FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, pero que no hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combinaciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para el tratamiento de pacientes con CLL.
Swedish: CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
Spanish: MabCampath es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
Spanish: Esto se conoce como
Swedish: Du kan också kontakta din
Spanish: es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Spanish: En él se compare un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clorambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año.
Swedish: I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabCampath puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MabCampth?
Swedish: Varför har MabCampath godkänts?
Spanish: El tratamiento con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos.
Swedish: Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
Spanish: «escalada de la dosis».
Swedish: Detta kallas doseskalering.
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
Swedish: MabCampath används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Spanish: ¿Cómo actúa MabCampath?
Swedish: Hur verkar MabCampath?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MabCampath, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med MabCampath finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 04.07.08, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet
Spanish: <Contenido (concentración)>
Swedish: Innehåll (koncentration)
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Swedish: EMA:s procedurnummer
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
Swedish: 2 injektions flaskor
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MabThera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MabThera?
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, a los pacientes puede administrárseles también otros medicamentos.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
Spanish: Otra información sobre MabThera
Swedish: Mer information om MabThera
Spanish: MabThera recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de junio de 1998.
Swedish: Den 2 juni 1998 beviljades MabThera ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Todos los doctores que administran MabThera bajo la piel recibirán también material educativo con el fin de reducir al mínimo el riesgo de utilización inadecuada o de errores.
Swedish: Alla läkare som ger MabThera under huden kommer också att få utbildningsmaterial för att minimera risken för olämplig eller felaktig användning.
Spanish: «Autoinmunitario» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de MabThera se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för MabThera kontinuerligt.
Spanish: Los estudios realizados demuestran que MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las enfermedades para las que está aprobado.
Swedish: Studier visar att MabThera är effektivt som behandling av alla sjukdomar som det har godkänts för.
Spanish: En un segundo estudio practicado en 117 pacientes se examinó la proporción de pacientes cuya enfermedad volvió a manifestarse al cabo de 28 meses.
Swedish: I en andra studie, som omfattade 117 patienter, undersöktes andelen patienter vars tillstånd kom tillbaka inom 28 månader.
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la atenta supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga inmediatamente de un equipo completo de reanimación.
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado MabThera en la UE?
Swedish: Varför är MabThera godkänt i EU?
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med MabThera är större än riskerna och rekommenderade att MabThera kan godkännas för försäljning.
Spanish: ¿Qué es MabThera y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är MabThera och vad används det för?
Spanish: La formulación inyectada bajo la piel tampoco debe utilizarse en pacientes alérgicos a una sustancia denominada hialuronidasa.
Swedish: Beredningen för injektion under huden får heller inte ges till patienter som är allergiska mot en substans som kallas hyaluronidas.
Spanish: A continuación se describen algunos resultados de los principales estudios sobre los beneficios de MabThera:
Swedish: Nedan beskrivs några av resultaten från huvudstudierna som visar nyttan med MabThera:
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
Spanish: Los efectos adversos notificados con MabThera se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för MabThera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Antes de cada perfusión o inyección, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Swedish: Före varje infusion eller injektion ska patienten få antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och febernedsättande medel.
Spanish: La empresa que comercializa MabThera presentará también informes de un estudio sobre la eficacia de MabThera en pacientes anteriormente diagnosticados con pénfigo vulgar y sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre la progresión de la enfermedad.
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer också att lämna in rapporter från en studie om MabTheras effekt hos patienter med tidigare diagnostiserad pemphigus vulgaris och om läkemedlets långsiktiga effekter på sjukdomens utveckling.
Spanish: Los pacientes con cánceres de sangre pueden pasar a una inyección subcutánea tras recibir una dosis completa de la perfusión.
Swedish: Patienter med blodcancer kan byta till injektion som ges under huden efter att de har fått en fulldos av infusionen.
Spanish: El principio activo de MabThera, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una proteína denominada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B .
Swedish: Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de MabThera se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av MabThera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: MabThera es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de sangre y las enfermedades inflamatorias que siguen a continuación:
Swedish: MabThera är ett läkemedel som används för att behandla följande former av blodcancer och inflammatoriska sjukdomar:
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av MabThera och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Un estudio de mantenimiento realizado en pacientes no tratados previamente mostró que la probabilidad de que la enfermedad empeorase se reducía en un 50 % en el caso de los pacientes que recibieron MabThera.
Swedish: En underhållsstudie med tidigare obehandlade patienter visade att sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras minskade med 50 procent för patienter som fått MabThera.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MabThera en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med MabThera har visats i studierna?
Spanish: La empresa que comercializa MabThera proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para la artritis reumatoide, GPA, la MPA o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Al cabo de dos años de tratamiento, el 90% de los pacientes tratados con MabThera y con prednisona a corto plazo (hasta seis meses) presentaban una remisión completa (lo que significa que la piel y la mucosa estaban curadas y no había ninguna lesión nueva ni antigua) tras interrumpir el tratamiento con prednisona durante dos o más meses, en comparación con el 28% de los pacientes tratados exclusivamente con prednisona.
Swedish: Efter två års behandling var 90 procent av patienterna som fick MabThera i kombination med korttidsbehandling med prednison (upp till 6 månader) helt symtomfria (vilket innebar att hud och slemhinnor läkt och att det inte fanns några nya eller gamla lesioner kvar) två månader eller mer efter det att behandlingen med prednison avslutats, jämfört med 28 procent av patienterna som behandlades med enbart prednison.
Spanish: En función de la enfermedad para cuyo tratamiento se utilice, MabThera puede administrarse en monoterapia, o con quimioterapia, metotrexato o con un corticosteroide.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan MabThera ges ensamt, tillsammans med kemoterapi eller i kombination med metotrexat eller en kortikosteroid.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, provoca la muerte de los linfocitos-B, lo que ayuda a combatir el linfoma y la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos-B en la inflamación de las articulaciones).
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där Blymfocyter medverkar till ledinflammation).
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presentan debilitamiento del sistema inmunitario.
Swedish: MabThera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem.
Spanish: • En un estudio sobre 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera se reveló más eficaz que el placebo: El 51 % de los pacientes que recibieron MabThera presentó una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Swedish: • I en studie med 517 patienter med reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: Hos 51 procent av patienterna som fick MabThera förbättrades symtomen, jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Spanish: Para más información sobre el uso de MabThera consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder MabThera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabThera?
Swedish: Vilka är riskerna med MabThera?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av intravenösa infusioner av MabThera är reaktioner i samband med infusionen (som feber och frossbrytningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Spanish: • En un estudio realizado en 90 pacientes recientemente diagnosticados con pénfigo, se reveló que rituximab en combinación con prednisona (un corticosteroide) era más eficaz que la prednisona en monoterapia para limpiar lesiones capilares.
Swedish: • I en studie som omfattade 90 patienter som nyligen diagnostiserats med pemphigus visade sig rituximab i kombination med prednison (en kortikosteroid) vara effektivare än endast prednison som behandling mot hudskador.
Spanish: ¿Cómo se usa MabThera?
Swedish: Hur används MabThera?
Spanish: MabThera está disponible como concentrado para preparar la solución para perfusión y como solución preparada para la inyección subcutánea.
Swedish: MabThera finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning och som en färdig lösning för injektionen under huden.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares al inyectar MabThera bajo la piel, con la excepción de las reacciones en torno al lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullidos), más habituales con las inyecciones en la piel.
Swedish: Liknande biverkningar ses när MabThera injiceras under huden, med undantag för reaktioner på injektionsstället (smärta, svullnad och hudutslag) som uppträder oftare när läkemedlet ges som hudinjektioner.
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
Swedish: • Måttlig till svår pemphigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA), la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Swedish: Genom att B-lymfocyterna förstörs vid behandling av GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som förmodas spela en viktig roll i angreppen på blodkärlen och inflammationen.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
Swedish: • I en studie med 198 patienter med GPA eller MPA var 64 procent av patienterna som fick MabThera helt sjukdomsfria efter sex månader, jämfört med 55 procent av dem som fick cyklofosfamid, ett jämförelseläkemedel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre MabThera en la página web de la Agencia: PAR/mabthera.
Swedish: Mer information om MabThera finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Swedish: Patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling och som behandlades med MabThera levde i 30,6 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 20,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Spanish: MabThera se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Swedish: MabThera ges som infusion (dropp) i en ven.
Spanish: • dos alteraciones inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (PAM);
Swedish: • Två inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen som kallas granulomatos med polyangit (GPA eller
Spanish: A los pacientes con artritis reumatoide, GPA, MPA o pénfigo tampoco debe administrárseles MabThera si presentan problemas cardíacos graves.
Swedish: MabThera får inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus om de har svåra hjärtproblem.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con MabThera, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa MabThera?
Swedish: Hur verkar MabThera?
Spanish: El estudio demostró que solo el 5% de los pacientes tratados con MabThera presentaron una recaída, en comparación con el 29% de los pacientes tratados con azatioprina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la GPA y la MPA)
Swedish: 29 procent av patienterna som behandlades med azatioprin (ett annat läkemedel för behandling av GPA och MPA).
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
Swedish: • I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
Swedish: • I en studie (med 203 patienter) där MabThera gavs ensamt sågs ett behandlingssvar hos 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom som inte svarat på tidigare behandling med annat läkemedel.
Spanish: • En un estudio de linfoma folicular con 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera, además de quimioterapia, vivieron una media de 25.9 meses sin que la enfermedad volviera a manifestarse, frente a los 6.7 meses en el caso de los que solo recibieron quimioterapia.
Swedish: • I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde de patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Swedish: • I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Spanish: • En un estudio practicado en 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en los que se combinó MabThera con la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin que la enfermedad empeorase o sin la necesidad de un cambio de tratamiento, en comparación con 13 meses en el caso de aquellos que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Swedish: • I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Spanish: En total: 8 ciclos.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
Spanish: y 6
Swedish: och 6
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Spanish: Distribución/Eliminación
Swedish: Distribution/Elimination
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.