FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida-soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]), waaronder isolaten met "multiple resistance" transportmutaties en die met verworven of intrinsieke resistentie tegen fluconazol, amfotericine B en 5-flucytosine.
Estonian: Kaspofungiinil on ka in vitro aktiivsus Candida spp vastu (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1]) ja Candida tropicalis [N = 258]), sealhulgas isolaadid multiresistentsuse transportmutatsioonidega ning omandatud või sisemise resistentsusega flukonasooli, amfoteritsiin B ja 5-flutsütosiini suhtes.
Dutch: Alle adolescenten kregen doses > 50 mg/dag en in feite kregen 6 van de 8 de maximale dosis van 70 mg/dag.
Estonian: Kõik noorukid said annuseid > 50 mg ööpäevas ning tegelikult said 6 patsienti kaheksast maksimaalset annust 70 mg ööpäevas.
Dutch: De gemelde klinische en laboratoriumafwijkingen bij alle met caspofungine behandelde volwassenen (totaal 1780) waren over het algemeen licht en maakten zelden stopzetting noodzakelijk.
Estonian: Kaspofungiiniga ravitud täiskasvanutel (kokku 1780) kirjeldatud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed olid tüüpiliselt kerged ja põhjustasid harva ravi katkestamist.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
Estonian: * Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10,5 ml.
Dutch: • vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen.
Estonian: • seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud.
Dutch: Een onafhankelijk deskundig panel bepaalde dat 41 % (26/63) van de patiënten die minstens één dosis caspofungine hadden gekregen een gunstige respons vertoonde.
Estonian: Sõltumatu ekspertgrupi hinnangul oli ravi efektiivne 41% (26/63) patsientidest, kes said vähemalt ühe annuse kaspofungiini.
Dutch: In het onderzoek naar empirische therapie waren de patiënten wegens een maligniteit met chemotherapie behandeld of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties).
Estonian: Empiirilise ravi uuringus said patsiendid kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke (kaasaarvatud 39 allogeenset siirdamist).
Dutch: Caspofungineacetaat is een semisynthetisch lipopeptide (echinocandine) dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Glarea lozoyensis.
Estonian: Kaspofungiinatsetaat on poolsünteetiline lipopeptiid (ehhinokandiin), mida sünteesitakse Glarea lozoyensis'e fermentatsiooniproduktist.
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
Estonian: Kaspofungiini efektiivsus selliste haigust tekitavate seente vastu ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteit, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Estonian: Uuringutes, kus osalesid dokumenteeritud Candida infektsiooniga patsiendid, põdes enamik invasiivse kandidiaasi patsientidest ka mõnda muud haigust (nt hematoloogilised või muud pahaloomulised kasvajad, hiljuti suurem kirurgiline operatsioon, HIV), mille tõttu nad vajasid mitmeid erinevaid ravimeid.
Dutch: Cancidas bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Estonian: Cancidas sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Dutch: In plaats van breekpunten dienen Candida-isolaten die gevoelig zijn voor zowel anidulafungine als micafungine als gevoelig voor caspofungine beschouwd te worden.
Estonian: Murdepunktide kasutamise asemel tuleb Candida isolaadid, mis on tundlikud nii anidulafungiini kui ka mikafungiini suhtes, lugeda tundlikuks ka kaspofungiini suhtes.
Dutch: Op Dag 1 was de C1u vergelijkbaar en C24u bij deze pasgeborenen en zuigelingen matig verhoogd (36 %) ten opzichte van volwassenen.
Estonian: Esimesel päeval oli C1 hr nendel vastsündinutel ja imikutel täiskasvanutega võrreldav ja C24 hr mõõdukalt kõrgenenud (36%).
Dutch: In de beperkte klinische ervaring is er resistentie tegen caspofungine bij patiënten met invasieve aspergillose waargenomen.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus on näidanud resistentsuse teket kaspofungiinile invasiivse aspergilloosiga patsientidel.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite annus võib erineda täiskasvanute annusest.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis' genoemd).
Estonian: • tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse „invasiivseks kandidiaasiks").
Dutch: De patiënten die een vastgestelde schimmelinfectie bleken te hebben, konden echter langer worden behandeld.
Estonian: Kuid dokumenteeritud seeninfektsiooniga patsiente võidi ravida kauem.
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Estonian: Suurenemine oli üldjuhul mõõdukas ega vajanud annuse korrigeerimist.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over caspofungine op grond waarvan de effecten op de vruchtbaarheid beoordeeld kunnen worden.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel kaspofungiini kohta ei saa hinnata selle mõju fertiilsusele.
Dutch: De duur van de empirische therapie dient op basis van de klinische respons van de patiënt te worden vastgesteld.
Estonian: Empiirilise ravi kestvus peab põhinema patsiendi kliinilisel vastusel.
Dutch: Over het algemeen moet de behandeling tot minstens 7 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen, worden voortgezet.
Estonian: Üldjuhul peab ravi kestma vähemalt 7 päeva pärast haigusnähtude taandumist.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Estonian: KASUTAMISJUHEND TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens 7 dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Estonian: Seeninfektsiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 14 päeva ja ravi peab kestma seni, kuni nii neutropeenia kui ka kliinilised sümptomid on paranenud.
Dutch: Ook werd een verhoogde incidentie van halsribben opgemerkt.
Estonian: Täheldati ka kaelaribide esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
Estonian: Lastel (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt Kasutamisjuhend lastel, Mostelleri1 valem).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts rillingen, pijn op de katheterplaats
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad, valu kateetri piirkonnas
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
Estonian: Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega Aspergillus.
Dutch: De gemiddelde duur van de intraveneuze therapie was 11,9 dagen, met een bereik van 1 tot 28 dagen.
Estonian: Veenisisene ravi kestis keskmiselt 11,9 päeva, vahemikus 1…28 päeva.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides.
Dutch: Patiënten moesten hetzij niet reageren op (dat wil zeggen dat er ziekteprogressie was of geen verbetering met andere schimmeldodende therapieën die minstens 7 dagen waren toegediend) (84 % van de geïncludeerde patiënten) andere standaard schimmeldodende therapieën of konden deze niet verdragen (16 % van de geïncludeerde patiënten).
Estonian: Patsiendid pidid olema kas refraktoorsed teiste standardsete seenevastaste ravimite suhtes (haiguse progresseerumine või mitte paranemine teiste seenevastaste ravimite toimel, mida manustati vähemalt 7 päeva jooksul) (84% uuringusse kaasatud patsientidest) või ei talunud neid (16% uuringusse kaasatud patsientidest).
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
Estonian: Kuid varieeruvust täheldati nii C1 hr (4. päeva geomeetriline keskmine 11,73 µg/ml, vahemik 2,63...22,05 µg/ml) kui C24hr (4. päeva geomeetriline keskmine 3,55 µg/ml, vahemik 0,13…7,17 µg/ml) osas.
Dutch: Bij sommige volwassen en pediatrische patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen die met caspofungine en gelijktijdig met meerdere geneesmiddelen behandeld werden, zijn gevallen van een klinisch significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen gerapporteerd; een causaal verband met caspofungine is niet aangetoond.
Estonian: Mõnedel raskete kaasnevate seisunditega lastel ja täiskasvanud patsientidel, kes said koos kaspofungiiniga samaaegselt mitmeid ravimeid on teatatud kliiniliselt olulistest maksafunktsiooni häire, hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest - põhjuslikku seost kaspofungiiniga ei ole tõestatud.
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas vere hüübimise häire, trombotsüütide, punaste vereliblede ja valgete vereliblede osas);
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Dutch: De geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen die het meest gemeld werden bij pediatrische patiënten behandeld met caspofungine waren pyrexie (11,7 %), uitslag (4,7 %) en hoofdpijn (2,9 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kliinilised kõrvaltoimed kaspofungiiniga ravitud lastel olid püreksia (11,7%), lööve (4,7%) ja peavalu (2,9%).
Dutch: Waarvoor wordt Cancidas gebruikt?
Estonian: Milleks Cancidas't kasutatakse
Dutch: Voor volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7 tot 9) wordt op basis van farmacokinetische gegevens caspofungine 35 mg per dag aanbevolen.
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 7…9) soovitatakse farmakokineetiliste andmete põhjal kasutada kaspofungiini annuses 35 mg ööpäevas.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel puudub vajadus annuse korrigeerimise järele.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze infusie van een uur neemt de plasmaconcentratie van caspofungine polyfasisch af.
Estonian: Pärast ühekordset 1-tunnist veeniinfusiooni langeb kaspofungiini plasmakontsentratsioon mitmefaasiliselt.
Dutch: sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
Estonian: Sahharoos, mannitool, jää-äädikhape ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Dutch: • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen.
Estonian: • Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel.
Dutch: • Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
Estonian: • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus) empiiriline ravi palavikus ja neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
Dutch: In dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomadega teostatud uuringutes on ilmnenud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Het deel van de patiënten met een ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking of een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot stopzetting van caspofungine leidde, was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis tõsine ravimiga seotud kõrvaltoime või kaspofungiinravi katkestamiseni viinud ravimiga seotud kõrvaltoime, oli võrreldav kahes ravirühmas.
Dutch: Wat is Cancidas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevatest ravimitest:
Dutch: Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.
Estonian: Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.
Dutch: Mogelijke door histamine gemedieerde bijwerkingen zijn gemeld, waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, angio-oedeem, pruritus, zich warm voelen of bronchospasme, en kunnen stopzetten en/of toepassing van een passende behandeling vereisen.
Estonian: Kirjeldatud on võimalikke histamiini vahendatud kõrvaltoimeid, sh löövet, näoturset, angioödeemi, sügelust, soojatunnet või bronhospasmi, mille tõttu võib olla vajalik kaspofungiini kasutamise lõpetamine ja/või sobiva ravi alustamine.
Dutch: Ouderen: Bij oudere mannelijke deelnemers werd er in vergelijking met jonge mannelijke deelnemers een bescheiden verhoging van de AUC (28 %) en C24u (32 %) waargenomen.
Estonian: Eakatel meespatsientidel täheldati AUC ja C24h mõõdukat suurenemist (vastavalt 28% ja 32%) noorte meespatsientidega võrreldes.
Dutch: De gegevens over patiënten met infecties elders dan in het bloed waren beperkter.
Estonian: Andmed vereringe väliste infektsioonide kohta on piiratud.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kunt verteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida mõnesid suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Estonian: Standardlahuse (lahustatud CANCIDAS lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische huidreactie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis allergiline nahareaktsioon, tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.8).
Dutch: Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)D-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
Estonian: Kaspofungiinatsetaat inhibeerib beeta(1,3)-D-glükaani sünteesi, mis on paljude niitseente ja pärmide rakuseina olulise tähtsusega komponent.
Dutch: In deze groep patiënten was de veiligheid van caspofungine bij deze hogere dosis over het algemeen vergelijkbaar met die bij patiënten die de dagelijkse dosis caspofungine 50 mg kregen.
Estonian: Selles patsientide rühmas oli kaspofungiini suurema annuse ohutus üldiselt sarnane kaspofungiini 50 mg ööpäevases annuses saanud patsientidel täheldatuga.
Dutch: Invasieve aspergillose bij volwassen patiënten: Negenenzestig volwassen patiënten (leeftijd 18-80) met invasieve aspergillose werden opgenomen in een open-label, niet-vergelijkende studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine.
Estonian: 69 invasiivse aspergilloosiga täiskasvanud patsienti (vanuses 18…80 aastat) osales avatud mittevõrdlevas uuringus, mille eesmärk oli hinnata kaspofungiini ohutust, talutavust ja efektiivsust.
Dutch: Het tweede onderzoek was een prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek waarin een schatting werd gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van caspofungine bij kinderen (leeftijd 6 maanden tot 17 jaar) met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis en invasieve aspergillose (als rescue-behandeling).
Estonian: Teine uuring oli prospektiivne avatud mittevõrdlev uuring, mis hindas kaspofungiini ohutust ja efektiivsust invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi ja invasiivse aspergilloosiga lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) (teise valiku ravina).
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Cancidas u per dag nodig heeft en voor hoelang.
Estonian: Kui teile manustatakse Cancidas't rohkem kui ette nähtud Teie arst otsustab, kui palju Cancidas't te vajate ja kui kaua iga päev.
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult plasma albumiiniga.
Dutch: Als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegepast, moet een zorgvuldige controle van de leverenzymen worden overwogen.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida maksaensüümide aktiivsust.
Dutch: Er werden stringente definities naar het model van de Mycoses Study Group Criteria gebruikt voor de diagnose van invasieve aspergillose en voor de respons op de therapie (voor een gunstige respons moesten zowel röntgenfoto's als de tekenen en symptomen een klinisch significante verbetering te zien geven).
Estonian: Invasiivse aspergilloosi diagnoosimiseks ja ravi efektiivsuse hindamiseks kasutati rangeid definitsioone (kohandatud mükooside uurimisgrupi (Mycoses Study Group) kriteeriumide järgi, efektiivne ravi tähendas nii röntgenülesvõtte leiu kui ka haigusnähtude kliiniliselt olulist paranemist).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Estonian: Kirjeldati järgimisi kõrvaltoimeid:
Dutch: De algehele successcores in de MITT-analyseresultaten, aangepast per risicostratum, waren als volgt: 46,6 % (26/56) voor caspofungine en 32,2 % (8/25) voor liposomale amfotericine B.
Estonian: Üldine efektiivsuse määr MITT analüüsi tulemuste põhjal, mida kohandati riskitasemete järgi, oli järgmine: 46,6% (26/56) kaspofungiini ja 32,2% (8/25) liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
Dutch: Andere lokale reacties waren erytheem, pijn/gevoeligheid, jeuk, afscheiding en een brandend gevoel.
Estonian: Muud lokaalsed reaktsioonid olid erüteem, valu/hellus, sügelus, eritus ja kõrvetustunne.
Dutch: Volwassen patiënten
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: hoida külmkapis (2C…8C).
Dutch: Er zijn door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Estonian: Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Hindamise Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on välja töötanud pärmseente tundlikkuse testimise standardiseeritud meetodid.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Cancidas alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Estonian: Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi kestuse üle peab otsustama lähtuvalt patsiendi kliinilisest ja mikrobioloogilisest vastusest ravile.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Lahustatud kontsentraat: kasutada kohe.
Dutch: Soms: treedt op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
Estonian: Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni ühte inimest 100st:
Dutch: Isolaten van Candida met verminderde gevoeligheid voor caspofungine zijn geïdentificeerd bij een klein aantal patiënten tijdens de behandeling (er zijn MIC-waarden voor caspofungine > 2 mg/l (factor 4 tot 30 MIC-verhogingen) gerapporteerd waarbij gebruik gemaakt werd van gestandaardiseerde MICtesttechnieken, goedgekeurd door het CLSI).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on ravi ajal kindlaks tehtud kaspofungiinile vähenenud tundlikkusega Candida isolaadid (teatatud on kaspofungiini MIC väärtustest > 2 mg/l (4- kuni 30-kordsed MIC väärtuste suurenemised) kasutades CLSI poolt kinnitatud standardseid MIC-i määramise meetodeid).
Dutch: Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
Estonian: Kaspofungiini ohutust ja efektiivsust ei ole piisavalt uuritud kliinilistes uuringutes vastsündinutel ja alla 12 kuu vanustel imikutel.
Dutch: Caspofungine gaf geen verhoging van de plasmaspiegels van ciclosporine.
Estonian: Kaspofungiini toimel ei suurenenud tsüklosporiini plasmakontsentratsioon.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en mogelijke door histamine gemedieerde bijwerkingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia ja võimalike histamiini vahendatud kõrvaltoimete) teket (vt lõik 4.4).
Dutch: Het responspercentage bij patiënten met een pulmonale of extrapulmonale aandoening was 47 % (21/45) respectievelijk 28 % (5/18).
Estonian: Kopsuhaiguse ja ekstrapulmonaalse haigusega patsientidel oli ravi efektiivsus vastavalt 47% (21/45) ja 28% (5/18).
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Estonian: Invasiivse aspergilloosi patsientidel on esinenud kopsuturset, täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi ja radioloogilistel uuringutel sedastatavaid infiltraate.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Estonian: Laske külmkapis hoitud CANCIDAS'e viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
Estonian: • vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), teie poolt võetavate immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus;
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen.
Estonian: • Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus.
Dutch: Bij kinderen is het op grond van resultaten van regressieanalyses van farmacokinetische gegevens aannemelijk dat gelijktijdige toediening van dexamethason met caspofungine een klinisch belangrijke verlaging van de dalconcentraties van caspofungine kan geven.
Estonian: Lastelt saadud farmakokineetiliste andmete regressioonianalüüsi tulemused näitavad, et deksametasooni manustamine koos kaspofungiiniga võib viia kaspofungiini minimaalse kontsentratsiooni kliiniliselt olulise vähenemiseni.