FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgnevas südamefunktsiooni prospektiivse jälgimise uuringus oli sümptomaatilise südame paispuudulikkuse esinemissagedus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel 2,2% võrreldes 0%-ga ainult dotsetakseeli kasutamisel.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant perspektyvinę širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis trastuzumabu kartu su docetakseliu gydytiems pacientams buvo 2,2 %, palyginti su 0 % vien docetakseliu gydytiems pacientams.
Estonian: Lahustatud Ontruzant on värvitu kuni helekollane läbipaistev lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Paruoštas Ontruzant yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis dalelių.
Estonian: +Südame (pais)puudulikkus
Lithuanian: +Širdies nepakankamumas (stazinis)
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus kindlaksmääratud südamenähtude riskitegurid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), LVEF-i langus (< 55%, ravieelne või enne või pärast paklitakseelravi alustamist), LVEF-i langus 10-15 punkti ja hüpertensiooniravimite varasem või samaaegne kasutamine.
Lithuanian: Širdies funkcijos reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), mažas KSIF (< 55 %) pradinio įvertinimo metu, prieš pradedant arba pradėjus gydymą paklitakseliu, KSIF sumažėjimas 10-15 punktų bei antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas anksčiau arba kartu.
Estonian: HER2-positiivsuse esinemissageduse uuringud maovähi korral, milles kasutati immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse suurt varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8-34,0% ja FISH-i puhul 7,1-42,6%.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnio tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER 2 rodmuo labai svyruoja: nuo 6,8 % iki 34,0 % tiriant IHC metodu ir nuo 7,1 % iki
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel oli südamega seotud sümptomeid ja tõendeid trastuzumabravi kliinilisest kasust, jätkati ravi täiendavate südamega seotud kliiniliste nähtudeta.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimo simptomų ir nustatyta gydymo trastuzumabu klinikinė nauda, gydymas buvo tęsiamas, papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
Estonian: Rohkem kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Estonian: pärast operatsiooni, keemiaravi (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Lithuanian: po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Estonian: Kaasati patsiendid, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 2+ või 3+, ning patsiente, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Lithuanian: Pacientai, kurių audinio dažymasis įvertintas 2+ arba 3+ balais, buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, o tie, kurių audinio dažymasis įvertintas 0 arba 1+ balu, nebuvo įtraukti.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Kesksetes uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli järgmisel päeval pärast trastuzumabi esimese annuse manustamist (annust vt paklitakseeli või dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) ja kohe pärast trastuzumabi järgmisi annuseid, kui trastuzumabi eelmist annust taluti hästi.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (H0648g, M77001) metu paklitakselis arba docetakselis (jų dozės nurodytos paklitakselio arba docetakselio preparato charakteristikų santraukoje (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir tuoj pat po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama.
Estonian: Kõikidel patsientidel, keda kavatsetakse ravida trastuzumabiga, eelkõige, kui nad on varem kasutanud antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (AC), tuleb teha ravieelne südame hindamine, sealhulgas registreerida varasemad haigused ja teha arstlik läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (mitmeväravaline radionukliidangiograafiline skaneerimine) või magnetresonantsuuring.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems numatoma skirti trastuzumabo, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia atlikti pradinį širdies funkcijos įvertinimą, įskaitant ligos istoriją, medicininę apžiūrą, elektrokardiogramą (EKG), echokardiogramą ir (arba) MUGA
Estonian: Teie esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja tervishoiutöötaja jälgib teid selle manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, lašinimo metu sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis (žr.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kes vastavad neoadjuvant-adjuvantravi saamise tingimustele, võib trastuzumabi kasutada samaaegselt antratsükliinidega ainult varem keemiaravi mittesaanud patsientidel ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemide puhul, s.t maksimaalse kumulatiivse annusena doksorubitsiini 180 mg/m2 või epirubitsiini 360 mg/m2.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, trastuzumabo kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, ir tik kartu su mažomis antraciklinų dozėmis, t. y., didžiausiomis sukauptosiomis 180 mg/m2 doksorubicino arba 360 mg/m2 epirubicino dozėmis.
Estonian: Üldise elulemuse riskisuhe oli rühmas IHC2+ / FISH+ 0,75 (95% usaldusvahemik 0,51-1,11) ja rühmas IHC3+ / FISH+ oli riskisuhe 0,58 (95% usaldusvahemik 0,41-0,81).
