FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Durchstechflaschen nach dem Auftauen nicht sofort verwendet werden, können diese im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden aufbewahrt werden.
Polish: Jeżeli po rozmrożeniu fiolki nie zostaną zużyte natychmiast, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i
German: Die ersten beiden aufgenommenen Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg, die nächsten 4 Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg zusammen mit Immunsuppressiva (orales
Polish: Pierwszych 2 pacjentów włączonych do badania otrzymało dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc., kolejnych 4 pacjentów dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna i mofetylu mykofenolan doustnie od dnia po podaniu produktu Glybera do 12. tygodnia), a ostatnich 8 pacjentów otrzymało dawkę 1 x 1012 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego.
German: 1) zu Wirksamkeitsparametern wie biochemischen Markern im Rahmen der üblichen Praxis und zu Häufigkeit und Schwere von Pankreatitiden ;; 2) zur Sicherheit, einschließlich Immunogenität gegen Glybera und LPL.
Polish: 1) dane dotyczące skuteczności jak np. markery biochemiczne w ramach badań rutynowych oraz częstość występowania i stopień ciężkości zapalenia trzustki
German: Patientenpass
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: Brustraums und
Polish: PSUR /
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
German: • Bauchschmerzen
Polish: Alipogenu typarwowek
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inne leki modyfikujące stężenie
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert und auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3 i wynik zaokrąglić do następnej większej
German: • Informationen über die Zeichen und Symptome, auf die nach der Behandlung zu achten ist.
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
German: Am 25. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glybera in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Polish: Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glybera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glybera.
German: Dies ist eine Untergruppe von schwer betroffenen Patienten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Polish: Jest to podgrupa osób ciężko chorych, których potrzeby są w wysokim stopniu niezaspokojone.
German: Die Patienten dürfen auch keine oralen Kontrazeptiva anwenden.
Polish: Pacjentki nie mogą również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Das Arzneimittel wird nur Ärzten zugänglich sein, die entsprechende Schulungsmaterialien erhalten haben, und nur bei Patienten angewendet werden, die am Register teilnehmen.
Polish: Lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały szkoleniowe, i stosowany wyłącznie u pacjentów wprowadzonych do rejestru.
German: Die Menge des zu injizierenden Arzneimittels sowie die Anzahl an Injektionen hängen vom Gewicht des Patienten ab.
Polish: Dawka leku podawanego we wstrzyknięciach oraz liczba wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Glybera wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Glybera zu erlangen.
Polish: Lek Glybera dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ ze względu na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o leku.
German: Die Daten zeigten bei einigen Patienten eine Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten.
Polish: U niektórych pacjentów wykazano obniżenie stężenia tłuszczów we krwi po posiłkach.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
German: Die meisten Patienten, die Glybera erhielten, erhielten zudem eine immunsuppressive Therapie.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących lek Glybera przyjmowała także leki immunosupresyjne.
German: Weitere Informationen über Glybera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glybera:
German: Das Unternehmen hat ferner ein Programm für den beschränkten Zugriff eingeführt, um sicherzustellen, dass Glybera nach bestätigter Diagnose angemessen angewendet wird.
Polish: Ponadto firma wdrożyła program ograniczonego dostępu, żeby zapewnić właściwe zastosowanie produktu Glybera po potwierdzeniu rozpoznania choroby.
German: Da es nur wenige Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Glybera wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 marca 2004 r. produkt Glybera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Das modifizierte Virusmaterial, das für Glybera verwendet wird, verursacht keine Infektionen und kann keine Kopien von sich selbst bilden.
Polish: Zmodyfikowany materiał wirusowy wykorzystany w produkcie Glybera nie wywołuje zakażeń i nie może
German: Drei Tage lang vor der Behandlung mit Glybera und zwölf Wochen lang danach erhalten die Patienten eine immunsuppressive Therapie, um die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen das Arzneimittel zu reduzieren.
Polish: Przez trzy dni przed zastosowaniem leku Glybera, a także dwanaście tygodni po leczeniu, pacjentom podaje się leki immunosupresyjne w celu złagodzenia reakcji układu odpornościowego na produkt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Glybera so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Glybera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Nach sorgfältiger Abwägung aller Nachweise und der Umstände der Erkrankung, einschließlich ihrer extremen Seltenheit, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse aus den Studien zeigen, dass der Nutzen von Glybera gegenüber seinen Risiken bei Patienten, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben leiden, überwiegt.
Polish: Po starannym rozpatrzeniu wszystkich dowodów oraz okoliczności związanych z chorobą, z uwzględnieniem wyjątkowo rzadkiego jej występowania, CHMP uznał, że na podstawie wyników badań wykazano, iż korzyści płynące ze stosowania produktu Glybera przewyższają ryzyko u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety niskotłuszczowej.
German: Einige Patienten wiesen auch eine Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben und weniger Krankenhausaufnahmen und Aufenthalte auf Intensivstationen auf.
Polish: Odnotowano również zmniejszenie liczby napadów zapalenia trzustki u niektórych pacjentów, a także liczby hospitalizacji i pobytów w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare
German: Glybera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alipogentiparvovec enthält.
Polish: Glybera to lek zawierający substancję czynną alipogenu typarwowek.
German: Gemäß den Bedingungen der Zulassung ist das Unternehmen dazu verpflichtet, weitere Daten zu den Blutfettwerten nach Mahlzeiten und der Immunreaktion auf Glybera bei neuen Patienten vorzulegen.
Polish: Zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu firma musi dostarczyć dodatkowe dane dotyczące stężeń tłuszczów we krwi po posiłkach oraz odpowiedzi immunologicznej na produkt Glybera u nowych pacjentów.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glybera zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Bei einem Patienten wurde sieben Wochen nach der Behandlung eine Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lungen) diagnostiziert.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną (obecność skrzeplin w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca) siedem tygodni po leczeniu.
German: Das von diesen Zellen gebildete Enzym kann beim Fettabbau im Blut helfen und so die Anzahl an Pankreatitis-Schüben senken und die Schwere der Erkrankung verbessern.
Polish: Enzym wytwarzany w tych komórkach może uczestniczyć w procesach rozkładania tłuszczów we krwi i pomaga zmniejszyć liczbę napadów zapalenia trzustki oraz nasilenie choroby.
German: Glybera darf nicht bei Patienten mit Immundefizienz (geschwächtes Immunsystem), erhöhtem Risiko für Blutungen oder Muskelerkrankung angewendet werden.
Polish: Leku Glybera nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się niedobory odporności (osłabienie odporności), zwiększenie ryzyka krwawień i choroby mięśni.
German: Patienten mit dieser Erkrankung müssen eine strenge fettarme Diät einhalten und neigen zu wiederholten PankreatitisSchüben, was eine schwere und lebensbedrohliche Komplikation darstellt.
Polish: Pacjenci cierpiący na tę chorobę muszą ściśle przestrzegać diety niskotłuszczowej i stwierdza się u nich skłonność do występowania nawracających napadów zapalenia trzustki stanowiących ciężkie i groźne dla życia
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung, die im Zusammenhang mit Glybera berichtet wurde, waren Schmerzen in den Beinen nach den Injektionen, was bei einem Drittel der Patienten auftrat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glybera to bóle nóg po wstrzyknięciach występujące u jednej trzeciej pacjentów.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an behandelten Patienten ergeben diese Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen unter Glybera.
Polish: Ze względu na małą liczbę leczonych pacjentów nie jest to pełny obraz częstości występowania i charakteru działań niepożądanych produktu Glybera.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glybera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glybera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Antikoagulanzien, die eine Blutung verstärken können, dürfen eine Woche vor der Behandlung mit Glybera bis einen Tag danach nicht angewendet werden.
Polish: Leków przeciwzakrzepowych mogących nasilać krwawienia nie wolno podawać w tygodniu poprzedzającym leczenie produktem Glybera, w okresie leczenia i w dzień po jego zakończeniu.
German: Aufgrund der mehrfachen Injektionen ist es ratsam, es zusammen mit einem Spinal- oder Regionalanästhetikum (Arzneimittel, die bestimmte Teile des Körpers betäuben, um Schmerzen zu blockieren) zu geben.
Polish: Z uwagi na dużą liczbę wstrzyknięć zaleca się wykonanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego (przewodowego) (podanie leków powodujących uśmierzenie bólu poprzez zniesienie czucia w pewnych
German: Der Wirkstoff von Glybera, Alipogentiparvovec, wird von einem Virus abgeleitet, das in der Weise modifiziert wurde, dass es das Lipoprotein-Lipase-Gen in die Körperzellen transportieren kann.
Polish: Substancja czynna leku Glybera, alipogenu typarwowek, otrzymywana jest z wirusa zmodyfikowanego w taki sposób, by przenosił gen lipazy lipoproteinowej do komórek organizmu.
German: Welches Risiko ist mit Glybera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glybera?
German: Glybera wurde bei 27 Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz, die eine fettarme Diät einhielten, untersucht.
Polish: Działanie leku Glybera zbadano u 27 pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej stosujących dietę niskotłuszczową.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Glybera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Glybera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Glybera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Polish: Glybera jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
German: Wie wird Glybera angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Glybera?
German: Glybera sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Sachkenntnis in der Behandlung von LipoproteinLipase-Defizienz und Gentherapie verschrieben und gegeben werden.
Polish: Lek Glybera powinien być przepisywany i podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej oraz w terapii genowej.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Daten aus einem Register zur Überwachung der Ergebnisse bei Patienten vorlegen, die mit Glybera behandelt werden, und die Herstellung des Produkts um einen weiteren Schritt ergänzen, um das Sicherheitsprofil zu verbessern.
Polish: Firma przedstawi także dane z rejestru, aby monitorować skutki leczenia u pacjentów stosujących produkt Glybera, i doda etap w procesie wytwarzania produktu w
German: Wenn Sie weitere Informationen über die zu verabreichende Dosis von Glybera benötigen, lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące dawki leku Glybera, jaka ma być podana, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
German: Körpertemperatur), Kontusionen (blaue Flecken) und erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut (ein Maß für die Schädigung des Muskelgewebes).
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, zmęczenie, hipertermia (wysoka temperatura ciała), siniaki (podbiegnięcia krwawe) oraz podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi (miernik uszkodzenia tkanki mięśniowej).
German: Obwohl Daten nur für eine kleine Anzahl an Patienten vorliegen, weisen die Ergebnisse darauf hin, dass Glybera für Patienten mit schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben von Nutzen wäre.
Polish: Chociaż dane pochodziły od niewielkiej liczby pacjentów, uzyskane wyniki wskazują na potencjalne korzystne działanie leku Glybera u osób z ciężkimi lub wielokrotnie nawracającymi napadami zapalenia trzustki.
German: Bei Injektion in die Muskeln korrigiert es die Lipoprotein-Lipase-Defizienz, indem es die Muskelzellen in die Lage versetzt, das Enzym zu bilden.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśni substancja ta wyrównuje niedobór lipazy lipoproteinowej, umożliwiając wytwarzanie enzymu w komórkach mięśni.
German: Glybera ist nur für Patienten angezeigt, deren Erkrankung durch einen geeigneten Gentest bestätigt wurde und die nachweisbare Spiegel des Lipoprotein-Lipase-Enzyms im Blut aufweisen.
Polish: Lek Glybera przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których rozpoznanie choroby potwierdzono w teście genetycznym i u których stężenie enzymu lipazy lipoproteinowej we krwi jest wykrywalne.
German: Lipoprotein-Lipase-Defizienz ist eine seltene Krankheit, bei der Patienten einen Defekt im Gen für Lipoprotein-Lipase aufweisen, ein Enzym, das für den Fettabbau verantwortlich ist.
Polish: Niedobór lipazy lipoproteinowej jest to rzadka choroba, w której z powodu defektu genu lipazy lipoproteinowej brakuje enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie tłuszczów.
German: Glybera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz angewendet, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Polish: Lek Glybera stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niedoboru lipazy lipoproteinowej cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
German: Glybera wird als einmalige Behandlung mit mehreren Injektionen in die Ober- und Unterschenkelmuskeln verabreicht.
Polish: Lek Glybera podaje się w jednorazowej sesji, podczas której wykonywane są liczne wstrzyknięcia w mięśnie ud i podudzi obu nóg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glybera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glybera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten sowie die Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia tłuszczów we krwi
German: darunter auch Informationen zur Gabe von Glybera und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels.
Polish: Firma dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w tym zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Glybera oraz kontrolowania ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
German: Angesichts des begrenzten Datensets sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Ze względu na ograniczony charakter tego zestawienia danych, wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Polish: Zmiana wobec wartości początkowej w tygodniu 24
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht klar.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest niejasne.
German: • Heißhunger, Kopfschmerzen
Polish: • silny głód, ból głowy
German: Anzahl Teilnehmer
Polish: Liczba uczestników
German: In den klinischen Studien wurden die Patienten bis zu 24 bzw. 52 Wochen behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni przez okres do 24 lub 52 tygodni.
German: Die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien war gering (< 1,5 %).
Polish: Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii była mała (< 1,5%).
German: Körpergewicht - 24 Wochen
Polish: Masa ciała - 24 tygodnie
German: Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.
Polish: Każdy brzeg tabletki ma długość 8 mm.
German: Auf Grundlage dieser Studien gibt es keine Bedenken hinsichtlich Karzinogenität beim Menschen.
Polish: Na podstawie tych badań nie ma powodów do obaw o działania karcynogenne u ludzi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność linagliptyny wynosi około 30%.
German: • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
German: siehe Abschnitt 4.4 weitere Informationen siehe den nachfolgenden Unterabschnitt
Polish: patrz punkt 4.4 * dodatkowe informacje, patrz podpunkt poniżej
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
German: Die nächste Dosis sollte dann wieder zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
German: Diese Hormone werden durch das Enzym DPP-4 schnell abgebaut.
Polish: Hormony te są szybko rozkładane przez enzym DPP-4.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
German: Insgesamt blieben die nach 24 Wochen beobachteten Wirkungen auf die HbA1c-Reduktion bis Woche 52 erhalten.
Polish: Ogólnie wpływ na zmniejszenie HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po upływie 52 tygodni.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" näher beschrieben.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są omówione dokładniej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
German: Beide Inkretin-Hormone sind an der physiologischen Regulierung der Glucosehomöostase beteiligt.
Polish: Oba hormony inkretynowe biorą udział w fizjologicznej regulacji homeostazy glukozy.
German: * PJ = Patientenjahre ** Test auf Nichtunterlegenheit, um nachzuweisen, dass die Obergrenze des 95%-KIs der Hazard Ratio weniger als 1,3 beträgt
Polish: * PY = ang. patient years = pacjentolata ** Badanie typu „non-inferiority" w celu wykazania, że górny pułap 95% CI dla współczynnika ryzyka wynosi mniej niż 1,3
German: Was ist Typ-2-Diabetes?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2