FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: • Zydelig kan ertoe leiden dat "de pil" (de anticonceptiepil) en geïmplanteerde hormonale anticonceptiva minder goed werken.
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 7.
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CrCl < 90 ml/min.
Dutch: Hoe ziet Zydelig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Dutch: Personen hadden een mediane Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score van 8.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według skali skumulowanej oceny choroby (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) wynoszącą 8.
Dutch: Het carcinogeniciteitspotentieel van idelalisib werd geëvalueerd in een 26 weken durend transgeen RasH2-onderzoek met muizen en een 2 jaar durend onderzoek met ratten.
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Dutch: Over het algemeen was de huiduitslag licht tot matig-ernstig en leidde bij 2,1% van de personen tot stopzetting van behandeling.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle 125 personen bedroeg 48,6 maanden.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen en een lagere startdosis van atorvastatine kan worden overwogen.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Dutch: Sildenafil, tadalafil
Polish: Syldenafil, tadalafil
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania PBL do randomizacji wynosiła 8,5 roku.
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Polish: Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.
Dutch: Graad ≥ 3
Polish: Stopień ≥ 3
Dutch: Aandoeningen met ernstige blaarvorming op de huid zijn gemeld bij sommige personen die Zydelig kregen, terwijl zij ook andere geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat ze deze mogelijk levensbedreigende aandoeningen kunnen veroorzaken.
Polish: Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy u niektórych osób otrzymujących lek Zydelig jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować potencjalne zagrożenie życia.
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie trójglicerydów
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Polish: W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), voorzien van een kindveilige sluiting van polypropyleen, die 60 filmomhulde tabletten en polyester vulmateriaal bevat.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych i watę poliestrową.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de effecten van een enzym dat betrokken is bij de vermenigvuldiging en overleving van bepaalde witte bloedcellen genaamd lymfocyten.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
Polish: Leczenie produktem Zydelig należy przerwać u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 500 na mm3.
Dutch: Een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien de blootstelling bij deze patiënten naar verwachting verhoogd is, in het bijzonder bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Zalecane jest wzmożone monitorowanie działań niepożądanych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ przewiduje się, że narażenie na lek będzie większe w tej grupie pacjentóww szczególności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Dutch: Zydelig wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt Zydelig nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
Polish: Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu.
Dutch: Van de patiënten die idelalisib hervatten met een lagere dosis had 26% een recidief van verhoogde ALAT/ASAT-waarden.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie idelalizybem w mniejszej dawce, u 26% doszło po ponownego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE TEKTUROWEGO PUDEŁKA
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN
Polish: WZIEWNY BETA AGONISTA
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Behandeling met Zydelig moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in het gebruik van therapieën tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Polish: Cała kohorta iNHL (N=125)
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; n: aantal personen met respons NB: niet bereikt * Respons zoals bepaald door een onafhankelijke controlecommissie (Independent Review Committee, IRC), waarbij ORR = complete respons (CR) + partiële respons (PR) + kleine respons (minor respons, MR) bij proefpersonen met WM. † In de algemene iNHL-cohort had 1 proefpesoon (0,6%) met WM, de beste algemene respons van MR.
Polish: CI: przedział ufności; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź NR: nieosiągnięte * Odpowiedź określona przez niezależną komisję rewizyjną (IRC), gdzie ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + minimalna odpowiedź (MR) u pacjentów z WM. † W całej kohorcie iNHL 1 pacjent (0,6%) z WM wykazał najlepszą odpowiedź ogólną MR
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 5 en 6.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 5 i 6.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
Polish: Tabela 1: Interakcje między idelalizybem i innymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Polish: Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb.
Dutch: • als u kortademig bent of moeilijk kunt ademhalen
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy idelalizyb i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Van de 125 personen die in het onderzoek werden opgenomen, was 80 (64%) man; de mediane leeftijd was 64 jaar (spreiding: 33 tot 87) en 110 (89%) waren blank.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania 80 (64%) to mężczyźni, mediana wieku wynosiła 64 lata (zakres: 33 do 87) i 110 (89%) było rasy białej.
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Dutch: 20,8 (14,8; NB)
Polish: 20,8 (14,8; NR)
Dutch: Bij alle patiënten moeten de waarden voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine gedurende de eerste 3 maanden van behandeling elke twee weken worden gecontroleerd, daarna zoals klinisch aangewezen.
Polish: Należy monitorować aktywność AlAT, AspAT i stężenie całkowitej bilirubiny u wszystkich pacjentów co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Dutch: Dieronderzoek duidt op mogelijke schadelijke effecten van idelalisib op de vruchtbaarheid en foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne szkodliwe działanie idelalizybu na płodność i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
Polish: Idelalizyb i GS-563117 są substratami P-gp i BCRP.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Polish: W przebiegu FL lek Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje leczenia przeciwnowotworowego.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, waaronder het overwegen van een dosisverlaging, wanneer tadalafil gelijktijdig met idelalisib wordt toegediend.
Polish: należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z idelalizybem.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania idelalizybu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 3 i 4.
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
Polish: Do badania 101-08/99 włączono 64 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, w tym 5 pacjentów z chłoniakiem z małych limfocytów (ang. Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
Polish: Wystąpienie takiej limfocytozy jest skutkiem działania farmakodynamicznego i nie powinno być uznane za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
Polish: Idelalizyb in vitro zarówno hamował jak i indukował CYP2C8, nie wiadomo jednak czy przekłada się to na działanie in vivo na substraty CYP2C8.
Dutch: Blootstellingen aan idelalisib in plasma (Cmax en AUC) zijn ongeveer dosisproportioneel tussen 50 mg en 100 mg en minder dan dosisevenredig boven 100 mg.
Polish: Narażenie na idelalizyb w osoczu (Cmax i AUC) jest mniej więcej proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 100 mg i mniej niż proporcjonalne do dawki większej niż 100 mg.
Dutch: Elektrocardiografisch
Polish: Elektrokardiografia
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Dutch: Gelijktijdige toediening van idelalisib met CYP3A-substraten kan hun systemische blootstellingen verhogen en hun therapeutische werking en bijwerkingen verhogen of verlengen.
Polish: Jednoczesne podawanie idelalizybu z substratami CYP3A może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe i zwiększać lub przedłużać ich aktywność terapeutyczną i działania niepożądane.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki idelalizybu maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po upływie 2 do 4 godzin po podaniu dawki z pożywieniem i po upływie 0,5 do 1,5 godziny po podaniu na czczo.
Dutch: Responscategorie*† CR
Polish: Kategoria odpowiedzi na leczenie*† CR
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne i przerwać leczenie do czasu wykluczenia PML.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali CR lub PR (w oparciu o zaktualizowane kryteria odpowiedzi na leczenie dla chłoniaka, ang. Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), a dla pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma odpowiedź minimalna - ang. Minor Response, MR (na podstawie oceny odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenströma, ang. Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka hamowania P-gp w żołądku i jelitach, które mogłoby prowadzić do zwiększonego narażenia na wrażliwe substraty dla jelitowego P-gp, takie jak eteksylan dabigatranu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idelalizybu i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6.).
Dutch: Evaluatie van de potentiële fototoxiciteit in de fibroblastcellijn BALB/c 3T3 bij embryo's van muizen was twijfelachtig voor idelalisib ten gevolge van cytotoxiciteit in de in-vitro-test.
Polish: Ocena potencjalnego fototoksycznego działania idelalizybu przeprowadzona na linii komórkowej mysich embrionalnych fibroblastów BALB/c 3T3 była niejednoznaczna, ze względu na cytotoksyczność w badaniach in vitro.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zydelig samen wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van deze enzymen (warfarine, fenytoïne, S-mefenytoïne).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami tych enzymów (warfaryna, fenytoina, S-mefenytoina).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Mogelijke interacties tussen idelalisib en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, worden weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangeduid met "↑").
Polish: Potencjalne interakcje idelalizybu z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A, wymieniono w tabeli 1 („↑" oznacza wzrost).
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
Polish: Leczenia produktem Zydelig nie należy rozpoczynać u pacjentów z jakimikolwiek objawami trwającego układowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Dutch: Deze treedt op bij ongeveer twee derde van de patiënten met CLL die behandeld worden met idelalisib als monotherapie en bij een vierde van de patiënten met CLL die worden behandeld met combinatietherapie met idelalisib.
Polish: Może to wystąpić u około dwóch trzecich pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w monoterapii i u jednej czwartej pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w terapii skojarzonej.
Dutch: Quetiapine, pimozide
Polish: Kwetiapina, pimozyd
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Polish: • ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
Dutch: Macrolide antibiotica
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Polish: Idelalizyb indukuje apoptozę i hamuje proliferację w liniach komórkowych pochodzących ze złośliwych komórek B i w pierwotnych komórkach nowotworowych.
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
Polish: Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL.
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Dutch: Substraten van induceerbare enzymen (bijv. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT) In vitro had idelalisib een inducerend effect op meerdere enzymen; een risico op verminderde blootstelling aan en daardoor een verminderde werkzaamheid van substraten van induceerbare enzymen, zoals CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Substraty enzymów indukowalnych (np. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT) Idelalizyb in vitro był induktorem kilku enzymów i nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonego narażenia i tym samym zmniejszonej skuteczności substratów enzymów indukowalnych, takich jak CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT.
Dutch: Idelalisib werd ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Polish: Idelalizyb przyjmowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Dutch: Omdat dit enzym in bepaalde kwaadaardige witte bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het aantal kankercellen door dit enzym te blokkeren.
Polish: Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl 15 tot 29 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania idelalizybu z udziałem zdrowych osób i osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl od 15 do 29 ml/min).
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Polish: Pacjenci otrzymywali 150 mg idelalizybu doustnie dwa razy na dobę do czasu potwierdzonej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia.