FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď spotrebovať.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Účinné látky *:
Romanian: Substanţe active*:
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Slovak: Účinné látky*:
Romanian: Substanțe active*:
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină Hidroxid de aluminiu Saponina
Slovak: 2,12 log10 pixelov (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Romanian: ≥ 2.12 log10 pixeli (*) maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Slovak: Saponín
Romanian: Saponina
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 10 x 50 doze (10x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 x 100 de doze (10 x 100 ml)
Slovak: FRANCÚZSKO
Romanian: Franța
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni (sau 5 săptămâni la ovine pentru BTV2) de la prima vaccinare pentru serotipurile BTV-1, BTV-2 (la bovine), BTV-4 și BTV-8.
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Romanian: BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Slovak: (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Romanian: maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Romanian: La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței.
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Romanian: În cazul vaccinului monovalent care conține virusul inactivat al bolii limbii albastre serotipurile 2 sau 4 sau în cazul vaccinului bivalent care conține atât serotipul 2 cât și 4 este suficientă o singură injecție.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului.
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 de doze (50 ml)
Slovak: - 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Romanian: luni la animalele tinere născute din oi imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Romanian: Administrare subcutanată.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) menţionaţi în secţiunea 6.1.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 2 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 10 ml): 18 luni
Slovak:  špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (log10 pixelov)**
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre  nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)**
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).
Slovak: 1,9 log10 pixelov Inaktivovaný BTV2...............................................................................................
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli BTV2 inactivat .........................................................................................................
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 1, 8 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml și de 50 ml): 2 ani
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza imediat.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Romanian: PROSPECT BTVPUR suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Romanian: • Revaccinarea Anuală
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Romanian: Lot {număr}
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 şi/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Romanian: REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm la bovine şi
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Romanian: PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C.
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml,
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 ml,
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou so 100 ml,
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 100 ml,
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou s 50 ml,
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 ml,
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Slovak: Adjuvansy:
Romanian: Adjuvanți:
Slovak: x 100 ml)
Romanian: 100 de doze (100 ml)
Slovak: Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Romanian: La bovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Slovak: Sila
Romanian: Ambalare
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Romanian: În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
Slovak: BUCCOLAM a jedlo a nápoje
Romanian: BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Romanian: În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Slovak: Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Slovak: Malé množstvá midazolamu sa zistili v ľudskom mlieku.
Romanian: Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Slovak: Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Romanian: Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Slovak: Frekvencia:
Romanian: Frecvenţă:
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Slovak: Napr. baklofén.
Romanian: De exemplu baclofen.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Romanian: La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Romanian: 1000 Brussels
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Slovak: Anestetiká a narkotické analgetiká
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach SmPC.
Romanian: Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Romanian: • Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Slovak: Rozličné lieky
Romanian: Diferite medicamente
Slovak: Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
Romanian: Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
Slovak: V prípade podávania midazolamu v treťom trimestri gravidity sa má vziať do úvahy riziko pre novonarodené dojčatá.
Romanian: În cazul în care se administrează midazolamul în al treilea trimestru de sarcină trebuie luat în considerare riscul pentru nou-născuţi.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
Romanian: • Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 septembrie 2011
Slovak: Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte benzodiazepine