FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var det oklart huruvida alla patienter som deltog i studien hade en resistent eller recidiverande sjukdom.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Swedish: När EGFR aktiveras bidrar detta till att tumörceller tillväxer, förökar sig och sprids.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
Swedish: Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om huruvida kroppen skulle producera antikroppar mot läkemedlet, och risken för biverkningar var hög.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
Swedish: Theraloc skulle användas när gliomen var "resistenta" (inte svarade på annan behandling) eller "recidiverande" (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Swedish: Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Swedish: Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Swedish: En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Swedish: Nimotuzumab binder till ett antigen som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein som finns på ytan av vissa tumörceller.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Swedish: Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Swedish: Effekterna av Theraloc prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Swedish: Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Swedish: ref.: EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.
Estonian: London, 20. november 2008 Dok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Swedish: "Vernal" betyder att man vanligen drabbas på våren.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Swedish: Sjukdomen kan leda till synnedsättning.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Swedish: Vad är Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Swedish: Det var tänkt att finnas som ögondroppar.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Swedish: Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Swedish: Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Swedish: Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Swedish: De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Det är en inflammation i ögats bindhinna (täcker ögonlockens insidor och ögats främre del fram till hornhinnan) och hornhinna (ögats yttersta genomskinliga hinna), som orsakas av en allergi.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Vad skulle Vekacia användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Vekaciat kasutada?
Swedish: Ciklosporin givet i form av ögondroppar var tänkt att dämpa de lokala immunreaktioner som utlöser inflammation i bindhinna och hornhinna hos patienter med vernal keratokonjunktivit.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Swedish: Hur är det tänkt att Vekacia ska verka?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
Swedish: Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Swedish: CHMP befarade att Vekacias effekt inte hade visats när det jämfördes med vehikeln.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 14 dagar.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Swedish: Vad är Vibativ?
Estonian: Mis on Vibativ?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): telavancin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Swedish: EMEA/650791/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde att Vibativ kan orsaka "QTc-förlängning" (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars infektion hade botats när behandlingen avslutats.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för fösäljning.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Swedish: "Komplicerade" betyder att infektionen är svår att behandla, eftersom den har spridits till de djupare liggande vävnaderna under huden, kirurgisk behandling kan behövas eller patienten har andra tillstånd som kan påverka behandlingssvaret.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Swedish: Studierna genomfördes på platser där infektion med MRSA är vanligt.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två stora studier omfattande totalt 2 079 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar som orsakats av Gram-positiva bakterier.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Swedish: har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Swedish: Effekterna av Vibativ prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas telavancin döda den bakterie som orsakar infektionen.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Swedish: Det är tänkt att verka på två sätt, både genom att hindra bildningen av bakteriernas cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vibativ?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Dessa omfattar Staphylococcus aureus (inklusive "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Swedish: Ansökan var på dag 201 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.