FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar.
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados com placebo em psoríase foi de 1,37 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 1,59 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 nachgewiesen wurden, betrug 4,4 % in der plazebokontrollierten Phase III-Studie AS001 an Patienten mit axialer Spondyloarthritis (Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis).
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 4,4% na fase III do ensaio clínico AS001 controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial (subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial nãoradiográfica).
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
German: Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Cimzia
German: Von den 273 Patienten, die zu Beginn einer Behandlung 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen randomisiert zugewiesen wurden, waren 237 (86,8 %) in Woche 48 immer noch unter dieser Behandlung.
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8 %) continuavam com este tratamento na Semana 48.
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Portuguese: • sintomas gripais, arrepios, alterações da perceção da temperatura, suores noturnos,
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol oder seiner PEG-Fraktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do certolizumab pegol ou da sua fração PEG.
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7% dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3% do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p< 0,001).
German: Von den 135 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 400 mg Cimzia alle 4 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 89, 62 bzw. 41 Patienten ein ACR 20/50/70-Ansprechen.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
German: Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
Portuguese: Em baixo encontra-se um diagrama da caneta pré-cheia AutoClicks.
German: Patienten, die ursprünglich in die Plazebobehandlung randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 50-Ansprechen, aber kein PASI 75-Ansprechen erzielten, erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (mit einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 16, 18 und 20).
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
German: • Schwerwiegende Hautausschläge.
Portuguese: • erupções na pele graves.
German: ACR70 Woche 12 Woche 24
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
German: Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infeção (por exemplo, febre persistente, contusões, hemorragias, palidez) durante o tratamento com Cimzia.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg ou 400 mg a cada 2 semanas com MTX
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Portuguese: A eficácia e segurança dos 2 regimes de dosagem (200 mg a cada 2 semanas e 400 mg a cada 4 semanas) de Cimzia versus placebo foram avaliadas na fase inicial aberta de um ensaio clínico de 18 semanas e num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 16 semanas, em doentes adultos com artrite reumatoide diagnosticados de acordo com os critérios ACR para uma resposta inadequada para o MXT.
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Portuguese: - - Não remova ainda a tampa da agulha da medicação.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se acidentalmente injetar Cimzia mais frequentemente do que deveria, deve informar o seu médico.
German: Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Portuguese: Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Portuguese: No RA-I, a lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração do mTSS e dos seus componentes, nível de erosão e nível de estreitamento do espaço articular (EEA), na Semana 52, comparado com o estado inicial.
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com artrite reumatoide foi 1,03 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 0,92 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
German: Cimzia kann zusammen angewendet werden mit: - Methotrexat, - Kortikosteroiden oder - Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Portuguese: - metotrexato, - corticosteroides, ou - medicamentos para a dor, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (também chamados
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Portuguese: Um doente que necessite de cirurgia durante o tratamento com Cimzia deve ser monitorizado com atenção para infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
German: Fistel (beliebige Lokalisation)
Portuguese: Raros fístula (em qualquer local)
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Portuguese: Raros doença pulmonar intersticial, pneumonite
German: Bei 1,5 % der mit Cimzia behandelten Patienten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet, die aber in keinem Fall zum Abbruch der Behandlung führten.
Portuguese: A dor no local da injeção foi observada em 1,5% dos doentes tratados com Cimzia, sem que qualquer desses casos originasse o abandono do ensaio clínico.
German: • Geschwollene Lymphknoten
Portuguese: • inchaço dos nódulos linfáticos
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Portuguese: Na Semana 52, uma maior proporção de doentes, estatisticamente significativa, tratada com Cimzia alcançou uma resposta ASDAS-MI, comparativamente com doentes tratados com placebo.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser für
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis (ver
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Portuguese: Na Semana 52, os doentes tratados com Cimzia apresentaram uma melhoria clínica significativa no MASES, comparativamente ao placebo (alteração média dos MQ desde a situação basal de -2,4;0,2 respetivamente).
German: - Benutzen Sie ein sauberes, trockenes Tuch, um entstehende Feuchtigkeit außen an der
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si. - Use um pano limpo e seco para limpar qualquer condensação na parte externa do cartucho.
German: Cimzia alle Dosisregime = Daten von: Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, plus Cimzia 400 mg, verabreicht alle 4 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Portuguese: Todos os regimes de dosagem de Cimzia = dados de Cimzia 200 mg administrado a cada 2 semanas precedido por uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 mais Cimzia 400 mg administrado a cada 4 semanas precedido de uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4
German: Nephropathie (einschließlich Nephritis)
Portuguese: Raros nefropatia (incluindo nefrite)
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia obtiveram uma taxa de resposta ACR 20 estatisticamente significativa mais elevada na Semana 12 e Semana 24, quando comparados com os doentes tratados com placebo (p < 0,001).
German: • Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial,pneumonite)
German: • Spritzen Sie die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Portuguese: • Injete durante 5 minutos após a remoção da tampa.
German: Die Erfahrung in Bezug auf die Unbedenklichkeit bei operativen Eingriffen bei Patienten unter Cimzia-Behandlung ist begrenzt.
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre a segurança de procedimentos cirúrgicos em doentes tratados com Cimzia.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do certolizumab pegol.
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Portuguese: Os médicos devem ponderar com precaução o uso de Cimzia em doentes com história de infeção recorrente ou oportunista ou com condições subjacentes que podem predispor os doentes para infeções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
German: In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mTSS  0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit Cimzia 200 mg.
Portuguese: No grupo sob placebo, 52 % dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69 % no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) do cartucho dispensador de dose deve ser administrado utilizando o dispositivo de injeção eletromecânico ava apenas para uma injeção subcutânea.
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Portuguese: Cimzia demonstrou neutralizar tanto o TNFα humano associado à membrana como o solúvel de modo dependente da dose.
German: Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentiu algum destes sintomas, contacte o seu médico.
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Portuguese: Os doentes que responderam (alcançaram ACR 20) na semana 16 foram aleatorizados na semana 18 para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo em combinação com MXT para 16 semanas adicionais (duração total do ensaio: 34 semanas).
German: - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren Apotheker.
Portuguese: - Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
Portuguese: No final deste período, os cartuchos dispensadores de dose têm que ser usados ou eliminados.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
German: Wie ist Cimzia anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Cimzia
German: In Woche 16 erhielten in die Behandlung mit Cimzia randomisierte Patienten, die ein PASI 50-Ansprechen erzielten, Cimzia in der gleichen Randomisierungsdosis weiter bis Woche 48.
Portuguese: Na semana 16, os doentes aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 50 continuaram a receber a mesma dose de Cimzia para a qual foram inicialmente aleatorizados até à Semana 48.
German: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die gewichtete Änderung gegenüber der Ausgangslage für jeden Parameter mit Region und Behandlung als Faktoren und Ausgangsrang als eine Kovariate angepasst.
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se se sente inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Portuguese: Pouco frequentes desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, alterações de peso
German: INHABER DER ZULASSUNG UCB Pharma S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT FÜR DEN TRÄGER DES EINZELGEBINDES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung und
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução e
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Portuguese: Isso ajudará a reduzir o desconforto ao injetar.
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Portuguese: Dos 138 doentes aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 92, 68 e 48 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, na Semana 48, respetivamente.
German: 72,6 % bzw. 70,2 % der Patienten nahmen gleichzeitig NSAR und konventionelle DMARDs ein.
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente AINEs e DMARDs convencionais foram 72,6% e 70,2% respetivamente.
German: Ein-Milliliter-Fertigpen (AutoClicks) bestehend aus einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Portuguese: Caneta pré-cheia de 1 ml (AutoClicks) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
Portuguese: 87,7% dos doentes recebeu concomitantemente AINEs.
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Portuguese: Figura 1) durante a remoção (como indicado na Figura 3), de modo evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
German: Von den Teilnehmern mit negativem ANA bei Ausgangslage entwickelten in den Zulassungsstudien 16,7 % der mit Cimzia behandelten Patienten positive ANA-Titer im Vergleich mit 12,0 % der Teilnehmer in der Plazebo-Gruppe.
Portuguese: Em estudos principais, para os indivíduos negativos para ANA no estado inicial, 16,7% dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram títulos de positivos para ANA, comparando com 12,0% dos indivíduos no grupo placebo.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Portuguese: A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em doentes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg jede zweite Woche mit MTX
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg a cada 2 semanas com MTX
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução com proteção da agulha e
German: Die Verbesserung der linearen BASMI-Werte, die in Woche 24 erreicht wurden, konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
German: Nebenwirkungen, die hauptsächlich auf Erfahrungen aus plazebokontrollierten klinischen Studien und Fällen nach Markteinführung basieren, und zumindest einen möglichen Kausalzusammenhang mit Cimzia aufweisen, sind in Tabelle 1 (s.u.)
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein NSAID vorliegen.
Portuguese: Os doentes deviam ter sido intolerantes ou ter tido uma resposta inadequada a, pelo menos, um AINE.
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Portuguese: Na Semana 52, a percentagem de doentes que alcançaram ASDAS de doença inativa (ASDAS < 1,3) foi de 36,4 % para o grupo de Cimzia, comparativamente com 11,8 % para o grupo do placebo.
German: In der CIMPACT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia im Vergleich zu Etanercept beurteilt.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas versus etanercept no estudo CIMPACT.
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Portuguese: Espondiloartrite axial População Total
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 11,7% na fase III do ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite psoriática.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele em que os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção na pele)
German: • Verwenden Sie die Patrone nicht noch einmal.
Portuguese: • Não reutilize o cartucho