FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • en base a los datos disponibles sobre resistencia antimicrobiana y, teniendo en cuenta los escasos datos disponibles sobre la resistencia en la producción de conejos, el CVMP consideró que el uso de los productos afectados en conejos no representaría un mayor riesgo para la salud pública que el uso en otras especies animales;
Italian: • sulla base dei dati disponibili riguardanti la resistenza antimicrobica, e tenendo conto della disponibilità di informazioni estremamente limitata sulla resistenza nei conigli di allevamento, il CVMP ha ritenuto che l'uso dei medicinali interessati nel coniglio non rappresenti un rischio più elevato per la salute pubblica rispetto all'impiego in altre specie animali;
Spanish: Además, como consecuencia de la restricción de la disponibilidad, sería previsible que se usaran estos medicamentos sin autorización, lo que haría peligrar el control adecuado de este uso y la comunicación de reacciones adversas.
Italian: Inoltre, in conseguenza della limitazione della disponibilità, si prevede che ne verrebbe fatto un uso non conforme alle prescrizioni, compromettendo il corretto monitoraggio dell'uso stesso e l'appropriata stesura di relazioni sulle reazioni avverse.
Spanish: La transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos puede producirse a través del consumo de carne que porte bacterias zoonóticas entéricas, por ejemplo E. coli, o por contacto directo con animales, por ejemplo Staph.
Italian: Il trasferimento di batteri resistenti dagli animali all'uomo può avvenire tramite il consumo di carne affetta da batteri zoonotici enterici, quali E. coli, o per contatto diretto con gli animali, come ad esempio nel caso di Staph.
Spanish: • El empleo del producto de forma distinta a la incluida en las instrucciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
Italian: • un uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche dello stesso può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza incrociata.
Spanish: Los datos de la bibliografía publicada (informes anuales de RESAPATH) demuestran que la sensibilidad de las cepas de P. multocida al enrofloxacino en conejos también era elevada (100 % y 99 % en 2009 y 2010, respectivamente).
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata (relazioni annuali RESAPATH) mostrano che la sensibilità dei ceppi di P. multocida a enrofloxacina nel coniglio è elevata (100% e 99% nel 2009 e nel 2010, rispettivamente).
Spanish: La mayoría de las CIM obtenidas estaban por encima de los límites esperados para cepas silvestres; los datos del EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indican que la distribución de las CIM del enrofloxacino para el patógeno diana, P. multocida silvestre, está entre 0,004 y 0,03 µg/ml.
Italian: La maggior parte delle MIC ottenute era superiore alla gamma attesa per gli isolati selvatici; i dati provenienti dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica) indicano che la distribuzione delle MIC di enrofloxacina per il ceppo selvatico dell'agente patogeno bersaglio, P. multocida, è compresa tra 0,004 e 0,03 µg/ml.
Spanish: • el CVMP recomendó las precauciones para el uso prudente de las fluoroquinolonas para los productos afectados que deben seguirse de forma estricta;
Italian: • il CVMP ha raccomandato per i prodotti interessati il rispetto delle avvertenze sull'uso responsabile dei fluorochinoloni, che devono essere rigorosamente rispettate;
Spanish: • Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deberían usarse únicamente en base a antibiogramas.
Italian: • laddove possibile, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo in base ai risultati delle prove di suscettibilità;
Spanish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAÑA
Italian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAGNA
Spanish: En ausencia de datos específicos sobre la transmisión de bacterias resistentes de conejos a seres humanos, se han extrapolado los análisis de riesgos de otras especies animales en las que se emplea el enrofloxacino (aves de corral y cerdos) a los conejos.
Italian: In assenza di dati specifici concernenti la trasmissione di batteri resistenti dai conigli agli esseri umani, per i conigli viene estrapolata l'analisi dei rischi provenienti da altre specie animali in cui si utilizza enrofloxacina (pollame e suini).
Spanish: Cabe reconocer que la limitada disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados que contengan antimicrobianos de primera línea como principio activo dificultan el cumplimiento de las recomendaciones de uso responsable de las fluoroquinolonas; también es recomendable usar los antimicrobianos con menor probabilidad de producir resistencias y que supongan un problema para la salud pública como primera opción en lugar de las fluoroquinolonas.
Italian: È noto che la disponibilità limitata di medicinali veterinari autorizzati contenenti un antimicrobico di prima linea come principio attivo rende difficile attenersi alle raccomandazioni relative a un uso responsabile dei fluorochinoloni e alla raccomandazione secondo la quale è auspicabile ricorrere come prima opzione ad antimicrobici con minori probabilità di generare resistenze critiche per la salute pubblica, anziché ai fluorochinoloni.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos destinados para uso en conejos (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli (cfr. allegato I)
Spanish: Se han identificado dos riesgos para la salud pública por el uso del enrofloxacino en conejos: (i) el riesgo de propagación de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) desde los conejos a las personas en contacto con estos animales y (ii) el riesgo de propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia transmisibles por los alimentos, por ejemplo Salmonella y E. coli.
Italian: L'impiego di enrofloxacina nei conigli comporta due rischi per la salute pubblica: i) il rischio di diffusione di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) dai conigli all'uomo tramite contatto e ii) il rischio di diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, ad esempio Salmonella ed E. coli.
Spanish: En los informes anuales de RESAPATH, los niveles más altos de sensibilidad al enrofloxacino en E. coli en conejos fueron del 90 % (2009) y del 85 % (2010).
Italian: Dalle relazioni annuali RESAPATH è emerso che i livelli più elevati di suscettibilità a enrofloxacina in E. coli nei conigli erano rispettivamente del 90 % (2009) e dell'85 % (2010).
Spanish: Con respecto a los conejos de cría intensiva, es probable que el riesgo sea menor que con las otras especies debido a la escasa magnitud de la producción de conejos y no se ha considerado necesario adoptar medidas para minimizar el riesgo de propagación de MRSA.
Italian: Per quanto concerne i conigli allevati con metodo intensivo, è probabile che il rischio sia minore rispetto ad altre specie grazie all'entità della produzione di conigli, tale da non rendere necessaria l'adozione di misure per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'MRSA proveniente dai conigli.
Spanish: La indicación para conejos es el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por cepas de P. multocida sensibles al enrofloxacino.
Italian: L'indicazione per il coniglio è il trattamento delle malattie respiratorie causate da ceppi di P. multocida suscettibili a enrofloxacina.
Spanish: La evaluación del riesgo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos debe considerar ambos efectos: sobre la especie animal diana y sobre los seres humanos.
Italian: La valutazione della resistenza antimicrobica correlata a rischi deve prendere in considerazione entrambi gli effetti, sia nelle specie animali di destinazione sia negli esseri umani.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: La seguridad y eficacia del producto se han demostrado en un ensayo correctamente realizado que cumplía con las BPC, los requisitos de la Directiva 2001/82/CE y la normativa pertinente usando una dosis de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state dimostrate in uno studio correttamente condotto in base a criteri di buona pratica clinica, che soddisfano i requisiti della direttiva 2001/82/CE e le relative linee guida, con la somministrazione di una dose di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Spanish: La dosis es de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso corporal (pc) durante 5 días.
Italian: La dose è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo (pc) somministrata nell'arco di 5 giorni.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, se consideró que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en conejos representaría un riesgo comparable o menor para la salud pública que el uso del enrofloxacino en otras especies animales (por ejemplo aves de corral o cerdos).
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, si è ritenuto che l'utilizzo di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici nel coniglio rappresenti per la salute pubblica un rischio minore o paragonabile all'impiego di enrofloxacina in altre specie animali (per esempio, nel pollame o nei suini).
Spanish: Además, se presentaron varios estudios con el objeto de analizar la sensibilidad al enrofloxacino de diferentes cepas de campo de P. multocida.
Italian: Inoltre, sono stati presentati diversi studi per esaminare la suscettibilità a enrofloxacina di vari ceppi di P. multocida isolati sul campo.
Spanish: Las reservas planteadas por Francia fueron que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en la producción de conejos aumentaría la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus al enrofloxacino.
Italian: Le preoccupazioni espresse dalla Francia riguardavano il fatto che l'uso di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in conigli di allevamento potesse accrescere la resistenza di Escherichia coli e Staphylococcus aureus a enrofloxacina.
Spanish: Este marcado descenso en la sensibilidad podría explicarse bien por factores metodológicos o podría reflejar una verdadera aparición de menor sensibilidad, que podría estar relacionada con el uso de enrofloxacino en conejos o en otra especie animal.
Italian: La diminuzione della suscettibilità riscontrata potrebbe essere dovuta a fattori metodologici o rispecchiare una reale insorgenza di riduzione della suscettibilità, riconducibile all'uso di enrofloxacina nei conigli o in altre specie animali.
Spanish: Eficacia en animales diana
Italian: Efficacia negli animali di destinazione
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos fueron sometidos al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, entre los que se incluyen las fluoroquinolonas, destinados al uso en especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049); se recomendaban precauciones para el uso prudente y adecuado para estos medicamentos.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici sono stati sottoposti a deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE concernente tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, fra cui fluorochinoloni destinati all'uso nelle specie di destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/049); per tali prodotti è stato raccomandato di seguire le avvertenze adeguate per un uso responsabile.
Spanish: Con respecto a S. aureus, el 89 % (2009) y el 82 % (2010) de las cepas bacterianas eran sensibles al enrofloxacino.
Italian: Quanto a S. aureus, è risultato suscettibile a enrofloxacina l'89 % (2009) e l'82 % (2010) degli isolati batterici.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución para usar en el agua de bebida.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale somministrata con acqua potabile.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S, y sus genéricos, contienen enrofloxacino como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici contengono il principio attivo enrofloxacina e sono indicati nei conigli per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
Spanish: 08028 - BARCELONA ESPAÑA
Italian: 08028 - BARCELONA SPAGNA
Spanish: Riesgos y beneficios globales
Italian: Rapporto complessivo rischi/benefici
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Spanish: Los productos están autorizados para usar en especies diana pollos, pavos y conejos.
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione costituite da polli, tacchini e conigli.
Spanish: En los conejos de cría intensiva, el tratamiento se realizará en el grupo e individualmente, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes; esto es similar en la producción de aves de corral en la que se trata al grupo de animales.
Italian: Nei conigli allevati con metodo intensivo il trattamento sarà di gruppo e non sui singoli animali, il che potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di batteri resistenti, analogamente a quanto si verifica per la produzione di pollame in cui vengono trattati i branchi di animali.
Spanish: La conclusión de un estudio comparativo de los niveles en plasma de enrofloxacino y su metabolito, ciprofloxacino, durante el tratamiento con el medicamento a dosis equivalentes a 5 y 10 mg/kg de pc de enrofloxacino administrados en el agua de bebida durante 5 días seguidos, fue que el régimen de administración eficaz de enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos es de 10 mg/kg de pc.
Italian: Lo studio comparativo dei livelli plasmatici di enrofloxacina e del relativo metabolita ciprofloxacina durante un trattamento con il medicinale alle dosi di 5 e 10 mg/kg pc di enrofloxacina, somministrata con acqua potabile per 5 giorni consecutivi, ha concluso che il regime posologico efficace di enrofloxacina per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si la relación riesgo/beneficio para HIPRALONA ENRO -S y sus genéricos es positiva cuando los medicamentos se administran a conejos y si la introducción de estos antibióticos tan importantes en una especie productora de alimentos, usados por vía oral, es conforme a las recomendaciones actuales para la puesta en práctica del uso prudente de antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Italian: È stato chiesto al CVMP di pronunciarsi sulla positività del rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in caso di somministrazione di tali medicinali ai conigli nonché di precisare se l'introduzione di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare sia in linea con le attuali raccomandazioni per un uso prudente degli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Spanish: En el caso de una especie menor, sería aceptable un riesgo no tan bien caracterizado y posiblemente algo mayor que en otras especies.
Italian: Un rischio meno ben caratterizzato e possibilmente leggermente più alto rispetto ad altre specie potrebbe essere accettabile nel caso di una specie dalla minore diffusione.
Spanish: El desarrollo de resistencia a los antimicrobianos es un riesgo para las especies animales diana porque quedan sin tratamiento eficaz; también es un riesgo para las personas por la transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos.
Italian: Lo sviluppo della resistenza antimicrobica costituisce un rischio sia per le specie animali di destinazione, per la conseguente mancanza di cure efficaci, sia per l'uomo, a causa del trasferimento di batteri resistenti dagli animali agli esseri umani.
Spanish: • el CVMP consideró si la relación riesgo/beneficio para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos es positiva cuando los medicamentos se administran a conejos y si el uso de estos antibióticos tan importantes en una especie productora de alimentos, usados por vía oral, es conforme a las recomendaciones actuales sobre la puesta en práctica del uso prudente de antimicrobianos.
Italian: • il CVMP ha valutato se il rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici fosse positivo in caso di somministrazione di tali prodotti ai conigli e ha valutato se l'utilizzo di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare fosse in linea con le attuali raccomandazioni per un uso responsabile degli antimicrobici;
Spanish: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Italian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Spanish: Para confirmar la dosis adecuada para los conejos, se realizaron dos estudios que demostraron que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias provocadas por P. multocida en conejos es de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
Italian: Per verificare la dose adeguata per il coniglio sono stati condotti due studi, dai quali è emerso che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos era de 10 mg/kg de pc durante 5 días seguidos .
Italian: La conclusione dello studio è stata che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nei conigli è pari a 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Spanish: La eficacia del medicamento se ha demostrado en un ensayo realizado siguiendo las normas de las BPC.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in uno studio di buona pratica clinica correttamente condotto.
Spanish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAÑA
Italian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAGNA
Spanish: Se analizó la sensibilidad de diversas cepas de P. multocida en España entre 2009 y 2011, y los resultados de los antibiogramas demostraron que, de un total de 61 cepas de P. multocida, las 61 eran sensibles.
Italian: I risultati degli antibiogrammi hanno rivelato che, su un totale di 61 isolati di P. multocida, tutti i 61 ceppi erano sensibili.
Spanish: La vía de administración para los conejos es a través del agua de bebida, similar a la vía de administración para las aves de corral.
Italian: Come avviene per il pollame, anche per i conigli la somministrazione avviene per via orale con acqua potabile.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los productos afectados por este procedimiento; el CVMP recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos (ver el Anexo I) de conformidad con la información sobre el medicamento previamente aprobada.
Italian: il CVMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici (cfr. l'allegato I), in linea con le informazioni sul prodotto approvate in precedenza.
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos), conejos
Italian: Soluzione orale Pollame (polli e tacchini), conigli
Spanish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAÑA
Italian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAGNA
Spanish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Italian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, May 7, 2009, 258(1):43-52.
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras), conejos
Italian: Soluzione orale Polli (polli da carne, polli da sostituzione, polli da riproduzione), conigli
Spanish: Pollos, conejos
Italian: Soluzione orale Polli, conigli
Spanish: Manténgalo seco.
Italian: Lo mantenga asciutto.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente
Italian: Informi immediatamente il medico
Spanish: Asimismo, le ayudará a recordar su uso.
Italian: L'aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.
Spanish: Realice esta operación solo una vez.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Spanish: Si esto ocurre:
Italian: Se questo succede:
Spanish: Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Italian: Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento.
Spanish: En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente.
Italian: Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
Spanish: No indicó ninguna diferencia entre subgrupos étnicos en esta población.
Italian: In questa popolazione non è stata evidenziata alcuna differenza tra sottogruppi etnici.
Spanish: Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda.
Italian: I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra.
Spanish: Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche.
Italian: Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte.
Spanish: • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes).
Italian: • se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete).
Spanish: Prohibida su venta por separado.
Italian: Da non vendersi separatamente.
Spanish: La magnitud de la respuesta fue generalmente superior a la observada con comparadores activos (Tabla 2).
Italian: La magnitudo della risposta è stata generalmente superiore a quella osservata per i confronti attivi (Tabella 2).
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos.
Italian: La frequenza è stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Spanish: Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores.
Italian: E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza.
Spanish: Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas.
Italian: Utilizzi l'inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó entre los 12 y 14 días.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 12-14 giorni.
Spanish: Tratamiento Dosis (microgramos)
Italian: Trattamento Dose (microgrammi)
Spanish: El efecto broncodilatador no dependía de la hora de administración, mañana o tarde.
Italian: L'effetto broncodilatatore non dipende dal momento della somministrazione, mattina o sera.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Spanish: Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos.
Italian: Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza.