FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Ikke gi HETLIOZ til barn i alderen under 18 år.
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Norwegian Bokmål: 48155 Münster Tyskland
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Norwegian Bokmål: Det er fordi HETLIOZ ikke er blitt undersøkt hos personer under 18 år og effektene ikke er kjent.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: - Preskočite propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: - Hopp over den glemte dosen.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler skal svelges hele.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Croatian: Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen be deg om å ta HETLIOZ i opptil 3 måneder før det foretas en sjekk om det virker for deg.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Mogući utjecaj alkohola na tazimelteon
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslen hel.
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot
Croatian: Manje od 1 % doze izlučeno je u urin kao ishodišni spoj.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble skilt ut uendret i urin.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av tasimelteon under graviditet.
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Croatian: Primjer je rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TB).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er rifampicin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 30 % niži oralni klirens od odgovarajućih kontrola; međutim, kada se u obzir uzme varijabilnost, razlika nije bila znatna.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost tazimelteona iznosi 38 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av tasimelteon er 38 %.
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Norwegian Bokmål: Fenolglukuronidering er den viktigste prosessen i fase II-metabolismen.
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrar også til metabolismen av tasimelteon.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som blir ammet kan ikke utelukkes.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Norwegian Bokmål: De mest frekvente bivirkningene som førte til behandlingsseponering var somnolens (0,23 %), mareritt (0,23 %) og hodepine (0,17 %).
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker administreres ved behov.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Hetlioz skal du umiddelbart rådføre deg med lege fordi det anbefales ikke å ta HETLIOZ mens du er gravid eller ammer.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Croatian: > 45- minutno skraćenje prosječnog trajanja dnevnog sna
Norwegian Bokmål: ≥45 minutters reduksjon i gjennomsnittlig varighet av dagsøvn
Croatian: Primijećeni srednji poluvijek eliminacije tazimelteona iznosi 1,3 ± 0,4 sata.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Norwegian Bokmål: - Ta legemidlet gjennom munnen.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Croatian: (1) Veće brojke ukazuju na poboljšanje (2) Analiza osjetljivosti (3) P-vrijednost temeljila se na analizi modela kovarijance, jedinice su srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u minutama (4) Niže brojke ukazuju na poboljšanje (5) Analiza post-hoc
Norwegian Bokmål: (1) Høyere tall tyder på forbedring (2) Følsomhetsanalyse (3) P-verdi var basert på kovariansanalysemodellen, enhet er minutter, minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (4) Lavere tall tyder på forbedring (5) Post hoc-analyse
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med HETLIOZ uten å snakke med legen.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Norwegian Bokmål: 1» (mål 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
Norwegian Bokmål: Skalaens bestanddeler er oppført i Tabell 2.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon kan forårsake somnolens.
Croatian: Skala CGI-C
Norwegian Bokmål: CGI-C
Croatian: Kao i u slučaju svakog drugog predoziranja, potrebno je poduzeti simptomatske i potporne mjere uz hitno ispiranje želuca kada je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Som med behandling av andre overdoser skal generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes, om nødvendig med umiddelbar pumping av magesekken.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Croatian: Ponovljeno doziranje tazimelteona jednom dnevno ne dovodi do promjena u farmakokinetičkim parametrima ili znatnog nakupljanja tazimelteona.
Norwegian Bokmål: Gjentatte tasimelteondoser en gang daglig fører ikke til endringer i farmakokinetiske parametre eller signifikant akkumulasjon av tasimelteon.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige galaktoseintoleranse, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA PovEZANI S OPSKRBOM I PRIMJENOM
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona i njegovih metabolita nije se promijenila pri ponovljenim dnevnim doziranjima.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til tasimelteon og dets metabolitter endret seg ikke ved gjentatte daglige doser.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora" koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon og metabolittene det er mest av har ingen merkbar affinitet for mer enn 160 andre farmakologisk relevante reseptorer.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg tasimelteon.
Croatian: Titanijev dioksid
Norwegian Bokmål: Titandioksid
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto under kliniske studiebehandlinger (> 3 %) var hodepine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhet (3,1 %).
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za više informacija.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Norwegian Bokmål: - Det er best å ta legemidlet på tom mage ettersom mat kan redusere mengden legemiddel som tas opp av kroppen.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona linearna je u rasponu doza od 3 do 300 mg (0,15 do 15 puta više od preporučene dnevne doze).
Norwegian Bokmål: Tasimelteons farmakokinetikk er lineær over doseringsområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 ganger anbefalt daglig dose).
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog tazimelteona, 80 % ukupne radioaktivnosti izlučeno je u urin te oko 4 % u feces, stoga srednji povrat iznosi 84 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket tasimelteon ble 80 % av den totale radioaktiviteten skilt ut i urin og omtrent 4 % i avføring, noe som gir en total gjennomsnittlig gjenvinning på 84 %.
Croatian: To uključuje GABA receptorski kompleks, mjesto vezivanja za sedativne hipnotike, i receptore koji vežu neuropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilkolin i opijate.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter GABA-reseptorkomplekset, bindingsplassen for sedative hypnotika, og reseptorer som binder nevropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u poboljšanju kliničke procjene općeg funkcioniranja ocijenjena je u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon til forbedring av generell klinisk funksjon ble evaluert i SET.
Croatian: Nakon uzimanja tazimelteona, bolesnici bi svoje aktivnosti trebali ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje te ne bi trebali upravljati strojevima, jer tazimelteon može uzrokovati smanjenje sposobnosti obavljanja aktivnosti za koje je potrebna potpuna mentalna budnost.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tasimelteon skal pasienter begrense sine gjøremål til å klargjøre seg for legging, og ikke bruke maskiner, ettersom tasimelteon kan svekke evnen til å utføre aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet.
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Norwegian Bokmål: Røyking (moderat CYP1A2-induktor)
Croatian: Nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka zabilježene su kod 2,3 % bolesnika liječenih tazimelteonom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 2,3 % av pasientene som ble behandlet med tasimelteon.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je omjer koristi i rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HETLIOZ
Croatian: Bolesnike treba uputiti da liječenje lijekom HETLIOZ započnu neovisno o fazi cirkadijanog ritma.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Croatian: Metabolizam tazimelteona sastoji se ponajprije od oksidacije na višestrukim lokacijama i oksidativne dealkilacije koja dovodi do otvaranja dihidrofuranskog prstena uz daljnju oksidaciju do karboksilne kiseline.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Croatian: To uključuje:
Norwegian Bokmål: Verdiene var som følger:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av HETLIOZ
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se za otprilike 50 % kad se primijenio istodobno s ketokonazolom od 400 mg (nakon 5 dana uzimanja ketokonazola od 400 mg dnevno).
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HETLIOZ
Croatian: Neki su testovi psihomotorike (intoksikacija, alkoholizirano stanje, budnost/omamljenost, test ravnoteže) pokazivali trend povećanja učinaka kod primjene tazimelteona uz etanol naspram samog etanola, no učinci nisu smatrani značajnima.
Norwegian Bokmål: Noen psykomotoriske testparametre (intoksikasjon, beruselse, årvåkenhet/døsighet, balanseplattformtest) viste en tendens til større effekt av tasimelteon sammen med etanol, sammenlignet med kun etanol, men effektene ble ikke ansett som signifikante.
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Glavni tjelesni sat regulira cirkadijalni ritam hormona, uključujući melatonin i kortozol, te usklađuje/sinkronizira fiziološke procese ciklusa budnosti i spavanja i metaboličke i kardiovaskularne homeostaze.
Norwegian Bokmål: Den indre biologiske klokken regulerer døgnrytmen til hormoner som melatonin og kortisol, og samkjører/synkroniserer de fysiologiske prosessene av søvn/våkenhetsrytmen og metabolsk og kardiovaskulær homeostase.
Croatian: Primjer je ketokonazol koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Croatian: - Čuvati u originalnom spremniku i držati ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalbeholderen og hold tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dagene
Croatian: Glavni metaboliti imali su najmanje 13 puta manju aktivnost na receptorima melatonina u usporedbi s tazimelteonom.
Norwegian Bokmål: Viktige metabolitter hadde 13 ganger eller mindre aktivitet på melatoninreseptorer sammenlignet med tasimelteon.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Norwegian Bokmål: Betablokkere Effekten av tasimelteon kan bli redusert hos pasienter som bruker adrenerge beta-reseptorantagonister.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse tar mer HETLIOZ enn legen har foreskrevet, skal du ta kontakt med legen øyeblikkelig, eller ta kontakt med nærmeste sykehus.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder også en tørkemiddelbeholder med 1,5 g silikagel, og polyester fyllmateriale.
Croatian: Bijela tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 i titanijev dioksid.
Norwegian Bokmål: - Det hvite blekket inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon K17 og titandioksid.
Croatian: Izloženost tazimelteonu smanjila se u pušača za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-eksponering ble redusert med omtrent 40 % hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere (se pkt.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon blir i stor grad metabolisert.
Croatian: Kada se davao uz obrok s visokim sadržajem masti, Cmaks. tazimelteona bio je 44 % niži nego kada se davao natašte, a medijan Tmaks. nastupio je otprilike 1,75 sati kasnije.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja SET vodili dnevnike tijekom prosječno 88 dana tijekom probira te 133 dana tijekom randomizacije.
Norwegian Bokmål: I SET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 88 dager under screening og 133 dager under randomisering.
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Norwegian Bokmål: Synkroniseringsanalyser etter 7 måneder hos en undergruppe pasienter viste at 59 % av tasimelteonbehandlede pasientene oppnådde synkronisering etter 7 måneder, noe som tyder på at behandlingsrespons kan ta uker eller måneder for noen pasienter.