FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B. - soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione ininterrotta a causa del rischio continuo di infezione da epatite B.
Portuguese: - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B. - Em indivíduos que não tenham mostrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Italian: Categoria di frequenza delle reazioni avverse al farmaco*
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria a vaccini antivirali attenuati, quali quelli contro rosolia, parotite, morbillo e varicella, per un periodo di 3 mesi.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária a vacinas de vírus vivos atenuados, tais como, rubéola, papeira, sarampo e varicela, durante um período de 3 meses.
Italian: - Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita:
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em recém-nascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento:
Italian: Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em recémnascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento
Italian: In caso di shock, devono essere somministrati i trattamenti medici standard del caso.
Portuguese: Em caso de choque, deve proceder-se aos tratamentos médicos normalmente efectuados para situações de choque.
Italian: Le misure attuate possono avere un valore limitato contro i virus non incapsulati, quali il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Italian: Esami sierologici
Portuguese: Teste serológico
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o VIH, VHB e VHC.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto informativo se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: • In generale, le immunoglobuline possono causare reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore alle articolazioni), pressione bassa e dolore dorsolombare moderato (parte bassa della schiena).
Portuguese: • De uma maneira geral, as imunoglobulinas podem provocar reacções adversas, tais como, arrepios, dor de cabeça, febre, vómito, reacções alérgicas, náusea, artralgia (dor na articulação), tensão arterial baixa e lumbago moderado.
Italian: Questo può portare a valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia potenzialmente letale.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia grave.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: I pazienti portatori di antigene s del virus dell'epatite B (HBsAg) non traggono beneficio dalla somministrazione di questo medicinale.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg, não existe qualquer benefício em administrar este medicamento.
Italian: Si devono inoltre valutare la dose e la posologia delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandate in altre linee guida ufficiali.
Portuguese: Deve ainda considerar-se a dose e o esquema da dose para a imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular recomendada por outras orientações oficiais.
Italian: - Il principio attivo è l'immunoglobulina umana anti-epatite B. ImmunoGam è venduto in flaconcini da 1 ml o 5 ml contenenti 30 - 70 mg/ml di proteine plasmatiche umane, il 96% delle quali (312 UI/ml) è costituito da immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: - A substância activa é a imunoglobulina Humana contra a hepatite B. O ImmunoGam é disponibilizado em frascos para injectáveis de 1 ml ou 5 ml, contendo 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, dos quais 96% (312 UI/ml) são Imunoglobulina G (IgG).
Italian: Le misure attuate possono avere un valore limitato contro i virus non incapsulati, quali HAV e parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o VHA e o parvovírus B19.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino (312 UI/1 ml) 1 flaconcino (1560 UI/5 ml)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis (312 UI/1 ml) 1 frasco para injectáveis (1560 UI/5 ml)
Italian: Può essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Portuguese: A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ter de ser repetida até à seroconversão depois da vacinação.
Italian: • Tenere ImmunoGam fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Un flaconcino contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 1 ml Un flaconcino contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 5 ml
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml
Italian: In generale per i prodotti a base di immunoglobuline, possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
Portuguese: De uma maneira geral para os produtos de imunoglobulina, as reacções adversas como arrepios, cefaleia, febre, vómito, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lumbago moderado, podem ocorrer ocasionalmente.
Italian: ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Portuguese: ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Italian: Un flaconcino da 1 ml contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml contém 312 UI de anti-HBs.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle estranee.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada, totalmente limpa de quaisquer partículas estranhas.
Italian: IgA
Portuguese: IM
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 1560 UI de anti-HBs.
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti a un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml com, pelo menos, 96% de Imunoglobulina G (IgG).
Italian: Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Portuguese: • num prazo de 60 dias após alcançar um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos)
Italian: A seconda dell'intensità dell'esposizione, non appena possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes
Italian: È fortemente raccomandata la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B, ma in sedi diverse.
Portuguese: A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo, devem ser injectadas em diferentes locais.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e também incolor ou ligeiramente amarelada.
