FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
Estonian: Sisseviidud muudatused olid maksimaalse annuse piiramine 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg annuse müügiload võeti tagasi), näidustuste piiramine kolme eelpool nimetatud näidustusega ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude ning vastunäidustuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid bei der Behandlung von Schmerzen bei verschiedenen entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen wurde in hauptsächlich kurzzeitigen Studien (über bis zu vier Wochen) mit begrenzten Patientenzahlen nachgewiesen.
Estonian: Nimesuliidi efektiivsus erinevate põletikuliste ja valulike häiretega seotud valu ravis on eelkõige tõestatud lühiajalistes (kuni 4-nädalastes) ning väikese patsientide arvuga uuringutes.
German: Nimesulid ist mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität im Vergleich zur Nichtanwendung oder früheren Anwendung verbunden.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine on võrreldes mittekasutamise või varasema kasutamisega seotud hepatotoksilisuse suurenenud riskiga.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite küsimuses;
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
Estonian: Poolas, Prantsusmaal ja Kreekas.
German: Der CHMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kliiniliste, mittekliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute ning spontaansete kõrvaltoime teadete andmed.
German: Das absolute Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Hepatotoxizität beträgt etwa 30-35 pro 100 000 Personenjahre, und das absolute Risiko für veränderte Leberfunktionstests beträgt etwa
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu haiglaravi absoluutne risk on 30-35 juhtu 100 000 inimaasta kohta ja maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalde absoluutne risk on ligikaudu 1%.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
Estonian: Pärast nimetatud hindamismenetlust avaldati SALT-uuringu andmed.
German: Es wird festgestellt, dass 23 % der für Nimesulid gemeldeten Fälle von Leberschädigungen Patienten betrafen, die wegen eher chronischen Indikationen behandelt wurden.
Estonian: 23% teavitatud maksareaktsioonide juhtudest tekkis patsientidel, keda raviti kroonilisema iseloomuga haiguste näidustusel.
German: Das hepatotoxische Profil im Vergleich zu Ibuprofen variiert von schlechter in Spontanmeldungen bis hin zu vergleichbar in Bezug auf Krankenhauseinweisungen wegen Leberschädigung oder etwas besser in Bezug auf schwere transplantationspflichtige Leberschädigungen.
Estonian: Hepatotoksilisuse profiil on võrreldes ibuprofeeniga halvim spontaansete kõrvaltoime teadete osas, võrreldav haiglaravi nõudva maksakahjustuse korral ja parem maksasiirdamist nõudva raske maksakahjustuse osas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung.
Estonian: • inimravimite komitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega, mis esitati süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
German: Die zusätzlichen Maßnahmen würden zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid beitragen, in Erwartung der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31.
Estonian: Lisameetmed aitavad vähendada nimesuliidi kasutamisega seotud riske sellel ajal, kui artikli 31 esildise alusel viiakse läbi kasulikkuse ja riski täiendav hindamine.
German: Die während dieser Überprüfung vorgelegten Daten ergaben keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, die renale Sicherheit, die Hautsicherheit sowie die immunologische und neurologische Sicherheit.
Estonian: Käesoleva hindamise ajal esitatud andmetest ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme südameveresoonkonna, neerude, naha, immunoloogilise ega närvisüsteemi ohutuse osas.
German: Die verfügbaren Daten, einschließlich einer neuen epidemiologischen Studie (FVG-GI-Studie), bestätigen, dass alle NSAID die Magen-Darm-Schleimhaut schädigen und das Risiko von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen können.
Estonian: Olemasolevad andmed, sealhulgas ka hiljutine epidemioloogiline uuring (FVG GI uuring) kinnitavad, et kõik NSAID-ravimid võivad põhjustada mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustusi ning suurendada seedetrakti ülaosa tüsistuste tekke riski.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in den Indikationen für die kurzzeitige Anwendung nachgewiesen wurde.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite kliiniline efektiivsus lühiajalise ravi näidustustel on tõendatud.
German: Nimesulid ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit bevorzugter COX-2-Hemmung, das seit 1985 in Europa zugelassen ist.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), millel on eelkõige COX-2 inhibeeriv toime ja mis on saanud Euroopas müügiloa juba 1985. aastal.
German: Obwohl einige Ergebnisse von klinischen Studien auf einen schnellen Eintritt der analgetischen Wirkung bei Anwendung von Nimesulid verglichen mit anderen NSAID hinweisen, ist die klinische Bedeutung der gemessenen Unterschiede im Eintritt der Schmerzlinderung zweifelhaft.
Estonian: Ehkki mõne uuringu tulemused näitavad, et valuvaigistava toime algus võib nimesuliidi kasutamisel olla kiirem kui teiste NSAID-ravimite korral, on nende valuvaigistava toime alguse osas mõõdetud erinevuste kliiniline olulisus siiski kaheldav.
German: Die gemeldeten Fälle zeigten, dass in Irland die Inzidenz von Non-A-non-B-non-Paracetamolbedingtem fulminantem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderte, im Zusammenhang mit Nimesulid höher war als mit jedem anderen Arzneimittel.
Estonian: Teatatud juhud näitasid, et mitte-A-, mitte-B- ja mitteparatsetamooliga seotud fulminantse hepatiidi juhtumid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine, olid Iirimaal nimesuliidi kasutamisel sagedamad kui mis tahes teise ravimi korral.
German: Nimesulid war 2002 Gegenstand eines Verfahrens gemäß Artikel 31 zur Befassung des CHMP, nachdem die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nimesulid enthaltende Arzneimittel in Finnland und später in Spanien aufgrund von Bedenken wegen Hepatotoxizität ausgesetzt worden waren.
Estonian: 2002. aastal tehti inimravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania peatasid võimaliku hepatotoksilisuse tõttu nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload.
German: Die Daten der SALT-Studie sollten diesbezüglich weitere Erkenntnisse liefern.
Estonian: SALT-uuring oli antud aspektist olulise tähendusega ja pidi põhjalikumat teavet andma.
German: Im Mai 2007 setzte Irland nach Auftauchen neuer Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller systemischen Nimesulid enthaltenden Arzneimittel aus, und ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 wurde eingeleitet.
Estonian: 2007. aasta mais peatas Iirimaa kõigi süsteemselt manustatavate nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload pärast uute andmete saamist fulminantse maksapuudulikkuse juhtude kohta nimesuliidi kasutamisel ja algatas artikli 107 kohase menetluse.
German: Insgesamt und nach Berücksichtigung der vorgelegten Daten wurde geschlussfolgert, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos für hepatotoxische Reaktionen, einschließlich schwerer Leberreaktionen, im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden konnte.
Estonian: Kokkuvõttes järeldati, et nimesuliidi kasutamisel ei saa välistada hepatotoksiliste reaktsioonide, sealhulgas ka raskete maksahäirete absoluutse riski vähest suurenemist.
German: Komplikationen durch Nimesulid ist niedriger als für Ketorolac, Piroxicam, Indometacin und Azopropazon; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass es sich durchweg von dem anderer NSAID wie Celecoxib, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Diclofenac, Sulindac und Meloxicam unterscheidet.
Estonian: Gastrointestinaalsete tüsistuste tekke risk nimesuliidi kasutamisel on väiksem kui ketorolaki, püroksikaami, indometatsiini ja asopropasooni korral, kuid ei erine alati teiste NSAID-ravimite, nagu tselekoksiib, ibuprofeen, naprokseen, ketoprofeen, diklofenak, sulindak ja meloksikaamiga võrreldes.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich der Einführung von Einschränkungen für die sichere Anwendung der Arzneimittel, nach wie vor positiv war.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui olemasolevaid müügilubasid muudetakse ja viiakse sealhulgas sisse piirangud ravimi ohutuks kasutamiseks.
German: Aus den verfügbaren Daten ergibt sich, dass die nachgewiesene Wirksamkeit von Nimesulid in klinischen Kurzzeitstudien nur mit der bereits früher beschränkten Indikation für die kurzzeitige Anwendung (d. h. höchstens 15-tägige Behandlung) zur Minimierung der Risiken für Hepatotoxizität vereinbar ist.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel võib järeldada, et nimesuliidi tõestatud efektiivsus lühiajalistes kliinilistes uuringutes vastab ravimi lühiajalise kasutamise näidustusele (st maksimaalselt kuni 15 päeva vältel) varasemate piirangute järgi hepatotoksilisuse riski vähendamiseks.
German: Angesichts der Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß und die bestimmenden Faktoren einer möglichen durch Nimesulid induzierten Schädigung wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv bewertet, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformationen und der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Estonian: Arvestades ebaselgust nimesuliidist põhjustatud kahju ulatuse ja sellele kaasa aitavate tegurite osas, otsustati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on kõigi süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtetesse ning müügilubade tingimustesse tehtud muudatuste valguses endiselt positiivne.
German: Es ist als Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung akuter Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung bei schmerzhafter Arthrose und primärer Dysmenorrhoe angezeigt.
Estonian: Nimesuliid on teise valiku ravim, mida kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks ja primaarse düsmenorröa raviks.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass die renale Sicherheit von Nimesulid mit der anderer NSAID vergleichbar ist und auch die Hautsicherheit, die immunologische und die neurologische Sicherheit vergleichbar oder etwas günstiger ist.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et nimesuliidi mõju neerudele on võrreldav teiste NSAID-ravimite ohutusega ning naha, immunoloogilise ja närvisüsteemi ohutuse aspektist võrreldav või isegi mõnevõrra parem kui teistel NSAID-ravimitel.
German: Da sich die Überprüfung und Bewertung der verfügbaren Daten für Nimesulid im Verfahren nach Artikel 107 auf die hepatische Sicherheit von Nimesulid konzentrierte und nur begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid berücksichtigt wurden, bestand außerdem Einigkeit darüber, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 durchgeführt werden sollte.
Estonian: Võttes arvesse, et nimesuliidi kohta olevate andmete ülevaatamine ja hindamine artikli 107 järgi käsitles üksnes nimesuliidi mõju maksale ning selle käigus ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili, otsustati, et viiakse läbi täielik nimesuliini kasulikkuse ja riski hindamine artikli 31 menetluse alusel, kus võrreldakse nimesuliidiga seotud riske teiste NSAIDravimite gastrointestinaalsete riskidega.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Die Beurteilung einiger dieser Fälle wurde durch Begleiterkrankungen/hepatotoxische Arzneimittel verzerrt, und ein klarer Kausalzusammenhang mit Nimesulid konnte nicht festgestellt werden.
Estonian: Mõni nimetatud juhust oli seotud kaasuva haiguse või samaaegselt manustatava hepatotoksilise ravimiga, mistõttu ei olnud võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost nimesuliidiga.
German: • In Anbetracht der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Gefahr der chronischen Anwendung von Nimesulid in der „symptomatischen Behandlung von schmerzhafter Arthrose" besteht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in dieser Indikation nicht mehr günstig ist.
Estonian: • ülaltoodud teabe valguses leidis inimravimite komitee, et valuliku osteoartroosi sümptomaatilise ravi korral on nimesuliidi kroonilise kasutamise risk, ja otsustas, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe antud näidustusel ei ole enam positiivne.
German: Insgesamt ist Nimesulid in Indikationen für die kurzzeitige Anwendung bei Schmerzen mindestens genauso wirksam wie andere NSAID.
Estonian: Kasutamiseks lühiajalise valu ravi näidustusel võib nimesuliidi pidada vähemalt sama efektiivseks kui teisi NSAID-ravimeid.
German: Die Prüfung aller damals verfügbaren Daten ergab, dass die Inzidenz von Leberreaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nimesulid verglichen mit anderen NSAID etwas höher war, die Inzidenz schwerer Leberreaktionen jedoch nicht erhöht war.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi tol ajal olemas olnud andmetega otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidraviga kaasnevate maksareaktsioonide esinemissagedus oli küll veidi suurem kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite korral, kuid raskete maksareaktsioonide esinemissagedus ei olnud samas suurenenud.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid insgesamt vergleichbar ist mit anderen NSAID, dass Nimesulid jedoch mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi gastrointestinaalne toksilisus on samalaadne nagu teistel NSAID-ravimitel, samas on nimesuliid seotud hepatotoksilisuse suurenenud riskiga.
German: Im Rahmen dieser Überprüfung wurden begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid im Vergleich zu anderen NSAID und die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID mit einem höheren gastrointestinalen Toxizitätsrisiko berücksichtigt.
Estonian: Nimetatud hindamise kontekstis ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrreldes teiste NSAID-ravimitega ega võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse toksilisusega NSAID-ravimite kasutamisele.
German: Zu diesem Zeitpunkt schien die Größenordnung des erhöhten Risikos für schwere hepatische unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Nimesulid verglichen mit anderen NSAID, die in Spontanmeldungen, klinischen und epidemiologischen Studien beobachtet wurden, abgesehen von dem von Irland vorgebrachten Signal gering zu sein.
Estonian: Sel ajal oli raskete maksareaktsioonide suurenenud risk spontaansete kõrvaltoime teadete ning kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmetel teiste NSAID-ravimitega võrreldes väike, kui välja arvata Iirimaa ohusignaal.
German: Darüber hinaus führen die Einschränkungen der zurzeit verfügbaren Daten zu Unsicherheiten in Bezug auf die Hepatotoxizität, und es bestehen nach wie vor Bedenken, insbesondere bei längerer Anwendung von Nimesulid.
Estonian: Peale selle ei ole praeguste andmete põhjal selge nimesuliidi hepatotoksilisuse täpne ulatus ja mured on eelkõige seotud ravimi pikaajalise kasutusega;
German: Insgesamt wird die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid als vergleichbar mit der Toxizität anderer verfügbarer NSAID angesehen.
