FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% din pacienţii studiaţi.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza prowadzącego o występowaniu u siebie nietolerancji na pewne cukry, powinien skontaktować się z
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Polish: Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała
Romanian: La pacienţii cu NCS s-au raportat reacţii adverse legate de terapia cu filgrastim; pentru unele dintre ele frecvenţele tind să scadă cu timpul.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
Polish: Filgrastim ratiopharm i przeszczep szpiku kostnego Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi transplantul de măduvă osoasă Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Filgrastim ratiopharm (np.
Romanian: Nu încălziţi Filgrastim ratiopharm în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi
Polish: Reakcje alergiczne: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksję, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Romanian: Pentru perfuzare, filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Polish: (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii.
Romanian: Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă şi dureri musculoscheletice generale.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Polish: Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka Ból mięśniowo-szkieletowy Osteoporoza
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Filgrastim ratiopharm należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Înainte de a înceta utilizarea Filgrastim ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI).
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln j.m.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
Polish: Wpływ filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek
Romanian: Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x109/l.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim ratiopharm?
Polish: Lekarz zalecił lek Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
Polish: Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Dacă aveţi anemie falciformă, asiguraţi-vă că aţi anunţat medical înainte de a începe să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Polish: - ból stawów; ból klatki piersiowej; nasilenie chorób reumatycznych; utrata wapnia z kości; ból i obrzęk stawów, podobny do dny (częstość nieznana) - zmęczenie, ogólne osłabienie, niezdefiniowany ból.
Romanian: durerea şi umflarea articulaţiilor, asemănător gutei (cu frecvenţă necunoscută) - oboseală, slăbiciune generală, durere nespecifică.
Polish: Nudności / wymioty Zaparcie, brak apetytu, biegunka, zapalenie błony śluzowej
Romanian: Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
Polish: Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Este normal să urmaţi un număr de cure de tratament cu Filgrastim ratiopharm.
Polish: Wzrost komórek nowotworowych
Romanian: La pacienţii cu cancer
Polish: Dawka leku Filgrastim ratiopharm u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Romanian: Cantitatea de Filgrastim ratiopharm de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Filgrastim ratiopharm şi de greutatea corporală.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi internaţionale (MUI).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Filgrastim ratiopharm do wstrzyknięcia?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Filgrastim ratiopharm?
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u 50%, 35%, 25% i 10% pacjentów wystąpiło odwracalne, zależne od dawki oraz zazwyczaj łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej, stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Romanian: Creşteri reversibile, dependente de doză, de regulă, uşoare sau moderate ale valorilor lactat-dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline, acidului uric seric şi gama-glutamil transpeptidazei (GGT) au fost înregistrate la aproximativ 50%, 35%, 25%, respectiv 10% dintre pacienţii trataţi cu filgrastim în dozele recomandate.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia şi anemia datorată medicamentelor mielosupresive.
Polish: Przed użyciem należy uważnie obejrzeć roztwór.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Należy brać to pod uwagę
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Polish: - Pojemnik ze strzykawką usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,
Romanian: - Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących
Romanian: Recomandările de dozaj la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Polish: Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j.m.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
Polish: Preparat
Romanian: Aceasta conţine
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim ratiopharm.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen.
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim ratiopharm este disponibil aici.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i
Romanian: • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe;
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm przeprowadzono dwa dodatkowe
Romanian: Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Filgrastim ratiopharm este
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
Polish: Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?
Romanian: Cum se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim ratiopharm?
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Polish: Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Dowody na poparcie skuteczności
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat alineatul 3.5 din titlul III al Directivei 2009/9/CE în care se afirmă că: „Experiența după introducerea pe piață în cazul altor medicamente care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect".
Polish: W każdym przypadku stężenie substancji czynnej, fipronilu, wynosi 75 mg/ml, ale objętość pojedynczej dawki w pipecie jest różna.
Romanian: În fiecare caz, concentraţia de substanţă activă, fipronil, este de 75 mg/ml, însă volumul pipetei în doză unică este diferit.