FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Polish: Przypadki, w których lek Zalmoxis nie może być dostarczany/podawany we wlewie W niektórych przypadkach podanie produktu Zalmoxis może być niemożliwe z powodu problemów podczas wytwarzania produktu.
English: • When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Polish: • Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Polish: Lek ten jest przepisywany przez lekarza i podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem i według ustalonego schematu leczenia.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
English: - If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
Polish: - Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.
English: In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Polish: W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe.
English: Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Polish: Kryteria dotyczące otrzymywania infuzji produktu Zalmoxis obejmowały brak odbudowy immunologicznej oraz brak występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
English: Shelf life after thawing: 2 hours
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Polish: W razie wystąpienia progresji GvHD po 3 dniach leczenia gancyklowirem lub walgancyklowirem w monoterapii, należy włączyć standardowe leczenie immunosupresyjne.
English: Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane w badaniu klinicznym TK007 zostały umieszczone w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
English: Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem Zalmoxis i ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie od razu przygotowany do bezpośredniego użycia w postaci infuzji, worek należy umieścić w oparach ciekłego azotu.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Polish: Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała.
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Polish: Jednakże mieloablacyjne schematy kondycjonowania przeprowadzane w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego związane są z bezpłodnością.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).
English: Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Polish: Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.
English: Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Polish: Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Polish: Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Polish: Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego” (HSVTK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
English: • Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
English: Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Polish: Monitorowanie IR wymaga przeprowadzania oznaczania liczby komórek CD3+ co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu produktu Zalmoxis.
English: Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Polish: Dwudziestu trzech (23) z 30 pacjentów (77%) otrzymujących produkt Zalmoxis uzyskało odbudowę immunologiczną w medianie czasu 31 dni, licząc od pierwszej infuzji.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, ponieważ limfocyty nie przenikają przez łożysko.
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
English: The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
English: In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
Polish: W takim przypadku podawanie leku Zalmoxis powinno zostać opóźnione i rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
English: Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy,
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Polish: W pewnych przypadkach lekarz dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
English: In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors.
Polish: Szczególnie duże stężenie krążących limfocytów w produkcie Zalmoxis podaje się w czasie odbudowy immunologicznej, natomiast w późniejszych okresach stężenie produktu Zalmoxis stopniowo jest zmniejszane, a liczba limfocytów, które nie uległy transdukcji, pochodzących od komórek prekursorowych dawców zwiększa się.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Polish: Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca.
English: One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Polish: Jedna indywidualna dawka leku w worku o pojemności 50 - 500 ml z etylenooctanu winylu do zamrażania, zamkniętym w plastikowym worku, a następnie w metalowym pudełku.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
English: • The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Polish: • Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietachjedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Shelf life and special precautions for storage
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
English: During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
English: System Organ Class
Polish: Grupa układowo-narządowa
English: The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt ściśle określony dla danego pacjenta.
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Polish: Tylko u jednego pacjenta (3%) rozwinęła się rozległa przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wystąpiła 159 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 129 dni od ostatniej infuzji.
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Polish: Produkt Zalmoxis składa się z limfocytów T dawcy zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji HSVTK Mut2 jako genu samobójczego.
English: Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Polish: Trifosforan gancyklowiru konkurencyjnie hamuje włączanie trifosforanu deoksyguanozyny (dGTP) do nici DNA, co powoduje ograniczenie jej dalszego wydłużania, niszcząc komórki ulegające proliferacji.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania niniejszego produktu leczniczego uzyskane na podstawie dwóch różnych modeli zwierząt z niedoborem odporności w celu wykrycia GvHD nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem (patrz punkt 4.4).
English: One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
Polish: Rok po podaniu produktu Zalmoxis w nowo odbudowanym repertuarze komórek T przeważają komórki pochodzące od dawcy, które nie uległy transdukcji i wykazywały cechy poliklonalne, podobne do komórek osób zdrowych.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Polish: W razie braku IR można podać kolejną dawkę produktu Zalmoxis w odstępie 30 dni, ale nie więcej niż łącznie cztery dawki.
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
English: It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Polish: Pod koniec infuzji produktu Zalmoxis należy usunąć z worka etykietę i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
English: Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Polish: Maksymalny czas, jaki może upłynąć od chwili rozmrożenia i podania infuzji, wynosi 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
English: What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis pacjentom otrzymującym jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, bowiem wczesna odbudowa immunologiczna może zmniejszyć skuteczność produktu Zalmoxis.
English: • Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Polish: U pacjentki tej nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Polish: Odbudowę immunologiczną na poziomie liczby komórek CD3+ ≥ 100/μl pacjenci uzyskali w medianie wynoszącej 77 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
English: • At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.