FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dutch: Pediatrische patiënten <(Fantasie)naam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Dutch: De patiënten moet worden verteld dat zij deze tabletten niet moeten innemen.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
English: • Feeling of weakness.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Dutch: De tabletten moeten in de ochtend en in de avond met wat vloeistof in hun geheel worden doorgeslikt.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Dutch: Embryotoxiciteit en peri- en postnatale toxiciteit
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Dutch: Op de doordrukstrip staat duidelijk aangegeven welke tablet het droogmiddel is.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Dutch: De tabletten zijn gevoelig voor vocht; daarom moet de patiënten worden verteld dat zij de tabletten tot het innemen in hun blisterverpakking moeten bewaren.
English: Decrease of blood-pressure
Dutch: Daling van de bloeddruk
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich aan het begin of tijdens de behandeling voordoen.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg nicorandil.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit (ratten en konijnen) of abnormale pre- of postnatale fysieke of gedragsontwikkeling (ratten).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Indien dit optreedt, dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: • Acute pulmonary oedema
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Dutch: Na 4-5 mg intraveneuze dosering (5 min infusie), was de totale lichaamsklaring ongeveer 40-55 l/uur.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tabletten
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Dutch: • Als uw ogen rood worden, gaan jeuken of opzwellen.
English: Feeling of weakness
Dutch: Gevoel van zwakte
English: • a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Dutch: • een langzame eliminatiefase die optreedt ongeveer 12 uur na 20 mg orale dosis tweemaal daags.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Dutch: Nicorandil heeft geen directe invloed op myocardiale contractiliteit.
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Dutch: <(Fantasie)naam> wordt gebruikt om pijnlijke, akelige symptomen (angina pectoris) van uw hartziekte te voorkomen of verlichten.
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Dutch: • Pijnlijke spieren wat niet het gevolg is van lichamelijke beweging (myalgie).
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Dutch: Nicorandil wordt slechts in geringe mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (gebonden fractie geschat op ongeveer 25%).
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Nicorandil zijn lineair van 5 mg tot 40 mg.
English: Vomiting, nausea
Dutch: Braken, nausea
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Dutch: Dapoxetine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten die nicorandil gebruiken, vanwege mogelijk verminderde orthostatische tolerantie.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Dutch: De breekgleuf op de 20 mg tablet is er alleen om het breken gemakkelijker te maken, als u moeite heeft met slikken van de gehele tablet.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Dutch: Nicorandil kan uw bloeddruk verlagen.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Dutch: Indien u alcohol drinkt tijdens de behandeling met <(Fantasie)naam>, kan uw bloeddruk meer afnemen.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Dutch: Aanbevolen wordt om indien noodzakelijk de dosis in overeenstemming met de behoeften van de patiënt, de respons en de verdraagbaarheid op te titreren tot 40 mg tweemaal daags.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Dutch: Uiteindelijk resulteert dit in een verbeterde zuurstofbalans in het myocard en een verbeterde bloeddoorstroming in gebieden van het myocard na de vernauwing.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Dutch: Hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 en 4.5)
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Dutch: Nicorandil heeft geen invloed op de farmacodynamiek van acenocoumarol.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Dutch: Gebruik geen aspirine of andere geneesmiddelen om infecties te behandelen (corticosteroïden).
English: What <Invented name> is and what it is used for
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Dutch: Kinderen • <(Fantasie)naam> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Dutch: Patiënten mochten niet aan het onderzoek deelnemen als ze een sulfonylureumderivaat toegediend kregen, omdat de indruk bestond dat deze patiënten er geen voordeel van zouden hebben; (sulfonylureumderivaten kunnen kaliumkanalen mogelijk sluiten en dus een deel van de werking van nicorandil teniet doen).
English: Heart rate increased
Dutch: Hartfrequent ie verhoogd
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Dutch: In geval van een acute overdosis, kan de waarschijnlijke symptomatologie perifere vasodilatatie met een daling van de bloeddruk en reflex tachycardie zijn.
English: • Hypovolaemia
Dutch: • Hypovolemie
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat de testiculaire toxiciteit door nicorandil is gerelateerd aan een aanhoudende daling van de bloedstroom, veroorzaakt door vermindering van de cardiale output.
English: • Medicines for depression.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie,
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Dutch: Therapeutische doses van nicorandil kunnen de bloeddruk verlagen.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken toonden geen effecten op het paringsvermogen bij zowel mannetjes- als vrouwtjesratten, maar dalingen in het aantal levende foetussen en implantatieplaatsen werden opgemerkt bij hoge doses.
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Dutch: Na blootstelling aan nicorandil in doses die maternaal toxisch waren, werd embryotoxiciteit waargenomen bij ratten en konijnen.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Dutch: Net als andere vasodilatoren kunnen bloeddrukverlagende effecten evenals duizeligheid en een gevoel van zwakte geïnduceerd door nicorandil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen doen verminderen.
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is: - De gebruikelijke startdosering is 10 mg tweemaal daags.
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich bewust zijn van het belang van een tijdige diagnose van door nicorandil geïnduceerde ulceraties en van een snelle stopzetting van de nicorandil-behandeling bij het optreden van dergelijke ulceraties.
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten, omdat de oorspronkelijke stof minder dan 1% is van de toegediende dosis in de urine bij de mens (0-48 uur).
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik wordt overwogen.
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante wijzigingen in het farmacokinetisch profiel van nicorandil aangetroffen in de populatie die risico loopt, zoals ouderen, leverziektepatiënten en patiënten met chronisch nierfalen.
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Dutch: • Als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie).
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Dutch: In plasma maakte ongewijzigde nicorandil 45,5% uit van de radioactieve AUC en de alcoholmetaboliet, N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide 40,5%.
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine - dit kunnen tekenen zijn van leveraandoeningen
English: • if you have a low blood volume.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) • Verlaging van de bloeddruk.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met verschillende frequenties gemeld in het IONA (Impact of Nicorandil in Angina)-onderzoek, waar nicorandil naast de standaardtherapie werd gebruikt bij patiënten met stabiele angina en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 5.1).
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Dutch: • Hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontstekingen (corticosteroïden, niet-inflammatoire steroïde geneesmiddelen, zoals ibuprofen),
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
English: • Flushing of the skin
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, door denitratie in een serie stoffen zonder cardiovasculaire activiteit.
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Dutch: • geneesmiddelen om pulmonale hypertensie te behandelen, zoals riociguat.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Dutch: Het metabolisme van organisch nitraat kan leiden tot de vorming van nitrieten die methemoglobinemie kunnen opwekken bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.