FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan de Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la perfusión.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met geëigende methoden de factor VIII-spiegels te bepalen om aan de hand daarvan de toe te dienen dosis en frequentie van de infusies te bepalen.
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes sin tratamiento previo
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij niet eerder behandelde patiënten
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Dutch: • Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Helixate NexGen.
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
Dutch: Na de eerste 24 uur van continue infusie moet de klaring elke dag opnieuw worden berekend met behulp van de vergelijking voor steady state met de gemeten FVIII-waarde en de infusiesnelheid met de volgende vergelijking: klaring = infusiesnelheid / actuele FVIII-spiegel.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (U.B.)
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
Dutch: Helixate NexGen kan worden toegediend als continue infusie.
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes con tratamiento previo
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij eerder behandelde patiënten
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij verschillende halfwaardetijden en recovery-spiegels worden getoond.
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Spanish: Durante el periodo de validez global de 30 meses, el medicamento envasado se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij omgevingstemperatuur (tot 25 °C) bewaard worden.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën (zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige abdominale bloedingen)
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Dutch: Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in essentie ‘natriumvrij'.
Spanish: Pacientes con inhibidores
Dutch: Patiënten met remmers
Spanish: Anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Spanish: Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Spanish: El tratamiento de dichos pacientes debe correr a cargo de médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y en los inhibidores del factor VIII.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Spanish: Aplique un torniquete.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Dutch: De volgende tabel geeft een leidraad voor de minimum plasmaspiegels van factor VIII.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 6 ml con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Spanish: Cirugía
Dutch: Operaties
Spanish: Si hay factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede situar al paciente, por lo menos, con el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt minstens hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct geven als bij de populatie zonder hemofilie.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión se debe interrumpir y consultar a su médico inmediatamente.
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Spanish: Se han recogido datos sobre inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld over inductie van immunotolerantie bij patiënten met hemofilie A die remmers (antilichamen) tegen FVIII hadden ontwikkeld.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Spanish: Durante los ensayos, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos con repercusión clínica frente a las cantidades mínimas de proteína de ratón y hámster presentes en el medicamento.
Dutch: Gedurende de studies ontwikkelde geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamtiters tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het middel aanwezig is.
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
Dutch: Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente el liofilizado.
Dutch: De productflacon met de transparante adapter voorzichtig ronddraaien tot het product volledig is opgelost.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Spanish: Velocidad de administración
Dutch: Toedieningssnelheid
Spanish: Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no se puede controlar el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII.
Dutch: Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Spanish: No refrigerar la solución después de su reconstitución.
Dutch: De oplossing niet koelen na bereiding.
Spanish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Dutch: Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Spanish: • disgeusia (alteración del sentido del gusto)
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor Helixate NexGen aangetoond.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Spanish: En un ensayo clínico sobre el uso de la perfusión continua en cirugía, se utilizó como en cualquier perfusión intravenosa prolongada, heparina para prevenir una tromboflebitis en la zona de perfusión.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek naar het gebruik van continue infusie bij operaties werd heparine gebruikt om tromboflebitis op de infusieplaats te voorkomen, wat gebruikelijk is bij langdurige intraveneuze infusies.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con Helixate NexGen.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met Helixate NexGen naar het effect op de voortplanting.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.
Dutch: Gedurende de klinische studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is.
Spanish: Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.
Dutch: Deze behandelingen moeten worden voorgeschreven door artsen met ervaring met de behandeling van patiënten met hemofilie A. Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts. Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
Dutch: Elke verpakking Helixate NexGen bevat
Spanish: Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar pruebas de la presencia de inhibidores del factor VIII.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Spanish: Pinchar la vena y asegurar el equipo de venopunción con un esparadrapo.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Dutch: Poeder: glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Spanish: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con Helixate NexGen.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met Helixate NexGen doorgaan.
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con Helixate NexGen.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Dutch: Overgevoelighei dsreacties van de huid (pruritus, urticaria en huiduitslag)
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Spanish: Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon.
Spanish: Coger el envase blister abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Dutch: Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
Spanish: Existe la posibilidad de reacción alérgica a las sustancias contenidas en este medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición.
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Spanish: MTPs = pacientes mínimamente tratados.
Dutch: PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) MTP's = minimaal behandelde patiënten (minimally treated patients) * zie rubriek hieronder
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.