FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Tarceva lahko podaljša čas brez poslabšanja bolezni in čas preživetja pri nekaterih bolnikih.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tarceva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Slovenian: „Stabilna" pomeni, da rak med kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ni niti napredoval niti se ni poslabšal;
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Tarceva in zakaj je odobreno v EU
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Tarceva, veljajo za obvladljive.
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 150 mg na dan, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg na dan.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Slovenian: Posledica tega zaviranja je, da tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za svojo rast in širjenje (metastaze).
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Tarceva nekoliko podaljšalo čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja bolnikov.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Slovenian: • V četrti študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 731 bolnikih, pri katerih vsaj eno predhodno zdravljenje s kemoterapijo ni bilo uspešno.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Slovenian: V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar je bilo zdravilo Tarceva uporabljeno na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar je bilo to zdravilo uporabljeno pozneje v študiji.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Slovenian: V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenim v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (pri 73 % bolnikov), izpuščaji (pri 69 % bolnikov) in driska (pri 48 % bolnikov).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva opraviti teste za EGFR-aktivirajoče mutacije, razen če predhodna kemoterapija ni delovala in druga zdravljenja zanje niso primerna.
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Slovenian: Tarceva je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (pri 75 % bolnikov), driska (pri 54 % bolnikov), izguba teka in utrujenost (pri 52 % bolnikov).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa lek Tarceva
Slovenian: Kako zdravilo Tarceva deluje?
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, so preživeli povprečno 6,7 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali placebo, preživeli 4,7 meseca.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih je bolezen po začetni kemoterapiji stabilna.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Slovenian: • bolnikih brez EGFR-aktivirajočih mutacij, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala, druga zdravljenja pa zanje niso primerna.
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavijo spremembe („aktivirajoče mutacije") v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se predhodno še niso zdravili;
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Slovenian: Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka večinoma proučevali v štirih študijah.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala;
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Slovenian: • V prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s kemoterapevtikom pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Slovenian: Ker se zdravilo Tarceva zdi učinkovitejše pri zdravljenju bolnikov z rakom trebušne slinavke, pri katerih se pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ponovno pretehtati po štirih do osmih tednih, če se izpuščaj ne pojavi.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Slovenian: • V drugi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 889 bolnikih z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se bolezen po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino ni poslabšala.
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Slovenian: Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Tarceva, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 10,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili s kemoterapevtiki, pa 5,1 meseca.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se rak trebušne slinavke ni razširil, ni bilo nobene razlike z vidika časa preživetja.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC" (na površini celic so imeli EGFR), in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC".
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Polish: Niezależna ocena**
Slovenian: neodvisni pregled **
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Polish: Każdy stopień 3
Slovenian: katera koli stopnja 3
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Czas przeżycia całkowitego - wszyscy pacjenci
Slovenian: Celokupno preživetje - vsi bolniki
Polish: Rzadko do <1/1000)
Slovenian: Redki do <1/1.000)
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na erlotinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Polish: Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se erlotinib izloča v materino mleko.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba*
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Slovenian: Mutacije EGFR lahko vodijo v bistveno aktivacijo anti-apoptotičnih in proliferacijskih signalnih poti.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Polish: Jeżeli takie leczenie jest dobrze tolerowane przez okres dłuższy niż 2 tygodnie można rozważyć kolejne zwiększenie dawki do 450 mg uważnie kontrolując bezpieczeństwo leczenia.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša več kot 2 tedna, pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka na 450 mg ob skrbnem spremljanju varnosti.
Polish: • Utrata apetytu, spadek masy ciała
Slovenian: • izguba apetita, zmanjšanje telesne mase,
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Novih varnostnih signalov pri teh bolnikih niso ugotovili.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Slovenian: V klinični praksi lahko obstajajo drugi dejavniki, ki vodijo k večji izpostavljenosti karboplatinu, kot je npr. ledvična okvara.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da lahko prisotnost opioida poveča izpostavljenost za približno 11 %.
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Polish: Hypromeloza (E464)
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga je treba zmanjševati v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Jednakże, u palaczy szybkość wydalania erlotynibu była większa.
Slovenian: Pri kadilcih je bila hitrost izločanja erlotiniba večja.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Polish: Erlotynib i karboplatyna/paklitaksel
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
Polish: Często (≥1/100
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Slovenian: Študije za oceno vpliva zdravila Tarceva na nastajanje mleka ali prisotnosti zdravila v mleku doječih mater niso bile izvedene.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 10 dni.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hude bolečine v trebuhu.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja niso dokazali za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Polish: Parametry czerwonokrwinkowe były obniżone, natomiast liczba krwinek białych, głównie granulocytów obojętnochłonnych, ulegała zwiększeniu.
Slovenian: Parametri rdečih krvnih celic so bili znižani, parametri belih krvnih celic, v glavnem nevtrofilcev, pa so bili zvišani.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") stwierdzono, że pacjenci z korzystnym wyjściowym stanem klinicznym (ból o małym nasileniu, dobra jakość życia, dobry stan sprawności) mogą uzyskać większą korzyść ze stosowania produktu Tarceva.
Slovenian: V post-hoc analizi so ugotovili, da imajo lahko bolniki z ugodnim kliničnim stanjem pred začetkom zdravljenja (nizka jakost bolečine, dobra kakovost življenja in dobro stanje zmogljivosti), večjo korist od zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Slovenian: Čas do dosega plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja bi bil po tej oceni približno 7 do 8 dni.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy przeprowadzić zwalidowany, wiarygodny, rzetelny i czuły test z określonym progiem czułości i o udowodnionej przydatności do określania statusu mutacji EGFR, z wykorzystaniem DNA guza pochodzącego z próbki tkanki lub wolnego DNA znajdującego się w krwiobiegu (cfDNA) pochodzącego z próbki krwi (osocza), zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką medyczną.
Slovenian: Uporabiti je treba validiran, robusten, zanesljiv in občutljiv test z vnaprej določenim pragom za pozitivnost in dokazano uporabnostjo za določanje statusa mutacij EGFR z uporabo bodisi tumorske DNA, pridobljene iz vzorca tkiva, ali krožeče proste DNA (cfDNA, circulating free DNA), pridobljene iz vzorca krvi (plazme) v skladu z lokalno medicinsko prakso.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolj izraziti neželeni učinki in vam bo zdravnik morda prekinil zdravljenje.