FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p <0,001).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą savaitę ir 24-ą savaitę buvo stebėtas statistiškai žymiai reikšmingesnis atsakas pagal ACR 20, lyginant su placebo gydytais pacientais (p<0,001).
Czech: Nesnažte se proces injekce bez porady s lékařem nebo lékárníkem opakovat.
Lithuanian: Nebandykite pakartoti injekcijos nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci
Lithuanian: Natrio acetatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztahNa základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, gali būti apsvarstytas 400 mg dozės skyrimas kas 2 savaites (žr.
Czech: Tyto četnosti odpovědi vycházely z modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací (metoda MCMC).
Lithuanian: Šis atsako dažnis nustatytas taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu (MGMK metodu).
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neparodė tokio toksinio poveikio, kuris apribotų dozę.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
Lithuanian: Klinikinio psoriazinio artrito III fazės tyrimo metu buvo nustatytas vienas limfomos atvejis.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS40
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS40(c,d)
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Lithuanian: Išimant (kaip parodyta 3 paveiksle), nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti NNF antagonistus pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų, ir reikia gerai apsvarstyti, ar toliau gydyti tuos pacientus, kuriems atsiranda piktybinių ligų.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Czech: • Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: • Palaikykite vaistą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklio galvutę žemyn iki galo kol sušvirkšite visą dozę ir stūmoklio galvutė bus tarp adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų. Švirkšto ištuštinimui gali prireikti ne daugiau kaip 10 sekundžių.
Czech: Pacienti léčení Cimzií také vykazovali zlepšení ve srovnání s placebem ve více komponentách aktivity onemocnění axiální spondylartritidou, včetně CRP.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Cimzia nebuvo tirta pacientų populiacijoje, kurioje yra buvę susirgimų vilklige (žr. 4.8 skyrių).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anakinrą (interleukino-1 antagonistą) arba abataceptą (CD28 moduliatorių) kartu su kitu NNF antagonistu etanerceptu, pasitaikė neutropenija bei sunkių infekcijų ir nebuvo pastebėta didesnės naudos, nei gydant vienu NNF antagonistu.
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Lithuanian: Dažnis padidėjo abiejose pacientų grupėse, tiek gydytų placebu (2,8% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,4% sergantiems reumatoidiniu artritu), tiek ir gydytų Cimzia (4,7% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,8% sergantiems reumatoidiniu artritu).
Czech: • Vezměte gázu a na místo injekce po dobu několika vteřin gázu přitlačte: - Místo injekce netřete.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių: - Netrinkite injekcijos vietos - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK Placebas + MTK Skirtumas*
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, kurie buvo sirgę piktybiniais navikais, arba tie, kuriems gydymo Cimzia metu išsivysčius piktybiniam navikui buvo tęsiamas gydymas.
Czech: • zvonění v uších
Lithuanian: • spengimą ausyse;
Czech: Bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný.
Lithuanian: Cimzia saugumo profilis vartojant 400 mg kas 2 savaites ir 200 mg kas 2 savaites paprastai buvo panašus.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštus būtina panaudoti arba išmesti.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Lithuanian: Cimzia injekcinis tirpalas dozės skaičiuoklio užtaise (taip pat vadinamas „vaistas) yra skirtas vienkartiniam vartojimui kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, v němž byl používán citlivější a vůči lékům tolerantnější test než v předchozích klinických hodnoceních, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
Czech: • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
Czech: Hodnota p byla odhadnuta z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu, region a čas od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs.>4 měsíce)
Lithuanian: p reikšmė buvo įvertinta logistinės regresijos modeliu su gydymo, srities ir laiko faktoriais nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn. palyginti su >4 mėn.
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Lithuanian: • virškinimo trakto vėžys, melanoma;
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimas (DATL) Pacientams, gydomiems Cimzia, kinta kai kurie kraujo krešėjimo tyrimai.
Czech: Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turintiems objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia C reaktyvinio baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą NVNU.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis nukrito būdamas be jo pakuotės.
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Lithuanian: Nefropatija (įskaitant nefritą)
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
Czech: Kožní karcinomy
Lithuanian: Odos vėžiai
Czech: • Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.
Lithuanian: • Vienu, greitu staigiu judesiu sustumkite visą adatą į odą.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Lithuanian: - Nešvirkškite, kol oda nebus sausa.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS5/6(c,d)
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Lithuanian: • dusulį po fizinės įtampos ar gulint arba pėdų patinimą (širdies nepakankamumas);
Czech: Ze 135 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 400 mg každé 4 týdny dosáhlo ACR 20/50/70 odpovědi 89, 62 a 41 pacientů.
Lithuanian: Iš 135 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 400 mg kas 4 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 89, 62 ir 41 pacientui.
Czech: Pacienti původně randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, byli opakovaně randomizováni podle jejich původního plánu dávkování.
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į Cimzia grupę ir 16 savaitę patyrę PASI 75 atsaką, buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti pakartotinai, atsižvelgiant į jų pradinį dozių vartojimo planą.
Czech: Týden 52
Lithuanian: 52 savaitė
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Lithuanian: • insultas, kraujagyslių užsikimšimas (arteriosklerozė), prasta kraujo apytaka, kuri sukelia kojų ir rankų pirštų tirpimą bei pabalimą (Reino fenomenas), odos spalvos pokyčiai odos marmuruotumas, mažos venos, esančios šalia odos paviršiaus gali tapti matomos;
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Lithuanian: Požymių bei simptomų, gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Lithuanian: Duomenų apie Cimzia vartojimą pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų gydant kitais NNF antagonistais nepakanka, todėl tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Vartojant NNF antagonistus, retais atvejais pasireiškė ar paūmėjo demielinizuojančių ligų klinikiniai simptomai ir atsirado jų rentgenologiniai požymiai, įskaitant išsėtinę sklerozę.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Lithuanian: Anksčiau aprašyti simptomai gali būti dėl Cimzia šalutinio poveikio, kuris išvardytas toliau:
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Czech: Pohyblivost páteře
Lithuanian: Stuburo mobilumas
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Lithuanian: Gydytojams reikia prisiminti apie klaidingai neigiamų tuberkulino odos mėginių galimybę, ypač sunkiai sergantiems pacientams, arba tiems, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Lithuanian: Dauguma šių su NNF antagonistų vartojimu susijusių atvejų pasireiškė paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, kurie sirgo Krono liga arba opiniu kolitu.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Lithuanian: Vartojant Cimzia abejais dozavimo būdais 34 savaitę buvo pasiektas ilgalaikis klinikinis atsakas ir jis buvo statistiškai reikšmingas lyginant su placebo grupe.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Lithuanian: Iš viso 16% pacientų anksčiau vartojo tumoro nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo ankilozinio spondilito ligos aktyvumo įverčio esminio pagerėjimo (angl.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką Organų sistemų klasės
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebyly provedeny.
Lithuanian: Nebuvo atlikta specialių klinikinių tyrimų, norint įvertinti sutrikusios kepenų funkcijos poveikį certolizumabo pegolo farmakokinetikai.
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Lithuanian: RA-I nustatyti pokyčiai per 12 mėnesių Placebas + MTK N=199 Vidurkis (SD)
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Lithuanian: Cimzia gali būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Lithuanian: 1,5% pacientų, gydytų Cimzia pasireiškė skausmas injekcijos vietoje, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi -8,9 až -11,1 při užívání přípravku Cimzia 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání přípravku Cimzia 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai (įskaitant pablogėjusią regą), akių ir akies voko uždegimas, ašarojimo sutrikimai
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Lithuanian: 52-ą savaitę statistiškai reikšmingai didesnė pacientų, gydytų Cimzia, dalis pasiekė ASDAS-MI atsaką, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Czech: • k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte
Lithuanian: • palengvintų Jūsų ligos požymius ir simptomus,
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Lithuanian: Nėštumo metu Cimzia vartoti galima tik esant akivaizdžiam poreikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo gydymo Cimzia metu.
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
Lithuanian: Klinikinis atsakas 12 ir 16 „CIMPACT" tyrimo savaitę 12 savaitė
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje ir kai kuriems pacientams su sumažėjusiu vaisto veiksmingumu.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizovaní do placeba a dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli PASI 75 v 16. týdnu, dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny (se zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týdnu).
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į placebo grupę, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 50, bet ne PASI 75, kas 2 savaites vartojo 200 mg Cimzia (ir įsotinamąją 400 mg Cimzia dozę 16, 18 ir 20 savaitėmis).
Czech: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
Lithuanian: Sergantiems reumatoidiniu artritu, esant labai aktyviai uždegiminei ligai, yra didesnis pavojus susirgti limfoma ir leukemija, o tai apsunkina rizikos apskaičiavimą.
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Lithuanian: Pacientai taip pat turėjo psoriazinių odos pažeidimų ar patvirtintą psoriazės diagnozę ir jiems buvo nesėkmingas gydymas 1 ar daugiau ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime ir kurie turėjo pradines reikšmes bei reikšmes 204 savaitę, kryžmeninio klubo sąnario (n=72) ir nugaros (n=82) uždegiminių požymių slopinimas daugiausia išsilaikė 204-ą savaitę visoje ašinio spondiloartrito populiacijoje, taip pat ir AS bei nr-axSpA subpopuliacijose.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Lithuanian: • Suleidę vaistus atsargiai ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kaip ir buvote ją įdūrę.
Czech: • Zařízení ava po použití uložte.
Lithuanian: • Po naudojimo laikykite ava pakuotėje.
Czech: • úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti
Lithuanian: • nerimas ir nuotaikos sutrikimai, pvz., depresija, apetito sutrikimas, svorio pokyčiai;
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaisto koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 9,1%.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Lithuanian: Lyties įtakos certolizumabo pegolo farmakokinetikai nebuvo.
Czech: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas N=107
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tačiau to nepakanka, kad būtų galima atmesti žalingą poveikį žmogaus reprodukcinei sistemai (žr.
Czech: • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, šalčio krėtimas, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas,
Czech: Balení 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholové tampony (pouze pro použití zdravotnickými pracovníky).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se používá s injekčním zařízením ava.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Czech: Modifikované Total Sharp Score (mTSS) hodnocení bylo upraveno pro psoriatickou artritidu přidáním distálních interfalangeálních kloubů ruky.
Lithuanian: Psoriaziniui artritui buvo naudojami modifikuoti mTSS balai, apimant ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius.
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Lithuanian: • Jeigu jums reikia sušvirkšti antrą injekciją, kaip nurodė gydytojas, kartokite injekcijos atlikimo procesą pradedant nuo 2 žingsnio.
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
Lithuanian: Klinikinis atsakas tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" metu 16 savaitę ir 48 savaitę
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
Lithuanian: 2 ilgalaikių (ekspozicija iki 5 metų) atvirų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 13% (8,4% visų pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,7% pacientų antikūnų susidarymas buvo nuolatinis).
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Lithuanian: • Parinkite vietą injekcijai ant šlaunies ar pilvo.