FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης ML18147 (ITT πληθυσμός)
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Italian: L'emorragia/emottisi polmonare importante o massiva può verificarsi improvvisamente e fino a due terzi delle emorragie polmonari gravi hanno avuto esito fatale.
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, ενώ έως και τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Italian: Quando Zirabev è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Όταν το Zirabev χορηγείται με ένεση απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), μπορεί να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Il valore della clearance è in media uguale a 0,188 e a 0,220 l/die per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7),, della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportate nella tabella 3.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ενέργειες μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di sanguinamento o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας έχετε τάση εμφάνισης προβλημάτων αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος, για οποιονδήποτε λόγο.
Italian: ● Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP).
Italian: % pazienti con risposta obiettiva Valore di p
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
Greek: Η επικουρική θεραπεία με ταξάνες επιτρεπόταν μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη.
Italian: * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
Greek: *Ανάλυση συνολικής επιβίωσης στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2007 *Πρωταρχική ανάλυση στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2006 σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης.
Italian: Si era consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
Italian: Non è quindi autorizzato l'utilizzo di questa via di somministrazione.
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Italian: La terapia con Zirabev non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: ● se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Greek: ● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, της συνολικής επιβίωσης, κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR = 0,91).
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la diluizione deve essere effettuata immediatamente.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo "Frequenza non nota".
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο «μη γνωστή συχνότητα».
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη, ποσοστό 56,6% των ασθενών είχε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ίση με 0, ποσοστό 43% είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4% είχε τιμή 2.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
Greek: Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και το ίδιο σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη μελέτη NO16966.
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale;
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που κάνει τη δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Italian: In relazione al modello bicompartimentale, l'emivita di eliminazione è di 18 giorni per una tipica paziente di sesso femminile e 20 giorni per un tipico paziente di sesso maschile.
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 18 ημέρες για μια τυπική γυναίκα ασθενή και 20 ημέρες για έναν τυπικό άνδρα ασθενή.
Italian: La somministrazione di Zirabev deve essere interrotta temporaneamente
Greek: Η χορήγηση του Zirabev θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
Italian: Zirabev è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Greek: Το Zirabev είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: ● sanguinamento grave di qualunque tipo.
Greek: ● οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία.
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni);
Greek: • αύξηση της καρδιακής συχνότητας (σφυγμός),
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Greek: Θεραπευτικά σχήματα της μελέτης NO16966 (mCRC)
Italian: ● È possibile che Zirabev causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία και/ή αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con bevacizumab, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα έως μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της μπεβασιζουμάμπης, με τις περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 e Proteinuria nel paragrafo 4.8
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλ. παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8.
Italian: L'arruolamento nel braccio 3 è stato interrotto, come previsto, una volta stabilita e ritenuta accettabile la sicurezza di bevacizumab in associazione con il regime IFL.
Greek: Η ένταξη στο σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης με το σχήμα IFL.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di bevacizumab.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης.
Italian: Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως.
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
Greek: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nel paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 4.8 Effetti indesiderati.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Italian: (q3w); o
Greek: (q3w) ή
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
Greek: ● Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης πρωτεΐνης στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: ● Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
Italian: La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται για εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Italian: Entro ciascuna categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Se deve essere sottoposto a un'operazione, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata non deve assumere questo medicinale.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Se dovesse avere una reazione allergica, lo dica subito al medico o ad un membro del personale medico.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Italian: ● Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα αιμορραγία που σχετίζεται με τον όγκο.
Italian: ● se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Zirabev, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
Greek: ● Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντοθεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με το Zirabev, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: • affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue;
Greek: • δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα,
Italian: Queste terapie in associazione con Zirabev possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με το Zirabev μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Un'elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62%) συνέχισε να λαμβάνει διάφορες αντικαρκινικές θεραπείες που δεν καθορίζονταν από το πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Italian: Cosa contiene Zirabev
Greek: Τι περιέχει το Zirabev
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml.
Italian: Le reazioni avverse sono inserite nell'appropriata categoria di frequenza delle tabelle sottostanti in base all'incidenza più elevata osservata in qualsiasi indicazione.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία συχνότητας στους παρακάτω πίνακες σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Italian: Confronto tra trattamenti
Greek: Σύγκριση θεραπειών
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse che secondo il Titolare AIC sono considerate clinicamente significative o severe.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται από τον ΚΑΚ ότι είναι κλινικά σημαντικές ή σοβαρές.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zirabev
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος δύο φορές ημερησίως
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse clinicamente significative osservate solo nella fase post-commercializzazione, quindi la frequenza e il grado secondo l'NCI-CTCAE non sono noti.
Greek: Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
Italian: Questi dati relativi all'efficacia sono in linea con i risultati emersi nello studio AVF2107g.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη μελέτης AVF2107g.
Italian: Dopo correzione per il peso corporeo, i pazienti di sesso maschile avevano un Vc più ampio (+ 20%) rispetto alle pazienti di sesso femminile.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν μεγαλύτερο Vc (+ 20%) από τις γυναίκες ασθενείς.
Italian: Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) Valutazione dello sperimentatore
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Italian: • insufficienza cardiaca;
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια,
Italian: ● pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci antiipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna;
Greek: ● πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Italian: Nello studio E2100, i pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia.
Greek: Στη μελέτηE2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Italian: È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
Greek: Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, μελέτη NO16966)
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις, ενώ υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Italian: Discuta di ciò con il medico.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: ● Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
Greek: ● Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di danno all'osso della mandibola (osteonecrosi).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Zirabev.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Zirabev.
Italian: Comune Non comune Raro Molto raro Frequenza non nota
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστή συχνότητα
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
Greek: Οκτακόσιοι είκοσι εννιά ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 μπεβασιζουμάμπη + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη).
Italian: Bevacizumab non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (%) nei pazienti con malattia misurabile
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
Italian: * analisi primaria
Greek: * πρωταρχική ανάλυση
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Italian: PFS mediana (in trattamento)**
Greek: Διάμεση PFS(υπό θεραπεία)**
Italian: Tasso della migliore risposta globale
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Italian: ● Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con bevacizumab.
Greek: ● Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με τη μπεβασιζουμάμπη.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zirabev prima di averne parlato con il medico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Zirabev και ποια είναι η χρήση του
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di bevacizumab.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με την μπεβασιζουμάμπη.
Italian: Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi;
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια,
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.