FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat o creștere cu semnificație statistică a riscului.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a prijať všeobecné podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
Slovak: Váš lekár vám povie dávkovanie.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luaţi.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Romanian: Pioglitazone Accord împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Slovak: ak máte ochorenie pečene.
Romanian: dacă aveţi o boala a ficatului.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord s inými antidiabetikami sú:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Accordom.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 12 mesiacov.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu sa constatat la câinii sau maimuţele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Slovak: • opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na vek súvisiacich rizík (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania)
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
Slovak: ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie). ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Romanian: dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături) dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Romanian: Comprimatele Pioglitazone Accord conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Romanian: 1După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau pacienţi vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Romanian: Ciclul de depunere a RPAS-urilor pentru medicament trebuie să urmeze un ciclu bi-anual, până la o altă decizie a CHMP
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem5
Slovak: Pioglitazone Accord užívajte denne podľa predpisu.
Romanian: Luaţi Pioglitazone Accord în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Slovak: Klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) În urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
Slovak: veľmi časté únava menej časté
Romanian: Frecventă Frecventă Mai puţin
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viacero z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Romanian: Ţesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în acelaşi timp o creştere a masei ţesutului adipos extraabdominal.
Slovak: Keďže inzulín a pioglitazón súvisia s retenciou tekutín, ich súčasné podanie môže zvyšovať riziko opuchov.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază amândouă cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută.
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Slovak: Liečbu pioglitazónom možno začať dávkou 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă poate fi iniţiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6 % žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7 % žien liečených komparátorom.
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po začat í liečby pioglitazónom.
Romanian: În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după iniţierea tratamentului cu pioglitazonă.
Slovak: O použití pioglitazónu u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa nesmie používať u tejto skupiny pacientov.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord Ako užívať Pioglitazone Accord
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord Cum să luaţi Pioglitazone Accord Reacţii adverse posibile
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov pioglitazónu podľa liečebného režimu
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov ako aj žien (pozri časť
Romanian: După punerea pe piață, fracturile osoase au fost raportate atât la pacienții bărbați, cât și la femei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Romanian: Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Slovak: ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Romanian: dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Romanian: Medicul vă poate crește doza până la maximum 45 mg pe zi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Romanian: Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluaţi înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiţi factori ocupaţionali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón.
Romanian: Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojkombinovanej alebo trojkombinovanej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojkombinovanej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Romanian: Ca o consecinţă a sensibilităţii crescute la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Slovak: • riziko srdcového zlyhania a príslušných minimalizácií rizík radu.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Romanian: În acest studiu la pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienţi cu insuficienţă cardiacă printre pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (9,7% faţă de 4,0%).
Slovak: Pioglitazone Accord má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek, ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Romanian: 2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)