FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, serum ALAT verhoogd, ASAT verhoogd
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Dutch: Vanwege hoge plasma-eiwitbinding van cabozantinib (rubriek 5.2) is een plasmaeiwitverplaatsinginteractie met warfarine mogelijk.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) je možna interakcija z varfarinom v obliki izpodrivanja s plazemskih beljakovin.
Dutch: Hazard ratio < 1 wijst op progressievrije overleving in het voordeel van cabozantinib
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid, hoesten
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Dutch: Patiënten (N=658) met gevorderd RCC met een clear cell-component die eerder ten minste 1 voorafgaande VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (VEGFR TKI) hadden gekregen, werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=330) of everolimus (N=328).
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili negativen vpliv zdravila CABOMETYX na EQ-5D oceno kazalnika koristnosti.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat cabozantinib wordt ingesteld.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Dutch: Graad 3 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Dutch: Gastro-intestinale (GI) perforatie
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in een groot aantal preklinische tumormodellen.
Slovenian: Kabozantinib kaže od odmerka odvisno zaviranje rasti tumorja, regresijo tumorja in/ali zaviranje metastaz v številnih predkliničnih tumorski modelih.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren.
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantiniba pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (vaskularni endotelijski rastni faktor).
Dutch: Daarom dient chronische toediening van middelen die sterke CYP3A4-inductoren zijn met cabozantinib te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični uporabi učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, skupaj s kabozantinibom, izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen, slagaders en longen
Slovenian: • krvni strdki v venah, arterijah in pljučih
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en gelijktijdig chronisch gebruik van geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen en drie silicagel droogmiddelcapsules.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Dutch: Graad 4 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Slovenian: Neželeni učinki 4. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Dutch: Patiënten (N=707) met HCC niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling en die eerder sorafenib hadden ontvangen voor gevorderde ziekte, werden gerandomiseerd (2:1) om CABOMETYX (N=470) of placebo (N=237) te ontvangen.
Slovenian: Bolnike (N=707) s HCK, ki niso bili primerni za kurativno zdravljenje in so se predhodno že zdravili s sorafenibom zaradi napredovale bolezni, so randomizirali (v razmerju 2:1) na prejemanje zdravila CABOMETYX (N=470) ali placeba (N=237).
Dutch: Bij HCC-patiënten met een aangetaste lever kunnen deze niethepatische effecten precipiterende factoren zijn voor het ontwikkelen van hepatische encefalopathie.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
Dutch: • Epileptische aanval (insult)
Slovenian: • epileptični krči (konvulzije)
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 14 weken.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 14 tednov.
Dutch: AF (alkalische fosfatase) in bloed verhoogd, GGT verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, bloed cholesterol verhoogd, gedaald aantal witte bloedcellen triglyceriden in bloed verhoogd
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Dutch: In een volgende niet-geplande tussentijdse analyse van OS werd een statistisch significante verbetering aangetoond voor patiënten die werden gerandomiseerd naar CABOMETYX in vergelijking met everolimus (320 gevallen, mediaan van 21,4 maanden versus 16,5 maanden; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Figuur 2).
Slovenian: V nadaljnji nenačrtovani vmesni analizi OS je bilo statistično značilno izboljšanje dokazano za bolnike, randomizirane za zdravilo CABOMETYX, v primerjavi z everolimusom (320 dogodkov, mediana 21,4 mesecev v primerjavi s 16,5 mesecev; HR = 0,66 [0,53; 0,83], p = 0,0003; slika 2).
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Slovenian: Trombembolični dogodki
Dutch: • Pijn in armen, benen en gewrichten, spierkrampen
Slovenian: • bolečina v rokah, nogah in sklepih, mišični krči
Dutch: Patiënten die inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis of appendicitis) hebben, tumorinfiltratie in het maagdarmkanaal hebben, of complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (in het bijzonder in geval van vertraagde of onvolledige genezing), dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels, met inbegrip van abcessen en sepsis.
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden trombocytopenie en een gedaald aantal bloedplaatjes gemeld.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Slovenian: V primeru suma na preveliki odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib veranderingen in foetaal zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri zarodku (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Dutch: Gevallen van hepatische encefalopathie bij HCC-patiënten kunnen toegeschreven worden aan de ontwikkeling van elektrolytenstoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK se primeri jetrne encefalopatije lahko pripišejo razvoju elektrolitskih motenj.
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Dutch: • Een brandend of prikkend gevoel van de tong
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Dutch: Op basis van een geïntegreerde populatie-farmacokinetische analyse van cabozantinib bij gezonde proefpersonen en oncologische patiënten (inclusief HCC) werd er geen klinisch significant verschil in de gemiddelde cabozantinib plasmablootstelling waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie (n=1425) en een lichte leverfunctiestoornis (n=558).
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek (CELESTIAL).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Dutch: CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je zdravilo proti raku in vsebuje učinkovino kabozantinib.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een > 2 jaar oude pediatrische populatie) die cabozantinib toegediend kregen, vertoonden verhoogde WBCparameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en lymfeklierlymfoïde hyperplasie.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten die een ernstige hemorragie hebben of risico lopen daarop.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Dutch: • Lage spiegel van albumine in het bloed
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Dutch: • Droge huid, ernstige jeuk aan de huid, acne
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een hartaandoening.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Dutch: Chronische gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten) met cabozantinib dient daarom te worden vermeden.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogibati.
Dutch: Effect van cabozantinib op andere geneesmiddelen Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cabozantinib op de farmacokinetiek van anticonceptiesteroïden.
Slovenian: Učinka kabozantiniba na farmakokinetiko kontraceptivnih steroidov niso preučili.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Dutch: Inhoud van de tablet Microkristallijn cellulose Watervrij lactose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken, moeten ook zwangerschap vermijden.
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Dutch: Cabometyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat cabozantinib niet werd onderzocht in deze populatie en de blootstelling verhoogd kan zijn bij deze patiënten.
Slovenian: CABOMETYX ni priporočljiva, saj uporabe kabozantiniba pri tej populaciji bolnikov niso raziskovali, izpostavljenost pa je pri teh bolnikih lahko večja.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen van het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke behandeling onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met CABOMETYX nodig zijn (zie Tabel 1).
Slovenian: Pri sumu na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom CABOMETYX začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte preglednico 1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een alternatief geneesmiddel zonder of met minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Slovenian: Študij pri nosečnicah, ki bi uporabljale kabozantinib, niso izvedli.
Dutch: Indien de bijwerking niet vermindert, zet dan CABOMETYX definitief stop.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, izpuščaj pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, sprememba barve las oz. dlak
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie dehydratie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hyperbilirubinemi ehyperglykemie, hypoglykemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipomagneziemija, hipokaliemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o jetrni encefalopatiji (jetrna encefalopatija, encefalopatija, hiperamoniemična encefalopatija) poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (26/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 2,8 % bolnikov in pri enem bolniku (0,2 %) dogodek 5. stopnje.
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 30,3 weken.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 30,3 tednov.
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Slovenian: Klinični podatki pri karcinomu ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji 3. faze (METEOR).
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 20,9 tednov.
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn geen gevallen van fistels gemeld.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging van cabozantinib plasmablootstelling.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (overall survival, OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate) in splošno preživetje (OS, overall survival).
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.