FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
English: Limited data on overdose are available.
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
English: • allergy
Finnish: • Allergia
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Finnish: • Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten ”kirroosia” tai maksasyöpää.
English: Driving and using machines
Finnish: Autolla-ajo ja koneiden käyttö
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
English: What is hepatitis B?
Finnish: Mikä on hepatiitti B
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C)
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
English: Other medicines and Fendrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: ”MPL” (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
English: These antibodies will protect you against the disease.
Finnish: Nämä vastaaineet suojaavat taudilta.
English: • patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.eurooppa.eu/
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
English: • The injections will be given within 6 months:
Finnish: • Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Finnish: Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: • feeling nervous
Finnish: • Hermostuneisuus
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Finnish: Fendrixiä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
English: The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
English: Carriers of hepatitis B
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
English: Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Finnish: • Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Finnish: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
English: How Fendrix works
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
English: Healthy subjects
Finnish: Terveet henkilöt
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: 4.6 Fertiliteetti raskaus ja imetys
English: Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
English: - First injection
Finnish: - Ensimmäinen injektio
English: - Third injection
Finnish: - Kolmas injektio
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Finnish: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1 ,2, 3
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
English: Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
English: Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
English: • You will have a series of four injections.
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
English: • fever
Finnish: • Kuume
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Finnish: Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Finnish: • silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
English: - 2 months after the first injection.
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella).
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Finnish: Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Finnish: Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.