FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Finora nel cappuccio copriago rimovibile non è stato rilevato lattice di gomma naturale.
Danish: Naturgummilatex har hidtil ikke været påvist i den aftagelige nålehætte.
Italian: Ulteriori valutazioni che hanno dimostrato significatività statistica (p<0,05) a favore di Xolair comprendevano riduzioni delle esacerbazioni gravi (dove la funzionalità polmonare del paziente era ridotta al di sotto del 60% del valore migliore personale e richiedeva il trattamento con corticosteroidi sistemici) e visite d'emergenza collegate all'asma (comprendenti ricoveri ospedalieri, pronto soccorso, e visite mediche non programmate), e miglioramenti evidenziati nella valutazione complessiva del medico dell'efficacia del trattamento, Qualità della Vita correlata all'Asma (AQL), sintomatologia asmatica e funzionalità polmonare.
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Italian: NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto.
Danish: BRUG IKKE injektionssprøjten, hvis produktet er udløbet.
Italian: Negli studi 1 e 2, i pazienti hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale compreso tra 13,7 e 14,5 al basale e un punteggio medio UAS7 di 29,5 e 31,7 rispettivamente.
Danish: I studie 1 og 2 havde patienterne en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe mellem 13,7 og 14,5 ved baseline og en gennemsnitlig UAS7-score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Italian: Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, comprese anafilassi e shock anafilattico, anche dopo un lungo periodo di trattamento.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Italian: Può non notare un miglioramento immediato dell'asma dopo l'inizio del trattamento con Xolair.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring af din astma, efter du er begyndt på Xolairbehandlingen.
Italian: Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Italian: Il rilascio in vitro di istamina dai basofili isolati dai soggetti trattati con Xolair si è ridotto di circa il 90% a seguito di stimolazione con un allergene rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, blev reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Italian: I pazienti nello studio 3 di sicurezza hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale di 13,8 e un punteggio medio UAS7 di 31,2 al basale.
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
Italian: Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega in maniera selettiva all'immunoglobulina E (IgE) umana.
Danish: Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Italian: Nei primati non umani omalizumab è stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'età, con una sensibilità relativamente maggiore negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Italian: Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Italian: Nell'analisi finale dello studio osservazionale, il tasso di ATE per 1.000 anni paziente è stato 7,52 (115/15.286 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 5,12 (51/9.963 anni paziente) per i pazienti di controllo.
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Italian: Segni e sintomi dispeptici, diarrea, nausea
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Italian: Tabella 7 Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della gravità del prurito settimanale, studi 1, 2 e 3 (popolazione mITT*)
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Italian: Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilità di sospendere la terapia con Xolair.
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Italian: Continuare a tenere lo stantuffo completamente premuto mentre si estrae con cautela l'ago dal sito di iniezione.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Italian: Studi clinici nella CSU hanno incluso alcuni pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che assumevano Xolair in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e LTRA.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Italian: Chieda immediatamente l'aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi.
Danish: Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger.
Italian: Nell'analisi di un sottogruppo, i pazienti con IgE totali pre-trattamento ≥76 UI/ml avevano una maggior probabilità di ottenere un beneficio clinicamente significativo con Xolair.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi di 75 mg, 150 mg o 300 mg ogni 4 settimane nei pazienti con CSU, le concentrazioni sieriche minime di omalizumab aumentano proporzionalmente con il livello di dose.
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Italian: Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e Xolair.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Italian: Tabella 3 SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE.
Danish: Tabel 3 ADMINISTRATION HVER 2.
Italian: • Non aprire l'astuccio esterno sigillato fino al momento dell'uso del medicinale.
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Italian: Prima dell'uso la siringa non deve rimanere a temperatura ambiente (25°C) per un periodo di tempo superiore a 4 ore.
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Italian: In studi clinici nella CSU, Xolair è stato utilizzato in combinazione con antistaminici (anti-H1, antiH2) e antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA).
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Italian: Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Italian: Le IgG immodificate vengono inoltre escrete nella bile.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione (può essere conservato a 2°C - 8°C fino a 8 ore oppure a 25°C per 2 ore).
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution (kan opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 8 timer eller ved 25 °C i 2 timer).
Italian: La terapia con Xolair non è stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.
Italian: Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair.
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin mens du er i behandling med Xolair.
Italian: Xolair è usato per il trattamento di: - asma allergico - orticaria cronica spontanea (CSU)
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Italian: *Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia DNA ricombinante in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Danish: *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dnateknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggeestokke (CHO).
Italian: Risultati statisticamente significativi sono stati ulteriormente osservati nelle percentuali di risposta per UAS7 ≤6 (alla settimana 12) che sono state maggiori per i gruppi di trattamento con 300 mg, variando da 52-66% (p<0,0001) rispetto a 11-19% per i gruppi placebo, e risposta completa (UAS7=0) è stata raggiunta dal 33-44% (p<0,0001) dei pazienti trattati con 300 mg rispetto al 5-9% dei pazienti nei gruppi placebo.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Italian: Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di flaconcini, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal hætteglas, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
Danish: Type I allergiske reaktioner
Italian: • mal di testa (molto comune nei bambini)
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Italian: Posologia La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Italian: Nel corso della settimana 52 del periodo di trattamento in doppio cieco (comprendente 24 settimane di trattamento con una dose fissa di steroidi e 28 settimane di trattamento con una dose variabile di steroidi) la differenza nelle percentuali tra i gruppi di trattamento è stata pari ad una riduzione relativa del 50% (rapporto tra le percentuali 0,504, p<0,001) delle esacerbazioni per i pazienti trattati con omalizumab.
Danish: Under den 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (inklusive de 24 ugers fast dosis steroidfase og 28 ugers steroidtilpasningsfase) viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 50 % (forhold 0,504, p<0,001) relativt fald i eksacerbationer for patienter behandlet med omalizumab.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, si attiva la protezione della siringa che copre l'ago.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Italian: Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l'aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l'allergia alimentare, l'eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Italian: La somministrazione di Xolair sia in formulazione liquida che liofilizzata ha portato a un simile profilo di concentrazione-tempo di omalizumab nel siero.
Danish: Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'orticaria cronica spontanea (CSU)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Italian: ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONCINO E 1 FIALA COME CONFEZIONE UNITARIA (CON BLUE BOX)
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Italian: Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Danish: De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Xolair non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Italian: Valore-P vs. placebo *Popolazione intent-to-treat modificata (mITT): ha incluso tutti i pazienti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Italian: Istruzioni per lo smaltimento
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Italian: Malattia da siero, può comprendere febbre e linfadenopatia
Danish: Serumsyge, som kan inkludere feber og lymfadenopati
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola per via sottocutanea in pazienti adulti ed adolescenti con asma o CSU, omalizumab è stato assorbito lentamente, raggiungendo il picco di concentrazione sierica dopo una media di 6-8 giorni.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Italian: Omalizumab alla dose di 300 mg ha ridotto il punteggio della gravità del prurito da 8,55 a 9,77 (p <0,0001) rispetto a una riduzione da 3,63 a 5,14 per il placebo (vedere Tabella 7).
Danish: Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute una volta ogni 4 settimane, i livelli sierici di IgE prima della somministrazione sono rimasti stabili tra 12 - 24 settimane di trattamento.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere "Istruzioni per l'uso di Xolair siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Italian: Vi sono esperienze limitate riguardo l'autosomministrazione di Xolair polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Italian: Le analisi di questi dati limitati indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in base ad età (6-76 anni), razza/etnicità, sesso o indice di massa corporea (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Italian: • Conservare il medicinale sigillato nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Italian: Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi E' inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall'infermiere su: - come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi; - cosa fare se i sintomi si verificano.
Danish: Undervisning i at genkende alvorlige allergiske reaktioner Det er også vigtigt, at du ikke indsprøjter selv, før du er blevet undervist af din læge eller sygeplejerske i: - hvordan du genkender tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Italian: Conservare in frogorifero tra 2°C e 8°C.
Danish: Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C og 8 °C.
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma o della CSU possano interagire con omalizumab.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Italian: Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det var mindre sandsynligt, at patienter med IgE under 76 IE/ml ville opleve en fordel (se pkt.
Italian: Queste analisi indicano che nei pazienti con CSU non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (12-75 anni), razza/etnicità, sesso, peso corporeo, indice di massa corporea, IgE basali, autoanticorpi anti-FcRI o uso concomitante di antistaminici H2 o LTRA.
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Italian: Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l'ago e trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l'acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Italian: L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma o della CSU.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
Italian: Negli studi clinici Xolair è stato usato comunemente in associazione a corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali.
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Il sito di iniezione
Danish: Indsprøjtningsstedet
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xolair sono state dimostrate in uno studio in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 28 settimane (studio 1) che ha coinvolto 419 pazienti asmatici allergici gravi, di età compresa tra 12 e 79 anni, che presentavano ridotta funzionalità polmonare (prevista FEV1 40-80%) e scarso controllo della sintomatologia asmatica nonostante il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Danish: Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i et 28-uges, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie (studie 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12-79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40-80 % forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis-inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Italian: Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall'organismo.
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Italian: La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma og CSU.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100; <1/10), non comune (1/1.000; <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Xolair contiene il principio attivo omalizumab.
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità FcRI, riducendo in tal modo la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalità dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.
Danish: Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Italian: Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, Xolair deve essere somministrato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.