FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Czech: Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Czech: Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Czech: Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné
Polish: Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Czech: Obsahuje mannitol a aspartam.
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky.
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Czech: ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Czech: Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu.
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Czech: Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám.
Polish: Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Czech: U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Czech: Fenylalanin může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje mannitol a aspartam (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Czech: Přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin.
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Czech: Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem.
Polish: Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Czech: ● zežloutnutí kůže a/nebo očí
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Czech: Léčba přípravkem Aerius také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Czech: Děti ve věku 1 až 5 let:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Czech: V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Czech: Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Czech: V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Czech: Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.
Polish: Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Czech: Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Czech: Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Czech: ● horečka
Polish: ● gorączka
Czech: PC: SN: NN:
Polish: SN: NN:
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Polish: W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že Aerius nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Aerius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí.
Polish: Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte vodou.
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Czech: ● abnormální chování
Polish: ● nietypowe zachowanie
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná.
Polish: Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 ● závažné alergické reakce
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Czech: Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Polish: Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Aerius.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Czech: Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
Polish: U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Czech: Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Obsahuje propylenglykol a sorbitol.
Polish: Zawiera glikol propylenowy i sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml.
Czech: Velmi vzácné Není známo
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Czech: Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou.
Polish: Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně.
Polish: Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Czech: Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Polish: Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Czech: Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2).
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Aerius je třeba opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aerius z alkoholem.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia.
Czech: Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficiencí sacharázy a izomaltázy tento přípravek neměli užívat.
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Polish: Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Czech: ● závažné alergické reakce
Polish: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Czech: Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerius należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Czech: Časté Velmi vzácné
Polish: Często Bardzo rzadko
Czech: Halucinace Abnormální chování, agresivita
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka
Czech: Děti ve věku 1 - 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let).
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat).
Czech: ● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
Polish: ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca
Czech: Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a Cmax byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.
Polish: Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo" zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
Polish: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT
Czech: Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.
Polish: Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dziecięcą.
Czech: Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolest hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Polish: Jednak u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Aerius perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Aerius w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Czech: Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Polish: Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów.
Czech: Souhrnná analýza předklinických a klinických studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání.
Polish: Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego.
Czech: Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a sirup jsou bioekvivalentní.
Polish: W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků byl ve skupinách s desloratadinem sirupem a placebem srovnatelný a významně se nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Czech: 1 potahovaná tableta 2 potahované tablety 3 potahované tablety 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Tabletu polkněte celou.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości.
Czech: ● agresivita ● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Polish: ● zachowanie agresywne ● zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Czech: V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).