FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Palivitsumabi on suunniteltu kiinnittymään RS-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin, ns. fuusioproteiini A:han.
Estonian: Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A).
Finnish: Miten Synagisia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Synagist uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Synagisista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synagisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Sen vaikuttava aine on palivitsumabi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Finnish: Mihin Synagisia käytetään?
Estonian: Milleks Synagist kasutatakse?
Finnish: Synagisin vaikutusta testattiin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Synagise toimet muude katsetega.
Finnish: Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV:hen liittyvää sairaalahoitoa: Synagisia saaneista lapsista 5 % otettiin tutkimuksen kuluessa sairaalaan RSV-infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 11 %.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Finnish: Miten Synagisia käytetään?
Estonian: Kuidas Synagist kasutatakse?
Finnish: Miten Synagis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Synagis toimib?
Finnish: Synagisin päätutkimukseen osallistui 1 502 korkean riskin ryhmään kuuluvaa lasta.
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti siksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks kui koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõppversioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Finnish: • Komitea katsoi, että vaikuttavan aineen puhdistusprosessi sopii mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Estonian: • Komitee järeldas, et toimeaine puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Finnish: Näin ollen käynnistettiin menettely keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinoinnin ryhmässä (CMD(h)), mutta menettelyn 60. päivänä mahdollista vakavaa kansanterveydellistä vaaraa koskevat kysymykset jäivät ratkaisematta.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm alustas seega esildismenetlust, kuid selle 60. päeval olid potentsiaalselt raske rahvaterviseriski küsimused lahendamata.
Finnish: Urokinaasi on seriiniproteaasi, joka katalysoi plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi ja tämän seurauksena hajottaa fibriiniä ja liuottaa hyytymiä.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan/hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja/taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et on olemas potentsiaalne suur risk rahvatervisele.
Finnish: Näin ollen kaikki Syner-Kinasen valmistusta tai laatua koskevat huolenaiheet katsotaan ratkaistuiksi.
Estonian: Kõiki Syner-Kinase kvaliteedi ja tootmisega seoses tõstatatud küsimusi peetakse lahendatuks.
Finnish: Tämän johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että Syner-Kinasen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et ravimi Syner-Kinase kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Syner-Kinasen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Syner-Kinase ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on osoittanut, että virusten poisto-/inaktivointivaiheita valvotaan asianmukaisesti, ja se toimittaa virusten ja tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden aiheuttajien poistamista koskevien tutkimusten loppuraportit ja päivitetyn riskinarviointianalyysin asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 31. toukokuuta 2019 mennessä.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on edukalt tõendanud, et viiruste eemaldamise/inaktiveerimise etapid on asjakohaselt kontrollitud, ning ta esitab asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele viiruste ja TSE eemaldamise uuringute lõpparuanded ja ajakohastatud riskihindamisanalüüsi hiljemalt 31. maiks 2019.
Finnish: • Komitea katsoi, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistus on riittävän hyvin validoitu ja valvottu ja että on saatu riittävä vahvistus sille, että tämä välituote valmistetaan paikassa, jossa noudatetaan hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Estonian: • Komitee järeldas, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ning et on saadud kinnitus, et nimetatud vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut asiaankuuluvat tiedot, joilla perustellaan kirjallisuudessa saatavilla olevien urokinaasin hyötyä ja riskejä koskevien tietojen ekstrapolointi haettuihin käyttöaiheisiin.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud asjakohased andmed, et põhjendada taotletavate näidustuste kohta kirjanduses olemasolevate urokinaasi kasulikkuse ja riski andmete ekstrapoleerimist.
Finnish: Urokinaasia käytetään verihyytymien liuottamiseen seuraavissa tiloissa: verihyytymä verisuonikatetrissa tai -kanyylissa, akuutti laaja proksimaalinen syvä laskimotukos, akuutti massiivinen keuhkoveritulppa ja akuutti okklusiivinen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy raajaa uhkaava iskemia.
Estonian: Urokinaasi kasutatakse trombide lüüsimiseks järgmiste seisundite korral: tromboseerunud intravaskulaarsed kateetrid ja kanüülid; ulatuslik äge proksimaalsete süvaveenide tromboos; äge massiivne kopsuarteri trombemboolia ja äge oklusiivne perifeersete arterite haigus koos jäsemekaotuse ohtu põhjustava isheemiaga.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella Syner-Kinasen ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vertailtavuuden katsotaan olevan riittävän hyvin osoitettu.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka osoittavat, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistusvaiheet on validoitu tyydyttävästi, ja myös, että kolonnin käyttöiän valvontastrategia vaikuttavan lääkeaineen valmistuksen aikana on sopiva.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Finnish: • Komitea katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen uronkinaasivalmisteiden kanssa ja että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät tukemaan sen ehdotettua käyttöä.
Estonian: • Komitee järeldas, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud uuringutes mainitud urokinaasipreparaatidega ja et andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on piisavad.
Finnish: Tammikuussa 2018 Syner-Medica Ltd toimitti lääkevalmisteen Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU injektio- tai infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen Ranskalle, Saksalle, Espanjalle ja Alankomaille Yhdistyneen kuningaskunnan ollessa viitejäsenvaltiona (RMS).
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
Estonian: Samuti küsis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt täiendavaid andmeid protsessi elimineerimisvõime kohta viiruste ja prioonide suhtes ja põhjendada menetluste piisavust, et toetada viiruste ja prioonide eemaldamise piisavust, sealhulgas ülekantavate spongiformsete entsefalopaatiate (TSE) infektsioossuse vähendamine.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut muita Syner-Kinasen vaikuttavaa ainetta (API) ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vaikuttavia aineita koskevia vertailevia tutkimuksia sekä tietoja, jotka osoittavat valmisteen yhdenmukaisuuden valmisteeseen sen käyttöaikana tehdyistä muutoksista huolimatta.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud täiendavad võrdlusuuringud Syner-Kinase toimeaine ja taotluses viidatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasi preparaatide toimeainete kohta, samuti andmed, mis tõendavad ravimpreparaadi püsivust kehtivusajal, vaatamata ravimis kasutustsükli ajal tehtavatele muudatustele.
Finnish: Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Finnish: Tällöin neljä osallistuvaa jäsenvaltiota otti esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran (PSRPH), joka liittyy vastaavuuden osoittavien tietojen puuttumiseen hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja niiden kirjallisuudessa kuvattujen valmisteiden välillä, joita käytettiin osoittamaan Syner-Kinasen riski-hyötysuhde, vieraiden aineiden turvallisuuteen virusten ja prionien poistamisen suhteen sekä osittain puhdistetun urokinaasin prosessivalidoinnin riittävän laadun puuttumiseen sekä urokinaasin puhdistamiseen käytettyjen kolonnien käyttöikään.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus suleti 90. päeval, kui neli asjaomast liikmesriiki tõstatasid küsimuse potentsiaalselt raskest rahvaterviseriskist seoses taotletava ravimi ja kirjanduses kirjeldatud ning Syner-Kinase kasulikkuse ja riski tõestamiseks kasutatud ravimi(te) vastavust kinnitavate andmete puudumisega, lisaainete ohutusega viiruste ja prioonide elimineerimise osas ning osaliselt puhastatud urokinaasi valideerimisprotsessi piisava kvaliteedi puudumise ja urokinaasi puhastamiseks kasutatavate kolonnide kasutuskestusega.
Finnish: Todisteet on toimitettu siitä, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistus on validoitu riittävän hyvin ja se on hyvän valmistustavan mukaista.
Estonian: Samuti on esitatud tõendusmaterjal, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ja see vastab headele tootmistavadele.
Finnish: Lisäksi pyydettiin vahvistusta siihen, että osittain puhdistettu urokinaasi on valmistettu hyvä valmistustavan mukaisesti.
Estonian: Lisaks oli vaja kinnitust, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisel järgitakse häid tootmistavu.
Finnish: United Kingdom Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Estonian: Ühendkuningriik Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Finnish: 29. toukokuuta 2019
Estonian: 29. mai 2019
Finnish: Mitä Syner-Kinase on?
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Finnish: Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Finnish: Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Finnish: Virasto myös katsoi, että yhtiön toimittamat tiedot osoittivat puhdistusprosessin soveltuvan mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Finnish: Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Finnish: Miksi Syner-Kinasea arvioitiin?
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. heinäkuuta 2018 EMAn sovittelumenettelyyn.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 16/05/2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Finnish: Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa EMA/446066/2019
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa EMA/446065/2019
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat huolenaiheet siitä, etteivät yhtiön toimittamat tiedot, jotka sisälsivät julkaistuja tietoja muista urokinaasia sisältävistä lääkkeistä, olleet riittäviä osoittamaan, että SynerKinasen hyöty on sen riskejä suurempi.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Finnish: Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Finnish: Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. helmikuuta 2019 päätökseen Syner-Kinasea ja sen muita kauppanimiä koskeneen arvioinnin.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Finnish: 100 injektiopullo (moniannos)
Estonian: 100 viaali (mitmeannuseline)
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Finnish: Moniannossäiliö avaamisen jälkeen:
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Estonian: Hoidke süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Estonian: Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.