FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοεγκεφαλοπάθειας μετά από θεραπεία με θειοτέπα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε πολλαπλές προηγούμενες χημειοθεραπείες, καθώς και θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ακτινοθεραπεία.
Romanian: După tratamentul cu tiotepa s-au observat cazuri de leucoencefalopatie la pacienții adulți, copii și adolescenți cu multiple tratamente chimioterapeutice anterioare, inclusiv metotrexat și radioterapie.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
Romanian: Având în vedere că toţi pacienţii prezintă tumori solide recidivante sau cu prognostic slab, aceste rate confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa.
Greek: Η θειοτέπα είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6 και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP2B6, όπως ιφωσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, βουπροπιόνη, εφαβιρένζη και κυκλοφωσφαμίδη.
Romanian: Tiotepa este un inhibitor slab al CYP2B6 şi, ca urmare, poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin CYP2B6, cum ar fi ifosfamidă, tamoxifen, bupropion, efavirenz şi ciclofosfamidă.
Greek: Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά και φαρμακολογικά με τον αζωτούχο υπερίτη.
Romanian: Mecanism de acţiune Tiotepa este un medicament citotoxic polifuncţional înrudit din punct de vedere chimic şi farmacologic cu nitrogen-muştar.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία adienne@adienne.com
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούενα ακτινοθεραπεία, ισοδύναμη με ή μεγαλύτερη από τρεις κύκλους χημειοθεραπείας, ή που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη Υπεργλυκαιμία
Romanian: Anorexie Apetit alimentar scăzut
Greek: Σε ορισμένες από τις αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν, ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 60% παρατηρήθηκαν στα 5 έτη.
Romanian: La unele din tratamentele de pregătire evaluate, au fost, de asemenea, raportate rate de recidivă mai mici de 60% la 5 ani.
Greek: Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Romanian: Leucoencefalopatie
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.
Romanian: Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.
Greek: Πολυοργανική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă multiplă de organe
Greek: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Romanian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και με εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene şi cu vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii (vezi pct. 4.5).
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: TEPADINA trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă (vezi pct. 4.5).
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 30% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης 11,7 έως 87 μήνες.
Romanian: Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 30% şi 87% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 11,7 şi 87
Greek: Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα.
Romanian: Tiotepa este absorbit în mod nesigur din tractul gastro-intestinal: instabilitatea în mediu acid nu permite administrarea orală a tiotepa.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) μετά από την αραίωση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Romanian: TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν αυτές τις λειτουργίες.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze aceste funcţii.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στο πλάσμα του TEPA, του πρώτου γνωστού ενεργού μεταβολίτη της θειοτέπας, υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις του αρχικού φαρμάκου.
Romanian: Concentraţiile LCR şi plasmatice ale TEPA, primul metabolit activ raportat al tiotepa, depăşesc concentraţiile compusului părinte.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής κυμαίνονται από 33% έως 57% μετά από 12 έως 57 μήνες.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, ratele de recidivă la 12 până la 57 de luni s-au situat între 33% şi 57%.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TEPADINA
Romanian: Cum se păstrează TEPADINA
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
Romanian: Tratamentul poate avea o durată de până la
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η καρδιακή λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν θειοτέπα.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiace, iar funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu regularitate la pacienţii trataţi cu tiotepa.
Greek: Δρα καταστρέφοντας τα κύτταρα του μυελού των οστών, γεγονός που βοηθάει στη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών (αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα), τα οποία με τη σειρά τους διευκολύνουν τον οργανισμό στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών Εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από τον κίτρινο πυρετό): κίνδυνος συστηματικής, πιθανώς θανατηφόρας νόσου.
Romanian: Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα της ηπατικής δυσλειτουργίας στον μεταβολισμό και στην αποβολή της θειοτέπας.
Romanian: Efectele disfuncţiei hepatice asupra metabolizării şi eliminării tiotepa nu au fost evaluate.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă.
Greek: Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου προκαλούμενης από το εμβόλιο.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală generalizată fatală indusă de vaccin.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να εξεταστεί Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
Romanian: Administrare concomitentă trebuie avută în vedere Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de limfoproliferare.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού), φαινυτοΐνης και φωσφαινυτοΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinurilor împotriva febrei galbene), fenitoină şi fosfenitoină (vezi pct. 4.5).
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό (πολιομυελίτιδα) πρέπει να χορηγείται αδρανοποιημένο αντι-ιικό εμβόλιο.
Romanian: În schimb trebuie să se utilizeze un vaccin cu virus inactivat ori de câte ori este posibil (poliomielită).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου), το οποίο περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc (bromobutil sau clorobutil), conţinând 15 mg tiotepa.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας σε ασθενείς πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων για την αντιμετώπιση αιματολογικών νόσων ή συμπαγών όγκων.
Romanian: TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice la pacienţi înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPCT) pentru afecţiuni hematologice sau tumori solide.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις.
Romanian: Pulbere albă cristalină.
Greek: Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας Επίσταξη
Romanian: Sindromul pneumoniei idiopatice Epistaxis
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 31% έως 81% για περίοδο παρακολούθησης από 7,3 έως 120 μήνες.
Romanian: Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 31% şi 81% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 7,3 şi 120
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 50% έως 100% για περίοδο παρακολούθησης από 9,4 έως 121 μήνες.
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
Greek: Εμφύτευση: Η εμφύτευση επιτεύχθηκε κατά το αναμενόμενο χρονικό διάστημα σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας που αναφέρθηκαν (92%-100%).
Romanian: Prinderea transplantului a fost obţinută (92%-100%) cu toate tratamentele de pregătire raportate şi s-a considerat că s-a produs la momentul prevăzut.
Greek: • με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με αιματολογικές νόσους
Romanian: • cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în afecţiuni hematologice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii;
Greek: Στην αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να είναι επαρκώς ανοσοκατασταλτική και να συντελεί στην καταστροφή του μυελού των οστών για να υπερτερεί της απόρριψης του μοσχεύματος από τον ξενιστή.
Romanian: În cazul HPCT cu celule alogene, tratamentul de pregătire trebuie să fie suficient de imunosupresiv şi mieloablativ pentru a contracara respingerea grefei de către gazdă.
Greek: • όταν η υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι κατάλληλη για θεραπεία συμπαγών όγκων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: • când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată pentru tratamentul tumorilor solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii.
Greek: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Romanian: aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Greek: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Romanian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tiotepa se excretă în laptele matern la om.
Greek: Γενικότερα, τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Romanian: În general, vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
Greek: Τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Romanian: Vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un agent chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
Greek: Η υποστήριξη των ασθενών με αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα, καθώς και η χρήση αυξητικών παραγόντων όπως ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
Romanian: Conform indicaţiilor medicale trebuie să se efectueze transfuzii cu masă trombocitară şi eritrocitară, precum şi să se utilizeze factori de creştere precum factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF).
Greek: Κύηση,θηλασμός και γονιμότητα
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις διάφορες αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα είναι: λοιμώξεις, κυτταροπενία, οξεία νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή και χρόνια νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή, διαταραχές του γαστρεντερικού, αιμορραγική κυστίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνων.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la diferitele tratamente de pregătire incluzând tiotepa sunt: infecţii, citopenie, GvHD acută şi GvHD cronică, tulburări gastro-intestinale, cistită hemoragică, inflamaţia mucoaselor.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή βουτυλίου), το οποίο περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc (bromobutil sau butil), conţinând 100 mg tiotepa.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TEPADINA πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων πριν από την χορήγηση.
Romanian: Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare.
Greek: Σύνδρομο τοξικής καταπληξίας
Romanian: Sindrom de şoc toxic
Greek: Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Romanian: Modificări ale stării psihice
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, το ποσοστό υποτροπής κυμαινόταν από 15% έως 44%.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, rata de recidivă s-a situat în intervalul 15% - 44%.
Greek: Στα παιδιά, εάν η δόση είναι μικρότερη των 250 mg, μια κατάλληλη ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
Romanian: La copii, în cazul în care doza nu depăşeşte 250 mg, poate fi folosit un volum adecvat de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml.
Greek: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Romanian: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, η μόνιμη γραμμή καθετήρα πρέπει να ξεπλένεται με περίπου 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Înainte de şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Έχει αναφερθεί μη σημαντική δέσμευση της θειοτέπας στη γάμα σφαιρίνη και ελάχιστη δέσμευση στην λευκωματίνη (10-30%).
Romanian: Fracţia nelegată de proteine din plasmă este de 70-90%; s-au raportat o legare nesemnificativă a tiotepa de gamaglobulină şi o legare minimă de albumină (10-30%).
Greek: Οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες TEPA, μονοχλωρικό TEPA και μερκαπτουρική θειοτέπα απεκκρίνονται μέσω των ούρων.
Romanian: Metaboliţii identificaţi, TEPA, monoclorotepa şi tiotepa-mercapturat, se excretă în urină.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 17% έως 84% για περίοδο παρακολούθησης από 12,3 έως 99,6 μήνες.
Romanian: ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Έχουν αναφερθεί ποσοστά 40% - 75% για περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη του 1 έτους.
Romanian: Au fost raportate procente de 40% - 75% cu o perioadă de urmărire de peste 1 an.
Greek: Το CYP2B6 δρα ως καταλύτης για τον μεταβολισμό της κυκλοφωσφαμίδης προς την ενεργή της μορφή 4-υδροξυ-κυκλοφωσφαμίδη(4OHCP) και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση θειοτέπας ενδέχεται να προκαλεί μειωμένες συγκεντρώσεις ενεργού 4-OHCP.
Romanian: CYP2B6 catalizează conversia metabolică a ciclofosfamidei în forma sa activă, 4-hidroxiciclofosfamidă (4-OHCP), iar administrarea concomitentă de tiotepa poate determina aşadar scăderea concentraţiilor 4-OHCP active.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υψηλού κινδύνου συμπαγείς όγκους, τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Romanian: Având în vedere că toţi pacienţii au fost trataţi pentru tumori solide cu risc mare, rezultatele SFB confirmă că tratamentele de condiţionare care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu tumori solide.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται ιδιαίτερα υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie instituite măsuri de susţinere energice,
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή - βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια).
Romanian: - deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală - vătămare a unei componente a creierului (așa numita materie albă) care poate pune viața în pericol
Greek: Γαστρεντερικό έλκος
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/002
Romanian: EU/1/10/622/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
Romanian: EU/1/10/622/001
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 40% (ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας).
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 40% (care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii).
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Greek: Όπως συμβαίνει με τους περισσότερους αλκυλιωτικούς παράγοντες, η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Romanian: Ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, tiotepa ar putea afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
Romanian: Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς CYP2B6 (για παράδειγμα κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη) ή CYP3A4 (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της θειοτέπας στο πλάσμα και είναι πιθανόν να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη TEPA.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2B6 (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) sau CYP3A4 (de exemplu, antimicotice azolice, macrolide, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină şi inhibitori de protează) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tiotepa şi eventual scăderea concentraţiilor metabolitului activ
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν είναι σταθερό για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C -8°C.
Romanian: După reconstituire, produsul este stabil timp de 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ Γενικά
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων της δράσης του κυτοχρώματος P450 (όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) ενδέχεται να αυξήσει τον μεταβολισμό της θειοτέπας με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai citocromului P450 (cum ar fi rifampicină, carbamazepină, fenobarbital) poate accelera metabolizarea tiotepa, ducând la concentraţii plasmatice crescute ale metabolitului activ.
Greek: ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ
Romanian: LEUCEMIE
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφερά σης αλανίνης
Romanian: Creştere a valorii alanin aminotransferazei
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
Romanian: Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: έχουν αναφερθεί χαμηλές τιμές, γεγονός που επιβεβαιώνει την ασφάλεια των αγωγών προετοιμασίας με θειοτέπα για την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές νόσους.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT): au fost raportate valori mici, confirmând siguranţa tratamentelor de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule alogene la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
Greek: Μετά την αραίωση το προϊόν είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 25°C.
Romanian: După diluare, produsul este stabil timp de 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Greek: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Romanian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TEPADINA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TEPADINA Πώς να χρησιμοποιήσετε το TEPADINA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TEPADINA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι είναι το TEPADINA και ποια είναι η χρήση του Το TEPADINA περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA Cum să utilizaţi TEPADINA Reacţii adverse posibile
Greek: Όπως συμβαίνει με τους περισσότερους αλκυλιωτικούς παράγοντες, η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Romanian: Ca majoritatea agenţilor alchilanţi, tiotepa ar putea afecta fertilitatea la bărbaţi sau la femei.