FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Greek: Σε είδη ζώων, το vismodegib έχει δειχθεί ότι προκαλεί σοβαρές μη αναστρέψιμες μεταβολές στην ανάπτυξη των οδόντων (εκφύλιση/νέκρωση των οδοντοβλαστών, σχηματισμός κύστεων με υγρό στον οδοντικό πολφό, οστεοποίηση του ριζικού σωλήνα και αιμορραγία) και κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Greek: Οι στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητηθούν με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Erivedge.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Greek: Η ασφάλεια του Erivedge έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές με 138 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (aBCC), στο οποίο περιλαμβάνονται αμφότερα το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και το τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Greek: Έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs) σε σχέση με το vismodegib.
Portuguese: Estão disponíveis em frasco com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Greek: Διατίθενται σε φιάλες με πώμα ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά που περιέχουν 28 καψάκια.
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Greek: Η εμμένουσα απώλεια εμμήνων ρύσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge θα πρέπει να υποτεθεί ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι να αξιολογηθεί και να επιβεβαιωθεί ιατρικά.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Portuguese: Amenorreia *
Greek: Αμηνόρροια*
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Greek: Διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών ανωμαλιών, του ανοικτού περινέου και της απουσίας δακτύλων ή/και συνδακτυλίας, παρατηρήθηκαν σε έμβρυα θηλέων πειραματόζωων σε δόση που αντιστοιχούσε στο 20 % της τυπικής έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς, και 100 % επίπτωση εμβρυϊκής θνησιμότητας παρατηρήθηκε σε υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Greek: · Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Madarose Anomalia do crescimento dos pelos
Greek: Μαδάρωση Ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Portuguese: Cartão de informação para o doente
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com CBCla, aproximadamente 40 % dos doentes apresentavam idade geriátrica (≥ 65 anos).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το 40 % περίπου των ασθενών ήταν γηριατρικοί ασθενείς (≥ 65 ετών).
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Greek: Τα καψάκια του Erivedge περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib την ημέρα 7 μετά από την συγχορήγηση με 400 mg φλουκοναζόλης (μέτριος αναστολέας του CYP2C9) καθημερινά, αλλά αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Portuguese: Corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta.
Greek: Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα, στο οποίο αναγράφεται «VISMO» με μαύρο μελάνι.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi apenas identificado em ratos e estava limitado a tumores benignos do folículo piloso, incluindo pilomatricomas e queratoacantomas, respetivamente com ≥ 0,1 vezes e ≥ 0,6 vezes, da AUC(0-24h) no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Greek: Ενδεχόμενη καρκινογένεση εντοπίστηκε μόνο σε αρουραίους και περιορίστηκε σε καλοήθεις όγκους του θύλακα της τρίχας, συμπεριλαμβανομένων του πιλοματριχώματος και του κερατοακανθώματος αντίστοιχα σε ≥ 0,1 φορές και ≥0,6 φορές της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση (0-24 ώρες) της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται τόσο στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, όσο και στην άλφα-1-οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Greek: Η έκθεση θηλυκών αρουραίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αντιστοιχεί σε 1,2 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC024h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados por vismodegib, as mulheres em tratamento com Erivedge não podem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, τα οποία προκαλούνται από το vismodegib, οι γυναίκες που λαμβάνουν Erivedge δεν πρέπει να εγκυμονούν ή να εγκυμονήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado no fim do tratamento deve ser eliminado imediatamente pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό).
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Greek: · Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου).
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν υπήρχαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα καταληκτικά σημεία της ανδρικής γονιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της ποσοστιαίας κινητικότητας του σπέρματος, στα 100 mg/kg/ημέρα στο τέλος της δοσολογικής φάσης ή στη φάση ανάκαμψης (που αντιστοιχεί σε 1,3 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC0-24h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4 ημέρες με τη συνεχή ημερήσια δοσολογία.
Portuguese: Pelo menos um caso de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET), 2 casos de reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e um caso de pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) estão causalmente relacionados ao tratamento, com base em características clínicas e patológicas e na relação temporal compatível.
Greek: Τουλάχιστον ένα περιστατικό συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), δύο περιστατικά αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και ένα περιστατικό οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) έχουν αιτιωδώς συσχετιστεί με τη θεραπεία, βάσει κλινικών και παθολογικών χαρακτηριστικών και της συμβατής χρονικής σχέσης.
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί του vismodegib σε ανθρώπους περιλαμβάνουν την οξείδωση, τη γλυκουρονιδίωση και την όχι συχνή διάσπαση του δακτυλίου της πυριδίνης.
Portuguese: Tome Erivedge exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Erivedge αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Greek: Η επένδυση στο καπάκι είναι φύλλο αλουμινίου με επένδυση από κερωμένο χαρτόνι.
Portuguese: O que é Erivedge
Greek: Τι είναι το Erivedge
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Greek: Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) είχαν δερματικές βλάβες, οι οποίες ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, πολλαπλά υποτροπιάζουσες, όπου η χειρουργική επέμβαση με σκοπό την ίαση κρινόταν μη πιθανή ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σημαντική δυσμορφία ή νοσηρότητα) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυτο ή ήταν ακατάλληλη.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Greek: Περιορισμοί συνταγογράφησης και διάθεσης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Erivedge θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο σε διάστημα 7 ημερών από την αρνητική δοκιμασία κύησης (ημέρα του τεστ κυήσεως = ημέρα 1).
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Greek: † Στα μη αξιολογήσιμα/ελλιπή δεδομένα συμπεριλήφθηκαν 1 ασθενής με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και 4 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a vismodegib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vismodegib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: As observações de fusão prematura das epífises indicam um potencial risco de estatura baixa e deformações nos dentes de bebés e crianças (ver secção 5.3).
Greek: Τα ευρήματα της πρόωρης σύγκλεισης των επιφύσεων και της πρώιμης ήβης υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για χαμηλό ανάστημα και παραμορφώσεις των οδόντων για τα βρέφη και τα παιδιά (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Greek: Μην πάρετε το Erivedge εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Greek: H ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απομάκρυνση του vismodegib και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Greek: Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (βλ. παράγραφο 5.1) όπως το vismodegib, έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί ή/και τερατογόνοι σε πολλά είδη ζώων και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών, των ανωμαλιών μέσης γραμμής και των ανωμαλιών των άκρων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Greek: Επιστρέψτε τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Na MPE deve ser realizado um teste de gravidez medicamente supervisionado por um prestador de cuidados de saúde no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμασία κύησης, η οποία θα διεξαχθεί από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και θα έχει ιατρική επίβλεψη, σε διάστημα 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de
Greek: · Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Greek: Περίβλημα καψακίου Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (E172) Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Greek: To vismodegib αποβάλλεται αργά με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética Mialgia
Greek: Οσφυαλγία Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυαλγία
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορριφθούν αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico sobre onde devolver as cápsulas.
Greek: Συζητήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε το φάρμακο.
Portuguese: As principais vias de eliminação do vismodegib envolvem metabolismo hepático e secreção biliar/intestinal.
Greek: Οι μείζονες οδοί απομάκρυνσης του vismodegib περιλαμβάνουν τον ηπατικό μεταβολισμό και τη χοληφορική/εντερική απέκκριση.
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Greek: Να το κάνετε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato, foram observados pesos absolutos das vesículas seminais aumentados e os pesos absolutos da próstata reduzidos significativamente.
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν σημαντικά αυξημένα απόλυτη βάρη των σπερματοδόχων κύστεων και μειωμένα απόλυτα βάρη του προστάτη.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο.
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Greek: Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο σε ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με Erivedge.
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Greek: Ο/η ασθενής θεωρήθηκε ως ανταποκριθείς/σα στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), εάν ίσχυε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια και ο/η ασθενής δεν εμφάνιζε εξέλιξη: (1) ≥ 30 % μείωση στο μέγεθος της βλάβης [άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD)], από την έναρξη στις βλάβες-στόχους ακτινογραφικά, (2) ≥ 30 % μείωση στο άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD) από την έναρξη της μελέτης στην εξωτερικά ορατή διάσταση των βλαβών-στόχων, (3) Πλήρης ίαση της εξέλκωσης σε όλες τις βλάβεςστόχους.
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Greek: Επιπρόσθετα ευρήματα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις περιλάμβαναν μεταβολές στα κόπρανα, σκελετικές μυϊκές συσπάσεις ή τρόμο, αλωπεκία, οίδημα, θυλακιώδη υπερκεράτωση και φλεγμονή του πέλματος των ζώων, και αυξημένα επίπεδα LDL και HDL χοληστερόλης.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Greek: · Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma dose oral diária de Erivedge de 150 mg.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος ημερήσια δόση του Erivedge 150mg.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: · Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: O Titular da AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte: Texto principal como acordado pelo Relator Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διανείμει την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: · Ένα βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από τον Rapporteur · Απαιτήσεις ειδικά για την κάθε χώρα, όπως έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναφορικά με τα εξής: · Διάθεση του προϊόντος · Μέτρα, τα οποία διασφαλίζουν ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κατάλληλες ενέργειες πριν από τη συνταγογράφηση και διάθεση του Erivedge