FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Spanish: Después de 7 años, se observó una reducción de la mediana de los niveles de IgG del 28%, con un 1,6% de sujetos que experimentaron una disminución de los niveles de IgG por debajo de 400 mg/dL.
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Spanish: • Presione el émbolo completamente hasta que se inyecte toda la solución (Figura 8).
English: Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Spanish: Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.
English: Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Spanish: Los efectos en la fertilidad de monos machos y hembras se evaluaron mediante estudios toxicológicos a dosis repetidas de 6 meses de duración con belimumab a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el día de la perfusión, o varios días después, y se les debe informar de los signos y síntomas potenciales y de la posibilidad de recurrencia de los mismos.
English: The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
English: In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Spanish: En los pacientes adultos con hipergammaglobulinemia, se observó una normalización de los niveles de IgG en la Semana 52 en un 49% y en un 20% de los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Contiene además: hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente.
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera el tratamiento con Benlysta en pacientes con antecedentes de neoplasia maligna o cuando se considere continuar el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Spanish: • Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 8).
English: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330) Citrato de sodio (E331) Sacarosa
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la jeringa precargada correctamente.
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
English: • alcohol swab (not included in the pack)
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como inyección subcutánea es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus
English: • cough, breathing problems
Spanish: • tos, problemas respiratorios
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
English: During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en un número limitado de pacientes con LES e insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 60 y < 90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 60 ml/min), o grave (aclaramiento de creatinina ≥ 15 y < 30 ml/min): 121 pacientes con insuficiencia renal leve y 30 pacientes con insuficiencia renal moderada recibieron Benlysta por vía subcutánea; 770 pacientes con insuficiencia renal leve, 261 pacientes con insuficiencia renal moderada y 14 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Benlysta por vía intravenosa.
English: 5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Spanish: Grupo de 5 a 11 años: se notificaron infecciones en 8/10 pacientes que recibieron Benlysta y 3/3 pacientes que recibieron placebo, y 1/10 pacientes que recibieron Benlysta y 2/3 pacientes que recibieron placebo notificaron infecciones graves (ver sección 4.4).
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con Benlysta administrado por vía subcutánea y que requirieron interrupción permanente del tratamiento en el 0,2% de los pacientes que recibieron Benlysta y en ningún paciente que recibió placebo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de finalizar el último tratamiento.
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Spanish: Se excluyeron pacientes con nefritis lúpica activa grave y pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave.
English: Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de belimumab.
English: They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Spanish: Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
English: Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Spanish: El régimen posológico recomendado para niños de 5 años y mayores es 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28, y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
English: In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Spanish: En los estudios clínicos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y las reacciones de hipersensibilidad afectaron aproximadamente al 0,9% de los pacientes adultos, e incluían reacciones anafilácticas, bradicardia, hipotensión, angioedema, y disnea.
English: Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Spanish: El análisis de subgrupos de la variable de eficacia primaria, demostraron que el mayor beneficio se observaba en los pacientes con mayor actividad de la enfermedad al inicio, entre otros, pacientes con puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 o pacientes que necesitaron corticosteroides para controlar su enfermedad o pacientes con niveles bajos de complemento.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
English: The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.684 pacientes con diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, ACR).
English: The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Spanish: En un estudio post-comercialización aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Benlysta 10 mg/kg administrado por vía intravenosa, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,0% (20/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en el 0,3% (6/2001) de los pacientes que recibían placebo.
English: Body weight/Body Mass Index (BMI)
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC)
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la jeringa usada
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Spanish: La variable de eficacia primaria es una variable compuesta (Índice de Respuesta de LES (SRI)) que define la respuesta como cumplimiento de cada uno de los siguientes criterios en la Semana 52 en comparación con los valores iniciales:
English: The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer brote grave entre los pacientes que presentaron un brote grave se retrasó en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el placebo (171 días frente a 118 días).
English: The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
English: Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en combinación con otros tratamientos que actúan sobre la célula B o con ciclofosfamida intravenosa.
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
Spanish: Tabla 2: Pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio Subgrupo
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
English: Preparation of 400 mg solution for infusion
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
English: ≥1/10,000 to <1/1000
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la pluma precargada.
English: • Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa o el contenedor de jeringas usadas en la basura doméstica.
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta No use Benlysta:
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Spanish: La primera inyección con la jeringa precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
English: benlysta pen
Spanish: benlysta pluma
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
English: 4 pre-filled pens.
Spanish: 4 plumas precargadas.
English: Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 estuches de 4 plumas precargadas).
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer brote entre los pacientes que presentaron un brote se retrasó en los pacientes que recibían Benlysta comparado con los pacientes que recibían placebo (190 días frente a 141 días).
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
English: Important information about the contents of Benlysta
Spanish: Información importante de algunos excipientes de Benlysta
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Benlysta se administra junto con otros tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida.
English: Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Spanish: La administración subcutánea o intravenosa de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves y mortales.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de Benlysta en polvo para concentrado para solución para perfusión (ver sección 4.4).
English: Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Spanish: Insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética de belimumab.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad de Lupus Eritematoso Sistémico) ≥6 y positivos a anticuerpos antinucleares (ANA) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥30 unidades/ml]) en el screening.
English: Injecting Benlysta
Spanish: Inyección de Benlysta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA(S) PRECARGADA(S)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses tras finalizar el último tratamiento.
English: • diarrhoea, vomiting
Spanish: • diarrea, vómitos
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Spanish: El análisis post-hoc identificó subgrupos que tuvieron una mejor respuesta, como pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos al inicio del estudio; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de un grupo con mayor actividad de la enfermedad.
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
English: Responders (%)
Spanish: Índice de Respuesta de LES (%)
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES (tratamiento estándar) que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
English: At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
English: Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Benlysta
English: • The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80.
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Spanish: • no nuevas puntuaciones en los dominios orgánicos British Isles Lupus Assessment Group
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Spanish: En el estudio clínico por vía subcutánea, en el que se excluyeron pacientes con antecedentes psiquiátricos, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 0,2% (1/556) de los pacientes que recibían Benlysta y no se notificó ninguno en los pacientes que recibían placebo.
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
English: *‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Spanish: *Las “reacciones de hipersensibilidad” abarcan un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen hipotensión, angioedema, urticaria u otras erupciones cutáneas, prurito y disnea.
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: También se ha observado la recurrencia de reacciones clínicamente significativas tras el tratamiento inicial apropiado de los síntomas (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow and without particles.
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
English: Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad).