FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Fulphila sadrži sorbitol i natrij".
Estonian: Vt lõik 2 "Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi".
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume obloženim fluorotec slojem i iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), fluorotek-kattega bromobutüülkummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsmega või ilma selleta.
Croatian: Lijekove treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Estonian: Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Estonian: Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
Estonian: Seda tuleb arvestada luukoe radioloogiliste uuringute interpreteerimisel.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Croatian: • Ako nema sive kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n=31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
Estonian: Fulphila't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Fulphila?
Estonian: Mida ma pean tegema enne Fulphila nahaalust süstimist?
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, sh kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
Estonian: Kasutatud süstlite hävitamine
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Croatian: Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Estonian: A. Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksiliste keemiaravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Estonian: Pegfilgrastiim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või äge respiratoorne distressi sündroom, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on GCSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati svoju dozu lijeka Fulphila, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Estonian: Kui te unustasite Fulphila annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Croatian: Potrebni pribor Za samoprimjenu potkožne injekcije trebate: - napunjenu štrcaljku lijeka Fulphila; i - maramicu natopljenu alkoholom ili slično.
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti tegemiseks vajate: - Fulphila süstlit ja - alkoholiga niisutatud puhastuslappe või midagi samaväärset.
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože.
Estonian: Samm 3: Süstige A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Estonian: - Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Croatian: Ukoliko ima krvi, na mjesto injiciranja pritisnite jastučić od vate ili gaze.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Croatian: Fulphila je biosličan lijek.
Estonian: Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Fulphila
Estonian: Kui te unustate Fulphila't süstida
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9%, a 18% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9%, 95% CI od -16,8%, -1,1%).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 µg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Croatian: Indija
Estonian: India
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta) (vt lõik 5.3).
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; Maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad.
Croatian: - Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Estonian: - Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) - upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2. - krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
Croatian: Fulphila sadrži sorbitol i natrijev acetat Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki što odgovara 50 mg/ml.
Estonian: Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel (0,6 ml).
Croatian:  Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Estonian: X Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Croatian: Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Estonian: Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Croatian: (≥ 1/1000 do do < 1/1000) (< 1/10.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Croatian: Ako primjenjujete lijek Fulphila morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam liječnik ne savjetuje drugačije.
Estonian: Fulphila kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Estonian: Ravi ainult pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati pegfilgrastim potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas pegfilgrastiimi endale ise süstida, lugege palun kasutusjuhiseid käesoleva infolehe lõpus.
Croatian: Plućna hemoragija
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Estonian: See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Croatian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Estonian: Τηλ: +30 210 9891 777
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - bol u kostima.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - luuvalu.
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Estonian: - kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Croatian: Mylan Helathcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
Estonian: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 511 475 43 400
Croatian: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Estonian: Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju koštane srži.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radioloogilistel uuringutel.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p<0,001 te 2% prema 10%, p<0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičkim sindromima Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Müeloidse leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati lijek Fulphila, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Fulphila't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Croatian: • Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi.