FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávkovacom režime 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei Atemweginfektionen bei Rindern 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka pre respiračné infekcie u hovädzieho dobytka je 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín.
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
German: Weitere Informationen über Kümmel enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod rasce
German: Oktober 2015 EMA/828078/2015 Korr1
Slovak: októbra 2015 EMA/498568/2015
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu den Wirkungen von Kümmel bei Patienten an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii skúmajúcich účinok plodu rasce, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmel im Ganzen oder in zerkleinerter Form (in winzige Stücke zerkleinert) enthalten, sind in der Regel alsArzneitee zum Trinken erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce celý alebo drvený (upravený na malé kúsky) plod rasce sú zvyčajne k dispozícii ako bylinný čaj na pitie.
German: Was ist Kümmel?
Slovak: Čo je plod rasce?
German: Kümmel EMA/828078/2015
Slovak: Plod rasce EMA/498568/2015
German: Dies bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovak: hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Erkrankungen.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov z plodu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kümmel enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod rasce.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod rasce.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kümmel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod rasce sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Kümmel
Slovak: Plod rasce
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kümmel gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmel enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce plod rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod rasce?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmel oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill), gegen Beifuß oder gegen Birken sind.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na plod rasce alebo na iné rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
German: Welche Risiken sind mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod rasce?
German: Wie werden Kümmel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod rasce?
German: Detaillierte Anweisungen zur Einnahme von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce plod rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Kümmel ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Carum carvi L..
Slovak: Plod rasce je všeobecný názov pre plod rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie plodu na medicínske použitie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
German: Während die Zubereitungen für die Haut von Personen in jedem Alter angewendet werden können, werden die Arzneimittel zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Slovak: Zatiaľ čo prípravky na kožu môžu používať ľudia každého veku, lieky, ktoré sa užívajú ústami, sa neodporúčajú u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
German: Oktober 2015 EMA/828052/2015 Korr1
Slovak: októbra 2015 EMA/499012/2015
German: Nach dem Abkühlen trennt sich das ätherische Öl vom Wasser ab und kann gesammelt werden.
Slovak: Po ochladení sa silica oddelí od vody a môže sa odobrať.
German: Weitere Informationen über Kümmelöl enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rasce
German: Was ist Kümmelöl?
Slovak: Čo je silica rasce?
German: Der HMPC merkte die unzureichenden klinischen Daten zu den Wirkungen von Kümmelöl bei Patienten an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických údajov o účinkoch silice rasce u pacientov, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln länger als 2 Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne počas používania liekov obsahujúcich silicu rasce, pacient sa musí obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rasce.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmelöl enthalten, sind üblicherweise in flüssiger Form zum Einnehmen und in halbfester Form (wie z. B. als Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky zo silice rasce sú zvyčajne k dispozícii v tekutých formách, ktoré sa užívajú ústami, a v polotuhých formách (napríklad masti), ktoré sa aplikujú na kožu.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich silicu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
German: Kümmelöl
Slovak: Silica rasce
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rasce.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rasce sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kümmelöl gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rasce?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Kümmelöl wird gewonnen, indem Dampf durch die getrockneten Früchte geleitet wird.
Slovak: Silica rasce sa získava tak, že prúd pary prechádza cez suchý plod.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmelöl enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce silicu rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie werden Kümmelöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rasce?
German: Welche Risiken sind mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rasce?
German: Kümmelöl ist der gebräuchliche Name für das ätherische Öl, das aus den Früchten der Pflanze Carum carvi L. gewonnen wird.
Slovak: Silica rasce je všeobecný názov pre silicu získanú z plodu rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie silice na medicínske použitie.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce silicu rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
German: Kümmelöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmelöl oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (z. B. Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill) sind.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na silicu rasce alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmelöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
German: Diese Symptome verschwanden, nachdem die Dosis reduziert wurde.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie 20. május 2008
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
German: Eine Diffusion in Erythrozyten existiert nicht.
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
German: Die Proteinbindung wurde nicht bestimmt.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
German: Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämiekrise.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
German: Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
German: Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Slovak: Menej časté: pyrexia
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Gelegentlich: Bradykardie
Slovak: Menej časté: bradykardia
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
German: Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Carbaglu ist indiziert zur Behandlung einer
Slovak: Carbaglu je indikovaný na liečbu
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Slovak: V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
German: Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).