FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
German: Bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen muss eine Hyperhydratation vermieden werden.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Czech: Není známo
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Czech: Děti a dospívající Ibandronic Acid Accord nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
German: Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Czech: Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Czech: Předplněné injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, opatřené šedou pryžovou plunžrovou zátkou a víčkem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství.
German: Kopfschmerzen,
Czech: Bolest hlavy
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 575)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
German: Wenn Ibandronic Acid Accord intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Ibandronic Acid Accord, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s onkologickým onemocněním, léčených léčivými přípravky, které inhibují resorpci kostí, například kyselinou ibandronovou (viz odstavec 4.4.).
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
German: Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten täglich
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5mg jedenkrát denně
German: Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: Entzündliche Augenerkrankungen†**
Czech: Zánět oka†**
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Czech: 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Czech: ibandronová 2,5 mg jednou denně
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
German: Verletzung, Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: Poranění, bolest v místě vpichu
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Czech: Poté je třeba naplánovat další podání injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypokalcemie
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 977)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure wirksam behandelt werden.
Czech: Stejně účinně mají být před zahájením injekční terapie kyselinou ibandronovou léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Czech: Zkušenosti s akutní otravou koncentrátem kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku dosud nejsou.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-eté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
German: • Dieses Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Czech: Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältnis im Hausmüll ist zu vermeiden.
Czech: Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt)  30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
German: • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
Czech: • bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s růžovým odtrhovacím víčkem.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Czech: Předávkování K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Accord .
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Czech: Pacienti se srdeční poruchou
German: Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15-30 sekund, jedenkrát za tři měsíce.
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
German: Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
German: Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate Knochenmineraldichte (BMD)
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
German: AUFZUBEWAHREN IST
Czech: Po naředění
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Czech: U pacientů s průvodními rizikovými faktory se před zahájením léčby kyselinou ibandronovou doporučuje provést preventivní zubní prohlídku a individuální posouzení přínosů a rizik.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Czech: • pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě bez sodíku.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
German: Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě mají pacienti dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Czech: Osteoartró za, myalgie, artralgie, onemocněn í kloubů, bolest kostí
German: Was Ibandronic Acid Accord enthält
Czech: Co Ibandronic Acid Accord obsahuje
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
German: Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2928 Patientinnen ausgewertet.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
German: Wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung einsatzbereit sein.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce kyseliny ibandronové, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte die Nierenfunktion als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti s poruchou funkce ledvin).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
German: • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
Czech: • bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
German: Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz" Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin - Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnou až 1 osobu z 10)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
German: Gutartiges Hautblastom
Czech: BMD v trochanteru
German: Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Czech: Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 3 mg jednou za 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.