FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 14 tablet: EU/1/11/723/001 28 tablet: EU/1/11/723/002 30 tablet: EU/1/11/723/003 56 tablet: EU/1/11/723/004 60 tablet: EU/1/11/723/005 90 tablet: EU/1/11/723/006 98 tablet: EU/1/11/723/007
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/723/001 28 таблетки: EU/1/11/723/002 30 таблетки: EU/1/11/723/003 56 таблетки: EU/1/11/723/004 60 таблетки: EU/1/11/723/005 90 таблетки: EU/1/11/723/006 98 таблетки: EU/1/11/723/007
Slovenian: Tel: +31 (0)75 61 20 511
Bulgarian: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
Slovenian: Pioglitazone Krka 30 mg tablete
Bulgarian: Pioglitazone Krka 30 mg таблетки
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pioglitazone Krka je 15 ali 30 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Pioglitazone Krka е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali se koristi za bolnike ohranjajo.
Bulgarian: При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата за пациентите се запазва.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pioglitazone Krka je treba po treh do šestih mesecih proučiti in prekiniti pri bolnikih, pri katerih ni zadostne koristi.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Krka трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не получават достатъчна полза.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pioglitazone Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Krka - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pioglitazone Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Krka?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pioglitazon
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пиоглитазон
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Krka е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Krka, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Bulgarian: Pioglitazone Krka не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka je generično zdravilo.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е „генерично лекарство".
Slovenian: Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Krka primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pioglitazone Krka, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pioglitazone Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за. Pioglitazone Krka.
Slovenian: Pioglitazone Krka je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Krka generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se lahko uporablja tudi s sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (dvojno zdravljenje).
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pioglitazone Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2012.
Bulgarian: Pioglitazone Krka на 21 март 2012 г.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pioglitazone Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Krka:
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pioglitazone Krka odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pioglitazone Krka odobreno?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Krka е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pioglitazone Krka raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Krka?
Slovenian: Kako zdravilo Pioglitazone Krka deluje?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Krka?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pioglitazone Krka uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Pioglitazone Krka?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Krka?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Krka?
Slovenian: Kako se zdravilo Pioglitazone Krka uporablja?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Krka?
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството на предписващия във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за разпостранение.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания са показали поддържане на този ефект.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Bulgarian: Тази проверка може да бъде повтаряна периодично.
Slovenian: Konkretno so bili pri pacientih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Bulgarian: - ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Bulgarian: Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.
Slovenian: Vaš krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се понижи под нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар.
Slovenian: artralgija bolečine v hrbtu
Bulgarian: артралгия болки в гърба
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Bulgarian: Популацията в проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Slovenian: To zdravilo ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni če imate motnje vida.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
Bulgarian: Наличието на микрокристали е усилило хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Slovenian: - če imate ali ste imeli rak mehurja.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Bulgarian: На тази основа приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти по-висок спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Teva deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Teva действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni ni bil povezan s kakšnimi simptomi.
Bulgarian: Прием на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено.
Slovenian: Uporabe zdravila pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let ne priporočamo.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
Bulgarian: По този начин концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Bulgarian: Освен това е било наблюдавано и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
Slovenian: Pomen takega mehanizma pri ljudeh ni jasen, pioglitazona pa se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni potrjena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazon Teva prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Teva skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Pioglitazone Teva с храна и напитки
Slovenian: Vašo telesno maso je treba preverjati v rednih intervalih.
Bulgarian: Вашето телесно тегло трябва да бъде редовно проверявано.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
Bulgarian: При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5 %.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфонилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti in padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Bulgarian: В някои случаи увеличението на телесното тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
Slovenian: Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Teva nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Pioglitazone Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatič-nega sistema anemija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate),
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но лекарите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Slovenian: - če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost ali bruhanje).
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem5
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток5
Slovenian: Opazili so večje število zlomov kosti še zlasti pri ženskah, ki so jemale pioglitazon.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени които приемат пиоглитазон.
Slovenian: Izločanje Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациенти на и над 65-годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Pioglitazon Teva bo morda potrebno spremeniti.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Teva може да се наложи да бъде променена.
Slovenian: - če ste preobčutljivi na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
Slovenian: Pri živalskem modelu familiarne adenomatozne polipoze (FAP) je zdravljenje z dvema drugima tiazolidindionoma povečalo število tumorjev v kolonu.
Bulgarian: При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони е повишило разпространението на тумора в дебелото черво.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Slovenian: Hrana, ki povzroča zakisanje je signifikantno zmanjšala, vendar ni odpravila incidence tumorjev.
Bulgarian: Подкиселяване чрез храната значително е намалило честотата, но не е отменило появата на тумори.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju se pioglitazon hitro absorbira, maksimalne plazemske koncentracije nespremenjenega pioglitazona so običajno dosežene 2 uri po dajanju.
Bulgarian: След перорално приложение пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложение.
Slovenian: O primerih raka mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ в контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
Bulgarian: Не е бил установен туморогенен отговор при мишки от двата пола.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфонилурейно производно.
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Pretehtati je potrebno skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Teva pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Bulgarian: Pioglitazone Teva подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Slovenian: Za ugotavljanje varnosti pioglitazona med nosečnostjo ni zadostnih podatkov iz preskušanj pri človeku.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човек.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в миналото сърдечна недостатъчност.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол е показало, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Slovenian: ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥1/10) ; pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).