FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Greek: Το Prepandrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με άλλα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίπης.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Greek: Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix.
Greek: • Από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Prepandrix.
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Prepandrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Greek: Το Prepandrix περιέχει νάτριο και κάλιο
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Prepandrix σε ορισμένη ημερομηνία και πάλι μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγκολητίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
German: Bestimmte Personen:
Greek: Ειδικός πληθυσμός:
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (76,6%), μυαλγίες (46,8%), κόπωση (43,6%), κεφαλαλγία (25,3%) και πόνος στις αρθρώσεις (13,5% ).
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03 ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
German: Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:
Greek: Το Prepandrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Πηγές άλλων πληροφοριών
German: Sie können auch mit Prepandrix auftreten.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν με το Prepandrix.
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Prepandrix.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Prepandrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Prepandrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Prepandrix και ποιά είναι η χρήση του
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Greek: Μία συσκευασία Prepandrix περιέχει:
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Greek: Ωστόσο, μετά τις δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Greek: Τα δεδομένα των εκβάσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα.
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix erhalten.
Greek: • Από 80 ετών και άνω: ενδέχεται να λάβετε δυο διπλές ενέσεις Prepandrix.
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν ή κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας γρίπης, ώστε να αποφευχθεί η ίωση που προκαλείται από τον τύπο του ιού H5N1.
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Greek: Ρίγος NA=δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο HA του εμβολίου και τον προηγούμενο αριθμό δόσεων.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να παρουσιαστούν με το Prepandrix.
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο ενέσεις θα πρέπει να δίνονται κατά προτίμηση 3 εβδομάδες μετά από την πρώτη δόση.
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Greek: Σε άτομα ηλικίας > 60 ετών, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (32,6%).
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχικός πόνος, ναυτία
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Greek: Είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν μισή από τη δόση των ενηλίκων.
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam N=46
German: Prepandrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το Prepandrix
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
German: Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Greek: Eνημερώσετε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας:
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge oder eines zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoffes erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία γρίπης ή έναντι γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1) υποδηλώνουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
German: Prepandrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Greek: Το Prepandrix μπορεί ακόμα να χορηγηθεί αλλά η απάντηση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι ασθενής.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό πρέπει να γίνει, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Prepandrix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Greek: Το Prepandrix δεν προορίζεται για ταυτόχρονη χρήση όπως συμβαίνει με άλλα εμβόλια.
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Prepandrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Prepandrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden.
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε αντίθετα άκρα.
German: Außerdem hatten alle Probanden neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Greek: Επιπλέον, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Επιπλέον, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Greek: • Δραστική ουσία: Τμήμα ιού της γρίπης, αδρανοποιημένο, περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Prepandrix erhalten,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Prepandrix:
German: Prepandrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Greek: Το Prepandrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις γυναίκες σε γαλουχία.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Greek: Eάν υπάρχει περίπτωση συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden,
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγηθεί:
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
German: Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
German: Prepandrix enthält Thiomersal
Greek: Το Prepandrix περιέχει θειομερσάλη
German: Nach dem Vermischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen Kindern.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή είτε ολόκληρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού σημειώθηκε στο 79,2% των ατόμων είκοσι μια ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95,8% είκοσι μια ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87,5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση .
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prepandrix mit anderen Impfstoffen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Prepandrix με άλλα εμβόλια.
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Greek: Την ημέρα 42 , οι αντί-ΗΑ απαντήσεις των αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam σημειώθηκε στο 49% των ατόμων είκοσι μια ημέρες μετά την πρώτη δόση, 67,3% είκοσι μια ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 44,9% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 "Πως χορηγείται το Prepandrix").
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα όπου έχει χρησιμοποιηθεί Prepandrix το οποίο περιέχει το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 δεν καταδεικνύουν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Adjupanrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση επίσημης αναγγελίας κατάστασης πανδημίας της γρίπης, άτομα τα οποία είχαν λάβει προηγουμένως μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει αντιγόνο HA προερχόμενο από διαφορετικό είδος του ίδιου υποτύπου γρίπης με το στέλεχος της γρίπης, μπορούν να λάβουν μια μονή δόση Adjupanrix αντί για τις δυο δόσεις που απαιτούνται σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα άτομα.
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Greek: Δώδεκα και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν Prepandrix, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη δεύτερη δόση.
German: Wie Prepandrix wirkt
Greek: Πως δρα το Prepandrix
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Prepandrix verabreichen.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το Prepandrix.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/California/7/2009 (H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.