FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Icelandic: Áhrif sem greindust hjá dýrum við skammta sem leiddu til svipaðrar eða nokkuð hærri útsetningar en við klíníska notkun voru ennfremur: breytingar í eitlum hjá öllum tegundum sem prófaðar voru, transamínasa breytingar, frymisbólumyndun í skjaldkirtli og brisi, drer, nýrnakvilli og breytingar á hjartavöðva hjá rottum.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Miglustat Gen.Orph.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast á meðan þeir taka Miglustat Gen.Orph.
Czech: Do této 12měsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUCO-∞) við ráðlagðan skammt handa mönnum.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti hjá rottum leiddi í ljós sértækan verkunarhátt fyrir rottur sem er talinn hafa litla þýðingu fyrir menn.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Czech: Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
Czech: Pacienti byli převedeni na monoterapii miglustatem v dávce 100 mg třikrát denně.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með af miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Czech: - sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Icelandic: á B12 vítamínmagni eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eftirlit með fjölda blóðflagna
Czech: Klinický přínos byl u třinácti pacientů hodnocen ve dvacátém čtvrtém a třicátém šestém měsíci.
Icelandic: Klínískur ávinningur hefur verið metinn eftir 24 og eftir 36 mánuði hjá 13 sjúklingum.
Czech: Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Gen.Orph meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Czech: • Miglustat Gen.Orph se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitamínu B12.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1.
Czech: • Miglustat Gen.Orph se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph (viz bod 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Gen.Orph hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Czech: Účinnost přípravku Miglustat Gen.Orph u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Icelandic: Heildaraðgengi hefur ekki verið ákvarðað.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Czech: Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Gen.Orph er notað ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Gen.Orph Neukončujte užívání přípravku Miglustat Gen.Orph bez pokynu svého lékaře.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Czech: Způsob podání
Icelandic: AÐFERÐIR VIÐ
Czech: závrať
Icelandic: Skammtar
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí (kostní krize), avaskulární nekrózy nebo zlomeniny.
Icelandic: Engin tilvik bráðra beinvandamála (bone crisis), blóðþurrðardreps eða beinbrota komu fram á meðferðartímabilinu.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph nesmí být užíván během kojení.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14,0 mm á lengd.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Czech: Kojení
Icelandic: Hylkisskel
Czech: V průběhu léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Miglustat Gen.Orph stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Icelandic: Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.
Czech: Prospěch léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Czech: Vliv na spermatogenezi
Icelandic: Áhrif á sæðismyndun
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Gen.Orph používat spolehlivé antikoncepční metody.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Czech: Do doby, než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Gen.Orph a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Gen.Orph og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Czech: 107c odst.
Icelandic: 10. nóvember 2017
Czech: 100 mg dvakrát denně
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Miglustat Gen.Orph.
Czech: název
Icelandic: Styrkleiki
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Czech: 10 to < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Czech: 84 tablet
Icelandic: 84 töflur
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Czech: Otevření tobolky:
Icelandic: Hylki opnað:
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Icelandic: 23. september 2009.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Czech: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Icelandic: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
Czech: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Icelandic: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
Czech: Úvodní dávka (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Icelandic: Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Czech: Viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Icelandic: Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Czech: Lahvička: 5 let.
Icelandic: 5 ár.
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Icelandic: Ekki blanda saman mismunandi styrkleikum kyrnis til að forðast ranga skömmtun.
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings án aukavökva (dry weight) (kg)
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).