FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Estonian: Tepadina annus sõltub patsiendi verehaiguse või soliidtuumori tüübist ja plaanitava siirdamise iseloomust.
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
Estonian: Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, st nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Estonian: • ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Swedish: Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
Estonian: Tepadina toimeaine on tiotepa.
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Estonian: Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
Estonian: See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
Estonian: See on ravimi Tepadina Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Tepadina omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur har Tepadinas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Tepadinat uuriti?
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Tepadina on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Estonian: Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja patsiendi vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks.
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
Estonian: • soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.
Swedish: Vad används Tepadina för?
Estonian: Milleks Tepadinat kasutatakse?
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõestatud.
Swedish: Vad är Tepadina?
Estonian: Mis on Tepadina?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Estonian: Miks Tepadina heaks kiideti?
Swedish: Hur används Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Estonian: Tepadina kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur verkar Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadina toimib?
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tepadina kasulikkus?
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
Estonian: Vereloome eellasrakke siiratakse patsientidele, kellel on verehaiguse (nt verevähi, sh leukeemia)
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses."
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Estonian: Lõik 5.1 • „Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve."
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Estonian: Lõik 4.3 - „Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes" - „Lapsed vanuses kuni 30 kuud" - „Varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lapsed" - „Hiljutine anorektaalne lesioon"
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i märkningen för godkännandena för försäljning: Avsnitt 15
Estonian: Muudetavate müügilubade märgistuse asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst: Lõik 15
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel."
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud"
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9)."
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne."
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Swedish: "Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor" "Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } " samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation)."
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne)."
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
Estonian: Lõik 4.9 • „Korduv ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada rektaalseid põletusnähte."
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Swedish: nte { Läkemedlets namn } suppositorier:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Swedish: • "På grund av innehållet av <namn på terpenderivat> och i de fallen rekommenderad dosering inte följs finns risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslikest annustest kõrvalekaldumise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
Swedish: För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
Estonian: Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
Swedish: Det är dessutom känt att suppositorier fördelas systemiskt på grund av att läkemedlet tas upp genom rektalslemhinnan som är särskilt väl vaskulariserad.
Estonian: Samuti on teada, et rektaalsuposiidid jaotuvad süsteemselt, sest ravim imendub läbi pärasoole hästi vaskulariseerunud limaskesta.
Swedish: • CHMP har granskat samtliga tillgängliga data, bland annat säkerhetsgranskningen i Frankrike
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
Swedish: För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
Estonian: • annuse suuruse ja kõrvalnähtude seost ei tuvastatud ning täheldatud neuroloogiliste kõrvalnähtude riski ei olnud võimalik piisavalt vähendada teiste meetmetega peale ravimi kasutamise vastunäidustamise nimetatud populatsioonis;
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Estonian: Tuvastati ka ravimi jaotamis- või manustamisvigu, sealhulgas juhtumeid, kus manustatud / määratud rektaalsuposiit ei sobinud lapse vanuse või kaaluga.
Swedish: De föreslagna riskbegränsande åtgärderna från innehavarna av godkännande för försäljning ansågs otillräckliga för att minska den neurologiska risken till en acceptabel nivå hos barn under 30 månader.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esitatud riskiminimeerimismeetmeid ebapiisavaks, et nendega saaks vähendada neuroloogilist riski alla 30 kuu vanustel lastel vastuvõetava tasemeni.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et olemasolevate andmete vähesus ei võimaldanud tuvastada, kas manustatud annus ja täheldatud kõrvalnähud on vahetult seotud.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastes jaotistes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Swedish: I medlemsstater där de är godkända har suppositorier som innehåller terpenderivat använts i årtionden för behandling av benigna akuta luftrörssjukdomar eller orofaryngala svullnader i synnerhet för ickeproduktiv hosta.
Estonian: Liikmesriikides, kus terpeeniderivaate sisaldavatel rektaalsuposiitidel on müügiluba, on neid bronhiaalsete healoomuliste akuutsete häirete või orofaarünksi kongestiivsete seisundite, eelkõige mitteproduktiivse köha raviks kasutatud aastakümneid.
Swedish: CHMP ansåg att de godkännanden för försäljning som hade en bred godkänd åldersgrupp ska ändras så att användningen för barn under 30 månader kontraindiceras medan de godkännanden för försäljning där den enda godkända åldersgruppen är barn under 30 månader ska återkallas.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et suures vanusevahemikus heaks kiidetud müügilube tuleb muuta nii, et ravimi kasutamine oleks alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustatud, ja müügiload, mille ainus heakskiidetud vanuserühm on alla 30 kuu vanused lapsed, tuleb tühistada.
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
Estonian: Efektiivsuse andmed põhinevad peamiselt nende ravimite traditsioonilisel kasutamisel, mida toetavad farmakodünaamiliste omaduste andmed ning köha pärssiva ja põletikuvastase toime andmed prekliinilistes katsetes.
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
Estonian: Lastel oli registreeritud mitmeid kõrvalnähte, sealhulgas närvisüsteemi raskeid häireid, sh krampe, ärevust, unisust, hüpersomniat, hüpotooniat, desorientatsiooni ja hallutsinatsioone.
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
Estonian: Samuti saab rektaalsuposiite seostada pärasoole põletustunde tekke riskiga.
Swedish: Sex fall av lokal irritation och ett fall av rektal blödning med gynnsam utgång anmäldes, tillsammans med 12 fall av hudrelaterade biverkningar och två fall av luftvägsrelaterade.
Estonian: Teatatud oli 6 paikse ärrituse juhust ja 1 rektorraagia juhust, mis lõppes positiivselt, samuti 12 nahakahjustuse juhust ja 2 respiratoorse häire juhust.
Swedish: CHMP fann det dessutom nödvändigt att begränsa behandlingstiden i den återstående godkända pediatriska populationen till 3 dagar, på grund av risken för rektal sveda och riskerna relaterade till lagring av terpenderivat i vävnader och hjärnan (metaboliserings- och elimineringshastigheten är okänd till följd av deras lipofila egenskaper) vilket kan leda till neuropsykologiska störningar.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee vajalikuks piirata ravi kestust ülejäänud lastel 3 päevaga, sest kaasneb pärasoole põletustunde tekke risk ja riskid, mis on seotud terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju (ainete lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende metabolismi- ja elimineerimiskiirus teada), mis võivad põhjustada neurofüsioloogilisi häireid.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
Estonian: Inimravimite komitee küll tunnistas, et terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei ole nende aspektide osas otseselt võrreldud ja rektaalsuposiidid võivad olla ravialternatiiv lastele, kes ei talu ravi salvidega, kuid jäi seisukohale, et olemasolevate andmete põhjal tekitab imikutel ja lastel rektaalsete terpeeniderivaatide ohutusprofiil ettevaatust.
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
Estonian: 5 neuroloogilise kõrvalnähujuhu korral oli tegu raviveaga.
Swedish: CHMP ansåg att detta gav anledning till farhågor, i synnerhet med tanke på de fall där barn utsatts för en otillräcklig dosering eller formulering, exempelvis på grund av föräldrar som använder suppositorier som är dispenserade för äldre barn till yngre barn eller spädbarn i familjen.
Estonian: Komitee pidas seda probleemiks, eriti kui arvestada juhte, kus lastele manustati vale annus või kasutati rektaalsuposiidi vale preparaati, näiteks juhud, kus vanemad kasutasid vanematele lastele määratud rektaalsuposiite pere nooremate laste või imikute raviks.