FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Croatian: odnosno -22,49) u odnosu na početne vrijednosti (srednja vrijednost početne PANSS ocjene 101) kod svake doze lijeka ZYPADHERA (405 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 2 tjedna, 210 mg svaka 2 tjedna) u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene -8,51).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Croatian: U nekolicine pasa se razvila reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija pri dozama od 8 odnosno 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] bila je 12 do 15 puta veća nego što je u čovjeka koji je primio dozu od 12 mg).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom in eno vialo vehikla, eno podkožno 3 ml injekcijsko brizgo s predhodno-pritrjeno 19-gauge, 38 mm varnostno iglo, eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo in dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bočicu otapala, jednu hipodermalnu štrcaljku od 3 ml s pričvršćenom zaštićenom iglom od 19G i duljine 38 mm, jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od
Slovenian: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT, AST), posebice na početku liječenja
Slovenian: Iglo držite v višini oči
Croatian: IGLA JE ČVRSTO UGLAVLJENA
Slovenian: Za zagotovitev takojšnjega nadzora simptomov, zdravila ZYPADHERA ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju.
Croatian: ZYPADHERA se ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa shizofrenijom koji su u stanju akutne agitiranosti ili teške psihoze i kod kojih je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 150 mg/ml olanzapina.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost (najmanj 48 tednov) Delež bolnikov, ki so imeli neželene, klinično značilne spremembe telesne mase, glukoze, celokupnega/LDL/HDL holesterola ali trigliceridov se je s časom povečal.
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim nuspojavama poput porasta tjelesne težine, razine glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida povećava se s vremenom.
Slovenian: KORAK 3: Rekonstitucija zdravila ZYPADHERA 1.
Croatian: KORAK 3: Rekonstitucija lijeka ZYPADHERA
Slovenian: Dopolnjevanje
Croatian: Dodavanje
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja u novorođenčadi
Slovenian: Po ponovljenih i. m. injiciranjih z 150 mg do 300 mg zdravila ZYPADHERA vsaka dva tedna, sta bila 10-ti in 90-ti odstotek plazemskih koncentracij olanzapina v stanju dinamičnega ravnovesja med 4, 2 in 73, 2 ng/ ml. Plazemske koncentracije olanzapina, ki so jih opazovali v razponu odmerka od 150 mg vsake 4 tedne do 300 mg vsaka 2 tedna, kažejo na povišano sistemsko izpostavljenost olanzapinu pri zvišanih odmerkih zdravila
Croatian: Nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija sa 150 do 300 mg lijeka ZYPADHERA svaka dva tjedna, deseti do devedeseti percentil koncentracije olanzapina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su između 4,2 i 73,2 ng/ml.
Slovenian: - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Croatian: - Preporuku o informiranju bolesnika da ostatak dana nakon injekcije ne bi trebali voziti ni upravljati strojevima, da bi trebali paziti na znakove i simptome postinjekcijskog sindroma te bi trebali moći pribaviti pomoć ako bude potrebno - Opis najučestalijih simptoma prijavljenih kod predoziranja olanzapinom koji predstavljaju kliničku manifestaciju događaja kod postinjekcijskog sindroma
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.8.2013.
Slovenian: • zmedenost
Croatian: • konfuzija
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Croatian: 15 Promjena ukupnog kolesterola natašte od normalnih vrijednosti na početku (< 4,39 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l) bila je česta.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Croatian: Primjena u starijih osoba (>75 godina) Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Croatian: Nuspojave primijećene kod primjene olanzapina Nuspojave navedene u nastavku teksta uočene su kod primjene olanzapina.
Slovenian: občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Croatian: uključujući nekoliko smrtnih slučajeva (vidjeti dio 4.4)11
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno,
Croatian: Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Slovenian: Ker zdravilo ZYPADHERA lahko draži kožo, priporočamo uporabo rokavic.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z olanzapin praškom za raztopino za injiciranje ali z zdravilom ZYPADHERA, olanzapin ni bil povezan z nenehnim podaljševanjem absolutnega QT ali QTc intervalov.
Croatian: ZYPADHERA, nije uočena povezanost olanzapina s perzistentnim povećanjem apsolutnog QT ili QTc-intervala.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so med akutnim zdravljenjem zadostno stabilizirani s peroralno obliko olanzapina.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Terapija održavanja u odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su odgovarajuće stabilizirani oralnim oblikom olanzapina tijekom liječenja akutne faze.
Slovenian: Način uporabe
Croatian: Način primjene ISKLJUČIVO
Slovenian: Bradikardija Podaljšanje QTc (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija, produljenje QTcintervala (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Ena viala s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Croatian: Nakon kratkotrajne terapije (medijan trajanja 47 dana), porast tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu bio je vrlo čest (22,2%), za ≥ 15% čest (4,2%), a za ≥ 25% manje čest (0,8%).
Slovenian: glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Croatian: (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 2 mesecih zdravljenja z zdravilom
Croatian: Tijekom početna tri mjeseca liječenja lijekom
Slovenian: Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti.
Croatian: Jednom kada se iz bočice povuče u štrcaljku, suspenzija se mora odmah upotrijebiti.
Slovenian: 5Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Croatian: 5 Opažena kod normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,69 mmol/l) koje su porasle na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olanzapina so pri starejših redko poročali o posturalni hipotenziji.
Croatian: Posturalna hipotenzija je rijetko opažena u starijih bolesnika u kliničkim ispitivanjima olanzapina.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: NE DAJAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.
Croatian: NE DAVATI LIJEK INTRAVENSKI NITI SUPKUTANO.
Slovenian: Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 1 ml suspenzije sadrži 150 mg/ml olanzapina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), peroralni olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti i halucinacije prijavljivane kao vrlo česte i zabilježene su puno češće nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • nedavni srčni napad, srčno obolenje, sindrom bolezni sinusnega vozla (motnje srčnega ritma), nestabilna angina pektoris ali nizek krvni tlak
Croatian: (abnormalni srčani ritmovi), nestabilnu anginu ili niski krvni tlak
Slovenian: Zato ni pričakovati kakega posebnega medsebojnega delovanja, kar je bilo potrjeno s študijami in vivo, kjer niso opazili nobenega zaviranja presnove naslednjih učinkovin: tricikličnih antidepresivov (ki predstavljajo predvsem pot CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ali diazepama (CYP3A4 in 2C19).
Croatian: Stoga se ne očekuju posebne interakcije, što je i potvrđeno in vivo ispitivanjima u kojima nije nađena inhibicija metabolizma sljedećih djelatnih tvari: tricikličkog antidepresiva (koji se metabolizira uglavnom putem
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Croatian: Prijavljene su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor,
Slovenian: ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: ZYPADHERA je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Croatian: • Dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm
Slovenian: Sindrom po injiciranju
Croatian: Postinjekcijski sindrom
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Croatian: • prekomjernu pospanost, omaglicu, smetenost, dezorijentaciju, otežan govor, otežano hodanje,
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Croatian: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) uglavnom lica i jezika;
Slovenian: Vehikel za zdravilo ZYPADHERA i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za lijek ZYPADHERA i.m.
Slovenian: Začetni odmerek peroralnega olanzapina je bil
Croatian: Ciljna doza oralnog olanzapina
Slovenian: Presnovo olanzapina lahko pospešita kajenje in karbamazepin, kar lahko povzroči znižane koncentracije olanzapina.
Croatian: Metabolizam olanzapina može se inducirati pušenjem i primjenom karbamazepina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA jedina nuspojava koja se javljala statistički značajno češće u skupini ispitanika koji su primali lijek ZYPADHERA u odnosu na skupinu koja je primala placebo bila je sedacija
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 405 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 405 mg olanzapina.
Croatian: ZYPADHERA 405 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 405 mg olanzapina.
Slovenian: Uporablja se ga lahko le tam, kjer je možno opazovanje bolnika po injiciranju in kjer je možno zagotoviti ustrezne medicinske ukrepe v primeru prevelikega odmerjanja.
Croatian: ZYPADHERA se smije davati samo u obliku duboke glutealne intramuskularne injekcije i to od strane zdravstvenoga radnika obučenoga u korištenju odgovarajućih tehnika davanja injekcija i na mjestima gdje postoji mogućnost promatranja bolesnika nakon injekcije i gdje je moguće osigurati primjerenu medicinsku skrb u slučaju predoziranja.
Slovenian: V začetnih treh mesecih zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so opazili kopičenje olanzapina, vendar ni bilo dodatnega kopičenja med dolgoročno uporabo (12
Croatian: ZYPADHERA opaženo je nakupljanje olanzapina, ali nije bilo dodatnog nakupljanja tijekom dugotrajne uporabe (12 mjeseci) u bolesnika kojima je ubrizgano do 300 mg svaka dva tjedna.
Slovenian: Medtem ko je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnih kot peroralnih zdravilih,
Croatian: Iako je predoziranje manje vjerojatno kod primjene parenteralnog nego oralnog oblika lijeka, u nastavku su prikazane referentne informacije o predoziranju oralnim oblikom olanzapina:
Slovenian: 4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Croatian: 4 Uočena kod normalnih vrijednosti natašte na početku (< 5,56 mmol/l) koje su porasle na visoke (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Croatian: Olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 210 mg olanzapina.
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Croatian: 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna nije bila inferiorna u odnosu na skupinu koja je primala 405 mg svaka 4 tjedna (stopa egzacerbacije u svakoj skupini bila je 10%) nakon 24 tjedna od randomizacije.
Slovenian: vodi v podaljšane plazemske koncentracije olanzapina.
Croatian: To može rezultirati smanjenjem koncentracija olanzapina.
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju
Croatian: Opis postinjekcijskog sindroma
Slovenian: • težave pri hoji
Croatian: • otežano hodanje
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, lijek je kasnije potrebno snažno protresti da se resuspendira.
Slovenian: Za preostanek dneva po injiciranju je potrebno bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na znake in simptome prevelikega odmerjanja, ki nastopijo sekundarno po neželenih reakcijah po injiciranju, da bodo lahko po potrebi poiskali pomoč, ter naj ne vozijo ali upravljajo s stroji
Croatian: Bolesnika se mora savjetovati da ostatak dana nakon injekcije pripazi na eventualnu pojavu znakova i simptoma predoziranja kao mogućih nuspojava davanja injekcije kako bi bio u mogućnosti na vrijeme osigurati pomoć u slučaju potrebe te da ne smije upravljati vozilom niti raditi sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: Povečanje dojk
Croatian: Prilagođavanje doze
Slovenian: Ker v pogojih in vitro kaže dopaminski antagonizem, olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Croatian: Mogućnost utjecaja olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih agonista dopamina.
Slovenian: 3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Croatian: 3 Opažena kod normalnih vrijednosti natašte na početku (< 5,17 mmol/l) koje su porasle do visokih (≥ 6,2 mmol/l).
Slovenian: 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Croatian: - Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi 2) Preporuku za praćenje glukoze, lipida i tjelesne težine u bolesnika
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Croatian: Unatoč tome, mora se s oprezom istodobno propisivati olanzapin s lijekovima koji produljuju QTc-interval, posebice u starijih bolesnika, u bolesnika s prirođenim sindromom produljenog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, srčanom hipertrofijom, hipokalemijom ili hipomagnezemijom.
Slovenian: (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Croatian: (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh glukoze na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) na visoke (≥ 7 mmol/l).
Croatian: Promjene GUK-a natašte od graničnih vrijednosti na početku (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) do visokih (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije, razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Croatian: ZYPADHERA se ne preporučuje u liječenju starije populacije, osim u slučajevima kada je primjenom oralnog oblika olanzapina postignut dobro podnošljiv i učinkovit režim doziranja.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo (če še ni pritrjena) na Luerjev spoj pripomočka z enostavnim zasukom.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku (ako već nije pričvršćena) na Luer nastavak zaštitnog pokrova igle tako da je lagano zakrenete.
Slovenian: Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4.4 in 4.8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) bio je veći u adolescenata nego u odraslih.
Slovenian: Ginekomastija/p ovečanje dojk pri moških
Croatian: povećanje dojki u muškaraca prijapizam12
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 300 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina.
Croatian: ZYPADHERA 300 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 300 mg olanzapina.
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava blagi, prolazni antikolinergički učinci koji uključuju konstipaciju i suha usta distenzija abdomena9
Slovenian: Med pre-marketinškimi kliničnimi študijami so se pri < 0,1 % injiciranj in približno 2 % bolnikov pojavili učinki, ki so vključevali znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Slovenian: Nesuspendiran prašek se pojavi kot rumena, suha gruda, na steni viale.
Croatian: Nesuspendirani prašak stvara svijetložute, suhe grudice zalijepljene za stijenke bočice.
Slovenian: • Eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo
Croatian: • Jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od 19G i duljine 38 mm
Slovenian: 3 ml vehikel: Viala iz stekla tipa I. Butilna zaporka s škrlatnim pečatom.
Croatian: 3 ml otapala: bočica od stakla tipa I.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: To velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Croatian: Neutropenija Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji iz bilo kojeg razloga imaju snižene vrijednosti leukocita i/ili neutrofila, zatim u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da mogu prouzročiti neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima te u onih u kojih je do depresije koštane srži došlo uslijed istodobno prisutne bolesti, terapije zračenjem ili kemoterapije, kao i u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili s mijeloproliferativnom bolešću.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU INTRAMUSKULARNOM INJEKCIJOM DUBOKO U PODRUČJE
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 210 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Croatian: ZYPADHERA 210 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 210 mg olanzapina.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZYPADHERA
Croatian: Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Croatian: Vjerojatno ćete morati leći dok se ne budete osjećali bolje.
Slovenian: (Perforacija, ki omogoča, da zdravstveno osebje odtrga informacije.)
Croatian: (Perforacija koja omogućuje odvajanje informacija za zdravstvene radnike)
Slovenian: Injekcij ne boste več dobivali.
Croatian: Nećete primiti više niti jednu injekciju.
Slovenian: Rumeni liofilizirani prašek.
Croatian: Žuti liofilizirani prašak.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Slovenian: Vrtite vialo, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi, kar da rumeno obarvano raztopino.
Croatian: Okrećite bočicu dok se sadržaj u potpunosti ne otopi, stvarajući otopinu žute boje.
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove protiv Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih populacij
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Slovenian: Raztopina (po pripravi): 1 ura.
Croatian: Otopina (nakon rekonstitucije): 1 sat.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku ali medicinski sestri, kaj vas skrbi.
Croatian: Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste zabrinuti.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 ali 10 vial.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.
Slovenian: posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Croatian: osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Slovenian: Prostornina injekcije (ml)
Croatian: Volumen injekcije (ml)
Slovenian: Pravilna količina raztopine bo injicirana v vašo mišico.
Croatian: Točna doza otopine bit će Vam ubrizgana u mišić.
Slovenian: Neporabljeno vsebino zavrzite.
Croatian: Zbrinite sav neiskorišten sadržaj.