FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā nav datu par to, kā jaundzimušos ietekmē laronidāze, kas nonāk mātes pienā, Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir um útsetningu nýbura fyrir lárónídasa úr brjóstamjólk, er mælt með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur.
Latvian: Sākotnējo infūzijas ātrumu - 2 V/kg/h, ja pacients to panes, pakāpeniski var palielināt ik pēc piecpadsmit minūtēm līdz maksimālam ātrumam 43 V/kg/h.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Latvian: Ziņotās Aldurazyme izraisītās NZB no 2. fāzes pētījuma, kurā tika iekļauti 20 pacienti vecumā līdz 5 gadiem ar smagu fenotipu un kurus ārstēja līdz 12 mēnešiem ilgi, ir uzskaitītas zemāk.
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 2. stigs rannsókn á 20 sjúklingum, yngri en 5 ára, sem flestir höfðu sjúkdóminn á alvarlegu stigi og fengu meðferð í allt að 12 mánuði, eru flokkaðar hér að neðan.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi fram á IgE mótefnamyndun.
Latvian: Atšķaidīti šķīdumi:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
Latvian: Intensitātes ziņā visas NZB bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru allar vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu laronidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Icelandic: Þess vegna er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf lárónídasa.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu vai prokaīnu, informējiet savu ārstu, jo pastāv risks, ka Aldurazyme iedarbība pavājināsies.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var öndunarstarfsemi og göngugeta sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Aldurazyme betri samanborið við lyfleysu eins og kemur fram hér að neðan.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var atsākt, samazinot ievadīšanas ātrumu, pie kāda šī reakcija radās, par 1/2-1/4.
Icelandic: Hægt er að byrja inngjöfina aftur á lækkuðum innrennslishraða, 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Latvian: Pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem vielas farmakokinētikas profils ir līdzīgs tam, kas novērots vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuru stāvoklis ir vieglāks.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en 5 ára voru svipuð og hjá þeim sjúklingum sem eldri voru og með vægari einkenni sjúkdómsins.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju pēcreģistrācijas pieredze atklāja, ka ir ziņots par cianozi, hipoksiju, tahipnoju, drudzi, vemšanu, drebuļiem un eritēmu, un dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af innrennslistengdum viðbrögðum leiddi í ljós tilkynningar um bláma, súrefnisskort, hraða öndun, sótthita, uppköst, kuldahroll og roðaþot, og voru sum þessara tilfella alvarleg.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Icelandic: Hugsanlega verða gefin viðbótarlyf, t.d. andhistamín og parasetamól til að minnka líkurnar á ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanā saņemat Aldurazyme, Jums var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas.
Icelandic: Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu.
Latvian: Nav piemērojami.
Icelandic: Á ekki við.
Latvian: Ja klīniski indicēts, jāapsver premedikācijas nozīmēšana ar turpmākām Aldurazyme infūzijām.
Icelandic: Þegar við á skal íhuga forgjöf lyfja við síðari innrennsli Aldurazyme.
Latvian: • nemiers
Icelandic: • hósti
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur 1,29 mmol nātrija.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Latvian: Pazeminātas α-L-iduronidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GAG, dermatāna sulfāta un heparāna sulfāta uzkrāšanās daudzu tipu šūnās un audos.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Icelandic: Hvorki er búist við eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, radās smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās un sejas pietūkums (skatīt
Icelandic: Auk þess höfðu nokkrir sjúklingar með sögu um alvarlega MPS I-tengda kvilla í efri öndunarvegum og lungum fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa, öndunarstopp og bjúg í andlit (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vieglu vai vidēju ar zāļu ievadīšanu saistītu reakciju gadījumā jāapsver ārstēšana ar prethistamīna līdzekli un paracetamolu/ibuprofēnu un/vai uz pusi jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums, pie kāda šī reakcija radās.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Latvian: 3. fāzes pētījuma laikā un tā turpinājumā, kurā pavisam tika ārstēti 45 pacienti (vecāki par 5 gadiem) līdz četriem gadiem ilgi, tika ziņots par NZB saistībā ar Aldurazyme lietošanu, un tās ir uzskaitītas zemāk un klasificētas grupās atbilstoši to rašanās biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Aldurazyme infūzijas laikā vai 3 stundu laikā pēc tās.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) hjá sjúklingum á meðan innrennsli á Aldurazyme stóð eða allt að 3 klukkustundum eftir að því lauk.
Latvian: absolūtie plaušu tilpumi turpināja pieaugt, atbilstoši pacientu garuma pieaugumam bērnu populācijā.
Icelandic: (absolute lung volumes) hélt áfram að aukast samhliða breytingum á hæð barnanna sem voru að vaxa.
Latvian: Pievienojiet apvienotos Aldurazyme tilpumus infūzijām paredzētam nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumam.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas lietota kā intravenoza infūzija vienu reizi nedēļā.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Latvian: Pacientiem ar zemu vai nekonstatējamu antivielu līmeni bija novērojama izteikta urīna GAG koncentrācijas samazināšanās, turpretī pacientiem ar augstiem antivielu titriem bija novērojama dažādas pakāpes urīna GAG koncentrācijas samazināšanās.
Icelandic: Sjúklingar með engin eða lítið af mótefnum sýndu verulega minnkun á GAG í þvagi, á meðan að sjúklingar með mikið af mótefnum sýndu misjafna minnkun á GAG í þvagi.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju rašanos, sākot Aldurazyme lietošanu vai arī atsākot lietošanu pēc ilgāka pārtraukuma, ieteicams apmēram 60 minūtes pirms zāļu ievadīšanas sākuma pacientam nozīmēt premedikāciju (prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus).
Icelandic: Fyrir fyrsta innrennsli með Aldurazyme eða þegar meðferð er hafin aftur eftir hlé, er mælt með að sjúklingar fái forgjöf lyfja (andhistamín og/eða hitalækkandi lyf) um það bil 60 mínútum áður en innrennsli hefst, til að draga sem mest úr líkum á innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs
Latvian: Blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc tās (ar zāļu ievadīšanu saistītās blakusparādības).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega á meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða stuttu eftir gjöf (innrennslistengdar aukaverkanir).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar samazinātu nātrija saturu.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Latvian: - NL
Icelandic: Oy
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.
Icelandic: 6 N-tengd fásykru-umbreytingarset (modifications sites).
Latvian: No infūzijas maisiņa jāatvelk un jāiznīcina tāds infūzijām paredzētais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma tilpums, kas līdzinās kopējam pievienojamā Aldurazyme tilpumam.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Kustību apjoms pleca locītavā fleksijā (grādi)
Icelandic: Hreyfisvið axlar (gráður)
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
Latvian: Antivielu klātbūtne, domājams, nebija saistīta ar ZISR reakciju biežumu, lai gan bija raksturīgi, ka ZISR parādīšanās brīdis sakrita ar IgG antivielu veidošanos.
Icelandic: Tilvist mótefna virtist ekki tengd innrennslistengdum aukaverkunum, þó að þær kæmu yfirleitt fram samhliða myndun IgG mótefna.
Latvian: 1 ml flakona šķīduma satur 100 V laronidāzes.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
Latvian: • nogurums
Icelandic: • náladofi
Latvian: Lietošanas norādījumi - atšķaidīšana un ievadīšana Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāatšķaida, un tas paredzēts intravenozai lietošanai (skatīt informācijā veselības aprūpes speciālistiem).
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
Latvian: Laronidase
Icelandic: Algengar
Latvian: Mukopolisaharīda uzkrāšanos izraisa glikozaminoglikānu (GAG) katabolismam nepieciešamo īpašo lizosomālo enzīmu nepietiekamība.
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Latvian: Parestēzijas, reibonis
Icelandic: Uppköst, niðurgangur
Latvian: orgānu sistēma
Icelandic: Ónæmiskerfi
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: bólga í hálsi
Latvian: Aldurazyme ievadīšana jāveic atbilstošā ārstniecības iestādē, kurā atrodas vajadzības gadījumā lietošanai gatava reanimācijas aparatūra.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu ārstēšanai.
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Latvian: • auksti sviedri, pastiprināta svīšana
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Latvian: Drebuļi, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, nogurums, gripai līdzīgi simptomi
Icelandic: Kuldahrollur, hitatilfinning, kuldatilfinning, þreyta, flensulík veikindi
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: Sanofi AB
Latvian: Ja izlaižat Aldurazyme infūziju Ja ir izlaista viena Aldurazyme infūzija, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Tilkynntu lækninum ef þú hefur misst úr innrennslismeðferð með Aldurazyme.
Latvian: Aldurazyme jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Lyfjagjöf Aldurazyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Latvian: nieze, auksti sviedri, matu izkrišana, izteikta svīšana
Icelandic: Ofsabjúgur, bjúgur í andliti, ofsakláði, kláði, kaldur sviti, hárlos, mikil svitamyndun
Latvian: Nav pietiekamu datu par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Latvian: Lai izvērtētu dažādu Aldurazyme terapijas shēmu farmakodinamisko ietekmi uz urīna GAG, aknu tilpumu un 6 minūšu iešanas testu (6MWT), tika veikts 4. fāzes pētījums.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
Latvian: Drudzis, reakcija infūzijas vietā
Icelandic: Sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað
Latvian: Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
Icelandic: Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Latvian: 240 kapsulas
Icelandic: 240 hylki
Latvian: Ievadīšanas veids
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Latvian: ABPE pudele
Icelandic: HDPE glas
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt bērnam.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Latvian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: [19,9; NV]
Icelandic: [19,9; NE]
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Icelandic: Rannsóknir og próf
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
Icelandic: M4 er hvarfefni fyrir P-gp.
Latvian: CTCAE pakāpe
Icelandic: CTCAE stig
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Latvian: ● un ir progresējis.
Icelandic: ● og er langt gengið
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Latvian: Alecensa lietošana bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Whylen
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Latvian: Grenzach-Wyhlen Vācija
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Latvian: Magyarország Roche (Magyarország)
Icelandic: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: 3.-4. pakāpe
Icelandic: Af stigum 3-4*
Latvian: Visas pakāpes
Icelandic: Af öllum stigum
Latvian: Iepakojumā: 240 cietās kapsulas.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa vides pH
Icelandic: Lyf sem hækka pH í maga
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Latvian: [95 % TI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið?
Latvian: 56 cietās kapsulas
Icelandic: 56 hörð hylki
Latvian: CYP3A induktori
Icelandic: CYP3A virkjar
Latvian: Tās var būt:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Alecensa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.