FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
English: Unequal pupils
Portuguese: Pupilas desiguais
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Portuguese: Unituxin ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
English: Other medicines and Unituxin
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relatórios listados no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Portuguese: É administrado como por gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa).
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para ações a serem tomadas face a reações adversas específicas.
English: The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
English: • Administer supportive measures (see section 4.4).
Portuguese: • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Assim, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
English: How much is given
Portuguese: Quanto lhe é administrado
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Portuguese: Não se recomenda que se utilize imunoglobulina intravenosa após a ASCT.
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Portuguese: Assim, deverão ser tomadas precauções quando ambos os medicamentos sejam combinados (ver secção 4.4).
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
English: Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Portuguese: Taquicarda (sinusal, atrial, ventricular)
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos de ervanária.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o “neuroblastoma de alto risco” em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Portuguese: • Recomenda-se utilizar um método contracetivo durante 6 meses após a interrupção deste medicamento.
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Portuguese: Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Portuguese: • Problemas com os seus olhos - informe o seu médico ou enfermeiro se notar quaisquer problemas com os seus olhos ou alterações na sua visão.
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é secretada no leite materno.
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
English: During course (month) 6
Portuguese: Durante o ciclo (mês) 6
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados “corticosteroides” - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Portuguese: O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma.
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos últimos 14 dias de cada ciclo.
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a média geométrica do volume de distribuição no estado estacionário foi calculado em 5,2 l.
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Portuguese: Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado “GD2”.
English: Unituxin contains sodium
Portuguese: Unituxin contém sódio
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar sob controlo antes de iniciar a terapêutica.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
English: These medicines will be given to you over six courses.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Portuguese: De seguida, aumente para a dose completa se esta for tolerada para o resto do ciclo.
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
English: There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de dinutuximab no leite humano.
English: Day IL-21
Portuguese: Dia IL-21
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
English: Clear, colourless liquid.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tomar Unituxin se - tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Portuguese: Não se é recomendado que se utilizem medicamentos corticosteroides sistémicos devido à potencial interferência com a ativação imunitária que é necessário para a ação terapêutica de dinutuximab.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo.
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Portuguese: Em ratos do sexo masculino e feminino, a administração de dinutuximab não resultou em quaisquer efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos, a exposições que foram pelo menos 60- vezes superiores às observadas clinicamente.
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
English: The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até PASS: De forma a melhor caracterizar a segurança e imunogenicidade de Unituxin e o seu impacto na exposição ao medicamento, o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um estudo de segurança.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos (ver secção 4.8).
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu uso deve ser limitado aos primeiros 100 dias após a ASCT, uma vez que a imunoglobulina pode interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab.
English: Isotretinoin3
Portuguese: Isotretinoína3
English: During courses (months) 1, 3 and 5
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 1, 3 e 5
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Portuguese: Estas reações adversas estão representadas por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com o MedDRA.
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Portuguese: Dinutuximab (ou o anticorpo monoclonal murino 14.18) foi administrado a murganhos, coelhos, ratos e cães em regimes de dose única e dose repetida, que excederam a dose utilizada clinicamente.
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de toxicidade do SNC.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso note partículas de matéria ou alterações da coloração antes da administração.
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Portuguese: • Tensão arterial baixa - isto pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie.
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que a alanina aminotransferase (ALT) seja menos de 5 vezes o limite superior ao normal (LSN).
English: No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Portuguese: Não foram relatados casos de sobredosagem de dinutuximab.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Portuguese: A dose pode ser de seguida aumentada (até um máximo de 60 mg/kg/dia ou 3.600 mg/dia) conforme necessário para controlo da dor.
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Portuguese: Os doentes tinham Idades entre os 11 meses e 15 anos e tinham anteriormente conseguido pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia de indução, seguida de ASCT e radioterapia.
English: Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Portuguese: Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral a cada 6 horas, entre as doses de paracetamol.
English: Tests and checks
Portuguese: Testes e exames
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Portuguese: Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar foi uma reação adversa muito frequente (45% dos doentes) que ocorreu mais frequentemente quando Unituxin foi administrado concomitantemente com IL-2; foi grave (> Grau 3) em 14% dos doentes.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a infeção sistémica ou sepsia tenha sido resolvida.
English: In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
English: To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Portuguese: Para reduzir o risco de recidiva do cancro, o Unituxin é dado na última fase do tratamento para eliminar pequenas quantidades de doença que ainda possam estar presentes após o cancro ter respondido à quimioterapia, à cirurgia e a um transplante autólogo de células estaminais (autodoação).
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Portuguese: As anomalias eletrolíticas que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes que receberam Unituxin incluíram hiponatremia e hipocaliemia.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Portuguese: Adiar a iniciação dos ciclos 2-6 até que a ALT seja menos de 10 vezes o LSN.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
Portuguese: Ver a secção 4 para uma lista completa dos efeitos secundários conhecidos.