FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda injektionspennor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Dutch: responderpercentage MHD
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Swedish: g) Rengör injektionsstället.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Swedish: • 675 mg var tredje månad.
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Swedish: − Välj ett injektionsställe från följande områden: Magområdet (buken) men undvik området cirka 5 cm runt naveln.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Swedish: f) Välj injektionsställe.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI) VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI) TD (95 % KI)b Baslinje (SD)
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Dutch: EU/1/19/1358/001 1 voorgevulde spuit EU/1/19/1358/002 3 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fremanezumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna fremanezumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Huiduitslag op de injectieplaats
Swedish: Hudutslag vid injektionsstället
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Swedish: България Актавис ЕАД
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Dutch: Het verschil in behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Swedish: Läs igenom "Bruksanvisning" för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder AJOVY.
Dutch: Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Swedish: − Lägg de använda förfyllda injektionspennorna i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0001
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
Dutch: − Plaats de naalddop nooit terug op de naald, om letsel en infectie te voorkomen.
Swedish: − Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen, för att förhindra skada och infektion.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Swedish: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: EU/1/19/1358/003 1 voorgevulde pen EU/1/19/1358/004 3 voorgevulde pennen
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Dutch: a) Trek de naalddop recht van de naald en gooi hem weg.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken worden weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Tabell över biverkningar
Dutch: SC
Swedish: C.
Dutch: 1 capsule
Swedish: 1 kapsel
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Swedish: Hur mycket du ska ta
Dutch: • U bent zwanger.
Swedish: - om du är gravid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Dutch: Dag 2 tot 3
Swedish: Dag 2 till 3
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Dag 2 tot 4
Swedish: Dag 2 till 4
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Polyglyceryloleaat Gezuiverd water
Swedish: Polyglyceryloleat Renat vatten
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.