FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
Danish: ** En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Danish: Langtidsdata
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Danish: Dosis af daclatasvir blev tilpasset den samtidige antiretrovirale behandling.
Polish: Dawkę daklataswiru dostosowano odpowiednio do stosowanego jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy rozgryzać ani kruszyć ze względu na nieprzyjemny smak substancji czynnej.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Danish: Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONTEKST
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Danish: Alle Genotype 2 N=26
Polish: Wszyscy Genotyp 2 N=26
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Danish: Anbefalinger ved samtidig administration
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono dane pochodzące z badań interakcji daklataswiru oraz zalecenia dotyczące ustalonych lub potencjalnie istotnych interakcji z lekami.
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Polish: Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia.
Danish: Alle N=126
Polish: Wszyscy N=126
Danish: Daclatasvir er en meget svag CYP3A4-hæmmer og medførte en nedsættelse af midazolam eksponering på 13%.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Danish: Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Danish: * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów
Danish: Alle N=41
Polish: Wszyscy N=41
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Danish: Total N=152
Polish: Łącznie N=152
Danish: ** Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Polish: ** Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3) miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Danish: Telaprevir 500 mg hver 12. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL
Polish: U większości pacjentów (71%, w tym 98% po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI) występowały genotypy IL
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
Polish: Odsetek SVR12 wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Polish: Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Danish: Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA <LLOQ).
Polish: Odpowiedź była szybka (w 4. tygodniu u 91% pacjentów leczonych daklataswirem miano RNA HCV wynosiło <LLOQ).
Danish: Disse substitutioner medførte lav resistens (EC50 <1 nM) for genotype 1b og højere grad af resistens for genotype 1a (EC50 op til 350 nM).
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 15.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Polish: U szczurów wady rozwojowe dotyczyły głównie mózgu, czaszki, oczu, uszu, nosa, warg, podniebienia lub kończyn, a u królików żeber oraz układu sercowo-naczyniowego.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że daklataswir jest substratem P-gp.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Polish: Mediana wiremii wynosiła 6,42 log10 IU/ml, a 21% pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby.
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Polish: Dla HCV genotypu 1 odsetek SVR12 wynosił 64% (54% dla 1a; 84% dla 1b) u pacjentów leczonych daklataswirem + pegIFN/RBV oraz 36% u pacjentów otrzymujących placebo + pegIFN/RBV.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik
Polish: * Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Polish: Wskaźniki SVR12 były niższe wśród pacjentów z marskością wątroby (patrz: Tabela 12).
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Polish: Może nie być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani buprenorfiny, ale zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksycznego działania opiatów.
Danish: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for
Polish: Wartości EC50 daklataswiru w testach replikonu wynosiły 0,003-1,25 nM dla genotypów 3a, 4a, 5a i 6a oraz 0,034-19 nM dla genotypu 2a,
Danish: Administration af Daklinza kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza może zwiększać narażenie układowe na produkty lecznicze będące substratami P-gp, OATP 1B1, OCT1, albo BCRP, co może prowadzić do zwiększenia lub przedłużenia ich działania terapeutycznego oraz nasilać działania niepożądane.
Danish: Ved steady-state var daclatasvirs proteinbinding hos HCV-inficerede patienter ca. 99% og uafhængig af dosis ved det undersøgte dosisområde (1 mg til 100 mg).
Polish: W stanie stacjonarnym wiązanie daklataswiru z białkami osocza u pacjentów zakażonych HCV wynosiło około 99% i nie zależało od dawki w zakresie badanych dawek (1 mg do 100 mg).
Danish: Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
Polish: Dla największej dawki (100 mg/kg/dobę), toksyczny wpływ na ciężarne samice obejmował śmiertelność i dystocję; toksyczność rozwojowa obejmowała nieznaczne zmniejszenie żywotności potomstwa w okresie okołoporodowym i noworodkowym oraz zmniejszenie masy urodzeniowej, trwające do dorosłości.
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
Polish: Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Polish: Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Polish: W punkcie 4.3 przedstawiono wykaz produktów leczniczych, których podawanie równocześnie z produktem leczniczym Daklinza jest przeciwwskazane ze względu na możliwą utratę efektu terapeutycznego.
Danish: Behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1, som fik 12 ugers behandling, viste lignende respons som de, der blev behandlet i 24 uger (Tabel 6).
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, którzy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni stwierdzono podobną odpowiedź, jak u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (Tabela 6).
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy, cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Danish: Disse data indikerer, at leveren er det primære clearance-organ for daclatasvir hos mennesker.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika for disse 50 patienter var generelt sammenlignelige med demografiske data og baseline-karakteristika for patienter, som fik 12 ugers studiebehandling.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fem åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w pięciu badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 i ALLY-3C).
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Polish: Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Polish: Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for 82 behandlingsnaive HCV-genotype 1-patienter og 24 uger for alle andre patienter i studiet.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni, u 82 dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, i 24 tygodnie u wszystkich pozostałych pacjentów w badaniu.
Danish: HCV-RNA-værdierne i studiet ALLY-3C (AI444379) blev målt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Polish: Wiremię RNA HCV w badaniu ALLY-3C (AI444379) oceniano za pomocą testu firmy Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (w wersji 2.0), przy LLOQ 15 j.m./ml.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza czynność wątroby może się zmienić, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Danish: Blandt de 167 patienter med HCV-genotype 1infektion var 126 behandlingsnaive og hos 41 var tidligere behandling mislykket med PI-behandling (boceprevir eller telaprevir).
Polish: Spośród 167 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 126 nie było wcześniej leczonych, a u 41 wcześniejsze leczenie w schemacie z PI (boceprewir lub telaprewir) zakończyło się niepowodzeniem.
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Wartość AUC dla niezwiązanego daklataswiru oszacowano na większą o 18%, 39% i 51% u osób z wartościami klirensu kreatyniny (CLcr) wynoszącymi odpowiednio 60, 30 i 15 ml/min, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Daklinza og rosuvastatin eller andre substrater for OATP1B1 eller BCRP.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Daklinza z rozuwastatyną lub innymi substratami OATP 1B1 lub BCRP.
Danish: De kliniske data, der understøtter anvendelse af Daklinza og sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 4- og 6-infektion, er begrænsede.
Polish: Dane kliniczne potwierdzające zasadność stosowania produktu leczniczego Daklinza i sofosbuviru u pacjentów zakażonych wirusem HCV genotypu 4 i 6 są ograniczone.
Danish: Forholdet mellem de geometriske middelværdier er vist med 90% konfidensinterval (KI) i parenteser, hvor det er muligt.
Polish: Podano też dostępne stosunki średnich geometrycznych, z 90% przedziałami ufności (CI) w nawiasach.