FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Slovak: Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
Hungarian: Az alemtuzumab egy rekombináns DNS-ből származó, humanizált, monoklonális antitest, amely a 2128 kD-os CD52 sejtfelszíni glikoprotein ellen irányul.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podá LEMTRADU.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súvislosti LEMTRADY s reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV), keďže pacienti s prejavmi aktívnej alebo chronickej infekcie boli z klinických štúdií vylúčení.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
Slovak: Opis rizík súvisiacich s používaním LEMTRADY, konkrétne:
Hungarian: A LEMTRADA használatával kapcsolatos kockázatok leírása, nevezetesen:
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Slovak: CB9 8PU
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov, leukocytov, neutrofilov)
Hungarian: • A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Hungarian: Az autoimmun kockázatok jeleinek és tüneteinek leírása A pontos teendők leírása arra az esetre, ha ezen kockázatok jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. Hogyan lehet elérni a kezelőorvost)
Slovak: Skúmaná populácia
Hungarian: Vizsgálati populáció
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov sa považovali za pozitívne na protilátky proti alemtuzumabu na základe enzymatickej imunosorbentnej analýzy (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) a boli potvrdené konkurenčnou väzbovou analýzou.
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
Slovak: Aby sa účinok vakcinácie proti VZV prejavil naplno, musí sa liečba LEMTRADOU pozastaviť na dobu 6 týždňov po vakcinácii.
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.
Hungarian: Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Hungarian: Az előzetes kezelés ellenére kialakulhatnak infúzióval kapcsolatos reakciók.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Hungarian: A haemoptysis anti-GBM betegségre (lásd alább) is utalhat, ezért megfelelő differenciáldiagnózis szükséges.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Szükség esetén tüneti kezelés kezdeményezhető - lásd az Alkalmazási előírást.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben.
Slovak: Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Slovak: Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Hungarian: Betegek követése
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikáját RRMS-ben nem vizsgálták az 55 év feletti korosztályban.
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Slovak: Hlásili sa tiež závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiáról és egyéb túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról és angioödémáról is beszámoltak.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.
Hungarian: Ezeket az információkat elolvashatja a betegkártyán és a betegeknek szóló útmutatóban is, amelyeket kezelőorvosa fog odaadni Önnek.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben.
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Hungarian: • liszteriózis/liszteria meningitisz
Slovak: Reakcie sa objavili po podaní ktorejkoľvek dávky a aj po 2. cykle liečby.
Hungarian: A reakciók bármelyik dózis beadása után és a 2. kezelési ciklust követően is jelentkeztnek.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
Slovak: Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Slovak: Vyšetrenie pred infúziou: o Urobte základné EKG vyšetrenie a stanovenie vitálnych funkcií, vrátane tepovej frekvencie a krvného tlaku.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
Slovak: Sérové koncentrácie sa v rámci cyklu liečby zvýšili s každou nasledujúcou dávkou, pričom najvyššie pozorované koncentrácie sa dosiahli po poslednom podaní infúzie v rámci cyklu liečby.
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Slovak: Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní.
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Slovak: Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať.
Hungarian: Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/KISZERELÉS
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Slovak: HLH je charakterizovaná horúčkou, hepatomegáliou a cytopéniou.
Hungarian: A HLH-t láz, hepatomegalia és a cytopeniák jellemzik.
Slovak: Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
Hungarian: Nem kontrollos, vak elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARR a 3. kezelési ciklust megelőző évi 0,79-ról a kezelés után egy évvel 0,18-ra csökkent, az átlagos EDSS-szám pedig 2,89-ról 2,69-re javult.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Hungarian: Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Hungarian: A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre.
Slovak: • poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zistia sa z krvných testov.
Hungarian: • vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.
Slovak: SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Hungarian: Az alemtuzumab egy fehérje, amelynél a várt metabolikus útvonal a proteolitikus enzimek általi kis peptidekre és külön aminosavakra való lebontás.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Slovak: Štúdia 4 bola štúdiou fázy 3, multicentrickou, otvorenou, pre posudzovateľa zaslepenou, rozšírenou štúdiou účinnosti a bezpečnosti pre pacientov s RRSM, ktorí sa zúčastnili v štúdii 1, 2 alebo 3 (predchádzajúce štúdie fázy 3 a 2 štúdie) na zhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti LEMTRADY.
