FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολουθούνται συνεχώς από τον EMA και από τα κράτη μέλη για την άντληση τυχόν νέων πληροφοριών σχετικών με την ασφάλεια.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στα κράτη μέλη να βασίζονται στις εκατέρωθεν επιστημονικές αξιολογήσεις τους.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Greek: Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι διανομείς φαρμάκων στην ΕΕ πρέπει να διαθέτουν άδεια για να μπορούν να πραγματοποιούν τις αντίστοιχες δραστηριότητες.
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στο έργο του EMA ως μέλη επιστημονικών επιτροπών, ομάδων εργασίας, επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων και άλλων ad hoc συμβουλευτικών ομάδων του οργανισμού ή ως μέλη των εθνικών ομάδων αξιολόγησης φαρμάκων.
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
Greek: Tο παρόν φυλλάδιο εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Greek: Ο EMA ιδρύθηκε το 1995 με σκοπό να διασφαλίσει την ορθότερη χρήση των επιστημονικών πόρων από ολόκληρη την Ευρώπη όσον αφορά την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
Greek: Σημαντικό χαρακτηριστικό του ρυθμιστικού συστήματος της ΕΕ για τα φάρμακα είναι η διαφάνεια στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί και λαμβάνει τις αποφάσεις του.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
Greek: Χρησιμοποιείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών για την εισαγωγή πρωτοκόλλων πληροφοριών και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
Greek: Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: EMA erbjuder även vetenskaplig rådgivning om enskilda produkter för företag som utvecklar läkemedel.
Greek: Ο ΕΜA παρέχει επίσης στις επιχειρήσεις επιστημονικές συμβουλές επί συγκεκριμένων προϊόντων για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Swedish: EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA συνεργάζονται με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) σε μια σειρά ζητημάτων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (φάρμακα που ελέγχονται στο πλαίσιο της επονομαζόμενης «Διαδικασίας του άρθρου 58» του EMA), της ποιότητας των φαρμάκων και της ανάπτυξης διεθνών κοινόχρηστων ονομασιών.
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel:
Greek: Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων:
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
Greek: Υποσύνολο αυτών των πληροφοριών καθίσταται διαθέσιμο στο κοινό από τον EMA μέσω του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, στην οποία οι εταιρείες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αναγνώριση αυτής της άδειας σε άλλες χώρες της ΕΕ.
Swedish: Det har stöd av tusentals experter från hela Europa, vilket ger tillgång till bästa möjliga vetenskapliga expertrådgivning för tillsynen av läkemedel i EU och möjlighet att erbjuda vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet.
Greek: Το δίκτυο υποστηρίζεται από χιλιάδες ειδικούς από ολόκληρη την Ευρώπη, γεγονός που του επιτρέπει να έχει πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή επιστημονική εμπειρογνωμοσύνης για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και να παρέχει επιστημονικές συμβουλές υψηλής ποιότητας.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
Greek: Οι HMA συναντώνται τέσσερις φορές ετησίως για να εξετάζουν βασικά θέματα στρατηγικής του δικτύου, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών, οι εξελίξεις στα πληροφοριακά συστήματα και η κοινή χρήση βέλτιστων πρακτικών, καθώς και για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
Greek: Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων παρακολουθεί την ασφάλεια του συνόλου των φαρμάκων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Swedish: Samarbete inom tillsynsområdet och informationsutbyte med internationella tillsynsorgan sker även inom IPRF (International Pharmaceutical Regulators' Forum).
Greek: Η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές διασφαλίζεται επίσης μέσω του Διεθνούς Φόρουμ Φαρμακευτικών Ρυθμιστικών Αρχών (International Pharmaceutical Regulators' Forum, IPRF).
Swedish: Därefter gör EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation till EU-kommissionen om huruvida läkemedlet kan godkännas för försäljning eller inte.
Greek: Ακολούθως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδει σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το κατά πόσο πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
Greek: Επιπλέον, η νομοθεσία περί φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, επιτρέπει στην PRAC να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις κατά τη διάρκεια της εξέτασης της ασφάλειας των φαρμάκων, εφόσον το κρίνει σκόπιμο.
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ζήτημα ασφάλειας για κάποιο φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, λαμβάνονται τα ίδια ρυθμιστικά μέτρα σε ολόκληρη την ΕΕ, ενώ η ίδια καθοδήγηση παρέχεται σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
Greek: Επιπροσθέτως του ρόλου της στην αξιολόγηση κινδύνου, η επιτροπή παρέχει γνωμοδοτήσεις και συστάσεις στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων σχετικά με τον σχεδιασμό της διαχείρισης κινδύνων και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Greek: O EMA και τα κράτη μέλη συνεργάζονται και χρησιμοποιούν από κοινού την εμπειρογνωμοσύνη τους για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και νέων πληροφοριών ασφαλείας.
Swedish: I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών (EudraCT) παρακολουθεί ποιες κλινικές δομικές έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
Greek: • παγκόσμια εμβέλεια - διασφαλίζει την κατάλληλη συνεργασία με τους αντίστοιχους διεθνείς εταίρους και προάγει διεθνώς το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ.
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
Greek: Ο EMA συντάσσει επιστημονικές κατευθυντήριες οδη γίες σε συνεργασία με εμπειρογνώμονες από τις επιστη μονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του.
Swedish: Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
Greek: Σκοπός των δημόσιων ακροάσεων είναι να στηρίζουν την επιτροπή στη λήψη αποφάσεων, παρέχοντας προοπτικές, γνώση και ενόραση για τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων στην κλινική πρακτική.
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Εκτεταμένο Πρόγραμμα Εμβολιασμών του ΠΟΥ ή για την προστασία από νόσο προτεραιότητας για τη δημόσια υγεία, καθώς και φάρμακα για νόσους οι οποίες για τον ΠΟΥ αποτελούν στόχο, όπως η λοίμωξη HIV/AIDS, η ελονοσία ή η φυματίωση.
Swedish: Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
Greek: Αν το προϊόν παρασκευάζεται εκτός της ΕΕ και εισάγεται σε αυτήν, πρέπει να υποβάλλεται σε πλήρη αναλυτικό έλεγχο στην ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της ΕΕ και της χώρας από την οποία εξάγεται.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Greek: • Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
Swedish: De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στην ΕΕ, συντονίζουν το έργο τους σε ένα φόρουμ που ονομάζεται Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA).
Swedish: EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering av främst innovativa och högteknologiska läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγη ση, κυρίως των καινοτόμων φαρμάκων και των φαρ μάκων υψηλής τεχνολογίας που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση στην ΕΕ.
Swedish: EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
Greek: Ο EMA και πολλές εθνικές αρμόδιες αρχές συμμετέχουν επίσης στη Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Convention) και στο Πρόγραμμα Συνεργασίας Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (αναφερόμενα από κοινού ως PIC/S), μια στενή διεθνής συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών ελεγκτικών αρχών στον τομέα της ΟΠΠ.
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
Greek: Αυτή η πρακτική είναι πολύ αποτελεσματική διότι η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί κάθε κράτος μέλος να λειτουργεί υπό τους ίδιους κανόνες και απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων.
Swedish: Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
Greek: Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Swedish: Alla medlemsstater tillämpar samma regler och harmoniserade förfaranden för godkännande av läkemedel och övervakning av läkemedelssäkerhet.
Greek: Οι ίδιοι κανόνες και εναρμονισμένες διαδικασίες ισχύουν για όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των φαρμάκων και την επίβλεψη της ασφάλειας των φαρμάκων.
Swedish: Likvärdighet mellan medlemsstaternas inspektionsmyndigheter säkerställs bland annat genom gemensam lagstiftning, gemensam god tillverkningssed, gemensamma förfaranden för de enheter som genomför inspektionerna, tekniskt stöd, möten, utbildningar och interna och externa revisioner.
Greek: Η ισοδυναμία των επιθεωρήσεων των κρατών μελών διασφαλίζεται και διατηρείται με ποικίλους τρόπους, όπως η κοινή νομοθεσία, η κοινή ΟΠΠ, οι κοινές διαδικασίες για τους επιθεωρητές, η τεχνική υποστήριξη, οι συναντήσεις, η εκπαίδευση και οι εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστης πρακτικής μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Alla medlemsstater har tillgång till resultatet av inspektionen, som offentliggörs i EU genom EudraGMDP.
Greek: Στα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων έχουν πρόσβαση όλα τα κράτη μέλη και διατίθενται στο κοινό σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω της βάσης EudraGMDP.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att företag kan ansöka om parallellt godkännande för ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat om läkemedlet inte tidigare har godkänts i någon medlemsstat och inte omfattas av det centraliserade förfarandet.
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, στην οποία οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ταυτόχρονα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια σε καμία χώρα της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας
Swedish: Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
Greek: Μπορεί επίσης να ενεργήσει σε επίπεδο ΕΕ όταν εντοπίζεται ζήτημα ασφάλειας για κάποιο εθνικά εγκεκριμένο προϊόν, καθώς και όταν, κατόπιν σχετικής αξιολόγησης της PRAC του EMA, απαιτούνται εναρμονισμένα ρυθμιστικά μέτρα σε όλα τα κράτη μέλη.
Swedish: De IT-system som kopplar samman nätverkets alla parter underlättar informationsutbyte om aspekter som säkerhetsövervakning av läkemedel, godkännande och tillsyn av kliniska prövningar och efterlevnad av god tillverkningssed och god distributionssed.
Greek: Πληροφοριακά συστήματα που συνδέουν όλους τους συμμετέχοντες στο δίκτυο διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών για θέματα όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, η έγκριση και η εποπτεία κλινικών δοκιμών ή η συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομής.
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
Greek: • Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO)
Swedish: Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Greek: Όλες οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να καταχωρούνται στη βάση EudraVigilance, το ηλεκτρονικό πληροφοριακό σύστημα της ΕΕ υπό τη διαχείριση του EMA, το οποίο συλλέγει, διαχειρίζεται και αναλύει αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Swedish: Tillverkare som listas i ansökningshandlingarna för ett läkemedel som ska säljas i EU inspekteras av en behörig EU-myndighet, inklusive de myndigheter som ligger utanför EU, förutom om det finns en överenskommelse om ömsesidigt erkännande mellan EU och tillverkningslandet.
Greek: Οι παρασκευαστές που αναφέρονται στον φάκελο αίτησης ενός φαρμάκου προς κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ επιθεωρούνται από αρμόδια αρχή της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας παρασκευής.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
Greek: Όλες οι άδειες παρασκευής και εισαγωγής καταχωρίζονται στην EudraGMDP, την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων υπό τη διαχείριση του EMA, η οποία είναι διαθέσιμη στο κοινό.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
Greek: Διαφορετικές διαδικασίες χορήγησης άδειας: μία δέσμη κοινών κανόνων.
Swedish: EMA gör det möjligt för en ansökan, en utvärdering, samt ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Greek: Ο EMA δίνει τη δυνατότητα μίας αίτησης, μίας αξιολόγησης, μίας άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
Greek: Οι επικεφαλής των εθνικών αρμόδιων αρχών συνεργάζονται στενά με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική λειτουργία του Ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων, καθώς και τη συνεργασία στο πλαίσιο αυτού.
Swedish: Godkännanden för försäljning
Greek: Άδειες κυκλοφορίας
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων βασίζεται σε ένα δίκτυο 50 περίπου ρυθμιστικών αρχών από τις 31 χώρες του ΕΟΧ (28 κράτη μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMA.
Swedish: För EU är ett av de viktigaste forumen för multilateralt internationellt samarbete ICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), som sammanför tillsynsmyndigheterna för läkemedel och läke
Greek: Για την ΕΕ, ένα από τα κύρια βήματα συζήτησης για την πολυμερή διεθνή συνεργασία είναι το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,
Swedish: VICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av veterinärmedicinska läkemedel) är motsvarande forum för veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Η Κτηνιατρική Διεθνής Συνδιάσκεψη για την Εναρμόνιση (Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) είναι το αντίστοιχο βήμα συζήτησης για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
Swedish: Den beskriver hur läkemedel1 godkänns och övervakas i Europeiska unionen (EU) och hur det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn arbetar för att patienter i EU ska ha tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet.
Greek: Περιγράφει τον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων -μια συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στις χώρες μέλη της ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)- εργάζεται προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς στην ΕΕ έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα.
Swedish: Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
Greek: 1. Ο κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών διατάξεων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού συστήματος φαρμάκων.
Swedish: Rådgivningen är ett viktigt instrument för att med nyttan för patienterna som mål göra det lättare att utveckla och göra tillgängliga läkemedel som är effektiva, säkra och håller hög kvalitet.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Greek: Αυτός ο δικτυακός τόπος επιτρέπει στους χρήστες να προβάλουν όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν υποβληθεί στην EudraVigilance.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστημα παρέχει διάφορους τρόπους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: medelsindustrin i Europa, Japan och Förenta staterna.
Greek: ICH), το οποίο συγκεντρώνει τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και τη φαρμακευτική βιομηχανία της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και των Ηνωμένων Πολιτειών.
Swedish: Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
Greek: Οι κανόνες και οι απαιτήσεις που ισχύουν στην ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι κοινοί, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που ακολουθείται για κάποιο φάρμακο.
Swedish: EMA offentliggör rapporter om misstänkta biverkningar av centralt godkända läkemedel i den europeiska databasen för rapportering av misstänkta läkemedelsreaktioner.
Greek: Ο EMA παρέχει στο κοινό πρόσβαση σε αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και έχουν καταχωρηθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για την αναφορά πιθανολογούμενων αντιδράσεων σε φάρμακα.