FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
Polish: • Jeśli do podania leku Helixate NexGenwymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Portuguese: • Aperto no peito/sensação geral de mal estar
Polish: - ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Polish: Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Polish: Takie leczenie musi być zlecone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A dose, frequência e duração da terapêutica de substituição devem ser determinadas individualmente, de acordo com as necessidades do doente (peso corporal, grau de perturbação da função hemostática, local e extensão da hemorragia, a presença de inibidores e o nível de fator VIII desejado).
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII).
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Portuguese: Não refrigerar após reconstituição.
Polish: Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Portuguese: Doentes com inibidores
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Portuguese: Eventoscardiovasculares
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w fiolce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
Polish: • Jeśli po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Polish: - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) a partir de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano do fator VIII.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
Portuguese: • reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave ((a qual pode incluir urticária, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Polish: Mix2Vial z blistra!
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com fator VIII recombinante de coagulação.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Em certas circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial para a dose inicial.
Polish: W pewnych okolicznościach pacjenci mogą wymagać podania dawki większej niż wyliczona, zwłaszcza jako dawki początkowej.
Portuguese: Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose (ver final da secção 2).
Polish: Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza (patrz koniec punktu 2).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Polish: wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com Helixate NexGen (seguidos durante 75 dias de exposição).
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania Helixate NexGen
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Portuguese: Durante o curso do tratamento recomenda-se a determinação dos níveis de fator VIII por forma a servir de guia à dose a ser administrada e à frequência e administração das injeções.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów czynnika VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: • formação de anticorpos neutralizantes contra o fator VIII (inibidores) em doentes previamente não tratados
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea , ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Polish: Opis ogólny
Portuguese: Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas aos constituintes da formulação ex: quantidades residuais de proteínas de ratinho e hamster (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injectáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Pharma AG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer Pharma AG
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Polish: Podczas tego badania stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Portuguese: definidos como tendo ≤ 4 dias de exposição) com FVIII:C residual < 2 IU/dl.
Polish: (MTPs, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez 4 lub mniej dni) z pozostałą aktywnością FVIII:C <2 j.m./dl.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Portuguese: Tratamento à medida das necessidades
Polish: Leczenie na żądanie
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PUPs e MTPs)*
Polish: (zgłaszane u PUPs i MTPs)*
Portuguese: O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Polish: • Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
Polish: Szybkość infuzji j.m./h/kg
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Polish: Mechanizm działania Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu Helixate NexGen to 20 do 40 j.m.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Polish: • Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Polish: Proszek: suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłka.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie stężenia czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do przejściowego wyrównania niedoboru czynnika i zahamowania skłonności do krwawień.
Portuguese: - Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
Polish: - Stwierdzone reakcje alergiczne na białko mysie lub białko chomika.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-,
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Portuguese: • Hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Polish: - zawroty głowy, - łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji),