FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen Raudan liikavarastoituminen, ruokahalun heikentyminen, hypoglykemia, ruokahalun lisääntyminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti preobremenitev z železom, zmanjšanje apetita, hipoglikemija, povečanje apetita
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete
Finnish: • kylmänhiki
Slovenian: • prehlad
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, paritteluun eikä imetykseen kohdistuneita haittavaikutuksia, kun F0-naarasrotille annettiin annoksia, jotka eivät olleet toksisia emoille (10 ja 20 mg/kg/vrk), eikä jälkeläisten (F1) kasvuun, kehitykseen, keskushermostoon tai lisääntymistoimintoihin kohdistuneita vaikutuksia.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Finnish: 25 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto jauheena oraalisuspensiota varten yhdessä runsaskalsiumisen, kohtalaisesti rasvaa ja kohtalaisesti kaloreita sisältävän aterian yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 75 % ja plasmasta mitatun Cmaxarvon keskiarvoa 79 %.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 25-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo skupaj z zajtrkom z veliko vsebnostjo kalcija, zmerno vsebnostjo maščob in zmerno vsebnostjo kalorij se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 75 %, povprečna vrednost Cmax pa za 79 %.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Finnish: Lääkeaineiden farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittavat, ettei eltrombopagin pitoisuus plasmassa muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhtaikaa toistuvien bosepreviiriannosten (800 mg 8 tunnin välein) tai telapreviiriannosten (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Slovenian: Rezultati študij farmakokinetičnih interakcij zdravilo-zdravilo so pokazali, da pri sočasni uporabi ponavljajočih se odmerkov 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur ali 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur z enkratnim odmerkom 200 mg eltrombopaga, ni klinično pomembno spremenila plazemske koncentracije eltrombopaga.
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Eltrombopagi esti useiden UGT-entsyymien toimintaa in vitro.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, anemia, heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, hyperbilirubinemia, hiustenlähtö, kutina, lihaskivut, kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväreet ja turvotus.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
Finnish: Kroonisen ITP:n hoitoa koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä eltrombopagitutkimuksissa todettiin seerumin ALAT-arvon, ASAT-arvon ja bilirubiinipitoisuuden nousua (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so opažali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää trombosytopeniapotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≤ 6).
Slovenian: Pri trombocitopeničnih bolnikih s kroničnim HCV in blago okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≤6) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Finnish: • Anna oraalisuspensio heti valmistelun jälkeen.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Finnish: Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zviša število trombocitov v krvi.
Finnish: 75 mg a Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot.
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Finnish: Taulukko 10 Eltrombopagin vakaan tilan farmakokinetiikka ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden plasmassa (geometrinen keskiarvo [95 % lv], 50 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Finnish: Eltrombopagin suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 50 mg enkrat na dan.
Finnish: • Käännä sekoituspullo ja siinä kiinni oleva ruisku ylösalaisin.
Slovenian: • Mešalno plastenko skupaj z vstavljeno brizgo obrnite na glavo.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Finnish: Suspensio on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasideja, maitotuotteita (tai muita kalsiumia sisältäviä ruoka-aineita) tai kivennäisainevalmisteita, jotka sisältävät moniarvioisia kationeja (esim. rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä), tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: Kun vieroittamattomille rotanpoikasille annettiin ei-siedettyjä annoksia päivästä 4 päivään 32 (vastaa ihmisellä noin 2 vuoden ikää antojakson lopussa), niillä todettiin mykiön samentumia (histologista arviointia ei tehty), kun altistus oli AUC-arvon perusteella 9-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan kliiniseen altistukseen ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla, jotka saavat 75 mg/vrk valmistetta.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastaville kirroosipotilaille saattaa kehittyä maksan dekompensaatio alfainterferonihoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in cirozo obstaja tveganje za pojav jetrne dekompenzacije, če prejemajo alfa interferonsko zdravljenje.
Finnish: Potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu, arviointi tulee tehdä suhteessa pernan poistoleikkaukseen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Finnish: Tarvittava eltrombopagiannostus on määritettävä yksilöllisesti potilaan trombosyyttiarvojen perusteella.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin huonosti siedettyjä annoksia (> 10kertainen tai 7-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITPpotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja > 4-kertainen verrattuna Chepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk), havaittiin retikulosyyttien vähenemistä ja regeneratiivista luuytimen erytrooista hyperplasiaa (vain rotilla).
Slovenian: Pri kratkotrajnih študijah so pri odmerkih, ki so jih podgane in psi slabo prenašali (>10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in >4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opazili zmanjšanje števila retikulocitov in regenerativno eritroidno hiperplazijo kostnega mozga (le pri podganah).
Finnish: 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Slovenian: 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Finnish: Taulukko 8 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana aikuisilla ITPpotilailla
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen eltrombopagiannosta on tarvittaessa säädettävä, jotta trombosyyttiarvo pysyy tasolla ≥ 50 000/µl verenvuotoriskin pienentämiseksi.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Slovenian: Vrečice so pakirane v kompletu skupaj s 40-mililitrsko mešalno HDPE plastenko in s 30 20-mililitrskimi brizgami za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (iz polipropilena in silikonske gume) z oznakami za odmerjanje po 1 ml. Priložena je tudi navojna zaporka (iz etilen vinil acetata in LDPE) z nastavkom, ki omogoča namestitev brizge.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava myös, jos trombosyyttivaste on liian suuri (taulukon 3 mukaisesti) tai ilmenee merkittäviä maksa-arvojen poikkeavuuksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Tudi v primeru prekomernega trombocitnega odziva (kot je navedeno v preglednici 3) ali v primeru pomembnih nepravilnostih izvidov testov jetrne funkcije je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lisäksi RAISE-tutkimuksessa 42 % eltrombopagia saaneista potilaista, joiden trombosyyttiarvo oli lähtötilanteessa ≤ 15 000/µl, saavutti hoitovasteen 6 kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
Slovenian: Razen tega je bil v študiji RAISE na koncu 6 mesečnega obdobja zdravljenja z eltrombopagom odziv dosežen pri 42 % bolnikov z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl.
Finnish: ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
Slovenian: Med simptomi, ki jih lahko opažajo bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro, so petehije (drobne pikčaste podkožne krvavitve), modrice, krvavitve iz nosu in krvavitve iz dlesni, v primeru, da se urežejo ali kako drugače poškodujejo, pa je krvavitev težko ustaviti.
Finnish: Eltrombopagi ei stimuloi hiirien, rottien eikä koirien trombosyyttituotantoa, koska sen TPOreseptorivaikutus on lajispesifinen.
Slovenian: Zaradi unikatne specifičnosti TPO receptorjev eltrombopag ne stimulira produkcije trombocitov pri miših, podganah ali psih.
Finnish: Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da opravite tudi preiskave za ugotovitev katarakte.
Finnish: Älä imetä, kun käytät Revoladea.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revolade ne smete dojiti.
Finnish: * Jos potilaan eltrombopagiannostus on ollut 25 mg/vrk, on harkittava hoidon uudelleen aloittamista annostuksella 25 mg joka toinen päivä.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Finnish: Päivän 29 jälkeen hoidon loppuun asti 15-28 % eltrombopagihoitoa saaneista potilaista sai ≤ 25 mg:n ylläpitoannosta ja 29-53 % sai 75 mg:n annosta.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo zdravljenje z eltrombopagom uvedeno v odmerku 50 mg. Od 29. dneva do konca zdravljenja je 15 do 28 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, prejemalo vzdrževalni odmerek ≤25 mg, 29 do 53 % bolnikov pa odmerek 75 mg.
Finnish: Tyhjennä vesi sekoituspulloon.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v mešalno plastenko.
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) esiintyi useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV je do jetrne dekompenzacije (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) prišlo bolj pogosto v skupini, ki je prejemala eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (6 %).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • nenormalne spremembe celic v kostnem mozgu
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasideja, maitotuotteita (tai muita kalsiumia sisältäviä ruoka-aineita) tai kivennäisainevalmisteita, jotka sisältävät moniarvioisia kationeja (esim. rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä), tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Bolnik mora tablete vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: ITP:tä sairastavilla tyttölapsilla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 25 % suurempi kuin poikalapsilla.
Slovenian: Pri bolnicah z ITP so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za približno 25 % višje kot pri bolnikih.
Finnish: Myös vähäisiä määriä glukuronidaation ja hapetuksen tuloksena syntyneitä metaboliitteja tavattiin.
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 50 mg, enintään annokseen 150 mg/vrk.
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (2 %:lla eltrombopagiryhmän ja < 1 %:lla lumeryhmän potilaista) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Finnish: Kierrä sekoituspullon kansi kiinni.
Slovenian: Na mešalno plastenko namestite zaporko.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg, enintään annokseen 75 mg/vrk*.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 75 mg/dan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan naispuolisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 23 % suurempia kuin miespotilailla, kun korjausta painoerojen suhteen ei tehty.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
Finnish: 9/l ja absoluuttinen retikulosyyttiarvo oli 24,3 x 10
Slovenian: 9/l, absolutno število retikulocitov pa
Finnish: Syntyperältään aasialaisia (esim. kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia, korealaisia tai thaimaalaisia) potilaita hoidettaessa eltrombopagin aloitusannos tulisi laskea 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci), vključno s tistimi z okvaro jeter, je treba zdravljenje z eltrombopagom začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Slovenian: • znižano število eritrocitov (anemija)
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet)
Finnish: Näiden tapahtumien riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois tässä potilaspopulaatiossa, sillä altistuneiden potilaiden määrä on pieni.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, hipestezija, somnolenca, migrena občasni tremor, motnje ravnotežja, disestezija, hemipareza, migrena z avro, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, motnje govora, toksična nevropatija, vaskularni glavobol
Finnish: • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
Slovenian: • prekinitev dotoka krvi v vranico (infarkt vranice)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, huimaus, yskä, suunielun kipu, pahoinvointi, ripuli, vatsakivut, kohonneet transaminaasiarvot, nivelkivut, raajakivut, väsymys ja kuume.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželeni učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, omotica, kašelj, orofaringealna bolečina, navzea, driska, bolečine v trebuhu, zvišane vrednosti aminotransferaz, artralgija, bolečine v okončinah, utrujenost in zvišana telesna temperatura.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 100 mg/dan.
Finnish: Sydäntutkimukset
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Slovenian: Revolade 75 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, roza filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS FFS' in ‘75' na eni strani.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 70 prosentilla kummankin hoitoryhmän ITP-potilaista oli esiintynyt verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) ja yli 20 prosentilla oli esiintynyt kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4).
Slovenian: V izhodišču so o pojavu katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) poročali pri več kot 70 % bolnikov z ITP v vseh skupinah zdravljenja, o pojavu klinično pomembne krvavitve (stopnje 2-4 po SZO) pa pri več kot 20 % bolnikov v vseh skupinah zdravljenja.
Finnish: • kaliumarvon lasku
Slovenian: • znižana vrednost kalija
Finnish: Jos potilaalla on krooninen C-hepatiitti tai vaikea aplastinen anemia ja maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Aasialaisilla ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 43 % suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih azijskega porekla so bile vrednosti AUC(0-) v plazmi za približno 43 % višje kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla.
Finnish: 30 annosjauhepussia
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Finnish: Siksi eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Eltrombopagin pitoisuus pienenee merkittävästi, jos sitä annetaan samanaikaisesti antasidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden, kuten maitotuotteiden ja kivennäisainevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z antacidi in drugimi izdelki, ki vsebujejo polivalentne katione, kot so živila mlečnega izvora in mineralna prehranska dopolnila, se izpostavljenost eltrombopagu pomembno zmanjša (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
Slovenian: Po začetnem odmerku eltrombopaga pri bolnikih z okvaro jeter je treba pred povečevanjem odmerka počakati 2 tedna.
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, luukipu, käsien tai jalkojen kipu, lihaskouristukset
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči