FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Italian: Al contrario, una diminuzione anomala di peso (≥ 7%) dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata riportata nell'1% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'8% dei soggetti nel gruppo placebo.
English: It should be administered into the centre of the deltoid muscle.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato al centro del muscolo deltoide.
English: Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Italian: Quindi il gruppo in trattamento con TREVICTA è stato non-inferiore a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Paliperidone non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Italian: Se nota uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson's disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Italian: Gli EPS includevano una analisi aggregata dei seguenti termini: parkinsonismo (include disturbo extrapiramidale, sintomi extrapiramidali, fenomeno on-off, morbo di Parkinson, crisi parkinsoniana, ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia, sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (include discinesia, corea, disturbo del movimento, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, spasmo cervicale, emprostotono, crisi oculogira, distonia oromandibolare, risus sardonicus, tetania, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi linguale, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo linguale e trisma), e tremore.
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Italian: • svenimento, bisogno incessante di muovere parti del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi dell'attenzione, problemi nel parlare, perdita o anomalo senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
English: Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Italian: Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere usati con TREVICTA.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Italian: • grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, della faccia, delle labbra o della lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Italian: aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhifibrillazione atriale (un ritmo del cuore anormale), battito irregolare
English: How to store TREVICTA
Italian: Come conservare TREVICTA
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Italian: Iniezione nel gluteo a prescindere dal peso del paziente raccordo giallo
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminasi aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici ittero
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, then transitioned to TREVICTA.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 mL/min fino a < 80 mL/min), la dose deve essere aggiustata, il paziente deve essere stabilizzato impiegando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e poi passare a TREVICTA.
English: Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention
Italian: Disturbi renali e urinari incontinenza urinaria, pollachiuria, disuria ritenzione urinaria
English: TREVICTA should not be used while breast-feeding.
Italian: TREVICTA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min) la dose deve essere aggiustata e il paziente deve essere stabilizzato usando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e successivamente passare a TREVICTA.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Italian: Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Italian: Nel valutare le esigenze di trattamento ed il recupero devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del farmaco e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone.
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
Italian: • polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Italian: In caso di fastidio a livello della sede di iniezione, all'iniezione successiva deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) (vedere paragrafo 4.8).
English: TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
Italian: TREVICTA è stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di 3 mesi, mentre paliperidone palmitato iniettabile in formulazione mensile viene somministrato una volta al mese.
English: TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Italian: TREVICTA richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
English: • skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
Italian: • blocco dell'intestino, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco
English: Dosing window
Italian: Finestra posologica
English: • shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
Italian: • respiro corto, congestione delle vie respiratorie , sibili , mal di gola, sangue dal naso
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone, tenendo presente la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Italian: Patologie cardiache tachicardia blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, sindrome tachicardica ortostatica, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni fibrillazione atriale, aritmia sinusale
English: • rapid heart rate
Italian: • battito cardiaco accelerato
English: Intraoperative floppy iris syndrome
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera
English: TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Italian: TREVICTA non è stato studiato in maniera sistematica in pazienti con insufficienza renale.
English: Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Italian: Tirare via il fodero dall'ago con un movimento rettilineo.
English: Open needle pouch and remove cap
Italian: Aprire il blister contenente l'ago e rimuovere il tappo
English: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Italian: Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nelraggiungere o mantenere l' erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, assenza del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo
English: The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Italian: TREVICTA deve basarsi sulla precedente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile moltiplicata per 3,5 - come riportato nella tabella seguente:
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
English: TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: • fall.
Italian: • caduta
English: If administering a Deltoid injection
Italian: Iniezione nel deltoide
English: Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, rossore del viso embolia polmonare, ischemia
English: Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air.
Italian: Spingere lo stantuffo in avanti lentamente e con cautela per eliminare l'aria.
English: Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Italian: Con l'uso di TREVICTA è stato riportato un significativo aumento del peso corporeo.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute al sesso.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'età.
English: The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Italian: La somministrazione di quest'ultimo deve poi continuare a intervalli mensili come descritto nel foglio illustrativo.
English: Missed dose
Italian: La dose di
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, mal di denti fastidio addominale, gastroenterite, disfagia, bocca secca, flatulenza pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite ostruzione intestinale, ileo
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Italian: Agitare vigorosamente la siringa per almeno 15 secondi
English: • For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Italian: • Per un peso < 90 kg, si deve usare l'ago da 1 pollice, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è TREVICTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA Come usare TREVICTA Possibili effetti indesiderati Come conservare TREVICTA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
Italian: • Per un peso ≥ 90 kg, si deve usare l'ago da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
English: From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Italian: Dose giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato
English: The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Italian: Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
English: Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente.
English: Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 525 mg contiene 819 mg di paliperidone palmitato.
English: These may be signs of a stroke.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Italian: • fastidio addominale, infezione allo stomaco o all'intestino, difficoltà nella deglutizione, bocca secca, eccessiva emissione di gas o aria
English: Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di paliperidone palmitato.
English: TREVICTA 263 mg injection paliperidone
Italian: TREVICTA 263 mg iniettabile paliperidone i.m.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Italian: • visione offuscata, infezione dell'occhio o congiuntivite, occhio secco
English: Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 263 mg contiene 410 mg di paliperidone palmitato.
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento della conta degli eosinofili agranulocitosi
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'etnia.
English: 263 mg prolonged release suspension for injection
Italian: 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: TREVICTA 525 mg injection paliperidone
Italian: TREVICTA 525 mg iniettabili paliperidone i.m.
English: Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 350 mg contiene 546 mg di paliperidone palmitato.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Italian: Alle dosi di 10, 30 e 60 mg/kg/mese si è verificato un aumento statisticamente significativo di adenocarcinomi mammari nelle femmine.
English: Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
Italian: Poi, tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma con un movimento di rotazione.
English: Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone.
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata, congiuntivite, secchezza oculare glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperemia oculare sindrome dell'iride a bandiera
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione edema facciale, edema e, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, dolore toracico, fastidio toracico, malessere, indurimento ipotermia, brividi, sete, sindrome da sospensione del farmaco, ascesso al sito di iniezione, cellulite al sito di iniezione, cisti al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione diminuzione della temperatura corporea, necrosi al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletric o,lombalgia, artralgia aumento della creatina fosfochinasi ematica, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo rabdomiolisi, gonfiore articolare postura anomala
English: If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product.
Italian: Se passano più di 5 minuti prima che l'iniezione sia praticata, agitare di nuovo vigorosamente per almeno 15 secondi per risospendere di nuovo il medicinale (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
English: With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE per almeno 15 secondi Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, AGITARE VIGOROSAMENTE “a polso sciolto” per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
Italian: TREVICTA 350 mg iniettabile paliperidone i.m.