FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung“ (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
English: EU Number
German: EU-Nummern Phantasie¬b ezeichnung
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw.
English: This finding was maintained after 96 weeks.
German: Dieses Ergebnis wurde auch nach 96 Wochen aufrechterhalten.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reyataz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten ähnlich.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reyataz.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
German: Die Patienten verzeichneten auch Verbesserungen des Immunsystems.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Reyataz ergriffen?
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
German: Mehr als die Hälfte dieser Patienten hatte sich in der Vergangenheit einer HIV-Behandlung unterzogen.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
German: Bei vorbehandelten Patienten ließen sich die Ergebnisse der ersten Studie nicht interpretieren, da ein Großteil der Patienten die Studie vor deren geplantem Abschluss verließ.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
German: Es ist als Kapseln (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) und als Pulver zum Einnehmen (50 mg) erhältlich.
English: Reyataz atazanavir
German: Atazanavir
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
German: März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reyataz in der gesamten Europäischen Union.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Reyataz heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Reyataz zu gelangen.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Reyataz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reyataz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis vom Körpergewicht ab.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Reyataz verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) der Patienten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Reyataz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
German: Bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, sollten Ärzte Reyataz erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Reyataz anspricht.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
English: Other information about Reyataz:
German: Weitere Informationen über Reyataz
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
German: Reyataz ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Reyataz bei Patienten ab drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg nachgewiesen worden war.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
German: In der Studie wurde unter anderem die Wirkung des Arzneimittels auf die Viruslast und das Immunsystem untersucht.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Reyataz wird in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
German: Darüber hinaus darf Reyataz nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die im Körper auf dieselbe Weise wie Reyataz abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
German: Dabei wurde die fortgesetzte Behandlung entweder mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir oder mit der geboosterten Kombination verglichen.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die Atazanavir-Spiegel im Blut.
English: What is the risk associated with Reyataz?
German: Welches Risiko ist mit Reyataz verbunden?
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie), Hautausschläge, Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen wegen Leberproblemen).
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, die bereits mit vielen Arzneimitteln derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
German: Reyataz als Pulver zum Einnehmen kann bei Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg sowie bei Patienten angewendet werden, die keine Kapseln schlucken können.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren hatten 81 % der Patienten, die in der Vergangenheit keine HIV-Behandlung erhalten hatten (13 von 16) und 24 % der Patienten, die in der Vergangenheit eine solche Behandlung erhalten hatten (6 von 25), nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln ebenso wirksam wie mit Ritonavir geboostertes Lopinavir.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Reyataz in diesen Studien gezeigt?
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
German: In der Studie bei Patienten, die mit Ritonavir-geboosterten Reyataz-Kapseln bereits nicht nachweisbare Viruslasten hatten, wurden diese bei 68 von 87 Patienten (78 %), die die Behandlung mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir fortsetzten, und bei 64 von 85 Patienten (75 %), die die Behandlung mit der geboosterten Kombination fortsetzten, aufrechterhalten.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Viruslast nach 48-wöchiger Behandlung beurteilt.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
German: Reyataz als Pulver zum Einnehmen zusammen mit Ritonavir wurde in zwei Hauptstudien mit 155 Kindern im Alter zwischen drei Monaten und elf Jahren untersucht.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
German: In den beiden Studien mit Kindern zwischen drei Monaten und elf Jahren, die geboostertes ReyatazPulver zum Einnehmen erhielten, waren die Viruslasten bei etwa der Hälfte der Kinder nach 48wöchiger Behandlung nicht nachweisbar.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
German: Mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln wurden auch bei 41 Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren untersucht.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
German: In der zweiten Studie führte mit Ritonavir geboostertes Lopinavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei Reyataz-Kapseln, die ohne Ritonavir eingenommen wurden.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
German: In der dritten Studie wiesen diejenigen Patienten, die mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln einnahmen, nach 24 oder 48 Wochen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf wie die Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen: Die Viruslast hatte nach 48 Wochen um etwa 99 % abgenommen.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
German: An einer weiteren Hauptstudie nahmen 172 Patienten teil, die nach Behandlung mit Reyataz-Kapseln und Ritonavir nicht nachweisbare Viruslasten (unter 50 Kopien/ml) erreicht hatten.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Reyataz ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
German: Reyataz in Kapselform wurde in vier Hauptstudien mit Patienten ab 16 Jahren untersucht.
English: What is Reyataz?
German: Was ist Reyataz?
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
German: nach 48 Wochen jedoch sank bei 78 % der Patienten unter Reyataz (343 von 440) die Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Lopinavir (338 von 443).
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
German: In allen Studien nahmen die Patienten außerdem zwei Nukleosid- bzw.
English: What is Reyataz used for?
German: Wofür wird Reyataz angewendet?
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
German: unter bestimmten Bedingungen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
German: Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion stark herabgesetzt ist;
English: Why has Reyataz been approved?
German: Warum wurde Reyataz zugelassen?
English: How has Reyataz been studied?
German: Wie wurde Reyataz untersucht?
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
German: In der abschließenden Studie mit 358 Patienten wurde ein Vergleich zwischen Reyataz (entweder zusammen mit Ritonavir oder mit Saquinavir) und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
German: In den ersten beiden Studien wurde ein Vergleich zwischen Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, und mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir bzw.
English: How is Reyataz used?
German: Wie wird Reyataz angewendet?
English: How does Reyataz work?
German: Wie wirkt Reyataz?
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
German: In einer Studie mit 883 Patienten, die zuvor nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Reyataz und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) vorgenommen.
English: Module 3
German: Modul 3
English: Neonates and children
German: Neugeborene und Kinder
English: Septicaemia, bacteraemia
German: Septikämie, Bakteriämie
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
English: Indications have to be infection (site) specific.
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
English: Infections in Neutropenic Patients
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.“
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
English: The CHMP noted the data submitted.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit“ in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.