FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tratados con furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, lo cual se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Romanian: S-au raportat creşteri ale valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol şi acest lucru trebuie luat în considerare când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
Spanish: El efecto farmacológico de los fármacos agonistas beta2-adrenérgicos, incluido vilanterol, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato - 3',5' cíclico (AMP cíclico).
Romanian: stimulării adenilat ciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfatului (ATP) la adenozin monofosfat ciclic-3 ',5' (AMP ciclic).
Spanish: No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax pentru umeclidinium sau a vilanterol.
Spanish: No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Romanian: Nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele bine, cu putere, în jurul acesteia.
Spanish: Para qué se utiliza Elebrato Ellipta
Romanian: Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 61 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, basada en el AUC).
Romanian: administrarea subcutanată a umeclidinium la şobolani a avut ca rezultat o creştere mai mică a greutăţii corporale a mamei şi a consumului de alimente şi o scădere uşoară a greutăţii corporale a puilor, înainte de întreruperea alăptării, la doza de 180 micrograme/kg și zi (aproximativ de 61 de ori mai mare ca expunerea clinică umană la o doza zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC).
Spanish: Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada.
Romanian: Pentru inhalatorul cu 14 doze, atunci când rămân mai puțin de 10 doze, jumătate din dispozitivul de numărare a dozelor este colorat în roşu și după ce aţi utilizat ultima doză, jumătate din dispozitivul de numărare este colorat în roşu şi va afişa numărul 0.
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla.
Romanian: Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia.
Spanish: Cuando furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son administrados en combinación por vía inhalatoria desde un único inhalador a sujetos sanos, la farmacocinética de cada componente fue similar a aquellas observadas cuando cada sustancia activa era administrada ya sea como la combinación de furoato de fluticasona/vilanterol o como la combinación de umeclidinio/vilanterol o como umeclidinio en monoterapia.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Spanish: • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
Romanian: După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades respiratorias obstructivas, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluyendo combinaciones triples con corticosteroides, código ATC: R03AL08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii de agonişti ai receptorilor andrenergici şi anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, cod ATC:
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate (aplicaciones por día) en cada uno de los periodos de 4 semanas en comparación con FF/VI y UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente 1,4 veces en el AUC de umeclidinio sin efecto sobre el AUC de vilanterol.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,4 ori a ASC pentru umeclidinium, fără efect asupra ASC pentru vilanterol.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador.
Romanian: Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister.
Spanish: Dificultades respiratorias urgentes
Romanian: Dificultăţi bruşte de respiraţie
Spanish: Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio del 13%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.
Romanian: Dacă îl păstraţi în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 89%.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de vilanterol tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 11 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al vilanterol, după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
Romanian: O-dezalchilarea la o gamă de metaboliţi cu activitate agonistă beta1 şi beta2-adrenergică semnificativ redusă.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Spanish: Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Romanian: După administrarea intravenoasă de umeclidinium la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie a fost de 86 litri.
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Spanish: En las semanas 49-52, la diferencia entre tratamientos fue de -0,28 (95% IC: -0,37, -0,19) cuando se compara con FF/VI y -0,30 (95% IC: -0,41, -0,19) con UMEC/VI.
Romanian: În săptămânile 49-52, diferenţa între tratamente a fost -0,28 (IÎ 95%: -0,37, -0,19) comparativ cu FF/VI şi de -0,30
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 94%.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 65,4 litros/hora.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 65,4 litri/oră.
Spanish: • Retirar el inhalador de la boca.
Romanian: • Pacientul îndepărtează inhalatorul din gură.
Spanish: Umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas de la EPOC.
Romanian: Mecanismul precis prin care furoatul de fluticazonă influenţează simptomele BPOC nu este cunoscut.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de vilanterol fue de 108 litros/hora.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol, după administrarea intravenoasă, a fost de 108 litri/oră.
Spanish: El inhalador está ahora vacío.
Romanian: Inhalatorul este acum gata pentru utilizare.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 6,6 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 92 microgramos, basada en el AUC.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Spanish: También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis, para un tratamiento de 90 días).
Romanian: Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile).
Spanish: En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%).
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Spanish: Se ha estudiado en voluntarios sanos el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día) inhibidor de la P-gp moderado, en la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi.
Spanish: Vilanterol no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Romanian: Vilanterol nu a avut efecte adverse asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la femeile gravide sunt limitate.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la fertilidad humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
Romanian: Ambalaj cu un inhalator cu 14 sau 30 doze.
Spanish: Se observó una exposición sistémica hasta tres veces mayor para furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática moderada (FF 184 microgramos); por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática grave recibieron la mitad de la dosis (FF 92 microgramos).
Romanian: (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Romanian: Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat)
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Romanian: Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QTc tras la revisión centralizada de los electrocardiogramas de 911 sujetos con EPOC expuestos a furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol durante un periodo de hasta 24 semanas o en el subgrupo de 210 sujetos expuestos durante un periodo de hasta 52 semanas.
Romanian: efectuată la 911 subiecţi cu BPOC expuşi la combinația furoat de fluticazonă/ umeclidinium/vilanterol timp de până la 24 de săptămâni sau în subgrupul care a inclus 210 subiecţi expuşi timp de până la 52 de săptămâni.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Spanish: Al comienzo del estudio, las combinaciones de medicamentos más comunes para la EPOC registradas en los estudios FULFIL e IMPACT fueron CI + LABA + LAMA (28%, 34% respectivamente), CI + LABA (29%, 26% respectivamente), LAMA + LABA (10%, 8% respectivamente) y LAMA (9%, 7% respectivamente).
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Spanish: En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Elebrato Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: 14 dosis
Romanian: 14 doze 30 doze
Spanish: Cómo usar Elebrato Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Spanish: Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Spanish: ¿Qué es el inhalador?
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Ce este inhalatorul?
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Spanish: La fecha se debe escribir tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
Romanian: Data trebuie înscrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
Romanian: Pacientul glisează capacul în sus până la capăt, pentru a acoperi piesa bucală.
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 62 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos, basada en el AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones de 1,4 o 2,9 veces, respectivamente, a la dosis diaria de 92 microgramos de furoato de fluticasona observada en humanos, basada en el AUC.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
Spanish: Co. Cork
Romanian: Cork
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratones o ratas a exposiciones ≥20 o ≥17 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, respectivamente, basada en el AUC
Romanian: Umeclidinium nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şoareci sau şobolani, la expuneri ≥20 sau ≥17 ori faţă de expunerea clinică la om la o doză zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC.
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicantnu îl deschideţi, mâncaţi sau inhalaţi.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Spanish: FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. FF/VI y FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 4, 16, 28 y 40).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Spanish: Estudios in vitro, muestran que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Spanish: Interacción con betabloqueantes
Romanian: Interacţiunea cu beta-blocante
Spanish: Variable de función pulmonar en FULFIL
Romanian: Criteriul de evaluare privind funcţia pulmonară în studiul FULFIL
Spanish: No hubo efectos de raza en los parámetros farmacocinéticos de umeclidinio o vilanterol en sujetos con EPOC.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al rasei asupra parametrilor farmacocinetici ai umeclidinium sau vilanterol la subiecţii cu BPOC.
Spanish: La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
Romanian: Data trebuie notată imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 0, 9 o 22 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos de vilanterol, respectivamente, en base al AUC.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor la şobolan sau şoarece la expuneri de 0,9 sau 22 ori mai mari faţă de doza zilnică recomandată la om,de 22 micrograme vilanterol, pe baza ASC.
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor indică scăderea cu 1 unitate pentru a confirma utilizarea dozei.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes, que requieran ajuste de dosis en base a la raza, género o peso en las exposiciones sistémicas con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Spanish: EU/1/17/1237/002
Romanian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Elebrato Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Elebrato Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Spanish: Artralgia Dolor de espalda
Romanian: - dureri la nivelul articulaţiilor - dureri de spate