FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και ενέστε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: Setjið sprautunálina í gegnum tappann á hettuglasinu og dælið inn 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 και <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Greek: Άλλα φάρμακα και Zavicefta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zavicefta
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Icelandic: Á klínískt mikilvæga útsetningarbilinu hömluðu avibactam og ceftazidim ekki aðalferjum nýrna eða lifrar, því er talinn lítill möguleiki á milliverkunum milli þessara ferla.
Greek: Η μέση ημίσεια αποβολή της κεφταζιντίμης κυμαινόταν από 3,5 έως 4 ώρες μετά από τη λήψη ενδοφλέβιας δόσης εφόδου των 2 g κάθε 12 ώρες σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 80 ετών ή άνω.
Icelandic: eftir stakan 2 g skammt í bláæð á 12 klst. fresti hjá öldruðum sjúklingum 80 ára eða eldri.
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Greek: Η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη απομακρύνονται μέσω των νεφρών, ως εκ τούτου, η δόση πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er um nýru, því skal minnka skammtinn í samræmi við hversu mikið skert nýrnastarfsemi er (sjá kafla 4.2).
Greek: 2 ώρες 5-10 ημέρες
Icelandic: 5-10 sólarhringar
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις την οδού χορήγησης
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Samhliðameðferð með stórum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi.
Greek: Μειωμένη κάθαρση της κεφταζιντίμης παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία οφειλόταν κυρίως στην λόγω της ηλικίας μειωμένη νεφρική κάθαρση της κεφταζιντίμης.
Icelandic: Minni úthreinsun á ceftazidimi sást hjá öldruðum sjúklingum sem var fyrst og fremst vegna aldurstengdrar minnkunar á úthreinsun nýrna á ceftazidimi.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, ceftazidim, samsetningar, ATC-flokkur:
Greek: • ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα που καλείται προβενεσίδη
Icelandic: lyf gegn þvagsýrugigt sem kallast probenecid
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Dröfnu-örðu-útbrot
Greek: Η κεφταζιντίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Icelandic: Ceftazidim skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Greek: Η CrCL εκτιμάται με τη χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία για αναερόβια παθογόνα που συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβακτηριακό παράγοντα δραστικό έναντι Gram θετικών παθογόνων όταν είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης Η συνολική διάρκεια που δεικνύεται μπορεί να περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορήγηση Zavicefta ακολουθούμενη από κατάλληλη από του στόματος θεραπεία Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Zavicefta για περισσότερο από 14 ημέρες
Icelandic: Kreatínín úthreinsun áætluð með því að nota Cockcroft-Gault formúluna Á að nota samhliða metronidazoli þegar þekkt er eða grunur er um að loftfælnir sýkingarvaldar stuðli að sýkingarferlinu
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το γένος ή τη φυλή.
Icelandic: Kyn eða kynþáttur hafa ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf ceftazidims/avibactams.
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Icelandic: Flóknar sýkingar í kviðarholi Gram-neikvæðar bakteríur
Greek: Μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Dýrarannsóknir með ceftazidimi benda ekki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Greek: Η αβιβακτάμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω νεφρικής κάθαρσης κατά περίπου 158 ml/min, υποδεικνύοντας ενεργή σωληναριακή έκκριση επιπλέον της σπειραματικής διήθησης.
Icelandic: Avibactam skilst óbreytt út í þvagi með nýrnaúthreinsun u.þ.b. 158 ml/mín., sem bendir til virkrar pípluseytingar til viðbótar við gauklasíun.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
Icelandic: Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Icelandic: Hvernig nota á Zavicefta
Greek: Ανθρακικό νάτριο (άνυδρο)
Icelandic: Natríumkarbónat (vatnsfrítt)
Greek: 2 ώρες Καθοδηγούμενη από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς
Icelandic: Fer eftir alvarleika sýkingar, sýkingarvaldinum og klínískri og bakteríufræðilegri framvindu hjá sjúklingi
Greek: • λοιμώξεων στην ουροδόχο κύστη και στα νεφρά που καλούνται «ουρολοιμώξεις»
Icelandic: sýkingar í þvagblöðru eða nýrum svokallaðar „þvagfærasýkingar"
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavicefta Hvernig nota á Zavicefta
Greek: Η χλωραμφαινικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιντίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Icelandic: Chloramphenicol hemur virkni ceftazidims og annarra cefalosporina in vitro.
Greek: Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης είναι περίπου 2 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) fyrir bæði ceftazidim og avibactam er u.þ.b. 2 klst. eftir gjöf í bláæð.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
Icelandic: • náladofi eða dofi
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Icelandic: Einnig eru þær stöðugar í allt að 24 klst. í kæli.
Greek: Τόσο η κεφταζιντίμη όσο και η αβιβακτάμη εισχωρούν στο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) στην ίδια έκταση με συγκεντρώσεις περίπου 30% εκείνης στο πλάσμα.
Icelandic: Bæði ceftazidim og avibactam komast í vökva í þekjuvef í berkjum hjá mönnum (human bronchial epithelial lining fluid, ELF) að sama marki með þéttni u.þ.b.
Greek: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη IV
Icelandic: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g þykknisstofn ceftazidim/avibactam i.v.
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Zebinix.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að koma því fyrir á öruggan hátt.
Greek: Σακχαρίνη νατριούχος (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218)
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg
Icelandic: Börn sem eru ≥60 kg
Greek: Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að sú líkamlega og/eða andlega færni þeirra sem nauðsynleg er til að stjórna vélum eða aka gæti verið skert og þeim ráðlagt að gera ekki slíkt fyrr en það liggur fyrir að hæfni þeirra til slíkra verka skerðist ekki.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Greek: • Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουάριος 2014
Icelandic: 22 janúar 2014
Greek: Ξανθανικό κόμμι (E415)
Icelandic: Xantangúmmí (E415)
Greek: Λίγοι μόνο ασθενείς (N=27) ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη στη μελέτη μονοθεραπείας.
Icelandic: Aðeins fáir einstaklingar (N=27) eldri en 65 ára fengu meðferð með eslikarbazepín asetati í rannsókn á einlyfjameðferð.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις::
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Greek: Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Greek: Περαιτέρω, δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί πιθανός ρόλος της ηλικίας, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, στην αποβολή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, ιδιαίτερα στην μικρότερη ηλικιακή ομάδα (2-6 ετών).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Greek: • ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-A*3101 κυμαίνεται ευρέως μεταξύ εθνικών πληθυσμών.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Greek: • μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Greek: Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka mixtúru, dreifu.
Greek: Το Zebinix έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/kg/ημέρα μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/kg/dag einu sinni á dag.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-A*3101 έχει επιπολασμό 2 έως 5% σε ευρωπαϊκούς πληθυσμούς και περίπου 10% στον ιαπωνικό πληθυσμό.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðra upplýsinga um einlyfjameðferð með 1.600 mg skammti hjá öldruðum er þessi skammtur ekki ráðlagður fyrir þennan hóp.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες ήταν διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με διάρκεια περιόδου συντήρησης 8 εβδομάδων (μελέτη 208) και 12 εβδομάδων (μελέτη 305), αντίστοιχα.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
Greek: Η στοχευόμενη δόση ήταν 30 mg/kg/ημέρα στη μελέτη 208 και 20 mg/kg/ημέρα στη μελέτη 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.
Greek: Η φαρμακοκινητική της oξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 400-1.200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιαμεση χαρτινη συσκευασια για πολλαπλη συσκευασια (χωρις blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 1020 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, virtist helmingunartími eslikarbazepín vera annars vegar 10-20 klst. og hins vegar 13-20 klst.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί κατάλληλη δόση για εσάς.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθανικό κόμμι (E415), πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), σακχαρίνη νατριούχος (E954), τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414), αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω
Icelandic: Börn 6 ára og yngri
Greek: Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και έχει ανασταλτικές ιδιότητες σε σχέση με το CYP2C19 (όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.5).
Icelandic: Eslikarbazepín er veikur CYP3A4 virkir og hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19 (eins og kemur fram í kafla 4.5).
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με το Zebinix δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτούς οποιαδήποτε στιγμή.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Greek: • Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).
Icelandic: • ofsakláði (húðútbrot með kláða).
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται αυτήν την στιγμή στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ είναι περιορισμένες και δεν αντανακλούν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο της υπερδοσολογίας οξικής εσλικαρβαζεπίνης ή τον κίνδυνο πρόκλησης επιληπτικής κρίσης.
Icelandic: Núverandi upplýsingar í kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs eru takmarkaðar og endurspegla ekki hugsanlega áhættu fyrir hjarta af völdum ofskömmtunar eslikarbazepín asetats eða hættu á að notkun lyfsins komi af stað flogum.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Greek: Τραβήξτε ξανά απαλά το έμβολο προς τα κάτω έως τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Greek: Προσέχετε ώστε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω ενώ αφαιρείτε τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Greek: Kολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.