FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Czech: U 35 subjektů, kteří byli zahrnuti do analýzy, lze tedy bioekvivalenci považovat za prokázanou.
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Czech: Jsou-li tobolky užívány bezprostředně po jídle, je biologická dostupnost itrakonazolu po perorálním podání maximální.
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Czech: Pro 3 parametry (Cmax, AUCt a AUCinf) byly předloženy intervaly spolehlivosti a hodnota relativní biologické dostupnosti.
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě, kde je přípravek v současné době registrován.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Czech: název síla léková forma
French: Numéro EMEA
Czech: číslo EU
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
French: Traitement anti-résorbeur à long terme
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
French: Autres médicaments et Prolia
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
French: Ces effets se sont maintenus lors de la poursuite du traitement.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
French: Dans ce modèle, ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'administration d'inhibiteurs de RANKL.
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
French: Le développement de la glande mammaire chez les mères s'est révélé normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
French: Lors de l'évaluation du risque d'apparition d'une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération :
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Les sujets avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ont été exclus de l'étude.
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
French: Acide acétique glacial*
Czech: Ledová kyselina octová *
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
French: Vérifiez l'aspect de Prolia.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
French: • prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
French: Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Czech: Kost je živá a stále se obnovující tkáň.
French: Prolia contient du sorbitol
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
French: Un traitement concomitant par glucocorticoïdes représente un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
French: Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicament du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille sans le tourner, comme le montrent les figures 1 et 2.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
French: Le T-score moyen de DMO au niveau du rachis lombaire à la fin de l'étude était de -1,3 chez les patientes traitées pendant 10 ans.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Czech: C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.
French: La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique 4.4).
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
French: Effet de Prolia sur le risque de fractures cliniques sur 3 ans
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
French: Réactions d'hypersensibilité liée au médicament
Czech: Hypersenzitivní reakce související s lékem
French: La durée totale optimale d'un traitement anti-résorbeur de l'ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n'a pas été établie.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
French: Une tendance a été observée entre un poids corporel plus élevé et une exposition plus faible sur la base de l'ASC et de la Cmax.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
French: Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT, qui est constaté à partir d'un électrocardiogramme (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
French: Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous a été montré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
French: Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
French: Comment se pratique l'injection ?
Czech: Jak injekci podat?
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia tous les 6 mois pendant 1 an ont été étudiées chez 242 hommes âgés de 31 à 84 ans.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
French: Etape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte kožní řasu.
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux et sur les augmentations de la DMO, ont été cohérents sur un large éventail de poids corporels.
Czech: Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
French: Aucun test standard pour évaluer le potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
French: 1 Inclut les fractures vertébrales cliniques et les fractures non vertébrales.
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
French: • avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseusses).
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
French: Prolia est utilisé dans le traitement de :
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
French: Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifiée.
Czech: Ačkoliv souhrnná analýza zjistila výše uvedený rozdíl, stratifikovaná analýza tento rozdíl nepotvrdila.
French: Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
French: Prolia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: L'étude ne disposait pas de la puissance statistique suffisante pour montrer une différence concernant les fractures.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Prolia (retrouvés chez plus d'un patient sur dix) sont les douleurs musculosquelettiques et les douleurs aux extrémités.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
French: L'incidence des fractures a été évaluée en tant que critère de sécurité mais l'efficacité dans la prévention des fractures ne peut être estimée compte tenu du grand nombre d'arrêts et de la méthodologie en ouvert.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
French: EU/1/10/618/001 1 seringue préremplie (plaquette thermoformée) EU/1/10/618/002 1 seringue préremplie (sans plaquette thermoformée) EU/1/10/618/003 1 seringue préremplie sécurisée (plaquette thermoformée)
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
French: Au-delà d'une période de 6 mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet n'a été noté sur la poussée dentaire.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
French: Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
French: • avez un cancer.
Czech: • máte nádorové onemocnění.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée.
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
French: Le denosumab a été administré lors d'essais cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les 4 semaines (doses cumulées allant jusqu'à 1 080 mg sur 6 mois) et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
Czech: Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny (kumulativní dávky až 1080 mg za 6 měsíců) a žádné další nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
French: L'ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l'hormone mâle, la testostérone.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
French: De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
French: À 2 ans, les pourcentages correspondants étaient de 4,1 % versus 5,8 % pour les nouvelles fractures vertébrales observées à l'examen radiologique et de 5,3 % versus 3,8 % pour les fractures non vertébrales.
Czech: Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information du patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
French: Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
French: L'âge (28-87 ans), l'origine ethnique et l'état pathologique (faible densité osseuse ou ostéoporose ; cancer de la prostate ou du sein) ne semblent pas affecter de manière significative la pharmacocinétique du denosumab.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
French: Plusieurs cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (y compris d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.8), dont la majorité est apparue durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
French: Le risque d'ONM a augmenté avec la durée de l'exposition à Prolia.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant du denosumab qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
French: Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
French: L'incidence de l'ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par Prolia.
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci.
French: Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.
Czech: Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje resorpci kortikální a trabekulární kosti.