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile Immunoglobuline umane anti-epatite B
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 16 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ImmunoGam.
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
Portuguese: O ImmunoGam pode ser utilizado nos seguintes grupos de indivíduos que necessitem de protecção imediata:
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Portuguese: • Doentes hemodialisados (uma técnica de depuração do sangue utilizada em indivíduos com problemas renais).
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
Portuguese: Dado que apenas um número reduzido de adultos participou no estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados relativos a bebés.
Italian: In questi pazienti il prodotto viene usato fino a quando la vaccinazione contro il virus diventa efficace;
Portuguese: Nestes doentes, é utilizado até que a vacinação contra o vírus se torne eficaz,
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ImmunoGam.
Italian: Altre informazioni su ImmunoGam
Portuguese: Outras informações sobre o ImmunoGam
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Portuguese: Apesar de o ImmunoGam em si não ter sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados adequados a partir de estudos em que foram utilizados medicamentos semelhantes.
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
Portuguese: Os indivíduos expostos acidentalmente ao vírus devem receber pelo menos 500 unidades internacionais (UI) logo que possível e, de preferência, nas 24 a 72 horas seguintes à exposição.
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
Portuguese: Os medicamentos que contêm imunoglobulinas humanas contra a hepatite B já são utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere la dose finché i bambini mostrano una risposta immunitaria contro il virus dopo la vaccinazione.
Portuguese: A administração poderá ter de ser repetida até que os bebés demonstrem uma resposta imunitária contra o vírus após a vacinação.
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
Portuguese: Os doentes hemodialisados devem receber 8 a 12 UI por quilograma de peso corporal até uma dose máxima de 500 UI, de dois em dois meses.
Italian: Infine, le persone continuamente a rischio d'infezione da epatite B che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione possono ricevere 500 UI (negli adulti) o 8 UI/kg (nei bambini) ogni due mesi.
Portuguese: Por último, os indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham apresentado uma resposta imunitária após a vacinação podem receber 500 UI (adultos) ou 8 UI/kg (crianças) de dois em dois meses.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ImmunoGam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ImmunoGam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
Portuguese: Os recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B devem receber 30 a 100 UI/kg à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ImmunoGam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ImmunoGam são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: I medici devono anche considerare altre linee guida ufficiali nella scelta della dose e della posologia per ImmunoGam
Portuguese: Os médicos devem ainda considerar outras orientações oficiais no âmbito da escolha da dose e do esquema de dosagem do ImmunoGam.
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
Portuguese: O ImmunoGam foi eficaz na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Dos 178 bebés que terminaram o estudo, 174 (98 %) permaneceram livres de infecção por hepatite B. Este nível de protecção é comparável ao de tratamentos semelhantes descritos na literatura publicada.
Italian: • soggetti continuamente a rischio di contrarre l'infezione da epatite B che non hanno risposto alla vaccinazione.
Portuguese: • Indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham respondido à vacinação.
Italian: Gli effetti collaterali di ImmunoGam non sono comuni.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao ImmunoGam não são frequentes.
Italian: Quali benefici ha mostrato ImmunoGam nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ImmunoGam durante os estudos?
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Portuguese: O ImmunoGam foi investigado num estudo principal que envolveu 253 bebés recém-nascidos cujas mães eram portadoras do vírus da hepatite B e 42 adultos que tinham sido potencialmente expostos ao vírus.
Italian: ImmunoGam non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle immunoglobuline umane, specialmente se presentano carenza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e se hanno anticorpi contro l'IgA.
Portuguese: O ImmunoGam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento, ou ainda a imunoglobulinas humanas, em especial caso sofram de deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e possuam anticorpos contra a IgA.
Italian: A tutte le persone che ricevevano ImmunoGam veniva somministrato anche un vaccino contro l'epatite B. La principale misura di efficacia era il numero di persone che rimanevano senza infezione da epatite B. Il followup dei pazienti durava al massimo un anno.
Portuguese: Todos os indivíduos que receberam ImmunoGam receberam igualmente a vacina contra a hepatite B. O principal parâmetro de eficácia foi o número de indivíduos que permaneceram livres de infecção por hepatite B. Os doentes foram acompanhados durante até 1 ano.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ImmunoGam.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ImmunoGam.
Italian: • persone accidentalmente esposte al virus la cui vaccinazione potrebbe essere incompleta;
Portuguese: • Indivíduos expostos acidentalmente ao vírus e cujo estado em relação à vacinação completa seja desconhecido,
Italian: Anche i risultati negli adulti hanno fornito alcuni dati di sostegno che mostrano che ImmunoGam protegge dall'infezione da virus dell'epatite B.
Portuguese: Os resultados em adultos também proporcionaram algumas evidências que apoiam a demonstração de que o ImmunoGam protege contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Italian: artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, mialgia (dolore ai muscoli), spossatezza (stanchezza), indurimento della sede d'iniezione, sensazione di malessere, dolore nella sede d'iniezione e piressia (febbre).
Portuguese: No entanto, foram observados os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: dores de cabeça, tonturas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), induração (endurecimento do local da injecção), mal-estar geral, dor no local da injecção e pirexia (febre).
Italian: ImmunoGam protegge dal virus dell'epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario per distruggerlo.
Portuguese: O ImmunoGam protege contra o vírus da hepatite B ao manter suficientemente elevados os níveis de imunoglobulina humana contra a hepatite B no sangue, para que esta se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Italian: ImmunoGam viene somministrato con un'iniezione intramuscolare (praticata in un muscolo).
Portuguese: O ImmunoGam é administrado por injecção num músculo.
Italian: Qual è il rischio associato a ImmunoGam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ImmunoGam?
Italian: ImmunoGam immunoglobulina umana anti epatite B
Portuguese: ImmunoGam imunoglobulina humana contra a hepatite B
Italian: Il principio attivo di ImmunoGam, immunoglobulina umana anti epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Portuguese: A substância activa do ImmunoGam, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Italian: Perché è stato approvato ImmunoGam?
Portuguese: Por que foi aprovado o ImmunoGam?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ImmunoGam, cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ImmunoGam pode ser consultado aqui.
Italian: • neonati di madri portatrici del virus;
Portuguese: • Recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B,
Italian: ImmunoGam è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo immunoglobulina umana anti epatite B.
Portuguese: O ImmunoGam é uma solução injectável que contém a substância activa imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Italian: Che cos'è ImmunoGam?
Portuguese: O que é o ImmunoGam?
Italian: Si raccomanda vivamente di somministrare a tutte le persone che ricevono ImmunoGam anche un vaccino contro l'epatite B.
Portuguese: É altamente recomendada a vacinação contra a hepatite B de todos os indivíduos que recebam ImmunoGam.
Italian: Come agisce ImmunoGam?
Portuguese: Como funciona o ImmunoGam?
Italian: Per che cosa si usa ImmunoGam?
Portuguese: Para que é utilizado o ImmunoGam?
Italian: Come si usa ImmunoGam?
Portuguese: Como se utiliza o ImmunoGam?
Italian: ImmunoGam viene utilizzato per garantire la protezione dal virus dell'epatite B. ImmunoGam conferisce una protezione 'passiva', ossia fornisce gli anticorpi che servono all'organismo per combattere il virus, piuttosto che stimolare l'organismo a produrne di suoi.
Portuguese: O ImmunoGam é utilizado para proporcionar protecção contra o vírus da hepatite B. O ImmunoGam proporciona uma protecção "passiva".
Italian: 127a
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a
Italian: Lo Stato Membro deve garantire che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) sul proprio territorio.
Portuguese: O Estado Membro deve garantir que o Titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no interior do seu território.
Italian: I dettagli del PPG, compreso l'implementazione di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Portuguese: Os detalhes do PPG, incluindo a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e compliance com o PPG, devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e postos em prática antes da introdução no mercado do produto.