FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Fasenra durante el embarazo.
French: Insérez l'aiguille avec un angle de 45 degrés.
Spanish: Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
French: Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes.
Spanish: Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos.
French: Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
Spanish: Está ahí para evitar que toque la aguja.
French: Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'està-dire après quelques jours).
Spanish: Estas reacciones pueden manifestarse en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un comienzo tardío (es decir, días).
French: Information importante
Spanish: Información importante
French: Le nombre de patients (n) varie légèrement en raison du nombre de patients pour qui des données étaient disponibles pour chaque variable.
Spanish: El número de pacientes (n) varía ligeramente a causa del número de pacientes que contaban con datos de cada variable.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
French: • si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région.
Spanish: • si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo.
French: Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ».
Spanish: Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides".
French: Le Tableau 5 résume les résultats de l'étude 3.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados del ensayo 3.
French: Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: Su administración a mujeres embarazadas solo se debe considerar si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Spanish: No la use si la fecha de caducidad ha pasado.
French: Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
Spanish: Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
French: Cela doit être fait progressivement sous la surveillance de votre médecin.
Spanish: Esto debe hacerse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico
French: Les 3 premières injections sont administrées une fois toutes les 4 semaines.
Spanish: Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas.
French: Taux d'exacerbations imposant une hospitalisation/consultation aux urgences
Spanish: Tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización/visita al servicio de urgencias
French: • au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
Spanish: • en cicatrices o piel dañada
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface.
Spanish: No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Spanish: No hay datos disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
French: • Si votre asthme reste non contrôlé ou s'aggrave durant le traitement par ce médicament.
Spanish: • si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
French: Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja.
French: Il peut contenir de petites particules blanches.
Spanish: Puede que contenga pequeñas partículas blancas.
French: Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Spanish: Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté.
Spanish: Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el líquido se ha inyectado.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
French: Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales a este respecto.
French: Enfants et adolescents La sécurité et les bénéfices de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Fasenra chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fasenra en niños de 6 a 18 años.
French: Un " clic " vous indique que l'injection a commencé.
Spanish: Un "click" le indica que la inyección ha empezado.
French: Le système de protection vert de l'aiguille est maintenant exposé.
Spanish: El protector verde de la aguja está ahora expuesto.
French: Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves.
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
French: Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète.
Spanish: Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa.
French: • dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
Spanish: • en 5 cm alrededor de su ombligo
French: Ouvrez le carton.
Spanish: Abra el envase de cartón.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air dans le liquide.
Spanish: Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
French: Réactions allergiques graves
Spanish: Reacciones alérgicas graves
French: Après l'administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination était d'environ 15,5 jours.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la semivida de eliminación fue de 15,5 días aproximadamente.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica.
French: La dose recommandée est une injection de 30 mg.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 30 mg.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais, à ce jour, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 años de edad a menos de 18 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la façon dont vous devez réaliser l'injection.
Spanish: Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar.
French: Infections & infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez l'adolescent ont été similaires à ce qui a été observé chez l'adulte.
Spanish: Se observó que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en la población adolescente eran similares a las observadas en los adultos.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité sur l'asthme dans la population pédiatrique.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia en asma para la población pediátrica.
French: Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.
Spanish: Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
French: La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Benra 30 mg toutes les 8 semaines n =
Spanish: Benra 30 mg cada 8 semanas n =
French: Etape 1 - Rassembler les éléments
Spanish: Paso 1 - Reúna los materiales
French: Autres médicaments et Fasenra
Spanish: Otros medicamentos y Fasenra
French: Le deuxième clic vous indique que l'injection est terminée.
Spanish: El segundo click indica que la inyección ha terminado.
French: Ne pas exposer à la chaleur.
Spanish: No exponer al calor.
French: Site réservé aux soignants
Spanish: lugar exclusivo para el cuidador
French: Vous pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille.
Spanish: Podría ocasionar una inyección temprana o dañar la aguja.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
Spanish: La decisión de continuar con el tratamiento debe reevaluarse al menos una vez al año en función de la gravedad de la enfermedad, el grado de control de las exacerbaciones y el recuento de eosinófilos en sangre.
French: b. L'analyse intégrant les données de référence des études 1 et 2 comprend les adultes et les adolescents.
Spanish: b. El análisis integrado de la línea basal de los ensayos 1 y 2 incluye adultos y adolescentes.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos sistémicos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX10.
French: • Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederik Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
French: L'efficacité et la tolérance étaient similaires à celles des études précédentes.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron consistentes con las de los ensayos previos.
French: Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.
Spanish: Según la práctica clínica, los pacientes deben ser monitorizados durante un tiempo adecuado tras la administración de Fasenra.
French: Utilisez votre autre main pour pincer doucement et tenir la zone de la peau où vous voulez injecter.
Spanish: Use la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el área de la piel donde quiere inyectar.
French: Échelle des symptômes d'asthme : score total de 0 (minimum) à 6 (maximum) ; scores de symptômes d'asthme diurnes et nocturnes de 0 (minimum) à 3 (maximum).
Spanish: Escala de síntomas asmáticos: puntuación total de 0 (mínima) a 6 (máxima); puntuaciones de los síntomas del asma diurnos y nocturnos de 0 (mínima) a 3 (máxima).
French: Retirez le couvercle de la barquette en plastique.
Spanish: Retire por completo la tapa de la bandeja de plástico.
French: Étude de réduction de la dose de corticoïdes oraux
Spanish: Ensayo de reducción de la dosis de los corticosteroides orales
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Fenêtre de visualisation
Spanish: Ventana de visión
French: • Si vous présentez de quelconques symptômes d'une réaction allergique (voir rubrique 4).
Spanish: • si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección 4).
French: Ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection.
Spanish: No toque el área limpiada antes de la inyección.
French: Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
French: On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna.
French: Pourcentage median de réduction
Spanish: Mediana del porcentaje de reducción
French: Analyses en sous-groupes par antécédents d'exacerbation
Spanish: Análisis de subgrupos según las exacerbaciones previas
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad, hay que suspender Fasenra definitivamente e iniciar un tratamiento adecuado.
French: Effet sur les éosinophiles sanguins
Spanish: Efecto en los eosinófilos en sangre
French: Les patients ont été autorisés à participer à une deuxième étude d'extension après un minimum de 8 semaines dans l'étude 4 sans avoir terminé la période d'extension préalable de 56 semaines.
Spanish: A los pacientes se les permitió entrar en el ensayo de extensión tras un mínimo de 8 semanas en el ensayo 4 sin haber completado el período de extensión de 56 semanas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les céphalées (8 %) et les pharyngites (3 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea (8 %) y faringitis (3 %).
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b et c.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
French: Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon de préparer et d'injecter Fasenra.
Spanish: Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Fasenra.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon sur le Fasenra Pen.
Spanish: No intente volver a colocar la capucha de nuevo en Fasenra Pen.
French: Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation
Spanish: Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
French: Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
Spanish: No abanique ni sople el área limpiada.
French: Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2°C et 8°C dans son carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
Spanish: Conserve Fasenra en una nevera entre 2ºC y 8ºC en su envase de cartón hasta que esté listo para usarlo.
French: Le piston vert se déplacera vers le bas dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection.
Spanish: El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de visión durante la inyección.
French: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/evitar el uso de Fasenra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d'une réaction allergique).
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado (ver sección 4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).
French: Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où vous avez fait l'injection.
Spanish: Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado.
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Spanish: Infección por parásitos (helmintos)
French: Les données sont limitées chez les patients pédiatriques (voir la rubrique 5.1).
Spanish: Existen datos limitados de pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
French: Ceci afin de vous assurer que vous vous injectez tout le médicament.
Spanish: Esto es para asegurarse de que se ha inyectado toda la medicación.
French: Le traitement par Fasenra doit être initiépar un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère.
