FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
German: Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
German: Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper.
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
German: Alopezie** Trockene Haut Hyperhidrose
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
German: Diese Karte informiert Sie darüber, welche Bluttests während Ihrer Behandlung durchgeführt werden, und was Sie tun müssen, wenn Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber auftreten.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
German: ANZEICHEN UND SYMPTOME EVENTUELLER LEBERPROBLEME Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachten:
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären.
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
German: Die Studie 2 enthielt das Vergleichspräparat, Leuprorelin 3,75 mg, das einmal pro Monat per Injektion intramuskulär verabreicht wurde.
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
German: Bei wiederholten Intervall-Behandlungen wird die regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen.
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
German: Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
German: Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
English: Repeated intermittent use:
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
English: Patients in amenorrhea b,c
German: Patientinnen mit Amenorrhoe b,c
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Esmya zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
German: Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben.
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
German: Die häufigste Nebenwirkung bei den klinischen Versuchen war Amenorrhoe (79,2 %), was als wünschenswertes Ergebnis für die Patientin angesehen wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, dass die Leberfunktion vor jedem Behandlungsintervall, monatlich während der Behandlung und einige Wochen nach Abschluss der Behandlung überprüft werden muss.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
German: Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (> 98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein, Lipoprotein mit hoher Dichte und Lipoprotein mit geringer Dichte vor.
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
German: Sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin ihren Arzt informieren.
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
English: Pre-operative use:
German: Präoperative Einnahme:
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
German: • Informationsmaterial für Patientinnen mit folgendem Inhalt: o Patientenkarte
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
German: Wenn die tägliche Gabe einer 5 mg Dosis während des Menstruationszyklus begonnen wird, vollenden die meisten Testpersonen (einschließlich Patientinnen mit Myomen) ihre erste Menstruation, werden im Anschluss daran jedoch nicht erneut menstruieren, bevor die Behandlung beendet wird.
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
German: Während der Behandlung mit Esmya wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
German: • die unterschiedlichen Diagnosen zwischen PAEC, unopponiertem Östrogen und endometrialer Hyperplasie.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
German: Die Behandlungsintervalle sollten jeweils 3 Monate nicht überschreiten, da die Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung nicht bekannt sind.
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, mono-N-demethylierten Metaboliten ermittelt.
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
German: Arzneimittel, die Gestagene enthalten, sollten bis zu 12 Tage nach der Einstellung der Ulipristalacetat-Behandlung nicht eingenommen werden.
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
German: Bei einer Hyperplasie (ohne Atypien) ist eine Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) zu empfehlen.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
German: Die Patientinnen für diese Studie mussten zu Studienbeginn eine Anämie aufweisen (Hb < 10,2 g/dl) und alle Patientinnen bekamen zusätzlich zu der Studienmedikation eine orale Dosis an Eisen 80 mg Fe++.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
English: • the indications.
German: • Indikationen
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
English: • inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Esmya darüber informieren.
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
German: Nebenwirkungen während Behandlungsintervall 1 Sehr häufig
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
German: Der direkte Effekt auf das Endometrium führt zu klassenspezifischen histologischen Veränderungen, die PAEC genannt werden.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
German: Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, sollte die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem normalen Dosisschema fortfahren.
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
German: Darüber hinaus werden reversible Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut als PAEC bezeichnet und unterscheiden sich von der endometrialen Hyperplasie.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Esmya die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
German: Wenn Hysterektomie- oder endometriale Proben zur histologischen Analyse geschickt werden, sollte der Pathologe informiert werden, dass die Patientin Ulipristalacetat eingenommen hat (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
English: Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
German: Nach der Unterbrechung der Behandlung mit Ulipristalacetat kehrt der Menstruationszyklus für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen in den Normalzustand zurück.
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
German: • Hauptauswirkungen von Esmya auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
German: Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette.
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
German: Besteht vor Beginn eines neuen Behandlungsintervalls der Verdacht auf Schwangerschaft, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
German: Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Ulipristalacetat für gewöhnlich in den ersten 10 Tagen der Behandlung zu einem deutlich schwächeren Blutverlust während der Menstruation oder zur Amenorrhoe führt.
English: breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
German: - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem) - extreme Müdigkeit (Asthenie) - erhöhte Blutcholesterinwerte bei Bluttests, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) bei Bluttests.
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
German: Ulipristalacetat und sein aktiver mono-N-demethylierter Metabolit werden über die Muttermilch mit einem mittleren AUCt-Milch/Plasma-Verhältnis von 0,74 ± 0,32 für Ulipristalacetat ausgeschieden.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
German: In vivo erzielte Resultate zeigen, dass Ulipristalacetat (bei Gabe einer 10 mg Tablette) 1,5 Stunden vor Gabe des P-gp-Substrats Fexofenadin (60 mg) keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin hat.
English: Contraception in females
German: Empfängnisverhütung bei Frauen
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
German: • Informationsmaterial für Pathologen mit folgendem Inhalt: o Merkblatt für Pathologen o USB-Stick oder CD-ROM mit Abbildungen von digitalen Proben (digitale Bibliothek mit Abbildungen in hoher Auflösung) o Fachinformation
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
German: Sollten Sie jedoch auch weiterhin starke Blutungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
German: Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5“ eingeprägt ist.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
German: Verfügbare toxikologische Daten bei Tieren haben eine Ausscheidung von Ulipristalacetat über die Milch gezeigt (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.3).
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
German: Es wurden vereinzelte Fälle während der Behandlung mit Ulipristalacetat oder 2-3 Monate nach der Behandlung mit Ulipristalacetat gemeldet.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
German: Diese Veränderungen sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Stop using Esmya and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
German: Brechen Sie die Einnahme von Esmya ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
German: Studie 4 war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der Ulipristalacetat 5 oder 10 mg ausgewertet wurde.
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
German: • informiert die Patientinnen über Symptome und Anzeichen eines eventuellen Leberschadens, sodass sie wissen, in welchen Situationen sie die Behandlung abbrechen und sich unverzüglich an einen Arzt wenden müssen.
English: DATE
German: DATUM