FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Italian: Comprende polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Italian: Telitromicina, claritromicina
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Italian: Volume SEGA (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
Italian: Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: ≥18 anni b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Italian: Ipertrigliceridemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperglicemia Disturbi psichiatrici
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Italian: Irritabilità
Maltese: Irritabbiltà
Italian: Il principio attivo è everolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Italian: Analisi Primaria
Maltese: Analiżi primarja
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Italian: Tredici pazienti (46%) avevano un SEGA secondario più piccolo, di cui 12 nel ventricolo controlaterale.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Amenorrea d, mestruazioni irregolari d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Italian: Patologia stabile Progressione
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Italian: IC esatto 95% ottenuto usando il metodo di Clopper-Pearson b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Italian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza La differenza è "≤5 ng/ml" meno ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Italian: <6 anni n=33
Maltese: <6 snin n=33
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di grado 3-4 (incidenza ≥1%) sono state polmonite, stomatite, amenorrea,neutropenia, piressia, mestruazioni irregolari, ipofosfatemia, diarrea e cellulite.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Italian: 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Può essere necessario l'uso di corticosteroidi.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Italian: Epistassi, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite b, diarrea, vomito
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Maltese: Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta' periods (amenorrea) jew periods irregolari Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)
Italian: SEGA associato a TSC
Maltese: SEGA assoċjata ma' TSC
Italian: 75% resp. da 75 a <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato con eventi emorragici.
Maltese: Fi studji kliniċi, everolimus kien assoċjat ma' episodji ta' emorraġija.
Italian: Uso di una siringa per uso orale
Maltese: Użu ta' siringa orali
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Mese 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Italian: 25% resp. da 25 a <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Italian: c valori di p calcolati con il test di Cochran-Mantel-Haenszel nel sottogruppo stratificato per età d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Italian: Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Votubia incluso.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 67,8 mesi (range 4,7-83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Italian: L'età media per la popolazione totale era di 10,1 anni (range: 2,2 - 56,3; 28,4% <6 anni, il 30,9% da 6 a <12 anni, il 22,4% da 12 a <18 anni e il 18,3%> 18 anni).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Italian: La percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del volume del SEGA era del 45,9% (45/98) e del 62,1% (41/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Italian: Basale n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Italian: Due regolatori primari del segnale di mTORC1 sono i geni oncosoppressori tuberin-sclerosi complessi 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Italian: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzione di riduzione della frequenza delle crisi epilettiche dal basale
Maltese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzzjoni tat-tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Italian: I dati al basale indicavano un ritardo mentale da lieve a moderato nei pazienti da 6 a 18 anni di età (punteggi di 60-70 per i domini del Comportamento Adattivo e Comunicazione, Abilità quotidiane e Socializzazione).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif tat-terapija sa ma jitjiebu s-sintomi għal  Grad 1.
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Italian: Ugualmente, la percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 30% di riduzione del volume del SEGA era del 71,4% (70/98) e del 77,3% (51/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Italian: Un effetto omogeneo e consistente per everolimus è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati per gli endpoint primari di efficacia per: categorie di età (Tabella 6), sesso, razza ed etnia, tipi di crisi, frequenza delle crisi al basale, numero e denominazione dei medicinali antiepilettici concomitanti,caratteristiche della TSC (stato relativo ad angiomiolipoma, SEGA, tubero corticale).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Italian: Nei dati oncologici aggregati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con everolimus aveva un'età ≥65 anni.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Italian: Percentuale di riduzione dal basale, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Italian: Significatività statistica secondo la procedura di Bonferroni-Holm d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Italian: L'attivazione di mTORC1 determina a valle una cascata di segnale chinasico, inclusa l'attivazione delle chinasi S6.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Italian: a da 12 a <18 anni n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Italian: Mese 36 n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Italian: Al basale, il 19,4% dei pazienti aveva avuto crisi epilettiche focali con mantenimento della coscienza (sensoriali precedentemente confermate su EEG o motorie), il 45,1% ha avuto crisi epilettiche focali con alterazione della coscienza (prevalentemente non-motorie), il 69,1% ha avuto crisi epilettiche focali motorie (ad esempio, crisi epilettiche focali motorie con alterazione della coscienza e/o crisi epilettiche secondariamente generalizzate) e il 1,6 % aveva crisi epilettiche generalizzate (precedentemente confermate da EEG).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Italian: Nella popolazione totale, il 57,3% dei pazienti erano maschi e il 93,2% Caucasici.
Maltese: Fil-popolazzjoni totali, 57.3% tal-pazjenti kienu rġiel u 93.2% kienu Kawkasi.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u TSC, ħlief għal żieda żgħira fil-frekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Italian: Nello studio registrativo di fase III in pazienti affetti da TSC e crisi epilettiche refrattarie, 299 dei 366 pazienti trattati erano di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Italian: La durata mediana del periodo in doppio cieco è stata di 18 settimane.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Italian: In rare occasioni sono stati riportati esiti fatali nelle indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Un totale di 49 dei 137 pazienti (36%) di età <6 anni ha avuto infezioni di Grado 3/4, rispetto a 53 dei 272 pazienti (19%) di età compresa tra 6 e <18 anni e 27 dei 203 pazienti (13%) di età ≥18 anni.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Italian: In studi clinici e in report spontanei post-marketing, everolimus è stato associato con casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'mpiego Polmonite non infettiva
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Pulmonite mhux infettiva
Italian: In totale, 28 pazienti sono stati trattati con Votubia; l'età mediana era 11 anni (intervallo 3-34), 61% maschi, 86% di razza caucasica.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabbiltà akuta aċċettabbli fil-popolazzjoni adulta.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Italian: In soggetti sani che assumono una singola dose di 9 mg (3 x 3 mg) di Votubia compresse dispersibili in sospensione, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'AUC dell'11,7% e il picco di concentrazione nel sangue Cmax del 59,8%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, it-teħid ta' doża waħda ta' 9 mg (3 x 3 mg) ta' pilloli li jinxterdu ta' Votubia f'sospensjoni, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-AUC bi 11.7% u l-ogħla konċentrazzjoni fiddemm Cmax b'59.8%.
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Maltese: Dejta limitata minn pazjenti li għandhom <3 snin (n=13) turi li t-tneħħija normalizzata tal-BSA hi madwar darbtejn iktar f'pazjenti b'BSA baxx (BSA ta' 0.556 m2) milli fladulti.
Italian: Insonnia, aggressività, irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Disgeusia Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
Italian: Il tasso di migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma era salito al 58,0% (95% IC: 48,3, 67,3), con un tasso di malattia stabile del 30,4% (Tabella 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Italian: All'analisi finale, il tasso di risposta delle lesioni cutanee era aumentato al 58,1% (95% IC: 48,1 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Italian: Casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia.
Maltese: Dislipidimja (inkluż iperkolesterolimja u ipertrigliċeridimja) kienet irrappurtata f'pazjenti li jieħdu Votubia.
Italian: Odds ratio >1 a favore del braccio con everolimus.
Maltese: Odds ratio >1 tiffavorixxi l-grupp mogħti everolimus.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n=16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Votubia (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma è stato di 11,4 mesi nel braccio placebo e non è stato raggiunto nel braccio everolimus (HR 0,08; 95% IC: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie, un'analisi di regressione logistica condizionale basata sulla fase principale dello studio CRAD001M2304 per stimare la probabilità di risposta delle crisi epilettiche verso la Time Normalized (TN)-Cmin in un sottogruppo stratificato per età ha indicato che un aumento di 2 volte della TN-Cmin è stata associata a un aumento di 2,172-volte (95% IC: 1,339, 3,524) della probabilità di una risposta delle crisi epilettiche oltre gli intervalli TN-Cmin osservati di 0,97 ng/ml - 16,40 ng/ml.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età