FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Romanian: Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Bulgarian: Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия", е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Romanian: Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Bulgarian: Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Romanian: Flacon (sticlă)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Romanian: 5 capsule
Bulgarian: 5 капсули
Romanian: 1 capsulă
Bulgarian: 1 капсула
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Bulgarian: Интравенозно приложение
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Bulgarian: c Chi-square тест.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Romanian: • mişcări convulsive ale corpului
Bulgarian: конвулсивни движения на тялото
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 %
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %,
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Romanian: ASC0-∞, ore µg/l t½, ore
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Romanian: Cu toate acestea, efectul antiemetic general pentru intervalul 0 - 24 ore a fost similar pe parcursul ciclurilor repetate consecutive şi siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Bulgarian: Деца и младежи
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări semnificative clinic ale frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare (AV) şi repolarizării cardiace.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Romanian: Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Romanian: ASC a fost cu 30 % mai mare la pacienţii cu cancer decât la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Romanian: • senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Romanian: • sângerare din nas
Bulgarian: кървене от носа
Romanian: Dioxid de titan
Bulgarian: Титанов диоксид
Romanian: Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Romanian: În mod normal, Aloxi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Romanian: La adulţi, valorile diferite ale dozelor sunt indicate în titlul coloanei.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (PONV):
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Romanian: Aloxi trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Romanian: Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizaţi atent pentru evidenţierea semnelor de reacţie alergică.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Aloxi и за какво се използва 2.
Romanian: Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Romanian: • diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Romanian: După cum se arată în tabelul 1, capsulele orale de Aloxi 500 micrograme au demonstrat non inferioritate faţă de comparatorul activ în intervalele de la 0 la 24 ore şi de la 0 la 120 ore; cu toate acestea nu s-a demonstrat non-inferioritatea pentru perioada de 24 până la 120 ore.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни са използвани дози до 6 mg.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Romanian: Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi, bloc atrioventricular de gradul al doilea
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Romanian: 12 şi <17
Bulgarian: 12 до <17
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu erau femei (73 %), albi (69 %) şi nu primiseră anterior chimioterapie
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Romanian: • Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.