FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa dávkami do 30 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 40 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 30 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 40 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 272 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 272 mg лактоза.
Slovak: U pacientov, ktorých stav je už dobre zvládnutý liečbou deferoxamínom, sa môže zvážiť začiatočná dávka dispergovateľnými tabletami EXJADE, ktorá je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu (napr. u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku dispergovateľných tabliet EXJADE na 20 mg/kg/deň).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 20 mg/kg/ден от EXJADE диспергиращи се таблетки).
Slovak: Placebom kontrolovaná randomizovaná štúdia sa uskutočnila u 225 pacientov s MDS (nízke/int.
Bulgarian: Проведено е плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при 225 пациенти с МДС (Нисък/Междинен-1 риск) и свръхнатрупване на желязо поради трансфузия.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Slovak: Pri použití EXJADE boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на EXJADE (вж. точка 4.4).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Slovak: Následne každý mesiac.
Bulgarian: Ежемесечно след това.
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: 84 диспергиращи се таблетки
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Slovak: Pyrexia, edém, únava
Bulgarian: Пирексия, оток, умора
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): na vyhodnotenie dlhodobej expozície a bezpečnosti deferasiroxu vo forme dispergovateľných a filmom obalených tabliet má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať observačnú kohortnú štúdiu, vykonanú podľa protokolu schváleného CHMP u pediatrických pacientov s talasémiou nezávislou od transfúzií starších ako 10 rokov, u ktorých je deferoxamín kontraindikovaný alebo nevhodný.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
Bulgarian: Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Bulgarian: Срок на годност
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na granulát musí byť dávka granulátu o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celého vrecka.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки
Slovak: 1, multiformný erytém 1, alopécia
Bulgarian: 1, еритема мултиформе
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EXJADE
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: 9/l)
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Bulgarian: 3-6 месеца)
Slovak: Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Slovak: EXJADE granulát vykazuje vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Bulgarian: По време на дългосрочното лечение с EXJADE трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku deferasiroxu.
Bulgarian: За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
Slovak: • 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Bulgarian: 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Slovak: EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Slovak: Mäkké jedlo obsahujúce granulát sa musí užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат EXJADE едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm x 10
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
Bulgarian: Синя, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 180 от другата).
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Bulgarian: Средства, които могат да понижат системната експозиция на EXJADE Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Slovak: >33% nad priemerom pred liečbou a zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: EXJADE 180 mg granulát
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Slovak: EXJADE 360 mg granulát
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >10 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 10 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Slovak: Ak meníte filmom obalené tablety za tieto dispergovateľné tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Bulgarian: Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
Bulgarian: Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Следователно EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Ezofagitída
Bulgarian: Езофагит
Slovak: EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg гранули в саше EXJADE 180 mg гранули в саше EXJADE 360 mg гранули в саше
Slovak: Pri podávaní Exjade granulátu s jedlom neboli klinicky významné zmeny vo farmakokinetike deferasiroxu.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на даферазирокс, когато EXJADE гранули се приемат с храна.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov liečených placebom (p<0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Slovak: Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180" na jednej a
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180" от едната страна и „NVR"
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000)
Slovak: % nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 28 mg/kg.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 30 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 40 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 30 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 40 mg/kg.
Slovak: Porucha obličkových tubulov
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули EU/1/06/356/022
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Bulgarian: 10 mg/kg/ден <7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително <2 единици/ месечно при възрастен)
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули EU/1/06/356/021
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 µg/l u pacientov liečených deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 µg/l u pacientov liečených placebom (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typu
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон тип
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach dispergovateľných tabliet EXJADE vyšších ako 30 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при EXJADE диспергиращи се таблетки в дози над 30 mg/kg не може да се изключи.
Slovak: Odchýlky v testoch funkcie pečene
Bulgarian: Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta EXJADE 125 mg obsahuje 125 mg deferasiroxu.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 125 mg съдържа 125 mg деферазирокс.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach granulátu vyšších ako 21 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на гранули при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Slovak: Každé vrecko EXJADE 360 mg granulátu obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Bulgarian: Всяко саше EXJADE 360 mg гранули съдържа 360 mg деферазирокс.
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Slovak: Obličkové kamene
Bulgarian: Камъни в бъбреците;
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 5 до 10 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Slovak: Keď sa deferasirox kombinuje s týmito látkami, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично проследяване при комбиниране на деферазирокс с тези вещества.
Slovak: %; žiadna zmena Cmax), odoporúča sa granulát deferasiroxu užívať s ľahkým jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въпреки че храната богата на мазнини няма значимо влияние върху фармакокинетиката на деферазирокс (повишаване на AUC на степента на абсорбция с 1819%; без промяна в Cmax), препоръчва се деферазирокс гранули да се приемат без храна или с лека храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Dojčenie počas užívania EXJADE sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене, докато се приема EXJADE.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Každé vrecko EXJADE 180 mg granulátu obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Bulgarian: Всяко саше EXJADE 180 mg гранули съдържа 180 mg деферазирокс.
Slovak: „J 125" na jednej a „NVR" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125" от едната страна и „NVR" от другата.