FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Seiscentos e sessenta e dois doentes elegíveis para a Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos do estudo de 38 semanas, foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:2:1 pelo tratamento com dupla ocultação para um dos 3 grupos de tratamento: 1) Abilify Maintena 2) a dose de estabilização de aripiprazol oral 10-30 mg, ou 3) aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg.
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
Portuguese: Os prescritores deverão estar cientes das propriedades de ação prolongada do Abilify Maintena.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Portuguese: Foi relatada neutropenia no programa clínico com Abilify Maintena, tipicamente com início cerca do dia 16 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 18 dias.
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Embalagem individual contendo:
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Enkeltpakning, der indeholder:
Portuguese: Parosmia
Danish: Parosmi
Portuguese: • boca secador no local de injeção, endurecimento da pele no local de injeção
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
Portuguese: Na fase de dupla ocultação com comparadores ativos do ensaio de 38 semanas, entre a fase basal e a última visita ocorreu uma diminuição média dos níveis prolactina no grupo do Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), comparada com um aumento médio no grupo dos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Portuguese: Tampa da agulha d) Em seguida, puxar a tampa da agulha a direito para cima.
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: branco a esbranquiçado.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
Portuguese: Enzima hepática aumentada Alaninaminotransferase aumentada
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Portuguese: Retenção urinária, Incontinência urinária
Danish: Urinretention Urininkontinens
Portuguese: Ação
Danish: Tiltag
Portuguese: Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção.
Danish: Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion.
Portuguese: Perturbação da marcha Mal-estar torácico Reação no local da injeção Eritema no local de injeção Tumefação do local de injeção
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
Portuguese: De modo similar, não ocorreu qualquer efeito clinicamente relevante do género numa análise farmacocinética da população de Abilify Maintena nos ensaios clínicos realizados em doentes com esquizofrenia.
Danish: Tilsvarende havde kønnet i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena i kliniske studier med skizofrene patienter ingen klinisk relevant indvirkning.
Portuguese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = aripiprazol oral; ARIP IMD 50/25 mg = Injetável de acção prolongada
Danish: BEMÆRK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oralt aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = depotinjektion
Portuguese: Discinesia tardia
Danish: Tardiv dyskinesi
Portuguese: As incidências dos doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) foram de 1,9 %, por comparação com os 7,1 % dos doentes que receberam placebo.
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Portuguese: O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção.
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
Portuguese: A agulha recomendada para administração nos glúteos é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm, calibre 22.
Danish: Til administrationen i glutealmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier do tempo decorrido desde a distribuição aleatória até ao aparecimento de sinais de recaída iminente durante a fase de 38 semanas de tratamento com dupla ocultação com controlo ativo para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg e aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg, são apresentadas na Figura 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Portuguese: Adicionar 1,5 ml de solvente para reconstituir o pó Frasco para injetáveis de 400 mg:
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Portuguese: Abilify Maintena frasco de 400 mg
Danish: Abilify Maintena 400 mg-hætteglas
Portuguese: • labilidade emotiva
Danish: • Følelsesmæssig ustabilitet
Portuguese: Durante a fase de dupla ocultação e comparadores ativos do ensaio de longa duração de 38 semanas, a incidência de aumento de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 9,5 % para o Abilify Maintena e de 11,7 % no caso dos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol i det langvarige studie på 38 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 9,5 % for den gruppe, der fik Abilify Maintena, og på 11,7 % for den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Portuguese: Se parar de tomar Abilify Maintena
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Portuguese: Abilify Maintena frasco de 300 mg
Danish: Abilify Maintena 300 mg-hætteglas
Portuguese: Abilify Maintena é um pó branco a esbranquiçado apresentado num frasco para injetáveis transparente.
Danish: Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas.
Portuguese: Músculo glúteo
Danish: Glutealmusklen
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
Portuguese: Ajustes posológicos de Abilify Maintena em doentes em tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP2D6, inibidores potentes do CYP3A4 e/ou indutores do CYP3A4 por períodos superiores a 14 dias
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Abilify Maintena
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Abilify Maintena indeholder:
Portuguese: • inquietação
Danish: • Besvimelse
Portuguese: Se o inibidor do CYP3A4 ou o inibidor do CYP2D6 for retirado da terapêutica, a dose pode necessitar de ser aumentada para a dose anterior (ver secção 4.5).
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Portuguese: Bilirrubinemia aumentada Aspartataminotransferase aumentada
Danish: - højere niveau af aspartataminotransferase
Portuguese: Um estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo do compromisso hepático na farmacocinética do aripiprazol e do dehidroaripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol til patienter med varierende grader af levercirrose (Child-Pugh-klasse A, B og C) fandt man ingen tegn på, at nedsat leverfunktion skulle have nogen signifikant indvirkning på aripiprazols og dehydroaripiprazols farmakokinetik.
Portuguese: Creatinofosfoquin ase no sangue aumentada
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Portuguese: Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.
Danish: Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre indivíduos saudáveis de ambos os sexos.
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Portuguese: Passo 3: Procedimento da injeção a) Girar e remover a tampa exterior e a tampa da ponta
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Overhætten drejes og tages af, og spidshætten drejes og tages af.
Portuguese: Em doentes tratados com aripiprazol, foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome sertoninérgica em doentes em tratamento com aripiprazol, sendo possível a ocorrência de sinais e sintomas desta condição, especialmente em casos de uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como SSRI/SNRI, ou com medicamentos que aumentam reconhecidamente as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
Danish: Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx
Portuguese: Pó Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Portuguese: Pressionar suavemente a bainha contra uma superfície plana até a agulha ficar firmemente encaixada na bainha de proteção da agulha.
Danish: Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
Portuguese: • aumento da dimensão do peito nos homens, hipersensibilidade mamária, secura vaginal
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos Em doentes tratados com aripiprazol, pode ocorrer jogo patológico, hipersexualidade, compras compulsivas, ou consumo excessivo ou compulsivo de comida (ver secção 4.4).
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Ludomani, hyperseksualitet, kompulsiv trang til indkøb og overspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med aripiprazol (se pkt.
Portuguese: Idosos Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens.
Danish: Efter oral administration af aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske ældre patienter og raske yngre voksne patienter.
Portuguese: Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas de precaução de modo a evitar a injeção inadvertida num vaso sanguíneo.
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Portuguese: Cada embalagem individual contém uma seringa pré-cheia e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Portuguese: • rigidez muscular, espasmos musculares, dor muscular (mialgia), dor nos membros
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2D6
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Portuguese: • agressividade
Danish: • Aggressiv adfærd
Portuguese: Confirme se os componentes apresentados em baixo estão todos disponíveis: - Folheto informativo e instruções para profissionais de saúde de Abilify Maintena - Uma seringa pré-cheia Abilify Maintena - Uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm de calibre 23 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 22 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm de calibre 21 com dispositivo de proteção da agulha - Instruções da seringa e agulha
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Portuguese: • redução do nível sanguíneo de sódio
Danish: • Lavt niveau af natrium i blodet
Portuguese: • ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula
Danish: • Tænderskæren eller sammenbidte kæber
Portuguese: Abilify Maintena é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
Danish: Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Portuguese: Cetoconazol e outros inibidores potentes do CYP3A4
Danish: Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere
Portuguese: Eletrocardiograma com amplitude da onda T diminuída
Danish: Ekg: fald i T-takkens amplitude
Portuguese: Náuseas
Danish: Kvalme
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como vermelhidão, desconforto associado a tumefação e comichão no local de injeção
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
Portuguese: Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.
Danish: Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Portuguese: Descartar f) Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante pelo menos 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme.
Danish: Bortskaf f) Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Portuguese: Morte súbita inexplicável Paragem cardíaca Torsades de pointes Arritmias ventriculares Prolongamento do intervalo QT
Danish: Torsades de pointes Ventrikulære arytmier QT-forlængelse
Portuguese: Ter sempre presente a necessidade de realizar a rotação dos locais de injeção entre os dois músculos glúteos ou deltoides.
Danish: Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
Danish: Injektionen indgives ikke i en blodåre.
Portuguese: • combinação de febre, suores, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência ou sono (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna);
Danish: svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom)
Portuguese: Glicemia aumentada Glicemia diminuída Hemoglobina glicosilada aumentada
Danish: Forhøjet blodsukker Lavt blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml Tipo I com rolha de borracha laminada e selo "flip-off" de alumínio.
Danish: Type I-hætteglas (2 ml), der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Portuguese: Tabela 1 Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 38-LOCF (técnica da última observação/valor registada/o): Amostra aleatória de eficáciaa, b Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 38-LOCF: Amostra aleatória de eficáciaa, b
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Portuguese: Administração do músculo deltoide
Danish: Injektion i deltoidmusklen
Portuguese: A acatisia foi o sintoma observado com maior frequência (8,2 %), iniciando-se tipicamente cerca do dia 10 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 56 dias.
Danish: Akatisi startede typisk omkring dag 10 efter den første injektion og havde en median varighed på 56 dage.
Portuguese: Astenia
Danish: Asteni
Portuguese: Tosse Soluços
Danish: Hoste Hikke
Portuguese: • refluxo gastroesofágico Quantidade excessiva de suco gástrico regressando (refluxos) ao esófago (tubo que vai da boca ao estômago, através do qual passam os alimentos),
Danish: For store mængder mavesaft flyder tilbage (refluks) i spiserøret
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante pelo menos 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme.
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
Portuguese: • no decurso dos exames, o seu médico pode detetar níveis mais elevados de fosfatase alcalina flutuação dos resultados durante os exames para medir a sua glicose sanguínea
Danish: højere niveau af basisk fosfatase svingende resultater under måling af dit blodsukker
Portuguese: Afeções oculares
Danish: • Øjensmerter
Portuguese: - Uma seringa Luer Lock de 3 ml com agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 21 pré-montada, com dispositivo de proteção da agulha - Uma seringa descartável de 3 ml com ponta de Luer Lock - Um adaptador de frasco - Uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm de calibre 23 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 22 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm de calibre 21 com dispositivo de proteção da agulha - Instruções da seringa e agulha
Danish: - Én 3 ml-sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Én 3 ml-engangssprøjte med luer lock-spids - Én hætteglasadapter - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Portuguese: • contrações musculares incontroláveis, movimentos súbitos ou estremecimento,
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior - Embalagem individual 300 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 300 mg
Portuguese: Rigidez muscular Espasmos musculares Fasciculação e fibrilação muscular
Danish: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskelspændinger Myalgi
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Portuguese: Crise oculógira Visão turva
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: • batimento cardíaco anormal, frequência cardíaca diminuída ou aumentada, condução elétrica cardíaca anormal, traçado anormal da atividade elétrica (ECG) cardíaca
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior - Embalagem individual 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 400 mg
Portuguese: • alterações no seu nível de alerta
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Portuguese: • dores de estômago
Danish: • Brystsmerter
Portuguese: Prolactinemia diminuída Hiperprolactinemia
Danish: Nedsat prolaktin i blodet Hyperprolaktinæmi
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Danish: Der er observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline i kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføring (pkt.
Portuguese: Labilidade emotiva Apatia
Danish: Affektlabilitet Apati
Portuguese: Hipersexualidade Reação de pânico Depressão
Danish: Selvmordstanker Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Vrangforestillinger Hyperseksualitet Panikreaktioner Depression
Portuguese: Cada embalagem individual contém um frasco para injetáveis de pó, frasco para injetáveis de solvente de 2 ml, uma seringa Luer Lock de 3 ml com agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 21 pré-montada, com dispositivo de proteção da agulha, uma seringa descartável de 3 ml com ponta de Luer Lock, um adaptador de frasco e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Portuguese: Risco de suicídio
Danish: Suicidal adfærd
Portuguese: Trombocitopenia Número de neutrófilos diminuído
Danish: Trombocytopeni Nedsat neutrofiltal Nedsat leukocyttal
Portuguese: Colesterolemia diminuída Triglicéridos no sangue diminuídos
Danish: Nedsat triglyceridniveau i blodet
Portuguese: • inflamação do pâncreas
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Portuguese: • sensação de ansiedade
Danish: • Angstfølelse
Portuguese: • ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst