FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt fase 3
Maltese: Fażi totali 3
Danish: Indtil uge 48 blev der ikke detekteret nogen virologisk resistens over for E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda reżistenza għal E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) sa Ġimgħa 48.
Danish: Ny resistens i AMBER- og EMERALD-studiet (uge 96)
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Danish: Vægt og metaboliske parametre
Maltese: Il-piż u parametri metaboliċi
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C (HCV) NS3-4A-hæmmere
Maltese: GĦALL-VIRUS TAL-EPATITE C (HCV, HEPATITIS C
Danish: Den intravenøse clearance af darunavir alene (150 mg) og ved tilstedeværelse af lavdosis (100 mg) ritonavir var henholdsvis 32,8 l/t og 5,9 l/t.
Maltese: It-tneħħija mill-vini ta' darunavir (150 mg) waħdu u fil-preżenza ta' doża baxxa (100 mg) ta' ritonavir kienet 32.8 l/siegħa u 5.9 l/siegħa, rispettivament.
Danish: • allergiske reaktioner såsom nældefeber (urticaria), kløe
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
Danish: In vitro metabolisereres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere der indeholder 30 tabletter hver) Beholderne må ikke distribueres individuelt.
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken li fihom 30 pillola l-wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu b'mod indiviwali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale stoffer til systemisk brug, antivirale stoffer til behandling af hiv-infektion, kombinationer, ATC-kode: J05AR22
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Danish: • tenofoviralafenamid, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleotid revers-transkriptasehæmmer
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 5 %) hos behandlingsnaive patienter i fase 2-studiet (GS299-0102) og fase 3-studiet (AMBER, TMC114FD2HTX3001, uge 96-analyse) var diarré (22,6 %), hovedpine (13,1 %), udslæt (12,7 %), kvalme (9,7 %), træthed (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Danish: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gphæmning)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling (ART) er påvist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapjija antiretrovirali (ART, antiretroviral therapy) ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Danish: Symtuza sammen med følgende lægemidler'.
Maltese: Jekk jogħġbok ara ssezzjoni ‘Mediċini oħra u Symtuza'.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYPsystem og næsten udelukkende af isozym CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz tas-sistema CYP tal-fwied u kważi b'mod esklussiv permezz tal-isozima CYP3A4.
Danish: 3 (interval
Maltese: 3 (firxa:
Danish: Darunavirs mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af Symtuza er 5,5 timer.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali ta' darunavir filplażma wara l-għoti ta' Symtuza huwa 5.5 sigħat.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori i tabel 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC, system organ class) u l-kategorija ta' frekwenza f'Tabella 2.
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' twassal għal żieda fir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi b'salmeterol, inkluż titwil tal-intervall QT, palpitazzjonijiet u takikardija tassinus.
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det påvist, at den totale plasmakoncentration af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, N=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Maltese: Fi prova b'ħafna dożi b'darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment ħafif (Klassi A ta' Child-Pugh, N = 8) u moderat (Klassi B ta' Child-Pugh, N = 8) tal-fwied kienu kumparabbli ma' dawk f'individwi f'saħħithom.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Danish: Synagis 100 mg/1 ml
Maltese: Ilpakkett li jmiss malprodott
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionsvæske, opløsning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Danish: 67061 Ludwigshafen
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Danish: PC: SN:
Maltese: PC SN NN
Danish: Indhold:
Maltese: Tel:
Danish: Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
Maltese: AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Danish: Solvens til Synagis
Maltese: Solvent għal Synagis
Danish: Yderligere bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Danish: Palivizumab administreresintramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Danish: Analyse af 254 kliniske RSV-isolater indsamlet fra immunprofylakse-naive forsøgspersoner viste palivizumab-resistens-associerede substitutioner hos 2 (1 med N262D og 1 med S275F), hvilket giver i en resistens-associeret mutationsfrekvens på 0,79%.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Danish: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Maltese: 07-2.89 g/ml ) u 0.28 g / ml (medja [ standard devjazzjoni ] = 0.35 [ 0.23 ] g/ml; n = 35 , medda ta' 0.
Danish: Udslæt Urtikaria
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Histidin Glycin Mannitol
Maltese: Histidine Glycine
Danish: Indeholder også histidin, glycin og mannitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Maltese: Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta' trab f' kunjett) + 1 ml ta' solvent f' ampulla - Pakkett ta' 1.
Danish: Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Danish: Palivizumab frysetørret formulering
Maltese: Formulazzjoni likwida ta' palivizumab
Danish: RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Danish: Palivizumab er et humaniseret IgG1K monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene site på fusionsproteinet af respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Danish: I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof på cirka 40 g/ml efter den første injektion, cirka 60 g/ml efter den anden injektion, cirka 70 g/ml efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion.
Maltese: Fi studji profilattiċi f'pazjenti pedjatriċi prematuri u f'pazjenti pedjatriċi li jbatu minn displażja bronkopulmonari, il-half-life medja ta' palivizumab kienet 20 ġurnata u dożi intramuskolari ta' 15 mg/kg mogħtija kull xahar pproduċew medja ta' konċentrazzjoni minimali tas-sustanza attiva fisserum fi 30 gurnata, ta' bejn wieħed u ieħor 40 g/ml wara l-ewwel injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60 g/ml wara t-tieni injezzjoni, u bejn wieħed u ieħor 70 g/ml wara it-tielet u r-raba` injezzjoni.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Danish: • Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngreend 6 måneder ved begyndelsen af
Maltese: • Tfal li fil-bidu tal-istaġun ta' RSV ikunu twieldu wara 35 gimgħa jew inqas ta' gestazzjoni fittqala jew ikunu ta' eta' ta' inqas minn 6 xhur.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker
Maltese: 1 ml ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Maltese: Kien hemm total ta 1,291 rapport serju fejn palivizumab kien mogħti kif indikat u għal staġun wieħed.
Danish: EXP
Maltese: ADR
Danish: * Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin-værtsceller.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
Maltese: Fi prova kontrollata bil-plaċebo ta' profilassi ta' mard RSV (prova IMpact-RSV) f'1502 tfal b'riskju għoli (1002 Synagis; 500 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar relatata mal-RSV b' 55% (p= -<0.
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
Maltese: Synagis 50 mg Tikketta tal-Kunjett
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton- rat-modellen.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' bejn wieħed u ieħor 30 g/ml palivizumab fis-serum urew li jipproduċu tnaqqis ta' 99% fir-replikazzjoni ta' RSV pulmonari fil-mudell ta' cotton rat.
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10;almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kemm kliniċi kif ukoll ta' laboratorju, li almenu possibbilment huma każwalment relatati ma' palivizumab huma indikati skond il-klassi tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) fi studji li saru fuq pazjenti pedjatriċi li kienu prematuri u pazjenti pedjatriċi li jsofru minn displażja bronkopulmonari u pazjenti pedjatriċi li jsofru mill-mard tal-qalb konġenitali.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Maltese: • Tfal ta' taħt is-sentejn fl-eta', li tul l-aħħar 6 xhur kellhom bżonn il-kura għal displażja bronkopulmonari.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Maltese: • tfal ta' inqas minn sentejn li jkunu ħadu trattament għad-displażija bronkopulmonari (tessut anomalu fil-pulmun, li ġeneralment jinstab fi trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien) fl-aħħar sitt xhur;
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Danish: Hvad er Synagis?
Maltese: X'inhu Synagis?
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.