FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Italian: Tipranavir in associazione a ritonavir a bassi dosaggi mostra una farmacocinetica lineare allo steadystate.
English: Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Italian: Si può riscontrare la presenza di cristalli dal tipico aspetto di un sottile strato di carta posato sul fondo, visibile quando il flacone è tenuto dritto.
English: RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Italian: RESIST-1 e RESIST-2 sono studi in corso, randomizzati, in aperto, multicentrici effettuati in pazienti HIV positivi già trattati con le tre classi di farmaci antiretrovirali e valutano il trattamento con 500 mg di tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio 200 mg; (due volte al giorno), più un regime di base ottimizzato (OBR) definito in modo individuale per ogni paziente in base al test di resistenza genotipica e alla storia del paziente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 250 mg di tipranavir.
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Italian: La prescrizione di carbamazepina, fenobarbital e fenitoina deve essere effettuata con cautela.
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e pravastatina deve essere iniziata con la dose più bassa (10 mg/die) di pravastatina, titolata sulla base della risposta terapeutica e affiancata da un attento monitoraggio clinico per osservare i sintomi da pravastatina che sono descritti nel relativo foglio illustrativo.
English: Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced 48-week viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Italian: Attraverso una serie di analisi di regressione a gradi multipli del genotipo basale e durante il trattamento in tutti gli studi clinici, 16 aminoacidi sono stati associati alla ridotta suscettibilità a tipranavir e/o ridotta risposta della carica virale dopo 48 settimane: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T,83D e 84V.
English: Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
Italian: Pertanto l'uso concomitante di zidovudina o abacavir con Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non è consigliato se non in mancanza di altri NRTI disponibili adatti alla cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
English: RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Italian: I partecipanti allo studio RESIST trattati con Aptivus e ritonavir tendevano a mostrare un maggior rischio di sanguinamento; alla settimana 24 il rischio relativo era 1,98 (95% CI= 1,03 - 3,80).
English: Didanosine Cmax ↓ 43% Didanosine AUC ↓ 33%
Italian: Didanosina Cmax ↓ 43% Didanosina AUC ↓ 33%
English: Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di tipranavir, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con gli inibitori della proteasi non è raccomandato.
English: In the case of tipranavir co-administered with low dose ritonavir, concomitant use with rifampicin is expected to result in sub-optimal levels of tipranavir which may lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Italian: Nel caso di tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, l'uso concomitante con rifampicina può causare livelli inferiori ai livelli ottimali di tipranavir che possono portare ad una perdita nella risposta virologica ed alla possibile resistenza a tipranavir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE/CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir/r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Italian: Inibizione di CYP 2C9 con la prima dose di tipranavir/r, successivamente induzione di CYP 2C9 quando tipranavir/r raggiunge lo steady-state.
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e rosuvastatina deve essere iniziata con la dose più bassa (5 mg/die) di rosuvastatina, titolata sulla base della risposta terapeutica e affiancata da un attento monitoraggio clinico per osservare i sintomi associati a rosuvastatina che sono descritti nel relativo foglio illustrativo.
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r and P-gp (an intestinal efflux transporter) inhibition by clarithromycin.
Italian: Inibizione di CYP 3A4 da parte di tipranavir/r e P-gp (un trasportatore intestinale di efflusso) inibizione da parte della claritromicina.
English: At 48-weeks, a higher proportion of patients receiving tipranavirwithritonavir achieved a treatment response in comparison to the comparator protease inhibitor/ritonavir for nearly all of the possible combinations of genotypic resistance mutations (see table below).
Italian: Alla settimana 48 una maggiore percentuale di pazienti trattati con tipranavir e ritonavir ha ottenuto una risposta al trattamento rispetto al gruppo di confronto trattato con un inibitore della proteasi/ritonavir con quasi tutte le possibili combinazioni del profilo di resistenza genotipico (vedere tabella sotto riportata).
English: Therefore Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
Italian: Pertanto Aptivus, associato a ritonavir a basso dosaggio, deve essere somministrato con il cibo.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Italian: Questi test dovranno confermare che l'HIV nel sangue del bambino è resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi e il trattamento con Aptivusè appropriato per lui.
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
Italian: A parità di dosaggio, l'esposizione a tipranavir soluzione orale è maggiore rispetto a tipranavir capsule (vedere paragrafo 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aptivus 100 mg/ml soluzione orale tipranavir
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
Italian: Prima dose tipranavir/r: Digossina Cmax ↑ 93% Digossina AUC ↑ 91%
English: Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Italian: Il mancato rispetto della corretta somministrazione di tipranavir con ritonavir a basso dosaggio determina livelli plasmativi ridotti di tipranavir che possono essere insufficienti per ottenere l'effetto antivirale atteso.
English: Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, la cosomministrazione di tipranavir con ritonavir a bassa dose e alfuzosina risulta in aumentate concentrazioni di alfuzosina e può comportare ipotensione.
English: Clear yellow viscous liquid.
Italian: Liquido viscoso, giallo, limpido.
English: The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Italian: Il sanguinamento osservato nei ratti era associato al tempo di protrombina (PT) prolungato, al tempo parziale di tromboplastina attivato (APTT) e a un calo di alcuni fattori dipendenti dalla vitamina K. La co-somministrazione di tipranavir con vitamina E nella forma di TPGS (d-alfatocoferolo polietileneglicol 1.000 succinato) da 2.322 UI/m2 in su ha determinato nei ratti un significativo incremento degli effetti sui parametri della coagulazione, eventi di sanguinamento e morte.
English: - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors used to reduce the gastric acid production) - metronidazole (used to treat infections) - disulfiram (used to treat alcohol dependence) - buprenorphine/naloxone (medicines used to treat severe pain) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (used to prevent organ rejection (to suppress the immune system)) - warfarin (used to treat and prevent thrombosis) - digoxin (used to treat heart arrhythmias and heart failure) - antifungal medications including fluconazole, itraconazole, ketoconazole or voriconazole
Italian: - omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa acida utilizzati per ridurre la produzione acida dello stomaco) - metronidazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni) - disulfiram (utilizzato per il trattamento della dipendenza da alcol) - buprenorfina/naloxone (utilizzati per il trattamento del dolore intenso) - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo (per sopprimere il sistema immunitario)) - warfarin (utilizzato per trattare e prevenire la trombosi) - digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e insufficienza cardiaca) - medicinali ad azione antifungina incluso fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo
English: Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Italian: Aptivus capsule non è intercambiabile con la soluzione orale.
English: Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus,co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Italian: A causa della significativa epatotossicità di bosentan e del potenziale aumento della tossicità epatica associata ad Aptivus, co-somministrato con ritonavir a bassa dose, questa associazione non è raccomandata.
English: Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
Italian: - Mutazioni associate a resistenza a Tipranavir La risposta virologica alla terapia con tipranavir e ritonavir è stata valutata utilizzando un punteggio mutazionale relativo al genotipo basale dei pazienti arruolati negli studi RESIST 1 e RESIST 2.
English: Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Italian: Inchiostro nero Glicole propilenico Ferro ossido nero Polivinil acetato ftalato Macrogol
English: Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Italian: Didanosina 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
English: If your child misses a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, give the missed dose immediately.
Italian: Se il bambino dimentica di assumere una dose di Aptivus e/o di ritonavir per meno di 5 ore, deve assumere immediatamente la dose persa.
English: S-methadone Cmax ↓ 62% S-methadone AUC ↓ 63%
Italian: S-metadone Cmax ↓ 62% S-metadone AUC ↓ 63%
English: You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Italian: Dovrà valutare con il medico del bambino se è opportuno continuare l'assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
English: 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) was associated with a 29-fold increase in the geometric mean morning steady-state trough plasma concentrations compared to tipranavir 500 mg twice daily without ritonavir.
Italian: Tipranavir 500 mg somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (200 mg; due volte al giorno) è stato associato ad un aumento di 29 volte delle concentrazioni plasmatiche minime di tipranavir allo stato di equilibrio stazionario al mattino, media geometrica rispetto a tipranavir 500 mg somministrato due volte al giorno senza ritonavir.
English: This score (counting the 16 amino acids that have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V) was applied to baseline viral protease sequences.
Italian: Questo punteggio (ottenuto valutando i 16 aminoacidi associati a ridotta suscettibilità a tipranavir e/o ridotta risposta virologica: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54°/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D, e 84V) è stato applicato alle sequenze della proteasi virale al basale.
English: Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mechanism unknown
Italian: Fluconazolo ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Meccanismo non noto.
English: Of note, patients in the RESIST studies had a specific mutational pattern at baseline of at least one primary protease gene mutation among codons 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V or 90M, and no more than two mutations on codons 33, 82, 84 or 90.
Italian: È da notare che i pazienti arruolati negli studi RESIST presentavano un pattern mutazionale al basale di almeno una mutazione primaria al gene della proteasi ai codoni 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V o 90M e non più di due mutazioni ai codoni 33, 82, 84 o 90.
English: HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
Italian: Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi Atorvastatina 10 mg QD Atorvastatina Cmax ↑ 8,6 volte Atorvastatina AUC ↑ 9,4 volte Atorvastatina Cmin ↑ 5,2 volte
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, co-somministrato con ritonavir a bassa dose, con alfuzosina è controindicato.
