FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Swedish: • läkemedel för behandling av låg natriumnivå i blodet (t.ex. tolvaptan)
Slovak: • lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Swedish: Inga dosjusteringar behövs vid samtidig administrering med Lojuxta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Swedish: • illamående och kräkningar
Slovak: nevoľnosti a hnačky.
Swedish: Simvastatin-doser >40 mg ska inte användas tillsammans med Lojuxta (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Swedish: Irland
Slovak: Irlanda
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Slovak: a aspartátaminotransferázy [AST] a steatózu pečene (pozri časť 5.1).
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline till och med vecka 26 med hjälp av LOCF (Last Observation Carried Forward) till varje bedömning visas i figur 1.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote do 26. týždňa pomocou LOCF („Last
Swedish: • kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Slovak: • zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dem med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Swedish: • Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och de med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Swedish: Nasofaryngit Sinusit
Slovak: Opuch kĺbov
Swedish: − att de måste ta dagliga kosttillskott (dvs. 400 IE E-vitamin, ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) och 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag).
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Swedish: Ökad muskelvärk och -smärta (myalgi) eller -svaghet
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia).
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel.
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Swedish: • svullna ögon
Slovak: • opuch oka,
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Swedish: Högsta leverfunktionstestresultat efter första dosen (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: (primárny cieľový ukazovateľ) v hlavnej štúdii účinnosti UP1002/AEGR-733-005
Swedish: Lojuxta-dosen bör administreras med 12 timmars mellanrum ifrån andra svaga CYP3A4-hämmare.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Swedish: Smärta i extremitet Svullna leder Muskelryckning
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
Swedish: Onormalt leverfunktionsvärde Förlängd protrombintid Transaminasstegring Sänkt E-vitaminnivå Sänkt K-vitaminnivå
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Swedish: Iaktta extra försiktighet om mer än 1 svag CYP3A4-hämmare administreras tillsammans med Lojuxta.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Swedish: Efter 2 veckor kan dosen höjas, utifrån godtagbar säkerhet och tolerabilitet, till 10 mg.
Slovak: po 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 10 mg, a potom v minimálne 4-týždňových intervaloch na
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Slovak: Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu"); o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare förväntas öka lomitapidexponeringen 4-10 gånger baserat på resultaten av studien med den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol och på historiska data för CYP3A4 testmodellen midazolam.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom a historických údajov pre modelové skúšanie CYP3A4 midazolamu sa očakáva, že súbežné užívanie stredne silných inhibítorov CYP3A4 zvyšuje expozíciu lomitapidu 4- až 10násobne.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Hemorrojdblödning Regurgitation
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Swedish: Gastroenterit Gastrointestinal infektion Influensa
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Swedish: Embryo-/fostertoxicitet sågs hos kaniner utan maternell toxicitet vid ≥6,5 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
Slovak: U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem lomitapidu vysoký (priemerná hodnota = 1 200 litrov)
Swedish: • Information om kontraindikation för patienter med befintlig måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion/leversjukdomar, också för dem med oförklarade upprepade onormala leverfunktionsvärden.
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Swedish: ≥5x ULN
Slovak: LDL-C ≥25
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
Slovak: 5-násobok HHN hlásili konzumáciu alkoholu nad limity odporúčané v protokole.
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Slovak: • vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
Swedish: Inga biverkningar på testiklarna sågs i en 1-årig studie på hundar vid 64 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Swedish: Alternativt kan din läkare komma att sänka din Lojuxta-dos.
Slovak: pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Swedish: • läkemedel för behandling av gikt (t.ex. kolkicin)
Slovak: • lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
Swedish: Grapefruktjuice måste uteslutas från patienternas kost under behandling med Lojuxta.
Slovak: Pri liečbe Lojuxtou musia pacienti zo stravy vylúčiť grapefruitovú šťavu.
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare förväntas öka exponeringen för lomitapid när de tas samtidigt.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Swedish: Remittera patienter med kvarstående förhöjda aminotransferasvärden >3x ULN till hepatolog för vidare utredning.
Slovak: > 3-násobok HHN poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,12 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 20 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Swedish: Diarré Illamående Flatulens
Slovak: Brušná distenzia Zápcha
Swedish: VLDL-C (very low density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Swedish: Lojuxta-dosen bör intas 12 timmar från andra svaga CYP3A4hämmare som ges samtidigt.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
Swedish: ≥3x och <5x ULN ("Upper Limit of Normal", övre normalgränsen)
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN)
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
Slovak: Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 5 mg och 10 mg innehåller gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Slovak: Obal 5 miligramových a 10 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Swedish: Östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel är svaga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Swedish: Huvudvärk Migrän
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 140,23 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före atorvastatin 20 mg, ökade AUC och Cmax för atorvastatinsyra med 52 procent respektive
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním atorvastatínu 20 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny atorvastatínovej o 52%
Swedish: • Tryck i ätbar svart färg finns på alla kapslar.
Slovak: Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel och grapefruktjuice.
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
Swedish: • muskelkramper.
Slovak: • svalové kŕče;
Swedish: Rektal tenesmus Aerofagi
Slovak: Rektálny tenezmus Aerofágia
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: • överdriven svettning
Slovak: • nadmerné potenie,
Swedish: Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar lomitapid
Slovak: Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovak: Regurgitácia
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösliga vitaminer.
Slovak: Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
Swedish: o blodstilla (mot inflammation och infektion).
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Swedish: PER - graviditetsexponeringsregister - för att utvärdera förekomsten och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog.
Slovak: PER - register exponovaných gravidít - na vyhodnotenie výskytu a výsledkov gravidít u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom,
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Swedish: Lojuxta 5 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
Slovak: Lojuxta 5 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Viktminskning
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Swedish: Non-HDL-C (non-high density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Pharma GmbH
Swedish: Faryngeal lesion Hostsyndrom i de övre luftvägarna
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Swedish: • torr hud
Slovak: • suchá koža,
Swedish: Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že tieto účinky sa musia dôsledne sledovať a riadiť.
Swedish: Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
Slovak: Ochorenie pacienta sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť genetickým testom.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lojuxta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för hjärtat och cirkulationssystemet fortfarande måste bekräftas.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan drabba så många som upp till 9 av 10 personer: diarré och illamående sågs hos cirka 7 av 10 personer, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar sågs hos mer än 3 av 10 personer, medan magont, magbesvär och uppsvälld mage, förstoppning och väderspänningar sågs hos minst 2 av 10 personer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Swedish: Lojuxta jämfördes inte med någon annan behandling.
Slovak: Liek Lojuxta sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en dos på 5 mg en gång dagligen, och om läkemedlet tolereras väl kan dosen ökas stadigt upp till högst 60 mg dagligen.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať, ak je dobre tolerovaná, až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lojuxta ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lojuxta.
Swedish: Studien ska även ge information om graviditeter hos kvinnor som tar läkemedlet, och om hur läkarna följer rekommendationerna för screening och kontroll av patienter före och under behandling.
Slovak: V štúdii poskytne aj údaje o tehotenstve žien používajúcich tento liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania týkajúce sa vyšetrovania a sledovania pacientov pred liečbou a počas nej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lojuxta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Swedish: Lojuxta får inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Liek Lojuxta nesmú užívať tehotné ženy.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eller med oförklarade, onormala resultat från leverfunktionstester, eller till patienter med betydande eller långvariga tarmproblem.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti so stredne alebo výrazne zníženou funkciou pečene alebo s nevysvetlenými, abnormálnymi hodnotami testov pečene, ani pacienti so závažnými alebo dlhodobými črevnými problémami.
Swedish: Det finns som kapslar (5, 10, 20, 30, 40 och 60 mg) som ska sväljas på tom mage, minst två timmar efter kvällsmålet.
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lojuxta är större än riskerna och rekommenderade att Lojuxta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lojuxta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lojuxta?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lojuxta används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det ska även innehålla utbildningsmaterial som ska ges till patienter, inklusive en broschyr och ett patientinformationskort.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať vzdelávacie materiály určené pre pacientov vrátane brožúry a pohotovostnej karty.
Swedish: Patienter som tar vissa andra läkemedel kan också behöva ta en reducerad dos eller ta Lojuxta och de andra läkemedlen vid olika tidpunkter.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, možno bude potrebné tiež znížiť dávku alebo užívať liek Lojuxta a tieto iné lieky v rozdielnych časoch.
Swedish: Kommittén noterade också att Lojuxta hade tarmbiverkningar hos de flesta patienter, vilket gjorde att en del patienter slutade med behandlingen, och att det ledde till höjda nivåer av leverenzymer vars följder på lång sikt är okända.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta mal vedľajšie účinky v črevách v prípade väčšiny pacientov, čo viedlo k tomu, že niektorí pacienti prerušili liečbu, a že to viedlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov, pričom dlhodobé následky nie sú známe.
Swedish: Mer information om Lojuxta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
Swedish: Lojuxta får inte användas tillsammans med över 40 mg per dag av simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet) eller med vissa andra läkemedel som påverkar sättet på vilket lomitapid bryts ned i kroppen.
Slovak: Liek Lojuxta sa nesmie používať s dávkami simvastatínu presahujúcimi 40 mg za deň (ide o ďalší liek používaný na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi) alebo s určitými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob rozkladu lomitapidu v tele.
Swedish: Behandlingen ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla tillstånd med höga fettnivåer i blodet.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení súvisiacich s vysokou hladinou tukov v krvi.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker Lojuxta nivåerna av fett som frisätts till blodet, och hjälper på det sättet till att sänka nivån av kolesterol vid hyperkolesterolemi.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek Lojuxta znižuje hladinu tukov uvoľňovaných do krvi, čím pomáha znížiť hladinu cholesterolu pri hypercholesterolémii.
Swedish: Nyttan med Lojuxta när det gäller att sänka blodkolesterol bedömdes i en huvudstudie med 29 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Swedish: Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Slovak: Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ärftlig sjukdom som gör att man får mycket höga nivåer av kolesterol (en typ av fett) i blodet.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion får inte ta Lojuxta.
Slovak: Pacienti s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene nesmú dostávať liek Lojuxta.