FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NicOx S.A. ilmoitti 19. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen tarkoitettua Bepranalääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Bepranaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka oli näyttöä siitä, että Beprana oli tehokas polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämisessä, siitä saatavat hyödyt eivät kuitenkaan olleet suurempia kuin tunnistetut riskit.
Romanian: CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Sen oletetaan tasapainottavan naprokseenin verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Romanian: Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Finnish: Beprana on lääke, jonka vaikuttava aine on naproksisinodi.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Bepranaa ei olisi voitu hyväksyä polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Finnish: Bepranan vaikuttava aine, naproksisinodi, muuttuu kehossa naprokseeni-lääkeaineeksi ja kemikaaliksi, joka vapauttaa typpioksidia.
Romanian: Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
Finnish: Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Finnish: Typpioksidi on vasodilaattori eli verisuonia laajentava aine.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
Finnish: Miten Bepranan odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Finnish: Bepranaa oli tarkoitus käyttää aikuisten polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireiden lievittämiseen.
Romanian: Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
Finnish: Naprokseeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Romanian: Naproxen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Finnish: Bepranaa verrattiin naprokseeniin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseenkolmessa päätutkimuksessa.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale pe pacienţi, care au comparat Beprana cu naproxen (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Bepranan odotettiin lievittävän nivelrikossa esiintyvää tulehdusta ja kipua vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/454529/2009 EMEA/H/C/901
Romanian: EMEA/454539/2009 EMEA/H/C/901
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtauksittaisten pahenemisten määrän väheneminen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de atacuri.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen perusteella ei ollut selvää, johtuiko tämä tavasta, jolla tutkimus oli suunniteltu vai tavasta, jolla tulokset analysoitiin vai lääkkeestä itsessään.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate Comitetului, nu era clar dacă acest fapt se datora modului în care a fost conceput studiul, modului în care au fost analizate rezultatele sau medicamentului însuşi.
Finnish: Biferonexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste Biferonex beetainterferoni 1a
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Finnish: Mitä Biferonex on?
Romanian: Ce este Biferonex?
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii aceasta nu era încheiată.
Finnish: Biferonex oli tarkoitettu potilaille, joilla oli ollut vähintään kaksi kohtauksittaista pahenemista kahden viimeisen vuoden aikana.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: Yhtiö käytti myös Avonexiin liittyviä tietoja sekä muista beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Biferonexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Finnish: BioPartners GmbH ilmoitti 28. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Biferonex-nimisen lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine on sama kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan vuonna 1997saaneen Avonexin ja myyntiluvan vuonna 1998 saaneen Rebifin.
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de seringi preumplute.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Finnish: Kun sairaus on relapsoiva-remittoiva, vuorottelevat siinä pahenemisvaiheet (relapsit) ja lievempioireiset elpymävaiheet (remissiot).
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon, jossa suosituksena oli aaltoilevan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Biferonexin myyntiluvan epääminen.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Finnish: Biferonexia oli tarkoitus käyttää aikuisten aaltomaisesti ilmenevän (relapsoivan remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Biferonexia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Biferonexin ja muiden markkinoilla olevien beetainterferonia sisältävien lääkkeiden vaikuttavassa aineessa oli eroja.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Finnish: Biferonex on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on beetainterferoni 1a.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
Finnish: Biferonexissa beetainterferoni1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
Finnish: Miten Biferonexin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan beetainterferoni 1a:ta.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
Romanian: În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Finnish: Mitä Blectifor on?
Romanian: Ce este Blectifor?
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Finnish: Lisäksi Blectiforin stabiiliuden testaamiseen nimetty laitos ei ollut sertifioitu hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
Romanian: În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
Finnish: Blectifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2014 bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemistä varten.
Romanian: Blectifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
Romanian: Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
Romanian: Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
Finnish: Kofeiinisitraatilla voi myös olla muita keuhkovaikutuksia, kuten tulehduksen vähentäminen, joiden odotetaan ehkäisevän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan johtavia vaurioita.
Romanian: În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Blectifor?
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Romanian: Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Finnish: Näillä keskosilla hengityskoneella annetun hapen jatkuva suuri paine ja pitoisuus saattavat aiheuttaa tulehduksia ja vammoja keuhkoissa sekä estää keuhkorakkuloiden normaalia kehittymistä.
Romanian: La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita ja sen alustava kanta oli, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella Blectiforia ei olisi voitu hyväksyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
Finnish: Se on hermoston stimulantti, jolla on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella Peyona-nimisenä valmisteena erään keskosten hengityshäiriön eli primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Romanian: Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
Finnish: kofeiinisitraatin odotetaan toimivan pääasiassa stimuloimalla sitä aivojen osaa, joka hallitsee hengittämistä.
Romanian: Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Finnish: Se on keuhkosairaus, jota sairastavat pitkään hengityskoneessa (laite, jolla annetaan happea hengityksen tueksi) olleet keskoslapset.
Romanian: Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
Finnish: Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
Romanian: EMEA/702707/2009 EMEA/H/C/1069
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Finnish: Mitä Bosatria on?
Romanian: Ce este Bosatria?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab
Finnish: Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Bosatria au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de două luni.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cărora li se putea reduce doza zilnică de prednison la 10 mg sau mai puţin pe o perioadă de opt săptămâni.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bosatria este disponibil aici.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat că metoda utilizată de societate pentru cuantificarea diferitor forme ale substanţei active în medicament nu era adecvată.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Bosatria?
Finnish: Bosatrian vaikuttava aine, mepolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din Bosatria, mepolizumab, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaşte şi a se fixa pe o anumită structură (numită antigen) din organism.