FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Norwegian Bokmål: o 1) Én 1 ml sprøyte o 2) Én hetteglassadapter o 3) Ett hetteglass til bruk av Imraldi injeksjon hos barn o 4) To injeksjonstørk o 5) Én nål
Maltese: - trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Maltese: • hidradenitis suppurtiva,
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt,
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Maltese: Plaċebo/ MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Norwegian Bokmål: 1 sterilt injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons *p-verdi for standard dose versus lav dose, sammenligning.
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2017
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en skadet sprøyte.
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA attiv
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = Adalimumab (antall med risiko).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametere innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
Maltese: Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er adalimumab.
Maltese: Ewopharma AG Representative Office Teл.:
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Maltese: Ġimgħa 52 62.6 % 54.4 % Ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % ACR 50
Norwegian Bokmål: Uke 104 56,0 % 49,3 %
Maltese: Artrite Rewmatika
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotreksat c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotreksat
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner **p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Maltese: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Norwegian Bokmål: Tlf: + 45 78 79 37 53
Maltese: Spondilite bl-ankilożi (AS - ankylosing spondylitis)
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasis Studie I (REVEAL) Effektresultater ved uke 16
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Norwegian Bokmål: p-verdia p-verdib p-verdic
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Adalimumab/M
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/ MTXc
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Maltese: HS Studju I
Norwegian Bokmål: HS Studie I
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden ),
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Maltese: Tabella 14 Studju Ps I (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasis Studie I (REVEAL) Effektresultater ved uke 16
Maltese: Plaċebo N = 49
Norwegian Bokmål: Placebo N = 49
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Maltese: 42.8 % 36.9 % ACR 70
Norwegian Bokmål: Uke 104 42,8 % 36,9 %
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ≥ ġurnata a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > =90 dagera
Maltese: Adulti b'kolite ulċerattiva
Norwegian Bokmål: Voksne med ulcerøs kolitt
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Imraldi er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: 5) Kif Tinjetta Imraldi
Norwegian Bokmål: 5) Injeksjon av Imraldi
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite binnekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II
Maltese: Plaċebo N = 162
Norwegian Bokmål: Placebo N = 162
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt1)
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, pleuravæske
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1216/005
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1216/001
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Maltese: Anewriżma tal-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1), merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)1)
Maltese: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 116 86 94
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*) fil-kolonna tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC, System Organ Class).
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organklassesystem-kolonnen.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble evaluert i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Maltese: Tlieta u tletin (18 %) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw ilmarda, u 146 (79 %) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
Maltese: Imraldi huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Imraldi
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab-naïve pasienter CD-studie II: Infliksimaberfarne pasienter
Maltese: ≥ 30 % Tnaqqis flUġigħ fil-Ġilda b
Norwegian Bokmål: ≥30 % Reduksjon i hudsmerterb
Maltese: Sharp
Norwegian Bokmål: Total Sharp
Maltese: Plaċebo N=110
Norwegian Bokmål: Placebo N = 110
Maltese: Adulti b'uveite mhux infettiva
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Maltese: studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Studie HS-I (PIONEER I) undersøkte 307 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Doża ta' Imraldi għal Pazjenti Pedjatriċi bil-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Norwegian Bokmål: Imraldidosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Norwegian Bokmål: 13 til 17 år
Maltese: • artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Norwegian Bokmål: PASI 75b PGA: ‘Klar'/minimalc a MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Maltese: Mitt pazjent (n=100) mill-Istudju Pedjatriku CD komplew fi studju ta' estensjoni fit-tul u open-label.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen langtids forlengelsesstudie.
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8 % u 61.2 % rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4 % u 33.5 % rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7 %, p < 0.002 u 44.5 %, p < 0.001 rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab /metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited (UK)
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 mL.
Norwegian Bokmål: Dersom den foreskrevne dosen er 0,5 ml, trekk den hvite stempelstangen ut til 0,6 ml.
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
Maltese: QL03AA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AA90
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Maltese: 50 siringa.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
Maltese: 10 siringi.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i esker med 10, 50 eller 100 sprøyter.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).