FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (alates 2 aasta vanusest) Soovitatav adalimumabi annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av adalimumab til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: • Pasientkort Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: Patsientidel, kes said uveiidi raviks adalimumabi igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med uveitt behandlet med adalimumab annenhver uke er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i Studie nr-axSpA II
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Cyltezo't .
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Cyltezo gis alene.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on teatatud tõsistest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid), muu hulgas tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis ja simulatsioonil leiti, et adalimumabi kontsentratsioonid ja efektiivsus patsientidel, kes said ravi 80 mg annusega igal teisel nädalal, olid võrreldavad 40 mg manustamisega igal nädalal (sh reumatoidartriidi, mädase hidradeniidi, haavandilise koliidi, Crohni tõve või psoriaasiga täiskasvanud patsiendid, noorukite mädase hidradeniidiga patsiendid ja ≥ 40 kg kehakaaluga Crohni tõvega lapsed).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Estonian: Kolmas rühm sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebosüstidega vahepealsetel nädalatel.
Norwegian Bokmål: Den tredje gruppen fikk 40 mg adalimumab annenhver uke med placebo-injeksjoner i de mellomliggende ukene.
Estonian: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal Ravi jätkamist patsientidel, kellel ei ole 12. nädalaks ravivastust, tuleb hoolikalt kaaluda.
Norwegian Bokmål: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen uke 12, bør vurderes nøye.
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II Analyse
Estonian: 542 patsiendist, kes randomiseeriti saama adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal, jätkasid 170 patsienti ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
Estonian: Soovitatav on igapäevaselt puhastada kahjustatud piirkondi antiseptilise ainega.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Cyltezo pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Cyltezo ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opp til 25 °C) i en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Estonian: Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Estonian: Autoantikehade esinemist seerumis uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I - V ved revmatoid artritt.
Estonian: Cyltezo't manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Estonian: Ettevalmistavas kliinilises uuringus, kus hinnati teise TNF-antagonisti infliksimabi kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühmaga.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = ADALIMUMAB (ohustatute arv).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = ADALUMIMAB (antall med risiko).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt , se pkt.
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Cyltezo-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas või 80 mg igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Cyltezo, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Estonian: Kõiki patsiente, eriti neid, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsiente, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Cyltezo'ga.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Cyltezo.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkatakse annusega 40 mg nädalas või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dosering på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ravivastus ACR 20 statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Estonian: Täiskasvanutel tehtud adalimumabi kesksetes, kontrolliga uuringutes, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas vs. 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollrühma patsiendi hulgas (ravi mediaanne kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollrühmas 3,8 kuud).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Cyltezo süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Cyltezo ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opp til 25 °C) i en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 ägeda anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) ble sett i en mindre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert AS-studie II med 82 voksne pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom
Estonian: Puuduvad kliinilise ekspositsiooni andmed küllastusannuse kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske eksponeringsdata vedrørende bruk av induksjonsdose hos barn < 6 år.
Estonian: Ühe pen-süstliga pakendis on 2 alkoholipadjakest (1 varuks).
Norwegian Bokmål: Pakningen med 1 ferdigfylt penn leveres med 2 injeksjonstørk (1 i reserve).
Estonian: PedACR 30/50/70 ravivastused 48. nädalal on oluliselt paremad kui platseeboga ravitud patsientidel
Norwegian Bokmål: 14 uker Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var
Estonian: Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95% KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat,
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA-studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
Norwegian Bokmål: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon püsis avatud jätku-uuringus kuni
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põet e rasket südamehaigust.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Cyltezo under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke
Estonian: Cyltezo't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom fra 12 år.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Estonian: Müokardiinfarkt arütmia, südame paispuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt arytmi, kongestiv hjertesvikt
Estonian: • Visake kogu Cyltezo pen-süstel teravate esemete mahutisse.
Norwegian Bokmål: • Kast hele Cyltezo pennen i beholderen for skarpe gjenstander.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsientidel, kes ei ole selle aja jooksul paranenud.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 12 uker bør nøye overveies hos pasienter uten forbedring i løpet av denne
Estonian: Adalimumabravi ajal võivad tekkida adalimumabivastased antikehad.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab-antistoffer kan utvikles under behandling med adalimumab.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ PENN
Estonian: Pärast 2. nädalat said mõlema adalimumabi rühma patsiendid 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Etter uke 2 fikk pasientene i begge adalimumab-armene 40 mg annenhver uke.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaat-ravile.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või kellel on adalimumabravi jätkamisel tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ravivastus ACR 20, 56 patsiendil (69,1%) ACR 50 ja 43 patsiendil (53,1%) ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Estonian: RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal ** p < 0,01, adalimumab vs. platseebo
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved uke 26 og RA-studie III ved uke 24 og 52 40 mg adalimumab administrert annenhver uke
Estonian: Igal teisel nädalal manustati subkutaanse süstena 20 või 40 mg adalimumabi, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (joonis 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientesom fikk adalumimab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Cyltezo-ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Norwegian Bokmål: Cyltezo bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne kontsentratsioon seerumis oli patsientidel kehakaaluga ≥ 40 kg 15,7 ± 6,6 μg/ml (160/80 mg) ja patsientidel kehakaaluga < 40 kg 10,6 ± 6,1 μg/ml (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (± SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 2) Kontrollige pen-süstlit
Norwegian Bokmål: 2) Inspiser pennen
Estonian: TNF-antagonistide (sh adalimumab) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh Guillain-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også adalimumab, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
Estonian: Samas, turuletulekujärgselt on adalimumabi saavatel patsientidel teatatud nii maksapuudulikkusest kui ka vähem rasketest maksafunktsiooni häiretest, mis võivad eelneda maksapuudulikkusele, nt hepatiit, sh
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi pikaajalisest jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se data for voksne under pkt.
Estonian: Ravi Cyltezo'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad hingeldust (sh põletik);
Norwegian Bokmål: • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud 4. nädalal ravivastust, saavutas 43% adalimumabi saavat patsienti, võrreldes 30% platseeborühma patsientidest, 12. nädalaks ravivastuse.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke viste respons ved uke 4, oppnådde 43 % av dem som fikk vedlikeholdsdose med adalimumab respons ved uke 12 sammenlignet med 30 % av de som fikk vedlikeholdsbehandling med placebo.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust - Ei kohaldata.
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen - Ikke relevant.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Estonian: • Tõmmake pen-süstel otse nahast välja.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen rett opp fra huden.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodil A platseebot, määrati perioodil B saama adalimumabi 40 mg nädalas.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.
Estonian: Psoriaasi uuringus III (REACH) võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF-antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, likedan hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid ägeda nr-axSpA nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Estonian: Võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX (uuring II) täheldati ravieelse DLQI (Dermatology Life Quality Index) olulist paranemist 16. nädalal.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Cyltezo'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan behandling med Cyltezo føre til et syndrom som ligner på lupus.