FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vipidia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα στους διάφορους συνδυασμούς).
Icelandic: Vipidia er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, með sykursýki af gerð 2 til að bæta stjórn á blóðsykri ásamt öðrum glúkósalækkandi lyfjum þar með töldu insúlíni þegar ekki næst næg stjórn á blóðsykri með þeim ásamt mataræði og hreyfingu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þar sem dreifing AUC-gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum, er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vipidia
Icelandic: Hvernig geyma á Vipidia
Greek: Το Vipidia περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4), τα οποία είναι «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Icelandic: Vipidia inniheldur virka efnið alógliptín sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar) sem eru sykursýkilyf til inntöku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αλογλιπτίνης είναι ένα δισκίο των 25 mg άπαξ ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σε μια θειαζολιδινεδιόνη, σε μια σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη ή ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη.
Icelandic: Ráðlagður skammtur alógliptíns er ein 25 mg tafla einu sinni á dag sem viðbótarmeðferð við metformín, tíasólidíndíónlyf, súlfónýlúreralyf eða insúlín eða sem þriggja lyfja meðferð með metformíni og tíasólidíndíónlyfi eða insúlíni.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, μια ινσουλίνη ή με θεραπεία συνδυασμού με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την αλογλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun í samsetningum með súlfónýlúrealyfi, insúlíni eða blandaðri meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni, má íhuga minni skammt af þessum lyfjum til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar þessi lyf eru notuð ásamt alógliptíni (sjá kafla 4.2).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με τριπλή θεραπεία με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, όπως παρατηρήθηκε με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Icelandic: Hærri tíðni blóðsykurslækkunar kom í ljós í þriggja lyfja meðferð með tíasólídíndíónlyfi og metformíni og í samsetningu við insúlín eins og í ljós hefur komið varðandi aðra DPP-4 hemla.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Icelandic: Jafnframt sýna niðurstöður úr klínískum milliverkanarannsóknum fram á að ekki er um að ræða nein áhrif með klínískt vægi af völdum gemfíbrósíls (CYP2C8/9 hemill), flúkonasóls (CYP2C9 hemill), ketókonasóls (CYP3A4 hemill), cíklósporíns (p-glýkópróteinhemill), vóglíbós (alfa-glúkósídasahemill), dígoxíns, metformíns, símetidíns, píóglítasóns eða atorvastatíns á lyfjahvörf alógliptíns.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή άτομα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum (jafngildir 32-földum ráðlögðum skammti af 25 mg alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum skammti af 25 mg af alógliptíni).
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hjá hvoru um sig um það bil 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Greek: Τι είναι το Vipidia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipidia Πώς να πάρετε το Vipidia
Icelandic: Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vipidia Hvernig nota á Vipidia
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, παρά τις παρόμοιες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας που είχαν η αλογλιπτίνη και η γλιπιζίδη, τα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά λιγότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (5,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς υπό αγωγή με γλιπιζίδη (26,0%).
Icelandic: Það skiptir máli að þrátt fyrir að alógliptín og glípísíð hafi valdið svipuðum breytingum á HbA1c og fastandi blóðsykri miðað við upphafsgildi, voru tilvik blóðsykurslækkunar greinilega fátíðari hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af alógliptíni (5,4%) en þeim sem fengu glípísíð (26,0%).
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με αλογλιπτίνη και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þar sem þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á skilun, er mælt með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með alógliptíni hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9, βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9, sjá kafla 4.2).
Greek: Όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar alógliptín er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς του συμμεταφορέα-2 γλυκόζηςνατρίου (SGLT-2) ή με ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) ούτε και επίσημα ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Icelandic: 2 (sodium glucose co-transporter SGLT-2) eða glúkagónlíkum peptíð 1 (GLP-1) hliðstæðum eða formlega sem þriggja lyfja meðferð ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfi.
Greek: Όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή μια θειαζολιδινεδιόνη, η δόση της μετφορμίνης και/ή της θειαζολιδινεδιόνης πρέπει να διατηρείται και το Vipidia να χορηγείται ταυτόχρονα.
Icelandic: Þegar alógliptín er notað ásamt metformíni og/eða tíasólídíndíónlyfi, á að halda skammti metformíns og/eða tíasólídíndíónlyfsins óbreyttum og gefa Vipidia samhliða.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.
Icelandic: Sykursýki af gerð tvö er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τα οποία θα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, όπως σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη), μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνες (π.χ. πιογλιταζόνη) και μετφορμίνη και/ή ινσουλίνη.
Icelandic: Það verður að taka með öðrum sykursýkilyfjum sem læknirinn hefur ávísað, svo sem súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði), metformíni og/eða tíasólidíndíónlyfjum (t.d. píóglítasóni) og metformíni og/eða insúlíni.
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
Icelandic: Í 52. viku var HbA1c lækkun með 25 mg af alógliptíni ásamt metformíni (-0,76%, tafla 3), sem var sambærileg við það sem kom fram með glípísíði (meðalskammtur = 5,2 mg) ásamt metformínhýdróklóríði (meðalskammtur = 1.824 mg, -0,73%).
Greek: Η λήψη του Vipidia σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που ανήκουν στις σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή θεραπεία συνδυασμού με θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές.
Icelandic: Ef Vipidia er tekið samhliða öðrum sykursýkilyfjum af flokki lyfja sem nefnast súlfónýlúrealyf, insúlíni eða í samsettri meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni getur það valdið of lágum blóðsykurgildum (blóðsykurlækkun) sem skert getur hæfileika til að aka og stjórna vélum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YFTRI UMBÚÐUM ASKJA
Greek: Η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος (CYP) P450 είναι αμελητέος (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Alógliptín útskilst aðallega óbreytt í þvagi og umbrot fyrir tilstilli cýtókróm (CYP) P450 ensímkerfisins er hverfandi (sjá kafla 5.2).
Greek: Σαν προληπτικό μέσο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της αλογλιπτίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun alógliptíns á meðgöngu.
Greek: Το Vipidia λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και με ένα ή περισσότερα από αυτά τα άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Icelandic: Vipidia er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og einu eða fleiri framangreindra sykursýkilyfja til inntöku.
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Greek: Αν έχετε νεφροπάθεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση.
Icelandic: Ef um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn ávísi minni skammti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός συχνή εξάνθημα συχνή αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson πολύμορφο ερύθημα μη γνωστή μη γνωστή αγγειοοίδημα μη γνωστή κνίδωση μη γνωστή
Icelandic: Húð og undirhúð kláði algengar útbrot algengar skinnflagningskvillar að meðtöldu Stevens-Johnson heilkenni regnbogaroðasótt ekki þekkt ekki þekkt ofsabjúgur ekki þekkt ofsakláði ekki þekkt
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή θεραπεία συνδυασμού με θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη.
Icelandic: Samt sem áður skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykurslækkun, einkum þegar það er gefið með súlfónýlúrealyfi, insúlíni eða þegar það er notað í samsettri meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης που διεξήχθη σε αρουραίους, οι εκθέσεις, που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση, δεν είχαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των εμβρύων, ούτε επηρέασαν την ανάπτυξη και εξέλιξη των απογόνων.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir got náði útsetning sem var mun meiri en útsetning við ráðlagðan skammt hvorki að spilla þroskun fósturvísis né vexti eða þroska afkvæmis.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτήν την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíónlyfi þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Vipidia δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Icelandic: Vipidia kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Greek: Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα αναφερόμενα από ερευνητές περιστατικά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (6,5%) και σε ασθενείς που έπαιρναν αλογλιπτίνη (6,7%) επιπλέον του προτύπου φροντίδας.
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðakerfi tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væru svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη καθώς και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru metin áhrif alógliptíns á stjórn blóðsykurs og öryggi þess í einlyfja meðferð, í upphafi samsettrar meðferðar með metformíni eða tíasólídíndíónlyfi og sem viðbótarmeðferð við metformín eða súlfonýlúrealyf eða tíasólidíndíónlyf (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) eða insúlín (með eða án metformíns).
Greek: • έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Icelandic: - ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki sundrað glúkósa vegna skorts á insúlíni).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως μονοθεραπείας και ως επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού με τη συμμετοχή 5.659 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
Icelandic: Í samanlögðum 3. stigs klínískum samanburðarlykilrannsóknum á alógliptíni sem einlyfja meðferð og sem samsettri viðbótarmeðferð og 5.659 sjúklingar tóku þátt í voru aukaverkanir sem vart varð við sem hér segir (1. tafla).
Greek: Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Icelandic: Hjartadrep sem ekki er banvænt
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία, ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Icelandic: Alógliptín hefur verið rannsakað sem einslyfsmeðferð, sem upphafsmeðferð í samsetningu með metformíni eða tíasólidíndíónlyfi og sem viðbótarmeðferð við metformín eða súlfónýlúrealyf eða tíasólidíndíónlyf (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) eða insúlín (með eða án metformíns).
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Að auki ollu 25 mg af alógliptíni einu sér og með 30 mg af píóglítasóni tölfræðilega marktækum (p<0,001) lækkunum á þríglýseríðum í heild í 16. viku, mælt sem stigvaxandi breytingu á AUC(0-8) eftir máltíð frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vipidia
Icelandic: Ef hætt er að nota Vipidia
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Icelandic: - ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, πρέπει να χορηγείται το ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης (6,25 mg άπαξ ημερησίως).
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun á að gefa fjórðung af ráðlögðum skammti alógliptíns (6,25 mg einu sinni á dag).
Greek: Μην πάρετε το Vipidia:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος, παρατηρήθηκαν για τους αναστολείς της DPP-4 και αναφέρθηκαν αυθόρμητα για την αλογλιπτίνη μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmissviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og skinnflagningskvillum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða þegar DPP-4 hemlar eru annars vegar og hafa borist aukaverkanatilkynningar um slíkt eftir markaðssetningu alógliptíns.
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος*
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma *
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Icelandic: - Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (διάμεσος Tmax) μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum höfðu verið gefnir stakir skammtar til inntöku sem námu allt að 800 mg var frásog alógliptíns hratt með hámarksþéttni í blóðvökva 1 til 2 klst.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Vipidia σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Læknirinn ávísar Vipidia með öðru lyfi eða öðrum lyfjum til að stjórna blóðsykursgildum.
Greek: Το Vipidia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Vipidia er hvorki ætlað sjúklingum með sykursýki af gerð 1 né til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη χορήγησης Vipidia.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu, á að stöðva notkun Vipidia; ef bráð brisbólga er staðfest, á ekki að hefja aftur meðferð með Vipidia.
Greek: Γενικά, η επίδραση της αλογλιπτίνης στο σωματικό βάρος και τα λιπίδια ήταν ουδέτερη.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt lítil sem engin.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Icelandic: C] alógliptínskammti voru 76% af heildargeislavirkni útskilin í þvag og 13%
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με ινσουλίνη + μετφορμίνη (n=126)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt insúlíni ± metformín (n=126)
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αλογλιπτίνη κατά περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Greek: Η εμπειρία όσον αφορά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας κατά New York Heart Association (Καρδιολογική
Icelandic: Reynsla af notkun alógliptíns í klínískum rannsóknum er takmörkuð hjá sjúklingum með III. og IV. flokks hjartabilun skv. starfsemisflokkun NYHA (New York Heart Association) og skal gæta varúðar hjá þeim sjúklingum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Icelandic: Sykursýkilyf (antidiabetica); dípeptidýlpeptíðasa-4- (DPP-4) hemlar.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
Icelandic: Ekki er þörf á neinum skammtaaðlögunum hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93%, τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni voru gefin sjúklingum með sykursýki af gerð 2, olli það hámarkshömlun á DPP-4 innan 1 til 2 klukkustunda og fór yfir 93%, bæði eftir stakan 25 mg skammt og eftir14 daga með skömmtum einu sinni á dag.