FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsprogramm dient dazu, Patienten und Betreuungspersonen eine Anleitung in der richtigen Anwendungstechnik zu geben, um auf die Risiken von Medikationsfehlern und Reaktionen an der Injektionsstelle und mit Injektionen verbundenen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit, hinzuweisen.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtis - teikti pacientams ir globėjams nurodymus, kaip tinkamai leisti vaistinį preparatą ir informuoti apie vartojimo klaidų riziką, injekcijos vietą ir su injekcija susijusias reakcijas, įskaitant padidėjusį jautrumą.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate nach subkutaner Gabe wurden auf 0,602 (95 % KI: 0,567; 0,638) oder 60,2 % bzw. 0,572 (95 % KI: 0,338; 0,967)/Tag oder 57,2 % geschätzt.
Lithuanian: Įvertintas absoliutus biologinis prieinamumas ir absorbcijos greitis po vartojimo po oda buvo atitinkamai 0,602 (95 % PI: 0,567, 0,638) arba 60,2 % ir 0,572 (95 % PI: 0,338, 0,967) per parą arba 57,2 %.
German: Bei Affen wurden ektope Kalzifizierungen und Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet, wenn Asfotase alfa subkutan in Tagesdosen von bis zu 10 mg/kg über 26 Wochen gegeben wurde.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas ektopinis kalkėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje, kai asfotazė alfa buvo leidžiama po oda iki 10 mg/kg paros dozėmis 26 savaites.
German: Auf Grund der Struktur und Pharmakokinetik ist ein Einfluss von Asfotase alfa auf den mit Cytochrom P-450 verbundenen Stoffwechsel unwahrscheinlich.
Lithuanian: Remiantis asfotazės alfa struktūra ir farmakokinetika, nėra tikėtina, kad ji veiks su citochromu P-450 susijusį metabolizmą.
German: Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
Lithuanian: Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.
German: Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.
Lithuanian: Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°- 90° kampą.
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Anwendung von 1 mg/kg bei Kohorte 1 betrug die mittlere (SD) AUC für das Dosierungsintervall (AUCτ) 66.034 (19.241) und 40.444 (N = 1) U*h/l nach Gabe der ersten bzw. der dritten Dosis.
Lithuanian: Po 1 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 1-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUC dozavimo intervale (AUCτ) po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 66 034 (19 241) ir 40 444 (N = 1) U*h/l.
German: Die pharmakokinetischen Daten von allen klinischen Prüfungen mit Asfotase alfa wurden nach populationspharmakokinetischen Methoden analysiert.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys, gauti visų asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu, buvo analizuojami naudojant populiacijos farmakokinetikos metodus.
German: Die Patienten wurden über eine mediane Dauer von 27,6 Monaten (1 Tag bis 90 Monate) behandelt.
Lithuanian: Pacientams taikyto gydymo trukmės mediana buvo 27,6 mėnesio (intervalas nuo 1 dienos iki 90 mėnesių).
German: Bevorzugte Begriffe, die als Überempfindlichkeit betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
Lithuanian: 2- Tinkamiausi terminai, laikomi padidėjusiu jautrumu, pateikiami skyriuje toliau
German: Alle nicht verwendeten Reste der Injektionslösung oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
German: Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
Lithuanian: Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo.
German: Im Beobachtungszeitraum für die historischen Kontrollen zeigte 1/16 Patienten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße, 12/16 Patienten zeigten kein diesbezügliches Aufholwachstum und bei 3/16 Patienten erlaubten die Daten keine Schlussfolgerungen.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupių stebėjimo laikotarpiu: 1 iš 16 pacientų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 12 iš 16 pacientų aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio nenustatyta, duomenys apie 3 iš 16 pacientų buvo nepakankami.
German: • Eine ausführliche Beschreibung wie Strensiq unter Beachtung einer aseptischen Vorgehensweise zu injizieren ist
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų
German: • Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems).
Lithuanian: • Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung im therapeutischen Dosisbereich (> 0,5 mg/kg) bei trächtigen Mäusen war Asfotase alfa in allen getesteten Dosen in den Feten quantifizierbar, was darauf schließen lässt, dass Asfotase alfa durch die Plazentaschranke hindurch transportiert wird.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pakartotinai po oda suleidus gydomąją dozę (> 0,5 mg/kg), visų tirtų dozių asfotazės alfa kiekis vaisiaus organizme buvo kiekybiškai įvertinamas, tai rodo asfotazės alfa pernešimą pro placentą.
German: Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Lithuanian: Strensiq reikia leisti naudojant sterilius vienkartinius švirkštus ir injekcines adatas.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Asfotase alfa durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti asfotazės alfa galimą genotoksiškumą ir kancerogeniškumą, neatlikta.
German: Hypophosphatasie ist mit einer Reihe von Knochenmanifestationen assoziiert, einschließlich Rachitis / Osteomalazie, einem veränderten Kalzium- und Phosphat-Stoffwechsel, Wachstums- und Mobilitätsstörungen, Einschränkungen der Atmung, die eine Beatmungshilfe erforderlich machen können, und Vitamin B6abhängigen Krampfanfällen.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra susijusi su įvairiu pasireiškimu kauluose, įskaitant rachitą / osteomaliaciją, pakitusį kalcio ir fosfatų metabolizmą, sutrikusį augimą ir mobilumą, kvėpavimo nepakankamumą, kuriam gali reikėti ventiliacijos, ir į vitaminą B6 reaguojančius priepuolius.
German: Knochenbiopsie
Lithuanian: Kaulų biopsija
German: Davon schlossen 12 Patienten die Studie ab und 1 brach die Studie ab (früher Studienabbruch wegen einer vorher geplanten elektiven Skoliose-Operation).
Lithuanian: Į jį buvo įtraukta trylika pacientų, 12 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 1 nutraukė dalyvavimą tyrime (nutraukė dalyvavimą tyrimo pradžioje dėl anksčiau suplanuotos planinės skoliozės operacijos).
German: Das Modell zeigte auf, dass das Körpergewicht einen Einfluss auf die Clearance von Asfotase alfa und die Parameter für das Verteilungsvolumen hat.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
German: Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
German: Der behandelnde Arzt sollte das Testlabor darüber informieren, dass der Patient mit einem Medikament behandelt wird, das die AP-Konzentrationen beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi informuoti tiriančią laboratoriją, kad pacientas gydomas vaistiniu preparatu, veikiančiu ŠF aktyvumą.
German: Von den Patienten, die mit Asfotase alfa behandelt wurden, zeigten 11/13 Patienten ein anhaltendes sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße, das sich am Aufstieg in eine höhere Perzentile auf den CDC-Wachstumsdiagrammen im zeitlichen Verlauf ablesen lässt.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo asfotazę alfa: 11 iš 13 pacientų nustatytas nuolatinis aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, kaip rodo perėjimas laikui bėgant prie didesnės procentilės CDC augimo schemose.
German: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
German: Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze um.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą.
German: Die Reaktionen sind innerhalb von Minuten nach der subkutanen Anwendung von Strensiq aufgetreten und können auch bei Patienten vorkommen, die schon länger als 1 Jahr behandelt werden.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes suleidus Strensiq po oda ir šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, gydomiems ilgiau kaip 1 metus.
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 war eine offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie.
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08 buvo atvirasis, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas.
German: Fünf Patienten zeigten vor dem Alter von 6 Monaten Hypophosphatasie-Symptome und 8 Patienten nach dem Alter von 6 Monaten.
Lithuanian: Penkiems pacientams hipofosfatazijos simptomų atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 8 pacientams hipofosfatazija atsirado po 6 mėnesių amžiaus.
German: • Diese Gesamtdosis kann Ihnen entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 mal pro Woche gegeben werden oder mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 mal pro Woche je nach Empfehlung Ihres Arztes.
Lithuanian: • Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Lithuanian: Duomenų apie 4 pacientus buvo per mažai, kad juos būtų galima vertinti, 1 pacientui šių rodiklių aiškiai nustatyti nepavyko.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nur einmal durchstochen werden.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
German: - 7 Patienten wurden von der invasiven Beatmung entwöhnt (Zeitraum mit Beatmung zwischen 12 und 168 Wochen), 4 Patienten davon benötigten keinerlei Atemunterstützung mehr und 3 Patienten benötigten stattdessen eine nicht-invasive Atemunterstützung.
Lithuanian: - 7 pacientai buvo atpratinti nuo invazinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 12 iki 168 savaičių), 4 pacientams nebuvo taikoma jokia dirbtinė ventiliacija ir 3 pacientams buvo taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und einer ektopen Kalzifizierung nachweisen zu können.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir ektopinio kalkėjimo.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie.
Lithuanian: Strensiq yra vaistas, vartojamas paveldimai ligai hipofosfatazijai gydyti.
German: Unterstützende Sicherheitsdaten zeigen die Exposition von 112 Patienten mit perinataler/infantiler (n=89), juveniler (n = 22) und im Erwachsenenalter aufgetretener HPP (n = 1) (Alter bei Studieneintritt von 1 Tag bis 66,5 Jahre), die mit Asfotase alfa behandelt wurden, wobei die Behandlungsdauer von 1 Tag bis 391,9 Wochen [7,5 Jahre]) reichte.
Lithuanian: Pagalbiniai saugumo duomenys rodo ekspoziciją 112 pacientų, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje (n = 89), vaikystėje / paauglystėje (n = 22), suaugusiame amžiuje (n = 1) (amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 1 dienos iki 66,5 metų), gydytų asfotaze alfa, gydymo trukmė buvo nuo 1 dienos iki 391,9 savaitės [7,5 metų]).
German: • Während der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiweißkörpern gegen Strensiq kommen, sogenannten Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
German: Diese Nebenwirkungen stehen wahrscheinlich mit der Hypophosphatasie in Zusammenhang.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie reiškiniai yra susiję su pagrindine liga.
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Strensiq nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, nebent tai yra būtina medicininiu požiūriu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Bei 10 Patienten des Per-Protocol-Kollektivs (ohne die Patienten, die zwischen der Ausgangsuntersuchung und Woche 24 orale Vitamin-D-Gaben erhalten hatten), die sich vor und nach der Behandlung mit Asfotase alfa der Entnahme einer transiliakalen Knochenbiopsie vom Beckenkamm unterzogen, ergaben sich folgende Befunde:
Lithuanian: Protokolą atitinkančioje analizės populiacijoje 10 pacientų (neskaitant tų pacientų, kurie nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės gėrė vitaminą D), kuriems buvo atliekama transklubinės skiauterės biopsija prieš vartojant asfotazę alfa ir po to:
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Lithuanian: 97 iš 109 (89,0 %) iš 109 hipofosfatazija sergančių pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir apie kurių antikūnus turima duomenų po pradinio įvertinimo, nustatyti antikūnai prieš vaistą kuriuo nors metu po Strensiq vartojimo pradžios.
German: Grün
Lithuanian: Žalia
German: 1/13 Patienten zeigten kein diesbezügliches sichtbares Aufholwachstum und für 1 Patienten lagen nicht genügend Daten für eine Beurteilung vor.
Lithuanian: 1 iš 13 pacientų nenustatyta aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio, duomenys apie 1 pacientą buvo nepakankami, kad būtų galima tai nustatyti.
German: Die Pharmakokinetik von Asfotase alfa wurde in einer 1-monatigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Hypophosphatasie untersucht.
Lithuanian: Asfotazės alfa farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 mėnesio trukmės, daugiacentrį, atvirąjį, dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo hipofosfatazija sergantys suaugusieji.
German: Eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit stellt eine Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Behandlung dar, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
German: • Es ist möglich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje.
German: Erhöhte Anfälligkeit für blaue Flecken Hitzewallung
Lithuanian: Padidėjęs polinkis į kraujosruvas Karščio pylimas
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Blasen die Medikamentendosis in der Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge entnommen haben.
Lithuanian: Pašalinę burbuliukus, patikrinkite vaisto dozę švirkšte, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
German: Aseptische Bedingungen sind einzuhalten.
Lithuanian: Reikia naudoti aseptinius metodus.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
German: Es liegen nur unzureichende Daten aus der Anwendung von Asfotase alfa bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Die Knochenbiopsien wurden nach einem Standardverfahren transiliakal am Beckenkamm entnommen.
Lithuanian: Transklubinės skiauterės kaulų biopsijos buvo atliktos standartine procedūra.
German: • Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte Kalziumspiegel vor.
Lithuanian: • Tyrimų metu nustatytas paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimas ir mažas kalcio kiekis.
German: Wirkungen von Asfotase alfa auf das radiologische Erscheinungsbild Geschulte Radiologen beurteilten vor und nach der Ausgangsuntersuchung angefertigte Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie von Patienten im Hinblick auf folgende Zeichen: sichtbare Erweiterung der Epiphysenfuge, metaphysäre Auftreibung, Irregularität der provisorischen Verkalkungszone, metaphysäre Radioluzenzen, metadiaphysäre Sklerose, Osteopenie, metadiaphysäre Popcorn-artige Verkalkungen, Demineralisierung der distalen Metaphyse, quer verlaufendes subphyseales strahlentransparentes Band und „Zungen" von Radioluzenz.
Lithuanian: Išmokyti radiologai vertino pacientų riešų ir kelių rentgenogramas iki ir po pradinio įvertinimo pagal šiuos požymius: aiškus epifizinių kremzlinių plokštelių platėjimas, metafizių platėjimas, laikinosios kalcifikacijos zonos netaisyklingumas, metafizių pralaidumas spindulinei energijai, metadiafizių sklerozė, osteopenija, akytoji metadiafizės kalcifikacija, distalinės metafizės demineralizacija, skersinė subfizinio prašviesėjimo juosta ir pralaidumo spindulinei energijai liežuviai.
German: Bei Einschluss in die Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 13 und 66 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 17 und 72 Jahren.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 13 iki 66 metų, tyrimo pabaigoje - nuo 17 iki 72 metų.
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse charakterisierten pharmakokinetischen Parameter repräsentieren die Gesamtpopulation der Hypophosphatasie-Patienten mit einem Altersbereich von 1 Tag bis 66 Jahren, subkutanen Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche und unterschiedlichen Kohorten je nach Krankheitsausbruch.
Lithuanian: Farmakokinetikos kintamieji, kuriuos apibūdina populiacijos farmakokinetikos analizė, rodo bendrą hipofosfatazija sergančių pacientų populiaciją, kurios amžius buvo nuo 1 dienos iki 66 metų, kuriai po oda buvo leidžiamos iki 28 mg/kg per savaitę dozės ir kuri priklausė įvairioms pirmųjų ligos simptomų pasireiškimo laiko kohortoms.
German: Rosa
Lithuanian: Rožinė
German: Wie bei Erwachsenen beträgt die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis von Strensiq 6 mg Asfotase alfa pro kg wöchentlich.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę.
German: Der natürliche Verlauf der unbehandelten infantilen Hypophosphatasie lässt auf eine hohe Mortalität schließen, wenn eine Atemunterstützung erforderlich ist.
Lithuanian: Negydytų hipofosfatazija sergančių kūdikių natūralios ligos eigos duomenys rodo didelį mirštamumą, jei reikalinga ventiliacija.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und potenziell tödlich verlaufende, genetisch bedingte Erkrankung, die durch eine oder mehrere Loss-of-function-Mutationen in dem für die gewebeunspezifische alkalische Phosphatase codierenden Gen verursacht wird.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra retas, sunkus ir potencialiai mirtinas genetinis sutrikimas, kurį sukelia mutacija (-os) su funkcijos netekimu gene, kuris koduoja audiniui nespecifinę šarminę fosfatazę.
German: Die Besserung des Schweregrades der Rachitis (gemessen mittels RGI-C-Skala) blieb im Rahmen der Anschlussbehandlung über mindestens 72 Monate bestehen (u.a. bei 4 Patienten mindestens 84 Monate).
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Lithuanian: Paratiroidinio hormono ir kalcio kiekis serume
German: In Studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 Patienten) und ENB-010-10 (69 Patienten), die beide offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studien an Patienten im Alter von 0,1 bis 312 Wochen bei
Lithuanian: Dirbtinė ventiliacija Atliekant atviruosius, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamuosius tyrimus ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientų) ir ENB-010-10 (69 pacientai), kuriuose dalyvavo pacientai, kurie pradinio įvertinimo metu buvo nuo 0,1 iki 312 savaičių amžiaus.
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/003
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/003
German: • Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge Fettgewebe unter der Haut befindet (z. B. an Oberschenkel, Oberarm (Deltamuskel), Bauch und Gesäß).
Lithuanian: • Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunys, rankos (deltiniai raumenys), pilvas ir sėdmenys).
German: Das Spritzenvolumen soll klein genug sein, damit möglichst die exakte verordnete Dosis aus der Durchstechflasche aufgezogen werden kann.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamai mažo tūrio, kad skirtą dozę būtų galima įtraukti iš flakono pakankamai tiksliai.
German: Bei Patienten mit Hypophosphatasie können sich die Parathormon-Spiegel im Serum unter der Behandlung mit Asfotase alfa erhöhen, vor allem in den ersten 12 Wochen der Behandlung.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, paratiroidinio hormono koncentracija serume gali didėti, ypač pirmąsias 12 gydymo savaičių.
German: 1 Durchstechflasche zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 Durchstechflaschen zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
German: Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems yra medžiagų apykaitos sutrikimų arba kaulų pažeidimų, gydymo patirties.
German: Ausgehend von den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse kam man zu dem Schluss, dass Asfotase alfa in subkutan applizierten Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche eine lineare Pharmakokinetik zeigt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, padaryta išvada, kad asfotazei alfa būdinga tiesinė farmakokinetika vartojant po oda iki 28 mg/kg per savaitę dozes.