FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Spanish: Las frecuencias se han definido como: frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Los envases contienen 12, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Spanish: Trazec contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Spanish: Aproximadamente el 6-16% de la dosis administrada se excreta en la orina sin modificar.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Spanish: Lactosa monohidrato: 141,5 mg por comprimido.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Spanish: Celulosa microcristalina
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato: 283 mg por comprimido.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Spanish: Si olvidó tomar Trazec
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Spanish: Lactosa monohidrato: 214 mg por comprimido.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Spanish: La coadministración con nateglinida no afectó a la farmacocinética de warfarina (sustrato de 3A4 y 2C9), diclofenaco (sustrato de 2C9) y digoxina.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Spanish: Trazec en niños y adolescentes
Maltese: Trazec u tfal u adolexxenti
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03.04.2001 Fecha de la primera renovación: 03.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Spanish: Alteración renal: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en pacientes diabéticos con insuficiencia renal (no sometidos a diálisis) leve, moderada (aclaramiento de creatinina 31-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Spanish: - Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Spanish: Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas 2C9 y 3A4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: Pacientes con alteración renal
Maltese: Indeboliment renali:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Síntomas sugestivos de hipoglucemia.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: Sintomi li jindikaw ipogliċemija.
Spanish: Fabricante
Maltese: Manifattur
Spanish: Amarillo óxido de hierro (E172)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito y urticaria.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva bħal raxx, ħakk u urtikarja.
Spanish: Efecto de la ingesta
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en los pacientes diabéticos sometidos a diálisis.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu mid-dijaliżi.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Se observaron síntomas de hipoglucemia (no confirmados por los niveles de glucosa en sangre) en pacientes con un valor de HbA1c cercano al objetivo terapéutico (HbA1c <7,5%).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Spanish: • Alteración hepática grave
Maltese: • Impediment epatiku sever
Spanish: La secreción de insulina por las células beta pancreáticas inducida por nateglinida es sensible a la glucosa, de forma que disminuye conforme baja la glucemia.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Spanish: La secreción inicial de insulina es un mecanismo para la normalización del control glucémico.
Maltese: Il-ħelsien kmieni ta' insulina huwa mekkaniżmu biex jinżamm kontroll gliċemiku normali.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: ¿Qué es Trazec?
Maltese: X'inhu Trazec?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Spanish: Otras informaciones sobre Trazec:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Trazec:
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Trazec, y la "adición" de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
Maltese: Trazimera?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Trazimera se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Maltese: Dan ifisser li Trazimera huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Spanish: Trastuzumab mas paclitaxel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Spanish: N = 105
Maltese: Trastuzumab N=105
Spanish: AC →PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432 Parámetro
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Spanish: DcarbH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: Trastuzumab más docetaxel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Spanish: Trazimera es un medicamento biosimilar.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmix,ee
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Spanish: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue del 6 % al 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Spanish: * y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardiacos sintomáticos
Maltese: * u BCIRG006 li Jikkombinaw Avvenimenti ta' DFS u Avvenimenti
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de ≤90 (bien 80 o 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Spanish: Otros medicamentos y Trazimera
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Spanish: N = 72
Maltese: Trastuzumab N=72
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Spanish: Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Spanish: La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Spanish: * y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
Maltese: * u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb li huma miġbura fil-qosor f'Tabella 11:
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado=0,64; IC del 95 % [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 pg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC del 95% 0,51 - 1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC del 95 % 0,41 - 0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas Estudio MO16982 dosis de inicio de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas Estudio BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Spanish: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Composición de Trazimera El principio activo es trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Spanish: Conservación de Trazimera Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Concentración tras la reconstitución: 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardiaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1 % - 4 % para paclitaxel solo.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Spanish: Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel solo (21,8 % frente 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax y AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Spanish: Consideraciones generales
Maltese: Konsiderazzļonijiet generali
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Spanish: Shock anafiláctico
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Spanish: Trastuzumab más docetaxel
Maltese: Għoti flimkien ma' paclitaxel jew docetaxel
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Spanish: Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Observación Trastuzumab Observación Trastuzumab N = 1.693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente 6,5 %; p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fissistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6 % kontra 6.5 %, p = 0.377).
Spanish: Trazimera150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Spanish: AC→PII (N = 2.031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)