Lithuanian: HC2+/FISH+ pogrupyje bendro išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 %PI 0,51-1,11), o IHC3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% eritumise organismist) 7 kuuga.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal, milles kasutati 1582 uuringus osalejalt saadud koondandmeid, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsientidelt ning tervetelt vabatahtlikelt, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant jungtinius duomenis apie1 582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti infuzija į veną leidžiamu trastuzumabu.
Estonian: Eakatega ning neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Senyvų ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Ontruzant'i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ontruzant vartojama kas 3 savaites.
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (küllastusannus 8 mg/kg ja seejärel säilitusravina 6 mg/kg iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Lithuanian: Tyrimo MO16432 metu trastuzumabo (8 mg/kg įsotinamoji dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu tokiu būdu:
Estonian: Metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], keskne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud plasmakontsentratsiooni väärtused stabiilses olekus (Cmin, Cmax ja AUC).
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinės kameros tūris (Vc)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin,, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ontruzant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida ravi ajal Ontruzant'iga igal ajal, mitte ainult seoses infusiooniga.
Lithuanian: Toliau nurodytas kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija.
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
Estonian: Kogemused trastuzumabi samaaegse manustamise kohta väikeses annuses antratsükliini raviskeemidega piirduvad praegu uuringuga MO16432.
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su mažomis antraciklinų dozėmis patirties nepakanka, jos gauta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne olenemata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nepriklausomai nuo to, ar jiems prieš tai buvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulunud aja ja ravivastuse kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo ir atsako trukmė tarp abiejų grupių nesiskyrė.
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II...IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis on ka surmaga lõppenud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės sunkumo pagal NYHA klasifikaciją) yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Lithuanian: palyginti su AC→P
Estonian: Ravimvormi põhilise abiaine trehaloosi uuringutes toksilisust ei täheldatud.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimas toksiškumo neparodė.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähki määratletakse rinna metastaasideta esmase invasiivse kartsinoomina.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Estonian: Patsiente tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast edasiste infusioonide algust jälgida sümptomite suhtes, nagu palavik ja külmavärinad või muud infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios reikia stebėti, ar pacientams neatsirado karščiavimo ir šaltkrėčio ar kitų su infuzija susijusių simptomų (žr.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Lithuanian: Ši klinikinių tyrimų atrankos analizė atlikta centrinėje laboratorijoje, naudojant nuo 0 iki 3+ balų skalę.
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi samaaegselt neoadjuvantse keemiaraviga, mis sisaldas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m2).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m2).
Estonian: Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų antinavikinių vaistų farmakokinetikai
Estonian: Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes oli südame funktsioonihäirete esinemissagedus kasutamisel kombinatsioonis paklitakseeliga 9% kuni 12% võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli kasutamisel.
Lithuanian: Pagrindinių į veną leidžiamo trastuzumabo metastazavusiam vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jo buvo skiriama kartu su paklitakseliu, palyginti su 1 % - 4 % skiriant vien paklitakselio.
Estonian: Ontruzant'i võib määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks või määrata ainsa ravimina, kui teised raviviisid ei ole olnud edukad.
Lithuanian: Ontruzant gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirmaeilis metastazavusio krūties vėžio gydymas arba gali būti skiriamas vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; DCarbH = doksorubicinas, karboplatina ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius /
Estonian: Tabelis 1 esitatud kõrvaltoimeid on esinenud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su į veną leidžiamu vienu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel koos dotsetakseeliga pärast antratsükliinravi neutropeenia tekkimise risk veidi suureneb.
Lithuanian: Kai po gydymo antraciklinais skiriama trastuzumabo kartu su docetakseliu, gali šiek tiek padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika.
Estonian: Pneumoniidi korral tuleb olla ettevaatlik, eelkõige patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi taksaanidega.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie kartu gydomi taksanais, nepasireiškė pneumonitas.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Lithuanian: kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
Estonian: Seetõttu ei tohi neid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams trastuzumabo skirti negalima (žr.
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised ja on mõnel patsiendil surmaga lõppenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Estonian: Uuringute kohaselt on rinnavähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, lühem haigusevaba elulemus võrreldes patsientidega, kellel kasvaja HER2 üleekspressiooni ei esine.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navikų HER2 raiška yra padidėjusi, išgyvenamumas be recidyvų yra trumpesnis, palyginti su pacientais, kurių navikų HER raiška nėra padidėjusi.
Estonian: • kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;
Lithuanian: • Jums buvo širdies nepakankamumas, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (širdies ūžesiai), padidėjęs kraujospūdis, vartojote vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate bet kurį vaistą nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Estonian: Ravieelseid südame hindamisi tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ning pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, kol bus praėję 24 mėnesiai nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo.
Estonian: • nõrkus ja haiglane enesetunne
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkis pärast trastuzumabravi lõppu.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimu susijusių nepageidaujamų reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Estonian: Trastuzumabi pärast adjuvant-keemiaravi saanud patsientidel seostati südame funktsioonihäirete tekkimise riski antratsükliini suurema kumulatiivse annuse saamisega enne trastuzumabravi alustamist ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m2.
Lithuanian: Po adjuvantinės chemoterapijos trastuzumabu gydomiems pacientams minėta širdies funkcijos sutrikimų rizika buvo susijusi su didesne sukauptąja antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze bei > 25 kg/m2 kūno masės indeksu
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo imunogeniškumą sergant skrandžio vėžiu nėra.
Estonian: Arst jälgib teie ravi hoolikalt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Estonian: Andmed näitasid ka, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Estonian: Ontruzant'i annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: Ontruzant dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Estonian: Metastaatiline rinnavähk Varases staadiumis rinnavähk *Cmin,ss - Cmin stabiilses olekus **Cmax,ss = Cmax stabiilses olekus *** aeg 90%-ni stabiilsest olekust
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai *** laikas iki 90 % pusiausvyrinės koncentracijos
Estonian: Anastrosooli samaaegne manustamine trastuzumabi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Lithuanian: Kartu vartojamas anastrozolas trastuzumabo farmakokinetikos neveikė.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib reproduktsioonivõimet mõjutada.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę galią, nežinoma.
Estonian: Kuni kuus kuud kestnud uuringutes annusest sõltuvat ägedat või korduvtoksilisust ei täheldatud ning teratogeensusuuringutes, emaslooma fertiilsuse või hilise tiinuse toksilisuse / platsentaarbarjääri läbivuse uuringutes ei esinenud kahjulikku toimet reproduktsioonivõimele.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäirete tunnuseid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Estonian: Kui patsiendi Ontruzant'i annus on hilinenud rohkem kui ühe nädala võrra, tuleb manustada niipea kui võimalik uus Ontruzant'i küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (ühenädalaste intervallidega raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę ilgiau kaip vieną savaitę, kaip galima greičiau reikia maždaug per 90 minučių vėl suleisti įsotinamąją Ontruzant dozę (4 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 8 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Estonian: MO16432 efektiivsusealased tulemused
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Estonian: • vere punaliblede ja (infektsiooniga võidelda aitavate) valgeliblede vähesus, mõnikord koos palavikuga
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Estonian: Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Lithuanian: Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) ja farmakokineetiliste parameetrite väärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kellel kasutati heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on esitatud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasmakontsentratsioon stabiilses olekus) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų vertės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites režimą, organizme, išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Estonian: BO18225 efektiivsusealased tulemused Parameeter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Estonian: Ontruzant'i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: Ontruzant suleisti turi tik gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Lõplik analüüs koostati pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 8 aastat, mille kohaselt 1-aastase trastuzumabraviga kaasnes riski 24% vähenemine võrreldes ainult vaatluse kasutamisega (riskisuhe = 0,76, 95% usaldusvahemik 0,67, 0,86).
Lithuanian: Po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažėjimu 24 %, palyginti su vien stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Estonian: Neutraliseerivaid trastuzumabi vastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel intravenoosset trastuzumabi saanud patsiendil 30-st.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų mėginiuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Estonian: Enamik patsiente, kellel tekkis kesksetes uuringutes südame paispuudulikkus või asümptomaatiline südame funktsioonihäire, paranes südame paispuudulikkuse tavaraviga, mis koosnes angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorist või angiotensiini retseptori blokaatorist (ARB) ja beetablokaatorist.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN arba besimptomis širdies funkcijos sutrikimas, būklė pagerėjo paskyrus standartinį SŠN gydymą, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) ir beta adrenoblokatorių.