FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab blev konstateret hos størstedelen af patienterne, der oplevede virologisk svigt frem til uge 24 i det pivotale studie.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Danish: 98 % procent var blevet behandlet med NRTI'er, 98 % med PI'er, 80 % med NNRTI'er, 78 % med INSTI'er, 30 % med gp41fusionsinhibitorer og 20 % med CCR5-co-receptorantagonister.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Danish: Fra uge 16 havde patienter i placeboarmen, der oplevede virologisk svigt, muligheden for at modtage 15 mg/kg ikkeblindet ibalizumab hver 2. uge og/eller skifte til en ny OBR.
Estonian: Alates 16. nädalast oli platseebo haru viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel võimalus saada avatult 15 mg/kg ibalizumabi iga 2 nädala järel ja/või üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Danish: Du vil få under opsyn af en erfaren læge eller sygeplejerske.
Estonian: Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
Danish: Pakke med to hætteglas.
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Danish: Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Estonian: Jälgige pärast Trogarzo saamist uute infektsioonide nähte; need võivad olla igal inimesel erinevad, olenevalt peidus olnud infektsiooni tüübist, sealhulgas võivad esineda palavik, peavalu, hingamisraskused, kõhuvalu, köha ja näärmete turse (sõlmed ja kühmud kehal, kaelal, kaenlaaugus või kubemes).
Danish: Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Danish: • Kasser delvist anvendte hætteglas eller tomme hætteglas med ibalizumab og enhver ubrugt del af den fortyndede ibalizumab-opløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: • Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Danish: Denne dosis blev indgivet, da den er mindst 10 gange den estimerede frie kliniske AUC og Cmax for 800 mg Q2W-dosis.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Danish: Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Danish: Trogarzo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosis, og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Ud af de 153 forsøgspersoner i de kliniske studier fase 2b og 3 oplevede én forsøgsperson et svært udslæt (ikke alvorligt).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Danish: I uge 16, dvs. før den mulige omskiftning af patienter i Placebo-armen til 15 mg/kg dosis ibalizumab hver 2. uge og/eller til ændring i OBR for alle patienter, var det gennemsnitlige fald i virusmængde 1,07 log10 kopier/ml i Arm A, 1,33 log10 kopier/ml i arm B og 0,26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,002 mod arm A, p <0,001 mod arm B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Danish: Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
Estonian: Selle tulemusena peatati ravi ibalizumabiga.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, v.a lõigus 6.6 nimetatud ravimpreparaatidega.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Danish: Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal administreres af en sundhedsperson.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Danish: Hætteglas, der indeholder ufortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Estonian: Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.
Danish: I uge 2 var den gennemsnitlige øgning i virusmængde 0,87 log10 kopier/ml i arm A, 1,15 log10 kopier/ml i arm B og 0,38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,003 vs arm A, p <0,001 mod arm B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Danish: Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Danish: Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Estonian: 55%-l osalejatest vähenes viiruskoormus 25. nädalaks ≥ 1 log10 võrra ja 48%-l ≥ 2 log10 võrra.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Estonian: Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga, on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1).
Danish: Der forventes ingen relevant resterende effekt af ibalizumab i tilfælde af resistensudvikling.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: • pletter eller hævelse
Estonian: • laigud või tursed
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Danish: Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
Estonian: Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
Danish: Ibalizumab bør ikke administreres som et intravenøs stød eller bolus.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Danish: Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Estonian: Kõik subjektid said optimeeritud taustravi ja kasutasid lisaks ühte järgmistest raviskeemidest: vahelduvad intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabi ja platseeboga esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabiga iga 2 nädala järel (A haru); 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid iga 2 nädala järel (B haru); või iganädalased intravennossed platseebo infusioonid esimese 9 annuse korral (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed platseebo infusioonid iga 2 nädala järel (platseebo haru).
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Danish: En liste i tabelform over bivirkninger er opstillet i Tabel 1 Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Danish: Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Estonian: • edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Danish: • almen utilpashed eller opkast
Estonian: • nahakihelus või -kahjustus
Danish: Andel af personer, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Danish: Ibalizumab-dosis
Estonian: Ibalizumabi annus
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Danish: • svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Danish: Sådan indgives Trogarzo 4.
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada 4.
Danish: Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Danish: Sådanne ikkelineære effekter i clearance er almindelige for monoklonale antistoffer, der er målrettet mod celleoverflademolekyler, såsom CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Pärast infusiooni loputada 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
Danish: Ibalizumab bør indgives som en intravenøs infusion.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Danish: Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof WuXi Biologics Co, Ltd
Estonian: Wuxi Biologics Co, Ltd
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Estonian: Arvatavasti ei mõjuta neerukahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Trogarzo
Estonian: Kui jätate Trogarzo annuse vahele
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Estonian: Tiined ahvid ja nende järglased talusid ibalizumabi üldiselt hästi, nagu nähtub hindamisest 180 ± 2 päeva jooksul pärast poegimist.110 mg/kg (täheldatava kahjuliku toimeta annuse, NOAEL) puhul ei esinenud (emal, lootel või vastsündinul) mingeid ibalizumabiga seotud kõrvaltoimeid.
Danish: Opbevaring af Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Estonian: • uue infektsiooni nähud (nn immuunsuse taastumise põletikuline sündroom) Rääkige arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil ilmneb midagi ülalnimetatutest (raskete kõrvaltoimete lisateave vt lõik 4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Danish: Medicinafhængighed og misbrugspotentiale
Estonian: Ravimsõltuvus ja potentsiaalne kuritarvitamine
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.