FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la administración de PREVYMIS junto con midazolam se debe ejercer un control clínico estrecho de la depresión respiratoria y/o de la sedación prolongada.
Greek: Στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή/και παρατεταμένη καταστολή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS με τη μιδαζολάμη.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I (30 ml) con un tapón de clorobutilo revestido con flúor de 20 mm con una cápsula de aluminio.
Greek: Τύπου Ι (30 ml) διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ένα πώμα 20 mm φθοροκαλυμμένου χλωροβουτυλίου με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει 12 ml (πράσινο πώμα) ή 24 ml (σκούρο γαλάζιο πώμα) διαλύματος.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal simultánea
Greek: Συνδυασμένη ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Cumulative Rate of Clinically Significant CMV Infection (%)
Greek: Κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se debe iniciar después del TCMH.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante, se recomienda realizar una TDM de voriconazol durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, está contraindicado el uso de atorvastatina.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με την κυκλοσπορίνη, η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται..
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fexofenadina, repaglinida y gliburida (ver Tabla 1).
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τους αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης, τη φεξοφεναδίνη, τη ρεπαγλινίδη και τη γλυβουρίδη (βλ.
Spanish: Adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Greek: Ενήλικες οροθετικοί CMV λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Spanish: Letermovir puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de estas estatinas.
Greek: Tο letermovir μπορεί να αυξήσει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των στατινών.
Spanish: (600 mg una vez al día por vía oral)/letermovir (480 mg una vez al día por vía oral)
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος/ letermovir (480 mg μια φορά ημερησίως από στόματος)
Spanish: PREVYMIS contiene sodio.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y etravirina.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της ετραβιρίνης δεν συνιστάται.
Spanish: En ratas macho se observó una disminución de la concentración del esperma, de la movilidad de los espermatozoides y de la fertilidad con exposiciones sistémicas 3 o más veces superiores al AUC en humanos con la DHR (ver Toxicidad general).
Greek: Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ 3-πλάσιου της AUC σε ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
Spanish: • Inspeccione el contenido del vial antes de la dilución para comprobar si presenta cambios de color o la presencia de partículas.
Greek: • Ελέγξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου για αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη πριν την αραίωση.
Spanish: La magnitud del efecto inductor depende de la vía de administración de letermovir y de si se usa de forma concomitante con ciclosporina.
Greek: Το μέγεθος της επαγωγικής επίδρασης εξαρτάται από την οδό χορήγησης της αγωγής με letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P)
Greek: (αναστολή OATP1B1/3 ή/και P-gp)
Spanish: Previsto: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Greek: Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir
Spanish: Los viales de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión son para un solo uso.
Greek: Τα φιαλίδια του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι για εφάπαξ χρήση.
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 480 mg (24 ml por vial) de letermovir.
Greek: PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 480 mg (24 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Spanish: ↑ sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmáx 2,76 (2,48; 3,06)
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado biconvexo de color rosa y dimensiones de 21,2 mm x 10,3 mm, con la inscripción "595" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
Greek: PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο διαστάσεων 21,2 mm x 10,3 mm, χαραγμένο με το «595» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Spanish: Cloruro de potasio
Greek: Κάλιο χλωριούχο
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de ciclodextrina.
Greek: Κάθε δόση των 480 mg (φιαλίδιο των 24 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης.
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amiodarona.
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμιωδαρόνης.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y carbamazepina o fenobarbital.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της καρβαμαζεπίνης ή της φαινοβαρβιτάλης δεν συνιστάται.
Spanish: Cada vial de 12 ml contiene 240 mg de letermovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 240 mg letermovir.
Spanish: En conejos, se observó toxicidad en las madres (incluidas muertes y abortos) con la dosis de 225 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces el AUC con la DHR); en las crías, se observó un aumento de la incidencia de malformaciones y variaciones en las vértebras y las costillas.
Greek: Σε κουνέλια, η μητρική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και των αποβολών) παρατηρήθηκε στα 225 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-πλάσια της AUC στην RHD).
Spanish: Antagonistas del receptor de endotelina bosentán
Greek: Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη
Spanish: Cada dosis de 240 mg (vial de 12 ml) de este medicamento contiene 1.800 mg de ciclodextrina.
Greek: Κάθε δόση των 240 mg (φιαλίδιο των 12 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 1.800 mg κυκλοδεξτρίνης.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes disgeusia, cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές δυσγευσία, κεφαλαλγία
Spanish: Dosis múltiples de rifampicina disminuyen las concentraciones plasmáticas de letermovir.
Greek: Πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης μειώνουν τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα.
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 240 mg (12 ml por vial) de letermovir.
