FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Exulett onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Exulett?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de resultaten van het enige belangrijke onderzoek te beperkt waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen door de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd en was van mening dat een ander onderzoek nodig zou zijn om de resultaten te bevestigen.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Exulett.
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Exulett is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Dutch: Daarnaast was het CHMP bezorgd over de relevantie van de resultaten van het hoofdonderzoek, omdat niet alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen een infectie leken te hebben die ernstig genoeg was voor een behandeling met een antibioticum via indruppeling in een ader.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Dutch: Er waren ook bedenkingen of Exulett van een constante goede kwaliteit vervaardigd kon worden.
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Dutch: Exulett werd uitsluitend gebruikt wanneer bekend was of indien vermoed werd dat de infectie werd veroorzaakt door bepaalde bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Grampositief' en die door het geneesmiddel gedood zouden worden.
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Dutch: Exulett werd voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of de weke weefsels onder de huid.
German: Wie soll EXULETT wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exulett zou werken?
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen moesten gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke weefsels (zoals abcessen of wondinfecties ) hebben als gevolg van Gram-positieve bacteriën.
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Exulett bedoeld?
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Dutch: Naar verwachting werkt het door de bacterie te laten stoppen met het maken van hun celwanden.
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Exulett was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels wanneer is vastgesteld of wordt vermoed dat dit veroorzaakt wordt door Gram-positieve bacteriën.
German: Das Design einiger dieser Studien, die vor einigen Jahren durchgeführt wurden, entsprach nicht den jüngsten Empfehlungen für die Prüfung neuer Antibiotika.
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
German: Internationaler Freiname (INN): Garenoxacin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GARENOXACIN-MESYLAT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
German: Dies kann helfen, einige Arten von bakteriellen Infektionen zu behandeln.
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: In fast allen Studien wurde Garenoxacin-Mesylat mit anderen Antibiotika (Clarithromycin, CoAmoxiclav, Amoxicillin, Levofloxacin, Ceftriaxon, Erythromycin, Azithromycin, Piptazobactam oder Metronidazol) verglichen.
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
German: Darüber hinaus war der CHMP besorgt über die Nebenwirkungen von Garenoxacin-Mesylat, insbesondere das Risiko für niedrigen Blutdruck.
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
German: Vor dieser Rücknahme hatte das Unternehmen bereits seinen Antrag für einige Indikationen sowie für die Infusionslösung zurückgezogen.
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
German: Am 25. Juli 2007 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Garenoxacin-Mesylat 400 mg und 600 mg Filmtabletten und 2 mg/ml Infusionslösung zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zurückzieht.
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
German: Garenoxacin-Mesylat ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Chinolone".
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
German: Die Wirkungen von Garenoxacin-Mesylat wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Zudem war unklar, ob das Arzneimittel eine Auswirkung auf die Blutzuckerregelung im Körper hat.
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
German: Garenoxacin-Mesylat ist ein Medikament, das in Form von Tabletten (400 mg und 600 mg) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein sollte.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/374268/2007
Dutch: Ref. EMEA/374268/2007
German: Garenoxacin-Mesylat sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Infektionen angewendet werden:
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen überprüft hatte, waren noch einige Fragen offen.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung einiger der Infektionen, für die es angewendet werden sollte, nicht hinreichend belegt werden konnte.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von Garenoxacin-Mesylat nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
German: Garenoxacin-Mesylat sollte nur angewendet werden, wenn diese Infektionen nachweislich durch Bakterien verursacht wurden, die empfindlich gegenüber dem Medikament sind.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Prüfungen mit Garenoxacin-Mesylat?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
German: Es blockiert die Wirkung von Enzymen, die von Bakterien zur Bildung von DNA benötigt werden.
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
German: Garenoxacin-Mesylat wurde in 19 Studien untersucht, in die ingesamt mehr als 7000 Patienten mit den verschiedenen Arten von bakteriellen Infektionen, für deren Behandlung das Medikament verwendet werden sollte, einbezogen wurden.
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
German: • Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes,
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine weiteren Patienten in klinische Prüfungen mit Garenoxacin-Mesylat aufgenommen werden und dass die Rücknahme des Antrags keine Konsequenzen für die bereits in diese Studien einbezogenen Patienten hat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
German: • akute bakterielle Exazerbation (akuter Schub) einer chronischen Bronchitis (lang andauernde Entzündung der Atemwege in der Lunge),
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
German: Durch die Blockade dieser Enzyme verhindert Garenoxacin-Mesylat, dass bestimmte Arten von Bakterien wachsen und sich vermehren.
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
German: Was ist Garenoxacin-Mesylat?
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
German: • komplizierte Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen nach Operationen und akute Beckeninfektionen.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
German: • akute bakterielle Sinusitis (kurzfristige Infektion der Sinus, luftgefüllter Nasennebenhöhlen in den Knochen rund um Nase und Augen),
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
German: In allen Studien war das Hauptmaß für die Wirksamkeit der Anteil der
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
German: Patienten, deren Infektion mindestens fünf Tage nach Ende der Behandlung geheilt war, wobei jedoch der Zeitpunkt, zu dem die Wirksamkeit bewertet wurde, von der Art der behandelten Infektion abhing.
Dutch: genezen was, hoewel het moment waarop de werkzaamheid werd beoordeeld afhankelijk was van het type behandelde infectie.
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat),
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
German: Wofür sollte Garenoxacin-Mesylat angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
German: Wie soll Garenoxacin-Mesylat wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
German: London, 15. November 2007 Dok.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GASTROMOTAL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
German: Dies hätte einen Einfluss auf die Art der vom Arzt gewählten Behandlung haben können, wenn sich dieser auf die Ergebnisse des Tests verlassen hätte.
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
German: Dieses markierte Kohlendioxid lässt sich in Atemproben nachweisen, die in den vier Stunden nach der Testmahlzeit alle 15 bis 30 Minuten gemessen werden.
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
German: Dies bedeutet, dass sie anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der Form, die in der Natur am häufigsten vorkommt, 13C enthält, eine nicht radioaktive, seltene Form des Kohlenstoffatoms.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Program teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zeitdauer, bis die Hälfte des Festinhaltes des Magens entleert war.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
German: Die Wirkungen von Gastromotal wurden zuerst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Internationaler Freiname (INN): 1-13C-Caprylsäure
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
German: Was ist Gastromotal?
Dutch: Wat is Gastromotal?
German: In den Hauptstudien war der Grad der Übereinstimmung zwischen Gastromotal und dem Standardtest zu gering, um akzeptabel zu sein, was zu einem erheblichen Risiko falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse führt.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
German: Gastromotal ist ein diagnostischer Test.
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
German: Am 5. November 2007 teilte das Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gastromotal für die In-vivo-Diagnose der Halbwertszeit der Festphasen-Magenentleerung bei Störungen der Magenmotilität zurückzunehmen gedenkt.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
German: Im Zuge der allmählichen Entleerung der im Magen vorhandenen Nahrung in den Darm gelangt auch Gastromotal in den Darm, wo es ins Blut resorbiert und anschließend abgebaut wird.
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
German: Wenn ein Patient eine einer Testmahlzeit beigemischte Dosis von Gastromotal aufnimmt, gelangt diese mit der Nahrung in den Magen.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Gastromotal nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: Er sollte als Spritze mit einer Trinkflüssigkeit erhältlich gemacht werden, die den Wirkstoff 1-13C-Caprylsäure (90 mg) enthält.
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
German: Gastromotal sollte angewendet werden, um eine Verzögerung der Magenentleerung bei Patienten mit Magenproblemen zu diagnostizieren.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.