FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Lithuanian: Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Paediatric poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
English: Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas arba suaugusiems skirtą Twinrix formą.
English: Arthralgia*
Lithuanian: Artralgija *
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti HA ar HB infekcijos inkubacinis periodas.
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Lithuanian: Hipestezija *, parestezija *, svaigulys
English: Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Lithuanian: Twinrix Paediatric jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Lithuanian: Twinrix Paediatric skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, kuriems yra rizika susirgti hepatitu A ir hepatitu B.
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Lithuanian: Angioneurozinė edema, plokščioji kerpligė, daugiaformė raudonė (erythema multiforme)
English: Side effects that may occur are the following:
Lithuanian: Toliau yra išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys parodė, kad specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
English: It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Lithuanian: Nežinoma, ar Twinrix Paediatric išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.
English: - This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
English: Other medicines and Twinrix Paediatric
Lithuanian: Kiti vaistai ir Twinrix Paediatric
English: Uncommon Upper respiratory tract infection*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos *
English: Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Lithuanian: Twinrix Paediatric galima vartoti kartu su žmogaus papilomos virusų (ŽPV) vakcina.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintysis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Lithuanian: Sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Twinrix Paediatric, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir Twinrix Paediatric gydymo naudą motinai.
English: • you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Lithuanian: • yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeltos kepenų infekcijos.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Lithuanian: * priskiriama nepageidaujamoms reakcijoms, kurios klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos, vartojant suaugusiems skirtą vaistinio preparato formą
English: Urticaria, pruritus*
Lithuanian: Dilgėlinė, niežėjimas *
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš skiepijimą Twinrix Paediatric, jeigu:
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Lithuanian: Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Lithuanian: Twinrix Paediatric yra sudėtinė vakcina, gauta sumaišius išgrynintąjį, inaktyvintą hepatito A (HA) virusą ir išgrynintąjį hepatito B paviršinį antigeną (HBsAg), atskirai adsorbuotus atitinkamai aliuminio hidroksidu ir aliuminio fosfatu.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Lithuanian: buvo skausmas ir paraudimas, kurie pasireiškė atitinkamai 28,5 % ir 11,5 % vienai dozei dažnumu.
English: It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Lithuanian: Kitokių nei Cervarix vakcinų vartoti kartu su Twinrix Paediatric nerekomenduojama.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti Twinrix
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Lithuanian: • Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas (daugiaformė eritema)
English: Influenza like illness*, chills*
Lithuanian: Į gripą panaši liga *, šaltkrėtis *
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus.
English: Shake before use
Lithuanian: Prieš vartojimą pakratyti.
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas, 10 ar 50 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
English: Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Lithuanian: Twinrix Paediatric nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Lithuanian: • Dėl ligos ar vaistinių preparatų vartojimo Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi;
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Lithuanian: • Akies nervų liga (akies neuritas)
English: Post-marketing surveillance
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenys
English: Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Twinrix Paediatric gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Drowsiness, headache
Lithuanian: Mieguistumas, galvos skausmas
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Lithuanian: Twinrix Paediatric gydytojas sušvirkš Jums į žasto raumenis ar Jūsų vaikui į šlaunies raumenis.
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Lithuanian: Skiepijimą Twinrix Paediatric reikia atidėti sergantiesiems ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga.
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokių vartojimo būdų reikėtų vengti.
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Lithuanian: • Galvos svaigimas • Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija)
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Twinrix Paediatric patenka į motinos pieną.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data 1997 m.
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Lithuanian: Atlikti Twinrix Paediatric poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai su žiurkėmis.
English: Very common Pain and redness at the injection site Common
Lithuanian: Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Lithuanian: Laikant vakciną, gali susidaryti mažų baltų nuosėdų, o virš jų gali būti stebimas bespalvio skysčio sluoksnis.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
English: In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Lithuanian: Hemodializuojamiems, imunosupresantais gydomiems ir turintiems imunodeficitą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti numatomas imuninis atsakas, todėl jiems gali tekti skirti papildomą vakcinos dozę.