Greek: PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Spanish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmáx 1,57 (1,32; 1,86)
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Spanish: La dosis recomendada de PREVYMIS es de 480 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS είναι 480 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la solución diluida antes de su administración para comprobar si presenta partículas o cambios de color, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Spanish: Se utilizó el criterio "No completa el estudio = Fracaso (NC = F)", según el cual los pacientes que se retirasen del estudio antes de la semana 24 después del trasplante o en los que se desconociera el resultado en la semana 24 después del trasplante, se considerarían fracasos.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που διέκοψαν την μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή είχαν έλλειψη έκβασης στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση, προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Spanish: La exposición a letermovir aumentó, más de lo que debería haberlo hecho de una manera proporcional a la dosis, con la administración oral o IV.
Greek: Η έκθεση στο letermovir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο, τόσο με από στόματος όσο και με IV χορήγηση.
Spanish: Si se le administra más PREVYMIS del que debe Si cree que le han administrado demasiada cantidad de PREVYMIS, informe a su médico de forma inmediata.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado de color amarillo y dimensiones de 16,5 mm x 8,5 mm, con la inscripción "591" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
Greek: PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο ωοειδές δισκίο διαστάσεων 16,5 mm x 8,5 mm, χαραγμένο με το «591» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de repaglinida debido a la inhibición adicional de OATP1B por la ciclosporina.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης αναμένεται να αυξηθούν λόγω της επιπρόσθετης αναστολής του OATP1B από την κυκλοσπορίνη.Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y rifabutina.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της ριφαμπικίνης δεν συνιστάται.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmáx 0,92 (0,84; 1,00)
Greek: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
Spanish: • anticonceptivos esteroideos orales - para el control de la natalidad
Greek: • από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά -για αντισύλληψη
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συνδυασμένη με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Medicamentos cardiovasculares digoxina (0,5 mg en dosis única)/letermovir (240 mg dos veces al día)
Greek: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/letermovir (240 mg δύο φορές ημερησίως)
Spanish: Bitartrato de norepinefrina
Greek: Νορεπινεφρίνη τρυγική
Spanish: • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας
Spanish: Previsto: ↑ opiáceos metabolizados por CYP3A
Greek: Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών
Spanish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmáx 1,72 (1,55; 1,92)
Greek: AUC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Spanish: Cada vial de 24 ml contiene 480 mg de letermovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 480 mg letermovir.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: Deseche la solución si observa cambios de color o partículas visibles.
Greek: Να απορρίπτεται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ορατά σωματίδια.
Spanish: (inducción de CYP2C19)
Greek: (επαγωγή των CYP2C19)
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 480 mg de letermovir.
Greek: PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 480 mg letermovir.
Spanish: ↔ ácido micofenólico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmáx 0,96 (0,82; 1,12)
Greek: ↔μυκοφαινολικό οξύ AUC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, no se observan diferencias entre hombres y mujeres en la farmacocinética de letermovir.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στην φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Spanish: PREVYMIS contiene sodio
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο
Spanish: §/letermovir (480 mg una vez al día por vía oral)
Greek: letermovir (480 mg ημερησίως)
Spanish: La administración concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με St. John's wort (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5) Όταν το letermovir συνδυάζεται με κυκλοσπορίνη:
Spanish: Las vías de eliminación de letermovir in vivo son la excreción biliar y la glucuronidación.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο letermovir Οι οδοί απομάκρυνσης του letermovir in vivo είναι η χολική απέκκριση και η γλυκουρονιδίωση.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa de sodio (E468) Povidona (E1201) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (E1201)
Spanish: Cada vial contiene 240 mg o 480 mg de letermovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg ή 480 mg letermovir.
Spanish: Otras informaciones sobre Prevymis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevymis
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevymis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Prevymis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevymis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevymis.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de medicamentos antivirales cuando utilicen Prevymis.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη χρήση των αντιιικών φαρμάκων όταν χρησιμοποιούν το Prevymis.
Spanish: La dosis habitual recomendada por vía oral o mediante perfusión es de 480 mg una vez al día.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση από του στόματος ή υπό μορφή έγχυσης είναι 480 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La combinación de Prevymis y ciclosporina no debe utilizarse con dabigatrán, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina.
Greek: Ο συνδυασμός Prevymis και κυκλοσπορίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με δαβιγατράνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη.
Spanish: ¿Qué es Prevymis y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Prevymis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prevymis se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prevymis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevymis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Si se utiliza ciclosporina (un medicamento que previene el rechazo del trasplante) al mismo tiempo, la dosis de Prevymis se reduce a 240 mg una vez al día.
Greek: Εάν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη (φάρμακο που αποτρέπει την απόρριψη του μοσχεύματος), η δόση του Prevymis μειώνεται στα 240 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevymis (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, diarrea y vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevymis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια και έμετος.
Spanish: Cerca del 38 % (122 de 325) de los pacientes que recibieron Prevymis presentaron signos de infección por CMV 24 semanas después del trasplante de células madre, en comparación con el 61 % de los pacientes (103 de 170) que recibieron placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Prevymis, περίπου το 38% (122 από 325) εμφάνισαν σημεία ενεργοποίησης του CMV 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (103 από 170) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prevymis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prevymis υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Dado que el número de pacientes con enfermedad causada por el CMV es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Prevymis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο προκαλούμενη από CMV και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, η λετερμοβίρη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Απριλίου 2011.
Spanish: Muchas personas son portadoras del CMV en su cuerpo, pero normalmente es inactivo y no causa daños.
Greek: Πολλοί άνθρωποι είναι φορείς του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), αλλά ο ιός αυτό είναι συνήθως αδρανής και δεν προκαλεί βλάβες.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Prevymis se inicia el día del trasplante o cualquier otro día hasta 28 días después y se continúa durante 100 días después del trasplante; en algunos pacientes puede considerarse un tratamiento más prolongado.
Greek: Η θεραπεία με το Prevymis ξεκινά την ημέρα της λήψης του μοσχεύματος ή οποιαδήποτε ημέρα μετά από αυτήν εντός διαστήματος 28 ημερών και συνεχίζεται για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio eran seropositivos para el CMV, lo que significa que habían estado en contacto con el virus antes y que probablemente eran portadores de una forma inactiva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν οροθετικοί για CMV, δηλαδή είχαν έρθει παλαιότερα σε επαφή με τον ιό και ενδεχομένως να ήταν φορείς του σε αδρανή μορφή.
Spanish: El letermovir, el principio activo de Prevymis, bloquea una enzima del virus llamada «terminasa».
Greek: Η λετερμοβίρη, η δραστική ουσία του Prevymis, αναστέλλει τη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται «τερμινάση».
Spanish: ¿Cómo se usa Prevymis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prevymis;
Spanish: La terminasa participa en el empaquetamiento del ADN en las envolturas proteicas del virus.
Greek: Η τερμινάση εμπλέκεται στη διαδικασία εγκλεισμού του DNA στα πρωτεϊνικά περιβλήματα του ιού.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevymis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevymis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Ahora bien, el CMV puede reactivarse en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado, como los que reciben trasplantes de células madre.
Greek: Ωστόσο, ο CMV μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως για παράδειγμα στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 570 adultos, se observó que Prevymis era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la infección por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε 570 ενήλικες, το Prevymis καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης από CMV ύστερα από μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Spanish: Para que el CMV se multiplique, su material genético (ADN) debe copiarse y empaquetarse en envolturas proteicas para producir más virus que puedan infectar a otras células.
Greek: Για να πολλαπλασιαστεί ο CMV, πρέπει το γενετικό υλικό του (DNA) να αντιγραφεί και να εγκλειστεί σε πρωτεϊνικό περίβλημα, ώστε να παράγει περισσότερους ιούς που θα μπορούν, στη συνέχεια, να μολύνουν άλλα κύτταρα.
Spanish: Prevymis no debe utilizarse junto con el medicamento pimozida, ni con medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina.
Greek: Το Prevymis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το φάρμακο πιμοζίδη ή με φάρμακα που περιέχουν ερυσίβη, όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη.
Spanish: Prevymis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Greek: Το Prevymis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevymis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevymis;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λετερμοβίρη
Spanish: Al bloquear la enzima, el medicamento impide que los virus se desarrollen correctamente, de modo que el CMV no puede multiplicarse e infectar a otras células.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το φάρμακο αποτρέπει την πλήρη ανάπτυξη των ιών, έτσι ώστε ο CMV να μην μπορεί να πολλαπλασιαστεί και, συνεπώς, να μολύνει άλλα κύτταρα.
Spanish: Tiene pocos efectos secundarios, a diferencia de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad por CMV, que pueden dañar la médula ósea y afectar a las células sanguíneas.
Greek: Έχει λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου από CMV, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον μυελό των οστών και να επηρεάσει τα αιμοσφαίρια.
Spanish: Prevymis contiene el principio activo letermovir.
Greek: Το Prevymis περιέχει τη δραστική ουσία λετερμοβίρη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prevymis en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Prevymis σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas implica el uso de células madre de un donante para reemplazar las células de la médula ósea del receptor y formar una nueva médula ósea capaz de producir células sanguíneas sanas.
Greek: Η μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων περιλαμβάνει τη χρήση βλαστικών κυττάρων από δότη, τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν τα κύτταρα του μυελού των οστών του λήπτη και να σχηματίσουν νέο μυελό οστών, ο οποίος θα συμβάλει στη δημιουργία υγιών αιμοσφαιρίων.