FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infeksjon enzalutamid mot prostatakreft legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste p-piller og vaginale prevensjonsringer som brukes som prevensjon for prevensjon gemfibrozil for å senke kolesterol og andre fettstoffer i blodet mitotan for symptomer på ondartede svulster i binyrene rifampicin mot bakterieinfeksjoner johannesurt (hypericum perforatum)
Polish: Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Polish: ↑ amlodypina
Norwegian Bokmål: ↑ amlodipin
Polish: Mechanizm: hamowanie jelitowego P-gp przez parytaprewir i rytonawir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av P-gp i tarmen ved paritaprevir og ritonavir.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Polish: Komentarz kliniczny działanie na takrolimus jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på takrolimus kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B1 przez parytaprewir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B1 ved
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemiddosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Norwegian Bokmål: Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uker)
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 40 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 40 mg én gang daglig
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 uker)
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne dazabuwiru Produkty lecznicze, które hamują CYP2C8
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til dasabuvir
Polish: Eteksylan dabigatranu
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig/300 m g én gang daglig
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for Exviera iht.
Polish: 400 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 lub 24 tygodnie leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin ble administrert i enten 12 eller 24 uker.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for legemidlene som brukes i kombinasjon med Exviera.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT w surowicy
Norwegian Bokmål: Økning av serum ALAT
Polish: Podmiot odpowiedzialny AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AbbVie Ltd
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten til dasabuvir hadde EC50-verdier på henholdsvis 39 og 8 nM mot genotype 1a-H77og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay, og aktiviteten til M1-metabolitten ble svekket 3 til 4 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Polish: II kwartale 2021 roku
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Polish: (Indukcja P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Polish: Jest to robione, aby:
Norwegian Bokmål: Dette er for at:
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Polish: Zawiera również laktozę.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Polish: Populacja pacjentów*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Polish: Badanie 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/002
Polish: Po przeszczepieniu Skala Metavir F0-F3 96% (53/55) CPT Ab
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvoni d
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Polish: Podawane równocześnie f
Norwegian Bokmål: Dosert samtidig f
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 4).
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som hadde SVR12 eller tilbakefall, ble inkludert i tilbakefallsanalyser.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Polish: Leczenie i czas trwania
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Polish: Obserwowane:
Norwegian Bokmål: Observert:
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av ledipasvir ettersom ledipasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Polish: Oczekiwane:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że mutacje NS5A nie nawracały podczas długoterminowej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake ved langvarig oppfølging.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Nawrót a
Norwegian Bokmål: Tilbakefall a
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Polish: Mediana maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu była obserwowana 4 godziny po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Polish: Ponieważ produkt Harvoni zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem Harvoni.
Norwegian Bokmål: Ettersom Harvoni inneholder ledipasvir og sofosbuvir vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Harvoni.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir er også hovedformen tilstede i feces.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Polish: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Hannkjønn
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro ble ingen påviselig metabolisme av ledipasvir observert for humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente P-gp-induktorer
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali CPT była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej oraz albuminy.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i CPT-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin og albumin.
Polish: Typranawir wzmocniony rytonawirem
Norwegian Bokmål: Tipranavir forsterket med ritonavir
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 6-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype