FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postprocedureel hematoom Postoperatieve wondcomplicatie
Polish: Krwiak pooperacyjny Powikłania gojenia rany pooperacyjnej
Dutch: Aanbevolen verstuivingsdruk
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi jako niezbyt częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL (tzn. u nie więcej niż 1 na 100 osób) były: zakażenie, nagromadzenie krwi (krwiak), obrzęk, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz powikłania związane z raną po zabiegu chirurgicznym (w tym krwawienie lub zakażenie).
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Polish: W trakcie badania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Dutch: De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
Polish: Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga wykonującego zabieg.
Dutch: Het gebruik van EVICEL als weefsellijm bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen is niet onderzocht.
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk geleverd.
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
Dutch: EVICEL is een fibrinelijm.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Dutch: Naar het oordeel van de opdrachtgever werden echter 3 ernstige ongewenste voorvallen (een abces in de buikholte in de EVICEL-groep, een abces in de buikholte en een abces in de bekkenstreek in de controlegroep) beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Polish: Jednak 3 ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.
Dutch: Fabrikanten van deze middelen nemen bij het verwerken van bloed en plasma bepaalde stappen in het productieproces op om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar om te weten of het gebruik van EVICEL tijdens zwangerschap of borstvoeding gepaard gaat met bepaalde bijzondere risico's.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Polish: EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Polish: Składnik 1: Ludzkie białko krzepnięcia 50-90 mg/ml
Dutch: Van de 135 patiënten die een retroperitoneale en intra-abdominale chirurgische ingreep ondergingen en die waren opgenomen in het gecontroleerde onderzoek van EVICEL waren vier van de met EVICEL behandelde patiënten 16 jaar of jonger.
Polish: Spośród 135 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz jamy brzusznej włączonych do kontrolowanego badania z zastosowaniem produktu EVICEL, 4 pacjentów leczonych produktem EVICEL było w wieku ≤ 16 lat.
Dutch: Aangezien EVICEL gebruikt wordt tijdens een chirurgische ingreep, moet u de algemene risico's van de operatie met uw arts bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Dutch: Fax:+ 32 2 746 30 01
Polish: Faks: + 32 2 746 30 01
Dutch: De ernstigste bijwerkingen -Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus) - Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie) - Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte) - Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
Polish: Najcięższe działania niepożądane - Wyciek wodnisty z rany lub nosa (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z rany lub wyciek PMR z nosa) - Ból głowy, nudności i wymioty (w wyniku wodniaka podtwardówkowego, czyli nagromadzenia PMR w przestrzeni podtwardówkowej) - Gorączka lub długotrwałe zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów (w wyniku obecności ropnia w jamie brzusznej)
Dutch: • afdichten bij hersteloperaties van de ingewanden;
Polish: • uszczelnianiu w chirurgicznych zabiegach naprawczych w obrębie jelit
Dutch: De drukregelaar moet gebruikt worden conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Polish: Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Polish: Każda z fiolek zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
Polish: 35 cm końcówka sztywna 45 cm końcówka elastyczna
Dutch: Er zijn te weinig gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te onderbouwen.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku EVICEL u dzieci i młodzieży.
Dutch: • Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn overgevoeligheidsreacties (allergieën) mogelijk.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością.
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
Polish: Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej, równej warstwy.
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Polish: W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Dutch: Ontdooien
Polish: Rozmrażanie
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke Luer-lockuiteinde van de lange gasslang.
Polish: Należy połączyć krótki przewód aplikatora z zakończeniem męskiego łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego.
Dutch: Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Polish: Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Dutch: EVICEL vormt een heldere, dunne laag op het toepassingsgebied.
Polish: Produkt EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Polish: Substancje czynne leku to:
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Dutch: In elkaar zetten van het instrument
Polish: Montaż urządzenia
Dutch: 6 cm flexibele tip
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Dutch: Klinische onderzoeken waarin hemostase en ondersteuning van hechtingen werden aangetoond, zijn uitgevoerd bij in totaal 147 patiënten (75 met EVICEL, 72 met controlebehandeling) die een vaatchirurgische ingreep ondergingen met PTFE-implantaten en bij in totaal 135 patiënten (66 met EVICEL, 69 met controlebehandeling) die een retroperitoneale en intra-abdominale ingreep ondergingen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Polish: Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Polish: Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.
Dutch: De werkzaamheid van EVICEL bij de afdichting van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werd aangetoond bij 139 patiënten (89 patiënten behandeld met EVICEL en 50 patiënten in de controlegroep) die craniotomie-/craniëctomie-ingrepen ondergingen.
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Polish: Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:
Dutch: • Het gebruik van EVICEL tijdens neurochirurgie bij patiënten die eveneens worden behandeld met implantaten of met dura-patches is niet geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken.
Polish: • W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Dutch: 35 cm starre tip
Polish: 35 cm końcówka sztywna
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
Dutch: EVICEL is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Polish: Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej
Dutch: Tabel met ongewenste voorvallen
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Polish:  Oficjalne zwalnianie serii
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie CO2 powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Dutch: • Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie.
Polish: • Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych.
Dutch: Zuig de inhoud van de twee flacons in de applicator, volgens de instructies voor het gebruik in de verpakking van het instrument.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
Dutch: Aanbrengen door verstuiving
Polish: Podanie produktu poprzez nakrapianie
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.
Dutch: Bloeding op de plaats van incisie Occlusie van vaatimplantaat Wond
Polish: Krwotok w miejscu nacięcia Zatkanie naczyniowej protezy/przeszczepu naczyniowego
Dutch: Wanneer het middel onbedoeld intravasculair wordt toegepast, kan dit leiden tot trombo-embolie en diffuse intravasale stolling (DIS).
Polish: Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC).
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn bijv. netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en anafylaxie.
Polish: Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: EVICEL a inne leki
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Polish: Do działąń tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR), wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie, wodniak podtwardówkowy i krwiak.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek trombina ludzka:
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Polish: W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce), nie dłużej niż 30 dni.
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Dutch: Bij de verpakking van de applicator en de optionele toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in combinatie met de applicator en de toegevoegde tips.
Polish: Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek.
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. regelmatig aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Polish: Nadmierna grubość warstwy może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces leczenia rany.
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
Polish: Fiolka zawierająca ludzki fibrynogen Argininy chlorowodorek Glicyna
Dutch: Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
Polish: Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki.
Dutch: Perifeer oedeem
Polish: Sodu octan
Dutch: 45 cm flexibele tip
Polish: 45 cm końcówka elastyczna
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego, gdy opona twarda nie może być zszyta.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit voornamelijk bestaand uit fibrinogeen en fibronectine (50 - 90 mg/ml) Bestanddeel 2: humaan trombine (800 - 1 200 IE/ml)
Polish: Składnik 1: ludzkie białko krzepnięcia zawierające głównie fibrynogen i fibronektynę (50-90 mg/ml) Składnik 2: ludzka trombina (800-1200 j.m./ml)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Polish: Trombina ludzka: wapnia chlorek, albumina ludzka, mannitol, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoek van neurochirurgische ingrepen Infecties en parasitaire aandoeningen Meningitis
Polish: Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
Dutch: Om het risico van mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden, mag EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2 (zie onderstaande tabel).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Dutch: Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van EVICEL hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Polish: Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
Dutch: De getroffen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals hiv, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.