FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea , deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, nauseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular,
Italian: o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati
Spanish: • Recodar distribuir el Folleto de información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Italian: • Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare i pazienti e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immunocorrelati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immunocorrelate (irARs).
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser dirigidas inmediatamente Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY quanto segue: Opuscolo FAQ per il Personale Sanitario Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
Spanish: Yervoy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
Italian: Yervoy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yervoy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yervoy?
Spanish: Otra información sobre Yervoy
Italian: Altre informazioni su Yervoy
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yervoy se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yervoy sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yervoy en la UE?
Italian: Perché Yervoy è autorizzato nell'UE?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yervoy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Italian: Ulteriori informazioni su Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Spanish: Se espera que los efectos de Yervoy en los adolescentes sean similares a los obtenidos en los adultos.
Italian: Ci si attende che gli effetti di Yervoy negli adolescenti siano analoghi a quelli osservati negli adulti.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Italian: Yervoy contiene il principio attivo ipilimumab.
Spanish: Sin embargo, alrededor de un tercio de los pacientes no pudieron completar el tratamiento con Yervoy debido a los efectos adversos.
Italian: Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non ha potuto completare il trattamento con Yervoy a causa di effetti indesiderati.
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
Italian: Come si usa Yervoy?
Spanish: Los pacientes recibirán también de su médico una tarjeta de alerta en la que se resumirá la información de seguridad esencial acerca del medicamento.
Italian: I pazienti riceveranno altresì dal proprio medico una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Yervoy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Yervoy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Qué es Yervoy y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Yervoy e per cosa si usa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del medicamento son de intensidad leve o moderada.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti del medicinale sono di entità da lieve a moderata.
Spanish: La mayoría de estos efectos mejoran con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Yervoy.
Italian: La maggior parte di tali effetti migliora con una terapia adeguata o la sospensione del trattamento con Yervoy.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Yervoy es eficaz para prolongar la vida de los pacientes con melanoma avanzado.
Italian: Diversi studi hanno mostrato che Yervoy è efficace nel prolungare la vita dei pazienti con melanoma avanzato.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yervoy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yervoy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Como no está claro cuánto contribuye a los beneficios si se administra en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución exacta de Yervoy y si los riesgos asociados a Yervoy pueden reducirse aún más.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura Yervoy contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a nivolumab a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di Yervoy e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
Italian: Come agisce Yervoy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yervoy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yervoy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Yervoy se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos y la dosis depende del peso corporal del paciente
Italian: Yervoy è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di 90 minuti; la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Yervoy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Yervoy?
Spanish: Dado que en los estudios con Yervoy se ha incluido a muy pocos adolescentes, la empresa se ha comprometido a recabar información sobre los efectos adversos, incluidos los posibles efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Italian: Poiché gli studi su Yervoy hanno coinvolto pochissimi adolescenti, la ditta si è impegnata a raccogliere informazioni sugli effetti indesiderati, compresi eventuali effetti sulla crescita e sulla maturazione sessuale.
Spanish: Por consiguiente, se deberá vigilar atentamente a todos los adolescentes tratados con Yervoy.
Italian: Pertanto, tutti gli adolescenti trattati con Yervoy saranno tenuti sotto attenta osservazione.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron la dosis más alta sufrieron más efectos adversos y tuvieron menos probabilidades de completar el tratamiento por este motivo.
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con la dose più elevata hanno manifestato più effetti indesiderati, con una conseguente minore probabilità di completare il trattamento.
Spanish: Yervoy se asocia frecuentemente a efectos adversos producidos por la excesiva actividad del sistema inmunitario, incluidas reacciones graves e inflamación.
Italian: Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazione.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yervoy en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Yervoy sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
Italian: Quando Yervoy viene usato in monoterapia, il paziente riceve una dose ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.
Spanish: Por lo general, Yervoy se utiliza en combinación con otro medicamento, nivolumab, pero también puede utilizarse en monoterapia para el melanoma.
Italian: Yervoy è generalmente utilizzato in combinazione con un altro medicinale, nivolumab, ma può essere usato anche in monoterapia (da solo) per il melanoma.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
Italian: Ipilimumab aumenta il numero e l'attività di un tipo di globuli bianchi denominati cellule T, che fanno parte del sistema immunitario e possono uccidere le cellule tumorali.
Spanish: En el tratamiento del melanoma, pese a que la supervivencia fue mayor con la dosis de 10 mg/kg, la Agencia recomendó utilizar Yervoy en una dosis de 3 mg/kg porque la dosis más elevada produjo más efectos adversos y empeoró la calidad de vida de los pacientes después del inicio del tratamiento.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento del melanoma, malgrado la sopravvivenza più lunga con una dose di 10 mg per kg, l'Agenzia ha raccomandato l'uso di Yervoy a una dose di 3 mg per kg, in quanto la dose più elevata ha provocato più effetti indesiderati e peggiorato la qualità della vita dei pazienti dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, picor, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal (de tripa).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale (mal di pancia).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Yervoy migliora la sopravvivenza in presenza di melanoma, una condizione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento combinado con el 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron el sunitinib.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto al trattamento con la terapia di associazione, rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en muy pocos adolescentes, por lo que existe incertidumbre respecto a sus efectos adversos.
Italian: Dato che il medicinale è stato studiato su pochissimi adolescenti, vi sono incertezze riguardo ai relativi effetti indesiderati.
Spanish: En el caso del carcinoma de células renales, Yervoy se administra a pacientes que no han sido tratados antes y se encuentran en riesgo moderado o alto de que su cáncer empeore.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Yervoy è somministrato a pazienti che non sono stati trattati in precedenza e sono esposti a un rischio moderato o elevato di peggioramento del tumore.
Spanish: La compañía que comercializa Yervoy deberá garantizar que todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, así como los pacientes, reciban un folleto informativo sobre la seguridad del medicamento, en el que se describan los efectos adversos secundarios al exceso de actividad del sistema inmunitario.
Italian: La ditta che commercializza Yervoy deve assicurare che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale e ai pazienti sia fornito un opuscolo con le informazioni sulla sicurezza del medicinale, tra cui gli effetti indesiderati derivanti dall'iperattività del sistema immunitario.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yervoy se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yervoy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Actúa sobre las células T al unirse y bloquear la actividad de CTLA-4, una proteína que controla la actividad de las células T.
Italian: Esercita tale azione sulle cellule T legandosi al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e bloccandone l'attività.
Spanish: En el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales, yervoy en combinación con nivolumab también aumenta la supervivencia de los pacientes, y los efectos adversos se consideran aceptables.
Italian: Anche nel caso del trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, Yervoy in associazione a nivolumab aumenta la sopravvivenza dei pazienti, e gli effetti indesiderati sono considerati accettabili.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione, rispetto a 8,4 con sunitinib.
Spanish: Los resultados mostraron que en los pacientes con riesgo moderado o alto de que su cáncer empeorase, los pacientes a los que se administró la combinación vivieron en conjunto más tiempo que aquellos a quienes se administró sunitinib.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del tumore, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso sono vissuti più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de Yervoy cuando se utiliza en combinación con nivolumab son fiebre, disminución de las concentraciones de hormonas tiroideas, colitis (inflamación de la porción inferior del intestino), dolor de articulaciones, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni quando Yervoy viene usato in associazione a nivolumab comprendono febbre, livelli ridotti di ormoni tiroidei, colite (infiammazione della parte inferiore dell'intestino), dolori alle articolazioni, mal di testa e difficoltà di respirazione.
Spanish: Información general sobre Yervoy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Yervoy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En dos pequeños estudios realizados en un total de 30 adolescentes de 12 a 18 años con melanoma avanzado, el tratamiento con Yervoy produjo concentraciones del medicamento en la sangre parecidas a las observadas en los adultos.
