FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
Portuguese: O medicamento pode causar reações à perfusão e de hipersensibilidade, bem como infeções, mas é geralmente bem tolerado.
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Benlysta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Benlysta autorizado na UE?
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
Portuguese: Benlysta contém a substância ativa belimumab.
French: Au cours du LED, certains de ces anticorps attaquent les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).
Portuguese: No LES, alguns desses anticorpos atacam as células e os órgãos do próprio organismo (autoanticorpos).
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Benlysta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
Portuguese: A empresa que comercializa Benlysta fornecerá informações adicionais sobre a segurança do medicamento, com base num estudo e num registo de doentes sujeitos a um acompanhamento de longo prazo.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
Portuguese: Quando Benlysta é administrado por perfusão numa veia, a dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada ao longo de uma hora.
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Benlysta durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Benlysta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
Portuguese: Os resultados de um estudo principal que incluiu 93 crianças com idades entre os 5 e os 17 anos com LES ativo mostraram que Benlysta se distribuiu no organismo de modo semelhante ao que se verifica nos adultos e que se podia esperar que tivesse os mesmo benefícios.
French: Autres informations relatives à Benlysta:
Portuguese: Outras informações sobre Benlysta
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Benlysta e porque está autorizado na UE
French: Benlysta est disponible sous la forme d'une poudre (120 mg et 400 mg) à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte); il est également disponible en stylo prérempli et en seringue préremplie (200 mg) pour une injection sous la peau.
Portuguese: Benlysta está disponível na forma de pó (120 mg e 400 mg) para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia; está igualmente disponível na forma de caneta précheia e de seringa pré-cheia (200 mg) para injeção sob a pele.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Benlysta, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu'une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d'engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l'administration de Benlysta.
Portuguese: O médico pode interromper ou parar o tratamento se o doente desenvolver reações associadas à perfusão (por exemplo, erupção cutânea, comichão e dificuldades respiratórias) ou reações de hipersensibilidade (alérgicas) que possam ser graves e implicar risco de vida, e que possam desenvolver-se várias horas após a administração de Benlysta.
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 836 doentes adultos com LES ativo, que receberam o Benlysta como tratamento adjuvante na forma de uma injeção sob a pele uma vez por semana, durante um ano.
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
Portuguese: Benlysta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do LES.
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
Portuguese: Benlysta é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em doentes com 5 anos de idade ou mais com lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença em que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca células e tecidos normais, causando inflamação e lesões nos órgãos.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 1693 doentes adultos com LES ativo, Benlysta administrado por perfusão demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução da atividade da doença, quando utilizado como tratamento adjuvante para o LES.
French: Chez les adultes, Benlysta peut également être administré sous la forme d'une injection de 200 mg sous la peau, une fois par semaine.
Portuguese: Benlysta também pode ser administrado numa injeção de 200 mg sob a pele, uma vez por semana.
French: Comment Benlysta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Benlysta?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections bactériennes telles qu'une bronchite (infection des poumons) et une infection des voies urinaires (structures produisant ou transportant l'urine), la diarrhée et des nausées (envie de vomir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Benlysta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções bacterianas, tais como bronquite (infeção nos pulmões) e infeção do trato urinário (estruturas que produzem ou transportam a urina), diarreia e náuseas (enjoos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Benlysta?
French: Comment Benlysta agit-il?
Portuguese: Como funciona Benlysta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Benlysta, consulte o Folheto Informativo.
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Benlysta, utilizado como tratamento adjuvante, reduziu a atividade da doença no LES.
French: Si le médecin l'estime adéquat, les patients peuvent s'injecter Benlysta eux-mêmes dès qu'ils ont été correctement formés à le faire.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Benlysta assim que tenham recebido formação adequada, caso o médico o considere apropriado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Benlysta.
French: La substance active contenue dans Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à et bloquer une protéine appelée «BLys», qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps.
Portuguese: A substância ativa de Benlysta, o belimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a e bloquear uma proteína chamada BLyS que ajuda a prolongar a vida dos linfócitos B. Ao bloquear a ação da BLyS, o belimumab reduz o tempo de vida dos linfócitos B, reduzindo assim a inflamação e as lesões nos órgãos que ocorrem no LES.
French: Le LED peut toucher pratiquement n'importe quel organe du corps et on pense qu'il implique un type de globules blancs appelés «lymphocytes B».
Portuguese: O LES pode afetar praticamente qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B. Normalmente, os linfócitos B produzem anticorpos que ajudam a combater as infeções.
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a atividade da doença diminuiu em 58 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 44 % dos doentes que receberam o placebo.
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: O estudo mostrou que a atividade da doença diminuiu em 61 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 48 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a atividade da doença diminuiu em 43 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Attendre 30 minutes min
Portuguese: Esperar 30 minutos min
French: • si vous avez eu un cancer.
Portuguese: • se tiver tido cancro.
French: • Laver vos mains.
Portuguese: • Lave as mãos.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 448 doentes.
French: C'est normal.
Portuguese: Isto é normal.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
French: 28 février 2026
Portuguese: 28 de fevereiro de 2026
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Non connue.
Portuguese: Não conhecidas.
French: Exp: Mois - Année
Portuguese: Exp: Mês - Ano
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Portuguese: É normal observar uma ou mais bolhas de ar na solução.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: 31 décembre
Portuguese: 31 de dezembro de
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Portuguese: Reações alérgicas - procure ajuda médica imediatamente
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Portuguese: CARREGUE AQUI PARA ABRIR
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Portuguese: A maioria (94,6%) dos doentes eram mulheres.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
Portuguese: O estado de saúde do doente deve ser avaliado continuamente.
French: A usage unique seulement.
Portuguese: Para uma única utilização.
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
French: Puis attendre jusqu'à
Portuguese: Despois espere até…
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para tirar conclusões sobre a resposta a outras vacinas.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Portuguese: • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes elementos ao seu alcance:
French: Flacons non ouverts 5 ans.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 5 anos.
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.
French: Avant utilisation
Portuguese: Antes da utilização
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
French: Douleurs aux extrémités
Portuguese: Dores nas extremidades
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Portuguese: O estudo não teve poder para nenhuma comparação estatística e toda a informação é descritiva.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
French: Ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Não vender separadamente.
French: • perte de vision.
Portuguese: • perda de visão.
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
French: • Pousser le piston vers le bas jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Portuguese: • Empurrar todo o êmbolo para baixo até toda a solução ser injetada.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Portuguese: Não é necessário administrar duas doses no mesmo dia.
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Portuguese: Risco aumentado de infeção do cérebro
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Portuguese: Os sintomas de LMP incluem:
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
French: Solution reconstituée
Portuguese: Solução reconstituída
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
French: Retirer lentement votre pouce
Portuguese: Retirar devagar o polegar
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Portuguese: Peso corporal/Índice de Massa Corporal (IMC):
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Portuguese: Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
French: Médicament administré avant la perfusion
Portuguese: Medicamentos administrados antes de uma perfusão
French: • difficulté à parler ou à marcher
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
French: Chaque semaine
Portuguese: Uma vez por semana
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Benlysta do que deveria
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
French: Avertissement et précautions
Portuguese: Advertências e precauções
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Portuguese: O BLISS-76 foi realizado principalmente na América do Norte e na Europa Ocidental.
French: Tampon de gaze ou boule de coton
Portuguese: Compressa de gaze ou bola de algodão
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
French: Dépression et suicide
Portuguese: Depressão e suicídio
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
French: • perte de mémoire
Portuguese: • perda de memória
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.