FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de Vizarsin sin actividad sexual.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексулен акт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Spanish: Si nota que la acción de Vizarsin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: - Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
Bulgarian: - Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит).
Spanish: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Spanish: - Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia.
Bulgarian: - Болки в гърдите - те настъпват нечесто
Spanish: Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
Bulgarian: Вие трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Bulgarian: В случай на предозиране стандартните медицински мерки трябва да бъдат съобразени според нуждите.
Spanish: Vizarsin puede producir mareos y afectar a la visión.
Bulgarian: Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar Vizarsin y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на Vizarsin и незабавно да се консултират с лекар (вижте точка 4.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2014
Bulgarian: 21 Септември 2009 Дата на последно подновяване:
Spanish: Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Bulgarian: Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
Spanish: No manipule los comprimidos con las manos húmedas, ya que podría romperlos.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките могат да се счупят.
Spanish: El perfil de seguridad de Vizarsin se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9570 пациенти, в 74 двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания.
Spanish: - Reacción alérgica - esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: - Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Vizarsin con alfabloqueantes.
Bulgarian: Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери.
Spanish: El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.
Bulgarian: Vizarsin не е показан за употреба при жени.
Spanish: En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Vizarsin y cuando lo tomó.
Bulgarian: В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели.
Spanish: El tiempo que necesita Vizarsin para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora.
Bulgarian: Времето, за което се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между половин и един час.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: Debe tener la boca vacía antes de tomar el comprimido.
Bulgarian: Устата Ви трябва да бъде празна преди приема на таблетката.
Spanish: Para que Vizarsin sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Bulgarian: За да бъде ефективен Vizarsin, е необходима сексуална стимулация.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE03.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства, които се използват при еректилна дисфункция, ATC код: G04BE03.
Spanish: - Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Bulgarian: - Удължени и понякога болезнени ерекции- те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Spanish: Personas de edad avanzada:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, no se aconseja la administración concomitante del sildenafilo con ritonavir (ver sección 4.4) y en ninguna circunstancia la dosis máxima de sildenafilo debe exceder de 25 mg en 48 horas.
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
Spanish: A las dosis máximas recomendadas, tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Bulgarian: В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Spanish: Debe tener la boca vacía antes de colocarse el comprimido en la lengua.
Bulgarian: Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика.
Spanish: Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството.
Spanish: En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Spanish: - Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.
Bulgarian: - Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко
Spanish: Se debe colocar el comprimido bucodispersable sobre la lengua, donde se dispersará de manera rápida con la saliva para que pueda tragarse con facilidad.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата трябва да се постави върху езика, където бързо се диспергира в слюнката, така че може лесно да се погълне.
Spanish: El mecanismo postulado para este cambio en la discriminación de color se relaciona con la inhibición de la PDE6, que participa en la cascada de fototransducción de la retina.
Bulgarian: Вероятният механизъм на тази промяна в цветовото разграничение е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
Spanish: Vizarsin está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
Bulgarian: Vizarsin е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
Spanish: Vizarsin está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia.
Bulgarian: Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a Vizarsin antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Bulgarian: Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.
Spanish: Sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 5.1).
Bulgarian: Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вижте точка 5.1).
Spanish: - Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции - те настъпват рядко
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 μM).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM).
Spanish: Tras la administración oral de sildenafilo el AUC y Cmax aumentaron en proporción a la dosis en el rango de dosis recomendado (25-100 mg).
Bulgarian: След перорален прием на силденафил, AUC и Cmax нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници (25-100 mg).
Spanish: Raras ( 1/10.000 y
Bulgarian: Редки (1/10000 и
Spanish: Las dosis recomendadas descritas en "Uso en adultos" son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).
Bulgarian: Препоръките за дозиране, дадени в "Приложение при възрастни", се отнасят за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).
Spanish: En el caso de que Vizarsin no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
Bulgarian: Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност, подобен на този на силденафил и in vitro мощност спрямо ФДЕ5 приблизително 50% от тази на изходното активно вещество.
Spanish: - Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
Bulgarian: - ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
Spanish: Vizarsin contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Bulgarian: Vizarsin съдържа аспартам (Е951), източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Spanish: Información adicional sobre ensayos clínicos:
Bulgarian: Допълнителна информация от клинични проучвания
Spanish: Vizarsin puede interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
Bulgarian: Vizarsin може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка.
Spanish: Cuando se encuentra activada la vía ON/GMPc, como ocurre durante la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por sildenafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos.
Bulgarian: Когато се активира NO/цГМФ веригата, както става при сексуална стимулация, инхибирането на ФДЕ5 от силденафил води до повишени нива на цГМФ в кавернозното тяло.
Spanish: r __ __I\
Bulgarian: V ___ ___
Spanish: Sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
Bulgarian: Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3).
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Vizarsin y contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: - Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.
Bulgarian: Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне.
Spanish: Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg.
Bulgarian: Въпреки, че не е било наблюдавано повишаване на честотата на нежеланите реакции при тези пациенти, когато силденафил се прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Vizarsin y busque atención médica inmediatamente:
Bulgarian: Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и веднага потърсете медицинска помощ:
Spanish: Los siguientes grupos, no estuvieron bien representados o se excluyeron de los ensayos clínicos: pacientes con cirugía de pelvis, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con disfunción renal o hepática grave y pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares (ver sección 4.3).
Bulgarian: Следните групи не са били достатъчно представени или са били изключени от клиничните проучвания: пациенти с операция в малкия таз, пациенти след лъчетерапия, пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти с някои сърдечно-съдови проблеми (вижте точка 4.3).
Spanish: Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Vizarsin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin.
Spanish: Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico (150 mg).
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалициловата киселина (150 mg).
Spanish: Vizarsin está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Bulgarian: Vizarsin е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вижте точка 4.4).
Spanish: Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на клепачите, лицето, устните или гърлото.
Spanish: Particularmente, sildenafilo es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa específica AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
Bulgarian: По конкретно, силденафил има 4 000 пъти по- голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
Spanish: Asimismo, se deberá valorar el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли започване на лечението със силденафил с доза 25 mg (вижте точка 4.4 и 4.5).
Spanish: La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y trastornos hereditarios degenerativos de la retina conocidos tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía aproximadamente 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo.
Bulgarian: На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били около 200 ng /ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил.
Spanish: Considerando todos los estudios clínicos, la proporción de pacientes que informaron de mejoría con sildenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (84%), disfunción eréctil mixta (77%), disfunción eréctil orgánica (68%), ancianos (67%), diabetes mellitus (59%), enfermedad cardíaca isquémica (69%), hipertensión (68%), resección transuretral de la próstata (RTUP) (61%), prostatectomía radical (43%), lesión medular (83%), depresión (75%).
Bulgarian: За всички проучвания процентът на пациентите, съобщаващи за подобрение със силденафил, е била, както следва: психогенна еректилна дисфункция (84%), смесена еректилна дисфункция (77%), органична еректилна дисфункция (68%), пациенти в старческа възраст (67%), захарен диабет (59%), исхемична болест на сърцето (69%), хипертония (68%), ТУРП (61%), радикална простатектомия (43%), травма на гръбначния мозък (83%), депресия (75%).
Spanish: En los estudios clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Vizarsin antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Vizarsin преди шофиране или работа с машини.
Spanish: En un estudio sobre los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg de sildenafilo administrada por vía oral en 14 pacientes con enfermedad coronaria obstructiva grave (estenosis >70% de al menos una arteria coronaria), la presión arterial sistólica y diastólica media en reposo disminuyeron alrededor del 7% y 6%, respectivamente, en comparación a los datos basales.
Bulgarian: В проучване върху хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка исхемична болест на сърцето (ИБС) (>70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно със 7% и 6% спрямо изходните.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg.
Bulgarian: В зависимост от ефикасността и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена до 25 mg.
Spanish: No debe tomar Vizarsin si no tiene disfunción eréctil.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 μM, no es probable que Vizarsin altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.
Bulgarian: Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
Spanish: El comprimido bucodispersable es frágil, por lo que debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
Bulgarian: Тъй като таблетката, диспергираща се в устата е чуплива, тя трябва да се взема веднага след отваряне на блистера.
Spanish: Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administró sildenafilo como único fármaco a voluntarios sanos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези, наблюдавани при здрави доброволци, получаващи само силденафил (вижте точка 5.1).
Spanish: - Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
Bulgarian: - ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като например хемофилия).
Spanish: En un estudio controlado con placebo de pequeño tamaño en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores de un semáforo simulado, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
Bulgarian: В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастово-обусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (100 mg еднократна доза) не е довел до сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветово разграничаване на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес).
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente.
Bulgarian: Освен това стойностите на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали сигнификантно, съответно със 200% и 79%.
Spanish: Despegue completamente la hoja tirando hacia arriba del borde.
Bulgarian: Издърпайте фолиото нагоре по ръба и отстранете фолиото напълно.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.
Bulgarian: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период
Spanish: Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin.
Bulgarian: Това е найвероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin.
Spanish: Vizarsin contiene sorbitol (E420).
Bulgarian: Vizarsin съдържа сорбитол (Е420).