FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
Croatian: Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti istu napunjenu štrcaljku.
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
Croatian: EXP EXP, ako se čuva na sobnoj temperaturi ________________________
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Croatian: • Podsjetnik bolesnicima da Karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik primjenjuje Simponi.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Croatian: Broj bolesnika s drugim podtipovima psorijatičnog artritisa bio je premalen da bi omogućio smislenu procjenu.
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Croatian: Učinak na koncentracije golimumaba u serumu primijećen je pri titrima > 1:100, dok učinak na djelotvornost nije primijećen do titara > 1:1000, iako je broj djece s titrima > 1:1000 bio malen (N = 8).
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Croatian: Bacite ovaj lijek ako se ne upotrijebi do isteka novog roka valjanosti ili roka valjanosti koji je otisnut na kutiji, ovisno o tome što je ranije.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE mjerio se glavni klinički odgovor, koji se definirao kao neprekidno prisutan odgovor ACR 70 tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Prisustvo protutijela na golimumab može povećati rizik od reakcije na mjestu injekcije.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Croatian: Novi rok valjanosti mora se zapisati na kutiji (do 30 dana nakon datuma vađenja iz hladnjaka).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja golimumaba na plodnost u životinja.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene srednji volumen distribucije iznosio je 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Croatian: Liječnikova opća ocjena bolesti (VAS c: 0
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Croatian: • povišeni krvni tlak
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Croatian: 1.2 Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:
Polish: Rysunek 5a
Croatian: Slika 5a
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Croatian: Budući da eliminacija golimumaba može potrajati i do 5 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Croatian: • Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i golimumaba.
Polish: Nowotwory złośliwe w populacji pediatrycznej
Croatian: Zloćudne bolesti u pedijatrijskoj populaciji
Polish: • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
Croatian: • Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Croatian: Neke od tih ozbiljnih infekcija nastupile su u bolesnika koji su istodobno liječeni imunosupresivima, što, uz osnovnu bolest, može povećati njihovu sklonost infekcijama.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom Simponi ako imate tuberkulozu (TBC) ili drugu tešku infekciju.
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Croatian: • astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Croatian: • povećane razine šećera u krvi
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Croatian: U 104. tjednu radiološki podaci bili su dostupni za 114 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo pogoršanje u odnosu na početno stanje.
Polish: 1.1 Przed leczeniem lekiem Simponi:
Croatian: 1.1 Prije liječenja lijekom Simponi:
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Croatian: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire) = upitnik za ocjenu zdravlja djece ESR (mm/h): brzina sedimentacije eritrocita (milimetara na sat)
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Croatian: Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini proizvod i pojedine testove, nije primjereno uspoređivati incidenciju protutijela s incidencijom pri primjeni drugih lijekova.
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Croatian: • Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva.
Polish: Dziecko pacjentki nie powinno przyjmować „żywych szczepionek", takich jak szczepionka BCG (stosowana, by zapobiec wystąpieniu gruźlicy), przez 6 miesięcy od ostatniego zastrzyku leku Simponi, który pacjentka otrzymała w okresie ciąży.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti „živo cjepivo" kao što je BCG (koristi se za prevenciju tuberkuloze) unutar 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi koju ste primili tijekom trudnoće.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Croatian: Ako se žuti indikator nije pojavio u prozorčiću, klip se nije dovoljno pomaknuo, te nije došlo do injiciranja.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza (TBC) ili druge teške infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6) • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Croatian: Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6) • Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci.
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Croatian: JEDNOKRATNA UPORABA
Polish: • Zaburzenia smaku
Croatian: • poremećaji okusa
Polish: Wykazano tendencję zwiększania się pozornego klirensu golimumabu wraz ze wzrostem masy ciała (patrz punkt 4.2).
Croatian: Postojao je trend povećanja prividnog klirensa golimumaba s povećanjem tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Croatian: ACR 50 14. tjedan 10% 35%*
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena nesteroidnih antireumatika, oralnih kortikosteroida ili sulfasalazina ne utječe na prividni klirens golimumaba.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Umjereno ili teško zatajenje srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Croatian: Farmakokinetika golimumaba utvrđivala se u 173 djece s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Croatian: Kao razlog prekida prethodne anti-TNF terapije navedeni su nedovoljna djelotvornost (58%), nepodnošenje lijeka (13%) i/ili razlozi koji se ne odnose na sigurnost ili djelotvornost (29%, uglavnom financijski razlozi).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da na odgovarajući način izbjegavaju izlaganje potencijalnim čimbenicima rizika za razvoj infekcije.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Croatian: • Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.
Polish: • Bóle głowy
Croatian: • glavobolja
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER ocijenjeno je 445 bolesnika koji su prethodno liječeni jednim ili više TNF-blokatorima, adalimumabom, etanerceptom ili infliksimabom.
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNF, prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Croatian: • Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Croatian: • Djeca tjelesne težine manje od 40 kg: Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Croatian: Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: * Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Croatian: * Humano monoklonsko protutijelo IgG1κ proizvedeno na staničnoj liniji mišjeg hibridoma tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Croatian: Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Croatian: Klinički ishodi opaženi u tih bolesnika u 54. tjednu bili su slični kliničkim ishodima prijavljenima za bolesnike u kojih je postignut klinički odgovor u 6. tjednu.
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Croatian: Treba paziti kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Polish: • Zaburzenia równowagi
Croatian: • poremećaji ravnoteže
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Croatian: Općenito su ta povišenja bila asimptomatična, a abnormalne vrijednosti su se smanjile ili vratile na normalu bilo nastavkom ili prekidom liječenja golimumabom, ili modifikacijom istodobno propisanih lijekova.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego przeprowadzonym na myszach po podaniu tego samego analogicznego przeciwciała, jak również u małp cynomolgus, którym podano golimumab, nie stwierdzono toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti na miševima nakon primjene istog analognog protutijela, kao niti u cynomolgus majmuna nakon primjene golimumaba, nije bilo znakova toksičnosti za ženku, embriotoksičnosti niti teratogenosti.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
Croatian: • U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu.
Polish: Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
Croatian: Ne dirajte klip dok to radite.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Croatian: Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne sustavne alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku reakciju) koje su uslijedile nakon primjene golimumaba.
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Croatian: 24. tjedan 5% 20%*
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Croatian: Ako je potreban veći broj injekcija, treba ih primjenjivati na različitim mjestima na tijelu.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.
Polish: Rysunek 5b
Croatian: Slika 5b
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Croatian: Mali broj bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na golimumab ograničava mogućnost donošenja konačnih zaključaka o povezanosti nastanka protutijela na golimumab i kliničke djelotvornosti, ili mjera sigurnosti.
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Croatian: Uz primarne ishode, obavljene su i dodatne procjene utjecaja liječenja lijekom Simponi na znakove i simptome artritisa, radiološki vidljiv odgovor, fizičku funkciju i zdravstveni aspekt kvalitete života.
Polish: Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Polish: • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Croatian: • povećane razine kolesterola u krvi
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Croatian: Simponi se mora baciti ako se ne upotrijebi unutar 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Croatian: Djeca uključena u ovo ispitivanje postigla su odgovore ACR Ped 30, 50, 70 i 90 već od 4. tjedna.
Polish: Ukryta cienka igła
Croatian: Tanka skrivena igla
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 80 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Croatian: • Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Croatian: • poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Croatian: *Uklanjanjem mjehurića zraka osigurava se primjena točne doze.
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PURSUIT - Induction i PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Polish: Ile leku Simponi jest podawane
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje, % bolesnika ACR 20
Polish: Daty przyjmowania leku Simponi
Croatian: Datumi primjene lijeka Simponi
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Simponi u mililitrima (ml) prema visini i težini bolesnika s pJIA Ukupna tjelesna težina (kg)
Polish: Zdefiniowaną jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego, z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali dotyczącej oceny krwawienia z odbytu o ≥ 1 albo z wynikiem w podskali oceny krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1 punkt.
Croatian: Definirano kao smanjenje Mayo rezultata za ≥ 30% i ≥ 3 boda u odnosu na početnu vrijednost, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Simponi i za što se koristi
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Croatian: Ako se planira kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku lijeka.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Croatian: Kartica je namijenjena i kao podsjetnik za bilježenje datuma i ishoda specifičnih pretraga kao i da olakša razmjenu posebnih informacija o tijeku liječenja ovim lijekom između bolesnika i zdravstvenih radnika koji ih liječe.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Ako imate problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.
Polish: Sprawdzić zabezpieczenie
Croatian: Provjerite sigurnosnu markicu
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)
Croatian: Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6)
Polish: Należy poprosić lekarza, aby poniżej wpisał rodzaj i datę ostatnich badań w kierunku gruźlicy: Badanie _______________
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na TBC:
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Croatian: Primarna mjera ishoda, udio djece koja su postigla odgovor ACR Ped 30 u 16. tjednu i koja nisu doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna, nije postignuta.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Croatian: Dozu treba primijeniti jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Croatian: Nikada ne povlačite klip unazad.
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Croatian: Dio narančastog štitnika će se i dalje vidjeti.
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Croatian: Simponi sadrži sorbitol (E420).
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Croatian: • Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Uczulenie na lateks
Croatian: Osjetljivost na lateks
Polish: Choroby krwi
Croatian: Bolesti krvi
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: