FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
English: Other medicines and Adjupanrix
French: Autres médicaments et Adjupanrix
English: This can cause bleeding or bruising
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l'évaluation de la tolérance d'un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
French: • Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
English: PT “Vaccination failure”.
French: Echec de la vaccination : PT «Vaccination failure ».
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
English: They may also happen with Adjupanrix.
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Adjupanrix.
English: Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal avec Adjupanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
English: 2 % of subjects with titre ≥1:28
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
French: - Tout effet non-médicalement confirmé sont ceux rentrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
French: Le volume du flacon d'Adjupanrix après mélange est au moins de 5 ml.
English: What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Adjupanrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans en prévention de la grippe pandémique.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
English: There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
French: Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
French: Rare : Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
English: No fertility data are available.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
English: Octoxynol 10
French: Octoxinol 10
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
French: Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM d'Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
English: PT “Neuritis”
French: Névrite : PT« Neuritis »
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
French: De plus, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: NA=not available
French: Frissons ND=Non Disponible
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
English: There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'Adjupanrix avec d'autres vaccins.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
French: En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d'intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
French: Adultes à partir de 18 ans : une dose de 0,5 ml à une date determinée.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
English: Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
English: • They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration d'Adjupanrix.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
French: Les données obtenues avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique, les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
English: There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Adjupanrix durant la grossesse.
English: Additional side effects in children
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
English: Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
English: In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
French: - Le rapport du CHMP sera envoyé au fabricant du vaccin à J55.
English: Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
English: Older (>60 years)
French: Sujets âgés (> 60 ans)
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
English: Warning and precautions:
French: Avertissements et précautions
English: Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
French: Ne pas administrer Adjupanrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
English: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus
English: What Adjupanrix is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.
English: Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Adjupanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement qu'Adjupanrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
English: The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
English: Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
French: Adjupanrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
English: Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
French: Adjupanrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
French: Antigène de suspension injectable 50 flacons : suspension
English: What you need to know before you receive Adjupanrix
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Adjupanrix
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
French: Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
English: Adjupanrix contains thiomersal
French: Adjupanrix contient du thiomersal
English: This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose d'Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).