FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или 48 седмици лечение:
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Bulgarian: По същия начин не трябва да се използва при пациенти с променени нива на соли (електролити) като калий или магнезий в кръвта.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin Stocrin käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa alentaa veren HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisella tasolla.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Stocrin, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го запазва в ниски граници.
Finnish: Stocrinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stocrinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3vuotiailla lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години, инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на CD4 клетките под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство).
Finnish: Stocrinin vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Finnish: Miksi Stocrin on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. toukokuuta 1999 Stocrinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Stocrin on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 3-vuotiailla potilailla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Bulgarian: Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus pystyy lisääntymään soluissa, jotka se on tartuttanut.
Bulgarian: Той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Finnish: Lisää tietoa Stocrinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Stocrin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksesta, jossa Stocrinia tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 57:llä 3-16-vuotiaalla lapsella.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.
Finnish: Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Stocrinia: 70 prosentilla Stocrinia yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Bulgarian: Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
Finnish: Miten Stocrinia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Finnish: Miten Stocrin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Stocrin?
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa Stocrinia verrattiin yhdistelmähoitona lamivudiinin ja tsidovudiinin tai indinaviirin (muita viruslääkkeitä) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Bulgarian: при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Finnish: Potilas saa Stocrinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Stocrinia yhdistelmähoitona nelfinaviirin kanssa verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Stocrinia.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Stocrinin tai lumelääkkeen (näennäishoidon) lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Finnish: Vastaava osuus Stocrinia ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
Bulgarian: След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Finnish: Stocrinin ottaminen ruoan kanssa voi johtaa sivuvaikutusten suurempaan esiintymistiheyteen.
Bulgarian: Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Tämän tutkimuksen lisätutkimuksesta, jossa oli mukana 13-18-vuotiaita lapsia, saadut lisätiedot vahvistivat alustavat tulokset.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Finnish: Strensiqiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 13 iältään 6-12-vuotiasta lasta.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Finnish: Virasto totesi, että hypofosfatasia on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, johon ei ole hyväksyttyä hoitoa.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Finnish: Strensiq (asfotaasi alfa)
Bulgarian: Strensiq (asfotase alfa)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Strensiqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Finnish: Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Finnish: Lisää tietoa Strensiqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Strensiqiä saaneiden lasten röntgenkuvia verrattiin myös röntgenkuviin, jotka otettiin 16 lapselta, jotka eivät olleet saaneet Strensiqiä ("historialliset verrokit").
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Finnish: Strensiqistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Potilaille annettiin joko 2 mg/kg tai 3 mg/kg Strensiqiä kolmesti viikossa 24 viikon ajan.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Finnish: Lisäksi Strensiqin tehoa tukivat myös useat muut pienet tutkimukset.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Finnish: Koska hypofosfatasia on erittäin harvinainen sairaus, tiedot tästä potilasryhmästä jäävät todennäköisesti vähäisiksi.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Finnish: Koska annettava annos määräytyy potilaan painon mukaan, lääkärin on muutettava annosta, kun potilaan paino muuttuu, etenkin kasvavilla lapsilla.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
Finnish: Strensiqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, käsivarsien ja jalkojen kipu, kuume, ärtyisyys, pistoskohdan reaktiot (kipu, ihottuma ja kutina) ja mustelmat.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Strensiqin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strensiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Finnish: Muita tietoja Strensiqistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Finnish: Turvallisuuden osalta pistoskohdan reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa käytössä olevien suositusten myötä.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
Finnish: Vaikka päätutkimus oli pieni ja vaikka siinä ei suoraan vertailtu Strensiqiä toiseen hoitoon tai hoitoa saamattomiin potilaisiin, virasto katsoi, että luukudoksen tilan paraneminen ja selvä pituuskasvu oli merkittävä asia.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Finnish: Miksi Strensiq on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Strensiqiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita tehon mittoja, kuten pituuden kasvua.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös Strensiqin 1 mg/kg -annosta, joka annettiin kuusi kertaa viikossa.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle joko kuusi kertaa viikossa (jolloin annos on 1 mg painokiloa kohti) tai kolme kertaa viikossa (jolloin annos on 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Finnish: Yleistiedot Strensiqistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Strensiqiä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja hoitajille perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti ja että lääkitysvirheiden riski pysyy mahdollisimman pienenä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Finnish: Koska Strensiqille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Strensiqiä markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin hypofosfatasiaa sairastavista potilaista, jotta sairaudesta ja Strensiqin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta voidaan kerätä tietoa.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
Finnish: Strensiq nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Finnish: Strensiqille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Hypofosfatasia on harvinainen perinnöllinen luusairaus, joka voi aiheuttaa hampaiden varhaista lähtemistä, luiden epämuodostumista, usein esiintyviä luunmurtumia ja hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavat potilaat eivät voi tuottaa tarpeeksi toimivaa ALP:tä, jolloin näiden potilaiden luusto heikentyy.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Finnish: Perehdytysmateriaali sisältää potilaille tarkoitetut ohjeet omatoimisesta injektoinnista sekä tätä sairautta sairastavien lasten vanhemmille ja hoitajille tarkoitetut injektointiohjeet.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
Finnish: "Tiettyyn kudokseen kohdistumaton alkalinen fosfataasi" -entsyymillä (ALP-entsyymi) on merkittävä tehtävä terveen luukudoksen luomisessa ja ylläpitämisessä sekä elimistön kalsium- ja fosfaattipitoisuuden hallinnassa.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Finnish: Strensiqiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta metabolisten sairauksien tai luusairauksien hoitamisesta.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Finnish: Strensiq on pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan lapsuudestaan asti hypofosfatasiaa sairastaneita potilaita.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Strensiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Miten Strensiqiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Finnish: Mitä hyötyä Strensiqistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Finnish: Tämä tutkimus osoitti röntgenkuvien perusteella, että Strensiqiä saaneiden lasten nivelten rakenne parani, ja useimmat lapset myös näyttivät kasvavan pituutta.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Finnish: Miten Strensiq vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Finnish: Mitä tietoja Strensiqistä odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Finnish: Lääkettä on saatavana injektionesteenä.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Finnish: Lisätietoja Strensiqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Verrokkiryhmän lapsilla vastaavaa parannusta nivelissä ei havaittu, eivätkä he kasvaneet pituutta vastaavalla ajanjaksolla.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Finnish: Lääkkeen tehon pääasiallisena mittana oli ranne- ja polvinivelien tilan paraneminen, jota tarkasteltiin ennen Strensiq-hoitoa ja sen jälkeen otetuista röntgenkuvista.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Finnish: Strensiqin vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Finnish: Asfotaasi alfa, Strensiqin vaikuttava aine, on erääntyyppinen ihmisen ALP-entsyymi, joka toimii korvaavana aineena lisäten vaikuttavan ALP:n pitoisuutta elimistössä.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Strensiqistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Strensiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Finnish: Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Finnish: Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Finnish: Kipu käsissä ja jaloissa
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Finnish: Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Finnish: Vihreä (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)