FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Opis głównych objawów irAR, z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią, utrzymują się lub ulegają pogorszeniu.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Polish: • Krótkie przedstawienie wskazania dla ipilimumabu i celu tego dokumentu.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich stanach medycznych przed leczeniem.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
Polish: • Wskazanie miejsca zawierającego link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Polish: • Wskazanie na istotność oceny badań czynności wątroby, TSH i objawów podmiotowych i przedmiotowych irARs przed każdym podaniem produktu.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Polish: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Polish: materiałów z Podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Polish: o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Bulgarian: Възпаление на очите o Други свързани исНЛР (напр. пневмонит, гломерулонефрит, мултиорганна недостатъчност) o Тежка инфузионна реакция
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia kieszonkowej Karty Specjalnych Ostrzeżeń przez cały czas, w celu udostępnienia jej w czasie każdej wizyty u lekarza innego niż lekarz, który przepisał lek (np. lekarzowi pogotowia ratunkowego).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
Bulgarian: Ключови елементи от брошурата за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Yervoy.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
Polish: Pacjenci otrzymają także od lekarza kartę ostrzegawczą z podsumowaniem podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yervoy są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.
Polish: Około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Yervoy nie mogło jednak ukończyć leczenia z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Yervoy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: U pacjentów przyjmujących większą dawkę występowało jednak więcej działań niepożądanych i w efekcie bardziej prawdopodobne było, że nie będą oni w stanie ukończyć leczenia.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
Polish: Ipilimumab wpływa na aktywność komórek T, przyłączając się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokując jego aktywność.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
Polish: Co to jest lek Yervoy i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
Polish: Z uwagi na to, że lek badano u bardzo niewielkiej liczby młodzieży, istnieją pewne wątpliwości co do działań niepożądanych leku.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
Polish: Z uwagi na to, że w badaniach leku Yervoy uczestniczyło bardzo niewiele młodzieży, firma zobowiązała się do gromadzenia informacji na temat działań niepożądanych, w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę występującą w komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
Polish: Ipilimumab zwiększa liczbę i aktywność białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu odpornościowego i które mogą zabijać komórki nowotworowe.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
Polish: Z tego względu młodzież leczona z zastosowaniem leku Yervoy będzie poddawana uważnej obserwacji.
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yervoy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Yervoy jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Polish: Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
Polish: Lek Yervoy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Yervoy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Polish: Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, wysypka, świąd (swędzenie), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, zmniejszony apetyt i ból brzucha.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
Polish: Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zapewnić personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, oraz pacjentom broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko postępu raka, czas przeżycia u osób otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
Polish: Yervoy podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły trwającym 90 minut; dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yervoy
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem obejmują gorączkę, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów tarczycowych, zapalenie jelita grubego, ból stawów, ból głowy i problemy z oddychaniem.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Polish: W kilku badaniach udowodniono, że lek Yervoy skutecznie przedłuża życie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu Yervoy przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
Polish: Yervoy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj raka skóry) oraz u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Polish: W dwóch małych badaniach z udziałem łącznie 30 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z zaawansowanym czerniakiem leczenie z zastosowaniem leku Yervoy skutkowało uzyskaniem podobnych stężeń leku we krwi jak u osób dorosłych.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
Polish: Lek Yervoy stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z innym lekiem, niwolumabem, ale może być również wykorzystywany w monoterapii czerniaka.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
Polish: W leczeniu raka nerkowokomórkowego Yervoy podaje się pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których ryzyko postępu raka jest umiarkowane lub wysokie.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
Polish: Jak działa lek Yervoy
Bulgarian: Как действа Yervoy?
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Polish: W leczeniu czerniaka pomimo dłuższego czasu przeżycia przy dawce 10 mg na kg masy ciała Agencja zaleciła stosowanie produktu Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, ponieważ wyższa dawka powodowała więcej działań niepożądanych i pogarszała jakość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Polish: Zaawansowany czerniak
Bulgarian: Авансирал меланом
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Bulgarian: Yervoy и доза ниволумаб: 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка от тях, последвани от самостоятелно лечение с ниволумаб.
Polish: Europejska Agencja Leków stwierdziła, że lek Yervoy poprawia przeżycie w czerniaku, chorobie, w której wskaźniki całkowitego przeżycia są niskie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.