FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Priorix;
Latvian: Kas ir Priorix?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Greek: EMA/CHMP/178705/2012 Αναθ.
Latvian: 2012. gada 25. maijs EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Priorix.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Priorix pārskatīšanu.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no deviņu mēnešu vecuma.
Greek: Λόγω των διιστάμενων εθνικών θέσεων, η GlaxoSmithKline Biologicals παρέπεμψε, στις 20 Μαΐου 2011, το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Priorix στην ΕΕ.
Latvian: Dažādo nacionālo pozīciju dēļ, GlaxoSmithKline Biologicals 2011. gada 20. maijā vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Priorix reģistrācijas apliecības ES.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την εναρμόνιση της ηλικίας στους εννιά μήνες.
Latvian: CHMP rekomendēja to saskaņot uz deviņu mēnešu vecumu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Priorix στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Priorix parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Το Priorix έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Priorix Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διευθέτηση της συγκεκριμένης παραγράφου σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας για τις διαφορετικές ηλιακές ομάδες.
Latvian: CHMP rekomendēja šo apakšpunktu sistematizēt saskaņā ar dozēšanas rekomendācijām atšķirīgām vecuma grupām.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε διάσταση απόψεων μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Greek: Ωστόσο, καθώς μία μονή δόση Priorix προκαλεί μικρότερη ανοσοανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε να συμπεριλάβει στις άλλες παραγράφους αναφορά με συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Priorix σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Latvian: Taču, tā kā bērniem jaunākiem par 12 mēnešiem viena Priorix deva rada vājāku imunitātes atbildes reakciju, CHMP nolēma iekļaut atsauci uz citiem apakšpunktiem, kuros ir specifiska informācija par Priorix lietošanu bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του Priorix αντενδείκνυται σε άτομα με συμπτωματική λοίμωξη HIV σε προχωρημένο στάδιο, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα των εν λόγω ασθενών είναι σοβαρά εξασθενημένο και ο εμβολιασμός με αποδυναμωμένους ιούς ιλαράς θα τους εξέθετε σε κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων υγείας.
Latvian: CHMP nolēma kontrindicēt Priorix lietošanu cilvēkiem ar simptomātisku, progresējušu HIV infekciju, jo šiem pacientiem ir smagi novājināta imūnsistēma, kas pakļauj viņus nopietnām veselības problēmām, pēc vakcinācijas ar novājinātu masalu vakcīnu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priorix;
Latvian: Kāpēc pārskatīja Priorix lietu?
Greek: Όταν το Priorix χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Latvian: Kad personai ievada Priorix, imūnsistēma atpazīst šos vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε τη συμπερίληψη σύστασης για χορήγηση δεύτερης δόσης, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά από την πρώτη δόση.
Latvian: Bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem, CHMP nolēma iekļaut rekomendāciju ievadīt otro devu vēlams trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Greek: Το Priorix περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων (αποδυναμωμένων) μορφών των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.
Latvian: Priorix sastāvā ir neliels skaits atenuētu (novājinātu) vīrusa formu, kas izraisa masalas, epidēmisko parotītu un masaliņas.
Greek: Το Priorix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (γερμανική ιλαρά).
Latvian: Priorix ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Latvian: apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods), kā arī 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Greek: Επίσης, το Priorix αντενδείκνυται σε άτομα τα οποία πάσχουν από άλλες παθήσεις που εξασθενούν σημαντικά το ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Priorix ir kontrindicēts cilvēkiem ar citiem noteiktiem veselības stāvokļiem, kuru gadījumā ir novājināta imūnsistēma.
Greek: Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους συγκεκριμένους ιούς.
Latvian: Nākotnē, atkal saskaroties ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Priorix σε ασθενείς με λοίμωξη HIV υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz Priorix lietošanu ar HIV vīrusu inficētiem pacientiem.
Greek: Όσον αφορά το εγκεκριμένο κατώτατο όριο ηλικίας για τη χορήγηση του Priorix, το οποίο κυμαίνεται από 9 έως 15 μήνες, υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz apstiprināto jaunāko vecumu Priorix lietošanai, kas svārstījās no deviņu līdz 15 mēnešu vecumam.
Greek: EMA/567256/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001281
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/567264/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Greek: Τι είναι το Octagam;
Latvian: Kas ir Octagam?
Greek: 1 Το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2010 διατίθεται εδώ.
Latvian: Jautājumu un atbilžu dokuments, kas publicēts 2010. gada septembrī, ir atrodams šeit.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 30 Μαΐου 2011.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 30. maijā.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι εκείνη τη χρονική στιγμή δεν μπορούσε να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία του προβλήματος.
Latvian: Tolaik CHMP pieņēma zināšanai, ka precīzu problēmu cēloni nav iespējams droši noteikt.
Greek: Η παρούσα επισκόπηση ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2010 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας.
Latvian: Pašreizējo pārskatīšanas procedūru sāka 2010. gada oktobrī pēc Vācijas lūguma.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σκοπός της επισκόπησης ήταν η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα σε σχέση με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που παρατηρούνται με το Octagam.
Latvian: Pārskata mērķis bija novērtēt visus pieejamos datus par drošumu un kvalitātes jautājumiem, kas saistīti ar trombemboliskiem traucējumiem, kādi novēroti, lietojot Octagam.
Greek: Ένα άλλο ένζυμο, η καλλικρεΐνη, θεωρείται ότι έχει μικρότερη συμμετοχή.
Latvian: Uzskata, ka citam enzīmam - kallikreīnam - ir neliela nozīme.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
Latvian: Imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Greek: • Σύμφωνα με τις νέες διασφαλίσεις και βελτιώσεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου, κοινοποιείται στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη του Octagam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορούν να αρχίσουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου μόλις αυτό κυκλοφορήσει εκ νέου στην αγορά.
Latvian: • Ņemot vērā jaunos aizsardzības pasākumus un ražošanas procesa uzlabojumus, ārstiem jānorāda, ka Octagam sniegtie ieguvumi attaisno tā izraisītos riskus un ka viņi var atsākt lietot zāles, kad tās kļūst pieejamas.
Greek: • Θα διενεργηθούν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: • Tiks veikti pēcreģistrācijas drošības pētījumi.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, η CHMP, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam στη Γερμανία και στη Σουηδία, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Latvian: 2010. gada septembrī CHMP pēc tam, kad bija apturēta Octagam reģistrācijas apliecību darbība Vācijā un Zviedrijā, ieteica apturēt visu šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību visā ES.
Greek: Η CHMP εξέτασε μελέτες που διενεργήθηκαν για τη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας του προβλήματος και πρότεινε διορθωτικά μέτρα, όπως αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής, στις δοκιμές που διενεργούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής, καθώς και στα τελικά προϊόντα.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus, kas bija veikti, lai noskaidrotu problēmas pamatcēloni un ierosināja veikt koriģējošus pasākumus, tostarp izmaiņas ražošanas procesā un pārbaudes, kādas jāveic ražošanas procesa laikā un galīgajiem produktiem.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam στην ΕΕ ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά από την αξιολόγηση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2010.
Latvian: Octagam reģistrācijas apliecību darbību ES apturēja Eiropas Komisija pēc 2010. gada septembrī veikta CHMP pārskata.1
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι πλέον έχουν ληφθεί τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pašlaik ražotnēs tiek veikti atbilstoši defektu novēršanas pasākumi.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα των αναλύσεων των παρτίδων και των ανεξάρτητων δοκιμών των παρτίδων που διενεργήθηκαν από τα κράτη μέλη, καθώς και τις πληροφορίες από επιθεωρήσεις σε δύο από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Latvian: Komiteja vērtēja arī sēriju analīzes rezultātus un neatkarīgas dalībvalstīs veiktas sēriju pārbaudes, kā arī pārskatīja informāciju, kas iegūta, veicot divu ražotņu pārbaudes.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι πρέπει πάντα να αναφέρουν οποιαδήποτε υποπτευόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, ārstiem jāatgādina turpināt ziņot par iespējamām blakusparādībām.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη δοκιμή για την ανίχνευση του παράγοντα XIa ή άλλων ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν θρομβοεμβολικά επεισόδια πριν από την αποδέσμευση/κυκλοφορία των παρτίδων στην αγορά.
