FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 48.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Swedish: Det mesta (90 procent) av en klosanteldos utsöndras oförändrad i gallan/avföringen efter en intramuskulär administrering, men bara 10 procent inom 48 timmar, vilket följs av en ännu långsammare hastighet så att 1-2 procent av dosen elimineras varje dag.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Swedish: Dessa data avslöjade därför inte den vävnad som bestämmer karenstiden.
Finnish: Näin ollen näiden tietojen perusteella ei ollut mahdollista tietää, mikä on varoajan määrittävä kudos.
Swedish: Baserat på farmakokinetiken för klosantel tillhandahölls data som visade att beredningsskillnader, och därigenom potentiella skillnader i hastighet för absorption från injektionsstället, inte skulle påverka den totala elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom från själva injektionsstället.
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Swedish: Studie 2 undersökte bara injektionsställen, och genom skillnaderna i studiernas utförande kan inte uppgifterna från denna studie jämföras eller kombineras med uppgifterna från studie 1.
Finnish: Tutkimuksessa 2 tutkittiin ainoastaan pistoskohtia eikä sen tietoja voida verrata tai yhdistää tutkimuksen 1 tietoihin tutkimusten tekotapojen erojen takia.
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden lihalle ja muille eläimen osille.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att hastigheten på elimineringen från ätbara vävnader inte skulle påverkas av hastigheten på absorptionen från injektionsstället och därmed påverkas av produktens beredning.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Finnish: 4.11 Varoaika
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Finnish: CVMP suosittelee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, ei myöskään umpiaikana.
Swedish: Klosantel är ett avmaskningsmedel med salicylanilid, ett syntetiskt antiparasitmedel som har effekt mot leverflundra, hematofaga nematoder och larvstadier av vissa artropoder hos får och nötkreatur.
Finnish: Se on synteettinen loislääke, joka tehoaa maksamatoihin, verta imeviin sukkulamatoihin ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotoihin lampailla ja naudoilla.
Swedish: Baserat på de data som utvärderades under detta förfarande är det dock möjligt att rekommendera en 107 dagars karenstid för får (kött och slaktbiprodukter) för de berörda produkter som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen tietojen perusteella on kuitenkin mahdollista suositella 107 vuorokauden varoaikaa lampaiden (liha ja muut sisäelimet) osalta kyseisille injektionesteenä, liuoksena 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäville valmisteille, jotka annetaan lampaille ihon alle.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Swedish: De olika ingående mängderna kan ge produkterna olika viskositet, vilket leder till olika hastigheter för klosantels absorption från injektionsstället, men denna parameter anses inte påverka hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Finnish: Valmisteiden sisältämät eri määrät voivat johtaa viskositeetin eroavaisuuksiin ja siten pistoskohdasta tapahtuvan klosantelin imeytymisen nopeuseroihin; tämän muuttujan ei kuitenkaan katsota vaikuttavan syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Finnish: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Swedish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
Finnish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link yksityiskohtaisen raportin käytetyn analyyttisen menetelmän validoinnista, ja niiden suoritusarvot kuvattiin enimmäkseen nykyisten standardien mukaisesti.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset
Swedish: KARENSTID
Finnish: Antoreitti
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Endoex Solucion Injectable", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Endoex Solucion Injectable -eläinlääkevalmisteen osalta.
Swedish: Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
Finnish: Valmistetta annettiin lampaille pistoksena ihon alle suositeltu kerta-annos 5 mg klosantelia elopainokiloa kohti.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Flukiver 5%", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Flukiver 5% -eläinlääkevalmisteen osalta.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de tillåtna karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter), vilken för vissa produkter kan vara otillräcklig för att restmängder av klosantel ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i samtliga ätbara vävnader vid karenstidens slut.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Finnish: Eläinlääkejaosto
Swedish: Vad är klosantel?
Finnish: Mitä klosanteeli on?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 maj 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. toukokuuta 2019.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/126)
Swedish: Den 5 februari 2018 initierade Förenade kungariket därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
Finnish: Siksi helmikuun 5. päivänä 2018 Yhdistynyt kuningaskunta pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkkeitä.
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Swedish: Varför granskades injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans)?
Finnish: Miksi 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältäviä injektionesteitä arvioitiin?
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja muutetaan ja valmistetiedot muutettaisiin sen mukaisesti.
Swedish: Dessutom kan nötkreatur också behandlas utvärtes på huden.
Finnish: Lisäksi hoito voidaan antaa naudoille myös paikallisesti iholle.
Swedish: Klosantel är avsett för användning till nötkreatur och får för behandling och kontroll av vuxna och omogna leverflundror, nematoder och larvstadier av vissa artropoder, och administreras subkutant genom injektion eller som en oral lösning.
Finnish: Klosanteeli on tarkoitettu naudoille ja lampaille täysikasvuisten ja kehitysvaiheessa olevien tiehytmatojen, sukkulamatojen ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotojen häätöön ja torjuntaan, ja se annetaan injektiona ihon alle tai oraaliliuoksena.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidettujen lampaiden lihaa ja sisäelimiä varten.
Swedish: Den 21 februari 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 21. helmikuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski injektionesteenä, liuoksena annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden lampaille määritettyjen varoaikojen (teurastus) kuluttajaturvallisuutta.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade att karenstiderna för får skulle ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen riskihyötysuhteen olevan suotuisa ja suositteli lampaiden osalta muutoksia varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får, och enades om att karenstiderna (kött och slaktbiprodukter) för får bör harmoniseras och ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa ja että lampaita koskevat (liha ja sisäelimet) varoajat on yhdenmukaistettava kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Swedish: 20 maj 2019
Finnish: 20. toukokuuta 2019 EMA/246018/2019
Swedish: Karenstiden avser den kortaste tiden mellan administreringen av den sista dosen veterinärmedicinskt läkemedel och produktionen av kött eller andra produkter som härleds från djur för livsmedel.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä eläinlääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa käyttää elintarvikkeina.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som saluförs som injektionsvätska, lösning noterade Förenade kungariket att det finns olika godkända karenstider för får inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får, från 28 dagar till 107 dagar.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi, että injektionesteenä, liuoksena annettavien klosanteelia sisältävien eläinlääkkeiden lampaita koskevissa (esim. lampaan liha ja sisäelimet) hyväksytyissä varoajoissa on eroavuuksia Euroopan unionin alueella siten, että ne vaihtelevat 28 vuorokaudesta 107 vuorokauteen.
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Finnish: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
Swedish: Noll graddagar
Finnish: Nolla astepäivää
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Swedish: 1 påse
Finnish: 1 pussi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpack ning
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Swedish: Intramuskulär användning
Finnish: Lihakseen Pussi (etyylivinyyli asetaatti)
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Finnish: Kalan painoa tulee harkita ennen lopullisen valinnan suorittamista.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Finnish: ATCvet-koodi: QI10AX
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Swedish: Tyskland
Finnish: SAKSAMAA
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Finnish: Injektiolaite on kalibroitava ja tarkistettava säännöllisesti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/06/2017
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Finnish: Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Finnish: {KK/VVVV} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/197/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/197/001
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Finnish: Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
Swedish: Sats{nummer}
Finnish: Erä {numero}
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Finnish: Vain terveitä kaloja tulee rokottaa.
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Finnish: Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Finnish: CLYNAV sisältää superkierteistä DNA-plasmidia, joka ilmentää lohen alfaviruksen proteiineja, mikä indusoi suojaavan immuunivasteen rokotetuissa Atlantin lohissa.
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
Swedish: 10 DATUMFÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats{nummer} UTGÅNGSDATUM Utg.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää ERÄNUMERO Erä {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVILAATIKKO
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Finnish: Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Finnish: Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.