FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mirabegron a diminué la fréquence des mictions dans un modèle chez le singe.
Italian: In un modello di scimmia, mirabegron ha dimostrato una ridotta frequenza di svuotamento.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ; une réduction de la posologie à 25 mg est recommandée dans cette population sur la base d'une étude de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Italian: I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una riduzione della dose a 25 mg.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces médicaments particuliers.
Italian: Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
French: A la dose de 200 mg de mirabegron, l'intervalle QTcI n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation chez les hommes, tandis que chez les femmes, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a pas excédé 10 msec entre 0,5 et 6 heures, avec une différence maximale par rapport au placebo après 5 heures, où l'effet moyen a été de 10,42 msec (limite supérieure de l'IC à 95 % unilatéral, 13,44 msec).
Italian: A una dose di 200 mg di mirabegron, l'intervallo QTcI non ha superato 10 msec in qualsiasi momento nei soggetti maschili, mentre nei soggetti di sesso femminile il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% a una coda ha superato 10 msec tra 0,5 e 6 ore, con una differenza massima verso placebo a 5 ore dove l'effetto medio era pari a 10,42 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 13,44 msec).
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (DFGeMDRD de 30 à 59 mL/min/1,73 m2), les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 23 % et 66 %.
Italian: Nei volontari con compromissione renale moderata (eGFR-MDRD da 30 a 59 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC sono aumentate rispettivamente del 23% e del 66%.
French: Chez les femmes recevant le mirabegron à la dose de 50 mg, la différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo 5 heures après la dose a été de 3,67 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 5,72 msec).
Italian: Nei soggetti di sesso femminile che avevano ricevuto mirabegron alla dose di 50 mg, la differenza media rispetto a placebo nell'intervallo QTcI a 5 ore dalla dose era 3,67 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% test a una coda, 5,72 msec).
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe-MDRD de 15 à 29 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont supérieures de 92 % et 118 %.
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
French: Patients présentant une obstruction sous vésicale et patients prenant des médicaments antimuscariniques pour une HAV
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
French: Chez les hommes et les femmes recevant le mirabegron aux doses de 50 mg et 100 mg, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation pour la plus grande différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo à un temps d'évaluation donné.
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
French: - Infection de la vessie (cystite) - Battements de cœur perceptibles (palpitations) - Infection vaginale - Indigestion (dyspepsie) - Infection de l'estomac (gastrite) - Gonflement des articulations - Démangeaisons de la vulve ou du vagin (prurit vulvo-vaginal) - Augmentation de la pression artérielle - Augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (GGT, ASAT et ALAT) - Démangeaisons, rash, ou éruptions cutanées (urticaire, rash, éruption maculeuse, éruption papuleuse, prurit)
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
French: Dans une étude de phase I menée pour évaluer l'effet de Betmiga sur la PIO à l'aide d'un tonomètre à aplanation de Goldmann chez 310 volontaires sains, la dose de mirabegron 100 mg a été non inférieure au placebo pour le critère principal, à savoir la différence moyenne de la PIO moyenne mesurée à J 56 par rapport à l'état initial ; la limite supérieure de l'IC95 % bilatéral de la différence entre le mirabegron 100 mg et le placebo a été de 0,3 mmHg.
Italian: In uno studio di fase 1 di valutazione dell'effetto di Betmiga sulla IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in 310 soggetti sani, una dose di 100 mg di mirabegron è risultata non inferiore al placebo per l'endpoint primario della differenza di trattamento in termini di variazione media dal basale al giorno 56 nella IOP media/soggetto; il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a due code della differenza di trattamento tra mirabegron 100 mg e placebo era pari a 0,3 mmHg.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
French: # Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
French: Vascularite leucocytocla sique
Italian: Vasculite leucocitoclastica Porpora
French: ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.
Italian: - Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: FAS : population Full analysis set, tous les patients randomisés ayant pris en double aveugle au moins une dose du médicament étudié et pour lesquels les données des paramètres urinaires sont disponibles dans le calendrier mictionnel au début de l'étude et à au moins un point de mesure sous traitement.
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con una misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales [équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)].
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n'est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES FLACONS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
French: - si vous présentez une anomalie de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur) appelée allongement de l'intervalle QT ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner cet allongement tels que : o les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque tels que la quinidine, le sotalol, le procaïnamide, l'ibutilide, le flécaïnide, le dofétilide et l'amiodarone ; o les médicaments utilisés dans le traitement de la rhinite allergique ; o les médicaments antispychotiques (médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales) tels que la thioridazine, la mésoridazine, l'halopéridol et la chlorpromazine ; o les antibiotiques tels que la pentamidine, la moxifloxacine, l'érythromycine et la clarithromycine.
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
French: L'appartenance ethnique n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du mirabegron.
Italian: La farmacocinetica di mirabegron non è influenzata dall'etnia.
French: N'arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre vessie aurait besoin d'un certain temps pour s'adapter au traitement.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
French: Betmiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: L'efficacité a été démontrée chez les patients ayant reçu ou non un médicament antimuscarinique antérieurement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in pazienti sia sottoposti che non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB.
French: {JJ/MM/AAAA}
Italian: GG/MM/AAAA
French: Toltérodine 4 mg LP
Italian: Tolterodina ER 4 mg
French: Nombre moyen d'épisodes d'impériosité urinaire de grade 3 ou 4 par 24 heures (FAS) (critère secondaire)
Italian: Numero medio di episodi con gradi di urgenza 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
French: - Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Infections des structures qui transportent l'urine (infections urinaires) - Nausées - Constipation - Maux de tête - Diarrhée - Sensation vertigineuse
Italian: Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario) Nausea
French: Ne pas écraser les comprimés.
Italian: Non spezzi o mastichi la compressa.
French: ‡ Pas statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
French: - Gonflement de la paupière (œdème palpébral) - Gonflement des lèvres (œdème labial) - Gonflement des couches profondes de la peau provoqué par une accumulation de liquide qui peut affecter n'importe quelle partie du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et qui peut entraîner des difficultés à respirer (angioedème) - Petites taches rouges sur la peau (purpura) - Inflammation des petits vaisseaux sanguins, essentiellement au niveau de la peau (vascularite leucocytoclasique) - Incapacité à vider entièrement la vessie (rétention urinaire)
Italian: - Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra) - Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra) - Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD12.
Italian: Codice ATC: G04BD12.
French: Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron
French: Nombre moyen de mictions par 24 heures (FAS) (co-critère principal)
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS) (endpoint co-primario)
French: Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
French: Œdème articulaire
Italian: Gonfiore delle articolazioni
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale ayant reçu ou non un traitement antimuscarinique antérieurement
Italian: Efficacia nei pazienti sottoposti o meno in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB
French: Urticaire Eruption cutanée Eruption maculeuse Eruption papuleuse Prurit
Italian: Orticaria Rash Rash maculare Rash papulare Prurito
French: Hypertension artérielle
Italian: Aumento della pressione arteriosa
French: Si vous arrêtez de prendre Betmiga
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
French: Intensité moyenne des épisodes d'impériosité urinaire (FAS) (critère secondaire)
Italian: Livello medio di urgenza (FAS) (endpoint secondario)
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 50 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 355 » sur la même face.
Italian: Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color giallo e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "355" sul medesimo lato.
French: - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: L'efficacité de Betmiga a été évaluée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale caractérisée par des symptômes d'impériosité urinaire et de pollakiurie avec ou sans incontinence urinaire dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, chacune d'une durée de 12 semaines.
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 25 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur marron, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 325 » sur la même face.
Italian: Betmiga 25 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color marrone e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "325" sul medesimo lato.
French: Sévère
Italian: Severa
French: Allaitement
Italian: Rivestimento
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I) (co-critère principal)
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint co-primario)
French: Œdème palpébral
Italian: Edema della palpebra
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga.
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg).
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
Italian: Betmiga non deve essere usato in persone affette da ipertensione (elevata pressione del sangue) grave e incontrollata.
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono perlopiù assimilabili agli effetti osservati con altri medicinali usati nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Italian: Betmiga è un medicinale contenente il principio attivo mirabegron.
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Italian: Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
Italian: Studi sperimentali hanno dimostrato che, una volta attivati, i ricettori beta-3 provocano un rilassamento dei muscoli della vescica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Betmiga, vedere il foglio illustrativo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.