FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina.
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Italian: Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος
Italian: Cetirizina , un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Italian: Il CHMP si è dichiarato concorde con il testo armonizzato, pur mantenendo il limite inferiore a 2 anni di età.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danimarca
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Italian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svezia
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Italian: Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZYRTEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Italian: Come tutti i medicinali, Zyrtec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Italian: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Greek: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Italian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Regno Unito
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di riformulare il paragrafo 5.1 e di mantenere solo le proprietà pertinenti per quanto riguarda gli effetti terapeutici.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Italian: Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}> {fax} {e-mail}
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Zyrtec sia troppo debole o forte, informi il medico.
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι υγρό.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .
Italian: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
Italian: Lussemburgo McNeil Roderveld 1
Greek: Λουξεµβούργο McNeil Roderveld 1
Italian: Liquido limpido e incolore con leggero sapore dolce e aroma banana
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
Italian: Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.
Greek: Όταν η θεραπεία µε τη σετιριζίνη διακόπτεται µετά από επανειληµµένη χορήγηση, το δέρµα ανακτά την φυσιολογική του αντιδραστικότητα στην ισταµίνη εντός 3 ηµερών.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi paragrafo 4.2).
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Le formulazioni liquide sono indicate principalmente per i bambini fino ai 12 anni, le compresse solide per i bambini dai 12 anni in su e per gli adulti.
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Italian: Si è convenuto su una dicitura armonizzata per i gruppi di età e la relativa posologia:
Greek: Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
Italian: La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Italian: CLcr= ________________________________________________ (x 0,85 per le donne)
Greek: (x 0,85 για γυναίκες)
Italian: Regno Unito UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Greek: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Italian: Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
Italian: Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche completamente riformulato il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati in conformità alle linee guida attuali e ai commenti della revisione qualitativa dei documenti (QRD) ricevuti.
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati esaminati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche chiesto di giustificare il dosaggio nei pazienti pediatrici che soffrono di insufficienza renale e il dosaggio in base al peso nel gruppo di età tra 2 e 5 anni e il dosaggio per gruppi di età 2-5, 6-11 e 12-18 come pure il dosaggio per i bambini sotto i 2 anni d'età.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Italian: La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.
Greek: Η µείωση αυτή στην κάθαρση της σετιριζίνης στους ηλικιωµένους αυτούς εθελοντές φάνηκε να συσχετίζεται µε µειωµένηνεφρική λειτουργία.
Italian: Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Greek: Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ό,τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale.
Greek: Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Assunzione di Zyrtec con cibi e bevande Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento della cetirizina.
Greek: Λήψη του Zyrtec µε τροφές και ποτά Η τροφή δεν επηρεάζει σηµαντικά την απορρόφηση της σετιριζίνης.
Italian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgio
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Italian: In 16 Stati membri, il trattamento con cetirizina è anche raccomandato nei lattanti e nei bambini che muovono i primi passi tra 1 e 2 anni d'età.
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
Italian: Il paragrafo corrispondente del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Regno Unito
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull'esperienza post-marketing.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: UCB GmbH Huttenstraße D-50170 Kerpen Germania
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Italian: Confezione con una bottiglia da 10, 15, 20, o 30 ml di soluzione.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ampi dati di verifica derivanti dall'esame delle sperimentazioni terapeutiche e dai corrispondenti risultati degli studi clinici a sostegno di queste indicazioni e ha proposto l'eliminazione delle altre indicazioni quali dermatite atopica, prevenzione dell'asma, morsi di zanzara dal momento che i dati clinici disponibili a sostegno di queste indicazioni sono stati considerati insufficienti.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτεταµένα δεδοµένα δοκιµής από την εξέταση των θεραπευτικών δοκιµών και των αντίστοιχων εκθέσεων των κλινικών µελετών προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων και πρότεινε τη διαγραφή των λοιπών ενδείξεων, όπως η ατοπική δερµατίτιδα, η πρόληψη του άσθµατος, τα δήγµατα κουνουπιών, λόγω του ότι οι διαθέσιµες κλινικές αποδείξεις προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκείς.
