FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d'hypersensibilité médicamenteuse).
German: - weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom bezeichnet).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium (E470b)
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.
French: Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 4,9 % chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel 8 mg et de 1,2 % chez les patients du groupe placebo.
German: In der kontrollierten klinischen Studie der Phase 3 zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf eine Behandlung mit 8 mg Perampanel randomisiert worden waren, bei 4,9 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,2 %.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
German: Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de suspension buvable contient 175 mg de sorbitol (E420).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 175 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
French: Dans ces trois études cliniques, l'ancienneté moyenne de l'épilepsie était d'environ 21,06 ans. Entre 85,3 % et 89,1 % des patients prenaient deux à trois médicaments antiépileptiques concomitants avec ou sans stimulation concurrente du nerf pneumogastrique.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
French: Laissez l'adaptateur en place et refermez le flacon avec le bouchon.
German: Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vorgenommen werden.
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Povidone K-29/32
German: Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen) Povidon K-29/32
French: Les effets du pérampanel et ceux de l'alcool ont été additifs ou synergiques sur les activités nécessitant des capacités de réaction et de la vigilance, telles que l'aptitude à conduire, comme l'a montré une étude d'interaction pharmacodynamique menée chez des volontaires sains.
German: Die Wirkungen von Perampanel auf Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit und Vigilanz erfordern, wie z. B. die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, waren in einer pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden zu den Eigenwirkungen von Alkohol additiv oder supraadditiv.
French: Fonctions psychomotrices
German: Psychomotorische Leistung
French: Le médicament est présenté en flacon de 340 mL avec deux seringues pour administration orale graduées et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA) en PEBD.
German: Sie ist in Flaschen zu 340 ml abgefüllt und wird mit zwei skalierten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem LDPE-Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) geliefert.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
German: Die Behandlung kann mit 2 mg begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden.
French: Comment conserver Fycompa
German: Wie ist Fycompa aufzubewahren?
French: 23,5 % des patients (19/81) traités par le pérampanel ont été libres de tous les types de crises par rapport à 4,9 % des patients (4/81) recevant le placebo.
German: Bei 23,5 % (19/81) der Patienten unter Perampanel, verglichen mit 4,9 % (4/81) der Patienten unter Placebo, wurde komplette Anfallsfreiheit erreicht.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
German: Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem kindergesicherten Polypropylen (PP)-Verschluss.
French: Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.
German: Klinisch-pathologisch oder histopathologisch fanden sich keine direkt auf Perampanel zurückzuführenden Veränderungen.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
German: Die Behandlung kann mit 2 mg (4 ml) begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg (4 ml) jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden.
French: Fycompa contient du sorbitol (E420).
German: Fycompa enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu'à une dose d'entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg (4 ml) auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg (8 ml) und 12 mg (24 ml) erhöht werden.
French: 2 mg : comprimé orange portant l'inscription « E275 » sur une face et « 2 » sur l'autre face.
German: 2 mg: orangefarben, mit der Prägung E275 auf der einen Seite und der Prägung 2 auf der anderen Seite
French: L'effet indésirable le plus fréquent (≥ 2 % dans le groupe pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement a été des sensations vertigineuses.
German: Die am häufigsten zum Therapieabbruch führende Nebenwirkung (≥ 2 % in der Perampanel-Gruppe und häufiger als unter Placebo) war Schwindel.
French: Boîtes de 7, 28, 84 et 98 comprimés.
German: Umkartons mit 7, 28, 84 und 98 Tabletten
French: Chaque flacon de 340 mL contient 170 mg de pérampanel.
German: Jede Flasche mit 340 ml Suspension zum Einnehmen enthält 170 mg Perampanel.
French: Réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
French: Effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 1,7 %, 4,2 % et 13,7 % respectivement chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel aux doses recommandées de 4 mg, 8 mg et 12 mg/jour et de 1,4 % chez les patients du groupe placebo.
German: In den kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 zu fokalen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf Perampanel in den empfohlenen Dosierungen von 4 mg, 8 mg und 12 mg/Tag randomisiert wurden, bei 1,7 %, 4,2 % bzw. 13,7 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,4 %.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
French: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés
German: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour (24 mL/jour), qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag (16 ml/Tag) kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel chez les femmes (0,54 l/h) a été plus faible de 18 % que chez les hommes (0,66 l/h).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten, war die Perampanel-Clearance bei Frauen (0,54 l/h) um 18 % geringer als bei Männern (0,66 l/h).
French: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés Pérampanel
German: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten Perampanel
French: Insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur, retourner le flacon et prélever la dose.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird in die Adapteröffnung eingeführt und die Dosis aus der umgedrehten Flasche in die Spritze aufgezogen.
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre comprimé chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
German: - Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Einnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag bis auf 12 mg/Tag erhöht werden.
French: Dans les trois études, après une phase initiale de 6 semaines avant la randomisation destinée à établir la fréquence initiale des crises d'épilepsie, les patients ont été randomisés et la posologie a été augmentée progressivement jusqu'à la dose attribuée par randomisation.
German: In allen drei Studien wurden die Patienten nach einer zur Erhebung der Anfallshäufigkeit erforderlichen 6-wöchigen Baseline-Phase randomisiert und auf ihre randomisierte Dosis titriert.
French: Avant de consommer de l'alcool, parlez-en avec votre médecin.
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles (âgés de 12 à 74 ans) et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (âgés de 12 à 58 ans) et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour ou 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, aucun effet significatif de l'âge sur la clairance du pérampanel n'a été observé.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen (Alter 12 bis 74 Jahre), und Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Alter 12 bis 58 Jahre), die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 oder 12 mg/Tag erhielten, wurde kein signifikanter Einfluss des Alters auf die PerampanelClearance gefunden.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles ayant une clairance de la créatinine comprise entre 39 et 160 ml/min et qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen und einer Kreatinin-Clearance zwischen 39 und 160 ml/min, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, wurde die Perampanel-Clearance von der Kreatinin-Clearance nicht beeinflusst.
French: Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.
German: Jeder Milliliter enthält 0,5 mg Perampanel.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique 4.8) en association avec le traitement par pérampanel.
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Perampanel berichtet (Häufigkeit unbekannt; siehe Abschnitt 4.8).
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa abbrechen Nehmen Sie Fycompa so lange ein, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.
French: Chaque mL contient 0,5 mg de pérampanel.
German: Jeder ml enthält 0,5 mg Perampanel.
French: Après administration d'une dose unique de 12 mg des deux formulations avec un repas riche en graisses, l'ASC0-inf du pérampanel suspension buvable est équivalente, la Cmax est inférieure d'environ 23 % et le temps jusqu'à l'exposition plasmatique maximale (tmax) est prolongé de 2 heures par rapport à la formulation en comprimés.
German: Wenn eine 12-mg-Einzeldosis beider Formulierungen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, erreichte Perampanel Suspension zum Einnehmen die gleiche AUC0-inf und eine etwa 23 % geringere Cmax.
French: Relais par une monothérapie
German: Umstellung auf eine Perampanel-Monotherapie
French: Un résultat similaire a été observé dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans des études cliniques contrôlés contre placebo.
German: Ein ähnliches Ergebnis fand sich in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten.
French: Fycompa est pris par voie orale.
German: Fycompa ist zum Einnehmen.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
French: Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
French: Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique d'indigotine (E132)
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 mL.
German: Die Applikationsspritzen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires.
German: Perampanel ist in der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Dosen von bis zu 8 mg/Tag nachweislich wirksam.
French: Carbamazépine Diminution d'un facteur 2,75 Diminution < 10 % Clobazam Pas d'effet
German: Carbamazepin Abnahme um das 2,75-Fache
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
German: Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose de pérampanel ne doit pas dépasser 8 mg.
German: Die Perampanel-Dosis sollte bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion 8 mg nicht überschreiten.
French: Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).
German: Tablettenkern (6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten) Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K-29/32, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
French: Comprimé rouge, rond, biconvexe, portant l'inscription « E277 » gravée sur une face et « 4 » sur l'autre face.
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung „4" auf der anderen Seite
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
German: (E420); Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Comprimé violet, rond, biconvexe, portant l'inscription « E295 » gravée sur une face et « 8 » sur l'autre face.
German: Violette, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E295 auf der einen Seite und der Prägung „8" auf der anderen Seite
French: Dans les essais cliniques, l'agressivité, la colère et l'irritabilité décrites étaient plus fréquentes chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses.
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, waren Berichte über das Auftreten von Aggression, Wut und Reizbarkeit unter höheren Dosen häufiger.
French: Chaque mL de suspension buvable contient 0,5 mg de pérampanel.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 2-mg-Filmtablette enthält 78,5 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: La variation en pourcentage médiane de la fréquence des crises généralisées tonico-cloniques primaires sur une période de 28 jours pendant les périodes de titration et d'entretien (combinées) par rapport à la période avant la randomisation a été plus importante avec le pérampanel (-76,5 %) qu'avec le placebo
German: Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen pro 28-TageZeitraum war während der Titrations- und Erhaltungstherapiephase (kombiniert) im Verhältnis zur
French: Fycompa 2 mg et 4 mg comprimés pelliculés
German: Fycompa 2 mg, 4 mg Filmtabletten
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
German: Fycompa enthält den Wirkstoff Perampanel.
French: Fycompa est disponible dans les conditionnements suivants : comprimés de 2 mg - boîtes de 7, 28 et 98 ; comprimés de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - boîtes de 7, 28, 84 et 98.
German: 2 mg-Tablette - Packungen mit 7, 28, und 98 Filmtabletten 4 mg-,6 mg-,8 mg-,10 mg-, 12 mg-Tabletten - Packungen mit 7, 28, 84 und 98 Filmtabletten.
French: Comprimé bleu, rond, biconvexe, portant l'inscription « E297 » gravée sur une face et « 12 » sur l'autre face.
German: Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung „12" auf der anderen Seite
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
German: Neurotransmitter sind natürlich vorkommende chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
German: Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Arzneimittel gegen Epilepsie ein.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fycompa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.