FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Norwegian Bokmål: mannitol (E421), natriumhydroksid, saltsyre
Dutch: Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter lysfølsomhet, hodepine, synsproblemer eller unormale blodprøver.
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedetc a. Tromboflebitt omfatter de foretrukne termene tromboflebitt og trombose på infusjonsstedet.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Xerava, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å gro.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xerava skal være en klar, blekgul til oransje oppløsning.
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Norwegian Bokmål: Andre bakterielle resistensmekanismer som potensielt kan påvirke eravasyklin, er forbundet med oppregulert, ikke-spesifikk, iboende multi-drug resistent (MDR) utstrømning.
Dutch: Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xerava ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller utslett på injeksjonsstedet
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Xerava intravenøst gjennom omtrent 1 time.
Dutch: Flebitis b
Norwegian Bokmål: Flebitt b
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen må bare administreres som intravenøs infusjon.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier oppsto behandlingsrelatert diaré hos 0,7 % av pasientene.
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Norwegian Bokmål: PK-parametere aritmetisk middelverdi (%CV)
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Den potensielle påvirkningen av kraftig fedme på eravasyklineksponering er ikke undersøkt.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen (1,5 mg/kg hver 12. time) dersom du bruker andre legemidler, inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance og utskilling via galleveiene og direkte gjennom tarmene utgjør omtrent 35 % og 48 % av total kroppsclearance etter administrasjon av en enkelt i.v.-dose på 60 mg 14C-eravasyklin.
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
Norwegian Bokmål: Det er omtrent 45 % akkumulering etter intravenøs dosering av 1 mg/kg hver 12. time.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xerava i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cIAI (se pkt.
Dutch: Voor de frequentiecategorieën gelden de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at eravasyklin krysser placenta og finnes i plasma hos fosteret.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har leverproblemer eller er overvektig, særlig dersom du også bruker itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir (et legemiddel mot virusinfeksjoner) eller klaritromycin (et antibiotikum), for da vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Binding in vitro av eravasyklin til humane plasmaproteiner øker med økte konsentrasjoner, med 79 %, 86 % og 90 % (bundet) ved henholdsvis 0,1, 1 og 10 mikrog/ml.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med eravasyklin er ikke utført.
Dutch: Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidler mot diaré uten å sjekke med lege først.
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Ved studier der det ble administrert opptil 3 mg/kg eravasyklin til friske frivillige er det observert at doser høyere enn anbefalt dose fører til høyere forekomst av kvalme og oppkast.
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin (og dets metabolitter) utskilles i melken hos lakterende rotter.
Dutch: De Cmax en AUC van eravacycline bij gezonde volwassenen nemen ongeveer recht evenredig toe met verhoging van de dosis.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for eravasyklin hos friske voksne øker omtrent proporsjonalt med en doseøkning.
Dutch: Andere secundaire metabolieten worden gevormd door glucuronidering, oxidatie en hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mindre metabolitter dannes ved glukoronidering, oksidering og hydrolyse.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlig (% CV) plasmafarmakokinetiske parametere for eravasyklin etter en eller flere intravenøse infusjoner hos friske voksne
Dutch: Binnen de klinisch onderzochte meervoudige intraveneuze doses eravacycline laten de farmacokinetische parameters AUC en Cmax lineariteit zien, maar met toename van de dosis is de toename van zowel AUC als Cmax iets minder dan dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: I en rekke kliniske studier der det ble gitt multiple intravenøse doser innenfor området av eravasyklin, viste de farmakokinetiske parametrene AUC og Cmax linearitet, men med økte doser blir økningen i både AUC og Cmax noe mindre enn doseproporsjonal.
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Norwegian Bokmål: En legemiddel-legemiddel-interaksjon in vivo kan ikke utelukkes, og samtidig administrasjon av eravasyklin og andre legemidler som hemmer disse transportørene (eksempler på OATP1B1/3hemmere: atazanavir, cyklosporin, lopinavir og saquinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av eravasyklin.
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse og smerter forårsaket av blodkoagulering på injeksjonsstedet (tromboflebitt)
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige dosen må beregnes etter spesifikk pasientvekt.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Norwegian Bokmål: Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det påvist at eravasyklindisposisjon (clearance og volum) var avhengig av kroppsvekt.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies (60 minuten) van 1 mg/kg, die om de 12 uur aan gezonde volwassenen worden toegediend, worden in tabel 2 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for eravasyklin etter enkle og multiple intravenøse infusjoner (60 minutter) på 1 mg/kg administrert til friske voksne hver 12. time, er vist i tabell 2.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier hos hannrotter forårsaket eravasyklin administrert ved omtrent 5 ganger klinisk eksponering (basert på AUC) et betydelig redusert drektighetsantall.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Norwegian Bokmål: Observasjonene omfattet degenerering av sædlederne, oligospermi og cellerester i bitestiklene, spermatideretensjon i sædlederne, økt spermatidehoderetensjon i sertolicellene og vakuolisering av sertoliceller og nedsatt sædkvalitet.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ta minst 2 uker å redusere CYP3A4-induksjon ved seponering.
Dutch: Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
Norwegian Bokmål: Xerava anbefales ikke under svangerskap, da det kan:
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk over for noen antibiotika av typen tetrasykliner (f.eks. minosyklin og doksysyklin), fordi du også kan være allergisk overfor eravasyklin.
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes (ml)
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
Dutch: Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen.
Norwegian Bokmål: Doser som var over 2 eller 4 ganger høyere enn kliniske eksponering (basert på AUC) ble forbundet med toksisitet hos moren (kliniske observasjoner, lavere økning av kroppsvekt samt mindre matinntak) og redusert fosterkroppsvekt og forsinket ossifisering av skjelettet i begge arter samt aborter hos kanin.
Dutch: TP-6208 en TP-498 worden niet als farmacologisch actief beschouwd.
Norwegian Bokmål: TP-6208 og TP-498 anses ikke å være farmakologisk aktive.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4, forventes å øke frekvensen på og omfanget av metabolismen av eravasyklin.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetrasykliner som klasse omfatter fotosensitivitet, pseudotumor cerebri og antianabolsk virkning, som har ført til økt BUN, azotaemi, acidose og hyperfosfatemi.
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Dutch: om de 12 uur (n=6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Norwegian Bokmål: Dag 1 2125 (15) 1,0 (1,0−1,0) 4305 (14) Dag 10 1825 (16) 1,0 (1,0−1,0) 6309 (15) 39 (32)
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (12x1) hetteglass
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- indusere utøver sin effekt tidsavhengig og kan trenge minst 2 uker for å nå maksimal effekt etter innføring.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble også gjort funn i hannenes kjønnsorganer under toksisitetsstudiene med gjentatt dose i 14 dager eller 13 uker ved eksponeringer som var over 10 eller 5 ganger så høye som den kliniske eksponeringen basert på AUC.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du legger merke til noe av følgende på infusjonsstedet under eller etter behandlingen: rødme i huden, utslett, betennelse, smerter eller ømhet.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske effekter
Dutch: Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Norwegian Bokmål: Xerava er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller multipakninger med 12 esker, som hver inneholder 1 hetteglass.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Norwegian Bokmål: Resulterende eksponeringsforskjell for eravasyklin med tanke på AUC berettiger imidlertid ingen dosejustering for studert vektområde.
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i en blodåre som forårsaker smerter og hovenhet (flebitt)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av den sterke CYP 3A4/3A5-induseren rifampicin endret farmakokinetikken til eravasyklin, reduserte eksponeringen med omtrent 32 % og økte clearance med omtrent 54 %.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Dutch: • beklemd gevoel op de borst
Norwegian Bokmål: • Stramming over brystet
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Dutch: Eravacycline wordt zowel via de urine als via feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin skilles ut i både urin og feces.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke brukes til barn under 8 år, fordi det kan forårsake permanente effekter på tennene, som misfarging.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som er nødvendig for rekonstitusjon
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Dutch: Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met deze diagnose bij patiënten met diarree tijdens of na behandeling met eravacycline (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som møter med diaré under eller etter behandling med eravasyklin (se pkt.
Dutch: Pancreatitis Diarree
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Diaré
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor antibiotika i tetrasyklinklassen.
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) hos voksne (se pkt.
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden (tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap en bij kinderen jonger dan 8 jaar), aangezien het kan leiden tot blijvende verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes under tannutvikling (i andre og tredje trimester av svangerskapet og hos barn under 8 år) da det kan forårsake permanent misfarging av tenner (gul-grå-brunt) (se pkt.
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.