FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s přípravkem GIOTRIF provedeny.
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 927 nemocných s karcinomem (764 mělo NSCLC), kteří užívali GIOTRIF v monoterapii.
Danish: Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor).
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Danish: • Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Czech: In vitro je u člověka afatinib vázán na bílkoviny plazmy přibližně z 95 %.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Danish: PFS Måneder (median)
Czech: PFS Měsíce (medián)
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS, OS bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
Czech: Předklinicky byly zjištěny i další možné mechanismy rezistence vůči afatinibu a klinicky byla pozorována amplifikace genu MET.
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Czech: GIOTRIF se užívá ústy.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Czech: Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou s podáním antidiaroik zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je zahájit již při prvních známkách průjmu.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
Danish: Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
Czech: Účinek potravy na afatinib
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Czech: • Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
Danish: Drik indholdet med det samme.
Czech: Tekutinu poté ihned vypijte.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
Czech: Je třeba uvažovat o intersticiálním plicním onemocnění (ILD), pokud se u pacienta rozvíjí akutní nebo zhoršující se respirační příznaky, a v takovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků příslušných vyšetření.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Czech: Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody a to během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce.
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Czech: Medián PFS (měsíce), celková populace klinického hodnocení 18měsíční PFS
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Czech: Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerací je také používání kontaktních čoček (viz bod 4.8).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af afatinib blev således nået inden for 8 dage ved gentagen dosering, og det medførte en akkumulering på 2,77 gange (AUC0-∞) og 2,11 gange (Cmax).
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Czech: Tabulka 2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech studií NSCLC a postmarketingových zkušeností s denním podáváním přípravku GIOTRIF v dávce 40 mg nebo 50 mg ve formě monoterapie.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler, herunder Giotrif, potentialet til at skade et foster.
Czech: Na základě mechanizmu účinku všechny léčivé přípravky zacílené na EGFR včetně přípravku GIOTRIF mají potenciál způsobit poškození plodu.
Danish: Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner
Czech: Další informace o lékových interakcích
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Danish: Radioaktivt mærket afatinib givet oralt til rotter dag 11 i ammeperioden blev udskilt i mælk.
Czech: Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11. den laktace se vylučoval do mléka samic.
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Danish: КГклон България
Czech: КГ - клон България
Danish: Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Danish: Giotrif indeholder lactose
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Czech: Pokud je přípravek GIOTRIF podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během nebo po užívání přípravku GIOTRIF, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Czech: S inhibicí HER2 byla spojena dysfunkce levé srdeční komory.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Czech: Průjem stupně 3 se nejčastěji vyskytoval v prvních 6 týdnech léčby.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
Czech: Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé vody.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
Czech: Neexistuje žádné odpovídající použití přípravku GIOTRIF u pediatrické populace v indikaci NSCLC.
Danish: Virkningen var lige så god i gruppen af patienter, der tidligere havde fået kemoterapi (N= 68; ORR 57,4 %; median PFS ved en uafhængig vurdering efter 8 måneder).
Czech: Podobně vysoká byla účinnost ve skupině pacientů, kteří dostali předcházející chemoterapii (n=68; ORR 57,4 %; medián PFS podle nezávislého hodnocení 8 měsíců).
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
Danish: Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Danish: Hvis du i forbindelse med behandlingen får bivirkninger, der vedrører dit syn (f.eks. røde øjne og/eller irritation i øjet, tørre øjne, at øjnene løber i vand, lysfølsomhed), eller din evne til at koncentrere dig og reagere påvirkes, anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner, før bivirkningen er væk igen (se punkt 4, Bivirkninger).
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
Czech: GIOTRIF je indikován jako monoterapie k léčbě
Danish: Hvis du opfylder et eller flere af disse kriterier, skal lægen måske kontrollere dig oftere, da bivirkningerne kan være mere udtalte.
Czech: Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif Tag ikke Giotrif - hvis du er allergisk over for afatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Giotrif (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Czech: U 61 pacientů léčených v první linii byla potvrzena míra objektivní odpovědi ORR 65,6 % a míra kontroly onemocnění DCR byla 86,9 % podle nezávislého hodnocení.
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: I studier med gentagne orale doser i op til 26 uger til rotter eller 52 uger til minigrise blev de væsentligste virkninger set på huden (hudforandringer, epitelial atrofi og folliculitis hos rotter), i mave-tarm-kanalen (diarré, erosioner i ventriklen og epitelial atrofi hos rotter og minigrise) og i nyrerne (papillær nekrose hos rotter).
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Danish: Som i LUX-Lung 3 blev patienter med tidligere ubehandlet NSCLC undersøgt for EGFR-mutationer ved hjælp af TheraScreen
Czech: Podobně jako u LUX-Lung 3 podstoupili pacienti s dosud neléčeným NSCLC screeningové vyšetření na mutace v EGFR za použití TheraScreen
Danish: • Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
Danish: • Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand
Czech: • Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Danish: Opslæmningen kan også gives gennem en ventrikelsonde.
Czech: Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Czech: Další primární cílové parametry zahrnují PFS hodnocené nezávislou komisí a OS.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 jedinců): • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu mutace EGFR (Del 19, L858R) a přítomnosti metastáz v mozku (ano, ne).