FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ansia
Czech: • úzkost,
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Czech: Podání Při podávání voretigen neparvoveku pacientům se postupuje následovně:
Italian: I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Italian: • Tutti gli sversamenti di voretigene neparvovec devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Italian: Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell'occhio che rileva la luce.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není potřeba upravovat dávku.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il prodotto non deve essere utilizzato.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být přípravek použit.
Italian: La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván na chirurgickém sále za kontrolovaných aseptických podmínek.
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Italian: Pre-operatorio
Czech: Předoperační
Italian: Dopo lo scongelamento, sia il concentrato che il solvente sono liquidi chiari e incolori con un pH di
Czech: Po rozmrazení jsou koncentrát a rozpouštědlo čiré bezbarvé kapaliny s pH 7,3.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con voretigene neparvovec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL (Figura 1).
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Italian: Luxturna non è stato studiato nelle donne che allattano con latte materno.
Czech: Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen.
Italian: • Rottura della ferita chirurgica
Czech: • rozestup rány.
Italian: A3
Czech: J3
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Italian: In 13/29 (45%) soggetti che hanno ricevuto somministrazioni bilaterali, sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale di Luxturna in campioni di lacrime; la maggior parte di questi soggetti è risultata negativa dopo la visita postiniezione del giorno 1, tuttavia, quattro di questi soggetti hanno avuto campioni di lacrime positivi oltre il primo giorno, un soggetto fino a 14 giorni dopo il trattamento del secondo occhio.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
Italian: Iperemia congiuntivale, cataratta
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Italian: • Informi il medico se ha segni di un'infezione agli occhi o un'infiammazione agli occhi, ad esempio se ha arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Italian: Per singola somministrazione tramite iniezione sottoretinica in un (1) occhio.
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna Com'è somministrato Luxturna Possibili effetti indesiderati
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore al labbro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Italian: Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Italian: A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhi, si raccomanda di iniziare un regime immunomodulatore seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1).
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Italian: A2
Czech: J2
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Italian: A1
Czech: J1
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
Czech: V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec.
Czech: vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
Italian: La cataratta è un annebbiamento della lente naturale all'interno dell'occhio che può rendere più difficile vedere chiaramente.
Czech: Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Italian: Cosa contiene Luxturna Il principio attivo è voretigene neparvovec.
Czech: Co Luxturna obsahuje - Léčivou látkou je voretigenum neparvovecum.
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
Czech: Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Italian: Ciascun contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcino di solvente è monouso.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Italian: Solvente per Luxturna
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Luxturna
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
Czech: Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
Czech: Po poradě s lékařem se mohou spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden až dva týdny.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Italian: Non aerare.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Italian: La dose può essere divisa in quantità più piccole.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: 6 ore.
Czech: 6 hodin.
Italian: Linea di origine 1 cm dal fondo
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Italian: Non è un trattamento per la malattia.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 e 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Italian: • difficoltà a parlare
Czech: • obtíže s mluvením;
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all'età.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Italian: Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Czech: Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Italian: Rimuovere la striscia dalla camera, lasciarla asciugare e tagliarla a metà.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore x 100
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Italian: b Il sangue rappresenta l'esposizione dell'intero organismo isolata dalle misurazioni indipendenti degli altri organi e tessuti.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Volume totale: ________ml
Czech: Celkový objem: ________ml
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Italian: Lymphoseek sarà utilizzato solo in speciali aree controllate.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Italian: • bisogno frequente o urgente di urinare
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Italian: Non usare se sono visibili particelle e/o alterazione del colore.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Preparazione del paziente
Czech: Příprava pacienta
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Striscia cromatografica Whatman Grado 1, 3MM, 31ET
Czech: Chromatografický proužek Whatman stupeň 1, 3 mm, 31ET
Italian: Prima della preparazione, stabilire la tecnica di iniezione prevista e il numero di iniezioni da utilizzare per il paziente.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Czech: Třída orgánových sytémů (SOC)
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Italian: La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo.
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Italian: Dose efficace (E) (maschi, mSv/MBq)
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Italian: Sono stati completati due studi clinici di fase 1 in pazienti con cancro della mammella e uno studio di fase 1 in pazienti con melanoma.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Italian: Ciò significa che il medico può praticare più di un'iniezione nell'area che circonda il tumore.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Italian: Queste persone useranno particolare cautela per garantire l'uso sicuro del medicinale e la terranno informata sulle azioni intraprese.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Italian: La sede dipende dal tipo di tumore.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Italian: d. Calcolare la purezza radiochimica percentuale (% RCP) come segue:
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo medicinale, l'integrità del flaconcino viene compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Italian: Altre reazioni avverse hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Italian: • alti livelli di calcio nel sangue
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.