English: Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Lithuanian: Specialiai tirtas tik Twinrix Paediatric vartojimas kartu su Cervarix.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi ar skiepydami savo vaiką šia vakcina,
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Lithuanian: 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
English: Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Lithuanian: Twinrix Paediatric vartojant kartu su Cervarix (ŽPV vakcina), kliniškai reikšmingos įtakos ŽPV ir hepatito A antikūnų atsakui nebuvo.
English: • Drowsiness, headache
Lithuanian: • Nuovargis, galvos skausmas
English: However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, tik Twinrix Paediatric galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas (žr.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Lithuanian: - Revakcinacija Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti monovalentines arba sudėtines vakcinas.
English: 1 month later
Lithuanian: • Antroji dozė: po 1 mėnesio
English: What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: Twinrix Paediatric išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kartu vartojamų Twinrix Paediatric ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką.
English: How to store Twinrix Paediatric
Lithuanian: Kaip laikyti Twinrix Paediatric
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Lithuanian: Pastebėjus kuriuos nors pokyčius, vakcinos vartoti negalima.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Lithuanian: • anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją;
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Lithuanian: • Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas
English: How Twinrix Paediatric is given
Lithuanian: Kaip vartoti Twinrix Paediatric
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, asmenis, kurie iš pradžių buvo skiepyti Twinrix Paediatric, galima revakcinuoti atitinkamomis monovakcinomis.
English: • Generally feeling unwell, tiredness
Lithuanian: • Bendras negalavimas, nuovargis
English: Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Lithuanian: Twinrix Paediatric yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose užpildytuose švirkštuose
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
English: • Abnormal laboratory liver test results
Lithuanian: • Laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Lithuanian: Vakciną reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar joje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusios fizinės vakcinos savybės.
English: • First dose:
Lithuanian: • Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų 10 x po 1 dozę (0,5 ml)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip pavartojus 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
English: The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Lithuanian: Revakcinacijos Twinrix Paediatric po trijų pirminės vakcinacijos kurso dozių saugumas ir imunogeniškumas netirti.
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Twinrix Paediatric pagal 0, 1, 6 mėnesio planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių koncentracijos buvo ≥ 15 mTV/ml, o 85 %
English: Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Lithuanian: Twinrix Paediatric švirkščiama į raumenis, paaugliams ir vaikams geriausiai į deltinį raumenį, kūdikiams - į priekinę šoninę šlaunies sritį.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Lithuanian: Todėl, jeigu anksčiau buvote apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Lithuanian: 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS
English: - neomycin.
Lithuanian: neomicinui;
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Lithuanian: , dializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/l apsauginių antikūnų kiekį.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x po 1 dozę (0,5 ml)
English: Vasculitis
Lithuanian: Hrvatska
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kuriems yra imunodeficitas, atsakas gali būti nepakankamas.
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Lithuanian: 1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip pavartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)
English: Irritability
Lithuanian: pykinimas
English: • Swelling or bruising at the injection site
Lithuanian: • Patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje
English: Posology - Dosage
Lithuanian: Limfadenopatija
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip pavartojus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)
English: • Dizziness
Lithuanian: • Išbėrimas
English: At 5 years following initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 1-11
Lithuanian: Penktaisiais metais nuo 1-11 metų vaikų skiepijimo Twinrix Paediatric pagal 0, 1, 6 mėnesio planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių koncentracijos buvo ≥ 15 mTV/ml, o 97 %
English: • Irritability
Lithuanian: • Irzlumas
English: Water for injections
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip pavartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Lithuanian: • Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.
English: Stinging and burning sensation
Lithuanian: Dilgčiojimas ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Lithuanian: tiriamųjų anti-HBs antikūnių koncentracijos buvo ≥ 10 mTV/ml.
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: kraujosruvos) ,
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Lithuanian: • Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Lithuanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Twinrix Paediatric sudėtis
English: - Booster dose
Lithuanian: - Dozė
English: Twinrix Paediatric should not be given if
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric vartoti negalima, jeigu:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Lithuanian: Twinrix Paediatric injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
English: HAB vaccine
Lithuanian: HAB vakcina i.m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Lithuanian: Twinrix Paediatric injekcinė suspensija
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.