FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assegure-se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferida para o interior da seringa.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerada rara.
Icelandic: Viðbrögð í húð eru sérstaklega algeng,en þróun yfir í bráðaofnæmi (þar með talið lost) er talið mjög sjaldgæft.
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • disgeusia (sabor estranho)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Remova a rolha que se encontra unida à cápsula branca da seringa (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Portuguese: Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados no fim deste folheto.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
Portuguese: O que é KOGENATE Bayer e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað
Portuguese: KOGENATE Bayer pode ser usado em crianças de todas as idades.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Portuguese: Não utilize KOGENATE Bayer
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (Sistema Bio-Set).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Portuguese: Aqueça com as mãos o frasco para injetáveis e a seringa com o solvente, até uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Portuguese: Muitos raros / Desconheci do
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir/Tíðni ekki þekkt
Portuguese: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre KOGENATE Bayer e os filtros separados compatíveis, contacte a Bayer AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
Portuguese: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco para injetáveis, um dispositivo de venopunctura, (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre este medicamento e os filtros separados compatíveis, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml)
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Portuguese: Reações de hipersensibili dade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Icelandic: Ofnæmisviðbr ögð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu (t.d. þegar innrennsli er gefið í útlæga eða miðlæga æð), skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo KOGENATE Bayer.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með KOGENATE Bayer.
Portuguese: Isto indica que o sistema está ativado (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
Portuguese: KOGENATE Bayer contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
Portuguese: 2 compressas secas
Icelandic: 2 þurrkur
Portuguese: são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Icelandic: Meðaltími lyfsins í blóði [MRT (0-48)] er um 22 klst. og úthreinsun er um 160 ml/klst.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2 - 3 daga millibili.
Portuguese: Se não for possível utilizar o dispositivo de venopunctura fornecido, utilize um filtro separado tal como indicado pelo seu enfermeiro ou médico.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað bláæðaástungusettið sem fylgir pakkningunni, notaðu aðra síu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið leiðbeiningar um.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML ou 5 ML DE ÁGUA PARAPREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Portuguese: Remova a cápsula protetora do frasco para injetáveis (A) e limpe a rolha de borracha do frasco com uma compressa com álcool e deixe secar ao ar antes de utilizar.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diariamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
Icelandic: 24 klukkustundirnar með stöðugu innrennsli á að endurreikna úthreinsun á hverjum degi með því að nota jafnvægisjöfnuna með útreiknaðri þéttni storkuþáttar VIII og innrennslishraða með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Portuguese: • um frasco para injetáveis com um sistema Bio-Set, contendo o pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex com um sistema de transferência com cápsula protetora [Bio-set])
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: Reações de Hipersensibilida de Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Portuguese: Quando for necessário colher sangue antes de uma perfusão, utilize um dispositivo de administração sem filtro, a seguir administre KOGENATE Bayer através de um filtropara injeção.
Icelandic: Þegar draga þarf blóð fyrir innrennsli, skal nota blóðgjafasett án síu og gefa síðan KOGENATE Bayer innrennsli í gegnum síu.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A submetidos a cirurgia major que o KOGENATE Bayer pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
Portuguese: Rode o frasco suavemente até todo o material estar dissolvido (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de água estéril para injetáveis na vertical e agarre no êmbolo de acordo com o diagrama e enrosque o êmbolo na rosca rodandoo firmemente no sentido dos ponteiros do relógio (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool, e prepare asseticamente o ponto de injeção tal como aconselhado pelo seu médico.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Portuguese: Por último, faça uma ligeira pressão no local de injeção e aplique um penso se considerar necessário.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Portuguese: Neste caso, o medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do medicamento, consoante o que for primeiro.
Icelandic: Í því tilviki fyrnist lyfið í lok þessa 12 mánaða tímabils nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período limitado de 12 meses.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma pakkningu lyfsins við stofuhita (að 25°C) í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Portuguese: Está a filtrar seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að fylgja leiðbeiningum um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er hér á eftir.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
Icelandic: Engin reynsla er varðandi frjósemi eða af notkun KOGENATE Bayer á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Portuguese: Adaptador de frasco para injetáveis:
Icelandic: Millistykki fyrir hettuglas:
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo I com rolha de borracha halogenobutílica cinzenta sem latéx e selo de alumínio)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Portuguese: Reconstitua a quantidade desejada de produto, repetindo os passos 2-9, usando uma nova seringa e ligando-a ao dispositivo de venopunctura.
Icelandic: 2.-9. lið með nýrri sprautu og tengið hana við bláæðarástungusettið.
Portuguese: KOGENATE Bayer é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Icelandic: KOGENATE Bayer. er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Portuguese: • duas compressas secas
Icelandic: Tvær þurrkur
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o sistema de transferência integrado (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Portuguese: Quando for necessário colher sangue antes de uma perfusão, utilize um dispositivo de administração sem filtro, a seguir administre este medicamento através de um filtro de injeção.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Portuguese: KOGENATE Bayer contém sódio
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
Portuguese: Como utilizar KOGENATE Bayer
Icelandic: Hvernig nota á KOGENATE Bayer
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó com sistema Bio-Set, seringa pré-cheia contendo solvente e dispositivo de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Portuguese: Remova o papel que cobre a proteção de plástico do adaptador do frasco.
Icelandic: Rífið pappírskápuna af plasthulsunni á millistykkinu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Em seguida, usando o polegar e o dedo indicador pressione fortemente para baixo o disco da tampa do frasco sob a ponta de encaixe da seringa (C) até o disco da tampa do frasco encontrar o bordo superior da extremidade da cápsula de reconstituição (Bio-Set).
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do KOGENATE Bayer utilizando um frasco para injetáveis com cápsula de reconstituição (Sistema Bio-Set):
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf KOGENATE Bayer með hettuglasi með blöndunartappa (Bio Set blöndunarsetti):
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extremidade da seringa partindo-a (D).
Icelandic: Haldið um sprautuna takið hettuna af endanum (D).
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Portuguese: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Portuguese: Como conservar Kolbam 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Portuguese: O que é Kolbam e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Portuguese: 90 cápsulas.
Icelandic: 90 hylki.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Portuguese: O QUE É KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
Icelandic: Reynið að tryggja að ef hluti af skammtinum er skyrpt út eða hafnað að hann sé gefinn að nýju.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Portuguese: Cada cápsula contém um pó branco.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
Icelandic: Tyggið ekki hylkið.
Portuguese: Embalagem: 90 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Portuguese: Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente (p. ex., se tiver problemas de fígados) ou se estiver grávida.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.