FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Greek: Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα λόγω γενετικής διαταραχής), ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (σοβαρής μορφής νόσος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα που κληρονομείται και από τους δύο γονείς) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Repatha υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Repatha πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς με αθηροσκλήρωση (πάχυνση των τοιχωμάτων των αρτηριών) οι οποίοι είτε υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο είτε εμφάνισαν άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος (αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο).
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Greek: Το Repatha διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (140 mg), σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (140 mg) και σε φυσίγγια (420 mg).
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Swedish: I denna population, inräknat vissa barn över 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol som var större än vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, περιλαμβανομένης μιας ομάδας παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών, το Repatha πέτυχε διατηρούμενη μείωση της LDL χοληστερόλης σε επίπεδα ανώτερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τα υφιστάμενα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα.
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 155 ασθενείς, μεταξύ των οποίων 14 παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Greek: Το Repatha συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, μικτή δυσλιπιδαιμία και αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο είναι 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg (το περιεχόμενο τριών προγεμισμένων συρίγγων ή ενός φυσιγγίου) μία φορά τον μήνα.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Greek: Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με μικροδοσομετρητή (συσκευή αυτόματης δοσομέτρησης).
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Repatha και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Repatha σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Repatha είτε εικονικό φάρμακο, αμφότερα μαζί με τη βέλτιστη θεραπεία για τη μείωση των λιπιδίων, κατά μέσο όρο για πάνω από 2 χρόνια.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Greek: Όσον αφορά την πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 7.400 ενήλικοι ασθενείς, μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο.
Swedish: I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Repatha, ενώ άλλες εξέτασαν το Repatha σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Greek: Το Repatha είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Swedish: I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι, σε όλες τις μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Repatha;
Swedish: En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Repatha σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (περίπου κατά 15-32% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), οσφυαλγία, αρθραλγία, γρίπη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο (εζετιμίμπη).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Greek: Με την προσκόλλησή του στο ένζυμο PCSK9, το Repatha αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία τους στην επιφάνεια των κυττάρων.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: ATC-kod: A16AB03.
Greek: ATC: A16AB03.
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Greek: 111 20 Stockholm
Swedish: Dessa effekter avtar med tiden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
Greek: Άλλα φάρμακα και Replagal
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
Swedish: Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
Greek: Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 0 και 7 ετών τα περιορισμένα δεδομένα δεν δεικνύουν ειδικά ζητήματα ασφάλειας.
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν πραγματοποιηθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Greek: Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
Swedish: Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα, το ποσοστό αυτό έχει βρεθεί ότι είναι μικρότερο (7%) στον παιδιατρικό πληθυσμό αρσενικού γένους.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων γίνεται ανά ομάδα οργάνων συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100).
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
Greek: • Προορίζεται για μοναδική χρήση.
Swedish: Inga studier har utförts i samband med partus eller peri-/postnatal utveckling.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες όσον αφορά τον τοκετό ή τη περιγεννητική/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Replagal Πώςχορηγείται το Replagal
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας παραμένει εντός των αναμενόμενων πλαισίων της φυσιολογικής εξέλιξης της νόσου.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Greek: Δεδομένα ασθενών υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον 0,1 mg/kg απαιτείται για να επιτευχθεί μια φαρμακοδυναμική απάντηση.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου κατά την έκθεση επί οργανογένεσης (βλέπε 5.3).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 aug 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2001
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
Swedish: Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
Greek: Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Replagal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Swedish: Antikroppar mot proteinet
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Greek: Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: - βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
Swedish: De biverkningar som kategoriseras med förekomsten "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" är hämtade från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Greek: Οιανεπιθύμητες ενέργειες που κατηγοριοποιούνται ως συχνότητες εμφάνισης «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΣΑΕ κατά ομάδα θεραπείας δεν έδειξε κάποια εμφανή επίδραση του σχήματος θεραπείας στο προφίλ ΣΑΕ των διαφορετικών ομάδων θεραπείας.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring av brukslösning före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
Greek: Δώδεκα έως 18 μήνες θεραπείας με Replagal κατέληξε σε βελτίωση στην ποιότητα ζωής (QoL), σύμφωνα με μέτρηση από επικυρωμένα όργανα.
Swedish: Dessa IgG-antikroppar verkar ha utvecklats efter ungefär 3-12 månaders behandling.
Greek: Αυτά τα αντισώματα IgG εμφανιζόταν να αναπτύσσονται περίπου 3-12 μήνες έπειτα από την αγωγή.
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Replagal διαπερνά τον πλακούντα.
Swedish: Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Greek: Η εμφάνιση ενός περιστατικού σε ένα μόνο ασθενή προσδιορίζεται ως όχι συχνή λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν απερισσότερα από 1 αστα 10 άτομα - γενικά πόνους ή δυσφορία.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Greek: Η έναρξη των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση έχουν γενικά παρατηρηθεί 2 με 4 μήνες έπειτα από την έναρξη της αγωγής με το Replagal παρόλο που μεταγενέστερη έναρξη (έπειτα από 1 χρόνο) έχει επίσης αναφερθεί.
Swedish: Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
Greek: Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
Greek: Τα αντισώματα στην αγαλσιδάση άλφα δεν έχει καταδειχτεί να σχετίζονται με καμιά κλινικά σημαντική παρενέργεια αναφορικά με την ασφάλεια (π.χ. αντιδράσεις έγχυσης) ή την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Greek: Μελέτη με ποικίλα δοσολογικά σχήματα
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
Greek: Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Ungefär en patient av sju (frekvensen "mycket vanliga") kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion).
Greek: Περίπου 1 στους 7 ασθενείς (συχνότητα «πολύ συχνές») ενδεχομένως να παρουσιάσει αντίδραση κατά τη διάρκεια ή έπειτα από έγχυση του Replagal (αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση).
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med Replagal även om dessa symptom uppstår.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Replagal ακόμη κι αν παρουσιάζονται αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal.
Swedish: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet.
Greek: Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη καθώς οι ουσίες αυτές μπορούν δυνητικά να αναστείλουν ενδοκυτταρικά τη δράση της α-γαλακτοζιδάσης.
Swedish: I kliniska studier på barn (7-18 år), som fick Replagal 0,2 mg/kg varannan vecka uppstod inga oväntade säkerhetsproblem (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά (7-18 ετών) που λάμβαναν Replagal 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Denna smärtminskning kvarstod under 4 års behandling med Replagal hos 9 patienter (hos patienter 7-18 års ålder).
Greek: Αυτή η μείωση του άλγους διατηρήθηκε επί 4 χρόνια θεραπείας με Replagal σε 9 ασθενείς (σε ασθενείς 7 - 18 ετών).
Swedish: Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är agalsidas alfa.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Replagal - Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση άλφα.
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Greek: Παράγεται μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου για την γαλακτοζιδάση Α στα κύτταρα.
Swedish: Pediatrisk population
Greek: Παδιατρικός πληθυσμός
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
Greek: Οι επιδράσεις στο μεταβολισμό συσχετίστηκαν επίσης με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους , αυξημένη εφίδρωση και αυξημένη ενέργεια.
Swedish: Agalsidas alfa är ett protein.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα αποτελεί πρωτεΐνη.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Replagal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λλοιπές πληροφορίες
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν παρουσιαστεί σε 9 ασθενείς του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού (31,0%) σε σύγκριση με τους 27 ασθενείς πληθυσμού που μεταπήδησε (38,0%).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
Greek: Έχει αποδειχθεί η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 24 ώρες στους 25
Swedish: Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης όταν το επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας στον οργανισμό είναι απόν ή χαμηλότερο του φυσιολογικού όπως παρατηρείται στη Νόσο του Fabry.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως 0,4 mg/kg εβδομαδιαίως, και το προφίλ ασφαλείας τους δεν ήταν διαφορετικό από τη συνιστώμενη δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.