FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med Kyntheum initieres.
Latvian: Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju.
Danish: Ikke relevant n-fuldført uge 52
Latvian: nbeidza dalību 52. nedēļā
Danish: • medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pēc subkutānas Kyntheum 210 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 13,4 µg/ml (standarta novirze (SN) = 7,29 µg/ml).
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Latvian: Turiet ādu saspiestu, līdz injekcija ir pabeigta.
Danish: Kyntheum er en steril opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Kyntheum ir sterils šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Latvian: Pilnšļirces sildīšanai nedrīkst izmantot citas metodes.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje den grå nålehætte.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst pagriezt vai saliekt.
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Latvian: Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) én gang i den ydre karton i en enkelt periode på højst 14 dage.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller misfarvet, eller at den indeholder klumper, flager eller partikler.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Danish: • Fjern ikke fingergrebene.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢ ISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Danish: Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
Latvian: Pacienti ustekinumaba grupā 12. nedēļā turpināja lietot ustekinumabu, bet pēc tam 52. nedēļā pārgāja uz Kyntheum 210 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā realizēti pašnāvības mēģinājumi.
Danish: Vigtigt
Latvian: Svarīgi!
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR ENKELTPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Danish: Trin 3: Injektion
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Danish: • Tag ikke fat i den grå nålehætte.
Latvian: • nedrīkst satvert pelēko adatas vāciņu;
Danish: Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Danish: Der er fundet forhøjede niveauer af IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genekspression i psoriasis-plaques.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede halveringstid var 10,9 dage ved steady state efter en subkutan dosis på 210 mg hver anden uge.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Latvian: (AMAGINE-1) un nagu psoriāzes smaguma indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) uzlabošanās 12. un 52. nedēļā (AMAGINE-1, AMAGINE-2 un AMAGINE-3).
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Etiket og udløbsdato
Latvian: Uzlīme un derīguma termiņš
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Danish: Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Latvian: Candida infekcijas (tajā skaitā mutes dobuma,
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Grå nålehætte er taget af
Latvian: Noņemts pelēks adatas vāciņš
Danish: • Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.
Latvian: • Injekciju nedrīkst veikt vietā, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, apsārtusi, cieta vai vietā, kur ādu ir skārusi psoriāze.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagā formā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Latvian: • Candida (sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;
Danish: Forhøjede niveauer af cytokiner i IL-17-familien er rapporteret i forbindelse med psoriasis.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at plasmakoncentrationerne af brodalumab faldt til under kvantificeringsgrænsen (0,05 µg/ml) 63 dage efter ophør med steady state-dosering af brodalumab 210 mg administreret hver 2. uge hos 95 % af patienterne.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Danish: Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt arī augšdelmā vai augšdelma ārpusē.
Danish: • plaster
Latvian: • plāksteris;
Danish: Der sås dog ingen proliferative forandringer hos cynomolgusaber, som fik ugentlige subkutane doser af brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Latvian: Tomēr makaka sugas pērtiķiem, kuriem katru nedēļu 6 mēnešus subkutāni ievadīja brodalumaba 90 mg/kg devu, nenovēroja proliferatīvas izmaiņas (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Danish: Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Danish: Hos cynomolgusaber sås der ingen virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi efter administration af brodalumab i dosisniveauer på op til 90 mg/kg én gang om ugen i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var op til 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
Latvian: Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos, skatīt sadaļā "Norādījumi par lietošanu", kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
Latvian: kuri līdz pat 52 nedēļām tika ārstēti ar Kyntheum (0,3 % šo pacientu antivielas pret brodalumabu bija jau sākotnējā stāvoklī).
Danish: Lår
Latvian: Galvassāpes
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Kyntheum til patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Latvian: Parakstot Kyntheum pacientiem ar Krona slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Danish: Sådan skal du bruge Kyntheum
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Latvian: Ja pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Kyntheum 14 dienu laikā nav izlietots, tas ir jāizmet.
Danish: • Må ikke omrystes.
Latvian: • Nesasaldēt.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Danish: Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Danish: Kyntheum er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for partikler.
Latvian: Kyntheum ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas nesatur daļiņas.
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet tālāk norādīto svarīgo informāciju.
Danish: Prolin Glutamat
Latvian: Glutamāts
Danish: Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyntheum:
Latvian: Pirms Kyntheum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Danish: Kyntheum er en klar til let perlemorsagtig, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning uden partikler.
Latvian: Kyntheum ir šķīdums injekcijām, kas ir dzidrs līdz gaiši pērļains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas nesatur daļiņas.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Latvian: Nelietojiet Kyntheum šādos gadījumos:
Danish: Grå nålehætte er sat på
Latvian: Uzlikts pelēks adatas vāciņš
Danish: Sådan gives Kyntheum
Latvian: Kā uzglabāt Kyntheum
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionen E. Når du er klar til at injicere, trækker du den grå nålehætte af (lige op og væk fra kroppen)
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Kyntheum ārējais izskats un iepakojums
Danish: Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg én gang om ugen de første 3 uger, derefter hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmās 3 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kyntheum findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kyntheum EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kyntheum brodalumab
Latvian: Kyntheum brodalumabs
Danish: Andre oplysninger om Kyntheum
Latvian: Cita informācija par Kyntheum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kyntheum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kyntheum.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 12-16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas pēc 12-16 nedēļām, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Kyntheum.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Kyntheum, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Kyntheum, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Danish: Hvorfor blev Kyntheum godkendt?
Latvian: Kāpēc Kyntheum tika apstiprinātas?
Danish: Data fra den ene undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Latvian: Viena pētījuma dati arī uzrādīja, ka Kyntheum ārstēšanas priekšrocības tika saglabātas, ja ārstēšanu turpināja vienu gadu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyntheum?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu?
Danish: Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab.
Latvian: Kyntheum satur aktīvo vielu brodalumabu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyntheum (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og smerter i den mundhulenære del af svælget (oropharynx).
Latvian: Visbiežākās Kyntheum blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sāpes locītavās, galvassāpes, nogurums, caureja un orofaringeālas sāpes (sāpes mutē un rīklē).
Danish: Dette skal sammenholdes med 6 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 70 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Kyntheum overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kyntheum, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, der er udformet til at blokere aktiviteten af stoffer med betegnelsen interleukin 17 (A, F og A/F), som er signalmolekyler i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Latvian: Kyntheum aktīvā viela brodalumabs ir monoklāna antiviela, proteīns, kas paredzēts tādu noteiktu aktīvo vielu ar nosaukumu interleikīni 17 (A, F un A/F) darbības bloķēšanai, kas darbojas kā organisma imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) informācijas nesēji.
Danish: Uanset de senere fremskridt i behandlingen af plaque-psoriasis er der fortsat behov for nye behandlingsmuligheder.
Latvian: Lai gan perēkļveida psoriāzes ārstēšanā ir sasniegts progress, joprojām ir nepieciešamas jaunas ārstēšanas iespējas.
Danish: Kyntheum udleveres kun mod recept, og det bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Latvian: Kyntheum var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.