FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella Tecfidera-valmisteen käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v študijah na zdravih prostovoljcih, kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z zdravilom Tecfidera, verjetno posredujejo prostaglandini.
Finnish: Aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla tehtiin kaksi kahden vuoden kestoista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta [tutkimus 1 (DEFINE), 1 234 potilasta; tutkimus 2 (CONFIRM), 1 417 potilasta].
Slovenian: Opravili so dve 2-letni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji [študija 1 (DEFINE) s 1.234 osebami in študija 2 (CONFIRM) s 1.417 osebami], ki so vključevale bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
Finnish: Tavanomainen annos 240 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Redni odmerek 240 mg dvakrat na dan.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Finnish: Ota sen jälkeen tavanomainen annos.
Slovenian: nato pa je doseglo konstantno raven.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset (esiintyvyys vähintään 10 %) olivat punastuminen ja maha-suolikanavan oireet (ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 10 %) za bolnike, zdravljene z dimetilfumaratom, so bili vročinsko oblivanje in prebavni dogodki (tj. driska, navzea, trebušna bolečina, bolečine v zgornjem delu trebuha).
Finnish: Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Slovenian: Pri psih, ki so 11 mesecev prejemali dnevne peroralne odmerke dimetilfumarata, so opazili izračunano mejo za kortikalno atrofijo pri 3-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Finnish: Tecfidera-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen suositeltujen termien mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Finnish: In vivo -tutkimuksessa Tecfidera-valmisteen samanaikainen anto suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (norgestimaatti ja etinyyliestradioli) kanssa ei vaikuttanut oleellisesti suun kautta annettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Slovenian: V študiji in vivo sočasno dajanje zdravila Tecfidera s kombiniranim peroralnim kontraceptivom (norgestimat in etinilestradiol) ni povzročilo pomembnih sprememb v izpostavljenosti peroralnemu kontraceptivu.
Finnish: Tecfidera-valmisteen eliminaation tehostamiseen ei ole tunnettuja hoitokeinoja tai vastalääkettä.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Finnish: Lymfosyyttimäärä oli alle 0,2 x 109/l yhdellä Tecfidera-hoitoa saaneella potilaalla, mutta ei yhdelläkään lumehoitoa saaneista.
Slovenian: < 0,2 x 109/l so opazili pri 1 bolniku, zdravljenim z zdravilom Tecfidera, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tecfidera-valmisteen annon jälkeisiä anafylaksia-/anafylaktoidisia reaktiotapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa punastumisen (34 % vs. 4 %) ja kuumien aaltojen (7 % vs. 2 %) esiintyvyys oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, se je incidenca vročinskega oblivanja (34 % v primerjavi s 4 %) in vročinskih valov (7 % v primerjavi z 2 %) zvišala pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Finnish: Tecfidera-hoidon keskeyttämiseen yleisimmin johtaneet haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 %) olivat punastuminen (3 %) ja maha-suolikanavan oireet (4 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (incidenca > 1 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, so bili vročinsko oblivanje (3 %) in prebavni dogodki (4 %).
Finnish: Maksavaurio saattaa ilmetä välittömästi, viikkojen tai pidemmän ajan kuluttua Tecfidera-hoidon aloituksesta.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen vyöruusun saaneiden potilaiden absoluuttisista lymfosyyttimääristä (ALC) on vähän tietoja saatavilla.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s herpesom zostrom, so iz obdobja trženja na voljo omejeni podatki glede ALC.
Finnish: Lymfosyyttimääriä alle 0,5 x 109/l havaittiin alle 1 %:lla lumehoitoa saaneista ja 6 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Število limfocitov < 0,5 x 109/l so opazili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Finnish: 14 kovaa enterokapselia
Slovenian: 14 gastrorezistentnih trdih kapsul
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä: - kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa - ripuli - pahoinvointi - mahakipu tai -kouristukset.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - rdečina obraza ali telesa, občutek toplote, vročine, pekoč občutek ali občutek srbenja (vročinsko oblivanje) - redko blato (driska) - siljenje na bruhanje (navzea)
Finnish: Lymfosyyttimäärien palauduttua ja muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa on hoidon keskeyttämisen jälkeen käytettävä kliinistä harkintaa päätettäessä siitä, aloitetaanko Tecfidera-hoito uudelleen vai ei.
Slovenian: Če ni drugih možnosti zdravljenja, je ob okrevanju treba odločitev o tem, ali po prekinitvi dajanja zdravila Tecfidera med zdravljenjem ponovno začeti z dajanjem tega zdravila ali ne, sprejeti na podlagi klinične presoje.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vuosittainen relapsimäärä (ARR) Esiintyvyyssuhde (95 %:n luottamusväli) Relapsin saaneiden osuus 0,461 0,270*** Riskitiheyssuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Niiden potilaiden osuus, joilla toimintakyky heikkeni (varmistettu 12 viikon ajalta) Riskitiheyssuhde (Hazard Ratio) (95 %:n luottamusväli) Niiden potilaiden osuus, joilla toimintakyky heikkeni (varmistettu 24 viikon ajalta) Riskitiheyssuhde (Hazard Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Št. oseb Letni delež recidiva Razmerje pogostnosti (95-% IZ) Delež recidiva Razmerje tveganj (95-% IZ) Delež z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni Razmerje tveganj (95-% IZ) Delež s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni Razmerje tveganj (95-% IZ)
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco (slikanje z MR)
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa virtsan ketoaineiden määrät (1+ tai sitä suurempi) olivat suurempia Tecfidera-hoitoa saaneilla (45 %) kuin lumehoitoa saaneilla (10 %).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so bile izmerjene vrednosti ketonov v urinu (1+ ali več) pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (45 %), v primerjavi s placebom (10 %).
Finnish: Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecfidera je treba uvajati postopoma, da zmanjšamo pogostnost vročinskega oblivanja in neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Simetikoni
Slovenian: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat trietil citrat metakrilna kislina - metil metakrilat kopolimer (1:1) metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 % simetikon natrijev lavrilsulfat polisorbat 80
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassaTecfidera-valmisteen annon seurauksena on raportoitu maksaentsyymien pitoisuuden suurentumista ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (transaminaasiarvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna ja samanaikaista kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurentumista yli 2-kertaiseksi ULN:ään verrattuna).
Slovenian: Po uporabi zdravila Tecfidera so pri izkušnjah v obdobju trženja poročali o zvišanju jetrnih encimov in primerih z zdravilom povzročene okvare jeter (zvišanje transaminaz na ≥ 3-kratno ULN s sočasnim zvišanjem celotnega bilirubina na > 2-kratno ULN).
Finnish: Fumaarihapon loppupään metabolia tapahtuu sitruunahappokierrossa, jossa hiilidioksidin (CO2) uloshengitys toimii ensisijaisena poistumisreittinä.
Slovenian: Presnova fumarne kisline poteka v ciklu trikarboksilne kisline, glavno pot izločanja pa je izdihovanje CO2.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna havaittiin vastaavasti 5 % ja 2 %:lla lumehoitoa saaneista sekä 6 % ja 2 %:lla Tecfiderahoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Zvišanja alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze, ≥ 3-krat ULN, so opazili pri 5 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 6 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu, että riski näyttää koskevan erityisesti psoriaasia sairastavia naispotilaita, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa fumaarihapon estereillä.
Slovenian: (MS), vendar pa literatura navaja, da so bolnice s psoriazo, ki se dolgotrajno zdravijo z estri fumarne kisline, izpostavljene izrazitejšemu tveganju.
Finnish: Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: 120 mg dvakrat na dan.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa useimpien potilaiden (yli 98 %) lymfosyyttiarvot olivat normaalit ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Finnish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Tηλ: +30 210 8771500
Finnish: Ihmisillä ei ole vastinetta jyrsijöiden etumahalle.
Slovenian: Za predželodec pri glodavcih pri ljudeh ni ustreznega organa.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Tecfidera-valmisteen ottaminen ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä esiintyy anafylaksian oireita tai löydöksiä.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru pojava znakov ali simptomov anafilaksije prenehajo jemati zdravilo Tecfidera in poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Finnish: nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na ledvice, vključno z nekaterimi antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb), tablete za odvajanje vode (diuretiki), nekatere vrste zdravil proti bolečini (kot je ibuprofen in druga podobna protivnetna zdravila in zdravila, ki jih kupite brez zdravniškega recepta) in zdravila, ki vsebujejo litij
Finnish: Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden 1,25-(OH)2-D-vitamiinipitoisuudet pienenivät suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen lasku kahden vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna 25 % vs.15 %) ja lisäkilpirauhashormonipitoisuudet suurenivat Tecfidera-hoitoa saaneilla suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen kasvu kahden vuoden kohdalla lähtötilanteesta vastaavasti 29 % vs. 15 %).
Slovenian: 2 letih 25 % v primerjavi s 15 %), ravni paratiroidnega hormona (PTH) pa so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zvišale (mediana odstotka zvišanja od izhodišča pri 2 letih 29 % v primerjavi s 15 %).
Finnish: Dimetyylifumaraatin terapeuttisen vaikutuksen mekanismia MS-taudissa ei täysin tunneta.
Slovenian: Mehanizem, s katerim dimetilfumarat povzroča terapevtske učinke pri multipli sklerozi, ni čisto razumljen.
Finnish: Pitkäaikaisessa koiratutkimuksessa annettiin dimetyylifumaraattikapseleita suun kautta.
Slovenian: Kronično študijo pri psih so izvedli s peroralnim dajanjem kapsul dimetilfumarata.
Finnish: Levyepiteelipapillooman ja -karsinooman esiintyvyys ei-rauhasmahassa (etumahassa) suureni hiirillä ihmiselle suositeltua annosta vastaavalla altistuksella ja rotilla tätä pienemmällä altistuksella (AUC:n perusteella).
Slovenian: Incidenca ploščatoceličnega papiloma in karcinoma v proventrikulu (predželodcu) se je zvišala pri ustrezniku izpostavljenosti priporočenega odmerka pri ljudeh pri miših in pod ustreznikom priporočenega odmerka pri ljudeh pri podganah (na podlagi AUC).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tecfidera-valmistetta alle 10 vuoden ikäisten lasten aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera ni primerno za uporabo za indikacijo recidivno-remitentne multiple skleroze pri otrocih, starih manj kot 10 let.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella annoksen muuttamiseen iäkkäillä ei ole teoreettisia perusteita.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerka za starejše bolnike.
Finnish: Tecfidera-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tiedetä.
Slovenian: Učinek zdravila Tecfidera na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni znan.
Finnish: Tecfidera on kuitenkin otettava ruoan kanssa, sillä se parantaa siedettävyyttä punastumisen tai maha-suolikanavan haittatapahtumien kannalta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Tecfidera jemati s hrano zaradi boljšega prenašanja vročinskega oblivanja ali prebavnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tecfidera-valmisteen suun kautta tapahtuneen annon jälkeen dimetyylifumaraattia ei ole plasmassa mitattavia määriä.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Tecfidera dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti.
Finnish: Tutkimus 2 sisälsi arvioitsijan osalta sokkoutetun glatirameeriasetaattivertailuvalmisteryhmän (tutkimushoidon vastetta arvioiva tutkimuslääkäri/tutkija oli sokkoutettu).
Slovenian: Študija 2 je bila slepa za ocenjevalca (tj. za zdravnika v študiji/raziskovalca, ki je ocenjeval odziv na zdravljenje v okviru študije) in je kot primerjalno zdravilo uporabila glatiramer acetat.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo aktivno boleznijo prebavil, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Finnish: Tecfidera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera se lahko pojavi herpes zoster (pasovec).
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Slovenian: Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Finnish: Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Slovenian: Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Tecfidera ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije (glejte poglavje
Finnish: Asteen 2 ja 3 lymfopeniaa esiintyi pääasiassa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen lymfosytopenia.
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaan lymfosyyttimäärä on < 0,5 x 109/l pysyvästi yli 6 kuukauden ajan.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot 6 mesecev < 0,5 x 109/l.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Slovenian: Učinkovina je dimetilfumarat.
Finnish: Tecfidera-valmistetta on saanut lumekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa yhteensä 2 468 potilasta ja heitä on seurattu enimmillään 4 vuoden ajan.
Slovenian: Tecfidera prejelo skupaj 2.468 bolnikov, ki so jih spremljali do 4 leta, s celokupnim ekvivalentom izpostavljenosti 3.588 oseb-let.
Finnish: Jos tehdään JCV-määritys, on otettava huomioon, että lymfopenian vaikutusta JCV-vastaainemäärityksen tarkkuuteen ei ole tutkittu dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: zdravljenih z dimetilfumaratom, vpliv limfopenije na točnost testa za določanje protiteles proti virusu JC ni raziskan.
Finnish: Ihmisellä ei ole vastinetta hiirien ja rottien etumahalle.
Slovenian: Za predželodec miši in glodavcev pri ljudeh ni ustreznega organa.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Pri nobenem primeru niso izrecno poročali o Fanconijevem sindromu pri indikaciji multiple skleroze
Finnish: Hypotensio1
Slovenian: neznana hipotenzija1
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 240 mg dimetyylifumaraattiannoksen jälkeen on 60−90 l. Monometyylifumaraatista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin yleensä 27-40 %.
Slovenian: Vezava monometil fumarata na človeške plazemske beljakovine je običajno med 27 % in 40 %.
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (25, 75 ja 150 mg/kg/vrk) tiineille kaniineille organogeneesin aikana ei vaikuttanut alkion ja sikiön kehitykseen, mutta aiheutti AUC:n perusteella seitsemän kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina emon painon alenemista ja lisäsi 16 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina tiineyden keskeytymisiä.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerkih 25, 75 in 150 mg/kg/dan brejim kunčicam med organogenezo ni vplivalo na razvoj zarodka/ploda in je pri 7-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo zmanjšanje telesne mase kunčice in pri 16-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povečanje abortusov.
Finnish: Dimetyylifumaraatilla todettiin terapeuttista aktiivisuutta useissa inflammatorisissa ja neuroinflammatorisissa vauriomalleissa.
Slovenian: Dimetilfumarat kaže terapevtski učinek pri več modelih vnetnih in nevrovnetnih poškodb.
Finnish: Mihin Tecfidera-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Tecfidera
Finnish: Tecfidera 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Slovenian: Tecfidera 240 mg: ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Finnish: Infektioiden (60 % vs 58 %) ja vakavien infektioiden (2 % vs 2 %) esiintyvyys oli vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa samankaltaista Tecfidera-hoitoa tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, je bila incidenca okužb (60 % v primerjavi s 58 %) in resnih okužb (2 % v primerjavi z 2 %) podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera in placebom.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin tutkimusasetelmassa seuraavasti: - Potilaat, joilla oli vähintään 2 relapsia vuoden aikana ja vähintään yksi aivojen MRI-kuvauksessa todettu Gd-tehosteinen leesio (n = 42 DEFINE-tutkimuksessa; n = 51 CONFIRM-tutkimuksessa) tai - Potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta asianmukaisesti toteutettuun interferonibeetahoitoon (vähintään yksi hoitovuosi), kun heillä oli ollut vähintään yksi hoidon aikainen relapsi edeltävänä vuonna ja vähintään yhdeksän aivojen MRI-tutkimuksessa todettua T2-hyperintensiivistä leesiota tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaat, joilla relapsien määrä ei ollut muuttunut tai se oli lisääntynyt vuotta aikaisemmin verrattuna sitä edeltäviin 2 vuoteen (n = 177 DEFINE-tutkimuksessa; n = 141 CONFIRM-tutkimuksessa).
Slovenian: (n = 42 za DEFINE; n = 51 za CONFIRM) ali - bolniki, ki se niso odzivali na poln in ustrezen cikel (vsaj eno leto zdravljenja) z betainterferoni, ki so imeli v preteklem letu vsaj 1 recidiv, medtem ko so se zdravili, in ki so imeli vsaj 9 T2-hiperintenzivnih lezij na MRS možganov ali vsaj 1 lezijo, vidno z Gd, ali bolniki, ki so v preteklem letu imeli nespremenjeno ali večje število lezij v primerjavi s prejšnjima
Finnish: MRI-ryhmässä 36 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli lähtötilanteessa Gd+ leesioita (Gd+ leesioiden keskimääräinen lukumäärä 1,4).
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 1,4).
Finnish: Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecfidera
Finnish: Urosrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (75, 250 ja 375 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (AUC:n perusteella vähintään kaksi kertaa suurempi kuin suositeltu annos).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samcem v odmerkih 75, 250 in 375 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ni vplivalo na plodnost samcev do najvišjega testiranega odmerka (vsaj 2kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tecfidera so poročali o okužbah s herpesom zostrom.
Finnish: Useimmilla tutkittavista lymfosyyttien määrä oli normaaliarvojen alarajan yläpuolella, myös niillä tutkittavilla, joilla oli vakava vyöruusu.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, tudi tistih z resno okužbo s herpesom zostrom, je bilo število limfocitov nad spodnjo mejo normale.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je vročinsko oblivanje pojavljalo, so bili dogodki vročinskega oblivanja blagi ali zmerni.
Finnish: Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset sekä sekavuus tai persoonallisuuden muutos, joka kestää kauemmin kuin muutaman päivän.
Slovenian: mišljenja ali spomina ali pa zmedenost oziroma osebnostne spremembe, ki trajajo dlje kot nekaj dni.
Finnish: Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumata
Slovenian: KLINIČNI PODATKI