FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥grado 3 (neurotossicità esclusa), pemetrexed deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥80 ml/min).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Italian: − pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
Czech: − pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
Italian: − presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, poiché il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed medac.
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Italian: Aumento della SGOT (AST)
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Italian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Czech: Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Italian: − disturbi di stomaco
Czech: − žaludeční nevolnost
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Italian: Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 500 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce.
Italian: Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C-8°C).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
Italian: 75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Italian: − epatite (infiammazione del fegato)
Czech: − hepatitida (zánět jater)
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi >3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o >5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Italian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcellona
Czech: 08830 Barcelona, Španělsko
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 100, 500 o 1.000 mg di pemetrexed.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Italian: La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Italian: Riceverà Pemetrexed medac sempre per infusione in una vena.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
Italian: − basso numero di globuli bianchi
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata con quella dei pazienti che hanno ricevuto >6 cicli di pemetrexed (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Italian: − se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Czech: − Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Italian: Che cos'è Pemetrexed medac e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
Italian: Medicinali aggiuntivi
Czech: Další léky
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed medac è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Italian: Cisplatino (N=222)
Czech: cisplatina (N = 222)
Italian: Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 mg di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed medac.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥1.500 cellule/mm³ e la conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm³.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Italian: 50% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Italian: − sete e aumentato consumo d'acqua
Czech: − žízeň azvýšený příjem vody
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoetina (10,4% vs. 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004), e ferro derivati (4,3% vs. 7,0%, p=0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi >1.600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Italian: Log Rank p-value * Tempo al fallimento del trattamento (mesi) (IC 95%)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (n=164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8% vs. 5,3%, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotransferasi (15,2% vs. 1,9%, rispettivamente).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Italian: Log Rank p-value * Percentuale di risposta globale** (IC 95%)
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Italian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (n=41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (n=540).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 5 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 3,5 cicli di placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con pemetrexed.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Italian: Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Czech: Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Italian: − se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed medac.
Czech: − pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed medac přestat kojit.
Italian: Cisplatino (N=163)
Czech: cisplatina (N = 163)
Italian: Carcinoma a grandi cellule
Czech: Velkobuněčný karcinom
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed medac, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed medac nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Italian: − fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione
Czech: − reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Italian: Pemetrexed medac può indurre stanchezza.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac může vyvolat únavu.
Italian: NSCLC, trattamento di prima linea
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed medac
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed medac
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 4 cyklů podávání placeba.
Italian: Aggiustamenti della dose Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Italian: Integratore vitaminico
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Italian: Pemetrexed medac può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule - Popolazione ITT e sottogruppi istologici Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Italian: − alterazione del gusto
Czech: − změny vnímání chuti
Italian: Affaticamento 34,0 5,3 35,9 5,4 Comune Febbre
Czech: Pokles hemoglobinu 33,0* 5,6* 45,7* 9,9*
Italian: • HR (IC 95%) Risposta (n: valutabili per risposta)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Italian: − ha o ha avuto problemi ai reni, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed medac.
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed medac.
Italian: Dose di cisplatino (mg/m²)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m²)
Italian: − perdita dell'appetito
Czech: − ztráta chuti k jídlu
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m²)
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Italian: Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma (gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero) contenente 100, 500 o 1.000 mg di pemetrexed.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Italian: − ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca.
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (IC 95%)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n=283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n=288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Italian: − se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)
Czech: − pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m² è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m² byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pemetrexed medac se:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Italian: *** In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed medac con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed medac s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m².
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH)
Italian: Pemetrexed medac contiene sodio
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje sodík
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; IC 95%=0,94-1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6% (IC 95%=27,3-33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (IC 95%=25,0-31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI = 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N=830)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Italian: * Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% vs. 28,9%, p<0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1% vs. 27,3%, p<0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Italian: ** In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alopecia deve essere riportata esclusivamente come Grado 1 o 2.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Italian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti
Czech: Neutrofily/ granulocyty snížení
Italian: Repubblica Ceca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)