FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Italian: Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario deve rivalutare il trattamento.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Italian: Trattandosi di uno spray volatile, questo medicinale veterinario non necessita di alcun massaggio.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l'uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Italian: Prima dell'applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Italian: Il solvente in questo prodotto può macchiare alcuni materiali tra cui superfici o arredi dipinti, colorati o altri superfici o arredi casalinghi.
English: Dogs
Italian: Cani.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Italian: Non spruzzare su fiamme libere o qualsiasi materiale incandescente.
English: Prime the pump before administration.
Italian: Preparare la pompa prima della somministrazione.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Italian: I diesteri sono trasformati all'interno della struttura della cute.
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Italian: Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Italian: L'applicazione topica dei diesteri ha un indice terapeutico alto: attività locale elevata con effetti sistemici secondari ridotti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/08/2018
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Italian: Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroide preparati dermatologici.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Italian: Negli animali da laboratorio, l'idrocortisone aceponato viene eliminato nello stesso modo dell'idrocortisone (altro nome per il cortisolo endogeno) attraverso le urine e le feci.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Italian: Il medicinale veterinario viene quindi applicato attivando la pompa spray, da una distanza di circa 10 cm dalla superficie da trattare.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Italian: L'idrocortisone aceponato appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Italian: Gli studi di tolleranza alla dose di 3 e 5 volte il dosaggio raccomandato per una durata del trattamento doppia rispetto a quella raccomandata hanno rivelato una capacità ridotta della produzione di cortisolo che risulta totalmente reversibile dalle 7 a 9 settimane dopo la fine del trattamento.
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Italian: In 12 cani affetti da dermatite atopica, dopo applicazione topica sulla cute della dose terapeutica raccomandata da 28 fino a 70 giorni consecutivi, non furono evidenziati effetti sul livello di cortisolo sistemico.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Italian: I diesteri sono componenti lipofili che assicurano una maggiore penetrazione nella cute associata ad una bassa disponibilità plasmatica.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazion,e specificando le specie di destinazione
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Italian: L'idrocortisone aceponato si accumula pertanto nella pelle del cane consentendo un'efficacia localizzata a basso dosaggio.
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Italian: In assenza di informazioni specifiche, l'utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Italian: Evitare di spruzzare il prodotto negli occhi dell'animale.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Italian: Il medicinale veterinario contiene il principioattivo idrocortisone aceponato.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Italian: La dose raccomandata è di 1,52 µg di idrocortisone aceponato/cm2 di cute affetta al giorno.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Italian: Non usare in presenza di ulcere cutanee.
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Italian: L'idrocortisone aceponato (HCA) è un dermocorticoide con una potente intrinseca attività glucocorticoide che assicura un sollievo sia dall'infiammazione che dal prurito portando ad un rapido miglioramento delle lesioni della cute osservate in caso di dermatite infiammatoria e pruriginosa.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Italian: Un ml di soluzione contiene
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Italian: <{MM/AAAA} <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Italian: EU/2/182/230/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone (PET)
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Italian: Spray cutaneo, soluzione.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Italian: Questa particolare farmacocinetica è causa del favorevole rapporto tra gli effetti antinfiammatori locali e quelli sistemici indesiderati.
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 6 mesi.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Italian: Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Italian: In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da parassiti, il cane deve prima essere trattato per queste patologie.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Italian: L'applicazione di idrocortisone aceponato sulle lesioni cutanee permette una rapida riduzione del rossore, dell'irritazione, del prurito con ridotti effetti generali.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Italian: L'idrocortisone aceponato somministrato per via topica si accumula nella cute dove viene metabolizzato, come dimostrato dai dati farmacocinetici e dagli studi tramite marker radioattivo.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente con acqua.
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Italian: Flacone di colore bianco in polietilene tereftalato (PET) chiuso con un tappo a vite bianco in polipropilene con una guarnizione cilindrica e dotata di pompetta spray.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Italian: L'assorbimento sistemico dell'idrocortisone aceponato è irrilevante, è pertanto improbabile, alla dose raccomandata, l'insorgenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici nei cani.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Italian: In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente ad un medico.
English: Propylene glycol methyl ether.
Italian: Etere di metile glicole propilenico.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo apertura, usare entro 6 mesi.
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Italian: Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile deve usare il prodotto sulla base del rapporto rischio/beneficio.
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Italian: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie (eritema e / o prurito) al sito di applicazione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Italian: L'intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un'area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Italian: Questo dosaggio viene ottenuto con 2 spruzzate su una superficie da trattare equivalente ad un quadrato di 10 cm x 10 cm.
English: Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Italian: SE-21124 Malmö Sweden
English: Active substance
Italian: Principio attivo:
English: Borrgatan 31,
Italian: Bioglan AB Borrgatan 31
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Italian: Ogni ml contiene 0,584 mg di idrocortisone aceponato.
English: Incompatibilities:
Italian: Incompatibilità principali
English: AUTHORISATION
Italian: INDICAZIONE
English: Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione L'intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un'area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Italian: Cortacare 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani.
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sistemico in seguito ad un'applicazione topica sulla cute alla dose terapeutica raccomandata per una durata del trattamento doppia rispetto a quella raccomandata e fino ad una superficie corporea equivalente a 2 fianchi, dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce.
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Idrocortisone aceponato 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg di idrocortisone
English: 4.1 Target species
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione
English: Pregnancy and lactation:
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Italian: Questo prodotto medicinale veterinario è infiammabile Non spruzzare su fiamme libere o qualsiasi materiale incandescente.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: 2 of affected skin per day.
Italian: Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Italian: Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: Malmö,
Italian: Lotto {numero}
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: 6 August 2010
Italian: 6 agosto 2010
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Italian: In totale, circa 9 800 pazienti sono stati seguiti per sei anni.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 agosto 2010.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
English: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
Italian: Domande e risposte sulla sospensione dei medicinali contenenti sibutramina
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Italian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Italian: I pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima di incontrare il proprio medico possono farlo in qualsiasi momento.
English: What is sibutramine?
Italian: Che cos'è sibutramina?
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Italian: Il comitato aveva inoltre richiesto all'azienda di fornire aggiornamenti semestrali sullo stato di avanzamento dello studio.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le risposte fornite dall'azienda ad una serie di domande sullo studio SCOUT.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Italian: Inoltre devono rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il medicinale.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di sibutramina.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Why was sibutramine reviewed?
Italian: Perché sibutramina è stata sottoposta a riesame?
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Italian: Aumentati livelli di neurotrasmettitori nel cervello aiutano i pazienti a sentirsi sazi dopo il pasto, e questo consente di ridurre l'assunzione di alimenti.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Italian: La sospensione resterà in vigore fino a quando l'azienda non sarà in grado di fornire dati sufficienti a consentire l'identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso possa essere mantenuto in caso di sospensione del trattamento con sibutramina.
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Italian: Inibendone la ricaptazione, sibutramina aumenta il numero di questi neurotrasmettitori nel cervello.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche denominata serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono impiegati nel trattamento dell'obesità.
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Italian: Sebbene i dati completi dello studio SCOUT non siano ancora stati analizzati, il Data Safety Monitoring Board (un gruppo di esperti indipendenti incaricati di esaminare regolarmente i risultati dello studio clinico), nell'ottobre 2009 ha informato l'Agenzia che, stando ai risultati preliminari, sibutramina è associata a problemi cardiovascolari in misura maggiore rispetto a placebo.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Italian: In associazione a dieta ed esercizio fisico, questi medicinali vengono impiegati in pazienti obesi (molto in sovrappeso), con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2, e in pazienti in sovrappeso (con BMI pari o superiore a 27 kg/m2) in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di lipidi nel sangue).
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente sibutramina per perdere peso devono fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Italian: Sibutramina è un “inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina” (SNRI).
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Italian: • I farmacisti non devono più dispensare medicinali contenenti sibutramina.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati ad interpellare il proprio medico o il farmacista.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Italian: L'Agenzia ha sottoposto sibutramina a riesame nel 1999 e nel 2002, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua sicurezza, ed in special modo riguardo agli effetti indesiderati cardiovascolari (aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca).
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.