Italian: In due studi di minore portata condotti su un totale di 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma avanzato, il trattamento con Yervoy ha prodotto livelli di medicinale nel sangue analoghi a quelli degli adulti.
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Italian: Yervoy è un medicinale antitumorale usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma (un tipo di cancro della pelle) avanzato e negli adulti con carcinoma a cellule renali (cancro del rene) avanzato.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo sunitinib.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la terapia di associazione era in vita, rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Yervoy e nivolumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
Italian: Infine, due studi hanno riscontrato che l'associazione di Yervoy e nivolumab era efficace per il trattamento del melanoma avanzato in adulti che non erano stati precedentemente trattati e il cui tumore produceva una proteina denominata PD-L1.
Spanish: Otros estudios en los que participaron adultos no tratados anteriormente revelaron que los pacientes tratados con Yervoy en dosis de 3 mg por kg vivieron una media de 13,5 meses.
Italian: Diversi altri studi condotti su adulti precedentemente non trattati hanno rilevato che i pazienti trattati con Yervoy alla dose di 3 mg per kg hanno vissuto in media per 13,5 mesi.
Spanish: En el segundo estudio con 142 pacientes, la enfermedad se controló en el 56 % de los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab, en comparación con el 9 % de los que recibieron solo Yervoy.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 142 adulti, la malattia è stata controllata nel 56 % dei pazienti trattati con Yervoy e nivolumab, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con Yervoy in monoterapia.
Spanish: En un estudio en el que participaron 676 adultos en los que el tratamiento previo para el melanoma avanzado no había funcionado o había dejado de trabajar, la supervivencia global con Yervoy combinado con un medicamento experimental denominado «gp100» era de 10 meses, frente a 6 meses en pacientes que recibieron solo gp100.
Italian: In uno studio su 676 adulti nei quali un precedente trattamento per il melanoma avanzato non era risultato efficace o aveva smesso di esserlo, la sopravvivenza complessiva con Yervoy in associazione a un medicinale sperimentale denominato «gp100» è stata di 10 mesi, rispetto ai 6 mesi dei pazienti trattati con gp100 in monoterapia.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Yervoy, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
Italian: Nel primo di questi studi, condotto su 945 adulti, i pazienti trattati con Yervoy e nivolumab hanno vissuto in media per 11,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 6,9 mesi dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia e ai 2,9 mesi di quelli trattati con Yervoy in monoterapia.
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
Italian: Quando viene usato in associazione a nivolumab, il paziente riceve una dose di Yervoy e di nivolumab ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi, per poi essere trattato con nivolumab in monoterapia.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
Italian: In uno studio su 727 adulti con melanoma avanzato, i pazienti trattati con 3 mg di Yervoy per kg hanno vissuto in media per circa 12 mesi, rispetto ai 16 mesi di quelli trattati con 10 mg per kg.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Italian: In uno studio su 502 adulti con melanoma avanzato non sottoposto a precedenti terapie, i pazienti trattati con Yervoy e dacarbazina a dosaggio elevato sono vissuti in media per 11 mesi, rispetto ai 9 mesi di quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) e dacarbazina.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico presente nell'organismo e legarsi a esso.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Italian: In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione e, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
Spanish: Yervoy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Italian: I dati disponibili sono molto limitati.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (BICR)
Italian: Risposta obiettiva confermata (BICR)
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
Italian: Può anche insorgere una neuropatia sensitiva.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Italian: Numero di soggetti a rischio
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Italian: L'IgG1 umana attraversa la barriera placentale.
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Italian: L'endopoint di efficacia primaria era il tasso di sopravvivenza ad un anno.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Italian: Nessuno degli eventi ha avuto esito fatale.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Italian: Il vaccino peptidico gp100 è un controllo sperimentale.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
Italian: I pazienti possono presentare debolezza muscolare.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Italian: Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto.