FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Bulgarian: CYP2D6 субстрати с тесен терапевтичен индекс Agenerase с ритонавир не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи активни вещества-силно зависими от CYP2D6 метаболизма и при които повишаване на плазмените им нива води до сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Bulgarian: Пароксетин: плазмените концентрации на пароксетин могат да се понижат значимо при едновременно прилагане с ампренавир и ритонавир.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на дозата на глюкокортикостероида със строго проследяване на местните и системни ефекти или преминаване към друг кортикостероид, които не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Bulgarian: (−21, 9)c a Intent To Treat (Изложена) Популация:
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Bulgarian: Cmax, AUC и Cmin на ампренавир не са се променили.
English: A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Bulgarian: В опаковката има 20 - милилитрова мерителна чашка, с помощта на която да отмервате точното количество перорален разтвор за всяка доза.
English: Analyses based on phenotypic resistance testing.
Bulgarian: Анализи, основани на тестовете за фенотипна резистентност
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Bulgarian: Когато ART- нелекувани пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други PI схеми, подсилени с ритонавир, описаните мутации са наблюдавани рядко.
English: Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства, включително упоменатите субстрати, индуктори или инхибитори на CYP3A4, приложени едновременно с Agenerase могат да доведат до взаимодействия.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Bulgarian: Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно лечение с протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с изместване от мястото на свързване с лекарства, свързани с AAG, не са наблюдавани.
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с ефавиренц в комбинация с ампренавир и саквинавир, тъй като би се намалила експозицията на двата протеазни инхибитора.
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Bulgarian: При прилагане на терапевтични дози (1200 mg ампренавир два пъти на ден) средната максимална равновесна серумна концентрация (Сmax,ss) за капсулите е 5,36 μg/ml (0,92-9,81), а средната минимална равновесна серумна концентрация (Cmin,ss) е 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Bulgarian: Трициклични антидепресанти: препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните и на нежеланите лекарствени реакции на трицикличните антидепресанти когато те (например дезипрамин и нортриптилин) се прилагат едновременно с Agenerase (вж. точка 4.4).
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Bulgarian: Профилите на мутациите са подобни на описаните при възрастни, които са приемали протеазен инхибитор преди и са лекувани с фозампренавир/ритонавир.
English: Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор трябва да се прилага внимателно, ако имате намалена активност на чернодробните ензими, имате бъбречно увреждане или генетично намалена способност за разграждане на алкохол (например, ако сте от азиатски произход), тъй като могат да се проявят нежелани реакции, свързани със съдържанието на пропилен гликол в разтвора.
English: Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете скоро.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Bulgarian: Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на Agenerase в комбинация с ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са проучвани.
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ампренавир при деца под 4-годишна възраст все още не са установени.
English: In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Bulgarian: В клинични изпитвания с приложение на ампренавир в доза 600 mg два пъти дневно и ритонавир в доза 100 mg два пъти дневно са потвърдени ефикасността и безопасността на този режим.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Bulgarian: Не е извършвано проучване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение на Agenerase с бензодиазепини.
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Bulgarian: Пропилен гликол може да причини редица нежелани реакции като припадъци, вцепененост, ускорен пулс и намаляване броя на червените кръвни клетки (виж “Не приемайте Agenerase”, “Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase”).
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Bulgarian: Поради това на майки, лекувани с Agenerase, се препоръчва да не кърмят.
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са свързани с лечението с Agenerase, са гастроинтестинални прояви, обриви и орална/периорална парестезия.
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Bulgarian: Средно плазмено HIV-1 РНК AAUCMB (log10 копия/ml)
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Bulgarian: Пероралният разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Bulgarian: Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Bulgarian: Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase.
English: Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Bulgarian: Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
English: Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Bulgarian: Не е доказано, че съвременното антиретровирусно лечение, включващо Agenerase, предотвратява риска от предаване на НIV посредством полов контакт или кръвна контаминация.
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Bulgarian: Малко вероятно е да се развие кръстосана резистентност между ампренавир и инхибиторите на обратната транскриптаза, защото прицелните места за действие на ензимите са различни.
English: - if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Bulgarian: - Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други лекарства).
English: Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Agenerase капсули трябва да се използва с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs):
English: Very common Common Uncommon Rare
Bulgarian: Нечести Редки
English: These active substances include flecainide and propafenone.
Bulgarian: Тези активни вещества включват флекаинид и пропафенон.
English: Soft capsule.
Bulgarian: Меки капсули.
English: Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Bulgarian: Прием на Agenerase с храни и напитки Agenerase перорален разтвор може да се приема с или без храна.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: Следователно, ако пароксетин се прилага с Agenerase и ритонавир, препоръчваният подход е титриране на дозата на пароксетин, въз основа на клиничната оценка на повлияването от антидепресанта.
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на ампренавир и антиконвулсантни активни вещества, известни като ензимни индуктори(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на ампренавир.
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на ампренавир е чрез чернодробния метаболизъм, като по-малко от 3% се екскретира непроменен в урината.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV-инфекция, включително загуба на периферната и лицевата подкожна мастна тъкан, повишаване на абдоминалната и висцералната мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: Освен това, пациентите, които са на постоянна доза пароксетин и започват лечение с Agenerase и ритонавир, трябва да се проследяват по отношение на повлияването от антидепресанта.
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Bulgarian: Ако Agenerase капсули се прилагат без подсилващия ефект на ритонавир, трябва да се приемат по-високи дози Agenerase (1200 mg два пъти дневно).
English: Soft capsules
Bulgarian: Меки капсули
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Bulgarian: Употребата на Agenerase не е одобрена при ART или PI-нелекувани пациенти).
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Bulgarian: Реалният обем на разпределение е приблизително 430 литра (6 l/kg при прието за средно телесно тегло 70 kg), което предполага голям обем на разпределение със свободно навлизане на ампренавир в тъканите извън системното кръвообращение.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Bulgarian: 20 октомври 2000 Дата на последно подновяване:
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на Agenerase в комбинация с еритромицин; все пак съществува възможността плазмените концентрации и на двата медикамента да се повишат при едновременен прием.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам: мидазолам се метаболизира екстензивно от CYP3A4.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50 % (IC50) на ампренавир варира от 0,012 дo 0,08 µM при остро инфектираните клетки, а при хронично инфектираните е 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите Agenerase цели, с вода или друга напитка.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция, уведомете незабавно лекуващия лекар.
English: The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Bulgarian: Увеличените плазмени концентрации на рифабутин вероятно са резултат от инхибирането от страна на ампренавир на медиирания от CYP3A4 метаболизъм на рифабутин.
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Bulgarian: Метронидазол: Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти, приемащи метронидазол (вж. точка 4.3).
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Bulgarian: Приемането на подходящи антихистаминови продукти (напр. цетиризин дихидрохлорид) може да редуцира сърбежа и да ускори изчезването на обрива.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Bulgarian: повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчително е намаляване на дозата на рифабутин с най-малко 50 % при приложението му с Agenerase (вж. точка 4.5).
English: Cross-Resistance
Bulgarian: Кръстосана резистентност
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК под 400 копия/ml (%)
English: (see section 4.5).
Bulgarian: точка 4.4).
English: The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Bulgarian: Бъбречното увреждане би повлияло в минимална степен на елиминирането на ампренавир и затова не е необходима промяна на дозата.
English: 240 soft capsules
Bulgarian: 240 меки капсули
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за приложението на лекарството при деца с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, вкл. синдром на Cushing и надбъбречна супресия (вж. точка 4.5).
English: A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Bulgarian: В опаковката има 20 - милилитрова мерителна чашка.
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Bulgarian: Имуносупресори: препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата, тъй като плазмените концентрации на циклоспорин, рапамицин и такролимус могат да се повишат при едновременното им прилагане с ампренавир (вж. точка 4.4).
English: Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Bulgarian: Метаболизмът на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата ловастатин и симвастатин е силно зависим от CYP3A4, ето защо едновременната употреба на Agenerase със симвастатин или ловастатин не се препоръчва, поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и да доведе до сериозно клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
English: Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Bulgarian: Ламивудин: AUC и Cmax на ламивудин и ампренавир остават непроменени при едновременен прием на двата лекарствени продукта.
English: Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Bulgarian: Преди да започнете приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други лекарства”.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment-limiting.
Bulgarian: Повечето нежелани ефекти, свързани с терапията, са били слабо до средно проявени по тежест, с ранно начало и рядко са водели до ограничения в лечението.
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Bulgarian: Промените може да включват намаление на мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на корема и около вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на врата („бизонска гърбица”).
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Когато ампренавир се приема едновременно с ритонавир, профилът на метаболитни лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-мощен CYP3A4 инхибитор.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Производител
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ампренавир в комбинация с диданозин; все пак, поради наличието на антиациден компонент се препоръчва прилагането на диданозин и Agenerase с интервал от най-малко един час (вж. по-долу Антиацидни продукти).
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Bulgarian: Ампренавир се свързва с активното място на HIV-1 протеазата и по този начин предотвратява образуването на прекурсорите на вирусните полипротеини gag и gag-pol.
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Bulgarian: От своя страна ампренавир и ритонавир могат също да променят фармакокинетиката на други лекарства със същия път на метаболизиране.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в съответствие с MedDRA класификацията и абсолютна честота.
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG400).
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че при млади животни липсват добре развити метаболитни пътища и те не могат адекватно да метаболизират и екскретират ампренавир или някои от критичните компоненти на лекарствената форма (като пропиленгликол, PEG400).