FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Burkina Fasossa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun sitä annettiin 146 lapselle, jotka sairastivat SCD:tä (HbSS-tautia, HbSC-tautia tai beetatalassemiaa), ja verrokkiryhmälle, jossa oli 143 ikävertaistettua lasta, joilla ei ollut SCD:tä.
Hungarian: haemoglobin SC betegségben vagy β-thalassemiában) szenvedő gyermeknek beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet összehasonlítottak 143, összevethető korú, SCD-ben nem szenvedő gyermek adataival.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/006 - 1 annoksen pakkaus EU/1/09/508/007 - 10 annoksen pakkaus EU/1/09/508/008 - 100 annoksen pakkaus
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/006 - 1× csomagolás EU/1/09/508/007 - 10× csomagolás EU/1/09/508/008 - 100× csomagolás
Finnish: • kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Finnish: Rokoteser otyyppi
Hungarian: Vakcina szerotípus
Finnish: • Synflorix on saatavana kahden annoksen injektiopulloissa.
Hungarian: • A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat immunologisen muistin olemassaolon perusrokoteannoksia saaneilla henkilöillä kaikille rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Az előretöltött fecskendő tárolása során esetenként finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok jelentése a következők szerint történt:
Finnish: OPA-vasteet serotyypeille 1 ja 5 olivat suuruudeltaan matalampia kuin kaikille muille serotyypeille.
Hungarian: Az 1-es és az 5-ös szerotípusra adott OPA válasz alacsonyabb volt, mint amit a többi szerotípus esetében figyeltek meg.
Finnish: Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin ≥ 8.
Hungarian: A két oltás között a ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos arányának különbsége <5% volt az összes közös szerotípus esetében, beleértve a 6B és a 23F típusokat is.
Finnish: Kun verrattiin IPD-tapausten ilmaantuvuutta ennen ja jälkeen rokotusohjelman, saatiin viitteitä minkä tahansa viljelyllä varmennetun, minkä tahansa rokoteserotyypin ja serotyypin 19A aiheuttaman IPD:n ilmaantuvuuden merkitsevästä alenemisesta.
Hungarian: A NIP előtt és után az összehasonlítás szignifikáns csökkenést mutat a tenyésztéssel igazolt IPD-ben, mindegyik vakcinában található szerotípusok által okozott IPD-ben és a 19A szerotípus által okozott IPD-ben.
Finnish: • 2-5 vuoden ikäisillä lapsilla, joille oli annettu yksi annos, ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet olivat samanlaiset 6:lle rokoteserotyypille sekä serotyypille 19A, kuin annettaessa < 6 kuukauden ikäisille pikkulapsille kolmen annoksen rokotussarja.
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Finnish: Synflorix-rokotetuista 87,7-100 % ja 7-valenttisen Prevenar-rokotetuista 92,1-100%
Hungarian: Mind a hét közös szerotípusnál a Synflorix-szal oltottak 87,7-100%-a, valamint a 7-valens Prevenar-ral oltottak 92,1-100%-a ért el ≥8 OPA (Opsonophagocytosis teszt)-titert egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Synflorix injektioneste
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix injekció im.
Finnish: Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroavaisuuksia immuunivasteissa perusrokotussarjan jälkeen HIV+/+ ja HIV -/- ryhmien tai HIV+/- ja HIV-/ryhmien välillä.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípus esetében a csoportok összehasonlítása nem mutatott különbséget az alapimmunizálás utáni immunválaszban a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, vagy a HIV+/- és a HIV-/csoportok között azon tendencia kivételével, hogy a HIV+/+ csoportban a ≥8 OPA titert az alanyok kisebb százeléka éri el, valamint az OPA GMT-értékek alacsonyabbak.
Finnish: Kolmen annoksen perusrokotussarja
Hungarian: Három adagos alapimmunizálási séma
Finnish: Suoja C-CAP-episodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 15,1 % (95 % CI: -15,5; 37,6) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 26,3 % (95 % CI: 4,4; 43,2)
Hungarian: A C-CAP esetében a védelem 15,1%-os (95%-os CI: -15,5; 37,6) és 26,3%-os (95%-os CI: 4,4; 43,2) volt, a felsorolás sorrendjében.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarja
Hungarian: Két adagos alapimmunizálási sorozat
Finnish: Poikkeuksen muodostaa vaste inaktivoidulle poliovirus tyyppi 2:lle, joka on vaihdellut eri tutkimuksissa (suojaava vastaainetaso saavutettu 78 % - 100 %:lla rokotetuista).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
Finnish: Serotyypeillä 6B ja 23F henkilöiden prosentuaalinen osuus oli matalampi kuin muilla rokoteserotyypeillä (taulukot 7 ja 8).
Hungarian: Bár nem volt jelentős különbség a ≥0,20 µg/ml-es ELISA-val meghatározott antitest koncentrációjú alanyok százalékos arányát illetően, a 6B és 23F szerotípus esetében százalékos arányuk alacsonyabb volt, mint a többi vakcina szerotípus esetén (7. táblázat és 8. táblázat).
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípuson kívül (lásd 5.1 pont) biztosít-e védelmet olyan pneumococcus szerotípusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, vagy a nem tipizálható Haemophilus influenzae ellen.
Finnish: • Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (2 annosta)
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen käyttöohje
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus alkalmazása
Finnish: 2 ml:aa suspensiota neljän annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Hungarian: 2 ml, 4 adag szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja.
Hungarian: A csecsemőknek adott alapimmunizálási sorozatok és emlékeztető oltás után, valamint az idősebb gyermekeknek adott 2 adagból álló alapimmunizálás után nem vizsgálták az antitestek hosszútávú fennmaradását.
Finnish: Brasiliassa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen 3+1 rokotusohjelmaa pikkulapsilla (2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ja täydennysrokotusta alle 2-vuotiailla.
Hungarian: Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
Finnish: Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y -rokotteet.
Hungarian: (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyaró-mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával.
Finnish: Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka rokotetaan samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella.
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Hungarian: Nagyon gyakori Álmosság Ritka
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotteiden annon yhteydessä.
Hungarian: Más védőoltásokhoz hasonlóan várható, hogy az immunszuppresszív terápiában részesülőknél nem feltétlen alakul ki megfelelő immunválasz.
Finnish: Yhden 4. ikävuotena annetun Synflorix-täydennysrokotusannoksen jälkeen ELISA vasta-aineiden geometristen keskiarvopitoisuuksien ja OPA geometristen keskiarvotitterien nousun määrä (fold-increase) ennen rokotusta olevalta tasolta rokotuksen jälkeiseen tasoon oli samanlainen kaksi perusannosta saaneilla henkilöillä verrattuna kolme perusannosta saaneisiin henkilöihin.
Hungarian: Synflorix negyedik életévben provokáló dózisként beadott egyszeri adagja után az ELISA ellenanyag GMC-k és OPA GMT-k pre- és posztvakcinációs értékeiben megfigyelt növekedési arány hasonló volt a 2 adagos és a 3 adagos alapimmunizálási séma szerint oltott alanyok esetében.
Finnish: SCD:n ei havaittu vaikuttavan Synflorixin immuunivasteeseen yhdellekään rokoteserotyypeille, serotyyppi 19A:lle tai proteiini D:lle.
Hungarian: egyik vakcina szerotípus, a 19A szerotípus, valamint a D fehérje esetében sem.
Finnish: Tutkimukset 11-valenttisella rokotteella, joka vastaa Synflorixia, eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin aikaisemmin rokottamattomilla vanhemmilla lapsilla kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A Synflorix által kiváltott immunválaszokat három klinikai vizsgálatban értékelték korábban nem immunizált idősebb gyermekeken.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3
Finnish: 10 injektiopulloa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg 10 × 1 adag (0,5 ml)
Finnish: Urtikaria
Hungarian: Fecskendő
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: csomagolásban kapható.
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Hungarian: Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős,
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml tai OPA titterit olivat ≥ 8 jokaiselle rokotteen serotyypille, oli täydennysrokotusryhmässä verrannollinen tai korkeampi kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneilla.
Hungarian: ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentrációval, illetve ≥8 OPA-titerrel rendelkezők aránya hasonló vagy nagyobb volt a korábban nem immuizált gyermekek csoportjában, mint a 3 adaggal alapimmunizált csecsemőknél.
Finnish: Kolmas annos (tehoste) (470 koehenkilöä) annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen 9 kuukauden iästä lähtien.
Hungarian: (470 alany), melyet legalább 6 hónappal az utolsó alapimmunizálási adag beadását követően,
Finnish: Synflorix-valmisteen, joka sisältää säilöntäaineena 2-PE:tä (mukana 4 annoksen pakkauksessa), immunogeenisuutta arvioitiin 6, 10 ja 18 viikon iässä rokotetuilla terveillä pikkulapsilla, ja verrattiin Synflorixia ilman lisättyä säilöntäainetta saaneeseen ryhmään (160 tutkittavaa per ryhmä).
Hungarian: 10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Finnish: Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Hungarian: A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
Finnish: Miten Synflorix annetaan
Hungarian: Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
Finnish: Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Hungarian: Az oltás csak intramusculárisan használható.
Finnish: • 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteet kahden annoksen jälkeen olivat verrattavissa niihin vasteisiin, jotka saatiin < 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekekben a két adag beadását követően kialakult immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek adott három adag után létrejött immunválaszhoz, kivéve a 18C és a 19F vakcina szerotípust, valamint a 19A szerotípust, amelyek esetén a válasz magasabb volt a 12-23 hónapos gyermekekben.
Finnish: Synflorixia ei saa antaa
Hungarian: A Synflorix nem adható be, ha:
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A vakcinát intramusculáris injekció formájában kell beadni.
Finnish: 1 ml:a suspensiota kahden annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Hungarian: 1 ml, 2 adag szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 4 annosta (0,5 ml/annos)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo
Hungarian: 4 adagos injekciós üveg
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin neljännen (tehoste) annoksen jälkeen 15−18 kuukauden iässä hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (N=44), keskosilla (N=69) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (N=127).
Hungarian: Egy negyedik (emlékeztető) oltás beadását követően az immunogenitást 15-18 hónapos életkorban értékelték 44 sokkal a terminus előtt született, 69
Finnish: Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ellei se tule heti käyttöön.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni.
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
Hungarian: 10 × 1 adag (0,5 ml)
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotteiden ja vanhemmille vauvoille ja lapsille annettujen rokotteiden vaikutuksia.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltásának hatását tanulmányozták.
Finnish: Sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synflorixia varten 30. maaliskuuta 2009.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Euroopassa näiden tyyppien arvioidaan aiheuttavan 56-90 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten invasiivisista taudeista, joiden aiheuttaja on S. pneumoniae.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan yleensä kahden kuukauden iässä.
Hungarian: Az első adagot általában két hónapos korban adják be.
Finnish: Synflorix-rokotusohjelma määräytyy lapsen iän mukaan, ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja ne kestivät vain lyhyen aikaa.
Hungarian: A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Finnish: Synflorix sisältää polysakkarideja S. pneumoniae -bakteerin kymmenestä erilaisesta tyypistä (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
Finnish: Vauvoja seurattiin keskimäärin kaksi vuotta.
Hungarian: A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig követték nyomon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synflorixlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzés ellen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa tutkimuksessa kaksi annosta.
Hungarian: Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban kettőt.
Finnish: Muita tietoja Synflorixista
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: S. pneumoniaen aiheuttaman ensimmäisen akuutti välikorvatulehduksen ilmaantuvuus suurin piirtein puolittui niillä lapsilla, joille annettiin tutkimusrokotetta, verrattuna niihin, jotka saivat vertailurokotetta.
Hungarian: Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik a kísérleti vakcinát kapták, azokhoz képest, akiket az összehasonlító készítménnyel oltottak be.
Finnish: Invasiivisesta taudista on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten septikemian (verenmyrkytyksen), aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeen.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok a szervezetben szétterjedve súlyos fertőzéseket, például szepszist (vérmérgezés), agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya fertőződése) és tüdőgyulladást okoznak.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja konjugoitu (liitetty) kantaja-aineeseen, mikä auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ne.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Finnish: • Kun Synflorix annetaan osana pikkulasten immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suurin piirtein samaan aikaan), kaksi annosta voidaan antaa kahden kuukauden välein, kun vauvan ikä on vähintään kuusi viikkoa, ja tehosteannos annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kahden kuukauden iässä.
Hungarian: Az első adagot két hónapos korban adják be.
Finnish: Synflorixille muodostunut vaste oli 2-5-vuotiailla samanlainen kuin nuoremmassa ikäryhmässä, ja tulokset olivat paremmat niillä lapsilla, jotka saivat kaksi annosta.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.
Finnish: Synflorixia ei saa antaa lapsille, joilla on korkea kuume, mutta sitä voidaan antaa lapsille, joilla on lievä infektio, kuten flunssa.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synflorixin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synflorix alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu.
Hungarian: A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat, valamint a láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság.
Finnish: Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 1 650 tervettä vauvaa (ikä 6-12 viikkoa).
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synflorix lisäsi vasta-aineiden tuotantoa tehosterokotteiden jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a Synflorix fokozta az antitesttermelést az emlékeztető oltások beadását követően.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tutkittiin, ehkäiseekö Synflorix akuuttia välikorvatulehdusta.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Synflorix megelőzi-e az akut középfülgyulladást.
Finnish: Synflorixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Synflorix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synflorixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lisäksi rokote on adsorboitu (kiinnitetty) alumiiniyhdisteeseen, jotta rokotteesta saataisiin parempi vaste.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
Finnish: Neljäs annos ("tehoste") suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta, mieluiten siten, että lapsen ikä on 12-15 kuukautta.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik („emlékeztető") oltást beadni, lehetőleg 12 és 15 hónapos kor között.