FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28/100 potilasvuotta
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Finnish: Tarvittaessa rivaroksabaanipitoisuus voidaan kuitenkin mitata kalibroiduilla kvantitatiivisilla antifaktori Xa -testeillä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако е клинично показано, нивата на ривароксабан могат да бъдат измервани с калибрирани количествени тестове за антифактор Ха (вж. точка 5.2).
Finnish: Sydäninfarktin osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden (rivaroksabaani vs. lumelääke) oli 2,08 vs. 2,52 (HR 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,08; p = 0,165), ja aivohalvauksen osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden oli 1,08 vs. 1,62 (HR 0,66; 95 %:n luottamusväli: 0,47-0,95; p = 0,023).
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (suuret tai kliinisesti merkittävät muut kuin suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli hiukan pienempi rivaroksabaaniryhmässä (10,3 % (249/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (11,4 % (274/2405)).
Bulgarian: Честотите за първичния резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) са малко по-ниски в групата на лечение с ривароксабан (10,3% (249/2412)) в сравнение с групата на лечение с еноксапарин/АВК (11,4% (274/2405)).
Finnish: 3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 419
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Finnish: Potilailla, joille suoritettiin suuri ortopedinen leikkaus, 5/95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 1325 sekuntia (lähtöarvot ennen leikkausta 12-15 sekuntia) mitattuna 2-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta (ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan).
Bulgarian: При пациенти, подложени на големи ортопедични операции, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) са в границите от 13 до 25 секунди (изходните стойности преди хирургическа интервенция са 12 до 15 секунди).
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät rivaroksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Finnish: Vaikka rivaroksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista seurantaa, rivaroksabaanipitoisuuksien mittaamisesta kalibroidulla antifaktori Xa -aktiivisuustestillä saattaa olla hyötyä erikoistilanteissa, joissa tieto rivaroksabaanin antikoagulaatiovaikutuksesta voi auttaa tekemään kliinisiä hoitopäätöksiä esimerkiksi yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, е възможно измерените нива на ривароксабан с калибриран количествен анти-фактор Xa тест да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данни за експозицията на ривароксабан могат да помогнат с информация за взимане на клинични решения, например предозиране и спешна операция (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (ml. postoperatiivinen anemia ja haavaverenvuoto), kontuusio, haavaeriteA
Bulgarian: Кървене след някаква процедура (вкл. постоперативна анемия и кървене от рана), контузия, секреция от раниA
Finnish: 22/100 potilasvuotta
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Finnish: Suuret ja muut kuin suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot
Bulgarian: Големи и не-големи клинично значими кръвоизливи
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Bulgarian: В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
Finnish: Käytä Xarelto-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Bulgarian: Приемайте Xarelto редовно и докато
Finnish: Silmäverenvuoto (ml. sidekalvon verenvuoto)
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
Finnish: ♦ Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä lopettaminen saattaa lisätä veritulpan riskiä.
Bulgarian: ♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши.
Finnish: Jos otat yhden 20 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Finnish: Lumelääke 6 tai 12 kuukautta N = 594
Bulgarian: Плацебо 6 или 12 месеца N = 594
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (400 mg kerran päivässä) tai ritonaviirin (600 mg kahdesti päivässä) kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC-arvo nousi 2,6-/2,5kertaiseksi ja rivaroksabaanin keskimääräinen Cmax nousi 1,7-/1,6-kertaiseksi tehostaen merkittävästi farmakodynaamisia vaikutuksia, mikä saattaa johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и кетоконазол (400 mg един път дневно) или ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 2,6 пъти / 2,5 пъти по-висока средна AUC на ривароксабан и 1,7 пъти / 1,6 пъти по-висока средна Cmax със значително повишаване на фармакодинамичните ефекти, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Finnish: (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)
Bulgarian: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (тест за превъзходство)).
Finnish: ♦ Kerro aina että käytät Xarelto-valmistetta ennen kuin sinulle tehdään kirurginen tai muu toimenpide
Bulgarian: ♦ Информирайте Вашия медицински специалист, че приемате Xarelto преди всяка операция или инвазивна процедура.
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noudatetaan seuraavia annossuosituksia:
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране:
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: В проучването Einsten PE 4 832 пациенти с остър БЕ са проучени за лечението на БЕ и за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Finnish: Kerran päivässä annettua Xarelto 20 mg -valmistetta ja kerran päivässä annettua Xarelto 10 mg -valmistetta verrattiin kerran päivässä annettuun 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно и Xarelto 10 mg веднъж дневно са сравнени със 100 mg ацетилсалицилова киселина веднъж дневно.
Finnish: - lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).
Bulgarian: - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Finnish: Ravitussa tilassa Xarelto 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettien farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen.
Bulgarian: След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата.
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (merkittävät tai kliinisesti relevantit muut kuin merkittävät verenvuodot) ilmaantuvuus oli hiukan pienempi rivaroksabaaniryhmässä (10,3 % (249/2 412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (11,4 % (274/2 405)).
Bulgarian: Честотите за първичния резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) са малко по-ниски в групата на лечение с ривароксабан (10,3% (249/2 412)) в сравнение с групата на лечение с еноксапарин/АВК (11,4% (274/2 405)).
Finnish: Aivohalvaus, muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia, verisuoniperäinen kuolema ja sydäninfarkti
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Finnish: XARELTO 2.5 mg twice daily
Bulgarian: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (събития на голям кръвоизлив) е сходен при пациентите, лекувани с Xarelto 20 mg и 10 mg веднъж дневно в сравнение със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat; valtimolaskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск за кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät VKA-hoidosta Xarelto-hoitoon, kohoavat INR-arvot virheellisesti Xareltovalmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania VTE:n ehkäisyyn annoksella 10 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (vastaten karkeasti annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 101 (7-273) ja 14 (4-51) mikrog/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Urtikaria
Bulgarian: Жълтеница
Finnish: On olemassa riittämättömän antikoagulaation riski, kun siirrytään Xarelto-hoidosta VKA-hoitoon.
Bulgarian: Има вероятност антикоагулацията да бъде неадекватна в хода на преминаването от лечение с Xarelto към АВК.
Finnish: 1,6 % potilaista
Bulgarian: 23% от пациентите 1,6% от пациентите
Finnish: Kokemuksia traneksaamihapon käytöstä on vain vähän ja aminokapronihapon ja aprotiinin käytöstä ei lainkaan rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Bulgarian: Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Finnish: • bronkiektasia tai aiempi keuhkoverenvuoto.
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xarelto.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista: pitkittynyt tai runsas verenvuoto poikkeuksellinen heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене - силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.
Finnish: Xarelto-valmistetta suositellaan käytettäväksi varoen tilanteissa, joissa verenvuotoriski on tavallista suurempi.
Bulgarian: Препоръчва се употребата с повишено внимание при състояния с повишен риск за хеморагия.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla oli ollut verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai joilla oli ollut iskeeminen tai ei-lakunaarinen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с КАБ/ПАБ с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или исхемичен, нелакунарен инсулт през предходния месец (вж. точка 4.3).
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä tekijä Xa:n vaikutuksen kokonaisestyminen lisääntyi kertoimella 1,5, 1,9 ja 2,0 terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане цялостното инхибиране на активността на фактор Xa е съответно 1,5, 1,9 и 2,0 пъти по-силно в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − съответно 1,3, 2,2 и 2,4 пъти.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla korkeampi tietyissä potilasryhmissä, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on hyvin korkea hoitoresistentti verenpaine ja/tai jotka saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. kohta 4.4 "Verenvuotoriski").
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. точка 4.4 „Риск от хеморагия").
Finnish: Einstein Extension -tutkimuksessa tutkittiin uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 1 197:llä SLT:ta tai KE:aa sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension 1 197 пациенти с ДВТ или БЕ са проучени за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide Tutkimuspopulaatio
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 при пациенти, подложени на РСІ
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Finnish: Taulukko 6: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Finnish: 2,5/100 potilasvuotta
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Обобщен списък на възможните нежелани реакции
Finnish: Jos annos unohtuu kerran päivässä -hoitovaiheen aikana, potilaan pitää ottaa Xarelto välittömästi ja jatkaa seuraavana päivänä suosituksen mukaista lääkkeen ottamista kerran päivässä.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема веднъж дневно съгласно препоръките.
Finnish: Xarelto 2,5 mg, kahdesti päivässä, N=5115 n (%)
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно N=5115
Finnish: 100 mg asetyylisalisyylihappo a kerran päivässä
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
Finnish: Miten otan Xarelto®-valmistetta?
Bulgarian: Как да приемам Xarelto?
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa tehdyt havainnot ovat yhtäpitäviä tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yksittäisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenistä potentiaalia ja juveniilitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Finnish: Joillakin yksilöillä farmakodynaaminen vaste saattaa kuitenkin tehostua.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Finnish: Sekä Einstein DVT- että Einstein PE -tutkimuksessa vertailuvalmisteen hoito-ohjelma koostui enoksapariinista, jota annettiin vähintään 5 päivän ajan yhdistettynä K-vitamiinin antagonistihoitoon, kunnes PT/INR-arvo oli terapeuttisella alueella (≥ 2,0).
Bulgarian: И при двете проучвания Einstein DVT и Einsten PE сравнителното лечение включва еноксапарин в продължение на поне 5 дни в комбинация с антагонист на витамин
Finnish: Taulukko 2.
Bulgarian: Фигура 2:
Finnish: Ennen rytminsiirtoa tulee aina varmistaa, että potilas on käyttänyt Xarelto-tabletteja annettujen ohjeiden mukaan.
Bulgarian: При всички пациенти, преди кардиоверзио трябва да се потърси потвърждение, че пациентът е приел Xarelto, както е предписано.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö / akuutti munuaisten toimintahäiriö, joka aiheutuu verenvuodon aiheuttamasta hypoperfuusiosta
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/ остра бъбречна недостатъчност в резултат на кървене, достатъчна да предизвика хипоперфузия
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: potilaita hoidetaan 3 ensimmäisen viikon aikana annoksella 15 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3049 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Finnish: Ryhmä 3 sai annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä verihiutaleiden kaksoisestolääkitykseen 1, 6 tai 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon.
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Finnish: Paino Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
Finnish: Uusiutuvan SLT:n ja KE:n hoito ja ehkäisy
Bulgarian: Лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Finnish: Epiduraalikatetri on poistettava aikaisintaan 18 tunnin kuluttua rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
Finnish: Xarelto-valmistetta tulisi käyttää varoen munuaisten vajaatoimintapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4.5).
Finnish: Katetrin poistamisen jälkeen seuraava rivaroksabaaniannos tulee antaa aikaisintaan 6 tunnin kuluttua.
Bulgarian: След отстраняването на катетъра, най-малко 6 часа трябва да изминат преди да се приложи следващата доза ривароксабан.
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa saadut tulokset ovat yhtenevät tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Тези резултати при пациенти, които са били наблюдавани при реални условия, са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Finnish: Alkion ja sikiön toksisuutta (postimplantaation menetys, hidastunut/edistynyt luutuminen, multippelit vaaleanväriset läikät maksassa) ja yleisten epämuodostuminen lisääntynyttä esiintymistä sekä istukan muutoksia havaittiin kliinisesti merkittävissä plasmapitoisuuksissa.
Bulgarian: При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (постимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Bulgarian: Няма нито научни доказателства за благоприятно повлияване, нито опит от използването на системния хемостатик дезмопресин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Finnish: Tutkimuksissa uros- ja naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
Finnish: A: Havaittu VTE:n hoidossa aikuisilla, joille oli tehty elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus B: havaittu hyvin yleisenä SLT:n ja KE:n hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä < 55-vuotiailla naisilla C: havaittu melko harvinaisena aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyhoidossa akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä) * Käytössä oli ennalta asetettu valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Bulgarian: A: наблюдавани при профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или колянната става B: наблюдавани при лечение на ДВТ, БЕ или профилактика на рецидиви, като много чести при жени < 55 години
Finnish: Tehon ensisijainen analyysi (yhdistetty päätetapahtuma, johon sisältyi kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä (HR 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84-1,05; p = 0,270).
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност (т.е. съставен резултат от смъртност по всякакви причини, МИ или инсулт) не показва статистически значима разлика между групата на ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно и групата на плацебо с HR=0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa ROCKET AF -tutkimuksessa 14 264 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xarelto 20 mg -valmistetta kerran päivässä (15 mg kerran päivässä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) tai varfariinia, jonka annos oli säädetty siten, että INR-kohdearvo oli 2,5 (terapeuttinen alue 2,0-3,0).
Bulgarian: При основното двойно сляпо проучване ROCKET AF 14 264 пациенти са разпределени да получават или Xarelto 20 mg веднъж дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), или варфарин с титриране на дозата до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0).
Finnish: Milloin Xarelto-hoito aloitetaan
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan tulee ottaa seuraava normaali annos normaalin aikataulun mukaan.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да продължи приема с редовната доза, която е била препоръчана, при следващия планов прием.
Finnish: Fataali KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävät verenvuodot
Bulgarian: Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи или клинично значими неголеми кръвоизливи