FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer,
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
Slovak: Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: Hver pakning indeholder 1 20 mg fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (med gul stempelstang).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom).
Danish: Voksne med Crohns sygdom
Slovak: Dospelí s Crohnovou chorobou
Danish: 20, 25 og 40 mg
Slovak: 20, 25 a 40 mg
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Danish: Reumatoid artrit
Slovak: Reumatoidná artritída
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Danish: Psoriasis
Slovak: Psoriáza
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), Benign neoplasmer
Slovak: Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Danish: Crohns sygdom hos børn
Slovak: Crohnova choroba u detí
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIAtyper (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger à 2) SureClick fyldte penne.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Danish: RA-studie V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Danish: Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Danish: • øget svedtendens,
Slovak: • zvýšené potenie;
Danish: • muskuloskeletale smerter.
Slovak: • bolesť svalov.
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: 20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader,
Slovak: Injekčnú striekačku bez krytu ihly vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Danish: Hævede øjne
Slovak: % očí.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Slovak: V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg. V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1 : 1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg eow), alebo nízkou dávkou (20/10 mg eow) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: EU/1/16/1164/005 - multipakning med 6 (3x2) AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/16/1164/006 - pakning med 1
Slovak: EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2)-multibalenie AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/16/1164/006 - 1-balenie
Danish: I CD-studie II GAIN blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne, som fik behandling med adalimumab sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: Studie nr-axSpA I
Slovak: Štúdia nr-axSpA I
Danish: Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandling med adalimumab.
Slovak: Počas liečby adalimumabom môžu vzniknúť protilátky proti adalimumabu.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for AMGEVITA in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste AMGEVITAinjektion under graviditeten.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: Adalimuma bb/MTXc n = 63
Danish: I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Danish: "Klik"
Slovak: „Cvak"
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret igen i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Danish: Colitis ulcerosa
Slovak: Ulcerózna kolitída
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Danish: Synsforstyrrelser, Konjunktivitis, Blepharitis,
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under AMGEVITA-behandlingen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby AMGEVITOU používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Danish: ● Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo i hud-specifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), den globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali pediatrickú odpoveď ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Uge 26
Slovak: Týždeň 26
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Voksne med colitis ulcerosa
Slovak: Dospelí s ulceróznou kolitídou
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne,
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka;
Danish: • tarminfektioner (inklusive gastroenteritis)
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer,
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Danish: Gul rude (injektion færdig)
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
Danish: Før initiering af AMGEVITA og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby AMGEVITOU a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft),
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
Danish: Gul afskærmning
Slovak: Nasadený žltý kryt
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Danish: Medicin
Slovak: LIEČIVO
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Danish: Uge 2 Uge 12 Uge 24 ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med AMGEVITA 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Danish: Tryk på den blå startknap, når du er klar til at injicere.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Slovak: 506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Danish: Patienter, som fik methotrexat, som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Danish: AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky.
Danish: Uge 24
Slovak: Týždeň 24
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke,
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním;
Danish: Uge 12
Slovak: Týždeň 12
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6-års-alderen.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov.
Danish: Tabel 23 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Danish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Slovak: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Slovak: V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Danish: Inden brug
Slovak: Pred aplikáciou
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer,
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Danish: Placebo/MTXadalimumab/MTX
Slovak: Placebo/MT Xadalimumab/ MTX
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
Danish: Hypokaliæmi, Forhøjet urinsyre, Unormal blod-natrium, Hypokalcæmi, Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi, Dehydrering
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Danish: Tabel 25.
Slovak: Tabuľka 25.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprøjte
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 20 mg injekčná striekačka