FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy teljes konda vakcinálásához négyhavonta minden nőstényt és kant be kell oltani.
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča dajanje enega odmerka vsakemu plemenskemu samcu in samici vsake štiri mesece.
Hungarian: Megelőzi az állatok elhullását, a betegség tüneteinek megjelenését és csökkenti a vírusürítést.
Slovenian: Cepivo preprečuje pogin in simptome bolezni ter zmanjšuje izločanje virusa.
Hungarian: A vakcinálatlan sertések között nem volt változás a fertőzöttség arányában.
Slovenian: Pri necepljenih prašičih sprememb v stopnjah okužbe ni bilo.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosságát több farmon, nagyszámú sertésen körülbelül két évig tartó vizsgálatokban tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W so preučevali pri velikem številu prašičev na različnih farmah v okviru raziskav, ki so trajale približno dve leti.
Hungarian: Az emse malacok (olyan nőstény sertések, akiknek még nem születtek kismalacai) és a kocák (olyan nőstény sertések, akiknek korábban már születtek kismalacai) Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-val történő vakcinálása a sertések utódainak védettségét is eredményezi.
Slovenian: Cepljenje mladic (samic, ki še niso imele pujskov) in svinj (samic, ki so že imele pujske) z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lahko privede tudi do imunosti njihovih potomcev.
Hungarian: Ez a vakcinált sertések kismalacait is védetté teszi a betegség ellen.
Slovenian: To omogoča, da so pujski cepljenih samic zaščiteni pred boleznijo.
Hungarian: A vakcinált sertések mintegy felénél enyhe, múló reakciók fordulhatnak elő az oltás helyén.
Slovenian: Pri največ polovici cepljenih prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga prehodna reakcija.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t két 2 ml-es oltás formájában adják be a nyakizomba, a fül mögé, három-négy hét időkülönbséggel.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W előnyei meghaladják a sertés Aujeszky betegség klinikai tüneteinek megelőzése vagy az elhullások számának csökkentése és az Aujeszky betegséget okozó vírus ürítésének csökkentése céljából végzett aktív és passzív immunizálás kockázatait.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Az antitestek a kolosztrumon (első tejen) és az anyatejen keresztül az anyából a kismalacba is átjutnak.
Slovenian: Protitelesa se od samice na pujska prenašajo tudi prek kolostruma (prvega mleka) in mleka.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W nevű készítményre vonatkozóan 1998. augusztus 7-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy por és oldószer emulziós (olaj- és víz alapú folyadékok elegye) injekció készítéséhez.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Hungarian: A sertéskondáknál a területen előforduló, Aujeszky betegséget okozó vírustípus általi fertőzöttség tüneteit figyelték.
Slovenian: V čredah prašičev so spremljali znake okužbe s vrsto virusa Aujeszkyjeve bolezni, s katerim se je mogoče okužiti v okolju.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t sertések Aujeszky betegség - egy herpesz vírus által okozott, a veszettséghez hasonló betegség - elleni vakcinálására használják 10 hetes kortól.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
Hungarian: A Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 O/W forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 O/W odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosan előzte meg a vírusfertőzést.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó vírus gyengített formájának kis mennyiségét tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó NIA3-783 vírustörzs élő, attenuált (gyengített) formáját tartalmazó vakcina.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -vel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. III. negyedév
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Hungarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
Hungarian: Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Hungarian: A pitolizant biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti életkorú gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
Slovenian: - Substrati OCT1
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha a potenciális jótékony hatása meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat szempontjából.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Hungarian: A Wakixot naponta egyszer, szájon át szedje reggel, étkezés közben.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Hungarian: A pitolizant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Wakix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Slovenian: Ta učinek na ČDZ so potrdili rezultati testa srednjega trajanja budnosti (TSTB).
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Hungarian: A pitolizant alkalmazható modafinillel vagy nátrium-oxibáttal együtt.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Hungarian: A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
Hungarian: Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Hungarian: A pitolizant kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A dózis 25%-a a kilélegzett levegőn keresztül választódik ki, míg egy kisebb része (<3%) a székletben jelenik meg, ahol a pitolizant vagy a BP2.951 mennyisége elhanyagolható volt.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a pitolizant nem szubsztrátja és nem inhibitora a humán P-glikoproteinnek és az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
Slovenian: Vendar je treba kljub temu bolnika spremljati po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 21 dni po prekinitvi zdravljenja (glede na razpolovni čas pitolizanta/presnovkov) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici).
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.
Hungarian: A napközben rendkívül aluszékony betegeknél, köztük a pitolizantot szedőknél is, gyakran újra kell vizsgálni az aluszékonyság mértékét, és szükség esetén azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne végezzenek egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységet.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban tanulmányozták a gyógyszerfüggőséget és a káros szerhasználat iránti hajlamot egereknél, majmoknál és patkányoknál.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Az elimináció főként a vizeleten keresztül történik (kb. 63%) egy inaktív, nem konjugált metabolit (BP2.951) és egy glicin konjugált metabolit formájában.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor jelentett leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások -a következők voltak: insomnia (8,4%), fejfájás (7,7%), hányinger (4,8%), szorongás (2,1%), ingerlékenység (1,8%), szédülés (1,4%), depresszió (1,3%), tremor (1,2%), alvászavarok (1,1%), fáradékonyság (1,1%), hányás (1,0%), vertigo (1,0%), dispepsia (1,0%), súlygyarapodás (0,9%), felhasi fájdalom (0,9%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pitolizanta, so bili nespečnost (8,4 %), glavobol (7,7 %), navzea (4,8 %), tesnoba (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omotica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), motnje spanja (1,1 %), utrujenost (1,1 %), bruhanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povečanje telesne mase (0,9 %) in bolečina v zgornjem delu trebuha (0,9 %).
Hungarian: A második pivótális vizsgálatba (Harmony Ibis) 165 beteget választottak be (67-et pitolizanttal, 33-at placebóval, 65-öt pedig modafinillel kezeltek).
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Hungarian: - Enziminduktorok
Slovenian: - Induktorji encimov
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost").
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a pitolizant-expozíciót több mint 200 alany részvételével végzett vizsgálatokban mérték, akik egyetlen adagolás keretében kaptak legfeljebb 216 mg-os pitolizant--dózisokat legfeljebb 28 napon keresztül.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A két aktív hatóanyag ébresztő hatását hasonló arányokban figyelték meg (1. ábra).
Slovenian: Stopnja prebujevalnega učinka obeh zdravilnih učinkovin je bila podobna (slika 1).
Hungarian: A fő nem konjugált metabolitok több pozícióban hidroxilált származékok, valamint a pitolizant lehasadt formái, amelyek a vizeletben és a szérumban megtalálható inaktív fő karboxilsav metabolithoz vezetnek.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Hungarian: Még akkor is, ha ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem igazolták, körültekintés javasolt a pitolizant és egy OCT1- szubsztrát (pl. metformin (biguanidok)) együttes alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).