FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: queratite punctiforme superficial, lagoftalmia, irritação ocular, fotofobia, lacrimação
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Portuguese: o Medidas a tomar para garantir que os doentes são adequadamente informados sobre as questões de segurança associadas a estes medicamentos, ou seja, rotulagem e brochuras do doente adequadas.
Bulgarian: o Kroky, které je třeba podniknout k zajištění adekvátní informovanosti pacientů o otázkách bezpečnosti souvisejících
Portuguese: A gravidade da maioria dos eventos adversos foi ligeira ou moderada em ambos os grupos.
Bulgarian: V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Portuguese: Após internalização da neurotoxina, a cadeia leve efectua a clivagem muito específica de uma proteína-alvo (SNAP 25) que é essencial para a libertação da acetilcolina.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [To be completed nationally]
Bulgarian: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolir ocorre com menos frequência com doses mais baixas.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Méně časté:
Portuguese: É de notar que o único caso grave de disfagia ocorreu num doente tratado com o Botox.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Portuguese: Pó para solução injectável 2 frascos para injectáveis 3 frascos para injectáveis 6 frascos para injectáveis
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Foi notificada uma morte (carcinoma do cólon), avaliada como não relacionada com o tratamento do estudo (Botox), durante o estudo de Fase II na distonia cervical.
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Portuguese: é possível tirar conclusões válidas com base nos dados resultantes relativamente à imunogenicidade do Xeomin em comparação com o Botox.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Portuguese: Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Portuguese: Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
Bulgarian: Standardní opatření k zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy
Portuguese: Afecções oculares Frequentes:
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Portuguese: Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné.
Portuguese: O Xeomin possui um teor proteico de apenas 0,6 ng/100U pois é constituído somente pela neurotoxina de 150 kDa, isento de proteínas complexantes.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: No total foram concluídos cinco ensaios clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) com o propósito de fornecer dados acerca da segurança e da eficácia do Xeomin.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Portuguese: • se existir uma infecção no local de injecção.
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Portuguese: 70 a 300 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Portuguese: O único caso grave de disfagia ocorreu no grupo do Botox.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Portuguese: Utiliza-se uma agulha estéril apropriada (por exemplo, de calibre 25-30/0,30-0,50 mm) para injecções nos músculos superficiais e pode utilizar-se, por exemplo, uma agulha de calibre 22/0,70 mm para injecções na musculatura mais profunda.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
Bulgarian: Pokud máte pocit, že účinek Xeominu je příliš
Portuguese: Teoricamente, o efeito da neurotoxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, miorrelaxantes do tipo tubocurarina.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Portuguese: Torcicolo espasmódico As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Os resultados do tratamento inicial com Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
Bulgarian: Na druhé straně jedno zvíře, kterému byl podáván přípravek Xeomin, mělo pozitivní ELISA test, zkouškou
Portuguese: • Dados não-clínicos
Bulgarian: Neklinická data
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Portuguese: diplopia, ptose
Bulgarian: diplopie, ptóza
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
Bulgarian: 20031, 20062, Barnes et al, 20053), které podporují hypotézu, že množství protilátek koreluje
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Portuguese: Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentes quando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Portuguese: Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes:
Bulgarian: Oční poruchy Méně časté:
Portuguese: Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Deve efectuar-se um exame cuidadoso da sensibilidade corneana em doentes submetidos previamente a intervenções oculares.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer dos excipientes.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Portuguese: Demonstrou-se que a neurotoxina botulínica do tipo A, à semelhança de muitas outras proteínas de tamanho idêntico, sofre um transporte axonal retrógrado após injecção intramuscular.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Portuguese: • Os outros componentes são albumina humana e sacarose.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Portuguese: perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Portuguese: O requerente apresentou dados de eficácia do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
Portuguese: Analisados em conjunto, os dados do programa de desenvolvimento não-clínico e clínico, que foi concebido com o suporte do Aconselhamento Científico, forneceram provas suficientes de uma proporção de 1:1 das doses de Xeomin e Botox relativamente à eficácia e à segurança, sendo que a adopção da dosagem que foi estabelecida para o Botox é adequadamente justificada.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Portuguese: Este estudo mostrou a não-inferioridade do Xeomin (70 a 300 U) em comparação com o Botox (70 a 300 U).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Portuguese: • estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1 N).
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
Bulgarian: astenie, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
Portuguese: Têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da neurotoxina botulínica do tipo A a localizações distantes do local de administração (ver secção 4.8), resultando, por vezes, em morte, associada nalguns casos a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
Bulgarian: • určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeomin používat Jak se Xeomin používá
Portuguese: A ocorrência será mais frequente se sofrer de perturbações dos nervos faciais.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR XEOMIN
Bulgarian: Před podáním přípravku Xeomin
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Portuguese: Foi notificado um caso de disfagia grave no grupo do Botox.
Bulgarian: Jeden případ závažné dysfagie byl hlášen ve skupině léčené přípravkem Botox.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Portuguese: Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, o que pode exigir intervenção médica.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.