FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devrez arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès que vous serez en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Agenerase перорален разтвор веднага след като стане възможно да преглъщате Agenerase капсули.
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
Bulgarian: Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (PIs), и липоатрофията и нуклеозидните аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
French: De plus, aucune recommandation posologique ne pouvant être faite sur l'utilisation concomitante d'Agenerase solution buvable et de faibles doses de ritonavir, l'utilisation de cette association doit être évitée chez ces patients.
Bulgarian: Освен това, тъй като не може да се направят препоръки по отношение на дозирането при едновременно прилагане на Agenerase перорален разтвор с ниски дози ритонавир, при лечението на деца тази комбинация трябва да се избягва.
French: Pourcentage de patients avec taux plasmatique d'ARN VIH 1 < 400 copies/ml (%)
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК под 400 копия/ml (%)
French: Après administration orale de doses multiples d'amprénavir (1200 mg deux fois par jour), on n'observe aucune accumulation significative de la substance active.
Bulgarian: При общи перорални дози от 1200 mg два пъти дневно няма значимо кумулиране на активното вещество.
French: L'ASC, les Cmax et Cmin de l'amprénavir sont augmentés respectivement de 130 %, 40 % et 125 %.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin на ампренавир се увеличават съответно със 130%, 40% и 125%.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск от развитие на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб и при тях може да се наложи провеждането на кръвни тестове за контролиране на чернодробната функция.
French: Moins de 3 % de la dose d'amprénavir administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Под 3% от терапевтичната доза ампренавир се екскретира непроменена в урината.
French: Agenerase solution buvable doit être utilisée avec précaution si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), une insuffisance rénale, ou une plus faible capacité d'origine génétique à métaboliser l'alcool (par exemple, patients d'origine asiatique) en raison des effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор трябва да се прилага внимателно, ако имате намалена активност на чернодробните ензими, имате бъбречно увреждане или генетично намалена способност за разграждане на алкохол (например, ако сте от азиатски произход), тъй като могат да се проявят нежелани реакции, свързани със съдържанието на пропилен гликол в разтвора.
French: − Augmentation d'enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d'une enzyme pancréatique appelée amylase
Bulgarian: повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза
French: Par conséquent, les médicaments inducteurs, inhibiteurs ou substrats du cytochrome 3A4 doivent être utilisés avec prudence en cas de co-administration avec Agenerase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Затова лекарства индуктори, инхибитори или субстрати на ензима трябва да се прилагат с внимание, когато са предписани едновременно с Agenerase (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по време на започване на комбинираното антиретровирусно лечение, може да се наблюдават възпалителни реакции от асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
French: − Rash cutanés (rougeur, éruption ou démangeaison) - Parfois, l'éruption cutanée peut être sévère et imposer l'arrêt de ce médicament.
Bulgarian: Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - рядко кожните обриви може да са тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.
French: L'effet inducteur peut persister au minimum deux semaines après l'arrêt du millepertuis.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира за най-малко 2 седмици след прекратяване на лечението с продукта, съдържащ жълт кантарион.
French: La toxicité hépatique a consisté en une élévation des enzymes hépatiques, une augmentation du poids du foie, des anomalies à l'examen microscopique du foie incluant une nécrose des hépatocytes.
Bulgarian: Чернодробната токсичност се изразява в повишение на чернодробните ензими, теглото на черния дроб и микроскопските находки, включващи хепатоцелуларна некроза.
French: Propionate de fluticasone (interaction avec le ritonavir) : dans une étude clinique conduite chez des sujets sains au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 µg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les concentrations de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
Bulgarian: Флутиказон пропионат (взаимодействие с ритонавир): в клинично изпитване, при което ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно е прилаган едновременно с 50 µg флутиказон пропионат интраназално (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави индивиди, плазмените нива на флутиказон пропионат са се повишили значително, докато същинските нива на кортизола са се понижили с приблизително 86 % (при 90 % интервал на доверителност 82-89 %).
French: D'autres médicaments listés ci-dessous (substrats, inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4) peuvent entraîner des interactions lorsqu'ils sont co-administrés avec Agenerase.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства, включително упоменатите субстрати, индуктори или инхибитори на CYP3A4, приложени едновременно с Agenerase могат да доведат до взаимодействия.
French: Avec l'amprénavir, les symptômes liés à une redistribution anormale de la masse grasse ont été peu fréquents dans l'étude PROAB3001.
Bulgarian: Симптомите на патологично преразпределение на мастната тъкан не са наблюдавани често в проучването PROAB3001 с ампренавир.
French: Aussi, il est important que vous lisiez attentivement la rubrique suivante intitulée « Prise d'autres médicaments » avant de prendre Agenerase.
Bulgarian: Преди да започнете приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други лекарства".
French: Si Agenerase capsules molles est administré sans ritonavir, les posologies d'Agenerase devront être augmentées (1200 mg deux fois par jour).
Bulgarian: Ако Agenerase капсули се прилагат без подсилващия ефект на ритонавир, трябва да се приемат по-високи дози Agenerase (1200 mg два пъти дневно).
French: Ces effets secondaires peuvent être : crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Bulgarian: Пропилен гликол може да причини редица нежелани реакции като припадъци, вцепененост, ускорен пулс и намаляване броя на червените кръвни клетки (виж "Не приемайте Agenerase", "Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase").
French: Les capsules d'Agenerase devront être administrées avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Agenerase капсули трябва да се използва с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
French: L'utilisation concomitante d'Agenerase/ritonavir et de fluticasone, ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, вкл. синдром на Cushing и надбъбречна супресия (вж. точка 4.5).
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone en raison du manque de fiabilité inhérent aux contrôles historiques non appariés.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат направени препоръки относно намаляване дозата на ампренавир при едновременен прием на ампренавир и метадон поради ниската надеждност на резултатите, събирани при несъответстваща контролна група.
French: En cas de co-administration d'amprénavir et de ritonavir, le profil métabolique d'interaction médicamenteuse du ritonavir peut prédominer, le ritonavir étant un inhibiteur plus puissant du cytochrome CYP3A4.
Bulgarian: Когато ампренавир се приема едновременно с ритонавир, профилът на метаболитни лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-мощен CYP3A4 инхибитор.
French: Immunosuppresseurs : une surveillance fréquente des concentrations thérapeutiques des immunosuppresseurs est recommandée jusqu'à leur stabilisation, les concentrations plasmatiques de cyclosporine, de rapamycine et de tacrolimus pouvant être augmentées lorsque ceux-ci sont coadministrés avec l'amprénavir (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Имуносупресори: препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата, тъй като плазмените концентрации на циклоспорин, рапамицин и такролимус могат да се повишат при едновременното им прилагане с ампренавир (вж. точка 4.4).
French: L'élévation des triglycérides et de l'amylase, et l'hyperglycémie (Grade 3-4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
Bulgarian: Повишените триглицериди, повишената амилаза и хипергликемията (степен 3-4) са съобщавани главно при пациенти с патологични изходни стойности.
French: Substrats du CYP2D6 à index thérapeutique étroit Agenerase et le ritonavir ne doivent pas être co-administrés avec des médicaments contenant des principes actifs fortement métabolisés par le CYP2D6 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves et/ou menaçant le pronostic vital.
Bulgarian: CYP2D6 субстрати с тесен терапевтичен индекс Agenerase с ритонавир не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи активни вещества-силно зависими от CYP2D6 метаболизма и при които повишаване на плазмените им нива води до сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
French: Anti-acides : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, il est conseillé de ne pas prendre simultanément d'antiacide avec Agenerase, en raison du risque de diminution de son absorption.
Bulgarian: На основата на информацията за други протеазни инхибитори се препоръчва да не се приемат антиацидни средства едновременно с Agenerase, тъй като това може да доведе до влошаване на резорбцията.
French: Si Agenerase, avec ou sans ritonavir, est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Bulgarian: Ако Agenerase с или без ритонавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на подтискане на дишането и/или удължаване на седирането.
French: Ce médicament contient également 1 mg de potassium par ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така и 1 mg/ml калий.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre l'amprénavir et de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Agenerase и ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са достатъчно добре проучени.
French: Comme les augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent provoquer des myopathies voire des rhabdomyolyses, l'association de ces médicaments avec Agenerase n'est pas recommandée.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори могат да причинят миопатия, включително рабдомиолиза, комбинацията на тези лекарствени продукти с Agenerase не се препоръчва.
French: Chez les patients préalablement traités par inhibiteurs de protéase et recevant 600 mg de capsules d'Agenerase deux fois par jour associé à de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour), la nature et la fréquence des effets indésirables (Grade 2-4) et les anomalies biologiques de Grade 3/4 se sont montrées similaires à celles observées après administration d'Agenerase seul, à l'exception d'une augmentation des taux de triglycérides et des taux de CPK, très fréquemment observée chez les patients recevant Agenerase associé à de faibles doses de ritonavir.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с протеазен инхибитор преди, приемането на Agenerase капсули 600 mg два пъти дневно с ниска доза ритонавир, 100 mg два пъти дневно, характерът и честотата на нежеланите реакции (степен 2-4) и лабораторните патологични състояния степен 3/4 са били подобни на наблюдаваните при самостоятелно приложение на Agenerase, с изключение на повишените нива на триглицеридите и CPK, които са били много чести при пациентите, приемащи Agenerase и ниска доза ритонавир.
French: L'élimination de l'amprénavir se fait principalement par métabolisme hépatique, avec moins de 3 % du produit excrété sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на ампренавир е чрез чернодробния метаболизъм, като по-малко от 3% се екскретира непроменен в урината.
French: Bien que la concentration de fraction libre de la substance active reste constante en valeur absolue, le pourcentage de cette fraction libre fluctuera directement en fonction de la concentration totale à l'état d'équilibre, de la Cmax à la Cmin au cours d'un intervalle d'administration.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните концентрации на свободното активно вещество остават постоянни, процентът на свободното активно вещество се колебае по време на интервала между приема на дозите, като общите равновесни концентрации на активното вещество варират от Cmax,ss до Cmin,ss.
French: Lors des études cliniques, la tolérance et l'efficacité d'Agenerase chez l'enfant âgé de moins de quatre ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ампренавир при деца под 4-годишна възраст все още не са установени.
French: Le métabolisme de l'atorvastatine est moins dépendant du cytochrome CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на аторвастатин е по-малко зависим от CYP3A4.
French: Agenerase solution buvable ne devrait pas être utilisé durant la grossesse en raison du risque de toxicité potentielle du propylèneglycol pour le fœtus (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва по време на бременност поради потенциален риск от токсичност за плода от съдържащия се в продукта пропилен гликол (вж.
French: Syndrome de Stevens Johnson
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)
French: Des études d'interaction ont été conduites avec l'amprénavir utilisé comme seul inhibiteur de protéase.
Bulgarian: Проведени са проучвания за взаимодействията на ампренавир, приложен като протеазен инхибитор за монотерапия.
French: L'actuel algorithme de l'ANRS AC-11 (juillet 2006) pour l'association fosamprénavir / ritonavir définit la résistance par la présence des mutations V32I+I47A/V, ou I50V, ou d'au moins 4 mutations parmi : L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V et L90M et est associée aussi bien à une résistance phénotypique augmentée au fosamprénavir associé au ritonavir qu'à une probabilité diminuée de la réponse virologique (résistance).
Bulgarian: Настоящият (Юли 2006) ANRS AC-11 алгоритъм за фозампренавир / ритонавир определя резистентността като наличност на мутациите V32I+I47A/V, или I50V, или най-малко четири мутации от: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V и L90M и се свързва с повишена фенотипна резистентност към фозампренавир с ритонавир, както и с намалена вероятност за вирусологичен отговор (резистентност).
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Bulgarian: Установено е, че комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Bulgarian: Нормално Agenerase капсули трябва да се прилага с ниска доза ритонавир, който засилва действието на ампренавир по фармакокинетични механизми (вж. точка 4.2. и 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Agenerase avec l'halofantrine ou la lidocaine (par voie systémique) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Agenerase с халофантрин или системно приложен лидокаин (вж. точка 4.5).
French: La dose habituelle d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml) par kilogramme de poids trois fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза на Agenerase перорален разтвор е 17 mg (1,1 ml)
French: La concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) n'est donc pas influencée par la prise de nourriture malgré l'effet de la nourriture sur la vitesse et le taux d'absorption.
Bulgarian: Затова, въпреки че храната влияе отрицателно на степента и скоростта на резорбция, минималната равновесна концентрацията (Cmin,ss) не се повлиява от приема на храна.
French: Problèmes osseux
Bulgarian: Костни проблеми
French: Sont inclus les événements (Grade 2-4) rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux traitements de ces essais, ainsi que les anomalies biologiques de Grade 3-4 apparues au cours du traitement.
Bulgarian: Включени са реакциите (степен 2-4), съобщени от изследователите в проучването като свързани с изпитваното лечение
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, вкл. хроничен активен хепатит, честотата на чернодробните функционални нарушения по време на комбинираната антиретровирусна терапия е повишена и трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика.
French: Propylèneglycol, macrogol 400 (PEG 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewinggum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
Bulgarian: Пропилен гликол, макрогол 400 (PEG 400), d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат, калиев ацесулфам, захарин натрий, натриев хлорид, изкуствен аромат на дъвка, естествен аромат на мента, ментол, лимонена киселина, безводна натриев цитрат дихидрат, пречистена вода.
French: En raison du risque potentiel de toxicité dû à la quantité importante de propylèneglycol (excipient) dans la solution buvable, Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique et les patients ayant une défaillance rénale.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от голямото количество на помощната съставка пропилен гликол Agenerase перорален разтвор е противопоказан при бебета и деца до 4годишна възраст, бременни жени, пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност и пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: Néanmoins, d'après les données d'exposition systémique issues à la fois des études cliniques et après mise sur le marché, peu d'éléments sont en faveur d'une pertinence clinique.
Bulgarian: Все пак от малкото данни от клинични проучвания и употреба при хора се предполага, че това може да е от клинична значимост.
French: Capsules molles
Bulgarian: Меки капсули
French: Enfants : la pharmacocinétique de l'amprénavir chez l'enfant, de 4 ans ou plus, est comparable à celle observée chez l'adulte.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на ампренавир при деца (от 4-годишна възраст нагоре) са подобни на тези за възрастни.
French: Ces capsules contiennent du glycérol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses.
Bulgarian: Капсулите съдържат глицерол, който във високи дози може да причини нежелани реакции.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir avec un autre inhibiteur de protéase et l'éfavirenz chez les enfants.
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка за едновременното приложение на ампренавир в комбинация с друг протеазен инхибитор и ефавиренц при деца.
French: Alcool et inhibiteurs du métabolisme de l'alcool : Agenerase solution buvable contient du propylèneglycol (550 mg/ml) qui est principalement métabolisé par l'alcool déshydrogénase.
Bulgarian: Пероралният разтвор Agenerase съдържа пропилен гликол (550 mg/ml), който се метаболизира главно от ензима алкохолдехидрогеназа.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Може да се приемат с или без храна.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар преди да започнете прием на лекарството.
French: Des posologies de 20 mg/kg deux fois par jour et de 15 mg/kg trois fois par jour d'Agenerase capsules ont permis d'atteindre des imprégnations plasmatiques d'amprénavir journalières similaires à celles obtenues à la posologie de l'adulte (1200 mg deux fois par jour).
Bulgarian: Дозировките Agenerase капсули 20 mg/kg два пъти дневно и 15 mg/kg три пъти дневно водят до плазмени концентрации, сходни на тези при възрастни с доза 1 200 mg два пъти дневно.
French: Enfants lourdement prétraités, Agenerase non boosté
Bulgarian: Неподсилен Agenerase при деца с предшестващо интензивно лечение
French: − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане, флатуленция
French: Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс Agenerase не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, съдържащи активни вещества-субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).