FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu vai nieru transplantācija 12 nedēļas ilga terapija ir izvērtēta un ir ieteikta aknu vai nieru transplantātu recipientiem, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir ciroze (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: Az olyan TN vagy TE-PRS, kompenzált cirrhosisos betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97% (288/297) érte el az SVR12-t (közülük 98% [192/196] TN beteg érte el az SVR12-t), míg 0,7%-nál (2/297) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1%-nál (3/289) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Latvian: Sākotnējo CHV aminoskābju polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju uz ārstēšanu Lai noskaidrotu saistību starp sākotnējiem polimorfismiem un ārstēšanas rezultātiem un lai raksturotu substitūcijas, kas novērotas viroloģiskas neveiksmes laikā, apkopotā veidā tika analizēti dati par iepriekš neārstētiem un iepriekš ar pegilēto interferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru ārstētām pētāmajām personām, kurām Maviret tika lietots 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az atazanavirral való együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: AlAT koncentrācijas palielināšanās riska dēļ lietošana vienlaikus ar atazanavīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: Elimináció Az elimináció fő útja epe általi kiválasztás epe általi kiválasztás t1/2 (óra) dinamikus egyensúlyi állapotban 6 - 9 A vizelettel ürült dózis, %c A széklettel ürült dózis, %c
Latvian: Biliāra izvadīšana t1/2 (h) līdzsvara stāvoklī Procentuālais daudzums no devas, kas tiek izvadīts ar urīnuc
Hungarian: A TN, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 97,5% (749/768) érte el az SVR12-t, míg 0,1%-nál (1/768) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,7%-nál (5/755) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Latvian: Kopumā 97,5% (749/768) IN pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu 8 nedēļas, tika panākts SVR12, turpretī 0,1% (1/768) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 0,7% (5/755) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantál betegekkel végzett klinikai vizsgálat A MAGELLAN-2 egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt 100, máj- vagy vesetranszplantált, nem cirrhosisos, 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akik 12 hetes Maviret-kezelést kaptak.
Latvian: Klīniskie pētījumi par aknu vai nieru transplantātu recipientiem MAGELLAN-2 bija vienas grupas, atklāts pētījums par 100 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes, kurām bija veikta aknu vai nieru transplantācija un kuras saņēma Maviret 12 nedēļas.
Hungarian: Kezelési különbség -1,2%; 95%-os konfidencia intervallum (-5,6% - 3,1%) Kezelési különbség: -0,4%; 97,5%-os konfidencia intervallum (-5,4% - 4,6 %) Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusa Egyébb a.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām -0,4%; 97,5% ticamības intervāls (no -5,4% līdz 4,6%) Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā Recidīvsa Citsb a.
Hungarian: Egy betegnél tapasztaltak relapszust, és senkinél nem tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget.
Latvian: Vienai personai radās recidīvs, bet viroloģisku neveiksmju nebija.
Hungarian: A következő táblázat a Maviret-tel kezelt betegek esetében észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Latvian: Ar Maviret ārstētajiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására időskorú betegek esetében.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Maviret deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Latvian: Ar grauzējiem veiktajos peri-/postnatālās attīstības pētījumos, kuros glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) mātītei attiecīgi aptuveni 47 un 74 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot ieteikto devu, ietekmi uz attīstību nekonstatēja.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 tika konstatēti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) un 2,9% (1/34) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium), és kontrandikált súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP gátlás)
Latvian: (OATP1B1/3, BCRP inhibīcija)
Hungarian: 21 filmtabletta.
Latvian: 10. tabula.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS5A tika konstatēti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) un 54,1% (20/37) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Hungarian: Az 5-ös genotípussal fertőzötteknél 95,7% (22/23), a 6-os genotípussal fertőzötteknél 98,4% (60/61) SVR12 arányt figyeltek meg.
Latvian: SVR12 rādītājs ar GT5 inficētām pētāmajām personām bija 95,7% (22/23) un 98,4% (60/61) ar GT6 inficētām pētāmajām personām.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Maviret dózismódosítására idős betegeknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 84 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány 24-79 év), 27%-uknak HCV 5-ös, 73%-uknak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt; 54%-uk volt nő, 30%-uk fehér bőrű, 68%-uk ázsiai; 90%-ot korábban nem kezeltek HCV miatt, 11%-nak volt kompenzált cirrhosisa.
Latvian: 84 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 59 gadi (intervāls: 24-79); 27% bija 5. genotipa CHV infekcija, 73% bija 6. genotipa CHV infekcija; 54% bija sievietes, 30% bija baltās rases pārstāvji, 68% bija aziāti; 90% bija pret CHV IN; 11% bija kompensēta ciroze.
Hungarian: A tartós virológiai válasz (Sustained virologic responseSVR12), amely meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelenti a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva, a HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont.
Latvian: Visos pētījumos, lai noteiktu CHV infekcijas izārstēšanas rādītāju, primārais mērķa kritērijs bija noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (sustained virologic response, SVR12), ko definēja kā CHV RNS zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: szimvasztatin 5 mg naponta egyszer
Latvian: Rosuvastatīns 5 mg vienreiz dienā
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismának ódosítására a 12-18 év közötti serdülőknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Tünettel nem járó szérum ALAT-szint emelkedést (>5×ULN) figyeltek meg a 70 egészséges önkéntes közül egynél, többszöri dózis glecaprevir (700 vagy 800 mg) napi egyszeri, hét napig történő adagolása során.
Latvian: 1 no 70 veselām pētāmajām personām pēc vairāku glekaprevīra devu (700 mg vai 800 mg) lietošanas vienreiz dienā ≥ 7 dienas novēroja asimptomātisku AlAT līmeņa serumā paaugstināšanos (>5x NAR).
Hungarian: Maviret 8 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6, és GT3 TN) (n = 356) vagy
Latvian: Maviret 8 nedēļas (GT1, 2, 4, 5 un 6, kā arī GT3 IN pacientiem;
Hungarian: ↓ glecaprevir
Latvian: ↓ glekaprevīrs
Hungarian: 50 mg egyszeri dózis
Latvian: Vienreizēja 50 mg deva
Hungarian: 7. táblázat: A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózisának módosítására 12 éves és idősebb serdülőknél.
Latvian: Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem Maviret deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, 5-ös genotípussal fertőzött, nem cirrhosisos betegnél tapasztaltak relapszust, és egy korábban nem kezelt, 6-os genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegnél tapasztaltak a kezelés alatt virológiai sikertelenséget.
Latvian: Vienai IN ar GT5 inficētai pētāmajai personai bez cirozes radās recidīvs, un vienai IN ar GT6 inficētai pētāmajai personai ar kompensētu cirozi radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Latvian: SVR12 tika panākts visām pētāmajām personām (15/15) ar NS5A sākotnēji konstatētu Y93H un 75% pētāmo personu ar (15/20) ar NS5A sākotnēji konstatētu A30K.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: NS5A és/vagy NS3/4A-inhibitort tartalmazó terápiával korábban sikertelenül kezelt betegek
Latvian: Pacientiem, kuru iepriekšējā NS5A- un/vai NS3/4A-inhibitoru saturošā shēma bija neveiksmīga
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmust az altípus-specifikus referencia-szekvenciához képest (NS3 155-ös, 156-os, 168-as, és NS5A 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es és 93-as aminosav pozíción) értékelték következő generációs szekvenálással, 15%-os kimutatási küszöbérték mellett.
Latvian: Sākotnējos polimorfismus, kas saistīti ar apakštipam specifisku atsauces secību NS3 155., 156. un 168. aminoskābju pozīcijā un NS5A 24., 28., 30., 31., 58.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Latvian: Kopumā 98,2% (215/219) IĀ-PRS pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,5% (1/219) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,4% (3/218) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Hungarian: táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir aktivitása 1-6 genotípusú HCV-vel fertőzött klinikai izolátumokból származó NS3-t vagy NS5A-t hordozó tranziens replikonok elleni aktivitása
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra aktivitāte pret īslaicīgajiem replikoniem, kas satur NS3 vai NS5A, no 1.-6. genotipa CHV klīniskajiem izolātiem
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
Latvian: ↓ glekaprevīrs pibrentasvīrs
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hasmenés, hányinger
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi Bieži caureja, slikta dūša
Hungarian: ↑ lozartánkarboxilsav valzartán
Latvian: ↑ losartāna karbonskābe
Hungarian: HCV altípus
Latvian: CHV apakštips
Hungarian: A kompenzált cirrhosisos betegek között az összesített SVR12 arány 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) a TN betegeknél és 100% (1/1) a TE-PRS betegeknél] volt a GT3b-fertőzött betegeknél és 100% (6/6) a GT3a-fertőzött betegeknél.
Latvian: No pētāmajām personām ar kompensētu cirozi kopējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām ar GT3b infekciju bija 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) IN pētāmajām personām un 100% (1/1)
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Latvian: Maviret kombinācija ar takrolimu ir jālieto
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt, vagy korábban már kezelt (cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli) betegeknél
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai iepriekš ārstētas pētāmās personas ar cirozi vai bez tās
Hungarian: második negyedév
Latvian: 2. tabula.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: Megfontolandó a 16 hetes kezelési időtartam olyan 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél, akik korábban peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir, vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelésben részesültek.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju, kuriem iepriekš lietoti peg-IFN + ribavirīns +/- sofosbuvīrs vai sofosbuvīrs + ribavirīns, jāapsver 16 nedēļu ilga ārstēšana.
Hungarian: 5-ös genotípus
Latvian: 5. tabula.
Hungarian: Beleértve azokat a beteget is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük, vagy visszavonták a részvételt.
Latvian: b. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban a glecaprevir/pibrentaszvirral való ismételt kezelés sikertelenségét mutató betegeknél az általános megállapítás a halmozódó, mindkét csoportra érvényes rezisztencia volt.
Latvian: Rezistences pret divām grupām uzkrāšanās bija vispārēja atrade pacientiem, kuru atkārtota ārstēšana, lietojot glekaprevīru/pibrentasvīru pētījumā MAGELLAN-1, bija neveiksmīga.
Hungarian: 3. táblázat: A Maviret és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Latvian: Maviret mijiedarbība ar citām zālēm
Hungarian: Ha a hányás a bevételtől számított több mint 3 órával később lépett fel, nem szükséges még egy dózis Maviret-et bevenni.
Latvian: Ja vemšana ir vēlāk nekā 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, papildu Maviret deva nav jālieto.
Hungarian: • ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
Hungarian: ENDURANCE-4 Maviret 12 hétig (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 hétig (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret 12 hétig (n = 32) SURVEYOR-2c
Latvian: ENDURANCE-4 Maviret 12 nedēļas (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 nedēļas (n=75)
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
Hungarian: A Maviret nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél és kontraindikált súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: ↑ lovasztatin savi forma pravasztatin 10 mg naponta egyszer (OATP1B1/3 gátlás)
Latvian: Lovastatīns 10 mg vienreiz dienā (OATP1B1/3, P-gp, BCRP inhibīcija)
Hungarian: EXPEDITION-2 Maviret 8 hétig (n = 137) vagy 12 hétig (n = 16) Máj-vagy vesetranszplantált betegek GT1-6
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=137) vai 12 nedēļas (n=16) Aknu vai nieru transplantāta recipienti GT1-6
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Maviret 100 mg/40 mg tabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Maviret 100 mg/40 mg tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát:
Latvian: Ja Jums ir šādi traucējumi, konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties veikt rūpīgākus izmeklējumus:
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Latvian: Apvalkotā tablete
Hungarian: A kezelést két napig napi 0,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Latvian: Sīkāka informācija par Mayzent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
Latvian: Uzturošā deva ir 1 mg vai 2 mg dienā atkarībā no tā, cik ātri pacienta organisms var apstrādāt zāles.
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
Latvian: Mayzent (siponimods)
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Mayzent
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan kell növelni, hogy a hatodik napon elérje a „fenntartó" adagot.
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz sestajā dienā ir sasniegta uzturošā deva.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu?
Hungarian: A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
Latvian: Mayzent ir pieejamas kā tabletes, un tās jālieto vienreiz dienā.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri no abiem vecākiem ir mantojuši gēnu, ko dēvē par CYP2C9*3 un kura dēļ viņi nespēj pietiekami ātri apstrādāt zāles.
Hungarian: A Mayzent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a magas vérnyomás.
Latvian: Visbiežākās Mayzent blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Hungarian: Az anyag tartalmazni fog egy betegeknek szóló útmutatót is a Mayzent-tel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkról, valamint egy terhességi emlékeztető kártyát fogamzóképes korban lévő nők számára.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél korábban bizonyos súlyos fertőzések (úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás) álltak fenn.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).
Hungarian: A Mayzent-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmaz egy ellenőrző listát is a betegek szükséges szűrésére, előkezelésére és hosszú távú megfigyelésére vonatkozóan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy határozott, hogy a Mayzent csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél gyulladást okozó aktív betegség áll fenn.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Hungarian: Ezen receptorokhoz kötődve a sziponimod megakadályozza a limfociták nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe irányuló mozgását, így csökkentve az általuk SM esetén okozott károsodást.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, siponimods neļauj limfocītiem pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, tādējādi mazinot bojājumus, ko tie izraisa multiplajā sklerozē.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mayzent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a közelmúltban sztrókon átesett betegeknél, bizonyos szívbetegségek (a szívfrekvenciára és a vérnyomásra gyakorolt hatása miatt) vagy súlyos májbetegségek fennállása esetén, illetve terhes nőknél és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.