FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met imatinib.
Croatian: Proveden je opservacijski registar (ispitivanje L2401) da bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika s mijeloproliferativnim novotvorinama s PDGFR- β preraspodjelom, a koji su liječeni imatinibom.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze  750 mg (ispitivanje faze I).
Dutch: Hervat de behandeling met Imatinib Accord met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Croatian: Ponovno uvesti liječenje Imatinib Accordom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤ 20 mg/kg.
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Croatian: Ukupno je umro 71 (12,8%) bolesnik iz Imatinib skupine i 85 (15,4%) bolesnika iz INF+Ara-C skupine.
Dutch: • Als de tablet is opgelost, moet u het glas onmiddellijk helemaal leegdrinken.
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Dutch: • Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS/MPD
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPD-a
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST vertoonden 7 (5%) patiënten CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Dutch: Er was een significante verhoging in de blootstelling aan imatinib te zien bij gezonde proefpersonen (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26% en 40%), wanneer het geneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met één enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 inhibitor).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednja vrijednost Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsonderzoek bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥ 30 mg/kg/dan.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Croatian: Kod Imatiniba su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Dutch: Als er nierfunctiestoornissen optreden, moet een passende behandeling worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke behandelingsrichtlijnen.
Croatian: Ako se zapazi disfunkcija bubrega, potrebno je propisati odgovarajuće liječenje sukladno smjernicama standardnog liječenja.
Dutch: Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.
Croatian: Tri velika, internacionalna, otvorena, nekontrolirana ispitivanja faze II provedena su u bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom, u uznapredovaloj, blastičnoj ili ubrzanoj fazi bolesti, s drugim Ph+ leukemijama ili u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, ali u kojih nije uspjela prethodna terapija interferonom-alfa (IFN).
Dutch: Het vóórkomen van ernstige vochtophoping (pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5% van de nieuw gediagnosticeerde CML patiënten die imatinib innamen.
Croatian: Pojava teške retencije tekućine (pleuralni izljev, edem, plućni edem, ascites, površinski edem) zabilježena je u približno 2,5% novodijagnosticiranih KML bolesnika koji su uzimali imatinib.
Dutch: De belangrijkste metaboliet in de bloedcirculatie bij de mens is het N-gedemethyleerd piperazine derivaat, dat in vitro een vergelijkbare potentie laat zien als de moederverbinding.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji u ljudi je N-demetilirani piperazinski derivat, koji je po in vitro potentnosti sličan ishodnoj tvari.
Dutch: Dit onderzoek omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib per dag.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPD-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die Bcr-Abl positieve tumorcellen gebruiken.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine > 3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen > 5 x IULN optreden, moet imatinib gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau < 1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot < 2,5 x IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina > 3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza > 5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost < 1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost < 2,5 x IGGN vrijednosti.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i adolescenata s KLM-om.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 tot 600 mg, en bij kinderen en adolescenten van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece i adolescenata s 340 na 260 mg/m2/dan.
Dutch: Wanneer het middel werd gegeven met een vetrijke maaltijd was de absorptie van imatinib minimaal verminderd (11% verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4%) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja gladovanja.
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) Imatinib
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci)
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nuspojave imatiniba, tj. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.
Croatian: - Djelatna tvar je imatinibmesilat.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Accord verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Accorda kada se uzimaju zajedno.
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapie-inductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis
Croatian: Limfoidna blastična kriza
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
Croatian: Imatinib može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Dutch: Het vereiste aantal tabletten moet in de geschikte hoeveelheid drank worden gedaan (ongeveer 50 ml voor een tablet van 100 mg, en 200 ml voor een tablet van 400 mg) en met een lepel worden geroerd.
Croatian: Potreban broj tableta treba staviti u odgovarajući volumen napitka (oko 50 ml za tabletu od 100 mg te 200 ml za tabletu od 400 mg) i promiješati žlicom.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Accord noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinib Accord potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i 9 simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Croatian: Klinička ispitivanja kod DFSP-a
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doses ≤ 30 mg/kg.
Croatian: Ti učinci nisu uočeni pri dozama od ≤ 30 mg/kg.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen
Croatian: Alu/Alu blisteri
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Croatian: 1200 do 1600 mg (trajanje je variralo između 1 i10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip, eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu, glavobolja, smanjeni apetit.
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m² eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m² eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Dutch: Daarom moet de nierfuctie voor het begin van de behandeling met imatinib worden bepaald en tijdens de behandeling nauwgezet worden gevolgd, waarbij met name nauwgezet op patiënten met risicofactoren voor nierfunctiestoornissen moet worden gelet.
Croatian: Stoga je potrebno procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja imatinibom te je pratiti tijekom liječenja, a posebnu pažnju je potrebno posvetiti bolesnicima koji pokazuju faktore rizika disfunkcije bubrega.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale imatinib.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Accord inneemt.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Accorda.
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan 600 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu i adolescente s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Dutch: Bij patiënten met het hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, werden geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van behandeling met imatinib.
Croatian: U bolesnika s hipereozinofilnim sindromom (HES) s okultnom infiltracijom HES stanica unutar miokarda,izolirani slučajevi kardiogenog šoka/disfunkcije lijeve klijetke bili su povezani s degranulacijom HES stanica po uvođenju terapije imatinibom.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Croatian: Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph+ALL.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Dutch: Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib Accord gaat gebruiken.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib Accorda.
Dutch: Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
Croatian: Imatinib povećava srednju vrijednost Cmaxi AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno 3,5-puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Dutch: Dosering voor CML bij kinderen en adolescenten
Croatian: Doziranje za KML u djece i adolescenata
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van imatinib aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, imatinib se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od600 mg/dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
Croatian: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dan 44
Dutch: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Dutch: De geschatte progressievrije overleving bij 84 maanden was 81,2% in de imatinib-arm en 60,6% in de controle-arm (p<0,001).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u Imatinib kraku i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Dutch: 95 (37%) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63%) van hen deze therapie niet had gekregen
Croatian: Njih je 95 (37%) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63%) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Dutch: Deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens imatinib met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Croatian: U ovom ispitivanju faze III. u odraslih bolesnika uspoređivalo se liječenje ili samo s jednim agensomImatinibom ili s kombinacijom interferona-alfa (IFN) plus citarabina (Ara-C).
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Dutch: Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne-tyrosinekinaseremmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein-tirozin kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFRalfa i PDGFR-beta).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor het onderzoek in de acceleratiefase.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije, ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a, uz primjenu istih kriterija kao i kod ispitivanja u ubrzanoj fazi.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR-gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo PHO, a 1 DHO.
Dutch: In een 39-weken durend apenonderzoek, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Croatian: Međutim, pojava citopenija također je jasno ovisila o fazi bolesti, kod čega je učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 (ABN < 1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita < 50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor HES/CEL:
Croatian: Ako se liječite zbog HES/KEL-a
Dutch: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Croatian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen en adolescenten met Ph+ ALL is erg beperkt.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden
Croatian: Nepoznato Reaktivacija hepatitisa B* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko
Dutch: Hoelang dient Imatinib Accord ingenomen te worden
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Accord
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen en adolescenten bij 340 mg/m2/dag.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece i adolescenata (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Dutch: • volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.