FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi infuzní roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) patří přípravky obsahující škrob pocházející z brambor či kukuřice s různou molekulární hmotností a různými substitučními poměry.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Czech: Ve studii BaSES byla navíc doba hospitalizace u pacientů léčených 6% HES 130/0,4 významně nižší oproti 0,9% NaCl.
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Czech: V bodě týkajícím se dávkování by měla být uvedena maximální denní dávka a mělo by zde být uvedeno doporučení, aby se používala nejnižší možná účinná dávka.
Romanian: Secțiunea privind dozarea trebuie să identifice doza zilnică maximă şi trebuie să recomande utilizarea celei mai mici doze eficace posibile.
Czech: První přezkoumání bylo původně zahájeno podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Prima evaluare a fost demarată iniţial în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Ačkoli mortalita po 90 dnech byla u pacientů dostávajících koloidy nižší, toto zjištění vyžaduje další zkoumání.
Romanian: Deşi mortalitatea la 90 de zile a fost mai redusă printre pacienţii care au primit coloizi, acest aspect necesită investigaţii mai amănunţite.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES byly indikovány zejména k léčbě a profylaxi hypovolemie a hypovolemického šoku.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost indicate în principal pentru tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului hipovolemic.
Czech: U hypovolemických pacientů s normálními plicními funkcemi může použití koloidů pro udržení koloidně-osmotického tlaku omezit rozvoj periferního i plicního edému (Vincent J. L. 2000).
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Romanian: De asemenea, unele publicaţii sugerează că administrarea coloizilor ar putea ajuta la prevenirea bilanţului hidric pozitiv şi/sau a perfuziei de lichide în exces (Wills 2005, Naing CM şi Win DK 2010).
Czech: Výbor PRAC je také toho názoru, že by měly být provedeny studie, které poskytnou více důkazů o účinnosti a bezpečnosti hydroxyethyl škrobu v perioperačních podmínkách a traumat.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie realizate studii pentru a furniza mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa hidroxietil amidonului în contextul perioperatoriu şi al traumatismelor.
Czech: V návaznosti na požadavky na přezkoumání ze strany držitelů rozhodnutí o registraci výbor PRAC v říjnu 2013 potvrdil své předchozí stanovisko podle článku 31.
Romanian: În urma cererilor de reexaminare depuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în octombrie 2013, PRAC a confirmat poziţia anterioară în temeiul articolului 31.
Czech: To platí za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku;
Romanian: Această indicaţie face obiectul restricţiilor, atenţionărilor şi al altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Někteří autoři namítají, že pozitivní čistá bilance tekutin je spojena s poklesem orgánové perfuze a zvýšenou mortalitou (např. Sadaka F. a kol.
Romanian: Unii autori afirmă că bilanţul hidric pozitiv net este asociat cu o reducere a volumului perfuzat la nivelul organelor şi cu o mortalitate crescută (de exemplu, Sadaka F et al.
Czech: U pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon byl také prokázán určitý přínos u hemodynamických výsledků krátkodobé náhrady spolu s mírným účinkem šetřícím objem (Hartog a kol.
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale elective s-a demonstrat un anumit beneficiu cu privire la rezultatele înlocuitoare ale parametrilor hemodinamici pe termen scurt, precum şi un efect modest de menţinere a volumului (Hartog et al.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán distribuce a provedení dalších studií.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale ale unei comunicări directe către personalul medical, împreună cu termenele pentru difuzarea lor, precum şi faptul că trebuie efectuate studii.
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Czech: Odborníci naznačili, že přínos HES lze vidět zejména u perioperačního krvácení.
Romanian: Experţii au sugerat că beneficiul HES poate fi observat în special în condiţii de hemoragie perioperatorie.
Czech: Výbor PRAC vydal v červnu 2013 doporučení týkající se dostupných údajů pro toto přezkoumání se závěrem, že roztoky HES by měly být u všech populací pacientů pozastaveny.
Romanian: Pentru această evaluare, PRAC a formulat o recomandare pe baza datelor disponibile în iunie 2013, concluzionând că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale soluţiilor de HES trebuie suspendate la toate grupele de pacienţi.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu závěry přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: • PRAC a luat notă de concluziile unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus şi considerând că protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor şi protocoalele celor două studii clinice randomizate sunt condiţii care trebuie îndeplinite pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CMD(h) a remarcat că aceste elemente trebuie să fie reflectate într-un plan de management al riscurilor.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
Romanian: 2008 a raportat un anumit efect de menţinere a volumului, care a sugerat că HES 130/0,4 6 % pare să prezinte beneficii faţă de utilizarea unui volum dublu de Ringer lactat în vederea prevenirii hipotensiunii induse de anestezia rahidiană.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui.
Czech: Navíc byla zařazena speciální upozornění pro chirurgické pacienty a pacienty s traumaty;
Romanian: În plus, au fost introduse atenţionări speciale la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la cei cu traumatisme.
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Romanian: În consecinţă, CMD(h) a hotărât ca rezumatele să nu fie solicitate înaintea de consilierea ştiinţifică recomandată.
Czech: 2013 navrhují, aby použití HES bylo omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Romanian: 2013 sugerează că utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială de corectare a volumului, într-un interval maxim de timp de 24 de ore.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Romanian: Martin et al 2002 au arătat că tratamentul cu HES a determinat o pierdere estimată de sânge semnificativ mai redusă şi că nu a existat nicio diferenţă privind globulele roşii din sânge sau utilizarea produselor derivate din sânge între grupuri.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise předložit klíčové části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků a protokolů randomizovaných klinických studií) ve formátu EU a tyto části by měly být zahrnuty do přílohy IV.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene elementele principale [inclusiv protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor (SUM), protocoalele studiilor clinice randomizate (SCR)] ale unui plan de management al riscurilor în format UE, iar această condiţie a fost inclusă în Anexa IV.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob výborem PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon
Czech: Je nicméně nutné konstatovat, že v postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES byly zváženy nové důkazy.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat faptul că procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a avut în vedere dovezi noi.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že u jiných populací pacientů, včetně chirurgických pacientů a pacientů s traumaty, bylo pozorováno krátkodobé hemodynamické zlepšení.
Romanian: Cu toate acestea, a fost precizat faptul că au fost observate ameliorări hemodinamice pe termen scurt la alte grupe de pacienţi, inclusiv la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon.
Czech: Ačkoliv výbor PRAC připustil jistá omezení těchto studií, včetně omezené velikosti a krátké doby následného sledování, konstatoval, že Madi-Jebara a kol.
Romanian: Deşi a recunoscut limitările acestor studii care s-au caracterizat prin mărimea limitată şi perioada scurtă de urmărire, PRAC a remarcat că studiul întreprins de Madi-Jebara et al.
Czech: Za tímto účelem bylo držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučeno, aby v čase určeném pro předložení protokolů studie příslušným vnitrostátním orgánům (NCA) do 6 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise vyhledali vědecká doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Czech: Ačkoli mechanismus, kterým dochází ke zvýšenému poškození ledvin a ke zvýšené mortalitě, není dobře znám, je možné, že stupeň zánětlivých procesů pozorovaný u pacientů se sepsí a kriticky nemocných pacientů je vyšší a spojený s významným kapilárním prosakováním v porovnání s jinými populacemi pacientů, např. v perioperačních podmínkách po elektivním chirurgickém výkonu nebo u nekomplikovaného traumatu, kdy může být systémový zánětlivý proces i rozsah kapilárního prosakování nižší.
Romanian: Deşi mecanismele care determină apariţia afecţiunilor renale crescute şi a mortalităţii nu sunt bine stabilite, este posibil ca gradul proceselor inflamatorii observate la pacienţii cu sepsis şi la cei cu afecţiuni critice să fie mai mare şi să fie asociat cu extravazare capilară semnificativă, comparativ cu alte grupe de pacienţi, cum ar fi în perioada perioperatorie după intervenţia chirurgicală electivă sau după un traumatism necomplicat, în care procesul inflamator sistematic şi mărimea extravazării capilare pot fi mai reduse.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasil s tím, aby byla terapeutická indikace přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob omezena na léčbu hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty, kde nejsou samotné krystaloidy považovány za dostatečné.
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca indicaţia terapeutică a produselor care conţin hidroxietil amidon să fie limitată la tratamentul hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge, atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Czech: Výsledky studie CRYSTAL porovnávající koloidy s krystaloidy přes zmíněná omezení studií ukázaly, že u pacientů s hypovolemií nevedlo použití koloidů oproti krystaloidům po 28 dnech k významným rozdílům v mortalitě.
Romanian: În pofida limitărilor observate ale studiilor, rezultatele obţinute din studiul CRYSTAL, care a comparat coloizii cu cristaloizii, au dovedit că la pacienţii cu hipovolemie, utilizarea coloizilor în locul cristaloizilor nu a avut ca rezultat o diferenţă semnificativă a mortalităţii la 28 de zile.
Czech: Na základě dostupných údajů, zejména výsledků studií VISEP, 6S a CHEST, dospěl výbor PRAC k závěru, že HES souvisí se zvýšeným rizikem mortality a selhání ledvin u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a u pacientů s popáleninami a že přínosy HES u těchto populací pacientů nepřevyšují rizika.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, în special a rezultatelor studiilor VISEP, 6S şi CHEST, PRAC a concluzionat că HES este asociat unui risc crescut de mortalitate şi insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri, şi că beneficiile HES nu sunt mai mari decât riscurile asociate la aceste grupe de pacienţi.
Czech: Následně bylo zahájeno druhé přezkoumání roztoků HES podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, přičemž toto přezkoumání probíhalo odděleně, ale souběžně s přezkoumáním podle článku 31, které také končilo v říjnu 2013.
Romanian: În consecinţă, a fost iniţiată o a doua evaluare a soluţiilor de HES în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind desfăşurată separat, însă în paralel cu reexaminarea efectuată în conformitate cu articolul 31, finalizându-se tot în octombrie 2013.
Czech: Výbor PRAC proto výsledky těchto studií, které neprokazují riziko mortality spojené s použitím HES, vzal na vědomí, je ale toho názoru, že vzhledem k omezenému charakteru této studie nemohou její zjištění negovat zjištění studií 6S a VISEP, které prokázaly zvýšené riziko mortality u kriticky nemocných pacientů.
Romanian: Prin urmare, PRAC a admis rezultatele acestui studiu, care nu indică niciun risc de mortalitate asociat cu utilizarea HES, însă a considerat că, având în vedere limitările acestui studiu, rezultatele obţinute din acesta nu puteau să infirme rezultatele obţinute din studiile 6S şi VISEP, care demonstraseră un risc crescut de mortalitate la pacienţii cu afecţiuni critice.
Czech: Závěry podle článku 107i směrnice 2001/83/ES proto představují nejúplnější a nejaktuálnější hodnocení dostupných údajů souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími HES.
Romanian: Prin urmare, concluziile privind articolul 107i din Directiva 2001/83/CE reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile referitoare la medicamentele care conţin HES.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující hydroxyethyl škrob by měly být kontraindikovány u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Romanian: • PRAC a concluzionat că medicamentele care conţin hidroxietil amidon trebuie să fie contraindicate la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi la cei cu arsuri.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k novým důkazům zahrnujícím údaje z klinických studií, dalších odborných doporučení, nové návrhy dalších opatření pro minimalizaci rizik včetně omezení použití a závazku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k provedení dalších studií u pacientů s traumaty a u elektivních chirurgických výkonů, že přínos přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob převyšují rizika v léčbě hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné.
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Czech: Přípravky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s terapií nahrazující funkce ledvin, ale kontraindikace by měly být rozšířeny a měly by zahrnovat další populace pacientů, včetně pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Romanian: Produsele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţi cu insuficienţă renală sau în terapia de substituţie renală, însă contraindicaţiile trebuie extinse, de asemenea, pentru a cuprinde şi alte grupe de pacienţi, inclusiv pacienţii cu sepsis, pacienţii cu afecţiuni critice şi pacienţii cu arsuri.
Czech: Roztoky HES by měly být omezeny na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Romanian: Soluţiile de HES trebuie limitate la utilizarea în faza iniţială de corectare a volumului pe o perioadă maximă de 24 de ore.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Czech: S ohledem na dvě randomizované klinické studie fáze IV požadované pro poskytnutí dalších důkazů o účinnosti a bezpečnosti u perioperační populace a populace s traumaty včetně rizika mortality po 90 dnech a selhání ledvin však skupina CMDh vyzvala držitele rozhodnutí o registraci, aby společně předložili protokoly společné studie.
Romanian: Cu toate acestea, referitor la cele două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) solicitate în vederea furnizării mai multor dovezi privind eficacitatea şi siguranţa la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei cu traumatisme, inclusiv dovezi privind riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, CMD(h) a încurajat titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte în cooperare protocoale comune ale studiilor.
Czech: z pozorovací nerandomizované studie zaměřené na sběr více údajů v „reálných podmínkách" klinické praxe, neprokázaly mezi pacienty léčenými pouze krystaloidy (n=2482) a pacienty léčenými koloidy (veškerými přípravky HES a želatinou, n = 2063) žádné statisticky významné rozdíly ve sledovaném parametru, kterým byla mortalita po 90 dnech.
Romanian: Rezultatele din registrul RaFTinG din unităţile de terapie intensivă, un studiu observaţional nerandomizat al cărui scop a fost să colecteze mai multe informaţii din practica clinică în condiţii reale, nu au arătat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între pacienţii trataţi doar cu cristaloizi (n=2 482) şi cei trataţi cu coloizi (toate preparatele cu HES şi gelatină, n=2 063) în ceea ce priveşte criteriul final de mortalitate la 90 de zile.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: CMD(h) a modificat data limită pentru prezentarea protocolului studiului privind utilizarea medicamentelor, care în prezent este stabilită tot în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene, în vederea armonizării datelor pentru prezentarea tuturor condiţiilor.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Romanian: În plus, va fi necesar să se efectueze două studii clinice randomizate de fază IV cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic, care să furnizeze mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa, inclusiv riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei care au suferit traumatisme.
Czech: Výbor PRAC proto vzal v úvahu dostupné údaje ze studií u chirurgických pacientů nebo pacientů s traumaty a dospěl k názoru, že ačkoli tyto studie měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování, poskytují určitou jistotu, že riziko mortality a poškození ledvin u chirurgických pacientů a pacientů s traumaty by mohlo být nižší než u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Romanian: Prin urmare, PRAC a luat notă de datele disponibile obţinute din studiile referitoare la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme şi a considerat că, în pofida mărimii limitate şi a perioadei scurte de urmărire care au caracterizat aceste studii, acestea au confirmat faptul că riscurile de mortalitate şi de afectare renală la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme pot fi mai mici decât riscurile observate la pacienţii cu afecţiuni critice sau sepsis.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: Având în vedere toate dovezile disponibile din procedura iniţiată în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a considerat că hidroxietil amidon trebuie restrâns la tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge, atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi sub rezerva altor modificări aduse în informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
Romanian: Cu toate acestea, în cazul procedurii actuale în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a evaluat noile date disponibile, cu accent pe riscurile de mortalitate şi insuficienţă renală, inclusiv datele din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi din observaţiile prezentate de părţile interesate.