FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali e possono manifestarsi come parte di una reazione correlata all'infusione o con insorgenza tardiva.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Italian: Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Herceptin e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
English: With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Italian: Con la somministrazione sottocutanea di Herceptin, le concentrazioni erano approssimativamente allo stato stazionario in seguito al Ciclo 7 ( pre-dose Ciclo 8) con un piccolo incremento di concentrazione (<15%) fino al Ciclo 13.
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente Herceptin era di 3,8 anni.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herceptin.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Italian: La dose raccomandata per Herceptin formulazione sottocutanea è 600 mg indipendentemente dal peso del paziente.
English: What Herceptin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Italian: Herceptin deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
English: If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin formulazione sottocutanea, si raccomanda di somministrare la successiva dose di 600 mg (ovvero la dose dimenticata) il prima possibile.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Herceptin se:
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a Herceptin) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
English: Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,111 l/die ed il volume del compartimento centrale (Vc) era pari a 2,91 l. I valori del parametro di Michaelis-Menten erano pari a 11,9 mg/die e 33,9 µg/ml per Vmax e Km, rispettivamente.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herceptin, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per l'MBC, 0,112 l/die per l'EBC e 0,176 l/die per l'AGC.
English: Unopened vial 4 years
Italian: Flaconcino mai aperto 4 anni
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Italian: Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin, non soltanto in relazione ad un'infusione.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
English: The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
English: The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa immediatamente prima della somministrazione, procedendo poi ad aggiustare il volume fino a 5 ml.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herceptin, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
English: In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Italian: In casi rari queste reazioni si sono associate a un decorso clinico culminato in un esito fatale.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
English: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Italian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
English: Not known +Acute respiratory distress syndrome Not known +Bronchospasm
Italian: Non nota +Sindrome da distress respiratorio acuto Non nota +Broncospasmo
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza.
English: Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Italian: Gli studi sulla tossicità a livello della riproduzione condotti con rHuPH20 hanno rivelato embriofetotossicità nel topo ad elevate esposizioni sistemiche, ma non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a Herceptin.
English: A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola nei conigli e uno studio di tossicità a dosi ripetute di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal precedente punto di iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Italian: Reazioni anafilattiche severe che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di Herceptin (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
English: Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
Italian: Il peso corporeo e l'alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) hanno mostrato un'influenza statisticamente significativa sulla farmacocinetica; ciononostante, le simulazioni hanno dimostrato che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da EBC.
English: In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Italian: Inoltre, il trattamento adiuvante con Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa in pazienti con EBC aventi un peso corporeo più basso non è stato associato ad un aumento del rischio per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, rispetto ai pazienti con un peso corporeo maggiore.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Italian: La maggior parte dei pazienti con sintomi cardiaci ed evidenza di un beneficio clinico associato al trattamento con Herceptin ha proseguito la terapia senza ulteriori eventi clinici cardiaci.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Herceptin nella popolazione pediatrica.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
Italian: Reazioni avverse polmonari severe si verificano in associazione all'uso di Herceptin e sono state associate ad esito fatale.
English: Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Italian: Herceptin formulazione endovenosa è somministrato come un'infusione endovenosa (“flebo”) direttamente nelle vene.
English: For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herceptin formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (>95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di reazioni all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di Herceptin.
English: Three-weekly and weekly schedule
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Italian: Uno studio sul trealoso, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
English: If during treatment, you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
English: Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Italian: La dose di carico di Herceptin deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto Herceptin per 1 anno versus osservazione.
English: The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Italian: La differenza nei tassi di eventi avversi gravi tra le formulazioni è stata principalmente dovuta a infezioni associate o meno a neutropenia (4,4% versus 8,1%) ed eventi cardiaci (0,7% versus 1,7%).
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Nervous system disorders 1Tremor
Italian: Patologie del sistema nervoso 1Tremore
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Lower bound one-sided 97.5% CI for the difference in pCR** *Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method **Continuity correction of Anderson and Hauck (1986) has been used in this calculation
Italian: Differenza in pCR (braccio SC meno braccio EV) Limite inferiore del IC del 97.5% a una coda per la differenza in pCR** *Intervallo di confidenza per un campione binomiale usando il metodo di Pearson-Clopper **La correzione di continuità di Anderson and Hauck (1986) è stata usata per questo calcolo
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente Herceptin dopo progressione di malattia.
English: Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza.
English: Administration-related reactions/hypersensitivity
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione/ipersensibilità
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, e ne stimola la crescita.
English: Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Italian: Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
English: Herceptin subcutaneous formulation is a ready to use solution which should not be mixed or diluted with other products.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è una soluzione pronta all'uso che non deve essere miscelata o diluita con altri prodotti.
English: All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, che hanno riferito una severa ipertensione presentavano ipertensione nell'anamnesi prima dell'ingresso nello studio.
English: In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Italian: In pazienti con basso peso corporeo (<59 kg, il più basso quartile di peso corporeo) la dose fissa utilizzata nel braccio contenente Herceptin sottocute non era associata ad un aumentato rischio di eventi cardiaci o ad una riduzione significativa del LVEF.
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea contiene ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), un enzima utilizzato per aumentare la dispersione e l'assorbimento dei farmaci somministrati in concomitanza per via sottocutanea.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con Herceptin per un anno.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue).
English: Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Italian: • l'altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea nell'arco di 2-5 minuti.
English: No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Italian: Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herceptin nel corso degli studi clinici.
English: Portsmouth, NH 03801 USA
Italian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Administration-related reactions
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione
English: • You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least 7 months after treatment has ended.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.