FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Polako izvucite propisanu količinu SPRYCEL oralne suspenzije povlačenjem klipa štrcaljke do oznake koja označava propisanu dozu.
Latvian: Lēni ievelciet SPRYCEL iekškīgi lietojamās suspensijas daudzumu, pavelkot šļirces virzuli, līdz tas sasniedz norādītās devas marķējumu.
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem 18 pleuralni izljev generalizirani edem 3 perikardijalni izljev plućna hipertenzija Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno (n=165)
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Perikardiāls izsvīdums Plaušu hipertensija Asiņošana Asiņošana no kuņģazarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=165).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po ml SPRYCEL oralne suspenzije.
Latvian: Šīs zāles satur 2,1 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas sastāvdaļa/sāls) vienā ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Croatian: Od 126 pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih prema režimu kontinuirane primjene, 2 (1,6%) bolesnika imala su nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Latvian: No 126 pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kuri lietoja nepārtrauktu devas režīmu, 2 (1,6%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Croatian: U 865 bolesnika s leukemijom koji su bili liječeni dasatinibom u kliničkim ispitivanjima faze II, prosječne promjene od početnih vrijednosti QTc intervala prema Fridericija metodi (QTcF) iznosile su 4-6 msek; gornje granice 95% intervala pouzdanosti za sve prosječne promjene u odnosu na početne vrijednosti bile su <7 msek (vidjeti dio 4.8).
Latvian: 865 leikozes pacientiem, kurus ārstēja ar dasatinibu II fāzes klīniskajos pētījumos, QTc intervāla vidējās izrmaiņas no sākumstāvokļa, lietojot Federika metodi (QTcF), bija 4 - 6 msek.; 95% ticamības intervāla augšējā robeža visām vidējām izmaiņām no sākumstāvokļa bija < 7 msek.
Croatian: Nuspojave zadržavanja tekućine uglavnom su bilezbrinute uvođenjem potpornih mjera koje su uključivale primjenu diuretika i kratkotrajnu primjenu steroida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Šķidruma aiztures blakusparādības parasti varēja kontrolēt ar balstterapiju, kas ietvēra diurētiskos līdzekļus un steroīdo līdzekļu īsu kursu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: d Kriteriji značajnog molekularnog odgovora: Definiran kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤ 0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi.
Latvian: d Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas kritēriji: definēta kā BCR-ABL/kontroles transkripti ≤ 0,1% perifēro asiņu paraugos, nosakot ar RQ-PCR palīdzību.
Croatian: Stope MMR u terapijskoj skupini koja je primala SPRYCEL odnosno imatinib unutar 3 mjeseca (8% odnosno 0,4%), 6 mjeseci (27% odnosno 8%), 9 mjeseci (39% odnosno 18%), 12 mjeseci (46% odnosno 28%), 24 mjeseca (64% i 46%), 36 mjeseci (67% i 55% ), 48 mjeseci (73% i 60%) i 60 mjeseci (76% i 64%) također su bile dosljedne primarnoj mjeri ishoda.
Latvian: MMR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (8% un 0,4%), 6 mēnešu (27% un 8%), 9 mēnešu (39% un 18%), 12 mēnešu (46% un 28%), 24 mēnešu (64% un 46%), 36 mēnešu (67% un 55%), 48 mēnešu (73% un 60%) un 60 mēnešu laikā (76% un 64%) arī bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Croatian: U bolesnika koji prijavljuju pogoršanje bolesti ili prekid liječenja dasatinibom ili imatinibom, provedeno je BCR-ABL sekvencioniranje na uzorcima krvi bolesnika gdje su uzorci bili dostupni.
Latvian: Pacientiem, kuriemtika ziņots par slimības progresēšanu vai dasatiniba vai imatiniba terapijas pārtraukšanu, asins paraugos, ja tie bija pieejami, tika veikta BCR-ABL sekvenēšana.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi, medijan trajanja liječenja iznosio je približno 60 mjeseci.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hronisko fāzi vidējais terapijas ilgums bija aptuveni 60 mēneši.
Croatian: 7 godina
Latvian: 7 gadi
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće volumena 120 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 33 g praška za oralnu suspenziju.
Latvian: 120 ml augsta blīvuma polietilēna pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Croatian: Doziranje za djecu s KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL temelji se na tjelesnoj težini.
Latvian: Bērniem ar HML hroniskā fāzē vai Ph+ ALL dozē, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Croatian: Provedena su četiri nekontrolirana otvorena klinička ispitivanja faze II s jednom skupinom ispitanika da bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost primjene dasatiniba u bolesnika s KML u kroničnoj fazi, fazi ubrzanja ili mijeloidnoj blastnoj krizi, koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose.
Latvian: Četri vienas grupas, nekontrolēti, atklāti II fāzes klīniskie pētījumi tika veikti, lai noteiktu dasatiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē, kuriem bija imatiniba rezistence vai to nepanesamība.
Croatian: Razne nuspojave poput pleuralnog izljeva, ascitesa, plućnog edema i perikardijalnog izljeva sa ili bez površinskih edema mogu se zajednički opisati kao "zadržavanje tekućine".
Latvian: Dažādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, pleirāls izsvīdums, ascīts, plaušu tūska un perikardiāls izsvīdums kopā ar virspusēju tūsku vai bez tās var kopīgi raksturot ar vienu terminu - "šķidruma aizture".
Croatian: Liječenje dasatinibom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom.
Latvian: Ārstēšana ar dasatinibu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju sudjelovalo 106 pedijatrijskih bolesnika koji su primali SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Latvian: Pivotālā pētījumā 106 pediatriskie pacienti saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devas režīmu.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje istodobna primjena antagonista H2 receptora i inhibitora protonske pumpe, dok se pripravci s aluminijevim hidroksidom ili magnezijevim hidroksidom moraju primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene dasatiniba (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tādējādi H2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori nav ieteicami, un alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu saturoši līdzekļi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dasatiniba (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
Latvian: b Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (complete cytogenetic response, CCyR) pamatojas uz vienu kaulu smadzeņu citoģenētisko izmeklēšanu.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 tjedna tijekom 12 tjedana, a zatim svaka 3 mjeseca nakon toga ili prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē pilna asinsaina jānosaka vienu reizi 2 nedēļās 12 nedēļu garumā, vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vai atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati izlaganje SPRYCEL prašku za oralnu suspenziju.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizvairās no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanas.
Croatian: In vivo, u posebnim pokusima na mišjem modelu KML, dasatinib je zaustavio progresiju kronične KML do blastne krize i produžio preživljenje miša u kojem su uzgojene kulture stanica KML-a bolesnika u različitim organima, uključujući i središnji živčani sustav.
Latvian: In vivo atsevišķos eksperimentos, izmantojot HML peļu modeļus, dasatinibs novērsa hroniskas HML progresēšanu līdz blastu fāzei un pagarināja dzīvildzi pelēm, kurām bija no pacientiem iegūtas HML šūnu līnijas, kas auga dažādās vietās, tai skaitā CNS.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja u ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nuspojave zadržavanja tekućine uzrokovani primjenom dasatiniba uključivali su pleuralni izljev (28%), površinski edem (14%), plućnu hipertenziju (5%), generalizirani edem (4%) i perikardijalni izljev (4%).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri tika novēroti vismaz 60 mēnešus, ar dasatiniba lietošanu saistītas šķidruma aiztures blakusparādības izpaudās kā pleirāls izsvīdums (28%), virspusēja tūska (14%), plaušu hipertensija (5%), ģeneralizēta tūska (4%) un perikardiāls izsvīdums (4%).
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži laktozu hidrat.
Latvian: Palīgvielas: satur laktozes monohidrātu.
Croatian: SPRYCEL se mora primijeniti peroralno.
Latvian: SPRYCEL jālieto iekšķīgi.
Croatian: Dasatinib je imao fototoksični potencijal u jednom in vitro ispitivanju na mišjim fibroblastima pomoću testa preuzimanja neutralne crvene boje (engl. neutral red uptake phototoxicity assay).
Latvian: Dasatinibam bija fototoksisks potenciāls in vitro neutral red uptake fototoksicitātes testā peļu fibroblastos.
Croatian: U toj populaciji bolesnika koji su primali dasatinib u dozi od 100 mg jedanput dnevno, značajan citogenetski odgovor postigao se u 77% i potpun citogenetski odgovor u 67%.
Latvian: Šajā pacientu populācijā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā, MCyR tika panākta 77% un CCyR 67%.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih dasatinibom u kombinaciji s kemoterapijom kompletnu krvnu sliku treba napraviti prije početka svakog bloka kemoterapije i prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti ar dasatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju, pilna asinsaina jāpārbauda pirms katra ķīmijterapijas kursa sākuma un atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL") ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SPRYCEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: ja Jūs lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos (skatīt „Citas zāles un SPRYCEL"); ja Jums ir vai kādreiz bija aknu vai sirds slimības; ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Croatian: Dugotrajna supresija sekrecije želučane kiseline antagonistima H2 receptora ili inhibitorima protonske pumpe (npr. famotidin ili omeprazol) vjerojatno će smanjiti izloženost dasatinibu.
Latvian: Ilgstoša kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana ar H2 antagonistiem vai protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, famotidīnu un omeprazolu), iespējams, samazina dasatiniba iedarbību.
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Latvian: Diagnostikā jāievēro standarta prakses vadlīnijas.
Croatian: Odabrane nuspojave prijavljene uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6b.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā, ir aprakstītas 6.b tabulā.
Croatian: b Rezultati ispitivanja CA180-034 uz preporučenu početnu dozu od 100 mg jedanput dnevno.
Latvian: b Pētījumā CA180-034 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 100 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja kumulativna stopa trajnog prekida liječenja zbog mijelosupresije 3. ili 4. stupnja bila je 2,3%.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas terapijas pilnīgas pārtraukšanas kumulatīvais rādītājs 3. vai 4. pakāpes mielosupresijas dēļ bija 2,3%.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 i uzimanje soka od grejpa zajedno s lijekom SPRYCEL (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru un greipfrūtu sulas vienlaicīgas lietošanas ar SPRYCEL (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika tika vērtēta 104 pediatriskiem pacientiem ar leikozi vai lokalizētu audzēju (72 , kas saņēma tablešu zāļu formu, un 32 pacientiem, kas saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Croatian: Među bolesnicima liječenima dasatinibom koji su imali pleuralni izljev uzrokovan primjenom lijeka (n=73), u njih 45 (62%) privremeno je prekinuta primjena lijeka, dok je u 30 bolesnika (41%) smanjena doza.
Latvian: No 73 pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar dasatinibu radās pleirāls izsvīdums, 45 pacientiem (62%) tika pārtraukta zāļu lietošana, un 30 pacientiem (41%) tika samazināta tā deva.
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena grafički su prikazane na Slici 3.
Latvian: 3. attēlā ir grafiski parādīti MR4.5 rādītāji laika gaitā.
Croatian: U oko 5% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, koji su imali normalne početne vrijednosti kalcija, u nekom je trenutku tijekom trajanja ispitivanja nastupila prolazna hipokalcijemija 3. ili 4. stupnja.
Latvian: Aptuveni 5% ar SPRYCEL ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija normāls kalcija līmenis, novēroja 3. vai 4. pakāpes pārejošu hipokalciēmiju kādu periodu pētījuma laikā.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL koji imaju nehematološke nuspojave po potrebi treba smanjiti dozu za jednu razinu, u skladu s prethodno navedenim preporukama za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, ja nepieciešams, jāveic viena līmeņa devas samazināšana atbilstoši iepriekš aprakstītajām devu samazināšanas rekomendācijām attiecībā uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Croatian: U bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili s Ph+ ALL koji primaju 140 mg jedanput dnevno, preporučuje se smanjiti dozu na 100 mg jedanput dnevno uz daljnje smanjenje sa 100 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno, ako je potrebno.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai Ph+ ALL, kuri saņem 140 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 100 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,100 mg ili 140mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vai 140 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se mogle utvrditi interakcije dasatiniba s lijekovima vezanima na proteine.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu dasatiniba mijiedarbību ar citām ar proteīniem saistītām zālēm, nav veikti.
