FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, ja hoitoalan ammattilaisen on annettava sitä.
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Finnish: Lääkärille annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
Finnish: Potilaan on saatava potilaskortti, josta ilmenee hänen saamansa negatiivinen testitulos.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento médico de urgencia para administrarlo en caso de reacciones anafilácticas o de shock anafiláctico.
Finnish: Hätälääkinnällistä hoitoa on oltava välittömästi saatavilla annettavaksi anafylaktisissä reaktioissa tai sokissa.
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Finnish: o IgE-testi on tehtävä kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Finnish: • Pyyntö pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhoidon ammattilaisille, jotka hoitavat periytyvän angioedeeman akuuttia kohtausta.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Finnish: • Muistutus siitä, että IgE-testi kanista (hilse) on toistettava kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
Finnish: • Potilaat on testattu ja todettu IgE-vasta-ainenegatiivisiksi kanille (hilse) viimeisen vuoden aikana.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön ilmoittaminen lääkärille, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
Finnish: Ruconest-hoitoa saa antaa vain negatiivisen testituloksen saaneille potilaille.
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
Finnish: Siksi o ennen Ruconest-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on testattava kanin epiteelin (hilseen) aikaansaama IgE-vasta-aineiden esiintyminen.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata viimeisen kanista (hilseestä) tehdyn IgE-testin tuloksen ja päivämäärän.
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Finnish: IgE-testi on tehtävä uudelleen, jos ilmenee kaniallergian oireita.
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se vigilará la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta valmistetta annettaessa.
Spanish: • Durante el periodo de administración se vigilará a los pacientes y se observará si presentan signos clínicos o síntomas de hipersensibilidad.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava valmistetta annettaessa kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta.
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Spanish: • Lávese bien las manos.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Spanish: Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
Spanish: 30 segundos hasta que los tapones se hayan secado.
Finnish: Odota vähintään 30 sekuntia, että tulpat kuivahtavat.
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Finnish: Alfakonestaatin eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Spanish: Ruconest no está recomendado durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico responsable considere que los beneficios son mayores que los posibles riesgos.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
Spanish: Para uso IV.
Finnish: Tarkoitettu iv-käyttöön.
Spanish: No se dispone de información clínica acerca de la sobredosis.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Finnish: Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
Spanish: Informe al profesional sanitario en este caso.
Finnish: Ilmoita tästä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Spanish: Sacarosa,
Finnish: Sakkaroosi,
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Conservación de Ruconest
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Spanish: No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la distribución.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Spanish: Vértigo Parestesia
Finnish: Huimaus Parestesia
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
Finnish: Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Spanish: • Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Spanish: • Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Spanish: Cómo usar Ruconest
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: • No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Spanish: Se ha evaluado in vitro el efecto del conestat alfa sobre las siguientes proteasas diana: C1s activada, calicreína, factor XIIa y factor XIa.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
Spanish: Basándose en la farmacología conocida y en el perfil de reacciones adversas de Ruconest, no cabe esperar que tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: = Peso corporal (kg)
Finnish: = paino (kg)
Spanish: Paso 8: Comprobación de jeringas preparadas • Vuelva a comprobar si el volumen de las jeringas preparadas en el paso7 es correcto.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
Spanish: 50 U/kg n =12
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Spanish: Es aceptable la formación de pequeñas cantidades de espuma.
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Spanish: Antes de la presentación del medicamento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de dicho material informativo con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Spanish: • Además del envase, se requiere lo siguiente: - Un torniquete - Esparadrapo para sujetar la aguja
Finnish: • Settipakkauksen lisäksi tarvitaan seuraavat: - kiristysside - laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.