FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Rekommenderade termer
Slovak: Preferovaný termín
Swedish: • Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Slovak: Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne ochorenie zo štúdie PALOMA3 (populácia podľa liečebného zámeru)
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Swedish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) rapporterades neutropeni av någon grad hos 7 (4,1 %) patienter, neutropeni med grad 3 rapporterad hos 1 (0,6 %) patient.
Slovak: + placebo (n=172) sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 7 (4,1%) pacientok, neutropénia stupňa 3 u 1 (0,6%) pacientky.
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickej štúdii u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCune Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
Swedish: Dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barnen i denna studie var överensstämmande med dem hos vuxna (se avsnitt 5.2).
Slovak: V tejto štúdii bol u detí rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu v súlade s dospelými (pozri časť 5.2).
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]).
Slovak: V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Swedish: I tabell 2 rapporteras biverkningarna från PALOMA3.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3.
Swedish: • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Faslodex som monoterapi
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientkami liečenými Faslodexom v monoterapii
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Slovak: V štúdii FALCON bol počet pacientok, ktoré hlásili nežiaducu reakciu bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť 65 (31,2%) v skupine s fulvestrantom a 48 (24,1%) v skupine s anastrozolom.
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av Faslodex 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania Faslodexu 250 mg raz do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP 3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP 3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Swedish: Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 500 mg.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní je expozícia v rozsahu dávok 50 až 500 mg približne úmerná dávke.
Swedish: Kliniska studier som genomförts på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer har visat att fulvestrant signifikant nedreglerar östrogenreceptorprotein i östrogenreceptorpositiva tumörer jämfört med placebo.
Slovak: Klinické štúdie u postmenopauzálnych žien s primárnou rakovinou prsníka preukázali, že fulvestrant významne znižuje ER proteín v ER pozitívnych nádoroch v porovnaní s placebom.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Hur du använder Faslodex
Slovak: Ako používať Faslodex
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Swedish: En hög dos av en formulering för intramuskulär injektion med kortare duration användes.
Slovak: Bola použitá vysoká dávka lieku v krátkodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcii.
Swedish: Icke-visceral sjukdom
Slovak: Neviscerálne ochorenie
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet genom att förlänga det prövarbedömda PFS vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna; resultaten överskred de förbestämda Haybittle-Peto-effektgränserna (α=0,00135), vilket visade på en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82% plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolútny rozdiel v %
Swedish: Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Slovak: Etanol (96-percentný), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricínový olej rafinovaný.
Swedish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se sektion 3.
Slovak: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen Faslodex plus palbociklib och armen Faslodex plus placebo.
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny Faslodex plus palbociklib a skupiny Faslodex plus placebo bolo vyvážené.
Swedish: Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96-percentný), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricínový olej rafinovaný.
Swedish: Ledsmärta och muskuloskeletal smärta
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
Swedish: 1 förfylld spruta (5 ml) 1 skyddad nål.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (5 ml) 1 bezpečnostná ihla
Swedish: Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med Faslodex 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie Faslodexom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika Faslodexu 250 mg a anastrozolu z hľadiska prežívania bez progresie predstavoval 0,95 (95%
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Faslodexom a počas dvoch rokov po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie ku každej nádobke injekčnej striekačky.
Swedish: Använd inte Faslodex om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencie nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej Faslodex 500 mg v štúdiách porovnávajúcich Faslodex 500 mg s Faslodexom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
Swedish: Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta.
Slovak: Fulvestrant sa u samíc potkanov vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Swedish: Hur Faslodex ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Faslodex
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna av någon grad som rapporterats hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var neutropeni, leukopeni, infektioner, trötthet, illamående, anemi, stomatit, diarré och trombocytopeni.
Slovak: 20%) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Slovak: V súhrnnom súbore údajov z monoterapie fulvestrantom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie v mieste podania injekcie, asténia, nauzea a zvýšenie hepatálnych enzýmov (ALT, AST, ALP).
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
Slovak: Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickej štúdii s podaním jednorazovej dávky pacientkam s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre A a B).
Swedish: grad ≥ 3 n (%)
Slovak: 3 n (%)
Swedish: Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Swedish: 2 förfyllda sprutor (5 ml vardera) 2 skyddade nålar
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Slovak: Celkovo 521 pre/perimenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2:1 do skupín Faslodex plus palbociklib alebo Faslodex plus placebo a stratifikovaných podľa zdokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, menopauzálneho stavu pri vstupe do štúdie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: som inte tidigare fått endokrin behandling eller med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Slovak: • v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
Swedish: Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkan vid användning av Faslodex ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa počas užívania Faslodexu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkam, u ktorých sa vyskytla táto nežiaduca reakcia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Swedish: PFS-median [månader (95 % CI)]
Slovak: Medián PFS [mesiace (95% CI)]
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).
Slovak: Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).
Swedish: Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Slovak: Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Swedish: Administrering av Faslodex 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Slovak: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Slovak: Detskí pacienti dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med Faslodex 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Slovak: Medián DoR (mesiace)
Swedish: Faslodex innehåller 750 mg bensylbensoat per injektion, motsvarande 150 mg/ml.
Slovak: Faslodex obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jednej injekcii, čo zodpovedá 150 mg/ml.
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Swedish: Biverkningarna listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystem.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) grad ≥ 3 biverkningarna var neutropeni, leukopeni, anemi, infektioner, ökad ASAT, trombocytopeni och trötthet.
Slovak: 2%) nežiaducimi reakciami stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, anémia, infekcie, zvýšená hladina AST, trombocytopénia a únava.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med Faslodex) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Slovak: Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie Faslodexu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Swedish: Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke.
Swedish: Riskförhållandet mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Slovak: Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropénia Leukopénia
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Slovak: Faslodex sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).
Swedish: Effekter på benvävnad
Slovak: Účinky na kosti
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Pomer rizika 95%
Swedish: Tabell 5 Resultat effektmått - PALOMA3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.