FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Latvian: Iepriekš definētās primārās analīzes efektivitātes rezultātus (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs) vērtēja arī Neatkarīgas vērtēšanas komiteja (IRC - Independent Review Committee), demonstrējot statistiski nozīmīgu 81% progresēšanas vai nāves riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu (riska attiecība: 0,19 [95% TI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis;
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Latvian: Venetoklakss saistās tieši pie BCL-2 BH3 saistīšanās vietām, aizstājot BH3 motīvu saturošus proapoptotiskus proteīnus, piemēram, BIM, lai aizsāktu mitohondriju ārējās membrānas caurlaidību (MOMP - mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspāzes aktivāciju un programmētu šūnas bojāeju.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) ne utječu na bioraspoloživost venetoklaksa.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost venetoklaksa u bolesnika s KLL-om koji su prethodno bili liječeni ibrutinibom ili idelalisibom, ali nisu odgovorili na terapiju tim lijekovima, ocjenjivale su se u otvorenom, multicentričnom, nerandomiziranom ispitivanju faze 2 (M14-032).
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar HLL, kuri iepriekš ārstēti ar ibrutinibu vai idelalisibu, un šī terapija bijusi neveiksmīga, vērtēja atklātā, daudzcentru, nerandomizētā, 2. fāzes pētījumā (M14-032).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
Latvian: Informācijas par venetoklaksa lietošanas drošumu grūtniecēm nav.
Croatian: Doza kojom se ponovno započinje liječenje
Latvian: Deva, atsākot terapiju
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Latvian: Venetoklakss kombinācijā ar rituksimabu HLL ārstēšanai pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju - pētījums GO28667 (MURANO)
Croatian: bMinimalna rezidualna bolest (MRD) ocjenjivala se lančanom reakcijom polimerazom uz primjenu oligonukleotida specifičnih za alel (engl. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction,
Latvian: bMinimālā reziduālā slimība tika vērtēta, izmantojot alēles specifisku oligonukleotīdu polimerāzes ķēdes reakciju (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction - ASO-PCR) un/vai plūsmas citometriju.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Latvian: Tāds pats ūdens daudzums (vismaz 1,5 - 2 litri dienā) jādzer divas dienas pirms devas palielināšanas un devas palielināšanas dienā.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Latvian: Nākamo venetoklaksa devu nedrīkst lietot, kamēr nav izvērtēti 24 stundu asins bioķīmisko rādītāju rezultāti.
Croatian: 27,2 (21,9; NP)
Latvian: 27,2 (21,9; NS)
Croatian: 28 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Latvian: Pacientiem jānovērtē risks un jāsaņem atbilstoša ALS profilakse, tai skaitā hidratācija un antihiperurikēmiskie līdzekļi.
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Latvian: Kādam nolūkam Venclyxto lieto Venclyxto lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir hroniska limfoleikoze (HLL), ja slimība ir atsākusies vai nav reaģējusi uz citu terapiju.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Latvian: Lietojiet savu devu no rīta ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Venclyxto
Latvian: Nepārtrauciet lietot Venclyxto
Croatian: MURANO, M13-982, M14-032 i M12-175).
Latvian: M14-032 un M12-175).
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp un BCRP substrāts.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju venetoklaks (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm venetoklaksa lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Latvian: Aptuveni 14,3 mēnešus ilgos A grupas un aptuveni 14,7mēnešus ilgos B grupas novērojumos netika sasniegta OS un DOR mediāna.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Latvian: Vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem netika novērotas pētījumos par venetoklaksa+rituksimaba kombināciju un monoterapijas pētījumos.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirdsdarbības izmaiņas vai krampjus.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Croatian: Venetoklaks + rituksimab
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas: visiem pacientiem pirms pirmās devas lietošanas jānosaka asins bioķīmiskie rādītāji, lai novērtētu nieru darbību un koriģētu jau esošas novirzes.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Latvian: Venetoklaksu pārsvarā metabolizē CYP3A.
Croatian: • itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom ili vorikonazolom, za liječenje gljivičnih infekcija
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols sēnīšu infekciju ārstēšanai,
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija - iespējamās pazīmes ir iesnas, rīkles iekaisums vai klepus;
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo manje od 8 sati, uzmite dozu što je prije moguće.
Latvian: • Ja pagājušas mazāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Latvian: Venetoklakss nav UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 200 mg radioaktivno označenog [14C]-venetoklaksa zdravim ispitanicima, > 99,9% doze pronađeno je u fecesu, a < 0,1% doze izlučilo se kroz mokraću unutar 9 dana.
Latvian: Pēc vienas 200 mg ar [14C]radioaktīvi venetoklaksa iezīmētas devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām 9 dienu laikā >99,9% devas izdalījās izkārnījumos un <0,1% devas izdalījās urīnā.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Latvian: Venclyxto tabletes ir iepakotas blisteros, kas ievietoti kastītēs:
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai venetoklakss vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Latvian: Piecu nedēļu devas titrēšanas grafiks paredzēts, lai pakāpeniski samazinātu audzēja slogu (samazinātu audzēja apjomu), kā arī audzēja līzes sindroma risku.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
Latvian: Venetoklaksa līdzsvara stāvokļa AUC 150-800 mg devu robežās palielinājās proporcionāli.
Croatian: 12-mjesečna procjena 24-mjesečna procjena
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, nelietojiet devu tajā dienā.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
Croatian: Naime, Venclyxto može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Venclyxto var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Croatian: Nakon primjene: U bolesnika u kojih postoji rizik od TLS-a, biokemijske parametre krvi treba odrediti 6 do 8 sati i 24 sata nakon primjene prve doze venetoklaksa.
