FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VITRAKVI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=37); alla grader Klassificering av organsystem
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Romanian: Modificarea dozei
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: I 3-månaders toxicitetsstudier hade larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduktionsorganen hos hanråttor och apor vid de högsta testade doserna, som motsvarade cirka 7 gånger (hanråtta) och 10 gånger (hanapa) AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Swedish: - För doser på 1 ml och högre ska en 5 ml-spruta användas.
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Swedish: Illamående Kräkningar
Romanian: Greață Vărsături
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 25 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 100 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för larotrektinib hos friska vuxna försökspersoner var 48 l efter intravenös administrering av en i.v.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Swedish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Romanian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter ( (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), svårt att gå normalt, (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare, svårt att gå normalt (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Swedish: Shellack
Romanian: - Șelac
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna, minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Romanian: Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Swedish: 100 mg två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45 45 23 50 00
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) Viktökning (onormal viktuppgång) Förhöjt alkaliskt fosfatas
Romanian: Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferaz ei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferaz ei (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate) Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline alcaline
Swedish: Doser upp till 200 mg en eller två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång) Förhöjt alkaliskt fosfatas
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Swedish: Parestesi Gångstörningar
Romanian: Amețeală Parestezie
Swedish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel.: +371 67 84 55 63
Swedish: Alla försökspersoner fick 100 mg larotrektinib som en engångsdos.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel.: +44-(0)118 206 3000
Swedish: Infantilt fibrosarkom (n=13) Sarkom, mjukvävnad (n=11) Primär CNS-tumör (n=5) Sarkom, skelett (n=1) Kongenitalt mesoblastiskt nefrom (n=1)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13) Sarcom de țesut moale (n=11)
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Vad Vivanza är och vad det används för
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Swedish: Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Swedish: - Om du har eller har haft lågt blodtryck.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.
Swedish: För att Vivanza ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Swedish: - Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion
Romanian: Reacţie de fotosensibilitat e
Swedish: - Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism).
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism).
Swedish: - Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Swedish: Äldre (>65 år)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vivanza Ta inte Vivanza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza Nu utilizaţi Vivanza
Swedish: Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
Romanian: Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Swedish: Av dessa, har över 900 patienter behandlats i ett år eller längre.
Romanian: Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, att tas vid behov cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
Swedish: - Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV).
Romanian: - Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Swedish: Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Swedish: Vardenafil absorberas snabbt efter administrering av Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter utan vatten.
Romanian: Vardenafilul este absorbit rapid după administrarea Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile fără apă.
Swedish: Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
Romanian: La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
Swedish: Effekter på blödning
Romanian: Efect asupra sângerării
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vardenafil anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vardenafil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: - Den aktiva substansen är vardenafil.
Romanian: Ce conţine Vivanza - Substanţa activă este vardenafil.
Swedish: Vivanza munsönderfallande tabletter ska tas utan vätska och omedelbart efter att tabletten tagits ut ur blistern.
Romanian: Vivanza comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Swedish: Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.
Romanian: Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie.
Swedish: - Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.
Romanian: - Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.
Swedish: Den maximala dosen för Vivanza munsönderfallande tablett är 10 mg dagligen.
Romanian: Doza maximă pentru Vivanza comprimate orodispersabile este de 10 mg pe zi.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza till barn.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza la copii.
Swedish: - Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
Romanian: Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente, preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
Swedish: Interaktionen är en konsekvens av att levermetabolismen för vardenafil blockeras av ritonavir, en mycket stark CYP3A4-hämmare, vilken också hämmar CYP2C9.
Romanian: Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Vivanza de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
Swedish: Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart.
Romanian: Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza munsönderfallande tabletter till barn och ungdomar.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad Sorbitol (E420)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal hidratat Sorbitol (E420)
Swedish: Genomgående i de pivotala studierna resulterade behandling med vardenafil (filmdragerade tabletter) i en förbättring av erektil funktion jämfört med placebo.
Romanian: În timpul studiilor pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a determinat îmbunătăţirea funcţiei erectile, comparativ cu placebo.
Swedish: - Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Huvudvärk
Romanian: pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori - durere de cap.
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och vita.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde şi albe.
Swedish: Vivanza är inte avsett för användning till kvinnor.
Romanian: Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
Swedish: PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Swedish: - Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.
Romanian: - Blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).
Swedish: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".
Romanian: Vezi pct. 2 "Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol".
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid för vardenafil hos patienter som fått Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter låg mellan 4-6 timmar.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vardenafilului la pacienţii cărora li s-a administrat Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile a fost cuprins între 4 - 6 ore.
Swedish: - Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
Swedish: Effekt och säkerhet hos vardenafil10 mg munsönderfallande tabletter har påvisats separat i en bred population i två studier som inkluderade 701 randomiserade patienter med erektil dysfunktion som behandlades i upp till 12 veckor.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod separat într-un grup populaţional mare, în două studii care au inclus 701 pacienţi randomizaţi, cu disfuncţie erectilă, cărora li s-a administrat tratament timp de până la 12 săptămâni.
Swedish: - Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).
Romanian: - Dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice).
Swedish: - Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.
Romanian: - Ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice.
Swedish: Även om en specifik interaktionsstudie inte har genomförts, kan samtidig administrering av klaritromycin förväntas ge likartade effekter på AUC och Cmax för vardenafil.
Romanian: Cu toate că nu s-a realizat un studiu specific de interacţiune, se poate considera că administrarea concomitentă a claritromicineii determină efecte similare asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steadystate för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mediu pentru vardenafil este 208 l, indicând distribuţie tisulară.
Swedish: Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.
Romanian: Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia.
Swedish: Vardenafil ackumulerades inte i plasma hos patienter i åldern 45 år och yngre eller 65 år och äldre efter dosering av vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter en gång dagligen i tio dagar.
Romanian: Nu s-a demonstrat că vardenafilul se acumulează în plasmă la pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani sau cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani, ca urmare a administrării Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile, o dată pe zi, timp de zece zile.
Swedish: - Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.
Romanian: - Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.
Swedish: Hos frivilliga med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearence <30 ml/min) ökade medelvärdet för AUC med 21% och medelvärdet för Cmax minskade med 23%, jämfört med frivilliga utan nedsatt njurfunktion.
Romanian: La voluntari cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), ASC medie a crescut cu 21%, iar Cmax medie a scăzut cu 23%, comparativ cu voluntarii fără insuficienţă renală.
Swedish: Sömnproblem Ångest
Romanian: Tulburări ale somnului
Swedish: - Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul.
Swedish: Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.
Romanian: Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă.
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett är inte bioekvivalent med Vivanza 10 mg filmdragerad tablett (se avsnitt 5.1).
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile nu este bioechivalent cu Vivanza 10 mg comprimate filmate (vezi pct. 5.1).
Swedish: Över 2 500 patienter har blivit behandlade med vardenafil i 6 månader eller längre.
Romanian: Peste 2500 pacienţi au fost trataţi cu vardenafil o perioadă mai mare sau egală cu 6 luni.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant korrelation observerades mellan kreatininclearance och vardenafilexponering (AUC och Cmax) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu a fost observată o corelaţie semnificativă statistic între clearance-ul creatininei şi expunerea la vardenafil (ASC şi Cmax) (vezi pct. 4.2).
Swedish: kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data - Blod i urinen (hematuri) - Penisblödning - Blod i sperman (hematospermi) - Plötslig död - Hjärnblödning
Romanian: Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: - prezenţa de sânge în urină (hematurie); - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană); - prezenţa de sânge în spermă (hematospermie); - moarte subită; - sângerare la nivelul creierului.
Swedish: Då yrsel och synstörningar rapporterats i kliniska prövningar med vardenafil bör patienter vara uppmärksamma på hur de reagerar på Vivanza innan de kör bil eller använder maskiner.
Romanian: Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s-au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Vivanza înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: I vardenafil filmdragerade tabletter absorberas vardenafil snabbt med maximala plasmakoncentrationer hos en del män så tidigt som 15 minuter efter peroralt intag.
Romanian: În cazul administrării vardenafil comprimate filmate, vardenafilul este absorbit rapid, la unii bărbaţi concentraţiile plasmatice maxime realizându-se încă din primele 15 minute după administrare orală.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på vardenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vardenafilului Studii in vitro
Swedish: I de på förhand definierade undergrupperna var 57% (äldre patienter), 56% (patienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59% (patienter med anamnes på dyslipidemi) respektive 60% (patienter med anamnes på hypertoni) av alla rapporterade försök till sexuell aktivitet med vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter lyckade med avseende på bibehållen erektion.
Romanian: În subgrupurile predefinite, 57% (pacienţi vârstnici), 56% (pacienţi cu antecedente de diabet zaharat), 59% (pacienţi cu antecedente de dislipidemie) şi 60% (pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială) din toate încercările raportate în cazul administrării vardenafilului 10 mg comprimate orodispersabile au prezentat succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei.
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter tas med eller utan mat.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile poate fi luat cu sau fără alimente.