FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓=diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC=area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax=concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
Maltese: Fil-qosor ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Italian: Il profilo delle reazioni avverse appare simile sia negli adulti sia negli adolescenti.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi jidher li hu simili fil-kbar u fl-adolexxenti.
Italian: Stavudina/Lamivudina
Maltese: Stavudine/Lamivudine
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Allattamento
Maltese: MIXXELLANJA
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati il significato clinico non è conosciuto.
Maltese: Minħabba li hemm biss dejta limitata, is-sinifikat kliniku mhuwiex magħruf.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Combivir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Combivir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
Italian: Combivir è disponibile in compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
Italian: Combivir lamivudina/zidovudina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
Italian: Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Italian: Perché Combivir è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Combivir?
Italian: Combivir, un medicinale antivirale, è usato in associazione con almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Combivir, mediċina antivirali, jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Italian: Combivir veniva assorbito analogamente alle compresse separate.
Maltese: Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.
Italian: Combivir contiene due principi attivi, lamivudina e zidovudina.
Maltese: Combivir fih żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina u z-zidovudina.
Italian: Come agisce Combivir?
Maltese: Kif jaħdem Combivir?
Italian: La ditta ha inoltre confrontato Combivir con compresse separate di lamivudina e zidovudina in 75 pazienti di età superiore ai 12 anni che non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l'infezione da HIV.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Italian: I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom ukoll żidiet simili fl-għadd taċ-ċelloli CD4.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Combivir.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Combivir?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
Italian: Il 18 marzo 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Combivir, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal għal Combivir fit-18 ta' Marzu 1998.
Italian: Centralpharma CommunicationsOÜ
Maltese: Centralpharma Communications OÜ
Italian: Stato della mutazione RET
Maltese: Stat mutazzjonali RET
Italian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Italian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Italian: Cabozantinib (S)-malato
Maltese: Cabozantinib (S)-malate
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Italian: 6.1 Lista degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 marzo 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Italian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Italian: Risposta in base a CEAa
Maltese: Rispons CEAa
Italian: Eventi tromboembolici
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Italian: Perforazioni, fistole e ascessi intra-addominali
Maltese: Perforazzjonijiet, fistuli u axessi intraddominali.
Italian: Non noti (frequenza sconosciuta)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza mhux magħrufa)
Italian: • Ansia, depressione, stato confusionale
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Italian: Inibitori della MRP2
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Italian: La sostanza attiva è cabozantinib (S)-malato.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, depressione, stato confusionale
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà, depressjoni. stat konfużjonali,
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9,
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Italian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Italian: Durata della Risposta; Mediana (95% CI)
Maltese: Tul ta' Żmien ta' Rispons, Medjan (95% CI)
Italian: Vedere paragrafo 2.
Maltese: Tabella 2 ).
Italian: (1/55)c a Risposta = CR + PR b Tasso di controllo della malattia = SD + ORR c Include pazienti che sono stati valutati per la risposta
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate con cabozantinib
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati b'cabozantinib
Italian: Ferro ossido nero (E172) Titanio diossido (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Italian: 08105 Vilnius Tel. + 370 700 33305 Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Italian: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, sodio amidoglicolato, silice colloidale anidra e acido stearico - Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171) - La capsula da 20 mg contiene anche ossido di ferro nero (E172) - La capsula da 80 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172) - Inchiostro da stampa: gommalacca trasparente, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Italian: Substrati della Glicoproteina P
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Italian: Il componente di una confezione per 28 giorni non può essere venduto separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Italian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
Italian: • Diminuzione dei livelli di proteine nel sangue
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' proteina fid-demm tiegħek
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
Maltese: Mediċini oħra u COMETRIQ
Italian: Studio di confronto della dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico.
Maltese: Studju ta' tqabbil ta' dożi (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) f'112-il pazjent b'kanċer ereditarju jew tat-tirojdi medullari sporadiku.
Italian: Involucro della capsula
Maltese: Kapsula iebsa
Italian: Cabozantinib è un substrato del CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib hu sottostrat ta' CYP3A4
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Italian: Effetto di altri medicinali su cabozantinib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
Italian: Un anticorpo neutralizzante di CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione del metabolita di cabozantinib (vale a dire, una riduzione <20%).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti minn cabozintinib (ie, tnaqqis ta' <20%).
Italian: • 100 mg (1 capsula arancione da 80 mg e 1 capsula grigia da 20 mg)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> Lot
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Sodio amidoglicolato Silice colloidale anidra Acido stearico
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Italian: Sogni anormali, delirium
Maltese: ħolm abnormali, delirju
Italian: La durata mediana delle risposte obiettive è stata pari a 14,6 mesi (95% CI: 11,1; 17,5) per soggetti nel braccio con cabozantinib.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi MedDRA
Maltese: MedDRA Is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: • Piano di gestione del rischio(RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Proteinuria
Maltese: Proteinurja
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (proteina recettore per il fattore di crescita epatocitico) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [vascular endothelial growth factor]).
Maltese: Cabozantinib ġie evalwat għal attività impeditorja tiegħu kontra varjeta ta' kinases u kien identifikat bħala impeditur ta' MET (proteina riċettatur għal fattur tal-iżvilupp ta' epatoċiti) u riċettaturi VEGF (vascular endothelial growth factor - fattur ta' żvilupp andoteljali vaskulari).
Italian: Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile La Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS), conosciuta anche come Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) è stata osservata con cabozantinib.
Maltese: Is-Sindromu ta' Lewkoenċefalopatija Posterjuri Riversibbli (RPLS-Reverse Posterior Encephalopathy Syndrome) magħruf ukoll bħala s-Sindromu ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRESPosterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġie osservat b'cabozantinib.
Italian: • 140 mg (1 capsula arancione da 80 mg e 3 capsule grigie da 20 mg)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
Italian: • Dolori articolari, spasmi muscolari
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi, spażmi muskolari
Italian: Tasso di controllo della malattia b (95% CI)
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Marda b (95% Cl)
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche arteriose clinicamente significative.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardjali akut jew kull komplikazzjoni tromboembolitika arterjali oħra klinikament sinifikanti.
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Maltese: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Acido stearico
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous
Italian: Dose di 140 mg
Maltese: Doża ta' 140 mg
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantininb è stato valutato in due specie: il topo transgenico rasH2 ed il ratto Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
Maltese: Sensibilizzaturi u impedituri ta' CYP3A4
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Maltese: Kaplan-Meier għal sopravivenza globali
Italian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dose di 140 mg al giorno
Maltese: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Doża ta' 140 mg/jum
Italian: Tasso di risposta complessiva a (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja ipotajrojdiżmu
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi ed organi e categorie di frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
Italian: Visione offuscata cataratta, congiuntivite
Maltese: Disturbi flgħajnejn vista mċajpra kataretti, konjunktivite
Italian: Due riduzioni della dose sono state necessarie nel 41% dei pazienti.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża kellu jseħħ darbtejn f'41 % tal-pazjenti.
Italian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 28 giorni) EU/1/13/890/006 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Maltese: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 100 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 140 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 folji ta' kardi ta': 7 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta' 100 mg/jum għal 28 jum)
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Italian: Sono stati osservati eventi di osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) in seguito alla somministrazione di cabozantinib.
Maltese: Każijiet ta' osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) ġew osservati b'cabozantinib.
Italian: I pazienti negativi alla mutazione di RET e senza evidenza di mutazione di RAS (n=33) hanno mostrato una diminuzione del beneficio nella PFS con cabozantinib (HR di 0,87) nonché un tasso di risposta del 18% inferiore rispetto agli altri sottogruppi definiti secondo lo stato mutazionale.
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' RET mingħajr evidenza ta' mutazzjoni RAS (n=33) uriet tnaqqis fil-benefiċċju PFS ta' cabozantinib (HR ta' 0.87) u rata ta' rispons aktar baxxa ta' 18% meta mqabbel ma' sottogruppi mutazzjonali.
Italian: Le più comuni anomalie riscontrate nei parametri di laboratorio sono state: aumento di aspartato aminotransferasi (AST), aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aumento di fosfatasi alcalina (ALP), linfopenia, ipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipomagnesemia e ipokaliemia.
Maltese: L-aktar abnormalitajiet komuni mir-riżultati tal-laboratorju kienu żieda f'aspartate aminotransferase (AST), żieda f'alanine aminotransferase (ALT), żieda f'alkaline phosphatase (ALP), limfopenja, ipokalċemija, newtropenja, tromboċitopenja, ipofosfatemija, iperbilirubinemija, ipomanjesemija u ipokalimja.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
Maltese: Sindromu ta' eritrodisestesija ta' palmar-plantar.
Italian: Sarà realizzato il sequenziamento di nuova generazione degli esoni RET 10, 11 e 13-16, il quale copre la stragrande maggioranza delle mutazioni RET note.
Maltese: Ser isiru sekwenzi tal-ġenerazzjoni li jmiss għal RET exons 10, 11, u 13-16, li jkopru l-istramaġġoranza ta' mutazzjonijiet magħrufa ta' RET.
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'P-glycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
Italian: Quattro metaboliti sono presenti nel plasma ad esposizioni (AUC) maggiori del 10% rispetto al metabolita progenitore: XL184-N-ossido, prodotto di scissione dell'ammide XL184, XL184 monoidrossi solfato e il prodotto di scissione solfato del 6-desmetil ammide.
Maltese: Erba' metaboliti huma preżenti fil-plażma f'esponimenti (AUC) akbar minn 10% tal-ġenitur: XL184-N-oxide, XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide, XL184 monohydroxy sulfate, u 6-desmethyl prodott li jifforma mill-qsim tal-amide u jifforma sulfate.
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'Pglycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (RTK, receptor tyrosine kinases) coinvolti nella crescita del tumore e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico e nella progressione metastatica del tumore.
Maltese: Cabozantinib huwa molekula żgħira li timpedixxi riċettaturi multipli ta' tyrosine kinases (RTKsreceptor throsine kinases) implikati fl-iżvilupp ta' tumur u anġjoġenesi, remodellar patoġeniku talgħadam u progressjoni metastatika ta' kanċer.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata condotta dopo 218 eventi (decessi) avvenuti e mostra una tendenza all'aumento della sopravvivenza mediana pari a 5,5 mesi nel braccio con cabozantinib: mediana (mesi) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IC: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Maltese: L-analiżi finali ta' sopravivenza globali (overall survival, OS) saret wara li kienu seħħew 218-il każ (imwiet) u turi xejra f'żieda fis-sopravivenza medjana ta' 5.5 xhur fil-grupp ta' cabozantinib: medjan (xhur) 26.6 cabozantinib kontra plaċebo 21.1 (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi monitorata regolarment waqt it-trattament b'cabozantinib.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione appetito ridotto, ipocalcemia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipokaliemia, ipomagnesemia disidratazione, ipoalbuminemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit, ipokalċemija, ipofosfatemija, iperbilirubinemij a, ipokalimja, ipomanjesemija deidrazzjoni, ipoalbumenija
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dolore orofaringeo fistola non gastrointestinale (tracheale, del pneumomediastino, tracheo-esofagea), embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie (polmonare, bronchiale, tracheale), polmonite da aspirazione atelettasia, edema alla faringe, polmonite
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, uġigħ orofarinġeali fistula mhux gastrointestinali (li jinkludi trakeali, pnewmomedjastinum, trakeo-esofaġeali), emboliżmu pulmonari, emorraġija fil-passaġġ respiratorju (li jinkludi pulmonarju, bronkjali, trakeali) aspirazzjoni pnewmonika atelektasi, edema farinġeali, pnewmonite
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo in vitro di CYP3A4, dal momento che un anticorpo neutralizzante CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184 N-ossido per una quantità >80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM) catalizzata da NADPH; al contrario, gli anticorpi neutralizzanti di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione del metabolita di cabozantinib.
Maltese: N-oxide b'>80% f'inkubazzjoni mikrosomali tal-fwied uman (HLM-Human Liver microsomal) katalizzati b'NADPH: b'kuntrast antikorporali newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhomx effett fuq formazzjoni ta' metaboliti minn cabozantinib.
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le capsule di 20 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo per le capsule di 80 mg) Titanio diossido (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) (kapsuli ta' 20 mg biss)
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi genotossici.
Maltese: Cabozantinib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastiġeniku f'batterija standard ta' assaġġi ġenotossiċi.
Italian: I tassi di risposta obiettiva misurati in questi sottogruppi sono stati generalmente coerenti con i risultati sulla PFS, con tassi di risposta del tumore pari al 32%, 22% e al 25% rispettivamente nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo, e non noto.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella amenorrea, emorragia vaginale
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider amenorea, emorraġija vaġinali
Italian: 14,6 mesi
Maltese: 14.6 xhur
Italian: Le riduzioni e le interruzioni della dose si sono verificate rispettivamente nel 79% e nel 72% dei pazienti trattati con cabozantinib nello studio registrativo.
Maltese: Tnaqqis fid-doża u differiment ta' dożi seħħew f'79 % u 72 % rispettivament, ta' pazjenti kkurati b'carbozantinib fil-prova klinika ewlenija.
Italian: Un miglioramento significativo in OS è stato riscontrato nel sottogruppo di pazienti positivi alla mutazione M918T di RET (n=81/219, braccio con cabozantinib): 44,3 mesi nel braccio con cabozantinib vs. 18,9 mesi nel braccio con placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Maltese: Titjib sinifikanti fl-OS ġiet osservata fis-sottogrupp ta' pazjenti b'mutazzjoni pożittiva għal RET M918T (n=81/219 grupp ta' cabozantinib): 44.3 xhur fil-grupp ta' cabozantinib kontra 18.9 fil-grupp tal-plaċebo (HR = 0.60, p = 0.0255).
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale angina pectoris, tachicardia sopraventricolare
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrilazzjoni atrijali anġina pektoris, takikardja supraventrikulari infart mijokardijaku