FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Czech: • kašel
Slovak: • kašeľ
Czech: Způsob podání
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre nejakú inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
Czech: V samostatné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl prokázán žádný vliv na riziko reakce štěpu proti hostiteli, mortalitu související s léčbou ani na mortalitu.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou sa nezistil žiadny vplyv na riziko GvHD, TRM a mortality.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly h.
Slovak: Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly h.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly bráni poraneniu hrotom ihly po použití, preto nie sú nutné žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Czech: g. Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby.
Slovak: Striekačku vyhoďte do odpadného kontejneru.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Accofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene.
Czech: Léčba přípravkem Accofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
Slovak: Liečba Accofilom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)
Czech: Pacienti infikovaní HIV
Slovak: U pacientov s infekciou HIV
Czech: V těchto klinických hodnoceních mezi nežádoucí účinky hlášené se stejnou četností u pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem/chemoterapií a placebem/chemoterapií patřily nauzea a zvracení, alopecie, průjem, únava, anorexie, zánět sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudníku, generalizovaná slabost, bolest v krku, zácpa a bolest.
Slovak: V týchto klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce účinky s rovnakou frekvenciou u pacientov s rakovinou liečených filgrastim/chemoterapia a placebo/chemoterapia a zahŕňali nevoľnosť a vracanie, alopéciu, hnačku, únavu, nechutenstvo, mukositídu, bolesť hlavy, kašeľ, kožnú vyrážku, bolesť na hrudi, celkovú slabosť, bolesť hrdla, zápchu a bolesť.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Czech: krev v moči nebo hnědě zbarvená moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
Slovak: • zmena v tom, ako telo reguluje tekutiny v tele a môže mať za následok opuchy (porucha objemu telesných tekutín)
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Czech: Likvidace
Slovak: Likvidácia
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 mikrogramov)
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Czech: Accofil obsahuje sorbitol a sodík
Slovak: Accofil obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje sorbitol.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Accofil.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Accofilom.
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
Czech: Píst držte stále palcem!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Slovak: 1/10 000 až <1/1000
Czech: Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse" (neboli také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může ohrozit na životě a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovak: (tiež nazvaný „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela, ktorá môže byť život ohrozujúca a vyžaduje naliehavú lekársku pomoc.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom bola hlásená glomerulonefritída.
Czech: Občas byly u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik následovanými transplantací hlášeny cévní poruchy včetně venookluzivního onemocnění a poruchy objemu tekutin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky chemoterapie pred transplantáciou, sa príležitostne hlásili poruchy ciev vrátane veno-okluzívneho ochorenia a porúch objemu telesných tekutín.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Accofil
Slovak: Ak prestanete užívať Accofil
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 mikrogramov)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Czech: Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Neznáme liečebného postupu a Pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myelogénna leukémia
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Slovak: Pacienti liečení myeloablatívnou liečbou s následnou transplantáciou kostnej drene
Czech: dávce vyvolávající mateřskou toxicitu, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
Slovak: ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 - 90-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/day.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Czech: Netřepte.
Slovak: Netrepte.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Accofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú Accofil om naplnené injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet neutrofilov v krvnom obehu o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje..
Slovak: Odporúča sa pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Accofilu budete cítiť.
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltrácia pľúc sa hlásila v niektorých prípadoch s následným rozvojom respiračného zlyhania alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môže byť fatálne (pozri bod 4.4).
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období až 15 dní.
Slovak: V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) na jednorazové použitie do 15 dní.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Slovak: Prípady zníženej denzity kostí a osteoporózy sa hlásili u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou, ktorí dostávali chronickú liečbu filgrastimom.
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Kongenitální neutropenie
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou ( SCN) Vrodená neutropénia
Czech: mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,96 mg/ml.
Slovak: filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,96 mg/ml.
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití přípravku Accofil u geriatrických pacientů pro jiné schválené indikace přípravku Accofil.
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Czech: mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,6 mg/ml.
Slovak: filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,6 mg/ml.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání filgrastimu nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Czech: Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA.
Slovak: Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Accofilom.
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov na embryo-fetálnu toxicitu bola v tejto štúdii 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 - 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Czech: syndrom kapilárního úniku, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukémii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovak: ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantáty kostnej drene alebo transplantáty progenitorových buniek periférnych krviniek, a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Czech: Trombocytop enie
Slovak: Trombocytopénia
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Czech: Aortitida
Slovak: ,aortitída
Czech: První dávka přípravku Accofil nesmí být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Prvá dávka Accofilu sa nemá podávať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Accofil
Slovak: Ak zabudnete použiť Accofil
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Accofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány časté případy splenomegalie.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou"), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie buď vnútrožilovou (intravenóznou, i.v.) infúziou alebo injekciou do tkaniva pod kožu (subkutánna, s.c., injekcia).
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Slovak: %) pacientov potvrdila hmatateľná splenomegália.
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Slovak: Nariadená cytotoxická chemoterapia
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal toxicitu pro matku a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom v období organogenézy bolo pre matku toxické a spozoroval sa nárast spontánnych potratov, postimplantačných strát plodov, a znížená priemerná plodová hmotnosť a veľkosť živých narodených mláďat.
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Accofilu?
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - předplněná stříkačka s bezpečnostním krytem jehly v blistru 1.
Slovak: Vonkajšia škatuľka - Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly v blistri
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní otok)
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Slovak: Počty krvných buniek
Czech: N Akutní GvHD II.
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Czech: Kožní vaskulitidaa
Slovak: Kutánna vaskulitída
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie reakcia na transfúziue
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Slovak: Akútna myelogénna leukémia
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.