FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
English: Other information about Laventair Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
English: Laventair Ellipta contains two active substances.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
English: This relaxes the muscles of the airways.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
English: How is Laventair Ellipta used?
Czech: Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
English: How does Laventair Ellipta work?
Czech: Jak přípravek Laventair Ellipta působí?
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: Síla Léková forma
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Czech: Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Czech: Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Czech: Medián k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Výs důležité informace
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Czech: Actavis Italy S.p.A.. Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
English: - Low blood pressure.
Czech: − Nízký krevní tlak.
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Czech: Pacienti dostávající 4 mg kyseliny zoledronové hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: − Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Czech: Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Czech: − Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Czech: − Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1 Poruchy nervového systému
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Czech: − thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Czech: 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
English: - For single use only.
Czech: − Pouze pro jednorázové použití.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: − Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře,.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Czech: − jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zolendronic acid Actavis a informujte svého lékaře o léčbě
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo)
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
English: Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte mimo dohle a dosah dětí.
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pivotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Czech: − Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Czech: Zoledronic acid Actavis se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Czech: − Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
English: - Confusion.
Czech: − Zmatenost.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s lehkou až středně tgěžkou hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
English: Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové způsobem, jaký je popsán v bodech 4.1 a 4.2., byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což naznačuje, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
English: Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Czech: Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis nemají být současně léčeni takovými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Czech: Kyselina zoledronová v dávce 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Czech: − Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Actavis s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Actavis mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
English: - Urticaria.
Czech: − Kopřivka.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
Czech: − Uchovávejte Zoledronic acid Actavis mimo dohled a dosah dětí.
English: Contents of the pack and other information What Zoledronic acid Actavis contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Zoledronic acid Actavis obsahuje
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
English: The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10),; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).