FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Portuguese: Vitekta é indicado para utilização apenas quando coadministrado com ritonavir como agente de potenciação.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: -21.4% (-73.6% to 30.7%)
Portuguese: 1,6% (-33,0% a 36,2%) -21,4% (-73,6% a 30,7%)
English: When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Portuguese: Quando utilizado em associação com atazanavir, a dose de Vitekta deve ser de 85 mg uma vez por dia.
English: When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Portuguese: Quando utilizado em associação com lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser de 85 mg uma vez por dia.
English: Vitekta 85 mg film-coated tablets
Portuguese: Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película
English: When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Portuguese: Quando utilizado em associação com darunavir, a dose de Vitekta deve ser de 150 mg uma vez por dia.
English: When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fosamprenavir, a dose de Vitekta deve ser de 150 mg uma vez por dia.
English: Although limited by the small number of female subjects in study GS-US-183-0145, subgroup analysis by gender showed that the rates of virologic success in female subjects at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) were numerically lower in the elvitegravir treatment arm than in the raltegravir treatment arm. Virologic success rates at week 48 for elvitegravir and raltegravir were 47.5% (28/59) and 62.7% (42/67) (difference: -12.3% [95% CI: -30.1% to 5.5%]), respectively, for female subjects, and 62.3% (182/292) and 56.3% (160/284) (difference: 5.3% [95% CI: -2.5% to 13.2%]), respectively, for male subjects.
Portuguese: As taxas de sucesso virológico na semana 48 para o elvitegravir e para o raltegravir foram respetivamente de 47,5% (28/59) e 62,7% (42/67) (diferença: -12,3% [IC 95%: -30,1% a 5,5%]) para os indivíduos do sexo feminino e de 62,3% (182/292) e 56,3% (160/284) (diferença: 5,3% [IC 95%: -2,5% a 13,2%]) para os indivíduos do sexo masculino.
English: -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Portuguese: -11,1% (-45,7% a 23,4%) 7,1% (-47,1% a 61,4%)
English: Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Consequentemente, quando utilizado em associação com atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser diminuída de 150 mg uma vez por dia para 85 mg uma vez por dia (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Gilead Sciences, Lda.
Portuguese: Gilead Sciences International Ltd Тел.
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Vitekta 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg once every other day)
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg uma vez em dias alternados)
English: Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir, a exposição à 25-O-desacetilrifabutina aumenta.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with maraviroc.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com maraviroc.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outras doses de darunavir (ver secção 4.2).
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Portuguese: §Devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir, a exposição à 25-O-desacetilrifabutina aumenta.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outras doses de fosamprenavir (ver secção 4.2).
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos recomendados
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: Elvitegravir (150 mg uma vez por dia) /Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Portuguese: Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
English: Abacavir (600 mg once daily) Elvitegravir (200 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Portuguese: Abacavir (600 mg uma vez por Elvitegravir (200 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por
English: Each film-coated tablet contains 150 mg elvitegravir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir.
English: Each film-coated tablet contains 85 mg elvitegravir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de elvitegravir.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com zidovudina.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outras doses de atazanavir (ver secção 4.2).
English: Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir, a exposição ao cetoconazol aumenta.
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
Portuguese: Vitekta 150 mg comprimidos revestidos por película Elvitegravir
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com etravirina.
English: When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Portuguese: Quando utilizado em associação com atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser diminuída de 150 mg uma vez por dia para 85 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com metadona.
English: Famotidine (40 mg once daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: Famotidina (40 mg uma vez por Elvitegravir (150 mg uma vez por /Cobicistate (150 mg uma vez por
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Portuguese: Deve tomar Vitekta sempre com uma das seguintes associações de medicamentos:
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
English: Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Vitekta 85 mg comprimidos.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com abacavir.
English: Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Portuguese: Os vírus resistentes ao elvitegravir apresentam, na maior parte dos casos, resistência cruzada ao inibidor da transferência de cadeia da integrase raltegravir (ver secção 5.1).
English: Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película Elvitegravir
English: Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once
Portuguese: Consequentemente, quando utilizado em associação com atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser diminuída de 150 mg uma vez por dia para 85 mg uma vez por dia (ver
English: Elvitegravir (125 mg once daily)
Portuguese: Elvitegravir (200 mg uma vez por dia)
English: • nevirapine
Portuguese: • tonturas
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com cetoconazol.
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Portuguese: Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico.
English: CCR5 antagonists Maraviroc (150 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Portuguese: Maraviroc (150 mg duas vezes por Elvitegravir (150 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com famotidina.
English: Interactions requiring dose adjustment of Vitekta
Portuguese: Outros medicamentos e Vitekta
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com rosuvastatina.
English: Ketoconazole (200 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Portuguese: Etravirina (200 mg duas vezes por Elvitegravir (150 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Vitekta
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI),
Portuguese: Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTI) Efavirenz
English: ANTACIDS
Portuguese: Gerais
English: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg Elvitegravir (125 mg uma vez por
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com omeprazol.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com estavudina.
English: Common headache
Portuguese: Compromisso hepático
English: Fosamprenavir (700 mg twice daily)
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)
English: Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Portuguese: Elvitegravir (200 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por
English: Fosamprenavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Portuguese: Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Cmin: ↔
Portuguese: AUC: ↔
English: The film-coated tablet should
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
English: Effects on drug levels
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: • fosamprenavir and ritonavir • lopinavir/ritonavir
Portuguese: • atazanavir e ritonavir • darunavir e ritonavir
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários  Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: See section 4.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 4 deste folheto.
English: Elvitegravir
Portuguese: Amamentação
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez Elvitegravir (50 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por dia)
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Portuguese: Rifabutina (150 mg uma vez em Elvitegravir (300 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por
English: Elvitegravir (125 mg once daily) Ritonavir (100 mg twice daily)
Portuguese: Darunavir (600 mg duas vezes por Elvitegravir (125 mg uma vez por Ritonavir (100 mg duas vezes por
English: Diergeneesk d., deet Iûs,
Portuguese: Diergeneesk d., deet Iûs, afl.
English: For that purpose wear gloves and a dust mask.
Portuguese: Para tal, devem ser utilizadas luvas e uma máscara contra o pó.
English: Protect from frost.
Portuguese: Proteger do gelo.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: No health abnormalities were detected.
Portuguese: Não foram detectadas anomalias a nível da saúde.
English: In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Portuguese: Não se prevê que a utilização do medicamento, conforme proposto, venha a constituir um risco para o ambiente.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário.
English: Once opened, use by:
Portuguese: Depois de aberto, utilizar dentro de:
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Portuguese: Para obter a dose correcta, a concentração na água de bebida poderá ter de ser ajustada.
English: It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
Portuguese: Aceitou-se que este nível de resistência não podia ser extrapolado directamente para a doxiciclina.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Portuguese: Alternativamente, a solução concentrada pode ser utilizada proporcionalmente num aparelho de medicação.
English: Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Portuguese: A administração de até 5 vezes a dose de tratamento recomendada foi bem tolerada.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral.
English: Powder for administration in drinking water
Portuguese: Pó para administração na água de beber
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de equipamento de pesagem devidamente calibrado se forem utilizadas diferentes embalagens.
English: Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Portuguese: Uma vez que tal é provocado maioritariamente por sobredosagens, é importante a medição precisa da dose.
English: The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Portuguese: A presença de alimentos no intestino não tem qualquer efeito sobre a absorção real de doxiciclina.
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Portuguese: A doxiciclina é rapidamente e quase completamente absorvida pelo intestino.
English: The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
Portuguese: A conclusão final relativamente à relação risco-benefício no âmbito da utilização do medicamento permanece positiva.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Portuguese: A quantidade diária deverá ser adicionada à água de bebida de forma que toda a medicação seja consumida no prazo de 24 horas.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Portuguese: O consumo de água medicada depende da condição clínica dos animais.
English: Slightly yellowish powder.
Portuguese: Pó ligeiramente amarelado.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses.
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Portuguese: As precauções recomendadas pelo CVMP para limitar o desenvolvimento de resistência, que foram o resultado da consulta ao abrigo do artigo 35.º, foram incluídas na secção 4.5 do RCM.
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Portuguese: O estudo salientou a importância dos testes de susceptibilidade antes do tratamento com a doxiciclina.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Portuguese: Para garantir a dose correcta, o peso corporal deverá ser determinado o mais precisamente possível.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Portuguese: A água de bebida medicada deve ser preparada a cada 24 horas.
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Portuguese: Considerando todos os factores, a evidência foi insuficiente para justificar uma alteração da taxa da dose ou regime posológico.
English: In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Portuguese: Considerando as limitações dos dados existentes, as indicações foram tornadas mais precisas e as advertências e conselhos do RCM relacionados com a resistência antimicrobiana foram reforçados.
English: A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Portuguese: Um resumo de dados de ensaios de campo (Van Gool, 198612) forneceu evidência da eficácia do Ronaxan P.S.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Portuguese: Recomenda-se a preparação de uma pré-solução concentrada- aproximadamente 100 gramas do medicamento veterinário por litro de água de bebida - e a sua diluição posterior em concentrações terapêuticas, se necessário.
English: Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Portuguese: Após a absorção, as tetraciclinas são dificilmente metabolizadas.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Portuguese: Como a erradicação dos patógenos-alvo pode não ser atingida, a medicação deve ser combinada com boas práticas de gestão, ou seja, uma boa higiene, ventilação adequada, sem sobrecarga de gado.
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos dados relativos a espécies de aves de capoeira além das galinhas, acordou-se que as espécies-alvo deveriam ser restringidas às “galinhas” em todos os EstadosMembros onde o medicamento está autorizado ou onde a sua autorização esteja pendente.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Portuguese: A resistência cruzada entre as tetraciclinas também tem sido descrita.
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Portuguese: Para a administração através da água de bebida, a quantidade exacta diária do medicamento veterinário deve ser calculada com base na dose recomendada, bem como o número e peso dos animais a serem tratados, de acordo com a seguinte fórmula:
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Portuguese: O tratamento foi considerado eficaz em 98 % dos vitelos tratados com o Ronaxan (n=361) em comparação com 85 % dos vitelos tratados com antimicrobianos de referência (n=174).
English: = .... mg product per litre drinking water
Portuguese: = .... mg de medicamento veterinário por litro de água de bebida
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Portuguese: Além disso, a farmacovigilância não demonstrou a existência de qualquer risco grave associado aos regimes posológicos actuais para galinhas, suínos ou vitelos pré-ruminantes e, como tal, estes podem ser mantidos.
English: The medicated milk replacer should be used immediately.
Portuguese: O substituto do leite medicado deverá ser utilizado imediatamente.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Doxycycline 50 % WSP e nomes associados (ver Anexo I)
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Portuguese: A elevada taxa de resistência da E. coli, isolada de galinhas, contra tetraciclinas tem sido documentada.
English: To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
Portuguese: Para assegurar que o medicamento só é utilizado em vitelos jovens antes do estabelecimento da ruminação, a espécie-alvo foi actualizada para “vitelos pré-ruminantes.” Avaliação da relação risco-benefício
English: It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Portuguese: Acordou-se que a espécie-alvo deveria ser clarificada como “vitelos pré-ruminantes” na informação harmonizada do medicamento.
English: In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Portuguese: Em suínos, não foi verificada qualquer acumulação de doxiciclina no plasma depois do tratamento através da água de bebida.
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Portuguese: Não administrar a animais com insuficiência renal ou hepática grave.
English: In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Portuguese: Para ajudar a garantir uma biodisponibilidade ideal no campo, foi incluída uma advertência na secção 4.8 do RCM relativamente ao potencial da doxiciclina para quelar catiões.