FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, si deve effettuare un controllo clinico dei sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici idonei, durante la somministrazione del medicinale a pazienti con disturbi epatici, pazienti in periodo post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID (Coagulazione intravasale disseminata).
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Italian: IR = recupero incrementale; AUC = area al di sotto della curva dell'attività del fattore IX; CL = clearance peso corporeo corretto; Eliminazione t1/2 = Emivita di eliminazione
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Italian: Una confezione da 2000 UI contenente:
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Italian: Registrazione dell'uso
Dutch: Registratie van het gebruik
Italian: Parametri Farmacocinetici
Dutch: Farmacokinetische parameters
Italian: Chirurgia maggiore
Dutch: Grote operatie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici - fattore IX della coagulazione del sangue.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen: bloedstollingsfactor IX.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell' immunotolleranza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla sede ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Italian: IDELVION viene usato per prevenire o arrestare le emorragie causate dalla carenza del fattore IX in pazienti di tutti i gruppi di età con emofilia B (nota anche come deficienza congenita di fattore IX o malattia di Christmas).
Dutch: IDELVION wordt gebruikt om een bloeding als gevolg van een tekort aan factor IX te voorkomen of te stelpen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie-B (ook factor IX-deficiëntie of ziekte van Christmas genoemd).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Italian: da 12 a <18 anni (N=5)
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Italian: Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Dutch: Vooral in geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie door middel van analyse van de stolling (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden onderzocht op aanwezigheid van een remmer.
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Italian: • Reazioni nella sede d'iniezione
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
Italian: • Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD per l'iniezione di IDELVION), il medico deve considerare il rischio di complicanze tra cui infezioni locali, batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo di sangue nel vaso sanguigno (trombosi) dove il catetere viene inserito.
Dutch: • Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening hangen altijd af van de klinische werkzaamheid bij elke patiënt afzonderlijk.
Italian: Istruzioni generali
Dutch: Algemene richtlijnen
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Dutch: Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di medicinali a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.
Italian: IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emofilia B per consentire al sangue di coagularsi.
Dutch: IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun bloed kan stollen.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, trombogeniciteit en lokale tolerantie.
Italian: A seguito di un episodio di sanguinamento durante la profilassi, i pazienti devono attenersi strettamente al loro regime di profilassi, con 2 dosi di IDELVION somministrate ad almeno 24 ore l'una dall'altra o con un intervallo più lungo se ritenuto adatto per il paziente.
Dutch: Na een bloedingsvoorval tijdens profylaxe moeten de patiënten hun profylactische schema zo nauwgezet mogelijk voortzetten, met 2 doses IDELVION met een tussenpoos van minstens 24 uur, maar langer als het geschikt geacht wordt voor de patiënt.
Italian: Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gerapporteerd na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij patiënten met hemofilie-B met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor IXspiegel (%) (IE/dl)
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
Italian: Rimuovere con cura la confezione dal Mix2Vial tenendola dal bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Dutch: • Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Italian: Sono stati valutati i parametri farmacocinetici di IDELVION negli adolescenti (da 12 a <18 anni d'età) e nei bambini (da 1 a <12 anni d'età) dopo un'iniezione endovenosa di una dose singola da 50 UI/kg.
Dutch: De farmacokinetische parameters van IDELVION zijn geëvalueerd bij adolescenten (12 tot < 18 jaar) en kinderen (1 tot < 12 jaar) na een intraveneuze injectie van één enkele dosis van 50 IE/kg.
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e di intervento chirurgico:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Italian: Come si presenta IDELVION e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
Dutch: 21 patiënten die eerder waren behandeld, kregen verder profylactisch IDELVION om de 14 dagen gedurende 98 tot 575 dagen (mediaan 386 dagen).
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, da gialla a incolore, , può presentare un certo scintillio se esposta alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten.
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (in vergelijking met normaal humaan plasma) of in internationale eenheden (in vergelijking met een internationale standaard voor factor IX in het plasma).
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Italian: La fusione genetica del fattore IX della coagulazione ricombinante con l'albumina aumenta l'emivita del fattore IX (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Genetische fusie van recombinante stollingsfactor IX met albumine verlengt de halfwaardetijd van factor IX (zie rubriek 5.2).
Italian: Se necessario, può essere somministrata una dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Italian: Evitare di far entrare sangue nella siringa contenente il medicinale.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed komt in de spuit die het product bevat.
Italian: Un sottogruppo di pazienti è passato a intervalli di trattamento più ampi (ogni 10 o 14 giorni) con una dose raccomandata di 75 UI/kg, ed aggiustamenti individuali.
Dutch: Een subgroep van patiënten werd overgeschakeld op langere toedieningsintervallen (om de 10 of 14 dagen), met een aanbevolen dosering van 75 IE/kg, die bij elke patiënt afzonderlijk werd aangepast.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Italian: Pazienti con meno di 12 anni d'età
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Italian: L'uso di medicinali contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten van lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale bloedstolling (DIC), veneuze trombose en longembolie.
Italian: Il Tasso Annuo di Sanguinamento Mediano (ABR) per tutti i sanguinamenti è stato 0,0 (range 06) nella profilassi con Idelvion ogni 7 giorni e 1,08 (range 0-9,1) nella profilassi ogni 14 giorni.
Dutch: De mediane geannualiseerde totale bloedingsfrequentie (ABR - Annualized Bleeding Rate) bij profylactische toediening van IDELVION om de 7 dagen was 0,0 (spreiding 0-6); bij profylactische toediening om de 14 dagen was dat 1,08 (spreiding 0-9,1).
Italian: da 6 a <12 anni (N=15)
Dutch: 6 tot < 12 jaar (N = 15)
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Italian: Gradi di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Italian: Se IDELVION non ha efficacia contro gli episodi emorragici, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata in uno studio in aperto di fase 2/3 nella parte non controllata in cui un totale di 63 pazienti maschi precedentemente trattati di età compresa tra i 12 e i 61 anni ha ricevuto IDELVION per la profilassi a intervalli di 7, 10 e/o 14 giorni e/o per il trattamento al bisogno degli episodi emorragici.
Dutch: De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een open, ongecontroleerd deel van een fase 2/3studie, waarin 63 mannelijke patiënten van 12 tot 61 jaar die eerder waren behandeld, IDELVION kregen, hetzij profylactisch eenmaal per 7, 10 en/of 14 dagen en/of voor behandeling van een bloeding naar behoefte.
Italian: IDELVION contiene sodio
Dutch: IDELVION bevat natrium
Italian: La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
Italian: Con l'uso dei medicinali contenenti fattore IX ottenuti da cellule ovariche di criceto cinese (CHO), sono stati osservati rarissimi casi di sviluppo di anticorpi contro la proteina di criceto.
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: La potenza (Unità Internazionali [UI]) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio in vitro basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) che è stato calibrato per lo standard WHO (World Health Organization - Organizzazione Mondiale della Sanità) in Unità Internazionali per il fattore IX concentrato.
Dutch: De sterkte (internationale eenheden [IE]) wordt bepaald met een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest geijkt volgens de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor factor IX-concentraat.
Italian: Polvere da gialla a bianca e solvente trasparente incolore per soluzioni iniettabili.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Dutch: IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
Dutch: Een substitutietherapie verhoogt de plasmaconcentratie van factor IX, wat resulteert in een tijdelijke correctie van het tekort en correctie van de bloedingsneiging.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje stromen.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Dutch: De snelheid van toediening wordt bepaald door het comfort van de patiënt en mag niet hoger zijn dan 5 ml/min.
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 - 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Italian: Rimuovere con cura la ghiera protettiva dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto con un tampone imbevuto d'alcool.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro affannoso) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Italian: I pazienti devono sapere quali sono i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Dutch: De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato lentamente per via endovenosa ad una velocità tollerabile per il paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt (maximumsnelheid van 5 ml/min).
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente (< 25 °C).
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als IDELVION wordt gegeven, de datum van toediening, het lotnummer (lot) en het geïnjecteerde volume te noteren in het behandelingsdagboek.
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui si è dimostrata la correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Dutch: In de literatuur zijn gevallen gerapporteerd die wijzen op een correlatie tussen het optreden van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Italian: I parametri farmacocinetici a seguito di una singola iniezione da 50 UI/kg di IDELVION (vedere tabella sottostante) erano basati sull'attività del fattore IX plasmatico misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Dutch: De farmacokinetische parameters na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION (zie onderstaande tabel) waren gebaseerd op de factor IX-activiteit in plasma gemeten met de éénfase-stollingstest.