FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information) og vand til injektionsvæsker
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci.
Danish: • Injektionsvæske, suspension.
Czech: • Injekční suspenze.
Danish: For catch-up-vaccination var vaccineeffektiviteten 33,2 % (95 % CI: 3,0; 53,4) i 7-11 månederskohorten og 22,4 % (95 % CI: -8,7; 44,8) i 12-18 måneders-kohorten.
Czech: Pro záchytné (catch-up) očkování byla účinnost vakcíny u kohorty 7 - 11 měsíců 33,2 % (95% CI: 3,0; 53,4) a u kohorty 12 - 18 měsíců 22,4 % (95% CI: -8,7; 44,8).
Danish: 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Czech: 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení Chlorid sodný Voda pro injekci
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage.
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Danish: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Czech: Anti-18C 1 102 96,0 Anti-19F
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Czech: U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu.
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen bortskaffes.
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Skal anvendes inden for 6 timer efter anbrud
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína během 6 hodin aplikována
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser).
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).
Danish: Antistof
Czech: Protilátky
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 100 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.
Danish: Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Czech: Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 1 mikrogram polysacharidu sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F, a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F
Danish: Administration af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos børn ≥ 2 år med høj risiko for invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (f.eks. børn med seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller som har andre immunkompromitterede tilstande).
Czech: Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy (jako jsou srpkovitá anémie, asplenie,
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Danish: (2) Dyrkningsbekræftede tilfælde for serotype 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Czech: (2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Danish: Før immunisering
Czech: Před očkováním
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: (3) Dyrknings- eller PCR-bekræftede tilfælde for serotyperne 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Czech: (3) K analýze přispěly kultivačně nebo PCR potvrzené případy způsobené sérotypy 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Czech: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Czech: 3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Danish: For tidligt fødte spædbørn (født mellem 27. og 37. svangerskabsuge) Dit barn (i alderen fra 2-6 måneder) skal have 3 indsprøjtninger med mindst en måned mellem hver indsprøjtning.
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství) Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Danish: Synflorix gives altid som en indsprøjtning i en muskel.
Czech: Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce.
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
Danish: Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
Czech: Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid.
Danish: Immunogenicitetsdata
Czech: Data týkající se imunogenity
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode i kohorten anført i protokollen (ATP-kohorte; According to Protocol) fra 2 uger efter tredje dosis var 23 måneder (interval 0-34 måneder) i interimanalysen og 30 måneder (interval 0-44 måneder) i den endelige studieanalyse.
Czech: Průměrná délka sledování od 2 týdnů po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců (rozsah od 0 do 34 měsíců) v „interim" analýze (IA)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) 10 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Czech: Injekční suspense ve vícedávkovém balení (4 dávky) 10 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Czech: V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky prokázanému IPD 66,7 % (95% CI: 21,8; 85,9; 7 proti 21 případům).
Danish: Synkope kan opstå efter og endda før vaccination hos børn fra 2-årsalderen som en psykogen reaktion på kanylestik.
Czech: U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Czech: - otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; - kolapsem.
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Czech: Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek.
Danish: Hvis Synflorix gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan der alternativt gives en serie på 3 doser, hver på 0,5 ml.
Czech: Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - -odůvodnění přijato.
Danish: Efter boostervaccinationen var de GMCs, som Synflorix fremkaldte, lavere for de fleste serotyper, som er fælles for 7-valent Prevenar og Synflorix.
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Danish: 4 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Czech: 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Czech: Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy.
Danish: 10 pneumokokvaccineserotyper
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně
Danish: Den skal beskytte dit barn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod:
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
Danish: Generelt opnåede mindst 97,6 % af børnene ELISA-antistofkoncentation ≥ 0,20 µg/ml og mindst 91,9 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype.
Czech: Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8.
Danish: Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
Czech: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Danish: Efter boostervaccinationen sås en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen for serotyperne 5 (87,2 % versus 97,5 % for 3-dosis-gruppen) og 6B (81,1 % versus 90,3 %).
Czech: Po posilovací dávce bylo pozorováno nižší procento jedinců s titry OPA ≥ 8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 (87,2 % versus 97,5 % pro 3dávkové schéma) a 6B (81,1 % versus 90,3 %), všechny ostatní odpovědi byly srovnatelné.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Czech: bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro 2dávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro 3dávkové schéma).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Czech: Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. až 15. měsícem věku dítěte) (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Vaccineeffektiviteten for dette AOM-endepunkt var 6,1 % (95 % CI -2,7; 14,1) for 3+1-programmet og 7,4 % (95 % CI -2,8; 16,6) for 2+1-programmet i den vaccinerede spædbørnskohorte.
Czech: Účinnost vakcíny byla pro schéma 3+1 6,1 % (95% CI: -2,7; 14,1) a pro schéma 2+1 7,4 % (95% CI: -2,8; 16,6) pro takto definovanou AOM v kohortě očkovaných kojenců.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními lahvičkami.
Danish: • Synflorix fås i fyldte injektionssprøjter til 1 dosis med eller uden kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Relativ reduktion i forekomst1) % (95 % CI)
Czech: Incidence na 100 000 osoboroků Relativní snížení incidence(1) % (95% CI)
Danish: Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
Czech: Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Czech: ≥ 38 °C a > 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 %
Danish: For vaccinens serotyper var procentdelen af personer der opnåede tærskelværdier for antistoffer og med OPA titer ≥ 8, efter primær vaccination, ens efter 2dosisprogrammet sammenlignet med 3-dosisprogrammet, bortset fra en lavere OPA procentdel for serotype 14.
Czech: Po základním očkování byla u vakcinačních sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14.
Danish: I interimanalysen (ATP-kohorte) var vaccinens effekt mod første tilfælde af CAP med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion (C-CAP, WHO definition) 25,7 % (95 % CI 8,4; 39,6) og mod første tilfælde af klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse 6,7 % (95 % CI 0,7; 12,3).
Czech: V „interim" analýze (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny proti prvním epizodám CAP s alveolární konsolidací nebo pleurálním výpotkem (C-CAP, WHO definice) 25,7 % (95% CI: 8,4; 39,6) a 6,7 % (95% CI: 0,7; 12,3) proti prvním epizodám klinicky suspektních CAP odeslaných k rentgenovému vyšetření.
Danish: 6B og 23F.
Czech: Anti-23F
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Fyldt injektionssprøjte
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Předplněná injekční stříkačka
Danish: Meget almindelig Døsighed Sjælden
Czech: Podrážděnost méně časté
Danish: Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
Danish: • Kawasakis syndrom (de hyppigste tegn er f.eks. feber, hududslæt, hævede lymfeknuder og en betændelseslignende reaktion eller udslæt i mund- og halsslimhinder).
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Danish: Tabel 8: Procentdel af børn, som efter et primært program med 3 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Czech: Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Danish: Primært vaccinationsprogram med 2 doser
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
Danish: Primært vaccinationsprogram med 3 doser
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin se má zvážit při podávání základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost.
Danish: De postprimære og post-booster geometrisk gennemsnitlige OPA-antistof-titerværdier (antistof-GMT), som Synflorix fremkaldte, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte, for de 7 fælles serotyper, med undtagelse af serotype 19F.
Czech: OPA geometrické průměry titrů protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.
Danish: Et klinisk studie udført i Sydafrika vurderede Synflorix' immunogenicitet efter 3-dosisprogram (6-1014 ugers alderen) eller 2-dosisprogram (6-14 ugers alderen) efter primær vaccination, efterfulgt af en booster dosis ved 9-10 måneders alderen.
Czech: Klinická studie provedená v Jižní Africe hodnotila imunogenicitu vakcíny Synflorix po 3dávkovém (v 6., 10. a 14. týdnu věku) nebo 2dávkovém (v 6. a 14. týdnu věku) základním očkování následovaném posilovací dávkou v 9.
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Czech: Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž) s jehlami nebo bez jehel.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
Czech: Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synflorix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Czech: Na konci IA nebo v závěrečné analýze sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců) a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců).
Danish: Synflorix Program
Czech: Synflorix schéma
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset med 2 doser.
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
Danish: Et klinisk studie udført i Indien, som vurderede boosterdosis givet ved 9-12 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen, hos henholdsvis 66 og 71 børn, efter en primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen, viste ikke forskel mellem grupperne i henhold til antistof GMCs.
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
Danish: Instruktion for administration af vaccine i fyldt injektionssprøjte:
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Czech: Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT
Danish: Procentdelen af børn med OPA-titer ≥ 8 og GMT observeret post-primærvaccination og post-boostervaccination var lavere i vaccinationsprogrammet med 2 doser end i vaccinationsprogrammet med 3 doser.
Czech: Procento jedinců s titry OPA ≥ 8 a GMT pozorovanými po základním očkování a po posilovací dávce bylo nižší u 2dávkového schématu než u schématu s 3. dávkou.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at børn over 12 måneder oplever reaktioner på administrationsstedet efter boostervaccination, sammenlignet med sandsynligheden hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram.
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Danish: Tabel 7: Procentdel af børn, som efter et primært program med 2 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Czech: Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Danish: N % N % %
Czech: % n
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Czech: První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
Czech: Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i.m.
Czech: Synflorix injekční suspenze i.m.
Danish: For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
Czech: 65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce.
Danish: • Hos børn i alderen 2-5 år, som fik 1 dosis, var ELISA-antistof-GMC sammenlignelig for 6 vaccineserotyper samt for serotype 19A i forhold til, hvad der blev opnået efter et 3-dosis vaccinationsprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, mens de var lavere for 4 vaccineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Czech: • U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
Danish: Hvis du har glemt dit barns vaccination
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky
Danish: 50 doser (0,5 ml)
Czech: 50 dávek (0,5 ml)
Danish: • Den første indsprøjtning må gives, når dit barn er 6 uger og derover.
Czech: • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.