FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Spanish: No utilice diclofenaco si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
Czech: Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
Spanish: Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe si fuma si tiene diabetes si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
Czech: Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 Posología y forma de administración: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Czech: A. Souhrn informací o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podání: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
Czech: Tato rizika jsou adekvátně zohledněna v informacích o přípravku.
Spanish: Schjerning Olsen et al.
Czech: Schjerning Olsen a kol.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: En algunos estudios también se notifica una asociación con dosis más bajas.
Czech: Některé studie také udávají souvislost s nižší dávkou.
Spanish: Los acontecimientos vasculares graves aumentaron en aproximadamente un tercio a causa de un coxib (cociente de tasas [RR] 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,14-1,66; p = 0,0009) o de diclofenaco (1,41, 1,121,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Czech: Významné cévní příhody byly častější asi o jednu třetinu u koxibu (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Spanish: • el PRAC también concluyó que es necesario tomar medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
Czech: Dostupné informace o dávkovém účinku diklofenaku jsou omezené.
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
Czech: Bylo dále doporučeno proaktivně informovat o těchto nových opatřeních prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) (viz příloha I)
Spanish: Se acordaron los elementos clave de una comunicación directa para profesionales sanitarios, junto con un calendario para su distribución.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů i časový plán distribuce.
Spanish: Para obtener más información de la revisión efectuada en 2012, consultar el informe de evaluación del procedimiento en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Czech: Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Spanish: 1 Para obtener más información sobre el programa MEDAL, incluidos sus componentes, consulte el informe de evaluación para la revisión efectuada en 2006 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Czech: 1 Podrobné informace o programu MEDAL, včetně jeho součástí, naleznete v hodnotící zprávě z přezkoumání provedeného v roce 2006 na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Spanish: En la revisión se incluyeron las pruebas disponibles de un nuevo metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por un grupo de investigación independiente.
Czech: Do přehledu byly zařazeny důkazy dostupné z nové metaanalýzy randomizovaných klinických studií provedené nezávislou výzkumnou skupinou.
Spanish: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Spanish: También se consideraron los datos proporcionados por los TAC por escrito y en una explicación oral y los datos relevantes facilitados por investigadores independientes.
Czech: Byly také zváženy údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ať již písemně, tak při ústním vysvětlení, i relevantní údaje zpřístupněné nezávislými výzkumníky.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
Czech: V souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučil změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III doporučení.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy),
Spanish: • el PRAC consideró que los medicamentos que contienen diclofenaco son eficaces para las indicaciones aprobadas.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou ve schválených indikacích účinné,
Spanish: Se consideró necesario efectuar una nueva revisión que se inició con la intención de abordar las reservas sobre la seguridad cardiovascular del diclofenaco y su efecto sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Czech: Bylo považováno za nutné provést nové přezkoumání a toto bylo zahájeno za účelem zhodnocení kardiovaskulárních bezpečnostních rizik diklofenaku a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy).
Spanish: El PRAC consideró que la recomendación de actualizar la información sobre el producto debe aplicarse a todos los medicamentos que contengan diclofenaco (formulaciones sistémicas), independientemente de la dosis.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že doporučení aktualizovat informace o přípravku platí pro veškeré léčivé přípravky obsahujících diklofenak (v systémové lékové formě) bez ohledu na dávku.
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
Czech: Výbor PRAC vzal úvahu závěry předchozích přezkoumání s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku.
Spanish: Los datos disponibles (en especial los procedentes del programa MEDAL1) indicaban que el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales con el diclofenaco era similar al de los coxib, pero no era posible extraer conclusiones sólidas y se necesitaban estudios epidemiológicos adicionales para obtener más datos.
Czech: Dostupné údaje (zejména údaje z programu MEDAL1) naznačují, že riziko arteriálních trombotických příhod u diklofenaku je podobné jako u koxibů, ale nebylo možné odvodit spolehlivé závěry a byly nutné další epidemiologické studie pro získání dalších údajů.
Spanish: En otra evaluación realizada por el CHMP en 20122 se examinaron todas las pruebas disponibles publicadas hasta la fecha, desde los metanálisis de los ensayos clínicos hasta los estudios observacionales, además de los estudios epidemiológicos.
Czech: Další hodnocení, které provedl výbor CHMP v roce 20122, vzalo v úvahu veškeré dostupné publikované důkazy z metaanalýz klinických studií a pozorovacích studií a také epidemiologických studií.
Spanish: Aunque los datos apuntan a que existe un efecto dependiente de la dosis en el riesgo trombótico asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas, es difícil establecer una dosis límite clara por encima de la cual se juzgue que los riesgos han aumentado considerablemente.
Czech: Ačkoli údaje ukazují na dávkově závislý účinek na riziko trombózy související s použitím diklofenaku, zejména ve vysoké dávce, je obtížné stanovit jasnou hraniční hodnotu dávky, při jejímž překročení dochází k významnému zvýšení rizik.
Spanish: Los riesgos reconocidos asociados al tratamiento con los AINE en general y con diclofenaco en particular incluyen efectos gastrointestinales graves, entre ellos perforaciones, úlceras y hemorragias (PUH), efectos cardiorrenales, efectos hepáticos y reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Czech: Známá rizika spojená s léčbou NSAID obecně a konkrétně s léčbou diklofenakem zahrnují závažné gastrointestinální účinky, včetně syndromu PUB (perforace, vřed, krvácení), kardiorenálních účinků, jaterních účinků a kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Spanish: En 2006, se concluyó que no podía descartarse la posibilidad de un pequeño aumento del riesgo absoluto de acontecimientos trombóticos para los AINE como clase, en especial cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados, aunque se consideró que el riesgo era mayor para los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2, conocidos también como coxib) en comparación con los AINE.
Czech: V roce 2006 byl učiněn závěr, že u NSAID jakožto třídy léčiv nelze vyloučit malý vzestup absolutního rizika trombotických příhod, zvláště při použití ve velkých dávkách a při dlouhodobé terapii, i když rizika byla považována za vyšší u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (Cox-2) (známých jako koxiby) ve srovnání s NSAID.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad no permiten sacar conclusiones acerca de los mecanismos específicos subyacentes a los riesgos cardiovasculares trombóticos del diclofenaco, aunque en diversos estudios se han explorado diferentes opciones y cabe señalar que es improbable que un solo mecanismo explique el riesgo.
Czech: Dnes dostupné údaje neumožňují vytvořit závěry týkající se specifických mechanismů, které jsou podkladem kardiovaskulárních rizik trombózy u diklofenaku, ačkoli několik studií zkoumalo různé možnosti a je možné konstatovat, že toto riziko pravděpodobně nebude možné vysvětlit pomocí jednoho mechanismu.
Spanish: • el PRAC consideró que con respecto a los riesgos trombóticos arteriales del diclofenaco, los datos disponibles hasta la fecha, provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y los estudios epidemiológicos individuales, incluido el metanálisis del mismo, permiten concluir que el diclofenaco está asociado a un aumento de los riesgos cardiovasculares.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že s ohledem na riziko arteriální trombózy u diklofenaku, dosud dostupné údaje z randomizovaných klinických studií, pozorovacích studií a samostatných epidemiologických studií, včetně jejich metaanalýz, je možné učinit závěr, že diklofenak je spojen se zvýšenými kardiovaskulárními riziky.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles relativos a la seguridad cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenaco, reconociendo las conclusiones de las revisiones anteriores del CHMP, las presentaciones de los titulares de la autorización de comercialización realizadas por escrito y en una explicación oral y los datos provenientes de investigadores independientes.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré dostupné údaje o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diklofenak, přičemž vzal v úvahu i závěry dřívějších přezkoumání výborem CHMP, informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a nové údaje od nezávislých výzkumníků,
Spanish: A partir de los datos disponibles hasta la fecha, el PRAC, por lo tanto, concluyó que no es posible excluir el riesgo cardiovascular trombótico para todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con morbilidades asociadas preexistentes.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko kardiovaskulárních trombotických příhod nelze vyloučit u jakékoliv dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími chorobami.
Spanish: Se observó que estos son similares a los de los inhibidores selectivos de la Cox-2.
Czech: Dle pozorování byla tato rizika podobná rizikům u selektivních inhibitorů Cox-2,
Spanish: En consecuencia, el PRAC ha recomendado la modificación de la información sobre el producto para el diclofenaco de manera que incluya una contraindicación actualizada para los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku pro diklofenak tak, aby tyto zahrnovaly aktualizovanou kontraindikaci u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Spanish: (2011) proporcionaron datos sobre los riesgos relativos a la duración de la exposición y encontraron que los asociados al diclofenaco eran muy similares a los de los coxib en todos los momentos de la evaluación.
Czech: (2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
Spanish: Los metanálsis de los datos de observación y de los estudios individuales de observación también indicaron de forma invariable que el diclofenaco está asociado a niveles de riesgo similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Czech: Metaanalýzy údajů z pozorování a jednotlivých pozorovacích studií také konzistentně naznačují, že diklofenak je spojen s podobnou mírou rizika jako inhibitory Cox-2.
Spanish: Los resultados del proyecto de investigación de la «seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (SOS) financiado por la Comisión Europea al amparo del Séptimo Programa Marco se tuvieron en cuenta en la revisión que concluyó que las pruebas disponibles relativas al diclofenaco parecían coherentes con un perfil de riesgo cardiovascular menos favorable que el de otros AINE y de riesgos similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání byly posouzeny výsledky výzkumného projektu „bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčiv" (SOS) financovaného Evropskou komisí v rámci sedmého rámcového programu, s tím závěrem, že se zdá, že dostupné údaje týkající se diklofenaku konzistentně ukazují na méně příznivý profil kardiovaskulárních rizik ve srovnání s dalšími NSAID, přičemž rizika byla podobná jako u inhibitorů Cox-2.
Spanish: En el estudio, en el que se analizaron más de 600 ensayos clínicos aleatorizados, se concluyó que los riesgos vasculares con la dosis alta de diclofenaco son comparables a los de los inhibidores de la Cox-2.
Czech: Studie, která se zaměřovala na více než 600 randomizovaných klinických studií, dospěla k závěru, že cévní rizika vysoké dávky diklofenaku jsou srovnatelná s inhibitory Cox-2.
Spanish: Teniendo en cuenta que se ha observado un aumento de riesgo cardiovascular con diclofenaco y que este parece similar al observado con los inhibidores selectivos de la Cox-2, se concluye que todas las medidas para minimizar el riesgo adoptadas para dichos inhibidores en relación con el riesgo cardiovascular deben aplicarse también al diclofenaco.
Czech: Vzhledem k tomu, že u diklofenaku je pozorováno zvýšené kardiovaskulární riziko a zdá se, že toto riziko je podobné riziku u selektivních inhibitorů Cox-2, je logické, aby všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů Cox-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko byla použita také u diklofenaku.
Spanish: En el estudio efectuado por Krum et al. (2012), un análisis post hoc del ensayo MEDAL, se demostró que no había un efecto diferencial significativo entre el etoricoxib y el diclofenaco en cuanto a acontecimientos cardiovasculares, excepto para la insuficiencia cardiaca congestiva confirmada.
Czech: 2012, což byla post hoc analýza studie MEDAL, ukázala, že mezi etorikoxibem a diklofenakem nejsou významné rozdíly, co se týče kardiovaskulárních příhod, s výjimkou potvrzeného městnavého srdečního selhání.
Spanish: Por otra parte, la norma general según la cual los AINE deben utilizarse a la dosis más baja durante el periodo de tiempo más breve posible debe expresarse con coherencia en la sección de posología de la información sobre el producto.
Czech: Mělo by být navíc použito obecné pravidlo používání NSAID doporučující použití nejnižší dávky po nejkratší možnou dobu a toto by mělo být implementováno konzistentně do bodu dávkování v informacích o přípravku.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) se presentan en comprimidos, cápsulas para administración oral, supositorios para administración rectal y soluciones inyectables por vía intravenosa o intramuscular.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy) jsou k dispozici jako tablety, tobolky pro perorální podání, čípky pro rektální podání a roztoky pro intravenózní nebo intramuskulární injekce.
Spanish: Los AINE, como el diclofenaco, están indicados para el alivio de todos los grados de dolor e inflamación asociados a afecciones muy diversas, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas, los trastornos musculoesqueléticos agudos y otros estados dolorosos causados por traumatismos.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), např. diklofenak, jsou indikována v rámci úlevy od všech stupňů bolesti a zánětu spojených s řadou onemocnění, např. artritickými onemocněními, akutními muskuloskeletárními poruchami a dalšími bolestivými stavy, které vznikly na základě úrazu.
Spanish: En su momento, se aplicaron medidas de minimización del riesgo (en forma de contraindicaciones y advertencias en la información sobre el producto) para los inhibidores de la Cox-2.
Czech: U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku).
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, los medicamentos que contienen diclofenaco se deben contraindicar en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být léčivé přípravky obsahující diklofenak kontraindikovány u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
Spanish: Las nuevas pruebas aportadas por los titulares de la autorización de comercialización, incluidas las de los nuevos estudios de casos y controles y de los estudios retrospectivos, se añaden a las de un aumento del riesgo con diclofenaco en comparación con otros AINE y de un riesgo similar en comparación con los coxib.
Czech: Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů.
Spanish: Asimismo, en los estudios jerarquizados de casos y controles de SOS en todas las bases de datos se observó un aumento del riesgo con diclofenaco tanto para el infarto de miocardio como para el ictus isquémico.
Czech: Zvýšené riziko u diklofenaku bylo pozorováno také ve studiích případů a kontrol s „nested" designem (SOS) napříč všemi databázemi, a to jak u infarktu myokardu, tak u ischemické mozkové mrtvice.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) sigue siendo favorable, siempre que se respeten las acordadas restricciones, advertencias y otros cambios a la información sobre el producto y medidas adicionales de minimización del riesgo, en forma de una carta de comunicación.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu.