FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che fumavano almeno 10 sigarette al giorno, sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere vareniclina 1 mg 2 volte al giorno, bupropione SR 150 mg 2 volte al giorno, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto 21 mg/die con riduzione graduale della dose o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane; successivamente, sono stati seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento.
Slovak: Osoby vo veku 18 až 75 rokov, ktoré fajčili 10 alebo viac cigariet denne, sa náhodne rozdelili v pomere 1:1:1:1 do štyroch skupín, pričom prvá užívala vareniklín 1 mg dvakrát denne, druhá užívala bupropión SR 150 mg dvakrát denne, tretia používala náhradnú nikotínovú liečbu (NRT) vo forme náplasti 21 mg/deň s postupným znižovaním dávky a štvrtá skupina užívala placebo.
Italian: Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Italian: Soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva lieve o moderata BPCO La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX (1 mg due volte al giorno) per la cessazione dell'abitudine al fumo nei soggetti con BPCO da lieve a moderata sono state dimostrate con uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Účinnosť a bezpečnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) pri odvykaní od fajčenia u pacientov s miernou až stredne závažnou CHOCHP sa preukázala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Italian: La tabella mostra, inoltre, l'endpoint composito degli eventi avversi (EA) NPS di intensità severa:
Slovak: Okrem toho tabuľka uvádza podmnožinu kompozitného cieľa NPS nežiaducich udalostí (AE) so závažnou intenzitou:
Italian: L'esposizione sistemica allo steady state nei pazienti adolescenti di peso > 55 kg, valutata in base alla AUC (0-24), è risultata paragonabile a quella osservata alle stesse dosi nella popolazione adulta.
Slovak: Rovnovážne systémové expozície u dospievajúcich s hmotnosťou >55 kg, vyšetrené prostredníctvom AUC (0-24), boli porovnateľné s tými, ktoré boli zistené pre populáciu dospelých pri rovnakej dávke.
Italian: 0,5 mg una volta al giorno
Slovak: 0,5 mg raz denne
Italian: CHAMPIX è stato valutato in uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, su 494 pazienti che avevano precedentemente tentato di smettere di fumare con CHAMPIX, ma che non erano riusciti a smettere o hanno ripreso a fumare dopo il trattamento.
Slovak: Štúdia u jedincov opätovne liečených CHAMPIXOM CHAMPIX sa hodnotil v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 494 pacientov, ktorí sa predtým pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU a buď sa im to nepodarilo alebo sa k fajčeniu po liečbe vrátili.
Italian: Reazioni cutanee severe, incluse Sindrome di Stevens-Johnson ed Eritema Multiforme, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Slovak: Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Italian: In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní ukončenia fajčenia boli nahlásené neuropsychiatrické nežiaduce udalosti častejšie u pacientov s psychiatrickými poruchami v anamnéze ako u pacientov, ktorí ich v anamnéze nemali, bez ohľadu na liečbu (pozri časť 5.1).
Italian: I metaboliti minori in circolo includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e N-glucosilvareniclina.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v krvnom obehu zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a N-glukozylvareniklín.
Italian: Come conservare CHAMPIX
Slovak: Ako uchovávať CHAMPIX
Italian: La nicotina compete per lo stesso sito di legame α4β2 nAChR per il quale vareniclina possiede una maggiore affinità.
Slovak: Nikotín u človeka súťaží o tie isté väzbové miesta na α4β2 nAChR receptore, pre ktoré má vareniklín vyššiu afinitu.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: In entrambe le coorti, il trattamento con vareniclina ha dimostrato superiorità statistica per l'astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla settimana 12 e dalla settimana 9 alla settimana 24 rispetto a bupropione, cerotto alla nicotina e placebo (vedere la tabella sottostante).
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
Italian: In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt nauzey, bolesti hlavy, vracania, závratov, dyspepsie a únavy vyšší pri kombinovanej liečbe než pri samotnej NRT.
Italian: Un end point secondario chiave è stato la percentuale di astinenza continua (CA) dalla 13 a alla 52 a settimana.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (CA) od 13. do 52. týždňa.
Italian: A causa dell'assenza di un metabolismo epatico significativo, la farmacocinetica di vareniclina non deve essere modificata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Compresse rivestite con film di 4 mm x 8 mm.
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
Italian: Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d'animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso.
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Italian: L'endpoint cardiovascolare primario era di stabilire gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale durante il trattamento.
Slovak: Primárnym koncovým KV ukazovaťeľom bol čas do závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (major adverse cardiovascular events - MACE) definovanej ako úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda počas liečby.
Italian: Disordini e disturbi dell'umore NCA* * NCA = Non Classificati Altrove
Slovak: * Neklasifikované inde (NEC - Not Elsewhere Classified)
Italian: Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo.
Slovak: Uskutočnila sa veľká randomizovaná, dvojito zaslepená aktívna a placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa porovnávalo riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov, ktorí mali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a u pacientov, ktorí nemali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a obe tieto skupiny boli liečené, aby prestali s fajčením, s vareniklínom, bupropiónom, náhradnou nikotínovou liečbou (NRT) vo forme náplasti alebo placebom.
Italian: Coorte psichiatrica
Slovak: Psychiatrická kohorta
Italian: È stata condotta una metanalisi di 18 studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo per valutare la sicurezza neuropsichiatrica di vareniclina.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Italian: I risultati per la 4W-CQR (dalla 9 a alla 12 a settimana) e la percentuale di CA (dalla 9 a alla 52
Slovak: Výsledky 4-týždňovej CQR (v 9. až 12. týždni) a podielu CA (v 9. až 52.
Italian: I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, e nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
Italian: In soggetti con severa compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'esposizione a vareniclina è aumentata di 2,1 volte.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 2,1-násobne.
Italian: Comportamento suicidario Ideazione suicidaria Suicidio portato a termine Endpoint composito degli EA NPS di intensità severa, n (%)
Slovak: Dokonaná samovražda Kompozitný NPS AE cieľ so závažnou intenzitou n (%)
Italian: Numero di pazienti trattati Endpoint primario composito degli EA NPS, n (%)
Slovak: Počet liečených pacientov Kompozitný primárny NPS AE cieľ n (%)
Italian: L'endpoint primario dei due studi era costituito dalla Percentuale di Cessazione Continua di 4 settimane (4 week Continuous Quit Rate - 4W-CQR) dalla 9
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR)
Italian: 2a settimana 8°-14° giorno
Slovak: 8. - 14. deň
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Triacetina
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Italian: La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu sa nemenila u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Hazard Ratio (95%
Slovak: Pomer pravdepodobností (95%
Italian: La tabella seguente descrive le categorie di eventi avversi più frequentemente (≥ 1%) riportati in relazione alla sicurezza psichiatrica, esclusi disturbi e disordini del sonno.
Slovak: %) hlásené kategórie nežiaducich udalostí súvisiacich s psychiatrickou bezpečnosťou iných ako poruchy spánku.
Italian: Classificazioe per sistemi e organi
Slovak: Trieda orgánových systémov
Italian: Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Italian: Scotoma, alterazione del colore della sclera, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Slovak: Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali dell'endpoint primario composito degli eventi avversi NPS per gruppo di trattamento e le differenze nel rischio (DR) (95% IC) rispetto al placebo nella coorte non psichiatrica.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitného primárneho cieľa pre NPS nežiaduce udalosti podľa terapeutickej skupiny a rozdiely v rizikách (RDs) (95% CI) v porovnaní s placebom v nepsychiatrickej kohorte.
Italian: È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.
Slovak: Pacienti s psychiatrickým ochorením v anamnéze si preto vyžadujú zvýšenú opatrnosť a náležité poradenstvo.
Italian: Confezione di mantenimento contenente 28 compresse rivestite con film
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Italian: Bupropione vs placebo
Slovak: Bupropión vs placebo
Italian: Compresse rivestite con film di 5 mm x 10 mm..
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 5 mm x 10 mm
Italian: - Infiammazione del naso e della gola, sogni alterati, difficoltà del sonno, mal di testa.
Slovak: o zápal v nose a hrdle, nezvyčajné sny, problémy so spánkom, bolesť hlavy o nutkanie na vracanie
Italian: Alterazione dei test sul liquido seminale, aumento della proteina Creattiva, riduzione della calcemia *Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing
Slovak: Zriedkavé abnormálne výsledky pečeňových testov abnormálne nálezy v sperme, zvýšený C-reaktívny proteín, pokles vápnika v krvi *Frekvencie sú odhadnuté z pozorovacej kohortovej štúdie po uvedení lieku na trh.
Italian: Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.
Slovak: Návod na zvyčajné dávkovanie, ktoré máte dodržiavať od 1. dňa, si pozrite v tabuľke nižšie.
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Italian: Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Italian: Numeri da 1 a 28 simbolo del sole simbolo della luna
Slovak: čísla 1 až 14 čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Italian: Uno studio di coorte basato sulla popolazione ha messo a confronto neonati esposti a CHAMPIX in utero (N=335) con neonati nati da madri fumatrici durante la gravidanza (N=78.412) e neonati nati da madri non fumatrici (N=806.438).
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N =
Italian: SCAD: MM/AAAA
Slovak: EXP: MM/RRRR
Italian: Psicosi
Slovak: Psychóza
Italian: In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg due volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l'evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov, ktorí boli po období úvodnej titrácie liečení odporúčanou dávkou 1 mg dvakrát denne, bola nevoľnosť (28,6
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Italian: Duemilaseicentodiciannove (2.619) pazienti sono stati trattati con CHAMPIX 1 mg BID (aumento graduale della dose durante la prima settimana), 669 pazienti hanno ricevuto bupropione 150 mg BID (anch'esso aumentato gradualmente) e 684 pazienti hanno ricevuto placebo.
Slovak: Dvetisíc šesťsto devätnásť (2 619) pacientov dostávalo CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (titrovaný počas prvého týždňa), 669 pacientov bupropión 150 mg dvakrát denne (takisto titrovaný) a 684 pacientov dostávalo placebo.
Italian: Bupropione N=2006
Slovak: Bupropión N =
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií fertility u samcov a samíc potkanov neodhalili žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.
Italian: Se sviluppa un'eruzione cutanea o se dovessero verificarsi desquamazione o formazione di vesciche della pelle, interrompa il trattamento con Champix e richieda assistenza medica urgente.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo sa vaša pokožka začne olupovať, či na nej budú pľuzgiere, prestaňte užívať CHAMPIX a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Italian: I metaboliti minori nelle urine includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e idrossi-vareniclina.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v moči zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a hydroxyvareniklín.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostratata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: Nucleo della compressa
Slovak: Jadro tabliet
Italian: - Ictus.
Slovak: [phodnota]
Italian: La metanalisi include anche lo studio sopra descritto, condotto su pazienti con malattia cardiovascolare stabile.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Crisi convulsive, tremori, letargia, ipoestesia
Slovak: Menej časté epileptické záchvaty, tremor, letargia, hypoestézia
Italian: Per i pazienti anziani con funzionalità renale ridotta si rimanda al paragrafo 4.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek pozri v časti 4.2.
Italian: CA è stata definita come la proporzione di tutti i soggetti trattati che non hanno fumato (neanche una tirata di sigaretta) dalla 9
Slovak: CA bol definovaný ako podiel jedincov, zo všetkých liečených, ktorí nefajčili (dokonca ani jedno potiahnutie z cigarety) od 9. do 52. týždňa a u ktorých neprekročil CO vo vydychovanom vzduchu > 10 ppm.
Italian: Sicurezza neuropsichiatrica Studio sulla sicurezza neuropsichiatrica in soggetti con e senza una storia di disturbo psichiatrico
Slovak: Neuropsychiatrická bezpečnostná štúdia u jedincov s psychiatrickými poruchami v anamnéze a bez nich
Italian: Le scale di valutazione psichiatrica non hanno evidenziato nessuna differenza tra il gruppo di pazienti trattati con vareniclina e il gruppo di pazienti trattati con placebo e nessun peggioramento globale della depressione durante lo studio in nessuno dei due gruppi di pazienti.
Slovak: Počas štúdie sa nezaznamenali žiadne rozdiely medzi skupinami liečenými vareniklínom a placebom merané psychiatrickou škálou ani celkové zhoršenie depresie alebo iných psychiatrických príznakov u týchto liečených skupín.
Italian: Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.
Slovak: Metformín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku vareniklínu.
Italian: Si è inoltre rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Slovak: Navyše sa objavilo malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod do 30 dní po liečbe (CHAMPIX 13 [0,31
Italian: Giorni 4 - 7:
Slovak: - 7. deň:
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Confezione di inizio trattamento
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu
Italian: - Effetti indesiderati rari che possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Italian: Non vi sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di vareniclina in relazione ad età, razza, sesso di appartenenza, abitudine al fumo o uso di medicinali concomitanti, come dimostrato dagli studi specifici di farmacocinetica e dalle analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Italian: CA = percentuale di astinenza continua; IC = intervallo di confidenza; NRT= terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Slovak: CA = kontinuálna abstinencia; CI = interval spoľahlivosti; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Italian: Confezioni di inizio trattamento
Slovak: Balenia na úvodnú liečbu
Italian: Sonnolenza, capogiro, disgeusia
Slovak: Časté ospalosť, závrat, poruchy chuti
Italian: DR (95% IC) vs placebo
Slovak: RD (95% CI) vs placebo
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata di CHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno.
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Italian: Si è verificato un caso di suicidio portato a termine durante il trattamento in un soggetto del gruppo placebo nella coorte non psichiatrica.
Slovak: Počas terapie došlo v nepsychiatrickej kohorte k jednej dokonanej samovražde, a to u osoby liečenej placebom.
Italian: Confezione di mantenimento contenente: 56 compresse rivestite con film
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 56 filmom obalených tabliet
Italian: In questi studi della durata di 52 settimane, i pazienti hanno ricevuto il trattamento per 12 settimane, seguite da una fase di 40 settimane senza trattamento.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Italian: Confezione di inizio trattamento da 12 settimane
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: La vareniclina è altamente selettiva e si lega al sottotipo del recettore α4β2 (Ki=0,15 nM) in misura più potente rispetto agli altri recettori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3.400 nM), o ai recettori e trasportatori non nicotinici (Ki > 1µM, ad eccezione dei recettori 5-HT3: Ki=350 nM).
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Italian: Compresse da 0,5 mg e da 1 mg Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát