FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de fratura não vertebral nos doentes foi de 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronato).
Bulgarian: При участниците честотата на невертебрална фрактура е 4,3% (денозумаб) спрямо 2,5% (ризедронат).
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Prolia.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à privação de androgénios
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с отнемане на андрогени
Portuguese: Prolia contém sódio
Bulgarian: Prolia съдържа натрий
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Bulgarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive
Portuguese: Observou-se ainda a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) em ratinhos knockout com ausência de RANK ou RANKL.
Bulgarian: Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от фрактура (вж. точка 5.1).
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
Bulgarian: В проспективно планиран експлораторен анализ значимо увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост се наблюдава 1 месец след началната доза.
Portuguese: Como conservar Prolia
Bulgarian: Как да съхранявате Prolia
Portuguese: Obstipação Desconforto abdominal
Bulgarian: Запек Абдоминален дискомфорт
Portuguese: Redução do risco absoluto
Bulgarian: Намаляване на абсолютния риск (%)
Portuguese: Como utilizar Prolia
Bulgarian: Как да използвате Prolia
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.
Portuguese: Ao final de 1 ano, a incidência de nova fratura vertebral com evidência radiológica nos doentes foi de 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronato).
Bulgarian: На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат).
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
Bulgarian: За какво се използва Prolia
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
Bulgarian: Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.
Portuguese: Infeções cutâneas
Bulgarian: Кожни инфекции
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Bulgarian: НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата.
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
Bulgarian: Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001).
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции по отношение на репродукцията.
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
Bulgarian: Включва таза, дистален фемур, проксимална тибия, ребра, проксимален хумерус, предмишница и тазобедрена става.
Portuguese: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (parâmetro de avaliação secundário incluído no ajuste de multiplicidade), ***p ≤ 0,0001 + Taxas de acontecimentos com base em estimativas de Kaplan-Meier aos 3 anos.
Bulgarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
Bulgarian: Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване.
Portuguese: Parte de superior do braço
Bulgarian: Горна част на ръката Корем
Portuguese: Prolia demonstrou uma redução significativa do risco relativo de novas fraturas vertebrais: 85% (1,6% redução do risco absoluto) ao final de 1 ano, 69% (2,2% redução do risco absoluto) aos 2 anos e 62% (2,4% redução do risco absoluto) aos 3 anos (todos p < 0,01).
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария, подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции.
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Bulgarian: Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
Bulgarian: Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
Portuguese: Qualquer fratura clínica1
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do seu braço.
Bulgarian: Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Prolia com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como injetar, queira pedir assistência ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Portuguese: Denosumab foi administrado em estudos clínicos utilizando doses até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas até 1.080 mg ao longo de 6 meses), e não se observaram reações adversas adicionais.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Bulgarian: Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
Portuguese: • terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese,
Bulgarian: съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията.
Portuguese: Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Desinfete a pele utilizando uma compressa embebida em álcool.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2
Portuguese: 0-1 ano
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
Portuguese: Não injetar a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят.
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Prolia Como utilizar Prolia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia Как да използвате Prolia
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula1
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта1
Portuguese: • febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
Bulgarian: повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Treze casos adjudicados de osteonecrose da mandíbula (ONM) e dois casos adjudicados de fraturas atípicas do fémur ocorreram durante o estudo de extensão.
Bulgarian: По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост.
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado pela mistura de ácido acético com hidróxido de sódio
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLISTER)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР)
Portuguese: Celulite1
Bulgarian: Целулит1
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
Bulgarian: Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложен веднъж на всеки 6 месеца за 2 години, са изследвани при жени с неметастатичен карцином на млечната жлеза (252 жени на възраст 35-84 години) и изходни BMD T-скорове между -1,0 до -2,5 на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на бедрото.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (%)
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do braço.
Bulgarian: Човекът, който се грижи за Вас може да използва също и външната част на мишниците.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo2
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход2
Portuguese: C Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
Bulgarian: В Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Prolia
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г 10.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безопасно.
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
Bulgarian: В допълнение, както постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, така и неклиничните доказателства за участие на RANK/RANKL сигналния път в цикъла на растежа на косата, подкрепят заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на алопеция, тази нова НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
Bulgarian: 4 Включва клинични фрактури на прешлените, тазобедрена става, предмишница и фрактури на хумерус, определени по СЗО.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища,
Portuguese: Hipocalcemia1
Bulgarian: Хипокалциемия1
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Bulgarian: Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
Bulgarian: косопад (алопеция).
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides1
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции1
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Bulgarian: При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване с преходна терапия (от алендронат към денозумаб).
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, tem sido notificada em doentes a receber Prolia no período pós-comercialização.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia.
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата.
Portuguese: Fraturas atípicas na coxa
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Bulgarian: ПРОДУКТ Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Lembre-se: Se tiver quaisquer problemas, queira pedir ajuda ou aconselhar-se com o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Portuguese: Qual a composição de Prolia
Bulgarian: Какво съдържа Prolia
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
Bulgarian: Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001).
Portuguese: Agulha usada
Bulgarian: Игла след употреба
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
Bulgarian: При проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременността, при AUC експозиции до 99 пъти по-високи от дозата при хора (60 mg на всеки 6 месеца), няма данни за увреждане на майката или фетуса.
Portuguese: (60 mg de 6 em 6 meses), não houve qualquer evidência de danos maternos ou fetais.
Bulgarian: 080 mg за 6 месеца) и не са наблюдавани допълнителни нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de solução (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml).