FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas šķiet pilnīga, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem novēroto 76% absolūto biopieejamību.
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Latvian: 4. Ja sagatavoto šķīdumu nelieto uzreiz, tas:
Czech: Před aplikací musí být roztok zkontrolován vizuálně.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Latvian: 3. Pārbaudiet un nogaidiet 30 minūtes pirms lietošanas
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Jiné přípravky k léčbě astmatu
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Latvian: Šo zāļu (īpaši to zāļu, ko dēvē par kortikosteroīdiem) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski tiešā ārsta uzraudzībā un ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Nucala.
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja vienai pieaugušai pētāmai personai.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Latvian: Vidējā sākotnējā prednizonam ekvivalentā deva bija aptuveni 13 mg dienā.
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (≥65 g.v.) visos klīniskajos pētījumos ir ierobežoti (N=90).
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Latvian: • faringīts (kakla sāpes);
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Latvian: Tas tiek izmantots smagas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Nucala sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Latvian: Salīdzinājums starp mepolizumabu un placebo bija statistiski ticams (p=0,008).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
Latvian: Pērtiķiem mepolizumabs neietekmēja grūsnību vai embrija/augļa un postnatālo attīstību (tai skaitā imūno funkciju) pēcnācējiem.
Czech: Sekundární cíle
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Czech: Rekonstituce se má provádět za aseptických podmínek.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Latvian: Šis pētījums neietvēra metiena novērtēšanu vai pēcnācēju funkcionālu novērtēšanu.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, ko dēvē par perorāliem kortikosteroīdiem, Nucala var arī palīdzēt mazināt to dienas devu, kāda Jums nepieciešama astmas kontrolei.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Latvian: Nucala lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
Latvian: Pēc mepolizumaba subkutānas ievadīšanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 16 ─ 22 dienas.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
Latvian: Nucala var ievadīt pacients patstāvīgi, vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālists, ja veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai aprūpētājs ir apguvis injekciju tehniku.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Latvian: Toksikoloģiskie un/vai farmakoloģiskie dati dzīvniekiem
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nucala Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Latvian: Iespējamais kaitējums cilvēka auglim nav zināms.
Czech: V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti turpināja lietot līdzšinējos astmas ārstēšanas līdzekļus.
Czech: U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Latvian: Mepolizumabs pērtiķiem šķērso placentāro barjeru.
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs (iekšā adata)
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina pirms ievadīšanas, un pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min ir ierobežoti.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)
Czech: Lyofilizovaný bílý prášek.
Latvian: Liofilizēts balts pulveris.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
Latvian: Tā kā mepolizumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Latvian: ➔ konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas varētu būt attiecināms uz Jums.
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Latvian: Mepolizumabs 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Czech: Automatický chránič jehly
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas uzreiz, par sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē eozinofilo leikocītu augšanu un diferenciāciju, piesaisti, aktivizāciju un dzīvildzi.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir beidzies to derīguma termiņš.
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Latvian: Nucala var novājināt Jūsu pretestības spējas parazītu izraisītām invāzijām.
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Latvian: Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) asinīs un plaušās.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vietā, kamēr noskaitāt līdz 5.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
Latvian: • Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot Nucala pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilga ārstēšanas pārtraukuma 30 no šiem pacientiem mepolizumabu turpināja saņemt vēl 52 nedēļas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX09.
Czech: Údaje získané ze studií u opic makaků jávských prokázaly, že mepolizumab prochází placentou.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
Latvian: Uzskata, ka eozinofilie leikocīti ir saistīti ar imūnās sistēmas atbildes reakcijām uz dažām parazītiskām infekcijām.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
Czech: Procento snížení
Latvian: Samazinājums (%)
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Latvian: • ekzēma (niezoši sarkani plankumi uz ādas);
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nucala jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu antivielas pret mepolizumabu neradīja būtisku ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku un farmakodinamiku, un nebija pierādījumu par korelāciju starp antivielu titriem un eozinofilo leikocītu skaita pārmaiņām asinīs.
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Latvian: • plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai mutes pietūkums;
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamās blakusparādības
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Latvian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 ASV
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem bija saistīta ar perifēro un plaušās esošo eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos bez toksikoloģiskām atradēm.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Latvian: • Pirms lietošanas uzglabāt ledusskapī.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Stiskněte dolů
Latvian: Spiediet uz leju
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Latvian: Nucala ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Po použití, je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu.
Latvian: Pēc lietošanas aktivizējas automātiskais adatas aizsargs un ievelk adatu.
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra);
Czech: «kliknutí», které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka mijiedarbības iespējamība ar mepolizumabu ir neliela.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Latvian: • Visā garumā ievadiet adatu satvertajā ādā 45 grādu leņķī, kā parādīts attēlā.
Czech: • infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG1, kappa) ar lielu afinitāti un augstu specifiskumu pret cilvēka interleikīnu-5 (IL-5).
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Nucala lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: V této fázi neodstraňujte kryt jehly.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas uzgali.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Czech: 95% CI p-hodnota
Latvian: 95% TI p vērtība
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Latvian: Tā kā mepolizumabu sadala plaši izkliedēti proteolītiskie enzīmi, kas atrodas ne tikai aknu audos, maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs mepolizumaba elimināciju.
Czech: Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Latvian: Mepolizumaba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas astmas slimniekiem mepolizumaba farmakokinētika devu diapazonā no 12,5 mg līdz 250 mg bija aptuveni proporcionāla devai.
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Latvian: Klīniskos pētījumos pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes.
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Latvian: FEV1 (ml) pirms bronhodilatatora lietošanas 32. nedēļā
Czech: Alergické reakce a reakce v místě injekce
Latvian: Alerģiskas reakcijas un reakcijas injekcijas vietā
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Latvian: Ja Nucala šķīdināšanai izmanto mehānisku šķīdināšanas ierīci, šķīdināšanu var veikt ar 450 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 10 minūtes.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic atbalstoša terapija un piemērota uzraudzība, ja nepieciešams.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
Latvian: • jāiznīcina, ja netiek izlietots 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Latvian: Pēc adatas uzgaļa noņemšanas to nedrīkst likt atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, jo tā var nejauši sākt injekciju.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
Latvian: Šie pacienti vai nu nesasniedza astmas kontroli (vismaz divi smagi paasinājumi iepriekšējā gadā), lietojot pašreizējo standartterapiju, kas ietvēra vismaz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) lielas devas un kādu(s) citu(s) balstterapijas līdzekli (līdzekļus),vai bija atkarīgi no sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Czech: Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam adatas aizsargam ar pirkstiem.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Latvian: • Neuztraucieties, ja adatas galā redzat šķidruma pilienu.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Latvian: Mepolizumaba koncentrācija vairākus mēnešus pēc dzemdībām zīdāmajiem mazuļiem bija aptuveni 1,2 - 2,4 reizes augstāka nekā mātītēm un tā neietekmēja zīdāmo mazuļu imūno sistēmu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Obvykle se objeví během minut nebo hodin po injekci, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais mepolizumaba sistēmiskais klīrenss bija 3,1 ml/dienā/kg.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Latvian: Ja pacienti inficējas Nucala terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija uz prettārpu terapiju, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā galvenokārt radās, uzsākot ārstēšanu, un pirmo trīs injekciju laikā.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija uz kādu injekciju vai zālēm,
Czech: Pokud je potřeba snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.
Latvian: Ja nepieciešams, kortikosteroīdu devas jāsamazina pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
Latvian: Var izmantot arī griešanās režīmu ar 1000 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 5 minūtes.
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
Czech: Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmām personām vai astmas pacientiem mepolizumabs uzsūcās lēni, un mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (Tmax) bija 4 - 8 dienas.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Latvian: ➔ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Nucala lietošanas uzsākšanas Jūsu astma aizvien netiek kontrolēta vai pastiprinās.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Pokud není balení přípravku podáno do 8 hodin, je třeba ho zlikvidovat.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas 8 stundu laikā, tās jāizmet.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka musí být podána do 8 hodin po otevření balení.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce jāizlieto 8 stundu laikā pēc iepakojuma atvēršanas.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera.
Latvian: Šo norādījumu neievērošana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces pareizu darbību.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Latvian: Šo traucējumu veidu sauc par eozinofilu astmu, un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) bija robežās no 1,9 līdz 3,3 ml/dienā/kg, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 20 dienas.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa izlems, vai Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Nucala.
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Latvian: Primārā un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti 32. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu populācijā (MEA115588)