FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spravato is for nasal use only.
Norwegian Bokmål: Spravato er kun til nasal bruk.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon ble rapportert som alvorlig i intensitet med en insidens under 4 % på tvers av studier.
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spravato hos pediatriske pasienter i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre (over 65 år), vil du bli nøye overvåket da du kan ha økt risiko for å falle når du begynner å gå etter behandlingen.
English: Patients on dialysis were not studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter i dialyse er ikke undersøkt.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får symptomer på en hypertensiv krise bør umiddelbart henvises til akuttbehandling.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 31,6 % av pasientene Spravato i mer enn 6 måneder, og 7,9 % av pasientene fikk Spravato i mer enn 1 år i vedlikeholdsfasen.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk indikatoren igjen for å bekrefte at beholderen er tom.
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: ● problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger").
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør baseres på effekt og tolerabilitet av foregående dose.
English: ● Presence or history of psychosis;
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med psykose;
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Norwegian Bokmål: ● Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet;
English: Patient sprays once into each nostril
Norwegian Bokmål: Pasient sprayer én gang i hvert nesebor
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Norwegian Bokmål: Andelen av total konsentrasjon av esketamin som er bundet til proteiner i humant plasma er i gjennomsnitt 43 til 45 %.
English: If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato er du mer utsatt for å få bivirkninger (se "Mulige bivirkninger").
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende risiko med esketamin kan ikke utelukkes.
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om egnede prevensjonsmetoder.
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for intranasal administrasjon av Spravato, inkludert forberedelse (faste i 2 timer, ingen drikke siste 30 minutter) og pasientovervåkning
English: Number of patients (%) Response rate
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Responsrate
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at indikatoren viser 2 grønne prikker.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og spørre dem om de tror at din depresjon har blitt verre eller om de er bekymret for oppførselen din.
English: Do not prime or test before use.
Norwegian Bokmål: Skal ikke aktiveres eller testes før bruk.
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Norwegian Bokmål: ● dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt (siste 6 uker) Dette er fordi Spravato kan gi en midlertidig blodtrykksøkning, som kan medføre alvorlige komplikasjoner ved disse tilstandene.
English: Weeks 1-4:
Norwegian Bokmål: Uke 1-4:
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag etter en god natts søvn.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen bør doseringen av Spravato individualiseres til laveste frekvens for å opprettholde remisjon/respons.
English: Weeks 5-8:
Norwegian Bokmål: Uke 5-8:
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller to behandlingrunder glemmes, bør neste runde gjennomføres på det tidspunkt neste behandling er planlagt å finne sted, basert på nåværende behandlingsfrekvens.
English: ● feeling of body temperature change
Norwegian Bokmål: ● følelse av endring i kroppstemperatur
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en grønn prikk, få pasienten til å spraye igjen i det andre neseboret.
English: ● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 4 for å levere spray nummer to.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Norwegian Bokmål: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, en ionotrop glutamatreseptor.
English: AD = antidepressant; NA = not available
Norwegian Bokmål: AD = antidepressivum, NA = ikke tilgjengelig
English: ● severe liver problems.
Norwegian Bokmål: ● alvorlige leverproblemer.
English: If not, dispose of device and get a new one.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kast beholderen og få tak i en ny.
English: Sedation/somnolence
Norwegian Bokmål: Sedasjon/somnolens
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiver, ATC-kode: N06AX27.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Norwegian Bokmål: Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Norwegian Bokmål: AUC∞ for esketamin økte med ca. 29 %.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Sørg for at pasienten venter 5 minutter etter hver beholder slik at legemidlet absorberes.
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Spravato skal bestå av behandling av kliniske symptomer og relevant overvåkning.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Norwegian Bokmål: Spravato kan øke blodtrykket i ca. 1 til 2 timer etter at du har brukt det, så blodtrykket ditt vil bli målt før du begynner med Spravato og etter at du har brukt det.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating eller blod i urinen - dette kan være tegn på blæreproblemer.
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 2-5 ved behov for mer enn én beholder.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Norwegian Bokmål: ● Hvile i en komfortabel stilling (fortrinnsvis halvt liggende) i 5 minutter etter hver beholder.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
English: What you need to know before you use Spravato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spravato
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Norwegian Bokmål: Andre relaterte betegnelser inkluderte derealisasjon (1,9 %), depersonalisering (1,7 %), illusjoner (1,5 %) og endret tidsoppfatning (1,2 %).
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen på 84 mg skal imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: ● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Norwegian Bokmål: ● uvanlig følelse i munnen (som prikking eller kribling)
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Norwegian Bokmål: Esketamin blir i stor grad metabolisert i leveren.
English: Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Norwegian Bokmål: Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin.
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientveiledningen er også å øke oppmerksomheten rundt:
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens var relativt stabil over tid ved langtidsbehandling.
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med blodforsyningen til hjernen (slik som et slag)
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innen det aktuelle organklassesystem er bivirkninger oppført under frekvensoverskrifter, ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Norwegian Bokmål: TRD3005 (≥ 65 år)
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot mot esketaminoverdosering.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Spravato kan ha større risiko for å falle etter mobilisering, og disse pasientene skal derfor overvåkes nøye.
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Norwegian Bokmål: ● Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Norwegian Bokmål: ● hatt en alvorlig hodeskade eller alvorlige problemer som rammer hjernen, spesielt tilfeller med økt trykk i hjernen
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Norwegian Bokmål: ● Nesestøtten skal berøre huden mellom neseborene.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Respons- og remisjonsrater i 4 ukers kliniske studier basert på BOCF-data
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det i hvert medlemsland hvor Spravato markedføres, iverksettes et CAP for å forebygge/minimere den viktige identifiserte risikoen for legemiddelmisbruk.
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - korttidsstudier
English: If expired, get a new device.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpt, finn frem en ny beholder.
English: ● feeling drunk
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet for vurdering av forebygging av depressivt tilbakefall ble målt som tid til tilbakefall.
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittsendrin g fra baseline til slutten av uke 4 (SE)
English: • The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen.
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet, inkludert området rundt munnen
English: Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du skal slutte å amme eller slutte å bruke dette legemidlet.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære effektresultater for endring i MADRS totalskår for 4 ukers kliniske studier (ANCOVA BOCF)
English: Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Norwegian Bokmål: Individer med en historie med legemiddelmisbruk eller avhengighet kan ha større risiko for misbruk og feilbruk av Spravato.
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax var nådd etter nasal administrasjon var fallet i esketaminkonsentrasjonen i plasma raskt de første timene og deretter mer gradvis.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen som ble brukt mesteparten av tiden i vedlikeholdsfasen er vist i tabell 7.
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å spise de siste 2 timene før behandling og ikke drikke væske de siste 30 minuttene før bruk av dette legemidlet.
English: If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket er høyt før bruk av dette legemidlet, vil legen avgjøre om du skal begynne med legemidlet eller vente til blodtrykket er lavere.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for esketamin er oppført i tabellen nedenfor.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Norwegian Bokmål: Tegn på terapeutisk effekt bør evalueres på slutten av induksjonsfasen for å fastslå behov for fortsatt behandling.
English: Confirm required number of devices.
Norwegian Bokmål: Finn frem nødvendig antall beholdere.
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt SBP (≥ 180 mmHg) var 3 % og DBP (≥ 110 mmHg) var 4 %.
English: ● problems with thinking
Norwegian Bokmål: ● problemer med å tenke
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet i munnen
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Norwegian Bokmål: Begge parametre var ca. 40 % høyere hos japanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: ● Etter dette brukes Spravato vanligvis én gang i uken eller én gang hver 2. uke.
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Norwegian Bokmål: Spravato kan gjøre deg søvnig og svimmel og ha andre bivirkninger som midlertidig kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner og utføre aktiviteter hvor du må ha full årvåkenhet.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å pusse nesen kun før første beholder.
English: Revised: {month YYYY}
Norwegian Bokmål: Oppdatert: {måned ÅÅÅÅ}
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Norwegian Bokmål: ● Etter de første 4 ukene brukes Spravato vanligvis én gang i uken
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av Spravato i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet og programmet for kontrollert utlevering (CAP), inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet (NCA).
English: Sex, n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spravato sammen med visse legemidler kan gi bivirkninger.
English: 2 green dots (0 mg delivered)
Norwegian Bokmål: 2 grønne prikker (0 mg levert)
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet har blitt rapportert ved kronisk ketaminbruk, og muligheten for en slik effekt som følge av langtidsbruk av Spravato kan derfor ikke utelukkes.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet radioaktivitet besto hovedsakelig av esketaminmetabolitter.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med stoffmisbruk - reseptpliktige legemidler eller illegale stoffer - eller alkoholproblemer
English: Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.