Latvian: Pēc devas lietošanas: pacientiem ar ALS risku asins bioķīmiskie rādītāji jānosaka 6 - 8 stundas un 24 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas.
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Latvian: Vērtēšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna ar venetoklaksu bija 14,3 mēneši (robežas: no 0,1 līdz 31,4 mēnešiem).
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)
Latvian: (neveiksmīga ibrutiniba terapija) (N=91)
Croatian: Uzmite sljedeću dozu sutradan u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā nākamajā dienā.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Latvian: DOR mediāna novērošanas laikā, kura mediāna bija apmēram 23,8 mēneši, netika sasniegta.
Croatian: Ispitivanje MURANO bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem su 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primala venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom.
Latvian: MURANO bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā 194 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu.
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Risks var samazināties līdz ar audzēja apjoma samazināšanos, ārstējot ar venetoklaksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom je 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1 za informacije o režimu kombiniranog liječenja).
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva kombinācijā ar rituksimabu ir 400 mg reizi dienā (skatīt 5.1 apakšpunktu, lai uzzinātu sīkāk par kombinācijas lietošanas shēmu).
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Latvian: Liesa maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību aptuveni 3,4 reizes un trekna maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību 5,1 - 5,3 reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥65 g. v.) deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Apsorpcija Nakon višestruke peroralne primjene, maksimalna plazmatska koncentracija venetoklaksa postignuta je 5 - 8 sati nakon primjene doze.
Latvian: Pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas maksimālā venetoklaksa koncentrācija plazmā tika sasniegta 5-8 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto monoterapijā, Jūs turpināsiet lietot 400 mg dienas devu, kas ir standarta deva, tik ilgi, cik nepieciešams;
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Nav paredzams, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Venclyxto u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje KLL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai arī dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Promjene u vrijednostima elektrolita koje odgovaraju TLS-u i zahtijevaju neodgodivo zbrinjavanje mogu nastupiti već 6 do 8 sati nakon prve doze venetoklaksa i pri svakom povećanju doze.
Latvian: Ar ALS saistītās elektrolītu izmaiņas, kas ir nekavējoties jākoriģē, var rasties jau 6 - 8 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas ievadīšanas, kā arī katrā devas palielināšanas reizē.
Croatian: Skupina B (bolesnici bez odgovora na idelalisib) (N=36)
Latvian: (neveiksmīga idelalisiba terapija) (N=36)
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Latvian: Visi ALS gadījumi sākās venetoklaksa devas titrēšanas fāzē un izzuda divu dienu laikā.
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Latvian: Vidējā asins un plazmas attiecība bija 0,57. Venetoklaksa šķietamā izkliedes tilpuma populācijas rādītājs (Vdss/F) pacientiem bija robežās no 256 līdz 321 l.
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati" u uputi o lijeku.
Latvian: Ir svarīgi ievērot visus norādījumus par zāļu lietošanu atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā.
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu, Jūs saņemsiet 400 mg dienā
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Latvian: Venetoklakss monoterapijā to pacientu ar HLL ārstēšanai, kuriem ir 17p delēcija vai TP53 mutācijapētījums M13-982
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietēm Venclyxto lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jāizsargājas no grūtniecības.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Audzēja līzes sindroms (bieži - var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: NP (16,4; NP)
Latvian: NS (16,4; NS)
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
Croatian: potpunu remisiju uz nepotpun oporavak koštane srži ili djelomičnu remisiju uz ograničenu preostalu bolest.
Latvian: complete remission), pilnīgu remisiju ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atveseļošanos (CRi - complete remission with incomplete marrow recovery) vai daļēju remisiju (PR - partial remission) ar ierobežotu atlieku slimību.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā varētu ievadīt papildu šķidrumu vēnā, biežāk veikt asins analīzes un pārbaudīt, vai nav blakusparādību.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Latvian: Venetoklaksa kancerogenitātes pētījumi ar nav veikti.
Croatian: Među 127 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M14-032, njih 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: No 127 pacientiem, kuriem pētījumā M14-032 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 58% bija vismaz 65 gadus veci.
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Latvian: Efektivitātes papildu rezultāti MURANO Pētnieka vērtēts
Croatian: ≥ 3. stupnjaa
Latvian: ≥3 pakāpea
Croatian: bUključuje 51 dodatnog bolesnika iz proširene kohorte za ispitivanje sigurnosti.
Latvian: bIekļauts vēl 51 pacients no drošuma datu paplašināšanas grupas.
Croatian: Venetoklaks je snažan, selektivan inhibitor antiapoptotskog proteina B-staničnog limfoma 2 (engl.
Latvian: Venetoklakss ir spēcīgs, selektīvs B šūnu limfomas (BCL)-2 - antiapoptotiska proteīna - inhibitors.
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Latvian: Samazinājās gan B, gan T šūnu skaits, taču visvairāk samazinājās B šūnu skaits.
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Latvian: BR grupā randomizētie pacienti saņēma bendamustīnu 70 mg/m2 katra cikla 1. un 2. dienā 6 ciklus un rituksimabu kā aprakstīts iepriekš.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Latvian: Ja jālieto šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrāts, tas jālieto piesardzīgi.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Latvian: Ļoti svarīgi Venclyxto lietošanas laikā pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās dzert daudz ūdens.
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna 158 pacientiem bija 17 mēneši (robežas no 0 līdz 34 mēnešiem).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (5 dienu iepakojums)