FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μια αθροιστική δράση εξαιτίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. παράγοντες κατά της σπαστικότητας) που απαιτούνταν για τη συγκεκριμένη κατάσταση.
Bulgarian: Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), прилагани за терапия на това състояние.
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сомнолентността.
Greek: Συσκευασία φιάλης πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 200 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Bulgarian: Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
Greek: • Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза жени)
Greek: φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος και πόνο).
Bulgarian: лющене на кожата и болка)
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Bulgarian: < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000),
Greek: 200 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 100 твърди капсули
Greek: • Το Pregabalin Mylan έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Greek: 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.
Bulgarian: 84 x 1 твърдакапсула
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Прегабалин Mylan и какво съдържа опаковката
Greek: • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.
Bulgarian: Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб)
Greek: στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Greek: Πορτογαλλία
Bulgarian: Португалия
Greek: Άπαξ ημερησίως ή ασθενείς)
Bulgarian: Еднократно дневно или ДПД
Greek: Απώλεια περιφερικής όρασης, οπτική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ασθενωπία, φωτοψία, ξηροφθαλμία, δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού
Bulgarian: Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, повишена лакримация, дразнене в очите
Greek: (ml/min)
Bulgarian: (CLcr) (ml/min)
Greek: Γραμμικότητα /μη γραμμικότητα:
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Greek: Από την 1η Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на седмица 1.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan, освен ако
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan.
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Greek: ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, κρύος ιδρώτας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, студена пот
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Bulgarian: При пациенти с възрастово обусловено нарушение на бъбречната функция може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин (вж. точка 4.2 Таблица 1).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
Bulgarian: АТС код: N03AХ16
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Mylan για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Bulgarian: Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
Greek: • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа кашлица, хъркане.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е само за перорално приложение.
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση
Bulgarian: Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
Greek: • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός
Bulgarian: Изпотяване, обрив, студени тръпки, висока температура
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: Pregabalin Mylan 225 mg
Bulgarian: Прегабалин Mylan 225 mg
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, υπερέκκριση σιέλου, υπαισθησία στόματος
Bulgarian: Гастроезофагеален рефлукс, повишено слюноотделяне, хипоестезия на устната кухина
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 твърди капсули.
Greek: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Τηλ + 30 210 993 6410
Greek: Το Pregabalin Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните клетки.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена на две или три дози.
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλη θεραπεία κατά της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Bulgarian: епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Прегабалин Mylan е „генерично лекарство".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan.
Greek: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Bulgarian: Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Mylan πρέπει να γίνεται σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Bulgarian: За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό.
Bulgarian: невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Mylan;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има съвсем различни биологични ефекти.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Bulgarian: Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Mylan στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Mylan;
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Mylan?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Mylan;
Bulgarian: Как е проучен Прегабалин Mylan?
Greek: Ακατάλληλη χρήση, πιθανότητα κατάχρησης ή εξάρτηση Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης και εξάρτησης.
Bulgarian: Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимостСъобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
Greek: Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΔΓΑ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM-A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на седмица 1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνηδεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan Pharma, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan Pharma по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan Pharma се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Mylan Pharma σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan Pharma при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan Pharma или два пъти или три пъти дневно.
Greek: To Pregabalin Mylan Pharma με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma с хранa, напитки и алкохол
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Greek: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία.
Bulgarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия