FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
French: Schéma des études Traitement
Czech: Uspořádání studie Léčba
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
French: Dermatite séborrhéique†
Czech: Seboroická dermatitida †
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
French: • éruption cutanée générale grave.
Czech: • závažná rozsáhlá vyrážka.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Czech: Uslyšíte "cvakání".
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
French: Nom des études
Czech: Název studie
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
French: Zinbryta doit être administré avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles dépressifs.
Czech: Přípravek Zinbryta se má podávat s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli nebo kteří trpí depresivními poruchami.
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
French: Dépression*
Czech: Deprese *
French: Les problèmes hépatiques graves peuvent survenir peu après le début du traitement par Zinbryta, à tout moment au cours du traitement et plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Czech: • Kontraindikaci u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma Zvýšená únava, tmavá moč a zežloutnutí kůže nebo očního bělma mohou být také příznaky poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥2% plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Czech: * Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u placeba † Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u interferonu beta-1a (intramuskulárně)
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Czech: Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Czech: Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
French: Déchirer ici
Czech: Zde odtrhnout
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Czech: Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Czech: Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v Kartě pacienta.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du sparadrap.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování lékaře.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
French: • informer les patients du risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ;
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Czech: AST nebo ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Czech: Obrázek K Poznámka: Po odejmutí pera z místa podání injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Czech: Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
French: Problèmes hépatiques possibles
Czech: Možné problémy s játry
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
French: Nettoyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Czech: Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.