FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Italian: In sintesi, i risultati degli esami di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, effettuati nei pazienti trattati con Hemlibra, non devono essere usati né per monitorarne l'attività, né per determinare la posologia della terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o anticoagulante, e neppure per misurare i titoli degli inibitori del fattore VIII.
English: ● Sharps disposal container
Italian: ● Contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
Italian: Risultati di efficacia in adulti e adolescenti
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Step B. Remove used vial adapter
Italian: Fase B. Togliere l'adattatore per flaconcino usato
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
English: If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Italian: Se non riesce a prelevare tutto il medicinale, rimetta il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità residua.
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Italian: ● Per inserire correttamente l'ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.
English: Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
English: Using syringes and needles
Italian: Uso di siringhe e aghi
English: Transfer medicine to syringe
Italian: Trasferire il medicinale nella siringa
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
English: In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Italian: Eventi trombotici seri sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (2/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 6,5% di pazienti (2/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
English: In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Italian: Ripeta i passaggi da A a D con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
English: The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
Italian: La decisione di usare la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane deve essere presa consultando il medico e l'eventuale persona che si prende cura di lei.
English: - Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
Italian: - Nel considerare il trattamento con aPCC, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e lo sollevi per coprire l'ago.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Italian: Pazienti pediatrici (età < 12 anni, o da 12 a 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29992 - HAVEN 2)
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
Italian: - Metodo Bethesda (cromogenico con fattori della coagulazione bovini) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Tempo di trombina (TT) - Dosaggi di singoli fattori, basati sul tempo di protrombina (PT), con metodo one-stage - Dosaggi cromogenici di singoli fattori diversi dal FVIII1
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Italian: Sono stati osservati negli animali dopo iniezione sottocutanea emorragia reversibile, infiltrazione perivascolare di cellule mononucleate, degenerazione/necrosi ed edema endoteliale del tessuto sottocutaneo.
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7 “Istruzioni per l'uso”).
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
English: Throw away the needle and syringe
Italian: Smaltire l'ago e la siringa
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, Hemlibra deve essere ispezionato visivamente per garantire l'assenza di particelle o alterazioni del colore.
English: The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Italian: NB: usato per prelevare il medicinale dal flaconcino e trasferirlo nella siringa.
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Italian: Non devono essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un'unica iniezione quando si costituisce il volume totale da iniettare.
English: Transfer needle or vial adapter
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo “Combinazione di flaconcini”.
English: Remove syringe from vial adapter
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore per flaconcino
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica (“al bisogno”) con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Italian: Tutti i 3 casi di TMA si sono verificati quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più durante un episodio di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Italian: ● Seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, dalla settimana 5 in poi: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (1,5; 3 o 6 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Italian: In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
English: 1 mL syringe
Italian: Siringa da 1 mL
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Italian: ● Salviettine imbevute di alcol NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi una nuova salviettina imbevuta di alcol per ogni flaconcino.
English: - the cap covering the stopper is missing.
Italian: - in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
English: Inject air into vial
Italian: Iniettare aria nel flaconcino
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo “Combinazione di flaconcini”.
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strengths available.
Italian: ● Scegliere dosaggio e volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Italian: - Dosaggi immunologici (per es. metodi turbidimetrici ELISA) - Test genetici dei fattori della coagulazione (ad es. fattore V Leiden, protrombina 20210)
English: Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
English: Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Italian: Fase F. Trasferire il medicinale nella siringa
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of thrombotic event and continued to be treated safely.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse al farmaco
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
English: Other side effects when using Hemlibra
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche senza interrompere la profilassi con emicizumab.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
English: No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Italian: ● Dose di carico (3 mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare