FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
German: Während Sie das Wasser für Injektionszwecke einfüllen, kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, was als normal zu betrachten ist.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Hungarian: Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
German: Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Hungarian: Adagolás lenalidomiddal és dexametazonnal történő alkalmazás esetén Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás karon (1,6%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
German: 35 % der Patienten sprachen nicht auf die Therapie an (Progression während oder innerhalb von 60 Tagen der letzten Therapie) und bei 65 % trat ein Rezidiv auf (Progression mehr als 60 Tage nach der letzten Therapie).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Hungarian: Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
German: Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution
Hungarian: 1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
German: PVC- und Polyolefin-Behältnissen
Hungarian: PVC és poliolefin tartályokkal,
German: Falls jedoch die orale oder intravenöse Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für die Verabreichung von Empliciti eine klinische Beurteilung herangezogen werden (z.B. Risiko einer Hypersensibilität) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
German: Oropharyngeale Schmerzen
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Hungarian: Az Emplicitivel együtt adott gyógyszerek alkalmazására vonatkozó feltételek Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, ezért ezen gyógyszerek alkalmazási feltételei a kombinált kezelésre is érvényesek.
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis es zu einem Krankheitsprogress kommt oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Hungarian: A relatív hazárd és a 95%-os CI: 0,54 (0,30; 0,96) voltak.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
German: Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt nach modifizierten International-Myeloma-WorkingGroup(IMWG)-Kriterien bestimmte PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Art der Anwendung Empliciti ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Empliciti kizárólag intravénásan alkalmazható.
German: Dexamethason wurde an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.
Hungarian: A dexametazont minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján adták.
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek a 19 beteg közül 18-nál (95%) a 2 - 3. hónapra eltűntek.
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Hungarian: Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten 3-Jahres-PFS-Analyse mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
Hungarian: Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Geschwindigkeit Zeitspanne der Infusion
Hungarian: Időintervallum Sebesség Időintervallum Sebesség
German: Bei Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion beobachtet wurde, sollten die Vitalparameter alle 30 Minuten für 2 Stunden lang nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
German: Anweisungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind den unten aufgeführten Hinweisen zur Art der Anwendung zu entnehmen.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
Hungarian: Az adagolás elhalasztása, megszakítása vagy abbahagyása Ha az adagolási rendben lévő egyik gyógyszer adagját elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés terv szerint folytatható.
German: Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte, bis die Symptome abgeklungen sind, davon abgeraten werden Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
German: Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Empliciti-Behandlung nicht weiter fortzuführen.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.
German: Nierenfunktion Basiswert CrCl < 60 ml/min Basiswert CrCl ≥ 60 ml/min
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
German: Empliciti ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
German: Bei 70 % (23/33) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion entwickelt haben, trat diese während der ersten Gabe auf.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
German: CA204004 Gesamtüberleben
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
Hungarian: 5. táblázat: Emplicitivel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
German: CA204004 Progressionsfreies Überleben
Hungarian: CA204004 progressziómentes túlélés
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Hungarian: Mivel az Empliciti egy humanizált monoklonális antitest, várhatóan nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer metabolizáló enzimek, ezen enzimek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az Empliciti farmakokinetikai tulajdonságait.
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös Pomalidomid (4 mg) oral
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit einem Polypropylen Flip-Off-Verschluss, die entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab enthält.
Hungarian: 20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
German: Elotuzumab aktiviert direkt die Natürlichen Killerzellen sowohl über SLAMF7-Bindung als auch über den Fc-Rezeptor, welche die Anti-Myelom-Aktivität in vitro verstärkt.
Hungarian: Az elotuzumab közvetlenül aktiválja a természetes killer-sejteket, mind a SLAMF7 útvonalon, mind az Fc receptorokon keresztül, fokozva ezzel a myeloma ellenes aktivitást, in vitro.
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (stringent complete response = sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Hungarian: Az E-Pd karon összesen 40 (67%), a Pd karon pedig 29 (51%) beteg volt életben.
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet, welches während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal kombinációban fogják adni, ami terhesség alatt ellenjavallt.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
German: Empliciti sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
Hungarian: * Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
German: ≥ 30 min
Hungarian: ≥ 30 perc
German: Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
German: 0-30 min
Hungarian: 0-30 perc
German: Berechnung der Dosis
Hungarian: A dózis kiszámítása
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Hungarian: A teljes túlélés 1, 2, 3, 4 és 5 éves aránya a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti esetén sorrendben 91%, 73%, 60%, 50% és 40% volt, szemben a lenalidomid és dexametazon kezelés esetén észlelt 83%, 69%, 53%, 43% és 33%-kal (lásd 2. ábra).
German: SLAMF7 wird in hohem Maße auf Zellen des Multiplen Myeloms, unabhängig von zytogenetischen Abweichungen exprimiert.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Werta 1-Jahres PFS Rate (%) [95 % KI] 2-Jahres PFS Rate (%) [95 % KI] 3-Jahres PFS Rateb (%) [95 % KI] Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Hungarian: Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 9 für den E-Pd-Arm und 5 für den Pd-Arm.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
German: Zyklus
Hungarian: Ciklus
German: 30 - 60 min
Hungarian: 30-60 perc
German: ≥ 60 min
Hungarian: ≥ 60 perc
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können Empliciti mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit und strenger Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe, vagy közepes mértékű infúziós reakcióik vannak, csökkentett infúziós sebességgel és szoros monitorozás mellett kaphatják az Emplicitit (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.
German: Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
German: Von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) mussten sich die Patienten für mindestens 12 Wochen nach einer Transplantation erholen und von einer allogenen SCT 16 Wochen.
Hungarian: A betegeknek minimum 12 hetet kellett gyógyulniuk az autológ őssejt transzplantáció és 16 hetet az allogén őssejt transzplantáció után.
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
Hungarian: A SLAMF7 a természetes killer-sejteken (natural killer - NK), az egészséges plazmasejteken és egyéb immunsejteken, köztük bizonyos T sejt alcsoportokon, monocytákon, B sejteken, makrofágokon és a pDC-ken (plazmocytás dendritikus sejtek) is expresszálódik, de nem mutatható ki az egészséges szolid szövetekben vagy a haemopoeticus őssejteken.
German: In nicht-klinischen Modellen zeigte Elotuzumab synergistische Effekte, wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird.
Hungarian: A nem klinikai modellekben az elotuzumabnak bizonyítottan szinergista aktivitása van, amikor lenalidomiddal, pomalidomiddal vagy bortezomibbal kombinálják.