FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Remisija je bila definirana kao klinička remisija (Mayo rezultat ≤ 2 bez pojedinačnog podrezultata > 1) i podrezultat rektalnog krvarenja 0.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) N=315
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + DMARD N=315
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=384
Bulgarian: Тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=384
Croatian: onih koji su primali FOLFIRI).
Bulgarian: Хипотония,
Croatian: Xeloda s hranom i pićem
Bulgarian: Xeloda с храна и напитки
Croatian: · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Xeloda ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.
Croatian: Xeloda tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Croatian: Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Croatian: Što je Xeloda i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Croatian: Drugi lijekovi i Xeloda
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Xeloda primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Xeloda.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Croatian: Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Xeloda:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Xeloda i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Croatian: Također sadrži bezvodnu laktozu.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза.
Croatian: Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Croatian: Xeloda tablete se uobičajeno uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatik (antimetabolit), ATK oznaka: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Croatian: • ako imate tešku kožnu reakciju.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xeloda na plodnost.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Bulgarian: намален апетит (анорексия)
Croatian: Xeloda sadrži bezvodnu laktozu
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-β alanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2):
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz rodnice
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Croatian: Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Croatian: Nemojte davati lijek Xeloda djeci i adolescentima.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Croatian: Ako Xeloda tablete ne možete progutati cijele, obavijestite o tome svog zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Croatian: Što Xeloda sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Xeloda
Croatian: Xeloda može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Bulgarian: Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Croatian: Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Croatian: Ako uzmete više Xeloda tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро, преди да вземете следващата доза.
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m два пъти дневно).
Croatian: Xeloda tablete moraju se progutati cijele s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Croatian: • bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) talk
Bulgarian: Обвивка на таблетката хипромелоза титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) талк
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti EPP
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP
Croatian: Tablicu 4).
Bulgarian: таблица 7).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m2 tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5%
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Croatian: U pivotalna ispitivanja lijeka Xeloda žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Xeloda treba prekinuti.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Croatian: Postoje dokazi o tome da je dekspantenol djelotvoran za profilaksu sindroma šaka-stopalo u bolesnika liječenih lijekom Xeloda.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Xeloda.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Пациентите с умерено увредена бъбречна функция показват повишена честота на случаи на намаляване на дозата (44%) срещу 33% и 32% при пациенти без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане и повишена честота на случаи на ранно оттегляне от лечението (21% оттегляне през първите два цикъла) срещу 5% и 8% при пациентите без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане.
Croatian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Bulgarian: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Croatian: PVC/PVDC blisteri
Bulgarian: Вид: блистери PVC/PVDC
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m на ден).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. veljače 2001.
Bulgarian: 02 феруари 2001 г.
Croatian: Primjenu lijeka Xeloda potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu provođenja ispitivanja lijeka Xeloda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikacije adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Croatian: Lijek Xeloda uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Bulgarian: Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
Croatian: • osip, suha koža ili svrbež
Bulgarian: обрив, суха или сърбяща кожа
Croatian: Xeloda utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:" и "ЕXP".
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Croatian: varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Xeloda
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Xeloda (вж. точка 4.3).
Croatian: Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Croatian: • stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Bulgarian: Състояние на объркване, Пристъпи на паника, Потиснато настроение, Намаление на либидото
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Croatian: Vrijednosti AUC0-¥ u mg·sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Croatian: Xeloda nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Croatian: Lijek Xeloda smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Bulgarian: Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatna kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Bulgarian: Проучване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
Croatian: U slučaju izlaganja bolesnika ili njegovatelja zdrobljenim ili prelomljenim Xeloda tabletama mogu se javiti nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В случай на експозиция от страна на пациента или лицето, което се грижи за него, на разтрошени или счупени Xeloda таблетки могат да възникнат нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šakastopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥ 1).
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо ≥ 1).
Croatian: Na ksenograftskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Bulgarian: При модели на човешки раков ксенотрансплантат капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на тимидин фосфорилазата от доцетаксел.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m
Croatian: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
Bulgarian: (3 mPa.s), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Croatian: 239 [95% CI 201; 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Bulgarian: СІ 201, 288] след началото на терапията с капецитабин.
Croatian: Doza lijeka Xeloda ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastrointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение, ежедневното перорално приложение на капецитабин на маймуни cynomolgus и на мишки, е довело до токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem kancerogenosti na miševima nije dokazana kancerogenost kapecitabina.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за карциногенност при мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.