FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na inne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (zydowudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir i dydanozynę), wszystkie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz wszystkie PI.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin-resistente virus var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for andre nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir og didanosin), alle ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og alle proteasehemmere.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E110, E216, E218, sód i glikol propylenowy, dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Inneholder E110, E216, E218, natrium og propylenglykol, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 1 479) oraz trzech badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ut fra data fra kliniske studier er basert på erfaringer fra tre studier hos voksne (n = 1479) og tre pediatriske studier (n = 169).
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu emtrycytabiny u pacjentów, u których bieżący tryb leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaringer fra bruk av emtricitabin hos pasienter, der det aktuelle behandlingsregimet er mislykket eller der flere behandlingsregimer har vært mislykket.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów uzyskano lub utrzymano całkowitą supresję HIV-1 RNA w osoczu przez 48 tygodni (89% uzyskało ≤ 400 kopii/ml zaś 77% uzyskało ≤ 50 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn eldre enn 4 måneder oppnådde, eller opprettholdt, hoveddelen av pasientene komplett undertrykkelse av plasma-hiv-1 RNA gjennom 48 uker (89 % oppnådde ≤ 400 kopier/ml og 77 % oppnådde ≤ 50 kopier/ml).
Polish: Każda kapsułka składa się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz jasnoniebieskiego nieprzezroczystego wieczka o wymiarach 19,4 mm × 6,9 mm. Każda kapsułka ma na wieczku nadruk „200 mg", zaś na korpusie „GILEAD" oraz [logo firmy Gilead] wykonane czarnym tuszem.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå, ugjennomsiktig hette, med målene 19,4 mm x 6,9 mm. Hver kapsel er påtrykt "200 mg" på hetten og "GILEAD" og [Gileads logo] på hoveddelen med svart trykkfarge.
Polish: Średni współczynnik podziału pomiędzy osocze a krew wynosił około 1,0, zaś średni współczynnik podziału między płyn nasienny a osocze wynosił około 4,0.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige konsentrasjonsforholdet for plasma til blod var omtrent 1,0, og det gjennomsnittlige konsentrasjonsforholdet for sperma til plasma var omtrent 4,0.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na emtrycytabinę (średnie ± odchylenie standardowe) zwiększyła się 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u osób z prawidłową czynnością nerek do odpowiednio 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 oraz 34,0 ± 2,1 µg·h/ml u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Systemiske emtricitabineksponering (gjennomsnittsverdien ± standardavvik) økte fra 11,8 ± 2,9 µg·time/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 og 34,0 ± 2,1 µg·time/ml, hos pasienter med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nyresvikt.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Polish: Każdy blister zawiera 30 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder 30 harde kapsler.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen data er tilgjengelig angående sikkerhet og effekt for pasienter over 65 år.
Polish: Mimo że uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
Polish: Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Norwegian Bokmål: Emtriva mikstur, oppløsning inneholder:
Polish: • Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat o masie ciała przynajmniej 33 kg oraz będące w stanie połykać kapsułki twarde: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: • Til barn og ungdom opptil 18 år, som veier minst 33 kg, og som kan svelge harde kapsler: én 200 mg hard kapsel per dag samtidig med eller utenom mat.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych, 1 039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n = 814) lub porównawczy produkt leczniczy (n = 665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
Norwegian Bokmål: I studiene av voksne fikk 1039 behandlingsnaive og 440 behandlingserfarne pasienter emtricitabin (n = 814) eller et sammenlignings-legemiddel (n = 665) i 48 uker i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) była na ogół zbliżona do obserwowanej u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er farmakokinetikken til emtricitabin hos spedbarn, barn og ungdom (mellom 4 måneder og 18 år) tilsvarende den som ses hos voksne.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Pacjentów należy pouczyć, że pozostałości roztworu, znajdujące się w butelce po 45 dniach od jej otwarcia, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal opplyses om at all oppløsning som er igjen i flasken 45 dager etter åpning bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller leveres tilbake til apoteket.
Polish: Kapsułki twarde Emtriva mają biały nieprzezroczysty korpus z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Emtriva harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå, ugjennomsiktig hette.
Polish: Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1,4 ± 0,3 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon av emtricitabin var 1,4 ± 0,3 l/kg, noe som antyder at emtricitabin fordeles i stort omfang i hele kroppen til både intracellulære og ekstracellulære væskerom.
Polish: Osoby pogrupowano według podstawowego klirensu kreatyniny (> 80 ml/min jako czynność prawidłowa; 50-80 ml/min jako lekka niewydolność nerek; 30-49 ml/min jako umiarkowana niewydolność nerek, < 30 ml/min jako ciężka niewydolność nerek, < 15 ml/min jako brak czynności nerek, konieczna hemodializa).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble delt inn i henhold til baseline kreatininclearance (> 80 ml/min som normal funksjon, 50-80 ml/min som mild svekkelse, 30-49 ml/min som moderat svekkelse, < 30 ml/min som alvorlig svekkelse, < 15 ml/min alvorlig nyresvikt som krever hemodialyse).
Polish: Emtrycytabina nie jest zalecana do stosowania w monoterapii w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er ikke anbefalt som monoterapi for behandling av hiv-infeksjon.
Polish: Kapsułki twarde Emtriva 200 mg przeznaczone są dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: Emtriva 200 mg harde kapsler er tilgjengelig for voksne, ungdom og barn som veier minst 33 kg og som kan svelge harde kapsler.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonego dawkowania podanego w punkcie 4.2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
Norwegian Bokmål: 4.2 er basert på enkeltdose farmakokinetiske data og modellering og er ikke klinisk evaluert.
Polish: Wiek Brak danych farmakokinetycznych dotyczących osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: Alder Farmakokinetiske data er ikke tilgjengelig for eldre pasienter (over 65 år).
Polish: Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 harde kapsler.
Polish: Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 4 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Emtriva til spedbarn under 4 måneder.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvor mye Emtriva du bør ta, spør din lege eller apotek.
Polish: U pacjentów przyjmujących emtrycytabinę lub u których stosuje się inną terapię przeciwretrowirusową, mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV powinien ściśle obserwować ich stan kliniczny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får emtricitabin eller annen antiretroviral behandling, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av leger som har erfaring fra behandling av pasienter med hiv-relaterte lidelser.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina może zostać usunięta za pomocą dializy otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA BLISTRA
Norwegian Bokmål: TEKST TIL BLISTERPAKNINGENS ESKE
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaringer fra bruk av Emtriva hos pasienter der det aktuelle behandlingsregimet er mislykket eller der flere behandlingsregimer har vært mislykket (se pkt.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: Opakowanie zawiera również 30 ml miarkę dozującą skalowaną co 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også et 30 ml målebeger av polypropylen med 1,0 ml målestreker.
Polish: Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przypuszczalnie mające (co najmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej, w tabeli 2, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt (eller i alle fall mulig) sammenheng med behandling hos voksne fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring er beskrevet i tabell 2 nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Martwica kości: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
Polish: Roztwór doustny Emtriva jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.
Norwegian Bokmål: Emtriva mikstur, oppløsning er spesielt egnet for pasienter som har vanskeligheter med å svelge Emtriva harde kapsler.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki; odzysk dawki jest całkowity: w moczu (około 86%) oraz kale (około 14%).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig i nyrene med komplett gjenfinning av dosen oppnådd i urin (omtrent 86 %) og feces (omtrent 14 %).
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett, pustuløse utslett, makulopapulære utslett, utslett, pruritus, urticaria, misfarget hud (økt pigmentering)1,2
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV należy przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaostrzenia zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med emtricitabin er avsluttet, med tanke på tegn til eksaserbasjon av hepatitten.
Polish: Jak przechowywać lek Emtriva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emtriva
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana, przy czym największe stężenia w osoczu występują w 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin absorberes raskt og omfattende etter oral administrasjon med maksimale plasmakonsentrasjoner 1 til 2 timer etter dosering.
Polish: In vitro, emtrycytabina nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem żadnej z następujących izoform ludzkiego CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke emtricitabin metabolismen mediert av noen av følgende humane CYP450-isoformer: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Polish: Emtrycytabina jest słabym inhibitorem występujących u ssaków polimeraz DNA α, β oraz ε oraz mitochondrialnej polimerazy γ.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en svak hemmer av mammalsk DNA-polymerase α, β og ε og mitokondrial DNA-polymerase γ.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i nie zależał od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen av emtricitabin til humane plasmaproteiner in vitro var < 4 % og i området 0,02-200 µg/ml uavhengig av konsentrasjonen.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt wielu kapsułek twardych Emtriva należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Emtriva harde kapsler, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Polish: • Pozostałe składniki to: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny, żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: sukkerspinnsmak, dinatriumedetat, saltsyre, metylparahydroksybenzoat (E218), propylenglykol, propylparahydroksybenzoat (E216), natriumhydroksid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, paraoransje (E110), renset vann, xylitol (E967).
Polish: Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych Emtriva 200 mg szacuje się na 93%, zaś całkowitą biodostępność z roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml oszacowano na 75%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av emtricitabin til Emtriva 200 mg harde kapsler ble anslått til å være 93 %, og den absolutte biotilgjengeligheten til Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning ble anslått til å være 75 %.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych, 30 osobom niezakażonym HIV, o zróżnicowanym stopniu niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble bestemt etter administrasjon av en enkelt dose på 200 mg emtricitabin harde kapsler til 30 ikke-hiv-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nyreinsuffisiens.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C etter åpning av flasken.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół zbliżona do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin generelt hos HBV-infiserte forsøkspersoner var tilsvarende som hos friske og hiv-infiserte forsøkspersoner.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Emtriva-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny na płodność.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin med hensyn på fertilitet.
Polish: Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych.
Norwegian Bokmål: Emtriva er en behandling for hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, barn og spedbarn 4 måneder eller eldre.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe tworząc 5'-trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co skutkuje zakończeniem łańcucha DNA.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin fosforyleres av cellulære enzymer og danner emtricitabin 5'-trifosfat som kompetitivt hemmer hiv-1 revers transkriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Polish: Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Emtriva kan forårsake svimmelhet.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę minimalny metabolizm emtrycytabiny oraz drogę eliminacji przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby konieczna była modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det, basert på emtricitabins minimale metabolisme og nyreekskresjon, usannsynlig at en dosejustering vil være nødvendig for pasienter med leverinsuffisiens (se pkt.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie jeden raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt dose av Emtriva er én 200 mg hard kapsel tatt oralt én gang per dag.
Polish: Brak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ponowne rozpoczęcie podawania emtrycytabiny zmienia przebieg występującego po leczeniu zaostrzenia zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige tegn for å fastslå om en ny initiering av emtricitabin endrer forløpet for eksaserbasjon av hepatitt, som er fremkommet etter avsluttet emtricitabinbehandling.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data (utfallet av mellom 300 og 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av emtricitabin.
Polish: Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI-HAART.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble i en annen studie behandlingserfarne voksne på et stabilt proteasehemmerbasert høy-aktiv antiretroviral terapi (HAART) regime randomisert til et regime på en gang per dag, inneholdende emtricitabin, eller fortsette med det daglige proteasehemmer-baserte HAART-regimet.
Polish: • Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: • Legen din foreskriver Emtriva sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.
Polish: • ból głowy, biegunka, nudności
Norwegian Bokmål: • hodepine, diaré, kvalme
Polish: Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Powidon (E1201)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Povidon (E1201)
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere detaljer.
Polish: Produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych.
Norwegian Bokmål: Emtriva er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1)-infiserte voksne og barn 4 måneder eller eldre.
Polish: U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również zmiany zabarwienia skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk emtricitabin var også endringer i hudfargen, inkludert mørkere hudflekker, en svært vanlig bivirkning og anemi (lavt antall røde blodlegemer) en vanlig bivirkning.
Polish: Są one przeznaczone wyłącznie dla pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: Disse er bare egnet for pasienter som veier minst 33 kg og som kan svelge harde kapsler.
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny występującej w osoczu (AUC) u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę, było podobne do narażenia obserwowanego u dorosłych zakażonych HIV oraz dzieci wieku 4 miesięcy i starszych, przyjmujących dawki 6 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av emtricitabin (AUC) i plasma hos spedbarn opptil 3-månedersalderen som fikk 3 mg/kg emtricitabin én gang daglig tilsvarte det som ble observert ved bruk av daglige doser på 6 mg/kg hos hiv-infiserte voksne og barn på 4 måneder og eldre.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów, niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) występowały częściej w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert hos voksne, oppstod det oftere anemi (9,5 %) og misfarget hud (31,8 %) i kliniske studier som involverte hiv-infiserte pediatriske pasienter.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny również w postaci roztworu doustnego 10 mg/ml do stosowania u niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, dzieci, oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych, a także u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Emtriva er også tilgjengelig som 10 mg/ml mikstur, oppløsning for bruk til spedbarn 4 måneder eller eldre, barn og pasienter som ikke kan svelge harde kapsler og pasienter med nyreinsuffisiens.