FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vaborbaktam
Latvian: Vaborbaktāms
Swedish: Vaborem kan göra att du känner dig yr, sömnig och slö, ge dig huvudvärk eller en stickande känsla (som domningar och stickningar) eller, i sällsynta fall, framkalla ett anfall eller en kramp.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Swedish: Bakteriemi, i samband med, eller som misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan
Latvian: Bakterēmija, kas saistīta vai ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām2 g/2 g
Swedish: Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.)
Latvian: Vaborem ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingstid
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat meropenem/vaborbaktam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Flebit vid infusionsstället Feber
Latvian: Flebīts injekcijas vietā
Swedish: Ett positivt direkt eller indirekt Coombs test kan utvecklas under behandling med meropenem/vaborbaktam enligt vad som setts med meropenem (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Swedish: Ytterligare antiepileptisk behandling ska därför administreras när samtidig administrering av valproinsyra och meropenem/vaborbaktam inte kan undvikas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Trombocytemi
Latvian: Trombocitēmija
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 8 mg/ml vardera.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
Swedish: Aktivitetsspektrum för meropenem/vaborbaktam
Latvian: Meropenēma/vaborbaktāma iedarbības spektrs
Swedish: • Andningsbesvär
Latvian: Grūtības elpot
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
Latvian: • komplicēta intraabdomināla infekcija (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Kramper (anfall)
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Swedish: Hur du ges Vaborem
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Vaborem
Swedish: • Allvarligt och mycket lågt antal vita blodkroppar - ses i blodprover
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
Swedish: • Smärtsamma vener
Latvian: Sāpīgas vēnas
Swedish: • ett läkemedel som kallas metoprolol som används för att behandla högt blodtryck eller bröstsmärta.
Latvian: • zāles, kuras lieto pret augstu asinsspiedienu vai pret sāpēm krūškurvī, ko sauc par metoprololu.
Swedish: Ökning av laktatdehydrogenas i blodet
Latvian: līmenis asinīs Paaugstināts laktātdehidrogenāze s līmenis asinīs
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 4 mg/ml vardera.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma, un 1 g vaborbaktāma.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
Latvian: • komplicēta urīnceļu infekcija (complicated urinary tract infection, cUTI), tostarp pielonefrīts;
Swedish: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
Swedish: Om du slutar att ta Valdoxan Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Swedish: Det kan finnas orsaker till att Valdoxan inte är lämplig för dig: - Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Swedish: Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Valdoxan (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Swedish: Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Vad Valdoxan är och vad det används för
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i kalenderförpackningar (blister) med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kalendāriepakojumā (blisteros) pa 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Valdoxan även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Swedish: En farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år) visade att vid en dos på 25 mg var genomsnittligt AUC och genomsnittligt Cmax cirka 4 gånger respektive 13 gånger högre för patienter ≥ 75 år jämfört med patienter < 75 år.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Swedish: Under behandling med Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Valdoxan, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Swedish: De flesta biverkningar är milda eller måttliga.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
Swedish: Om du har glömt att ta Valdoxan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valdoxan
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Swedish: Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Valdoxan?
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Swedish: Försiktighet skall iakttas före behandlingen påbörjas och noggrann övervakning skall ske under hela behandlingsperioden hos alla patienter, särskilt vid förekomst av riskfaktorer för leverskada eller vid samtidig behandling med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Swedish: Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Valdoxan kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Valdoxan påbörjas.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
Swedish: Om behandling med Valdoxan påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Valdoxan.
Latvian: Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Swedish: De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Swedish: Valdoxan skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det finns inga data på inverkan av ras på agomelatins farmakokinetik.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Swedish: En placebokontrollerad 8-veckors studie av agomelatin 25-50 mg/dag på äldre depressionspatienter (≥ 65 år, n=222, varav 151 fick agomelatin) visade en statistiskt signifikant skillnad på 2,67 poäng på HAM-D totalpoäng, den primära resultatmåttet.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Swedish: Valdoxan skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Valdoxan inte har fastställts hos dessa patienter.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Valdoxan skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Latvian: Pēc Valdoxan terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Swedish: Valdoxan rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Latvian: Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan
Latvian: Kas jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Swedish: Rekommenderad dos av Valdoxan är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
Latvian: Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Valdoxan med måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Valdoxan kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu), kas var izraisīt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Latvian: Agomelatīna atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticami labāki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Swedish: I en specifik studie involverande cirrotiska patienter med kroniskt milt (Child-Pugh Type A) eller måttligt (Child-Pugh Type B) nedsatt leverfunktion ökade exponeringen av 25 mg agomelatin avsevärt (70 respektive 140 gånger) jämfört med matchade frivilliga (ålder, vikt och rökvanor) utan leverproblem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Latvian: Īpašā pētījumā, kurā tika iekļauti cirotiski pacienti ar hroniskiem viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A tips) un vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B tips) aknu darbības traucējumiem, 25 mg agomelatīna iedarbība ievērojami palielinājās (attiecīgi 70 un 140 reižu), salīdzinot ar saderīgiem brīvprātīgajiem (vecums, ķermeņa masa un smēķēšanas paradums) bez aknu mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un
Swedish: Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt - Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta detta läkemedel.
Latvian: Esiet piesardzīgs, ja novērojat aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomus - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot Valdoxan.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av behandlingen.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Swedish: Förstoppning Smärta i buken Kräkningar*
Latvian: Aizcietējums Sāpes vēderā
Swedish: Agomelatin 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
Latvian: Agomelatīns 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
Swedish: Valdoxan kan tas med eller utan mat.
Latvian: Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Swedish: Ingen effekt av agomelatin har dokumenteras hos patienter ≥ 75 år och agomelatin bör därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Agomelatīna efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav pamatota, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem lietot agomelatīnu nav atļauts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Valdoxan.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Swedish: En statistiskt signifikant (p=0,0001) fördel för 25-50 mg agomelatin en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticami labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Swedish: Mani/hypomani*
Latvian: Mānija/ hipomānija*
Swedish: Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symptom.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus līdz depresijas simptomi ir izzuduši.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Valdoxan.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Valdoxan, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Agomelatin är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Valdoxan.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Swedish: Du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
Latvian: Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Valdoxan rekommenderas inte.
Latvian: Valdoxan kopā ar alkoholu Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Swedish: Valdoxan filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Latvian: Valdoxan apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Valdoxan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).