FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
Portuguese: Foram analisados subgrupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este estudio pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Portuguese: O principal método analítico usado para determinar a expressão de HER2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (IHC).
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado; perfuração intestinal
Spanish: Los efectos adversos sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
Portuguese: causalidade (TAC/FAC)
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCEFREZ devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Spanish: El docetaxel ha demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragias
Portuguese: Hipertensão; Hemorragias
Spanish: Leucemia aguda/síndrome mielodisplásico
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Sistema nervioso
Portuguese: Sistema nervoso
Spanish: Letargo; Dolor
Portuguese: Letargia; Dor
Spanish: Se permitió la resección quirúrgica después de la quimioterapia, antes o después de la radioterapia.
Portuguese: Foi permitida a ressecção cirúrgica após quimioterapia, antes ou depois da radioterapia.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma) que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com docetaxel.
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Spanish: Toxicidad cardiaca
Portuguese: Toxicidade cardíaca
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização frequente de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel.
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
Portuguese: 4.2 Preparação da solução para perfusão
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não pequenas
Spanish: Los viales de Docefrez deben almacenarse refrigerados.
Portuguese: Os frascos de Docefrez devem ser conservados num frigorífico.
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
Spanish: Dispepsia; Dolor abdominal
Portuguese: Dispepsia; Dor abdominal
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
Portuguese: Durante a radioterapia, foi administrada semanalmente carboplatina (AUC 1,5) por perfusão intravenosa com a duração de uma hora, num máximo de 7 doses.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser vigilados muy de cerca, especialmente durante la primera y la segunda perfusión.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
Portuguese: Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Docefrez: - para minimizar las reacciones alérgicas y la retención de líquidos (pretratamiento con corticoides orales, como la dexametasona), - para estimular su médula espinal para producir más células hemáticas (ej. filgrastim).
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Docefrez: - para diminuir reacções alérgicas e retenção de líquidos (antes do tratamento com corticóides orais como a dexametasona), - para estimular a medula a produzir mais leucócitos (por ex., filgrastim).
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
Spanish: Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene fiebre, diarrea, llagas en la boca, sensación de adormecimiento u hormigueo.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver febre, diarreia, feridas na boca, entorpecimento ou formigueiro.
Spanish: • disminución de la presión sanguínea (hipotensión), fallos cardíacos, ritmo cardíaco irregular
Portuguese: • baixa da pressão arterial (hipotensão), insuficiência cardíaca; batimento cardíaco irregular
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aparecieron generalmente pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano (%)
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Docefrez contiene la sustancia activa docetaxel.
Portuguese: Docefrez contém a substância activa docetaxel.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Portuguese: Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
Spanish: Los pacientes que recibieron docetaxel cada tres semanas demostraron una supervivencia global significativamente mayor comparada con aquellos tratados con mitoxantrona.
Portuguese: Os doentes que receberam docetaxel de três em três semanas demonstraram uma sobrevivência global significativamente mais longa em comparação com os doentes tratados com mitoxantrona.
Spanish: 4.1.5 Deje reposar el vial reconstituido durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y a continuación compruebe que la solución es homogénea y clara.
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.
Spanish: • inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo
Portuguese: • inflamação do olho ou aumento da produção de lágrimas
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
Portuguese: O aumento em sobrevivência observado no braço de docetaxel semanal não foi estatisticamente significativo em comparação com o braço de controlo de mitoxantrona.
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes a receber fluororacilo, doxorrubicina e ciclofosfamida.
Spanish: Estado menopáusico
Portuguese: Estado menopausico
Spanish: La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimento em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.
Spanish: No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC.
Portuguese: Não utilize qualquer equipamento ou dispositivo em PVC.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
Spanish: El efecto beneficioso de TAC no se ha demostrado en pacientes con 4 o más nódulos positivos (37% de la población) en el momento del análisis intermedio.
Portuguese: O efeito benéfico do TAC não ficou provado em doentes com 4 ou mais nódulos positivos (37% da população) na fase de análise interina.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y 113 l, respectivamente.
Portuguese: Os valores médios para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respectivamente.
Spanish: Al igual que otros productos médicos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Portuguese: Tal como outros produtos medicinais citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Spanish: El docetaxel se eliminó tanto en orina como en heces, después de un metabolismo oxidativo del grupo éster terc-butilo mediado por el citocromo P450; en siete días, la excreción urinaria y fecal fue de aproximadamente el 6% y el 75% de la radiactividad administrada, respectivamente.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioactividade administrada, respectivamente.
Spanish: Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
Spanish: Según la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraiga asépticamente el volumen correspondiente del número adecuado de soluciones reconstituidas utilizando jeringas graduadas equipadas con una aguja.
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Spanish: La variable secundaria, SLP, demostró una reducción del 29% del riesgo hasta la progresión o la muerte y una mejora de 22 meses en la mediana de la SLP (35,5 meses para TPF y 13,1 para PF).
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Spanish: En combinación con cisplatino
Portuguese: Em associação com cisplatina
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
Portuguese: Cada embalagem contém: 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Portuguese: Reacções graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
Spanish: • disminución del número de plaquetas (mayor riesgo de hemorragias inesperadas)
Portuguese: • redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
Spanish: En el estudio de pacientes con afectación ganglionar (TAX 316), en cada grupo de tratamiento falleció un paciente debido a fallo cardiaco.
Portuguese: No estudo de gânglios positivos (TAX 316) um doente em cada braço de tratamento morreu devido a insuficiência cardíaca.
Spanish: ANTES DE USAR DOCEFREZ
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR O DOCEFREZ
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
Portuguese: Quando administrado em associação, o docetaxel não influencia a depuração da doxorrubicina nem os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabolito da doxorrubicina).
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Portuguese: O calendário de apresentação de PSUR deverá seguir o calendário de PSUR relativos ao medicamento de referência.
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Spanish: En las escalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Spanish: • mareos, problemas auditivos
Portuguese: • tonturas, diminuição auditiva
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
Portuguese: Estes resultados estão em conformidade com a actividade farmacológica do docetaxel.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al PF.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Portuguese: Hipersensibilidade (não grave)
Spanish: Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Portuguese: Vasculopatias Episódios de tromboembolismo venoso foram raramente notificados.
Spanish: Preparación de la solución de perfusión
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Spanish: CÓMO USAR DOCEFREZ
Portuguese: COMO UTILIZAR DOCEFREZ
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase I. La farmacocinética del docetaxel no se alteró por la edad o el sexo del paciente.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos obtidos neste modelo foram muito semelhantes aos obtidos nos estudos da fase I. Os parâmetros farmacocinéticos do docetaxel não sofreram alterações com a idade ou o sexo dos doentes.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Razón de riesgos*
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Índice de causalidade*
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado casos de choque anafiláctico, algunos mortales.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infecção neutropénica Infecção neutropénica (Grau 3-4)
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por e j , c a d a tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
Spanish: Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales.
Portuguese: Docefrez não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.
Spanish: Se han notificado síntomas graves tales como erupciones seguidas de descamación que han conducido a la interrupción o supresión del tratamiento con docetaxel (ver sección 4.2).
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver a secção 4.2).
Spanish: Docetaxel se debe administrar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, antifúngicos azólicos como ketoconazol o itraconazol).
Portuguese: O docetaxel deve ser administrado com precaução nos doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. inibidores da protease como o ritonavir, antifúngicos azólicos como o cetoconazol ou o itraconazol).
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población elegida al azar (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Portuguese: As taxas de resposta objectiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.