FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Romanian: Ceilalţi metaboliţi au o activitate imunosupresoare minimă sau absentă.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi la care apar deteriorare a funcţiei hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Romanian: Interacţiuni semnificative clinic au mai fost semnalate şi în cazul fenobarbitalului.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Romanian: Trebuie să se realizeze ajustarea dozei astfel încât să fie menţinută expunerea sistemică similară.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Romanian: O doză de dimineaţă omisă trebuie luată cât se poate de repede în aceeaşi zi.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Romanian: Dozele iniţiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare orientativă.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Romanian: Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potenţă ridicată, a cărui acţiune a fost demonstrate experimental atât in vitro cât şi in vivo.
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Advagraf a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Romanian: Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Romanian: Asiguraţi-vă ca primiţi acelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Romanian: Nu înghiţiţi desicantul coţinut în punga de aluminiu.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Romanian: Absorbţia este variabilă şi biodisponibilitatea orală a tacrolimusului (investigată cu forma farmaceutică Prograf) este în intervalul 20% - 25% (cu variaţii individuale la adulţi între 6%-43%).
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Romanian: Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentului cu Advagraf.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Romanian: Tacrolimusul poate induce tulburări de vedere şi neurologice.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Romanian: Fluxul biliar nu influenţează absorbţia tacrolimus şi, de aceea, tratamentul cu Advagraf se poate iniţia pe cale orală.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Romanian: Prin urmare, metaboliţii nu influenţează activitatea farmacologică a tacrolimusului.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind interacţiunea dintre tacrolimus şi statine.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nounăscuţilor pentru potenţialele evenimente adverse ale tacrolimusului (în special efecte renale).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Romanian: De aceea puteţi fi mai predispus la infecţii pe durata tratamentului cu Advagraf.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Romanian: Există riscul de naştere prematură (<37 de săptămâni) (incidenţă 66 din 123 naşteri, adică 53,7%; totuşi datele arată că majoritatea nou-născuţilor au avut o greutate normală pentru vârsta gestaţională), precum şi cel de hiperpotasemie la nou-născuţi (incidenţă 8 din 111 nou-născuţi, adică 7,2%), care, totuşi, se normalizează spontan.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total mediu al organismului, estimat în funcţie de concentraţia în sângele total, a fost de 2,25 l/oră.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Romanian: În total, 34 de pacienţi au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar şase bolnavi trataţi cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Romanian: Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizaţi ecocardiografic sau ECG, pre- şi post-transplant (de exemplu, iniţial, la 3 luni, apoi la 9-12 luni).
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Romanian: Administrarea trebuie începută într-un interval de 24 de ore de la încheierea intervenţiei chirurgicale.
English: Advagraf capsules contain lactose.
Romanian: Advagraf capsule conţine lactoză.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Romanian: Rinichii şi pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la şobolani şi la babuini.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Romanian: La şobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos şi ochilor.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Romanian: Există şi dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Romanian: Tacrolimus este o substanţă cu un clearance mic.
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Romanian: Advagraf este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimus, cu un profil de absorbţie orală extins, cu un timp mediu de atingere a concentraţiei sanguine maxime (Cmax) de aproximativ 2 ore (tmax).
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Romanian: Incidenţa episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienţii trataţi cu tacrolimus, în toate cele trei studii, iar într-unul dintre experimente a fost raportată o incidenţă semnificativ mai scăzută a sindromului de bronşiolită obliterantă la pacienţii trataţi cu tacrolimus.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Advagraf.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Romanian: La şobolani, funcţia reproductivă a femelelor, inclusiv naşterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Romanian: Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepţionalelor steroidiene, crescând expunerea hormonală, o atenţie deosebită trebuie acordată luării deciziilor legate de tratamentul contraceptiv.
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Romanian: Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare).
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Romanian: Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menţinerea imunosupresiei; prin urmare, nu există o durată limită a tratamentului oral.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Romanian: La pacienţii care nu pot primi medicamente pe cale orală în timpul perioadei imediat post-transplant, tratamentul cu tacrolimus poate fi iniţiat intravenos (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) la o doză de aproximativ 1/5 din doza orală recomandată pentru indicaţia corespunzătoare.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Romanian: Advagraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Romanian: Comparaţiile între concentraţiile plasmatice publicate în literatură şi valorile individuale din practică trebuie evaluate cu precauţie şi în condiţiile unei cunoaşteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT şi poate determina apariţia torsadei vârfurilor.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimusului marcat cu 14C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Romanian: Profilul global de siguranţă al Prograf administrat pe cale orală, în aceste studii, pare să fie similar cu cel raportat în studiile mari, în care Prograf a fost folosit ca tratament primar la pacienţi cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Romanian: Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creşteri ale concentraţiilor sanguine sunt în principal rezultatul creşterii biodisponibilităţii orale a tacrolimusului datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Romanian: În primii ani, doza iniţială de tacrolimus oral a fost 0,3 mg/kg şi zi.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienţilor poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentraţiei plasmatice minime de tacrolimus este menţinută sub 20 ng/ml.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor substanţe poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toţi pacienţii.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Romanian: Pozitivarea VEB-PCR poate persista luni de zile şi nu este per se un indicator al afecţiunii limfoproliferative sau al limfomului.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Romanian: În circulaţia sistemică, tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite, într-un raport de distribuţie de aproximativ 20:1 între sângele total/concentraţia plasmatică.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Romanian: Întrucât concentraţiile sanguine de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentraţiei sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Romanian: La adulţii cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră şi3,9 l/oră.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu” .
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă şi frecventă a concentraţiei minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Advagraf în primele două săptămâni posttransplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate de medicament în perioada imediat posttransplant.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T şi proliferarea limfocitelor B dependente de limfocitele T helper, precum şi formarea limfokinelor (precum interleukinele 2, 3 şi γ-interferon) şi expresia receptorului pentru interleukina 2.
English: If you stop taking Advagraf
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Advagraf
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Romanian: Creşterea nefrotoxicităţii a fost observată după administrarea de amfotericină B şi ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
English: It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Advagraf să se administreze o dată pe zi, dimineaţa.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost reversibile, apărând în special la valori ale concentraţiei sanguine minime de tacrolimus mult mai mari decât concentraţiile maxime recomandate.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Romanian: La om, distribuţia tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea de Advagraf copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente imunosupresoare puternice, nu se cunoaşte riscul declanşării unor neoplazii secundare (vezi pct. 4.8).
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul şi izoniazida pot reduce concentraţiile de tacrolimus.
English: What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Romanian: Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute şi a legării extensive de eritrocite şi de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Romanian: Există experienţă limitată în cazul pacienţilor non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezenţa unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Romanian: Medicul va reduce, de obicei, doza de Advagraf după stabilizarea stării clinice.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată şi după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influenţat.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Romanian: Supravieţuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ mai mare în cazul tacrolimus: 91,3% faţă de 74,5% cu ciclosporină (p < 0,0005), în timp ce supravieţuirea grefei renale a fost similară în cele două grupuri.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de pacienţi- zile au fost numeric mai puţine în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Romanian: Alte interacţiuni care pot conduce la creşterea concentraţiilor serice de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate creşte riscul de apariţie a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Romanian: Datele obţinute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluenţată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Romanian: Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă a doua zi dimineaţa.
English: If you forget to take Advagraf
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Advagraf
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Romanian: O serie de studii efectuate pe animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul şi să prelungească timpul de înjumătăţire plasmatică al pentobarbitalului şi al antipirinei.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită Advagraf trebuie înghiţite imediat după scoaterea lor din blister.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Advagraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Romanian: Când se face conversia de la Prograf capsule la Advagraf, valoarea concentraţiei plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată înaintea conversiei şi monitorizată timp de două săptămâni după conversie.
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.