FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi) og hududslæt er de hyppigste bivirkninger med sorafenib.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
Danish: Undersøgelser vægttab forhøjet amylase forhøjet lipase forbigående stigning i aminotransferaser forbigående stigning i basisk fosfatase i blodet unormal INR unormalt protrombinniveau * Bivirkningerne kan være livstruende eller letale.
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Danish: TSH-suppression ved DTC
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Bulgarian: In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke
Bulgarian: Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Danish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: Håndtering af dermatologisk toksicitet kan indebære topikal behandling for at lindre symptomer, midlertidig afbrydelse af behandlingen og/eller dosisjustering af sorafenib.
Bulgarian: Лечението на дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване, временно прекъсване и/или промяна на дозата сорафениб, или прекъсване на лечението със сорафенибпри тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4.8).
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата.
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Danish: Tid til progression (TTP) [median, uger (95 % CI)]**
Bulgarian: (ТТР) [медиана, седмици (95%
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Danish: Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Danish: - hvis De har dårlig nyrefunktion.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно увреждане.
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
Bulgarian: Фармакокинетиката (РК) на сорафениб при пациенти с Child-Pugh A или
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.
Danish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bulgarian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Bulgarian: Експлоаторният анализ на подгрупата показва по-слабо изразен ефект от лечението при пациенти с отдалечени метастази в изходното ниво на заболяването.
Danish: Behandlingen med sorafenib skal seponeres (se pkt.
Bulgarian: Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Danish: Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
Danish: Forandringerne bestod af irregulær fortykkelse af den femorale epifyseskive, hypocellularitet af knoglemarven ved siden af den fortykkede epifyseskive og forandringer af dentinsammensætningen.
Bulgarian: Промените се състоят във неправилно уплътняване на феморалната растежна плочка, хипоцелуларен костен мозък, непосредствено до увредената растежна плочка и увреждане на състава на дентина.
Danish: Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
Bulgarian: Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejersken eller apotekpersonalet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Nexavar kan påvirke, hvordan
Bulgarian: Nexavar може да повиши
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Bulgarian: ≥22,2 GBq, или показващ прогресия след лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца от включването в проучването или след два курса на лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца.
Danish: - hvis De har svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: - Ако имате влошена бъбречна функция.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност протеинурия нефротичен синдром
Danish: Tabel 2: Afvigelser i laboratorieanalyser rapporteret hos DTC-patienter i den dobbeltblinde periode (studie 5)
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в лабораторните показатели, съобщавани при пациенти с DTC (проучване 5) през двойносляпата фаза
Danish: Neomycin
Bulgarian: Неомицин
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Bulgarian: СТСАЕ 3 или 4 степен са се появили при 1 % и 2 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 и проучване 3, в сравнение с 3 % от пациентите във всяка плацебо група.
Danish: Samtidig warfarinbehandling
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Danish: Ætiologien af hypokalcæmi i forbindelse med sorafenib kendes ikke.
Bulgarian: Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.
Danish: - Lægen har ordineret Nexavar til Dem personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 по CTCAE се е развила при 6,8% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,9% от пациентите в групата на плацебо, а хипокалциемия степен 4 по CTCAE се е развила при 3,4% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,0% от пациентите на плацебо.
Danish: Lægemiddelsinteraktioner
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Lever og galdeveje stigning i bilirubin og gulsot cholecystitis cholangitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на билирубина и жълтеница, холецистит, холангит хепатит, индуциран от лекарството
Danish: krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati) - en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Bulgarian: (обратима задна левкоенцефалопатия) - доброкачествено локализирано кожно образувание (кератоакантома)/кожен карцином внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Bulgarian: Проучване 4 (проучване 11849) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява клиничната полза от сорафениб при 226 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Danish: Grad grader* Grad 3* Grad
Bulgarian: Степе н 3*
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Bulgarian: Комбинация с други антинеопластични средства
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Bulgarian: Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9.
Danish: Nervesystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati encephalopati
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Bulgarian: Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия, Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания, Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания, Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби, Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак, Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Bulgarian: Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Danish: Sorafenib er vist at forlænge QT/QTc-intervallet (se pkt.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Danish: Forhøjet ALAT
Bulgarian: Повишена ALT
Danish: 5.1) var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt, som opstod som følge af behandling, større i sorafenibgruppen (4,9 %) sammenlignet med placebogruppen (0,4 %).
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1) честотата на спешно лечение на сърдечна исхемия/инфаркти е по-висока в групата на сорафениб (4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %).
Danish: - hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Danish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан артралгия миалгия мускулни спазми рабдомиолиза
Danish: Meget almindelige bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede - diaré - kvalme - følelse af svaghed og træthed - smerte (inklusive smerter i munden og maven, hovedpine, smerter i knoglerne, smerter i svulster)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария - гадене - чувство на слабост или умора - болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка) - косопад (алопеция) - зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак) - сърбеж или обрив - повръщане - кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nexavar Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза.
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Bulgarian: Проучване 2 е фаза ІІ рандомизирано, с прекъсване проучване при пациенти с метастатични малигнени заболявания, включително RCC. Пациентите със стабилизирано заболяване и лечение с сорафениб са рандомизирани към плацебо или продължават лечението с сорафениб.
Danish: Dosisjustering
Bulgarian: Корекция на дозата
Danish: Sårhelingskomplikationer
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i faldende alvorlighed inden for hver frekvensgruppering.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af 769 patienter.
Bulgarian: Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nexavar.
Danish: Nexavar gives som to tabletter to gange dagligt uden et måltid eller med et fedtfattigt måltid.
Bulgarian: Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско съдържание на мазнини.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Nexavar er blevet udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки" и Nexavar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den og ikke har for mange bivirkninger.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде много нежелани лекарствени реакции.
Danish: Nexavar anvendes til behandling af patienter, som har følgende sygdomme:
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване sorafenib
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af alle 903 patienter, inklusive de ca. 200, som havde skiftet fra placebo til Nexavar, inden undersøgelsen var afsluttet.
Bulgarian: Това заключение се основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали от плацебо на Nexavar, преди края на проучването.
Danish: Nexavar blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Bulgarian: Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания.
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като протеин кинази.
Danish: • renalcellekarcinom (29. juli 2004)
Bulgarian: бъбречно-клетъчен карцином (29 юли 2004 г.).
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af læger med erfaring i behandling af kræft.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекари с опит в противораковото лечение.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Nexavar begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Nexavar може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Nexavar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nexavar.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om Nexavar
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexavar:
Danish: Den første undersøgelse omfattede 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином, второто
Danish: • hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nexavar skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nexavar.
Danish: Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е инхибитор на протеин киназата.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nexavar er diarré, udslæt, hårtab, infektion, "hånd-fod-syndromet" (udslæt på og smerte i håndfladerne og fodsålerne) og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад), инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата на краката) и умора.
Danish: Nexavar er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof sorafenib.
Bulgarian: Nexavar е противораково лекарство, което съдържа активното вещество сорафениб (sorafenib).
Danish: De vigtigste og mest alvorlige bivirkninger er myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), perforation af tarmen (hul i tarmvæggen), lægemiddelfremkaldt hepatitis (en sygdom i leveren), hæmoragi (blødning) og hypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensive kriser (blodtryksforhøjelse).
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) или исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул), стомашно-чревна перфорация (пробив в стените на червата), медикаментозно индуциран хепатит (заболяване на черния дроб), кръвоизлив и хипертония или хипертонични кризи (високо кръвно налягане).
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræftbehandling med interferon alfa eller interleukin-2 ikke har virket eller ikke kan anvendes
Bulgarian: бъбречно-клетъчен карцином в напреднал стадий (вид рак на бъбреците), когато противораковото лечение с интерферон алфа или интерлевкин-2 е неуспешно или не може да се приложи,
Danish: • hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft)
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nexavar fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nexavar вижте листовката.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller at reducere dosen.
Bulgarian: Може да се наложи лечението временно да се прекъсне или да се намали дозата, за да се овладеят нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nexavar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexavar?
Danish: Patienterne, som fik Nexavar, levede længere, uden at deres sygdom forværredes (167 dage, ca. 5,5 måneder), end dem, der fik placebo (84 dage, ca. 3 måneder).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Nexavar, живеят подълго без влошаване на заболяването (167 дни, около пет месеца и половина) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (84 дни, около три месеца).
Danish: Nexavar var mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes overlevelsestid, eller hvor længe patienterne levede, uden at kræften blev værre.
Bulgarian: Nexavar е по-ефективен от плацебо за подобряване на преживяемостта на пациентите или на преживяемостта им без прогресиране на заболяването.
Danish: • differentieret thyreoideakarcinom (en form for kræft, som udgår fra de follikulære celler i skjoldbruskkirtlen), når kræften har udviklet sig yderligere eller har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke mere reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Bulgarian: диференциран карцином на щитовидната жлеза (вид рак, който започва във фоликуларните клетки на щитовидната жлеза), когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexavar, валидно в Европейския съюз.
Danish: • papillær thyreoideacancer og follikulær thyreoideacancer (13. november 2013) Den fuldstændige EPAR for Nexavar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.