FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Spanish: El bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el músculo liso de las vías respiratorias e inducir broncodilatación.
English: Bretaris Genuair contains lactose
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
English: This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 400 µg de bromuro de aclidinio equivalente a 343 µg de aclidinio.
English: This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Spanish: Esto facilita la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Spanish: c) Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción farmacológica in vivo, el bromuro de aclidinio inhalado se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.
English: Bronchodilation
Spanish: Broncodilatación
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario alcanzadas tras la inhalación de 400 µg de bromuro de aclidinio en forma de polvo seco por pacientes con EPOC fueron aproximadamente de 224 pg/ml.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Spanish: Vaya al “PASO 2: Inhale su medicamento”.
English: Pack sizes supplied:
Spanish: Tamaños de envase proporcionados:
English: Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Spanish: Bretaris Genuair redujo de manera estadísticamente significativa la hiperinsuflación pulmonar en reposo (capacidad funcional residual [CFR]=0,197 L [95 % IC=0,321, 0,072; p=0,002]; volumen residual [VR]=0,238 L [95 % IC=0,396, 0,079; p=0,004]), también mejoró la capacidad inspiratoria (en 0,078 L; 95 % IC=0,01, 0,145; p=0,025) y redujo la disnea durante el ejercicio (escala de Borg) (en 0,63 unidades de Borg; 95 % IC=1,11, 0,14; p=0,012).
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Spanish: Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
English: However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Spanish: Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
English: Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada es una inhalación de 322 microgramos de aclidinio dos veces al día.
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Spanish: La concentración plasmática en el estado estacionario se alcanzó a los siete días tras una administración de dos veces al día.
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une al bromuro de aclidinio es la albúmina.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Spanish: • Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Spanish: Además, no se observaron reacciones adversas clínicamente relevantes tras la administración de dosis de hasta 800 µg de bromuro de aclidinio dos veces al día durante siete días en sujetos sanos.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Mareo - Sequedad de boca - Inflamación de la boca (estomatitis) - Ronquera (disfonía) - Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) - Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones) - Dificultad para orinar (retención urinaria) - Visión borrosa - Erupción - Prurito en la piel
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a los parámetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca en perros), toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre- y postimplantación), indicando poca relevancia para su uso clínico.
English: Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro e in vivo demostraron una inhibición rápida, dependiente de la dosis y de larga duración de la broncoconstricción inducida por la acetilcolina por parte del aclidinio.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Spanish: 1.4 Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
English: OUTER CARTON
Spanish: Cartonaje exterior
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Bretaris Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Bretaris Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
English: Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar.
English: STEP 2: Inhale your medicine
Spanish: PASO 2: Inhale su medicamento
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Spanish: EU/1/12/781/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
English: Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Spanish: El análisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duración demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que requirieron hospitalización) con aclidinio 322 µg dos veces al día en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,31 frente a 0,44 respectivamente; p = 0,0149).
English: If you are not sure of how to use Bretaris Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Bretaris Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Spanish: Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Spanish: Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que el bromuro de aclidinio a dosis terapéuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450) ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa).
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Spanish: 2.7 Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K).
English: Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Spanish: Mantener el inhalador Genuair dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.
English: Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis ni realizar controles adicionales en los pacientes con EPOC con insuficiencia renal.
English: M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Spanish: Los receptores M3 median en la contracción del músculo liso de las vías respiratorias.
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Spanish: 1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 µg de bromuro de aclidinio equivalente a 322 µg de aclidinio.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: RED
Spanish: ROJO
English: Locked
Spanish: Bloqueado
English: The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Spanish: Ensayo de seguridad y eficacia a largo plazo hasta 3 años El efecto del bromuro de aclidinio sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 3.630 pacientes adultos de entre 40 y 91 años de edad con EPOC moderada a muy grave, que recibieron tratamiento hasta 36 meses.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Spanish: Consulte las Instrucciones de Uso para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
English: No dose adjustments are necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Spanish: c de aumento de la probabilidad
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Spanish: Al cabo de seis meses, la mejora media en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo fue de 128 ml (IC 95% = 85-170; p <0,0001).
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Spanish: Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Spanish: En pacientes japoneses y caucásicos se ha observado que, después de inhalaciones repetidas, la exposición sistémica a bromuro de aclidinio es similar.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Spanish: En un estudio clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de tres semanas de duración Bretaris Genuair se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con el placebo de 58 segundos (95 % IC=9-108; p=0,021; valor anterior al tratamiento: 486 segundos).
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Bretaris Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Hepatically-impaired patients
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: If you forget to use Bretaris Genuair
Spanish: Si olvidó usar Bretaris Genuair
English: Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Spanish: Bretaris Genuair no aumentó el riesgo de MACE en pacientes con EPOC comparado con placebo cuando se añaden al tratamiento de base actual (cociente de riesgos (CR) 0,89; 95% IC: 0,64, 1,23).
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Spanish: El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
English: Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del bromuro de aclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Method of administration For inhalation use.
Spanish: Forma de administración Vía inhalatoria.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Spanish: Los pacientes del grupo de bromuro de aclidinio tuvieron una reducción relativa del 18% del riesgo de una exacerbación (CR 0,82; 95% IC : [0,73 a 0,92]; p<0,001).
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Spanish: Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
English: In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Bretaris Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que ha usado más Bretaris Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Spanish: Además, Bretaris Genuair mostró una reducción estadísticamente significativa del 35% en la tasa de hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento en el primer año en comparación con placebo (RT 0,65; 95% IC: 0,48 a 0,89; p=0,006).
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar su inhalador, solicite ayuda a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Protective Cap
Spanish: Tapa protectora
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si falta poco para la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch
Spanish: CAD Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa
English: How to use Bretaris Genuair
Spanish: Cómo usar Bretaris Genuair
English: Renally-impaired patients
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas[RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Spanish: EU/1/12/781/001 30 dosis
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Spanish: EU/1/12/781/002 60 dosis
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
Spanish: CAD Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC de edad avanzada.
English: The medicine is for inhalation use.
Spanish: Vía de administración Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.