FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivé látky
Slovak: Vymyslený názov lieku
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
Slovak: Pulmotil AC s objemom 240 ml alebo 960 ml stačí na medikáciu mliečnej náhradky 12 - 20 alebo 48 - 80 teliat (v uvedenom poradí) vážiacich 40 kg v závislosti od dĺžky liečby.
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Czech: 78 hodin po začátku léčby byla koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 42,7 µg/g.
Slovak: Sedemdesiatosem hodín po začiatku liečby bola koncentrácia tilmikozínu v pľúcnom tkanive 42,7 µg/g.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Czech: Edetát disodný
Slovak: Edetát dvojsodný
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Slovak: Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Czech: Sjednocení souhrnu údajů o přípravku:
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Slovak: Účinnosť v prípade mláďat dobytka (neprežúvavce)
Czech: Účinnost u krůt
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Czech: Edetát disodný.
Slovak: Edetát dvojsodný.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Slovak: Výbor CVMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Pulmotil AC.
Czech: Pulmotil AC oral solution
Slovak: LIEKU PULMOTIL AC
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Slovak: Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
Czech: V případě, že konzumace vody neodpovídá množstvím, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Pulmotil AC přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty požita, nebo se musí zvážit použití jiné medikace.
Slovak: Pulmotil AC sa musí upraviť takým spôsobom, aby zvieratá skonzumovali odporúčanú dávku, alebo sa musí zvážiť iný liek.
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Slovak: Účinnosť v prípade kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Slovak: Hydina: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom a alveolárnom tkanive 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Slovak: ošípané - 14 dní kurčatá - 12 dní morky - 19 dní teľatá - 42 dní
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, čo sa dosiahne pridaním 200 mg tilmikozínu na liter (80 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Slovak: Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se národní údaje
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Czech: 1000 Brussel Belgie
Slovak: Brusel Belgicko
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
Slovak: Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú piť vodu obsahujúcu tilmikozín.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Slovak: Príznaky predávkovania s výnimkou mierne zníženej spotreby mlieka sa nepozorovali v prípade teliat, ktorým sa dvakrát denne podával 5-násobok maximálnej odporúčanej dávky alebo ktoré boli liečené dvakrát dlhšie, ako je maximálna odporúčaná dĺžky liečby.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
Czech: Prasata, kuřata a krůty: Konzumace vody by se měla sledovat, aby se zaručilo dostatečné dávkování.
Slovak: Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Czech: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {Doplní se vnitrostátní údaje}
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Vydáva sa na veterinárny predpis.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Slovak: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Czech: {Doplní se národní údaje}
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky.
Slovak: - farmakodynamické vlastnosti vyžadujú zmenu štylizácie, - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale je 2 roky.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek není schválen pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Czech: Kuřata Krůty
Slovak: Kurčatá:
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch kurčiat spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL AC
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat/ 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro krůty, v jiných nikoliv.
Slovak: Liek je v niektorých členských štátoch indikovaný pre morky, ale v iných štátoch nie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Czech: Krůty: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Slovak: Morky: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch moriek spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch kurčiat, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Czech: Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Slovak: Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml kurčatá morky
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na podanie v pitnej vode/náhradke mlieka Číry žltý až jantárovo sfarbený roztok.
Czech: Tento účinek je přechodný.
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
Slovak: Nie sú známe.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.