Latvian: CHMP piekrita arī pārbaudei, kas veicama, lai noteiktu XIa faktoru vai citas vielas, kas var izraisīt trombemboliskus traucējumus pirms sēriju laišanas tirdzniecībā.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίσθηκαν τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας παρασκευής τα οποία αιτιολογούν την ύπαρξη ουσιών που προκαλούν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Latvian: Turklāt tika noteikti kritiskie posmi ražošanas procesā, kas varētu izskaidrot trombemboliskos traucējumus izraisījušo vielu klātbūtni.
Greek: Το Octagam χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων, όπως και σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ή σε παιδιά που γεννήθηκαν με σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Octagam lieto pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami antivielu, tostarp cilvēkiem ar primāru imūndeficīta sindromu vai bērniem, kuri dzimuši ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αμέσως μετά την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ώστε να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της βελτιωμένης διαδικασίας παρασκευής.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūgs arī veikt pēcreģistrācijas drošības pētījumus tiklīdz zāles atkal nonāks tirdzniecībā, lai apstiprinātu uzlabotā ražošanas procesa drošību.
Greek: Το ιστορικό της αναστολής ήταν ο μη αναμενόμενος υψηλός αριθμός αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Latvian: Darbības apturēšanas iemesls bija negaidīti lielais ziņojumu skaits par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem (problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos asinsvados) pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε την επισκόπηση εισηγούμενη την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας για το Octagam στην ΕΕ σύμφωνα με τις διασφαλίσεις και την αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Latvian: CHMP noslēdza pārskatu ar ieteikumu atcelt Octagam reģistrācijas apliecības darbību apturēšanu ES, pamatojoties uz aizsardzības pasākumiem un zāļu ražošanas procesa izmaiņām.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωση την εξέταση του Octagam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του η οποία κινήθηκε λόγω αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Octagam un sinonīmisku nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu, kas bija ierosināta sakarā ar ziņojumiem par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Greek: Το Octagam είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) που περιέχει ως δραστική ουσία φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Latvian: Octagam ir šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā), kas satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, kas iegūts no asinīm aktīvas vielas veidā.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε άτομα με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως ιδιοπαθή θροµβοκυτταροπενική πορφύρα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Latvian: To lieto arī cilvēkiem ar noteiktiem imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, idiopātisku trombocitopēnisko purpuru, un pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Octagam σε ολόκληρη την ΕΕ υπό ορισμένους όρους, μεταξύ των οποίων και μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica atcelt Octagam reģistrācijas apliecības darbību apturēšanu noteiktu apstākļu dēļ, tostarp tādēļ, ka ir mainījies zāļu ražošanas process.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Octagam;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Octagam lietu?
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η μη αναμενόμενη εμφάνιση του παράγοντα XIa (ένζυμο που συμμετέχει στη δημιουργία θρόμβων αίματος) στο Octagam ήταν η βασική αιτία των θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Latvian: CHMP secināja, ka galvenais trombembolisko traucējumu cēlonis bija negaidītā XIa faktora (enzīma, kas iesaistīts asinsrecē) klātbūtne.
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Latvian: Uzskatīja, ka šie traucējumi ir saistīti ar problēmām zāļu ražošanā un ietvēra insultu, miokarda infarktu (sirdslēkmi) un plaušu emboliju (asins receklis asinsvadā, kas apgādā plaušas).
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Latvian: Pētījumā noskaidroja arī pacientu dzīvildzi.
Greek: Η εν λόγω εταιρεία δύναται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός διαστήματος 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της αρνητικής αυτής γνώμης.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Greek: Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2005.
Latvian: Avastin ir apstiprinātas kopš 2005. gada janvāra.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μπεβασιζουμάμπη
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): bevacizumabs
Greek: : EMEA/CHMP/78791/2010
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/78791/2010
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.
Latvian: Uzņēmums, kurš pieteica izmaiņas reģistrācijas apliecībā, ir Roche Registration Limited.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Avastin
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν δύο: ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο αριθμός των ασθενών που εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου) μετά από διάστημα θεραπείας έξι μηνών.
Latvian: Bija divi galvenie efektivitātes rādītāji: to pacientu skaits, uz kuru audzējiem ārstēšana iedarbojās; un dzīvildze bez slimības progresijas (skaits pacientu, kas vēl bija dzīvi un kuru slimība nebija saasinājusies) sešus mēnešus pēc ārstēšanas.
Greek: Τι είναι το Avastin;
Latvian: Kas ir Avastin?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Avastin ir atrodams šeit.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς με γλοιοβλάστωμα το οποίο επανεμφανίστηκε μετά από έναν ή δύο προηγούμενους κύκλους θεραπείας.
Latvian: Uzņēmums sniedza rezultātus, kas gūti vienā pamatpētījumā, iesaistot 167 pacientus ar glioblastomu, kura bija atkārtojusies pēc viena vai vairākiem ārstēšanas kursiem.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που εντοπίζεται στον οργανισμό.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie organismā esošas specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu).
Greek: Η CHMP διατύπωσε ανησυχίες διότι η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία δεν ήταν ιδιαίτερα σημαντικός και τα ποσοστά ανταπόκρισης ενδεχομένως να μην αποτελούν κατάλληλο μέτρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šo zāļu sniegto ieguvumu, jo uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits nebija ievērojams, un tāpēc, ka atbildes reakcijas īpatsvaru iespējams nevar uzskatīt par atbilstošu zāļu efektivitātes rādītāju.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Avastin reģistrācijas apliecībā.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin;
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Avastin klīniskajos pētījumos?
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela.
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν μόνο Avastin και οι υπόλοιποι έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη.
Latvian: Puse pacientu saņēma tikai Avastin un otra puse - Avastin kopā ar irinotekānu.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, του καρκίνου του μαστού, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και του καρκίνου του νεφρού.
Latvian: Tās jau lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi un nieru vēzi.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai iekļautu glioblastomas ārstēšanu pēc slimības recidīva.
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Latvian: Avastin bija paredzēts lietošanai atsevišķi vai kombinācijā ar irinotekānu (citām pretvēža zālēm).
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Bevacizumabs ir izstrādāts, lai saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF)proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Greek: Επιπλέον, η CHMP αδυνατούσε να ερμηνεύσει τα πορίσματα σχετικά με την επιβίωση διότι η μελέτη δεν συνέκρινε άμεσα το Avastin με κάποια άλλη αγωγή.
Latvian: Turklāt CHMP nevarēja izprast atrades par dzīvildzi, jo pētījumā Avastin nesalīdzināja tiešā veidā ar citiem ārstēšanas veidiem.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Greek: Το γλοιβλάστωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που επηρεάζει τα νευρογλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Latvian: Glioblastoma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Avastin όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Latvian: Avastin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Avastin;
Latvian: Kāda ir paredzamā Avastin iedarbība?
Greek: Τι ισχύει για το Avastin για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, του μαστού, του πνεύμονα και του νεφρού;
Latvian: Kas notiks ar Avastin, ārstējot kolorektālo, krūts, plaušu un nieru vēzi?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Avastin klīniskajos glioblastomas ārstēšanas pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Greek: Προσκολλούμενο στον παράγοντα VEGF, το Avastin εμποδίζει την επίδρασή του.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā darbību.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Avastin;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?