FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Spanish: En función de la limitada experiencia, se debe evitar la administración de Ziagen a pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
English: Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado que abacavir no tuvo efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Spanish: Se presenta en estuches que contienen un frasco de polietileno blanco con cierre a prueba de niños.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Spanish: En función de los resultados de las pruebas in vitro y de las principales vías metabólicas conocidas de abacavir, la posibilidad de que tengan lugar interacciones con otros medicamentos en las que esté implicado abacavir, mediadas por el citocromo P450, es baja.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Spanish: Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir; y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Spanish: En la semana 48 la proporción de pacientes con VIH ARN<50 copias/ml fue de 63%, 80% y 86% para los grupos tratados con ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV y ZDV/3TC/ABC/EFV, respectivamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TABLET BLISTER FOIL TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER DE LOS COMPRIMIDOS
English: Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Spanish: También se recomienda el cribado antes de reiniciar un tratamiento con abacavir en pacientes en los que se desconoce su estado HLA-B*5701 que previamente han tolerado abacavir.
English: The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Spanish: Se ha investigado el régimen de tratamiento de una vez al día de abacavir en un estudio de 48 semanas, multicéntrico, doble-ciego, controlado (CNA30021) con 770 adultos infectados por el VIH, no tratados previamente.
English: 60 film-coated, scored tablets
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película, comprimidos ranurados
English: Triple nucleoside therapy
Spanish: Terapia triple con nucleósidos
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Spanish: Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos deben tragarse sin partir.
English: The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Spanish: Los demás componentes son sorbitol 70% (E420), sacarina de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, saborizante artificial de fresa y plátano, agua purificada, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para el ajuste del pH.
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 144 semanas, un 25% de los individuos del grupo de ZDV/3TC/ABC/EFV y un 26% en el de ZDV/3TC/EFV fueron categorizados como que tenían fracaso virológico.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal.
Spanish: Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todo el Ziagen solución oral sin usar, para que sea eliminado de forma segura.
English: The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día o 16 mg/kg una vez al día, hasta una dosis diaria total máxima de 600 mg al día.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Spanish: Aunque se observó un efecto antiviral similar entre los regímenes que contenían abacavir e indinavir en términos de proporción de pacientes con una carga viral indetectable (≤400 copias/ml; análisis de la población con intención de tratar (ITT), 47% frente al 49%; como análisis de la población tratada (AT) 86% frente a 94%, para las combinaciones con abacavir e indinavir, respectivamente) los resultados favorecieron la combinación con indinavir, particularmente en el subgrupo de pacientes con una elevada carga viral (>100.000 copias/ml a nivel basal, ITT 46% frente a 55%, AT 84% frente a 93% para abacavir e indinavir, respectivamente).
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina.
English: Median Change vRNA (log10 c/ml)
Spanish: Mediana del cambio de ARNv (log10 c/ml)
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Spanish: Se observó un éxito clínico similar en ambos regímenes (punto estimado para la diferencia de tratamiento: -1,7; 95% IC -8,4; 4,9).
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Spanish: Respuesta virológica basada en menos de 80 copias/ml de ARN VIH-1 plasmático en la semana 48 y en la semana 96 del régimen de una vez al día frente al régimen aleatorizado de abacavir + lamivudina dos veces al día de ARROW (observado en análisis)
English: Once daily (600 mg) administration:
Spanish: Administración una vez al día (600 mg)
English: Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Spanish: Dado que Ziagen contiene abacavir, algunos pacientes en tratamiento con Ziagen pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede representar un riesgo para la vida si el tratamiento con Ziagen continúa.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido.
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Spanish: En un ensayo cruzado con 27 pacientes infectados por el VIH, las exposiciones a carbovir-TP intracelular fueron mayores para el régimen de abacavir de 600 mg una vez al día (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % y Cmin + 18 %) en comparación con el régimen de abacavir de 300 mg dos veces al día.
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Spanish: Los tratamientos combinados que incluyan Ziagen, pueden causar que otras enfermedades se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Spanish: -2,3% (IC 95% -9,3% a +4,7%); p=0,52
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos) Los comprimidos ranurados son amarillos, biconvexos con forma de cápsula y van marcados con “GX 623” en ambas caras.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Spanish: Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todos sus comprimidos de Ziagen sin usar, para que sean eliminados de forma segura.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
Spanish: • Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de los comprimidos de Ziagen que les queden.
English: In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
Spanish: En el análisis por protocolo, la diferencia entre ambos brazos de tratamiento fue más evidente (88 % de los pacientes en el grupo de abacavir, en comparación con el 95% de los pacientes del grupo de la zidovudina (punto estimado para la diferencia del tratamiento: -6,8; 95%IC -11,8; -1,7).
English: In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva se ha observado toxicidad embrionaria y fetal en rata, pero no así en conejo.
English: Children (weighing less than 25 kg):
Spanish: Niños (con un peso menor de 25 kg):
English: The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Spanish: La solución oral es una solución acuosa amarillenta límpida o ligeramente opalescente, que puede pasar a tener un color marrón con el tiempo.
English: Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
English: The metabolites are excreted in the urine.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Spanish: En el estudio PENTA 15, las medias geométricas del AUC (0-24) (IC 95%) de abacavir en plasma de 4 sujetos menores de 12 meses de edad que cambiaron de un régimen posológico de dos veces al día a una vez al día (ver sección 5.1) fueron 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml en el régimen de una vez al día y 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml en el régimen de dos veces al día.
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Spanish: En el envase se incluyen una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.
English: If you forget to take Ziagen
Spanish: Si olvidó tomar Ziagen
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus hepatitis B o C crónica Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de tener reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Spanish: Ziagen 20 mg/ml solución oral Abacavir
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento sobre la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT UE actualmente aprobada:
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Spanish: -1,6% (IC 95% -8,4% a +5,2%); p=0,65
English: It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Spanish: Es importante tomar Ziagen de forma regular, dado que la ingesta irregular de Ziagen puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
English: Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ziagen
English: Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Ziagen, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Spanish: La demostración del beneficio de Ziagen se basa principalmente en resultados de estudios realizados en pacientes adultos no tratados previamente, empleando un régimen de Ziagen 300 mg dos veces al día en combinación con zidovudina y lamivudina.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Ziagen comprimidos de acuerdo a las franjas de peso.
English: Citric acid anhydrous
Spanish: Ácido cítrico anhidro
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Ziagen en pacientes con disfunción renal.
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Spanish: Cualquier persona que esté tomando Ziagen podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, pudiendo poner en peligro su vida si continúa tomando Ziagen.
English: Children from one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily or 16 mg/kg once daily, up to a maximum total daily dose of 600 mg (30 ml).
Spanish: Los niños a partir de un año de edad: La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día o 16 mg/kg una vez al día hasta una dosis diaria total máxima de 600 mg (30 ml).
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25 kg de peso) La dosis recomendada de Ziagen es de 600 mg al día (30 ml).
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debería llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4).
English: After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ was 11.95 µg.h/ml (21%).
Spanish: Tras una dosis de comprimidos de abacavir de 600 mg, la Cmax media (CV) de abacavir fue aproximadamente de 4,26 µg/ml (28%) y la AUC∞ media (CV) de 11,95 µg.h/ml
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Spanish: Los resultados (IC 90%) indicaron que, por término medio, el valor de AUC de abacavir aumentó 1,89 veces [1.32; 2.70], y que la semivida de abacavir aumentó 1,58 veces [1.22; 2.04].
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Spanish: Los tumores malignos aparecieron en la glándula del prepucio de machos y en el clítoris de hembras de ambas especies así como en el hígado, vejiga urinaria, ganglios linfáticos y debajo de la piel de hembras de rata.
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Spanish: Contiene entre otros: sorbitol (340 mg/ml, E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
English: Ziagen also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Ziagen solución oral también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd, (operrando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Reino Unido o ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Spanish: • tienen uno o más de los síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Spanish: En un metaanálisis de cinco ensayos clínicos donde se añadió abacavir para intensificar el tratamiento, de 166 pacientes, 123 (74%) presentaron M184V/I, 50 (30%) presentaron T215Y/F, 45 (27%) presentaron M41L, 30 (18%) presentaron K70R y 25 (15%) presentaron D67N.
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ziagen 20 mg/ml solución oral
English: What you need to know before you take Ziagen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziagen No tome Ziagen
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Spanish: ARN VIH-1 en plasma <80 c/ml Diferencia de riesgo (una vez al día-dos veces al día)
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Spanish: -4,8% (IC 95% -11,5% a +1,9%); p=0,16
English: Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2 ).
Spanish: Ziagen no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Spanish: En el ensayo ARROW (COL105677) se incluyeron 1.206 pacientes pediátricos infectados por el VIH de edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años de edad, 669 de ellos recibieron abacavir y lamivudina tanto una como dos veces al día (ver sección 5.1).
English: One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos se comparó la combinación de abacavir, lamivudina y zidovudina con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Spanish: Cuando se vuelve a la pauta posológica de dos veces al día, los pacientes deben tomar la dosis diaria recomendada en dos veces, aproximadamente 24 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de una vez al día.
English: Twice daily (300 mg) administration:
Spanish: Administración dos veces al día (300 mg)
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Spanish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Spanish: Resistencia in vitro: Se han seleccionado in vitro aislados de VIH-1 resistentes a abacavir y se han relacionado con cambios genotípicos específicos en los codones (codones M184V, K65R, L74V y Y115F) de la transcriptasa inversa (TI).