FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
Slovak: Retencia moču, poruchy močových ciest, bolesť močového mechúra Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Bulgarian: Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Bulgarian: Ефекти на дарифенацин върху други лекарствени продукти
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка относно ефикасността и безопасността на лечението.
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
Slovak: Insuficiencia pečene
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Bulgarian: ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Bulgarian: При доза от 50 mg/kg/ден (59 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при плъхове се наблюдава забавена осификация на сакралните и опашните прешлени.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.
Slovak: Závraty, dysgeúzia, somnolencia
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Bulgarian: Безсъние, патологично мислене
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
Slovak: Infekcia močových ciest
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно.
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Bulgarian: Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по-висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC: 16% и Cmax: 20%).
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Emselex и какво съдържа опаковката Emselex
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Bulgarian: Периферни отоци, астения, оток на лицето, едем
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Bulgarian: Изходно ниво (медиана)
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Bulgarian: Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.
Slovak: pri darifenacíne v závislosti od dávky; a 0% pre suchosť v ústach a 0,3%
Bulgarian: 0,6% -2,2% за дарифенацин в зависимост от дозата, и 0% и 0,3% за плацебо, съответно по повод сухота в устата и запек).
Slovak: Čo Emselex obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Emselex
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Slovak: Merus Labs Netherlands B.V.
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Slovak: 140 tabliet
Bulgarian: 98 таблетки
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Bulgarian: Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Bulgarian: антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Bulgarian: има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които не трябва да се приемат заедно с Emselex.
Slovak: (VRÁTANE „BLUE BOX")
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: Ako uchovávať Emselex
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emselex
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "7.5" от другата.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pečeňou.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Bulgarian: Как действа Emselex
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Bulgarian: Не я дъвчете, разделяйте или размачквайте.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Bulgarian: Колко Emselex да се приема
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Bulgarian: 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "7.5".
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Bulgarian: 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "15".
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 слаби метаболизатори
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Bulgarian: Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин (Darifenacin)
Slovak: BLISTROCH
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Liečivá s antimuskarínovým účinkom
Bulgarian: Антимускаринови средства
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези ефекти не са чести.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Bulgarian: Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин (Darifenacin)
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Bulgarian: Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "15" от другата.
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Bulgarian: ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Bulgarian: ако имате стомашни киселини и оригване.
Slovak: Resorpcia
Bulgarian: Хипромелоза
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Bulgarian: Останалите причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Emselex.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu primárne sprostredkujú enzýmy CYP2D6 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
Slovak: októbra 2004
Bulgarian: října 2004.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000554
Bulgarian: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
Bulgarian: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s:
Bulgarian: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Bulgarian: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: • závažným ochorením pečene,
Bulgarian: závažným onemocněním jater,
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Bulgarian: tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují moč.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Bulgarian: s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emselex na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22.
Slovak: Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Bulgarian: se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Slovak: • závažnou ulceróznou kolitídou (ťažkým zápalom čreva spôsobujúcim vredy a krvácanie),
Bulgarian: závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
Slovak: Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
Bulgarian: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Slovak: • retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Bulgarian: žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emselex.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emselex.
Bulgarian: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v jeho sťahovaní, čo vedie k nižšiemu počtu stiahnutí mechúra.
Bulgarian: V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Emselex preukázal podobnú účinnosť ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
Slovak: • toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).
Bulgarian: toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať pacienti užívajúci aj iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozkladania lieku Emselex v tele, napríklad inhibítory proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV, napríklad ritonavir), alebo ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Bulgarian: souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Slovak: Liek Emselex tak predchádza neželanému močeniu.
Bulgarian: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
Slovak: %) menej epizód pomočenia za týždeň, pričom pacienti užívajúci placebo zaznamenali o 7 alebo 7,5 (54 alebo 58 %) menej epizód za týždeň.
Bulgarian: 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Bulgarian: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emselex
Bulgarian: Další informace o přípravku Emselex
Slovak: Emselex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darifenacín.
Bulgarian: Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.