Hungarian: A 4-es vizsgálat, egy multicentrikus, nyílt, vak elrendezésű hatásossági és kiterjesztéses biztonságossági fázis III vizsgálat volt azon RRMS-es betegeknél, akik résztvettek az 1-es, 2-es vagy 3-as vizsgálatokban (korábbi fázis III és fázis II vizsgálatok) a LEMTRADA hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának az értékelése céljából.
Slovak: Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
Hungarian: Sensoros zavar, hyperaesthesia, tenziós fejfájás
Slovak: Bez liečby hypotyroidizmu počas gravidity sa zvyšuje riziko potratu a účinkov na plod, ako mentálna retardácia a nanizmus.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Kognitívny, fyzický a sexuálny vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu počas laktácie nebol pri dávkach alemtuzumabu do 10 mg/kg/denne ovplyvnený.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Slovak: %. Podobné zlepšenia v ARR, priemernom EDSS skóre a T2 a gadolíniom zvýrazňujúcich lézií bolo pozorované po cykle 4, v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Hungarian: Hasonló javulást láttak az ARR az átlagos EDSS-szám és a T2 valamint gadolínium halmozó léziók esetében a 4. kezelési ciklus után, az előző évvel összehasonlítva.
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési csoportban megfigyelt mellékhatások típusa, beleértve a súlyosságot is, a rendelkezésre álló összes utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, hasonló volt az aktív-kontrollos klinikai vizsgáltakban észleltekhez.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
Slovak: Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal.
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Slovak: Preto sa u pacientov môže vyvinúť nežiaduca udalosť súvisiaca so štítnou žľazou bez ohľadu na stav protilátok proti TPO pred liečbou a testy sa im musia vykonávať pravidelne, ako je opísané vyššie.
Hungarian: Ebből következően a kezelés előtt anti-TPO antitest-státusztól függetlenül a betegeknél kialakulhat pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatás, és ezért minden vizsgálatot rendszeresen el kell végezni a fent leírtak szerint.
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek EDSS-pontszáma 0 és 3,0 között volt, legalább 2 klinikai SM-epizódot éltek át az előző 2 évben, és legalább 1 gadolínium-halmozó lézió ábrázolódott.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Hungarian: Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Slovak: Cholecystitída, vrátane akalkulóznej cholecystitídy a akútnej akalkulóznej cholecystitídy
Hungarian: Cholecystitis, beleértve az acalculosus cholecystitist és az akut acalculosus cholecystitist is
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Hungarian: A LEMTRADA terhesség alatt csak akkor adható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída je stavom, ktorý môže súvisieť s vysokou mierou chorobnosti a úmrtnosti, ak nie je včasne diagnostikovaná a liečená.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Hungarian: A betegekben és a kezelőorvosokban tudatosítani kell a 48 hónapos megfigyelési időszak után kialakuló, késői autoimmun kórképek jelentkezésének lehetőségét.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
Slovak: o Ochorenie obličiek (ako je ochorenie anti-GBM)
Hungarian: o Vesebetegség (pl. anti-GBM betegség)
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na akútnu akalkulóznu cholecystitídu, je potrebné ju bezodkladne vyšetriť a liečiť.
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis gyanúja esetén a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és kezelni kell.
Slovak: • chlorid draselný (E508)
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Slovak: % pacientov liečených IFNB 1a.
Hungarian: IFNB-1a kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Slovak: V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek naponta kétszer 200 mg aciklovirt, ill. ezzel egyenértékű profilaxist kaptak.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich dysfunkciu štítnej žľazy alebo v prípade tehotenstva.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a pajzsmirigy működési zavarára utaló leletek alapján vagy terheség esetén kell végezni.
Slovak: Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Hungarian: Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Pozitívne výsledky sa ďalej hodnotili s použitím analýzy prietokovou cytomeriou na potvrdenie inhibície in vitro.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť skríning pacientov s vysokým rizikom infekcie HBV a/alebo HCV a treba venovať pozornosť predpisovaniu LEMTRADY pacientom, ktorí boli identifikovaní ako nosiči HBV a/alebo HCV, keďže týmto pacientom môže hroziť riziko ireverzibilného poškodenia pečene súvisiace s reaktiváciou vírusu v dôsledku ich preexistujúceho stavu.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.