FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van EnCyzix niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen) EMA/CHMP/54473/2018
Romanian: EMA/CHMP/54473/2018
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met EnCyzix noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
Dutch: Voor welke behandeling was EnCyzix bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Dutch: Wat is Exondys?
Romanian: Ce este Exondys?
Dutch: 21 september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Romanian: 21 septembrie 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Exondys (eteplirsen)
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Dutch: Exondys is een geneesmiddel dat de werkzame stof eteplirsen bevat.
Romanian: Exondys este un medicament care conține substanța activă eteplirsen.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met diverse historische gegevens.
Romanian: De asemenea, compania a comparat rezultatele acestor studii cu cele provenite dintr-o varietate de date istorice.
Dutch: De methoden voor het vergelijken van de resultaten van de hoofdonderzoeken met historische gegevens waren niet toereikend om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen aantonen.
Romanian: Metodele de comparare a rezultatelor din studiile principale cu datele istorice nu au fost satisfăcătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, AVI Biopharma International Ltd, verzocht op 1 juni 2018 om een heronderzoek van het advies van het CHMP.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, een verlenging van het eerste onderzoek, werden diezelfde patiënten gedurende nog eens vier jaar allemaal behandeld met Exondys.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, o extensie a primului, a cuprins aceiași pacienți, toți fiind tratați cu Exondys încă 4 ani.
Dutch: Hoe werkt Exondys?
Romanian: Cum acționează Exondys?
Dutch: Dit verkorte eiwit zal naar verwachting op vergelijkbare wijze werken als normale dystrofine en het lichaam helpen het tekort aan dystrofine te compenseren en zo de symptomen van DMD te verlichten.
Romanian: Se preconizează că această proteină mai scurtă acționează într-un mod similar cu distrofina normală, ajutând organismul să compenseze lipsa distrofinei și, prin urmare, să amelioreze simptomele DMD.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exondys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 20 september 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
Dutch: Op 31 mei 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Exondys, bedoeld voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er meer gegevens nodig waren om te kunnen aantonen dat de zeer lage hoeveelheden verkorte dystrofine die als gevolg van de behandeling met Exondys worden aangemaakt, relevante blijvende voordelen opleveren voor de patiënt.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder 12 jongens van 7 tot 13 jaar oud met DMD die een genetische mutatie hadden die zich leent voor het skippen van exon 51.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
Dutch: Exondys werd op 3 december 2008 voor de behandeling van DMD aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
Dutch: Dit houdt in dat het DMD-gen van de patiënten een werkende vorm van het dystrofine-eiwit kan aanmaken wanneer een deel van het gen dat wordt aangeduid als exon 51 niet wordt gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
Dutch: Het geneesmiddel maakt het mogelijk exon 51 te skippen en zo de aanmaak van een verkorte vorm van dystrofine te bevorderen.
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Exondys gedurende de eerste 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden alle patiënten vervolgens met Exondys behandeld.
Romanian: În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
Dutch: Exondys zou worden gebruikt voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne (DMD) bij patiënten vanaf vier jaar met een mutatie (verandering) in het DMD-gen die ‘het skippen van exon 51' mogelijk maakt.
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt na 24 weken in zes minuten kon lopen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Dutch: Bij patiënten met DMD wordt het eiwit dystrofine niet aangemaakt.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Exondys bij de behandeling van DMD niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Romanian: EMA/621972/2018
Dutch: Voor welke behandeling was Exondys bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat Exondys in het hoofdonderzoek, waarbij maar 12 patiënten betrokken waren, gedurende slechts 24 weken werd vergeleken met placebo.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
Dutch: 10 november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Dutch: Wat is Fanaptum?
Romanian: Ce este Fanaptum?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van 2 hoofdonderzoeken die respectievelijk 4 en 26 weken duurden.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Fanaptum zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel in de EU geen klinische proeven met Fanaptum lopen.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fanaptum, bedoeld voor de behandeling van schizofrenie.
Romanian: La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Dutch: Hoe werkt Fanaptum?
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Fanaptum in de onderzoeken bescheiden was.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Dutch: In dit onderzoek werd de tijd gemeten totdat de symptomen van de patiënt terugkwamen (eerste recidief).
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel na twee tot drie weken behandeling effect begint te krijgen, wat een punt van zorg is bij de behandeling van plotselinge (acute) episodes van schizofrenie.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de verandering van de symptomen van de patiënten na vier weken, gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Dutch: Voorbeelden van deze maatregelen zijn het beperken van het gebruik tot patiënten bij wie de behandeling met antipsychotische geneesmiddelen niet aansloeg of door wie deze niet werden verdragen, en het verbieden van het gebruik door patiënten die het geneesmiddel niet effectief kunnen afbreken of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
Dutch: In het langlopende onderzoek onder 193 patiënten werd Fanaptum vergeleken met placebo.
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
Dutch: Daardoor kunnen sommige patiënten verhoogde concentraties Fanaptum in hun bloed hebben, wat het risico op QT-verlenging verhoogt.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Dutch: De werkzame stof in Fanaptum, iloperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Romanian: Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
Dutch: Men denkt dat iloperidon de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie, blokkeert.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Dutch: Fanaptum is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloperidon bevat.
Romanian: Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Fanaptum niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het zijn eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit risico significant was ondanks de door de firma voorgestelde maatregelen om dit risico tot een minimum te beperken.
Romanian: Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Dutch: Het Comité was ook nog steeds bezorgd over de bescheiden werkzaamheid van Fanaptum en de vertraagde werking.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Dutch: Het CHMP was echter nog steeds bezorgd over het risico van QT-verlenging en vond dat de voorgestelde maatregelen het risico in de klinische praktijk niet voldoende zouden aanpakken.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
Dutch: Tot slot was het CHMP bezorgd dat Fanaptum in het lichaam wordt afgebroken door leverenzymen waarvan de activiteit bij bepaalde patiënten en door bepaalde andere geneesmiddelen wordt verminderd.
Romanian: În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Dutch: In het kortlopende onderzoek onder 567 patiënten werd Fanaptum vergeleken met het geneesmiddel tegen schizofrenie ziprasidon en met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Verwacht wordt dat iloperidon er door deze receptoren te blokkeren voor zorgt dat de activiteit van de hersenen wordt genormaliseerd en dat de symptomen van de ziekte afnemen.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens die de firma had ingediend en het voorstel van de firma om verscheidene nieuwe maatregelen in te voeren met als doel het risico van QTverlenging onder controle te houden.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Dutch: Hoe het geneesmiddel werkt is niet duidelijk, maar men denkt dat het zich hecht aan bepaalde receptoren voor neurotransmitters op zenuwcellen in de hersenen.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
Dutch: Voor welke behandeling was Fanaptum bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
Dutch: Wat de veiligheid betreft maakte het CHMP zich zorgen over de effecten van het geneesmiddel op het hart: Fanaptum veroorzaakt QT-verlenging, een verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat een levensbedreigende afwijking van het hartritme kan veroorzaken.
Romanian: Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Dutch: 19 april 2012
Romanian: 19 aprilie 2012
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Dutch: De firma die de aanvraag voor de vergunning indiende is Allos Therapeutics Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Allos Therapeutics Limited.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Folotyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot de weigering?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom haar oorspronkelijke negatieve advies.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Dutch: Wat is Folotyn?
Romanian: Ce este Folotyn?
Dutch: Bovendien werd er geen duidelijke verbetering gezien in de toestand van de patiënten omdat het onderzoek keek naar de respons van de patiënt op de behandeling, maar het Comité kon op basis daarvan verder geen oordeel vormen over het effect op de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Romanian: În plus, nu s-a observat o ameliorare evidentă a stării de sănătate a pacienţilor, întrucât studiul a urmărit răspunsul pacienţilor la tratament, dar nu a permis Comitetului să evalueze mai amănunţit efectul asupra ratei generale de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii) sau asupra ratei de supravieţuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat) EMA/CHMP/255106/2012
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Dutch: Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Romanian: În cursul reexaminării din aprilie 2012, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Dutch: De werking van Folotyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 april 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 aprilie 2012.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van verbetering van de ziekte tot geen enkel vertoon meer van tekenen van kanker.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a situat între ameliorări ale bolii şi lipsa oricărui semn de cancer.
Dutch: In dit onderzoek werd Folotyn niet vergeleken met een andere behandeling.
Romanian: În acest studiu, Folotyn nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Dutch: DHFR is nodig voor de aanmaak van nieuw DNA, dat noodzakelijk is voor de deling en vermeerdering van
Romanian: DHFR contribuie la producerea de ADN nou, care este necesar pentru divizarea şi multiplicarea celulelor.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met in totaal 115 volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat bleef terugkomen of niet reageerde op eerdere behandelingen.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins în total 115 adulţi cu limfom cu celule T periferice, care recidiva sau nu răspundea la tratamentele anterioare.
Dutch: De patiënten kregen Folotyn samen met vitamine B12- en foliumzuursupplementen toegediend (om de tekorten aan deze vitaminen te compenseren die tijdens de behandeling met Folotyn kunnen ontstaan).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Folotyn în asociere cu suplimente de vitamina B12 şi acid folic (pentru a compensa deficitul acestor vitamine, care poate să apară în tratamentul cu Folotyl).
Dutch: Door aan DHFR te binden, zou pralatrexaat de activiteit van het enzym blokkeren en zo de deling van de kankercellen remmen en ze uiteindelijk laten afsterven.
Romanian: DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
Dutch: In januari 2012 maakte het CHMP zich er zorgen over dat het hoofdonderzoek zodanig was opgezet, dat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon beoordelen, in het bijzonder omdat Folotyn niet werd vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling) in een andere groep patiënten.
Romanian: În luna ianuarie 2012, motivele de îngrijorare ale CHPM erau că studiul principal a fost conceput în aşa fel încât nu permitea Comitetului să evalueze beneficiul medicamentului, în special prin faptul că Folotyn nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un tratament inactiv) la un alt grup de pacienţi.
Dutch: In het lichaam zou het de plaats van foliumzuur innemen en binden aan een enzym met de naam dihydrofolaatreductase (DHFR).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).