FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
Swedish: Hudinfektioner
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Swedish: Under förlängningsstudien inträffade tretton fastställda fall av osteonekros i käken (ONJ) samt två fastställda fall av atypiska lårbensfrakturer.
Norwegian Bokmål: Det oppstod tretten erklærte tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) og to erklærte tilfeller av atypiske femurfrakturer i løpet av forlengelsesstudien.
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25 °C), må den brukes innen 30 dager.
Swedish: Om det blöder lite kan du torka bort blodet med en bomullstuss eller lite papper.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en bloddråpe, kan du klappe den forsiktig bort med litt bomull eller en serviett.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som fick denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester, visades vid en AUC-exponering som var 99 gånger högre än den humana dosen (60 mg var 6:e månad), ingen evidens för skada på moder eller foster.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgusaper som ble dosert med denosumab med en AUC-eksponering opptil 99 ganger høyere enn human dose (60 mg hver 6. måned) i en periode som tilsvarer svangerskapets første trimester, ble det ikke påvist tegn til skader hos mor eller foster.
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia styrker benbygningen og gir mindre sannsynlighet for brudd.
Swedish: Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt.
Swedish: Effekt på höftfraktur
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftebrudd
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en signifikant relativ risikoreduksjon for nye vertebrale brudd: 85 % (1,6 % absolutt risikoreduksjon) ved 1 år, 69 % (2,2 % absolutt risikoreduksjon) ved 2 år og 62 % (2,4 % absolutt risikoreduksjon) ved 3 år (alle p < 0,01).
Swedish: Alla kliniska frakturer1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller som får dialyse (se pkt.
Swedish: Patienter som får Prolia kan utveckla hudinfektioner (i första hand cellulit) som kräver sjukhusvård (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Prolia är 60 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Prolia er 60 mg administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned i låret, magen eller overarmen.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Prolia: hovent, rødt område av huden, vanligst i nederst på leggene, som føles varmt og ømt, og muligens med symptomer på feber.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen av måneden som er angitt.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Norwegian Bokmål: Ved placebokontrollerte, kliniske fase III-studier var den generelle forekomsten av hudinfeksjoner lik i placebo- og Prolia-gruppene: hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] mot Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos menn med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 av 120] mot Prolia [0 %, 0 av 120]; hos hormonbehandlede pasienter med bryst- eller prostatakreft (placebo [1,7 %, 14 av 845] mot Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, placebokontrollert, klinisk fase III-studie hos pasienter med prostatakreft, som fikk ADT, ble det observert en ubalanse i divertikulittbivirkningene (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er denosumab.
Swedish: Man observerade också avsaknad av laktation på grund av hämning av bröstkörtelns mognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet) hos knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL.
Norwegian Bokmål: Manglende laktasjon på grunn av hemming av brystkjertelmodning (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) ble også observert hos knockout-mus som manglet RANK eller RANKL.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Hypokalcemi1
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1
Swedish: Prolia minskade signifikant risken för nya kotfrakturer efter 1, 2 respektive 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Effekt på vertebrale brudd Prolia reduserte signifikant risikoen for nye vertebrale brudd ved 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ikke-vertebrale brudd hos deltakerne var 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risedronat).
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell förändring av BMD i ländryggen, effekten på frakturer utvärderades inte.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i BMD for lumbalcolumna.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
Norwegian Bokmål: Siden disse erfaringene fra tiden etter markedsføring inkluderte flere tilfeller med positive nye utprøvinger, i tillegg til ikke-klinisk bevis på involvering av RANK-/RANKL-signalbanen i hårvekstsyklusen, støttes konklusjonen om at denosumab kan ha en årsaksmessig forbindelse med utviklingen av alopesi.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert nøytraliserende antistoffer for denosumab.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Swedish: För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden spänd under hela injektionen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
Swedish: Större icke-kotfrakturer3 Större osteoporotisk fraktur4
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Injektionsanvisningar för Prolia i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Sällsynta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Sjeldne Sjeldne Ikke kjent
Swedish: När behandling sattes in på nytt orsakade denosumab likartade sänkningar av CTX som vid initial behandling.
Norwegian Bokmål: Ved ny behandlingsstart var reduksjonen i CTX forårsaket av denosumab lik reduksjonen som ble observert hos pasienter som startet primær behandling.
Swedish: Amgen S.A.S, Tél: +33 (0)9 69 363 363
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Swedish: Smärta i extremitet Muskuloskeletal smärta1
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskel- og skjelettsmerter1 Osteonekrose i kjeven1
Swedish: I slutet av varje doseringsintervall dämpades CTX-sänkningarna i viss mån från en maximal sänkning på ≥ 87 % till ca ≥ 45 % (intervall 45-80 %), vilket speglar reversibiliteten av Prolias effekter på benremodellering när serumnivåerna sjunker.
Norwegian Bokmål: I slutten av hvert doseringsintervall avtok CTX-reduksjonene delvis fra maksimal reduksjon på ≥ 87 % til omtrent ≥ 45 % (område 45-80 %).
Swedish: Hur ska du ge injektionen?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Swedish: Prolias effekt på risken för kliniska frakturer under 3 år Andel kvinnor med fraktur (%)+ Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekten av Prolia på risikoen for kliniske brudd over 3 år Andel av kvinner med brudd (%)+
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 2 år undersöktes hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer (252 kvinnor i åldern 35-84 år) och BMD T-score vid baslinjen mellan -1,0 och -2,5 i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
Swedish: Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med Prolia.
Norwegian Bokmål: Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången2
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang2
Swedish: På basis av AUC och Cmax observerades en trend mot lägre exponering vid hög kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend mellom høyere kroppsvekt og lavere eksponering, basert på AUC og Cmax.
Swedish: Frekvenskategori
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hemming av RANK/RANK-ligand (RANKL) i dyrestudier har vært forbundet med hemming av benvekst og manglende tannfrembrudd (se pkt.
Swedish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Norwegian Bokmål: EU/1/10/618/002
Swedish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmöss) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Swedish: Grå nålhylsa av
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette av
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Swedish: Det är viktigt att varken du eller din vårdgivare ger injektionen utan att läkare eller sjukvårdspersonal först har visat hur det går till.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller omsorgspersonen din ikke forsøker å injisere hvis dere ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DEN FÖRFYLLDA SPRUTANS KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos postmenopausala kvinnor (7 808 kvinnor i åldern 60-91 år, varav 23,6 % hade befintlig kotfraktur) med bone mineral density (BMD) T-score vid baslinjen i ländryggen eller hela höften på mellan -2,5 och -4,0 och genomsnittlig absolut 10-års sannolikhet för fraktur på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) för större osteoporotisk fraktur och 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) för höftfraktur.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
Swedish: Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluppet stempelet, vil nålebeskyttelsen i den ferdigfylte sprøyten dekke kanylen på en sikker måte.
Swedish: Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.