FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flixabia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Flixabin sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Finnish: Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -niminen proteiini ja estämään sen toiminta.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Finnish: Flixabia annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flixabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Finnish: Flixabia annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Finnish: Mitä hyötyä Flixabista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Finnish: Flixabia annetaan 1-2 tuntia kestävinä infuusioina.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Finnish: Muita tietoja Flixabista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Finnish: Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että laadun, turvallisuuden ja tehon osalta Flixabi on verrattavissa Remicadeen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Finnish: Flixabi-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Flixabin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Finnish: Tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen ja että se tuottaa yhtä paljon vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Finnish: Lisäksi Flixabia markkinoiva yhtiö laatii potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Finnish: Sen mukaisesti Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tämä välittäjäaine on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Flixabilla hoidettavia sairauksia.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Finnish: Flixabin alkuperäisvalmiste on Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Finnish: Lisää tietoa Flixabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Flixabiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Finnish: Miten Flixabi vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Finnish: Flixabi on tulehduslääke.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Finnish: • Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Finnish: Miten Flixabia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Finnish: Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Potilas saa Flixabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Finnish: Tietoa annetaan etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille.
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Finnish: Miksi Flixabi on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów);
Finnish: Takykardia2, bradykardia3
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Finnish: He kertovat myös, miten hoidon voi tarvittaessa lopettaa.
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: Paikallinen infektio*
Polish: Miejscowe zakażenie*
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Finnish: Jos niin käy, iho voi vaurioitua.
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Finnish: Riskiä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: Mitä Flolan on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Verenvuotoriski määritettiin seuraavasti: • hyvin suuri riski - aktiivinen verenvuoto dialyysiä aloitettaessa
Polish: Ryzyko krwawienia określono w następujący sposób: • Bardzo duże ryzyko - obecność aktywnego krwawienia w momencie rozpoczęcia dializy
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät lääkevalmistetta koskevat tiedot vaadittavalla tavalla yhdessä viitejäsenvaltion kanssa.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Finnish: • digoksiini (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Finnish: Lääkevalmiste on tehtävä käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä (ks. kohta 4.2, kohta 6.3 ja kohta 6.6).
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
Finnish: Yhdeksän 27:stä epoprostenolia käyttäen tehdystä dialyysistä ei kuitenkaan onnistunut, vaikka sitä yritettiin useita kertoja.
Polish: Jednakże 9 z 27 dializ z zastosowaniem epoprostenolu zakończyło się niepowodzeniem, pomimo wielu prób.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
Finnish: Myös verenpaine voi laskea liikaa.
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Finnish: Parannus näkyi joillain potilailla ensimmäisen hoitoviikon lopussa.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Finnish: Muut haittavaikutukset Ei tiedetä, kuinka usealla näitä esiintyy:
Polish: Inne działania niepożądane Nie wiadomo u ilu pacjentów mogą wystąpić:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Finnish: Epoprostenolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10 %), yleinen ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 %, < 10 %), melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 %, < 1 %), harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 (≥ 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen < 1/10 000 (< 0,01 %) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kun ihmisille annettiin radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia, löydettiin ainakin 16 metaboliittia, joista kymmenen rakenne tunnistettiin.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Finnish: Parannukset näkyivät jo ensimmäisellä hoitoviikolla.
Polish: Poprawa występowała już w pierwszym tygodniu leczenia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne oloasi hyväksi.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
Finnish: Tutkimuksen primaarinen tehokkuuden päätepiste oli 6 minuutin kävelytestituloksen parannus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, satunnaistamattomassa tutkimuksessa.
Polish: Poprawa parametrów hemodynamicznych utrzymywała się podczas podawania epoprostenolu przez co najmniej 36 miesięcy w otwartym, nierandomizowanym badaniu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten kanyyli ja sitä ympäröivä alue puhdistetaan.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä oireet saattaisivat pahentua raskauden aikana.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Finnish: Flolan ei ole perinteinen antikoagulantti.
Polish: Flolan nie jest typowym lekiem przeciwzakrzepowym.
Finnish: Tästä syystä tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä edusta nykyisin voimassa olevaa tekstiä.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Finnish: Hyvin yleinen Kasvojen punoitus (jopa anestesoiduilla potilailla) Yleinen
Polish: Bardzo często Zaczerwienienie twarzy (widoczne nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym) Często
Finnish: Jos sinulle on asetettu laskimoon kanyyli, on hyvin tärkeää pitää sen kohta puhtaana, sillä muuten voit saada infektion.
Polish: Jeśli pacjent na na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, w przeciwnym wypadku może dojś do zakażenia.
Finnish: On tärkeää, ettei lääkettä pääse vuotamaan laskimoa ympäröiviin kudoksiin.
Polish: Jest bardzo ważne, aby lek nie wyciekł poza żyłę, do otaczających tkanek.
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
Polish: Częstość nieznana
Finnish: Epoprostenolin kemiallisen epävakauden, tehokkuuden ja lyhyen puoliintumisajan vuoksi tarkkaa ja täsmällistä menetelmää sen määrän selvittämiseksi biologisissa nesteissä ei ole löydetty.
Polish: Z powodu niestabilności chemicznej, znacznej siły działania i krótkiego okresu półtrwania, nie opracowano precyzyjnej i właściwej metody badania stężenia epoprostenolu w płynach biologicznych.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kipu (täsmentämättä) Yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból (nieokreślony)
Finnish: Riippumatta teknisistä ongelmista, jotka olivat harvinaisia kumpaakin hoitoa käytettäessä, merkittäviä dialyysiä rajoittavia hyytymiä ei ilmennyt 93 %:ssa kaikista dialyyseistä, joissa käytettiin epoprostenolia, eikä 99 %:ssa niistä, joissa käytettiin hepariinia.
Polish: Niezależnie od trudności technicznych, które występowały rzadko podczas stosowania obydwu metod leczenia, istotne wykrzepianie ograniczające możliwość przeprowadzenia dializy nie wystąpiło w 93% wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu i 99% wszystkich dializ z użyciem heparyny.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat kaikkia heidän antamiaan ohjeita tarkasti.
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: • enintään 12 tuntia 25 oC:n lämpötilassa, jos se on vasta valmistettu
Polish: • do 12 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli jest świeżo sporządzony
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Finnish: Hoito on aloitettava ja annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Finnish: On vain vähän tietoja epoprostenolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • Sinulla on kuumetta tai vilunväristyksiä.
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
Finnish: Jos potilaalla ei ollut selviä merkkejä verenvuodosta juuri ennen ensimmäistä tutkimusdialyysiä mutta oli ollut verenvuotoa 3 vuorokauden kuluessa sitä ennen, verenvuodon riskin katsottiin olevan suuri.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono ewidentnych cech krwawienia tuż przed wykonaniem pierwszej dializy w trakcie badania, ale u których krwawienie wystąpiło w ciągu 3 poprzednich dni, ryzyko krwotoku określono jako duże.
Finnish: • suuri riski - 3 vuorokauden kuluessa ennen dialyysiä aktiivinen verenvuoto, joka loppui ennen dialyysiä, tai kirurginen tai traumaattinen haava 3 vuorokauden kuluessa ennen dialyysiä.
Polish: • Duże ryzyko - występowanie w ciągu 3 dni poprzedzających dializę aktywnego krwawienia, które zakończyło się przed rozpoczęciem dializy; rany chirurgiczne lub związane z urazem powstałe w ciągu 3 dni poprzedzających dializę
Finnish: Koska vaihtoehtoisia lääkkeitä ei ole, epoprostenolia voidaan käyttää niiden naisten hoitoon, jotka päättävät jatkaa raskauttaan, vaikka raskauden aikana tiedetään olevan keuhkoverenpainetaudin riski.
Polish: Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego ryzyka związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.
Finnish: Hoitojakson lopulla 12 viikon tutkimuksessa eloonjääneisyys oli parantunut NYHAtoimintakykyluokan III ja IV potilailla.
Polish: Na końcu okresu leczenia w 12-tygodniowym badaniu stwierdzono poprawę przeżycia u pacjentów sklasyfikowanych do III i IV grupy według NYHA.
Finnish: • enintään 8 tuntia, jos se on valmistettu aiemmin ja säilytetty 2-8 oC:n lämpötilassa.
Polish: • maksymalnie przez 8 godzin, jeśli był przygotowany wcześniej i przechowywany w temperaturze
Finnish: Säilytä Flolan kuivassa paikassa.
Polish: Lek Flolan przechowywać w suchym miejscu.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat komission päätöksen tekohetkellä voimassa oleva versio.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Finnish: Flolan-valmisteen käyttö kotona (vain keuhkoverenpainetaudin hoitoon) Jos käytät lääkettä itse kotona, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Flolan-annos valmistetaan ja kuinka lääkettä käytetään.
Polish: Stosowanie leku Flolan w domu (tylko w ciagłym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak przygotowywać i stosować lek Flolan.
Finnish: Seerumin suurentuneita glukoosipitoisuuksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tämä on tehtävä sairaalassa, jossa on riittävät elvytysvalmiudet.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Finnish: Kuten muistakin prostaglandiinianalogeista on todettu, Flolan voi vähentää kudoksen plasminogeenin aktivaattorin (t-PA) trombolyyttistä tehoa lisäämällä t-PA:n maksapuhdistumaa.
Polish: Podobnie jak odnotowano w przypadku innych analogów prostaglandyny, produkt leczniczy Flolan może zmniejszać skuteczność trombolityczną tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) poprzez zwiększenie jego klirensu wątrobowego.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa on syytä olla äärimmäisen varovainen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä pitoisuuksista, joita usein käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady dla niektórych stężeń często stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Finnish: Systeemisen valtimopaineen keskiarvossa ei ollut merkitsevää eroa ryhmien välillä (-4,33 / -3,05 mmHg).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Flolan-valmistetta, lääkärin pitää saada tietää
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flolan lekarz musi wiedzieć:
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: Chronić od światła.
Finnish: Epoprostenolin vaikutukset primaarista keuhkoverenpainetautia sairastavien keuhkovaltimopaineen keskiarvoon (PAPm) olivat vaihtelevat ja vähäiset.
Polish: Wpływ epoprostenolu na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary artery pressure - PAPm) u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym był zróżnicowany i niewielki.
Finnish: Konsentraattiliuosta laimennetaan yleensä lisää ennen käyttöä.
Polish: Stężony roztwór jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Tuntematon
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Finnish: Laskimoon annosteltu epoprostenoli jakautuu nopeasti verestä kudoksiin.
Polish: Epoprostenol podany dożylnie szybko dociera z krwi do tkanek.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Opakowania te zawierają odpowiednio: