FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobito, pri imunološkoj rekonstituciji Zalmoxis predstavlja visok udio cirkulirajućih limfocita, dok se kasnije udio Zalmoxisa progresivno smanjuje i netransducirani limfociti se šire od prekursora koji potječu od donora.
Lithuanian: Ypač imuninės sistemos atkūrimo atveju Zalmoxis sudaro didelę dalį cirkuliuojančių limfocitų, o vėlesniais laiko momentais Zalmoxis proporcija progresyviai mažėja ir netransdukuotų limfocitų padaugėja iš donorinių pirmtakų.
Croatian: • Zalmoxis ima rok valjanosti od 18 mjeseci kada se čuva u pari tekućeg dušika.
Lithuanian: • Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Croatian: • Rok valjanosti je prošao.
Lithuanian: • baigėsi tinkamumo laikas;
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.
Lithuanian: Zalmoxis leidžiamas į veną lašine infuzija per maždaug 20-60 minučių 21-49 dienų po transplantacijos intervalu.
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
Croatian: • Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Croatian: Samo u jednog bolesnika (3%) razvio se opsežni kronični GvHD, koji se pojavio 159 dana nakon HSCT-a i 129 dana nakon posljednje infuzije,
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Croatian: Nakon što se sva stanična disperzija odmrzne, vrećica se osuši, dezinficira te je spremna za infuziju brzinom propisanom od strane liječnika.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m.
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Lithuanian: • unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Lithuanian: Teoriškai viruso vertikalaus perdavimo rizika yra nedidelė, tačiau jos atmesti negalima.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Lithuanian: Viena atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišelyje, esančiame plastikinio maišelio viduje, ir tada įdėta į metalinę dėžutę.
Croatian: Ipak, mijeloablativni režimi kondicioniranja izvedeni u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži dovode se u vezu sa sterilnošću.
Lithuanian: Tačiau ahaploidentiškų kaulų čiulpų kontekste taikyti mieloabliaciniai kondicionavimo režimai yra susiję su sterilumu.
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
Lithuanian: Reikia suleisti visą maišelio tūrį.
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja nisu poznati.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Croatian: Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà.
Croatian: Akutni kao i kronični događaji GvHD-a razvili su se samo u bolesnika koji su postigli imunološku rekonstituciju.
Lithuanian: Tiek ūminės, tiek lėtinės GvHD išsivystė tik pacientams, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimo būklę.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Croatian: Izričito se preporučuje da se nakon završetka infuzije Zalmoxisa skine naljepnica lijeka s vrećice te se zalijepi u karton bolesnika.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama Zalmoxis infuzijos pabaigoje nuo maišelio atklijuoti preparato etiketę ir įklijuoti į paciento dokumentų lapą.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais negalėsite gauti suplanuotos Zalmoxis infuzijos.
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
Lithuanian: Ši strategija leis tiesiogiai veikti tuos T limfocitus, kurie sukelia transplantato atmetimo reakciją.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u pogledu preživljenja bez leukemije i izgleda za pojavu relapsa.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zalmoxis je lijek namijenjen za primjenu kod određenog bolesnika.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Zalmoxis yra specialiai pacientui skirtas vaistinis preparatas.
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Lithuanian: Jei GvHD po 3 dienø gydymo vien tik gancikloviru ar valgancikloviru progresuoja, papildomai turi bûti naudojamas standartinis imunosupresinis gydymas.
Croatian: Općenito, akutne epizode GvHD-a pojavile su se u 10 bolesnika (33%), s medijanom vremena do nastupa od 90 dana nakon HSCT-a i 42 dana nakon posljednje infuzije stanica Zalmoxisa.
Lithuanian: Apskritai GvHD epizodai pasireiškė 10 pacientų (33 %); vidutinis laikas iki pradžios - 90 dienų po HSCT (hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos) ir 42 dienos po Zalmoxis ląstelių infuzijos.
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Lithuanian: Sprendimas skirti naują gydymo kursą priklauso nuo pasiekto paciento imuninės sistemos atkūrimo, kai cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ne mažesnis nei 100/µl.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Lithuanian: Zalmoxis yra gaunamas iš donoro kraujo ląstelių.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zalmoxis metu ir iki 6 mėnesių po to.
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Lithuanian: • Infuzijos pabaigoje maišelį 2 ar 3 kartus steriliai praplaukite fiziologiniu tirpalu, kad suleistumėte visą Zalmoxis.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Lithuanian: EU/1/16/1121/001
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni ganciklovira i valganciklovira
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei gydant kartu vartojamas gancikloviras ir valgancikloviras
Croatian: Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suvartoti iš karto atšildžius.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Croatian: Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Lithuanian: Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Lithuanian: Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
Croatian: Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))
Lithuanian: Pastabos, kaip svarbu praneðti apie nepageidaujamas reakcijas ir paskatinimas átraukti pacientus á TK011 tyrimà (susijusá su EBMT registru)
Croatian: • Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Lithuanian: • Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija - kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Zalmoxis negalima skirti nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, negalinčioms naudoti kontraceptinių priemonių.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime viena Zalmoxis infuzija gydyta tik viena 66 metų amžiaus moteris.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Lithuanian: Tai leidžia selektyviai sunaikinti besidalijančias ląsteles paskyrus provaistą GCV, kuris fermentiškai fosforilinamas iki veikliojo trifosfato analogo HSV-TK.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Zalmoxis stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Zalmoxis dobiju dokument sa smjernicama u kojem su navedeni sljedeći ključni elementi:
Lithuanian: Registruotojas turëtø uþtikrinti, kad kiekvienoje ðalyje narëje, kur Zalmoxis bus pardavinëjamas, visiems sveikatos prieþiûros specialistams, kurie iðraðys, skirs ir leis Zalmoxis, bûtø suteikta mokomoji medþiaga, kurioje bûtø pateikti ðie svarbiausi dalykai:
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, (kurie bus) gydomi Zalmoxis, ir jų partneriai gydymo Zalmoxis laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po to turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Lithuanian: Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Lithuanian: Pacientai Zalmoxis gali bûti gydomi praëjus 24 valandoms po antivirusinio ar imunosupresinio gydymo nutraukimo.
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Lithuanian: • Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.
Croatian: slučaju trudnoće nakon liječenja Zalmoxisom, ne očekuju se štetni učinci na trudnoću i razvoj fetusa budući da limfociti ne prelaze posteljicu.
Lithuanian: Po gydymo Zalmoxis pastojus, nepageidaujamo poveikio nėštumui ir besivystančiam vaisiui nesitikima, nes limfocitai nepereina placentos.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais.
Croatian: Oznaka donora:
Lithuanian: Paciento kodas: Donoro kodas:
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Lithuanian: • kaip nors pažeistas preparato vientisumas.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad bûtø iðtirtas saugumas ir veiksmingumas realioje klinikinëje praktikoje, taip pat ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas visø Zalmoxis gydytø pacientø, registruotojas turëtø atlikti TK011 tyrimà ir pateikti jo rezultatus naudodamas EBMT registrà, áskaitant pacientø, gydytø Zalmoxis.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Lithuanian: 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Croatian: Imunološki rekonstituirani bolesnici dosegli su broj CD3+ stanica ≥100/μl u medijanu od 77 dana nakon HSCT-a.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Lithuanian: Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Lithuanian: TK007 tyrimo pirminiai tikslai buvo įvertinti dažnumą ir laiką iki imuninės sistemos atkūrimo, apibrėžiamo ≥ 100/μl cirkuliuojančių CD3+ skaičiumi du stebėjimus iš eilės, ir GvHD dažnumą bei atsaką į GCV. Zalmoxis infuzijos skyrimo kriterijai buvo tiek imuninės sistemos atkūrimo, tiek GvHD nebuvimas.
Croatian: Zalmoxis je stanična disperzija za infuziju koja izgleda kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Lithuanian: Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.
Croatian: U sklopu kliničkog ispitivanja TK007, 30 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika podvrgnutih HSCT-u dobivalo je Zalmoxis jednom mjesečno do najviše četiri infuzije.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 pacientų, kurie sirgo didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais ir kuriems buvo atliekama HSCT, kas mėnesį gavo Zalmoxis, daugiausia keturias infuzijas.
Croatian: - Smanjen hemoglobin (smanjen broj crvenih krvnih stanica) - Smanjen broj trombocita (smanjenje broja trombocita u krvi)
Lithuanian: - Sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius).
Croatian: Nemojte infundirati Zalmoxis ako:
Lithuanian: Zalmoxis neleiskite, jeigu
Croatian: Vaš će liječnik o tome biti informiran i može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje za Vas.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas bus informuotas ir skirs pirmenybę šiam gydymui arba jums pasirinks alternatyvų gydymą.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių.
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Lithuanian: Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus.
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Lithuanian: Šiuo metu specifinės vaikų populiacijos neištirtos.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Lithuanian: Su Zalmoxis susijusiai GvHD gydyti aktyvinant suicidinį geną buvo suleista į veną GCV arba duota išgerti VCV - kaip pacientui patogiau.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti tik kaip pacientui specifinis vaistinis preparatas, kuris skiriamas po HSCT intravenine infuzija.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Lithuanian: Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas pacientams, kuriems tuo paèiu metu taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, nes gydymo Zalmoxis veiksmingumas imuninës sistemos atsistatymo pradþioje gali sumaþëti.
Croatian: Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kokios nors 3-4 laipsnio reakcijos, susijusios su Zalmoxis leidimu, ar 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios nepasikeičia į 1 laipsnį arba visiškai išnyksta per mažiau negu 30 dienų.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
Lithuanian: Imuninės sistemos atkūrimas apibūdinamas kaip cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ≥ 100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.