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
Italian: 25-O-desacetilrifabutina Cmax ↑ 3,2 volte
English: No dosage adjustments are recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
Italian: ritonavir a basso dosaggio (aiuta Aptivus a raggiungere la giusta concentrazione nel sangue del bambino) altri medicinali per l'HIV (antiretrovirali).
English: No data are currently available on interactions of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
Italian: Al momento non sono disponibili dati sulle interazioni di tipranavir, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con inibitori della proteasi diversi da quelli sopra elencati.
English: Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Italian: Inoltre, la composizione della soluzione orale è differente da quella delle capsule, soprattutto va considerata l'elevata quantità di vitamina E. Entrambi questi fattori possono contribuire ad un aumento del rischio di reazioni avverse
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD
English: Each ml contains 100 mg tipranavir.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di tipranavir.
English: - Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell) - Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Italian: - Calo dell'appetito - Diabete - Aumento nel sangue di zucchero - Aumento nel sangue dei livelli di colesterolo - Insonnia ed altri disturbi del sonno - Sonnolenza - Senso di instabilità - Intorpidimento e/o formicolio e/o dolore a piedi e mani - Difficoltà a respirare - Bruciore di stomaco - Infiammazione del pancreas - Infiammazione della pelle - Prurito - Crampi muscolari - Dolore muscolare - Disfunzione renale - Sintomi di tipo influenzale (sensazione di malessere) - Febbre - Perdita di peso - Aumento nel sangue dei livelli dell'enzima pancreatico amilasi - Aumento dell'attività degli enzimi del fegato - Epatite con danno delle cellule del fegato dovuto all'influenza di una tossina
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Italian: A causa del loro profilo metabolico e dell'intrinseco rischio di indurre torsione di punta, la somministrazione di halofantrina e lumefantrina con Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non è raccomandata.
English: Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
Italian: Tadalafil steady-state AUC ↔
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to decrease meperidine concentrations and increase normeperidine metabolite concentrations.
Italian: Tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, diminuisce le concentrazioni di meperidina mentre aumenta quelle del suo metabolita normeperidina.
English: No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Italian: Nei pazienti con normale funzione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: These medicines are used to treat anxiety or sleep disorders - ergot derivatives (used to treat headaches) - astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever) - simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders) - metoprolol (used to treat heart failure) - alfuzosin and sildenafil (when used to treat a rare blood vessel disorder characterized by increased pressure in the pulmonary artery) - colchicine (when used to treat gout flares in patients with kidney or liver disease).
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno - derivati dell'ergot (utilizzati nel trattamento del mal di testa) - astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare le allergie o il raffreddore da fieno) - simvastatina o lovastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone o chinidina (utilizzati per il trattamento dei disturbi cardiaci) - metoprololo (utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca) - alfuzosina e sildenafil (quando utilizzati per trattare rari disturbi vascolari caratterizzati da un aumento della pressione a livello dell'arteria polmonare) - colchicina (quando utilizzata per trattare attacchi di gotta nei pazienti con malattia dei reni o del fegato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aptivus 250 mg capsule molli tipranavir
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Italian: Aptivus, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è stato associato a significativa tossicità epatica.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Italian: L'aumento della suscettibilità fenotipica basale a tipranavir si correla con ridotta risposta virologica.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
Italian: ritonavir a basso dosaggio (aiuta Aptivus a raggiungere la giusta concentrazione nel sangue) altri medicinali per l'HIV (antiretrovirali).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, le concentrazioni di tipranavir o ritonavir potrebbero aumentare in seguito alla cosomministrazione con itraconazolo o ketoconazolo.
English: Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Aptivus - se è allergico a tipranavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato da moderati a gravi.
English: No interaction study performed
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: Capsule contents
Italian: Capsula
English: If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
Italian: Se il bambino prende più Aptivus di quanto deve Se il bambino assume una dose di Aptivus superiore a quella prescritta informi il medico il prima possibile.
English: Response rates were higher in tipranavir with ritonavir patients than comparator PI boosted with ritonavir in new enfuvirtide patients, or patients without new enfuvirtide.
Italian: Le percentuali di risposta erano maggiori tra i pazienti trattati con tipranavir e ritonavir rispetto ai pazienti trattati con l'inibitore della proteasi di confronto, associato a ritonavir, sia nei pazienti che associavano enfuvirtide che in quelli non trattati con enfuvirtide.
English: Contraception in males and females
Italian: Contraccezione in entrambi i sessi
English: Ergot derivatives Dihydroergotamine Ergonovine Ergotamine Methylergonovine No interaction study performed
Italian: Derivati dell'ergot Diidroergotamina Ergonovina