FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASAvalmisteita.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 27,4%-a szisztémás kortikoszteroidokat, 14,2%-a budezonidot és 54,3%-a 5-ASA készítményeket kapott.
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Finnish: Jos ylläpitohoito on keskeytetty ja hoidon aloittaminen uudelleen on tarpeen, aloitusta uudella induktioannostuksella ei suositella (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Finnish: ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 25 °C:ssa.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 25°C-on 24 órán keresztül.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA-positiivisena.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Hungarian: Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Finnish: Alhaiset verisolujen määrät
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Finnish: EU/1/16/1106/001 1 injektiopullo EU/1/16/1106/002 2 injektiopulloa EU/1/16/1106/003 3 injektiopulloa EU/1/16/1106/004 4 injektiopulloa EU/1/16/1106/005 5 injektiopulloa
Hungarian: EU/1/16/1106/001 1 db injekciós üveg EU/1/16/1106/002 2 db injekciós üveg EU/1/16/1106/003 3 db injekciós üveg EU/1/16/1106/004 4 db injekciós üveg EU/1/16/1106/005 5 db injekciós üveg
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Hungarian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Finnish: Flixabi-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Hungarian: A Flixabit körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Finnish: Crohnin taudin hoidon epäonnistuminen voi merkitä pitkälle edenneiden fibroottisten striktuuroiden esiintymistä, jotka saattavat vaatia kirurgista hoitoa.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa hoidon aloituksesta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül kialakul.
Finnish: C0168T72tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, vatsakipu, kuume ja päänsärky.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Finnish: NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSI- érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Finnish: ASSERT-tutkimuksessa merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Finnish: Enempää kliinisesti merkityksellistä kertymistä ei havaittu.
Hungarian: További, klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
Finnish: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
Hungarian: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Finnish: 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Hungarian: 8. héten, a betegségétől függően
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Finnish: Vasta-aineiden esiintymistiheys oli 2-3 kertaa korkeampi potilailla, jotka saivat jaksoittaista hoitoa.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3-szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Finnish: Tulos:
Hungarian: Eredmény:
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Flixabi-hoidon hyöty/haitta-suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Flixabi-kezelés haszon/kockázat arányát.
Finnish: Jos välittömiä infuusioreaktioita ilmenee, infuusio keskeytetään viipymättä.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Finnish: Johtuen TNFα-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Flixabi-valmistetta sinulle annetaan.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Flixabit.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Hungarian: Betegeken nem végeztek specifikus szemészeti vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ennek a leletnek van-e humán vonatkozása.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Flixabit kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Finnish: Viikkojen 6 ja 26 välillä psoriaasioireet vähitellen palasivat taudin pahenemiseen kuluvan mediaaniajan ollessa yli 20 viikkoa.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Finnish: • yhdessä metotreksaatin kanssa
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Finnish: Merkittävää paranemista osoitettiin myös terveydentilaan liittyvässä elämänlaadussa, kun sitä mitattiin fyysisten ja henkisten osatekijöiden summana SF-36mittarilla IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin viivästynyt haittavaikutus ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak azonnal orvoshoz, ha bármilyen késleltetett mellékhatást tapasztalnak (lásd 4.8.
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasiindeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Hungarian: A körömpsoriasis kiértékelését a körömpsoriasis súlyossági index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) alapján végezték.
Finnish: Tulokset ovat taulukossa 6.
Hungarian: Az eredményeket lásd a 6. táblázatban.
Finnish: ACR-vaste (% potilaista) N
Hungarian: ACR-válasz (betegek %-a) N
Finnish: Lisäksi havaittiin lähtötilanteeseen verrattuna tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä paraneminen elämänlaadussa sekä pituudessa, kuten myös merkitsevä väheneminen kortikosteroidien käytössä.
Hungarian: Ezenkívül a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az életminőség és a testmagasság vonatkozásában, valamint szignifikáns csökkenést a szteroidalkalmazás tekintetében.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
Finnish: Annostitrauksen tarvinneista potilasta 80 % saavutti kliinisen vasteen ja valtaosa (64 %) näistä tarvitsi vain yhden 1,5 mg/kg:n annosmuutoksen.
Hungarian: A dózistitrálást igénylő betegek 80%-ánál klinikai választ tapasztaltak, s ezek többsége (64%) mindössze egyetlen 1,5 mg/ttkg-os dózismódosítást igényelt.
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Finnish: Jos potilas saa uusintahoitoa pitkän hoidottoman jakson jälkeen, häntä on tarkkailtava huolellisesti viivästyneen yliherkkyysreaktion oireiden ja merkkien varalta.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximabmentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye az infliximabmentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma-tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Hungarian: • súlyos érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Finnish: Vakaviin infektioihin liittyvien poikkeavien kliinisten ilmenemisten sekä harvinaisiin ja poikkeuksellisiin infektioihin liittyvien tyypillisten kliinisten ilmenemisten varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon viivästyminen minimoitaisiin.
Hungarian: A súlyos fertőzések atípusos klinikai megnyilvánulásainak, valamint a ritka és nem szokványos fertőzések típusos klinikai megnyilvánulásainak korai felismerése rendkívül fontos a diagnózis minél gyorsabb felállítása és a kezelés minél hamarabb történő elindítása szempontjából.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Flixabi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés,
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Hungarian: 2 héttel az 1. adagután
Finnish: Potilaan nimi:
Hungarian: Beteg neve:
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Finnish: Heijde-modifioitu Sharpin asteikko)
Hungarian: Heijde-módosított Sharp pontszám)
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
Finnish: Tällöin lääkettä ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa viivästyneitä yliherkkyysreaktioita esiintyi aikaisessa hoidon vaiheessa.
Hungarian: A psoriasisos vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók a kezelés korai szakaszában jelentkeztek.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Viikolla 50 havaittiin samanlainen suuntaus kliinisen remission saavuttamisessa ilman kortikosteroideja.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
Finnish: Jos nopeutetun infuusion yhteydessä ilmenee infuusioreaktio, seuraavia infuusioita annettaessa on syytä harkita hitaampaa infuusionopeutta, mikäli hoitoa jatketaan.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lép fel a rövidített infúzióval összefüggésben, a következő kezeléseknél fontolóra vehető egy alacsonyabb infúziós sebesség alkalmazása, amennyiben a terápia folytatódik.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Flixabihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a fertőzések - beleértve a tuberkulózist - vonatkozásában a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, az alatt és a kezelés befejezése után.
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Hungarian: Vírusfertőzés (pl. influenza, herpeszvírus-fertőzés).
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, Flixabi-hoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Flixabi-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %].
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Finnish: ACR 20 -vaste ACR 50 -vaste ACR 70 -vaste PASI-vaste (% potilaista)b
Hungarian: ACR 20-válasz* ACR 50-válasz* ACR 70-válasz* PASI-válasz (betegek %-a)b
Finnish: *Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-soluissa).
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Finnish: On suositeltavaa tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Finnish: Sekä IMPACT- että IMPACT 2 -tutkimuksessa kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi IMPACT-tutkimuksessa viikolle 98 asti ja IMPACT 2 -tutkimuksessa viikolle 54 asti.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Finnish: • elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzések iránt.
Finnish: > 54 viikkoa
Hungarian: > 54 hét
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a látens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Flixabi-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä iästä riippuvia eroavuuksia puhdistumassa tai jakautumistilavuudessa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak.
Finnish: • muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Finnish: Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat pääviestit:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää mahdollisimman pian tai 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt mielőbb fel kell használni, de az oldást és hígítást követően legkésőbb 3 órán belül.
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Hungarian: A többi eset különböző malignómákat, belértve a ritka, általában az immunszuppresszióval összefüggő malignómákat foglalt magában.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla Flixabi on tarkoitettu:
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség A Flixabi javallott:
Finnish: Infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Az infliximab farmakokinetikáját idős betegekben nem vizsgálták.
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
Hungarian: A betegeket szükség szerint tájékoztatni kell a fertőzésekre vonatkozó lehetséges kockázati tényezőkről, azok elkerüléséről.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.