FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotyp 8.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako očkovacia látka Bluevac BTV8 účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Bluevac BTV8?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Slovak: Najmä:
Hungarian: Különösen:
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Všeobecné odporúčania:
Hungarian: Általános tanácsok:
Slovak: Intolerancia galaktózy
Hungarian: Galaktóz intolerancia
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Hungarian: Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózu.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti bol znížený u potomstva F1 u potkanov.
Hungarian: A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sama.
Hungarian: Az injekciót ne adja be saját magának.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Slovak: Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte: - buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) - alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Slovak: Iné lieky a Bondenza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bondenza
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Slovak: Ak sa
Hungarian: Ha ez nem
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Slovak: Poznamenajte si dátum užitia tablety
Hungarian: Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenza sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Slovak: Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Hungarian: Néhány esetben ezek az események nem múltak el addig, amíg a biszfoszfonát-kezelést le nem állították.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná rezorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Hungarian: Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Hungarian: Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bondenza-t?).
Slovak: Čo obsahuje Bondenza
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondenza
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bondenza s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Slovak: Bondenza je v podstate bez sodíka.
Hungarian: A Bondenza lényegében nátriummentes.
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bondenzu a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Slovak: Klinicky významné zníženia sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých hodnotených časových obdobiach.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 72 óra közé esik.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Bondenzu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bondenza-t
Slovak: plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Slovak: Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Slovak: Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
Hungarian: Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia Bondenzy nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Hungarian: Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Hungarian: • tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Hungarian: A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Slovak: Zdravý životný štýl Vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Slovak: Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Hungarian: Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondenzu užívali každý mesiac.
Hungarian: Bondenza Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bondenza-t.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció kockázata miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedett testtartásban kell maradnia.
Slovak: Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Bondenza károsíthatja a nyelőcsövét.
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť Poškodenie funkcie obličiek).
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, ez az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Slovak: Bondenza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
Hungarian: A Bondenza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: - ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Hungarian: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Slovak: Preto pacienti nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred požitím Bondenzy a aspoň jednu hodinu po požití Bondenzy.
Hungarian: Ezért a betegek nem vehetnek be orálisan gyógyszereket legalább 6 óra hosszat a Bondenza bevétele előtt és legalább 1 óra hosszat a Bondenza bevétele után.
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Hungarian: 162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 mg vízmentes laktóznak felel meg).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Filmtabletta:
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
Slovak: Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Hungarian: Ne szedjen Bondenza-t, ha terhes vagy szoptat.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Slovak: Bondenza sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bondenza nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Hungarian: A Bondenza-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és a Bondenza-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Slovak: Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel a napi első étkezés előtt veszik be.
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer
Slovak: Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopní ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Bondenzy.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.