FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Swedish: Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever ökad törst, frekvent urinering eller oförklarlig trötthet (tecken på högt blodsocker).
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Swedish: • Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett ”klick”.
English: All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Swedish: Samtliga försökspersoner måste ha stått på en fast dos av inhalationssteroid under minst 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) och användning av LABA tilläts inte under 4 veckor närmast före besök 1.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Swedish: I genotoxiska studier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte genotoxiska, vilket visar att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon genotoxisk risk för människa.
English: How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Swedish: Hur Relvar Ellipta används Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Swedish: En allvarlig astmaexacerbation definierades som en försämring av astman som krävde användning av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemisk kortikosteroidbehandling.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Swedish: Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Swedish: Kortikosteroider bidrar också till att förhindra astmaanfall och försämring av KOL.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Swedish: Dimsyn (se avsnitt 4.4)
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för flutikasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år har inte studerats.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Swedish: En överdos av flutikasonfuroat/vilanterol kan framkalla tecken och symtom på grund av de enskilda komponenternas verkan, inklusive sådana som ses vid överdosering av beta2-agonister, och överensstämmer med kända klasseffekter av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
English: Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Swedish: Efter peroral administrering eliminerades vilanterol främst genom metabolism, följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces till ungefär 70 % respektive 30 % av den radioaktiva dosen, i en studie på människa av radiomärkt material som administrerats peroralt.
English: Other medicines and Relvar Ellipta
Swedish: Andra läkemedel och Relvar Ellipta
English: The medicine is now ready to be inhaled.
Swedish: Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Swedish: Möjliga systemiska effekter är Cushing's syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
English: Sympathomimetic medicinal products
Swedish: Sympatomimetiska läkemedel
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Swedish: Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare.
English: Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Swedish: Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Swedish: Ökningen av flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt serumkortisol med 27 %.
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol representerar två olika läkemedelsklasser (en syntetisk kortikosteroid och en selektiv, långverkande beta2-receptoragonist).
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
English: Step-by-step instructions
Swedish: Anvisningar steg-för-steg
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
Swedish: • förhöjt blodsocker (hyperglykemi).
English: 14 doses 30 doses
Swedish: 14 doser 30 doser
English: If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Relvar Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Swedish: Samtliga försökspersoner använde en inhalationssteroid med eller utan LABA under minst 12 veckor före besök 1.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetyl-karbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Swedish: Molekylära interaktioner inträffar mellan kortikosteroider och LABA, varvid steroider aktiverar beta2receptorgenen och därmed ökar receptorernas antal och känslighet medan LABA potentierar glukokortikoidreceptorn för steroidberoende aktivering och ökar translokationen i cellkärnan.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med flutikasonfuroat/vilanterol.
English: In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Swedish: I en placebokontrollerad studie på patienter med måttlig KOL och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom fanns det ingen ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Swedish: • Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Relvar Ellipta.
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Swedish: Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Swedish: Om du använder detta läkemedel för KOL kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
English: The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Swedish: Inhalatorn behöver inte förvaras i folietråget när den väl har öppnats.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för astma ingick totalt 7 034 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska administreras med försiktighet till patienter med lungtuberkulos och till patienter med kroniska eller obehandlade infektioner.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Swedish: Försökspersonerna använde salbutamol som vid behovsbehandling under hela studien.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Swedish: Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig (bronkkonstriktion) och de blir svullna och irriterade (inflammation).
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Swedish: Vilanteroltrifenatat var inte teratogent hos råtta.
English: Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Swedish: Förbereda en dos Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen.
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Swedish: Seriella FEV1-värden jämfördes med värden före allergenprovokationen som tagits efter inandning av koksaltlösning (vid baslinjen).
English: Do not breathe out into the inhaler.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (enbart eller i kombinationsbehandling) kan förstärka biverkningarna av flutikasonfuroat/vilanterol.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol är båda substrat för P-glykoprotein (P-gp).
English: All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Swedish: Totalmortaliteten var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; flutikasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
English: The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för flutikasonfuroat/vilanterol för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
English: Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Relvar Ellipta om du har en leversjukdom, eftersom risken för biverkningar kan vara större.
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Swedish: Totalt i de två studierna hade 2 009 patienter (62 %) kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer vid screeningen.
English: The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Swedish: Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
English: What you need to know before you use Relvar Ellipta 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta 3.
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med flutikasonfuroat och vilanterol var huvudvärk och nasofaryngit.
English: Hold the inhaler away from your mouth and breathe out as far as is comfortable.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Swedish: Studierna omfattade mätning av lungfunktion, dyspné och måttliga till svåra exacerbationer.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP har en avslappnande verkan på bronkernas glatta muskulatur och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
English: Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Swedish: Astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med flutikasonfuroat/vilanterol.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras båda snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte genotoxiskt i en standardserie av studier och inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta och mus vid exponeringar som motsvarar maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Swedish: Påsen med torkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat hos försökspersoner med KOL, men man såg en ökning (37 %) av AUC (0-24) för vilanterol i det observerade åldersintervallet 41 till 84 år.
English: There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om huruvida flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat och/eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Swedish: Före randomisering måste patienterna avbryta behandling med de KOL-läkemedel som användes vid baslinjen, vilka inkluderade långverkande bronkdilaterare plus inhalationssteroider (28 %), enbart långverkande bronkdilaterare (11 %) och enbart inhalationssteroider (4 %).
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Swedish: Baserat på data in vitro medieras de viktigaste metaboliseringsvägarna hos människa för såväl flutikasonfuroat som vilanterol främst av CYP3A4.
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Swedish: Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
English: Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Swedish: Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Swedish: Samtidig användning av inhalerade långverkande bronkdilaterare (beta2-agonister och antikolinergika), produkter med kombinationen ipratropium/salbutamol, orala beta2-agonister samt teofyllinpreparat var inte tillåtet under behandlingsperioden.
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
Swedish: HZC102970 och HZC102871 sammantaget
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Swedish: Mot bakgrund av den låga orala biotillgängligheten orsakas den systemiska exponeringen för flutikasonfuroat och vilanterol efter inhalation främst av absorption av den inhalerade delen av dosen som avgetts till lungorna.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Swedish: Kardioselektiv betablockad ska endast övervägas vid kraftiga överdoseringseffekter av vilanterol, som är kliniskt oroande och inte svarar på understödjande åtgärder.
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat och vilanterol har fastställts i fas III-studier av KOL och astma.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på astma och KOL är inte känd.
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.