FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente
Finnish: Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Italian: - Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Adolescenti (da 12 anni in poi) possono usare la stessa dose degli adulti.
Finnish: Nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) annos on sama kuin aikuisilla.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Finnish: Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on sakkaa.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Italian: 1000 UI
Finnish: 1 000 IU
Italian: Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Italian: Polvere
Finnish: Mäntä
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Finnish: Inhibiittorien muodostuminen on tutkittava, jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Italian: Come usare Esperoct
Finnish: Miten Esperoct-valmistetta käytetään
Italian: Adattatore del flaconcino Cappuccio protettivo
Finnish: Injektiopulloliitin Suojahattu
Italian: • pizzicore (prurito)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Italian: Esperoct è fornito in polvere.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan laskimoon.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività pro-coagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoimintaa ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen muokattua määritysmenetelmää.
Italian: Panoramica
Finnish: Yleiskuva
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymiskokeen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):
Italian: La quantità di fattore da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Finnish: Liuotettu liuos pitää säilyttää injektiopullossa.
Italian: Problemi-correlati all'uso del catetere
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat
Italian: Per cosa si usa Esperoct
Finnish: Mihin Esperoct-valmistetta käytetään
Italian: a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Finnish: a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Italian: Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene: - 1 flaconcino in vetro (tipo I) con polvere, chiuso con un tappo in plastica clorobutilica, una guarnizione in alluminio con un tappo di chiusura in plastica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 mL di solvente con una protezione (polipropilene), un pistone di gomma (bromobutile) e un cappuccio con tappo di gomma (bromobutile).
Finnish: (klorobutyyliä), alumiinisinetti ja snap-off muovihattu - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta, polypropeenitulppa, kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeenia).
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Finnish: Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan.
Italian: Tappo di gomma (sotto il tappo di plastica)
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Italian: Registrare la data sulla confezione esterna nel momento in cui decide di conservarlo a temperatura ambiente.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Finnish: • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Finnish: • Tarkista liuotettu liuos.
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se deve aumentare significativamente l'uso di Esperoct per fermare un sanguinamento.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
Italian: Nella tabella 3 è riportata la frequenza delle reazioni avverse osservata in 270 soggetti in cinque studi clinici multicentrici, prospettici su pazienti precedentemente trattati (PPT) con emofilia A grave (<1% di attività endogena del fattore VIII) e senza precedenti di inibitori.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
Italian: Efficacia clinica nella profilassi e nel trattamento delle emorragie
Finnish: Kliininen teho estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa
Italian: Polvere: 500 UI di turoctocog alfa pegilato (circa 125 UI/mL dopo la ricostituzione),
Finnish: Kuiva-aine: 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
Finnish: Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Finnish: Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Finnish: Liite III Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Finnish: Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Finnish: C. Pakkausseloste Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Finnish: Aknen käyttöaihetta käsittelevään annostustekstiin on lisättävä seuraava kohta: Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu vielä kuuden kuukauden jälkeen.
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Finnish: Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin.
Italian: • Contraccezione ormonale
Finnish: • Suun kautta otettava ehkäisy
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Finnish: o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Finnish: Potilaiden hoidon jatkamistarve on arvioitava 36 kuukauden kuluttua hoidon aloituksesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Finnish: Ei tiedetä, onko dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien laskimotromboemboliariski pienempi vai suurempi kuin levonorgestreelia (5-7 naista 10 000:sta), etonorgestreelia (6-12 naista 10 000:sta) tai drospirenonia (9-12 naista 10 000:sta verrattuna kahteen naiseen 10 000 naisesta, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyä) sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Finnish: Etinyyliestradioli on synteettinen estrogeeni ja dienogesti on nortestosteronin johdannainen, jossa on syanometyyliryhmä 17α-asemassa.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Finnish: Dienogestilla ei ole in vivo merkittäviä androgeenisia, mineralokortikoidisia tai glukokortikoidisia vaikutuksia.
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
Finnish: • katsoi, että aknehoitoa saavia potilaita tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Italian: Questa conclusione è stata raggiunta considerando che il trattamento sarebbe necessario per almeno 3 mesi per un effetto visibile, dato che l'effetto più importante sull'acne si osserva dopo 6 mesi di trattamento (come supportato dai risultati di entrambi gli studi di fase III) e che, in considerazione del rischio di
Finnish: Tähän päätelmään päädyttiin, koska tehon havaitsemiseksi hoitoa olisi jatkettava vähintään kolmen kuukauden ajan ja koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen (tätä tukevat vaiheen III tutkimusten tulokset).
Italian: Considerati la natura del disturbo, i benefici osservati e i rischi relativi rispetto alle alternative terapeutiche disponibili e alle raccomandazioni delle linee guida, le terapie locali o il trattamento antibiotico orale devono essere provati prima di ricorrere a un COC.
Finnish: Kun otetaan huomioon sairauden luonne, havaitut edut ja suhteelliset riskit verrattuna saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin ja hoitosuosituksiin, paikallista hoitoa tai suun kautta otettavaa antibioottihoitoa tulisi kokeilla ennen kuin turvaudutaan yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Finnish: Laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riski on erityisen tärkeä, koska vielä ei ole riittävästi tietoa, jolla pystyttäisiin määrittämään selvästi tromboemboliariski muihin progestogeenia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin verrattuna.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Finnish: Dienogestilla on havaittu antiandrogeenisia ominaisuuksia, ja sen herkkyys progesteronireseptoreille in vitro on 10-30 kertaa pienempi kuin muilla synteettisillä progestogeeneillä.
Italian: "Trattamento dell'acne con gravità moderata in donne che non presentano controindicazioni per i contraccettivi orali e nelle quali il trattamento topico era inefficace".
Finnish: "Keskivaikean aknen hoito naisilla, joilla ei ole vasta-aiheita ehkäisytableteille ja joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut".
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti 2 mg di dienogest (DNG) e 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) per acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico era inefficace.
Finnish: • tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden käyttämiseen keskivaikeasta aknesta kärsivillä naisilla, joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut.
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien oletetaan parantavan aknea useilla eri mekanismeilla.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Finnish: Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa nuorilla luun aineenvaihduntaan, mutta tilanne todennäköisesti korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset osoittivat, että vallitsevana oli lähinnä keskivaikea tavallinen akne.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato che non c'erano casi di TEV negli studi di fase III e che i dati di sicurezza forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sollevano alcun nuovo dubbio riguardante la sicurezza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että vaiheen III tutkimuksissa ei ollut yhtään laskimotromboemboliatapausta ja että myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot eivät antaneet syytä huoleen.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la totalità degli studi clinici disponibili, la letteratura pubblicata e l'esperienza post-immissione in commercio, tra cui le risposte da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sull'efficacia di DNG/EE nel trattamento dell'acne e sulla sicurezza di questi medicinali, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA).
Finnish: • tarkasteli kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tutkimuksia, julkaistua kirjallisuutta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä kokemuksia, kuten myyntiluvan haltijoiden vastauksia dienogestin/etinyyliestradiolin tehosta aknen hoidossa ja näiden lääkkeiden turvallisuudesta erityisesti laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riskin osalta.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: • Il CHMP ha rilevato che il rischio di TEV con dienogest contenente contraccettivo ormonale combinato non è ancora completamente caratterizzato.
Finnish: • huomautti, että dienogestia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvää laskimotromboemboliariskiä ei vielä tunneta täysin.
Italian: Al momento di attivare il deferimento, il Regno Unito ha ritenuto che l'analisi dei rischi e dei benefici per l'indicazione relativa all'acne non era favorevole sulla base di dati insufficienti riguardanti l'efficacia della combinazione nell'indicazione per l'acne, di un profilo di sicurezza inaccettabile, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e del fatto che la popolazione bersaglio presa in considerazione dalla succitata indicazione è ampia ed esporrebbe inutilmente le donne a un trattamento con efficacia limitata e a un rischio potenziale più elevato di TEV quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen aikoihin Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että valmisteen käyttämistä aknen hoidossa koskeva riski-hyötyanalyysi ei ollut edullinen, koska yhdistelmän tehosta tässä käyttöaiheessa ei ole riittävästi tietoja ja koska turvallisuusprofiilia ei voida hyväksyä erityisesti laskimotromboemboliariskin vuoksi ja siksi, että mainitun käyttöaiheen kattama kohderyhmä on suuri ja naiset altistettaisiin tarpeettomasti hoidolle, jonka teho on rajallinen, ja mahdollisesti suuremmalle laskimotromboemboliariskille, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknen hoitomuotoja.