FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fertilitetsstudie med hunrotter fik rotterne doser indtil implantation, og selvom der blev observeret forlænget østral periode hos nogle dyr, sås der ingen påvirkning af parringsaktivitet og drægtighedsrate.
Slovak: V štúdii samičej fertility, v ktorej boli potkany dávkované až do implantácie, nebola ovplyvnená rozmnožovacia schopnosť a miera gravidity, hoci u niektorých zvierat bola pozorovaná predĺžená ruja.
Danish: Passende klinisk monitorering anbefales til patienter, der får denne type lægemiddel samtidig.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmto typom liekov sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Danish: Derfor kan Lynparza tages uden hensyntagen til fødevarer (se pkt.
Slovak: V dôsledku toho sa Lynparza môže užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk
Slovak: • digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
Danish: Det vides ikke, om olaparib eller dets metabolitter findes i sædvæske.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do semena.
Danish: • glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge
Slovak: • glibenklamid, metformín, repaglinid - používané na liečbu cukrovky,
Danish: Et lille antal patienter, som blev behandlet med Lynparza, rapporterede om lungebetændelse (pneumonitis).
Slovak: Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Slovak: • bolesť v ústach (stomatitída).
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var medianvarigheden af behandlingen 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet ved blindet uafhængig central vurdering (BICR) ved anvendelse af RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) s použitím RECIST 1.1.
Danish: Lynparza leveres i pakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort med 8 tabletter i hver), eller multipakninger indeholdende 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Danish: PFS - DCO 30. juni 2010
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed, hovedpine
Slovak: Menej časté závrat, bolesť hlavy
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme kapsúl je absorpcia rýchla s maximálnou plazmatickou koncentráciou zvyčajne dosiahnutou po 1 až 3 hodinách po užití dávky.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at olaparib kan øge eksponeringen af substrater for BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (fx bosentan, glibenclamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (fx metformin), OCT2 (fx serumkreatinin), OAT3 (fx furosemid og methotrexat), MATE1 (fx metformin) og MATE2K (fx metformin).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra rifampicin, en kendt CYP3A-induktor, viste, at administration sammen med olaparib reducerede den gennemsnitlige olaparib Cmax med 71 % (90 % CI: 76-67 %) og det gennemsnitlige AUC med 87 % (90 % CI: 89-84 %).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Danish: PR, defineret som tilstedeværelsen af målbare eller ikkemålbare læsioner ved baseline eller forhøjet CA-125, blev rapporteret hos 27 % og 23 % af patienterne i henholdsvis olaparib og placebo-armene.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter Lynparza, du skal tage.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
Danish: Incidensen af MDS/AML-tilfælde var sammenlignelig hos patienter med gBRCA1m og gBRCA2m (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Danish: Kapsler, der har været frosset, skal destrueres.
Slovak: Všetky kapsuly uchovávané v mrazničke sa majú zlikvidovať.
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård kapsel i størrelse 0, mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Slovak: • telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller allerede har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky už samotné majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse, opløse eller dele tabletterne, da det kan påvirke, hvor hurtigt medicinen bliver optaget i din krop.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť,
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Påvirkning fra olaparib på andre lægemidler
Slovak: Účinok olaparibu na iné lieky
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en kapseldosis på 400 mg to gange dagligt er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~8,6 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Danish: Ikke differentieret (G4)
Slovak: Nediferencovaný (G4)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population ved ovariecarcinoma (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lynparzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu ovárií (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek)
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Danish: • Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
Danish: Ca. en fjerdedel af placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede subgruppe (14/62; 22,6%) modtog en efterfølgende PARP-hæmmer.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
Danish: Der var ingen strategi for multiple tests for subgruppeanalyserne eller for alle patienterne TFST.
Slovak: * Pre analýzy podskupín alebo pre TFST u všetkých pacientok nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Mandlige patienter:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia:
Danish: Amning under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis (se pkt.
Slovak: Dojčenie počas liečby a počas 1 mesiaca po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør ikke blive gravide, mens de er i behandling med Lynparza og må ikke være gravide, når behandlingen indledes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas liečby Lynparzou otehotnieť a nesmú byť tehotné na začiatku liečby.
Danish: I dette studie blev 391 patienter randomiseret 2:1 til enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných induktorov tohto izoenzýmu (napr. fenytoín, rifampicín, rifapentín, karbamazepín, nevirapín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) s Lynparzou sa neodporúča, pretože je možné, že účinnosť Lynparzy by mohla byť podstatne znížená.
Danish: Hvis patienterne får nye eller forværrede respiratoriske symptomer, såsom dyspnø, hoste og feber, eller hvis der radiologisk observeres en abnormitet i brystet, bør behandling med Lynparza afbrydes, og der bør omgående igangsættes en undersøgelse.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Danish: • en type kræft i æggestokkene (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og > 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Slovak: Interval bez liečby platinou bol >12 mesiacov u 60 % a >6 - 12 mesiacov u 40 % pacientok.
Danish: TNBC gBRCA-mutationstype (%) gBRCA1 gBRCA2
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
Danish: I BRCA1/2-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene, hvilket korrelerede med perioden med vedligeholdelsesbehandling med olaparib.
Slovak: V BRCA1/2-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou, ktoré korelovali s obdobím udržiavacej liečby olaparibom.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
Danish: Median, måneder (95% CI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand (dyspepsi)
Slovak: • porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
Danish: Kun PSR-patienter med delvist platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på 6 til 12 måneder) og patienter med platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på > 12 måneder), som var i respons efter fuldførelse af sidste platinbaserede kemoterapi, blev indrulleret.
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Slovak: Dráha reparácie homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR) je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg natrium pr. 100 mg tablet og 0,35 mg natrium pr. 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka v 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: bd To gange dagligt; CI konfidensinterval; DOR Varighed af respons, DCO data cut off; HR hazard ratio; HR+ hormonreceptor positiv, ORR objektiv responsrate; OS samlet overlevelse; PFS progressionfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død, TNBC tripel negativ brystcancer.
Slovak: bd dvakrát denne; IS interval spoľahlivosti; DOR Trvanie odpovede; DCO ukončenie zberu údajov; HR pomer rizika; HR+ pozitivita na hormonálne receptory; ORR miera objektívnej odpovede; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; TNBC trojito negatívny karcinóm prsníka.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, legemsvægt eller race (herunder kaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek pacientky, telesná hmotnosť alebo rasa (vrátane bielych a japonských pacientok) významnými kovariátmi.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Der er blevet vist induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 in vitro, hvor CYP2B6 er den, der mest sandsynligt induceres i klinisk relevant omfang.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Slovak: • námeľové alkaloidy - používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder svære teratogene virkninger og virkninger på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternel systemisk eksponering, der er lavere end eksponeringen i mennesker ved terapeutiske doser (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Danish: • udslæt eller kløende udslæt på hævet, rød hud (dermatitis)
Slovak: • vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Danish: Gentaget behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression under behandling med olaparib.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Danish: Deltagelsen krævede ikke bevis for BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus blev for nogle patienter bestemt retrospektivt).
Slovak: Zahrnutie do štúdie si nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol pre niektoré pacientky stanovený retrospektívne).
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2), samlet overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering af behandlingen eller død (TDT), tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død (TFST) og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia (PFS2); celkové prežívanie (OS), čas od randomizácie do ukončenia liečby alebo úmrtia (TDT), čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia (TFST) a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL).
Danish: Lynparza er en hvid, uigennemsigtig hård kapsel mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en tabletdosis på 300 mg er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~7 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter omfattede OS (samlet overlevelse), DCR (sygdomskontrolrate) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) og sygdomsrelaterede symptomer.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS (overall survival, celkové prežívanie), DCR (disease control rate, mieru kontroly ochorenia) definovanú ako potvrdená CR/PR + SD (stable disease, stabilizované ochorenie), HRQoL (health related quality of life, kvalitu života súvisiacu so zdravím) a príznaky súvisiace s ochorením.
Danish: Samlet sygdomsklassifikation Metastatisk
Slovak: Celková klasifikácia ochorenia
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra itraconazol, en kendt CYP3A-inhibitor, viste, at administration sammen med olaparib øgede den gennemsnitlige olaparib-Cmax med 42 % (90 % CI: 33-52 %) og det gennemsnitlige AUC med 170 % (90 % CI: 144-197 %).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede OS, sygdomskontrolrate (DCR) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL og sygdomsrelaterede symptomer.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
Danish: Der var ingen strategi for multiple tests for sub-gruppeanalyserne.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 28,4 % af patienterne i behandlingen i ≥2 år og 14,9 % i ≥5 år.
Slovak: % pacientok pokračovalo v liečbe počas ≥2 rokov a 14,9 % počas ≥5 rokov.
Danish: • kræft i æggestokkene, som er vendt tilbage.
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
Danish: Patienterne blev randomiseret til studiet gennemsnitligt 40 dage efter at have fuldført deres sidste platinkemoterapi.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af olaparib til gravide kvinder, men baseret på virkningsmekanismen for olaparib, bør Lynparza ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker antikonception under behandlingen og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-addukterne.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, y-akse=OS (samlet overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko-olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)