FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tietoja Kyntheumista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kyntheum
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kyntheumlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kyntheum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Kyntheumin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kyntheum przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Kyntheumia itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Kyntheum, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Finnish: Yhden tutkimuksen tiedot osoittivat, että Kyntheum-hoidon hyödyt pysyivät, kun hoitoa jatkettiin yhden vuoden ajan.
Polish: Dane z jednego badania wskazują również, że korzyści z leczenia produktem Kyntheum utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia przez jeden rok.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Kyntheum i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Vaikka läiskäpsoriaasin hoidossa on viimeaikoina edistytty, uusia hoitomuotoja edelleen tarvitaan.
Polish: Pomimo najnowszych osiągnięć w leczeniu łuszczycy plackowatej nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe możliwości leczenia.
Finnish: Vaikka yhteyttä lääkkeeseen ei ole todettu, päätös Kyntheum-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on ollut aiemmin itsemurhakäyttäytymistä tai masennusta tai ahdistusta, on tehtävä vasta huolellisen potilaskohtaisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Polish: Pomimo braku dowodów na ich związek z lekiem, decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w przeszłości bądź cierpiących na depresję lub stany lękowe należy podejmować po uważnym rozważeniu wszystkich zagrożeń i korzyści dla danego pacjenta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyntheumin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kyntheum?
Finnish: Kyntheumin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat nivelkipu, päänsärky, väsymys, ripuli ja suunielun kipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyntheum (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to ból stawów, ból głowy, zmęczenie, biegunka oraz ból jamy ustnej i gardła.
Finnish: Joillakin lääkettä käyttäneillä potilailla on raportoitu olleen itsemurhakäyttäytymistä.
Polish: Odnotowano zgłoszenia zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lek.
Finnish: Mitä hyötyä Kyntheumista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kyntheum zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kyntheumia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, tai aktiivinen Crohnin tauti (tulehduksellinen suolistosairaus).
Polish: Leku Kyntheum nie wolno podawać pacjentom z potencjalnie poważnymi zakażeniami takimi jak gruźlica oraz pacjentom z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (chorobą zapalną atakującą jelita).
Finnish: Interleukiini-17-aineet osallistuvat läiskäpsoriaasia aiheuttavaan tulehdusprosessiin.
Polish: Interleukiny 17 uczestniczą w procesie zapalnym wywołującym łuszczycę plackowatą.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Kyntheum vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Kyntheum pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Finnish: Tämä on proteiini, joka estää elimistön immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) viestinviejinä toimivien intereukiini-17 (A, F ja A/F) -aineiden toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Kyntheum, brodalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało aktywność pewnych substancji zwanych interleukinami 17 (A, F i A/F), będących przekaźnikami w układzie odpornościowym organizmu (naturalnych siłach obronnych organizmu).
Finnish: Kyntheumia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Kyntheum wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Finnish: Kyntheumin vaikuttava aine on brodalumabi.
Polish: Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 12-16 viikon jälkeen.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 12-16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muilla interleukiinimolekyyleihin kohdistuvilla lääkkeillä.
Polish: Działania niepożądane są zbliżone do działań innych leków skierowanych przeciwko cząsteczkom interleukin.
Finnish: Mitä riskejä Kyntheumiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kyntheum?
Finnish: Kyntheumia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Finnish: Kyntheumilla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Polish: Kyntheum jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Finnish: Kolmen päätutkimuksen tulosten mukaan sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 85 prosentilla potilaista, jotka saivat Kyntheum-hoitoa.
Polish: Analizując łączne wyniki 3 badań, u 85% pacjentów leczonych produktem Kyntheum po 12 tygodniach uzyskano obniżenie wskaźnika PASI (kryterium ciężkości choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry) o 75%.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilailla oli 6 prosenttia ja ustekinumabia saaneilla potilailla 70 prosenttia.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u 6% osób przyjmujących placebo i u 70% osób stosujących ustekinumab.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lievittyi tehokkaammin Kyntheum-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa tai ustekinumabia (toinen interleukiinimolekyyleihin kohdistuva psoriaasilääke) saaneilla potilailla.
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z ustekinumabem, innym lekiem przeciwłuszczycowym skierowanym przeciw cząsteczkom interleukin.
Finnish: Miten Kyntheum vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Kyntheum?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa hoitoa).
Polish: Jest stosowany u dorosłych pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Finnish: Lisää tietoa Kyntheumilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kyntheumin on osoitettu olevan tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4300 systeemistä hoitoa tarvitsevaa potilasta.
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem ponad 4300 pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego wykazano, że lek Kyntheum skutecznie leczy łuszczycę plackowatą.
Finnish: Miten Kyntheumia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Kyntheum?
Finnish: Kyntheum-hoito on lopetettava, jos potilaalla on uusia masennuksen tai ahdistuksen oireita tai jos ne pahenevat.
Polish: U pacjentów wykazujących nowe objawy depresji lub lęku albo nasilenie tych objawów należy przerwać stosowanie leku Kyntheum.
Finnish: Brodalumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-17-aineiden toimintaa.
Polish: Blokując działanie interleukin 17, brodalumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Finnish: Lisäksi 79 prosentilla Kyntheum-hoitoa saaneista potilaista ei ollut 12 viikon jälkeen ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Polish: Dodatkowo u 79% pacjentów otrzymujących lek Kyntheum uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, w porównaniu z 3% pacjentów otrzymujących placebo i 70% pacjentów otrzymujących ustekinumab.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kyntheumin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyntheum w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Kyntheumin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Kyntheum on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kyntheum?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kyntheumin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kyntheum znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Kyprolis (karfiltsomibi)
Polish: Kyprolis (karfilzomib)
Finnish: Sitä annetaan neljän viikon pituisissa hoitojaksoissa kunkin jakson päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Polish: Jest on podawany w czterotygodniowych cyklach leczenia w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu.
Finnish: Infuusion kesto on 10-30 minuuttia annoksen mukaan.
Polish: Każda infuzja trwa od 10 do 30 minut, zależnie od dawki.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kyproliksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kyprolis są stale monitorowane.
Finnish: Kyprolis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Polish: Lek Kyprolis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Finnish: Hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: Leczenie może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki, jeżeli choroba pogarsza się lub u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Finnish: Syöpäsoluilla on normaalia suurempi tarve tuottaa ja hajottaa proteiineja, koska ne monistuvat nopeasti.
Polish: Komórki nowotworowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek ze względu na fakt, że szybko się mnożą.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa syöpähoitoa.
Polish: Lek podaje się osobom dorosłym, które przeszły wcześniej przynajmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.
Finnish: Lisää tietoa Kyproliksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kyprolis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsData ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Finnish: Kyproliksesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kyprolis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Annosta suurennetaan ensimmäisen viikon jälkeen, jos sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę zwiększa się, jeżeli działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus, joten Kyprolis nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008.
Polish: Szpiczak mnogi jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Muita tietoja Kyproliksesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kyprolis
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kun karfiltsomibi estää proteasomia hajottamasta syöpäsolujen proteiineja, proteiinit kertyvät ja aiheuttavat solujen kuoleman, jolloin syövän eteneminen hidastuu.
Polish: Kiedy karfilzomib powstrzymuje rozkład białek w komórkach nowotworowych przez proteasom, białka gromadzą się w komórkach i powodują ich śmierć, spowalniając rozwój raka.
Finnish: Kyprolista ei saa antaa imettäville naisille.
Polish: Leku Kyprolis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kyproliksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kyprolis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se salpaa proteasomit, jotka pilkkovat solun sisällä proteiineja, joita ei enää tarvita.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Finnish: Kyprolista saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Polish: Kyprolis jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Finnish: Vakavimpiin sivuvaikutuksiin kuuluvat sydämeen, keuhkoihin ja maksaan kohdistuvat myrkylliset vaikutukset ja kohonnut verenpaine (hypertensio), joka voi olla vakava.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują toksyczny wpływ na serce, płuca i wątrobę oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które może być ciężkie.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, Kyprolis-hoitoon liittyy sivuvaikutuksia, myös vaikeita, mutta niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Kyprolis obserwowano działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, uznano je za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat hengitysvaikeudet, akuutti munuaisten vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio), infuusioreaktiot, trombosytopenia, sisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (aivosairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia ja näönmenetystä ja joka saattaa parantua ajan myötä) sekä tromboottinen mikroangiopatia ja TTP/HUS (veren hyytymisjärjestelmään liittyviä sairauksia).
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane to duszność, ostra niewydolność nerek, zespół lizy guza (powikłania spowodowane rozpadem komórek rakowych), reakcje związane z wlewem, trombocytopenia, krwawienie wewnętrzne, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (zaburzenie mózgu, które może powodować ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę widzenia i które z czasem może ulec poprawie) oraz mikroangiopatia zakrzepowa i TTP/HUS (choroby cechujące się problemami z układem krzepnięcia krwi).
Finnish: Lisätietoja Kyproliksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kyprolis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Kyproliksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat anemia (veren punasoluniukkuus), väsymys, pahoinvointi, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), kuume, hengitysvaikeudet, hengitystieinfektiot, yskä ja neutropenia (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, alhainen määrä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), znużenie, nudności, biegunka, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), gorączka, duszność (trudności z oddychaniem), zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaju krwinek białych).
Finnish: Mitä hyötyä Kyproliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
Finnish: Hoitojaksosta 13 alkaen päivien 8 ja 9 annokset jätetään väliin, jos Kyprolista käytetään lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Polish: Od 13. cyklu dawki wypadające w dniu 8. i 9. nie są podawane, jeżeli Kyprolis stosuje się z lenalidomidem i deksametazonem.
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine karfiltsomibi on proteasomin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyproliksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 929:ää multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aiemman hoidon jälkeen, verrattiin Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää bortetsomibiin ja deksametasoniin.
Polish: W innym badaniu u 929 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu, porównywano skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu z bortezomibem i deksametazonem.
Finnish: Kyprolis on syöpälääke, jota käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, tai ainoastaan deksametasonin kanssa, multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Polish: Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
Finnish: Virasto totesi, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole hoitovaihtoehtoja, kun muut hoidot eivät enää paranna.
Polish: Agencja zauważyła niezaspokojoną potrzebę medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują już na dostępne terapie.
Finnish: Kyprolista on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kyproliksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kyprolis pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista, ja virasto katsoi, että tämä on kliinisesti merkittävää.
Polish: Uznała, że występujące w przypadku leku Kyprolis wydłużenie czasu bez nasilenia się choroby jest istotne klinicznie.
Finnish: Miten Kyprolis vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Kyprolis
Finnish: Miten Kyprolista käytetään?
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Finnish: Yleistiedot Kyproliksesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 26,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla potilailla vastaava aika oli 17,6 kuukautta.
Polish: W badaniu wykazano skuteczność leku Kyprolis w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci otrzymujący lek Kyprolis z lenalidomidem i deksametazonem żyli średnio o 26,3 miesiąca dłużej bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lenalidomidem z deksametazonem.
Finnish: Kyprolista yhdessä deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 18,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna siihen, että bortetsomibia ja deksametasonia saaneilla potilailla tämä aika oli 9,4 kuukautta.
Polish: W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.
Finnish: Mitä riskejä Kyprolikseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kyprolis
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną karfilzomib.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Finnish: Mukaan on lisättävä asiaankuuluva varoitus.
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Finnish: Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Finnish: Kd (musta) Vd (harmaa)
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Finnish: Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Polish: a. Badanie PX-171-009
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT-ajan pitenemistä.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT.