FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Οδηγίες σχετικά με την αλλαγή από ή σε αγωγή με ριβαροξαμπάνη Την ανάγκη λήψης των δισκίων των 15 και 20 mg μαζί με τροφή Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους Ότι όλοι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την ανάγκη λήψης των δισκίων των 15 και 20 mg μαζί με τροφή o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς που συμπεριλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Slovenian: • vsi bolniki morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika in biti poučeni o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg oziroma 20 mg skupaj s hrano o potrebi, da imajo opozorilno kartico za bolnika, ki je priložena vsakemu pakiranju, vedno pri sebi o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Greek: Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζονα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xarelto 20 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Slovenian: Glavni varnostni izid (velike krvavitve) je bil podoben za bolnike, zdravljene z zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg enkrat na dan v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline.
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας (συμπεριλαμβανομένης κακουχίας)
Slovenian: slabo počutje (tudi oslabelost)
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xarelto συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA) και ανά συχνότητα.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Xarelto, so povzete v preglednici 3 in prikazane po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Greek: (PP/Aluminium foil blisters)
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da poleg zdravila Xarelto jemljete tudi acetilsalicilno kislino.
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως (10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml / min) επιπροσθέτως ενός αναστολέα P2Y12.
Slovenian: Skupina 1 je prejemala rivaroksaban 15 mg enkrat na dan (10 mg enkrat na dan bolniki z očistkom kreatinina 30 - 49 ml/min) in zaviralec P2Y12.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή (δείτε παράγραφο 5.2)
Slovenian: Tablete je treba vzeti skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση των θρυμματισμένων Xarelto 15 mg ή 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η δόση θα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.
Slovenian: Po zaužitju zdrobljene 15 mg ali 20 mg filmsko obložene tablete zdravila Xarelto mora odmerku nemudoma slediti obrok hrane.
Greek: (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) για 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως κυμάνθηκαν από 17 έως 32 δευτερόλεπτα και για 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως από 15 έως 30 δευτερόλεπτα.
Slovenian: za odmerek 15 mg rivaroksabana dvakrat na dan od 17 do 32 sekund in za odmerek 20 mg rivaroksabana enkrat na dan od 15 do 30 sekund.
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων (PK/PD) μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα και διαφόρων τελικών σημείων PD (αναστολή παράγοντα Xa, PT, aPTT, Heptest) αξιολογήθηκε μετά από τη χορήγηση ενός μεγάλου εύρους δόσεων (5 - 30 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje (PK/PD) med plazemsko koncentracijo rivaroksabana in posameznimi farmakodinamičnimi končnimi točkami (zavrtje faktorja Xa, PČ, aPTČ, HepTest) so ocenjevali po uporabi več odmerkov (5 - 30 mg dvakrat na dan).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
Greek: Εικονικό φάρμακο N=3096 n(%)
Slovenian: placebo n = 3.096 n (%)
Greek: Ίκτερος, Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT),
Slovenian: povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT),
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων PK/PD στη φάση II και III ήταν συνακόλουθα με τα δεδομένα που τεκμηριώθηκαν σε υγιή άτομα.
Slovenian: in III. faze so skladni z izsledki, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah.
Greek: Η χρήση της παντοπραζόλης 40mg άπαξ ημερησίως επιπροσθέτως της αντιθρομβωτικής φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης σε ασθενείς χωρίς την κλινική ανάγκη για αναστολέα αντλίας πρωτονίων δεν έδειξε κανένα όφελος στην πρόληψη των συμβάντων του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (δηλ. του σύνθετου σημείου της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού, του έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού ή της απόφραξης ή διάτρησης του ανώτερου γαστρεντερικού).
Slovenian: Uporaba 40 mg pantoprazola enkrat na dan poleg antitrombotičnega preiskušanega zdravila pri bolnikih, pri katerih ni klinično potrebna uporaba zaviralca protonske črpalke, ni pokazala koristi pri preprečevanju dogodkov v zgornjem delu prebavil (kar obsega krvavitve v zgornjem delu prebavil,
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη ριβαροξαμπάνη στην καθημερινή κλινική πρακτική.
Slovenian: V vsakdanji praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije.
Greek: Το Xarelto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic, ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri nosečnicah nista bili dokazani.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται κλινικά, τα επίπεδα της ριβαροξαμπάνης μπορούν να μετρηθούν με βαθμονομημένες ποσοτικές μετρήσεις της αντι-Xa δραστικότητας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko vrednosti rivaroksabana določi s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η αλληλεπίδραση με την ερυθρομυκίνη δε θεωρείται κλινικά σχετιζόμενη στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να είναι δυνητικά σημαντική σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Slovenian: Medsebojno delovanje z eritromicinom pri večini bolnikov najverjetneje ni klinično pomembno, vendar je lahko potencialno pomembno pri bolnikih z visokim tveganjem.
Greek: Φιάλες από HDPE με βιδωτό πώμα από PP που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Xarelto με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Η θεραπεία με Xarelto μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου,το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να σταματήσει η παρεντερική (μέσω ένεσης) αντιπηκτική αγωγή.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto po akutnem koronarnem sindromu morate začeti čimprej po stabilizaciji akutnega koronarnega sindroma, najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravljenje (z injekcijami) običajno ukine.
Greek: - Εάν η επέμβασή σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στην σπονδυλική στήλη (π.χ. σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή παρέμβαση για μείωση του πόνου):
Slovenian: - Če kirurški poseg vključuje vstavitev katetra ali dajanje injekcije v hrbtenični kanal (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin):
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αιμορραγικών επιπλοκών και αναιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε ριβαροξαμπάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως/ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως, σε ριβαροξαμπάνη 5 mg δύο φορές ημερησίως, ή ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως μόνο, και τα αντίστοιχα εικονικά φάρμακα.
Slovenian: Vse bolnike so nato naključno razdelili po shemi 1:1:1 v skupino, ki je prejemala rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan in acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, skupino, ki je prejemala rivaroksaban 5 mg dvakrat na dan ali skupino, ki je prejemala samo acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, in v ustrezne skupine s placebom.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη θα πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση ενός σοβαρού δερματικού εξανθήματος (π.χ. επεκτείνεται, είναι έντονο και/ή έχει φυσαλιδώδη αντίδραση) ή κάποιου άλλου σημείου υπερευαισθησίας σε συνδυασμό με βλάβες στους βλεννογόνους.
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom je treba prekiniti ob prvem pojavu hudega kožnega izpuščaja (tj. obsežen, intenziven in/ali mehurjast izpuščaj) ali katerega koli znaka probčutljivosti, ki se pojavi hkrati s spremembami na sluznicah.
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ισχίου, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων.
Slovenian: • Po velikem kirurškem posegu na kolku se priporoča 5-tedenska zaščita.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Εάν είναι επιθυμητός ο έλεγχος των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της ριβαροξαμπάνης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι δοκιμασίες δραστηριότητας αντι-παράγοντα Xa, PiCT και Heptest, καθώς αυτές οι δοκιμασίες δεν επηρεάστηκαν από τη βαρφαρίνη.
Slovenian: Če je treba v prehodnem obdobju preveriti farmakodinamične učinke rivaroksabana, se lahko določi aktivnost anti-FXa, PiCT (Prothrombinase-induced Clotting Time) in Heptest, saj varfarin na te preiskave ne vpliva.
Greek: Συμπτωματική υποτροπή
Slovenian: Simptomatska ponovitev
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΤΙΑ) εξαιρέθηκαν.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi/TIA so bili izključeni.
Greek: Στη μελέτη Einstein Choice, 3.396 ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμπτωματική ΕΒΦΘ ή και ΠΕ οι οποίοι ολοκλήρωσαν 6-12 μήνες αντιπηκτικής θεραπείας μελετήθηκαν για την πρόληψη της θανατηφόρου ΠΕ ή της μη θανατηφόρου συμπτωματικής υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Slovenian: V preskušanju Einstein Choice so pri 3.396 bolnikih s potrjeno simptomatsko GVT in/ali PE, ki so končali 6 - 12 mesečno zdravljenje z antikoagulantom preučevali preprečevanje smrtne ali nesmrtne PE ali nesmrtne ponovne simptomatske GVT ali PE. Bolniki z indikacijo za nadaljevanje terapevtsko odmerjane antikoagulacije so bili iz študije izključeni.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της κύριας έκβασης ασφάλειας (μείζονα αιμορραγικά επεισόδια σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια ISTH) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ΑΣΟ 100 mg (βλ.
Slovenian: Opazili so pomembno povečanje primarnega varnostnega izida (velike krvavitve po prirejenih merilih združenja ISTH) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali acetilsalicilno kislino 100 mg (glejte preglednico 8).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ θεωρείται υψηλός, όπως εκείνοι με επιπεπλεγμένες συννοσηρότητες, ή εκείνοι που έχουν αναπτύξει υποτροπή ΕΒΦΘ ή ΠΕ ενώ λάμβαναν παρατεταμένη πρόληψη με Xarelto 10 mg άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται μια δόση Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovno GVT ali PE veliko, na primer pri tistih z zapletenimi sočasnimi boleznimi, ali pri tistih, ki so imeli ponovno GVT ali PE pri podaljšanem preventivnem zdravljenju z zdravilom Xarelto 10 mg enkrat na dan, je treba razmisliti o uporabi zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan.
Greek: Η θεραπεία με το Xarelto πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα εφόσον το όφελος της πρόληψης του αγγειακού εγκεφαλικού και της συστημικής εμβολής υπερισχύει του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je dolgotrajno, če koristi preprečevanja možganske kapi in sistemske embolije pretehtajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Greek: To Xarelto 2,5 mg αντενδείκνυται για τη θεραπεία του ΟΣΣ σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki z akutnim koronarnim sindromom Uporaba zdravila Xarelto 2,5 mg je kontraindicirana za zdravljenje AKS pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali TIA (glejte poglavje 4.3).
Greek: Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως και το Xarelto 10 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκαν με 100 mg ακετυλοσαλικυλικό οξύ άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan in zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan so primerjali s 100 mg acetilsalicilne kisline enkrat na dan.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη λήψη.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως p < 0,0001 (ανωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,185 (0,087 - 0,393)
Slovenian: * p < 0,0001 (superiornost); razmerje tveganja: 0,185 (0,087 - 0,393)
Greek: Συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων (100 έτη ασθενών)
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής αντίδρασης του δέρματος: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δερματολογικές αντιδράσεις όπως: - επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Greek: Κιρρωτικοί ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α κατά Child Pugh) εμφάνισαν μόνο μικρές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης (αύξηση κατά 1,2 φορές στην AUC της ριβαροξαμπάνης κατά μέσο όρο), σχεδόν συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in blago okvaro jeter (Child-Pugh A) je bila farmakokinetika rivaroksabana le malo spremenjena (v povprečju 1,2-kratno povečanje AUC rivaroksabana) in skoraj primerljiva s kontrolno skupino zdravih oseb.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Β κατά Child Pugh), η μέση AUC της ριβαροξαμπάνης αυξήθηκε σημαντικά κατά 2,3 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se je povprečna AUC rivaroksabana pomembno povečala in bila 2,3-krat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Με βάση τις in vitro έρευνες, η ριβαροξαμπάνη είναι ένα υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη) και Bcrp (πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je rivaroksaban substrat transportnih beljakovin P-gp (P
Greek: Από τη χορηγούμενη δόση της ριβαροξαμπάνης, περίπου τα 2/3 υπόκεινται σε μεταβολική αποδόμηση, με το μισό από αυτό να απεκκρίνεται κατόπιν μέσω της νεφρικής οδού και το άλλο μισό μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se presnovi; od tega se polovica izloči skozi ledvice in druga polovica z blatom.
Greek: Η αλλαγή ασθενών από τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) στη ριβαροξαμπάνη (20 mg) ή από τη ριβαροξαμπάνη (20 mg) στη βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) αύξησε το χρόνο προθρομβίνης/INR (Neoplastin) περισσότερο από αθροιστικά (ενδέχεται να παρατηρηθούν μεμονωμένες τιμές INR έως και 12), ενώ οι επιδράσεις στον aPTT, στην αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa και στο ενδογενές δυναμικό θρομβίνης ήταν αθροιστικές.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z varfarina, antagonista vitamina K, (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ali z rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) je bilo podaljšanje protrombinskega časa/INR (Neoplastin) več kot aditivno (pri posameznikih je mogoče opaziti vrednosti INR do 12), medtem ko so bili učinki na aPTČ, zaviranje aktivnosti faktorja Xa in endogeni potencial trombina aditivni.
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως 20 mg
Slovenian: 20 mg enkrat na dan 20 mg
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III ATLAS TIMI 51 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51 pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu
Greek: Θνησιμότητα από όλα τα αίτια α) Πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία * Ονομαστικά σημαντικό
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena * nominalno statistično značilno
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Greek: Πόσο να πάρετε - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti Za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 23 μηνών και μέγιστο χρονικό διάστημα 3,9 ετών.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 23 mesecev, največ pa
Greek: Συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ
Slovenian: Sistemska embolija izven osrednjega živčevja
Greek: Υπάρχει διαθέσιμος ειδικός παράγοντας αναστροφής (andexanet alfa)που ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική δράση της ριβαροξαμπάνης (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του andexanet alfa).
Slovenian: Na voljo je specifična protiučinkovina (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za andeksanet alfa).
Greek: 10 mg ή 20 mg
Slovenian: 10 mg ali 20 mg
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε είτε:
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da poleg zdravila Xarelto jemljete tudi:
Greek: Επιπροσθέτως της μελέτης φάσης III ROCKET AF, έχει διεξαχθεί μια προοπτική, ενός σκέλους, μετεγκριτική, μη παρεμβατική, ανοιχτή μελέτη κοορτής (XANTUS) με κεντρική κατακύρωση εκβάσεων, συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και της σοβαρής αιμορραγίας.
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 2 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) για 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως κυμάνθηκαν από 17 έως 32 δευτερόλεπτα και για 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως από 15 έως 30 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban za zdravljenje GVT in PE in preprečevanje ponovne GVT in PE, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 2 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) za odmerek 15 mg rivaroksabana dvakrat na dan od 17 do 32 sekund in za odmerek 20 mg rivaroksabana enkrat na dan od 15 do 30 sekund.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες
Slovenian: Velike krvavitve
Greek: Εάν η επέμβασή σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στην σπονδυλική στήλη (π.χ. σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή παρέμβαση για μείωση του πόνου):
Slovenian: Če kirurški poseg vključuje vstavitev katetra ali dajanje injekcije v hrbtenični kanal (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali lajšanje bolečin):
Greek: Η αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 2,6 σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Zavrtje aktivnosti faktorja Xa je bilo pri bolnikih z zmerno okvaro jeter 2,6-krat večje kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (1,1% (26/2412)) από ό,τι στην ομάδα της ενοξαπαρίνης / ΑΒΚ (2,2% (52/2405)) με αναλογία κινδύνου 0,493 (95% CI: 0,308 - 0,789).
Slovenian: Incidenca sekundarnega varnostnega izida (velike krvavitve) je bila nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (1,1 % (26/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (2,2 % (52/2405)) z razmerjem tveganja 0,493 (95 % IZ: 0,308 - 0,789).
Greek: Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, η ριβαροξαμπάνη δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως:
Slovenian: Tako kot pri drugih antitrombotikih, se uporabe rivaroksabana ne priporoča pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, če imajo/so imeli:
Greek: Άλλα φάρμακα και Xarelto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα.
Slovenian: Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.
Greek: Το Xarelto περιέχει λακτόζη και νάτριο
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo in natrij
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν ελαφρώς χαμηλότερα στη θεραπευτική ομάδα της ριβαροξαμπάνης (10,3% (249/2412)) από ό,τι στη θεραπευτική ομάδα της ενοξαπαρίνης/ΑΒΚ (11,4% (274/2405)).
Slovenian: Incidenca za primarni varnostni izid (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bila rahlo nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (11,4 % (274/2405)).
Greek: Bayer d. o. o.
Slovenian: Slovenija Bayer d. o. o.
Greek: - τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog (globoka venska tromboza) in v krvnih žilah vaših pljuč (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah vaših nog in/ali pljučih (pljučna embolija).
Greek: Xarelto 10 mg od N=1.127
Slovenian: zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan n = 1.127