FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на събития CTC степен 3 и на IRR, водещи до оттегляне от изпитването, намаляват с курсовете и са редки след курс 3 и след това.
Estonian: CTC 3. raskusastme kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist vajanud infusiooniga seotud reaktsioonide osakaal vähenes iga ravikuuriga ning oli harv alates kolmandast ravikuurist.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб с 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с ритуксимаб е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi tulemusena saavutatud esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes vaatlusgrupiga eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel (tabel 7).
Bulgarian: Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Estonian: Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid südame häireid (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
Bulgarian: ORR е 57 % (95 % доверителен интервал (CI); 41 % - 73 %; СR 14 %, PR 43 %) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 19,4 месеца (граници от 5,3 до 38,9 месеца).
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Bulgarian: Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
Estonian: Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
Bulgarian: Степен на отговор (CR, nPR
Estonian: Tüsistuste vaba elulemus Ravivastuse sagedus (CR, nPR, või PR)
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва скрининг за вируса на хепатит
Estonian: Enne rituksimabi-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни заболявания, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
Estonian: Rituksimabiga ravitud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on täheldatud olemasolevate isheemiliste südamehaiguste muutumist sümptomaatiliseks (stenokardia ja müokardiinfarkt), samuti kodade virvendust ja laperdust.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Estonian: Vastunäidustused reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus v ulgaris'e korral
Bulgarian: (N = 167)
Estonian: Vaatlus (N = 167)
Bulgarian: г)
Estonian: d)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: Kombinatsioonravi
Bulgarian: Log-rank p стойност
Estonian: Logastaktest p väärtus
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): бактериални или вирусни инфекции, бронхит нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити" гадене петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv iiveldus kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu immuunsuse langus - infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg rituksimabi.
Bulgarian: 3Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (hüpertensioon, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, urtikaaria, kurguärritus, kuumahood, hüpotensioon, nohu, külmavärinad, tahhükardia, väsimus, suuneelu valu, perifeersed tursed, erüteem)
Bulgarian: В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabi'ga ravida.
Bulgarian: След корекция за броя на CD19-позитивни клетки и размера на туморните лезии, обаче, CL2 остава голям компонент на интериндивидуална вариабилност.
Estonian: Ent suur osa CL2 individuaalsest varieeruvusest jäi püsima pärast CD19-positiivsete rakkude ja kasvajakolde suuruse järgi korrigeerimist.
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
Estonian: kopsuinfiltraadid
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): нарушено храносмилане запек кожни обриви, включително акне или петна зачервяване на лицето или кожата повишена температура запушен или течащ нос схванати или болезнени мускули болка в мускулите на ръцете или краката нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) нисък брой на тромбоцитите в кръвта повишаване на количеството на калий в кръвта промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): seedehäired kõhukinnisus nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud naha õhetus või punetus palavik ninakinnisus või vesine sekreet ninast lihaste pinge või valulikkus lihasvalu või valu kätes või jalgades punaste vereliblede vähesus (aneemia) vereliistakute vähesus vere kaaliumisisalduse suurenemine südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Blitzima soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход.
Estonian: Turuletulekujärgselt on reumatoidartriidiga patsientidel teatatud surmaga lõppenud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Estonian: Log- astaktest p- väärtus
Bulgarian: Те включват ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, които не са включени в одобрените показания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Estonian: See hõlmab ravimi kasutamist reumatoidartriidi ja registreeritud näidustuste väliselt teiste autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks.
Bulgarian: Ако имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Estonian: Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Поддържащи дози 500 mg i.v. са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Estonian: 500 mg intravenoossed säilitusannused manustati 12. ja 18. kuul.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб от клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, са били положителни за ADA до 18-тия месец.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) uuringus osalenud rituksimabiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Estonian: Hüperkaleemia
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция с херпес вирус Херпес зостер
Estonian: Herpesviirusinfektsioon Herpes zoster Suu herpes
Bulgarian: Депресия, тревожност
Estonian: Psühhiaatrilised häired depression, ärevus
Bulgarian: В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel vähenes pärast kahte üks kord nädalas saadud rituksimabi infusiooni annuses 375 mg/m2 perifeerse vere B-rakkude arv tasemeni < 10 rakku/mikrol ja püsis enamikel patsientidel sellel tasemel kuni 6. kuuni.
Bulgarian: Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Estonian: Blitzima't kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Bulgarian: Тази съвкупност от реакции, която включва синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад и анафилактични и реакции на свръхчувствителност, е описана по-долу.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud manustamisega seotud reaktsioone, mis hõlmavad tsütokiini vabanemise sündroomi, tuumori lüüsi sündroomi ning anafülaktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Анафилаксия Синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини4, серумна болест
Estonian: Immuunsüstee mi häired infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeen ia4
Bulgarian: В нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки aлергични реакции (свръхчувствителност) високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)", ниски нива на калций в кръвта необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове замайване или тревожност повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит) звънене в ушите, болка в ушите сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне) свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres ebatavalised nahaaistingud - näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus rahutus, uinumisraskused tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu pearinglus või ärevus suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit) kumin kõrvus, kõrvavalu südameprobleemid - näiteks südamelihase infarkt ja ebakorrapärane või kiire südametegevus kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel) hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine lihasprobleemid - näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud hulgiorganpuudulikkus.
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Estonian: Blitzima on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Estonian: Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni jäi vahemikku 157...171 μg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja vahemikku 298...341 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Bulgarian: По-висока обща честота на инфекции, включително инфекции степен 3 или 4, е наблюдавана по време на поддържащо лечение с ритуксимаб до 2 години, в сравнение с групата на наблюдение.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli rituksimabi monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Bulgarian: Клиничен опит при ревматоиден артрит
Estonian: Reumatoidartriidi kliiniline ravikogemus
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с ритуксимаб, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
Estonian: Kordusravi saanud patsientide puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemine oli võrreldav rituksimabravi esmakordselt saanud patsientidega (kõik raskusastmed ja 3./4.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи сърдечни заболявания и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida olemasoleva südamehaigusega patsiente, samuti neid, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Blitzima с химиотерапия Blitzima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Estonian: Blitzima't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Blitzima ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Blitzima
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane eakatel ja noorematel patsientidel (< 65-aastased).
Bulgarian: в)
Estonian: b)
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии.
Estonian: Järgnevatel infusioonidel on selliste reaktsioonide risk väiksem.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blitzima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Blitzima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
Estonian: Seda ei tohi kasutada raske infektsiooniga või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Blitzimat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва?
Estonian: Mis on Blitzima ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и свързани със сърцето проблеми при пациентите с рак.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähipatsientidel südameprobleemid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blitzima:
Estonian: Muu teave Blitzima kohta
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Blitzimat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Blitzima.
Estonian: See on ravimi Blitzima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Референтното лекарство на Blitzima е MabThera.
Estonian: Blitzima võrdlusravim on MabThera.
Bulgarian: Blitzima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Estonian: Blitzima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Blitzima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Blitzima jaotub organismis samamoodi.
Bulgarian: Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в
Estonian: See tähendab, et Blitzima sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Blitzima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui ühel 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Estonian: Blitzimat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Blitzima lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.