FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir o velpatasvir e sofosbuvir come agenti singoli, oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom, alebo s velpatasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Italian: Interazioni tra Epclusa e altri medicinali
Slovak: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi
Italian: Epclusa deve essere assunto col cibo 4 ore prima dell'uso di un inibitore della pompa protonica.
Slovak: Epclusa sa má užívať s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie velpatasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci liečených skupín vyvážené.
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Epclusa.
Italian: Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Epclusa a pazienti con cirrosi scompensata
Slovak: Tabuľka 2: Návod na dávkovanie ribavirínu pri podávaní s Epclusa u pacientov s dekompenzovanou cirhózou
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Epclusa.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Epclusa, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Italian: In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu dlhšie než 3 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka Epclusa (pozri časť 5.1).
Italian: b. Sono stati usati per il test repliconi chimerici stabili 1b portatori di geni NS5B dai genotipi 2b, 5a o 6a.
Slovak: Na testovanie sa použili stabilné chimérické replikóny 1b prenášajúce gény NS5B z genotypu 2b, 5a alebo 6a.
Italian: Velpatasvir è stato pienamente attivo contro la sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir, mentre tutte le sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza a velpatasvir erano pienamente suscettibili a sofosbuvir.
Slovak: Velpatasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou na sofosbuvir, zatiaľ čo všetky substitúcie v NS5A súvisiace s rezistenciou na velpatasvir boli plne citlivé na sofosbuvir.
Italian: L'assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Slovak: Užívanie Epclusa s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s Epclusa.
Italian: Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
Italian: Sia sofosbuvir, sia velpatasvir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B e gli inibitori della proteasi NS3.
Slovak: Sofosbuvir aj velpatasvir boli plne aktívne proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru.
Italian: Non sono attese interazioni con Epclusa clinicamente rilevanti mediate da medicinali inibitori di P-gp, BCRP, OATP o CYP450; Epclusa può essere co-somministrato con inibitori di P-gp, BCRP, OATP e CYP.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie Epclusa sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP, OATP, alebo CYP450, Epclusa sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP, OATP a CYP.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa sa hodnotila u pacientov s cirhózou triedy B podľa CPT, no nie u pacientov s cirhózou triedy C podľa CPT (pozri časti 4.4,4.8 a 5.1).
Italian: Tre pazienti nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane presentavano RAV NI NS5B al basale (N142T e L159F) e tutti i tre pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Slovak: Traja pacienti v skupine s Epclusa + RBV počas 12 týždňov mali východiskové RAV NS5B NI (N142T a L159F) a všetci traja pacienti dosiahli SVR12.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
Italian: Dei 10 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, Y93H è stata osservata in tutti i 10 pazienti al momento del fallimento (6 pazienti avevano Y93H emergente dopo il trattamento e 4 pazienti avevano Y93H al basale e post-trattamento).
Slovak: Z 10 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, sa v čase zlyhania pozoroval Y93H u všetkých 10 pacientov (6 mali výskyt Y93H po liečbe a 4 pacienti mali výskyt Y93H na začiatku a po liečbe).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 3 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 3 hodiny po podaní dávky.
Italian: Il seguente dosaggio è raccomandato quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo:
Slovak: Pri podávaní ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach denne spolu s jedlom sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát (pozri časť 4.4).
Italian: Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Slovak: Liečbu Epclusa má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie
Italian: Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Slovak: Ak sa dávka Epclusa zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, a forma romboidale, di dimensioni 20 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Slovak: Ružová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 20 mm x 10 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".
Italian: Genotipo 1b 89% (16/18) Genotipo 3
Slovak: Genotyp 1b 89 % (16/18)
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby
Italian: Velpatasvir non è risultato cancerogeno negli studi di carcinogenicità di 6 mesi su topi transgenici di tipo rasH2 e di 2 anni su ratti con esposizioni, rispettivamente, fino a 50 e 5 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnej myši rasH2 pri expozíciách minimálne 50-násobne vyšších ako je ľudská expozícia a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch pri expozíciách minimálne 5-násobne vyšších ako je ľudská expozícia.
Italian: La cosomministrazione riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Epclusa (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bude významne znižovať plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Epclusa (pozri časť 4.5).
Italian: Dose iniziale di 600 mg, che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti ≥ 75 kg) se ben tollerata.
Slovak: Úvodná dávka 600 mg, ktorú možno titrovať až do maximálne 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg), ak je dobre znášaná.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 3 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta Epclusa.
Italian: c. Dati da vari ceppi di repliconi interi NS5A o repliconi chimerici NS5A portatori di geni NS5A interi che contengono i polimorfismi L31 o M31.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou a chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
Italian: La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
Italian: Se la co-somministrazione è considerata necessaria, Epclusa deve essere somministrato con cibo e preso 4 ore prima dell'inibitore di pompa protonica somministrato a dosi massime paragonabili a 20 mg di omeprazolo.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, Epclusa sa má podávať s jedlom, a užívať 4 hodiny pred inhibítorom protónovej pumpy v max. dávkach porovnateľných s omeprazolom 20 mg.
Italian: TN e TE con cirrosi scompensata di classe B secondo CPT
Slovak: TN a TE, s dekompenzovanou cirhózou podľa CPT triedy B
Italian: Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: Preto sa Epclusa nemá užívať počas dojčenia.
Italian: • è stato sottoposto a un trapianto di fegato • ha problemi ai reni o è sottoposto a dialisi renale, in quanto Epclusa non è stato studiato a fondo in pazienti con problemi renali gravi;
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, pretože liek Epclusa sa neskúšal dostatočne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami,
Italian: I pazienti assumevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1, che includeva emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o abacavir/lamivudina, somministrati con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (atazanavir, darunavir o lopinavir), rilpivirina, raltegravir o emtricitabina/tenofivir disoproxil fumarato/elvitegravir/cobicistat.
Slovak: Pacienti boli na stabilnej antiretrovirálnej liečbe HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo abakavir/lamivudín podávaný s ritonavirom posilneným inhibítorom proteázy (atazanavir, darunavir alebo lopinavir), rilpivirín, raltegravir alebo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát/elvitegravir/kobicistát.
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo HCV (1, 2, 4, 6 e indeterminato) e per presenza o assenza di cirrosi.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa genotypu HCV (1, 2, 4, 6 a neurčitý) a podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy.
Italian: Soggetti con infezione da HCV
Slovak: Jedinci infikovaní vírusom HCV
Italian: (HIV), in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Epclusa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa Non prenda Epclusa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
Italian: Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Epclusa nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Italian: Come conservare Epclusa
Slovak: Ako uchovávať Epclusa
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Italian: Il pasto a contenuto lipidico moderato o elevato non ha alterato la AUC0-inf di GS-331007, ma ha determinato una diminuzione del 25% e del 37% della sua Cmax, rispettivamente.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov neovplyvnilo AUC0-inf GS-331007, no znížilo Cmax GS-331007 o 25 % a 37
Italian: La percentuale di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o indeterminato era, rispettivamente, del 42%, 12%, 27%, 7%, 3% e 9%.
Slovak: Podiely pacientov s genotypom 1, 2, 3, 4, 6 alebo s neurčenou infekciou HCV boli 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % a 9 %, v uvedenom poradí.
Italian: Pazienti nei quali è fallita una terapia precedente con un regime contenente NS5A Non vi sono dati clinici per supportare l'efficacia di sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dei pazienti nei quali è fallito un trattamento con un regime contenente un altro inibitore NS5A.
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhal režim liečby obsahujúci NS5A K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce účinnosť sofosbuviru/velpatasviru na liečbu pacientov, u ktorých zlyhal režim liečby obsahujúci iný inhibítor NS5A.
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato di OATP1B.
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom OATP1B.
Italian: Un ulteriore paziente con infezione HCV di genotipo 3 al basale si è reinfettato con HCV di genotipo 1a al momento del fallimento virologico ed è stato escluso dall'analisi virologica.
Slovak: Jeden ďalší pacient s infekciou HCV s genotypom 3 bol na začiatku štúdie opätovne infikovaný HCV s genotypom 1a pri virologickom zlyhaní a z virologickej analýzy bol vylúčený.
Italian: I medicinali che inibiscono OATP, CYP2B6, CYP2C8, o CYP3A4 possono aumentare la concentrazione plasmatica di velpatasvir.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu velpatasviru.
Italian: Globale IC 95%
Slovak: Celkovo 95 % IS
Italian: Dei 1.035 pazienti trattati con sofosbuvir/velpatasvir nei tre studi clinici di fase 3, 1.023 pazienti erano inclusi nell'analisi delle RAV dell'NS5A; 7 pazienti sono stati esclusi poiché non hanno mai raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12) né hanno avuto un fallimento virologico e 5 ulteriori pazienti sono stati esclusi per il fallimento del sequenziamento del gene NS5A.
Slovak: Z 1 035 pacientov liečených sofosbuvirom/velpatasvirom v troch klinických štúdiách 3. fázy bolo 1 023 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 7 pacientov bolo vylúčených, keďže nedosiahli ani trvalú virologickú odpoveď (SVR12, sustained virologic response), ani nemali virologické zlyhanie a 5 ďalších pacientov bolo vylúčených z dôvodu zlyhania sekvenčného spracovania génu NS5A.
Italian: La dose di ribavirina basata sul peso (1.000 mg al giorno somministrati in due dosi divise per i pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti ≥ 75 kg) è stata somministrata in due dosi divise quando usata in associazione con sofosbuvir negli studi ASTRAL-2 e ASTRAL-3 o in associazione con Epclusa nello studio ASTRAL-4.
Slovak: Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti (1 000 mg denne, podávaná v dvoch rozdelených dávkach u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov ≥ 75 kg) a pri použití v kombinácii so sofosbuvirom v štúdiách ASTRAL-2 a ASTRAL-3 alebo v kombinácii s Epclusa v štúdii ASTRAL-4 sa podávala v dvoch rozdelených dávkach.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Epclusa è stata, rispettivamente, di 0,5 e 25 ore.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní Epclusa boli 0,5 a 25 hodín, v uvedenom poradí.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-82 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007 ani velpatasviru.
Italian: Genotipo 1, 2, 3 4, 5 e 6
Slovak: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Italian: Per sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute alla razza o al sesso.
Slovak: Pre sofosbuvir, GS-331007 a velpatasvir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa la cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a velpatasvir (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru (pozri časť 4.2).
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B e NS5A di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B a NS5A z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus al basale che nascondeva RAV dell'NS5A.
Slovak: Obaja pacienti mali vírus vo východiskovom stave, nesúci RAV NS5A.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo di HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminato).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa genotypu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 a neurčitý).
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato del trasportatore di farmaci OATP1B.
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom liekového transportéra OATP1B.
Italian: • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Italian: Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir in un'unica compressa.
Slovak: Epclusa je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir v jednej tablete.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 31 e 6 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 31- a 6-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4 o 6 erano randomizzati in rapporto 5:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o placebo per 12 settimane.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4 alebo 6 boli randomizovaní v pomere 5:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo na placebo počas 12 týždňov.
Italian: Effetto sulle concentrazioni di amiodarone, velpatasvir e sofosbuvir non noto.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, velpatasviru a sofosbuviru.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Epclusa
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť Epclusa
Italian: Le più alte dosi documentate di sofosbuvir e velpatasvir sono state, rispettivamente, una singola dose di 1.200 mg e una singola dose di 500 mg.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami sofosbuviru bola jednorazová dávka 1 200 mg a velpatasviru jednorazová dávka 500 mg.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Epclusa.
Slovak: Pri predávkovaní Epclusa nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Italian: Se dimentica di prendere Epclusa
Slovak: Ak zabudnete užiť Epclusa
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Tabella 9: Studi condotti con Epclusa su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5, o 6
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Repliconi contenenti NS5A da isolati clinici
Slovak: Replikóny obsahujúce NS5A z klinických izolátov
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky Epclusa.
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, prenda Epclusa con il cibo 4 ore prima di assumere l'inibitore di pompa protonica.
Slovak: Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, Epclusa užívajte s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy.
Italian: Film di rivestimento: Alcol polivinilico, biossido di titanio, glicole polietilenico, talco, ossido di ferro rosso
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol, mastenec, červený oxid železitý
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6.
Slovak: Sofosbutir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi enzýmov UGT1A1 alebo CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, a forma romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".