FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 800 mg/50 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 800 mg/50 mL
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Italian: Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di crescita) possono legarsi al EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Italian: Tabella 3 - ADRs riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con necitumumab nello studio SQUIRE
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
German: Einzelne Fälle von Grad 1 Trichomegalie bei Patienten, die mit Necitumumab behandelt wurden, sind berichtet worden.
Italian: Tricomegalia delle ciglia Casi isolati di tricomegalia di Grado 1 sono stati riportati nei pazienti trattati con necitumumab.
German: Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden.
Italian: La somministrazione di necitumumab deve essere attentamente valutata in quei pazienti con una storia di eventi tromboembolici (come l'embolia polmonare, la trombosi venosa profonda, l'infarto del miocardio, l'ictus) o di fattori di rischio preesistenti per gli eventi tromboembolici (come in caso di età avanzata, pazienti con prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi trombofilici congeniti o acquisiti).
German: Portrazza-Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Italian: Le infusioni di Portrazza non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
German: In einer klinischen Studie der Phase 2, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin allein (106 versus 55 Patienten, 2:1 Randomisierung) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine höhere Rate an Todesfällen, inklusive Tod durch Infektion, im Behandlungsarm Necitumumab plus Paclitaxel und Carboplatin während der ersten 4 Monate (siehe auch Abschnitt 4.4), mit einem späteren Trend in Richtung verbessertem Überleben nach 4
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino (106 pazienti rispetto a 55 pazienti, secondo una randomizzazione 2:1) come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, una percentuale più alta di decessi, inclusi casi fatali dovuti ad infezione, è stata osservata nel braccio di trattamento con necitumumab in associazione con paclitaxel/carboplatino durante i primi 4 mesi (vedere anche al paragrafo 4.4), con un trend successivo verso un miglioramento della sopravvivenza dopo 4 mesi.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression (Patientenpopulation des Indikationsgebietes) war das Gesamtüberleben im Portrazza + GC Behandlungsarm im Vergleich zum GC Behandlungsarm mit einer geschätzten Reduktion des Sterberisikos um 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) und einem medianen Gesamtüberleben von 11,7 Monate im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 10,0 Monaten im GC Behandlungsarm statistisch signifikant verbessert.
Italian: Nei pazienti in cui l'espressione della proteina EGFR è stata rilevata (popolazione per la quale il trattamento è indicato), si è ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nel braccio Portrazza+GC rispetto al braccio GC con una riduzione stimata del rischio di morte del 21% [hazard ratio (HR) = 0.79 (0.69, 0.92); p = 0.002] e una OS mediana di 11,7 mesi nel braccio Portrazza+GC e di 10,0 mesi nel braccio GC.
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di necitumumab sulla fertilità nell'uomo.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Italian: Eccipiente con effetto noto
German: Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFRProtein haben, eingesetzt.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-tumorali per il trattamento di soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in stadio avanzato (tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa), le cui cellule tumorali hanno sulla loro superficie la proteina EGFR.
German: Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden.
Italian: Casi di disturbi cardiorespiratori e di morte inspiegabile sono stati osservati in pazienti trattati con Portrazza in associazione a gemcitabina e cisplatino, e in pazienti trattati solo con gemcitabina e cisplatino.
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis.
Italian: Questo medicinale contiene 76 mg di sodio per dose.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Italian: Gli effetti sulla cute sono stati in linea con gli effetti di classe noti degli inibitori del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Italian: Gettare via qualsiasi quantità di necitumumab non utilizzata e rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
German: Es wurden keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien mit Necitumumab beim Menschen durchgeführt.
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
German: Für Patienten, die eine Überempfindlichkeits- oder infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 unter Portrazza gezeigt haben, wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una ipersensibilità o una reazione correlata all'infusione di Portrazza di Grado 1 o 2, si raccomanda una premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
German: • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).
Italian: • Interrompere definitivamente se i pazienti manifestano un Grado 3 con sclerosi della cute/fibrosi.
German: Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab nutzen.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Italian: 3528 BJ Utrecht
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Necitumumab bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di necitumumab nelle donne in gravidanza.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin/Cisplatin wurde durch eine Begleittherapie mit Necitumumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Necitumumab wurde durch Gemcitabin/Cisplatin nicht verändert.
Italian: La farmacocinetica di gemcitabina/cisplatino non è stata influenzata quando somministrati in associazione con necitumumab e la farmacocinetica di necitumumab non è stata influenzata quando somministrato in associazione a gemcitabina/cisplatino.
German: Schwere VTEs wurden bei ungefähr 4 % der Patienten berichtet.
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti.
German: Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'interruzione del trattamento.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il tempo di somministrazione della flebo sarà rallentato ed anche le dosi successive saranno somministrate più lentamente.
German: Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea grave, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'eventuale interruzione del trattamento.
German: Bei Necitumumab-behandelten Patienten war die Häufigkeit von gegen den Wirkstoff gerichteten und neutralisierenden Antikörpern, die während der Therapie auftraten, insgesamt niedrig und ohne Korrelation mit der Verträglichkeit bei diesen Patienten.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati con necitumumab c'è stata una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco prodotti durante il trattamento che di anticorpi neutralizzanti, e nessuna correlazione con i risultati di sicurezza in questi pazienti.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 76 mg Natrium.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 76 mg di sodio.
