FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu)
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Finnish: EU-numero
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Finnish: Halofuginoni
Latvian: Halofuginone
Finnish: 3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Latvian: Pudele ir noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Latvian: Benzoskābe (E210) Pienskābe (E270) Tartrazīns (E102) Attīrīts ūdens
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Latvian: Nelietot tukšā dūšā.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Latvian: Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret parazīta brīvajām formām (sporozoīts, merozoīts).
Finnish: Tartratsiini (E102)
Latvian: Tartrazīns (E102)
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Latvian: Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tad visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Finnish: Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Latvian: kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Latvian: Katrs ml satur:
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
Finnish: HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Latvian: Lai vienkāršotu HALAGON terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Finnish: Bentsoehappo (E210)
Latvian: Benzoskābe (E210)
Finnish: Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Finnish: Kierrä annostelupumppu pulloon.
Latvian: Uzskrūvēt pudelei dozatoru.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
Latvian: Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam izēdina piens vai piena aizvietotājs bez pievienota medikamenta.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
Finnish: 1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
Latvian: 1) Uzskrūvēt pudelei dozatoru.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
Finnish: Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
Latvian: Vielai piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība uz Cryptosporidium parvum.
Finnish: Muut säännökset Farmakoterapeutt inen ryhmä
Latvian: Citi nosacījumi Terapeitiskā klasifikācija
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Latvian: ,Llietojot devas, kas 2 reizes pārsniedz terapeitisko devu, var parādīties toksicitātes simptomi, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Finnish: 4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
Latvian: 4) Savaldīt teļu un ievietot dozatora sprauslu teļa mutē.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP} jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, izmantot aizsargcimdus.
Finnish: 2) Poista suoja suukappaleelta.
Latvian: 2) Noņemt sprauslas aizsargvāciņu.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, komplektācijā ir ietverts HALAGON ievadīšanai piemērots dozators.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Latvian: Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar urīnu.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS , TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).
Latvian: Lai ievadītu nepieciešamo daudzumu (attiecīgi 8 ml 35-45 kg smagiem teļiem un 12 ml 45-60 kg smagiem teļiem), nospiest dozatora mēlīti attiecīgi divas vai trīs reizes.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Latvian: Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma.
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi).
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Finnish: 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Latvian: Nepieļaut ādas, acu vai gļotādas saskari ar zālēm.
Finnish: Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/līdz ekļi pret protozojiem
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai acīs, mazgāt skarto vietu ar tīru ūdeni.
Finnish: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Latvian: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija fermās, kurās novērota kriptosporidioze.
Finnish: • 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
Latvian: • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Latvian: Ja acs kairinājums neizzūd, vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Finnish: 6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Latvian: 6) Uzlikt sprauslas aizsargvāciņu.
Finnish: • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
Latvian: • Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija.
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
Finnish: Annostus: 100 µg halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4 ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Latvian: Deva: 100 μg halofuginona/kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t. i., 4 ml HALAGON/20 kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Latvian: Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Finnish: Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota augsta blīvuma polietilēna pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma.
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
Finnish: Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
Latvian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu HALAGON aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem. halofuginons (laktāta sāls veidā)
Finnish: Käytä avattu pakkaus .............. mennessä.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Latvian: Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu (slāpekļa poliheterocikli) grupas pretprotozoju līdzeklis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMUR-I
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi (jaundzimuši teļi).
Finnish: 5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
Latvian: 5) Pilnībā nospiest dozatora mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Finnish: Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Latvian: Zāļu komplektācijā ir ietverta to iekšķīgai ievadīšanai piemērota ierīce.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Latvian: HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
Latvian: To lieto jaundzimušiem teļiem vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Finnish: Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
Latvian: Halagon jādod pēc ēdināšanas.
Finnish: Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Halagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halagon halofuginoni
Latvian: Halagon halofuginons
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus Halagon lietošanai.
Finnish: Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
Latvian: Infekciju sauc par kriptosporiozi.
Finnish: Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Halagon ieguvumu un riska attiecība?