FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 52 viikon aikana Xoterna Breezhaler vähensi kohtauslääkkeen käyttöä 0,25 sumuteannosta vuorokaudessa verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin (p < 0,001).
Estonian: 52 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi, sekä potilaita, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonistien vaikutuksille.
Estonian: Xoterna Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
Finnish: Tietoa Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Finnish: Xoterna Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).
Estonian: Xoterna Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
Finnish: • yhden Xoterna Breezhaler -inhalaattorin
Estonian: • Ühte Xoterna Breezhaleri inhalaatorit
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Finnish: Tässä kappaleessa esitetty turvallisuusprofiili perustuu Xoterna Breezhaler -valmisteella sekä tämän valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään kertyneeseen kokemukseen.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Xoterna Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria inhaloidaan - Xoterna Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit sisse hingata - Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Finnish: Xoterna Breezhaler -hoidon kesto - Jatka Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Xoterna Breezhaleriga Jätkake Xoterna Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Finnish: Näytä Xoterna Breezhaler -pakkaus.
Estonian: Näidake neile Xoterna Breezhaleri pakendit.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille oli annettu neljä kertaa suositeltua terapeuttista Xoterna Breezhaler -annosta suurempi annos, seerumin kaliumpitoisuudessa todettu vaikutus oli hyvin pieni (suurin ero verrattuna lumelääkkeeseen: -0,14 mmol/l).
Estonian: Xoterna Breezhaleri neljakordse soovitatava terapeutilise annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli toime seerumi kaaliumisisaldusele väga väike (maksmiaalne erinevus -0,14 mmol/l võrreldes platseeboga).
Finnish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Estonian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit.
Finnish: Tupakoinnilla/tupakoimattomuudella ja lähtötason FEV1-arvolla ei ollut selkeästi huomattavaa vaikutusta Xoterna Breezhaler -inhalaatiolla saavutettavaan indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Estonian: Suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel.
Finnish: Xoterna Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Finnish: 64 viikkoa kestäneessä Xoterna Breezhaler -valmistetta, (n = 729), glykopyrroniumia (n = 739) ja tiotropiumia (n = 737) verranneessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler vähensi vuositasolla keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä 12 %:lla verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,038) ja 10 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Xoterna Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna indakaterolilla hoidettuihin ihmisiin.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Xoterna Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Finnish: Flutikasoni/salmeterolihoitoon verrattuna Xoterna Breezhaler vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 17 % (p < 0,001) ja vaikeiden (sairaalahoitoa vaatineiden) pahenemisvaiheiden määrää 13 % (ei tilastollisesti merkitsevä, p = 0,231).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Xoterna Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Finnish: Terapeuttista annosta suuremmilla, 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Xoterna Breezhaler -annoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Estonian: Raviannuseid ületavaid Xoterna Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi /86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Finnish: - käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Xoterna Breezhaler (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xoterna Breezhaler").
Estonian: - kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Xoterna Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Xoterna
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla ei ole tunnettua QT-aikaa pidentävää vaikutusta kliinisessä käytössä olevilla annostasoilla.
Estonian: Xoterna Breezhaleri koostisosadel puudub teadaolevalt QT-intervalli pikendav toime kasutades terapeutilisi annuseid.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Xoterna Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xoterna Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Xoterna Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Xoterna Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Finnish: Indakaterolin tai glykopyrroniumin, eli Xoterna Breezhaler -valmisteen vaikuttavien aineiden annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Xoterna Breezhaleri toimeained.
Finnish: Lisäksi Xoterna Breezhaler -valmisteen osoitettiin vuositasolla vähentävän tilastollisesti merkitsevästi kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärää (lievät, keskivaikeat tai vaikeat) 15 %:llä verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,001) ja 14 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,002).
Estonian: Xoterna Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Finnish: Viikolla 26 Xoterna Breezhaler -valmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Estonian: 26. nädalal oli Xoterna Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Xoterna
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
Finnish: Kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärä potilailla vuotta kohden oli Xoterna Breezhaler -valmisteella 3,34 (2 893 pahenemisvaihetta), glykopyrroniumilla 3,92 (3 294 pahenemisvaihetta) ja tiotropiumilla 3,89 (3 301 pahenemisvaihetta).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa oli Xoterna Breezhaler -hoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneilla kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 62 - 86 ml, p < 0,001).
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Xoterna Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Xoterna Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Estonian: Andmed puuduvad Xoterna Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaleri kasutamist
Finnish: Xoterna Breezhaler -inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailta kerättyjen populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysissä ei havaittu viitteitä siitä, että ikä, sukupuoli tai (kehon rasvaton) paino vaikuttaisivat merkitsevästi systeemiseen indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Xoterna Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
Finnish: Tutkimuksissa Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämä indakaterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmä osoitti nopean vaikutuksen alkamisen jo 5 minuutin kuluessa annostelusta.
Estonian: Xoterna Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset suurenemist.
Finnish: Viikolla 64 Xoterna Breezhalerilla nähtiin numeerinen paraneminen suhteessa glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 1,95 %; p = 0,175) ja tilastollinen paraneminen suhteessa tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 4,96 %; p = 0,001).
Estonian: Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Xoterna Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Finnish: Xoterna Breezhaler -inhalaation jälkeen mediaaniaika indakaterolihuippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 15 minuuttia ja glykopyrroniumhuippupitoisuuden saavuttamiseen noin 5 minuuttia.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Finnish: Älä käytä Xoterna Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Estonian: Xoterna Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Xoterna Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Xoterna Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Xoterna Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sykkeen muutokset ajan funktiona eivät olleet yhdenmukaiset Xoterna Breezhaler -valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Xoterna Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Finnish: Suurempi osuus Xoterna Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Xoterna Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Xoterna Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Xoterna Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Xoterna Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Xoterna Breezhaleri kasutamine.
Finnish: In vitro -tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella keuhkoihin jakautuvan indakaterolimäärän oletetaan olevan samankaltainen Xoterna Breezhaler -valmisteella kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä valmisteella.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Xoterna Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Xoterna Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Xoterna Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Xoterna Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Xoterna Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Estonian: Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Xoterna Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
Finnish: • Älä käytä Xoterna Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Finnish: Viikolla 26 Xoterna Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Estonian: Nendes patsiendirühmades tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Xoterna Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Xoterna Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Xoterna Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Xoterna Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).