FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da es nur begrenzte Erfahrungen mit Tivozanib gibt, sowie bei dialysepflichtigen Patienten, da es keine Erfahrungen mit Tivozanib gibt.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Finnish: Tivotsanibialtistuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
German: Versäumte Dosis
Finnish: Unohtunut annos
German: Bei Patienten, die Zeichen oder Symptome einer PRES entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie abgebrochen werden.
Finnish: Jos potilaalla on posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän löydöksiä tai oireita, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Finnish: • suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
German: Sehbehinderung6
Finnish: Näön heikkeneminen6
German: 7 Tage (1 Woche)
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
German: • Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Finnish: • oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
German: • Juckende Haut, Hautausschlag, Juckreiz am ganzen Körper, abschälende Haut, trockene Haut,
Finnish: • kutiseva iho, ihottuma, vartalon kutina, ihon kesiminen, kuiva iho, hiustenlähtö, ihon punoitus
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten Tag verringern (d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).
Finnish: Jos sinulla on maksasairauksia, lääkäri saattaa vähentää lääkkeen ottokertoja siten, että otat lääkkeen vain joka toinen päivä (esím.
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Finnish: • jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
German: • Erhöhte Proteinkonzentration im Urin
Finnish: • proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
German: Bei der unabhängigen radiologischen Prüfung zeigte Tivozanib eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS und der ORR gegenüber Sorafenib (Tabelle 2 und Abb. 1).
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, darf keine Ersatzdosis als Ausgleich für die versäumte Dosis eingenommen werden.
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
German: Hitzegefühl13
Finnish: Punoitus13
German: Drucktinte (blau)
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
German: Bei weiblichen Ratten wurde eine Zunahme nicht lebensfähiger Föten bei einer Dosis beobachtet, die um das 0,7-Fache höher als die empfohlene klinische Dosis war.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.
Finnish: ahdistuneisuus, sekavuus, muuttunut tajunnan taso tai tietoisuus, nopea pinnallinen hengitys, sydämentykytys tai liikahikoilu.
German: Thrombozytopenie Hämoglobin erhöht
Finnish: Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
German: Ausgehend von dem proportionalen Hazard-Modell steht eine Hazard Ratio unter 1 für eine Reduzierung der Hazard-Quote zugunsten von Tivozanib.
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde (HR) > 1 osoittaa riskisuhteen (HR) pienenemistä tivotsanibin eduksi; b p-arvo perustuen ositettuun log-rank-testiin.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt valtimoiden tromboemboliatapahtumia (ks. kohta 4.8).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Schilddrüsenerkrankung zu behandeln.
Finnish: nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
German: • Schnell auftretende Blutergüsse, Einblutungen in die Haut
Finnish: • mustelmien herkkä ilmaantuminen, verenvuoto ihon sisään
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi
German: Wundheilungsstörungen
Finnish: Psyykkiset häiriöt
German: Dosierungsempfehlung
Finnish: Suositeltu annos
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Finnish: Fotivdaa on saatavana kapseleina (890 ja 1 340 µg).
German: Weitere Informationen über Fotivda
Finnish: Muita tietoja Fotivdasta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fotivdaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine (jota esiintyy miltei puolella potilaista) sekä äänen muutokset, väsymys ja ripuli (joita esiintyy noin neljänneksellä potilaista).
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck.
Finnish: Fotivdan tärkein vakava sivuvaikutus on korkea verenpaine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fotivdan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Wenn bei dem Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Finnish: Jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää vaihtaa annostuksen pienempiin, 890 mikrogramman kapseleihin tai keskeyttää hoidon.
German: Warum wurde Fotivda zugelassen?
Finnish: Miksi Fotivda on hyväksytty?
German: Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Fotivdaan liittyy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fotivdalääkevalmistetta.
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 517 levinnyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli joko uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin, osoitettiin, että Fotivda voi auttaa pysäyttämään sairauden pahenemisen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fotivdan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Fotivdasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fotivda zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fotivdan käytöstä.
German: Die Patienten sollten diesen vierwöchigen Rhythmus so lange wiederholen, wie sich die Krankheit nicht verschlechtert oder bis die Nebenwirkungen unannehmbar werden.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa tätä neljän viikon jaksoa niin kauan kuin sairaus ei pahene tai kunnes sivuvaikutuksia ei enää voida pitää hyväksyttävinä.
German: Fotivda kann bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden oder bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem anderen, auf andere Weise wirkenden Medikament verschlechtert hat.
Finnish: Fotivdaa voidaan käyttää potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tai joiden sairaus on pahentunut eri tavalla vaikuttavalla toisella lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta.
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Finnish: Tavallinen annos on yksi 1 340 mikrogramman kapseli kerran päivässä kolmen viikon ajan.
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Finnish: Fotivdaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fotivdan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa EU:ssa.
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen von Fotivda gelten als tragbar, obwohl sie den Patienten in seiner Lebensqualität einschränken können.
Finnish: Fotivdan yleisimpien sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, vaikka ne voivatkin vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
German: Wie wirkt Fotivda?
Finnish: Miten Fotivda vaikuttaa?
German: Eine Hauptstudie ergab, dass Fotivda den Zeitraum bis zu einer Verschlechterung der Krankheit im Vergleich mit einem anderen zugelassenen Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib um rund drei Monate verlängerte.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Fotivda pidensi aikaa, joka kului sairauden pahenemiseen, miltei kolmella kuukaudella verrattuna toiseen hyväksyttyyn lääkkeeseen, sorafenibiin.
German: Im Großen und Ganzen entsprechen die Nebenwirkungen von Fotivda den zu erwartenden Wirkungen eines Medikaments dieser Gruppe (VEGFInhibitoren).
Finnish: Kaiken kaikkiaan sen sivuvaikutukset ovat linjassa niiden kanssa, joita tämän luokan lääkkeiltä (VEGF:n estäjiltä) voidaan odottaa.
German: Fotivda ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).
Finnish: Fotivda on lääke, jolla hoidetaan levinnyttä munuaissolukarsinoomaa (munuaissyöpää) sairastavia aikuisia.
German: In dieser Studie lebten Patienten, die mit Fotivda behandelt wurden, länger ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (zwölf Monate) als Patienten, die ein anderes zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib erhielten (neun Monate).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Fotivdaa saaneet potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista (12 kuukautta) kuin ne, jotka saivat toista hyväksyttyä lääkettä, sorafenibia (9 kuukautta).
German: Während der Behandlung mit Fotivda dürfen Patienten kein Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (masennuksen hoitoon tarkoitettua kasvirohdosvalmistetta) Fotivda-hoidon aikana.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Fotivdalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tivotsanibi.
German: Wie wird Fotivda angewendet?
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään?
German: Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert Tivozanib die Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor benötigt, unterbindet damit die Blutzufuhr zum Krebs und verlangsamt das Krebswachstum.
Finnish: Näin se estää kasvainta saamasta verta, jolloin syövän leviäminen hidastuu.
German: Der in Fotivda enthaltene Wirkstoff Tivozanib hemmt die Aktivität von VEGF genannten Proteinen, die die Bildung neuer Blutgefäße anregen.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine, tivotsanibi, vaikuttaa estämällä VEGF-nimisten proteiinien toimintaa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Fotivdan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Tivozanib
Finnish: Fotivda tivotsanibi
German: Warum nicht?
Finnish: Miksi ei?
German: Nein.
Finnish: Ei.
German: Was soll ich tun?
Finnish: Mitä minun pitää tehdä?
German: Die normalen Geschäftszeiten der Agentur sind montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 17.30 Uhr.
Finnish: Viraston normaali aukioloaika maanantaista perjantaihin on klo 9.00-17.30.
German: 13. Februar 2017
Finnish: 13. helmikuuta 2017
German: Jede Organisation wird alle zwei Jahre neu beurteilt.
Finnish: Kukin järjestö arvioidaan uudelleen joka toinen vuosi.
German: Es handelt sich dabei nicht immer um dieselben Tage wie die nationalen Feiertage in Großbritannien oder anderen Mitgliedstaaten.
Finnish: Nämä päivät eivät ole välttämättä samoja päiviä kuin Iso-Britannian tai muiden jäsenvaltioiden kansalliset juhlapäivät.
German: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktion
Finnish: EMA/527628/2011, tarkistus 1 Johtoryhmä
German: Diese häufig gestellten Fragen sind ebenfalls in allen EU-Sprachen verfügbar.
Finnish: Myös nämä usein kysytyt kysymykset ovat saatavilla kaikilla EU:n kielillä.
German: Wann ist die Agentur geöffnet?
Finnish: Milloin virasto on avoinna?
German: • Kosmetika.
Finnish: • kosmetiikka.
German: Nein, die EMA finanziert Forschung nicht direkt.
Finnish: Ei, EMA ei rahoita tutkimustyötä suoraan.
German: Die Gebühren werden jährlich an die Inflation angepasst.
Finnish: Maksuja tarkistetaan joka vuosi inflaation mukaisesti.
German: Das alte Akronym der Agentur „EMEA" sollte nicht mehr verwendet werden.
Finnish: Viraston vanhaa kirjainlyhennettä "EMEA" ei pidä enää käyttää.
German: Die Europäische Kommission folgt dem Gutachten der Agentur in nahezu allen Fällen.
Finnish: Euroopan komissio noudattaa viraston suosituksia lähes kaikissa tapauksissa.
German: Die Agentur hat keinen Einfluss auf diese Entscheidungen.
Finnish: Virasto ei voi vaikuttaa näihin päätöksiin.
German: Wie wird die finanzielle Transparenz von Patienten- und Verbraucherorganisationen beurteilt?
Finnish: Miten potilas- ja kuluttajajärjestöjen taloudellista avoimuutta arvioidaan?
German: Diese sind öffentlich zugänglich.
Finnish: Ilmoitukset ovat julkisesti saatavilla.
German: Bürger können Fragen in jeder EU-Amtssprache bei der Agentur einreichen.
Finnish: Kansalaiset voivat esittää virastolle kysymyksiä millä tahansa EU:n virallisella kielellä.
German: Kann die Agentur meine Arbeit finanzieren?
Finnish: Voiko virasto rahoittaa työtäni?
German: Jedes Mitglied und jeder Sachverständige geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.
Finnish: Kunkin jäsenen ja asiantuntijan on tehtävä vuotuinen ilmoitus taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
German: Fragen zu Preisbildung, Absatz und Patenten
Finnish: Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats und der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur und ihre Sachverständigen und Mitarbeiter dürfen keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Pharmaindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Finnish: Viraston hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden jäsenillä sekä viraston asiantuntijoilla ja henkilöstöllä ei saa olla taloudellisia tai muunlaisia sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
German: Verkaufszahlen werden auf nationaler Ebene erhoben.
Finnish: Myyntiluvut ovat kansallisen tason asia.
German: Darüber hinaus gibt es zwei Wege, Unternehmen die Erlaubnis zu erteilen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehr als einem Land zu erhalten: das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren.
Finnish: Lisäksi on kaksi tapaa, joiden avulla lääkeyhtiöt voivat saada lääkkeelle myyntiluvan useampaan kuin yhteen maahan: vastavuoroinen tunnustamismenettely ja hajautettu menettely.
German: Fragen zur Website der Agentur
Finnish: Kysymyksiä viraston verkkosivustosta
German: Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?
Finnish: Miten voin osallistua kliiniseen tutkimukseen?
German: Dieses Dokument liefert Antworten zu den häufigsten Fragen, die an die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) gerichtet werden.
Finnish: Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta (EMA) usein kysyttyihin kysymyksiin.
German: Wie kann ich mich über die Gutachten der Agentur auf dem Laufenden halten?
Finnish: Miten voin pysytellä ajan tasalla viraston lausunnoista?
German: Wie werden die Ausschussmitglieder der Agentur ausgewählt?
Finnish: Miten viraston komiteoiden jäsenet valitaan?
German: Einige Arzneimittel können aber einzelnen Patienten unter besonderen Bedingungen zur Verfügung gestellt werden, noch bevor sie zugelassen wurden.
Finnish: Joitakin lääkkeitä voidaan kuitenkin toimittaa yksittäisille potilaille erityistilanteissa ennen myyntiluvan myöntämistä.
German: Nach einem Arzneimittel können Sie suchen, indem Sie auf der Startseite der Website unter „Search for medicines" (Nach Arzneimitteln suchen) dessen Namen eingeben oder indem Sie im Bereich „Find medicine" (Arzneimittel finden) Folgendes tun:
Finnish: Voit etsiä lääkkeitä syöttämällä lääkkeen nimen verkkosivuston aloitussivun "Search for medicines"kentän hakuruutuun tai "Find medicine" -osiossa seuraavilla tavoilla:
German: Wie werden widerstreitende Interessen überwacht?
Finnish: Miten kilpailevia etuja valvotaan?
German: Journalisten und andere Vertreter der Presse wenden sich bitte direkt an unsere Pressestelle unter press@ema.europa.eu.
Finnish: Toimittajien ja muiden median edustajien tulee ottaa yhteyttä suoraan tiedotusosastollemme, jonka sähköpostiosoite on press@ema.europa.eu.
German: Die Agentur veröffentlicht die Regeln für diese Gebühren, einschließlich einer Liste von Gebühren, die für jede Art von Verfahren erhoben werden.
Finnish: Virasto julkaisee näitä maksuja koskevat säännöt sekä luettelon kustakin menettelystä perittävistä maksuista.
German: Ist die Website der Agentur in anderen Sprachen als Englisch verfügbar?
Finnish: Onko viraston verkkosivusto saatavilla muilla kielillä kuin englanniksi?
German: Nennen Sie gegebenenfalls die Art der Organisation, die Sie vertreten (z. B. Patientenorganisation, Pharmaunternehmen, usw.).
Finnish: Ilmoita tarvittaessa edustamasi organisaation tyyppi (esimerkiksi potilasjärjestö, lääkeyhtiö jne.).
German: Der Verwaltungsrat besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten und Mitgliedern, die von der Europäischen Kommission benannt wurden.
Finnish: Viraston hallintoneuvosto koostuu jäsenvaltioiden edustajista sekä Euroopan komission nimeämistä jäsenistä.
German: In der Europäischen Union (EU) ist die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt gegenüber Patienten und Verbrauchern verboten.
Finnish: Euroopan unionissa reseptilääkkeiden mainonta suoraan potilaille ja kuluttajille on kielletty.
German: Fragen zu widerstreitenden Interessen und Transparenz
Finnish: Kysymyksiä kilpailevista eduista ja avoimuudesta
German: Über ein bestimmtes Patent kann möglicherweise das Europäische Patentamt Auskunft geben.
Finnish: Tietoja tietystä patentista voi mahdollisesti saada Euroopan patenttivirastosta.
German: Die Suchfunktion steht zurzeit nur in englischer Sprache zur Verfügung.
Finnish: Hakutoiminnot ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
German: Solche Spontanmeldungen vermuteter Nebenwirkungen durch Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten oder Pflegepersonen werden genutzt, um die Sicherheit von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln laufend zu überwachen und sicherzustellen, dass deren Nutzen weiter ihre Risiken überwiegt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden tai hoitavien henkilöiden oma-aloitteisten sivuvaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla voidaan valvoa markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta jatkuvasti ja varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
German: • Suche nach Schlüsselbegriffen (keyword);
Finnish: • etsimällä hakusanan avulla (Keyword search)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verlangt für die Leistungen, die sie erbringt, Gebühren von Pharmaunternehmen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perii lääkeyhtiöiltä maksuja niille tuottamistaan palveluista.
German: Die Agentur ist an diesen Entscheidungen nicht beteiligt und hat keine Informationen zu Preis- und Erstattungsvereinbarungen in den Mitgliedstaaten.
Finnish: Virasto ei osallistu näiden päätösten tekemiseen eikä sillä ole tietoa jäsenvaltioiden hinnoittelu- tai korvattavuusjärjestelyistä.
German: Die Agentur spielt eine Rolle bei der Erstellung wissenschaftlicher Gutachten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln und unterstützt damit die Harmonisierung dieser Informationen in der EU.
Finnish: Virasto osallistuu kasvirohdosvalmisteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tieteellisten lausuntojen laatimiseen näiden tietojen yhtenäistämisen edistämiseksi Euroopan unionissa.
German: Kontrolliert die Agentur Werbung für Arzneimittel?
Finnish: Valvooko virasto lääkkeiden mainontaa?
German: Die Überwachungstätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstreckt sich nicht auf:
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei valvo seuraavia seikkoja: