FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-002
Bulgarian: Процент на ПБР ПБР на 18 месеца
Icelandic: RFS eftir 18 mánuði RFS hlutfall
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на колит и да се изключат други причини.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
Bulgarian: Рандомизирано, отворено фаза III клинично изпитване за сравняване на пембролизумаб с брентуксимаб ведотин при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuð opin klínísk rannsókn á samanburði á pembrolizumabi og brentuximabvedotini hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-002, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, og með BRAF eða MEK hemli ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Icelandic: 5. stigs lifrartilvik.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-001
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL), при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечението с брентуксимаб ведотин (BV) са неуспешни или които не отговарят на условията за трансплантация и не са се повлияли от лечението с BV.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð og samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist eða þeir koma ekki til greina fyrir ígræðslu og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist.
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с пембролизумаб: n=128 (31%) спрямо химиотерапия:
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при степен ≥ 3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен ≤ 1.
Icelandic: Fresta á meðferð með pembrolizumabi vegna ≥ 3. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils þar til hún gengur til baka að ≤ 1.stigi.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с антипиретик или антихистамин.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með hitalækkandi lyfjum og ofnæmislyfjum.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ПБП, съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án sjúkdómsversnunar metin með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Icelandic: Í töflu 8 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Bulgarian: Поради липса на тези данни, пембролизумаб трябва да се използва с повишено внимание при тази популация и след внимателно обмисляне на потенциалното съотношение полза/риска за всеки отделен случай.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar eru ekki fyrir hendi skal gæta varúðar við notkun pembrolizumabs hjá þessum hópi að undangengnu vandlegu einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi.
Bulgarian: Експозицията на пембролизумаб, изразена чрез пиковата концентрация (Cmax) или площта под кривата на концентрация/време (AUC), нараства пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон, при които има ефикасност.
Icelandic: Samkvæmt hámarksþéttni (Cmax) eða flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eykst útsetning fyrir pembrolizumabi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili verkunar.
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които е направена операция за отстраняване на меланом, за да ги предпази от повторна поява на рака (адювантно лечение).
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar búið er að fjarlægja sortuæxli með skurðaðgerð til að hjálpa við að hindra að krabbameinið komi aftur (viðbótarmeðferð).
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á vanstarfsemi skjaldkirtils með hormónauppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð og án barkstera.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-040 sjúklingar með PF-L1 tjáningu (TPS ≥ 50%)
Bulgarian: 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m 2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици.
Icelandic: 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Icelandic: Frásog Pembrolizumab er gefið í bláæð og aðgengi er því tafarlaust og algjört.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Нарушения на очите
Icelandic: Sortuæxli í auga
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Icelandic: Í töflu 9 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögð innrennslistengd viðbrögð a innrennslistengd viðbrögð
Bulgarian: Деветдесет процента от пациентите не са лекувани преди това, а 10% са получавали предходна адювантна или неoадювантна платинабазирана химиотерапия.
Icelandic: Níutíu prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 10% hafði fengið viðbótar- eða formeðferð með krabbameinslyfjum, sem byggði á platínu.
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб, при дозиране на база телесно тегло с 2 mg/kg на всеки 3 седмици при педиатрични пациенти (2 до 17 години), са сравними с тези на възрастни при същата доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, нодозен еритем промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, rósahnútar (erythema nodosum)
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Icelandic: Beinn samanburður á pembrolizumabi þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð og einlyfjameðferð með pembrolizumabi er ekki fyrirliggjandi.
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
Bulgarian: Средна Неблагоприятна
Icelandic: Miðlungshagstæður Slæmur
Bulgarian: Частичен отговор %
Icelandic: Hlutasvörun %
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран според ECOG (0 спрямо 1), HPV статус (положителен спрямо отрицателен) и PD-L1 статус (силно положителен спрямо не силно положителен)
Icelandic: Besta hlutlæga svörunin staðfest sem algjör svörun eða hlutasvörun Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen lagskipt eftir ECOG (0 eða 1), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og PD-L1 stöðu (eindregið jákvæð eða ekki eindregið jákvæð)
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð, eru klínískar upplýsingar um notkun pembrolizumabs takmarkaðar hjá þeim sem samgena stofnfrumuígræðsla hentar ekki fyrir, af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Icelandic: 200 mg á 3 vikna fresti þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
Bulgarian: Седемдесет процента са подложени на поне две и 35% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Icelandic: tvær og 35% sjúklinga þrjár eða fleiri altækar meðferðir áður við langt gengnu sortuæxli.
Bulgarian: Процент на ПБР ПБР на 12 месеца
Icelandic: RFS eftir 12 mánuði RFS hlutfall
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=136)
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие, периферна невропатия, дисгеузия главоболие, дисгеузия
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur, úttaugakvilli, bragðskynstruflun höfuðverkur, bragðskynstruflun
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Icelandic: Sjúklingar þar sem eftirfarandi á við voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi, ECOG færniskor ≥ 2 (nema fyrir þvagfæraþekjukrabbamein og nýrnafrumukrabbamein), HIV, lifrarbólga B eða lifrarbólga C, virkur altækur sjálfsnæmissjúkdómur, millivefslungnasjúkdómur, fyrri lungnabólga sem krafðist altækrar barksterameðferðar, saga um alvarlegt ofnæmi fyrir öðru einstofna mótefni, ónæmisbælandi meðferð og saga um alvarlegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (>10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) lengur en í 12 vikur.
Bulgarian: Предварителни данни от ранен преглед показват намалена преживяемост при монотерапия с пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10 в сравнение със стандартна химиотерапия.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr snemmbúnu mati sýndu minni lifun með einlyfjameðferð með pembrolizumabi hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 samanborið við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Флакон 15 ml от стъкло тип I, със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче с цвят на авокадо, съдържаща 50 mg пембролизумаб.
Icelandic: I með húðuðum gráum klóróbýtýltappa og álinnsigli með dökkbláu smelluloki sem innihalda 100 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори трябва да се избягва преди началото на приложение на пембролизумаб поради потенциално засягане на фармакодинамичното действие и ефикасността на пембролизумаб.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera með altæka verkun og annarra ónæmisbælandi lyfja áður en byrjað er að nota pembrolizumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif og verkun pembrolizumabs.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-006
Bulgarian: Степен 3 или 4, или рецидивиращ степен 2
Icelandic: 3. eða 4. stigs eða endurkoma
Bulgarian: Най-добър общ отговор ОСО % (95% CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun ORR % (95% CI)
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-087 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 35 ár (9% 65 ára eða eldri); 54% karlar; 88% hvítir og 49% voru með ECOG færniskor 0 og 51% með færniskor 1.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  50% пропорционален скор на тумора (TPS), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Sjúklingar höfðu PD-L1 tjáningu með ≥50% TPS (tumour proportion score), byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: ОСО
Icelandic: ,ß
Bulgarian: Медианата на времето до появата на повишени АЛАТ е 2,3 месеца (диапазон: 7 дни до 19,8 месеца).
Icelandic: ALAT var 2,3 mánuðir (bil: 7 dagar til 19,8 mánuðir).
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици n=278
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti n=278
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar voru tíðni sjúkdómsstjórnunar (felur í sér algjöra svörun, hlutasvörun og stöðugan sjúkdóm), lengd svörunar, lifun án sjúkdómsversnunar og heildarlifun.
Bulgarian: Не е достигната (0,0+;
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Bulgarian: Контрола:
Icelandic: Svörun:
Bulgarian: Чести пневмония пневмония пневмония
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се контролира чрез заместителна терапия, без прекъсване на лечението.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á vanstarfsemi skjaldkirtils með uppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð.
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
Icelandic: Verkun pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með TPS ≥50% sem fengu áður meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu í KEYNOTE-040
Bulgarian: В модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Icelandic: Ristilbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 29 (0,5%) sjúklingum.
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
Bulgarian: вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином
Icelandic: tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd í myndum 7 og 8.
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ
Icelandic: * Byggt á endanlegri greiningu
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-013 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 32 ár (7% 65 ára eða eldri), 58% karlar, 94% hvítir og 45% voru með ECOG færniskor 0 og 55% með færniskor 1.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
Icelandic: Miðgildi flatarmáls undir þéttni-tíma ferli við jafnvægi í 3 vikur (AUC0-3weeks) var 794 míkróg sólarhring/ml eftir 2 mg/kg skammt á 3 vikna fresti og 1.053 míkróg sólarhring/ml eftir 200 mg skammt á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Нечести повишена амилаза повишен билирубин в кръвта, повишена амилаза повишена амилаза
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun amýlasa hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun amýlasa hækkun amýlasa
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена на пембролизумаб превъзхождат химиотерапията по отношение на ПБП и няма разлика между дозите пембролизумаб.
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu pembrolizumab voru fremri krabbameinslyfjameðferðarhópnum með tilliti til lifunar án sjúkdómsversnunar og enginn munur var á milli pembrolizumab skammtanna.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, с предшестващa химиотерапия в KEYNOTE-045
Icelandic: Svörun við pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð í KEYNOTE-045
Bulgarian: На пациенти, получаващи плацебо плюс химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването, е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð með sjúkdóm sem staðfest var af óháðum aðila að ágerðist var boðið pembrolizumab sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб или плацебо продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR), неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi eða lyfleysu var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST 1.1, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða að hámarki í 24 mánuði.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga með EGFR eða ALK erfðafræðilega litningagalla í æxli, með sjálfsnæmissjúkdóm sem þarfnast altækrar meðferðar innan 2 ára meðferðar, með sjúkdóm sem þarfnast ónæmisbælandi meðferðar, eða sem höfðu fengið brjóstholsgeislun sem nam meira en 30 Gy á undangengnum 26 vikum.
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Bulgarian: N=150 N=151 N=97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.