FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod systematycznym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får trientin skal holdes under under regelmessig medisinsk tilsyn for god kontroll av symptomer og kobbernivåer.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin między przyjęciem leku Cuprior i suplementów żelaza.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar jerntilskudd, sørg for at det går minst to timer mellom inntak av Cuprior og jerntilskuddet.
Polish: W badaniach in vivo trientyna uzyskała jednak wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy.
Norwegian Bokmål: In vivo var trientin imidlertid negativt i musemikronukleustesten.
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Norwegian Bokmål: Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter trientin
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN gmp-orphan SA
Polish: - rozstrój i dyskomfort żołądka, w tym silne bóle żołądka (zapalenie dwunastnicy) - zapalenie jelit, które może powodować np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmen som kan gi f.eks. magesmerter, tilbakevendende diaré og blod i avføringen
Polish: Działanie leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie umożliwia jej usuwanie z moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker hovedsakelig ved å feste seg til kobber i kroppen, slik at det i stedet kan fjernes via urinen, noe som bidrar til å senke kobbernivået.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Po podaniu z wodą pitną trientyna powodowała u myszy zwiększoną częstość zapalenia tkanki śródmiąższowej płuc i złogi tłuszczowe w przestrzeniach okołowrotnych wątroby.
Norwegian Bokmål: Administrert i drikkevannet til mus viste trientin økt frekvens av inflammasjon i lungeinterstitium og periportal fettinfiltrasjon i lever.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6½ tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawek podzielonych.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 ½ filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Polish: Jak przechowywać Cuprior
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cuprior
Polish: Po rozpoczęciu leczenia, objawy mogą się początkowo zaostrzyć.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan til å begynne med bli verre etter at du har startet med behandlingen.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å ta en beslutning om å slutte å amme eller slutte å ta Cuprior, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cuprior for moren.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen av trientin er kvalme.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter tidligere behandlet med D-penicillamin er det rapportert lupus-liknede reaksjoner ved påfølgende behandling med trientin.
Polish: W trakcie terapii można wykonać pomiar wydalania miedzi z moczem.
Norwegian Bokmål: Måling av kobberutskillelse i urin kan foretas under behandlingen.
Polish: Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1½ do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawek podzielonych.
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 ½ til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Polish: Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Polish: Długotrwałe niepotrzebne leczenie może doprowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Norwegian Bokmål: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastanemi.
Polish: Niezbyt często: wysypka skórna, świąd, rumień.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hudutslett, pruritus, erytem.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bruk av Cuprior hos barn og ungdom
Polish: Nie wiadomo, czy trientyna przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trientin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z lekami zawierającymi cynk.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og et annet legemiddel som inneholder sink er ikke anbefalt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego leku, pokarmu lub mleka.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Tas på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Polish: Trientyna może także chelatować miedź w układzie pokarmowym i w ten sposób hamować wchłanianie miedzi.
Norwegian Bokmål: Trientin kan også kelatere kobber i intestinaltraktus og dermed hemme kobberabsorpsjon.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trientin hos barn < 5 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent: jernmangelanemi.
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Når gnagere fikk en diett inneholdende trientin under drektighet, var det en doserelatert økning i frekvensen av resorpsjoner og forekomsten av unormale fostre ved fødselstidspunktet.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får bivirkninger da dette kan være tegn på at dosen av Cuprior må justeres opp eller ned.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innych leków, pokarmów lub mleka.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med vann på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Polish: Cuprior 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cuprior 150 mg
Polish: Jak przyjmować Cuprior
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cuprior
Polish: Stwierdzono, że wartość NOAEL u szczurów wynosi 50 mg/kg/dobę dla samic, natomiast nie ustalono wartości NOAEL dla samców.
Norwegian Bokmål: NOAEL hos rotte ble anslått til 50 mg/kg/døgn for hunner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen gmp-orphan SA
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol.
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
Norwegian Bokmål: Lupus-liknende reaksjoner (symptomer kan omfatte vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet) har blitt rapportert hos enkelte pasienter som har byttet til trientinmedisin etter penicillaminmedisin.
Polish: zapalenie dwunastnicy, zapalenie okrężnicy (w tym ciężkie zapalenie okrężnicy).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: duodenitt, kolitt (inkludert alvorlig kolitt).
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, jest eliminowana poprzez wydalanie z kałem.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin elimineres ved fekal utskillelse.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak nadmiernego stosowanie leku, zwłaszcza w przypadku zmiany zapotrzebowania na miedź, na przykład w ciąży (patrz punkt 4.6) i u dzieci, u których utrzymanie odpowiedniego stężenia miedzi jest niezbędne dla zapewnienia prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Norwegian Bokmål: Overvåking for manifestasjoner av overbehandling skal foretas, spesielt når kobberbehovet kan endres, som under graviditet (se pkt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cuprior skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cuprior
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cuprior
Polish: Ważne jest, aby podawać Cuprior na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku i w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Cuprior på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
Polish: 1-3 ml
Norwegian Bokmål: 1 til 3 ml
Polish: 925 MBq/ml
Norwegian Bokmål: Cuprymina 925 MBq/ml
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke være over mer enn 2 timer.
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
Polish: 15 lat 10 lat 5 lat
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
Norwegian Bokmål: Maksimalt leveropptak var 4 timer etter injeksjon med 57,7 %.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Disse kompleksene elimineres raskt via nyrene.
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Forskjellige diagnostiske radiofarmasøytika, ATC-kode: Enda ikke tildelt
Polish: Aktywność: (Y) MBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet: (Y) MBq
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av kobberforbindelser har blitt grundig undersøkt både hos mennesker og dyr.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for pårørende, omsorgspersoner og sykehuspersonale er gitt i pkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Polish: Włochy
Norwegian Bokmål: Italy
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Norwegian Bokmål: Den svært begrensede eksponeringen for Cuprymina (samlet samlet salg av 152 hetteglass i EU) anses å utgjøre grunnlag for å kreve ytterligere fem års fornyelse.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og kumulativ dose avhenger av mange faktorer.
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Dette kan være stoffer som har blitt designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
Polish: Zanik radioaktywności
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halveringstiden for kobber-64, anbefales det spesielt å unngå intern forurensing.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må holdes inne i skjermingen.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden nødvendig for å oppnå riktig resultat, avhengig av samtidig administrert medisin og påtenkt bruk.
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Norwegian Bokmål: Begrunnelse av individuelle fordeler/risiko
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling være forsvarlig på grunnlag av sannsynlig klinisk nytte.
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Norwegian Bokmål: Mange internasjonale organer vurderte kobbergentoksisitet og karsinogenitet og konkluderte at det er ingen bevis på at kobber kan være mutagent eller kreftfremkallende.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Norwegian Bokmål: Dette vil muliggjøre generering av ytterligere farmakovigilansdata som vil sikre at risikoer for dette produktet oppdages og tilstrekkelig kjennetegnes i etter markedsføringstillatelsen.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må overvåkes og nødvendige tiltak må iverksettes umiddelbart hvis det er tegn på skader.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi zezwoleniami wydawanymi przez właściwe władze.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er kritiske og bør praktiseres for mer presis og opplysende fastsettelse av samlet stråledose til personalet.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Absorbert dose per enhet administrert
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Norwegian Bokmål: 48 timer fra dato og klokkeslett for synteseavslutning.
Polish: We wszystkich przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risikoen ved stråling være mindre enn fra selve sykdommen.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Nesten all 64CuCl2 går raskt ut av blodet og inn i leveren og nyrene.
Polish: (MBq: megabekerel, bekerel jest jednostką pomiaru radioaktywności) - Pozostałe składniki to kwas solny (0,1 N) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er enheten radioaktivitet blir målt i) - Hjelpestoffer er saltsyre (0,1 N) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene fra studiene med Cuprymina i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen på grunnlag av manglende betydelig terapeutisk nytte over eksisterende behandlinger.
Polish: Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Norwegian Bokmål: Derfor, i tilfelle en utilsiktet administrasjon av Cuprymina må radiotoksisiteten for pasienten reduseres med umiddelbar (dvs. innen 1 time) intravenøs administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for å øke eliminering av radionuklide fra kroppen.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {Y}________MBq
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle glass, sprøytenåler osv., som brukes til utarbeidelse av den radiomerkede sammensetningen er grundig rengjort for å sikre fravær av slike spormetall.