FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Portuguese: Após uma administração oral única de apalutamida radiomarcada, 89% da radioatividade foi recuperada até 70 dias após a dose: 65% foi recuperada na urina (1,2% da dose como apalutamida inalterada e 2,7% como N-desmetil apalutamida) e 24% foi recuperada nas fezes (1,5% da dose como apalutamida inalterada e 2% como N-desmetil apalutamida).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, embalagem interna, embalagem de cartão externa, frascos e cartonagem) após Val.
English: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Portuguese: Бизнес Парк София, сграда 4
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
English: * Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,
Portuguese: * Inclui hipotiroidismo, aumento da hormona estimulante da tiroide no sangue, tiroxina diminuída, tiroidite autoimune,
English: Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Erleada funciona.
English: Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A apalutamida teve resultados negativos para a genotoxicidade numa série de testes padrão, in vitro e in vivo.
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Portuguese: Não engula ou elimine o dessecante.
English: It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar conteúdos não utilizados de acordo com os requisitos locais.
English: The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Portuguese: O efeito de 240 mg de apalutamida uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo QT dedicado, aberto, não controlado, multicêntrico, de braço único, em 45 doentes com CRPC.
English: Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a inibição do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2), transportador aniónico orgânico 3 (OAT3) e extrusões de múltiplos medicamentos e toxinas (MATEs) pela apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não pode ser excluída.
English: N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
Portuguese: A Ndesmetil-apalutamida é caracterizada por um perfil estável de concentração-tempo no estado estacionário com uma relação média de pico-vale de 1,27.
English: Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
Portuguese: Não se verificou inibição in vitro do transportador aniónico orgânico 1 (OAT1).
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
English: The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de metástases (MFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira evidência de metástase distante no osso ou tecido mole confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, a que tenha ocorrido primeiro.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
English: In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães machos, observou-se atrofia, aspermia/hipospermia, degeneração e/ou hiperplasia ou hipertrofia no sistema reprodutor, em doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
English: Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para qualquer um dos braços deveriam continuar o tratamento até que a progressão da doença fosse definida, por Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação (BICR), até ao início de um novo tratamento, toxicidade inaceitável ou desistência.
English: Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
English: Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar melhor a eficácia de Erleada, o Titular da AIM deve apresentar o relatório final do estudo clínico, incluindo resultados globais de sobrevivência, do estudo ARN-509-003 (SPARTAN) comparando a eficácia e segurança de Apalutamida vs placebo em indivíduos com alto risco de cancro de próstata não metastático (M0) resistente à castração.
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Portuguese: Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP), resistente à abertura por crianças.
English: Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
English: Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Portuguese: A AUC média (CV%) da razão metabolito/medicamento para a N-desmetil-apalutamida após a administração de doses repetidas foi cerca de 1,3 (21%).
English: Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Portuguese: Diga ao seu médico que está a tomar Erleada se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um novo medicamento.
English: In vitro data indicate that apalutamide and its N-desmethyl metabolite are not substrates for BCRP, OATP1B1 or OATP1B3.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não são substratos de BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide do not affect CYP1A2 and CYP2D6 at therapeutically relevant concentrations.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
English: Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
English: In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Portuguese: In vitro, a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil são substratos da P-gp.
English: The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171).
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171).
English: Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Portuguese: Erleada está contraindicado em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.3).
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é 240 mg (quatro comprimidos) uma vez por dia.
English: No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado no nível basal (Classe A e B de Child-Pugh, respetivamente).
English: • treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
English: The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Portuguese: Estima-se que a contribuição do CYP2C8 e do CYP3A4 no metabolismo da apalutamida seja de 58% e 13% após a administração de uma dose única, mas é expectável que o nível de contribuição se altere no estado estacionário devido à indução do CYP3A4 pela apalutamida depois de uma dose repetida.
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
Portuguese: A apalutamida é um inibidor selectivo do Recetor de Androgénio (RA) administrado por via oral, que se liga diretamente ao domínio de ligação do ligando do RA.
English: In Study ARN-509-003, fracture was reported for 11.7% of patients treated with Erleada and 6.5% of patients treated with placebo.
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
English: Drug metabolising enzymes
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
English: If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8).
Portuguese: Se Erleada for prescrito, doentes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem ser monitorizados para fatores de risco como hipercolestorolemia, hipertrigliceridemia ou outras afeções cardio-metabólicas (ver secção 4.8).
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
English: A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
Portuguese: Um dos principais metabolitos, N-desmetil-apalutamida, apresentou um terço da atividade in vitro da apalutamida.
English: Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático forte e aumenta a síntese de muitas enzimas e transportadores; por esse motivo, é expectável a interação com muitos medicamentos frequentemente utilizados, que são substratos destas enzimas ou transportadores.
English: Apalutamide prevents AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, impedes AR-mediated transcription, and lacks androgen receptor agonist activity.
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
English: A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
Portuguese: Um total de 1207 doentes com CPNMRC foi randomizado em 2:1 para receber uma dose oral de 240 mg uma vez ao dia da apalutamida em associação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (castração médica ou castração cirúrgica prévia) ou placebo com ADT num estudo clínico multicêntrico, com dupla ocultação (Estudo-ARN-509 003).
English: Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
English: Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Portuguese: Quinze porcento (15%) dos doentes apresentavam no início do estudo nódulos linfáticos pélvicos <2cm.
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Portuguese: A terapêutica de substituição da tiroide, deve ser iniciada ou a dose deve ser ajustada, quando clinicamente indicado (ver secção 4.5).
English: Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Portuguese: As erupções cutâneas recidivaram em aproximadamente metade dos doentes que foram novamente tratados.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
English: Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Portuguese: Erleada é indicado em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPNMRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção
English: Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
English: Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2).
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que não existem dados disponíveis sobre esta população de doentes e a eliminação da apalutamida ocorre primariamente por via hepática (ver secção 5.2).
English: • fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
English: Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide.
Portuguese: A apalutamida não é ionizável em condições de pH fisiológico relevantes, pelo que não é de esperar que agentes que diminuem a acidez (por exemplo, inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2, antiácidos) afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
English: • The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose acetato succinato, estearato de magnésio, celulose microcristalina e celulose microcristalina silicificada.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetilapalutamida são ainda metabolizadas para formar o metabolito do ácido carboxílico inativo pela carboxilesterase.
English: Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da UGT (por exemplo, levotiroxina, ácido valpróico) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
English: It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide.
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
English: Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
English: Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects.
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
English: The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
English: • treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol)
Portuguese: • tratam doenças mentais sérias (por exemplo, haloperidol).
English: • lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
Portuguese: • diminuem os níveis de colesterol (por exemplo, “estatinas” como a rosuvastatina, sinvastatina)
English: Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de fraturas e quedas antes de iniciarem Erleada e devem continuar a ser monitorizados quanto à ocorrência de fraturas de acordo com o estabelecido nas diretrizes de tratamento.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: • falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erleada em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro avançado da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Portuguese: Se Erleada for coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (tal como a varfarina ou o acenocumarol), deverá ser realizada uma monitorização adicional da Rácio Normalizado Internacional (INR) (ver secção 4.5).