FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neprozirni PVC/aluminijski blisteri.
Romanian: Blistere opace din PVC/Aluminiu
Croatian: Ketek se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene EKG parametara niti znakovi toksičnosti digoksina.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza telitromicina u trajanju od 1, 3 i 6 mjeseci provedena na štakorima, psima i majmunima pokazala su da je jetra glavni ciljni organ za toksičnost, što se očituje povišenjem vrijednosti jetrenih enzima i histološkim dokazima oštećenja.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepatice şi leziuni histologice.
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
Romanian: Atunci când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, parametrii Cmax şi ASC ai metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, însă nu a existat niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Croatian: Moraju se kontrolirati razine elektrolita u krvi (posebice kalija).
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Romanian: La şobolan, s-a observat o scădere uşoară a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice mai mari de 150 mg/kg.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.
Croatian: U ispitanika starijih od 65 godina (medijan 75 godina), maksimalna koncentracija u plazmi i AUC telitromicina bili su približno dvostruko veći u odnosu na vrijednosti u mladih zdravih odraslih osoba.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koji makrolidni antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih tvari
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzija, halucinacije
Romanian: Confuzie, halucinaţii
Croatian: Primjena ovih lijekova mora se privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Croatian: To može biti znak upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
Croatian: Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu primjenu antibiotika i lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Prevalencija rezistencije za određene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Croatian: Pri visokim je dozama zabilježena embriotoksičnost kao i porast nepotpune osifikacije i anomalije skeleta.
Romanian: La doze mari a apărut embriotoxicitate şi s-a observat o creştere a frecvenţei osificării incomplete şi a anomaliilor scheletale.
Croatian: Kada se simvastatin primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax simvastatina povećao se 5,3 puta, a njegov AUC 8,9 puta, dok se Cmax simvastatinske kiseline povećao 15 puta, a AUC 11 puta.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
Croatian: Njegov glavni cirkulirajući metabolit predstavlja oko 13% AUC-a telitromicina i ima malu antimikrobnu aktivnost u usporedbi s ishodišnim lijekom.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Croatian: Streptococcus pneumoniae ne pokazuje križnu rezistenciju između eritromicina A i telitromicina.
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi doziranje treba prilagoditi na način da se Ketek u dozi od 800 mg primijeni nakon dijalize (vidjeti također dio 5.2).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Ketek, în doză de 800 mg, să fie administrat după şedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Croatian: Ageuzija, anosmija, tremori, konvulzije
Romanian: Ageuzie, anosmie, tremor, convulsii
Croatian: • terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
Croatian: Približno jedna trećina telitromicina eliminirala se u nepromijenjenom obliku: 20% u fecesu i 12% u mokraći.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
Croatian: Te su jetrene reakcije opažene tijekom ili neposredno nakon liječenja i u većini slučajeva su bile reverzibilne nakon obustave primjene telitromicina.
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Croatian: Smetnje vida obuhvaćale su zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju.
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Croatian: • dronedaron (za fibrilaciju atrija)
Romanian: • dronedaronă (pentru tratamentul fibrilaţiei atriale)
Croatian: Ketek može proizvesti sličnu interakciju s lovastatinom i atorvastatinomom, koji se također uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4.
Romanian: Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj u plazmi je telitromicin.
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev, obično blag i prolazan.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Croatian: Za benzodiazepine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nije vjerojatna interakcija s Ketekom.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.
Croatian: • Učinak lijeka Ketek na druge lijekove
Romanian: • Efectele Ketek asupra altor medicamente
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za Ketek je:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a Ketek este:
Croatian: Kad se midazolam davao istodobno s lijekom Ketek, AUC midazolama povećao se 2,2 puta nakon intravenske, a 6,1 puta nakon peroralne primjene midazolama.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
Croatian: Ovi događaji nisu bili udruženi sa znakovima očnih abnormalnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.7).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Croatian: Telitromicin inhibira sintezu proteina interakcijom s domenama II i V na 23S RNK-komponenti ribosomske podjedinice 50S.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor, interacţionând cu domeniile II şi V ale ARN-ului ribozomal 23S al subunităţii ribozomale 50S.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - poremećaj osjeta mirisa, grčevi mišića.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) − tulburări ale mirosului, crampe musculare.
Croatian: L. pneumophila je vrlo osjetljiva na telitromicin in vitro, no kliničko iskustvo u liječenju pneumonija uzrokovanih legionelom je ograničeno.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat CYP2D6, necesită precauţie.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i CYP2D6, ali nema učinka ili mu je učinak slab prema CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: U ispitivanjima in vitro aktivnost telitromicina bila je smanjena protiv organizama koji iskazuju mehanizme rezistencije na eritromicin povezane s ekspresijom gena erm(B) ili mef(A).
Romanian: În studiile in vitro, activitatea telitromicinei a fost redusă faţă de germenii care exprimă mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de erm(B) sau mef(A).
Croatian: Ketek se stoga ne smije primjenjivati istodobno sa simvastatinom, atorvastatinom ili lovastatinom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nagle egzacerbacije miastenije gravis (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Croatian: • pimozid (za psihijatrijske tegobe)
Romanian: • pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4
Croatian: Brza raspodjela telitromicina u tkiva rezultira značajno većim koncentracijama u većini ciljnih tkiva nego u plazmi.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Croatian: Slično nekim makrolidima, telitromicin je uzrokovao produljenje QTc-intervala kod pasa kao i produljenje trajanja akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima kunića in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici telitromicina ne zahtijevaju prilagodbu doze jer izloženost telitromicinu ostaje u granicama dobre podnošljivosti.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesită ajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
Croatian: Indukcija se postupno smanjuje tijekom 2 tjedna nakon prestanka liječenja induktorima CYP3A4.
Romanian: Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
Croatian: • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom S. pyogenes rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Romanian: Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Croatian: • ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Romanian: • ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
Croatian: Kako biste smanjili potencijalni učinak smetnji vida, tablete uzmite prije odlaska u krevet (također
Romanian: Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare
Croatian: U zdravih ispitanika nema farmakodinamičkih niti klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija s trofaznim oralnim kontraceptivima s niskim dozama hormona.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Croatian: Ketek se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama protiv kojih je ovaj lijek djelotvoran.
Romanian: Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora
Croatian: Međutim, bolesnike trebaju biti pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi miopatije i rabdomiolize kada se istodobno liječe pravastatinom, rosuvastatinom i fluvastatinom.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină
Croatian: Nakon peroralne primjene telitromicin se razmjerno brzo apsorbira.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su smanjeno sazrijevanje gameta u štakora kao i štetne učinke na oplodnju.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Croatian: Induktori CYP3A4
Romanian: Inductori CYP3A4
Croatian: Izloženost u plazmi, s obzirom na slobodnu frakciju djelatne tvari, pri kojoj nisu zabilježeni štetni učinci bila je od 1,6 do 13 puta veća od očekivane izloženosti u kliničkoj primjeni.
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Croatian: Nestajanje telitromicina iz plazme odvija se eksponencijalno u tri faze, s kratkim poluvremenom distribucije od 0,17 h.
Romanian: Telitromicina are o eliminare plasmatică triexponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie scurt, de 0,17 ore.
Croatian: Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze lijeka Ketek.
Romanian: Puteţi prezenta această tulburare în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze zilnice de Ketek sau a celei de a doua.
Croatian: Ovi učinci obično nestaju tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.
Romanian: Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea
Croatian: Ketek se ne preporučuje kao prvi izbor u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) niti u bolesnika koji imaju teško oštećenje bubrega i istodobno oštećenje jetre jer ne postoji prikladan oblik doziranja lijeka (600 mg).
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
Croatian: Važno je da bolesnici kojima je propisan telitromicin budu informirani kako se vizualne nuspojave mogu pojaviti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.7 i 4.8).
Romanian: Este important ca pacienţii cărora li se prescrie telitromicină să fie informaţi că pot apărea reacţii adverse oculare în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Croatian: Ketek je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Romanian: Ketek este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez pri sumnji da je uzročnik S. aureus, a prema lokalnim epidemiološkim podacima postoji vjerojatnost rezistencije na eritromicin.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
Croatian: One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Croatian: > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Romanian: >0,5 mg/l
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova vjerojatno će rezultirati supterapijskim koncentracijama telitromicina te stoga nosi rizik od neuspjeha liječenja (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek s lijekovima koji su supstrati za P-glikoprotein mogla bi dovesti do povećane izloženosti supstratima P-glikoproteina, poput digoksina i dabigatraneteksilata.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ketek şi medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la creşterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina şi dabigatran etexilatul.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se te nuspojave mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Croatian: Prethodna pojava hepatitisa i/ili žutice povezana s primjenom telitromicina.
Romanian: Antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, no iskustvo u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre je ograničeno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Croatian: Učinci su zabilježeni pri 8 do 13 puta većoj koncentraciji slobodnog lijeka u plazmi od one očekivane u kliničkoj primjeni.
Romanian: Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.
Croatian: Ako su neke od tih nuspojava zabrinjavajuće, teške ili se ne smanjuju s nastavkom liječenja, obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: • infekcije uzrokovane sojevima s poznatom ili suspektnom rezistencijom na beta-laktame i/ili makrolide (na temelju anamneze bolesnika ili nacionalnih i/ili regionalnih podataka o rezistenciji) koji su obuhvaćeni antibakterijskim spektrom telitromicina (vidjeti dio 4.4 i 5.1):
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):