Croatian: Osamdeset i dva bolesnika primala su isključivo tablete dasatiniba, dok su 24 bolesnika primila dasatinib u obliku praška za oralnu suspenziju najmanje jedanput, a njih 8 primalo je dasatinib isključivo u obliku praška za oralnu suspenziju.
Latvian: Astoņdesmit divi pacienti saņēma tikai dasatiniba tabletes, un 24 pacienti saņēma dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizu, no kuriem 8 saņēma tikai dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (definiranog kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi) prije prelaska u drugu terapijsku skupinu iznosila je 29% za dasatinib i 12% za imatinib.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas (definēta kā BCR-ABL/ kontroles transkripti ≤ 0,1% salīdzinot ar RQ-PCR perifēro asiņu paraugos) rādītājs pirms krusteniskās maiņas bija 29% pacientiem, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 12% pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Croatian: b Progresija se definirala povećanjem broja leukocita, gubitkom potpunog hematološkog odgovora ili MCyR, povećanjem Ph+ metafaza od ≥30%, potvrđenom AP/BP bolešću ili smrću.
Latvian: b Slimības progresēšana bija definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, CHR vai MCyR zudums, Ph+ metafāžu skaita palielināšanās par ≥ 30%, apstiprināta AP/BP slimība vai nāve.
Croatian: Limfoidna blastna kriza (n= 33)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 33)
Croatian: • Nemojte je prati u perilici posuđa.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Ārējā kastīte:
Croatian: Cenzurirano
Latvian: Cenzētie
Croatian: Rijetko poremećaj hoda
Latvian: Reti gaitas traucējumi
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Filmom obložene tablete se sastoje od jezgre tablete obložene film ovojnicom kako bi se spriječilo izlaganje zdravstvenih radnika djelatnoj tvari.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apvalkotās tabletes sastāv no tabletes kodola, kam apkārt ir pārklājums, lai pasargātu veselības aprūpes speciālistus no aktīvās vielas ietekmes.
Croatian: Odrasli u kroničnoj fazi KML (početna doza od 100 mg jedanput dnevno)
Latvian: Pieaugušie ar HML hroniskā fāzē (sākumdeva 100 mg vienu reizi dienā)
Croatian: Dasatinib se može nastaviti primjenjivati u prethodnoj dozi u slučaju da su nuspojave bile blage/umjerene (≤2 stupnja) ili u smanjenoj dozi u slučaju teških nuspojava (≥3 stupnja) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt, lietojot sākotnējo dasatiniba devu, ja novērotas vieglas/vidēji smagas blakusparādības (≤ 2. pakāpe), vai deva jāsamazina par vienu devas pakāpi, ja novērotas smagas (≥ 3. pakāpe) blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U cjelokupnoj populaciji od 2712 odraslih ispitanika liječenih lijekom SPRYCEL, u njih 520 (19%) nastupile su nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Latvian: Kopējā ar SPRYCEL ārstēto 2712 pacientu populācijā 520 pacientiem (19%) bija blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana.
Croatian: ubrzanje (n= 174)
Latvian: Akcelerācija s (n= 174)
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Latvian: Jums regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, nekomparativno ispitivanje otvorenog tipa provelo se u bolesnika u kojih početno liječenje imatinibom u dozi od 400 ili 600 mg nije bilo uspješno.
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Croatian: Primarni toksični učinci nastupili su u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība bija kuņģa un zarnu traktā, asinsrades un limfātiskā sistēmā.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena antacida od aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida i lijeka SPRYCEL smanjila AUC lijeka SPRYCEL nakon pojedinačne doze za 55% te Cmax za 58%.
Latvian: Neklīniskie dati parādīja, ka dasatiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Veseliem indivīdiem alumīnija hidroksīda/magnija hidroksīda antacīdu vienlaicīga lietošana ar SPRYCEL samazināja SPRYCEL vienas devas AUC par 55% un Cmax par 58%.
Croatian: U tom multicentričnom ispitivanju faze II kontroliranom podacima iz prethodnih ispitivanja, u kojem se ispitivao dasatinib kao dodatak standardnoj kemoterapiji, 106 pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, od kojih su njih 104 imala potvrđen Ph+ ALL, primalo je dasatinib u dnevnoj dozi od 60 mg/m2 prema režimu kontinuirane primjene tijekom najviše 24 mjeseca, u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Šajā daudzcentru, vēsturiski kontrolētā 2. fāzes pētījumā ar dasatinibu, kas pievienots standarta ķīmijterapijai, 106 pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, no kuriem 104 pacientiem bija apstiprināts Ph + ALL, saņēma 60 mg/m2 dasatiniba devu dienā nepārtrauktā devu režīmā līdz 24
Croatian: Prašak Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Latvian: Pulveris Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Biokemijske pretrage
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji
Croatian: Limfoidna toksičnost u štakora sastojala se od limfoidne deplecije u limfnim čvorovima, slezeni i timusu, te smanjene težine limfnih organa.
Latvian: Limfoīdā toksicitāte žurkām ietvēra limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo mazspēju un limfoīdo orgānu svara samazināšanos.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze II, u 1 bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 2 bolesnika koja su bila otporna na imatinib ili ga nisu podnosila došlo je do progresije KML do faze blastne krize.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā 1 nesen diagnosticētam pacientam un 2 pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību HML progresēja līdz blastu fāzei.
Croatian: SPRYCEL se primjenjuje jedanput dnevno kroz usta u obliku SPRYCEL tableta ili SPRYCEL praška za oralnu suspenziju.
Latvian: SPRYCEL lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veidā.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Često alopecija, dermatitis (uključujući ekcem), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, hiperhidroza
Latvian: Bieži alopēcija, dermatīts (tai skaitā ekzēma), nieze, akne, sausa āda, nātrene, hiperhidroze
Croatian: Bila su 33 pedijatrijska bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi koja su primala SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju u dozi od 72 mg/m2.
Latvian: 33 pediatriskie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HMLhroniskā fāzē saņēma SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lietojot 72 mg / m2 devu.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom.
Latvian: SPRYCEL grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar dasatinibu.
Croatian: Nakon minimalno 7 godina praćenja u pedijatrijskom ispitivanju faze I, medijan trajanja PFS među 17 bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili iznosio je 53,6 mjeseci, dok je stopa OS iznosila 82,4%.
Latvian: I fāzes pediatriskā pētījumā pēc vismaz 7 gadus ilga novērošanas perioda, 17 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību vidējais PFS ilgums bija 53,6 mēneši, bet OS bija 82,4%.
Croatian: Vrlo često pleuralni izljev*, dispneja
Latvian: Ļoti bieži pleirāls izsvīdums*, elpas trūkums
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, kumulativna stopa pojave neutropenije bila je 29%, trombocitopenije 22% i anemije 13%.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas neitropēnijas, trombocitopēnijas un anēmijas kumulatīvais rādītājs bija attiecīgi 29%, 22% un 13%.
Croatian: Kronična faza KML - nepodnošenje prethodne terapije imatinibom ili otpornost na imatinib
Latvian: HML hroniskā fāzē - iepriekšējas imatiniba terapijas rezistence vai nepanesamība
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Latvian: Bieži sasitums a Ietver samazinātu ēstgribu, pāragru sāta sajūtas rašanos un pastiprinātu ēstgribu.
Croatian: • Dobro je protresite prije svake primjene.
Latvian: • Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet.