FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das dezentralisierte Verfahren NL/V/0127/001/DC begann am 23. März 2007.
Danish: Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14. Mai 2008.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 8. Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
German: Der Antragsteller legte am 18. August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw. Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, IN DER geänderten Fassung.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5. Februar 2009 bei der Agentur eingereicht.
Danish: De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 6. Februar 2009, und am 10. März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
German: Am 16. September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12. November 2008 schriftliche Erklärungen vorlegte.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
German: Am 24. Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
Danish: Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
Danish: Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
German: Dr. Ruth Kearsley als Berichterstatterin bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
German: Der CVMP beschloss bei seiner Sitzung am 9.-11. Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Danish: I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29. April 2008 nach Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur).
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
German: März 2009 nach Berücksichtigung der Begründung für den Einspruch und der mündlichen Erklärungen von Huvepharma NV übereinstimmend, dass sein Gutachten vom 10. Dezember 2008 nicht überarbeitet werden sollte und dass die Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen EMA/303263/2010
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne EMA/303262/2010
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Danish: Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäss Artikel 33(4)1 für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 41, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
Danish: Forslaget blev afvist af et flertal af medlemmerne af CVMP.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1. Mai 2008 eingeleitet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0321/001/MR blev indledt den 1. maj 2008.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15. Juli 2009 nach wie vor gültig.
Danish: Da der ikke blev opnået et absolut flertal, forbliver udtalelsen af 15. juli 2009 gældende.
German: Das Gutachten wurde am 22. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: Prof. Christian Friis og dr. Valda Sejane (i den rækkefølge).
German: Der Antragsteller gab am 16. Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 16. februar 2009.
German: In seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
Danish: Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
German: Das Verfahren wurde am 12. November 2008 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. november 2008.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
German: Am 5. August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu ersuchen.
Danish: Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11. November 2009 den Vorschlag der Berichterstatter, das am 15. Juli 2009 angenommene Gutachten zu ändern.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
German: TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
German: Am 16. Juni 2009 fand eine Anhörung statt.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. juni 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CEVA Animal Health Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
German: Aufgrund der von Belgien und Schweden geäußerten Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 4. November 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Danish: Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
German: Am 21. September 2009 übermittelte CEVA Animal Health Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
German: 5. Mai 2009 EMEA/215198/2009
Danish: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0200/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
German: Der Antragsteller gab am 17. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
German: UNISOL 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
German: Der Ausschuss beschränkte seine Erwägungen auf die Daten, die vom Antragsteller in dem Dossier für dieses Arzneimittel im Einklang mit den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften hinsichtlich der Daten zu Umweltrisiken vorgelegt worden waren.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Der Antragsteller, Universal Farma S.L., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Unisol 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Unisol 10% Lösung zum Einnehmen.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland und Polen.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
German: 1. September 2014
Danish: Den 1. september 2014
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 9. April 2014 per Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. September 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
German: Der Ausschuss ernannte M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten betreffend die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 26. Oktober 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34(1) der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den Produktinformationen der innerhalb der Europäischen Union national zugelassenen Tierarzneimittel an den CVMP.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne, indbragte Frankrig den 26. oktober 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2013, 10. Januar 2014 und 12. März 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen sind Injektionslösungen, die 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml Enrofloxacin enthalten.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 340F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse1 for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 29. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. oktober 2010 og den 8. marts 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juli 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13 juli
German: Das Verfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2010.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
German: Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Danish: Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
German: Internationaler Freiname: Doxycyclinhyclat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
German: Bei Schweinen und präruminanten Kälbern ist das Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege indiziert.
Danish: Hos svin og prædrøvtyggende kalve er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner.