FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28 %.
Polish: Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron po podaniu dożylnym była zwiększona o około 28% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do zdrowych ochotników.
German: fache Vergrößerung der AUC und eine 1,36-fache Verlängerung der Halbwertszeit.
Polish: Cmax było zwiększone 1,31-krotnie, AUC 1,02-krotnie, natomiast okres półtrwania 1,36-krotnie.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
German: Es kann Spuren von Lecithin enthalten, die aus Soja stammen.
Polish: Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
German: p-Wert
Polish: wartość p
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Polish: • problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),
German: Dyspepsie
Polish: Dyspepsja
German: Daher kann Akynzeo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
German: Was Akynzeo enthält
Polish: Co zawiera lek Akynzeo
German: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
German: Rechtsschenkelblock Mitralklappeninsuffizienz Myokardischämie Ventrikuläre Extrasystolen
Polish: Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego Niedomykalność zastawki mitralnej Niedokrwienie mięśnia sercowego Dodatkowe skurcze komorowe
German: In einer separaten Studie wurden insgesamt 413 Patienten, die initiale und Wiederholungszyklen einer Chemotherapie (einschließlich Schemata auf Carboplatin-, Cisplatin-, Oxaliplatin- und DoxorubicinBasis) erhielten, randomisiert und erhielten entweder Akynzeo (n = 309) oder Aprepitant und Palonosetron (n = 104).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
German: Gesamtphase
Polish: Cały okres
German: Eine Studie mit EKG-Befundung wurde an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen freiwilligen Probanden durchgeführt, die oral angewendetes Netupitant in einer Dosierung von 200 oder 600 mg in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron in einer Dosierung von 0,5 bzw. 1,5 mg erhielten.
Polish: U dorosłych zdrowych ochotników, kobiet i mężczyzn, po podaniu doustnym dawki 200 mg lub 600 mg netupitantu w połączeniu z podaniem doustnym odpowiednio 0,5 mg lub 1,5 mg palonosetronu, przeprowadzono badanie elektrokardiograficzne (EKG).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
German: metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil,
Polish: CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina,
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
German: Über 96 h nach oraler Einmalgabe von 300 mg Netupitant lagen die mittleren PlasmaNetupitant/Plasma-Radioaktivitäts-Quotienten zwischen 0,13 und 0,49.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu średnia wartość współczynnika: stężenie netupitantu w osoczu/radioaktywność w osoczu mieściła się w zakresie od 0,13 do 0,49 w ciągu 96 godzin od podania.
German: Tabelle 3: Prozentualer Anteil ansprechender Patienten nach Behandlungsgruppe und Phase unter einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy
German: Es kann ferner Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
German: Kapselinhalt
Polish: Zawartość kapsułki
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
German: • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
German: • Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
German: Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
German: Palonosetron wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert, während die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 nur geringfügig an der Metabolisierung beteiligt sind.
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP2D6 und in geringerem Umfang auch CYP3A4 und CYP1A2 an der Metabolisierung von Palonosetron beteiligt sind.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
German: Konzentrationen von 10 bis 1.500 ng/ml beträgt die Plasmaproteinbindung von Netupitant und seinen zwei Hauptmetaboliten M1 und M3 beim Menschen > 99 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
German: Kreatinin im Blut erhöht
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Kapsułka twarda może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Wie ist Akynzeo einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Akynzeo
German: • hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi),
German: • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
German: Was ist Akynzeo?
Polish: Co to jest lek Akynzeo
German: • Ohrgeräusche
Polish: • palonosetron
German: Eine Hemmung des Effluxtransporters BCRP und des Glucuronidierungsisoenzyms UGT2B7 durch Netupitant und dessen Metaboliten ist unwahrscheinlich und ist, wenn es dazu kommen sollte, von geringer klinischer Relevanz.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby netupitant oraz jego metabolity powodowały hamowanie transportera pompy lekowej BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein, białko oporności raka piersi) oraz glukuronidacji za pośrednictwem izoenzymu UGT2B7.
German: Zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Interakcje pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem.
German: Konjunktivitis Verschwommenes Sehen
Polish: Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Sucrose-DodecansäureEster, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
Polish: W porównaniu do zdrowych ochotników, zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens ogólnoustrojowy palonosetronu.
German: Jede Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
German: Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.
Polish: Wydalanie netupitantu przez nerki jest bez znaczenia.
German: • Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden • Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von
Polish: • pacjent ma inną chorobę serca, • u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu,
German: Zur Zeit der Studiendurchführung galten Anthracyclin-/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapieschemata als mäßig emetogen.
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
German: Sorbitan
Polish: Sorbitol
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
Polish: Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii.
German: Nach täglicher Gabe von Netupitant in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag und höher während der Organogenesephase wurden bei Kaninchen vermehrt fetale Stellungsanomalien der Gliedmaßen und Pfoten, fusionierte Sternebrae und Agenesie des akzessorischen Lungenlappens beobachtet.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń położenia kończyn i łap u płodu, łączenia segmentów mostka płodowego oraz agenezję dodatkowego płata płuca u królików, którym podawano netupitant w dawkach 10 mg/kg/dobę lub wyższych w czasie organogenezy.
German: • hohe Werte der „Lymphozyten" - einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Polish: • duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason unverändert.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem, profil farmakokinetyczny netupitantu nie zmieniał się.
German: Überleitungsstörung Linksschenkelblock Tachykardie
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
German: Wechselwirkung zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron:
Polish: Kapsułka zawierająca skojarzenie netupitantu i palonosetronu:
German: Einnahme von Akynzeo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Akynzeo einnehmen, wenn:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
German: Weitere Informationen über Akynzeo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
German: Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
German: Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
German: Da Akynzeo beide Wirkstoffe enthält, ermöglicht es die Kontrolle sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase der Übelkeit und des Erbrechens nach einer Chemotherapie.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Akynzeo?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
German: Netupitant blockiert Neurokinin-1-(NK1)Rezeptoren, die sich im Nervensystem finden und für die verzögerte Phase der Übelkeit und des Erbrechens (tritt nach den ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
German: Akynzeo wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie (eine bestimmte Art der Krebsbehandlung) erhalten.
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
German: Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
German: Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
German: Akynzeo wird bei Patienten eingesetzt, die stark emetogene (brechreizauslösende) Chemotherapien auf der Basis des Krebsarzneimittels Cisplatin oder andere, mäßig emetogene Chemotherapien erhalten.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
German: Wie wird Akynzeo angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Österreich und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
German: Der Antrag in Deutschland wurde während des dezentralisierten Verfahrens zurückgezogen.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.