FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Spanish: • Retacrit se administra mediante una inyección en una vena inmediatamente después de haber donado sangre durante tres semanas antes de la cirugía.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos de control.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Spanish: Cribado EPOs <200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
French: Dose d'entretien habituelle
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule la production de globules rouges afin d'accroître le recueil de sang autologue et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale majeure programmée pour lesquels on pense que le prélèvement de sang préalable ne sera pas suffisant pour satisfaire l'ensemble de leurs besoins périopératoires en sang.
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la producción de glóbulos rojos con el fin de aumentar la extracción de sangre autóloga y limitar el descenso de la hemoglobina en pacientes adultos programados para una cirugía mayor que no se espera que predepositen sus necesidades preoperatorias completas de sangre.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de 75 UI/kg a 300 IU/kg.
French: Vous devez en parler avec votre médecin car l'association d'époétine zêta avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l'apparition d'une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d'anémie.
Spanish: Debe comentarlo con su médico porque, en raras ocasiones, la combinación de epoetina zeta con interferón y ribavirina ha producido una pérdida de efecto y la aparición de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia.
French: Les patients ont été assignés à un traitement par époétine alfa visant à maintenir une concentration en hémoglobine de 13,5 g/dl (supérieure à la concentration en hémoglobine recommandée) ou de 11,3 g/dl.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl .
French: Dans l'étude en ouvert, aucune différence dans la survie globale n'a été observée entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los del grupo de control.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation du produit après administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Spanish: No se produjo acumulación tras la administración de varias dosis de 600 UI/kg administradas por vía subcutánea.
French: Les études ont recruté soit des patients traités par chimiothérapie (deux études) soit des patients issus de populations chez lesquelles l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée : anémie chez des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Spanish: En los ensayos se incluyó a pacientes que recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes con cáncer que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
French: Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
Spanish: No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets anémiques atteints d'un cancer, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
Spanish: En un estudio que comparó las pautas posológicas de 150 UI/kg 3 veces por semana y 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos y en sujetos anémicos con cáncer, los perfiles temporales de los cambios del porcentaje de reticulocitos, la hemoglobina y las células rojas sanguíneas totales fueron similares entre ambas pautas posológicas, tanto en sujetos sanos como en los anémicos con cáncer.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie de l'érythropoïétine administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida de la eritropoyetina administrada por vía intravenosa es algo más prolongada, aproximadamente 5 horas, en comparación con los sujetos sanos.
French: Retacrit est prescrit pour stimuler votremoelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
Spanish: Retacrit se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Spanish: • Retacrit está indicado para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse.
Spanish: • Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une opération chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté durant ou après l'opération.
Spanish: • Retacrit está indicado en adultos con anemia moderada que van a donar sangre antes de someterse a una operación quirúrgica, de modo que se les pueda readministrar durante o después de la intervención quirúrgica.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être,
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Spanish: • Si en el momento de iniciar el tratamiento con Retacrit se está sometiendo a diálisis, es posible que haya que ajustarle su pauta de diálisis.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50%) pacientes sin transfusiones previas mostraron una respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, comparado con 7/31 (22,6%) pacientes con transfusiones previas (dos pacientes con transfusión previa alcanzaron el criterio principal de valoración basado en la reducción de unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio).
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
Spanish: La respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas del estudio se comprobó en 27/85 (31,8%) de los pacientes en el grupo de epoetina alfa comparado con 2/45 (4,4%) de los pacientes en el grupo placebo (p < 0,001).
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Spanish: • Congestión de nariz o vía aérea
French: Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine zêta, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
Spanish: Se debe sopesar con cuidado el riesgo notificado de estos EVT frente a los beneficios que se derivan del tratamiento con epoetina zeta, en particular en pacientes con factores de riesgo preexistentes para EVT, entre ellos, la obesidad y los antecedentes previos de EVT (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular).
French: La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg, 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis máxima no debe ser superior a 150 UI/kg 3 veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada 2 semanas.
French: Les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir en chirurgie, particulièrement chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente.
Spanish: Los pacientes programados para una cirugía mayor ortopédica deberían recibir una adecuada profilaxis antitrombótica, ya que los sucesos trombóticos y vasculares pueden ocurrir en pacientes con cirugía, especialmente en aquellos pacientes con enfermedad vascular subyacente.
French: Chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'administration concomitante de 40 000 UI/ml d'époétine alfa par voie sous-cutanée et de 6 mg/kg de trastuzumab n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina zeta con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de trastuzumab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
French: Les patients ont été classés en fonction de leur concentration en hémoglobine initiale (≤ 10 g/dl, entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, et > 13 g/dl).
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina inicial (≤10 g/dl , >10 a ≤13 g/dl y >13 g/dl ).
French: Retacrit est indiqué chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, considerándose según el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
French: Retacrit doit être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Retacrit se debe administrar por vía intravenosa.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los metaanálisis también indican de manera concluyente un aumento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en los pacientes con cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
French: Chez les patients sous hémodialyse, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un port veineux adapté sur la ligne de dialyse.
Spanish: En los pacientes que se someten a hemodiálisis, puede administrarse una inyección en bolo durante la sesión de diálisis, por medio de un puerto de entrada venoso adecuado en el catéter de diálisis.
French: • Veillez à toujours utiliser Retacrit en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de Retacrit indicadas por su médico o enfermero.
French: Hypertension, Thromboses veineuses et artérielles
Spanish: Hipertensión, trombos venosos y arteriales
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa en pacientes anémicos adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1.
French: Chez les sujets sains, une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations sériques d'érythropoïétine a été observée après l'administration intraveineuse de 150 et 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Spanish: En sujetos sanos se observó un aumento proporcional a la dosis de las concentraciones séricas de eritropoyetina tras la administración intravenosa de 150 y 300 UI/kg 3 veces por semana.
French: Avant utilisation, laisser reposer la seringue de Retacrit jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Spanish: Antes de su uso, deje reposar la jeringa de Retacrit hasta que alcance la temperatura ambiente.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production de globules rouges.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
French: Si l'époétine zêta est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Spanish: Si la epoetina zeta se administra de forma concomitante con ciclosporina, deben controlarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y ajustar su dosis según la elevación del hematocrito.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusion autologue programmée, l'utilisation de Retacritest contre-indiquéechez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, artérielle périphérique, carotidienne ou cérébrale, incluant les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: El uso de Retacrit en los pacientes programados para una cirugía ortopédica mayor que no participan en ningún programa de predonación autóloga está contraindicado en los pacientes con una enfermedad coronaria, arterial periférica, carótida o cerebro vascular grave, incluyendo pacientes con infarto de miocardio recienteo accidente vascular cerebral reciente.
French: La dose initiale recommandée est de 450 UI/kg de Retacrit (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, à intervalles d'au moins 5 jours entre les doses.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Retacrit es de 450 UI/kg (la dosis total máxima es de 40.000 UI) administrada por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
French: Les patients atteints d'IRC non encore dialysés ont présenté une augmentation dose-dépendante et durable de l'hématocrite lorsque l'époétine alfa a été administrée par voie intraveineuse ou par voie souscutanée.
Spanish: Los pacientes con IRC no sometidos a diálisis demostraron un incremento sotenido dosis-dependiente del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno, y su significación para el ser humano es indeterminada dados los niveles posológicos terapéuticos.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato sódico dihidratado Cloruro sódico
French: • Lorsque le piston est en bout de course, sortez l'aiguille et relâchez la peau.
Spanish: • Cuando el émbolo haya llegado al final, saque la aguja y suelte la piel.
French: Vous pouvez sortir Retacrit du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant 3 jours au maximum.
Spanish: Puede sacar Retacrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 3 días.
French: En moyenne, il a été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (4,5 unités) que chez les patients traités par placebo (3,0 unités).
Spanish: En promedio, los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron predepositar un número significativamente mayor de unidades de sangre (4,5 unidades) que los pacientes tratados con placebo (3,0 unidades).
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose l'interruption dutraitement par époétine zêta et la recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos conllevarán la suspensión del tratamiento con epoetina zeta y la realización de análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Retacrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Retacrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
French: La prudence s'impose en cas d'augmentation des doses d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE)en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Spanish: • Coja una jeringa de la nevera.
French: Retacrit n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Spanish: Retacrit no está aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques ayant des antécédents de convulsions ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
Spanish: La epoetina zeta se debe utilizar con precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o enfermedades asociadas a una predisposición a la actividad convulsiva como, por ejemplo, las infecciones del SNC y las metástasis cerebrales.
French: • Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Retacrit si su hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
French: La sécurité de l'époétine zêta n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de epoetina zeta en pacientes con disfunción hepática.
French: Dans 5 études non contrôlées, en ouvert, de petite taille (nombre de patients compris entre 9 et 22, total N = 72), l'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée à des enfants à des doses initiales comprises entre 100 UI/kg/semaine et 150 UI/kg/semaine, avec la possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 300 UI/kg/semaine.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Spanish: Si esto ocurre, se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis según lo previsto.
French: Dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 375 patients anémiques recevant une chimiothérapie sans platine pour diverses hémopathies malignes de type non myéloïde, il a été observé une diminution significative des conséquences de l'anémie (p. ex., fatigue, baisse d'énergie et réduction de l'activité) mesurées par les instruments et échelles suivantes : échelle générale d'évaluation fonctionnelle pour les thérapies du cancer - anémie (FACTAn), échelle FACT-An pour la fatigue et échelle analogique linéaire du cancer (CLAS).
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej., fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas: Escala general de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia (FACT-An), escala de fatiga FACT-An y escala lineal analógica del cáncer (CLAS).
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Spanish: Si está usando Retacrit junto con un medicamento denominado ciclosporina (p. ej., tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el nivel de ciclosporina.