FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé pľúcna embólia, syndróm akútnej respiračnej tiesne
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Slovak: Kožné krvácanie bolo pozorované v štúdii akútnej jednorazovej perorálnej dávky u opíc, ale nebolo pozorované v štúdiách opakovanej dávky ani u opíc ani u potkanov.
Slovenian: Pri opicah so pri akutni študiji z enim peroralnim odmerkom opazili kožne krvavitve, vendar pa pri študijah s ponavljajočimi se odmerki kožnih krvavitev pri opicah ali podganah niso opazili.
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z prášku na perorálnu suspenziu na tablety alebo opačne.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s praškom za peroralno suspenzijo na zdravljenje s tabletami ali obratno.
Slovak: ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: če se pojavijo modrice, krvavitve, zvišana telesna temperatura, omotica in zmedenost v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Slovak: Z fľašky odstráňte uzáver.
Slovenian: Odstranite zaporko s plastenke.
Slovak: Nežiaduce reakcie retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Pokyny zníženia dávky u pediatrických pacientov, ktorým sa musí podávať SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu so silnými inhibítormi CYP3A4 sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se mora zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4 so prikazane v preglednici 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľkách 12 a 13.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12 in preglednici 13.
Slovak: Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
Slovenian: Pred pripravo odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje bolniku si pripravite naslednje pripomočke:
Slovak: Retencia tekutín Povrchový edém 18
Slovenian: Zastajanje tekočin Površinski edem 18 Plevralni izliv
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V primeru pojava neželenih učinkov, kot sta omotica ali zamegljen vid, bodite pri upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Slovak: Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Slovenian: Pri in vitro testih na bakterijskih celicah (Amesov test) dasatinib ni deloval mutageno in tudi ni bil genotoksičen pri in vivo študiji s podganjimi mikronukleusi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko predpiše odraslim in otrokom, starim najmanj 1 leto.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby zo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu na SPRYCEL tablety alebo pacienti, ktorí nie sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby z tabliet na perorálnu suspenziu, tak môžu spraviť pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre liekovú formu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo tablete, in želijo preiti z zdravljenja z zdravilom SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo na zdravljenje z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet ali pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, in želijo preiti z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo se zdravljenje lahko zamenja, vendar pa je pri tem treba upoštevati ustrezna priporočila za odmerjanje posamezne farmacevtske oblike.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených SPRYCELOM, ktorí mali normálne východiskové hladiny vápnika 3. alebo 4. stupňa, vznikla v určitom čase počas štúdie prechodná hypokalciémia.
Slovenian: Pri približno 5% z zdravilom SPRYCEL zdravljenih bolnikov z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi se je v določenem času med potekom študije pojavila prehodna hipokalciemija stopnje 3 ali 4.
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Slovenian: Pri opicah, ki so zdravilo prejemale do 9 mesecev, so bile spremembe v ledvicah omejene na mineralizacijo.
Slovak: Z tohto dôvodu sa antacidá môžu podať 2 hodín pred alebo 2 hodiny po podaní SPRYCELU (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnik lahko antacid vzame do 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Minimálne 5-ročné následné sledovanie
Slovenian: Najmanj 5-letno spremljanje
Slovak: SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Slovak: Údaje koncentrácií u 32 pediatrických pacientov liečených práškom na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2 boli skumulované s údajmi z tabliet na populačnú farmakokinetickú (PPK) analýzu, ktorá preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu (podľa merania priemernej koncentrácie v rovnovážnom stave podľa času [Cavgss]) pri dávke 72 mg/m2 bola približne o 30 % nižšia ako expozícia pri tablete s dávkou 60 mg/m2.
Slovenian: Podatke o koncentraciji pri 32 pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili s praškom za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2, so združili s podatki pri tabletah za analizo populacijske farmakokinetike, ki je pokazala, da je izpostavljenost prašku za peroralno suspenzijo (izmerjeno s povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v odvisnosti od časa [Cavgss]) pri odmerku 72 mg/m2 bila približno za 30%
Slovak: Plazmatická koncentrácia a in vitro meraná aktivita svedčia o tom, že nie je pravdepodobné, že metabolity dasatinibu majú významnú úlohu v pozorovanej farmakológii lieku.
Slovenian: Plazemska koncentracija in izmerjena aktivnost in vitro kažeta na majhno verjetnost, da bi lahko presnovki dasatiniba imeli pomembnejšo vlogo pri opazovanih farmakoloških učinkih zdravila.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola limitovaná dávku u potkanov a opíc, keďže črevo bolo hlavným cieľovým orgánom.
Slovenian: Pri podganah in opicah je bila gastrointestinalna toksičnost omejena z odmerkom; črevo je bilo konsistentno ciljni organ.
Slovak: V podmienkach in vitro je dasatinib aktívny v leukemických bunkových líniách predstavujúcich varianty ochorenia citlivého a rezistentného na imatinib.
Slovenian: In vitro dasatinib učinkuje na linijah levkemičnih celic, ki predstavljajo različici za imatinib občutljive in na imatinib odporne bolezni.
Slovak: Boli randomizovaní (2:1) buď do skupiny s dasatinibom (70 mg dvakrát denne) alebo s imatinibom (400 mg dvakrát denne).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (2:1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov stále liečených s minimálne 5-ročným následným sledovaním (n=205) bol 59 mesiacov (rozpätie 28-66 mesiacov).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov, ki so se zdravili z najmanj 5-letnim obdobjem spremljanja (n=205), je bila 59 mesecev (razpon 28-66 mesecev).
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Slovenian: Če je treba zdravilo SPRYCEL uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka na:
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: Odpovede mali trvalý charakter vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL.
Slovenian: Odzivi so se ohranili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Slovak: Ostatné relevantné výsledky účinnosti zahŕňali CCyR a mieru kompletnej molekulárnej odpovede (CMR).
Slovenian: Drugi relevantni rezultati učinkovitosti so vključevali CCyR in deleže popolnega molekularnega odziva (CMR; "complete molecular response").
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte punkciu/biopsiu kostnej drene a pokračujte v liečbe so zníženou dávkou.
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Slovak: Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
Slovenian: Pediatrični bolniki s KML
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4 u pediatrických pacientov
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 pri pediatričnih bolnikih
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se bele krvne celice, imenovane limfociti, prehitro delijo in nato prepočasi propadajo.
Slovak: 1 fľašku SPRYCELU perorálnej suspenzie s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
Slovenian: SPRYCEL peroralna suspenzija, ki vsebuje belo do rumeno neprozorno suspenzijo.
Slovak: 30 až menej ako 45
Slovenian: 30 do manj kot 45
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z tabliet na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo ali obratno.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Slovenian: V ključni študiji je 106 pediatričnih bolnikov prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu neprekinjenega odmerjanja.
Slovak: Pri manipulácii s práškom, ktorý sa neúmyselne vysypal z fľašky, sa na správnu likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Slovenian: Pri rokovanju s praškom, ki se po nesreči raztrese iz plastenke, se priporoča uporabo rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje, da se zmanjša tveganje izpostavljenosti koži.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, ki zavirajo funkcijo trombocitov ali z antikoagulanti, je potrebna previdnost.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú príznaky svedčiace o pleurálnom výpotku, ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ki kažejo na plevralni izliv, npr. dispneja ali suh kašelj, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Slovenian: Ta navodila pojasnjujejo dajanje odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija bolniku.
Slovak: Dve randomizované, otvorené klinické štúdie fázy III sa vykonali s cieľom zhodnotiť účinnosť dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani odprti študiji III. faze, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Slovak: Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Slovenian: Po rekonstituciji se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Slovenian: KML v obdobju pospešenega poteka
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania sa u žiadnych ďalších pacientov nehlásilo, že mali QTcF >
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o pojavu vrednosti QTcF > 500 milisekund pri dodatnih bolnikih niso poročali.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet
Slovak: Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zaradi omejenosti te klinične študije pa se pri predpisovanju dasatiniba bolnikom z okvaro jeter svetuje previdnost.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených dasatinibom v kombinácii s chemoterapiou sa má kontrola CBCs vykonať pred začatím každého bloku chemoterapie a ak je to klinicky indikované.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki se zdravijo z dasatinibom v kombinaciji s kemoterapijo, je treba preiskavo celotne krvne slike izvesti pred začetkom vsakega bloka kemoterapije in kot je to klinično indicirano.
Slovak: novo diagnostikovanou ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy sa spájali so vznikom trombotickej mikroangiopatie (TMA), čo zahŕňa hlásenia jednotlivých prípadov hlásených pre liek SPRYCEL (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ugotovljena je bila povezava med zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze in trombotično mikroangiopatijo (TMA), o kateri so tudi poročali v posameznih primerih zdravljenja z zdravilom Sprycel (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL je treba redno opravljati krvne preiskave.
Slovak: Vo všetkých časových intervaloch po dávke na 8. deň, boli priemerné zmeny oproti východiskovej hodnote intervalu QTcF 4 - 6 ms, s pridruženým horným 95 % intervalom spoľahlivosti < 7 ms.
Slovenian: V vseh časovnih točkah po odmerku na 8. dan so bile srednje spremembe od izhodišča v intervalu QTcF 4 -6 milisekund, s pridruženimi zgornjimi 95-odstotnimi intervali zaupanja < 7 milisekund.
Slovak: % pacientov s podobným nízkym výskytom vo všetkých štyroch skupinách.
Slovenian: Podobna nizka pojavnost je bila opažena v vseh štirih skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo.
Slovak: Údaje in vitro svedčia o tom, že dasatinib môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval) (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da je uporaba dasatiniba lahko povezana s podaljšanjem repolarizacije ventriklov (interval QT) (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Slovenian: 1 plastenka s 33 g praška 1 nastavek za plastenko 1 brizga za peroralno dajanje
Slovak: Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Slovenian: Zdravil, ki nevtralizirajo želodčno kislino (antacidi, kot sta aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid), ne smete jemati 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP, liečených dasatinibom, predtým exponovaných imatinibu, boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML-KO, ki so se zdravili z dasatinibom, in so bili predhodno izpostavljeni imatinibu, so ob koncu zdravljenja odkrili naslednje mutacije: T315A, E255K in F317L.
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vam sme predpisati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju levkemije.
Slovak: Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc
Slovenian: Neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z blatom, večinoma v obliki presnovkov.
Slovak: Variabilita expozície dasatinibu je vyššia v stavoch nalačno (47 % CV) v porovnaní so stavmi s nízkotučným jedlom (39 % CV) a jedlom s vysokým obsahom tuku (32 % CV).
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti dasatinibu je večja pri uporabi zdravila na tešče (KV 47 %) v primerjavi z uporabo zdravila skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (KV 39 %) in obrokom z visoko vsebnostjo maščob (KV 32 %).
Slovak: Medián času do prvého pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom 1. alebo 2. stupňa bol 114 týždňov (rozmedzie: 4 až 299 týždňov).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje 1 ali 2 je bila 114 tednov (razpon: 4 do 299 tednov).
Slovak: Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n= 168)c
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Slovenian: Farmakokinetika dasatiniba je pokazala sorazmernost z od odmerka odvisnim povečanjem izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou skorou molekulárnou odpoveďou mali nižšie riziko transformácie, vyšší pomer prežívania bez progresie (PFS, progression-free survival) a vyšší pomer celkového prežívania (OS, overall survival), ako je uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli zgodnji molekularni odziv, so imeli manjše tveganje za transformacijo, višji delež preživetja brez napredovanja bolezni in višji delež celokupnega preživetja, kot je prikazano v preglednici 10.
Slovak: Použite perorálnu striekačku priloženú v balení.
Slovenian: Uporabite brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena ovojnini.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 291 mg sacharózy, 2.1 mg sodíka, 0,25 mg benzoanu sodného, 0,25 mg kyseliny benzoovej, 0,017 mg benzylalkoholu a <
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL trajalo neprekinjeno, dodano je bilo k zaporednim blokom osnovne kemoterapije, zdravljenje pa je trajalo največ dve leti.
Slovak: Liečba dasatinibom sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 100 mg jedenkrát denne (druhá epizóda) alebo 80 mg jedenkrát denne (tretia epizóda).
Slovenian: 3 Če se citopenija ponovi, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1, in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 100 mg enkrat na dan (druga ponovitev) ali 80 mg enkrat na dan (tretja ponovitev).
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer trvalého vysadenia liečby z dôvodu myelosupresie 3. alebo 4. stupňa 2,3
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež trajne prekinitve zdravljenja zaradi pojava mielosupresije stopnje 3 ali 4 znašal 2,3%.
Slovak: 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: 3. korak: Odstranite zaporko, v vrat plastenke potisnite nastavek in plastenko tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če imate o pripravi ali dajanju odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija kakršno koli vprašanje, se posvetuje z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Čas do MMR Trvania cCCyR
Slovenian: Čas do cCCyR Čas do MMR Trajanje cCCyR
Slovak: Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Slovenian: Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: zapoznelo zaprtje zaobljenih delov kosti, ki tvorijo sklepe (epifize), počasnejša ali zaostala rast
Slovak: PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo analizirano po principu vseh vključenih bolnikov ("intent-to-treat"), bolnike pa so spremljali do pojava dogodkov, vključno s kasnejšim zdravljenjem.
Slovak: Po 24 mesiacoch následného sledovania bolo OS u novo diagnostikovaných pacientov 100 % a 96,6 % u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib.
Slovenian: Po 24 mesecih spremljanja je delež celokupnega preživetja (OS) pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo znašal 100%, pri bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali pa 96,6%.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: SPRYCEL tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.