FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze RCP-ul pentru Vascace Plus la RCP-ul aprobat pentru Vascace şi a aprobat formularea armonizată pentru acest paragraf.
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală survenite în urma terapiei combinate cu cilazapril şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu stenoză de arteră renală.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Romanian: DAPP a propus ca text armonizat următoarea formulare: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie şi care au fost stabilizaţi cu componentele individuale administrate în aceleaşi proporţii.
English: The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Romanian: Pe baza acestor consideraţii, CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată pentru indicaţie: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că partea despre cilazapril din această secţiune a fost aliniată la RCP-ul aprobat pentru Vascace.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Romanian: Conform solicitării, reacţia „aritmie”, prezentată deja în tabelul cu reacţii adverse atribuibile cilazaprilului, a fost adăugată şi în tabelul cu reacţii adverse atribuibile hidroclorotiazidei.
English: The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Romanian: Reacţia adversă „cefalee” a fost inclusă în lista reacţiilor adverse atribuibile cilazaprilului, la solicitarea CHMP, în categoria „frecvente”.
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Romanian: Textul propus de DAPP s-a bazat pe evaluările lui Meyler ale inhibitorilor ECA şi diureticelor tiazidice şi este în concordanţă cu CDS şi cu cele mai la zi RCP-uri pentru Vascace Plus.
English: Serum electrolytes
Romanian: Electroliţi serici
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze această secţiune la RCP-ul armonizat pentru Vascace în ceea ce priveşte componenta IECA.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Romanian: „Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4).
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Romanian: „Când este necesară terapia concomitentă cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat un diuretic de ansă în locul unui diuretic tiazidic pentru utilizare împreună cu cilazapril.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Porphyria
Romanian: Anafilaxie
English: Patients with renal impairment
Romanian: Pacienţi cu ciroză hepatică
English: The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi.
English: London: Pharmaceutical
Romanian: Londra:
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată.
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Romanian: Meyler, reacţiile adverse la medicamente:
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Romanian: • la „contraindicaţii” sunt incluse afecţiuni pentru care Vascace Plus nu este tratamentul recomandat
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Romanian: 196 (2 x 98)capsule (ambalaj multiplu)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţ ia
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
English: Adults (including elderly)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
English: Should be avoided
Romanian: Trebuie evitat
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Romanian: Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
English: This effect is usually mild or moderate.
Romanian: De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
English: Age and gender
Romanian: Vârsta şi sexul
English: Responder rate (treatment response)#
Romanian: Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Romanian: De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
English: Active comparator
Romanian: Comparator activ
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Romanian: Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
English: Treat symptoms as follows:
Romanian: Simptomele se tratează după cum urmează:
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Romanian: Aceasta poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Romanian: Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră.
English: Show them your pack of tablets.
Romanian: Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Romanian: Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
English: Study 2
Romanian: Studiu 2
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Romanian: Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
English: Number of continent days per week
Romanian: Numărul zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
English: Abdominal discomfort;
Romanian: Disconfort abdominal;
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Romanian: Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Romanian: Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
English: - certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
Romanian: • anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, cum sunt antidepresivele şi neurolepticele.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: If you take more TOVIAZ than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult TOVIAZ decât trebuie
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se obţin după prima administrare de fesoterodină.
English: Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Romanian: Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină de soia: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
English: TOVIAZ can be administered with or without food.
Romanian: TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie avertizate în privinţa lipsei informaţiilor despre fertilitatea la om, iar TOVIAZ trebuie administrat numai după evaluarea individuală a riscurilor şi beneficiilor.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: - if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Romanian: • dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice