FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Swedish: För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 ”Graviditetsförebyggande program”.
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Swedish: • Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”.
English: Follow-up visits
Swedish: Uppföljningsbesök
English: • Depression or related disorders.
Swedish: • Depression eller liknande sjukdomar.
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Swedish: Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
English: Section 4 Possible side effects
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
English: If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Swedish: Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning hos fostret.
English: ‘QR code to be included' + <URL>
Swedish: 'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Swedish: Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) - det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln).
English: Prescribing and dispensing restrictions
Swedish: Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Swedish: <PRODUKTNAMN> går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Swedish: Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
English: Mental problems
Swedish: Psykiska problem
English: Neuropsychiatric disorders
Swedish: Neuropsykiatriska störningar
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta <PRODUKTNAMN>.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Swedish: Tala med läkare innan du innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar.
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Swedish: Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med [substansnamn] blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
English: You should never give this medicinal product to another person.
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Swedish: Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Swedish: Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
English: Do not use <TRADENAME>:
Swedish: Använd inte <PRODUKTNAMN>:
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Swedish: Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Swedish: Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Swedish: Ditt humör kan nämligen påverkas under tiden du tar <PRODUKTNAMN>.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Swedish: Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Swedish: För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Swedish: <PRODUKTNAMN> kan nämligen påverka ditt humör.
English: − If you are planning a pregnancy
Swedish: − Om planerar att bli gravid
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Swedish: Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Swedish: Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Swedish: Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Swedish: • Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutande av behandlingen.
English: • Existing depression getting worse
Swedish: • Försämringav en depression
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Swedish: Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Swedish: Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Swedish: Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive <substansnamn>.
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med <PRODUKTNAMN> ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt beteende.
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Swedish: Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Swedish: Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Swedish: Depression, förvärrad depression, tendens till aggressivitet, oro/ångest, humörsvängningar.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Swedish: Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutad behandling, även hos patienter med amenorré.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet:
English: However, you must never share your medication with anyone.
Swedish: Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Swedish: Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter [3 år för acitretin] avslutad behandling med <PRODUKTNAMN> eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Swedish: Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
English: for acitretin this last bullet point should be:
Swedish: för acitretin ska den senaste punkten lyda:
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3 år efter avslutad behandling.
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Swedish: <{Läkemedlets namn styrka läkemedelsform}> {aktiv(a) substans(er)} VARNING KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Swedish: Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 1 månad [3 år för acitretin] efter utsättning av [substansnamn] på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Swedish: Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar <PRODUKTNAMN>, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen [för acitretin:i 3 år]
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Swedish: • Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1 månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 1 månad [3 år för acitretin] efter behandlingens slut.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Swedish: Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: ”varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>”]
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och 1 månad efter avslutande av behandlingen.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Swedish: Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Swedish: Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
English: WARNING
Swedish: Varningsruta