FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Bulgarian: през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Bulgarian: Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Czech: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Czech: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Bulgarian: Не трябва да приемате диацереин, ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Bulgarian: Също така се препоръчва пациентите да започнат лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно вместо 100 mg) и трябва да спрат приема на диацереин, ако възникне диария.
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Czech: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Bulgarian: Диацереин не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания.
Czech: Síla Léková forma
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Czech: Způsob podání Druh obalu
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Název
Bulgarian: Опаковка
Czech: 11121 Praha 1
Bulgarian: 11121 Prague 1
Czech: • citlivost na světlo;
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Czech: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Bulgarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
Czech: Rychlost růstu dětí
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Czech: neklid a halucinace).
Bulgarian: безпокойство и халюцинации).
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Bulgarian: Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
Czech: Povidon (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията.
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Czech: Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.
Bulgarian: Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Bulgarian: Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Czech: chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
Bulgarian: хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
Czech: Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Bulgarian: В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
Czech: Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
Bulgarian: Леветирацетамът не претърпява чернодробен метаболизъм в голяма степен.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.
Czech: Tobolky růžové barvy velikosti 2
Bulgarian: Розова капсула размер 2
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Bulgarian: Много от горните нежелани реакции, често са в резултат на повишени плазмени нива на други антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5) и могат да регресират при редукция на дозата на тези лекарствени продукти.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX17
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Czech: Trombocytopenie*
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Bulgarian: Стирипентол се абсорбира бързо, като времето за достигане на пиковата плазмена концентрация е около 1,5 часа.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Bulgarian: При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2).
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви.
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е в граници от 4.5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
Czech: Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Bulgarian: Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.
Czech: Nauzea, zvracení
Bulgarian: Гадене, повръщане
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Bulgarian: Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на стирипентол не е добре установено.
Czech: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Bulgarian: Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.