FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки умират в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ривастигмин 3M Health Care Ltd., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалентен на Exelon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от капсули или перорален разтвор ривастигмин към пластири.
English: Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да започне и да се контролира от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймерова деменция.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва възможно най-безопасно.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на трансдермални пластири, които освобождават 4,6 или 9,5 mg ривастигмин върху кожата в продължение на 24 часа.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да бъдат увеличени нивата на ацетилхолин в мозъка, които помагат за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
English: The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rivastigminea
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е „генерично лекарство“.
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва?
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ривастигмин 3M Health Care
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Bulgarian: Допълнителна информация за Ривастигмин 3M Health Care Ltd.:
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Bulgarian: Защо Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е разрешен за употреба?
English: How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Bulgarian: Как действа Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., валидно в Европейския съюз.
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Bulgarian: Как се използва Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Bulgarian: CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 май 2009 г.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане са представени от Norbrook Laboratories Ltd на 14 април 2009 г.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Bulgarian: Процедурата на преразглеждане започва на 15 април 2009 г.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Bulgarian: Национални лицензи за употреба за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда, са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз по различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно разрешаване или национални процедури) и на различни правни основания.
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Bulgarian: На 25 февруари 2009 г. Norbrook Laboratories Ltd уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 февруари 2009 г.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Bulgarian: На 4 юни 2008 г. националните компетентни органи на държавите-членки са приканени да представят информация за останалите 120 лицензи за употреба.
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Bulgarian: Осемнадесет държави-членки отговарят и предоставят информация относно 103 от останалите 120 лицензи за употреба.
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Bulgarian: J. Schefferlie за докладчик и д-р J. G. Beechinor, проф. C. Friis, проф. R. Kroker и д-р B. Urbain за съдокладчици.
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Bulgarian: След оставката на проф. R. Kroker като член на CVMP д-р С. Ibrahim е назначен да го замества и поема функцията на съдокладчик.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 13 ноември 2008 г.
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Bulgarian: Ивермектин принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с действие срещу голям брой вътрешни и външни паразити.
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Bulgarian: Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Bulgarian: На 21 май 2008 г. EMEA получава общо 19 писмени обяснения от притежатели на лицензи за употреба (изпратени съвместно или индивидуално).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че становището на Комитета от 11 февруари 2009 г. подлежи на преразглеждане.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 16 януари 2008 г.
English: 1 October 2009 Doc.
Bulgarian: 1 октомври 2009
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция, са показани за употреба при говеда за лечение на ендопаразитни и ектопаразитни инфестации.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА Инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които са показани за употреба при говеда в доза 200 μg ивермектин на килограм телесна маса
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Bulgarian: На 17 септември 2008 г.CVMP отбелязва, че във връзка с някои продукти все още има въпроси, които се нуждаят от допълнително разяснение, и поради това
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Bulgarian: 2009 г. двама притежатели на лицензи за употреба предоставят устни обяснения по свое искане.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Bulgarian: Карентният срок от 49 дни за говеда важи също за всички засегнати инжекционни продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с клозантел като втора активна субстанция.
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи ивермектин в комбинация с клорсулон като втора активна субстанция, се препоръчва карентен срок от 66 дни.
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в установените в Европейския съюз карентни срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда в доза 200 µg ивермектин/kg телесна маса, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето на човека, на 14 декември 2007 г.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо изменение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с препоръчаните изменения на Кратката характеристика на продукта.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Bulgarian: Holm за докладчик и д-р M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик с оглед преразглеждане на горепосоченото становище.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо измемение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nuedexta must not be used in patients:
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Bulgarian: Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Bulgarian: Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.