FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Relevante oplysninger om sikkerhedsovervejelserne for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, maligniteter, der skal behandles under yderligere risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af den uønskede hændelse hvis relevant).
Estonian: • asjakohane ohutusteave seoses raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonidega; südamepuudulikkusega; demüeliniseerivate häiretega; pahaloomuliste kasvajatega, mida tuleb käsitleda täiendavate riski minimeerimise meetmete abil (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, tekkekoht, vajaduse korral kõrvaltoimete pöörduvus).
Danish: Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Estonian: Seetõttu ei saa Cyltezo't manustada lastele, kes vajavad väiksemat kui 40 mg täisannust.
Danish: • Administrer hele dosis: o Tryk på injektionsknappen én gang (du vil høre et 'klik', der indikerer starten på injektionen), og hold pennen trykket fast mod huden, mens du langsomt tæller til 10. o Flyt ikke pennen under injektionen.
Estonian: Süstimisnupp avaneb ja on o Vajutage süstimisnuppu üks kord (peaksite kuulma klõpsatust, mis tähistab süstimise algust), hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ja lugege samal ajal aeglaselt kümneni.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNFantagonistidega.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Cyltezo skal omgående afbrydes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Cyltezo manustamine koheselt lõpetada.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit).
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 249 lapsel 655,6 patsientaasta käigus adalimumabi uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga (polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) patsientidel.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Estonian: Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, taastekke aja mediaan (langus PGA ravivastusele „mõõdukas" või halvem) oli ligikaudu 5 kuud.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs virkning på fertilitet.
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi toime kohta viljakusele.
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Estonian: Adalimumabravi oli efektiivne küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) ägeda polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja kaugelearenenud oligoartriidiga).
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkeritega rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα ekspressiooni märkimisväärset langust.
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega reproduktsiooni-ja postnataalse toksilisuse hindamist tehtud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristreaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivate neutraliseerivate antikehadega.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
Estonian: Avatud uuringu algusfaasis (OL LI) jagati patsiendid kahte rühma: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (en kræfttype, som påvirker blod og knoglemarv).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel, kes on põdenud haigust pikka aega, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kahjustav kasvaja) või leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav kasvaja) tekkeks.
Danish: Undgå at dække vinduet • Tryk spidsen fast mod det sammenklemte injektionssted.
Estonian: Proovige akent käega mitte • Vajutage ots tugevalt vastu volti vajutatud süstekohta.
Danish: Er du i tvivl, så spørg
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
Danish: Placebo N = 94
Estonian: Platseebo N = 94
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Estonian: Diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi alustamine peab toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemusi invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal virkning på clearance af adalimumab.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide sisalduse langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001) parem, saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsresponsforholdet hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Estonian: Adalimumabi efektiivsuse prognoosimisel HS-iga noorukite ravis on lähtutud HS-iga täiskasvanud patsientidel demonstreeritud efektiivsusest ja ekspositsiooni-ravivastuse suhtest ning tõenäosusest, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toimed on samade ekspositsiooni väärtuste puhul põhiliselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Cyltezo, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Cyltezo't ise süstida, kui arst seda lubab, ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Estonian: RA uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal) 52. nädalal.
Danish: Ethundrede patienter (N = 100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis- eller standarddosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad vahekorras 1:1 saama ravi vastavalt nende kehakaalule kas madala annuse või standardannuse säilitusraviskeemi järgi, nagu on toodud tabelis 25.
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris ja selle komponentides, erosiooni astmes ja liigesepilu kitsenemise skooris.
Danish: • Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Estonian: • Eemaldage kork VAHETULT enne süstimist (6. toiming).
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos voksne, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
Estonian: Esimene sai platseebosüste kord nädalas 52 nädala jooksul.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret virkning af adalimumab.
Estonian: Adalimumabivastaste antikehade moodustumine on seotud adalimumabi suurenenud kliirensi ja vähenenud efektiivsusega.
Danish: • Eftersom der har været indberettet tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Cyltezo påbegyndes.
Estonian: • Kuna adalimumabravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Cyltezo-ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og den må ikke røre
Estonian: Ärge puudutage nõela ega puudutage nõelaga ühtegi
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade PGA ravivastuse „puhas" või „peaaegu puhas" võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% vs. 4,3% [p = 0,014]).
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Estonian: Koagulatsiooni-ja veritsushäired (sh aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sh DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Estonian: Teised tõsised infektsioonid kliinilistes uuringutes olid kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see
Danish: • Giv ikke Cyltezo til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Estonian: • Ärge manustage Cyltezo polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele
Danish: Behandling med Cyltezo skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Estonian: Cyltezo-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Cyltezo.
Estonian: Patsiente tuleb enne Cyltezo-ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Cyltezo resultere i lupus-lignende syndrom.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Cyltezo'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Estonian: Kahel adalimumabiga ravitud patsiendil 3441-st kõigis reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Danish: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks sår på benet), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Cyltezo.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Cyltezo kasutamist oma arstiga.
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af
Estonian: Patsiendid läbisid seejärel kohustusliku annuse järkjärgulise vähendamise kortikosteroidi täieliku ärajätmiseni
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Estonian: 233 patsienti PASI 75ravivastusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabravi 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Estonian: PedACR 50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3%; 61,3%; 38,7% ja 83,3%; 73,3%; 36,7%.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Cyltezo, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Estonian: Kõikidel Cyltezo't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Danish: En enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Estonian: Üksikut Cyltezo süstlit/pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Cyltezo kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Estonian: Cyltezo võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cyltezo.
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Cyltezo-ravi.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Estonian: Lisaks ei leitud pahaloomulisi kasvajaid 192 lapsel 498,1 patsientaasta käigus adalimumabi uuringutes Crohni tõvega lastel.
Danish: Cyltezo er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand) • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised); • Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdommemed betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, der normalt først opstår i barndommen.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller længere efter den sidste
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või hiljem pärast viimast Cyltezo süsti.
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Estonian: Pange vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 29).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Cyltezo-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Cyltezo-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega täheldati mõlemas ravirühmas ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
Estonian: • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Danish: Pakninger af:
Estonian: Pakendid:
Danish: Cyltezo bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved
Estonian: Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Estonian: Röntgenülesvõtteid tehti kätest, randmetest ja jalalabadest uuringu alguses ja topeltpimedas perioodi 24. nädalal, kui patsiente raviti adalimumabi või platseeboga ja 48. nädalal, kui kõik patsiendid osalesid adalimumabi avatud uuringus.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi kahjustusele viitavaid sümptomeid.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Estonian: Arstidele tuleb meelde tuletada valenegatiivse tuberkuliintesti ohtu, eriti raskesti haigetel või immuunpuudulikkusega patsientidel.
Danish: Stempel (indeni) Spids (kanylebeskytter)
Estonian: Kolvivarras (sees) Ots (nõelakaitse)