FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Maltese: • Bromocriptine għandu jintuża biss mill-ħalq f'qawwiet sa 2.5 mg biex irażżan it-treddigħ meta dan ikun medikament indikat, bħal fil-każ ta' telf intrapartum, mewt tat-trabi tat-twelid jew infezzjoni tal-omm bl-HIV.
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Croatian: Put primjene
Maltese: Ippakkjar
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Polska IMED Poland Sp. z o. o.
Maltese: IMED Poland Sp. z o. o.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Croatian: Odrasla populacija
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Croatian: (95 % CI)
Maltese: FEV1 (95% CI)
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Maltese: R05CB16
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Croatian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Njemačka.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Croatian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Maltese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Croatian: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Maltese: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Croatian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Croatian: Farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Croatian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Croatian: p vrijednost
Maltese: Valur p
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Croatian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Croatian: Rotirajuća komora
Maltese: Spinning Chamber
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola procijenjen je u kliničkim ispitivanjima koja uključuju više od 1200 pacijenata. (vidi tablicu 1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Croatian: Probijte otvor na kapsuli
Maltese: Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: Manje često inkontinencija mokraće
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza tal-awrina
Croatian: Djelatna tvar je manitol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Croatian: Primarna prethodno specificirana mjera ishoda tj. promjena FEV1 (ml) u odnosu na početnu vrijednost u modificirane ITT (mITT) populacije (n = 269, 297 i 423 u ispitivanjima DPM-CF-301, DPM-CF
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju speċifikat minn qabel, jiġifieri l-bidla mil-linja bażi fl-FEV1 (ml) filpopolazzjoni tal-ITT modifikata (mITT) (n=269, 297 u 423 fl-istudji DPM-CF-301, DPM-CF-302 u
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Maltese: % Relattiv previst
Croatian: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-pulmun
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Maltese: Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Maltese: EU/1/12/760/001-002
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw emoptisi inkluża emoptisi rrappurtata waqt l-aggravar kien ta' 7.0% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 7.7% fil-fergħa ta' kontroll (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Manje često pireksija
Maltese: Mhux komuni Piressija
Croatian: Wheatley Hall Road,
Maltese: Furze Road
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Maltese: It-tagħrif limitat disponibbli f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena jindika li l-parametri farmakokinetiċi ta' mannitol li jittieħed man-nifs huma simili għal tal-popolazzjoni adulta.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Maltese: Is-sigurtà/l-effikaċja ta' Bronchitol f'pazjenti bl-ażżma ma ġietx studjata formalment.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali fl-adulti kienet ta' madwar 4 sa 5 sigħat mis-serum u madwar 3.66 sigħat mill-awrina.
Croatian: Kašalj Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu kašlja kod primjene Bronchitola (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi s-sogħla kienet irrapportata b'mod komuni bl-użu ta' Bronchitol (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Maltese: In-numru ta' individwi li kellhom mill-inqas aggravar pulmonari wieħed skont il-protokoll (PDPE, definit bil-preżenza ta' mill-inqas 4 sintomi u sinjali flimkien mal-użu ta' antibijotiċi ġol-vini) kien ta' 18.1% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 28% fil-fergħa ta' kontroll fl-istudju 301 (popolazzjoni ITT).
Croatian: Provedena su tri dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, kontrolirana, intervencijska ispitivanja faze 3 u trajanju od 26 tjedana (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) u kojima su 324 (DPMCF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacijenata u dobi od 6 godina i više randomizirana u omjeru 3 : 2 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg i kontrolnu skupinu (inhalacija manitolom od 50 mg dva puta dnevno).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT ta' studju b'tikketta miftuħa dwar ir-rispons tad-doża, DPM-CF-202, il-bidla perċentwali medja (SD) fl-FEV1 għad-doża ta' 400 mg kienet ta' 8.75 (SD: 12.4) u ta' -1.569 (SD: 9.0) għad-doża ta' 40 mg (p < 0.0001).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Maltese: Sebgħa u għoxrin minn 378 pazjent (7.1%) li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) flistudju 301, 18 minn 341 pazjent (5.3%) fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-Istudju 303 kellhom MTT pożittiv.
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Maltese: Perċentwal żgħir ta' mannitol li jiġi assorbit b'mod sistematiku jgħaddi minn metaboliżmu epatiku għal glajkoġen u dijossidu tal-karbonju.
Croatian: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmaxis Europe Limited
Maltese: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.:
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Maltese: Emoptisi massiva/serja hija kkunsidrata bħala:
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Bronchitol fl-istudji ta' fażi 3 (valutazzjonitad-doża tal-bidu u/jew fażi tal-kura) - popolazzjoni pedjatrika (età ta' 6 sa 17-il sena).
Croatian: 302 i DPM-CF-303) uspoređena s kontrolom tijekom razdoblja od 26 tjedana prikazana je u tablici 3, zajedno s vrijednosti FEV1 prikazanoj u obliku apsolutne i relativne promjene postotka predviđene vrijednosti (%).
Maltese: DPM-CF-303, rispettivament) meta mqabbel mal-kontroll matul il-perijodu ta' 26 ġimgħa huwa pprovdut fit-Tabella 3 ħdejn l-FEV1 ippreżentat bħala % tibdil assolut u relattiv previst.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Maltese: 50 dożi antiġen ≥ 8.1
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Croatian: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Croatian: 50 doza (50 ml).
Maltese: 50 doża (50 ml)
Croatian: Hemolitičke jedinice
Maltese: Unità emolitiċi
Croatian: (kao hidroksid)
Maltese: (bħala hydroxide)
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Croatian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation