FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve.
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Czech: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
English: In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
English: During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
English: There is no human experience with telavancin.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s podáváním telavancinu u člověka.
English: Tell your doctor that
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
English: if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
English: Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
English: Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
English: Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
English: It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Czech: Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E524)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
English: The macrophages were shown to contain telavancin and
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
English: The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
English: Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
English: Coagulation tests unaffected by telavancin
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
English: No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
English: if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
Czech: pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
English: After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Czech: Ve varlatech potkanů byla po 13 týdnech léčby pozorována reverzibilní degenerace buněk semenotvorných kanálků.
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Czech: Dále vyžaduje opatrnost i podávání telavancinu pacientům s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, se známým prodloužením QTc intervalu, s dekompenzovaným srdečním selháním nebo významnou hypertrofií levé komory.
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
English: Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Czech: aktivovaný parciální tromboplastinový čas test agregace trombocytů ex vivo aktivovaný koagulační čas chromogenní stanovení faktoru Xa testy faktoru Xa založené na koagulaci funkční testy na faktor X (chromogenní) doba krvácivosti koncentrace D-dimerů fibrinové degradační produkty
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii
English: Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
English: Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Czech: Méně časté: erytém, otok obličeje, hyperhidróza, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: artralgie, bolesti zad, svalové křeče, myalgie akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zpěněná moč Méně časté: zvýšená hladina dusíku močoviny, dysurie, hematurie, mikroalbuminurie, oligurie, polakisurie, poškození ledvin, abnormální zápach moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: astenie, reakce v místě vpichu, malátnost, bolest na hrudi nekardiálního původu, periferní otoky, bolest, pyrexie, „syndrom rudého muže“
English: Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Czech: Při normální funkci nebo lehké poruše funkce ledvin může být tedy používána stejná dávka 10 mg/kg/24 hod.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Czech: O tom, jak dlouho budete léčen(a), rozhodne lékař.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Czech: Pro poškození tubulů byla charakteristická degenerace a nekróza buněk proximálního tubulu, spojená se vzestupem hladin dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako telavancini hydrochloridum).
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Ototoxicity
Czech: Dávkování
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Czech: Roztoky vhodné k ředění jsou následující: 5% (50 mg/ml) roztok glukózy na injekci, 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci nebo Ringerův laktátový roztok na injekci.
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg resp. déle než 10 minut u lahvičky
English: Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
English: Degree of Renal Impairment Moderate
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin středně těžká těžká
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok telavancinum
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok telavancinum
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: U pacientů stěžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) nebyla farmakokinetika telavancinu hodnocena.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Obsah injekční lahvičky obsahující 250 mg telavancinu musí být rekonstituován v 15 ml buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci, aby vznikla koncentrace přibližně 15 mg/ml (celkový objem přibližně 17 ml).
English: dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, škytavka, nazální kongesce, faryngolaryngeální bolest
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Czech: VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Obsah injekční lahvičky obsahující 750 mg telavancinu musí být rekonstituován ve 45 ml buď5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci, aby vznikla koncentrace přibližně 15 mg/ml (celkový objem přibližně 50 ml).
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Czech: Rekonstituce (VIBATIV 750 mg v injekční lahvičce) Obsah injekční lahvičky obsahující 750 mg telavancinu musí být rekonstituován v 45 ml buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci, aby vznikla koncentrace přibližně 15 mg/ml (celkový objem přibližně 50 ml).
English: Renal impairment
Czech: Superinfekce
English: Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Czech: Při podávání telavancinu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
English: CARTON AND VIAL
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: The dilution is to be made under
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
English: You have to use effective contraception during
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
English: 750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Czech: VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 750 mg (jakotelavancini hydrochloridum) Po rekonstituci je v 1 ml obsaženo telavancinum 15 mg.
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Czech: Telavancin má být proto těmto pacientům podáván jen s opatrností.
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
English: 1 vial (multidose)
Czech: 1 lahvička (vícedávková)
English: 50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
Czech: adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
English: NAO-1 stabiliser
Czech: NAO-1 stabilizátor
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
English: Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Czech: Proto je pro obnovení imunity potřeba pouze jediná dávka vakcíny.
English: As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Czech: Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
English: An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je třeba zvážit doplňující antibiotickou léčbu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/04/043/001