FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Oslif Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Oslif Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Oslif Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Oslif Breezhaler innöndunartæki).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'interactions de l'indacatérol avec des médicaments administrés de façon concomitante.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að indacaterol valdi milliverkunum við lyf sem gefin eru samhliða því.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Oslif Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Icelandic: Börn Notkun Oslif Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Oslif Breezhaler contenu dans la boîte.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu einungis nota nýja Oslif Breezhaler innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oslif Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Boire immédiatement.
Icelandic: Drekkið dreifuna strax.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
Icelandic: Ef þetta er ekki hægt, er ásættanlegt að taka bæði lyfin á sama tíma.
French: Maltodextrine,
Icelandic: Maltodextrín
French: Ajoutez de l'eau ;
Icelandic: Bætið vatni út í.
French: L'effet a été significatif dès la première année.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk allt frá fyrsta ári.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hjá rottum gengu þessi áhrif til baka 8 vikum eftir að meðferð var hætt.
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun OSSEOR með mat eða drykk
French: Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.
Icelandic: Þetta er sérstaklega algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
Icelandic: Hætta á beinbrotum eykst með fjölda áhættuþátta.
French: Placebo (n=3317)
Icelandic: Lyfleysa (n=3317)
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Icelandic: Raunverulegur helmingunartími strontíums er um 60 klst.
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam.
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Icelandic: OSSEOR hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Icelandic: OSSEOR er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
French: - si vous avez une maladie rénale grave ;
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Icelandic: Leitaðu læknis tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
French: - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E 951), maltodextrín, mannitól (E 421).
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
French: Stroder S.r.l.
Icelandic: I.F.B. Stroder S.r.l.
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu kalsíum (1000 mg) og D-vítamín (800 einingar) daglega.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OSSEOR hjá börnum yngri en 18 ára.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Icelandic: OSSEOR getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að OSSEOR sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
French: Crise cardiaque pouvant généralement survenir chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Icelandic: Hjartaáfall getur verið algengt hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóm.
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Icelandic: Það er mikilvægt að OSSEOR sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
French: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
French: Code ATC : M05BX03
Icelandic: M05BX03.
French: Mannitol (E421).
Icelandic: Mannitól (E421)
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Icelandic: Kyrnið í pokunum verður að taka inn sem dreifu í glasi af vatni sem inniheldur að minnsta kosti 30 ml (um það bil einn þriðji af venjulegu glasi) af vatni.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Icelandic: Meðalaldur var 75 ár í upphafi þátttöku í rannsókn og 23% sjúklinga sem þátt tóku voru á aldrinum 80 til 100 ára.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre OSSEOR car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en OSSEOR er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
French: Infarctus du myocarde
Icelandic: Hjartadrep (myocardial infarction)
French: OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Icelandic: OSSEOR er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhópi.
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Strontíumranelat hamlar ekki cýtókróm P450 ensímum.
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með OSSEOR stendur.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par OSSEOR.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota OSSEOR.
French: Le ranélate de strontium ne modifie pas les caractéristiques du cristal osseux.
Icelandic: Strontíumranelat breytir ekki eiginleikum beinkristallsins.
French: Les signes complémentaires à rechercher sont des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ainsi que des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
Icelandic: Önnur einkenni sem fylgjast á með eru sár í munni, hálsi, nefi eða á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
French: La biodisponibilité absolue du strontium est d'environ 25% (de 19 à 27%) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium.
Icelandic: Heildaraðgengi strontíums er um 25% (á bilinu 19-27%) eftir inntöku 2 g af strontíumranelati.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og OSSEOR.
French: En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
French: Il est conseillé de prendre OSSEOR en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par OSSEOR doit être réévalué.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSSEOR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OSSEOR er notað:
French: La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium.
Icelandic: Inntaka D-vítamínuppbótar hefur ekki áhrif á útsetningu (exposure) strontíums.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome: voir la rubrique 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
French: Qu'est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR, Comment prendre OSSEOR,
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Icelandic: Einstakir skammtar allt að 11 g, sem gefnir voru heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum, ollu ekki neinum sérstökum einkennum.
French: Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun sjúklingsins sjúklingakortið.
French: Par conséquent, en pratique médicale, des méthodes de dosage faisant appel à la spectrophotométrie d'émission atomique à plasma couplé induit ou à la spectrophotométrie d'absorption atomique doivent être utilisées afin d'assurer une détermination exacte des taux de calcium sanguin et urinaire.
Icelandic: Þess vegna skal nota atómútgeislunarmælingu í plasma (inductively coupled plasma atomic emission spectrometry) eða atómgleypnimælingu (atomic absorption spectrometry) til að tryggja nákvæmt mat á þéttni kalks í blóði og þvagi.
French: Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
French: Il est recommandé de prendre OSSEOR au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.
French: Réduction du risque relatif vs. Placebo (IC95%), p
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Strontíumranelat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.
French: Fracture de hanche sur 3 ans
Icelandic: Mjaðmabrot á 3 árum
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir rubrique 4.2)
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að fylgjast reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki á að nota OSSEOR á meðan brjóstagjöf stendur.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur OSSEOR.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hins vegar voru þessar verkanir vægar, stóðu yfir í skamman tíma og leiddu yfirleitt ekki til þess að sjúklingar hættu meðferðinni.
French: Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l'absorption de la substance active.
Icelandic: Vera má að þeir ráðleggi þér að drekka mjólk eða nota sýrubindandi lyf til að minnka frásog virka innihaldsefnisins.
French: Les études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin ont montré des malformations osseuses et des dents (ex. os long courbés et côtes ondulées) chez les petits.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á þroska hjá músum og kanínum sýndu afbrigðileika í beinum og tönnum (t.d. bogin löng bein og öldótt rifbein) hjá afkvæmum.
French: En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
French: Dans le tissu osseux que ce soit chez l'animal ou chez l'Homme, le strontium est principalement adsorbé à la surface du cristal osseux et ne se substitue que faiblement au calcium dans le cristal d'apatite de l'os nouvellement formé.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
French: La liaison du strontium aux protéines plasmatiques humaines est faible (25%) et le strontium possède une forte affinité pour le tissu osseux.
Icelandic: Binding strontíums við plasmaprótein hjá mönnum er lág (25%) og strontíum hefur mikla sækni í beinvef.
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Icelandic: Ef gleymist að nota OSSEOR
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt (1,3% hjá lyfleysuhópnum og 2,2% hjá strontíumranelathópnum).
French: La fréquence des possibles effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi:
French: Videz le sachet de granulés dans un verre ;
Icelandic: Tæmið kyrnið úr skammtapokanum í glas.
French: OSSEOR, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
Icelandic: OSSEOR, sem inniheldur efnið strontíumranelat tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk OSSEOR.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Icelandic: Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou d'utilisation après commercialisation du ranélate de strontium.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og/eða við notkun strontíumranelats eftir markaðssetningu lyfsins.
French: L'ostéoporose est définie par une DMO au rachis ou au col fémoral inférieure d'au moins 2,5 écarttype par rapport à la valeur moyenne d'une population normale jeune.
Icelandic: Beinþynning er skilgreind sem BMD í hrygg eða mjöðm, 2,5 SD eða minna en meðalgildi hjá heilbrigðu ungu fólki.
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, OSSEOR a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
French: Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (voir rubrique 5.2) et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
French: Troubles de la conscience Perte de mémoire
Icelandic: Truflanir á meðvitund
French: - L'ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Icelandic: Upplýsa á alla sjúklinga um að fylgjast þurfi reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
French: Fréquence inconnuea :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á skammtapokanum.
French: Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
French: Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
French: Servier Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Servier Polska Sp.
French: Cependant, l'ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
French: - Les contre_indications au traitement par OSSEOR.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með OSSEOR.
French: Mécanisme d'action
Icelandic: Rannsóknaráætlun