FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMB-301 var en enarmet, multisenter klinisk studie utført på 40 svært behandlingserfarne forsøkspersoner smittet med hiv‑1 m ed multiresistens hiv-1.. Forsøkspersonene måtte ha en virusmengde på over 1000 kopier/ml og dokumentert resistens overfor minst ett antiviralt legemiddel fra tre klasser antiretrovirale legemidler, som målt ved resistenstesting.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Greek: Επίσης, δρα κατά του HIV-1 που είναι ανθεκτικός στα τρέχοντα εγκεκριμένα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επιδεικνύει αντιρετροϊκή δράση έναντι στελεχών του HIV-1 που παρουσιάζουν R5 τροπισμό, X4 τροπισμό και διπλό τροπισμό.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Greek: • Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα ή άδεια φιαλίδια ιβαλιζουμάβης και οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος ιβαλιζουμάβης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το Trogarzo προσκολλάται στον υποδοχέα CD4 και εμποδίζει τον HIV να εισέλθει στα κύτταρα του αίματός σας και να τα μολύνει.
Norwegian Bokmål: indrer hiv i å komme seg inn i og infisere blodcellene dine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών της ιβαλιζουμάβης σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Greek: Κατά συνέπεια, ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου δεν μπορεί να αποκλειστεί και η ιβαλιζουμάβη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ενδεχόμενη ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αλλοίωση του χρώματός του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å ha noen effekt på farmakokinetikken til ibalizumab.
Greek: Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Greek: • Περίοδος ελέγχου (Ημέρα 0 έως Ημέρα 6): Τα άτομα τέθηκαν υπό παρακολούθηση βάσει της τρέχουσας αποτυχημένης θεραπείας ή δεν έλαβαν θεραπεία εάν είχαν αποτύχει και είχαν διακόψει τη θεραπεία εντός 8 εβδομάδων πριν από τη διαδικασία επιλογής τους.
Norwegian Bokmål: • Kontrollperiode (dag 0 til dag 6): Forsøkspersonene ble enten overvåket under sin nåværende ikke
Greek: Από την Ημέρα 21 έως και την Εβδομάδα 25, τα άτομα λάμβαναν δόση συντήρησης ιβαλιζουμάβης ίσης με 800 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal administreres som intravenøs infusjon.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres som intravenøs infusjon.
Greek: Συσκευασία 2 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: ‑løkken i gp120.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
Norwegian Bokmål: Det kan kjennes som om smertene flytter seg til ryggen eller skulderen;
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etnisitet
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Resultatene for endepunktene var basert på elektroniske dagbøker som pasientene førte daglig.
Greek: Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.
Greek: Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα είναι 5 ώρες με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Truberzi under graviditet.
Greek: Υπερευαισθησία6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
Greek: Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανασταλτικά περισταλτισμού, κωδικός ATC: A07DA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Greek: Άλλα υποστρώματα που πιθανώς επηρεάστηκαν περιλαμβάνουν π.χ. τις σαρτάνες (βαλσαρτάνη, ολμεσαρτάνη).
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi 3.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet hos enkelte etter inntak av 1 eller 2 doser Truberzi.
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002)
Greek: Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
Greek: Πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς η οδηγία να μην καταναλώνουν οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελουξαδολίνη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση των γαστρεντερικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner mens du bruker dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Truberzi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg skal du si fra til legen eller på apoteket før du bruker Truberzi.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat gjennom munnen, om morgenen og om kvelden.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for ≥ 50 % responderdager (primært sammensatt endepunkt) over 6 måneder er vist i tabell 2.
Greek: Η χορήγηση ελουξαδολίνης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε σημαντικά τις Cmax (50%) και AUC (60%) χωρίς οποιαδήποτε επίδραση στην Tmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Truberzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε εάν παραλείψουν μια δόση (καθυστέρηση 4 ωρών) να πάρουν την επόμενη δόση στην ώρα της και να μην πάρουν 2 δόσεις ταυτοχρόνως προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av eluksadolin er ikke blitt fastslått, men estimeres å være lav på grunn av begrenset absorpsjon og førstepassasjeeffekt.
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 45 ετών (εύρος 1880 ετών με το 10% τουλάχιστον ηλικίας 65 ετών ή άνω), 66% γυναίκες, 86% λευκοί, 12% μαύροι, και 27% Λατινοαμερικάνοι.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 45 år (spredning 18-80 år med 10 % som var minst 65 år eller eldre), var 66 % kvinner, 86 % hvite, 12 % svarte og hadde 27 % latinamerikansk bakgrunn.
Greek: 1. Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε αυτή την υποομάδα ασθενών με IBS-D δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ελουξαδολίνη προερχόμενες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές, παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Η ελουξαδολίνη μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin kan forårsake forstoppelse.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene som involverte pankreas, enten i sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter eller ikke, ble retrospektivt vurdert som milde, noe som tyder på fravær av organsvikt og lokale eller systemiske komplikasjoner.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS-D καθιερώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, πολυεθνικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Μελέτες 1 & 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
Greek: Το 80% (8/10) των συμβάντων σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
Greek: Καθώς η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ελουξαδολίνης βασίζεται κυρίως στην τοπική δράση εντός της γαστρεντερικής οδού.
Norwegian Bokmål: Ettersom biotilgjengeligheten er begrenset, er eluksadolins farmakodynamiske aktivitet hovedsakelig basert på lokal virkning i gastrointestinaltraktus.
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία και θάνατο, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige tilfeller som resulterte i sykehusinnleggelse og død, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
Greek: Επομένως, η δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να μελετηθεί για αυτό τον πληθυσμό, αλλά η εν λόγω σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen på 75 mg to ganger daglig vurderes for denne populasjonen, men forholdet mellom nytte og risiko må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av deres symptomer (se pkt.
Greek: Η απορρόφηση της ελουξαδολίνης ήταν ταχεία υπό συνθήκες νηστείας, με διάμεση τιμή Tmax 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eluksadolin var rask under fastende forhold, med en median Tmax-verdi på 2 timer.
Greek: • μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες >3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
Greek: Το CYP2E1 ανεστάλη ελαφρώς (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] περίπου 20 μM [11 µg/mL]), παρόλο που αυτό δεν αναμένεται να καταλήξει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: CYP2E1 ble noe hemmet (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] på omtrent 20 µM [11 µg/ml]), men det antas ikke at dette resulterer i klinisk relevante interaksjoner.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eluksadolin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte som dobbeltblind studie i ytterligere 26 uker for vurdering av sikkerhet på lang sikt (totalt 52 behandlingsuker), etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελουξαδολίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eluksadolin i melk (for detaljer se pkt.
Greek: Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: En slik økning vil sannsynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at eluksadolin hverken er en induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientens genetiske disposisjon kan være ukjent, er det anbefalt at pasienten overvåkes for reduserte mentale eller fysiske evner som trengs for å utføre mulig farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truberzi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Truberzi
Greek: Δεδομένης της τοπικής δράσης της ελουξαδολίνης στη γαστρεντερική οδό, της χαμηλής Foral και της έλλειψης μεταβολισμού, προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με διαφορές σε ηλικία, δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ), εθνικότητα, και φύλο δεν κρίθηκαν απαραίτητες.
Norwegian Bokmål: På grunn av eluksadolins lokale virkning i gastrointestinaltraktus, lave Foral og manglende metabolisme, ble prospektive kliniske studier vedrørende forskjeller i alder, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og kjønn ansett å være unødvendige.