FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antivirale HIV-Aktivität in vitro: Die 50 %ige Hemmkonzentration (EC50) von Tenofovir für den HIV-1IIIB-Laborstamm vom Wildtyp beträgt in lymphatischen Zell-Linien 1-6 µmol/l und für primäre HIV-1-Isolate vom Subtyp B in PBMCs 1,1 µmol/l.
Dutch: Antivirale werking tegen HIV in vitro: De tenofovirconcentratie die nodig is voor 50% remming (EC50) van de wild-type laboratoriumstam HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymfoïde cellijnen en 1,1 µmol/l tegen primaire HIV-1 subtype B-isolaten in PBMC's.
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Tabletten.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Dutch: Viread granules bevatten mannitol dat een licht laxerende werking kan hebben.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind eingenommen hat.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat uw kind heeft ingenomen.
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dutch: Mannitol kan een licht laxerende werking hebben.
German: Tenofovirdiphosphat inhibiert die HIV-Reverse Transkriptase und die HBV-Polymerase durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Desoxyribonukleotid-Substrat und - nach Einbau in die DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt HIV-1-reverse transcriptase en HBV-polymerase door directe bindingscompetitie met het natuurlijke deoxyribonucleotide-substraat en, na incorporatie in DNA, door het beëindigen van de DNA-keten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viread und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viread en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien dit kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
German: - Viread darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Dutch: - Viread dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
German: Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Dutch: HBV (hepatitis B-virus).
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Dutch: 43% van de patiënten had een uitgangswaarde voor virusbelastingen > 100.000 kopieën/ml en 39% had CD4-cel-tellingen < 200 cellen/ml.
German: Diese pharmakokinetischen Modelldaten wurden nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Dutch: Deze modellen van farmacokinetische gegevens zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
German: Viread 33 mg/g Granulat
Dutch: Viread 33 mg/g granules
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren diese erhöhten ALTSerumspiegel im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentrationen im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of leverdecompensatie.
German: Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Viread overslaat.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Viread aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie an nicht-HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek is uitgevoerd bij niet met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax-waarde en AUCtau-waarde zijn respectievelijk 0,38 ± 0,13 μg/ml en 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Dutch: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Duitsland
German: Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen.
Dutch: Uw kind moet altijd de door zijn/haar arts aanbevolen dosis innemen.
German: Entzündungsschübe während der Behandlung: Spontane Exazerbationen bei chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des ALT-Serumspiegels charakterisiert.
Dutch: Opvlammingen tijdens de behandeling: spontane exacerbaties komen relatief vaak voor bij chronische hepatitis B en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: • Erwachsene und Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: 245 mg, entsprechend 7,5 Messlöffeln Granulat, einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is: • Volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een gewicht van ten minste 35 kg: 245 mg, overeenkomend met 7,5 schepjes granules, eenmaal daags.
German: (11 Patienten)
Dutch: (11 patiënten)
German: Viread darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Dutch: Viread dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
German: Anwendung von Viread wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Dutch: Viread is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
German: Verwenden Sie den beiliegenden Dosierungslöffel.
Dutch: Gebruik het meegeleverde maatschepje.
German: Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben.
Dutch: Viread kan de nieren van uw kind aantasten tijdens de behandeling.
German: Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Ihre tägliche Granulatdosis zu reduzieren.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen.
German: • Sie dürfen Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
Dutch: • U mag Viread niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
German: - Der Wirkstoff ist: Tenofovir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tenofovir.
German: Ihr Kind muss nicht mit HIV infiziert sein, damit es mit Viread gegen HBV behandelt werden kann.
Dutch: Uw kind hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.
German: Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Viread gegen HBV behandelt werden können.
Dutch: U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Tenofovirdisoproxil pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich zu einer Mahlzeit (siehe Tabelle 1).
Dutch: De aanbevolen dosis is 6,5 mg tenofovirdisoproxil per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags in te nemen met voedsel.
German: Tenofovirdisoproxil wird resorbiert und in den wirksamen Bestandteil Tenofovir, ein Nukleosidmonophosphat(Nukleotid)-Analogon, umgewandelt.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt geabsorbeerd en omgezet in de werkzame stof tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) analoog.
German: • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können):
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
German: Viread 33 mg/g Granulat Tenofovirdisoproxil
Dutch: Viread 33 mg/g granules Tenofovirdisoproxil
German: In nicht-proliferativen menschlichen peripheren Monozyten im Blut (PBMCs) beträgt die Halbwertzeit von Tenofovirdiphosphat etwa 50 Stunden, wogegen die Halbwertzeit in Phytohämagglutininstimulierten PBMCs etwa bei 10 Stunden liegt.
Dutch: In non-proliferatieve menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werd een halfwaardetijd van tenofovirdifosfaat aangetoond van ca. 50 uur, terwijl in met fytohemagglutinine gestimuleerde PBMC's een halfwaardetijd aangetoond werd van ca. 10 uur.
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) van uw kind zich tegen een infectie teweer stelt.
German: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Dutch: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
German: n.z. = nicht zutreffend a BMD Z-Scores nicht nach Körpergröße und Gewicht adjustiert b primärer Endpunkt der Sicherheit bis Woche 72
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
German: dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
German: Ihr Kind darf die Einnahme von Viread nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen.
Dutch: Uw kind mag niet met het innemen van Viread stoppen zonder zijn/haar arts te raadplegen.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk de arts van uw kind in
German: Histologisches
Dutch: Histologie
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme von Viread auslässt.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind geen dosis Viread overslaat.
German: • Werden Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
German: Schwangerschaft Arzneimittel wie Viread (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI's) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion über die Transportproteine hOAT 1, hOAT 3 oder MRP 4 (z.B. Cidofovir) konkurrieren, die Serumkonzentration von Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Dutch: Aangezien tenofovir voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie via transporteiwitten hOAT 1, hOAT 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de tenofovirconcentraties in serum en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: • HBV-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren.
Dutch: • met HBV geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.
German: Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
German: Mit dieser Dosisempfehlung wird abgewogen zwischen der Notwendigkeit, die Akkumulation des Wirkstoffs zu begrenzen, und dem Bestreben, ausreichende Tenofovir-Konzentrationen während des Dosierungsintervalls zu erhalten, d.h. Talspiegel zu erreichen ähnlich denen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unter Tenofovirdisoproxil245 mg Filmtabletten beobachtet wurden.
Dutch: Deze dosisaanbeveling zorgt voor een evenwicht tussen de noodzaak om geneesmiddelaccumulatie te beperken en de poging om voldoende hoge tenofovirconcentraties tijdens het doseringsinterval te houden die vergelijkbaar zijn met dalconcentraties waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie die tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten krijgen.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Viread Granulat beginnen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread granules.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,14 bis 1,5 µmol/l, bei CC50-Werten (50 % zytotoxische Konzentration) von > 100 µmol/l.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen de 0,14 en 1,5 µmol/l, met CC50-waarden (50% cytotoxiciteit-concentratie) van > 100 µmol/l.
German: Flatulenz
Dutch: flatulentie
German: Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Viread zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Dutch: Bij volwassenen is het bewijs dat Viread bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin Viread werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri-therapie).
German: Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Dutch: Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij uw kind uitgevoerd worden.
German: Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Dutch: Uw kind kan nog steeds HIV doorgeven als uw kind dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
German: Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres Kindes schädigen können (siehe Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Dutch: Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die de nieren van uw kind kunnen beschadigen (zie Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Viread 33 mg/g Granulat
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 33 mg/g granules
German: Generell wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder nicht stillen, um eine HIV-Übertragung auf das Kind zu vermeiden.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
German: Insgesamt sind die aus dieser Studie gewonnenen Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zum Vergleich von Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil versus Tenofovirdisoproxil zu ziehen (siehe Tabelle 8).
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 8 hieronder).
German: Tabelle 11: Mittlere (± SD) Werte der pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir nach Altersgruppen bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Tabel 11: Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters van tenofovir volgens leeftijdsgroep voor pediatrische patiënten
German: HIV-1 und chronische Hepatitis B
Dutch: HIV-1 en chronische hepatitis B
German: • Nicht für Kinder unter 2 Jahren, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus) infiziert sind.
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar • Niet voor met HBV (hepatitis B-virus) geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Viren mit der Mutation rtA181T blieben gegenüber Tenofovir empfindlich mit EC50-Werten, die beim 1,5-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus lagen.
Dutch: Virussen met de mutatie rtA181T bleven gevoelig voor tenofovir, met EC50-waarden van 1,5 maal die van wild-type virus.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Zie tabel 1.
German: Hämodialysepflichtige Patienten: 16,5 mg (0,5 Messlöffel) Tenofovirdisoproxil 33 mg/g Granulat, können im Anschluss an jede vierstündige Hämodialyse-Sitzung angewendet werden.
Dutch: Hemodialysepatiënten: 16,5 mg (0,5 schepje) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules kan na voltooiing van elke 4 uur durende hemodialysesessie worden toegediend.
German: Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen über 24 Wochen hinaus sind schwer zu interpretieren, da die Ärzte die Möglichkeit hatten, die Behandlung durch unverblindetes Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil zu intensivieren.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om de behandeling te intensiveren naar open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
German: Daher sollte Viread während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Derhalve mag Viread niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Während der Behandlung wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie tijdens de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
Dutch: Als men op het mengsel van granules kauwt, zal dat een erg bittere smaak geven.
German: • Erwachsene • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil zu bestimmen und bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te beoordelen voordat wordt begonnen met de behandeling met tenofovirdisoproxil en die ook te controleren na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
German: Histologie Histologisches Ansprechen (%)b
Dutch: Histologie Histologische respons (%)b
German: Tabelle 10: Mittlere (± SD) Werte der pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir nach Altersgruppen bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Tabel 10: Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters van tenofovir volgens leeftijdsgroep voor pediatrische patiënten
German: • Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Dutch: • Licht de arts van uw kind onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling van uw kind, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis Binfectie in verband brengt.
German: • Die Anwendung von Viread bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Dutch: • Het gebruik van Viread wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovirdisoproxil hielt über 48 Wochen an (DAVG48 betrug -0,57 log10 Kopien/ml, der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA unter 400 Kopien/ml war 41 %, der unter 50 Kopien/ml 18 %).
Dutch: De antivirale respons op tenofovirdisoproxil hield 48 weken aan (DAVG48 was -0,57 log10 kopieën/ml, het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 of 50 kopieën/ml was 41% resp. 18%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Viread voorschrijven/gebruiken bij pediatrische patiënten.