FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en monothérapie a été évaluée chez 1 738 patients atteints de tumeurs solides, y compris de CCM métastatique, ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines dans des études cliniques.
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) n (%) (IC 95%)
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
French: • Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
French: Hépatite auto-immune*, insuffisance hépatique aiguë*, insuffisance hépatique*, hépatite*
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
French: Figure 4 : Graphique en forêt de la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Portuguese: Figura 4: Gráfico (Forest plot) de sobrevivência sem progressão com base na avaliação por BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
French: • Une description des principaux signes et symptômes des problèmes de sécurité suivants et un rappel de l'importance qu'il y d'avertir son médecin traitant immédiatement si les symptômes apparaissent, persistent ou s'aggravent : o Pneumopathie d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Pancréatite d'origine immunologique o Myocardite d'origine immunologique o Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète sucré, troubles thyroïdiens, insuffisance surrénalienne) o Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique o Autres réactions indésirables d'origine immunologique incluant la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite et le syndrome de Guillain-Barre o Réactions liées à la perfusion
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
Portuguese: • Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, fadiga,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
French: Réponse complète (RC) n (%) Réponse partielle (RP) n (%)
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
French: Instructions de manipulation La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4, a perfusão deve ser interrompida e avelumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.2).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique cliniquement importants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients : myosite, hypopituitarisme, uvéite et syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas imunomediadas clinicamente importantes em menos de 1% dos doentes: miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré (ver secção 4.8).
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
French: La dose recommandée d'avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
French: Par la suite, une fois l'inclusion des patients dans la Partie B terminée, une autre analyse intermédiaire a été réalisée chez 116 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab et ayant été suivis sur une durée d'au moins 7 mois à la date limite de prise en compte des données (14 septembre 2018).
Portuguese: Após o recrutamento total na Parte B, conduziu-se uma análise preliminar subsequente com 116 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab e com, pelo menos, 7 meses de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 14 de setembro de 2018).
French: Réaction liée à la perfusion * Effet indésirable d'origine immunologique d'après la revue médicale § Réaction uniquement observée dans l'étude EMR100070-003 (Partie B) après la date limite de recueil des données, il s'agit donc d'une estimation de la fréquence
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em ensaios clínicos com avelumab em combinação com axitinib:
French: Réaction liée à la perfusion Réaction liée à la perfusion de grade 1 Réduire le débit de perfusion de 50 %
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 1 Diminuir em 50% a velocidade da perfusão
French: • Les signes d'une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
French: • Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires
Portuguese: • Dores nas articulações, dor de costas, dor de barriga, dores nos músculos
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
French: Temps de survie sans progression (mois)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: • Douleurs musculaires
Portuguese: • Dores nos músculos
French: • Diminution de l'appétit, perte de poids
Portuguese: • Sensação de ter menos fome, perda de peso
French: Les patients qui avaient toléré axitinib 5 mg deux fois par jour sans évènement indésirable de grade 2 ou plus dû à axitinib pendant 2 semaines consécutives pouvaient passer à 7 mg puis à 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
French: Pour toute information relative à la posologie d'axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib.
Portuguese: Para informação sobre a posologia de axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib.
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
Portuguese: Os 31 doentes com hepatite imunomediada foram tratados para a hepatite, incluindo 30 (96,8%) doentes que foram tratados com corticosteroides e 1 doente com um imunossupressor não esteroide.
French: Éruption prurigineuse, éruption maculo-papuleuse, prurit généralisé, dermatite acnéiforme, érythème, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, eczéma, éruption généralisée
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
French: Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
French: Néphrite tubulo-interstitielle*
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
French: Colite auto-immune, pancréatite auto-immune, entérocolite, iléus, pancréatite nécrosante
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
French: Des cas de troubles thyroïdiens d'origine immunologique, d'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique et de diabète de type 1 ont été rapportés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perturbações da tiroide imunomediadas, insuficiência suprarrenal imunomediada e diabetes mellitus Tipo 1 em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
French: Taux de réponse objective (TRO)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
French: Critères de pronostic de l'IMDC : Favorable
Portuguese: Critérios de prognóstico IMDC:
French: Sécheresse buccale, colite
Portuguese: Xerostomia, colite
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Grau 0-1
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
French: Une réduction de la dose selon les informations sur le produit d'axitinib doit être envisagée en cas de reprise du traitement par axitinib.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose de axitinib de acordo com o respetivo resumo das características do medicamento se houver reintrodução com axitinib.
French: Positif (n = 46) Négatif (n = 31) IHC : immunohistochimie ; MCV : polyomavirus de Merkel ; TRO : taux de réponse objective a Basé sur les données des patients évaluables pour l'expression de PD-L1 b Basé sur les données des patients évaluables pour la recherche de MCV par immunohistochimie (IHC) L'utilité clinique du PD-L1 comme biomarqueur prédictif dans le cadre du CCM n'a pas été établie.
Portuguese: IHC: ensaio imuno-histoquímico; MCV: poliomavírus de células de Merkel; ORR: taxa de resposta objetiva a Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a PD-L1 b Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a MCV por imuno-histoquímica (IHC)
French: • Les signes d'une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale, des mictions (action d'uriner) moins fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos.
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LNS et ASAT > LNS ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LNS, n = 217) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤ LNS, n = 1 388) lors de l'analyse PK de population.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en monothérapie au cours de l'étude clinique EMR100070-003 et effets indésirables observés lors de l'étude de phase I (EMR100070-001) chez des patients atteints de tumeurs solides
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LNS) ou d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la LNS).
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN) ou com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o LSN).
French: Hypothyroïdie*
Portuguese: Hipotiroidismo*
French: Comment Bavencio vous sera-t-il administré ?
Portuguese: Como lhe será administrado Bavencio
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
French: • Diminutions de la pression artérielle
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial
French: Avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1).
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humano, dirigido contra o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1).
French: Le Tableau 6 résume les résultats de l'analyse intermédiaire ultérieure des critères d'efficacité, y compris l'estimation des taux à 6 mois selon la méthode de Kaplan-Meier pour la DDR et la SSP, chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie B de l'étude EMR100070-003.
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
French: Élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique, diminution de la thyréostimuline (TSH) plasmatique, élévation des taux de transaminases plasmatiques
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com: terapêutica sistémica prévia direcionada para o CCR avançado ou metastático, tratamento imunoterapêutico sistémico prévio com IL-2, IFN-α, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou com metástases cerebrais ativas; doença autoimune ativa que poderia deteriorar ao receber agentes imunoestimuladores; antecedentes de outras doenças malignas nos últimos 5 anos; transplante de órgãos.
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 2, la perfusion doit être provisoirement arrêtée jusqu'au retour à un grade 1 ou jusqu'à la disparition de la réaction, et elle sera reprise ensuite à un débit de perfusion réduit de 50 % (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 7 mois (date limite de prise en compte : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
French: Critères d'efficacité (partie A) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte A) (segundo os RECIST v1.1, IERC)