FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében, a kérelmező által az újraértékeléshez benyújtott részletes indoklás (beleértve a májlipidek és a májtoxicitás monitorozására vonatkozó felülvizsgált kezelési javaslatokat, valamint a kérelmező által kérelmezett, felülvizsgált korlátozott indikációt) alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Kynamro előny/kockázat profilja továbbra is kedvezőtlen.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на оценката на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, включително преразгледаните предложения за управление на риска за наблюдение на чернодробните липиди и чернодробната токсичност и преразгледаното ограничено показание, което се прилага от заявителя, СНМР заключава, че съотношението полза/риск на Kynamro остава неблагоприятно.
Hungarian: A szív- és érrendszeri események számbeli aránytalansága
Bulgarian: Числен дисбаланс при събитията от страна на сърдечносъдовата система
Hungarian: A mipomerszen hosszú távú előny/kockázat profilja továbbra is meghatározatlan, még olyan esetben is, ha HoFH-betegekre korlátozzák.
Bulgarian: Дългосрочното съотношение полза/риск на мипомерсен остава неопределено дори ако показанието е ограничено до пациенти с HoFH.
Hungarian: A mipomerszen forgalomba hozatali kérelmében eredetileg javasolt indikáció egyaránt magában foglalta a HoFH-t és a súlyos HeFH-t.
Bulgarian: Първоначално предложеното показание в ЗРУ на мипомерсен включва както HoFH, така и тежка HeFH.
Hungarian: A mipomerszen-kezelés a májenzimek emelkedéséhez és máj steatosishoz vezethet, ez pedig steatohepatitist indukálhat.
Bulgarian: Възможно е лечението с мипомерсен да причини повишаване на чернодробните ензими и чернодробна стеатоза, а това може да предизвика стеатохепатит.
Hungarian: HoFH esetében a 3. év végén mindössze 8% volt a betegmegtartási arány, és a betegek 63%-a nemkívánatos események miatt lépett ki.
Bulgarian: При пациентите с HoFH, процентът на задържане е бил само 8 % след 3 години, с 63 % оттегляне поради нежелани събития.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a frissített javasolt alkalmazási előírást és kockázatkezelési tervet, valamint az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS), és úgy véli, hogy a mipomerszen fontos terápiás opcióként szolgálna a HoFH-betegek jelentős kielégítetlen gyógyszerigényének kezelésében.
Bulgarian: Заявителят представя актуализирани предложените КХП и ПУР, както и проучване за безопасността след издаване на разрешение за употреба (PASS) и счита, че мипомерсен ще служи като важна терапевтична възможност в помощ на решаването на значително неудовлетворената медицинска необходимост на пациентите с HoFH.
Hungarian: Mivel a mipomerszen vizsgálati programban nem végeztek rendszeres májbiopsziát, nem tisztázott, hogy vajon a mipomerszen által indukált steatosisban szenvedő betegek kis vagy jelentős hányadánál szintén jelen voltak-e a gyulladásos elváltozások és a fibrosis, tehát kialakult-e a steatohepatitis, amely a kezelés abbahagyása után nem feltétlenül lehet visszafordítható.
Bulgarian: Тъй като чернодробна биопсия не се извършва редовно в програмата на проучването на мипомерсен, не е ясно дали малка или значителна част от пациентите с мипомерсен-индуцирана стеатоза също имат възпалителни промени и фиброза, т.е. възможно е да се развие стеатохепатит, който може да е необратим след спиране на лечението.
Hungarian: A kérelmező azt az érvet hozza fel, hogy a mipomerszen-kezelés mellett megfigyelt LDL-szint csökkenés várhatóan a szívkoszorúér-betegség kockázatának 50%-ot meghaladó potenciális csökkenését eredményezi, ami több vizsgálat adatainak metaanalízisein alapul (Baigent, 2010, Lancet).
Bulgarian: Заявителят твърди, че се очаква степента на намаляване на LDL, наблюдавана по време на лечението с мипомерсен, да доведе до потенциално намаляване на риска от коронарна болест на сърцето, по-голямо от 50 %, което се базира на метаанализ на данни от множество проучвания (Baigent, 2010, Lancet).
Hungarian: A kérelmező a CHMP által a mipomerszenre vonatkozóan kiadott vélemény felülvizsgálatát kérelmezte a célból, hogy újraértékeljék a gyógyszer előnyeit és kockázatait a nagymértékben kielégítetlen gyógyszerigényű, nagyon ritka homozigóta familiáris hypercholesterinaemia (HoFH) populációban (becsült létszám az Európai Unióban: 500 beteg).
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището на CHMP за мипомерсен за повторна оценка на съотношението полза/риск в много рядката популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) (прогнозиран размер в Европейския съюз, 500 пациенти) на високо неудовлетворена медицинска необходимост.
Hungarian: Valójában, egy hasonló populációban 6%-os éves eseményarányt írtak le a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és a szívhalál összetett végpontjaként (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Bulgarian: Действително е описан годишен процент на събитията от 6 % за съставна крайна точка на нефатален инфаркт на миокарда и сърдечна смърт в сравнима популация (скандинавска група, участваща в проучване на преживяемостта при употреба на Simvastatin, 1995 г., Lancet).
Hungarian: A mipomerszen-csoport azon 22 betegénél, akiknek ALT szintje ≥ 3 x ULN, folytatódó kezelés közben 19-nél 3 x ULN alá csökkent az ALT. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban a betegek az ALT emelkedését (18%), az AST emelkedését (16%), a májenzimek emelkedését (3%), abnormális májfunkciós teszteket (2%) és a transzaminázok emelkedését (0,7%) mutatták.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването пациентите показват повишения в стойностите на АЛАТ (18 %), АСАТ (16 %), на чернодробните ензими (3 %), абнормни функционални чернодробни тестове (2 %) и увеличение на трансаминазите (0,7 %).
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a standard gyakorlat kevésbé szelektált populációjában;
Bulgarian: Като се има предвид, че оттеглянията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да нараснат в по-малко подбрана популация в стандартната практика;
Hungarian: Az OLE vizsgálatban túl kevés betegnél álltak rendelkezésre a kiindulási, valamint a 26, 52. és 72. heti adatok ahhoz, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a mipomerszen-kezeléssel járó májzsír felhalmozódás hosszú távú hatásaira vonatkozóan.
Bulgarian: В проучването OLE броят на пациентите с налични данни в началото и на седмица 26, седмица 52 и седмица 72 е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно дългосрочните ефекти върху натрупването на мазнини в клетките на черния дроб по време на лечението с мипомерсен.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a klinikai gyakorlatban;
Bulgarian: Като се има предвид, че оттегленията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да се подобрят в клиничната практика.
Hungarian: A HoFH-betegek és az OLE CS6 teljes populációjának kilépési aránya (56%) hasonló volt.
Bulgarian: Процентът на оттегляне е сходен при пациентите с HoFH и при пълната популация на отвореното разширено проучване CS6 (56 %).
Hungarian: A szív- és érrendszeri eseményeken végzett post hoc elemzés tényének ellenére a pivotális vizsgálatokban megfigyel aránytalanság aggasztó.
Bulgarian: Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.
Hungarian: Az egyéni beteg számára a legrosszabb eset az lehet, hogy a csökkent szív- és érrendszeri morbiditás/mortalitás szempontjából nem származik potenciális előnyük a mipomerszenből, mivel nem képesek tolerálni a hosszú távú kezelést, de a mipomerszen által indukált steatohepatitis eredményeképpen progresszív májbetegségben szenvedhetnek.
Bulgarian: За отделния пациент, възможният най-лош сценарий е да не може да получи потенциалната полза от мипомерсен по отношение на намалена заболеваемост/смъртност, свързана със сърдечносъдовата система, защото пациентите не могат да понасят продължително лечение, но могат да бъдат засегнати от прогресивно чернодробно заболяване в резултат от мипомерсен-индуциран стеатохепатит.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy két III. fázisú vizsgálatban (ISIS 301012-CS7 és ISIS 301012-CS12) a máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) mérték fel a kiindulásnál és a 28.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в две фаза 3 проучвания (ISIS 301012-CS7 и ISIS 301012-CS12) чернодробната мастна фракция е оценена с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в началото и на седмица 28 (или при предсрочно прекратяване):
Hungarian: A kérelmező a CHMP által aggályosnak talált hepatikus és kardiovaszkuláris biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a betegvisszatartást, valamint az engedélyezés utáni kezelési terveket tárgyalta a HoFH populációra vonatkozó előnyök és kockázatokat tekintetbe véve, melyeknek aránya a kérelmező véleménye szerint pozitív.
Bulgarian: Заявителят разглежда опасенията на CHMP по отношение на чернодробната и сърдечносъдова безопасност, поносимостта и задържането на пациента, както и плановете за управление след одобрение в контекста на съотношението полза/риск в HoFH популацията, което заявителят счита, че е положително.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Bulgarian: Независимо, че Комитетът е съгласен, че намаляването на LDL дава прогноза за намаляване на дългосрочния риск от страна на сърдечносъдовата система, предполагаемото намаляване на степента на риска от коронарна болест на сърцето от 50 % е спекулативно.
Hungarian: Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
Bulgarian: Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент" е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
Bulgarian: СНМР обсъжда дали може да се разгледа разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за Kynamro при ограниченото утвърдено показание, както е представено от заявителя по време на устното обяснение.
Hungarian: Továbbá, bár a kockázatkezelési terv azonosítja a releváns kockázatokat (a nem előírásszerű használat kivételével), a PRAC úgy véli, hogy a kockázatkezelési terv nem elégséges a szív- és érrendszeri kockázat megfelelő azonosításához.
Bulgarian: Освен това, въпреки че съответните рискове (освен употребата не по предназначение) са идентифицирани в рамките на ПУР, PRAC счита ПУР за недостатъчен за адекватно идентифициране на риска от страна на сърдечносъдовата система.
Hungarian: E betegek közül 14nél (5,4%) leállították a mipomerszen adagolását (leállítási szabályok: egyszeri alkalommal az AST/ALT ≥8 x ULN, az AST/ALT 7 napon át ≥5 x ULN, vagy az AST/ALT ≥3 x ULN plusz bilirubinszint).
Bulgarian: За 14 (5,4 %) от тези пациенти дозирането с мипомерсен е спряно (правилата за спиране са ≥ 8 х ГГН за AСАТ/AЛАT в един случай, ≥ 5 х ГГН за AСАТ/AЛАТ в продължение на 7 дни или ≥ 3 х ГГН за AСАT/AЛАT и повишен билирубин).
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.
Bulgarian: Мипомерсен намалява нивото на LDL по подходящ начин, но при продължителна употреба може да предизвика други промени в сърдечносъдовите рискови фактори, които биха могли да неутрализират такъв ефект.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre kifejtett potenciális negatív hatások ellensúlyozhatják a kardiovaszkuláris kimenetelre kifejtett potenciálisan előnyös hatást, amely az LDL-C csökkenéséből ered.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти върху сърдечносъдовите рискови фактори може да неутрализират потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовия резултат поради намаляване на LDL-C.
Hungarian: A CHMP azt is megvitatta, hogy vajon megfontolható-e a kérelmezett korlátozott javallatra vonatkozó feltételes forgalomba hozatali engedély.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда въпроса относно това дали може да се обмисли разрешаване за употреба под условие за претендираното ограничено показание.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Hungarian: 2. Nem nyújtottak be meggyőző bizonyítékot annak a feltételezésnek az alátámasztására, hogy a mipomerszen által indukált, és a hatásmechanizmusához kapcsolódó máj steatosis jóindulatú lefolyást követ.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства в подкрепа на предположението, че мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза, което е свързано с механизма на действие на мипомесен, е с доброкачествено развитие.
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Bulgarian: Не е доказан неблагоприятен ефект на мипомерсен върху риска за сърдечносъдовата система, но не може да се изключи, тъй като данните са твърде ограничени.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálatában (ISIS 301012-CS5) a kiindulást követően nem végezték el a májzsír rutin mérését, a kérelmező szerint azonban a CS5 vizsgálatban 11 betegnél értékelték a máj zsírtartalmát a kiindulásnál és legalább 12 hónapnál mipomerszen-kezelés mellett.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с HoFH (ISIS 301012-CS5) не е извършвано рутинно измерване на мазнините в чернодробните клетки след изходното ниво, въпреки това според заявителя е имало 11 пациенти от CS5 с оценка на съдържанието на мазнини в клетките на черния дроб в началото и след 12 месеца или повече по време на лечението с мипомерсен.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy a betegek többségénél folytatódó kezelés mellett stabilizálódnak vagy akár csökkennek is, majd a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően (közel) a kiindulási értékhez térnek vissza az ALT és AST szintek.
Bulgarian: Заявителят твърди, че при по-голямата част от пациентите нивата на АЛАТ и АСАТ се стабилизират или дори намаляват с продължаване на лечението, или се връщат (почти) до стойностите на изходното ниво след прекратяване на лечението с мипомерсен.
Hungarian: A kritikus kérdések a hosszú távú májkárosodás különös kockázatát hordozó betegek azonosításának módja, és hogy vajon kifejlődhet-e perzisztens hepatotoxicitás egyes betegeknél, akiknél a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően a transzaminázok és a megnövekedett májzsírszint nem tér vissza a kiindulási szinthez, és akiknél emiatt fennáll a progresszív májbetegség kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Основният въпрос е как да се идентифицират пациенти, изложени на особен риск от дългосрочно увреждане на черния дроб, и дали персистираща хепатотоксичност може да се развие за някои пациенти, чиито трансаминази и увеличена чернодробна фракция мазнини не се връщат в изходните нива след прекратяване на лечението с мипомерсен и които по този начин са изложени на риск от развитие на прогресиращо чернодробно заболяване.
Hungarian: • A mipomerszen-kezelés abbahagyási aránya (figyelembe véve a beteg által elfogadott kezelési időtartam hosszát) hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz, bár a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban nem alkalmaztak placebo-kontrollt, és ezért ebben a vizsgálatban nem lehet felmérni az adherencia valós arányát.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението с мипомерсен (като се вземе предвид съгласието на пациента за продължителността на лечението) са сходни с тези, наблюдавани със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания, въпреки че поради липсата на плацебо контрол в дългосрочното проучване с продължение не е възможно да се оцени истинският процент на придържане към лечението в това проучване.
Hungarian: • A CHMP 1. indoka: A mipomerszen által indukált máj steatosis hosszú távú következményei komoly problémát képeznek, és a klinikai gyakorlatban nehezen monitorozhatók nem invazív tesztek segítségével;
Bulgarian: Дългосрочните последици от мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза са от голямо значение и трудно се контролират в клиничната практика чрез неинвазивни изследвания;
Hungarian: Nem vehető kész ténynek, hogy a javasolt extrapolációk helytállóak, tehát, hogy a HoHF-betegek esetében az LDL megfigyelt csökkenése a skála felső végére eső LDL-szintektől kiindulva a szív- és érrendszeri kockázat egyformán nagymértékű csökkenésében fog megnyilvánulni, amint azt a sztatinnal kezelt, változó egészségi állapotú, széles hypelipidaemias populációk esetében állítják.
Bulgarian: Не може да се допуска прилагане на предложените екстраполации, т.е. дали наблюдаваното намаление на LDL при пациенти с HoFH, с изходни нива на LDL в горния край на скалата, ще се изрази в еднакво големи намаления на риска от страна на сърдечносъдовата система, както се твърди за лекуваните със статини обширни хиперлипидемични популации с различно здравословно състояние.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a szakértők nem találták megnyugtatónak, hogy a mipomerszen és a renális és szív- és érrendszeri ártalmak között nincs meggyőző összefüggés, és azt a következtetést vonta le, hogy pusztán elméleti az 5 éves CHD kockázatnak a kérelmező által a mipomerszen-kezelés következtében várt >50%-os csökkenése.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че експертите не са уверени, че мипомерсен не е свързан по убедителен начин с увреждане на бъбреците и сърдечносъдовата система и заключава, че намаление > 50 % на 5-годишния риск от КБС, както е предвидено от заявителя за лечението с мипомерсен, е чисто хипотетично.
Hungarian: Továbbá, az összesített II. és III. fázisú vizsgálati populáció placebo karjában, amely magában foglalta a (nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú HoFH-betegekhez viszonyítva) némileg alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázatú betegeket, magasabb volt az észlelt MACE száma, ami megint csak arra utalhat, hogy az összességében kislétszámú pivotális vizsgálatok placebo karjaiban a véletlennek tudható be a MACE hiánya.
Bulgarian: Освен това в плацебо рамото на сборната популация на фаза 2 и 3 изпитването, включваща пациенти с малко по-нисък риск от страна на сърдечносъдовата система (в сравнение с много високия сърдечносъдов риск при пациенти с HoFH), е отбелязан по-голям брой на MACE, което отново потенциално показва, че липсата на MACE в плацебо рамената на основните проучвания поради цялостно малкия размер може да бъде свързана с шанс за откриване.
Hungarian: Huszonkét beteg (15,6%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését; közülük 8 betegnél (5,7%) leállították a mipomerszen adagolását.
Bulgarian: При двадесет и двама (15,6 %) пациенти стойностите на АЛАТ и АСАТ са повишени, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за чернодробна биохимия; за 8 (5,7 %) от тези пациенти дозирането с мипомерсен е спряно.
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Bulgarian: наблюдава се средно увеличение на чернодробната мастна фракция от 9,6 % при пациенти, лекувани с мипомерсен, в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо,
Hungarian: Azzal szemben, hogy ez a gyógyszerkészítmény védelmet kíván nyújtani a nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek számára, a III. fázisú vizsgálatok során a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event, MACE) vonatkozóan nyert adatok biztonságossági aggályt vetnek fel.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Bulgarian: Не е известен праг, при който чернодробна стеатоза или чернодробна фракция мазнини водят до възпаление и прогресиращо заболяване на черния дроб, което затруднява мониторинга на появата на чернодробни нежелани събития.
Hungarian: A mipomerszen által indukált LDL-C-szint csökkenés előnye ebben, a korai halálozás magas kockázatának kitett, populációban várhatóan nagy lesz (több klinikai vizsgálat metaanalízise alapján a szívkoszorúér-betegség [CHD] kockázatának potenciálisan 50%-ot meghaladó csökkenése) a mipomerszen-kezelés ismert és elméleti kockázataihoz viszonyítva.
Bulgarian: Ползите от мипомерсен-индуцирани намаления на LDL-C в тази популация, при която рискът от преждевременна смърт е най-голям, се очаква да бъдат големи (потенциално по-големи от 50 % намаление на риска от КБС (коронарна болест на сърцето) въз основа на метаанализ на множество клинични изпитвания) за разлика от известните и хипотетични рискове от лечение с мипомерсен.
Hungarian: Ezért a mipomerszen májtoxicitására vonatkozóan a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kezdeti eljárás során már értékelt és a CHMP szerint akár eltérő következtetésre is mutató szempontokon túl a kérelmező nem mutatott be újakat.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Лечението с мипомерсен води до статистически значимо намаляване от 24,7 % и 35,9 % в нивата на LDL-C при първичната времева точка за ефикасност (PET) в сравнение с изходното ниво при пациенти респективно с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) и тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH), лекувани с най-високата доза статини.
Hungarian: A Kynamro egy apolipoprotein B (apo B) szintézis gátló, amelyet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegeknél a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésére alkalmaznak a lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagja és diéta kiegészítéseként.
Bulgarian: Kynamro е инхибитор на синтеза на аполипопротеин Б (апо Б), показан като допълнение към максимално поносимите липидопонижаващи лекарства и диета за намаляване на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH).
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 2: