FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité après une administration intraveineuse survenant durant les 3 jours suivants la perfusion a été de 12 % dans le groupe recevant Benlysta et 10 % dans le groupe placebo, et respectivement 1,2 % et 0,3 % ont nécessité un arrêt définitif du traitement.
Portuguese: A incidência das reações à perfusão e hipersensibilidade após a administração por via intravenosa que ocorreram nos 3 dias após uma perfusão foi de 12% no grupo a receber Benlysta e 10% no grupo a receber placebo, com 1,2% e 0,3%, respetivamente, a necessitarem de descontinuação permanente do tratamento.
French: Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique.
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 87 % des patients traités par Benlysta et 90 % des patients sous placebo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em 87% dos doentes tratados com Benlysta e em 90% dos doentes tratados com placebo.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
French: L'incidence des réactions systémiques post-injection et des réactions d'hypersensibilité apparaissant dans les 3 jours suivants l'administration sous-cutanée a été de 7 % dans le groupe recevant Benlysta et 9 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
French: Information importante sur la composition de Benlysta
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
French: Compresse d'alcool
Portuguese: Toalhete com álcool
French: Réactions au site d'injection : dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, la fréquence des réactions au site d'injection a été respectivement de 6,1 % (34/556) et de 2,5 % (7/280) chez les patients recevant Benlysta et du placebo.
Portuguese: Reações no local de injeção: No ensaio clínico por via subcutânea, a frequência de reações no local de injeção foi de 6,1% (34/556) e 2,5% (7/280) para os doentes a administrar Benlysta e placebo, respetivamente.
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport des données à 1 an d'une large étude de tolérance, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, basée sur un protocole validé par le CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion chez les patients ayant des ADA positifs persistants est comparable à celle des patients n'ayant pas d'ADA : 75/552 (14 %) des patients sous placebo, 78/523 (15 %) des patients recevant 1 mg/kg et 83/559 (15 %) des patients recevant 10 mg/kg.
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) du bélimumab dans les tissus est d'environ 5 litres.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
French: Aucun des troubles gastro-intestinaux survenus chez les patients en surpoids n'a été grave.
Portuguese: Nenhum destes efeitos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a caneta usada, ou os recipientes com as canetas usadas, no lixo doméstico.
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
French: Les patients traités par Benlysta doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes.
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
French: Toutefois, ces résultats sont en cohérence avec les résultats d'autres études, chez les patients de race noire ayant une activité de la maladie élevée (complément bas et présence d'anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, n = 141), la réponse SKI-S2K était de 45,1 % chez les patients traités par Benlysta 10 mg/kg et de 24,0 % chez les patients sous placebo (odds ratio 3,00 ; IC à 95 % : 1,35 ; 6,68).
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
French: Vérifier la date de péremption
Portuguese: Verifique o prazo de validade
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par Benlysta est envisagé chez les patients ayant des antécédents de cancer ou lorsque l'on envisage la poursuite du traitement chez les patients qui développent une tumeur maligne.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta Ne pas administrer Benlysta :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não administrar Benlysta:
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
Portuguese: A percentagem de doentes a administrar mais de 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) na linha de base inicial, aos quais a média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% deste a linha basal inicial para a dose equivalente de prednisolona ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 e 52, foi de 18,2% no grupo a administrar Benlysta e 11,9%b no grupo a administrar placebo (p=0,0732).
French: Affections du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter na cartonagem para proteger da luz.
French: Inspection visuelle de la solution de Benlysta
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
French: Les patients doivent être informés que des réactions d'hypersensibilité sont possibles le jour de l'administration ou quelques jours après, et doivent être informés des signes et symptômes potentiels, et de leur possible récurrence.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que são possíveis reações de hipersensibilidade no dia, ou nos vários dias subsequentes, da administração e ser informados sobre os sinais e sintomas potenciais e da possibilidade de recorrência.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas: erupção na pele irregular e com prurido (urticária), erupção na pele.
French: • Retirer la barquette scellée contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
French: Chlorhydrate d'arginine
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
French: La tolérance du bélimumab chez les patients présentant un lupus systémique a été évaluée au cours de 3 études par voie intraveineuse contrôlées versus placebo réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché de Benlysta, d'une étude par voie sous-cutanée contrôlée versus placebo et d'une étude par voie intraveineuse contrôlée versus placebo menée après commercialisation.
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
French: • si vous êtes positif au VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d'immunoglobulines sont bas
Portuguese: • se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso • se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
French: • lupus systémique avec atteinte neurologique centrale sévère et active
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à des températures allant jusqu'à une température maximale de 25°C durant une période de 12 heures.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires, les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias, crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur l'exposition au bélimumab administré par voie sous-cutanée, dans l'analyse pharmacocinétique de la population.
Portuguese: A idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética subcutânea em análise.
French: • Mettre le stylo dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Portuguese: • Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
Portuguese: Uso concomitante com terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida
French: Benlysta peut provoquer une réaction à la perfusion ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a seringa pré-cheia do frigorífico.
French: Les patients recevaient un traitement pour leur maladie lupique (traitement standard) et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion ont été appliqués à l'étude chez les enfants et aux études chez l'adulte.
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
Portuguese: Grupo 12 a 17 anos de idade: as infeções foram notificas em 22/43 doentes a administrar Benlysta e em 25/37 doentes a administrar placebo e as infeções graves foram notificadas em 3/43 doentes a administrar Benlysta e em 3/37 doentes a administrar placebo.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée a été évaluée lors d'une étude de Phase III de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (HGS1006-C1115 ; BEL112341) menée chez 836 patients adultes ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo de Fase III com aleatorização, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 52 semanas (HGS1006-C1115; BEL112341), realizado em 836 doentes adultos com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia.
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
French: Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA)
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
French: • Compresse d'alcool (non incluse dans la boîte)
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
French: Sur l'ensemble de la population étudiée atteinte de lupus systémique et traitée par voie intraveineuse, l'âge n'a pas eu d'incidence sur l'exposition au bélimumab, dans l'analyse pharmacocinétique de la population.
Portuguese: Dentro da população total com LES nos estudos com administração intravenosa, a idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética em análise.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un critère composite (SRI = SLE Responder Index) défini par une réponse à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, pour chacun des critères suivants :
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi um objetivo composto (Índice de Resposta LES) que definia resposta como o atingir cada um dos seguintes critérios à semana 52 quando comparado com a linha de base inicial:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta N'utilisez pas Benlysta :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
French: Benlysta 200 mg bélimumab SC
Portuguese: Benlysta 200 mg belimumab SC
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur le stylo prérempli.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta pré-cheia.
French: Nettoyer le site d'injection
Portuguese: Limpe o local de injeção
French: Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Portuguese: Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido.
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
French: Comment conserver Benlysta
Portuguese: Como conservar Benlysta
French: Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en doses répétées et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose e polissorbato 80.
French: Odds ratio (IC de 95%) versus Placebo *Les 5 critères PRINTO/ACR correspondaient au changement en pourcentage à 52 semaines : Evaluation globale des parents (Parent's Global Assessment = Parent GA), PGA, score SELENA-SLEDAI, protéinurie des 24 heures et Echelle qualité de vie pédiatrique-domaine d'activité physique (PedsQL GC).
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
French: Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENA- SLEDAI - (%)
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
French: Contient également : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Portuguese: Também contém cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbaro 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I (20 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 400 mg de pó.
French: Durant une inflammation chronique, l'augmentation du taux de certaines cytokines peut inhiber l'expression de certaines enzymes liées au CYP450.
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
French: Cinq pour cent des patients recevant Benlysta ou du placebo ont eu des infections graves ; des infections opportunistes graves ont été diagnostiquées pour respectivement 0,4 % et 0 % de ces patients.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 5% dos doentes em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo, as infeções oportunistas graves representaram 0,4% e 0% destas, respetivamente.
French: Des infections entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenues chez 0,7 % des patients recevant Benlysta et 1,5 % de ceux recevant le placebo.
Portuguese: As infeções que originaram descontinuação do tratamento ocorreram em 0,7% dos doentes a administrar Benlysta e 1,5% dos doentes a administrar placebo.
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
Portuguese: Instruções detalhadas para administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (ver Instruções passo a passo).
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea, uma vez por semana, durante até 52 semanas.
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Portuguese: Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.
French: Sujets âgés
Portuguese: Indivíduo idosos