FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 19 mm, toisella puolella kaiverrus "U13", toisella puolella ei merkintöjä.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 180 mg
German: Augenerkrankungen
Finnish: Haimatulehdus
German: Sehr häufig Erschöpfungo Ödemep
Finnish: Hyvin yleinen Uupumuso Turvotusp
German: Weiße bis grau-weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und mit der Prägung „U3" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Finnish: Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 7 mm, toisella puolella kaiverrus "U3", toisella puolella ei merkintöjä.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/010 28 Tabletten
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/010 28 tablettia
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) ja bilirubiinin kohoamista (ks. kohta 4.8.)
German: Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Finnish: Tämä riippuu yksilöllisestä tarpeestasi.
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa voit jatkaa hoitoasi.
German: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Finnish: Annostelusuositus aikuisille ja nuorille:
German: Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden?
Finnish: Miten paljon Alvescoa minun tulee ottaa päivittäin?
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Finnish: Tälle tuotteelle haettiin myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Finnish: Älä altista yli 50°C lämpötiloille.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren die französischen Regulierungsbehörden der Ansicht, dass das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit das potenzielle schwer wiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit erhöht.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Ranskan viranomaiset olivat sitä mieltä, että tuotteeseen liittyi turvallisuus- ja tehokkuussyistä potentiaalinen vakava kansanterveysriski.
German: In der Studie MI-129 war kein ausreichender primärer Endpunkt nach den aktuellen Asthma-Leitlinien definiert.
Finnish: Tutkimuksessa MI-129 ei määritetty riittävää ensisijaista loppupistettä nykyisten astmaohjeiden mukaisesti.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV ausgeführt.
Finnish: Myyntiluvan ehdot määritellään liitteessä IV.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab.
Finnish: Jos lääkärisi päättää lopettaa hoidon tai jos inhalaattori on tyhjä, palauta se apteekkiin turvallista hävittämistä varten.
German: Akute oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Angioödem).
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat näitä haittavaikutuksia, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja mennä välittömästi lääkärihoitoon.
German: In den meisten Fällen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße.
Finnish: Useimmissa tapauksissa inhalaattoria käytetään joko aamulla tai illalla - yksi tai kaksi suihkeannosta kerran vuorokaudessa.
German: Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi määrää Sinulle myös kortikosteroiditabletteja ja/tai tulehduksen yhteydessä antibiootin.
German: • Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2, Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen.
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
German: Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco anwenden.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin voidaan varmistaa, että käytät Sinulle oikeaa Alvesco-annosta.
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Finnish: Milloin käytän Alvesco-inhalaattoriani?
German: Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist.
Finnish: Useimpien sumutemuotoisten painesäiliössä säilytettävien lääkevalmisteiden tavoin tämän lääkevalmisteen terapeuttinen vaikutus saattaa heiketä säiliön ollessa kylmä.
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Finnish: Hoitojakso ja ensisijainen loppupiste vaikuttavat riittäviltä suurempien siklesonidiannosten potentiaalisen hyödyn mittaamista varten.
German: FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ, ALS WESENTLICH ANGESEHENE BEDINGUNGEN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN EHDOT, MUKAAN LUKIEN LÄÄKETURVATOIMINTA
German: • Hautauschlag und/oder Ekzem mit Juckreiz und Hautrötung.
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
German: Es wurden folgende Gesichtspunkte in Bezug auf diesen Antrag vorgebracht:
Finnish: Tämän hakemuksen osalta nostettiin esille seuraavat ongelmat:
German: Eine derartige Studie muss mit der „Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 übereinstimmen.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen on noudatettava Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/EWP/2922/01) -julkaisun vaatimuksia.
German: Beide Ciclesoniddosen führten zu vergleichbaren FEV1 Werten nach 12 Wochen.
Finnish: Molemmilla siklesonidiannoksilla saatiin vertailukelpoiset FEV1-arvot 12 viikon kuluttua.
German: Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä säiliöön saattaa jäädä lääkejäämiä, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
German: Was ist Alvesco und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Alvesco on ja mihin sitä käytetään
German: Die bei Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht.
Finnish: Alvescolla todetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort eine mögliche Patientenzielpopulation identifiziert hat.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
German: Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen.
Finnish: Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
German: Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit.
Finnish: Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta):
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
German: • unangenehmer Geschmack, Brennen, Entzündung, Reizung, Trockenheit im Mund oder Hals;
Finnish: • paha maku suussa, kirvely, tulehdus, ärsytys, suun tai kurkun kuivuus
German: Darüber hinaus hielt der CHMP die Erwähnung der Möglichkeit der Umstellung von moderat bis hoch dosierten Inhalationskortikosteroiden auf höhere Dosen von Alvesco für bedenklich, zumal diese im ursprünglichen Antrag nicht vorhanden war.
Finnish: Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita hyvin huolellisesti.
German: Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin pitäisi myös tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset varhaisessa vaiheessa ja estää niiden pahenemista.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab.
Finnish: Alvesco vapauttaa kuitenkin yhtäläisiä annoksia miinus 10ºC - plus 40ºC:n lämpötilassa.
German: • Heiserkeit, Husten nach Inhalation, vermehrtes pfeifendes Atmen nach Inhalation;
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
German: Sollte die Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, lääkärisi varmistaa, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.
German: Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Finnish: Tätä todetaan yleensä potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Alvesco und die damit verbundenen Bezeichnungen mit Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformationen und unter Auflage zu erfüllender Verpflichtungen empfohlen.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alvescolle ja sen rinnakkaisnimille edellyttäen tuotetietojen asiaankuuluviin kohtiin tehtyjä muutoksia ja tiettyjen sitoumusten noudattamista.
German: Die in der Antwort vorgelegten Daten wiederholten lediglich die Tatsache, dass es keine effektiven Dosisbereichsdaten zum Vergleich von 160, 320 und 640 µg/Tag gibt.
Finnish: Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALVESCO UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Finnish: YHTEENVETO ALVESCON JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
German: Der CHMP verwies auf die „Note for Guidance (NfG) on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 und war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme der Tagesdosen von 320 µg und 640 µg Ciclesonid nicht ausreichend begründet hatte.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
German: Diese Patienten sind, nach den jüngsten GINA-Leitlinien, partiell kontrolliert.
Finnish: Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
German: Die überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III des Gutachtens über Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen enthalten (siehe Anhang I).
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
German: Die vorgeschlagene Erprobung (die als Szenario B bezeichnet wird) sollte alle vom Antragsteller benötigten Daten liefern, um eine Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Aufnahme einer Empfehlung zur Verwendung höherer Dosen von Ciclesonid entsprechend dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
German: In diesem Zusammenhang wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die bestätigen, dass sich mit dieser Vorgehensweise nach drei Monaten mit der höchsten verfügbaren Dosis zusätzliche therapeutische Wirkungen erzielen lassen.
Finnish: Tässä huomautuksessa viitataan kuitenkin myös sellaisten käytettävissä olevien tietojen puuttumiseen, jotka vahvistaisivat sen, että tästä olisi hoidollista lisähyötyä 3 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jolloin enimmäisannostusta on käytetty.
German: - Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
German: Die wissenschaftliche Begründung der Meinungsunterschiede bezüglich der vorgeschlagenen Textformulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Wirksamkeit der Ciclesonid-Dosis zur Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen bei schwerem Asthma im Rahmen einer Änderung des Typs II, wie sie in Abschnitt 4.2 und 5.1 vom Referenzmitgliedstaat (RMS) am 19. Oktober 2007 nach der CMDh-Anhörung entworfen wurde.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
German: Ciclesonid ist ein Glukokortikoid zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Finnish: Siklesonidi on glukokortikoidi, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
German: • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
Finnish: • Joillakin potilailla annoksen vähentäminen 80 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa saattaa olla sopiva annos astman hoitotasapainon tehokkaaseen ylläpitoon.
German: Am Ende der 12-Wochenperiode zeigten die Resultate einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Tagesdosis von 160 Mikrogramm bzw. der Tagesdosis von 640 Mikrogramm in Bezug auf das Auftreten von Exazerbationen am ersten Tag der Studie: 43 von 339 Patienten (= 12,7%) in der 160 Mikrogramm Gruppe und 23 von 341 Patienten (= 6,7%) in der 640 Mikrogramm Gruppe (Hazard ratio = 0,526; p= 0,0134).
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine geeignete Studie vorgeschlagen, welche die ausstehende Frage zur Langzeitanwendung einer Tagesdosis von 320 µg und 640 µg beantwortet.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
German: Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B.
Finnish: Kortikosteroiditabletit voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidi-inhalaattori, kuten Alvesco.
German: Nach peroraler Inhalation erfolgt in den Lungen eine enzymatische Umwandlung von Ciclesonid zu seinem Hauptmetaboliten (C21-desmethylpropionyl-ciclesonid), der eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung besitzt und daher als der aktive Metabolit betrachtet wird.
Finnish: Kerran päivässä inhaloitu siklesonidi muuttuu entsymaattisesti keuhkoissa päämetaboliitiksi (C21-desmetyylipropionyylisiklesonidi), jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ja jota siitä syystä pidetään aktiivisena metaboliittina.
German: Der CHMP kam insgesamt bei seiner Beurteilung zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens mit folgender Änderung nach wie vor ausreichend ist:
Finnish: Arvioinnin tuloksena CHMP katsoi, että tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi ehdotettu kohdan 4.2 sanamuoto riittäisi jatkossakin seuraavin muutoksin:
German: Dies können bis zu 640 Mikrogramm täglich sein, verteilt auf die zweimal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen.
Finnish: Annos voi olla korkeintaan 640 mikrogrammaa vuorokaudessa, kahtena 320 mikrogramman osaannoksena, mutta ei ole olemassa tietoa, joka vahvistaisi näiden suurempien annosten lisätehon kolmen kuukauden jälkeen.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Inhalation von Ciclesonid den Anstieg der Entzündungszellen (Gesamtzahl Eosinophile) und Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum vermindert.
Finnish: Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
German: Im Vergleich zu Plazebo hat die Behandlung mit Ciclesonid 320, 640 und 1280 Mikrogramm/Tag die 24-Stunden Plasma-Mittelwerte von Kortisol (AUC(0-24)/24 Stunden) statistisch nicht signifikant gesenkt, und ein dosisabhängiger Effekt war auch nicht nachzuweisen.
Finnish: Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
German: Darüber hinaus stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, die Textformulierung für Abschnitt 5.1 so zu ändern, dass weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind und darauf hingewiesen wird, dass bezüglich des Auftretens einer Exazerbation nach dem ersten Tag der Studie ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Dosis von 160 Mikrogramm pro Tag und der Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag Ciclesonid besteht.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija myöntyi sanamuodon muuttamiseen kohdassa 5.1 niin, että se sisältää tarkempaa tietoa M1 140 -tutkimuksesta ja tuo esiin sen, että siklesonidiannosten 160 µg/päivässä ja 640 µg/päivässä välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero taudin pahenemisen esiintyvyydessä tutkimuksen ensimmäisen päivän jälkeen.
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde so geändert, dass nun weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die anhaltende Berufung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Ergebnisse der Studie MI-140 und deren anerkannte Unzulänglichkeiten: die 3-monatige Dauer der Kurzzeitstudie anstelle einer Dauer von mindestens 6 Monaten; das Fehlen eines Prüfarms, der mit einer Tagesdosis von 320 µg behandelt wird, sowie der fragliche Wert einer Verbesserung schwerer Exazerbationen bei der höheren Dosis von 640 µg ohne weitere Verbesserung der Lungenfunktion.
Finnish: CHMP:tä arveluttivat myyntiluvan haltijan jatkuva tukeutuminen tutkimuksen MI-140 tuloksiin ja sen havaitut puutteet: 3 kuukauden lyhyen aikavälin tutkimus vähintään 6 kuukauden tutkimuksen sijasta, 320 µg:n vuorokausiannososan puuttuminen ja vakavien pahenemisten paranemisen kyseenalainen arvo 640 µg:ta suurempien annosten osalta, joihin ei liittynyt keuhkojen toiminnan lisäparanemista.
German: (Dieser Abschnitt enthält wichtige Hinweise für Ihre Sicherheit)
Finnish: Ennen kuin käytät Alvescoa (Tämä kappale sisältää turvallisuutesi kannalta tärkeää tietoa.)
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Finnish: Haittavaikutukset, joita voit kokea, ovat:
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für die Abschnitte 3, 4 und 5 der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde entsprechend geändert.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
German: Die gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
German: Der CHMP berücksichtigte die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Beleg für die zusätzlichen Änderungen von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):