FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném podání za 28 dnů nebyla pozorována akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 16% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących pamidronian.
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení léčby bisfosfonáty snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Czech: • Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Polish: Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, koncentrat produktu leczniczego Zoledronic acid Accord należy rozcieńczyć 0,9% m/v roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy.
Czech: • Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Accord s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic Acid Accord mísen s jinými léky/látkami a měl by být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.
Polish: Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Accord z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi preparatami.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Czech: Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce.
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji, uzyskując niezależnie od podanej dawki leku następujące dane farmakokinetyczne.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Polish: Pobraną ilość koncentratu należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% m/v NaCl lub w 5% m/v roztworze glukozy.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení
Polish: Świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): reakcje nadwrażliwości;
Czech: Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Zoledronic Acid Accord hlášena otupělost a ospalost.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid Accord.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během léčby bisfosfonáty, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Polish: Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu.
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být určen konečný vliv kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty užívající kyselinu zoledronovou.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby kyselinou zoledronovou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, kwas zoledronowy należy odstawić.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií nebo s jaterní nedostatečností nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla kwasu zoledronowego w grupach pacjentów z hiperkalcemią lub z niewydolnością wątroby.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty je vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
Czech: Koncentrát Zoledronic Acid Accord nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu,i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid Accord.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: U pacientů s kostními metastázami s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Polish: Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty)
Polish: NR - nie osiągnięto NA - nie dotyczy Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Czech: • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Polish: Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Czech: Hranice bezpečnosti z hlediska účinku na ledviny byly při dlouhodobém opakovaném parenterálním podávání experimentálním zvířatům velmi úzké.
Polish: W badaniach długookresowych, z wielokrotnym podawaniem pozajelitowym u zwierząt, margines bezpieczeństwa w odniesieniu do wpływu na nerki był wąski.
Czech: Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
Polish: napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra
Czech: • Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Accord nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypoestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Polish: Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Czech: U pacientů s blastickými lézemi byl léčebný efekt méně zřejmý.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnej) Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 ml kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnej).
Czech: Před každou aplikací kyseliny zoledronové musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Polish: Przed podaniem każdej kolejnej dawki kwasu zoledronowego należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Czech: 45,3 % (p=0,104)
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości
Czech: U pacientů používajících přípravek Zolendronic Acid Accord byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zoledronic acid Accord zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Accord uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Accord u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Polish: W badaniach klinicznych, kwas zoledronowy w dawce 8 mg podano ponownie 69 pacjentom, u których doszło do ponownego zwiększenia stężenia wapnia lub którzy byli niewrażliwi na początkowe leczenie (kwas zoledronowy w dawce 4 mg, 8 mg lub pamidronian w dawce 90 mg).
Czech: Ledvinná nedostatečnost
Polish: Niewydolność nerek
Czech: Zoledronic Acid Accord Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Polish: Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży.
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti
Polish: Skurcze mięśni, martwica kości szczęki
Czech: Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík
Polish: Zoledronic acid Accord zawiera sód
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Czech: Křeče, hypoestézie a tetanie (v důsledku hypokalcémie)
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.
Polish: Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności krążenia.
Czech: Španělsko výrobce
Polish: Wytwórca
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub nowego kursu terapii u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej, z wyjątkiem sytuacji, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Polish: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz
Czech: Bolest končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
Polish: Bóle kości, bóle stawów, bóle mięśni
Czech: • Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Polish: Acidum zoledronicum2.
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Polish: Biegunka, zaparcie, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: • Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Polish: W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic acid Accord z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Polish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Czech: Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord zawiera sód.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout také po opakovaném podávání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Czech: Meně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Polish: Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic Acid Accord patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Nie należy stosować leku Zoledronic acid Accord: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek, analgetický účinek.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Accord, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być uważnie monitorowani.
Czech: Jak se Zoledronic Acid Accord používá 4.
Polish: Jak stosować lek Zoledronic acid Accord 4.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antiresorpční vlastnosti sloučeniny.
Polish: Zjawisko to jest wynikiem farmakologicznego działania związku polegającego na zahamowaniu procesu resorpcji kości.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stouply rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě, dosáhly vrcholu na konci infuze, následoval rychlý pokles a za 4 hodiny byla koncentrace v plazmě < 10 % maximální koncentrace a za 24 hodin < 1 % maximální koncentrace.
Polish: Następnie obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia leku do < 10% wartości maksymalnej po 4 godzinach i < 1% wartości maksymalnej po 24 godzinach.
Czech: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Czech: 4 lahvičky
Polish: 4 fiolki
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 grudnia 2016
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji