FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Dutch: Brinzolamide werd niet bestudeerd bij vroeggeboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) of bij zuigelingen van minder dan 1 week oud.
Danish: Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under 36 uger) eller hos børn, der er under 1 uge gamle.
Dutch: Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal.
Danish: Forandringen forårsages sandsynligvis af passage af øjendråberne til naso-pharynx via den nasolacrimale kanal.
Dutch: Er werd een bijkomende verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOD van 3,2 tot 3,4 mmHg voor de brinzolamide-groep en van 3,2 tot 4,2 mmHg voor de timololgroep waargenomen.
Danish: Der blev observeret en yderligere reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg for brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook rubriek 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for sulfonamider (se også pkt.
Dutch: Witte tot gebroken witte suspensie.
Danish: Hvid til råhvid suspension.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Danish: Øjensalve skal administreres sidst.
Dutch: Vaak: dysgeusie
Danish: Almindelig: dysgeusi
Dutch: Koolzuuranhydrase (CA) is een enzym dat in vele weefsels van het lichaam voorkomt, ook in het oog.
Danish: Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oftalmisch brinzolamide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmologisk brinzolamid hos gravide kvinder.
Dutch: Uw zicht kan enige tijd wazig zijn na gebruik van AZOPT.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter anvendelse af AZOPT.
Dutch: Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOD verlagend effect 5-7 dagen duurt.
Danish: Potentiel rebound-effekt efter seponering af behandling med AZOPT er ikke studeret; den IOP sænkende effekt forventes at holde 5-7 dage.
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Dutch: - U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die hyperchloremische acidose wordt genoemd)
Danish: - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Dutch: De koolzuuranhydrase-activiteit bedroeg ongeveer 40-70% van de waarden die voor de toediening waren vastgesteld.
Danish: Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70% af niveauet før medicinering.
Dutch: • Knijp niet in het flesje: het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje voldoende is (figuur 2).
Danish: • Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
Dutch: Niet bekend: verminderde eetlust
Danish: Ikke kendt: nedsat appetit
Dutch: Brinzolamide wordt hoofdzakelijk via renale excretie (ongeveer 60%) geëlimineerd.
Danish: Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60%).
Dutch: AZOPT dient niet te worden gebruikt door zuigelingen, kinderen of jongeren tot 18 jaar tenzij dit geadviseerd wordt door uw arts.
Danish: AZOPT må ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år gamle, medmindre lægen anbefaler det.
Dutch: B-2870 Puurs België of
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, ontwikkeling van acidose en mogelijke effecten op het zenuwstelsel kunnen voorkomen.
Danish: Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet kan forekomme.
Dutch: De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie is niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde cornea (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
Danish: Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
Dutch: Onderzoek bij dieren met brinzolamide heeft geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Danish: Dyrestudier med brinzolamid viste ingen påvirkning af fertiliteten.
Dutch: Over het algemeen kwamen niet-ernstige bijwerkingen aan het oog, voornamelijk gerelateerd aan tekenen van plaatselijke irritatie, vaker voor bij de brinzolamide/travoprostgroep.
Danish: Der var generelt en hyppigere forekomst af ikke-alvorlige okulære bivirkninger, hovedsageligt relateret til tegn på lokal irritation hos brinzolamid/travoprost-grupperne.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bij personen met de hoogste graad van nierinsufficiëntie was de inhibitie van de totale CA-activiteit groter, alhoewel het minder was dan 90% van de steady-state.
Danish: Ved patienter med den højeste grad af nedsat nyrefunktion var hæmningen af total CA aktivitet større, selvom den var mindre end 90% ved steady-state.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft.
Danish: Anvend denne dosering medmindre din læge har ordineret dig noget andet.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u andere koolzuuranhydraseremmers gebruikt (acetazolamide of dorzolamide, zie rubriek 1 ‘Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Tal med din læge, hvis du bruger andre karboanhydrasehæmmere (acetazolamid eller dorzolamid, se punkt 1 Virkning og anvendelse).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met AZOPT
Danish: Der er set følgende bivirkninger med AZOPT.
Dutch: Zelden: tinnitus Niet bekend: duizeligheid
Danish: Sjælden: tinnitus Ikke kendt: svimmelhed
Dutch: B-2870 Puurs België
Danish: B-2870 Puurs
Dutch: Aangezien AZOPT benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik door patiënten met droge ogen, of in omstandigheden waarbij de cornea gecompromitteerd is.
Danish: Da AZOPT øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt opfølgning nødvendig ved hyppig eller langvarig brug for patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret.
Dutch: • Schud het flesje en draai de dop eraf.
Danish: • Ryst flasken og skru hætten af.
Dutch: Bij steady-state varieerden concentraties van brinzolamide en zijn metaboliet in de rode bloedcellen van respectievelijk 22,0 tot 46,1 en 17,1 tot 88,6 µM.
Danish: Ved steady-state var brinzolamid og dens metabolit, i koncentrationer på henholdsvis fra 22,0 til 46,1 og 17,1 til 88,6 M, respektivt.
Dutch: Deze bevindingen werden gezien bij doses die metabole acidose veroorzaakten met een afname in de groei van het lichaamsgewicht van het moederdier en een afname van het gewicht van de foetus.
Danish: Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
Dutch: • Hyperchloremische acidose.
Danish: • Hyperkloræmisk acidose.
Dutch: De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Danish: Serum elektrolyt niveauet (specielt kalium) og blod pH niveauet skal monitoreres.
Dutch: AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten die contactlenzen dragen.
Danish: AZOPT er ikke afprøvet hos patienter med kontaktlinser.
Dutch: De bijwerkingen zijn verkregen uit klinische studies en spontane meldingen tijdens gebruik in de praktijk.
Danish: Bivirkningerne er indhentet fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitsstudies bij konijnen met orale doses brinzolamide tot 6 mg/kg/dag (125 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) lieten geen effect zien op de foetale ontwikkeling, ondanks significante maternale toxiciteit.
Danish: Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods significant maternal toksisitet.
Dutch: Oogdruppels, suspensie.
Danish: Øjendråber, suspension.
Dutch: • oculaire hypertensie
Danish: • okulær hypertension
Dutch: Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was de meest gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZOPT tijdens klinische studies.
Danish: Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst forekommende uønskede virkning forbundet med behandling med AZOPT under de kliniske undersøgelser.
Dutch: Wegens zijn hoge affiniteit voor CA-II wordt brinzolamide in hoge mate gedistribueerd in de rode bloedcellen (RBCs) en vertoont een lange halfwaardetijd in compleet bloed (gemiddeld ongeveer 24 weken).
Danish: På grund af den høje affinitet for CA-II, distribueres brinzolamid udpræget ind i de røde blodlegemer (RBC) og frembyder en lang halveringstid i fuldblod (ca. 24 uger).
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Danish: Dosis bør ikke overstige 1 dråbe i de(t) afficerede øje/øjne 3 gange daglig.
Dutch: AZOPT bevat brinzolamide dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd.
Danish: AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld en nauwlettende controle van de intraoculaire druk (IOD) wordt aanbevolen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og tæt monitorering af det intraokulære tryk anbefales.
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van systemische bijwerkingen.
Danish: Dette kan reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret okulært og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Dutch: Na gebruik van travoprost gedurende 4 weken werden patiënten met een IOD ≥ 19 mmHg gerandomiseerd om behandeld te worden met een additionele therapie van brinzolamide of timolol.
Danish: Efter en 4-ugers indkøringsperiode med travoprost, blev patienter med et intraokulært tryk på ≥ 19 mmHg randomiseret til at modtage tillægsbehandling med brinzolamid eller timolol.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
Danish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Dutch: Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen inhiberen.
Danish: Man kan forvente, at CYP3A4 inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge AZOPT
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat AZOPT in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Danish: Det forhindrer, at AZOPT optages i kroppen.
Dutch: Koolzuuranhydrase katalyseert de omkeerbare reactie van de hydratie van kooldioxide en de dehydratie van koolzuur.
Danish: Karboanhydrase katalyserer den reversible reaktion; hydreringen af kuldioxid samt dehydreringen af kulsyre.
Dutch: De cytochroom P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2C8 en CYP2C9.
Danish: De cytokrom p-450 isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Dutch: Dit resulteert in een verlaging van de intraoculaire druk (IOD) wat een belangrijke risicofactor is bij de pathogenese van schade aan de oogzenuw en glaucomateus gezichtsveldverlies.
Danish: Resultatet heraf er et nedsat intraokulært tryk (IOP), som er en stor risikofaktor in patogenesen for beskadigelse af synsnerven og glaukomatøs synsfeltstab.
Dutch: AZOPT heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: AZOPT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Danish: Det må ikke indtages gennem munden eller indsprøjtes.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van AZOPT zonder hierover eerst met uw arts te praten, zal uw oogdruk niet voldoende onder controle zijn.
Danish: Hvis du holder op med at bruge AZOPT uden at informere din læge, vil trykket i øjet ikke blive kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelteller van het flesje.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader med spidsen af flasken.
Dutch: Brinzolamide is een koolzuuranhydrase II (CA-II)-remmer, het voornaamste iso-enzym in het oog, met een in vitro IC50 van 3,2 nM en een Ki van 0,13 nM tegen CA-II.
Danish: Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase II (CA-II), det fremherskende isozym i øjet med et in vitro IC50 på 3,2 nM og et Ki på 0,13 nM imod CA-II.
Dutch: Personen met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-60 ml/minuut) kregen 1 mg brinzolamide, tweemaal daags, tot 54 weken, oraal toegediend.
Danish: Individer med moderat nedsat nyre funktion (Creatinin clearance på 30-60 ml/minut) modtog 1-mg brinzolamid 2 gange dagligt oralt i op til 54 uger.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
Danish: - hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører "sulfonamiderne".
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Dutch: Noteer slechts één datum voor een verpakking met één flesje.
Danish: Hvis pakningen kun indeholder én flaske, skrives kun én dato.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u nier- of leverproblemen heeft.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger AZOPT - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek met AZOPT uitgevoerd onder 32 kinderen jonger dan 6 jaar, gediagnostiseerd met glaucoom of oculaire hypertensie.
Danish: Der blev gennemført et klinisk forsøg med AZOPT hos 32 børn på under 6 år med glaukom eller okulær hypertension.
Dutch: Brinzolamide is geen inhibitor van cytochroom P-450 iso-enzymen.
Danish: Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P-450 isozymer.
Dutch: AZOPT bevat benzalkoniumchloride
Danish: AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid
Dutch: Patiënten waarbij de renale tubulus significant onvolgroeid is of afwijkingen vertoont, mogen brinzolamide alleen toegediend krijgen na zorgvuldige afweging van het risico en de voordelen, vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
Danish: Patienter med signifikant immature eller abnorme tubuli renalis bør kun få brinzolamid efter nøje afvejning af risici og fordele på grund af den mulige risiko for metabolisk acidose.
Dutch: Wanneer wazig zicht optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Danish: Hvis der opstår sløret syn efter drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordeden bij de ondersteunende therapie werden waargenomen bij elk afzonderlijk actief bestanddeel.
Danish: Bivirkninger, der er påvist ved supplerende terapi, er observeret med hvert af de aktive stoffer brugt alene.
Dutch: Dosis-gerelateerde afnamen in het gewicht van de foetus werden geobserveerd in jongen van moederdieren die brinzolamide oraal kregen toegediend, variërend van een lichte afname (ongeveer 5-6%) bij 2 mg/kg/dag tot bijna 14% bij 18 mg/kg/dag.
Danish: Dosis-relateret nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos hvalpe af mødre, der modtog oral brinzolamid, og var fra et svagt fald (ca. 5-6%) ved 2 mg/kg/dag til næsten 14% ved 18 mg/kg/dag.
Dutch: • open-hoek-glaucoom als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij volwassen patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie ook rubriek 5.1).
Danish: • åbenvinklet glaukom som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til voksne, hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt.
Dutch: • Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel AZOPT per keer uit komt.
Danish: • Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe AZOPT ad gangen.
Dutch: N-desethylbrinzolamide accumuleerde in de rode bloedcellen tot steady-state binnen 20-28 weken en bereikte daarbij concentraties variërend van 6-30 µM.
Danish: N-desethyl-brinzolamid akkumuleredes i RBC til steady-state i løbet af 20-28 uger med koncentrationer fra 6-30 M.
Dutch: Wanneer dit voor u van toepassing is, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines.
Danish: Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner.
Dutch: Er is beperkte ervaring met AZOPT bij de behandeling van patiënten met pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom.
Danish: Der er begrænset erfaring med AZOPT til behandling af patienter med pseudoeksfoliativ glaukom eller pigmentglaukom.
Dutch: Deze bijwerkingen waren mild en hadden geen effect op de totale hoeveelheid patiënten die de studie staakten (zie ook rubriek 4.8).
Danish: Bivirkningerne var milde og påvirkede ikke den totale andel af patienter, der afbrød behandling (se også pkt.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water.
Danish: Saltsyre/natriumhydroxid (til at justere pH) Renset vand
Dutch: Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een gecompromitteerde cornea, zoals patiënten met diabetes mellitus of corneadystrofie.
Danish: Omhyggelig monitorering anbefales hos patienter med kompromitteret cornea eller corneadystrofi, som f.eks. diabetikere.
Dutch: Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van AZOPT en orale koolzuuranhydraseremmers werd niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Den samtidige behandling med AZOPT øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se også pkt.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Dutch: Gebruik AZOPT alleen voor uw ogen.
Danish: Brug kun AZOPT i øjnene.
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename van chloride in het bloed
Danish: Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer, øget koncentration af chlorid i blodet
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een
Danish: Træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme"
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 minuten tussen het gebruik van AZOPT en de andere druppels.
Danish: Hvis du bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem AZOPT og de andre øjenpræparater.
Dutch: In een topische oculaire studie bij steady-state waren de brinzolamide-concentraties in de rode bloedcellen vergelijkbaar met die welke werden vastgesteld in de orale studie, maar concentraties van N-desethylbrinzolamide waren lager.
Danish: I et topikalt okulært studie var steady-state for brinzolamid RBC koncentrationerne identisk med koncentrationerne fundet i det orale studie, men niveauet for N-desethyl-brinzolamid var lavere.
Dutch: Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, moet het gebruik van dit preparaat worden stopgezet.
Danish: Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, afbrydes behandlingen.
Dutch: Tijdens klinische studies waarbij 2732 patiënten behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (6,0%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,4%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook rubriek 4.7).
Danish: I kliniske studier med mere end 2.732 patienter behandlet med AZOPT som monoterapi eller som tillægsterapi til timolol maleat 5 mg/ml var de hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger dysgeusi (6,0%) (bitter eller unormal smag, se beskrivelsen nedenunder) og forbigående sløret syn (5,4%), der varede fra få sekunder til få minutter (se også pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd hun contactlenzen uit te nemen voordat AZOPT wordt toegediend en minstens 15 minuten na toediening te wachten alvorens de contactlenzen weer in te zetten.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af AZOPT og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes i.
Dutch: AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij:
Danish: AZOPT er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk hos patienter med:
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven tussen uw duim en middelvinger.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met AZOPT moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med AZOPT seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Uit dieronderzoek is na systemische toediening reproductietoxiciteit gebleken (zie ook rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langdurig gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost (zie ook rubriek 5.1).
Danish: Der er ingen langtidsdata om anvendelsen af AZOPT som supplerende behandling til travaprost (se også pkt.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel