FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2 se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: “Sharps” container (not included)
Spanish: Recipiente para objetos cortantes y punzantes (no incluido).
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: 2 de adalimumab, la media de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab en estado estacionario fue de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Spanish: No existe ninguna presentación pediátrica para pacientes que necesitan una administración menor que
English: • You might get infections more easily while you are receiving Cyltezo treatment.
Spanish: • Con el tratamiento con Cyltezo podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Try not to cover the window with your • Press tip firmly against squeezed injection site.
Spanish: • Presione la punta firmemente contra el lugar de inyección pellizcado.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: • shortness of breath;
Spanish: • dolor de pecho;
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados
English: Ulcerative colitis
Spanish: Autoanticuerpos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
Spanish: Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, recibirá Cyltezo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Spanish: ** p <0,02 para comparaciones apareadas de proporciones para adalimumab versus placebo.
English: • acid reflux disease;
Spanish: • perforación intestinal;
English: Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta con Cyltezo 40 mg en semanas alternas, puede ser beneficioso un aumento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Spanish: * p <0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate,
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Cyltezo puede administrarse solo.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Spanish: Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Spanish: • 1 pluma precargada (0,8 ml de solución estéril) en un blister, con 2 toallitas impregnadas en
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Spanish: • 2 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril), cada una en un blister, con 2 toallitas
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6
Spanish: Tiempo hasta el fracaso terapéutico en la semana 6 o después de ella en el estudio UV I Análisis primario (ITT)
English: • impotence;
Spanish: • problemas renales;
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo; • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Spanish: • 2 jeringas precargadas (0,8 ml de solución estéril), cada una en un blister, con 2 toallitas
English: • 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Spanish: • 4 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril), cada una en un blister, con 4 toallitas
English: Efficacy results
Spanish: Excipientes con efecto conocido
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Spanish: • 1 jeringa precargada (0,8 ml de solución estéril) en un blister, con 2 toallitas impregnadas en
English: • 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Spanish: • 6 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril), cada una en un blister, con 6 toallitas
English: Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn moderada o grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg o 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Spanish: • 4 jeringas precargadas (0,8 ml de solución estéril), cada una en un blister, con 4 toallitas
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener fuera del alcance de los niños.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Spanish: • 6 jeringas precargadas (0,8 ml de solución estéril), cada una en un blister, con 6 toallitas
English: Table 24:
Spanish: Tabla 26:
English: Week 26 Placebo-Controlled
Spanish: Semana 26 Remisión clínica
English: Adalimumab 40 mg eow N = 109
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 109
English: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Spanish: Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (mg/l).
English: • high blood sugar;
Spanish: • aumento del ácido úrico en sangre;
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo I de la espondilitis anquilosante controlado con placebo.
English: Table 6:
Spanish: Tabla 2:
English: Table 19:
Spanish: Tabla 17:
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroilíacas y espinal, medido por PCR hs y RM, hasta las
English: Table 21:
Spanish: Tabla 12:
English: 40 mg Adalimumab every other week
Spanish: Placebo 40 mg de adalimumab en semanas alternas
English: Adalimumab 40 mg eow N = 80
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 80
English: Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias descritas a continuación:
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Spanish: Índice de Bath de actividad de la espondilitis anquilosante.
English: Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Spanish: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de la artritis reumatoide V
English: Alcohol wipe
Spanish: Toallita impregnada en alcohol.
English: Absorption and distribution
Spanish: Forma y vía de administración
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Packs of:
Spanish: Estos incluyen:
English: If you have
Spanish: Procure no
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo El uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No gire el protector.
English: Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/10/2000 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron edema periférico concurrente.
English: What Glustin is and what it is used for
Spanish: Qué es Glustin y para qué se utiliza
English: Ísland Vistor hf.
Spanish: Vistor hf.
English: If you take more Glustin than you should
Spanish: Si toma más Glustin del que debe
English: Other medicines and Glustin
Spanish: Otros medicamentos y Glustin
English: The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glustin en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estable son similares en pacientes de 65 años o más y en individuos jóvenes.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento
English: If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Glustin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Spanish: Qué es Glustin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin Cómo tomar Glustin
English: Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
English: - if you have liver disease.
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
English: Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Glustin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
English: Take Glustin daily as prescribed.
Spanish: Tome Glustin todos los días, tal como se lo han recetado.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
English: Glustin should be used every day to work properly.
Spanish: Glustin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incremento de las enzimas hepáticas reacciones alérgicas
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glustin (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Glustin.
English: When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Spanish: Cuando tome Glustin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que usar una cantidad menor de esos medicamentos.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Glustin.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, medicamentos hipoglucemiantes, excluidas insulinas; código ATC: A10BG03.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glustin.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilida d y reacciones alérgicas1
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovascular previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
English: See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
Spanish: Ver sección 2 “Glustin contiene lactosa monohidrato”.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
Spanish: Si lleva una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin.
English: Scientific conclusions
Spanish: Conclus iones científicas
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glustin en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
English: Glustin contains pioglitazone.
Spanish: Glustin contiene pioglitazona.
English: Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Glustin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin son:
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
English: − The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primero, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 comprimidos.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón ni metformina.
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Glustin: si es alérgico a la pioglitazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema5
English: Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Spanish: No es de esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
English: 6.2 Incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.