FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 50, 100 and 150 doses
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 50, 100 et 150 doses
English: Paraffin, liquid
French: Paraffine liquide
English: This is best achieved by inverting the vial several times base over apex.
French: Renverser le flacon de la base vers le haut plusieurs fois permet une meilleure homogénéisation.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses.
French: Présentation des conditionnements : - Boîte en carton d'1 flacon de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated )
French: très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
English: Liquid paraffin ............................................................................................................................. 537 mg.
French: Paraffine liquide .............................................................................................................................537 mg
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log 10)
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
French: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
English: Oral drops, solution
French: Solution buvable, gouttes Voie orale
English: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
French: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
English: Controlled release tablet Oral use
French: Comprimé à libération contrôlée
English: Drops
French: Gouttes
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
French: Computerweg 10
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
English: Prolonged release tablet
French: Comprimé pelliculé à libération prolongée
English: Coated tablets
French: Gouttes buvables
English: Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
French: Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos
English: Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: Hongrie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Bulgaria ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: Bulgarie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
French: Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos
English: Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: Slovaquie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
French: Très rarement, des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées.
English: Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
French: La graine de lin ne doit être utilisée que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/828137/2015
English: This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
French: Cet effet peut réduire la gêne gastro-intestinale.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
French: Des effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) ont été observés avec la graine de lin.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
English: It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
French: Il est probable que le mucilage des graines de lin tapisse la muqueuse du tube digestif et la protège ainsi contre l'irritation.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin.
English: The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
French: Les études ont démontré que la graine de lin réduit la constipation habituelle.
English: These include bulging of the belly.
French: Il s'agissait d'un gonflement du ventre.
English: Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: La graine de lin peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
French: Il convient de demander conseil à un médecin ou à un professionnel de santé qualifié si la constipation persiste après 3 jours d'utilisation de graine de lin ou si une gêne gastro-intestinale légère persiste après 7 jours d'utilisation de graine de lin.
English: Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
French: Graine de lin est le nom commun de la graine de la plante Linum usitatissimum L. Les graines mûres séchées destinées à un usage thérapeutique sont obtenues à partir de plantes cultivées.
English: Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
French: Bien qu'une étude antérieure portant sur la graine de lin pour le traitement de la gêne gastrointestinale soit disponible, cette étude était trop limitée pour être utilisée comme preuve et les conclusions du HMPC pour cette indication sont fondées sur l'utilisation de longue date de ce médicament.
English: Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de graine de lin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
French: La graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des difficultés à avaler ou qui ont d'autres problèmes de gorge.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques montrant l'effet de la graine de lin sur la constipation et les selles dures.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin.
English: This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
French: Cela aide à rendre les selles plus molles et à passer plus facilement dans l'intestin.
English: It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients présentant une constriction anormale ou un blocage du tube digestif, une paralysie de l'intestin ou une distension anormale du gros intestin, ou encore des maladies de l'œsophage (le tube entre la bouche et l'estomac).
English: For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
French: Pour le traitement de la constipation, la graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent un changement soudain de transit intestinal qui persiste pendant plus de deux semaines ou des saignements de l'anus n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic, ou si la constipation n'est pas soulagée malgré l'utilisation d'un laxatif.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de lin.
English: Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de lin, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de lin par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: How does linseed work as a medicine?
French: Comment la graine de lin agit-elle en tant que médicament?
English: Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
French: De plus, l'effet de gonflement des graines de lin élargit l'intestin et cet effet de distension accélère le passage des selles dans l'intestin.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
French: Les conclusions du HMCP concernant l'utilisation de la graine de lin pour le traitement de la constipation reposent sur leur «usage bien établi».
English: The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
French: Le HMPC a conclu que la graine de lin peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle ou lorsque certaines affections nécessitent d'avoir des selles plus molles pour faciliter leur évacuation.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, la graine de lin peut être utilisée pour soulager une gêne gastro-intestinale légère (ressentie au niveau de l'estomac et de l'intestin).
English: Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
French: Les graines de lin gonflent au contact de l'eau dans l'intestin pour former une substance gélatineuse (un mucilage).
English: Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la graine de lin et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Linseed
French: Graines de lin
English: How are linseed medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant des graines de lin sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine de lin, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other information about linseed medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de lin:
English: For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine de lin, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is linseed?
French: Qu'est-ce que la graine de lin?
English: The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin pour soulager la gêne gastro-intestinale reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
English: What are the risks associated with linseed medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin?
English: What evidence supports the use of linseed medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin?
English: Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin doivent être pris par voie orale.
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
French: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
French: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
French: BAXTER CZECH spol.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
French: Luxembourg BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
English: Baxter Deutschland GmbH
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
French: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: 00144 ROMA Italy
French: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
French: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
French: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
French: NUMETA G16%E emulsie voor infusie
English: 16 May 2013
French: 16 mai 2013
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
French: La procédure décentralisée (DE/V/0122/002/DC) a débuté le 12 novembre 2010.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mai 2013.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné le Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
French: Le 31 août 2012, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent des médicaments vétérinaires et le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP lui demandant de reconsidérer l'avis adopté le 13 juin 2012.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 15 décembre 2011 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec cumulé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
French: Des explications orales ont été apportées le 15 mai 2012.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
French: Le 7 février 2013, le CVMP a adopté un avis révisé, concluant que la demande n'est pas conforme à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et qu'elle ne répond donc pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
French: La procédure de réexamen a débuté le 10 octobre 2012.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 19 décembre 2011, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a transmis l'affaire au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
French: Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur pour la procédure de réexamen.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
French: Des explications orales ont été fournies par le demandeur le 10 janvier 2013.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
French: Il s'agissait d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec pour médicament de référence Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
French: Nuflor Swine Once 450 mg par ml de solution injectable contient du florfénicol comme principe actif et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.