FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux bija paredzētas plakanšūnu galvas un kakla karcinomas (vēža veida, kas sākas mutes dobuma, deguna, rīkles vai auss gļotādā) ārstēšanai.
Swedish: Det virus som ingår i Contusegene Ladenovec Gendux är ett adenovirus som har modifierats så att det inte orsakar sjukdom hos människa.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux sastāvā esošais vīruss ir "adenovīruss", kas ir modificēts tā, lai neizraisītu slimību cilvēkiem.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu kontusugēna ladenoveku.
Swedish: Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
Latvian: Tā kā vēža šūnas satur bojātu DNS, p53 olbaltumviela vai nu palīdz atjaunot DNS, vai izraisa šūnu bojāeju.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Contusugene Ladenovec Gendux nevarēja apstiprināt recidivējošas vai rezistentas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanai.
Swedish: Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
Latvian: Kas ir Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Contusugene Ladenovec Gendux klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāles, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Ladenovec Gendux iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux aktīvā viela- kontusugēna ladenoveks - ir vīrusa paveids, kas modificēts tā, ka var ienest p53 gēnu organisma šūnās.
Swedish: När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc injicēšanas audzējā Contusugene Ladenovec Gendux pārnesīs p53 gēnu vēža šūnās, kur gēnam būtu jāpastiprina p53 olbaltumvielas sintēzi.
Swedish: Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
Latvian: Uzņēmums nesniedza Aģentūrai informāciju, par pacientu piedalīšanos Contusugene Ladenovec Gendux klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās.
Swedish: Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Contusugene Ladenovec Gendux iedarbība?
Swedish: De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
Latvian: Pēc tam jaunie gēni izraisa organismā noteiktas olbaltumvielas sintēzi vai pārtrauc šīs olbaltumvielas sintēzi, kas var palīdzēt ārstēt slimību.
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Latvian: Tās bija paredzētas kā 300 mg tabletes.
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Latvian: Corluxin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
Latvian: Pētījumā novēroja cukura līmeņa asinīs un asinsspiediena uzlabojumu pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Corluxin.
Swedish: Vad är Corluxin?
Latvian: Kas ir Corluxin?
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar stratēģiskiem uzņēmējdarbības iemesliem.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha "central" viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga sindromu iespējams "centrāls" svara pieaugums (sejā un torsā, bet ne ekstremitātēs), tauku augšana ap atslēga kaulu un kakla pamatni, apaļīga seja, viegla zilumu rašanās, uz sejas pārmērīgi augoši rupji mati, muskuļu un kaulu novājināšanās, depresija, diabēts un augsts asinsspiediens.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston)
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus no pamatpētījuma ar 50 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuriem bija diabēts un/vai augsts asinsspiediens, kas ir divas bieži sastopamas slimības pazīmes.
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
Latvian: Kopumā pieteiktajai indikācijai pierādījumi par efektivitāti bija ierobežoti un bija dažas bažas par zāļu drošumu, tostarp cirkulējošā kortizola samazinātās aktivitātes izraisītajām blakusparādībām, šķidruma un minerālvielu līdzsvara traucējumiem (īpaši dažiem pacientiem samazināts kālija līmenis asinīs un palielināts asinsspiediens), kā arī dažām pacientēm - dzemdes sabiezēšanos.
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
Latvian: Corluxin bija paredzēts lietot Kušinga sindroma ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar veikt operāciju vai kuriem operācija ir bijusi neveiksmīga.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/386111/2015
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, mifepristons samazina organismā pārmērīgā daudzumā cirkulējošā kortizola iedarbību, tādā veidā atvieglojot slimības simptomus.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
Latvian: Corluxin ir zāles, kuru aktīvā viela ir mifepristons.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
Latvian: Zināms, ka Corluxin aktīvā viela mifepristons bloķē kortizola receptorus, ko dēvē par glikokortikoīdu (GR-II) receptoriem.
Swedish: Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2015. gada 23. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Corluxin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar zāļu ražošanu, tostarp piemaisījumu kontroli un gatavo zāļu testēšanu.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om huvudstudien och åberopade bland annat att det saknades jämförelseläkemedel.
Latvian: CHMP vēl bija bažas par pamatpētījumu, citējot, starp citiem jautājumiem, salīdzinājuma zāļu trūkumu.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, t. i., divos dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen "behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats".
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu viedoklis bija, ka Corluxin nevar tikt reģistrētas lietošanai tik plašām indikācijām, kādām uzņēmums pieteicās, kas bija "pieaugušu pacientu ārstēšana ar endogēnu Kušinga sindromu, kuriem operācija nav iespējama vai tā nav izdevusies".
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program med Corluxin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī ar Corluxin netika veikti klīniskie pētījumi, kā arī nebija līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu.
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Corluxin?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Corluxin ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Corluxin iedarbība?
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz attiecīgajiem jautājumiem.
Swedish: EMA/352887/2010 EMEA/H/C/1193
Latvian: EMEA/H/C/1193
Swedish: Det skulle ha getts ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm.
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Latvian: 2010. gada 8. martā uzņēmums Mylan S.A.S. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Mylan, kas bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Mylan inte hade kunnat godkännas.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Docetaxel Mylan nevarēja apstiprināt.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu kā Taxotere, un to bija paredzēts tieši ievadīt vēnā, uzņēmums uzskatīja, ka atbilstoši ES noteikumiem nav nepieciešams veikt papildu pētījumus.
Swedish: Andra ämnen läggs till docetaxel för att hjälpa det att bilda små, klotformade strukturer som kallas miceller och lämpar sig för injektion.
Latvian: Docetakselam pievieno citas vielas, lai veidotos mazas sfēriskas struktūras, ko dēvē par micellām, kuras ir piemērotas injekcijām.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckligt med data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Mylan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Mylan pieteikuma pamatošanai.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
Latvian: Sakarā ar šo un pašu micellu komplekso dabu komiteja secināja, ka bija nepieciešams veikt papildu pētījumus par Docetaxel Mylan, tai skaitā pētījumus par šo zāļu uzņemšanu organismā un to drošumu.
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Docetaxel Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Latvian: Docetaxel Mylan bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Swedish: Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Latvian: Docetaxel Mylan bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den första dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: De ämnen som läggs till Docetaxel Mylan och Taxotere för att micellerna ska bildas är dock inte desamma.
Latvian: Tomēr atšķiras Docetaxel Mylan un Taxotere pievienotās vielas micellu veidošanai.
Swedish: 18 mars 2010
Latvian: 2010. gada 18. martā EMA/352878/2010
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Mylan?
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Mylan iedarbība?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Docetaxel Sun (docetaksels)
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
Latvian: Bija paredzēts, kā šīs zāles tiks lietotas monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, atkarībā no vēža veida un atbildreakcijas iepriekšējas ārstēšanas laikā.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Docetaxel Sun pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, "skelettet".
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
Latvian: Tomēr šķīdumi, kas satur micellas, var darboties atšķirīgi, tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk informācijas, lai pierādītu, ka Docetaxel Sun šķīduma sastāvs un iedarbība ir pietiekami līdzīga Taxotere šķīdumam, kas ļautu neveikt bioekvivalences pētījumu.
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
Latvian: Docetaxel Sun bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Latvian: Docetaxel Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
Latvian: Kas ir Docetaxel Sun?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Sun pieteikuma pamatošanai.
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
Latvian: CHMP īpaši norādīja, ka Docetaxel Sun un Taxotere sastāvā esošais docetaksels ir sīku pilienu (micellu) veidā kopā ar citu vielu polisorbātu 80, kas palīdz docetakselam izšķīst.
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Latvian: Docetaxel Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
Latvian: Tā kā Docetaxel Sun tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, atsaucoties uz literatūru, un citos pētījumos iegūtos rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Docetaxel Sun nevarēja apstiprināt vēža ārstēšanai.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
Latvian: Docetaxel Sun paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Taxotere.
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
Latvian: Uzņēmums nebija veicis nevienu pētījumu, lai pierādītu Docetaxel Sun bioekvivalenci ar atsauces zālēm, jo tas nav nepieciešams gadījumos, kad zāles ir vienkārši šķīdumi, ko ievada vēnā.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Latvian: Docetaxel Sun un Taxotere aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Sun?
Swedish: Den 6 juni 2016 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: 2016. gada 6. jūnijā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Sun, kas paredzētas vairāku vēža veidu ārstēšanai.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Latvian: EMA/396891/2016
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Sun iedarbība?
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Latvian: Tā kā Docetaxel Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu, ko atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi netika veikti.
Swedish: EMA/249807/2015
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
Latvian: Tās bija paredzētas kā zarnās šķīstošas kapsulas (kapsulas, kuru saturs netiek sašķelts kuņģī, un zāles tiek atbrīvotas zarnās), kuras saturētu 30 vai 60 mg duloksetīna.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Sandoz ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pārbaužu rezultātus, kas apliecināja, ka Duloxetine Sandoz ir bioekvivalents atsauces zālēm, Cymbalta.
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Latvian: Duloxetine Sandoz bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit