FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza secondo l'incidenza globale derivante dall'analisi raggruppata.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Italian: Studi con capecitabina in monoterapia indicano che la capecitabina ha attività nel carcinoma gastrico avanzato.
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (ad esempio polmonite o bronchite)
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi* di tossicità Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Italian: È stata misurata l'attività della ThyPase che è risultata essere 4 volte superiore nel tumore colorettale primitivo rispetto ai valori riportati nel tessuto normale adiacente.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
English: (see section 4.4),
Italian: (vedere paragrafo 4.4)
English: Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Italian: Capecitabina medac contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
English: Following oral administration of 825 mg/m² capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n = 18) had about 36 % lower Cmax and 24 % lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n = 22).
Italian: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n = 18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36 % inferiore e una AUC del 24 % più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n = 22).
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Italian: *PPE = popolazione di pazienti eleggibili; **ITT = popolazione intent-to-treat
English: HR (95 % CI)
Italian: HR (IC al 95 %)
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Italian: • infiammazione con conseguente disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica)
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57 % with a 91 % increase in INR value.
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57 % l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91 % del valore di INR.
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48 % e 14 % per XELIRI e FOLFIRI).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46 %) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni), 234 dei quali (46 %) erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
English: • interferon alpha
Italian: • interferone alfa
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Italian: Non esistono dati relativi alla insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 9.
English: Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals.
Italian: Capecitabina medac con cibi e bevande Deve prendere Capecitabina medac entro 30 minuti dalla fine dei pasti.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Italian: In questo studio, 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento a irinotecan in associazione con un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Italian: • se ha squilibri degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, rilevato dalle analisi)
English: Capecitabine medac is indicated:
Italian: Capecitabina medac è indicato:
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Italian: La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è raccomandata per la durata di 6 mesi.
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco (ADR) di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
English: Hand--foot syndrome
Italian: Sindrome mano-piede
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donnee in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
English: If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
Italian: Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m² due volte al giorno.
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Italian: Dopo somministrazione orale, la capecitabina viene assorbita in larga misura e rapidamente; successivamente viene convertita in larga misura nei metaboliti 5'-DFCR e 5'-DFUR.
English: Other medicines and Capecitabine medac
Italian: Altri medicinali e Capecitabina medac
English: Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95 %: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95 %: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of capecitabine are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di capecitabina è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Italian: Capecitabina medac non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
English: Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Italian: Capecitabina medac può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX e FOLFOX-4, e una successiva parte 2 x 2 fattoriale nella quale 1.401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab e FOLFOX-4 più bevacizumab.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Italian: • palline di grasso sotto la pelle (lipoma)
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Italian: Capecitabina medac è disponibile in confezioni blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio).
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Italian: • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Italian: Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo “Anziani” riportato di seguito).
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Italian: • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e attacco cardiaco (infarto)
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro), Prolungamento dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro), Vasospasmo (raro)
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Italian: L'introduzione di bevacizumabin regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
English: HFS (see section 4.4)
Italian: HFS (vedere paragrafo 4.4)
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Italian: Altri effetti indesiderati in questo contesto sono i seguenti:
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dose.
English: The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Italian: La frequenza del genotipo eterozigote DPYD*2A nel gene DPYD nei pazienti caucasici è di circa 1%, 1,1% per la variante c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % per la variante c.1236G>A/HapB3 e 0,07 - 0,1% per la variante c.1679T>G.
English: • for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Italian: • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Italian: Il profilo globale di sicurezza della capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
English: The usual dose for adults is 1,250 mg/m² of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Italian: Insonnia, Depressione Stato confusionale, Attacco di panico,
English: The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Italian: Il tasso di OS a 5 anni è stato del 78 % per XELOX rispetto al 74 % per 5-FU/LV.
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Italian: • diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
English: Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Italian: Il tasso di risposta globale è risultato pari al 49 % nel braccio trattato con XELIRI e al 48 % nel braccio trattato con FOLFIRI (p = 0,76).
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Italian: Comunque, l'analisi della PFS on-treatment non ha confermato i risultati dell'analisi della PFS e della OS generali: l'hazard ratio di XELOX verso FOLFOX-4 era di 1,24 con IC al 97,5 %: 1,07 - 1,44.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54 %, al 10 %, al 62 % e al 10 %.
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo successivo (% della dose iniziale)
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Biossido di titanio (E 171)
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
Italian: Carcinoma gastrico avanzato, del colon e del colon-retto: meta-analisi
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Italian: La capecitabina viene dapprima metabolizzata dalla carbossilesterasi epatica in 5'-DFCR, che viene successivamente convertita in 5'-DFUR ad opera della citidina deaminasi, localizzata principalmente nei tessuti del fegato e del tumore.
English: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1,017)
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPE*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Italian: Studi di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel e viceversa hanno dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel o paclitaxel sulla farmacocinetica di 5'-DFUR.
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin)
English: 95 % CI
Italian: IC al 95 %
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Italian: • reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare)
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1 %.
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, aspartate-aminotransferase (ASAT) and alanine-aminotransferase (ALAT) had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, l'aspartato aminotransferasi (ASAT) e l'alanino aminotransferasi (ALAT) non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
English: Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p = 0.0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Italian: In studi sulla tossicità durante la riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
Italian: XELOX ha dimostrato un trend di superiorità in termini di OS con un HR di 0,87 (IC al 95 %=[0,72; 1,05]; p = 0,1486) che si traduce in una riduzione del 13 % del rischio di morte.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Italian: Il tasso di ritiro dallo studio per eventi avversi è stato più elevato nel braccio di trattamento con XELOX (21 %) rispetto a quello del braccio con 5-FU/LV in monoterapia (9 %) nella popolazione ITT.
English: • if you have diarrhoea,
Italian: • se ha la diarrea
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine medac (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Italian: - Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Capecitabina medac (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della ThyPase.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima DPD in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e l'altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m² e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
English: Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Italian: La terapia con fluoropirimidine è stata associata a cardiotossicità, comprendente infarto del miocardio, angina, aritmie, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT).
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p < 0,0001).
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
Italian: Che cos'è Capecitabina medac e a cosa serve
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Italian: Oxaliplatino al giorno 1, ogni 2 settimane
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Italian: • il restringimento o il blocco dei dotti lacrimali (stenosi dei dotti lacrimali)