FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Iblias.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Iblias.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Icelandic: Kláði, útbrot***, ofnæmishúðbólga
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Icelandic: Dragið loft inn í tóma, sæfða sprautu.
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Icelandic: Þetta geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iblias Hvernig nota á Iblias
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Icelandic: Áhöld fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iblias
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við æðalegg.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Iblias.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Icelandic: Takið Mix2Vial ásamt þynnupakkningunni og ýtið oddi bláa millistykkisins beint niður í gegnum tappann á hettuglasinu með leysinum.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litmyndunargreiningu.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki og með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær vökvi.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Iblias.
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Icelandic: Iblias á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, hettuglasi með vatni fyrir stungulyf, einnota sprautu, bláæðaástungusetti).
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannastorkuþáttur VIII (októkóg alfa).
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Icelandic: Meðferð með rFVIII kemur aPTT í eðlilegt horf á svipaðan hátt og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr plasma manna.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Icelandic: Notið ekki Iblias ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda mannastorkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Icelandic: Nú þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna skal halda þétt um sprautubolinn (þannig að stimpill sprautunnar snúi niður) og aftengja glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Iblias og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju:
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í gegnum sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas í sæfðu, einnota sprautuna (hvort tveggja fylgir með).
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur galli í blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annaðhvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Icelandic: Tafla 4 hér að neðan sýnir lyfjahvarfabreytur sem byggðar eru á líkaninu fyrir lyfjahvörf þýðis.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum á erfðaefni in vitro og skammtíma rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Iblias, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Icelandic: Skammtur/fyrirby ggjandi inndæling, a.e./kg líkamsþyngdar miðgildi (lágmark, hámark)
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Icelandic: III. stigs niðurstöður fyrir stigvaxandi bata Þátttakendur í rannsókninni
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Icelandic: Iblias stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) með því að nota sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas.
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
Icelandic: Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Danish: Median (min, maks)
Icelandic: Miðgildi (lágmark, hámark)
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Icelandic: Iblias kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn og er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
Icelandic: Með hettuglasið með lyfinu í uppréttri stöðu skal tengja sprautuna við Luer-lásinn á Mix2Vial með því að skrúfa réttsælis.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Danish: Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
Icelandic: Leysirinn rennur sjálfkrafa inn í hettuglasið með lyfinu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Icelandic: Þar sem Iblias er prótein sem bætir upp eigin skort á storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Icelandic: Fargið hettuglasinu með leysinum og áfasta bláa Mix2Vial millistykkinu.
Danish: Hovedpine, svimmelhed Dysgeusi
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Danish: Forebyggelse af blødning
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Danish: Sådan forberedes Iblias til administration
Icelandic: Undirbúningur Iblias fyrir lyfjagjöf
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Icelandic: Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e ./kg)
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII sem var í öðru lyfi.
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Icelandic: • ofsakláði (útbrot með kláða)
Danish: Sådan anvendes Iblias
Icelandic: Hvernig nota á Iblias
Danish: Samråd med eksperter
Icelandic: Þátttakendur í rannsókn
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar „13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Icelandic: 12 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetningu hettuglassins með lyfinu, hvort sem fyrr verður.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
Danish: På ethvert tidspunkt:
Icelandic: Hvenær sem er:
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Danish: CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan skammt af [
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun.
Danish: Grad 1 eller 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
Danish: Patienter, der får palbociclib, bør ikke amme.
Icelandic: Sjúklingar sem fá palbociclib ættu ekki að gefa brjóst.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Danish: Komparatorarme*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
Danish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli eða fulvestranti
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Effekt af føde
Icelandic: Áhrif fæðu
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
Icelandic: Glös úr HDPE með loki úr PP og inniheldur 21 hart hylki.
Danish: IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
Danish: Mænd bør derfor overveje sæddeponering før start af behandling med IBRANCE.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.