FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Croatian: Muškarce treba upozoriti da ne bi smjeli začeti dijete tijekom liječenja te da za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon njega moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Azacitidin Celgene a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Azacitidinom Celgene treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: U potkanů nezpůsobil azacitidin žádné nepříznivé reakce při podání v období před implantací, avšak v případě podání během organogeneze byl zřetelně embryotoxický.
Croatian: Kod štakora, azacitidin primijenjen prije implantacije embrija nije prouzročio nuspojave ali je, primijenjen tijekom organogeneze, bio nedvojbeno embriotoksičan.
Czech: Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
Croatian: Uz to, kod 5 se bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) liječenih azacitidinom i etoposidom razvila bubrežna tubularna acidoza, definirana kao pad serumskih bikarbonata do < 20 mmol/L u kombinaciji s lužnatim urinom i hipokalemijom (serumski kalij < 3 mmol/L).
Czech: Pro pozdější použití
Croatian: Za kasniju primjenu
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Croatian: Liječenje azacitidinom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
Croatian: Međutim, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana, dozu treba smanjiti prema sljedećoj tablici.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Croatian: • reakcija na mjestu primjene uključujući crvenilo, bol ili kožnu reakciju
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene Kako primjenjivati Azacitidin Celgene Moguće nuspojave
Czech: U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených azacitidinem delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih azacitidinom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Czech: Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450 (CYP), UDP-glukuronil transferazama (UGT), sulfotransferazama (SULT) i glutation transferazama (GST).
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali azacitidin prijavljene su ozbiljne nuspojave poput sepse, uključujući neutropeničnu sepsu i pneumoniju, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Czech: Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija s azacitidinom.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Croatian: Oštećenje bubrega nema veliki utjecaj na farmakokinetičku izloženost azacitidinu nakon supkutane primjene jednokratne i višekratnih doza.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja serumskih bikarbonata (< 20 mmol/L) ili povišenja serumskog kreatinina ili dušika iz ureje u krvi, potrebno je smanjiti dozu ili odgoditi njenu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Croatian: Najčešće prijavljene (≥ 10 %) hematološke nuspojave povezane s liječenjem azacitidinom uključuju anemiju, trombocitopeniju, neutropeniju, febrilnu neutropeniju i leukopeniju, te su obično bile 3. i 4. stupnja.
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Czech: K okamžitému použití
Croatian: Za neposrednu primjenu
Czech: • Horečka.
Croatian: • Vrućica.
Czech: Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03).
Croatian: Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Czech: Malá cytogenetická odpověď byla statisticky významně (p = 0,0015) vyšší ve skupině s azacitidinem (34 %) v porovnání s kombinovanou skupinou CCR (10 %).
Croatian: Manji citogenetički odgovor bio je statistički značajno veći (p = 0,0015) u skupini liječenoj azacitidinom (34 %) u odnosu na kombinirane skupine liječene CCR-om (10 %).
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba napraviti kad je potrebno da bi se pratio odgovor i toksičnost, ali najmanje prije svakog ciklusa liječenja.
Czech: Na počátku studie bylo 60,7 % klasifikováno jako AML jinak nespecifikovaná, 32,4 % AML se změnami spojenými s myelodysplazií, 4,1 % myeloidní novotvary spojené s terapií a 2,9 % AML s rekurentními genetickými abnormalitami podle klasifikace WHO.
Croatian: Na početku je njih 60,7 % bilo kategorizirano kao AML koja nije dodatno klasificirana, 32,4 % kao AML s promjena povezanim s mijelodisplazijoma, 4,1 % kao mijeloidne novotvorine povezane s terapijom te 2,9 % kao AML s recidivirajućim genetskim abnormalnostima prema klasifikaciji SZO-a.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Croatian: U sklopu kriterija uključenja bolesnici su morali imati ECOG funkcionalni status od 0 - 2 i citogenetske abnormalnosti srednjeg ili visokog rizika.
Czech: U pacientů s jednou nebo více cytogenetickými abnormalitami na počátku studie bylo procento pacientů s velkou cytogenetickou odpovědí podobné v skupině s azacitidinem a v kombinované skupině CCR.
Croatian: Kod bolesnika s jednom ili više citogenetičkih abnormalnosti na početku liječenja, postotak bolesnika sa znatnim citogenetičkim odgovorom bio je sličan u skupini liječenoj azacitidinom i kombiniranim skupinama liječenim CCR-om.
Czech: • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija).
Czech: Inkorporace azacitidinu do DNA má za následek deaktivaci DNA metyltransferáz, což vede k hypometylaci DNA.
Croatian: Ugradnjom azacitidina u DNK inaktivira se DNK-a metiltransferaza, što dovodi do hipometilacije DNK-a.
Czech: • Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
Croatian: • krvarenje zbog katetera
Czech: Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Croatian: Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Czech: Onemocnění srdce a plic
Croatian: Srčane i plućne bolesti
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti da potraže savjet o pohrani sjemena.
Czech: Způsob podání Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.
Czech: • jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
Croatian: • ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Czech: • Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Czech: Hlavní cestou eliminace azacitidinu a/nebo jeho metabolitů je vylučování močí.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Czech: Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy intrakraniální krvácení*, synkopa, somnolence, letargie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja intrakranijalno krvarenje*, sinkopa, somnolencija, letargija
Czech: Nejčastěji hlášené gastrointestinální nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem zahrnují zácpu, průjem, nevolnost a zvracení.
Croatian: Najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave povezane s primjenom azacitidina su konstipacija, proljev, mučnina i povraćanje.
Czech: Azacitidin podléhá spontánní hydrolýze a deaminaci zprostředkované cytidindeaminázou.
Croatian: Azacitidin prolazi spontanu hidrolizu i deaminaciju posredovanu citidin deaminazom.
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
Croatian: Stopa dvogodišnjeg preživljenja kod bolesnika liječenih azacitidinom je bila 50,8 % naspram 26,2 % kod bolesnika liječenih CCR-om (p < 0,0001).
Czech: Fetální abnormality během organogeneze u potkanů zahrnují: anomálie CNS (exencefalie/encefalocele), anomálie končetin (mikromelie, koňská noha, syndaktylie, oligodaktylie) a další (mikroftalmie, mikrognatie, gastroschiza, edém, abnormality žeber).
Croatian: Fetalne abnormalnosti prouzročene u štakora tijekom organogeneze uključuju: anomalije središnjega živčanog sustava (egzencefalija/encefalokela), anomalije udova (mikromelija, ekvinovarus stopala, sindaktilija, oligodaktilija) i druge (mikrooftalmija, mikrognatija, gastroshiza, edem i abnormalnosti rebara).
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10
Croatian: 9/L i trombociti ≥ 75,0 x 10
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Croatian: Poremećaji jetre i žuči zatajenje jetre*, progresivna hepatička koma
Czech: • Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.
Croatian: • Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno mokrenje, povećanu žeđ, brzi puls, omaglicu i mučninu, povraćanje ili smanjeni apetit te osjećaj smetenosti, nemira ili umora.
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
Croatian: Prije randomizacije, liječnici su prethodno izabrali bolesnike za 1 od 3 CCR-a.
Czech: Celularita kostní dřeně
Croatian: Celularnost koštane srži
Czech: Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA.
Croatian: Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju" i „deaktiviraju" te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Czech: Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o 50 % (viz bod 4.4).
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog povećanja serumskog kreatinina ili dušika iz ureje u krvi (BUN) na vrijednosti ≥ 2 puta veće od početne vrijednosti i iznad gornje granice normale (GGN), sljedeći ciklus treba odgoditi sve dok se vrijednosti ne vrate na normalnu ili početnu vrijednost, a dozu u sljedećem ciklusu liječenja treba smanjiti za 50 % (vidjeti dio 4.4).
Czech: Azacitidin lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin bez počáteční úpravy dávek, pokud je u těchto pacientů sledována toxicita, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami.
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze, uz uvjet da ih se prati zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih prema manje teškima.
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, měla by být stanovena celularita kostní dřeně.
Croatian: Međutim, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana, treba odrediti celularnost koštane srži.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s MDS nebo AML léčených azacitidinem (v klinických studiích a po uvedení léku na trh)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u bolesnika s MDS-om ili AML-om liječenih azacitidinom (klinička ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet)
Czech: Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Croatian: Iglu štrcaljke s 4 mL vode za injekcije treba ubosti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina te ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Croatian: Azacitidin Celgene djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni vrućicom.
Czech: • Letargie.
Croatian: • letargija
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Croatian: Ako se nakon liječenja Azacitidinom Celgene opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene může ovlivňovat účinek jiných léků.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivos ti
Czech: Přestože nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve frekvenci nežádoucích účinků u pacientů s normální funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s poruchou funkce ledvin, je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin pozorně sledovat toxicitu, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami (viz bod 4.2).
Croatian: Premda nisu uočene klinički značajne razlike u učestalosti nuspojava između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i onih s oštećenjem bubrega, bolesnike s oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Cévní poruchy hypotenze*, hypertenze, ortostatická hypotenze, hematom
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Croatian: Prije davanja injekcije, iz igle se ne smije ištrcavati sadržaj da bi se izbjegle reakcije na mjestu primjene.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Croatian: • zatvor, proljev, mučnina, povraćanje
Czech: 9/l a
Croatian: 9/L i
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Croatian: Može biti popraćeno vrućicom. također ste podložniji pojavi infekcija.
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44).
Croatian: CCR se sastojao od samo BSC-a (n = 45), niske doze citarabina uz BSC (n = 158) ili standardne intenzivne kemoterapije citarabinom i antraciklinom uz BSC (n = 44).
Czech: Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m denně po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 9 cyklů (rozmezí = 1-39) a průměrem 10,2 cyklu.
Croatian: Azacitidin se primjenjivao supkutano u dozi od 75 mg/m dnevno tijekom 7 dana, zatim je slijedilo razdoblje odmora od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja) za medijan od 9 ciklusa (raspon = 1-39) i prosjek od 10,2 ciklusa.
Czech: • Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Czech: Další, méně často hlášené závažné nežádoucí účinky v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují sepsi (5,1 %), anémii (4,2 %), neutropenickou sepsi (3,0 %), infekci močových cest (3,0 %), trombocytopenii (2,5 %), neutropenii (2,1 %), celulitidu (2,1 %), závrať (2,1 %) a dyspnoe (2,1 %).
Croatian: Druge manje često zabilježene ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su sepsu (5,1 %), anemiju (4,2 %), neutropenijsku sepsu (3,0 %), infekciju mokraćnog sustava (3,0 %), trombocitopeniju (2,5 %), neutropeniju (2,1 %), celulitis (2,1 %), omaglicu (2,1 %) i dispneju (2,1 %).
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Croatian: Prije primjene Azacitidina Celgene, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, dostávali předem zvolenou léčbu.
Croatian: Ako bolesnici nisu bili randomizirani na azacitidinu, primili bi prethodno odabrani režim.
Czech: Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie.
Croatian: Infekcije se mogu suzbiti primjenom antimikrobnih lijekova i stimulirajućeg čimbenika rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije.
Czech: • Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Croatian: • infekcija nosa i grla ili grlobolja
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Croatian: Može prouzročiti niske razine crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita.
Czech: • Dušnost při pohybu.
Croatian: • nedostatak zraka pri kretanju
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), nazofaringitis sepsa* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), neutropenična sepsa*, infekcija dišnih puteva (uključuje gornje dišne puteve i bronhitis), infekcija mokraćnih puteva, celulitis, divertikulitis, oralna gljivična infekcija, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simplex, kožna infekcija nekrotiziraju ći fasciitis*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.
Czech: Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC).
Croatian: Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu (20 °C do 25 °C).
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka