FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Clopidogrel Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Clopidogrel Zentiva bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met acetylsalicylzuur.
Danish: Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen:
Danish: Clopidogrel Zentiva anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Clopidogrel Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastrointestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Danish: Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Zentiva niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Zentiva lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
Dutch: • die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Danish: • for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Dutch: • die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
Danish: • har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Danish: • for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Dutch: Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
Danish: Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Danish: Clopidogrel Zentiva omdannes til sin aktive form i kroppen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Zentiva.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
Danish: Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter at de er begyndt at tage Clopidogrel Zentiva i stedet for aspirin.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får aspirin.
Dutch: • met het zogenoemde "acuut coronair syndroom", wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
Danish: • har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom', når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper).
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Danish: Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Danish: Dette viser, at Clopidogrel Zentiva mindsker risikoen for en hændelse.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Danish: Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva
Dutch: De patiënten warden gemiddeld drie jaar lang behandeld en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een complicatie kreeg, zoals een hartaanval, een ischemische beroerte of overlijden.
Danish: Patienterne blev behandlet i gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som oplevede en ‘hændelse' såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.
Dutch: Bij atriumfibrilleren is Clopidogrel Zentiva vergeleken met een placebo (allebei in combinatie met aspirine) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden volgen.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Danish: • har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det skal gives sammen med aspirin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Danish: Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak' myokardieinfarkt).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Zentiva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvad er Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
Danish: Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Danish: (EU/EEA)
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
Danish: Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
Danish: Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
Dutch: 6 Bijwerkingen
Danish: 6 Bivirkninger
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
Danish: Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
Danish: − information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
Danish: • gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
Danish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
Danish: Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen in de EU ten opzichte van de verkoopvolumes werd geclassificeerd als ‘zeer laag' (0,003%) en werd geacht binnen aanvaardbare limieten te vallen.
Danish: Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze voorvallen vaak betrekking hadden op meer dan één dier binnen een getroffen kudde.
Danish: Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen is in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd.
Danish: Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds 25 mei 2011 in Frankrijk is goedgekeurd na een gedecentraliseerde procedure (UK/V/0369/001) met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Danish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Ook dient per lidstaat te worden aangegeven wat het specifieke verkoopvolume voor afzonderlijke middelen is.
Danish: Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
Dutch: Er dient één risicobeheerplan te worden ingediend waarin alle middelen zijn opgenomen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
Danish: Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure.
Dutch: Andere behandelingsopties zijn beperkt werkzaam tegen onvolwassen leverbot.
Danish: Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Dutch: In de beoordeelde gegevens werden leeftijd, geslacht, ras of geografische spreiding niet genoemd als potentiële risicofactoren voor de waargenomen bijwerkingen.
Danish: De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger.
Dutch: De bovengenoemde middelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en daarom werd geoordeeld dat de beschreven diergezondheidskwesties ook voor deze middelen golden.
Danish: Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
Dutch: Het bleef echter onduidelijk waarom de frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk hoger was dan in andere lidstaten, en de vergunninghouder heeft verder onderzoek naar de oorzaak in gang gezet.
Danish: Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.
Dutch: Generieke naam
Danish: Særnavn
Dutch: Tussen 2000 en 30 juni 2015 zijn in totaal 371 meldingen van bijwerkingen gedaan in de EU, waarvan volgens de vergunninghouder 65% betrekking had op toxiciteit bij dieren, voornamelijk in Frankrijk (120 meldingen) en het Verenigd Koninkrijk (91 meldingen).
Danish: Fra 2000 indtil 13. juni 2015 blev der i alt indberettet 371 bivirkninger i EU, af hvilke 65 % ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørte toksisk virkning, hovedsagelig i Frankrig (120 indberetninger) og Det Forenede Kongerige (91 indberetninger).
Dutch: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Verenigd Koninkrijk); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden);
Danish: • UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
Danish: − intensiveret dataindsamling vedrørende lægemiddelovervågningsrapporter
Dutch: Er werd opgemerkt dat het middel volgens de meldingen doorgaans was toegediend in de aanbevolen dosering.
Danish: Det bemærkedes, at produktet sædvanligvis blev angivet at være administreret i den anbefalede dosis.
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan): 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dutch: Op 19 juni 2015, deed het ANMV een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk te schorsen naar aanleiding van de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR)), werd het voortdurende optreden van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Dutch: − jaarlijkse indiening van PSUR's waarin alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen (zie bijlage I);
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Dutch: Closantel is een alternatief flukicide voor triclabendazol, waartegen steeds meer weerstand ontstaat.
Danish: Closantel er som iktemiddel et alternativ til triclabendazol, da dette i stigende grad bevirker resistens.