FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw behandeling.
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
Dutch: Daarnaast traden bij 29% van de patiënten die de combinatie met Xofigo gebruikten fracturen op, tegenover 11% van de patiënten die de combinatie met placebo kregen.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Dutch: Er werd vooral een verhoogd risico op fractuur vastgesteld bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan zes botmetastasen.
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie z. B. Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
Dutch: • Vóór, tijdens en na de behandeling met Xofigo zal uw arts tests uitvoeren om de gezondheidstoestand van uw botten te controleren.
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
Dutch: • Xofigo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen en bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
German: • Ihr Arzt wird die Kombination aus Xofigo und den beiden anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs nicht anwenden.
Dutch: • Uw arts zal de combinatie van Xofigo met de andere twee geneesmiddelen tegen prostaatkanker niet gebruiken.
German: • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab verringerte die Häufigkeit von Knochenfrakturen bei mit Xofigo behandelten Patienten.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van bifosfonaten of denosumab bleek de incidentie van fracturen te verminderen bij patiënten die met Xofigo werden behandeld.
German: Am 26. Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
Dutch: Op 26 juli 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride) afgerond en de aanbeveling gedaan het gebruik ervan te beperken tot patiënten die twee eerdere behandelingen voor gemetastaseerde prostaatkanker (prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten) hebben ondergaan of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo, das vom Knochen aufgenommen wird, sich verstärkt an Stellen ansammelt, an denen der Knochen bereits geschädigt ist (z. B. durch Osteoporose oder Mikrofrakturen), und dadurch das Risiko von Knochenbrüchen erhöht.
Dutch: Men vermoedt dat Xofigo, dat door het bot wordt opgenomen, zich ophoopt op plaatsen waar het bot al beschadigd is, bijvoorbeeld door osteoporose of microfracturen, waardoor het risico op fractuur groter wordt.
German: An der Studie nahmen Patienten ohne oder nur mit leichten Symptomen teil, obwohl Xofigo nur zur Behandlung von Patienten mit Symptomen zugelassen ist.
Dutch: Bij het onderzoek waren patiënten betrokken die geen of slechts lichte symptomen hadden, terwijl Xofigo alleen is goedgekeurd voor patiënten met symptomen.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf der Analyse von Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ERA-223), die eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %), ein möglicherweise reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate vs. 33,3 Monate; HR: 1,195; 95-%-Konfidenzintervall (95%-KI) [0,950-1,505]; p=0,13) und ein erhöhtes Risiko einer radiologischen Nicht-Knochen-Progression (HR: 1,376; 95%-KI [0,972; 1,948]; p=0,07) bei Patienten ergab, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=401), im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=405).
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ERA-223), die wezen op een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% ten opzichte van 11,4%), een mogelijke verlaging van de mediane totale overleving (30,7 maanden ten opzichte van 33,3 maanden, HR 1,195, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,950 - 1,505, p=0,13) en een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot (HR 1,376 [95% BI 0,972, 1,948], p=0,07) onder patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=401) ten opzichte van patiënten die placebo kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=405).
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere systemische kankertherapieën, behalve behandelingen bedoeld om de concentratie mannelijke hormonen laag te houden (hormoontherapie).
German: • Die Anwendung von Xofigo ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen verbunden.
Dutch: • Het gebruik van Xofigo wordt geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo kan uw arts u ook een geneesmiddel toedienen om uw botten te beschermen tegen fracturen.
German: Das Arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit der aktuellen Indikation auch nicht bei symptomfreien Patienten angewendet werden; außerdem wird die Anwendung nicht bei Patienten mit einer geringen Anzahl sogenannter osteoblastischer Knochenmetastasen empfohlen.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen symptomen hebben, overeenkomstig de huidige indicatie; daarnaast wordt het gebruik van Xofigo niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen.
German: Die Kombination von Xofigo mit systemischen Krebstherapien außer LHRH-Analoga wird ebenfalls nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen in combinatie met andere systemische kankertherapieën anders dan LHRH-analogen.
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hindeuteten, dass Patienten, denen Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, möglicherweise früher starben und mehr Knochenfrakturen hatten als Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd uitgevoerd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA nadat gegevens van een klinisch onderzoek hadden uitgewezen dat patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon, mogelijk het risico liepen eerder te overlijden en meer fracturen hadden dan patiënten die placebo (een schijnbehandeling) met Zytiga en prednison/prednisolon kregen.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-MassIndex) sorgfältig zu bewerten.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo dient een beoordeling van de botstatus van de patiënt (bijvoorbeeld door middel van scintigrafie, meting van de botmineraaldichtheid) en van het risico op fractuur (bijvoorbeeld osteoporose, minder dan zes botmetastasen, medicatie die leidt tot een hoger risico op fractuur, lage BMI) te worden uitgevoerd.
German: • Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert.
Dutch: • Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,553-1,466]; p=0,674) oder der Patienten, deren gesamte alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn <220 U/l war (HR: 0,823; 95%-KI [0,6331,068]; p=0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Dutch: In een ander gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ALSYMPCA) kon geen statistisch significant totaal overlevingsvoordeel van de behandeling met Xofigo worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan zes botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0.674) of een totale alkalische fosfatase (ALP) bij baseline <220 U/L (HR 0,823 95% BI 0,633 - 1,068, p=0,142), wat erop wijst dat de werkzaamheid bij patiënten met een lage osteoblastenactiviteit van hun botmetastasen mogelijk wordt verminderd.
German: • Xofigo sollte nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
Dutch: • Xofigo mag alleen als monotherapie of in combinatie met een LHRH-analoog worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (anders dan LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel beschikbare systemische mCRPC-behandeling.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Xofigo nicht in den ersten 5 Tagen nach der letzten Gabe von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon begonnen werden.
Dutch: Daarnaast mag Xofigo niet worden gestart tijdens de eerste vijf dagen na de laatste dosis abirateron en prednison/prednisolon.
German: • Das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo kann das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Dutch: • Het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
German: Darüber hinaus wird Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln, die als LHRH-Analoga („Luteinisierendes-Hormon-freisetzendesHormon-Analoga") bezeichnet werden, Patienten vorbehalten sein, die mindestens zwei vorangegangene Behandlungen wegen Prostatakrebs erhalten haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen.
Dutch: Bovendien zal Xofigo, als monotherapie of in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘luteïniserende hormoon-releasing hormoonanalogen (LHRH-analogen)', worden voorbehouden aan patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan voor prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
German: Xofigo darf außerdem nicht zusammen mit den Arzneimitteln Zytiga (Abirateronacetat) und dem Kortikosteroid Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Dutch: Xofigo mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen Zytiga (abirateronacetaat) en het corticosteroïd prednison of prednisolon.
German: Im März 2018 empfahl der PRAC, die Anwendung von Xofigo zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme während der laufenden Überprüfung zu kontraindizieren.
Dutch: Terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC in maart 2018, als tussentijdse maatregel de aanbeveling om het gebruik van Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon te contra-indiceren.
German: Außerdem erhöht die Gabe von Xofigo in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Zytiga und einem Kortikosteroid-enthaltenden Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Prostatakrebs möglicherweise das Sterberisiko.
Dutch: Bovendien verhoogt het gebruik van Xofigo samen met het kankergeneesmiddel Zytiga en een corticosteroïdgeneesmiddel (prednison of prednisolon) voor prostaatkanker mogelijk het risico op overlijden.
German: • Wenn bei Ihnen vor, während oder nach der Behandlung mit Xofigo neue oder ungewöhnliche Knochenschmerzen oder Schwellungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last hebt van nieuwe of ongewone botpijn of zwelling.
German: Außerdem wurde in einer klinischen Studie, in der Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom untersucht wurde, ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
Dutch: Er werd ook een mogelijk verhoogd risico op overlijden waargenomen in een klinisch onderzoek waarin Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon werd onderzocht bij patiënten met asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Dutch: • Xofigo is alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer de uitzaaiende kanker symptomen veroorzaakt; afhankelijk van de manier waarop de kanker naar de botten is uitgezaaid, zal uw arts besluiten of Xofigo de juiste behandeling voor u is.
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation enthalten sein und dem medizinischen Fachpersonal über ein spezielles Schreiben mitgeteilt werden.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die beobachteten Risiken wahrscheinlich nicht auf Verzerrungen zurückzuführen sind.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het onwaarschijnlijk was dat de waargenomen risico's toe te schrijven waren aan vertekening.
German: In Interimsergebnissen aus der Studie REASSURE wird ebenfalls über eine signifikante gleichzeitige Anwendung in der klinischen Praxis von Enzalutamid berichtet (22 %).
Dutch: Tussentijdse resultaten van het REASSUREonderzoek rapporteren ook een aanzienlijk gelijktijdig gebruik met enzalutamide in de klinische praktijk (22%).
German: • Im Anschluss an die Prüfung der verfügbaren vorläufigen Analysen bleiben der Mechanismus, der dem in ERA 233 beobachteten erhöhten Bruch- und Mortalitätsrisiko zugrunde liegt und damit die potenziellen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die zugelassene Indikation ungewiss.
Dutch: • Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare voorlopige analyses, blijft het onderliggende mechanisme voor de verhoogde risico's op fractuur en sterfte zoals waargenomen in ERA 233, en daarmee de mogelijke invloed van deze bevindingen in de goedgekeurde indicatie, onzeker.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-223Dichlorid) aus.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) aan.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Radium223-Dichlorid auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor radium223 dichloride aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op vrijdag 30 november 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Während es in dieser Phase nicht ausgeschlossen ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von Radium223 + Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon im Hinblick auf die anschließend erhöhten Bruch- und Todesrisiken entscheidend ist, kann ebenso nicht ausgeschlossen werden, dass die beobachteten Risiken auf andere wirksame Androgenrezeptorantagonisten zutreffen könnten.
Dutch: Hoewel het in dit stadium niet is uitgesloten dat de gelijktijdige toediening van radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison cruciaal is voor de daaropvolgende verhoogde risico's op fractuur en sterfte, kan niet worden uitgesloten dat de waargenomen risico's betrekking kunnen hebben op andere effectieve androgeenreceptorantagonisten.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 nicht vor.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen für Xofigo (Radium-223-Dichlorid) gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Hauptstudie ALSYMPCA, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt wurde sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens van de pivotale klinische proef ALSYMPCA, die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunde, alsmede gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de handelsvergunning beschikbaar zijn gekomen.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-223-Dichlorid) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Xofigo (radium Ra223 dichloride) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Im Rahmen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 werden diese Maßnahmen weiter geprüft.
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.
German: Der PRAC stellte ebenfalls fest, dass die verfügbaren Daten zeigen, dass Radium-223-Dichlorid in der klinischen Praxis in einem bestimmten Umfang in Kombination mit Antiandrogenen wie Abirateron und Enzalutamid angewendet wird.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat radium Ra223 dichloride in zekere mate in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met antiandrogenen zoals abirateron en enzalutamide.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223-Dichlorid in der Studie ERA 223 in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium Ra223 dichloride in onderzoek ERA 223 plaatsvond in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen.
German: Radium-223-Dichlorid
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies radium Ra223 dichloride
German: Angesichts der Schwere dieser Ergebnisse, des Sachverhalts, dass sie bei einer Patientenpopulation mit Merkmalen einer frühen Erkrankung beobachtet wurden, die sich jedoch mit den Merkmalen der zugelassenen Indikation teilweise überschneiden und in Anbetracht dessen, dass der Mechanismus hinter den beobachteten Ereignissen in dieser Phase weitgehend unerklärt bleibt, ist der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme kontraindiziert sein sollte.
Dutch: Gezien de ernst van deze resultaten, het feit dat ze werden waargenomen in een patiëntenpopulatie met vroegere ziektekenmerken maar gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen en aangezien het mechanisme achter de waargenomen voorvallen in dit stadium grotendeels nog niet is opgehelderd, was het PRAC van oordeel dat, als tijdelijke maatregel, het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon moet worden gecontra-indiceerd.
German: Während der genaue Umfang der Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon in der klinischen Praxis nicht bekannt ist, geht aus Interimsdaten aus einer Beobachtungsstudie hervor, dass 5 % der Patienten mit dieser Kombination behandelt wurden.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is in welke mate radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de klinische praktijk wordt gebruikt, geven tussentijdse gegevens van een observationeel onderzoek (REASSURE) aan dat 5% van de patiënten met deze combinatie werden behandeld.