FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib SUN, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib SUN (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Danish: - I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥75 anni, sia BzmbR-CAP sia R-CHOP
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzmbR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Italian: - Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Danish: - Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Italian: Quando Bortezomib SUN è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger i administration.
Italian: Embolia periferica, Linfoedema, Pallore, Eritromelalgia, Vasodilatazione, Alterazione del colore delle vene, Insufficienza venosa
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Italian: - In caso di conta piastrinica <25.000 cell/μl o ANC <750 cell/μl nel giorno di somministrazione di Bortezomib SUN (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Danish: - Hvis trombocyttallet er < 25 x 109 celler/l, eller ANC er < 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib SUN-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Danish: e Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Italian: La polvere di Bortezomib SUN deve essere sciolta prima della somministrazione.
Danish: Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib SUN 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con capsula di chiusura in alluminio di colore verde chiaro, contenuto in un blister trasparente.
Danish: Hver pakning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.
Italian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Danish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Italian: Bortezomib SUN è per uso endovenoso o sottocutaneo.
Danish: Bortezomib SUN er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Italian: Modo di somministrazione Bortezomib SUN è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
Danish: Administration Bortezomib SUN er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Italian: - Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥750 cell/μl e una conta piastrinica ≥25.000 cell/μl, Bortezomib SUN può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Danish: - Hvis toksiciteten forsvinder, dvs. patienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og trombocyttal ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib SUNbehandlingen genoptages ved en dosis, som er reduceret med ét dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Italian: Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell'utilizzo.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-valued
Danish: Hazard-ratio (95 % CI) c p-værdid
Italian: Nota Bortezomib SUN è un agente citotossico.
Danish: Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift.
Italian: Negli studi preclinici, la somministrazione di bortezomib alle massime dosi tollerate dalla madre, non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste tålte dosis hos mater.
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzmbDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzmbTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale e polineuropatia.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Italian: Eliminazione L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40 og 193 timer.
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = desametasone; T = talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare L'infezione da HBV con esito fatale si è verificata nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP).
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
Italian: <10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale >75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤25.000/µl durante lo studio.
Danish: I modsætning hertil havde kun 14 % af 309 patienter med et trombocyttal ved baseline på > 75 x 109/l et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Italian: Sepsi (incluso shock settico)*, Herpes zoster (incluso disseminato e oftalmico), Infezione da herpes virus*, Infezioni batteriche*, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Infezione fungina*, Herpes simplex*
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpesvirusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) p-valuec a Stima secondo Kaplan-Meier bStima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: β2microglobulina, albumina e paese Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina, albumina e paese d Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione e La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale f CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP. c Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer.
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, desametasone; VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; VGPR=risposta parziale molto buona; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; nCR=næsten komplet respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR=virkeligt godt partielt respons; PR=partielt respons; OR=oddsratio.
Italian: irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento - gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.
Danish: - besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering - hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
Italian: Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO.
Danish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m2.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m2 blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Italian: Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Danish: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Italian: I pazienti nel gruppo BzmbTDx hanno ricevuto sei cicli da 4 settimane, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Danish: Patienter i BzmbTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt på dag 1-14, forhøjet til 100 mg på dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib SUN è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m2 nel giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib SUN con un'infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib SUN.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 af Bortezomib SUNbehandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter Bortezomib SUNinjektionen.
Italian: Giorno Giorno GiornoGiorno
Danish: Pause Dag Dag
Italian: Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Danish: Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del (dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bortezomib, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante - coaguli di sangue nei polmoni - colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero) - rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning - blodpropper i lungerne - gulfarvning af øjne og hud (gulsot) - haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg.
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno*
Danish: Almindelig Påvirket sindstilstand og stemningssving*, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib SUN può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] >20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Danish: Nedsat nyrefunktion Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Italian: Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib SUN, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg ricostituito a 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN, bør Bortezomib SUN enten gives subkutant i en lavere koncentration (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Italian: Giornaliero Giornaliero
Danish: Dagligt
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages hvileperiode dag 12-21.
Italian: la tossicità non si è risolta, come definito sopra, Bortezomib SUN deve essere interrotto.
Danish: - Hvis toksiciteten ikke forsvinder, efter at Bortezomib SUN har været indstillet som defineret ovenfor, skal Bortezomib SUN seponeres.
Italian: Periodo di riposo
Danish: Pause
Italian: In associazione al trattamento con bortezomib è stata riportata emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med bortezomibbehandling.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Italian: La manipolazione di Bortezomib SUN deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Danish: HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC90% [1,032-1,772]).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
Italian: Bortezomib SUN in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for Bortezomib SUN i kombination med melphalan og prednison Bortezomib SUN to gange om ugen (cyklus 1-4)
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazione dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine*
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Italian: sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzmbR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Danish: Både BzmbR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BzmbR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Italian: Inoltre, quando Bortezomib SUN è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione).
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Italian: Dispnea*, Epistassi, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Tosse*
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste*
Italian: Ridurre di un livello la dose di Bortezomib SUN (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
Danish: Bortezomib SUN-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia febbrile, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi* Almindelig Leukopeni*, lymfopeni* Ikke almindelig
Italian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%)
Danish: PRf n (%) nCR n (%)
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
Danish: Angioødem#, overfølsomhed* Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleksmedieret (type III-) overfølsomhedsreaktion