FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +/- rádioterapia]
Slovenian: [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 0,6 %)
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte brošuro.
Slovak: Papierová škatuľa 20 mg
Slovenian: Etiketa viale praška 20 mg
Slovak: Docefrez
Slovenian: Docetaksel
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Slovenian: Miokardna ishemija (S3/4: 1,7 %)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití docetaxelu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic,
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (2,1
Slovenian: Zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %),
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Slovenian: (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere o ≥
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih > 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsaka viala izvlečeno količino koncentrata, približno 0,84 ml, kar ustreza približno
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Slovenian: izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnym uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 1,5 %)
Slovak: Zmeny na nechtoch (nezávažné)
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Slovenian: Preživetje brez bolezni je bilo v kraku TAC
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Slovenian: Splošno Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Slovak: - zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Slovenian: > 1 do < 10 % bolnikov
Slovak: 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovenian: 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001074
Slovenian: EMA/125396/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: Docefrez docetaxel
Slovenian: Docefrez docetaksel
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Slovenian: Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, je družba predložila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Slovenian: Docetaksel vpliva tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez.
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to deň pred začiatkom podania infúzie lieku Docefrez.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docefrez.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Slovak: Docefrez by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docefrez.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docefrez, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je Docefrez generično zdravilo, so koristi in tveganja, povezani z njim, enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docefrez je porovnateľný s liekom Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila v skladu z zahtevami EU dokazana primerljivost zdravila Docefrez in zdravila Taxotere.
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Prečo bol liek Docefrez povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Docefrez.
Slovak: Docefrez je generický liek.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docefrez?
Slovak: Ako bol liek Docefrez skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docefrez raziskano?
Slovak: Docefrez je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Docefrez sestavljata prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
Slovenian: Uporablja se lahko tudi z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa je bilo zdravljenje neuspešno, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docefrez sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez je na voljo tukaj.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docefrez:
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako je to v prípade lieku Taxotere.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Taxotere odtehtajo znana tveganja.
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Slovak: • karcinóm prostaty, keď karcinóm nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docefrez sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky),
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
Slovak: Účinná látka lieku
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Slovak: Docefrez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docefrez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Docefrez účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Docefrez deluje?
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Docefrez sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere.
Slovenian: Ker se zdravilo Docefrez daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, dodatne študije pri bolnikih niso potrebne.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa tiež môže používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek) v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu,
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se še niso zdravili;
Slovak: EMA/125395/2011
Slovenian: dne 15. maju 2010.
Slovak: Cesta podania Balenie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Slovak: Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Slovenian: Opravljena je bila ena primarna analiza in ena posodobljena analiza.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2017
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3 mesecih.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnih učinkih na centralni živčni sistem.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Slovenian: • nizek krvni tlak.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
Slovenian: Vsebnost alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na centralni živčni sistem (del živčnega sistema, ki vključuje možgane in hrbtenjačo).
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC zostal nezmenený.
Slovenian: Ugodno razmerje koristi in tveganja za TAC v primerjavi s FAC je ostalo nespremenjeno.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Slovak: Pripravte infúzny roztok podľa pokynov.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje po navodilih.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadar koli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
Slovenian: Bolniki z okvaro vida morajo takoj opraviti popoln oftalmološki pregled.
Slovak: (26,8-ne)
Slovenian: (26,8-no)
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika
Slovak: Letargia; Bolesť
Slovenian: letargija, bolečine
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. maj 2012
Slovak: Pacienti by preto mali byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti na možen vpliv količine alkohola in neželene učinke tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter jim naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní s ramenom PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Accord
Slovak: Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Slovak: V predklinických štúdiach má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pozitívny
Slovenian: Pozitivno
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starostnikih večja kot pri mlajših.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Slovak: Údaje DFS neboli štatisticky významné, ale stále pozitívne smerujúce v prospech TAC.
Slovenian: Podatki o preživetju brez bolezni niso bili statistično značilni, a so kljub temu kazali pozitiven trend v korist TAC.