FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS-331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Icelandic: Liggur ekki fyrir/Á ekki við (not available, not applicable) a. Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfs sem gefið er samhliða, með/án sófosbúvírs og meðalhlutfall sófosbúvírs og GS-331007 með/án lyfs sem gefið er samhliða.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem Populacija bolesnika*
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutnost naspram odsutnost) i genotipu HCV-a (2 naspram 3).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom HCV-om genotipa 1 ne postoje podaci za kombinaciju Sovaldija, ribavirina i peginterferona alfa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava, karbamazepin,
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (t.d. rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Icelandic: Sovaldi verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veruleg áhrif sem valda vansköpunum og/eða fósturdauða hjá öllum dýrategundum sem útsettar hafa verið fyrir ríbavírini (sjá kafla 4.4).
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460(i)) Króskarmellósanatríum
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene doze bila je veća od 92% i sastojala se od približno 80% one otkrivene u mokraći, 14% u stolici i 2,5% u izdahnutom zraku.
Icelandic: Brotthvarf Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS-331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum var fylgst með þéttni bæði sófosbúvírs og GS-331007 til greininga á lyfjahvörfum.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir það.
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg handa sjúklingum sem vega < 75 kg og 1.200 mg handa sjúklingum sem vega ≥ 75 kg).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili metadona kad se sofosbuvir i metadon primjenjuju istodobno.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Croatian: Ispitanici s genotipom 1 koji prethodno nisu liječeni
Icelandic: Arfgerð 1, ekki fengið meðferð áður
Croatian: U ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bio je 28% viši kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60% višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS-331007.
Icelandic: Verkun, með tilliti til hraðrar veirusvörunar, hefur tengst útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef hætt er að nota hin lyfin sem notuð eru samhliða Sovaldi til frambúðar, skal einnig hætta notkun Sovaldi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Genotip 2
Icelandic: Arfgerð 2
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi einstaklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi einstaklinga í hverjum hópi.
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanab
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000-1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Icelandic: Þeir skammtar af ríbavírini sem notaðir voru í sófosbúvír + ríbavírin og peginterferón alfa 2a + ríbavírin örmunum voru byggðir á þyngd, 1.000-1.200 mg/dag og 800 mg/dag burtséð frá þyngd, í þessari röð.
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Icelandic: Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klst. fjarlægir u.þ.b. 18% af gefnum skammti.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Croatian: Hemoglobin u ispitanika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic reponse) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV í öllum rannsóknum og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek koji se opsežno metabolizira.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar verulega.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja Sovaldija i drugog izravno djelujućeg antivirotika.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi og annars veirulyfs með beina verkun.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem ollu aukaverkunum 29 sinnum (rottur) og 123 sinnum (hundar) meiri en klíníska útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Croatian: Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Sovaldi og pakkningastærðir
Croatian: Sofosbuvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B ne-nukleozidni inhibitori,
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með annara verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom zabilježeni umor i poremećaj pozornosti, omaglica i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu og athyglisröskun, sundl og þokusýn meðan á meðferð stóð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa og ríbavírini (sjá kafla 4.8).
Croatian: S cirozoma
Icelandic: Með skorpulifur
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Croatian: Put aktivacije sofosbuvira unutarstaničnim metabolizmom posredovan je hidrolazom obično niskog afiniteta i visokog kapaciteta i putovima fosforilacije nukleotida na koje istodobno primijenjeni lijekovi najvjerojatnije neće djelovati (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Croatian: Linearnost doze sofosbuvira i njegovog primarnog metabolita, GS-331007, bila je procijenjena u zdravih ispitanika natašte.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
Icelandic: hárlos og þynning hárs
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samtímis lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.5).
Croatian: • usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: 20 puta veću izloženost GS-331007 u ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega kad se Sovaldi primijenio 1 sat prije odnosno 1 sat nakon hemodijalize.
Icelandic: Þó benda gögnin til að minnsta kosti 10-falt og 20-falt meiri útsetningu fyrir GS-331007 hjá einstaklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD) samanborið við eðlilega einstaklinga þegar Sovaldi var skammtað 1 klst.
Croatian: S cirozom 92% (12/13)
Icelandic: Heildarsvörun 92% (12/13) Án skorpulifrar
Croatian: U testu s replikonima HCV-a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,15 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Croatian: Rifabutin Rifapentin
Icelandic: Rifabútín Rifapentín
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Croatian: Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af Sovaldi.
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Icelandic: Tafla 5 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom.
Icelandic: Forðast verður þungun vegna notkunar Sovaldi ásamt ríbavírini.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (n = 201) bio je 56 godina (raspon: 24 do 70); 70% ispitanika bili su muškarci; 87% bili su bijelci; 3% bili su crnci; 9% bili su hispano- ili latino-porijekla; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase bila je 29 kg/m2
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 201) var 56 ár (á bilinu: 24 til 70); 70% einstaklinga voru karlkyns; 87% voru hvítir; 3% voru svartir; 9% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 29 kg/m2
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni FUSION Arfgerð 2
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Icelandic: Tafla 9 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u trajanju od 24 tjedna u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslag a
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Croatian: Trajanje
Icelandic: Lengd
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ásamt ríbavírini
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV-a
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni eftir arfgerð og útsetningu fyrir HCV meðferð.
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnicima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION SOF+RBV
Croatian: SOF+PEG+RBV 12 tjedana
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s genotipovima 2 i 3 kroničnog hepatitisa C Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni - FISSION (ispitivanje 1231)
Icelandic: Klínískar rannsóknir á einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 4, 5 og 6 Einstaklingar sem hafa ekki fengið meðferð - NEUTRINO (rannsókn 110)
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Croatian: • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Icelandic: ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Icelandic: POSITRON var slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini (n = 207) samanborið við lyfleysu (n = 71) hjá einstaklingum sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Croatian: Sofosbuvir nije supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili 1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1. Iako je podložan aktivnoj tubularnoj sekreciji, GS-331007 nije supstrat bubrežnih prijenosnika uključujući prijenosnik organskih aniona
Icelandic: Sófosbúvír er hvorki hvarfefni fyrir flutningsefni fyrir upptöku í lifur (hepatic uptake transporters), fjölpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (organic anion-transporting polypeptide, OATP) af gerð 1B1 eða 1B3 né flutningsefni fyrir lífrænar katjónir (organic cation transporter, OCT) af gerð 1.
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
Icelandic: Heildarsvörun 93% (98/105) Án skorpulifrar
Croatian: 3 HCV-a.
Icelandic: 3 CHC
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Icelandic: 12 vikur (n = 68)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Til inntöku,
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Viekirax, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro s hranom.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Croatian: Ritonavir ne djeluje na HCV.
Icelandic: Ritonavir er ekki virkt gegn HCV.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Croatian: Što je Viekirax i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytu hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi