FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid utvärdering av EGFR-mutationsstatus hos patienten är det viktigt att välja en väl validerad och robust metodologi för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Swedish: Skölj glaset med ungefär 100 ml vatten som också ska drickas upp.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Swedish: Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky.
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Czech: Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek.
Swedish: Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Czech: Další léčivé přípravky a GIOTRIF
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Swedish: Dispersionen ska drickas genast.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
Swedish: Dessa ökningar var övervägande övergående och ledde inte till avbrytande av behandling.
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
Swedish: Öppna inte före användning.
Czech: Před použitím neotvírejte.
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Czech: Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Swedish: Vänster kammarfunktion
Czech: Funkce levé komory
Swedish: • Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Swedish: Perforerad PVC/PVDC endosblister.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
Czech: Dehydratace Hypokalemie
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s přípravkem GIOTRIF provedeny.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Czech: Pacienti, u kterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenózní podání elektrolytů a tekutin.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody a rizika pokračování léčby.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Swedish: Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Swedish: > 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
Czech: > 48 hodin trvání průjmu a/nebo > 7 dní kožní vyrážky Jestliže pacient netoleruje 20 mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Swedish: In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
Czech: In vitro je u člověka afatinib vázán na bílkoviny plazmy přibližně z 95 %.
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ILD har inte studerats.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
Swedish: Återuppta doseringen med nedtrappning av dosen i steg om 10 mg a
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem.
Swedish: Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E 470b)
Swedish: Dosen ska inte ökas hos någon patient där dosen tidigare har sänkts.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Swedish: NCI-CTC-gradering
Czech: Stupeň NCI-CTC
Swedish: • Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Swedish: Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Czech: Interakce s enzymy cytochromu P450 (CYP)
Swedish: Diarré kan behandlas.
Czech: Průjem lze léčit.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Czech: Snížení dávky (viz bod 4.2) vedlo celkově k nižší frekvenci častých nežádoucích účinků.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Czech: Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerací je také používání kontaktních čoček (viz bod 4.8).
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Czech: Afatinib není inhibitorem ani induktorem CYP enzymů.
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Czech: Průjem stupně 3 se nejčastěji vyskytoval v prvních 6 týdnech léčby.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Swedish: GIOTRIF ska tas via munnen.
Czech: GIOTRIF se užívá ústy.
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i GIOTRIF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister.
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Swedish: Alla grader
Czech: Jakýkoliv stupeň
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena a dozorována lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Swedish: Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Czech: Kovalentní sloučeniny adiční k proteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Swedish: Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Czech: Doporučuje se nošení ochranného oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Czech: Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Czech: Účinek potravy na afatinib
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Swedish: Detta överensstämmer med farmakokinetiska data från kliniska studier på olika tumörtyper (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan).
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Swedish: Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Swedish: PFS månader (median)
Czech: PFS Měsíce (medián)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
Swedish: Om behandlingen mot hudutslagen inte fungerar eller om utslagen blir svåra (t.ex. blåsor och avflagning av huden) ska du kontakta läkare omedelbart, eftersom din läkare kan behöva avsluta din behandling med GIOTRIF.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
Swedish: GIOTRIF som monoterapi är indicerat för behandling av
Czech: GIOTRIF je indikován jako monoterapie k léčbě
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat
Czech: • Je důležité užívat tento přípravek bez jídla
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Czech: Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou s podáním antidiaroik zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je zahájit již při prvních známkách průjmu.
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Czech: Rasa neměla žádný vliv na farmakokinetiku afatinibu na základě populační farmakokinetické analýzy, včetně pacientů asijského, kavkazského a černošského původu.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Swedish: Konjunktivit Torra ögon
Czech: Konjunktivitida Suché oči
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Czech: Pokud je přípravek GIOTRIF podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během nebo po užívání přípravku GIOTRIF, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
Swedish: Tabell 2 sammanfattar frekvensen av biverkningar från alla NSCLC-studier och från erfarenheter efter marknadsintroduktion med dagliga doser av GIOTRIF på 40 mg eller 50 mg som monoterapi.
Czech: Tabulka 2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech studií NSCLC a postmarketingových zkušeností s denním podáváním přípravku GIOTRIF v dávce 40 mg nebo 50 mg ve formě monoterapie.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.