FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Exalief wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2) empfohlen.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
German: • Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
Danish: • Ørepine eller ringen for ørerne
German: Seltene Nebenwirkungen sind:
Danish: Sjældne bivirkninger:
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Exalief bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af Exalief muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
Danish: Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 tabletter
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Danish: • Svedtendens eller tør hud
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
German: Schwindel*, Schläfrigkeit
Danish: Svimmelhed *, døsighed
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Danish: Exalief bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
German: Eslicarbazepinacetat wird schnell und weitestgehend in seinen aktiven Hauptmetaboliten Eslicarbazepin durch hydrolytische First-Pass-Metabolisierung biotransformiert.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes hurtigt og i omfattende grad til den aktive hovedmetabolit eslicarbazepin ved hydrolytisk første-passagemetabolisme.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Danish: Exalief 600 mg tabletter er hvide og aflange.
German: EU/1/09/520/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Danish: EU/1/09/520/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Danish: Exalief 800 mg tabletter er hvide og aflange.
German: Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
German: • Allgemeines Unwohlsein oder Schüttelfrost
Danish: • General utilpashed eller kuldegysninger
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Danish: • Nedsat koncentration
German: Müdigkeit, Störungen der Gangart
Danish: Træthed, gangforstyrre lser
German: • Sie Nierenbeschwerden haben.
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Danish: • Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat.
German: • Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
Danish: • Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
German: Abhängig von der individuellen Reaktion kann die tägliche Dosis erhöht werden.
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Exalief til Dem personligt.
German: • Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
Danish: • Smerter i ryg eller nakke
German: • Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann.
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 tabletter
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Danish: ATC-kode: N03AF04
German: Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit Folsäure substituiert werden.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
German: In vivo wirkte Eslicarbazepin auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Metabolisierung durch CYP3A4 eliminiert werden, als Induktor.
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4.
German: Koordination*, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor
Danish: opmærksomh edsforstyrrels er, tremor
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Danish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor skal der vælges monoterapi, når det er muligt.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Danish: Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til indtagelse gennem munden.
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg (kun på den ydre emballage)
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Danish: • Følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
German: • Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
German: • Harnwegsinfektion
Danish: • Urinvejsinfektion
German: Sehstörungen, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie, ruckartige
Danish: Synsforstyrrelser, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi, saccadiske øjenbevægelser,
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin, der hovedsageligt elimineres ved omdannelse til glukuronid.
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Danish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
German: Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein kommen.
Danish: Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg (kun på den ydre emballage)
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne i uændret form og som glukuronidkonjugater.
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Danish: • Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge.
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Danish: Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
Danish: De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Danish: Exaliefs påvirkning af primært generaliserede anfald er ikke undersøgt, og det frarådes derfor at anvende lægemidlet til denne patientpopulation.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
German: Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Arzneimittelneben wirkungen, peripheres
Danish: Asteni, utilpashed, kuldegysninger, perifere ødemer, lægemiddelreaktion, kolde ekstremiteter
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Danish: Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
German: Thrombozytopenie,
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Danish: Hjerte sinusbradykardi
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
German: • Sie Leberbeschwerden haben.
Danish: • hvis De har dårlig lever.
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Danish: Svækket hukommelse, balanceforstyrrelser, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem, cerebral ataksi, cerebralt syndrom, tonisk-kloniske kramper, perifer neuropati, søvnrytmeforstyrrelser, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, hypoæstesi, ageusi, brændende fornemmelse
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Exalief bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
German: • Unruhe
Danish: • Ophidselse
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 30 eller 60 tabletter
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Danish: • Voldsomme ryg- og mavesmerter
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/001-006
Danish: EU/1/09/520/001-006
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität durch Eslicarbazepinacetat gezeigt.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
German: Was Exalief enthält
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Exalief indeholder
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld (fald) under behandlingen med Exalief.
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Danish: Almindelige bivirkninger:
German: Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und
Danish: Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse.
German: • Ungeschicktheit
Danish: • Klodsethed
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg
German: Bei Anwendung von Exalief wird eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Danish: Det anbefales at benytte ikke-hormonel kontraception under behandling med Exalief (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung Eslicarbazepinacetat beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Danish: Interaktion ved samtidig behandling med eslicarbazepinacetat og orale kontraceptionsmidler nedsætter den kontraceptionelle sikkerhed.