FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Czech: Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele.
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute.
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Romanian: • diaree mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 500 mg sau 1.000 mg de dalbavancină, clearance-ul plasmatic mediu (CLT) a fost redus cu 11%, 35% şi, respectiv, 47% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-79 ml/min), moderată (CLCR 30-49 ml/min) şi, respectiv, severă (CLCR < 30 ml/min), în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Czech: Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xydalba la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Czech: U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
Romanian: La iepuri, a survenit avort în legătură cu toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Czech: MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než u kmenů plně citlivých na vankomycin.
Romanian: (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Czech: Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 1.000.
Czech: je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
Romanian: Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază 1 la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Czech: AUC0-den14
Romanian: ASC0-ziua14
Czech: Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare a dalbavancinei în urma administrării mai multor perfuzii intravenoase o dată pe săptămână, timp de până la 8 săptămâni (1000 mg în ziua 1, urmată de până la 7 doze săptămânale de 500 mg) la adulţi sănătoşi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului la adulţi Doza de dalbavancină recomandată la pacienţi adulţi cu IBAPSE este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min până la 79 ml/min).
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku dalbavancinu
Romanian: Probabilitatea ca dalbavancina să influențeze farmacocinetica altor medicamente.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Xydalba este de unică folosinţă.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
Romanian: Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
Romanian: 10 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani şi cu infecţii în remisie, au primit doze unice fie de dalbavancină 1.000 mg (greutate corporală ≥ 60 kg), fie dalbavancină 15 mg/kg (greutate corporală < 60 kg).
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe clinice semnificative legate de sex în ceea ce priveşte farmacocinetica dalbavancinei la subiecţii sănătoşi sau la pacienţii cu infecţii.
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
Romanian: Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge,
Czech: Romania/ România
Romanian: România
Czech: V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,
Romanian: În cazul studiilor majore din IBAPSE, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipele, abcese și infecții ale plăgilor.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: De unică folosinţă
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Romanian: Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
Romanian: În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Czech: Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
Romanian: Frecvenţa este necunoscută.
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Romanian: un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină.
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
Czech: Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
Romanian: Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Romanian: • Peptostreptococcus spp.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát dalbavancinum intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Romanian: Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat dalbavancină administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină
Czech: 15 mg/kg (tělesná hmotnost < 60 kg).
Romanian: 50 mg/ml (5%).
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
Romanian: • Substanţa activă este dalbavancina.
Czech: Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: zvýšený počet trombocytů, zvýšená teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšená hladina gammaglutamyltransferázy
Romanian: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
Czech: Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel bronchospasmus
Romanian: toracice şi mediastinale tuse bronhospasm
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se však průměrná hodnota AUC snížila o 28 %, resp. 31 %.
Romanian: ASC medie nu s-a modificat la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală; totuşi, ASC medie a scăzut cu 28% şi, respectiv, 31% la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Czech: • průjem
Romanian: • amețeală
Czech: Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
Romanian: Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Czech: cefepimem, ceftazidimem, ceftriaxonem, imipenemem, meropenemem, amikacinem, aztreonamem, ciprofloxacinem, piperacilinem/tazobaktamem a trimethoprimem/sulfamethoxazolem).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro nu s-a observat antagonism între dalbavancină şi alte antibiotice utilizate în mod frecvent (spre ex. cefepimă, ceftazidim, ceftriaxonă, imipenem, meropenem, amikacină, aztreonam, ciprofloxacină, piperacilină/tazobactam şi trimetoprim/sulfametoxazol) la efectuarea testărilor împotriva a 12 specii de patogeni Gram-negativ (vezi pct. 4.5).
Czech: Mannitol (E421), monohydrát laktózy, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Infekce a infestace vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest, mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie micotică vulvovaginală, infecţie a tractului urinar, infecţie fungică, colită cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile,
Czech: Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
Czech: zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
Romanian: Exclusiv în cazul câinilor şi în funcţie de doza administrată, s-au observat reacţii legate de perfuzie, caracterizate prin inflamarea şi/sau înroşirea pielii (neasociate cu locul injecţiei), paloare a mucoaselor, salivare, vărsături, sedare şi uşoare scăderi ale tensiunii arteriale şi creşteri ale frecvenţei cardiace.
Czech: • Poruchy sluchu.
Romanian: • modificări ale auzului.
Czech: Tabulka 2:
Romanian: Tabelul 2
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný lék.
Romanian: Acestea au fost raportate ca reacţii adverse la administrarea unui medicament similar.
Czech: Při kombinaci s dalbavancinem nelze vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,
Romanian: Expunerea sporită la substraturile transmițătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibați, precum statinele și digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina.
Czech: Na základě baterie testů genotoxicity provedených in vitro a in vivo nebyly u dalbavancinu potvrzeny mutagenní ani klastogenní účinky.
Romanian: Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na linezolid.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xydalba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Czech: Další informace o přípravku Xydalba
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Czech: Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní léčebnou možností.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Co je Xydalba a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Czech: Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?