FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Estonian: • südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja/ jalgade turse;
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehadega patsientidel oli infusioonireaktsioonide teke umbes 2.3 korda tõenäolisem.
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs 18,2%, p < 0,001).
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението със Zessly да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Zessly-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Bulgarian: Инфликсимаб (24 седмица)
Estonian: infliksimab (nädal 24)
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C за 24 часа.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C…8 °C juures 24 tundi.
Bulgarian: Клиничен отговор a
Estonian: Kontroll a
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Bulgarian: Може да се съхранява при температура до 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Estonian: Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 8 и 9 са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringutes 8 ja 9, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, пилотни клинични проучвания.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas pöördelises kliinilises uuringus.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението със Zessly, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Estonian: Patsienti, kes vajab Zessly tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Estonian: Zessly infliksimab PATSIENDI MEELDETULETUSKAART
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавенa свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Bulgarian: Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekivad ning seejärel infusioonid 5 mg/kg iga 8 nädala järel (vt "kordusravi" allpool ja lõik 4.4).
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Estonian: Zessly on näidustatud Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb kortikosteroid- ja immunomodulaatorravist ning esmasest toitumisteraapiast; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Bulgarian: плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
Estonian: platseeb o infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseeb o infliksimab
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Bulgarian: Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Estonian: Zessly on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit (kontsentraadi pulber).
Bulgarian: Zessly по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Zessly преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Estonian: Kui kasutasite Zessly't raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от проучване 6 и проучване 7; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от проучване 6).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30. nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, uuringu 6 ja uuringu 7 ühendatud andmed) kui ka 54. nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, uuringu 6 andmed).
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Zessly kasutamist.
Bulgarian: Heijde-Sharp)
Estonian: Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца и проучванията при улцерозен колит при възрастни, са сходни.
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes sarnaseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор
Estonian: Kliinilise remissiooniga ning püsiva kliinilise remissiooniga uuringus osalejate protsent
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Estonian: Infliksimab võimaldab transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriidi korral erosiivsete liigeste paranemist, kui manustada ravimit kohe pärast haiguse vallandumist.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на структури или причинява развитие на структури.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Estonian: Zessly't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Estonian: Hiirtega tehtud toksilisuse uuringutes, kus kasutati analoogilist hiire TNFα funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivaid antikehi, ei täheldatud ravi toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Estonian: infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest.
Bulgarian: В проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Estonian: Crohni tõvega laste uuringus esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 17,5%-l randomiseeritud patsientidest.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimabi, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpb
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Estonian: Zessly't saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1…2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Bulgarian: При деца
Estonian: Lapsed
Bulgarian: 9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Estonian: 38 nädala jooksul surid infliksimabiga ravitud 101 patsiendist 9 (neist 2 ravitud annuses 5 mg/kg ja 7 annuses 10 mg/kg) ja platseeboga ravitud 49 patsiendist suri 1.
Bulgarian: Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване.
Estonian: Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на по-голямата възраст.
Estonian: Kuigi mõlemas alarühmas oli liiga väike arv patsiente, et saaks teha kindlaid järeldusi vanuse ja kõrvaltoimete seose kohta, oli nooremas vanuserühmas suurem osakaal patsiente kui vanemas rühmas, kellel tekkis raske kõrvaltoime ja kelle puhul pidi ravi kõrvaltoime pärast katkestama.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
Estonian: Zessly on näidustatud keskmise raskusega ja raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vastunäidustatud teised süsteemsed ravimid, näiteks tsüklosporiin, metotreksaat või PUVA ravi või kes ei allu nendele ravimitele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Bulgarian: Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Zessly-ravi ajal.
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis Chroni tõvega patsientide hulk 26. nädalal
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Estonian: Turustamisjärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui mitte-olemasolul.
Bulgarian: Лечението със Zessly трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Estonian: Zessly-ravi tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelvalve all.
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Estonian: infliksimab säilitusravi 10 mg/kg (n = 112) (p-väärtus)
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertseptiga üksi ei täheldatud.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Zessly't kasutama ettevaatlikult.
Bulgarian: (n = 110)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
Estonian: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina, millele järgneb lisainfusioon 5 mg/kg 2 nädalat pärast esimest infusiooni.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Estonian: Zessly on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
Estonian: Liiga suure koguse Zessly manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Zessly за лечение на Вашето заболяване.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Zessly't.
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Bulgarian: Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Estonian: Ärge infundeerige Zessly't teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2%
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs 66,7%, p = 0,017).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства, съдържащи инфликсимаб:
Estonian: Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Estonian: Aeg-ajalt: positiivsed autoantikehad Harv: komplemendi funktsioonihäire * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни" симптоми.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või "gripitaolised" nähud.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Zessly't manustatakse.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в проучване 6и на 30, 38 и 46 седмица.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus 6 nädalatel 30, 38 ja 46.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага:
Estonian: Zessly't tuleks manustada
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Zessly saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Bulgarian: Таблица 1
Estonian: Tabel 7
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Estonian: AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Zessly, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Estonian: • Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Zessly võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Estonian: Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Bulgarian: Редки: Менингит, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции, [пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза, криптококоза, бластомикоза], бактериални инфекции [атипична микобактериална, листериоза, салмонелоза] и вирусни инфекции [цитомегаловирус]), паразитни инфекции, реактивация на хепатит
Estonian: Väga sage: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon) Sage: bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess) Aeg-ajalt: tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidoos, onühhomükoos) Harv: meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, hepatiit B reaktivatsioon Teadmata: vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Също на 4 седмица при 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/25 (4%) от плацебо-групата.
Estonian: (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания:
Estonian: Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus.
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54. nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs 6,6%, p < 0,001).
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции.
Estonian: • Infliksimabi võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.