FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyna (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego);
Lithuanian: • amfotericinas B, cefalotinas, polimiksinai (vartojami mikrobų sukeltoms infekcijoms gydyti), ciklosporinas, takrolimuzas (vartojami imuninės sistemos aktyvumui slopinti).
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima vartoti kitais būdais ir naudojantis bet kuriais kitais inhaliatoriais.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyta ar įtariama neuroraumeninė liga, pavyzdžiui, generalizuota miastenija, ar Parkinsono liga.
Polish: Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Tobramicino išsiskiria į gydomų moterų pieną, kai jo vartojama sisteminiu būdu.
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Lithuanian: Tikėtina, kad įkvėpus TOBI Podhaler sisteminė tobramicino ekspozicija pasireiškia pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, kadangi bent kiek reikšmingo išgerto tobramicino kiekio neabsorbuojama.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał należy wyrzucić tydzień po pierwszym użyciu.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės naudojimo.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
Polish: Tel: +39 0261246921
Lithuanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Lithuanian: aeruginosa padermė ir superinfekcija kitais patogenais.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Lithuanian: Gydant tiek TOBI Podhaler, tiek tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), 28-ąją trečiojo gydymo ciklo dieną procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine, santykinai padidėjo, atitinkamai, 5,8 % ir 4,7 %.
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Lithuanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: W głównym badaniu klinicznym, porównawczym z inną substancją czynną, dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem tobramycyny do nebulizacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, mokry kaszel, gorączka, duszność, ból gardła, dysfonia oraz krwioplucie.
Lithuanian: aeruginosa infekcija sergantiems pacientams, duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys, produktyvus kosulys, karščiavimas, dusulys, burnos ertmės ir ryklės skausmas, disfonija bei atsikosėjimas krauju.
Polish: • inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Lithuanian: • kitų vaistų, turinčių šlapimą varančių savybių, pavyzdžiui, šlapalo ar intraveninio manitolio;
Polish: Nie stwierdzono różnic w nasileniu działań niepożądanych pomiędzy cyklami leczenia czy też pomiędzy całym czasem leczenia, a okresami, kiedy produkt był przyjmowany.
Lithuanian: Dauguma vartojant TOBI Podhaler pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo; nenustatyta, kad jų sunkumas skirtųsi skirtingų gydymo ciklų metu ar lyginant visą tyrimo laikotarpį su tais laikotarpiais, kai buvo skiriamas gydymas.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
Polish: • Założyć ustnik i przykręcić go mocno do oporu.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Polish: (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax wynosiło 1,04 ± 0,58 µg/ml, a średni czas Tmax wynosił jedną godzinę.
Lithuanian: Įkvėpus vienkartinę tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo dozę, palyginimui, Cmax buvo 1,04 ± 0,58 µg/ml, o Tmax mediana buvo viena valanda.
Polish: • Trzymając inhalator odkręcić ustnik, przekręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną drogą wziewną, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną wziewnie.
Lithuanian: Nesant įprastinių jautrumo ribų duomenų vaistinio preparato vartojant įkvepiamuoju būdu, mikroorganizmus priskirti jautriems ar nejautriems įkvepiamajam tobramicinui reikia atsargiai.
Polish: Podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i działanie takie obserwowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler.
Lithuanian: Įkvepiant vaistinių preparatų gali pasireikšti bronchų spazmas, toks poveikis pasireiškė ir TOBI Podhaler klinikinių tyrimų metu.
Polish: • rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
Polish: Jednak podskórne podanie tobramycyny podczas organogenezy nie wywoływało działania teratogennego ani toksycznego na zarodek.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad tobramicino skiriant po oda organogenezės laikotarpiu teratogeninis ar toksinis poveikis embrionui nepasireiškia.
Polish: Gorączka
Lithuanian: • Karščiavimas.
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Lithuanian: • neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, sunkumo pojūčiu krūtinėje;
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Lithuanian: aeruginosa bakterijomis, infekcija patvirtinta teigiamu skreplių ar ryklės kultūros (ar bronchoalveolinio plovimo) tyrimo rezultatu, nustatytu per 6 mėnesius iki atrankos, ir taip pat teigiamu skreplių kultūros tyrimo rezultatu, nustatytu atrankos vizito metu.
Polish: Jeżeli wydaje się, że podczas przyjmowania leku TOBI Podhaler nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad TOBI Podhaler vartojimo metu Jūsų plaučių liga sunkėja, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Lithuanian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį inhaliatorių.
Polish: Zahamowanie gęstości P.
Lithuanian: Specifinės P.
Polish: Nie przyjmować leku TOBI Podhaler przez kolejne 28 dni.
Lithuanian: Kitas 28 dienas nevartokite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Polish: Zaburzenia smaku
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas
Polish: • Należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Lithuanian: • Inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Lithuanian: Inhaliatoriaus niekada negalima plauti vandeniu.
Polish: Jeśli nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
Lithuanian: Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Polish: Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „NVR
Lithuanian: Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti milteliai; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Polish: Bezpośrednio przez użyciem wyjąć inhalator Podhaler z futerału.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą išimkite Podhaler prietaisą iš jo dėklo.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Lithuanian: Iš pakuotės išimti tik prieš pat vartojimą.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler w blistrze.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Polish: • Ustawić inhalator pionowo w podstawie futerału.
Lithuanian: • Inhaliatorių laikykite vertikaliai jo dėklo pagrinde.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 448 kapsułek (2 opakowania po 224 kapsułki + 5 inhalatorów).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės Grupinė pakuotė: 448 kapsulės (2 pakuotės po 224 ir 5 inhaliatoriai)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasikonsultuokite su gydytoju.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego TOBI Podhaler należy podać pod nadzorem, a jeśli pacjent już zażywa lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed zastosowaniem produktu TOBI Podhaler.
Lithuanian: Pirmąją TOBI Podhaler dozę reikia skirti gydytojui prižiūrint, prieš tai pacientui pavartojus bronchus plečiančio preparato, jei tai yra įprasto paciento vartojamo gydymo dalis.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy używać wyłącznie z inhalatorem Podhaler.
Lithuanian: Su Podhaler prietaisu galima vartoti tik TOBI Podhaler kapsules.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH MIESIĘCZNE POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO SKŁADAJĄCE SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ MĖNESIO KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Lithuanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: (średnia ± SD).
Lithuanian: (dažni).
Polish: Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
Polish: • Zaburzenia smaku
Lithuanian: • Sutrikęs skonio pojūtis.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Polish: Działania nefrotoksycznego nie zaobserwowano w czasie badań klinicznych produktu leczniczego
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nefrotoksinio poveikio nepastebėta.
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius buvo <20 metų, procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine reikšme, padidėjo labiau: 11,3 % TOBI Podhaler ir 6,9 % purškiamojo tirpalo vartojusiesiems pacientams po 3 gydymo ciklų.
Polish: Tel: +353 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieco większych.
Lithuanian: Vaistinio preparato baktericidinės savybės pasireiškia tuomet, kai yra tokia pat ar šiek tiek didesnė jo koncentracija nei bakterijų slopinimą sukelianti koncentracija.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui suaugusiesiems ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Lithuanian: • Ant dėžutės ar kapsulių juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOBI Podhaler W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TOBI Podhaler, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TOBI Podhaler dozę? Įkvėpus per daug TOBI Podhaler, kaip galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu nurijote TOBI Podhaler, nesijaudinkite, tokiu atveju gydytojui pasakyti nedelsiant nebūtina.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań toksykologicznych dotyczących wpływu tobramycyny podawanej drogą wziewną na proces rozmnażania.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų skiriant įkvepiamojo tobramicino neatlikta.
Polish: Odkręcić ustnik i usunąć kapsułkę z komory inhalatora.
Lithuanian: Atsukite kandiklį ir išimkite kapsulę iš kameros.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino (Tobramycinum).
Polish: • Włożyć inhalator do futerału.
Lithuanian: • Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Lithuanian: toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Polish: Kiedy przyjmować lek TOBI Podhaler
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Lithuanian: TOBI Podhaler III fazės klinikinių tyrimų programą sudarė du klinikiniai tyrimai ir 612 gydytų pacientų, kuriems nustatyta klinikinė cistinės fibrozės diagnozė, patvirtinta kiekybiniu prakaito chloridų kiekio nustatymu pilokarpino jonoforezės būdu arba būdingos ligą sukeliančios mutacijos kiekviename cistinės fibrozės transmembraninio reguliatoriaus (CFTR) gene nustatymu, arba pakitusio cistinei fibrozei būdingo nosies transepitelinių potencialų skirtumo nustatymu.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Polish: przyjmowane przez cztery tygodnie, po których następuje czterotygodniowa przerwa w leczeniu.
Lithuanian: Po to daroma keturių savaičių pertrauka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Polish: Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.