FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Croatian: Redovito praćenje hemostaze i mjerenje trajanja krvarenja preporučuje se tijekom davanja INOmax-a dulje od 24 sata bolesnicima s funkcionalnim ili kvantitativnim anomalijama trombocita, niskim faktorima zgrušavanja ili bolesnicima na antikoagulacijskoj terapiji.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Croatian: Veći dio prelazi u plućnu kapilarnu mrežu, gdje se veže s hemoglobinom koji je zasićen kisikom od 60% do 100%.
French: INOmax contient de l'azote.
Croatian: INOmax sadrži dušik
French: Par conséquent, l'arrêt du traitement par INOmax peut prendre un ou deux jours.
Croatian: INOmax-om može potrajati dan ili dva.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INOmax
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Croatian: Povećani NO2 može prouzročiti akutno oštećenje pluća.
French: Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja toksičnosti na reprodukcijski sustav.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
French: La prilocaïne, qu'elle soit administrée en préparations orales, parentérales ou topiques, peut entraîner une méthémoglobinémie.
Croatian: Prilokain, bez obzira na način primjene: oralnu, parenteralnu ili topikalnu, može prouzročiti methemoglobinemiju.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Croatian: Srednje vrijednosti razine methemoglobina ostale su niže od 1% u skupini koja je dobivala placebo te u skupinama koje su dobivale doze INOmax-a od 5 ppm i 20 ppm, ali su dostigle otprilike 5% u skupini koja je dobivala INOmax u dozi od 80 ppm.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
French: Une épreuve de sevrage d'INOmax sera envisagée dès que la nécessité d'une assistance respiratoire diminue ou après 96 heures de traitement.
Croatian: Odvikavanje od INOmax-a potrebno je pokušati nakon značajnog smanjenja primjene ventilacijske potpore ili nakon 96 sati liječenja.
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
Croatian: Sva oprema, uključujući priključke, cijevi i krugove, koja se koristi za dopremu dušikovog (II) oksida mora biti proizvedena od materijala kompatibilnih s tim plinom.
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
Croatian: Spremnici sa standardnom ručicom ventila ne mogu se upotrebljavati sa sustavom za dopremu INOmax DSIR.
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.
Croatian: Sustav za dopremu mora osiguravati stalnu udahnutu koncentraciju INOmax-a bez obzira na rad respiratora.
French: Hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la chirurgie cardiaque
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama
French: Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d'un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.
Croatian: Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome obavijestite bolničko osoblje.
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije methemoglobina u krvi, vidjeti dio 4.2.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
French: Surveillance de la formation de dioxyde d'azote (NO2) Pour chaque patient, immédiatement avant la mise en route du traitement, il conviendra de procéder aux mesures visant à purger le système du NO2.
Croatian: Praćenje stvaranja dušikovog dioksida (NO2) Neposredno prije početka terapije svakog bolesnika sustav se mora isprati od NO2.
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
Croatian: Doza se mora postupno smanjivati na 1 ppm tijekom 30 minuta uz promatranje sistemskog i središnjeg tlaka, a zatim isključiti.
French: INOmax semble accroître la pression partielle de l'oxygène artériel (PaO2) en dilatant les vaisseaux pulmonaires dans les zones les mieux ventilées du poumon, redistribuant ainsi le débit sanguin pulmonaire des régions du poumon présentant un rapport ventilation/perfusion (V/Q) faible vers les régions présentant un rapport normal.
Croatian: Čini se da INOmax povećava parcijalni arterijski tlak kisika (PaO2) širenjem plućnih krvnih žila u bolje ventiliranim područjima pluća, redistribucijom plućne cirkulacije iz područja pluća s niskim omjerom ventilacije/perfuzije (V/Q) prema područjima s normalnim omjerima.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique sur la fécondité.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Croatian: ECMO je bio potreban značajno manjem broju novorođenčadi u skupini s INOmax-om u usporedbi s kontrolnom skupinom (31% u usporedbi s 57%, p<0,001).
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je INOmax i za što se koristi
French: Stockage dans le service de pharmacie
Croatian: Čuvanje u odjelima ljekarne
French: C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d'autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.
French: Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs sur la circulation pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire et la performance du ventricule droit.
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju aditivne učinke na središnju cirkulaciju, plućni arterijski tlak i funkciju desne srčane klijetke.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
Croatian: Spremnici s plinom moraju se prevoziti koristeći odgovarajuću opremu koja osigurava njihovu zaštitu od udaraca i padova.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
French: Les études montrent que les mélanges secs de NO peuvent être utilisés avec la plupart des matériaux.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da se mješavine suhog dušikovog (II) oksida mogu koristiti s većinom materijala.
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
Croatian: Koncentracije methemoglobina povećavaju se tijekom prvih 8 sati izlaganja dušikovom (II) oksidu.
French: Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut aggraver l'insuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droite.
Croatian: Liječenje inhalacijom dušikovog (II) oksida može pogoršati srčanu insuficijenciju u slučajevima lijevo-desnog shunta.
French: Chez les nouveau-nés avec HTAPPN, INOmax améliore l'oxygénation artérielle (comme en témoignent les augmentations significatives de la PaO2).
Croatian: U novorođenčadi s PPHN, INOmax može poboljšati oksigenaciju (što pokazuje značajno povećanje PaO2).
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
French: Les effets indésirables très fréquemment observés (affectent plus d'un utilisateur sur dix) en association avec le traitement par INOmax sont notamment :
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Croatian: Ispitivanje BALLR1, koje se također bavilo učincima iNO u nedonoščadi, ali je iNO uveden nakon 7 dana u dozi od 20 ppm, utvrdilo je značajno povećanje u preživjele novorođenčadi bez BPD-a u 36. tjednu gestacije, 121 (45% naspram 95 (35,4%) p<0,028.
French: - Alarmes en cas de défaillance.
Croatian: - alarmi za rješavanje problema
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Croatian: Ispitani polimeri koji se mogu koristiti u sustavima za primjenu dušikovog (II) oksida obuhvaćaju polietilen (PE) i polipropilen (PP).
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Croatian: INOmax se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.
French: Dans les essais cliniques, INOmax a été utilisé en complément des thérapeutiques conventionnelles utilisées en période périopératoire, comprenant les médicaments inotropes et vasoactifs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima,tijekom perioperativnog razdoblja INOmax je primjenjivan uz druge standardne lijekove uključujući inotropne i vazoaktivne lijekove.
French: Les effets indésirables peu fréquemment observés (affectent entre un utilisateur sur cent et un utilisateur sur mille) sont notamment : augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant par conséquent la capacité de transport d'oxygène.
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte (pojavljuju se između 1 na 100 korisnika i 1 na 1000 korisnika) su sljedeće: povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.
French: S'il apparaît une modification inattendue de la concentration d'INOmax, le dispositif d'administration doit être contrôlé pour détecter tout dysfonctionnement et l'analyseur doit être recalibré.
Croatian: Ako dođe do neočekivane promjene u koncentraciji INOmax-a, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu ispravno, a analizator se mora ponovno kalibrirati.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Croatian: Politrifluorokloroetilen, heksafluoropropen-viniliden kopolimer i politetraflouretilen široko su korišteni s čistim dušikovim (II) oksidom i drugim korozivnim plinovima.
French: Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Croatian: Liječnik će vas ili vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.
French: Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi.
French: Une dégradation de l'oxygénation et une élévation de la PAP peuvent également survenir chez les nouveau-nés chez qui il n'a pas été observé de réponse clinique lors de l'administration d'INOmax.
Croatian: Do pogoršanja oksigenacije i povećanja PAP-a također može doći u novorođenčadi koja ne reagiraju na liječenje INOmax-om.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Croatian: 5.2 Farmakodinamička svojstva
French: Les études montrent que le monoxyde d'azote exerce un effet pharmacodynamique pulmonaire lorsqu'il est présent à des concentrations aussi faibles que 1 ppm dans les voies aériennes.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da dušikov (II) oksid pokazuje plućne farmakodinamičke učinke i pri malim koncentracijama od 1 ppm u dišnom putu.
French: La dose de monoxyde d'azote administrée devra être réduite si la concentration de NO2 dépasse 0,5 ppm.
Croatian: Doza dušikovog (II) oksida mora se smanjiti ako koncentracija NO2 premaši 0,5 ppm.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Croatian: Lijek INOmax smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.
French: (critère d'évaluation principal, défini a priori) était significativement moins importante dans le groupe traité par le monoxyde d'azote (46 % contre 64 %, p = 0,006).
Croatian: (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim (II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
French: Le monoxyde d'azote inhalé a été administré pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours au maximum en périopératoire mais les durées de traitement courantes sont de 24 à 48 heures.
Croatian: Bolesnici su inhalirali NO i do 7 dana tijekom perioperativnog razdoblja, ali liječenje je uobičajeno trajalo 24-48 sati.
French: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Croatian: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francuska
French: Le surdosage en INOmax entraîne des augmentations des taux de méthémoglobine et de NO2.
Croatian: Predoziranje INOmax-om manifestira se povećanjem methemoglobina i NO2.
French: Dans l'essai NINOS, 235 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant 100 % d'O2 avec (n = 114) ou sans (n = 121) monoxyde d'azote.
Croatian: U ispitivanju NINOS, 235 novorođenčadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale 100% O2 (n=114) s dušikovim (II) oksidom ili bez (n=121)
French: INOmax sera utilisé chez les nouveau-nés chez qui la nécessité d'une assistance respiratoire de plus de 24 heures est pressentie.
Croatian: INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati potpomognutu ventilaciju >24 sata.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été débuté le plus souvent avant l'arrêt de la circulation extracorporelle.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
Croatian: Cilj ovog randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bilo je utvrditi bi li inhalacija dušikovog (II) oksida smanjila incidenciju smrtnih ishoda i/ili uvođenje ekstrakorporalne membranske oksigenacije (ECMO).
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
Croatian: Liječnik će pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
French: Si la concentration en NO2 dépasse 0,5 ppm, le système d'administration doit être contrôlé pour détecter un éventuel dysfonctionnement, l'analyseur de NO2 doit être recalibré et la dose d'INOmax et/ou la FiO2 devront être réduites si possible.
Croatian: Ako je koncentracija NO2 > 0,5 ppm, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu plina ispravno, potrebno je ponovno kalibrirati analizator NO2, a vrijednosti INOmax i/ili FiO2 moraju se, po mogućnosti, smanjiti.
French: L'efficacité d'INOmax a été étudiée chez les nouveau-nés à terme et chez des prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante d'étiologie diverse.
Croatian: Djelotvornost INOmax-a ispitana je u donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom različite etiologije.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Croatian: INOmax se smije primijeniti samo kako je propisao anesteziolog ili liječnik intenzivne skrbi.
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Croatian: Gornja granična vrijednost izlaganja (srednja vrijednost izlaganja) dušikovom (II) oksidu na radnom mjestu je definirana zakonom i u većini zemalja iznosi 25 ppm tijekom 8 sati (30 mg/m3), a odgovarajuća granična vrijednost za NO2 iznosi 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
French: Le monoxyde d'azote possède un électron libre rendant la molécule réactive.
Croatian: Dušikov (II) oksid ima nespareni elektron koji čini molekulu aktivnom.
French: Des cas de diminution de la tension artérielle ou d'effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de la dose.
Croatian: Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog smanjenja doze.
French: Dans l'essai INOT27, 795 nouveau-nés prématurés (d'âge gestationnel < 29 semaines) présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 395) à une dose de 5 ppm ou de l'azote (placebo ; n = 400) dès les premières 24 heures de la vie et pendant au moins 7 jours, jusqu'à 21 jours.
Croatian: U ispitivanju INOT27, 795 nedonoščadi (gestacijska dob<29 tjedana) s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale INOmax (n=395) u dozi od 5 ppm ili dušik (placebo n=400), liječenje je započeto u prva 24 sata života i trajalo je najmanje 7 dana, do najviše 21 dan.
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Croatian: Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a.
French: Gaz pour inhalation.
Croatian: OBLIK Plin inhalata.
French: L'essai INOT25, étudiant les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés présentant une détresse respiratoire, ne montrait pas d'amélioration chez les nouveau-nés vivants sans DBP.
Croatian: Ispitivanje INOT25, koje se bavilo učincima iNO u hipoksičnoj nedonoščadi nije pokazala poboljšanja u preživjeloj populaciji bez BPD-a.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Linde Healthcare AB
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Linde Healthcare AB
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
Croatian: INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmaxa i rukovanje njime.
French: L'administration d'INOmax ne doit pas être interrompue brutalement, du fait du risque d'augmentation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et/ou de la diminution de l'oxygénation artérielle (PaO2) par effet rebond.
Croatian: Doziranje INOmax-a ne smije se naglo prekidati zbog rizika od naglog povećanja plućnog arterijskog tlaka (PAP) i/ili pogoršanje oksigenacije krvi (PaO2).
French: Qu'est-ce qu'INOmax et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver INOmax
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati INOmax
French: Il a été démontré que le monoxyde d'azote inhalé réduisait de manière sélective la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire élevée.
Croatian: Pokazalo se da inhalacija dušikovog (II) oksida selektivno smanjuje plućni vaskularni otpor i povećani plućni arterijski tlak.
French: Si le sevrage d'INOmax est impossible après 4 jours de traitement, il convient d'entreprendre des investigations complémentaires à la recherche d'une pathologie intercurrente.
Croatian: Kod novorođenčadi koja se ne mogu odviknuti od INOmax-a nakon 4 dana liječenja potrebna je dodatna dijagnostička obrada radi isključivanja drugih bolesti.
French: Il n'a pas été observé d'effet cancérogène chez le rat exposé par inhalation 20 heures par jour pendant 2 ans jusqu'à la dose maximale recommandée (20 ppm).
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenom učinku u štakora u slučaju izloženosti udisanjem do preporučene doze (20 ppm) 20 h/dan u razdoblju do dvije godine.
French: La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour la maintenir en position verticale.
Croatian: Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo čuvanje u okomitom položaju.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE S'assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l'emballage avant administration à son enfant.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Roditelj ili skrbnik mora pročitati Uputu o lijeku i biti svjestan navedenih indikacija i upozorenja prije primjene na djetetu.
French: Populations spécifiques:
Croatian: Posebne populacije bolesnika