FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Slovenian: Preglednica 6 Celokupno preživetje študije IP-CAT-AC-03 v fazi po študiji
Croatian: Tablica 6 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-CAT-AC-03 nakon njegovog završetka Katumaksomab (N=108)
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve*, obstrukcija črevesja*
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Slovenian: Čas od prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa Mediani čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa (dni) 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Croatian: Medijan vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Slovenian: • Priloženo kanilo nataknite na injekcijsko brizgo, napolnjeno z zdravilom Removab.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Slovenian: Bolečine hrbta, mialgija, artralgija
Croatian: Bol u leđima, mialgija, artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Croatian: Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Slovenian: - bolečine hrbta, boleče mišice in sklepi, - občutek anksioznosti in težave s spanjem, - srbeč izpuščaj ali koprivnica, - pordelost kože v predelu okoli katetra,
Croatian: - Povećane razine proteina u urinu - Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima - Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem - Osip koji svrbi ili koprivnjača - Crvenilo kože u području oko katetera
Slovenian: Srčne bolezni
Croatian: Srčani poremećaji Često
Slovenian: Občasni resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): - podkožne zatrdline na hrbtni strani nog, ki se lahko odprejo in pustijo brazgotine,
Croatian: Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Kvržice ispod kože na stražnjoj strani nogu koje se mogu pretvoriti u otvorene rane i ostaviti ožiljke - Upala i bol ili peckanje i žarenje u području oko katetera
Slovenian: 3. infuzija 50 mikrogramov
Croatian: 3. infuzija 50 mikrograma
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Slovenian: • Glede na odmerek izvlecite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciranje v 50 ml brizgo (Preglednica 7).
Croatian: • S obzirom na dozu, potrebna količina 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju izvlači se štrcaljkom od 50 ml (Tablica 7).
Slovenian: Po doseženi največji vrednosti po vsakem odmerjanja so začele koncentracije v plazmi padati.
Croatian: Vrijednosti u plazmi smanjivale su se nakon postizanja maksimuma nakon primjene pojedine doze.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla: Removab 10 mikrogramov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 10 mikrograma
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Removab
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Removab
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla: Removab 50 mikrogramov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 50 mikrograma
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zauzetog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Removab.
Croatian: (Dio vanjskog pakiranja) Razrijeđeni Removab.
Slovenian: 50 ml brizga
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Slovenian: • Namestite 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje, v natančno črpalko.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju namjesti se na preciznu pumpu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Removab se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab.
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Croatian: mora se pričvrstiti na štrcaljku od 50 ml koja sadrži razrijeđenu otopinu Removaba za primjenu u trbušnu šupljinu.
Slovenian: Po razredčitvi
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Slovenian: IP-REM-AC-01 Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo
Croatian: Pivotalno, randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje u fazama II/III s dvije skupine ispitanika obuhvatilo je 258 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom uzrokovanim
Slovenian: 1 250 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Raztopina zdravila Removab za i.p.
Croatian: 1 250 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab otopina za i.p. infuziju 3 Perfuzijske cijevi (1 mm unutrašnji promjer, 150 cm dužina) 4 Infuzijski ventil
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Slovenian: - vaš indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index ), ki je odvisen od vaše višine in telesne mase, - indeks po Karnofskem, ki je merilo za vašo splošno sposobnost.
Croatian: - Karnofsky indeks, koji predstavlja procjenu Vašeg općeg funkcionalnog stanja.
Slovenian: Katumaksomab so dajali kot štiri intraperitonealne infuzije z zvišanjem odmerkov z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Croatian: • Cijeli se sadržaj štrcaljke (Removab koncentrat zajedno s jastučićem zraka) ubrizga iz napunjene štrcaljke izravno u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju.
Slovenian: Okvara delovanja jeter ali tromboza/obstrukcija vene porte Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Slovenian: Kožne reakcije*, alergijski dermatitis* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Osip*, eritem*, hiperhidroza, svrbež Manje često Reakcija kože*, alergijski dermatitis* Poremećaji vezivnog tkiva i mišično-koštanog sustava Često
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Slovenian: Simptomi večje intenzitete, povezani s sproščanje citokina
Croatian: stupanj 4 = životno ugrožavajuće Simptomi vezani uz otpuštanje citokina jačeg intenziteta
Slovenian: - bolečine v prsih, - povečano znojenje, - okužbe,
Croatian: - Simptomi nalik gripi - Omaglica ili glavobolja - Bol u prsima - Pojačano znojenje - Infekcije
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Slovenian: Uporabite perfuzijsko cevko notranjega premera 1 mm in dolžine 150 cm. • Povežite perfuzijsko cevko s spojem Y.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov): - izguba apetita, - dehidracija, - zmanjšanje števila eritrocitov (anemija), - zmanjšana raven kalcija in natrija v krvi,
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Gubitak apetita - Dehidracija - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - Smanjene razine kalcija i natrija u krvi - Ubrzani rad srca - Visoki ili niski krvni tlak - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor - Nedostatak zraka
Slovenian: - vnetje in bolečina ali skelenje/zbadanje na področju okoli katetra,
Croatian: - Crvenilo kože u području oko katetera
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test) Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon) 95% CI za HR
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Croatian: Omjer hazarda (HR) 95% CI za HR
Slovenian: Cancer Institute) (različica 4):
Croatian: Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Fcγ.
Croatian: - Bol
Slovenian: • Odstranite pokrov konice z injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom Removab, tako da gleda konica brizge navzgor.
Croatian: • Ukloni se zatvarač vrha s Removab napunjene štrcaljke pri čemu ona mora biti usmjerena vrhom prema gore.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je katumaksomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, kar ustreza 0,1 mg/ml).
Croatian: - Djelatna tvar je katumaksomab (10 mikrograma u 0,1 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remsima i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remsima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim od omenjenih zdravil.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovenian: Zdravila Remsima ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remsima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remsima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remsima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remsima je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Remsima uporablja.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Remicade in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remsima ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Remsima bodisi zdravilo Remicade skupaj z metotreksatom.
Croatian: Bolesnici su tijekom 30 tjedana primali lijek Remsima ili Remicade uz metotreksat.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Remsima v obliki infuzije dvakrat v razmaku dveh tednov, nadaljnje zdravljenje pa je potekalo v obliki infuzije ali injekcije v podkožje.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Remsima infuzijom dva puta u razmaku od dva tjedna, a kasnije terapije davane su ili infuzijom ili ubrizgavanjem pod kožu.
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Croatian: Infliksimab, djelatna tvar u lijeku Remsima, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Remsima injicirajo sami.
Croatian: Bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Remsima kada ih se za to osposobi.
Slovenian: Poleg tega so s študijami pri revmatoidnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu dokazali, da sta varnost in učinkovitost zdravila Remsima pri teh boleznih enakovredni varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade.
Croatian: Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa pokazala su da su sigurnost i učinkovitost lijeka Remsima jednake onima lijeka Remicade u tim uvjetima.
Slovenian: Po 22 tednih je bilo zmanjšanje simptomov primerljivo z zdravljenjem, ki se daje z infuzijo v veno in z injekcijo v podkožje.
Croatian: Nakon 22 tjedna smanjenje simptoma bilo je slično u oba načina primjene; za terapiju davanu infuzijom u venu i ubrizgavanjem pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remsima utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa je zdravilo Remsima na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa lijek Remsima dostupan je i kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so dokazali, da zdravilo Remsima, ki se daje z infuzijo v veno, dosega primerljive ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Remicade.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
Slovenian: Kako zdravilo Remsima deluje?
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Remsima primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Remsima i Remicade pokazala su da je u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti djelatna tvar u lijeku Remsima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade.
Slovenian: V študiji s 343 bolniki z revmatoidnim artritisom so dokazali, da je zdravilo Remsima v obliki injekcije, ki se daje v podkožje, enako učinkovito kot zdravilo Remsima v obliki infuzije v veno.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 343 bolesnika s reumatoidnim artritisom, pokazalo se da je ubrizgavanje lijeka Remsima pod kožu jednako učinkovito kao i primjena lijeka Remsima infuzijom u venu.
Slovenian: Zdravilo Remsima, ki se za zdravljenje revmatoidnega artritisa daje v obliki injekcije v podkožje, je enako učinkovito kot zdravilo Remsima, ki se daje v obliki infuzije, varnostni profil pa je sprejemljiv.
Croatian: Lijek Remsima davan injekcijom pod kožu za liječenje reumatoidnog artritisa jednako je učinkovit kao Remsima davan infuzijom i sigurnosni je profil prihvatljiv.