German: Nach Ende der Chemotherapie setzten 51 % der Patienten des Therapiearms Portrazza + GC die Behandlung mit Portrazza als Monotherapie fort.
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT auf der Durchstechflasche
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere come prima linea di trattamento Portrazza 800 mg in associazione a chemioterapia costituita da gemcitabina 1.250 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 (braccio Portrazza+GC), oppure la sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino (braccio GC).
German: Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per testare la potenziale carcinogenicità o la potenziale compromissione della fertilità da parte di necitumumab.
German: Bei Affen, die über 26 Wochen Necitumumab erhalten hatten, wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili nelle scimmie trattate per 26 settimane con necitumumab.
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Italian: La clearance di necitumumab dipende dalla sua concentrazione.
German: Ein Antidot für Überdosierungen mit Necitumumab ist nicht bekannt.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di necitumumab.
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una precedente reazione di ipersensibilità a Portrazza o una reazione correlata alla sua infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Italian: Con il regime posologico di 800 mg di necitumumab somministrato il giorno 1 ed il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la media geometrica della Cmin è stata di 98.5 μg/mL (Coefficiente di variazione 80%) nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa dopo cinque cicli di trattamento in associazione con gemcitabina e cisplatino.
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Italian: Monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione per i segni di ipersensibilità e delle reazioni correlate all'infusione con attrezzature per la rianimazione e adeguate risorse mediche prontamente disponibili.
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Italian: Dopo un ritardo della somministrazione della dose, l'ipomagnesemia può ripresentarsi con lo stesso grado o con un grado peggiore di tossicità.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Jucken, trockene Haut, Schälen der Haut, Nagelveränderungen (Hautreaktionen) - Erbrechen - Fieber oder erhöhte Temperatur (Pyrexie) - Gewichtsabnahme - Geschwüre / Aphten in der Mundschleimhaut und Fieberbläschen (Stomatitis)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - prurito; cute secca; desquamazione; alterazioni a carico delle unghie (reazioni cutanee) - vomito - febbre o temperatura elevata (piressia) - perdita di peso - ulcere nella bocca e herpes labiale (stomatite)
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei älteren Patienten und Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 2 (ECOG PS 2) unter Necitumumab plus eine Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin auftraten, ähnelten den klinisch relevanten Toxizitäten in der Gesamtpopulation.
Italian: Per quanto riguarda gli anziani ed i pazienti con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 2 (ECOG PS2), le tossicità clinicamente rilevanti sono state simili a quelle osservate nell'intera popolazione dei pazienti trattati con necitumumab più chemioterapia costituita da gemcitabina e cisplatino.
German: o Hinweis, Necitumumab Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht zu verabreichen, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Italian: o Avvertenza che necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per eventi tromboembolici a meno che i benefici attesi siano superiori ai rischi per il paziente.
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Italian: Un miglioramento in OS e PFS è stato osservato nei sottogruppi inclusi i fattori pre-specificati di stratificazione [ECOG PS (0-1 vs. 2) e area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]; nei pazienti di 70 anni di età ed oltre, l'hazard ratio per la sopravvivenza globale era 1.03 (0.75, 1.42) (vedere Figura 2).
German: Frauen sollten während der Therapie mit Portrazza das Stillen abbrechen und auch nach der letzten Verabreichung mindestens 4 Monate lang nicht stillen.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
German: Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Italian: I medicinali ad azione anti-tumorale somministrati in associazione sono gemcitabina e cisplatino..
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Italian: In circa 8 pazienti su 100 è possibile che si verifichino coaguli di sangue nelle vene, che possono presentarsi come effetti indesiderati gravi in circa 4 su 100 pazienti.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità renale, valutata mediante clearance della creatinina [CrCl], non ha influenzato la farmacocinetica di necitumumab.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre stanno assumendo necitumumab.
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore per mescolare.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Italian: La reazioni avverse al medicinale (ADRs - Adverse Drug Reactions) che sono state riportate nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose sono elencate di seguito in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità.
German: Wie ist Portrazza anzuwenden?
Italian: Come sarà somministrato Portrazza
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte der anhand von Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase und Gesamtbilirubin beurteilte Leberstatus keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità epatica (valutata mediante alanina aminotrasferasi, aspartato transaminasi e bilirubina totale) non ha avuto un significativo effetto sulla farmacocinetica di necitumumab.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
German: Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Italian: Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione.
German: Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso in stadio avanzato, l'aggiunta di necitumumab non ha determinato un miglioramento dei risultati di efficacia rispetto al trattamento con solo pemetrexed e cisplatino.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und den Schweregrad der Nebenwirkungen basierend auf den Ergebnissender SQUIRE-Studie, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Phase 3-Studie bei erwachsenen Patienten mit einem plattenepithelialen NSCLC.
Italian: La seguente tabella mostra la frequenza e la gravità delle ADRs in base ai risultati dello studio SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico di fase 3, a due bracci di trattamento, in pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose randomizzati al trattamento con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e cisplatino.