FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
Slovenian: Vsebino je treba pustiti tri minute, da nastane suspenzija.
Norwegian Bokmål: La det stå i 3 minutter til det dannes en suspensjon.
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti 25 % odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila).
Norwegian Bokmål: I så tilfelle, 25 % av dosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke) må ikke overskrides.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Votubia ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Votubia
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Norwegian Bokmål: Fjern luften
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje in/ali bolečine v nogi, običajno v mečih, pordela ali topla koža na prizadetem mestu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline og TN-Cmin var begge signifikante faktorer (α=0,05) for å forutsi den absolutte anfallsfrekvensen i den lineære regresjonsmodellen.
Slovenian: Pri sindromu tuberozne skleroze povzročajo mutacije, ki inaktivirajo gen TSC1 ali gen TSC2, tvorbo hamartomov po celem telesu.
Norwegian Bokmål: Ved tuberøs sklerosekomplekssyndrom vil inaktiverende mutasjoner i TSC1- eller TSC2-genet medføre dannelse av hamartomer i hele kroppen.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo spremenjene rezultate pri preverjanjih delovanja ledvic (zvišane ravni kreatinina).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
Slovenian: Primarna regulatorja signaliziranja z mTORC1 sta dva onkogen supresorja, in sicer tuberin-sklerozna kompleksa 1 & 2 (TSC1 in TSC2).
Norwegian Bokmål: To primære reguleringsfaktorer for mTORC1-signalisering er onkogensupressorene tuberinsklerose-kompleks 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia Kako jemati zdravilo Votubia Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Votubia Hvordan du bruker Votubia Mulige bivirkninger
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble ikke median tid til angiomyolipomprogresjon nådd.
Slovenian: Posebne informacije za negovalce
Norwegian Bokmål: Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt assosiert med blødningshendelser.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka (nič ni narobe, če pod vrhom brizge ostane nekaj zraka).
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot
Slovenian: Napredovanje bolezni so opažali samo v skupini s placebom (15,4 %; p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Progresjon ble kun sett i placeboarmen (15,4 %; p=0,0002).
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 4,3-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 4,3 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
Slovenian: Tablete Votubia jemljite enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia tabletter én gang daglig.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Slovenian: Dodajanje vode
Norwegian Bokmål: Tilsett vann
Slovenian: Rezultati študije toksičnosti na mladih opicah ne kažejo posebnega toksičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Votubia.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet nye lesjoner, forverring av hydrocefalus eller økt intrakranielt trykk, og ingen trengte kirurgisk reseksjon eller annen behandling for SEGA.
Slovenian: To so na splošno opažali pri ravneh sistemske izpostavljenosti v okviru terapevtske izpostavljenosti ali nad njo, z izjemo sprememb pri podganah, ki so se pojavljale pod terapevtsko izpostavljenostjo zaradi velike tkivne porazdelitve.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotte, som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo zelo izraženi, obvestite zdravnika in/ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket.
Slovenian: Po združenih podatkih o onkološki varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali everolimus, starih ≥65 let.
Norwegian Bokmål: I den onkologiske sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med everolimus ≥ 65 år.
Slovenian: Pri tem so ob istih terminih vrednotenja opažali ≥ 50-odstotno zmanjšanje volumna pri 44,2 %, 63,3 % oziroma 68,9 % zdravljenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, ved samme tidspunkter, ble ≥ 50 % volumreduksjon observert i henholdsvis 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % av de behandlede pasientene.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votubia dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: V študiji so bili žariščni epileptični napadi definirani kot vsi z elektroencefalogramom (EEG) potrjeni senzorični epileptični napadi ali motorični epileptični napadi pri katerih generaliziran začetek ni bil prikazan s predhodnim EEG.
Norwegian Bokmål: I studien ble partielle anfall definert som alle sensoriske anfall bekreftet ved elektroencefalografi (EEG) eller motoriske anfall der det tidligere ikke var påvist generaliserte anfall med EEG.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Slovenian: Študija faze II pri bolnikih s SEGA
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Slovenian: • na hiter privzem everolimusa v možgane, ki mu sledi počasno odstranjevanje;
Norwegian Bokmål: • Hurtig opptak av everolimus i hjernen etterfulgt av en langsom utpumping.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba postaviti v vsebnik (z vrhom obrnjenim navzgor) za 3 minute, dokler disperzibilne tablete Votubia ne razpadejo v suspenzijo.
Norwegian Bokmål: Den fylte sprøyten skal plasseres i en beholder (med spissen opp) i 3 minutter, til Votubia dispergerbare tabletter er omdannet til en suspensjon.
Slovenian: V osrednji študiji faze III z bolniki s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je bilo 299 izmed 366 proučevanih bolnikov mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien for pasienter med TSC og refraktære anfall var 299 av 366 pasienter under 18 år.
Slovenian: Naslednja navodila so primerna samo za jemanje odmerkov med 1 mg in 10 mg.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Norwegian Bokmål: Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Votubia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Votubia
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved Grad 1 bivirkninger er dosejustering vanligvis ikke nødvendig.
Slovenian: V primerih močno izraženih simptomov neinfekcijske pljučnice je treba uporabo zdravila Votubia prekiniti, lahko je indicirana tudi uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene på ikke-infeksiøs pneumonitt er alvorlige, bør behandling med Votubia avbrytes, og det kan være indikasjon for bruk av kortikosteroider inntil de kliniske symptomene forsvinner.
Slovenian: zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer ramipril), ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih srčnožilnih obolenj.
Norwegian Bokmål: angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
Slovenian: stopnjevanje brez spremembe >-25 do <25
Norwegian Bokmål: Ingen endring > -25 til < 25
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja pozorni na znake ali simptome krvavitve, zlasti če gre pri bolniku za kombinacijo več dejavnikov tveganja za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasientene bør være på vakt for tegn eller symptomer på blødning gjennom hele behandlingsperioden spesielt hvis risikofaktorer for blødning er kombinert.
Slovenian: delež bolnikov z odzivom SEGA 95-odstotni IZ Najboljši skupni odziv SEGA - (%) odziv stabilna bolezen napredovanje ni mogoče oceniti po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov Odzivi SEGA so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
Norwegian Bokmål: SEGA responsrate 95 % KI Beste totale SEGA-respons - (%) Respons Stabil sykdom Progresjon Ikke evaluerbar ifølge uavhengig sentral røntgenundersøkelse SEGA-responser ble bekreftet med en gjentatt scanning.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4) v času jemanja zdravila Votubia, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Votubia, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Slovenian: Previdno potegnite brizgo iz bolnikovih ust.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Slovenian: V kozarec natočite enako količino vode (približno 30 ml vode), rahlo premešajte s preostankom v kozarcu in spijte celotno vsebino do konca, da zagotovite zaužitje celotnega odmerka zdravila iz tablet Votubia.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Slovenian: Ob odsotnosti kliničnih podatkov ne moremo izključiti možnosti aditivnih učinkov na neželene učinke, kadar se everolimus daje sočasno s ketogeno dieto.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Votubia manj učinkovito.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Votubia.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 29,5 %, Cmax pa za 50,2 %.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 29,5 % og Cmax med 50,2 %.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili odsotnost epileptičnih napadov, delež bolnikov z več kot 25-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti, porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (≤-25 %; >-25 % do <25 %; ≥25 % do <50 %; ≥50 % do <75 %; ≥75 % do <100 %; 100 %), dolgoročna ocena pogostnosti epileptičnih napadov in skupna ocena kakovosti življenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte anfallsfrihet, andel pasienter med > 25 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline, distribusjon av reduksjon fra baseline ved anfallsfrekvens (≤ -25 %, > -25 % til < 25 %; ≥ 25 % til < 50 %; ≥ 50 % til < 75 %; ≥ 75 % til < 100 %; 100 %), langtidsevaluering av anfallsfrekvens og total livskvalitet.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein - 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz disperzibilnih tablet Votubia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at omsorgspersoner unngår kontakt med suspensjonen av Votubia dispergerbare tabletter.
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Votubia ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Slovenian: V kozarec ponovno nalijte enako količino vode (približno 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Slovenian: Bolniki z odzivom - n (%) delež bolnikov z odzivom 95-odstotni IZ
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Votubia brez spremembe odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og som har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Votubia uten dosejustering.
Slovenian: Everolimus ne sodi med snovi, ki bi jih bilo mogoče v ustreznem obsegu odstranjevati z dializo (v 6 urah so ga z dializo odstranili manj kot 10 %).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
Slovenian: Suspenzijo je mogoče pripraviti bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan klargjøres enten i en oral sprøyte eller i et lite glass.
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble sett hos barn og ungdom generelt de samme som ble sett hos voksne, med unntak av infeksjoner som ble rapportert med en høyere frekvens og alvorlighetsgrad hos barn under 6 år.
Slovenian: Bolniki, stari 18 let ali več:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Slovenian: V osrednji študiji faze II je bilo 22 izmed 28 bolnikov s SEGA mlajših od 18 let, v osrednji študiji faze III pa je bil izmed 117 bolnikov s SEGA 101 bolnik mlajši od 18 let.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II studien var 22 av 28 SEGA pasienter under 18 år og i den pivotale fase III studien var 101 av 117 SEGA pasienter under 18 år.
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Norwegian Bokmål: Antallet onkologiske pasienter med en bivirkning som førte til avbrytning av everolimus var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % versus 13 %).
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste ingen påvirkning av Votubia på vekst og pubertal utvikling.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s SEGA
Norwegian Bokmål: Fase III studie hos pasienter med SEGA
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
Slovenian: Celotni varnostni profil v tej študiji se je ujemal z varnostnim profilom everolimusa v okviru zdravljenja onkoloških bolezni in TSC, razen nekoliko povečane pogostnosti oralne kandidoze, o kateri so poročali pri 2,2 % (n=2/92) bolnic.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.