FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius gali būti pirmieji ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Lithuanian: Grasustek sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio Šio vaisto 6 mg dozėje yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Lithuanian: Svarbu Prieš naudodami Grasustek užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Grasustek ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Lithuanian: Kaip laikyti Grasustek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Grasustek
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su (butilo) guminiu kamščiu ir nerūdijančiojo plieno adata su automatine adatos apsauga.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp (butyl) og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastimbehandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Grasustek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Grasustek
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av granulocytt-stimulerende faktorer (G-CSF), skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet være tydelig registrert i pasientjournalen.
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Lithuanian: Grasustek saugumas ir veiksmingumas neištirti pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjomis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grasustek er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido patinimas);
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Lithuanian: Grasustek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Grasustek ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Be to, mažiems, 0-5 metų, vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå kraftig risting.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos; anafilaksija
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets reaksjoner Anafylaksi
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo, jis pasireiškė hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 69 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Alvogen Pharma Sp.
Norwegian Bokmål: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Lithuanian: Jeigu gydymo Grasustek metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grasustek.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir vartojo vienkartinę pegfilgrastimo dozę arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno ciklo chemoterapijos.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast den ferdigfylte sprøyten sammen med husholdningsavfall.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Juta Pharma GmbH
Lithuanian: Nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas plaučių reakcijos (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė); hemoptizė
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Lithuanian: Suleidus po oda vieną pegfilgrastimo dozę, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų po dozės; pegfilgrastimo koncentracija serume išlieka visą neutropenijos laikotarpį po mielosupresinės chemoterapijos.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Lithuanian: Grasustek yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: Grasustek er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki pat galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så all oppløsningen blir injisert.
Lithuanian: Injekcinis vanduo *Natrio acetatas susidaro natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes, apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip susileisti Grasustek, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Grasustek, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget for.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą(1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Lithuanian: Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, o tai laikinai gali pakeisti radiologinių kaulų tyrimų vaizdą.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoese i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis;
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar og fargeløs væske.
Lithuanian: Kas yra Grasustek ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Grasustek Kaip vartoti Grasustek Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Grasustek Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Grasustek er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Grasustek Hvordan du bruker Grasustek Mulige bivirkninger
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før du injserer.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos IIIV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 μg/kg), vidutinė 4-to laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, palyginti su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
Lithuanian: • bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Lithuanian: Glomerulonefrit as
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NESUKITE adatos dangtelio ir NELIESKITE adatos arba stūmoklio.
Norwegian Bokmål: B. Advarsel: IKKE vri på nålehetten eller berør nålen eller stemplet.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.
Lithuanian: Pegfilgrastim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Suimkite odą injekcijos vietoje į raukšlę, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Norwegian Bokmål: C. Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast oveflate.
Lithuanian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Norwegian Bokmål: RAFARM A.E.B.E
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)) (se pkt.
Lithuanian: Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę;  jeigu Jums staiga pasireiškia tokie alergijos simptomai kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydomų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Lithuanian: • vaistas yra drumstas ir jame matosi dalelės.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller inneholder partikler.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Grasustek dozę? Jei susileidote daugiau Grasustek nei reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grasustek Dersom du bruker for mye Grasustek, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Naudojimo instrukcija Dalių aprašymas Švirkštas prieš naudojimą
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Oversikt over de ulike delene på sprøyten Sprøyte før bruk
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai pavartojus G-KSF sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Norwegian Bokmål: Aortitt er rapportert etter administrasjon av G-CSF hos friske frivillige og hos kreftpasienter.
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 μg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio inkstų klirenso) filgrastimo forma.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantis faktorius, ATC kodasL03AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami su automatine adatos apsauga.
Norwegian Bokmål: Sprøytene har en automatisk nålebeskyttelelse.
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS, som kan være dødelige (se pkt.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per užpildyto švirkšto apžiūros langelį.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet gjennom vinduet i den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pegfilgrastimu ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos [nuo ≥1/1 000 iki <1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødme og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml), tiekiamas dėkle, kuriame telpa vienas švirkštas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml) i en blisterpakning med én sprøyte.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje arba tolesnio gydymo metu pasireiškusį padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Lithuanian: tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Lithuanian: Pranešta apie nedažnas nepageidaujamas reakcijas plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Lithuanian: Sweet sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2