Italian: Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Italian: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Italian: Sperimentazioni cliniche
Greek: Κλινικές δοκιµές
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Italian: Il medicinale è autorizzato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica cronica e di vari tipi di prurito e malattie dermatologiche di origine allergica, in particolare l'orticaria cronica idiopatica.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Italian: Eventi avversi (WHO-ART)
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Italian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgio
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Italian: Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zyrtec e denominazioni associate (cfr. allegato I) di cui sono esposti nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rivedere la dicitura, limitare e stabilire l'indicazione nella rinocongiuntivite piuttosto che nella singola congiuntivite e di discutere della congiuntivite stagionale, del prurito e prurito allergico, delle reazioni cutanee di grado severo indotte da morsi di zanzara e della dermatite atopica dal momento che queste dovrebbero essere considerate entità a parte che necessitano di ulteriori dati di sostegno.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει τη διατύπωση, να περιορίσει και να προσδιορίσει την ένδειξη σε ρινοεπιπεφυκίτιδα παρά σε επιπεφυκίτιδα µόνο, καθώς και να συζητήσει την εποχική επιπεφυκίτιδα, τον κνησµό και τον αλλεργικό κνησµό, τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις που προκαλούνται από κουνούπια και την ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα), καθώς πρέπει να θεωρηθούν ως ξεχωριστές κατηγορίες για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα υποστηρικτικά δεδοµένα.
Italian: Cetirizina (n=1656)
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Italian: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il paragrafo delle indicazioni è molto diverso da uno Stato membro all'altro ma che le differenze delle diciture corrispondevano a tre indicazioni ben identificate.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo armonizzato per il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali, dal momento che il paragrafo era ampiamente disarmonizzato e ha aggiunto alcune avvertenze in merito all'idoneità delle formulazioni per determinati gruppi d'età che riflettevano l'assenza di dati appropriati sul rapporto rischi/benefici nei bambini sotto il primo anno d'età e limitavano l'impiego delle compresse rivestite nei bambini di età inferiore ai 6 anni, l'impiego della soluzione orale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e l'impiego della formulazione in gocce nei lattanti e nei bambini che muovono i primi passi sotto il primo anno d'età.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di modificare il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali dal momento che non si prevedono interazioni farmacocinetiche con questa sostanza perché non viene metabolizzata e due terzi della dose ingerita vengono espulsi inalterati nelle urine.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Organismo nel suo insieme - patologie generali
Greek: Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές
Italian: Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l'uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato anche le restanti controindicazioni divergenti.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Italian: Secondo la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le interazioni negative devono essere menzionate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto solo se sono d'interesse clinico per il medico prescrivente.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη µετά από ηµερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ηµέρες.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore.
Greek: Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια, παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Italian: Per i bambini con insufficienza renale, gli effetti clinici o le caratteristiche farmacocinetiche della cetirizina non sono mai stati sperimentati ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che l'attuale dicitura non è completamente corretta dal momento che l'età del paziente è importante perché determina la clearance.
Greek: Για παιδιά µε νεφρική δυσλειτουργία, οι κλινικές επιδράσεις ή τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κετιριζίνης δεν έχουν εξεταστεί ποτέ αλλά ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση δεν είναι απόλυτα σωστή, καθώς η ηλικία του ασθενούς είναι σηµαντική για τον προσδιορισµό της κάθαρσης.
Italian: - Disturbi del sistema immunitario: raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Italian: Il CHMP ha convenuto che non sono stati identificati problemi di sicurezza o tossicità con l'impiego della cetirizina nell'insufficienza renale durante i molti anni di esperienza clinica; tuttavia, il CHMP ha adottato il limite inferiore di 2 anni per l'uso della cetirizina.
Greek: Η CHMP συµφώνησε σχετικά µε το γεγονός ότι στα πολλά χρόνια κλινικής εµπειρίας, δεν έχουν προκύψει ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια ή την τοξικότητα κατά τη χρήση της κετιριζίνης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο η CHMP ενέκρινε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών για τη χρήση της κετιριζίνης.