FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Lithuanian: Klinikinių ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) tyrimų metu praneštas hiperbilirubinemijos dažnis visiems sunkumo laipsniams buvo 11 % ir 3-4 laipsniui buvo 2 %.
Bulgarian: В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen, и 25% от тези, лекувани в рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 30 % Dacogen gydytų pacientų ir 25 % palyginamojoje grupėje gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, kurie baigėsi mirtimi gydymo metu arba per 30 dienų po paskutinės tiriamojo vaisto dozės suvartojimo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dacogen, jeigu:
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
Lithuanian: • ar tinkamai veikia Jūsų kepenys ir inkstai.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems buvo nustatyta širdies liga, reikia stebėti, ar nepasireiškia širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu decitabino FK savybės buvo įvertintos penktąją pirmojo gydymo ciklo parą.
Bulgarian: Ако след 4 цикъла хематологичните резултати на пациента (т.е. броят на тромбоцитите или абсолютният брой на неутрофилите) не са се върнали към нивата от преди лечението или ако болестта започне да прогресира (увеличение на бластните клетки в периферната кръв или намаляване на бластните клетки в костния мозък), може да се счете, че при пациента липсва отговор и трябва да се обсъдят алтернативни на Dacogen възможности за лечение.
Lithuanian: Jeigu po 4 ciklų paciento kraujo tyrimo rodmenys (t. y., trombocitų kiekiai ar absoliutus neutrofilų kiekis) nesugrįžta į prieš gydymą buvusius lygmenis arba pasireiškia ligos progresavimas (periferiniame kraujyje blastų kiekiai didėja ar kaulų čiulpuose blastų kiekiai blogėja), galima vertinti, kad paciento organizmas nereaguoja į gydymą, ir turi būti apsvarstytos alternatyvios gydymui Dacogen terapinės priemonės.
Bulgarian: Включително ентероколит.
Lithuanian: Įskaitant infekcinį enterokolitą.
Bulgarian: Чести свръхчувствителност, включително и анафилактична реакция
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinę reakciją
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
Lithuanian: Įrodymų dėl priklausomybių nuo amžiaus, kreatinino klirenso, bendrojo bilirubino koncentracijos ar ligos nebuvo gauta.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Lithuanian: Vis dėlto, literatūroje paskelbtų ankstyvų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartotos 20 kartų didesnės už dabartinę gydomąją dozę dozės, duomenys pranešė apie sustiprėjusį kaulų čiulpų slopinimą, įskaitant ilgalaikę neutropeniją ir trombocitopeniją.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min).
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.), reikia atsargiai.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Lithuanian: Paprastai yra skiriami ne mažiau kaip 4 gydymo ciklai.
Bulgarian: Фармакокинетиката на децитабин след интравенозно приложение като 1-часова инфузия се описва с линеен двукомпартиментен модел, който се характеризира с бързо елиминиране от централния компартимент и относително бавно разпределение от периферния компартимент.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetika po 1 valandos infuzijos į veną buvo apibūdinta pagal linijinį dviejų skyrių modelį, kuriam būdinga greita eliminacija iš centrinio skyriaus ir santykinai lėtas pasiskirstymas iš periferinio skyriaus.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
Lithuanian: Nesitikima, kad pagrindiniai kraujotakoje esantys metabolitai būtų farmakologiškai aktyvūs.
Bulgarian: При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.
Lithuanian: Įprastai premedikacija pykinimo ir vėmimo profilaktikai nerekomenduojama, bet prireikus gali būti skiriama.
Bulgarian: Вътреклетъчно децитабин се активира посредством последващо фосфорилиране чрез фосфокиназна активност до съответния трифосфат, който след това се инкорпорира чрез ДНК полимераза.
Lithuanian: Ląstelės viduje decitabinas yra aktyvinamas nuoseklaus fosforilinimo būdu veikiant fosfokinazei iki susidaro atitinkamas trifosfatas, kurį vėliau inkorporuoja DNR polimerazė.
Bulgarian: Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Dacogen ir kiekvieno gydymo ciklo pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Bulgarian: Процентите на обща преживяемост и пълна ремисия в предварително определените подгрупи, свързани със заболяването (т.е. цитогенетичен риск, скала на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), възраст, вид на ОМЛ и изходен брой на бластните клетки в костния мозък) са съвместими с резултатите за цялата популация в проучването.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas ir visiškos remisijos dažniai prieš tyrimą nustatytuose su liga susijusiuose pogrupiuose (t. y., pagal citogenetinę riziką, balus pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės [ECOG] skalę, amžių, ŪML tipą ir pradinį kaulų čiulpų blastų kiekį) atitiko bendrosios tyrimo populiacijos rezultatus.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
Lithuanian: Tiesioginės perdozavimo žmogui patirties nėra ir specifinis priešnuodis nežinomas.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като ефикасността не е установена.
Lithuanian: Dacogen negalima vartoti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и 3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir jiems reikia patarti, kad nepradėtų vaiko vartodami Dacogen ir 3 mėnesius po gydymo užbaigimo (žr.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai, pirimidinų analogai, ATC kodas - L01BC08.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане в множество цикли при плъхове и зайци сочат, че основната токсичност е миелосупресия, включително ефектни върху костния мозък, обратими при прекратяване на лечението.
Lithuanian: Daugybinių ciklų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad pagrindinis toksinis poveikis pasireiškia kaulų čiulpų slopinimu, įskaitant poveikį kaulų čiulpams, kuris išnykdavo nutraukus gydymą.
Bulgarian: След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути с помощта на студени инфузионни течности.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Bulgarian: С изключение на пневмония, инфекция на пикочните пътища, сепсис, септичен шок и синузит.
Lithuanian: Neskaitant pneumonijos, šlapimo takų infekcijos, sepsio, septinio šoko ir sinusito.
Bulgarian: Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali būti pradėtas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos vartojant Dacogen
Bulgarian: Екскрецията на непроменено лекарство изглежда играе второстепенна роля при елиминирането на децитабин.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šalinimas, atrodo, turi nedidelę reikšmę eliminuojant decitabiną.
Bulgarian: Съществува потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с други средства, които също се активират чрез последователно фосфорилиране (посредством вътреклетъчна фосфокиназна активност) и/или се метаболизират чрез ензими, участващи в деактивирането на децитабин (напр. цитидин деаминаза).
Lithuanian: Egzistuoja vaisto sąveikos su kitais vaistais, kurie taip pat yra aktyvinami nuoseklaus fosforilinimo (veikiant intraląstelinei fosfokinazei) būdu ir (arba) metabolizuojami fermentų, dalyvaujančių decitabino inaktyvacijoje (pvz., citidino deaminazės), galimybė.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при 293 пациенти с ОМЛ на лечение с Dacogen, са обобщени в таблица 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta Dacogen gydytiems 293 ŪML sergantiems pacientams, suvestinė yra pateikta lentelėje Nr.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и такива на билкова основа.
Lithuanian: Tai gali būti be recepto įsigyti vaistai ir augaliniai preparatai.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie decitabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Средното време до пълна ремисия е 4,1 месеца, а средната продължителност на пълната ремисия е 18,2 месеца.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiekta VR, mediana buvo 4,1 mėnesio, ir VR trukmės mediana buvo 18,2 mėnesio.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
Lithuanian: Naujo saugumo signalo šiame tyrime su vaikais pastebėta nebuvo.
Bulgarian: В това проучване са включени и са получавали Dacogen 20 mg/m2 общо 17 участници, от които 9 участници са получавали цитарабин 1 g/m2, а 8 са получавали цитарабин при максималната поносима доза 2 g/m2.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukta 17 tiriamųjų, kurie šiame tyrime vartojo 20 mg/m2 Dacogen, iš kurių 9 tiriamieji vartojo 1 g/m2 citarabino ir 8 tiriamieji vartojo didžiausią toleruojamą 2 g/m citarabino dozę.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Lithuanian: Pasireiškus hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą reikia įprastai stebėti visų kraujo ląstelių kiekius ir pagal poreikį anksti pradėti palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Наблюдава се също и стомашно-чревна токсичност, а при мъжките екземпляри и атрофия на тестисите, която не е обратима в предвидените периоди за възстановяване.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, o patinams - sėklidžių atrofija, kuri neišnyko per numatytus atsigavimo laikotarpius.
Bulgarian: Едно открито многоцентрово проучване фаза I/II оценява безопасността и ефикасността на Dacogen при последователно приложение с цитарабин при деца на възраст от 1 месец до < 18 години с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Lithuanian: I / II fazės atvirojo daugiacentrio tyrimo metu buvo vertinamas Dacogen saugumas ir veiksmingumas vartojant paeiliui su citarabinu vaikams nuo 1 mėnesio iki < 18 metų, sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML.
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
Lithuanian: Remiantis šiais neigiamais rezultatais, Dacogen negalima skirti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas (žr.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на децитабин при раковоболни е голям, което говори за разпределение в периферните тъкани.
Lithuanian: Decitabino Vdss vėžiu sergančių pacientų organizme yra didelis, kas rodo pasiskirstymą periferiniuose audiniuose.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, slaugytoja ir vaistininkas yra atsakingi už Dacogen laikymą.
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad decitabinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir pelėms (žr.
Bulgarian: Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar decitabinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
Lithuanian: Baigtinių bendrojo išgyvenamumo duomenų analizė (NG pacientų populiacija)
Bulgarian: Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония" (много чести) или възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота]) или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул [нечести]), която може да се съпътства с отичане на глезените, дланите, краката и стъпалата.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas arba dusulys (su karščiavimu ar kosuliu ar be jų): tai gali būti plaučių infekcijos, kuri vadinama pneumonija, požymiai (labai dažnas) arba plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga [dažnis nežinomas]) arba kardiomiopatija (širdies raumens liga [nedažnas]), kuri gali pasireikšti kartu su kulkšnių, rankų, kojų ir pėdų patinimu.
Bulgarian: Dacogen е показан за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) съгласно класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидати за стандартна индукционна химиотерапия.
Lithuanian: Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Saugumo įvertinimas vaikams remiasi ribotais I / II fazės tyrimo, kurio metu buvo vertinta Dacogen farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas vaikams (nuo 1 iki 14 metų), sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML (n = 17), saugumo duomenimis (žr.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Bulgarian: Включва предпочитаните термини свръхчувствителност, лекарствена свръхчувствителност, анафилактична реакция, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, анафилактоиден шок
Lithuanian: Įskaitant pageidautinas sąvokas: padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, anafilaktoidinis šokas.
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
Bulgarian: CR + CRp
Lithuanian: VR + VRt
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
Lithuanian: • Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje).
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
Lithuanian: Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams sunkios trombocitopenijos fone pasireiškusias sunkias su kraujavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kai kurios iš jų pasibaigė paciento mirtimi, pvz., kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) (2 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (VT) (2 %).
Bulgarian: Наличието на тези метаболити в урината заедно с високия общ телесен клирънс и ниската екскреция на непроменен децитабин в урината (~4% от дозата) сочи, че децитабин значително се метаболизира in vivo.
Lithuanian: Šių metabolitų buvimas šlapime kartu su dideliu bendru klirensu iš organizmo ir mažu išskyrimu su šlapimu nepakitusio decitabino pavidalu (~4 % dozės) rodo, kad decitabinas pastebimai yra metabolizuojamas in vivo.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество децитабин.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Lithuanian: Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m 2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir bet kokius tirpalo likučius privaloma sunaikinti.
Bulgarian: Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad decitabinas yra silpnas P-gp veikiamos pernašos inhibitorius in vitro ir todėl taip pat nesitikima, kad jis turėtų poveikį P-gp veikiamai kartu vartojamų vaistinių preparatų pernašai (žr.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialiąsias populiacijas Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimo, lyties, amžiaus arba rasės įtaka decitabino farmakokinetikai oficialiai nebuvo tirta.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Lithuanian: Kaip veikia Dacogen Dacogen veikia stabdydamas vėžio ląstelių augimą.
Bulgarian: Тъй като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali sukelti nevaisingumą, todėl, prieš pradedant gydymą, vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo galimybių, o vaisingo amžiaus moterys turi pasikonsultuoti dėl oocitų kriogeninio konservavimo galimybių.
Bulgarian: Наличните данни от in vitro и in vivo проучвания са достатъчно доказателство, че децитабин има генотоксичен потенциал.
Lithuanian: Turimi tyrimų in vitro ir in vivo duomenys pakankamai įrodo, kad decitabinas gali sukelti genotoksinį poveikį.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,29 mmol (6,67 mg) natrio.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos rodmenys tipinio paciento (kūno masė 70 kg / kūno paviršiaus plotas 1,73 m2) organizme išvardyti toliau esančioje lentelėje Nr.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Lithuanian: • Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo 20 ml stiklo flakonas, sandariai uždarytas butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu, flakone yra 50 mg decitabino.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия" или „ОМЛ".
Lithuanian: Dacogen vartojamas tam tikro tipo vėžiui, kuris vadinamas ūmine mieloidine leukemija arba ŪML, gydyti.
Bulgarian: Първичният показател е процентът на пълна ремисия (CR) оценена чрез преглед от независими експерти.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos (VR) dažnis, kuris buvo įvertintas nepriklausomų ekspertų peržiūros metu.
Bulgarian: In vitro данните за метаболизма и резултатите от проучване за баланс на масите при хора сочат, че цитохром P450 системата не участва в метаболизма на децитабин.
Lithuanian: Metabolizmo in vitro duomenys ir žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad citochromo P450 sistema decitabino metabolizme nedalyvauja.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: C-децитабин при пациенти с карцином показва, че 90% от приложената доза децитабин (4% непроменено лекарство) се екскретира в урината.
Lithuanian: C-decitabiną vėžiu sergantiems pacientams, rezultatai parodė, kad 90 % pavartotos decitabino dozės (4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu) pasišalino su šlapimu.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
Lithuanian: Siekiant atmesti IPL, reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems plaučių simptomai pasireiškia staiga arba yra nepaaiškinamas jų pablogėjimas.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се влива едновременно с други лекарствени продукти през един и същ венозен достъп/инфузионна система.
Lithuanian: Dacogen negalima infuzuoti per tą patį intraveninį vamzdelį / sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
Lithuanian: Antrinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PK) параметри на децитабин са обединени от 3 клинични проучвания при 45 пациенти с ОМЛ или миелодиспластичен синдром (МДС) на 5-дневна схема на прилагане.
Lithuanian: Visi decitabino farmakokinetikos (FK) populiacijoje rodmenys buvo gauti 3 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 45 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML arba mielodisplazinis sindromas (MDS), metu gydant pagal 5 dienų planą.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на децитабин обаче сочи, че расата няма очевиден ефект върху експозицията на децитабин.
Lithuanian: Vis dėlto, decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad rasė neturėjo matomos įtakos decitabino ekspozicijai.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.