FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako DIFICLIR izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Croatian: Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jaki osip ili jaki svrbež (pruritus), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice (pogledajte dio 4)..
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Croatian: Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Croatian: Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da su fidaksomicin i njegov metabolit OP-1118 inhibitori prijenosnika BCRP, MRP2 i OATP2B1, ali nisu njihovi supstrati.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Croatian: Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Hungarian: dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
Croatian: − dabigatran eteksilat (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog kuka ili koljena)
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Hungarian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Croatian: Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Croatian: Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Croatian: Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Croatian: Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Croatian: mikrokristalična celuloza prethodno geliran škrob (kukuruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Croatian: Čini se da su koncentracije u plazmi povišene u starijih (u dobi od 65 ili više godina).
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Croatian: DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.
Hungarian: − egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
Croatian: − određene krvne pretrage mogu pokazati promjene u koncentraciji, npr. povišeni jetreni enzimi
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni fidaksomicina u trudnica.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Croatian: DIFICLIR se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Croatian: DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Croatian: Ne smijete uzimati DIFICLIR ako ste trudni, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Hungarian: ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
Croatian: − ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za potiskivanje imunoloških reakcija u Vašem tijelu, a daje se, npr. nakon presađivanja organa ili koštane srži, kod psorijaze ili ekcema ili reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su povraćanje, mučnina i zatvor.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk polietilenglikol lecitin (soja)
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti jači učinak na supstrate P-gp-a s nižom bioraspoloživošću koji su osjetljivi na inhibiciju crijevnog P-gp-a, kao što je dabigatran eteksilat.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Croatian: Najčešće nuspojave su povraćanje, mučnina i konstipacija.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Croatian: Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Croatian: Ako uzmete više DIFICLIR-a nego što ste trebali
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Iako se u dojene novorođenčadi/dojenčadi ne očekuju nikakvi učinci, budući da je sistemska izloženost fidaksomicinu niska, rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s primjenom fidaksomicina dvaput na dan zbog liječenja infekcije izazvane C. difficile, koje su bile zabilježene u najmanje dva bolesnika, prema klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, ízérzészavar
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
Croatian: Djelatna tvar je fidaksomicin.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Croatian: Podaci iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom, provedenog u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva, nisu ukazali na značajnu razliku u koncentracijama fidaksomicina ili njegova glavnog metabolita OP-1118 u plazmi bolesnika s upalnom bolešću crijeva u usporedbi s bolesnicima bez upalne bolesti crijeva u drugim ispitivanjima.
Hungarian: keletkezése nem függ a CYP450 enzimektől.
Croatian: Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, polietilenglikol i lecitin (soja)
Hungarian: A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
Croatian: Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Croatian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete su tablete u obliku kapsule, bijele do gotovo bijele boje, s oznakom „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Croatian: Akumulacija fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bila je vrlo ograničena nakon primjene 200 mg fidaksomicina svakih 12 sati tijekom 10 dana.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Croatian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Croatian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u ispitivanjima faze III u bolesnika koji su imali aktivnu kroničnu cirozu jetre pokazali su da medijan koncentracija fidaksomicina u plazmi može biti približno dvaput, a metabolita OP-1118 približno triput veći nego u bolesnika bez ciroze.
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
Croatian: Mehanizam rezistencije
Hungarian: − További összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, hidroxi-propil-cellulóz,
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Hungarian: Nem, testsúly és rassz
Croatian: Spol, tjelesna težina i rasa
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Croatian: Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja fidaksomicina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u enterokolitisu uzrokovanom C. difficile (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Hungarian: egyetlen 10 mg rozuvasztatin dózis egészséges alanyoknak történő együttes adásakor nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a rozuvasztatin AUCinf értékére.
Croatian: Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Hungarian: Astellas Pharma d.o.o.
Croatian: Astellas d.o.o.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Croatian: U bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile, prosječne vršne koncentracije fidaksomicina i njegovog metabolita OP-1118 u plazmi znaju biti dvostruko do šesterostruko više nego u zdravih odraslih osoba.
Hungarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Croatian: Tel: +354 535 7000
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ne očekuje se da bi DIFICLIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Hungarian: difficile-okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Croatian: također poznate pod nazivom proljev uzrokovan C. difficile (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron i amiodaron (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava za slučajeve akutnog predoziranja tijekom kliničkih ispitivanja ili iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A visszaesés aránya (beleértve a relapszusokat is) szignifikánsan alacsonyabb volt fidaxomicin mellett (14,1%, ill.
Croatian: Stopa povrata (uključujući relapse) bila je značajno niža uz primjenu fidaksomicina (14,1% nasuprot 26,0% uz 95% CI od [-16,8%, -6,8%]).
Hungarian: Gy.sz.:
Croatian: Tel.:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)