FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤ 90 (either 80 or 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 malo 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Early breast cancer
Slovak: Včasný karcinóm prsníka
English: Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
English: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
English: 1Heart beat irregular
Slovak: 1Nepravidelný tep
English: The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease-free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálneho bodu (85,8
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
English: HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a negatívna lymfatická uzlina so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
English: MBC EBC
Slovak: MKP VKP
English: • abnormal or impaired blood clotting
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
English: Neutralising anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, „ne“ - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a príznaky srdcovej dysfunkcie, ako sú dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8,386) and in post-marketing
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Slovak: 55 %), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány v <
English: Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p =
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Slovak: % u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
English: 4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s 1-ročnou liečbou (16,3
English: Aseptic reconstitution and dilution:
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie za aseptických podmienok:
English: • You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended.
Slovak: Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Slovak: Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
English: Trastuzumab washout
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
English: • The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri trojtýždňovom cykle je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: • The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Slovak: V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,1.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
English: Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
Slovak: Stredný čas TTP (mesiace)
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
English: Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali až 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
English: Mucosal inflammation
Slovak: Svalové kŕče
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka lieku KANJINTI, podávaná v trojtýždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Slovak: • na základe nasycovacej úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
English: Chemo only (n = 116)
Slovak: Len chemo (n =
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka, podávaná v trojtýždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Slovak: • nedostatočný vývoj obličiek plodu v maternici
English: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: AC→DH (oproti AC→D)
English: Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Slovak: Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
English: • The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Slovak: Pomocné látky: histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
English: infection of lungs pain in the arms and/or legs lung disorders itchy rash back pain sleepiness (somnolence)
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách poruchy funkcie pľúc
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p = 0.004).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
English: • watery eyes
Slovak: • slzenie očí
English: Pulmonary events
Slovak: Pľúcne príhody
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát
English: Hepatic failure
Slovak: Zlyhávanie pečene
English: • jaundice
Slovak: • hluchota
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Slovak: 0,64; 95 % IS [0,55; 0,74]; log-rank p-hodnota <
English: • tremor
Slovak: • závrat
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania lieku KANJINTI.
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
English: Arthritis
Slovak: Artralgia
English: Docetaxel3 N = 94
Slovak: Docetaxel3
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Slovak: Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Slovak: 2 Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
English: Hypersensitivity
Slovak: Citlivosť pečene
English: 1Lip swelling
Slovak: 1Opuch pier
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Slovak: N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Slovak: Pre primárny cieľový ukazovateľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálneho bodu (87,2
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Slovak: Ak ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) poklesne percentuálne o ≥
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95
English: Three-weekly schedule
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
English: 1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slovak: Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné vo >
English: Renal failure
Slovak: Neurčitý výsledok
English: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel3
English: Thrombocytopenia
Slovak: Kardiomyopatia
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
English: 420 mg vial
Slovak: 420 mg injekčná liekovka + 20 ml
English: Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: Pomer rizík (95
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slovak: Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné vo >
English: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Slovak: N = 68
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Slovak: Počet pacientov s príhodou (%)
English: Distant recurrence No. patients with event
Slovak: Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Slovak: • na základe nasycovacej úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
English: Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok.
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5:
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko pľúcnych príhod.
English: Dry eye
Slovak: Suchosť oka
English: Three-weekly and weekly schedule
Slovak: Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne a každý týždeň
English: AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Slovak: Pomer rizík oproti AC→D (95 % IS) p-hodnota
English: +Acute pulmonary oedema
Slovak: +Akútny edém pľúc
English: p < 0.0001 p = 0.014**
Slovak: 0,98 (0,83; 1,15), p-hodnota =
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
Slovak: V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii.
English: • hot flush
Slovak: • návaly horúčavy
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovak: (pomer rizík = 1,16; 95 % IS [0,73; 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), sa pomer rizík premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálneho bodu (86,7
English: Trastuzumab1 N = 105
Slovak: Trastuzumab1
English: + 7.2 mL
Slovak: 150 mg injekčná liekovka + 7,2 ml
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Patheon Biologics
English: Haemorrhoids
Slovak: • žltačka
English: Pharyngitis
Slovak: Faryngitída
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
English: Contusion
Slovak: Zápcha
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Slovak: Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p <
English: Unopened vial
Slovak: Neotvorená liekovka
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Slovak: N9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH.
English: • dizziness
Slovak: • dýchavičnosť
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p <
English: 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Slovak: Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Slovak: Pomer rizík oproti AC→D (95
English: Pulmonary oedema
Slovak: Pľúcny edém
English: +Pleural effusion
Slovak: +Dýchavičnosť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
English: 1Tremor
Slovak: Tabuľka 1
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili liekom KANJINTI.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Slovak: N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11.
English: • kidney failure
Slovak: • zlyhávanie funkcie obličiek
English: Hot flush
Slovak: Návaly horúčavy
English: • diarrhoea
Slovak: • nechutenstvo
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, „ne“ - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
English: • slow heart rate
Slovak: • pomalý pulz
English: Immune thrombocytopenia
Slovak: Glomerulonefropatia
English: Papilloedema
Slovak: Dávkovanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
English: • deafness
Slovak: • únava
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Slovak: %); čas do progresie (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Slovak: N9831 v čase definitívnej analýzy DFS*
English: Onychoclasis
Slovak: Únava
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2.