FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono także badania mające na celu wykazanie, że tabletki leku Onduarp są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Onduarpi tablett imendub organismis samamoodi kui amlodipiini ja telmisartaani eraldi tabletid.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab Telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Polish: Mają podobny sposób obniżania ciśnienia tętniczego polegający na umożliwieniu rozkurczu naczyń krwionośnych.
Estonian: Need alandavad vererõhku samalaadsel viisil, soodustades veresoonte laienemist.
Polish: Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Estonian: Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku.
Polish: Onduarp jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Estonian: Onduarp on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że lek był skuteczny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym za pomocą monoterapii amlodypiną.
Estonian: Lisaks näitasid uuringud, et ravim on efektiivne patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile ainult amlodipiiniga.
Polish: W jednym badaniu głównym u 1461 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowano leczenie skojarzone telmisartanem z amlodypiną, monoterapię telmisartanem lub amlodypiną lub placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus said 1461 hüpertensiooniga täiskasvanud patsienti kombineeritud ravi telmisartaani ja amlodipiiniga, ainult telmisartaani või amlodipiini, või platseebot (näiv ravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onduarp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Onduarpi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Estonian: Onduarp sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Polish: Lek Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii.
Estonian: Onduarpi kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole ainult amlodipiiniga piisavalt reguleeritav.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi komórek mięśniowych, co pomaga w rozkurczeniu się naczyń krwionośnych.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, alandades nii vererõhku.
Polish: Jak działa lek Onduarp?
Estonian: Kuidas Onduarp toimib?
Polish: U pacjentów, którzy stosują telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, zalecana dawka leku Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.
Estonian: Patsiendil, kes on võtnud telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, sõltub Onduarpi annus varem võetud telmisartaani ja amlodipiini annusest.
Polish: Lek Onduarp może być także stosowany zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną stosowanymi w oddzielnych tabletkach.
Estonian: Onduarpi võib kasutada ka telmisartaani ja amlodipiini ravi asemel patsientidel, kes võtavad mõlemat ravimit eraldi tablettidena.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących leczenie skojarzone telmisartanem i amlodypiną w rożnych dawkach odnotowano większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego niż u chorych przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Estonian: Esimeses uuringus alanes telmisartaani ja amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel diastoolne vererõhk rohkem kui ainult üht toimeainet või platseebot manustanud patsientidel.
Polish: Co to jest lek Onduarp?
Estonian: Mis on Onduarp?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onduarpi kasulikkus?
Polish: U pacjentów z ciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny przed włączeniem leku Onduarp należy zastosować oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek.
Estonian: Patsiendile, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile amlodipiiniga, tuleb anda amlodipiini ja telmisartaani tablette eraldi, et kohandada annuseid enne Onduarpile üleminekut.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?
Estonian: Miks Onduarp heaks kiideti?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Onduarp?
Estonian: Milleks Onduarpi kasutatakse?
Polish: Jak stosować lek Onduarp?
Estonian: Kuidas Onduarpi kasutatakse?
Polish: Jak badano lek Onduarp?
Estonian: Kuidas Onduarpi uuriti?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Estonian: HDPE pudelid: 3 aastat Blistrid: 5 aastat
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Estonian: Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Estonian: Selle toime suurust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Estonian: Patsientidega vanuses ≥ 85 eluaastat tuleb olla ettevaatlik, kuna kogemused selle vanuserühmaga on piiratud.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi seda ravimit võtta, kuna seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud
Polish: Opikapon wchłania się w małym stopniu (ok. 20%) .
Estonian: Opikapoon imendub vähesel määral (~20%).
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%)
Estonian: Ravivastusega osalejad, n (%)
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed selle kohta, et toimeainet kontrollitult vabastavad ravimvormid mõjutaks opikapooni efektiivsust või ohutust, on kogemus selliste preparaatidega piiratud.
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Estonian: (ainult välispakendile)
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Estonian: Ongentys't on soovitatav võtta enne magamaminekut.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Estonian: Skriinimisel oli kõigi ravirühmade patsientide keskmine vanus mõlemas uuringus sarnane, jäädes vahemikku 61.5...65.3 aastat.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Estonian: Teadaolev spetsiifiline vastumürk puudub.
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Estonian: Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida.
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Estonian: Ülejäänud radioaktiivsus eritus uriiniga (keskmiselt 12,8%) ja väljahingatava õhuga (keskmiselt 15,9%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismiravimid, muud dopamiinergilised ravimid, ATC-kood: [ei ole veel omistatud]
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Estonian: Kõige sagedasem kirjeldatud ravi käigus ilmnenud kõrvaltoime oli düskineesia (17,7%).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bial - Portela & Cª, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bial - Portela & Cª, S.A.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Estonian: Üldiselt võib seetõttu järeldada, et neerud ei ole peamine eritumistee.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Estonian: Teised ainevahetusrajad on glükuroonimine, metüülimine ja redutseerimine.
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse.
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st - tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid närvisüsteemi häired.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Estonian: Silma kahjustused silmade kuivus
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul süvenev isutus, lihasnõrkus ja kaalukaotus, tuleb kaaluda üldist meditsiinilist ülevaatust koos maksafunktsiooni kontrollimisega.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nende patsientidega tuleb olla ettevaatlik, vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Estonian: Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nende eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys i chinidyny razem, tzn. w tym samym czasie, może osłabiać działanie leku Ongentys.
Estonian: Ongentys'e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys'e toimet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada, et dopamiiniagoniste ja/või muud dopamiinergilist ravi saavatel patsientidel võib esineda probleeme impulsikontrolliga, sh patoloogiline hasartmängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, söömishood ja kompulsiivne söömine.
Polish: Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Estonian: Kuna Ongentys't kasutatakse koos teiste levodoparavimitega, lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.
Polish: Dlatego też można założyć, że opikapon i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Estonian: Seega võib eeldada, et opikapoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga.
Polish: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Estonian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Estonian: Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid.
Polish: Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych tymi produktami leczniczymi przy stosowaniu opikaponu.
Estonian: Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Estonian: Seetõttu tuleb levodopa annust opikapoonravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida (vt lõik 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań opikaponu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama opikapooniga läbi viidud uuringute tulemusi parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Estonian: Kaaluda tuleb opikapooni elimineerimist maoloputuse abil ja/või inaktiveerimist aktiivsöe manustamise abil.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Ongentys't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos MAO-B inhibiitori safinamiidiga kogemused puuduvad.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Estonian: Ongentys'e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Estonian: Opikapoon võib häirida COMT-i metaboliseeritavate katehhoolrühma sisaldavate ravimite, nt rimiterooli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dopeksamiini ja dobutamiini ainevahetust, võimendades sellega nende mõju.
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Estonian: Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Estonian: 14C-opikapooni seondumine plasmavalkudega ei sõltunud varfariini, diasepaami, digoksiini ega tolbutamiidi juuresolekust ning 14C-varfariini, 2-14C-diasepaami, 3H-digoksiini ja 14C-tolbutamiidi seondumine ei sõltunud opikapooni ega inimese peamise ainevahetussaaduse opikapoonsulfaadi juuresolekust.
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Estonian: Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu.
Polish: - Substancją czynną jest opikapon.
Estonian: - Toimeaine on opikapoon.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Polish: Podczas leczenia produktem Ongentys należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ongentys-ravi ajal.
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia produktem leczniczym Ongentys, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Estonian: Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt düskineesia, hallutsinatsioonid, iiveldus, oksendamine ja ortostaatiline hüpotensioon) vähendamiseks tuleb levodopa päevaannust Ongentys-ravi esimestel päevadel või nädalatel sageli korrigeerida, pikendades annustevahelist aega ja/või vähendades levodopa annust vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4.2).
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Estonian: COMT-i metaboliseeritavad ravimid
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kapslid neelatakse tervelt koos veega.
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Estonian: S-COMT-i aktiivsuse inhibitsioon oli eakatel oluliselt suurem.
Polish: Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.
Estonian: Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist.
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Estonian: Südame häired südamepekslemine
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Estonian: DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Estonian: Entakapooni ja platseebo OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe 1. uuringus oli - 30,5 minutit.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Estonian: Opikapoon võimendab levodopa mõju.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Nie badano wpływu opikaponu na płodność u ludzi.
Estonian: Opikapooni mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).