FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire analyse van gegevens uit studie BM16550 1 jaar na aanvang en de bevestigende analyse 2 jaar na aanvang toonde de non-inferioriteit van behandeling met elke 3 maanden 3 mg per injectie vergeleken met eenmaal daags 2,5 mg oraal aan, in termen van gemiddelde toename van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter (Tabel 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Dutch: • pijn in uw spieren, gewrichten of rug
Czech: • bolest svalů, kloubů nebo zad
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62 % (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Czech: Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken.
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii, které jsou příčinou parestézie.
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % na 3 jaar (p=0,011).
Czech: Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.
Dutch: Om Bondenza te binden, dienen melk of antacida gegeven te worden en bijwerkingen moeten symptomatisch behandeld worden.
Czech: K vyvázání přípravku Bondenza by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Czech: Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of overmatig alcoholgebruik - niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten - een familiegeschiedenis van osteoporose.
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequenties.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Dutch: Toediening van Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Czech: Aplikace přípravku Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Dutch: Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen Incidentie van klinische vertebrale fracturen
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur
Dutch: Bondenza 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende graad van nierinsufficiëntie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Dutch: Zowel dagelijkse, intermitterende (met een dosisvrij interval van 9-10 weken per kwartaal) orale als intraveneuze ibandroninezuur doses bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakten biochemische veranderingen indicatief voor dosisafhankelijke remming van botresorptie.
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Personen met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Czech: Měsíc 3 __/__/__ 3 potahované tablety
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsies na twee en drie jaar behandeling van postmenopauzale vrouwen met orale eenmaal daagse doses ibandroninezuur 2,5 mg en intermitterende intraveneuze doses tot 1 mg elke 3 maanden, toonde bot van normale kwaliteit en er was geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bondenza injectietherapie.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bondenza.
Dutch: De farmacodynamische werking van ibandroninezuur is remming van de botresorptie.
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny ibandronové je inhibice kostní resorpce.
Dutch: Biochemische markers van de bot turnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot premenopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden gebruik van eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců užívání 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondenza Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Czech: V této studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM16550.
Czech: Tabulka 2: Průměrná relativní změna BMD od výchozích hodnot v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, v krčku femuru a trochanteru po jednom roce léčby (primární analýza) a po dvou letech léčby (populace per-protokol) zjištěná ve studii BM16550
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ibandroninezuur bij de mens.
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
Dutch: Het verschil tussen de klaarblijkelijke totale en nierklaring wordt verondersteld de opname in het bot weer te geven.
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD-toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD v bederní páteři ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bondenza.
Czech: K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Bondenza.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Dutch: Ibandroninezuur resulteert in een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van het verminderen van toegenomen botturnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren atralgie en griepachtige verschijnselen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce.
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Czech: V případě požití jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická dostupnost, tak přírůstky BMD.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm.
Czech: Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Dutch: Ouderen (>65 jaar) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Bondenza 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bondenza 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevují u postmenopauzálních žen dostávajících přípravek Bondenza 3 mg injekce každé tři měsíce nebo kyselinu ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts dient de richtlijn te zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele afweging van de voor- en nadelen.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
Dutch: Dosisaanpassing is daarom niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bondenza 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Bondenza 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Volgend op het stoppen van de behandeling, is er een terugkeer tot de pathologische snelheid van verhoogde botresorptie geassocieerd met postmenopauzale osteoporose van voor de behandeling.
Czech: Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
Dutch: De spreiding van de waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed, de klaarblijkelijke eliminatie-halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10-72 uur.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5 % (p=0,006) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangwaarde).
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
Dutch: Bondenza is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Czech: Přípravek Bondenza je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM 16549
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of discontinueren van de behandeling met bisfosfonaten het risico van osteonecrose van de kaak vermindert.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat Bondenza 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 % en 18 % histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
Dutch: Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die tenminste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij tenminste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente vertebrale fracturen hadden.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten die een risico lopen op hartfalen.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Dutch: Bondenza blijven gebruiken
Czech: Pokračování v užívání přípravku Bondenza
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan een orale overdosis resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii.
Dutch: - Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling keren de pathologische verhoogde botresorptiewaarden, geassocieerd met postmenopauzale osteoporose, van voor de behandeling terug.
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7 % en 25,0 % voor Bondenza 150 mg eens per maand na respectievelijk één en twee jaar.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bondenza 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
Dutch: • maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
Dutch: - Neem 1 Bondenza 150 mg tablet eens per maand.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Bondenza užijte jedenkrát za měsíc.
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Czech: Denní perorální podávání tablet kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: 1 filmomhulde tablet
Czech: 1 potahovaná tableta
Dutch: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of overmatig alcoholgebruik - niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten - een familiegeschiedenis van osteoporose
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Dutch: Angioedeem, Gezichtsoedee m, Urticaria
Czech: Angioedém, otok obličeje/edém, kopřivka
Dutch: Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Czech: Snížení relativního rizika Nové morfometrické vertebrální fraktury
Dutch: Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Czech: Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Czech: Kyselina ibandronová je z krevního oběhu odstraněna absorpcí do kostí (u postmenopauzálních žen jde zhruba o 40 - 50 %), zbývající množství je v nezměněné formě vyloučeno ledvinami.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Czech: Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs qua ibandroninezuur dispositie.
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Dutch: Overgevoeligheidsreactie
Czech: Reakce přecitlivělosti
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bondenza injectie gestart wordt.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Dutch: Alle patiënten dienen een adequate aanvullende hoeveelheid calcium en vitamine D te krijgen.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamín D.
Dutch: - Neem uw Bondenza tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders danwater.
Czech: - Tabletu Bondenza užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.