FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Axura alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Hungarian: Az Axura hatásosabbnak bizonyult a placebónál az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésében.
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Axura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Hungarian: Az Alzheimer-kór a demencia (egy agyi rendellenesség) egy típusa, amely fokozatosan fejti ki a hatását az emlékezőképességre, az értelmi képességekre és a viselkedésre.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a három további vizsgálat eredményeivel együtt szemlélve azonban azt tapasztalták, hogy az Axura hatása kisebb volt a betegség enyhe formájában szenvedő betegeknél.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében az Axura adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Hungarian: Az Axura-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24-28 héten keresztül.
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Axura nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a memantin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Axura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Hungarian: Az Axura leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): aluszékonyság, szédülés, magas vérnyomás, légzési nehézségek, székrekedés, fejfájás és gyógyszerallergia.
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Hungarian: Az Axura-t három fő vizsgálatban, összesen 1125 Alzheimer-kórban szenvedő betegen tanulmányozták, akik közül egyesek már szedtek más gyógyszereket is a betegségükre a múltban.
English: Other information about Axura
Hungarian: Az Axura-val kapcsolatos egyéb információ:
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Hungarian: Az Alzheimer-kór oka ismeretlen, de a memóriavesztést a feltételezések szerint az jelátvitel zavara okozza az agyban.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Hungarian: Az első vizsgálatban 252, közepesen súlyos és súlyos beteg vett részt, míg a másik kettőben összesen 873, a betegség enyhe és közepesen súlyos formájában szenvedő személy.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Hungarian: A memantin azoknak a speciális receptoroknak (NMDA receptorok) a blokkolásával fejti ki a hatását, melyekhez a glutamát neurotranszmitter normál körülmények között kötődik.
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára memantin-hidroklorid
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell az Axura-kezelés folytatásának előnyeit.
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Hungarian: Az Axura-t további három vizsgálatban is tanulmányozták, melyekben összesen 1186, a betegség enyhétől a súlyosig terjedő formájában szenvedő beteg vett részt.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Hungarian: A glutamát agyon belüli jelátvitelében történő változások összefüggésben vannak az Alzheimer-kórnál tapasztalható memóriaromlással.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Hungarian: Az Axura-t mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Hungarian: Az Axura belsőleges oldat formájában is kapható, amelyhez egy aktiválásonként 5 mg memantin-hidrokloridot adagoló pumpa is tartozik.
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Axura alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Hungarian: A betegség mérsékelten súlyos és súlyos formájának vizsgálata során 28 hét után mind globális, mind funkcionális tüneti pontokban mérve az Axura-t szedő betegeknél kevesebb tünet fordult elő, mint a placebo csoportban.
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Hungarian: Az Axura egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Hungarian: Az enyhe és mérsékelten súlyos betegekkel végzett két vizsgálatban az Axura-t szedő betegeknél 24 hét után a globális és kognitív tüneti pontok alapján a tünetek kevésbé súlyosak voltak.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Hungarian: Az Axura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Hungarian: Az Axura hatóanyaga, a memantin-hidroklorid demencia elleni gyógyszer.
English: What is the risk associated with Axura?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Axura alkalmazása?
English: Why has Axura been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Axura forgalomba hozatalát?
English: How is Axura used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axura-t?
English: How has Axura been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Axura-t?
English: How does Axura work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Axura?
English: What is Axura?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Axura?
English: What is Axura used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?
English: It is used to treat:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában” is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis” és „blasztos krízis”);
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer”.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív” (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
English: Other information about Imatinib medac
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib medac alkalmazására vonatkozóan.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
English: How is Imatinib medac used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
English: Why is Imatinib medac approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How has Imatinib medac been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib medac-ot?
English: How does Imatinib medac work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib medac?
English: ATC vet code : QI07AO01.
Hungarian: ATCvet kód: QI07AO01.
English: Allergic-type reactions are rare.
Hungarian: Allergiás reakció ritkán előfordulhat.
English: Subcutaneous use.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Hungarian: A vakcinázás sejt-mediálta immunitást vált ki, melynek bizonyítékai:
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely végzetes is lehet.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem fordul elő.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: