FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Slovak: Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če zdravilo Temodal 2,5 mg/ml pride v stik s kožo ali sluznico, ga je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temodal
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,4 mmol natrija na vialo.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje v pljučih in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Slovak: febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, anémia
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Slovak: Pacienti mužského pohlavia
Slovenian: Moški bolniki
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obeh skupinah 1.000 mg/m na cikel.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Slovak: pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest
Slovenian: pljučnica, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašelj, okužba zgornjih dihal
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Slovak: Intravenózna lieková forma vyvolala u králikov aj potkanov lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Pri kuncih in podganah je intravenska formulacija povzročala lokalno draženje na mestu injiciranja.
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo v stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom s pokrovčkom flip-off.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki se intravensko infundira 90 min, je biološko ekvivalentno formulaciji v trdih kapsulah (glejte poglavje 5.2).
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom sta bila navzea (43 %) in bruhanje (36 %) ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Slovak: Temodal je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Temodal je indicirano za zdravljenje: - odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, sočasno z radioterapijo (RT) in pozneje kot monoterapija - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignimi gliomi, npr. multiformnimi glioblastomi ali anaplastičnimi astrocitomi, ki se po standardnem zdravljenju ponovijo ali napredujejo.
Slovak: Príslušná dávka TMZ sa má podať intravenózne použitím infúznej pumpy počas 90 minút.
Slovenian: Ustrezni odmerek TMZ je treba infundirati intravensko, s črpalko, infundiranje pa mora trajati 90 minut.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy, - vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, - vyrážka, strata vlasov, - únava.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: - izguba apetita, težave z govorom, glavobol - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, zaprtje - izpuščaj, izpadanje las - utrujenost
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina.
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Slovenian: vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah, impotenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Slovak: horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, bolesť, edém, periférny edém
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija, slabo počutje, bolečine, edem, periferni edem
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu"). obal kapsuly:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temodal vsebuje laktozo").
Slovak: Laboratórne výsledky
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Slovak: Vnútorné použitie
Slovenian: intravenska uporaba
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Slovak: Prerušenie TMZ
Slovenian: Prekinitev TMZ
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Slovenian: 2220 Heist op den Berg Belgija
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou, vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
Slovak: Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temodal, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje temozolomid
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Slovak: 3. stupňa
Slovenian: SMT 3. stopnje
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 10
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 10
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih 2. faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ne spremeni očistka TMZ.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo Temodal po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Slovak: agitácia, strata pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, insomnia
Slovenian: vznemirjenost, amnezija, depresija, anksioznost, zmedenost, nespečnost
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Slovenian: Znova boste 5 dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Slovak: †, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Slovenian: †, okužba s citomegalovirusom (CMV), reaktivacija CMV, virus hepatitisa B
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Slovenian: Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ sme uporabljati samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, urtikarija, eksantem, dermatitis, prekomerno potenje, nenormalna pigmentacija
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v CSF, določena na podlagi AUC za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml se sme intravensko infundirati samo v obdobju 90 minut.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Slovenian: Po rekonstituciji ostane raztopina kemično in fizično stabilna 14 ur, vključno s časom infundiranja, če je shranjena pri temperaturi 25 °C.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Slovenian: Srednja vrednost AUC (0  ) za TMZ je bila 25 µg•h/ml, za MTIK pa 1,004 ng•h/ml.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Slovak: Ukončenie TMZ
Slovenian: Ukinitev TMZ
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Slovenian: Pri dodatku sočasne terapije s TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Slovenian: 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) z temozolomidom (TMZ).
Slovak: S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť.
Slovenian: Viale je treba nežno zavrteti in se jih ne sme stresati.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov se lahko pri uporabi zdravila Temodal prašek za raztopino za infundiranje pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: bolečina, draženje, srbenje, občutek toplote, otekanje ali rdečica na mestu infundiranja, tudi modrice (hematom).
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
Slovenian: C, izločene v blatu 7 dni po odmerku
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Slovenian: Učinkovina je temozolomid.
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Slovenian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobol
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Slovak: CTC 4 b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Slovenian: SMT 4. stopnje a: Ravni odmerkov TMZ so v preglednici 2 b: TMZ morate ukiniti, če
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, so poročali o lokalnih neželenih reakcijah na mestu injiciranja.
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Slovenian: Cevje črpalke je treba priključiti na vrečko, ga izprazniti in nato pokriti.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temodal:
Slovak: Cushingoidný stav
Slovenian: cushingoidni sindrom
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Slovenian: Ponavljajoči se ali napredujoči maligni gliom
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla tip I s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 5 ali 20 trdih kapsul.
Slovak: Po rekonštitúcii: 14 hodín pri 25 °C, vrátane času na podanie infúzie.
Slovenian: Po rekonstituciji: pri 25 C 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Toksični učinki so prizadeli predvsem kostni mozeg, limforetikularni sistem, testise in prebavila.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Slovenian: Nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Slovak: zlyhanie dýchania
Slovenian: odpoved dihalnega sistema
Slovak: 2. stupňa
Slovenian: SMT 2. stopnje
Slovak: †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída
Slovenian: †, herpes simplex, reaktivacija okužb, okužbe ran, gastroenteritis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 100 mg
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK), MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje učinkovino temozolomid.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Slovenian: To je skupaj 28 dni v enem ciklu zdravljenja.