FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Teysuno: σε περίπτωση αλλεργίας στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη, την οτερακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Teysuno hvis du: - er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές δοκιμές οι οποίες να συγκρίνουν το Teysuno με άλλες από του στόματος ενώσεις 5-FU.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συστατικών και μεταβολιτών του Teysuno αξιολόγησε την επίδραση διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, της τροφής, της εθνικότητας (Καυκάσιοι έναντι Ασιατών), της νεφρικής λειτουργίας και της ηπατικής λειτουργίας σε 315 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse for innholdsstoffene og metabolittene til Teysuno vurderte innflytelsen av forskjellige faktorer, inkludert kjønn, alder, kosthold, etnisitet (kaukasiere vs asiater), nyrefunksjon og leverfunksjon hos 315 pasienter.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη 5-FU σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια σε αυτή τη μελέτη μαζί με τα αποτελέσματα προσομοίωσης στην φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι μια δόση Teysuno των 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια θα μπορούσε να επιτύχει συγκεντρώσεις πλάσματος 5-FU παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν 30 mg/m2 δύο φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία και ακόμα σε άτομα με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν 20 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering for 5-FU hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon i denne studien sammen med resultatene av en simulering i analysen av populasjonsfarmakokinetikk antyder at en dose med Teysuno på 25 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan gi plasmakonsentrasjoner av 5-FU som er de samme som de som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon som får 30 mg/m2 2 ganger daglig som monoterapi og også de med moderat nedsatt nyrefunksjon som fikk 20 mg/m2 2 ganger daglig.
Greek: Κλοζαπίνη
Norwegian Bokmål: Clozapin
Greek: Σε μια ιαπωνική μελέτη Φάσης Ι, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 5 ομάδες δόσης με δόσεις που κυμαίνονταν από 25 έως 200 mg/σώμα, παρατηρήθηκε αναλογική της δόσης αύξηση της έκθεσης στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη.
Norwegian Bokmål: I en japansk fase I-studie med 5 doseringsgrupper med doser fra 25 til 200 mg/kropp var det en doseproporsjonal økning i eksponering for tegafur, gimeracil og oteracil.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres som anbefalt i pkt.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast, diaré, stomatitt og gastrointestinal obstruksjon bør overvåkes nøye for tegn på dehydrering.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
Greek: Πίνακας 3: Πρόγραμμα μείωσης της δοσολογίας Teysuno λόγω σχετιζόμενων με την αγωγή τοξικοτήτων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjonsskjema for Teysuno ved behandlingsrelatert generell toksisitet, unntatt hematologisk og renal toksisitet
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper), kan avbrytelse av Teysunobehandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολίτες φολινικών εστέρων/φολινικού οξέος σχηματίζουν μια τριαδική δομή με τη θυμιδιλική συνθετάση και τη μονοφωσφορική φθοριοδεοξυουριδίνη (FdUMP), αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av folinat/folsyre vil imidlertid danne en ternær struktur med tymidylatsyntase og fluorodeoksyuridylatmonofosfat (FdUMP) som potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Greek: <30 ml/minα
Norwegian Bokmål: < 30 ml/mina
Greek: Αιματολογικά
Norwegian Bokmål: Hematologisk
Greek: Οι φθοριοπυριμιδίνες μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση φαινυτοΐνης στο πλάσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη, προκαλώντας τοξικότητα από τη φαινυτοΐνη.
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidiner kan øke plasmakonsentrasjonen av fenytoin når det administreres samtidig med fenytoin og forårsake fenytointoksisitet.
Greek: Όπως και με άλλες φθοριοπυριμιδίνες, η χορήγηση Teysuno προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
Greek: Οι όροι για τη σχετιζόμενη με την αγωγή οφθαλμική τοξικότητα έχουν συνδυαστεί ως εξής: Η μόνη ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν μειωμένη οπτική οξύτητα.
Norwegian Bokmål: Termer for behandlingsrelaterte okulære toksisiteter er kombinert som følger: Den eneste bivirkningen av grad 3 eller høyere var redusert synsskarphet.
Greek: Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση στη 5-FU έτεινε να είναι μεγαλύτερη από ανάλογη της αύξησης της δόσης τεγαφούρης.
Norwegian Bokmål: Økningen i 5-FU tenderte imidlertid mot å være større enn proporsjonal til den økte tegafurdosen
Greek: - Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα o Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας, ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: - Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse o Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du opplever sår munn samtidig med diaré skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια έκθεση στη 5-FU θα αναμενόταν να είναι συγκρίσιμη σε αυτές τις ομάδες, καθώς η ημερήσια έκθεση σε ασθενείς στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βασίζεται στη χορήγηση Teysuno άπαξ ημερησίως, ενώ η ημερήσια έκθεση στη 5-FU στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία βασίζεται στη χορήγηση Teysuno δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den daglige eksponeringen av 5-FU vil derfor forventes å være sammenlignbare i disse gruppene siden den daglige eksponeringen hos pasientene i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno én gang daglig, mens den daglige eksponeringen av 5-FU hos pasienter med normal nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno to ganger daglig.
Greek: Σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης, η οποία συνέκρινε την ανεκτικότητα της 5-FU στο Teysuno και της τεγαφούρης+γιμερακίλης (χωρίς οτερακίλη), το επίπεδο δόσης 25 mg/m2 δεν στάθηκε δυνατό να επιτευχθεί απουσία οτερακίλης λόγω της εμφάνισης τοξικότητας που περιορίζει τη δόση (Βαθμού 3 διάρροια σε 2 ασθενείς και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή σε 1 ασθενή) στον κλάδο τεγαφούρης+γιμερακίλης.
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
Greek: Παρέχονται σε κυψέλες που περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger som hver inneholder 14 kapsler.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
Greek: Πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 5).
Greek: Για καθοδήγηση ανατρέξτε στο «Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς / Νεφρική ανεπάρκεια».
Norwegian Bokmål: Se «Dosejusteringer for spesielle populasjoner / Nedsatt nyrefunksjon for veiledning».
Greek: Ωστόσο, οι νιτροϊμιδαζόλες ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση της 5-FU, και επομένως να αυξήσουν τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler kan imidlertid redusere clearance av 5-FU og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Greek: Η γιμερακίλη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Gimeracil utskilles hovedsakelig renalt (se pkt.
Greek: Στόχος Πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Endepunkt Populasjon
Greek: Εάν έχετε λάβει βριβουδίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της βριβουδίνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Teysuno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt brivudin, må du vente i minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin, før du begynner med Teysuno.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκη
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρι την εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 0 ή 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1
Greek: Αν εμφανιστεί τοξικότητα από την φαινυτοΐνη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Norwegian Bokmål: Hvis fenytointoksisitet utvikler seg, bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σύνολο των κύκλων και των κοορτών ήταν διάρροια (57,6%), ναυτία (42,4%), έμετος (36,4%), κόπωση (33,3%) και αναιμία (24,2%).
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon, var diaré (57,6 %), kvalme (42,4 %), brekninger (36,4 %), fatigue (tretthet) (33,3 %) og anemi (24,2 %) de vanligste bivirkningene som ble rapportert i alle syklusene på tvers av kohortene.
Greek: Διάμεσος [95% CI] μήνες
Norwegian Bokmål: Median [95 % KI].
Greek: Η FdUMP και ο ανηγμένος φολινικός εστέρας συνδέονται με τη θυμιδιλική συνθετάση προς σχηματισμό μιας τριαδικής δομής, η οποία αναστέλλει τη σύνθεση DNA.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
Greek: - αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη και η μεθοξαλένη - φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη) - αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη - φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη
Norwegian Bokmål: - hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen - folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat) - blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia, som for eksempel warfarin - legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin - legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - άλλα φάρμακα με βάση τις φθοριοπυριμιδίνες, όπως το αντιμυκητιασικό φλουκυτοσίνη.
Norwegian Bokmål: Du skal også være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende: - andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin.
Greek: Η ΕΣ του ασθενούς πρέπει να υπολογιστεί εκ νέου και η δόση Teysuno να προσαρμοστεί αναλόγως, αν το σωματικό βάρος του ασθενούς αυξηθεί ή μειωθεί κατά ≥10% σε σύγκριση με αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τον προηγούμενο υπολογισμό της ΕΣ και είναι σαφές ότι η μεταβολή δεν σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Norwegian Bokmål: Pasientens BSA må beregnes på nytt og Teysunodosen må følgelig justeres på nytt hvis pasientens vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen av BSA og forandringen ikke synes å skyldes væskeansamling.
Greek: Κεντρική και περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συγκεντρώσεις της ουρακίλης στο πλάσμα για την αξιολόγηση της δραστηριότητας της DPD σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 mg τεγαφούρης, ενώ οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg Teysuno (γεγονός που αντανακλά την αναστολή της DPD από τη γιμερακίλη).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av plasmakonsentrasjoner av uracil til å vurdere DPD-aktivitet i kliniske studier ble det ikke observert noen markerte forandringer i plasmakonsentrasjoner av uracil etter administrasjon av en enkelt dose av tegafur på 800 mg mens plasmakonsentrasjonene av uracil økte markert etter administrasjon av en enkelt dose med 50 mg Teysuno (hvilket reflekterer at gimeracil hemmer DPD).
Greek: ΕΣ = 2,10 - 2,29 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται υπερυδάτωση (αναγκαστική διούρηση) σύμφωνα με την ΠΧΠ της σισπλατίνης, για να μειωθεί ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας που σχετίζεται με την αγωγή με σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Hyperhydrering (forsterket diurese) bør igangsettes ifølge preparatomtalen for cisplatin for å redusere risikoen for renal toksisitet forbundet med cisplatinbehandling.
Greek: • Κύηση και θηλασμός.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας: o Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall trombocytter som fører til økt blødningsrisiko: o Hvis du blør fra huden, munnen (på grunn av tannpuss), nese, luftveier, mage, tarm etc, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών όπως καπεσιταβίνη, 5-FU, τεγαφούρη, ή φλουκυτοσίνη μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες τοξικότητες, και αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimider slik som kapecitabin, 5-FU eller flucytosin kan føre til additive toksisiteter og er kontraindisert.
Greek: Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: - Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger på grunn av andre legemidler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Teysuno σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier med Teysuno på pediatriske pasienter.
Greek: Η αγωγή με Teysuno προκάλεσε διάφορες δερματικές επιδράσεις σε αρουραίους (κεράτωση των πελμάτων και της ουράς) και σκύλους (κρούστες και διάβρωση του δέρματος).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno gir ulike hudaffeksjoner hos rotter (keratose på fotsåle og hale) og hos hunder (hudskorper og erosjoner).
Greek: Όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμο της 5-FU σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε Πίνακα 9).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet med total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabelle 9).
Greek: Ημέρες θεραπείας που απολέσθηκαν σε ένα κύκλο, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγήθηκε για λόγους τοξικότητας, δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager med legemidlet som ble utelatt i en syklus på grunn av toksisitet, skal ikke erstattes.
Greek: Οι συχνότητες των πολύ συχνών, συχνών και όχι συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από 593 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger er fra 593 pasienter som ble behandlet med Teyssuno i kombinasjon med cisplatin i kliniske studier.
Greek: Μη αιματολογικά
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk
Greek: Η 5-FU μεταβολίζεται από το ηπατικό ένζυμο DPD.
Norwegian Bokmål: 5-FU metaboliseres av leverenzymet DPD.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FLAGS), το AUC της τεγαφούρης ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς με το αλληλόμορφο CYP2A6*4.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
Greek: Η αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη μπορεί να σχετίζεται με μια παροδική μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, η οποία προκαλείται κυρίως από προνεφρικούς παράγοντες (π.χ., αφυδάτωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, κλπ).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Teysuno og cisplatin kan være forbundet med en forbigående fall i glomerulær filtrasjonsrate som først og fremst skyldes prerenale faktorer (for eksempel dehydrering, ubalanse i elektrolyttene etc).
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen mellom 5-FU-følsomhet og MSI hos pasienter med magekreft er ikke klar, og forbindelsen mellom Teysuno og MSI ved magekreft er ikke kjent.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβανοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Greek: Κριτήρια επανέναρξης της αγωγής με Teysuno
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelseskriterier for behandling med Teysuno
Greek: Το Teysuno έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς κόπωση, ζάλη, θολή όραση και ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
Greek: Αναστείλατε την αγωγή με σισπλατίνη μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την αγωγή με δόση μειωμένη κατά 50% σε σχέση με τον προηγούμενο κύκλο α Η θεραπεία δε συνιστάται για ασθενείς με CrCl <30 ml/min εκτός εάν τα οφέλη από τη θεραπεία με Teysuno υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Utsett cisplatinbehandling til gjenopptagelseskriteriet (≥ 30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen specielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η χρήση κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικού σε κλινικές δοκιμές έχει συσχετισθεί με αυξημένο INR και γαστρεντερική αιμορραγία, αιμορραγική διάθεση, αιματουρία και αναιμία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Teysuno.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
Greek: To Teysuno βρέθηκε να είναι κλαστογόνο σε δοκιμές in vitro με χρήση πνευμονικών κυττάρων κινέζικων χάμστερ και ασθενώς κλαστογόνο in vivo στο μυελό των οστών ποντικού.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
Greek: Μεταβολές της δοσολογίας Teysuno κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής 21 ημερών
Norwegian Bokmål: Doseforandringer med Teysuno innenfor en 21-dagers behandlingssyklus
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι εξέτασε τη φαρμακοκινητική του Teysuno ως μονοθεραπείας σε Ασιάτες (κινέζους/μαλαίσιους) και Καυκάσιους (ΗΠΑ) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (US) pasienter.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC0-inf και της Cmax ήταν 842 ± 252 ng.hr/ml και 174 ± 58 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax var 842 ± 252 ng.time/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
Norwegian Bokmål: - akutt leversvikt - infeksjon i bukspyttkjertel - nedbrytning av muskler - tap av luktesans - solallergi - utbredte blodpropper og blødninger - sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen - alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler - tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Teysuno σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Teysuno i den pediatriske populasjonen ved gastrisk adenokarsinom (se pkt.
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (≥30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling på et redusert dosenivå
Greek: Ο συνδυασμός των τεγαφούρης, γιμερακίλης και οτερακίλης επιλέχθηκε να είναι σε μοριακή αναλογία 1:0.4:1 ως τη βέλτιστη για τη διατήρηση της έκθεσης στη 5-FU και κατά συνέπεια της αντινεοπλσματικής δράσης με ταυτόχρονη ελάττωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη 5-FU μόνο.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av tegafur, gimeracil og oteracil ble fastsatt med en molar ratio på 1:0,4:1 som optimum for å opprettholde eksponering av 5-FU og således opprettholde antitumoraktivitet samtidig som toksisiteten som er forbundet med 5-FU alene reduseres.
Greek: Αυτές οι διαφορές με την ηλικία σχετίζονταν με διαφορές στη νεφρική λειτουργία, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse aldersforandringene var relaterte til forandringer i nyrefunksjon målt ved kreatininclearance (se pkt.
Greek: To Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Norwegian Bokmål: Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.
Greek: Πώς να πάρετε το Teysuno
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
Greek: Αρχική ή Βαθμός 1
Norwegian Bokmål: Baseline eller grad 1
Greek: Φολινικός εστέρας/φολινικό οξύ
Norwegian Bokmål: Folinat/folsyre