FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PET-scans met Amyvid mogen alleen worden aangevraagd door artsen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de klinische behandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Dutch: Waarom is Amyvid goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Amyvid.
Slovak: Získané snímky vyhodnotia lekári so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorí boli osobitne vyškolení na hodnotenie PET skenov pomocou lieku Amyvid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amyvid in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
Dutch: β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met een vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy bodydementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en van sommige ouderen zonder symptomen.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Dutch: Hoe is Amyvid onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen te hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge specificiteit en sensitiviteit te hebben wanneer ze werden gebruikt om vast te stellen welke patiënten significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hadden.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Dutch: Wat is Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Dutch: Hoe wordt Amyvid gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Dutch: F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Amyvid.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: MA (EU) Nummer (Invented) naam Sterkte
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: (EU) číslo
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Dutch: 69800 Frankrijk
Slovak: 69800, Francúzsko
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Dutch: Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Dutch: Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, môže sa upraviť dávka anagrelidu.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Slovak: • potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Dutch: Klinisch relevante interacties
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Dutch: Interacties met voedsel
Slovak: Interakcie s jedlom
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Dutch: C/ Castello, nº1, Pol.
Slovak: Castelló no1, Pol.
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
Slovak: Anagrelid sa má používať len ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziká.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
Dutch: Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek (ak močíte málo alebo nemočíte), srdcový infarkt.
Dutch: • Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties;
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
Slovak: Klinický prospech z hľadiska trombo-hemoragických príhod nebol presvedčivo dokázaný.
Dutch: Effecten op hartslag en QTc-interval
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Dutch: Zeer vaak Vaak
Slovak: Veľm i časté
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné pri užívaní anagrelidu.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: • Omeprazol, gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny tvorenej v žalúdku;
Dutch: Afwijkingen moeten onmiddellijk beoordeeld worden en gepaste maatregelen moeten genomen worden, waaronder mogelijk ook een dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de behandeling.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili v klinických skúšaniach, postregistračných bezpečnostných skúšaniach a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky pracujú správne.
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Slovak: Príznaky odzneli po zavedení konzervatívnych opatrení.
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Slovak: Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Dutch: Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen bewijzen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladalo na základe tohto polčasu, akumulácia anagrelidu v plazme sa nepreukázala.
Dutch: Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het "referentie geneesmiddel" dat al geregistreerd is in de EU.
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen bewijzen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Dutch: Bovendien hebben zich ook ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voorgedaan bij patiënten zonder vermoedelijke hartziekte en met een normaal cardiovasculair onderzoek vóór de behandeling.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako boli súčasťou registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Slovak: Adenokarcinómy maternice epigenetického pôvodu mohli súvisieť s enzýmovou indukciou rodiny enzýmov CYP1.
Dutch: De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je to potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do rozmedzia normálnych hodnôt.
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak sa anagrelid užíva počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť upozornená na potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Pulmonale hypertensie
Slovak: Pulmonálna hypertenzia
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia pred podaním anagrelidu korigovať a v priebehu terapie pravidelne monitorovať.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 3-hydroxyanagrelide bij de oudere patiënten.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX35
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej počet krvných doštičiek sa hodnotili v štyroch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970301) a zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPNmyeloproliferative neoplasms).
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Slovak: Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľku o antikoncepčných tabletkách, ktoré užívate.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Slovak: Priemerné množstvo 2-amino-5,6-dichlór-3,4-dihydrochinazolínu vylúčené močom zodpovedá približne 18 - 35 % podanej dávky.
Dutch: Verpulver de capsules niet of los de inhoud niet op in een vloeistof.
Slovak: Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah kapsuly v kvapaline.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig gecontroleerd worden op ziekteprogressie volgens de standaard klinische praktijk, bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, beoordeling van relevante ziektemarkers en beenmergbiopsie.
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Dutch: Net zoals bij volwassen patiënten moet vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling een volledige bloedtelling en een beoordeling van de hart-, lever- en nierfunctie worden uitgevoerd.
Slovak: Rovnako ako u dospelej populácie má byť pred liečbou a pravidelne počas liečby vykonané úplné vyšetrenie krvného obrazu a zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie srdca, pečene a obličiek.
Dutch: Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Slovak: Taktiež sa pozorovala tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívneho metabolitu.
Dutch: Gedurende de eerste 12 uur werd een dosis-gerelateerde verhoging van de hartslag waargenomen, waarbij de maximale verhoging optrad omstreeks het moment van maximale concentraties.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50 % pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne vekovo špecifické úpravy dávok.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 14,3 x 5,3 mm.
Dutch: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Slovak: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol.
Dutch: Bij nuchtere proefpersonen wordt de piekplasmaconcentratie ongeveer 1 uur na toediening bereikt.
Slovak: U jedincov, ktorým sa podá nalačno sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne približne po 1 hodine od podania.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenie krvi, ktoré môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Účinky liečby anagrelidom je potrebné pravidelne monitorovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Alle patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord (bijv. ECG of echocardiografie) op aanwijzingen van cardiovasculaire effecten waarvoor mogelijk aanvullend cardiovasculair onderzoek nodig is.
Slovak: Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Dutch: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje
Slovak: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Dutch: Als de behandeling wordt opgestart, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met anagrelide regelmatig worden gecontroleerd en moet de noodzaak van een verdere behandeling periodiek worden herzien.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnocovaná.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Slovak: Je známe, že CYP1A2 je inhibovaný niekoľkými liekmi, vrátane fluvoxamínu a enoxacínu, a tieto lieky by teoreticky mohli nepriaznivo ovplyvniť klírens anagrelidu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide en acetylsalicylzuur is in verband gebracht met ernstige hemorragische incidenten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akákoľvek aktualizácia referenčného lieku bude tiež zahrnutá v informáciách o Anagrelide Mylan, akou je aj táto písomná informácia pre používateľa.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu u detí neboli doteraz stanovené.