FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En términos de diferencias por sexo, se observó una mayor frecuencia de náuseas (4,8 % comparado con 2,8 %) y vómitos (4,6 % comparado con 1,4 %) en las mujeres en comparación con los hombres entre los sujetos tratados con brexpiprazol en ensayos a corto plazo.
Estonian: Arvestades sugu, täheldati naistel suuremat iivelduse (4,8 % versus 2,8 %) ja oksendamise (4,6 % versus 1,4 %) esinemissagedust võrreldes meestega brekspiprasooliga ravitud uuritavatel lühiajalistes uuringutes.
Spanish: En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente, la dosis de brexpiprazol puede ajustarse a 2 mg una vez al día desde el día 5 hasta el día 7 y luego a 4 mg el día 8.
Estonian: Lähtuvalt patsiendi kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib brekspiprasooli annust tiitrida 2 mg-ni üks kord ööpäevas päevadel 5 kuni 7 ning seejärel 4 mg-ni päeval 8.
Spanish: • o ha tenido problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo que pueden favorecer un accidente cerebrovascular.
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või teil on esinenud insulti, eriti kui te teate, et teil esinevad teised insuldi riskifaktorid.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Estonian: Brekspiprasooli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ajast sõltumatu pärast ühe annuse (0,2 mg kuni 8 mg) ja korduvate annuste (0,5 mg kuni 4 mg) manustamist üks kord ööpäevas.
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati rohkem piimanäärmete adenokartsinoomi ja lamerakk kartsinoomi juhtumeid, hüpofüüsi pars distalise adenoomi täheldati sarnaste ja ka madalamate kliiniliselt oluliste annuste korral: sarnaseid prolaktiinitasemest tulenevaid endokriinseid kasvajaid on täheldatud ka teiste antipsühhootikumide puhul ja nende kliiniline tähtsus on teadmata.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar de varios días a algunas semanas.
Estonian: Psühhoosivastaste ravimite manustamisel võib patsiendi kliiniline seisund paraneda alles mitmepäevase kuni mitmenädalase raviga.
Spanish: El aclaramiento oral aparente del comprimido de brexpiprazol después de su administración una vez al día es 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudne kliirens pärast ühe ööpäevase annuse manustamist on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años o más (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel skisofreenia patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Spanish: Prolactina elevada en sangre1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Spanish: A los pacientes con cifras bajas preexistentes de leucocitos o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos se les debe realizar un hemograma completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento e interrumpir el tratamiento con brexpiprazol al primer signo de disminución de leucocitos, en ausencia de otros factores causales.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia, tuleb esimese paari ravikuu jooksul teha regulaarselt täisvere analüüs ja ravi brekspiprasooliga tuleb lõpetada, kui tuvastatakse esimene märk valgete vereliblede arvu langemisest ning puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio principal de eficacia para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensayo Grupo de tratamiento n
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Spanish: Posibilidad de que brexpiprazol afecte a otros medicamentos
Estonian: Brekspiprasooli potentsiaalsed toimed teistele ravimitele
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* 113 96,55
Estonian: 3 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* 113 96,55
Spanish: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Spanish: Medida principal de la eficacia: PANSS Media de la puntuación en el inicio (DE)
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja: PANSS Ravieelne keskmine (SD)
Spanish: La evaluación farmacocinética poblacional muestra que los metabolizadores lentos de la CYP2D6 tienen un 47 % más de exposición al brexpiprazol en comparación con los metabolizadores rápidos (ver sección 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli brekspiprasooli saadavus võrreldes kiirete metaboliseerijatega 47 % kõrgem (vt lõik 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe brexpiprazol a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico o uso concomitante con otros medicamentos que se cree prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikkusega patsientidel, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, perekonna-anamneesis esineb QT-intervalli pikenemist, esineb elektrolüütide tasakaalu häireid või patsientidel, kes kasutavad teisi eeldatavalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Spanish: Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
Estonian: • epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid,
Spanish: • durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg por día,
Estonian: • esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
Spanish: Basándonos en los resultados de los estudios in vitro, la unión de brexpiprazol a las proteínas no se ve afectada por la warfarina, el diazepam ni la digitoxina.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib väita, et brekspiprasooli seondumist valkudega ei mõjuta varfariin, diasepaam ega digitoksiin.
Spanish: Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.
Estonian: Teie arst nõustab teid ka juhul, kui on vajalik RXULTI võtmiselt üle minna mõnele teisele ravimile.
Spanish: • o ha tenido mareos al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial, lo que puede causar desmayos.
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
Spanish: Según resultados de estudios in vitro, es poco probable que brexpiprazol cause interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei põhjusta brekspiprasool kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet ravimitega, mida metaboliseerivad tsütokroom P450 ensüümid.
Spanish: Si estaba tomando otros medicamentos para tratar la esquizofrenia antes de comenzar el tratamiento con RXULTI, su médico decidirá si suspende el otro medicamento gradualmente o de inmediato y cómo ajustar la dosis de RXULTI.
Estonian: Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada.
Spanish: Cómo tomar RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Spanish: Se usa para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, habla y comportamiento incoherentes y abatimiento emocional.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Spanish: • del día 5 al 7, tome dos comprimidos recubiertos con película de 1 mg por día,
Estonian: • 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Estonian: Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust.
Spanish: Se debe obtener un electrocardiograma en caso de sobredosis y, si hay una prolongación del intervalo QT, se debe instituir una monitorización cardíaca.
Estonian: Tuleb teha EKG ja kui tuvastatakse QT-intervalli pikenemine, tuleb rakendada kardiomonitooringut.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Estonian: Lapsed Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Spanish: • antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
Spanish: En ensayos clínicos, únicamente se han notificado algunas prolongaciones del intervalo QT no graves con brexpiprazol.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on brekspiprasooli kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest.
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
Estonian: 52. ravinädalal vähendas ravi brekspiprasooliga (13,5 %) relapsi riski platseeboga (38,5 %) võrreldes 71 % võrra.
Spanish: En sujetos que recibieron placebo, la frecuencia de náuseas fue de un 2,8 % para los hombres frente a un 3,2 % para las mujeres y en el caso de los vómitos, la frecuencia fue de un 3,0 % para los hombres frente a un 2,6 % para las mujeres (ver sección 5.2).
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Spanish: En los tres ensayos a dosis fijas y a corto plazo (ensayos 1, 2 y 3), los sujetos fueron aleatorizados a 2 mg de brexpiprazol una vez al día, 4 mg una vez al día o placebo.
Estonian: Kolmes lühiajalises fikseeritud annustega uuringus (uuring 1, 2 ja 3) randomiseeriti patsiendid saama brekspiprasooli 2 mg üks kord ööpäevas või 4 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, hüpotoonia, treemori, unisuse, respiratoorse distressi või toitmishäirete juhtudest.
Spanish: • medicamentos que aumentan una enzima llamada creatina fosfocinasa (CFC),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Spanish: En estado de equilibrio, DM-3411 representa entre un 23,1 % y un 47,7 % de la presencia de brexpiprazol (AUC) en plasma.
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
Spanish: • antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
Estonian: • teil esinevad anamneesis krambihood või epilepsia.
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
Estonian: Muudel juhtudel tuleb üleannustamise ravis rakendada toetavaid meetmeid, sealhulgas tagada avatud hingamisteed, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon ning sümptomaatiline ravi.
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
Estonian: Täiskasvanud skisofreeniapatsientidel hinnati brekspiprasooli ohutust ja efektiivsust kahes rahvusvahelises ja ühes regionaalses (Jaapan) 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annustega kliinilises uuringus (uuringud 1 kuni 3), ühes rahvusvahelises 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga aktiivse võrdlusravimiga (kvetiapiin) paindlike annustega kliinilises uuringus (uuring 4) ja ühes rahvusvahelises platseebokontrolliga 52-nädalases säilitusuuringus (uuring 5).
Spanish: • un aumento de las concentraciones de la hormona prolactina o tiene un tumor en la glándula pituitaria.
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Spanish: Tras la administración oral, brexpiprazol disminuyó la presión arterial y la prolongación del intervalo QT en estudios de seguridad farmacológica en perros machos conscientes, en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos machos y hembras y en estudios de toxicidad juvenil en perros machos y hembras.
Estonian: Suukaudne brekspiprasooli manustamine põhjustas vererõhu langust ja QT-intervalli pikenemist farmakoloogilise ohutuse uuringus teadvusel oleval koeral, korduvtoksilisuse uuringutes isastel ja emastel ahvidel ning juveniiltoksilisuse uuringus isastel ja emastel koertel.
Spanish: Creatinfosfocinasa en sangre elevada
Estonian: Kreatiniinfosfokin aasi sisalduse suurenemine veres
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Spanish: En los ensayos 1, 2 y 3 se ajustó la dosis de brexpiprazol como se ha descrito en la sección 4.2 con 1 mg durante 4 dias, seguido por 2 mg en los días 5 a 7.
Estonian: Brekspiprasooli tiitriti uuringutes 1, 2 ja 3 nagu on kirjeldatud lõigus 4.2: 1 mg esimesel neljal päeval, 2 mg päevadel 5 kuni 7.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la leucopenia/neutropenia incluyen cifras bajas preexistentes de glóbulos blancos (leucocitos) y antecedentes de leucopenia/neutropenia yatrógena.
Estonian: Potentsiaalsed riskifaktorid leukopeenia/neutropeenia puhul on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia.
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
Estonian: Ravimi soovituslik annus on vahemikus 2 mg kuni 4 mg üks kord päevas.
Spanish: El análisis estadístico primario se realizó utilizando un modelo MRMM con imputación AMA (datos ausentes de manera aleatoria).
Estonian: Peamine statistiline analüüs tehti juhusliku puudumise (MAR,Missing At Random) arvestusega
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante la fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas en pacientes tratados con brexpiprazol, mientras que los pacientes aleatorizados a placebo mostraron un deterioro en las puntuaciones de PANSS, CGI-S y CGI-I, y EEAG [ANCOVA LOCF]).
Estonian: Need näitajad säilisid topeltpimeda 52-nädalase ravitoime püsivuse faasi jooksul, kusjuures platseeborühma patsientidel PANSS, CGI-S ja CGI-I ning GAF-hinnang halvenesid [ANCOVA LOCF].
Spanish: Se recomienda una atención adecuada cuando se prescriba brexpiprazol a pacientes que vayan a presentar situaciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central: por ejemplo, hacer ejercicio enérgico, exposición a calor extremo, recibir medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con brexpiprazol, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Estonian: Kui brekspiprasooli tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivdüskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
Estonian: Kui RXULTI annuse kohandamisest hoolimata tekivad kõrvaltoimed, peab RXULTI ja CYP2D6 inhibiitori või CYP3A4 inhibiitori samaaegset manustamist uuesti kaaluma.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt.
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
Estonian: Maksimaalse soovitusliku inimannuse (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 4 mg ööpäevas AUC0-24 h põhjal polnud emastel ja isastel rottidel ja ahvidel võimalik tuletada ohutusmäärasid.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RXULTI õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimelises vanuses, tuleb ravi ajal RXULTI'ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos, incluido brexpiprazol, durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas que incluyen síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración después del parto.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sealhulgas brekspiprasooliga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Eakate uuritavate (> 65 aastat) süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) ühekordsel brekspiprasooli annuse manustamisel (2 mg) oli sarnane täiskasvanud uuritavatega (18 aastat kuni 45 aastat; vt lõik 4.2 ja 4.4).
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (lo que incluye casos mortales).
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi (kaasa arvatud surmajuhtumid) esinemisest.
Spanish: Debido a los efectos primarios de brexpiprazol en el sistema nervioso central (SNC), se debe tener precaución cuando se tome brexpiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con reacciones adversas superpuestas, como la sedación (ver sección 4.8).
Estonian: Arvestades brekspiprasooli mõju kesknärvisüsteemile, tuleb olla ettevaatlik brekspiprasooli võtmisel koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, millel on kattuvad kõrvalmõjud, nt uimasus (vt lõik 4.8).
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt eluohtlikku sümptomite kompleksi, millele viidatakse kui maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS), on seostatud brekspiprasooli tarvitamisega (vt lõik 4.4).
Spanish: Núcleo del comprimido:
Estonian: Tableti tuum:
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Estonian: • teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Spanish: No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo.
Estonian: RXULTI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad CYP2D6 inhibiitoreid ja/või CYP3A4 inhibiitoreid
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Estonian: Uuringus 1 tuli välja statistiliselt oluline CGI-S skoori (oluline teisene efektiivsuse näitaja) paranemine 6. nädalal 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Spanish: Basándose en estudios in vivo, brexpiprazol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de salida, como el de resistencia a múltiples fármacos (RMF) 1(P-gp) y la PRCM.
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
Spanish: Diferencia (brexpiprazol menos placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados desde el inicio, en la semana 6
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b
Spanish: Tromboembolis mo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipotensión ortostática
Estonian: Venoosne tromboemboolia (sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenitromb oos)