FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Votrient vă poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Icelandic: Votrient getur hækkað blóðþrýstinginn.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-o meta-analiză care a utilizat date cumulate din studiile clinice cu pazopanib au arătat că o valoare serică a ALT >3 x LSN a fost raportată la 126/895 (14%) dintre pacienţii care nu au utilizat statine, comparativ cu 11/41 (27%) dintre pacienţii care au utilizat concomitent simvastatină (p=0,038).
Icelandic: Niðurstöður úr safngreiningu á heildarniðurstöðum úr klínískum rannsóknum með pazópaníbi sýna að greint var frá ALAT >3x eðlileg efri mörk hjá 126/895 (14%) sjúklingum sem ekki notuðu statín, samanborið við 11/41 (27%) sjúklingum sem notuðu simvastatín samhliða (p = 0,038).
Romanian: †Reacţii adverse induse de tratament raportate după punerea pe piaţă (raportări spontane şi reacţii adverse grave din toate studiile clinice în care s-a utilizat pazopanib).
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem tilkynntar voru eftir markaðssetningu (sjálfstæðar tilkynningar og alvarlegar aukaverkanir úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie acordată atenţie deosebită reacţiilor adverse la medicament şi poate fi luată în considerare reducerea ulterioară a dozei, dacă sunt observate reacţii adverse posibil asociate medicamentului.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgst náið með aukaverkunum og frekari skammtalækkun gæti komið til greina ef aukaverkanir sem hugsanlega eru lyfjatengdar koma fram.
Romanian: În plus, utilizarea concomitentă a pazopanib cu alte statine trebuie realizată cu precauţie, pentru că datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua impactul acestora asupra valorilor serice ale ALT.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar við notkun pazópaníbs samhliða öðrum statínum þar sem fullnægjandi upplýsingar til að meta áhrif þeirra á þéttni ALAT liggja ekki fyrir.
Romanian: Studiul VEG108844 şi-a atins obiectivul final al SFP şi a demonstrat non-inferioritatea pazopanib faţă de sunitinib, limita superioară a IÎ 95% pentru risc relativ a fost inferioară limitei de 1,25 specificate în protocol pentru non-inferioritate.
Icelandic: VEG108844 náði meginendapunkti sínum fyrir lifun án framgangs sjúkdóms og sýndi að pazópaníb er ekki lakara en súnitiníb, þar sem efri mörk 95% öryggismarka áhættuhlutfallsins voru undir jafngildismörkunum 1,25, sem skilgreind voru í rannsóknaráætluninni.
Romanian: Deşi au fost observate în ambele studii la pacienţi cu CCR şi SŢM , incidenţa acestora a fost mai mare în populaţia de pacienţi cu SŢM (5%) decât în populaţia de pacienţi cu CCR (2%).
Icelandic: Þó þetta hafi komið fram bæði í rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini var tíðni hærri í þýði með mjúkvefjasarkmein (5%) en í þýði með nýrnafrumukrabbamein (2%).
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de Votrient 400 mg (800 mg pazopanib) administrate o dată pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær Votrient 400 mg töflur (800 mg pazópaníb), einu sinni á dag.
Romanian: Caracteristicile bolii la diagnosticarea iniţială şi la screening au fost echilibrate între cele două grupe de tratament, majoritatea pacienţilor au prezentat un diagnostic clar din punct de vedere histopatologic şi stadiul IV de boală.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins við upphaflega greiningu og við skimum voru sambærileg á milli meðferðarhópanna þar sem flestir sjúklingar voru með greinilegan sjúkdóm samkvæmt frumuvefjafræði og á stigi IV.
Romanian: Administrarea pazobanib concomitent cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, claritromicină, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) poate creşte concentraţiile plasmatice ale pazopanib.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða öðrum öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, klaritrómýcíni, atazanavíri, indínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telitrómýcíni, vorikónazóli) getur aukið þéttni pazópaníbs.
Romanian: Dacă se consideră că beneficiul potenţial al reiniţierii tratamentului cu pazopanib depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, atunci se va relua administrarea pazopanib în doză mai mică de 400 mg zilnic și se vor efectua teste hepatice plasmatice săptămânale, timp de 8 săptămâni.
Icelandic: Ef væntanlegur ávinningur af því að hefja aftur meðferð með pazópaníbi er talinn vega þyngra en hættan á eiturverkunum á lifur skal hefja notkun pazópaníbs aftur með minni skammti 400 mg á dag og gera lifrarpróf í sermi vikulega í 8 vikur.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib este un substrat pentru CYP3A4, P-gp şi BCRP.
Icelandic: Hemlar á CYP3A4, P-gp, BCRP Pazópaníb er hvarfefni fyrir CYP3A4, P-gp og BCRP.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Icelandic: Þær fást í glösum með 30 eða 60 töflum.
Romanian: La şaizeci şi şase la sută dintre pacienţii din grupul placebo li s-a administrat tratament post-studiu, comparativ cu procentul de 30% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat pazopanib.
Icelandic: Sextíu og sex prósent sjúklinga í lyfleysuhópnum fengu meðferð eftir rannsóknina samanborið við 30% sjúklinga sem fengu pazópaníb.
Romanian: Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă.
Icelandic: Votrient er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna undirflokka langt genginna mjúkvefjasarkmeina, sem áður hafa fengið krabbameinslyfjameðferð gegn sjúkdómi með meinvörpum eða þegar framgangur hefur orðið innan 12 mánaða eftir formeðferð ((neo) adjuvant therapy).
Romanian: Un procent similar de pacienţi din fiecare braţ au fost naivi terapeutic şi trataţi anterior cu citokine (53% şi 47% în braţul de tratament cu pazopanib, 54% şi 46% în braţul la care s-a administrat placebo).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði ekki fengið meðferð áður og fengið formeðferð með frumuboðefnum (53% og 47% í pazópaníbhópnum, 54% og 46% í lyfleysuhópnum).
Romanian: Votrient poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale.
Icelandic: Votrient getur valdið lifrarvandamálum sem geta orðið að alvarlegum sjúkdómum eins og truflun á lifrarstarfsemi og lifrarbilun sem getur verið banvæn.
Romanian: Votrient poate determina sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sângerări la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi creierului, deşi acestea sunt mai puţin frecvente.
Icelandic: Votrient getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum (svo sem í maga, vélinda, endaþarmi eða þörmum) eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og heila, þótt sjaldgæft sé.
Romanian: Dacă pazopanib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce se află sub tratament cu pazopanib, trebuie explicat pacientei riscul potenţial pentru făt.
Icelandic: Ef pazópaníb er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á notkun pazópaníbs stendur, skal sjúklingurinn upplýstur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată înainte de iniţierea tratamentului cu pazopanib.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
Romanian: La om, inducţia potenţială a CYP3A4 uman a fost demonstrată printr-o metodă PXR in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á hugsanlega örvun CYP3A4 hjá mönnum í mælingum in vitro á PXR manna.
Romanian: ITT=populaţie în intenţie de tratament;
Icelandic: ITT = Meðferðarákvörðun (intent to treat)
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Icelandic: Þær fást í glösum með 30 eða 90 töflum.
Romanian: Când să luaţi
Icelandic: Hvenær taka á lyfið
Romanian: Este posibil ca pazopanib să aibă un efect mai puternic asupra expunerii la SN-38 la pacienţii cu polimorfism UGT1A1*28 comparativ cu pacienţii cu alelele de tip sălbatic.
Icelandic: Pazópaníb gæti haft meiri áhrif á dreifingu og brotthvarf SN-38 hjá einstaklingum með UGT1A1*28-afbrigðið, í samanburði við þá sem eru með villigerð samsætunnar.
Romanian: Un intermediar sintetic utilizat în fabricarea pazopanib, care este prezent în cantităţi mici şi în medicamentul final, nu a avut efecte mutagene în cazul analizei Ames, dar a fost genotoxic în testul limfomului la şoarece (MLA mouse lymphoma assay) şi la testul in vivo al micronucleilor la şoarece.
Icelandic: Milliefni sem verður til við framleiðslu pazópaníbs og er einnig er til staðar í endanlega virka efninu í litlu magni, hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi en hafði eiturverkanir á erfðaefni í prófi á eitilæxlum hjá músum og í örkjarnaprófi in vivo hjá músum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Romanian: Alte efecte observate includ scădere în greutate, diaree şi/sau morbiditate, care au fost fie secundare efectelor gastrointestinale locale cauzate de expunerea locală crescută a mucoaselor la medicament (la maimuţe), fie efectelor farmacologice (la rozătoare).
Icelandic: Önnur áhrif sem komu fram voru m.a. þyngdartap, niðurgangur og/eða sjúkdómsmynd sem var annaðhvort fylgikvilli staðbundinna áhrifa í meltingarvegi af völdum hárrar staðbundinnar útsetningar fyrir lyfinu í slímhúð (apar) eða lyfjafræðilegra áhrifa (nagdýr).
Romanian: Întrucât inhibitorii factorului de creştere a endoteliului vascular (VEGF) pot afecta procesul de vindecare a leziunilor, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea unei intervenţii chirurgicale planificate.
Icelandic: Þar sem hemlar á æðaþelsvaxtarþátt (VEGF) geta hamlað sáragræðslu skal hætta meðferð með pazópaníbi minnst 7 dögum fyrir skipulagða skurðaðgerð.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acuităţii vizuale.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef breytingar verða á sjóninni.
Romanian: La analiza finală a SG nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între cele 2 grupuri de tratament, această analiză fiind realizată după ce s-au produs 76% (280/369) dintre evenimente (RR 0,87, IÎ 95% 0,67, 1,12 p=0,256).
Icelandic: Engin marktækur munur á heildarlifun kom fram á milli meðferðarhópanna tveggja við lokagreiningu á heildarlifun eftir að 76% tilvika höfðu komið fram (280/369) (áhættuhlutfall 0,97, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Romanian: Rezultatele ST sunt subiectul unei potenţiale erori, din cauza faptului că la 54% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo li s-a administrat, de asemenenea, pazopanib în extensia acestui studiu, ca urmare a progresiei bolii.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun eru þó hugsanlega bjagaðar þar sem 54% sjúklinga í lyfleysuhópnum fengu einnig pazópaníb í framhaldshluta rannsóknarinnar eftir að sjúkdómurinn versnaði.
Romanian: Pazopanib este eliminat lent, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 30,9 ore după administrarea dozei recomandate de 800 mg.
Icelandic: Brotthvarf pazópaníbs er hægt og er meðalhelmingunartími 30,9 klst. eftir gjöf ráðlagðs 800 mg skammts.
Romanian: Scorul de performanţă (ECOG) a fost similar între grupurile la care s-a administrat pazopanib şi placebo (ECOG 0: 42% comparativ cu 41%, ECOG 1: 58% comparativ cu 59%).
Icelandic: Líkamsástand (ECOG) var svipað á milli pazópaníb- og lyfleysuhópanna (ECOG 0:42% samanborið við 41%, ECOG 1:
Romanian: Recomandările de dozaj la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe studiile de farmacocinetică pentru pazopanib la pacienţii cu diferite grade de insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: SFP ITT total*
Icelandic: Allir þátttakendur* ITT
Romanian: Perforație și fistule
Icelandic: Gatmyndun og fistlar
Romanian: Infecțiile care apar în timp ce luați Votrient pot deveni grave.
Icelandic: Votrient stendur geta orðið alvarlegar.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de minim 2 săptămâni după ultima doză de pazopanib şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu pazopanib.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammt af pazópaníbi og forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că pazopanib este un substrat pentru P-gp şi BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að pazópaníb sé hvarfefni P-gp og BCRP.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică, în cadrul cărora s-a administrat o doză de pazopanib de 800 mg o dată pe zi, au demonstrat că pazopanib nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii cafeinei (substrat standard pentru CYP1A2), warfarinei (substrat standard pentru CYP2C9) sau omeprazolului (substrat standard pentru CYP2C19) la pacienţii cu neoplasm.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðirannsóknir með notkun pazópaníbs, 800 mg einu sinni á dag, hafa sýnt að pazópaníb hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kaffíns (könnunarhvarfefnis fyrir CYP1A2), warfaríns (könnunarhvarfefnis fyrir CYP2C9) eða ómeprazóls (könnunarhvarfefnis fyrir CYP2C19) hjá krabbameinssjúklingum.
Romanian: Prelungire a intervalului QT şi torsada vârfurilor
Icelandic: Lenging á QT-bili og torsade de pointes
Romanian: Pazopanib nu a indus leziuni genetice atunci când a fost testat în analize de genotoxicitate (testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic la om şi testul in vivo al micronucleilor la şobolan).
Icelandic: Pazópaníb olli ekki skemmdum á erfðaefni við prófanir á eiturverkun á erfðaefni (Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr útlægum eitilfrumum manna og örkjarnaprófi in vivo hjá rottum).
Romanian: Gradul 4 n (%)
Icelandic: Stig 4 n (%)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut factori de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favorabili (39%) sau intermediari (54%).
Icelandic: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib şi substrate pentru uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1) (de exemplu irinotecan) se va realiza cu prudenţă, întrucât pazopanib este un inhibitor al UGT1A1 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs samhliða hvarfefnum úridíntvífosfat glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) (t.d. írínótekani) þar sem pazópaníb er UGT1A1-hemill (sjá kafla 4.5).
Romanian: - dacă aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforaţia (găurirea) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale între diferite părţi ale intestinului).
Icelandic: - ef þú hefur verið með vandamál í maga eða þörmum eins og rifu (gat) eða fistil (óeðlilegar tengingar sem myndast á milli þarmahluta).
Romanian: Tensiunea arterială mare şi Votrient
Icelandic: Hár blóðþrýstingur og Votrient
Romanian: In vitro, pazopanib a inihibat polipeptidul uman transportor al anionilor organici (organic anion transporting polypeptide, OATP1B1).
Icelandic: In vitro hindraði pazópaníb anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1) manna.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că fertilitatea masculină şi feminină pot fi influenţate de tratamentul cu pazopanib (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með pazópaníbi (sjá kafla 5.3).
Romanian: Datele cumulate din studiul clinic pivot efectuat la pacienţi cu SŢM (VEG110727, n=369) şi din studiul clinic suport de fază II (VEG20002, n=142) au fost analizate în scopul evaluării globale a siguranţei şi tolerabilităţii pazopanib (populaţia totală pentru evaluarea siguranţei n=382) la pacienţii cu SŢM (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á mjúkvefjasarkmeini (VEG110727, n=369) og II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG20002, n=142) voru ákvarðaðar í heildarmati á öryggi og þolanleika pazópaníbs (heildaröryggisþýði n=382), hjá einstaklingum með mjúkvefjasarkmein (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu pazopanib, iar tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni vegna ofskömmtunar er til fyrir pazópaníb og er meðferð við ofskömmtun almenn stuðningsúrræði.
Romanian: Mediana (luni)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
Romanian: Inhibarea P-gp şi/sau a BCRP indusă de către lapatinib a contribuit, probabil, la expunerea crescută la pazopanib.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP af völdum lapatinibs lagði líklega sitt af mörkum til aukinnar útsetningar fyrir pazópaníbi.
Romanian: Procente similare de pacienţi din fiecare braţ au fost nefrectomizaţi anterior (89% în grupul de tratament cu pazopanib, respectiv 88% în grupul la care s-a administrat placebo) şi/sau au efectuat anterior radioterapie (22% în grupul de tratament cu pazopanib, respectiv 15% în grupul la care s-a administrat placebo).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði áður gengist undir brottnám á nýra (89% í pazópaníbhópnum og 88% í lyfleysuhópnum) og/eða geislameðferð (22% í pazópaníbhópnum og 15% í lyfleysuhópnum).
Romanian: Tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt dacă există semne care indică o criză hipertensivă arterială sau dacă hipertensiunea arterială este severă şi persistă în pofida terapiei antihipertensive şi a scăderii dozei de pazopanib.
Icelandic: Hætta skal notkun pazópaníbs ef merki eru um lífshættulegan háþrýsting eða ef háþrýstingur er verulegur og viðvarandi þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð og lækkun pazópaníbskammta.
Romanian: Frecvenţă (toate gradele)
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni (öll stig) Aukaverkanir
Romanian: Inductorii CYP3A4, cum este rifampicina, pot scădea concentraţiile plasmatice de pazopanib.
Icelandic: CYP3A4-virkjar eins og rífampisín geta lækkað plasmaþéttni pazópaníbs.
Romanian: Într-un studiu de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu carcinom renal cu recidivă locală sau metastaze, rata de răspuns obiectiv a fost de 35% şi durata mediană a răspunsului a fost de 68 de săptămâni, conform evaluării independente.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn hjá 225 sjúklingum með staðbundið endurtekið nýrnafrumukrabbamein eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, af tærfrumugerð, var hlutlægt svörunarhlutfall 35% og miðgildi svörunarlengdar 68 vikur, samkvæmt óháðri skoðun.
Romanian: Mai mult, nu poate fi exclusă inhibarea BCRP şi P-gp de către pazopanib la nivelul tractului gastrointestinal.
Icelandic: Ekki er heldur hægt að útiloka hömlun á BCRP og P-gp af völdum pazópaníbs í meltingarvegi.
Romanian: Nucleul comprimatului Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonoglicolat de sodiu
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30) Natríumsterkjuglýkólat
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu pazopanib până când transaminazele revin la valori de gradul I sau la valorile iniţiale.
Icelandic: Gerið hlé á notkun pazópaníbs þar til transamínasar hafa aftur náð stigi 1 eða grunngildi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pazopanib sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pazópaníb eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Efectele utilizării concomitente a pazopanib cu simvastatină
Icelandic: Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni
Romanian: Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Votrient şi în timpul acestuia.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn verður athugaður áður en þú tekur Votrient og á meðan þú tekur það.
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite subtipuri histologice tumorale de SŢM (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum vefjafræðilegum undirflokkum mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă a pazopanib cu simvastatină măreşte riscul de creştere a valorilor serice ale ALT (vezi pct. 4.5) şi trebuie efectuată cu precauţie şi monitorizată strict.
Icelandic: Notkun pazópaníbs samhliða simvastatíni eykur hættuna á hækkunum á ALAT (sjá kafla 4.5) og skal gæta varúðar við slíka notkun og viðhafa nákvæmt eftirlit.
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză de pazopanib pentru a evita posibila expunere la medicament a partenerelor lor gravide și a partenerelor lor de sex feminin aflate la vârstă fertilă.
Icelandic: Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) eiga að nota smokka við kynmök meðan á meðferð með pazópaníbi stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammtinn af pazópaníbi til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fyrir lyfinu hjá þunguðum rekkjunautum og kvenkyns rekkjunautum á barneignaraldri.
Romanian: 800 mg o dată pe zi este doza recomandată ca pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi, einu sinni á dag, er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Au fost observate oboseală de Grad 3 (toxicitate care limitează doza) şi hipertensiune arterială de Grad 3 la 1 din 3 pacienţi la care s-au administrat zilnic 2000 mg şi, respectiv 1000 mg.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
Romanian: De aceea, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin două ore după mese sau cu cel puţin o oră înainte de mese (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Pazópaníb skal því gefið minnst tveimur klukkustundum eftir mat eða minnst einni klukkustund fyrir mat (sjá kafla 4.2).
Romanian: Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu „GS UHL" pe una dintre feţe.
Icelandic: Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar „GS UHL" á annarri hliðinni.
Romanian: Rezultatele globale privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 5.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Romanian: Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbţia medicamentului şi poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Icelandic: Ekki brjóta eða mylja töflurnar þar sem það getur haft áhrif á nýtingu lyfsins frá meltingarvegi og aukið líkur á aukaverkunum.
Romanian: Înainte de începerea administrării pazopanib, acest risc trebuie luat în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Icelandic: Áður en notkun pazópaníbs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor de pompă de protoni (IPP) se recomadă ca doza de pazopanib să fie luată o dată pe zi, seara, pe stomacul gol, concomitent cu un IPP.
Icelandic: Ef læknisfræðilega nauðsynlegt er að nota prótónupumpuhemil samhliða er mælt með að pazópaníbskammturinn sé tekinn án matar, einu sinni á dag að kvöldi, á sama tíma og prótónupumpuhemillinn.