FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 μM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Dutch: Consolidatietherapie Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m² i.v.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: højdosis kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
Danish: I et 2-års carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib medac heel snel aankomt in gewicht.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib medac.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med imatinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen-60 maanden).
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde DFSP.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95 %, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met weinig binding aan lipoproteïne.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de distributie van imatinib in moedermelk.
Danish: Der er begrænset information om udskillelsen af imatinib i human mælk.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij pediatrische CML-patiënten waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Dutch: • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i blastkrise.
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi
Dutch: De aanbevolen dosis van imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis.
Danish: Den anbefalede dosis af imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calciumniveau og lavt fosforniveau i blodet).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Danish: • Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
Danish: • Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
Dutch: 5) Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Dutch: De dosis van 340 mg/m² per dag wordt aanbevolen voor pediatrische patiënten in de chronische fase van CML en de acceleratiefase van CML (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m² dagligt til børn med CML i kronisk fase og i accelereret fase (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Danish: I den kliniske Philadelphia-kromosom-positiv (Ph undersøgelse var 38 % af patienterne ≥60 år, og 12 % af patienterne var ≥70 år.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.
Dutch: Imatinib medac bevat lactose.
Danish: Imatinib medac indeholder lactose.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met Ph-positieve ALL is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL.
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in de ogen .
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjet.
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m² en gang dagligt (højst 400 mg en gang dagligt) eller 340 mg/m² en gang dagligt (højst 600 mg en gang dagligt), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang dagligt.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m² per dag tot 570 mg/m² per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige nietleukemiegerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m² dagligt til 570 mg/m² dagligt (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Dutch: Imatinib medac kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Danish: Imatinib medac kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib), neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib) stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Dutch: De klaring van de vrije fractie van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, daar de nieruitscheiding slechts een ondergeschikte eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Udskillelse af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Danish: Derudover erfaringer der efter markedsføring er rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest (Ames test), een in vitro zoogdierenceltest (muislymfoma) en in een in vivo rat micronucleus test.
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames-test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Dutch: Dosering voor CML bij pediatrische patiënten
Danish: Dosering ved CML hos pædiatriske patienter
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Dutch: De gebruikelijke startdosis bij de behandeling van CML in blastaire crisis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
Danish: Den almindelige startdosis i behandlingen af CML i blastkrise er 600 mg, der tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30 % (9 % complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23 %.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30 % (9 % komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23 %.
Dutch: Imatinib medac kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Danish: Imatinib medac kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Dutch: Chronische fase CML bij pediatrische patiënten (bij dosis van 340 mg/m²)
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m²)
Dutch: In een fertiliteitsstudie waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne kinase inhibitor die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Danish: Det er en potent protein-kinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af BcrAbl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, bijv. statines, enz.).
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMGCoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abl tyrosinekinaseremmers).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Danish: Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen.
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler.
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 10
Danish: Stop imatinib indtil ANC ≥1,5 x 10
Dutch: Methotrexaat (5 g/m gedurende 24 uur, i.v.
Danish: Methotrexat (5 g/m² over 24 timer, i.v.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - één 's morgens en één 's avonds.
Danish: Behandlingen kan gives én gang dagligt eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd bij respectievelijk 5,4 % en 0,7 % van de patiënten en bij tenminste een aantal van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale bloeding .
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Danish: Total bilirubin > 1,5-3,0 ULN
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili
Dutch: Ara-C 1.000 mg/m²/12 h i.v.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m²/12 timer i.v.
Dutch: 600 mg).
Danish: 400 mg om aftenen.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u 's morgens 1 capsule van 400 mg en 's avonds 1 capsule van 400 mg innemen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg skal du tage 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel med
Dutch: 3) Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib medac gaat gebruiken.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrerne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Dutch: • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m² dagligt til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat.
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 50,072 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyureum, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben (zie rubriek
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang dagligt, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Danish: Total bilirubin > 3-10 ULN
Dutch: of PO q6h x 6
Danish: eller p.o. q6h x
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Danish: Nedsat leverfunktion: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 10
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandlingen indtil ANC ≥1,0 x 10
Dutch: Nog eens vier HES patiënten in andere 3 gepubliceerde rapporten bleken FIP1L1PDGFRα-positief te zijn.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10 %) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) behandlingsrelaterede bivirkninger var: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie,
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Dutch: 8) Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van imatinib tot 260 mg/m².
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 260 mg/m².
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) eller sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjetserumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.