FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen.
Latvian: Fabrazyme terapijas ietekme uz nierēm var būt ierobežota pacientiem, kuriem ir progresējoša nieru slimība.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrer kan være begrenset hos pasienter med fremskreden nyresykdom.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Latvian: Ilgstošais GL-3 klīrenss no nieru asinsvadu endotēlijā pēc bēta agalzidāzes terapijas tika pierādīts turpmākajā šī pētījuma atvērtās fāzes laikā.
Norwegian Bokmål: Fortsatt clearance av GL-3 fra vaskulært endotel i nyrene ved behandling med agalsidase beta ble ytterligere påvist i den åpne forlengelsen av denne studien.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ieguva pieredzi pacientiem, kuri sāka ārstēšanu, lietojot devu pa 1 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pēc tam ilgstoši saņēma samazinātu devu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det innhentet erfaring med pasienter som startet behandlingen med en dose på 1 mg/kg hver 2. uke, og deretter fikk en redusert dose i en utvidet periode.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bēta agalzidāzes lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
Latvian: Kā uzglabāt Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigām (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4).
Latvian: Pacienti ar antivielām pret r-hαGAL ir pakļauti lielākam ar zāļu infūziju saistīto reakciju (ISR) riskam.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot r-hαGAL har en større risiko for å få infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: • samazināta skābekļa koncentrācijas asinīs
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende reaksjoner ("anafylaktiske reaksjoner") er rapportert hos noen pasienter.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas, lietojot 1 mg/kg katru otro nedēļu, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās 18 mēnešus spēja saglabāt šūnu GL-3 klīrensu nieru kapilāru endotēlijā, cita veida nieru šūnās un ādā (ādas virsējās daļas kapilāru endotēlijā) vairumam pacientu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med 1 mg/kg annenhver uke i 24 uker, var et doseregime på 0,3 mg/kg annenhver uke i 18 måneder tilstrekkelig til å opprettholde clearance av cellulært GL-3 i nyrenes kapillære endotel, i andre typer celler i nyrene og i huden (overfladisk kapillært hudendotel) hos flertallet av pasientene.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kam ir aknu mazspēja.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon Det er ikke utført studier hos pasienter med leverinsuffisiens.
Latvian: Bēta agalzidāzes izdalīšanās caur nierēm ir uzskatāma par nenozīmīgāko attīrīšanās ceļu.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av agalsidase beta er ansett å være en mindre vesentlig eliminasjonsvei.
Latvian: Parasti tas notika 3 mēnešu laikā pēc pirmās Fabrazyme infūzijas.
Norwegian Bokmål: antistoff til r-hαGAL typisk innen 3 måneder etter den første infusjonen av Fabrazyme.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 16 gadiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir radusies tolerance, infūzijas ātrumu pakāpeniski var palielināt turpmākajās infūzijās.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått, kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
Latvian: Tika panākts arī GL-3 klīrenss no dažiem citiem nieru šūnu tipiem.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 ble dessuten oppnådd i flere andre celletyper fra nyrene.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, veicot apmēram 300 minūtes ilgu infūziju un izmantojot devu 1 mg/kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, vidējās Cmax plazmas koncentrācijas svārstījās no 2000 līdz 3500 ng/ml, savukārt AUCinf svārstījās no 370 līdz 780 µg·min/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientus piesardzīgi no jauna pakļaujot zāļu iedarbībai, Fabrazyme atkārtoti ievadīja visiem 6 pacientiem, kuriem tika konstatēta pozitīva reakcija pret IgE antivielām vai pozitīva ādas reakcija pret Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Med forsiktig reintroduksjon ("rechallenge") har Fabrazyme blitt administrert på nytt til alle de 6 pasientene som testet positiv for IgE antistoff, eller hadde positiv hudtest mot Fabrazyme i en klinisk studie.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er kun til engangsbruk.
Latvian: Fabrazyme ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Latvian: Ļoti bieži simptomi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drebuļi, drudzis, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un patoloģiski ādas jutības traucējumi, piemēram, ādas dedzināšanas sajūta vai tirpšana.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
Latvian: Šādas reakcijas definē kā visas ar zāļu infūziju saistītās nevēlamas reakcijas, kas parādījušās dienā, kad ir veikta infūzija.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene defineres som en relatert negativ hendelse som oppstår på infusjonsdagen.
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos veselības aprūpes speciālistiem,
Norwegian Bokmål: • Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell
Latvian: Visu devu lietošanas gadījumā GL-3 (globotriaozilkeramīda) samazināšanās tika novērota nierēs, sirdī, ādā un plazmā.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GL-3 ble observert i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doseringer.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er bare til engangsbruk.
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fabrazyme
Latvian: Ierobežotā klīnisko pētījumu informācija liecina, ka 5-7 gadus vecu bērnu ārstēšanas ar Fabrazyme drošuma profils, lietojot 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīgs tam, kāds ir pacientiem (no 7 gadu vecuma), lietojot 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Latvian: Bēta agalzidāze ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er et protein og forventes å degradere metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Latvian: Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0,9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0,05 mg/ml līdz 0,7 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 un 10 flakoni.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske.
Latvian: Ražošanas licences īpašnieks, kas atbildīgs par sērijas izlaidi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem no 8 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom fra 8 år og eldre.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, lietojot 0,3 mg, 1 mg un 3 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas, AUC vērtības palielinājās vairāk nekā attiecīgā deva sakarā ar to, ka samazinājās klīrenss, norādot uz piesātinātu klīrensu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz embriju/augli neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu bija vismaz viena ar zāļu infūziju saistīta reakcija.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: Izmeklējumi samazināta skābekļa saturācija
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygen metning
Latvian: Divām meitenēm terapijas sākumā ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlijā GL-3 uzkrājumu bija maz vai to nebija, tādēļ minētais secinājums ir attiecināms tikai uz vīriešu dzimuma pacientiem.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Latvian: • vājuma sajūta
Norwegian Bokmål: • føler seg svak
Latvian: • piesarkušas acis
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantots mazu devu režīms.
Norwegian Bokmål: Lavere doseringsregimer er brukt i kliniske utprøvninger.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 gadiem.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
Latvian: Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet flakonu skaitu, kas jāizmanto šķīduma pagatavošanai, un izņemiet vajadzīgos flakonus no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (aptuveni 30 minūšu laikā).
Norwegian Bokmål: Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Bruk ikke Fabrazyme
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fabrazyme Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Fabrazyme infūzijas lietošanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuri labi panes infūzijas.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Latvian: Acu bojājumi pastiprināta asarošana nieze, acu hiperēmija
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem 15 bērnus ar pieejamiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 8,5 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija 27,1 līdz 64,9 kg, ārstēja ar 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble 15 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 8,5 til 16 år gamle som veide fra 27,1 til 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem, kam ir nieru mazspēja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til pasienter med nyreinsuffisiens.
Latvian: Pēc tam, kad ir konstatēts, ka pacients infūziju panes, var palielināt devu, līdz tiek sasniegts terapeitiskās devas lielums (1 mg/kg), kā arī palielināt infūzijas ātrumu, to pakāpeniski palielinot atbilstoši pacienta panesībai.
Norwegian Bokmål: Når pasienten tolererer infusjonen kan dosen økes slik at den når en terapeutisk dose på 1 mg/kg, og infusjonshastigheten kan økes ved å sakte titre opp etter som den tolereres.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fabrazyme skal overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter som har Fabrys sykdom eller andre nedarvede metabolske sykdommer.
Latvian: Šķīdums ir jāatšķaida tālāk.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Latvian: Tā kā bēta agalzidāze (r-hαGAL) ir rekombinēts proteīns, pacientiem, kuriem enzīmu aktivitāte ir neliela vai nav saglabājusies, ir paredzama IgG antivielu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Latvian: Fabrazyme var nokļūt mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan gå over i morsmelken.
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt.
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Latvian: Tomēr, lietojot mazāku devu, dažiem pacientiem GL-3 klīrensu var ietekmēt IgG antivielas.
Norwegian Bokmål: Likevel kan IgG antistoffer ved lavere doseringer spille en rolle med hensyn til GL-3-clearance hos noen pasienter.
Latvian: Papildus simptomi bija viegla vai vidēji stipra aizdusa, hipoksija (samazināta skābekļa saturācija), spiediena sajūta rīklē, diskomforta sajūta krūšu kurvī, pietvīkums, nieze, nātrene, sejas tūska, angioedēma, rinīts, bronhu spazmas, paātrināta elpošana, sēkšana; hipertensija, hipotensija, tahikardija, sirdsklauves; sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana; ar infūziju saistītas sāpes, ieskaitot sāpes ekstremitātēs, mialģija un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Latvian: Citas zāles un Fabrazyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planglegger å bruke andre medisiner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms programmas ieviešanas valsts līmenī jāvienojas ar atbildīgajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu Fabrazyme infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig i lys av det relativt lave antall pasienter som ble behandlet.
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten var en liten reduksjon i Cmax (opptil henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen forandring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Latvian: • troksnis ausīs
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (1 FLAKONS, 5 FLAKONI, 10 FLAKONI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Latvian: Palīgvielas: mannīts nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jāietver šāda svarīgākā informācija: - vadlīnijas pacientu novērtēšanai un atlasei, un organizatoriskas prasības infūzijas veikšanai mājas apstākļos; - zāles parakstošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti, lai paši veiktu Fabrazyme ievadīšanu mājas apstākļos; - zāles parakstošā ārsta pienākumu atbilstoši apmācīt personas, kas nav veselības aprūpes speciālisti, piemēram, pacientus, lai paši ievadītu zāles, vai viņu aprūpētājus, kas zāles ievadīs mājas apstākļos, ja ārstējošais ārsts izlemtu to par piemērotu; - regulāru pārbaužu nepieciešamību par to, kā pacients un/vai aprūpētājs ievada zāles, lai nodrošinātu optimālu praksi; - pacientam un/vai aprūpētājam sniegtajai apmācībai jāietver šādi elementi: - ir svarīgi stingri ievērot parakstīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē; - zāles parakstošā ārsta pienākumu pārliecināties, ka ar veselības aprūpi nesaistītā persona ir apguvusi visas nepieciešamās iemaņas un spēj droši un efektīvi ievadīt Fabrazyme mājas apstākļos.
Norwegian Bokmål: - Opplæringen som gis til pasienten og/eller omsorgspersonen, må omfatte følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk - Det er den foreskrivende legens ansvar å verifisere at ikke-helsepersonell har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter og at Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
Latvian: Viens flakons satur 5 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Latvian: Viens flakons satur 35 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 35 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Latvian: Šādiem pacientiem bēta agalzidāzi ievadot atkārtoti, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med varsomhet ved gjenadministrasjon av agalsidase beta (se pkt.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Kā lietot Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Hvordan du bruker Fabrazyme Mulige bivirkninger
Latvian: • karstuma sajūta
Norwegian Bokmål: • er varm
Latvian: • sarkani izsitumi
Norwegian Bokmål: • rødt utslett
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.