Spanish: El tratamiento con Fasenra se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave.
French: Chez les patients ayant reçu Fasenra au cours des études précédentes 1 et 2, 73 % n'ont présenté aucune exacerbation dans l'étude 4 d'extension.
Spanish: En los pacientes que habían recibido Fasenra en los ensayos previos 1 y 2, el 73% no padecieron ninguna exacerbación durante el ensayo de extensión 4.
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
French: Après administration sous-cutanée à des patients asthmatiques, la demi-vie d'absorption était de 3,5 jours.
Spanish: Después de la administración subcutánea a pacientes asmáticos, la semivida de absorción fue de 3,5 días.
French: Le benralizumab n'a pas été étudié chez les enfants (entre 5 et 11 ans) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
French: Exacerbations cliniquement significatives Taux
Spanish: Exacerbaciones clínicamente relevantes Tasa
French: Réalisez un mouvement rapide comme avec une fléchette pour insérer l'aiguille dans la peau pincée.
Spanish: Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada.
French: La clairance (Cl) systémique estimée du benralizumab a été de 0,29 L/j.
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
Spanish: La reducción de las dosis de los corticosteroides, si procede, debe ser gradual y estar supervisada por un médico.
French: Pour chaque injection, choisissez un site différent à au moins 3 cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.
Spanish: Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior.
French: Score total des symptômes d'asthme Valeur moyenne à l'inclusion
Spanish: Puntuación Total de los Síntomas del Asma Valor basal medio
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les résultats résumés ci-dessous sont ceux retenus pour le schéma d'administration recommandé.
Spanish: A continuación se resumen los resultados para el régimen de dosificación recomendado.
French: Fasenra est destiné à un traitement au long cours.
Spanish: Fasenra está concebido para tratamiento a largo plazo.
French: L'étude 3 a évalué l'effet de Fasenra sur la réduction de l'utilisation d'un traitement d'entretien par corticoïdes oraux.
Spanish: En el ensayo 3 se evaluó el efecto de Fasenra en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
French: Appuyez fermement vers le bas.
Spanish: Presione hacia abajo firmemente.
French: **Les réactions d'hypersensibilité étaient définies par les termes préférentiels groupés suivants : « Urticaire », « Urticaire papuleuse » et « Éruption cutanée ».
Spanish: ** Las reacciones de hipersensibilidad se definieron mediante los siguientes términos preferidos agrupados: «Urticaria», «Urticaria papulosa» y «Exantema».
French: Clip d'activation de protection de l'aiguille
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
French: Seuls les patients ayant une dose de CO optimisée à l'inclusion de 12,5 mg ou moins étaient éligibles pour obtenir une réduction de 100 % de la dose de CO durant l'étude.
Spanish: Solo los pacientes con una dosis basal optimizada de OCS de 12,5 mg o inferior fueron aptos para conseguir una reducción del 100 % de la dosis de OCS durante el estudio.
French: Suivez les instructions pour l'administration ci-jointes pour préparer et administrer votre dose.
Spanish: Siga las instrucciones de uso adjuntas para preparar y administrar su dosis.
French: L'étude a inclus une période préliminaire de 8 semaines au cours de laquelle le CO a été diminué jusqu'à la dose minimale efficace sans perdre le contrôle de l'asthme.
Spanish: El ensayo tuvo un periodo de preinclusión de 8 semanas en el que se ajustaron los OCS hasta la dosis eficaz mínima sin perder el control del asma.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Código de barras 2D conteniendo el identificador único.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Le liquide doit être clair et incolore à jaune.
Spanish: El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento.
French: Tenez le Fasenra Pen dans une main.
Spanish: Sujete Fasenra Pen con una mano.
French: En cas d'aggravation de vos symptômes d'asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre médecin.
Spanish: Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool dans un mouvement circulaire.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
French: N'arrêtez pas le traitement par Fasenra sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende.
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un petit pansement.
Spanish: Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.