FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Croatian: Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Croatian: Taj slijed događaja dovodi do apoptoze i nekroze ciljanih stanica koje izražavaju CD19.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Croatian: Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
Estonian: Ärge infundeerige YESCARTA't, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Estonian: Patsiente tuleb YESCARTA infusiooni eel, ajal ja järel jälgida infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ning vastavalt ravida.
Croatian: Pažljivo promiješajte sadržaj vrećice tijekom odmrzavanja.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Estonian: YESCARTA infusiooniga seoses võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često dehidracija smanjen apetit hipofosfatemija hiponatrijemija smanjenje tjelesne težine često hipokalcijemija hipoalbuminemija
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Estonian: YESCARTA kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't säilitada
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Estonian: 2. või kõrgema astme kõrvaltoimete korral tuleb kliinilise näidustuse korral kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni olemasolu ja ravige laia spektri antibiootikumide, vedelike ja muude toetavate ravivõtetega, vastavalt kliinilisele näidustusele.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Estonian: YESCARTA valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda valgetest verelibledest ühekordseks manustamiseks.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
Estonian: Üldiselt olid ohutus ja tõhusus YESCARTA-ravi saanud ≥ 65 aasta vanustel ja < 65 aasta vanustel patsientidel sarnased.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Croatian: • Lijek YESCARTA primit ćete samo jednom.
Estonian: • YESCARTA on ühekordne ravi.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Croatian: Chimeric Antigen Receptor, CAR) koji čini mišji anti-CD19 jednolančani varijabilni fragment povezan s CD28 kostimulacijskom domenom i CD3-zeta signalnom domenom.
Estonian: See koosneb hiirest pärinevast CD19-vastasest üheahelalisest varieeruvast antikehafragmendist, millega on liidetud CD28 kostimulatoorne domeen ja CD3-dzeeta signaliseeriv domeen.
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Estonian: • Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Estonian: Mõni inimene võib pärast YESCARTA saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude tasemed vähenesid pärast infusiooni 3. kuuks tausttaseme suunas.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Croatian: U slučaju teškog i opasnog po život CRS-a razmislite o potpornoj terapiji intenzivne skrbi.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsienditeave vastab koti etiketile.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Estonian: See näitab, kas teil võib tekkida tuumori lüüsi sündroom.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Estonian: ITT määratleti kui kõik patsiendid, kes läbisid leukafereesi, mITT määratleti kui kõik patsiendid, kes said YESCARTA't.
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Estonian: YESCARTA sisaldab naatriumi
Croatian: • Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi identifikaatoritele.
Croatian: • Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Estonian: • Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Estonian: Eelnev ravimirežiim
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Estonian: Naatriumkloriid Humaanalbumiin
Croatian: Imunogeničnost
Estonian: Neerupuudulikkus
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Croatian: • Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Croatian: Dob (godine)
Estonian: CRS-i aste (a)
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Croatian: Bolesnika je potrebno svakodnevno nadzirati tijekom najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma CRS-a.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Croatian: Nuspojave
Estonian: Kopsuödeem
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Estonian: Refraktaarse haigusega patsiendid ≥ 2 varasema raviliiniga
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Croatian: 60 mjeseci
Estonian: 60 kuud
Croatian: Avda. de los Reyes 1
Estonian: de los Reyes 1
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Estonian: • Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Croatian: • Možda ćete:
Estonian: • Võimalikud on:
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C ... 8ºC).
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Croatian: Izračunajte potrebni volumen na sljedeći način:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice nakon pripreme ili razrjeđivanja lijeka.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Croatian: Yondelis se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Croatian: Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih iscrpnije objasni.
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Croatian: Primarni ishod n=384 n=193
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Croatian: Yondelis s alkoholom
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Croatian: Neutropenijska infekcija Sepsa
Estonian: Neutropeeniline infektsioon Sepsis
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Croatian: U slučaju potrebe za daljnjim smanjenjem doze, mora se uzeti u obzir prekid liječenja.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Estonian: Kui infusioonireaktsioone ei teki, võib järgmised PLD infusioonid manustada 1 tunni jooksul (konkreetseid nõuandeid manustamiseks vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest [SmPC]).
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
Estonian: Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Croatian: Prvo smanjenje
Estonian: Esimene vähendamine
Croatian: Septički šok
Estonian: Septiline šokk
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.