FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
Slovak: Súhrn stanoviska
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alofisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Slovak: Alofisel účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Sklenená
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 1 kapsula
Hungarian: 1 ampulla
Slovak: Sklenená (liekovka)
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Slovak: Čistená voda
Hungarian: Tisztított víz
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: 97,5 % CI b
Hungarian: 97,5% CIb
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-∞)
Hungarian: Az átlagos maximális plazma-koncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) a
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Slovak: Žiadne nové bezpečnostné otázky neboli vznesené v žiadnej z liečebných skupín.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciách
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Slovak: Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
Slovak: 4 roky.
Hungarian: 4 év
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Slovak: Kašeľ, dyspnoe, epistaxa
Hungarian: Köhögés, dyspnoe, epistaxis
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Po podaní tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
Hungarian: A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Slovak: • Zvyčajne budete užívať jednu kapsulu približne 60 minút pred začiatkom chemoterapie.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Slovak: Antiemetická účinnosť sa pozorovala počas 0-24 hodín, 24-120 hodín a 0-120 hodín.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Slovak: Preto sa majú u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju starostlivo sledovať znaky alergickej reakcie.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Slovak: • pálenie, bolesť alebo začervenanie v mieste podania injekcie.
Hungarian: • égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, Antagonisty serotonínu (5HT3), ATC kód: A04AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Slovak: CYP1A2.
Hungarian: CYP1A2 izoenzimek is hozzájárulnak.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Poliglicerin-oleát