Estonian: Üldiselt on nimesuliidi gastrointestinaalne toksilisus võrreldav teiste NSAID-ravimitega.
German: Am 19. Januar 2010 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die
Estonian: 19. jaanuaril 2010 algataski Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Es wurde kein eindeutiger und klinisch bedeutsamer Vorteil gegenüber anderen NSAID nachgewiesen, weshalb der Ausschuss Nimesulid für ähnlich wirksam hielt wie andere verfügbare NSAID.
Estonian: Nimesuliidi selgeid ja kliiniliselt olulisi eeliseid teiste NSAID-ravimite ees ei ole tõestatud, mistõttu inimravimite komitee otsustas, et nimesuliidi efektiivsus on sarnane teiste NSAID-ravimite efektiivsusega
German: Es wurde kein eindeutiger und klinisch bedeutsamer Vorteil gegenüber anderen NSAID nachgewiesen, weshalb der Ausschuss Nimesulid für ähnlich wirksam hält wie andere verfügbare NSAID.
Estonian: Selgeid ja kliiniliselt olulisi eeliseid nimesuliidil teiste NSAID-ravimite ees ei ole tõendatud, mistõttu inimravimite komitee otsustas, et nimesuliidi efektiivsus on samalaadne nagu teistel NSAID-ravimitel;
German: Die Hepatotoxizität von Nimesulid wurde bereits im Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 beurteilt, das durch die neuen Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung in Irland und der daraus resultierenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nimesulid in diesem Mitgliedstaat ausgelöst wurde.
Estonian: Nimesuliidi hepatotoksilisust on varem hinnatud artikli 107 menetluse raames, mis algatati uue teabe saamisel ravimi kasutamisel tekkinud fulminantse maksapuudulikkuse juhtude kohta Iirimaal.
German: Leberschädigungen und die gastrointestinale Toxizität zusammen genommen, liegt Nimesulid im mittleren Bereich der anderen NSAID.
Estonian: Kui kombineerida nii maksakahjustus kui ka gastrointestinaalne toksilisus, siis paikneb nimesuliid NSAID-ravimite pingerea keskosas.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des CHMP die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidi tohib edaspidi kasutada üksnes ägedate seisundite raviks, see tähendab ägeda valu ja primaarse düsmenorröa korral.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Das kombinierte Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für einige alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
Estonian: Nimesuliidi kombineeritud ohutusprofiil maksa- ja gastrointestinaalse toksilisuse aspektist on halvem kui mõnel alternatiivsel NSAID-ravimil, nagu diklofenak ja naprokseen.
German: Das Risikoprofil von Nimesulid in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen scheint nicht besser zu sein als bei anderen NSAID.
Estonian: Nimesuliidi kardiovaskulaarne ohutusprofiil ei tundu parem kui teistel NSAID-ravimitel.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Nimesulid, dessen Ausmaß nach wie vor unklar ist.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine on seotud hepatotoksilisuse riski suurenemisega , aga selle riski suurus ei ole teada.
German: Angesichts der Gefahr der chronischen Anwendung bei der Behandlung von Arthrose und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Nimesulid in dieser Indikation kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweist.
Estonian: Kroonilise kasutamisega seotud ohtude aspektist osteoartroosi ravis ja nimesuliidiga seotud riskide vähendamise eesmärgil otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe antud näidustusel ei ole enam positiivne.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
German: • Unter Berücksichtigung der Behandlungshöchstdauer von 15 Tagen zur Minimierung des Risikos für Hepatotoxizität und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden sollte.
Estonian: Soovides nimesuliidi kasutamisega seotud riski veelgi vähendada, otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidi tohib edaspidi kasutada üksnes ägedate seisundite raviks, see tähendab ägeda valu ja primaarse düsmenorröa korral;
German: Das harmonisierte Datum für die Herausgabe des Schreibens ist 15 Werktage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission.
Estonian: Nimetatud kiri tuleb välja saata 15 päeva jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkreise in einer mit dem CHMP abgestimmten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Ausgang dieser Überprüfung von Nimesulid informieren.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatavad tervishoiutöötajaile nimesuliidi esildise läbivaatamise tulemused tervishoiutöötajate teatises, mille sisu lepitakse kokku inimravimite komiteega.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: IV lisa
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken, arten der anwendung der arzneimittel, der antragsteller, der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: 1045 Budapest
Estonian: 1045 Budapest Hungary
German: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Estonian: EL - Kreeka PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
German: Damastown - Dublin
Estonian: Damastown - Dublin Ireland
German: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Estonian: EL - Kreeka LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
German: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Estonian: EL - Kreeka ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Estonian: EL - Kreeka EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
German: 7720, Pécsvárad
Estonian: 7720, Pécsvárad Hungary