FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstiti immuunpuudulikkusega hiirte (karvutud ja SCID) erinevatesse ksenotransplantaatkasvajatesse annustes kuni 2 x 108 PFU/kg (30 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
Latvian: • izvairieties no tiešas saskares starp Jūsu injekciju vietām vai ķermeņa šķidrumiem (piemēram, asinīm un urīnu) un cilvēkiem, kuriem ir cieša saskare ar Jums (piemēram, lietojiet lateksa prezervatīvus, iesaistoties dzimumaktivitātēs, izvairieties no skūpstīšanās, ja kādam no Jums mutes dobumā ir atvērta čūla), kamēr Jūs ārstē ar Imlygic un līdz 30 dienām pēc pēdējās devas ievadīšanas;
Estonian: • Kaasuvad infektsioonid nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, kes saavad ravi IMLYGIC'uga.
Latvian: • pacienti ar novājinātu imūno sistēmu (pacienti ar imūnsupresiju), kas tiek ārstēti ar IMLYGIC un kuriem vienlaicīgi ir infekcija;
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Latvian: ITT populācijas rezultātu kopsavilkums Imlygic pētījumā 005/05
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
Estonian: Prantsusmaa Amgen S.A.S.
Latvian: Amgen S.A.S.
Estonian: • Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus talimogeenlaherparepveki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: • Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (talimogēna laherparepveku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Latvian: • ātrāks sirds ritms miera stāvoklī (tahikardija);
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
Latvian: • nomainot Jūsu pārsēju, jāvalkā cimdi.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Estonian: Plasmotsütoom süstekohas* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Plasmotsütoom
Latvian: Plazmacitoma
Estonian: Imlygic'u viaalide sulatamine
Latvian: Imlygic flakonu atkausēšana
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Estonian: Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, kad ieplānota nākamā deva.
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Latvian: Infekciozs talimogēna laherparepveka vīruss tika noteikts injekcijas vietā 7 (11%) pacientiem vairākos pētījuma laika atskaites punktos; nevienam paraugam netika noteikts pozitīvs vīrusa infekciozitātes rezultāts pēc 2. cikla vai terapijas pabeigšanas.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga võib tekkida kasvajakoe nekroos või haavandid.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Imlygic var būt nekroze vai audzēja audu čūlošanās.
Estonian: • Tervishoiutöötajate soovimatu kokkupuude IMLYGIC'uga.
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Imlygic izdalās mātes pienā.
Estonian: Kasvaja valu, nakatunud kasvaja
Latvian: Sāpes audzējā, inficēts audzējs
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Latvian: • brūces komplikācijas, sekrēcija, zilumu veidošanās (kontūzija), sāpes pēc procedūras.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Imlygic, ziņots par šādām blakusparādībām.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Estonian: Ärge kasutage Imlygic'ut: - kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
Latvian: Jums nelietos Imlygic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talimogēna laherparepveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja veselības aprūpes speciālists teicis, ka Jums ir ļoti novājināta imūnā sistēma.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
Latvian: HIV/AIDS, asins vai kaulu smadzeņu vēzis vai Jūs lietojat steroīdus vai citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Latvian: Nejauša iedarbība
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Estonian: Imlygicu järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Estonian: Manustamisel täisealistele hiirtele annustes kuni 4 x 108 PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju isas või emasloomade reproduktiivelundite kudedele.
Latvian: Pēc pieaugušu peļu ārstēšanas ar devām līdz 4 x 108 PVV/kg (60 reizes lielākas, pamatojoties uz PVV/kg, salīdzinot ar maksimālo klīnisko devu) nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Estonian: Herpesnakkuse tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Latvian: Ja attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Latvian: • ievietojiet visus izmantos pārsējus un tīrīšanas materiālus noslēgtā plastmasas maisiņā un izmetiet to sadzīves atkritumos.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Latvian: • zāļu apraksts;
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese BioVex Inc.
Estonian: Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Latvian: Herpētiskais keratīts Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Estonian: Mediaan 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) kuud
Latvian: Mediāna 18,9 (95% TI: 16,0;
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Estonian: Enne atsükloviiri või mõne teise herpesinfektsiooni ravimiseks näidustatud viirusvastase ravimi manustamist peab kaaluma Imlygic'u ravi riske ja kasu.
Latvian: Pirms aciklovīra vai citu pretvīrusu līdzekļu, kas paredzēti herpes infekcijas ārstēšanai, lietošanas, ir jāapsver ārstēšanas ar Imlygic riski un ieguvumi.
Estonian: Kui te unustate Imlygic'ut kasutada
Latvian: Ja Jums izlaista Imlygic deva
Estonian: Granulomatoosne dermatiit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Estonian: Kantserogeensus
Latvian: Kancerogenitāte
Estonian: • Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal
Latvian: • sāpes, apsārtums, asiņošana, pietūkums, iekaisums, sekrēcija, izdalījumi un siltuma sajūta injekcijas vietā.
Estonian: Võite kasutada mitut torkekohta, kui haiguskolle on suurem kui nõela radiaalne ulatus.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam (ārstam vai medmāsai).
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
Latvian: Esošais audzējs(-i) var palielināties izmēros un, kamēr Jūs ārstē ar Imlygic, var parādīties jauns audzējs(-i).
Estonian: Viiruse aktiivsust mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d sisaldavates süstekohast, oklusioonsidemelt, suu limaskestalt, päraku ja suguelundite piirkonnast ning võimalikest herpeetilistest kahjustustest võetud proovides.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 (1 miljon) PFU/ml on heleroheline ja 108 (100 miljonit) PFU/ml on sügavsinine.
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 (1 miljons) PVV/ml - gaiši zaļš un 108 (100 miljoni)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija), sāpīgas/pietūkušas locītavas (artralģija), sāpes ekstremitātēs
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Latvian: • Saskaņā ar vietējām iestādes vadlīnijām iznīciniet visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, vati vai marli).
Estonian: Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 x 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatziņojumi: o brīdinājuma ziņojums visiem VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka šis pacients lieto IMLYGIC; o ārsta, kurš parakstījis IMLYGIC, kontaktinformācija; o informācija par IMLYGIC ārstēšanas sākuma datumu, sērijas numuru, ievadīšanas datumu, zāļu ražotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku; o informācija par herpētiskiem bojājumiem.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid*, palavik, külmatunne, väsimus, valu, süstekoha ärritus§
Latvian: Gripai līdzīga slimība*, drudzis, drebuļi, nogurums, sāpes, reakcijas injekcijas vietā§
Estonian: • Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
Latvian: • Pēc zāļu ievadīšanas nomainiet cimdus pirms spiedoša pārsēja uzlikšanas injicētajiem bojājumiem.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte kolm täiendavat uuringut Imlygici kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas Imlygici kasutamise kohta kirurgiliselt eemaldatava kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Estonian: Kuidas Imlygic toimib?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talimogeenlaherparepvekki.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Estonian: Esimese annusena manustatakse väiksema tugevusega Imlygicit, järgmiste annustega suurema tugevusega ravimit.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Estonian: Imlygicit ei tohi kasutada immuunsüsteemi raske häirega patsientidel, sest viiruse reaktiveerumisel võib herpesviirus levida organismis mujale.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Estonian: Imlygici toimeaine talimogeenlaherparepvek on geeniteraapiaravimite tüüp, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks.
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.