FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10, almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Zebinix er indiceret som:
Maltese: Zebinix jintuża:
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg (kun i studierne -301 og -302), 800 mg og 1.200 mg en gang dagligt.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Danish: Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter.
Maltese: Fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Danish: Svimmelhed, døsighed
Maltese: anġjodema, urtikarja
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Maltese: Dermatite allerġika (mhux komuni, 0.8%) ġiet irrappurtata biss fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev følgende bivirkninger observeret: diplopi (11,4 % af forsøgspersoner med samtidig carbamazepin, 2,4 % af forsøgspersoner uden samtidig carbamazepin), abnorm koordination (6,7 % med samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % med samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin), se pkt.
Maltese: F'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'carbamazepine u b'eslicarbazepine acetate fi studji kkontrollati bi plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), ara sezzjoni 4.5.
Danish: Skift mellem præparater
Maltese: Qlib tal-preparazzjonijiet
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Danish: Bindingen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid blev ikke påvirket i signifikant omfang af tilstedeværelsen af eslicarbazepin.
Maltese: It-twaħħil ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kienx sinifikattivament affettwat mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Danish: De hyppigste individuelle bivirkninger var svimmelhed (12,5 % af forsøgspersonerne), døsighed (9,7 %), træthed, kramper og hyponatriæmi (8,3 % hver), nasofaryngitis (6,9 %) og infektion i de øvre luftveje (5,6 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Danish: Kunstigt smagsstof Tutti-Frutti (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)
Maltese: Togħma Tutti-Frutti artifiċjali (fih maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414)
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Danish: 30,5 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslicarbazepinacetat 1.200 mg dagligt.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Danish: 90 tabletter.
Maltese: 28 pillola.
Danish: Utilpashed, kuldegysninger, perifere ødemer
Maltese: Telqa, tertir, edema periferali
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti, deidratazzjoni, ipokloremija
Danish: Eslicarbazepin virker hæmmende på CYP2C19.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinbidel b'mod estensiv għal eslicarbazepine.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Maltese: Xanthan gum (E415) Macrogol-100 stearate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Saccharin sodium (E954)
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Danish: Hver æske indeholder en 10 ml målesprøjte af polypropylen med 0,2 ml inddelinger og en flaskeadapter af copolymer til itrykning.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa gradwata tal-polypropylene ta' 10 ml bi gradwazzjonijiet ta ' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Danish: Der var et gennemsnitligt fald på 36-39 % i systemisk eksponering hos raske forsøgspersoner ved indgivelse samtidig med eslicarbazepinacetat 1.200 mg én gang dagligt.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36-39% fl-esponiment sistemiku f'individwi b'saħħithom meta jingħata flimkien ma' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum.
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater.
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Danish: Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Danish: I kliniske studier (supplerende behandling og monoterapi) blev 2.434 patienter med fokale epileptiske anfald behandlet med eslicarbazepinacetat (1.983 voksne patienter og 451 pædiatriske patienter) og 51 % af disse patienter oplevede bivirkninger.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
Maltese: III (sett ITT N = 225) ir-rata ta' dawk li rrispondew totali kienet ta' 46.7% (li żdiedet b'mod stabbli minn 44.9% (ġimgħat 1-4) għal 57.5% (ġimgħat > 40)).
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine acetate hija lineari u proporzjonali għad-doża fil-medda 400-1,200 mg kemm f'persuni f'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti.
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (40,4 %).
Maltese: Il-bidla relattiva medjana kienet akbar fil-grupp talplaċebo preċedenti (-51.4%) milli fil-grupp ta' ESL preċedenti (-40.4%).
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Danish: Træthed,
Maltese: anġjodema,
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at der observeres sammenlignelig eksponering af eslicarbazepin mellem 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år og voksne ved henholdsvis 800 og 1200 mg eslicarbazepinacetat en gang dagligt (se pkt.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li esponiment komparabbli ta' eslicarbazepine jiġi osservat f'doża ta' bejn 20 u 30 mg/kg/jum fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin u f'adulti f'doża bejn 800 u
Danish: In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid.
Maltese: Studji in vitro wrew li t-twaħħil tal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil grupp ikkurat b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (5.0%), ngħas (8.0%) u rimettar (4.6%).
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Danish: (kun på den ydre emballage)
Maltese: (pakkett ta' barra biss)
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Maltese: L-iponatremija ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f' 1.5% ta' pazjenti kkurati b'Zebinix.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' darba kuljum ta' 800 mg, 1,200 mg u 1,600 mg.
Danish: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Maltese: Għaldaqstant għadu ma ġiex stabbilit marġini ta' sigurtà bbażat fuq esponiment komparattiv.
Danish: Øjne og nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: HLA-A*3101-allel - personer af europæisk og japansk oprindelse
Maltese: Allele HLA-A*3101- popolazzjonijiet ta' oriġini Ewropea u Ġappuniża
Danish: • diarré
Maltese: • Deidratazzjoni
Danish: I alt svarer eslicarbazepin og dets glukuronid til over 90 % af den samlede mængde metabolitter, der udskilles i urinen, ca. 2/3 i uændret form og 1/3 som glukuronidkonjugat.
Maltese: eslicarbazepine u l-glucuronide tiegħu jikkorrispondu għal iktar minn 90% tal-metaboliti totali eliminati fl-awrina, madwar żewġ terzi fil-forma mhux mibdula u terz bħala konjugat ta' glucuronide.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Danish: 200 ml flaske mundsprøjte (10 ml) (kun på den ydre emballage)
Maltese: Flixkun ta' 200 ml Siringa orali (10 ml) (pakkett ta' barra biss)
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
Maltese: aċċessjonijiet standardizzati b'eslicarbazepine acetate (-18.1% kontra l-linja bażi) kienet differenti mill plaċebo (-8.6% kontra l-linja bażi) imma mhux statistikament sinifikanti (p = 0.2490).
Danish: Dosis af den aktive komparator, carbamazepin-depotformulering, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-dożi talkomparatur attiv, carbamazepine li jintreħa b'mod ikkontrollat, kienu 200 mg, 400 mg u 600 mg,
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' eslicarbazepine acetate kienu evalwati f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat wara dożi orali multipli.
Danish: • hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Danish: Monitorering og profylakse Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Maltese: Monitoraġġ u prevenzjoni Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Danish: Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-inducerede kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddel-associeret udslæt med eosinofili (DRESS), eller de mindre alvorlige akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt hos individer af europæisk og japansk oprindelse.
Maltese: Hemm xi dejta li tissuġġerixxi li HLA-A*3101 hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina fil-ġilda kkaġunati minn carbamazepine li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekrolisi epidermali tossika (TEN), Raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilija (DRESS), jew pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta inqas severa (AGEP) u raxx makulopapulari bl-infafet f'nies ta' razza Ewropea u nies Ġappuniżi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for eslicarbazepinacetat var generelt ens mellem voksne og pædiatriske patienter, bortset fra agitation (almindelig, 1,3 %) og abdominalsmerter (almindelig, 2,1 %), der var mere almindelig hos børn end hos voksne.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' eslicarbazepine acetate ġeneralment kien simili bejn pazjenti adulti u pedjatriċi, ħlief għal aġitazzjoni (komuni, 1.3%) u wġigħ addominali (komuni, 2.1%), li kienu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: • den blodfortyndende medicin warfarin.
Maltese: • Tossiċità għall-mediċina;
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
Maltese: Fi studji dwar dożi ripetuti fi klieb ġuvenili, il-profil tat-tossiċità kien komparabbli għal dak osservat f'annimali adulti.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
Danish: Andre oplysninger om Zebinix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix
Danish: 71 % af de patienter, der tog Zebinix, og som ikke forlod undersøgelsen før tiden (276 ud af 388 patienter), var anfaldsfrie efter seks måneder sammenlignet med 76 % af de patienter, der tog carbamazepin (300 ud af 397 patienter).
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Danish: Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix 800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Danish: Dette skal sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Danish: Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis på op til 1 600 mg.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
Danish: I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83).
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
Danish: Zebinix (efiskcarbazepitacetat)
Maltese: Zebinix jista'
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Maltese: jiżdied ma mediċini antiepilettiċi eżistenti.
Danish: Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Danish: I en anden undersøgelse blev Zebinix taget alene sammenlignet med et andet epilepsilægemiddel, carbamazepin, hos 815 nydiagnosticerede voksne.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zebinix?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
Danish: Hos børn, som vejer under 60 kg, er startdosen 10 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Danish: Ikke-YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Danish: Stigninger i CPK
Maltese: Żieda ta' CPK
Danish: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Danish: Cladribin
Maltese: Cladribine
Danish: Glaxo Operations UK Limited (registreret som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: HBeAg-serokonversion
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Danish: 8 Gentag punkt 3-7 på samme måde indtil du har fået din fulde dosis.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Danish: Lamivudin-TP påvirker ikke den normale cellulære deoxynukleotidmetabolisme.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.