FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπλεγµένες λοιµώξεις του κατωτέρου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυοδερµία και µολυσµατικό κηρίο - µη επιπλεγµένη γονόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της νόσου Lyme σε πρώιµο στάδιο (στάδιο Ι) και επακόλουθη πρόληψη των απώτερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Latvian: - augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts - akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās - zemāko urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts - ādas un zemādas audu bojājumi: furunkuloze, pioderma un impetigo - gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts - Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmāka vēlāko komplikāciju profilakse pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Greek: 1327 Almere
Latvian: Veluwezoom 22 1327 Almere Nīderlande
Greek: 500 mg δις ηµερησίως επί 20 ηµέρες
Latvian: 500 mg divreiz dienā 20 dienas pēc kārtas
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σπάνιες
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti
Greek: Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο (που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime).
Latvian: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 601,44 mg cefuroksīma aksetila vienā tabletē (atbilst 500 mg cefuroksīma).
Greek: Όλες οι κεφαλοσπορίνες (αντιβιοτικά β-λακτάµης) αναστέλλουν την παραγωγή κυτταρικών τοιχωµάτων και αποτελούν επιλεκτικούς αναστολείς της σύνθεσης πεπτιδογλυκάνης.
Latvian: Visi cefalosporīni (β-laktāma rindas antibiotikas) inhibē šūnas sienas veidošanu un ir selektīvi peptidoglikānu sintēzes inhibitori.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα.
Latvian: Piemēram, var rasties piena sēnīte.
Greek: 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 500 mg cefuroxime.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma.
Greek: Οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα
Latvian: Akūts intersticiāls nefrīts
Greek: Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
Latvian: Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Greek: Η χρήση σκευασµάτων που αναστέλλουν την εντερική περίσταλση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Zarnu peristaltiku nomācoši līdzekļi ir kontrindicēti (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime.
Latvian: Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 300,72 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 250 mg cefuroksīma.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
Latvian: Nav pieredzes, ārstējot bērnus, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
Greek: Επικάλυψη: µαννιτόλη (E421), άµυλο διαλυτό (γεωµήλου), τάλκης (E553B), τιτανίου διοξείδιο (E171), ασπαρτάµη (E951)
Latvian: Tabletes apvalks: mannitols (E421), šķīstoša ciete (kartupeļu), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951).
Greek: ≥ 16 µg/ml ανθεκτικά Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml ευαίσθητα, ≥ 4 µg/ml ανθεκτικά Streptococcus spp.
Latvian: Pēc NCCLS (National Committe on Clinical Laboratory Standarts − Klīniski laboratorisko standartu nacionālās komitejas) datiem, 2001.gadā cefuroksīma aksetilam noteikti šādi robežlielumi: Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml jutīgiem, ≥ 32 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Staphylococcus ģintis: ≤ 4 µg/ml jutīgiem, ≥ 32 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Haemophilus ģintis: ≤ 4 µg/ml jutīgiem, ≥ 16 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml jutīgiem, ≥ 4 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Citas Streptococcus ģintis:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime ανά δισκίο
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 601,44 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma.
Greek: Πυρήνας: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), κοκκία µαννιτόλης (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202), τάλκης (E553B).
Latvian: Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, kopovidons, nātrija kroskarmeloze (E468), magnija stearāts (E470B), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), granulēts mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons (E1202), talks (E553B).
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι στον πυρήνα του δισκίου: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), µαννιτόλη (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202) και τάλκης (E553B);
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) tabletes kodolā: nātrija laurilsulfāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470B), bezūdens koloidāls silīcija dioksīds (E551), manitols (E421), mikrokristāliska celuloze (E 460), krospovidons (E1202) un talks (E553B); tabletes apvalkā: manitols (E421), šķīstoša (kartupeļu) ciete, talks (E553B), titāna dioksīds (E171) un aspartāms (E951).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime ανά δισκίο
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Xorimax 125 mg apvalkotā tablete satur 150,36 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 125 mg cefuroksīma.
Greek: Οι συνιστώµενες δόσεις δίδονται παρακάτω.
Latvian: Turpmāk norādītas ieteiktās devas.
Greek: Δερµατικά εξανθήµατα, κνίδωση, κνησµός.
Latvian: Caureja, slikta dūša un vemšana.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Latvian: Zīdīšana
Greek: Η µακροχρόνια χρήση του cefuroxime µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανθεκτικών στο cefuroxime axetil παθογόνων.
Latvian: Cefuroksīma aksetila ilgstošas lietošanas rezultātā var savairoties pret cefuroksīma aksetilu rezistenti patogēni.
Greek: Φυλάσσετε το Cefuroximaxetil στην αρχική συσκευασία.
Latvian: Uzglabāt Xorimax oriģinālā iepakojumā.
Greek: Στοµαχικά προβλήµατα: διάρροια, ναυτία και έµετος.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi: caureja, slikta dūša un vemšana.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Greek: Προκειµένου να συµµορφωθεί προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Latvian: Lai ievērotu vadlīnijas bakteriālo infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanai (CPMP/EWP/558/95 rev.1), pieteicējs piekrita, ka piedāvātie zāļu apraksti ir pienācīgā laikā jāatjaunina, lai iekļautu Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) robežvērtības.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν σαφείς αποδείξεις οι οποίες να στηρίζουν τη βέλτιστη αποτελεσµατικότητα της κεφουροξίµης αξετίλης για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης γονόρροιας, αλλά µόνο για την ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka optimālā cefuroksima aksetila efektivitāte, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, ar ierobežojumu uretrīts un cervicīts, nav pamatota ar pietiekošiem pierādījumiem.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
Greek: Σπάνιες
Latvian: Reti
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό µπορεί να µειωθούν µε αιµοδιύλυση και µε περιτοναϊκή διύληση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā cefuroksīma līmeni serumā var pazemināt ar hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes palīdzību.
Greek: Αυτό µπορεί να έχει επίπτωση στην ακρίβεια διασταυρούµενων εξετάσεων (cross matching tests) που πραγµατοποιούνται µε αίµα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tas var traucēt asins krusteniskos testus asins saderības noteikšanai (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: 125 - 250 mg δις ηµερησίως
Latvian: 125−250 mg divreiz dienā
Greek: Φαρµακευτικός πυρετός
Latvian: Seruma slimība
Greek: Οξεία µέση ωτίτιδα
Latvian: Cefuroxime axetil
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 cefuroxime axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
Latvian: Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes satur 150,36 mg cefuroksīma aksetila vienā tabletē, kas atbilst 125 mg cefuroksīma.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 8, 10, 12, 14, 24 δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 8, 10, 12, 14, 24 tabletes
Greek: - (υψηλό) πυρετό - πόνο στις αρθρώσεις - οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών - σοβαρού βαθµού δερµατικά εξανθήµατα τα οποία µπορεί να ξεφλουδίζουν και που µπορεί να αφορούν στα µάτια, στο στόµα και στο φάρυγγα και στα γεννητικά όργανα.
Latvian: - (augsta) temperatūra; - locītavu sāpes; - plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums; - stipri izteikti izsitumi uz ādas, kas var veidot bullas un var veidoties acīs, mutē un rīklē un uz dzimumorgāniem; - samaņas zudums (ģībonis); - smaga vai asiņaina caureja.
Greek: Citrobacter species
Latvian: Klebsiella species
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: µη φυσιολογικές αιµατολογικές παράµετροι (όπως ελαττωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης, µείωση του αριθµού των διαφόρων κυττάρων του αίµατος (λευκοπενία, ουδετεροπενία), αυξήση σε κάποιους τύπους λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), µείωση του αριθµού των µικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίµατος.
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: patoloģiska asinsaina (piemēram, samazināts hemoglobīna līmenis, dažādu asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, neitropēnija), dažu balto asins šūnu veidu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nelielu šūnu, kas nepieciešamas asinsreces nodrošināšanai, skaita samazināšanās.
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Greek: 1 δισκίο Cefuroximaxetil 500 δύο φορές την ηµέρα για 20 ηµέρες.
Latvian: Agrīnas Laimas slimības ārstēšana: 1 Xorimax 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 20 dienas.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Latvian: Pusizvadišanas periods ir 8-12 stundas.
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Latvian: 1515 Lefkosia Kipra
Greek: LT-01112 Vilnius
Latvian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Greek: Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές µονάδες, 1x100 δοσολογικές µονάδες.
Latvian: Iepakojuma 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 kapsulas.
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Latvian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Latvian: Via Robert Koch, 1 -2 20152 Milano Italija
Greek: Corporation Eesti Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Greek: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Latvian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Latvian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugale
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
Greek: {Ονοµασία και διεύθυνση}[Όνοµα χώρας στη γλώσσα του κειµένου, αριθµός τηλεφώνου, αριθµοί φαξ, διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδροµείου ή ιστοσελίδων]
Latvian: Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e-mail adrese]
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Latvian: Ši informacija tiks papildinata tiklidz bus pieejami gala rezultati.
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niderlande
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Greek: Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
Latvian: Tolaik šis teksts bija speka.
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Latvian: 4.6 Grutnie ciba un zidišana
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
Latvian: Pharmacia Spain S.A.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1 Terapeitiskas indikacijas
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Latvian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
Latvian: 183 25 Täby Zviedrija
Greek: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova
Latvian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Latvian: Berna zidišana (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
Greek: Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149,7 mg και 49,8 mg αντιστοίχως).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα και το φάρµακο δεν συνδέεται εκλεκτικά µε ερυθροκύτταρα.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Φεβρουάριο του 2005, πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: TEKSTA PEDEJAS PARSKATIŠANAS DATUMS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Greek: Πορτογαλία Lab.
Latvian: Lab.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: 4.5 Mijiedarbiba ar citam zalem un citi mijiedarbibas veidi
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
Greek: Νορβηγία
Latvian: Norvegija
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Latvian: 6.3 Uzglabašanas laiks
Greek: Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Greek: Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης (ενός εκλεκτικού αναστολέα του ενζύµου κυκλο-οξυγενάση 2 (Cox-2)) ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη κατέδειξαν κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για το σύνθετο τελικό σηµείο ήταν 3,0 % για την υψηλότερη δόση της celecoxib, 2,2 % για τη χαµηλότερη δόση της celecoxib και 0,9 % για το εικονικό φάρµακο.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Greek: Ουγγαρία
Latvian: Ungarija
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Greek: [Προς συµπλήρωση από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας µε τη χορήγηση ή την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας]
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Greek: Καµία γνωστή.
Latvian: Nav zinama.
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Latvian: Riska pieaugums kluva acimredzams apmeram pec 1 gada terapijas.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Latvian: Sievietes, kuras lieto celekoksibu, nedrikst zidit bernu.
Greek: Στο 22% των εγγεγραµµένων ασθενών συγχορηγήθηκε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤325 mg ηµερησίως), κυρίως για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Greek: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.