FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Dutch: - het CHMP van mening is dat paroxetine-bevattende geneesmiddelen werkzaam zijn voor de behandeling van episodes van depressie i.e.z, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis met en zonder agarofobie, sociale angststoornis/sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stressstoornis bij volwassenen.
English: Slovac Republic
Dutch: Slowakije
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat paroxetine werkzaam is voor de behandeling van episodes van depressie i.e.z, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis met en zonder agarofobie, sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stressstoornis in volwassenen.
English: Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan leiden tot een verhoogd risico op bloeding (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Mixture
Dutch: Mengsel
English: Syrup
Dutch: Paniekstoornis
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Dutch: 1 patroon + 1 verpakking met 3 naalden voor pen
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Dutch: Bijna alle patiënten gebruikten ook aspirine en/of andere bloedverdunnende geneesmiddelen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kengrexal verleend.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kengrexal zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kengrexal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kengrexal te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kengrexal.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Dutch: De behandeling begint met een injectie in een ader in een dosis van 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, die minder dan een minuut mag duren; onmiddellijk gevolgd door een infusie in een dosis van 4 microgram per kilogram per minuut.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Dutch: De manier waarop dit onderzoek was opgezet werd echter als ongeschikt beschouwd om een duidelijk voordeel bij deze patiënten aan te tonen en de firma liet dit gebruik niet langer deel uitmaken van de aanvraag.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een ziekenhuis-setting.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Dutch: De behandeling dient voorafgaand aan de PCI-procedure te worden gestart en de infusie wordt voortgezet gedurende ten minste twee uur of tot de procedure klaar is, welke van de twee het langst is.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Dutch: Kengrexal bleek werkzamer dan via de mond ingenomen clopidogrel wat betreft het verminderen van het optreden van deze voorvallen: 4,7% van de patiënten (257 van de 5 470 patiënten) die Kengrexal kregen toegediend had een voorval of overleed, tegen 5,9% (322 van de 5 469 patiënten) van de patiënten die clopidogrel kregen toegediend.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Dutch: De infusie kan, naar inzicht van de arts, gedurende maximaal vier uur worden voortgezet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kengrexal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte (transiënte ischemische aanval of TIA) hebben gehad.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Dutch: Aan het eind van de infusie dienen patiënten te worden overgeschakeld op onderhoudsbehandeling via de mond met clopidogrel, ticagrelor of prasugrel.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Kengrexal merkte het CHMP op dat de incidentie van bloedingen voor Kengrexal hoger was dan voor clopidogrel, maar dit werd verwacht gezien de grotere werkzaamheid van het geneesmiddel en werd gecompenseerd door het feit dat de activiteit van Kengrexal snel afnam zodra de infusie werd gestopt.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Dutch: Het feit dat het geneesmiddel in een ader wordt gegeven wordt nuttig geacht bij patiënten die niet kunnen slikken en geen middelen via de mond kunnen innemen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kengrexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Other information about Kengrexal
Dutch: Overige informatie over Kengrexal
English: Why is Kengrexal approved?
Dutch: Waarom is Kengrexal goedgekeurd?
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Dutch: Kengrexal wordt aan patiënten toegediend die voorafgaand aan de procedure niet zijn behandeld met andere bloedverdunnende middelen met de naam ‘P2Y12-remmers' (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) die via de mond worden ingenomen en voor wie behandeling met deze geneesmiddelen niet mogelijk of wenselijk is.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Dutch: Kengrexal mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding of een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van een stollingsstoornis, recente grote operatie of trauma, of niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kengrexal tijdens de studies te hebben?
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Dutch: Het geneesmiddel bleek een gunstig effect te hebben wat betreft het verminderen van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij patiënten die een PCI ondergaan en niet eerder met P2Y12-remmers zijn behandeld.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie en infusie (indruppeling) in een ader.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Dutch: Kengrexal bevat de werkzame stof cangrelor.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Dutch: Kengrexal werd ook onderzocht in een onderzoek waarin het voorafgaand aan een operatie aan patiënten werd gegeven die eerder waren behandeld met via de mond ingenomen bloedverdunnende geneesmiddelen.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Dutch: Kengrexal is een bloedverdunnend middel dat wordt gebruikt om het optreden van problemen als gevolg van bloedstolsels, zoals een hartaanval, te verminderen.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Dutch: Het middel wordt samen met aspirine gebruikt bij volwassenen met coronaire hartziekten (hartaandoeningen die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien) die een percutane coronaire interventie ondergaan (PCI (dotteren), een chirurgische procedure waarbij vernauwingen in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien worden opgeheven).
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Dutch: Kengrexal moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van coronaire ziekte of PCI-procedures.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kengrexal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lichte en matig ernstige bloedingen en dyspneu (kortademigheid).
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kengrexal zijn ernstige en levensbedreigende bloedingen en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Dutch: Kengrexal werd vergeleken met via de mond ingenomen clopidogrel in een hoofdonderzoek met meer dan 11 000 volwassenen met coronaire hartziekten die een PCI ondergingen.
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Dutch: Dit betekent dat de stof helpt voorkomen dat bepaalde bloedcellen (de bloedplaatjes) samenklonteren en bloedstolsels vormen en zo bijdraagt aan het voorkomen van een nieuwe hartaanval.
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Dutch: De werkzame stof in Kengrexal, cangrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat in de 48 uur na de PCI een ‘ hartaanval of stolsels in de bloedvaten van het hart kreeg waarbij ingrijpen noodzakelijk was of dat overleed ongeacht de oorzaak.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kengrexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kengrexal in?
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kengrexal.
English: How is Kengrexal used?
Dutch: Hoe wordt Kengrexal gebruikt?
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Dutch: Cangrelor gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan het oppervlak van de bloedplaatjes.
English: How does Kengrexal work?
Dutch: Hoe werkt Kengrexal?
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kengrexal.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Dutch: Wat is Kengrexal en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kengrexal.
English: 27 May 2013
Dutch: 27 mei 2013
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
English: What is Simvastatin Vale?
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
English: EMA/169486/2013 rev1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml) 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013EMA/169486/2013 rev1
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Dutch: Gegevens die er wel zijn, zijn oud en voldoen niet aan huidige methodologische eisen.
English: Seven comas had a fatal outcome.
Dutch: Zeven coma's hadden een dodelijke afloop.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van 1 oktober 2005 tot 30 september 2010.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Dutch: Tijdens deze periode dienen geen nieuwe patiënten op een behandeling met meprobamaat te worden ingesteld.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Dutch: Met name het gebruik door ouderen was nog steeds aanzienlijk.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik (zie bijlage I)
English: Discussion on safety
Dutch: Bespreking van de veiligheid
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Dutch: Ter vergelijking: tijdens de periode van 2001 tot 2006 werden 308 ernstige en niet-ernstige meldingen geregistreerd.
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Dutch: Als gevolg hiervan werd op Europees niveau automatisch een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2011/83/EG gestart voor meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.