä jatkuneessa kliinisessä käytössä, jossa on saatu näyttöä pienen Oracea-annoksen siedettävyydestä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Finnish: Lumelääke (N = 124)
Estonian: Platseebo (N = 124)
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Finnish: - CHMP katsoo, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Finnish: MUUTA Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Finnish: Älä käytä ORACEAa jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai ORACEAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
Estonian: Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv
Finnish: Ruusufinnin hoidon tarkoituksena on lähinnä vähentää märkänäppylöitä, kun taas punoitusta ja hiussuonilaajentumia on vaikea lievittää.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Finnish: ORACEAn kuvaus ja pakkauskoko ORACEA on kova depotkapseli.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Finnish: ORACEA sisältää doksisykliiniä muodossa, jolla plasman lääkeainepitoisuudet jäävät antimikrobista kynnysarvoa pienemmiksi.
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää ORACEAa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Finnish: Nimi parhaillaan hyväksyttävänä Nimi parhaillaan hyväksyttävänä
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Finnish: • Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen
Estonian: Immuunsüsteemi haiguse - süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) - süvenemine
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed
Finnish: • Ruokatorvitulehdus tai ruokatorven haavaumat
Estonian: Söögitoru põletik või haavandid
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Estonian: Erirühmade farmakokineetilised omadused
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio - jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihastauti) - jos sinulla on paksusuolitulehdus - jos sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia - jos ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita - jos ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada pahoja auringonpolttamia.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ORACEA Teavitage oma arsti kui teil on maksahaigus, - kui teil on olnud eelsoodumust kandidaasiks või teil on hetkel suuõõne või tupe pärmseen- või seeninfektsioon, kui teil on lihasehaigus nimetusega myasthenia gravis, kui teil on koliit,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Verensokerin nousu a Määritellään haittatapahtumiksi, jotka olivat ORACEA-ryhmässä (ainakin 1 %) yleisempiä kuin lumeryhmässä.
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Finnish: Tietyt bi- tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
Estonian: Doksütsükliinili imendumist seedetraktist võivad pärssida bi- või trivalentsed ioonid, nagu alumiiniumi, tsingi, kaltsiumi (leiduvad näiteks piimas, piimatoodetes ja kaltsiumi sisaldavates puuviljamahlades), magneesiumi või rauapreparaadid, aktiivsüsi, kolestüramiin, vismuti kelaadid ja sukralfaat.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Oracealle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Finnish: In vivo mikrobiologisissa tutkimuksissa, joissa potilaat altistettiin samankaltaisille vaikuttavan aineen pitoisuuksille 6-18 kuukauden ajaksi, ei pystytty osoittamaan vaikutusta suuontelon, ihon, ruoansulatuskanavan eikä emättimen bakteeriflooraan.
Estonian: Sarnast toimeaine ekspositsiooni kasutanud in vivo mikrobioloogilised uuringud ei tõestanud mingit toimet domineerivale bakterifloorale, mida on määratud suuõõnest, nahalt, seedetraktist ja tupest.
Finnish: Hoito:
Estonian: Ravi:
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Estonian: Rinnapiima imendub väikeses koguses tetratsükliini.
Finnish: Ylävatsakipu Suun kuivuminen
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid doksütsükliin
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi Myös anafylaktoidista purppuraa on ilmoitettu.
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur Endokriinsüsteemi häired
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on anamneesissa toistuvia hiivatulehduksia.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Finnish: Tetrasykliinien ja ehkäisytablettien samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa aiheuttanut läpäisyvuotoa tai ehkäisyn pettämisen.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Finnish: • Ylävatsakipu
Estonian: Ülakõhuvalu
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Finnish: Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui kahtlustate või avastate enda puhul raseduse ORACEA ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga; kui teil on haigus, mis põhjustab maohappe puudumist (akloorhüdria) või on teil tehtud soole algusosa (kaksteistsõrmiksoole) operatsioon.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutab, et Oracea on eelkõige mõeldud paapulite ja pustulite raviks, mitte niivõrd roosvistriku kui terviku või selle alatüüpide raviks.