FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Žádné poševní krvácení není během léčby přípravkem FABLYN očekáváno a musí být vyšetřeno lékařem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at FABLYN skal forårsake blødning fra skjeden, så en eventuell blødning fra skjeden mens du tar FABLYN er uventet, og du bør få legen til å undersøke dette.
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=1970
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV
Czech: U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Czech: Účinnost přípravku FABLYN v léčbě VVA byla zjišťována ve dvou 12týdenních klinických hodnoceních 3. fáze sledujících postmenopauzální ženy se středně těžkými až těžkými příznaky VVA, bez ohledu na stav osteoporózy (zahrnovala 889 pacientek).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Man har ikke undersøkt personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Cholelitiáza, jaterní steatóza Vzácné: Cholecystitida, choledocholitiáza, hepatitida, poruchy jater, žloutenka
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Gallegangsstein, gulsott, hepatitt, kolecystitt, leverforstyrrelser
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK FABLYN UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER FABLYN
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Cor pulmonale, defekt i tricuspidalklaff, hjertesvikt, kardiomegali, sinus-arrest,
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FABLYN 500 mikrogram lasofoksifen Til oral bruk
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Norwegian Bokmål: inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller tidligere historie med o Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Czech: • Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier for osteoporose-behandling.
Czech: ATC kód: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Czech: Agalsidasum beta
Norwegian Bokmål: agalsidase beta
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Czech: Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Czech: Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
Czech: Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Czech: Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
Czech: Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP'.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
Norwegian Bokmål: MA 01701
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Fabryho nemoc
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Czech: U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til barn fra 8 - 16 år.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: • náhlé otoky obličeje nebo krku
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Czech: V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Norwegian Bokmål: Lavere doseringsregimer er brukt i kliniske utprøvninger.
Czech: Přitom je třeba dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Czech: - pokud jste alergický(á) na agalsidázu beta nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto léku (uvedeny v bodu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Czech: Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45 - 100 minut.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
Czech: Pokud takovou reakci pocítíte, je třeba, abyste o ní neprodleně informovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Czech: Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
Czech: U některých pacientů na začátku léčených doporučovanou dávkou, jejichž dávka byla poté na delší dobu snížena, byly některé příznaky Fabryho choroby hlášeny častěji.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.
Czech: Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner besto som oftest av feber og frysninger.
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
Czech: Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshastighet må være konstant mens pasienten er hjemme, og må ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Czech: • hypertermie
Norwegian Bokmål: • hypertermi
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktoid reaksjon
Czech: Nepoužívejte filtrační jehly a zabraňte vzniku pěny.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme byla hodnocena ve dvou studiích u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii zahrnující muže i ženy.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet på Fabrazyme ble evaluert i to studier med barn, én dosefinnende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerte studier, og én åpen forlengelsesstudie hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
Czech: Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført, og det er ikke utført in vitro-studier av metabolisme.
Czech: Používejte aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Czech: Dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Czech: Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme skal ikke brukes under graviditet hvis ikke det er strengt nødvendig.
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
Czech: Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for pasienter skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer: - Foreskrivende lege kan bestemme at Fabrazyme kan administreres hjemme.
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Norwegian Bokmål: Vss varierte fra 8,3-40,8 l, plasma-clearance fra 119-345 ml/min og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra 80-120 minutter.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní při hodnocení renálních, srdečních i cerebrovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var konsistent i nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære tilfeller.
Czech: Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
Czech: Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
Czech: Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.
Czech: Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Terminologien er basert på MedDRA (Medical Dictionary for Reggulatory Activities).
Czech: Uzávěr je tvořen silikonizovanou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastikovým odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Lukningen består av en silikonisert butylpropp og en aluminiumsforsegling med plasthette.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky Rekonstituované roztoky nelze uchovávat a je třeba je okamžitě naředit.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.
Czech: V postmarketingové fázi byly hlášeny anafylaktoidní reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Czech: S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch, aby se minimalizovalo rozhraní vzduch/kapalina.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet i infusjonsposen for å minimalisere luft/væske-grensesnittet.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Následné infuze může být nutné provádět ve zdravotnickém zařízení.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo Vám podat další léky, které zabrání výskytu takových reakcí.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, je za uchovávání a podmínky před dalším použitím zodpovědný uživatel.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaring og forhold under bruk.
Czech: Renální funkce, měřená rychlostí glomerulární filtrace a kreatininem v séru, rovněž tak proteinurie, zůstávala stabilní u většiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon målt med glomerulær filtrasjonshastighet og serumkreatinin samt proteinuri, holdt seg stabil hos størstedelen av pasientene.
Czech: V této klinické studii byla na počátku opětovného nasazení podána snížená dávka při nižší rychlosti infuze (1/2 terapeutické dávky při 1/25 počáteční standardní doporučené rychlosti).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble reintroduksjonen gjort i form av en innledende lav dose, og ved lavere infusjonshastighet (1/2 terapeutisk dose ved 1/25 av innledende standard anbefalt hastighet).
Czech: Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter oppnådde per protokoll doseøkningskriterie, to (2) hadde en doseøkning i forhold til anbefalt dose på 1,0 mg/kg annenhver uke.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Czech: Časté (vyskytující se až u 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Czech: • snížená hladina kyslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
Czech: Používejte aseptickou techniku
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Czech: tachykardie, palpitace, bradykardie sinusová bradykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er lagring under bruk og forholdene før anvendelse brukerens eget ansvar.
Czech: Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
Czech: Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for enzymsubstitusjonsterapi er å gjenopprette nivået av enzymaktivitet tilstrekkelig for å fjerne akkumulert substrat i organvev, og på denne måten forhindre, stabilisere eller reversere den progressive reduksjonen i disse organenes funksjon før det har oppstått uopprettelig skade.
Czech: Pacienti léčení agalsidázou beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze (~0,15 mg/min; 10 mg/hod) a/nebo po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner ved behandling med agalsidase beta under de kliniske studiene, har fortsatt med behandling etter en reduksjon i infusjonshastighet (~0,15 mg/min; 10 mg/time) og forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Czech: Domácí infuze přípravku Fabrazyme lze zvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Czech: Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Norwegian Bokmål: Redusert eller manglende α-galaktosidaseaktivitet resulterer i akkumulering av GL-3 i lysosomene i mange celletyper, inklusive endotel- og parenkymceller, og fører i siste instans til livstruende klinisk svekkelse som følge av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikasjoner.