FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Slovak: Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Swedish: Surrey GU16 7SR,
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Swedish: Kontrollgruppen fick {Givet namn}-vehikeln i syfte att upprätthålla blindningen av studierna.
Slovak: Kontrolná skupina dostávala vehikulum <Vymyslený názov>, aby klinické skúšania ostali slepé.
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Slovak: vyvolať atrofiu u ľudí sa skúšala v porovnaní so stredne a vysoko účinnými topickými steroidmi (krém s 0,1% betametazón-17-valerátu, krém s 0,1% triamcinolónacetonidu) a vehikulom u šestnástich zdravých dobrovoľníkov pri aplikácii trvajúcej 4 týždne.
Swedish: {Givet namn} skall appliceras tunt på angripna hudområden två gånger dagligen.
Slovak: sa má aplikovať na postihnuté oblasti v tenkej vrstve dvakrát denne.
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Swedish: Då sambandet för människa är okänt bör överdriven exponering av huden för ultraviolett ljus, inklusive solarieljus eller terapi med PUVA, UVA eller UVB undvikas under behandling med {Givet namn}.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Swedish: {Givet namn} minskade användningen av lokala kortikosteroider: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} använde inga kortikosteroider under de 12 månaderna (barn: 57% {Givet namn} vs 32% kontroll, spädbarn 64% {Givet namn} vs 35% kontroll).
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Slovak: Vykonali sa dve klinické skúšania kontrolované vehikulom trvajúce 6 týždňov, do ktorých bolo zaradených spolu 403 pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Swedish: Det är osannolikt att {Givet namn} och andra läkemedel skulle kunna påverka varandra.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Swedish: {Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Slovak: na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Slovak: Okluzívne obväzy sa neodporúčajú.
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Swedish: När du vistas utomhus efter att ha smort in krämen, skall du ha på dig löst sittande kläder, som skyddar de behandlade områdena från solen, använd lämpligt solskyddsmedel och vistas ej för länge i solen.
Slovak: Ak ste vonku po použití <Vymyslený názov>, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.
Swedish: {Givet namn} får inte användas på brösten om du ammar.
Slovak: na prsníky, ak dojčíte.
Swedish: {Givet namn} kan användas överallt på huden, inklusive huvud och ansikte, hals och i hudveck, med undantag för slemhinnor.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
Slovak: Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på potentiellt maligna eller pre-maligna hudlesioner.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na potenciálne malígne alebo premalígne kožné lézie.
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Slovak: Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/alebo spláchnite vodou.
Swedish: Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: 10mg i 1g
Slovak: 10mg v 1g
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi 0,8 ng/ml sa stanovila len u 2 pacientov v 6. týždni liečby.
Swedish: Pimekrolimus försämrar varken det primära immunsvaret eller påverkar lymfkörtlar i murina modeller av allergisk kontakdermatit.
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: {Givet namn} kan användas för kortidsbehandling vid kliniska tecken och symtom på atopiskt eksem och intermittent vid långtidsbehandling för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Swedish: Om du har glömt att smörja in {Givet namn}
Slovak: Ak zabudnete použiť <Vymyslený názov>
Swedish: Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Slovak: Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {DRUH/TYP}
Swedish: CHMP rekommenderade därför en begränsning av de terapeutiska indikationerna till de patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
Swedish: Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
Slovak: 8 dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, u ktorých bolo možné kvantifikovať AUC, malo hodnoty AUC(012h) v rozmedzí 2,5 až 11,4 ng h/ml.
Swedish: Kliniska data
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Swedish: Pimekrolimus koncentrationerna i blodet var <0,5 ng/ml hos 77,5% och <1 ng/ml hos 99,8% av samtliga prover.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli v 77,5% prípadov nižšie ako 0,5 ng/ml a 99,8% všetkých vzoriek bolo pod 1 ng/ml.
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
Slovak: Pimekrolimus je po topickej aplikácii na prasačích modeloch alergickej kontaktnej dermatitídy rovnako účinný ako účinné kortikosteroidy.
Swedish: Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo) under behandling med {Givet namn}.
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Övergående värme- och/eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom, hláseným u viac ako 1 z 10 ľudí, patria: Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Slovak: Rozmedzia hodnôt AUC pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou postihnutej BSA <40%
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Swedish: Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
Slovak: Liečivo krému <Vymyslený názov> je pimekrolimus.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Slovak: Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Slovak: V skupine dojčiat (vo veku 3 až 23 mesiacov) bola najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u jedného pacienta 2,6 ng/ml.
Swedish: Behandling med {Givet namn} uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning); klådan var under kontroll inom en vecka med {Givet namn}.
Slovak: vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Swedish: Patienterna behandlades 2 gånger per dag med {Givet namn}.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Swedish: Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Swedish: Vuxna: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor) hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Swedish: Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Swedish: Frimley,
Slovak: Park, Frimley,
Swedish: {Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Slovak: Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Swedish: Användning av {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade hudområdet, t.ex. värmekänsla och/eller en brännande förnimmelse.
Slovak: môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
Swedish: Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion, t.ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.
Slovak: Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovak: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {GIVET NAMN} KRÄM Följ alla anvisningar från din läkaren noga.
Slovak: KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Slovak: Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať <Vymyslený názov>, kým sa infekcia primerane nezvládne.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní podporujú intermitentnú liečbu <Vymyslený názov>
Swedish: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bålen och extremiteterna) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden) vid långtidsanvändning (52 veckor) hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Slovak: bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Swedish: Har du mycket omfattande atopiskt eksem, kan {Givet namn}-behandlingen behöva avbrytas innan en vaccinering görs.
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
Swedish: Om du får en hudinfektion under pågående behandling med {Givet namn}, skall du kontakta din läkare.
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Swedish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú v roku 2009 pokračovať v štúdii na sledovanie lymfómov a výsledky tejto štúdie oznámia referenčnému členskému štátu.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare): Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria: Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
Swedish: {Givet namn} sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt eksem.
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Swedish: Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling med {Givet namn}.
Slovak: U 40 dospelých pacientov liečených až do 1 roka <Vymyslený názov>, ktorí mali východiskovú hodnotu postihnutej BSA 14-62%, bolo 98% koncentrácií pimekrolimu v krvi pod 0,5 ng/ml.
Swedish: Vattenfri citronsyra
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
Swedish: Om du använder mjukgörande medel, skall du smörja på dem direkt efter {Givet namn}.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 men hos färre än 1 av 1000 användare): Ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag.
Slovak: K zriedkavým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 ľudí, patria: Nával horúčavy, vyrážky, pocit pálenia, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu.
Swedish: Hos transplanterade patienter har långvarig systemisk exponering för kraftfull immunsuppression vid behandling med systemiskt givna kalicineurinhämmare satts i samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos ammande kvinnor har inte studerats.
Slovak: u dojčiacich žien sa nesledovalo.
Swedish: IGA* Förbättring 2
Slovak: Zlepšenie2
Swedish: Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
Slovak: Liečba 2-ročných a starších pacientov s ľahkou až stredne ťažkou atopickou dermatitídou, keď liečba topickými kortikosteroidmi buď nie je vhodná, alebo nie je možná.
Swedish: Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig".
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
Swedish: Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.
Slovak: Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Pimekrolimus uppvisar hög antiinflammatorisk aktivitet i djurmodeller av hudinflammation efter lokal och systemisk tillförsel.
Slovak: Pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {GIVET NAMN}
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Swedish: {Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v predkladaní správ PSUR v šesťmesačných intervaloch.
Swedish: {Givet namn} kräm används för att behandla symtom vid lindrigt till måttligt svårt atopiskt eksem hos barn från 2 års ålder och uppåt, ungdomar och vuxna.
Slovak: Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
Swedish: 1% w/w Kräm
Slovak: 1% w/w Dermálny krém