FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo documentando a segurança e a imunogenicidade da vacina qHPV em 126 indivíduos infetados pelo VIH, com idades entre os 7 e os 12 anos, com nível basal de CD4% ≥15 e no mínimo 3 meses de terapia antiretroviral altamente ativa (HAART) para indivíduos com CD4% <25 (dos quais 96 receberam a vacina qHPV).
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml): Proteína L1 do HPV Tipo 6
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar as respostas imunitárias específicas de tipo ao Gardasil 9.
Croatian: Čini se da primjena hormonskih kontraceptiva nije utjecala na specifični imunološki odgovor na tipove virusa u cjepivu Gardasil 9.
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses).
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Portuguese: Gardasil 9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Portuguese: Gardasil 9 pode afetar ligeira e temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Portuguese: O local preferencial é a região deltoide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa.
Croatian: Poželjno mjesto je deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Portuguese: Infeção persistente detetada em amostras de duas ou mais visitas consecutivas com um intervalo de 6 meses (±1 mês).
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Portuguese: • Nas embalagens com agulhas, são fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes por seringa.
Croatian: • U pakiranju s iglama, uz svaku štrcaljku priložene su po dvije igle različite duljine.
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu 640 indivíduos com idade entre os 27 e os 45 anos e 570 indivíduos com idade entre os 16 e os 26 anos que receberam Gardasil 9, o perfil de segurança de Gardasil 9 foi comparável entre os dois grupos etários.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 640 osoba u dobi od 27 do 45 godina i 570 osoba u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9, sigurnosni profil cjepiva Gardasil 9 bio je usporediv između dvije dobne skupine.
Portuguese: Num estudo de registo a longo prazo, em mulheres com idade entre os 16 e os 23 anos (n = 2.084), não foram observados casos de CIN de alto grau até aproximadamente 12 anos.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Portuguese: A relevância clínica de uma resposta imunogénica inferior é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj nižeg odgovora nije poznat.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil 9
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9
Portuguese: Seringa pré-cheia, embalagem de 10
Croatian: Napunjena štrcaljka, pakiranje od 10
Portuguese: Se você ou o seu filho já receberam uma vacina contra o HPV, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é adequado para si.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.
Portuguese: • durante pelo menos 5 anos em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos no momento da vacinação com Gardasil 9, dependendo do tipo de HPV, 78 a 100% dos indivíduos foram seropositivos; contudo, a eficácia manteve-se em todos os indivíduos independentemente do seu nível de seropositividade para qualquer tipo de HPV da vacina até ao final do estudo (até 67 meses após a dose 3; mediana de tempo de seguimento de 43 meses após a dose 3),
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u žena koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina; ovisno o tipu HPV-a, 78 do 100% ispitanica bilo je seropozitivno, međutim, djelotvornost je bila održana u svih ispitanica bez obzira na seropozitivnost na bilo koji od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu sve do završetka ispitivanja (do 67 mjeseci nakon 3. doze; medijan trajanja praćenja od 43 mjeseca nakon 3. doze),
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
Croatian: Cjepivo qHPV N=7105
Portuguese: Os tipos de alterações ou proporção de gravidezes com um resultado adverso nos indivíduos que receberam Gardasil 9 ou nos indivíduos que receberam a vacina qHPV foram comparáveis e consistentes com a população geral.
Croatian: Vrste anomalija ili udio trudnoća s nepovoljnim ishodom u pojedinih žena koje su primile Gardasil 9 ili cjepivo qHPV bile su usporedive i sukladne onima u općoj populaciji.
Portuguese: Gardasil 9 não pode ser injetado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Croatian: Gardasil 9 se ne smije injicirati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Portuguese: Gardasil 9 foi estudado em homens dos 9 aos 26 anos de idade e mulheres dos 9 aos 45 anos de idade.
Croatian: Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina.
Portuguese: O Gardasil 9 administrado a ratos do sexo feminino não teve efeito no desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na razvoj, ponašanje, reproduktivne pokazatelje ili plodnost mladunčadi.
Portuguese: As respostas imunitárias medidas por GMT para Gardasil 9 foram não-inferiores às respostas imunitárias para Gardasil (Tabela 3).
Croatian: Imunološki odgovori, mjereni geometrijskim srednjim titrom, na Gardasil 9 bili su neinferiorni imunološkom odgovoru na Gardasil (Tablica 3).
Portuguese: Isto tem como base os resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil 9 (ver secção 4.8).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Portuguese: Infeção persistente detetada em amostras de três ou mais visitas consecutivas com um intervalo de 6 meses (±1
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost L1 čestica nalik virusu sadržanih u cjepivu posredovana razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas na experiência pós-comercialização com a vacina qHPV Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Portuguese: • Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injetáveis de dose unitária usando uma agulha estéril e uma seringa.
Croatian: • Izvucite dozu cjepiva od 0,5 ml iz bočice s jednom dozom pomoću sterilne igle i štrcaljke.
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil 9 ao Mês 7
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 u 7. mjesecu
Portuguese: Não receba Gardasil 9 se você ou o seu filho
Croatian: Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete
Portuguese: O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído na vacina como um adjuvante.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans.
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 com uma duração mediana de seguimento de 43 meses após a dose 3.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 na população masculina.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u muške populacije.
Portuguese: 2778 South East Side Highway
Croatian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Portuguese: Desconhecido Celulite no local de injeção
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato celulitis na mjestu primjene injekcije
Portuguese: Indivíduos com hipersensibilidade após administração prévia de Gardasil 9 ou de Gardasil/Silgard, não devem receber Gardasil 9.
Croatian: Osobe s preosjetljivošću nakon prethodne primjene cjepiva Gardasil 9 ili cjepiva Gardasil/Silgard ne smiju primiti Gardasil 9.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Gardasil 9 na fertilidade.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku cjepiva Gardasil 9 na plodnost u ljudi.
Portuguese: Para indivíduos que foram vacinados com Gardasil 9 após terem sido vacinados com 3 doses da vacina qHPV, houve um intervalo de pelo menos 12 meses entre o fim do esquema de vacinação com a vacina qHPV e o início de vacinação com Gardasil 9 com um esquema de 3 doses (o intervalo variou aproximadamente de 12 a 36 meses).
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Portuguese: 30 µg
Croatian: 30 μg
Portuguese: A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
Croatian: To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de Gardasil 9, 2.586 mulheres (1.347 no grupo de Gardasil 9 vs. 1.239 no grupo da vacina qHPV) notificaram pelo menos uma gravidez.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9, 2586 žena (1347 u skupini koja je primila Gardasil 9 naspram 1239 žena u skupini koja je primila cjepivo qHPV) prijavilo je najmanje jednu trudnoću.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (elastómero bromobutílico siliconizado revestido com FluroTec laminado ) e tampa na extremidade (mistura sintética de isopreno-bromobutilo) em embalagens de 1 ou 10 com agulhas ou em embalagens de 10 sem agulhas.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Portuguese: Numa análise post hoc para os tipos de HPV 6 e 11, os rácios GMT foram 0,76 e 0,81, respetivamente.
Croatian: U post hoc analizi za HPV tipove 6 i 11, omjeri GMT-ova bili su 0,76 za tip 6 i 0,81 za tip 11.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) das substância(s) ativa(s) de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Merck Sharp & Dohme Corp.
Portuguese: Gardasil 9 é uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos.
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle.
Portuguese: Os Protocolos 005 e 007 avaliaram a administração concomitante de Gardasil 9 com vacinas de rotina recomendadas em raparigas e rapazes com idade entre os 11 e os 15 anos (N=2.295).
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Portuguese: Líquido límpido com precipitado branco.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Portuguese: Um total de 92 mulheres estava a amamentar durante o período de vacinação nos ensaios clínicos de Gardasil 9 realizados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
Croatian: Ukupno 92 žene dojile su u razdoblju cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Portuguese: Se você ou o seu filho receberem uma primeira dose de Gardasil 9, têm que completar o esquema de vacinação com Gardasil 9.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Portuguese: Gardasil 9 poderá não ter o efeito desejado se for usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): efeitos secundários observados no local da injeção (dor, inchaço e vermelhidão) e dores de cabeça.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Portuguese: Estes ensaios mediram anticorpos contra epitopos neutralizantes para cada tipo de HPV.
Croatian: Ti su testovi mjerili protutijela na neutralizirajuće epitope kod svakog od tipova HPV-a u cjepivu.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Gardasil 9 može se primijeniti tijekom dojenja.
Portuguese: • Injetar imediatamente por via intramuscular (IM), preferencialmente na zona deltoide do braço ou na zona anterolateral superior da coxa.
Croatian: • Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma infeção do trato respiratório superior ou febre de baixa temperatura, não é uma contraindicação para a vacinação.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Portuguese: Gardasil 9 induziu respostas robustas anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 e anti-HPV 58 medidas ao Mês 7, nos Protocolos 001, 002, 004, 005, 007 e no Protocolo 009/GDS01C.
Croatian: Gardasil 9 izazvao je jaki odgovor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 i anti-HPV 58 izmjeren u 7. mjesecu, u Protokolima 001, 002, 004, 005, 007 i GDS01C/Protokol 009.
Portuguese: Gardasil 9 não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
Croatian: Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Portuguese: Um mês após a administração da última dose do esquema atribuído, entre 97,9% e 100% dos indivíduos entre todos os grupos tornaram-se seropositivos para os anticorpos contra os 9 tipos de HPV da vacina.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze dodijeljenog režima cijepljenja, između 97,9% i 100% ispitanika u svim skupinama postalo je seropozitivno na protutijela na 9 tipova HPV-a u cjepivu.
Portuguese: Não foram realizados estudos para o Gardasil 9, utilizando um regime misto (intercambialidade) de vacinas contra o HPV.
Croatian: Za Gardasil 9 nisu provedena ispitivanja koja koriste miješani režim primjene cjepiva (međusobno zamjenjivih) protiv HPV-a.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 60,2% das mulheres dos 16 aos 26 anos de idade, que receberam Gardasil 9, utilizavam contracetivos hormonais durante o período de vacinação dos ensaios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
Portuguese: É recomendado que indivíduos que recebam uma primeira dose de Gardasil 9 completem o esquema de vacinação com Gardasil 9 (ver secção 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 završe cijepljenje sa cjepivom Gardasil 9 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Gardasil 9 será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Portuguese: Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha.
Croatian: Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos está a ser seguido durante 10 a 14 anos após a vacinação com Gardasil 9 para monitorização de segurança, imunogenicidade, e efetividade contra doença clínica associada aos tipos de HPV da vacina.
Croatian: Podskupina ispitanika cijepljenih cjepivom Gardasil 9 prati se tijekom 10 do 14 godina radi ocjene sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti protiv kliničkih bolesti povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos é inferida com base neste bridging de imunogenicidade.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina izvedena je na temelju te ekstenzije podataka o imunogenosti.
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade (inclusive) no momento da primeira injeção Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:
Portuguese: No mesmo estudo, em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos, um mês após a administração da última dose da vacina, os GMTs foram numericamente mais baixos para alguns tipos de HPV da vacina após um esquema de 2 doses do que após um esquema de 3 doses (isto é, os tipos 18, 31, 45 e 52 após 0, 6 meses e tipo 45 de HPV após 0, 12 meses).
Croatian: U tom istom ispitivanju, u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina GMT-ovi su mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva bili brojčano niži za neke tipove virusa u cjepivu nakon cijepljenja prema rasporedu za 2 doze nego nakon cijepljenja prema rasporedu za 3 doze (tj. tipovi HPV-a 18, 31, 45 i 52 nakon 0, 6 mjeseci i tip HPV-a 45 nakon 0, 12 mjeseci).
Portuguese: Como esperado para mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos (Protocolo 004), os GMTs observados foram inferiores aos observados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
Croatian: Kao što je i očekivano, opaženi GMT-ovi u žena u dobi od 27 do 45 godina (Protokol 004) bili su niži nego oni u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Portuguese: Um total de 15.776 indivíduos receberam Gardasil 9 (10.495 indivíduos dos 16 aos 26 anos de idade e 5.281 adolescentes com dos 9 aos 15 anos de idade, no momento da inclusão).
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Gardasil 9 em mulheres grávidas.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: 60 µg
Croatian: 60 μg
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis (0,5 ml).
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 bočica (0,5 ml).
Portuguese: 40 µg
Croatian: 40 μg
Portuguese: • Escolher uma agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
Croatian: • Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas após administração de Gardasil 9 que ocorreram com uma frequência de, pelo menos, 1,0% em ensaios clínicos*
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com Gardasil 9 em indivíduos infetados pelo VIH.
Croatian: Nisu provedena klinička isptivanja cjepiva Gardasil 9 u osoba zaraženih HIV-om.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil 9 poderá não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Portuguese: Rácio GMT
Croatian: GMT omjer
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake "EXP".