FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ανάλυση κοπράνων για λοιμώξεις μετά την παρουσίαση διάρροιας ή κολίτιδας για να αποκλεισθούν λοιμώδεις ή άλλες πιθανές αιτίες.
Latvian: Caurejas vai kolīta gadījumā ir jāveic fēču izmeklēšana uz infekcijām, lai izslēgtu infekciozu vai citu alternatīvu etioloģiju.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 20,3% (91/448) και 7,6% (34/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,5 mēneši (diapazons: 0,0-30,1).
Greek: Και τα δύο σκέλη που περιείχαν το nivolumab επέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα ως προς την PFS και την OS και μεγαλύτερο ORR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ipilimumab.
Latvian: Salīdzinot ar ipilimumaba monoterapijas grupu, abās nivolumaba grupās tika novērots būtisks PFS un OS rādītāju uzlabojums un labāki ORR rādītāji.
Greek: Όχι συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηδ, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένη κορτιζόλη αίματος, μειωμένη κορτικοτροφίνη αίματος, αυξημένη λιπάσηγ, αυξημένη αμυλάση αίματοςγ, θετικό αντιπυρηνικό αντίσωμαδ, μειωμένη τεστοστερόνη αίματος
Latvian: Retāk gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsd, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, vairogdziedzeri stimulējošā hormona koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kortizola koncentrācijas pazemināšanās asinīs, kortikotropīna koncentrācijas pazemināšanās asinīs, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīsc, pozitīvs antinukleāro antivielu testsd, testosterona koncentrācijas pazemināšanās asinīs
Greek: - φλεγμονή των ματιών.
Latvian: - acu iekaisumu.
Greek: Το ipilimumab μπορεί να καταστρέφει επιλεκτικά τα Τ-ρυθμιστικά κύτταρα στο περιβάλλον του όγκου, με αποτέλεσμα την αύξηση της αναλογίας των Τ-τελεστών προς αυτή των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων εντός του όγκου, το οποίο οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του όγκου.
Latvian: Ipilimumabs audzēja lokalizācijas vietā var selektīvi izraisīt regulējošo T šūnu deficītu, tā palielinot audzēja iekšējo T efektoršūnu un T regulatoršūnu skaita attiecību, kas veicina audzēja šūnu bojāeju.
Greek: Εικόνα 1: Συνολική επιβίωση με ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg στη συγκεντρωτική ανάλυση
Latvian: Kopējā dzīvildze, lietojot ipilimumabu 3 mg/kg, apvienoto datu analīze
Greek: Αυτές οι πρόσθετες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συχνότητα <1% εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά: μηνιγγισμός, μυοκαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιομυοπάθεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα, οζώδες ερύθημα, αυτοάνοση παγκρεατίτιδα, υπερυποφυσισμός, υποπαραθυρεοειδισμός, λοιμώδης περιτονίτιδα, επισκληρίτιδα, σκληρίτιδα, φαινόμενο Raynaud, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σαρκοείδωση, μειωμένη γοναδοτροφίνη αίματος, λευκοπενία, πολυκυτταραιμία, λεμφοκυττάρωση, μυοσίτιδα του οφθαλμού και νευροαισθητήρια υποακοΐα.
Latvian: Šo papildu blakusparādību sastopamības biežums bija < 1%, ja nav norādīts citādi: meningisms, miokardīts, izsvīdums perikardā, kardiomiopātija, autoimūns hepatīts, mezglainā eritēma, autoimūns pankreatīts, hiperpituitārisms, hipoparatireoze, infekciozs peritonīts, episklerīts, sklerīts, Reino sindroms, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, citokīnu izdalīšanās sindroms, sarkoidoze, gonadotropīna koncentrācijas pazemināšanās asinīs, leikopēnija, policitēmija, limfocitoze, acu miozīts un neirosensorā hipoakūzija.
Greek: Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg.
Latvian: Par aknu mazspēju ar letālu iznākumu ziņots < 1% pacientu, kas saņēma ipilimumaba 3 mg/kg monoterapiju.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας σας με YERVOY αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, YERVOY lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode;
Greek: Πίνακας 6: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας ή απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών με βάση το δοσολογικό σχήμα
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnīgi jāpārtrauc terapija vai jālieto lielas kortikosteroīdu devas atbilstoši dozēšanas shēmai
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα (n = 448) με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης από 6 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν εξάνθημα (52%), κόπωση (46%), διάρροια (43%), κνησμός (36%), ναυτία (26%), πυρεξία (19%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κολίτιδα (15%), έμετος (14%), αρθραλγία (13%), κοιλιακό άλγος (13%), κεφαλαλγία (11%) και δύσπνοια (10%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 1 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 448), kad minimālais apsekošanas ilgums bija no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija izsitumi (52%), nogurums (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), drudzis (19%), samazināta ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), artralģija (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un dispnoja (10%).
Greek: Μπορεί ακόμη να παρουσιαστεί αισθητική νευροπάθεια.
Latvian: Var attīstīties arī sensora neiropātija.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg:
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma vienīgi 3 mg/kg ipilimumaba.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās, ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž un jākontrolē AFT līdz izmaiņu izzušanai.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Latvian: Turpmāk ieteicamā nivolumaba deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai arī 480 mg ik pēc 4 nedēļām (viena līdzekļa lietošanas fāze).
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά λόγω διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta perforācijām ar letālu iznākumu ziņots < 1% pacientu, kuri lietoja ipilimumabu 3 mg/kg kombinācijā ar gp100.
Greek: Κλινικές μελέτες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilumaba kombināciju ar nivolumabu Melanoma
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, εμφάνισαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aknu biopsijās pacientiem ar hepatotoksicitāti, kas saistīta ar imūno sistēmu, tika konstatēts akūts iekaisums (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν ως εξής: 3,0% για την αναιμία (όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3), 0,7% για τη θρομβοπενία, 0,6% για τη λευκοπενία, 5,1% για τη λεμφοπενία, 1,1% για την ουδετεροπενία, 2,0% για την αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 4,8% για την αυξημένη AST, 6,5% για την αυξημένη ALT, 1,1% για την αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,1% για την αυξημένη κρεατινίνη, 7,2% για την υπεργλυκαιμία, 1,8% για την υπογλυκαιμία, 12,2% για την αυξημένη αμυλάση, 20,1% για την αυξημένη λιπάση, 0,4% για την υπασβεστιαιμία, 1,3% για την υπερασβεστιαιμία, 2,4% για την υπερκαλιαιμία, 1,1% για την υπερμαγνησιαιμία, 0,4% για την υπομαγνησιαιμία, 1,9% για την υποκαλιαιμία και 9,9% για την υπονατριαιμία.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 1 mg/kg un nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 3,0% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 0,7% - trombocitopēnija, 0,6% -leikopēnija, 5,1% - limfopēnija, 1,1% -neitropēnija, 2,0%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 4,8% - paaugstināts AsAT līmenis, 6,5% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,1% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,1% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 7,2% -hiperglikēmija, 1,8% - hipoglikēmija, 12,2% - paaugstināts amilāzes līmenis, 20,1%paaugstināts lipāzes līmenis, 0,4% - hipokalciēmija, 1,3% hiperkalciēmija, 2,4% - hiperkaliēmija, 1,1% - hipermagniēmija, 0,4% hipomagniēmija,1,9% - hipokaliēmija un 9,9% - hiponatriēmija.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma jāatliek ipilimumaba vai ipilumumaba un nivolumaba kombinācijas devu ievadīšana un jālieto kortikosteroīdi.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,0 μήνες (εύρος: 0,426,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,426,8).
Greek: Θανατηφόρο σύνδρομο Guillain-Barré έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100.
Latvian: Par letālu Gijēna-Barē sindromu ziņots < 1% pacientu, kuri lietoja ipilimumabu 3 mg/kg un gp100 kombināciju.
Greek: Το πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Latvian: YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Greek: Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Latvian: 4 devas ipilimumaba nozīmēja ik pēc 3 nedēļām.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,5 mēneši (diapazons: 0,0-19,4).
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το κυστικό εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, το αποφολιδωτικό εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 192 ασθενείς (72,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1126,7+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 192 pacientiem (72,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,6 nedēļas (diapazons: 0,1-126,7+)
Greek: Το ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με ένα πολύ σοβαρό (Βαθμού 4) εξάνθημα ή σοβαρό (Βαθμού 3) κνησμό (βλέπε παράγραφο 4.2) και θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συστηματική ενδοφλέβια θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg/ημέρα).
Latvian: Ipilimumaba terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ļoti smagiem (4. pakāpe) izsitumiem vai smagu (3. pakāpe) niezi (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā).
Greek: Όχι συχνές σαρκοείδωση
Latvian: Reti polimiozītsd
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana
Greek: Για ήπιο έως μέτριο εξάνθημα ή ήπιο κνησμό που εμμένει για 1 έως 2 εβδομάδες και δεν βελτιώνεται με τοπικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να ξεκινήσει η από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu vai vieglas niezes gadījumā, kas saglabājas no 1 līdz 2 nedēļām un nemazinās, lietojot lokālus kortikosteroīdus, jāuzsāk iekšķīga kortikosteroīdu lietošana (piem., prednizolons 1 mg/kg vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) i.v. lietošanai
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes virsnieru mazspēju (arī sekundāru adrenokortikālu mazspēju) novēroja attiecīgi 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Greek: Κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με ipilimumab
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) απώλεια όρεξης διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετοι ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) δερματικό εξάνθημα, κνησμός αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, πυρετός
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas trūkums; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums); izsitumi uz ādas, nieze; noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Greek: Όχι συχνές αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής αρρυθμίας)α,δ, κολπική μαρμαρυγή, μυοκαρδίτιδαα,στ αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής αρρυθμίας), μυοκαρδίτιδαγ
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā kambaru aritmija)a,d, priekškambaru fibrilācija, miokardītsa,f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448)/ Όλες οι αντιδράσεις ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 3,8% (17/448); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,5-21,8).
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Latvian: Jāturpina vairogdziedzera darbības uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:
Latvian: Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:
Greek: Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση σε Βαθμό 0-1 ή επιστροφή στην έναρξη, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: pakāpei vai normalizācija līdz sākuma stāvoklim, ipilimumaba lietošanu var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Συχνές γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδαβ,γ, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνουδ
Latvian: Bieži asiņošana kuņģa-zarnu traktā, kolītsb,c, aizcietējumi, gastroezofageālā refluksa slimība, sāpes vēderā, gļotādas iekaisumsd
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα ή Βαθμού 3 κνησμός
Latvian: 4. pakāpes izsitumi vai 3. pakāpes nieze
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας διάρροιας ή κολίτιδας, πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Latvian: Ilgstošas caurejas vai kolīta gadījumā jālieto kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Greek: Το ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) αισθητική νευροπάθεια που πιθανολογείται ότι συνδέεται με το ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe), iespējams, ipilimumaba izraisītu sensoru neiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, η υποχώρηση (ορίζεται ως βελτίωση σε ήπια [Βαθμού 1] ή λιγότερο ή στη σοβαρότητα κατά την έναρξη) εμφανίστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) σε διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 4 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 22 εβδομάδες).
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (90%) notikums izzuda (definēts kā uzlabošanās līdz vieglai pakāpei [1. pakāpe] vai vēl izteiktāka uzlabošanās, vai uzlabošanās līdz sākuma stāvoklim), un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 4 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 22 nedēļām).
Greek: Όχι συχνές αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας β, διήθηση πνεύμονα, πνευμονικό οίδημα, πνευμονίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροιαγ, έμετος, ναυτία
Latvian: Retāk elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindromsb, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, pneimonīts, alerģisks rinīts Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caurejac, vemšana, slikta dūša
Greek: Για ευκολία παρασκευής, το πυκνό διάλυμα μπορεί επίσης να μεταφερθεί απευθείας σε ένα προ-γεμισμένο ασκό που περιέχει τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/mL (5%).
Latvian: Lai vienkāršotu sagatavošanu, koncentrātu var arī pārnest tieši iepriekš uzpildītā maisā, kas satur atbilstošu daudzumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Greek: Όχι συχνές ρευματική πολυμυαλγία, μυοσίτιδαδ, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμίαδ
Latvian: Retāk reimatiska polimialģija, miozītsd, artrīts, muskuļu vājumsd
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma jāatliek ipilumumaba un nivolumaba kombinācijas devu ievadīšana un jālieto kortikosteroīdi.
Greek: Άλλες μελέτες με ipilimumab ως μονοθεραπεία
Latvian: Citi pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab, για την αντιμετώπιση του καρκίνου του δέρματος, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Latvian: Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu ādas vēža ārstēšanai, Jums pirmo 4 devu ievadīšanas laikā (kombinācijas fāzē) būs 90 minūšu ilga infūzija ik pēc 3 nedēļām.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 31 ασθενείς (91,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,7-85,9+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 31 pacientiem (91,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,7-85,9).
Greek: Όχι συχνές υπονατριαιμία, αλκάλωση, υποφωσφοραιμία, σύνδρομο λύσης όγκου, υπασβεστιαιμίαδ Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές συγχυτική κατάσταση
Latvian: Retāk hiponatriēmija, alkaloze, hipofosfatēmija, audzēja sabrukšanas sindroms, hipokalciēmijad Psihiskie traucējumi Bieži apjukuma stāvoklis
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, τα ποσοστά ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση από την έναρξη της μελέτης σε μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 ή 4 είχαν ως εξής: 2,8% για αναιμία (όλα τα περιστατικά Βαθμού 3), 1,2% για θρομβοπενία, 0,5% για λευκοπενία, 6,7% για λεμφοπενία, 0,7% για ουδετεροπενία, 4,3% για αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 12,4% για αυξημένη AST, 15,3% για αυξημένη ALT, 1,2% για αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,4% για αυξημένη κρεατινίνη, 5,3% για υπεργλυκαιμία, 8,7% για αυξημένη αμυλάση, 19,5% για αυξημένη λιπάση, 1,2% για υποασβεστιαιμία, 0,2% για υπερανατριαιμία και υπερασβεστιαιμία, 0,5% για υπερκαλιαιμία, 0,3% για υπερμαγνησιαιμία, 4,8% για υποκαλιαιμία και 9,5% για υπονατριαιμία.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 2,8% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 1,2% - trombocitopēnija, 0,5% -leikopēnija, 6,7% - limfopēnija, 0,7% -neitropēnija, 4,3%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 12,4% - paaugstināts AsAT līmenis, 15,3% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,2% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,4% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 5,3% -hiperglikēmija, 8,7% - paaugstināts amilāzes līmenis, 19,5% - paaugstināts lipāzes līmenis, 1,2% - hipokalciēmija, pa 0,2% hipernatriēmija un hiperkalciēmija, 0,5% - hiperkaliēmija, 0,3%hipermagniēmija, 4,8% - hipokaliēmija un 9,5% - hiponatriēmija.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,7-12,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,7-12,6).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, caurejas vai kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε κλινικές μελέτες σε όλες τις δόσεις και τους τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērotas šādas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, myasthenia gravis, miastēnijas sindroms, aseptisks meningīts, encefalīts, gastrīts, sarkoidoze, duodenīts, miozīts, miokardīts un rabdomiolīze.