FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AML Zalecana dawka produktu leczniczego Rydapt wynosi 50 mg doustnie dwa razy na dobę.
Estonian: Äge müeloidleukeemia Rydapt'i soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Hipotensja
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperurykemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperurikeemia
Polish: W tej grupie 73 pacjentów miało rozpoznanie ASM (57 z AHN), a 16 pacjentów cierpiało na MCL (6 z AHN).
Estonian: Neist 73 patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (57-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 16 patsiendil nuumrakkleukeemia (6-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
Polish: - Rydapt należy przyjmować z pokarmem.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Polish: Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL).
Estonian: Rydapt'i kasutatakse täiskasvanutel ka agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na lek w fazie leczenia podtrzymującego wyniosła 11 miesięcy w obu grupach badania (16 do 520 dni u pacjentów otrzymujących Rydapt oraz 22 do 381 dni u pacjentów z grupy placebo) u 205 pacjentów (120 z grupy otrzymującej Rydapt i 85 z grupy otrzymującej placebo), którzy weszli do fazy leczenia podtrzymującego.
Estonian: Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).
Estonian: • monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu złagodzenia do stopnia 2 działań toksycznych uznawanych za posiadające przynajmniej możliwy związek z produktem leczniczym Rydapt, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni Rydapt-raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimed on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel taasalustada ravi.
Polish: Należy rozważyć ocenę odstępu QT w badaniu EKG, jeśli Rydapt jest przyjmowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT.
Estonian: Kui Rydapt'i kasutatakse koos ravimitega, mis võivad QT-intervalli pikendada, tuleb elektrokardiogrammil QT-intervalli perioodiliselt hinnata.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3/4 było zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (45,8%), zmniejszenie ANC (26,8%), hiperglikemia (19%) i wzrost aktywności lipazy (17,6%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (45,8%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (26,8%), hüperglükeemia (19%) ja lipaasi sisalduse suurenemine veres (17,6%).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama tulemused II faasi A2408 uuringu kohta, milles hinnatakse midostauriini efektiivsust ja ohutust kombineerituna standardkemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni jooksul, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsiooniga äge müeloidleukeemia.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki końcowe z badania ADE02T II fazy, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów w wieku 18-70 lat z AML z mutacją genu FLT3-ITD.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH esitama II faasi ADE02T uuringu lõplikud tulemused, milles kasutatakse midostauriini kombineerituna intensiivse induktsiooniga, konsolidatsiooniga, sh allogeenne SCT, ja üksikut toimeainet sisaldava ravimi säilitusraviga 18-70-aastastel patsientidel, kellel on diagnoositud FLT3 ITD mutatsiooniga äge müeloideukeemia.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem midostauryny u pacjentów z AML w wieku 60-70 lat oraz brak jest doświadczenia ze stosowaniem u pacjentów z AML w wieku powyżej 70 lat. U pacjentów w wieku 60 lat produkt leczniczy Rydapt powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, o odpowiednim stanie sprawności i bez istotnych chorób współistniejących.
Estonian: Midostauriini kasutamise kogemus on vähene 60...70-aastastel ja kogemus puudub üle 70-aastastel ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Polish: Tylko leczenie podtrzymujące
Estonian: Ainult säilitusravi
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid Midostaurinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania E2301 midostauryny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie, jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML bez mutacji genu FLT3.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama randomiseeritud topeltpimeda E2301 uuringu, milles võrreldakse midostauriini ja platseebot kombineerituna kemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni ajal, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsioonita äge müeloidleukeemia.
Polish: Jak przechowywać lek Rydapt
Estonian: Kuidas Rydapt'i säilitada
Polish: 9/l lub więcej, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (85,8%), hemoglobiini sisalduse vähenemine (78,5%), ALAT sisalduse suurenemine (19,4%) ja hüpokaleemia (13,9%).
Polish: Odpowiedź ogólna, n (%) (95% CI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine ravivastus, n (%) (95% CI)
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib midostauriin loodet kahjustada.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT*
Estonian: ALAT suurenemine*
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek 100 mg midostauryny dwa razy na dobę, Cmin ss midostauryny w osoczu u pacjentów z AML i ASM, SMAHN, MCL wyniosło odpowiednio 919 i 1060 ng/ml.
Estonian: Midostauriini 100 mg kaks korda ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel oli midostauriini plasma Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel vastavalt 919 ning 1060 ng/ml.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest podawany od 8 do 21 dnia cyklu chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, a następnie u pacjentów z całkowitą odpowiedzią codziennie jako monoterapia podtrzymująca do nawrotu choroby przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni każdy (patrz punkt 4.1).
Estonian: päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga päev kuni 12 28-päevast tsüklit (vt lõik 4.1).
Polish: szybkie tętno, przyspieszony oddech (objawy posocznicy lub posocznicy neutropenicznej) - krwawe wymioty, czarne lub krwawe stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)
Estonian: (kopsupõletiku sümptomid) - infektsioonid, palavik, pearinglus, peapööritus, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid) - veriokse, must või verine väljaheide (seedetrakti veritsuse sümptomid)
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL
Estonian: Tabel 2 Rydapt'i manustamise katkestamise, annuse vähendamise ja ravi lõpetamise soovitused agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia korral
Polish: Wysięk osierdziowy
Estonian: Äge müeloidleukeemia
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni trombotsüütide arv on ≥ 50 x 10
Polish: Krwotok żołądkowo-jelitowy
Estonian: Seedetrakti verejooks
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była jednak większa w grupie otrzymującej Rydapt niż w grupie placebo w fazie leczenia podtrzymującego.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli Rydapt'i korral siiski suurem võrreldes platseeboga.
Polish: Rydapt midostauryna
Estonian: Rydapt midostauriin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rydapt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
Estonian: Muu teave Rydapti kohta
Polish: Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u około 28% pacjentów (32 ze 113).
Estonian: Kõige rangemate kaasaegsete kriteeriumide järgi reageeris ravile kokkuvõttes ligikaudu 28% patsientidest (32 patsienti 113st).
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
Estonian: Rydapti ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teatud muid ravimeid, mis mõjutavad Rydapti töötlemist organismis.
Polish: Rydapt ma postać kapsułek zawierających 25 mg midostauryny.
Estonian: Rydapti turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 25 mg midostauriini.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Nuumraku häirete korral on algannus 100 mg (neli kapslit) kaks korda ööpäevas ning ravi jätkatakse seni, kuni patsient saab sellest kasu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.
Estonian: 5 aasta pärast oli elus ligikaudu 51% Rydapti kasutanud patsientidest ja 43% platseebot kasutanud patsientidest.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe do opanowania.
Estonian: Ravimi ohutus oli selle raske seisundi puhul vastuvõetav ja kõrvalnähte peeti käsitletavateks.
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
Estonian: Kuigi Rydapti ei võrreldud muude ravimeetoditega, siis arvestades seisundite väikest esinemissagedust ja patsientidel esinevat täitmata ravivajadust, oli kliiniline kasu selge ja kõrvaltoimed vastuvõetavad.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.
Estonian: Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.
Polish: Korzyści udowodniono również w kolejnym badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Estonian: Ravimi kasulikkust tõendati ka teises põhiuuringus, milles osales 116 nuumraku häirega patsienti.
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
Estonian: Kuidas Rydapt toimib?
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rydapti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność.
Estonian: Ka nuumraku häirete korral oli olulist tõendusmaterjali ravimi efektiivsuse kohta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rydapt.
Estonian: See on ravimi Rydapt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Rydapti kohta on ameti veebilehel: äge müeloidleukeemia mastotsütoos.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Rydapti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 717 sellist patsienti, võrreldi Rydapti platseeboga (näiv ravim)esialgu kasutati seda lisaks muudele vähiravimitele ja seejärel kasutati neil patsientidel, kellel haigus ravile reageeris, kas ainult Rydapti või ainult platseebot.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
Estonian: Eraldi vaadeldes oli ravile reageerimise määr suurim (60%) agressiivse süsteemse mastotsütoosiga patsientide hulgas.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Rydapt erinevatel kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks (harvaesinevate haiguste raviks kasutatavaks ravimiks).
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia korral on tavaline algannus 50 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas 28-päevase ravikuuri 8. kuni 21. päeval;
Polish: Stosuje się go na początku leczenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii, jeżeli choroba reaguje na leczenie.
Estonian: Alguses kasutatakse Rydapti koos muude vähiravimitega (keemiaraviga) ning juhul, kui haigus on ravile reageerinud, jätkatakse pärast keemiaravi lõppu ainult Rydapti kasutamist.
Polish: Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.
Estonian: Rydapti kasutatakse ainult siis, kui AML-i korral esineb spetsiifiline geneetiline muutus, mida nimetatakse FLT3-mutatsiooniks.
Polish: Rydapt blokuje ponadto zmutowaną postać innego enzymu, kinazy KIT, która odgrywa ważną rolę w stymulacji nieprawidłowego wzrostu mastocytów u pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Estonian: Rydapt blokeerib ka ühe teise ensüümi, KIT-kinaasi, muteerunud vormi, millel on tähtis roll nuumrakkude ebanormaalse kasvu stimuleerimisel nuumraku häiretega patsientidel.
Polish: Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka.
Estonian: Ebanormaalse FLT3-ensüümi blokeerimise kaudu aitab Rydapt esile kutsuda ebanormaalsete rakkude surma ja hoida vähi levikut kontrolli all.
Polish: Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile jätkatakse ravi kuni 12 ravikuuri.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rydaptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rydapti kasulikkus?
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
Estonian: FLT3-mutatsiooniga patsientidel stimuleerib ebanormaalne FLT3-türosiinkinaasi vorm AML-i rakkude ellujäämist ja kasvu.
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
Estonian: Kuidas Rydapti kasutatakse?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kuidas reageerisid Rydapt-ravile agressiivse süsteemse mastotsütoosi, verevähiga seotud süsteemse mastotsütoosi või nuumrakulise leukeemiaga patsiendid.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
Estonian: Rydapt on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid väsimus, sepsis (veremürgitus), kopsupõletik, febriilne neutropeenia ja kõhulahtisus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
Estonian: AML-i raviks kasutamisel olid Rydapti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) febriilne neutropeenia (palavik ja vere valgeliblede väike arv; esines praktiliselt kõigil patsientidel), eksfoliatiivne dermatiit (põletikuline ketendav nahk), oksendamine, peavalu, petehhiad (väikesed nahaalused täppverevalumid) ja palavik.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
Estonian: Nuumraku häirete raviks kasutamisel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ühel kolmandikul või enamal osal patsientidest) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, perifeerne ödeem (pahkluude ja labajalgade paistetus) ja väsimus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?
Estonian: Mis riskid Rydaptiga kaasnevad?
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid febriilne neutropeenia, lümfopeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede, lümfotsüütide, väike arv), kateetri (veeni sisestatud vooliku) sisestuskoha infektsioonid, eksfoliatiivne dermatiit, kõrge veresuhkur ja iiveldus.
Polish: Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Estonian: Rydapti toimeaine midostauriin on türosiinkinaasi inhibiitor, mis blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate teatud ensüümide toime.
Polish: Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatakse Rydapti täiskasvanutel, kellel esineb teatud tüüpi valgelible - nuumrakuhäire: agressiivne süsteemne mastotsütoos, vereloomekasvajaga (verevähiga) seotud süsteemne mastotsütoos või nuumrakuline leukeemia.