FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Polish: Agencja bierze udział w pracach zespołu kierującego platformą, w związku z czym powstają znakomite możliwości kształtowania i udoskonalenia prac rozwojowych nad lekami weterynaryjnymi i poprawienia ich dostępności.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Polish: EMEA wspiera wnioskodawców przy opracowywaniu nowych metod i technologii terapeutycznych.
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Polish: Mają one służyć zapewnieniu systemu ciągłego doskonalenia kompetencji i pomagać w identyfikowaniu niezaspokojonych potrzeb z zakresu kształcenia.
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Polish: Rozporządzenie przydziela również EMEA nowe, istotne zadania, zwłaszcza dotyczące lepszego przekazywania pacjentom, konsumentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji na temat leków oraz udoskonalenia świadczenia usług doradztwa naukowego na rzecz firm.
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Polish: W 2005 r. CVMP kontynuował ekstrapolację MRL na wniosek firmy w odniesieniu do substancji o ważnej roli leczniczej w przypadku rzadkich gatunków.
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Polish: Wprowadzono nowe możliwości podejmowania wczesnych, nieformalnych dyskusji w postaci posiedzeń informacyjnych i ustanowiono pilotażową procedurę mającą na celu ułatwienie oceny, czy nowe metody można uznać za produkty lecznicze, a w związku z tym czy można je dopuszczać do rozpatrywania w ramach procedury scentralizowanej.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Polish: Obowiązuje ona również w odniesieniu do wszystkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, chorób neurodegeneracyjnych i wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce, przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Polish: Zespół ten będzie przekazywał Zarządowi EMEA i grupie szefów krajowych organów rejestracyjnych sprawozdania z postępu prac.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło leków immunologicznych i było związanych ze zmianami jakościowymi; 7 dotyczyło produktów farmaceutycznych, przy czym 4 obejmowały zmiany kliniczne, a 3 - zmiany jakościowe.
English: Variations in 2005
Polish: Zmiany w 2005 r.
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych (ADR) leków w UE i poza UE w latach
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2003 - 2005
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Polish: W maju 2005 r. opublikowano plan działania mający na celu dalsze udoskonalenie omawianej strategii, obejmujący szereg kluczowych zagadnień, w tym między innymi:
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Polish: rozpoczęciem przeglądu bezpieczeństwa dermatologicznych produktów leczniczych zawierających takrolimus lub pimekrolimus po pojawieniu się doniesień o możliwości zagrożenia rozwojem nowotworów u pacjentów,
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Polish: EMEA kontynuowała działania mające na celu zlikwidowanie niedoboru leków niezbędnych dla praktykujących lekarzy weterynarii, zwłaszcza przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS), koncentrując się zwłaszcza na wdrażaniu zaleceń w dokumentach programowych dotyczących dostępności grupy produktów MUMS.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CVMP przygotował, w porozumieniu z Federacją Lekarzy Weterynarii w Europie, propozycję wykazu substancji niezbędnych w leczeniu koni.
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Polish: 6 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2”, tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Polish: Należą do nich plany zarządzania ryzykiem, zbieranie dokładnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących wybranych grup pacjentów oraz nowe możliwości kontroli przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontroli substancji czynnych.
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Polish: Z tej liczby otrzymano drogą elektroniczną 73.198 ICSR dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, co odpowiadało 80% wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w 2005 r.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Polish: Na mocy nowego ustawodawstwa wprowadzono również nową procedurę, która umożliwia CHMP udzielanie opinii naukowych w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych na rynkach poza Unią Europejską.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Polish: CHMP wydał również pierwsze opinie naukowe w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w sprawie leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w krajach spoza UE.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Polish: Dzięki pewnemu usprawnieniu procedury doradztwa naukowego, pomimo wzrostu liczby wniosków Agencja była w stanie świadczyć w 2005 r. tego typu usługi w większym zakresie i z większą szybkością niż w poprzednich latach.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Polish: Tego typu procedurę przeprowadzono również w związku ze stosowaniem epoetyny u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz w odniesieniu do chorób zębów, przyzębia i psychiatrycznych o możliwym związku ze stosowaniem peginterferonu alfa.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Polish: Ustanowiono grupę ekspertów, której zadaniem jest rozważenie innowacyjnych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami i ocena przeszkód, które mogą napotkać firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe lub rozwojowe nad takimi metodami.
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Polish: W 2005 r., w ramach przygotowań do wejścia w życie znowelizowanych przepisów prawnych, Agencja opublikowała szereg wytycznych.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Polish: Dopuszczono również nowe wskazania leków stosowanych w terapii cukrzycy, chorób układu krążenia, chorób neurodegeneracyjnych i reumatycznych.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Polish: Nie uzyskano wyniku świadczącego o niezgodności ze specyfikacją.
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Polish: zatwierdził całkowity budżet na rok 2005 w wysokości 111.935.000 EUR (większy o 12% niż w poprzednim roku) łącznie z planem zatrudnienia, w wyniku którego zwiększono całkowitą liczbę stanowisk pracy dla pracowników tymczasowych w Agencji do 379.
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Polish: 3 OCENA LEKÓW
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Polish: Znaczny wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe W 2005 r. doszło do znacznego wzrostu liczby wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych - o 60% w stosunku do liczby wniosków otrzymanych w 2004 r.
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Polish: W 2005 r. złożono 5 wniosków o rozszerzenie na inne gatunki lub zmianę MRL.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Polish: Nowe ustawodawstwo zapewnia Agencji nowe narzędzia, których celem jest promowanie innowacyjnych leków i sposobów leczenia oraz przyspieszenie dostępu do nich pacjentów.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Polish: W przypadku pandemii rzeczywisty szczep wywołujący pandemię zostaje poddany procesowi wprowadzania zmian do dokumentacji modelowej.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Polish: 22 z tych zgłoszeń doprowadziły do wycofania produktu z obrotu (20 dotyczyło produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a 2 - weterynaryjnych produktów leczniczych); pozostałe zgłoszenia zaklasyfikowano jako mało istotne.
English: Good progress with EudraVigilance
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Polish: W 2005 r. Agencja otrzymała 41 wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu dopuszczenie do obrotu: 15 z nich dotyczyło produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
English: Withdrawals
Polish: Wycofania
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Polish: W 2005 r. Agencja przekazała do konsultacji „Plan zarządzania kryzysowego EMEA w sytuacji pandemii grypy, dotyczący oceny i utrzymywania szczepionek i leków przeciwwirusowych przeciwko grypie pandemicznej”.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Polish: Na podstawie tej analizy Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przekazał dodatkowe wytyczne na temat zalecanego postępowania terapeutycznego po przypadkowym wstrzyknięciu leku człowiekowi.
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty produktów leczniczych w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, bądź też na produkty, w odniesieniu do których złożono w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) po jego posiedzeniu inauguracyjnym we wrześniu 2004 r.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Polish: W 2005 r. CVMP przyjął ogółem 5 pozytywnych opinii dotyczących wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Polish: Prace te obejmowały ostateczne opracowanie struktury wspólnotowego wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych oraz wzorca wspólnotowych monografii ziołowych, jak również organizację sesji szkoleniowych dla osób oceniających ze strony UE.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Polish: Niektóre z nich zostały wdrożone w 2005 r., m.in. zalecenie dotyczące nowych wzorców informacji na temat produktów, które to wzorce zapewniają przekazywanie pacjentom lepszych informacji i są badane pod kątem czytelności.
English: 4.1 Medicines for human use
Polish: 4.1 Leki do stosowania u ludzi
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Polish: 3.1.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Polish: Komitet przekazał do konsultacji społecznych pierwsze projekty wspólnotowych monografii ziołowych dotyczących korzenia waleriany, nasion babki płesznik, siemienia lnianego, łusek babki jajowatej i nasion babki jajowatej.
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Polish: Zarząd EMEA rozszerzył program pilotażowy o bezpłatne doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych firmom, które chciałyby podjąć prace rozwojowe nad lekami przeznaczonymi do stosowania w MUMS.
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała ogółem 354 pilne spontaniczne zgłoszenia podejrzeń wystąpienia u zwierząt lub ludzi ciężkiego działania niepożądanego leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Polish: Otrzymano 8 wniosków o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 2 - do produktów immunologicznych.
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Polish: W 2005 r. bezpieczeństwo leków do stosowania u ludzi i do celów weterynaryjnych dalej stanowiło dla EMEA główny przedmiot zainteresowania.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG), które koordynowały i ułatwiały funkcjonowanie procedury wzajemnego uznania w odniesieniu odpowiednio do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
English: Negative opinions
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Polish: W 2005 r. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym stanowił główny przedmiot zainteresowania EMEA.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Polish: Thomas Lönngren został jednogłośnie nominowany przez Zarząd do pełnienia tej wymagającej funkcji przez okres następnych pięciu lat, od 2006 do 2010 r. Chciałbym w tym miejscu złożyć mu najserdeczniejsze gratulacje i życzyć mu sukcesów w czasie trwania jego kadencji.
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Polish: Dwa z nich kwalifikowały się do przyznania bezpłatnych porad w ramach programu pilotażowego świadczenia usług doradztwa naukowego w odniesieniu do leków weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS).
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Polish: pomoc w tłumaczeniu treści druków informacyjnych dotyczących produktów leczniczych składanych we wniosku o dopuszczenie do obrotu.
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Polish: przeglądem bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Polish: Nowe podstawy prawne nadają EMEA większe uprawnienia pomagające w wypełnianiu jej zadań związanych ze zdrowiem ludzi i zwierząt.
English: Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Polish: przeciwdziałanie rozwojowi oporności mikroorganizmów na stosowane przeciw nim leki poprzez doskonalenie nowej strategii zarządzania ryzykiem i oceny ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do zwalczania drobnoustrojów,
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Polish: W 2005 r. EMEA wdrożyła procedury mające na celu usprawnienie wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, co pozwoliło Agencji na wcześniejsze podejmowanie właściwych działań.
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Polish: Od listopada 2005 r. obowiązuje przekazywanie drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych EudraVigilance.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Polish: Do narzędzi tych należą: przyspieszona ocena, warunkowe dopuszczanie do obrotu i opinie na temat stosowania leków w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use”).
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Polish: Otrzymano jedenaście wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu, z których 10 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 1 dotyczył produktu immunologicznego.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Polish: Dotyczy to leków przeciwwirusowych stosowanych w prewencji grypy, leku przeciwbakteryjnego przeznaczonego do stosowania w szeregu różnych zakażeń, leku przeciwpadaczkowego i produktu stosowanego w leczeniu białaczki.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Polish: Wzmocnienie procedur wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Polish: W 2005 r. działalność EMEA obejmowała - obok zadań własnych, wewnętrznych - także współpracę z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Badań Naukowych w kontekście „Inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych” 7.
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Polish: pomoc wnioskodawcom w opracowywaniu nowych metod i technologii leczniczych,