FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a tedizolid-foszfáttal együtt adott midazolám AUC-értéke 81%-a, és a Cmax-értéke 83%-a volt az önmagában adott midazolám AUC- és Cmax-értékeinek.
Finnish: Serotonergiset vaikutukset, kun teditsolidifosfaattia annettiin jopa 30 kertaa ihmisen annosta vastaavina annoksina, ei eronnut vehikkelikontrolleista aivojen serotonergista aktiivisuutta ennustavassa hiirimallissa.
Hungarian: Az agyi szerotonerg aktivitást vizsgáló egér modellben a humán adag legfeljebb 30-szorosát meghaladó adagnak megfelelő tedizolid-foszfát által kiváltott szerotonerg hatások nem különböztek a kontrollként alkalmazott vivőanyag hatásától.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 50 mg teditsolidifosfaattia.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Finnish: Merkkejä neurotoksisuudesta, mukaan lukien neurobehavioraalisia muutoksia tai perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa, ei havaittu, kun teditsolidia annettiin suun kautta 1, 3, 6 tai 9 kuukauden ajan annoksina, joiden aikaansaama altistus plasmassa (AUC) oli jopa 8 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen oraaliseen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Hungarian: A per os terápiás adagok alkalmazása után várható humán plazmaexpozíciós szint legfeljebb 8-szorosának megfelelő AUC értékek mellett a patkányokban a tedizolid per os alkalmazása után 1, 3, 6 vagy 9 hónappal nem mutattak ki a neurotoxicitásra utaló jelet, viselkedészavarokat, nervus opticus vagy peripheriás neuropathiát.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja AUC0-∞-arvot 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-annoksen jälkeen olivat samankaltaiset nuorilla koehenkilöillä ja terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Hungarian: adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
Finnish: Seuraavassa luetellut patogeenit olivat herkkiä teditsolidille in vitro, ja teho niitä vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az egyes javallatok alatt szereplő, tedizolidra in vitro érzékenységet mutató szerek esetén a hatásosságot klinikai vizsgálatok keretében mutatták ki.
Finnish: Makuhäiriö Vapina Parestesia Hypoestesia
Hungarian: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypaesthesia
Finnish: Miten Sivextroa annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Finnish: fluvoksamiinia, imipramiinia, isokarboksatsidia, lofepramiinia, moklobemidia, paroksetiinia,
Hungarian: izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin és szertralin (a depresszió kezelésére)
Finnish: Hyperkalemia
Hungarian: Lymphadenopathia
Finnish: Suurimmat teditsolidiannokset, jolla ei ollut toksisia vaikutuksia (NOAEL) hiirien sikiöihin (5 mg/kg/vrk) ja rottaemoihin ja rottien sikiöihin (2,5 mg/kg/vrk), vastasivat AUC-arvoiltaan suurin piirtein ihmisen oraaliseen terapeuttisen annoksen tuottamaa AUC-arvoa.
Hungarian: Az egerekben a magzati toxicitásra vonatkozó (5 mg/ttkg/nap), illetve patkányokban az anyai és magzati toxicitásra vonatkozó (2,5 mg/ttkg/nap) NOAEL („no observed adverse effect level" - olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) értékek esetén a tedizolid görbe alatti területe (AUC) körülbelül megfelelt az oralis humán terápiás adag esetén látható tedizolid AUC értéknek.
Finnish: Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa.
Hungarian: 1 és 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Finnish: Vaikutusmekanismi eroaa muista oksatsolidinonien luokkaan kuulumattomista bakteerilääkkeistä, minkä vuoksi teditsolidin ja muiden bakteerilääkeluokkien välinen ristiresistenssi on epätodennäköistä.
Hungarian: A hatásmechanizmus eltér a nem oxazolidinon gyógyszercsoportba tartozó antibakteriális gyógyszerek hatásmechanizmusától.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: Filmtabletta 6 x 1 db filmtabletta
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia vastaavan määrän dinatriumteditsolidifosfaattia.
Hungarian: Injekciós üvegenként 200 mg tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaista annosta.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a beteg nem kaphat kétszeres adagot.
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Hungarian: Mikroorganizmusok
Finnish: Systolisen verenpaineen ≥ 30 mmHg:n nousun annosta edeltävältä lähtötasolta aiheuttavan tyramiiniannoksen mediaani oli teditsolidifosfaattia annettaessa 325 mg ja lumelääkettä annettaessa 425 mg. Sivextron antamisella runsaasti tyramiinia (noin 100 mg) sisältävien ruokien kanssa ei odoteta olevan verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti Silsa
Hungarian: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oralis candidiasis Légúti fertőzések
Finnish: • Ihon tuntoaistin heikentyminen tai häviäminen, ihon kihelmöinti/pistely
Hungarian: • A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Hungarian: Egyszeri, 200 mg iv. tedizolid-foszfát 8, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m szenvedő betegnek történő beadása után a Cmax érték alapvetően nem tért el, az AUC0-∞ érték pedig 10%-nál kisebb mértékben tért el a 8, vonatkozó egészséges kontroll-alanynál mért értékekhez képest.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Sivextro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Hungarian: A Sivextro-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Hungarian: A Sivextro-val kezelt betegek 85,5%-a gyógyult meg az első vizsgálatban, és 88,0%-a a második vizsgálatban, szemben a linezoliddal kezelt betegek 86,0%-ával, illetve 87,7%-ával.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Hungarian: A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Finnish: Sivextro teditsolidi
Hungarian: Sivextro tedizolid
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 2-7 potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu.
Hungarian: A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 2-7 betegnél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), a fejfájás, a hasmenés és a hányás.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sivextro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen, erityisesti suun kautta otettavassa muodossa, lääkevalmistekomitea totesi, että Sivextro voisi olla arvokas hoitovaihtoehto ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioissa.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy szükség van a multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumokra, különösképpen olyanokra, amelyek szájon át adott formában kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek bakteriális fertőzései esetén.
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Hungarian: A Sivextro a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a linezolid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sivextro alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin potilaita, joita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla, potilaisiin, joita hoidettiin 10 päivän ajan linetsolidilla.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Sivextrosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sivextro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sivextron on osoitettu tehoavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa.
Hungarian: Igazolták, hogy a Sivextro negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Sivextro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Sivextroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Sivextro csak receptre kapható.
Finnish: Miten Sivextro vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sivextro?
Finnish: Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Hungarian: A Sivextro-t linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, összesen 1333 olyan beteg részvételével, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Finnish: Sivextron vaikuttava aine, teditsolidi, on oksatsolidinoneihin kuuluva antibiootti.
Hungarian: A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid egy úgynevezett oxazolidinon típusú antibiotikum.
Finnish: Sivextroa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja tabletteina (200 mg).
Hungarian: A Sivextro vénába adandó oldatos infúzióhoz való por, valamint tabletta (200 mg) formájában kapható.
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sivextro forgalomba hozatalát?
Finnish: Sivextro on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden, hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Sivextro felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőr alatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Finnish: Mitä riskejä Sivextroon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sivextro alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa Sivextrolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Sivextro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Sivextroa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextro-t?
Finnish: Potilas saa Sivextron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Sivextro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Sivextro tehoaa.
Hungarian: Azon baktériumok felsorolása, amelyek ellen a Sivextro hatásos, az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sivextron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Sivextro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: 74,2 mg Implantaatti
Hungarian: 74,2 mg
Finnish: Annospussi (PET/LDPE/alumiini)
Hungarian: Tasak (PET/LDPE/Al)
Finnish: 4 implantaattia + 1 asetin
Hungarian: 4 db implantátum + 1 db applikátor
Finnish: Sixmo (buprenorfiini)
Hungarian: Sixmo (buprenorfin)
Finnish: Lisää tietoa Sixmosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Finnish: Sen vaikuttava aine on buprenorfiini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jonka tulisi olla aina potilaan mukana ja joka tulisi näyttää muille terveydenhuollon ammattilaisille ennen mitään lääkinnällistä hoitoa.
Hungarian: A vállalat emellett a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, amelyet a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk, és minden orvosi kezelés előtt meg kell mutatniuk az egészségügyi szakembereknek.
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Hungarian: A Sixmo-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sixmosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sixmo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Yleistiedot Sixmo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Sixmo on implantaatti, jota käytetään opioidihuumeriippuvuuden, kuten heroiini- tai morfiiniriippuvuuden, hoitoon.
Hungarian: A Sixmo az opioid kábítószer-függőség (például heroin- vagy morfiumfüggőség) kezelésére alkalmazott implantátum.
Finnish: Sixmon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ummetus ja univaikeudet.
Hungarian: A Sixmo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a székrekedés és az alvási nehézség.
Finnish: Miksi Sixmo on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sixmo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yleisimmät implantaatin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät haittavaikutukset ovat kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus ja ihottuma kohdassa, johon implantaatti on asetettu.
Hungarian: Az implantátum beültetésével és eltávolításával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a beültetés területén jelentkező fájdalom, viszketés, véraláfutás, vérzés, bőrpír és bőrkiütés.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 627 opioidiriippuvaista potilasta, Sixmon osoitettiin vähentävän tehokkaasti potilaiden opiaattien käyttöä.
Hungarian: Három, összesen 627 opioidfüggőségben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták, hogy a Sixmo hatékonyan csökkenti a betegek opioidfogyasztását.
Finnish: Sixmo asetetaan aikuisille, joilla kielen alla käytettävä buprenorfiini on jo vakiintunut hoitomuodoksi (enintään 8 mg/vrk) ja jotka saavat myös lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Hungarian: A Sixmo olyan klinikailag stabil felnőtteknél alkalmazható, akik legfeljebb napi 8 mg nyelv alatt alkalmazott buprenorfint igényelnek, és akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Finnish: Sixmo-hoito täytyy antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: A Sixmo-val történő kezelés csak az opioidfüggőség kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt végezhető.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Sixmo on tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin kielen alle asetettava buprenorfiini.
Hungarian: A fő vizsgálatok igazolták, hogy a Sixmo hatékonyabban kezelte az opioidfüggőséget, mint a placebo, és legalább olyan hatékonyan, mint a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin.
Finnish: Mitä hyötyä Sixmo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sixmo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sixmoa markkinoiva yhtiö laatii Sixmoa määrääville lääkäreille koulutusohjelman, jossa on yksityiskohtaista tietoa kirurgisesta toimenpiteestä implantaatin paikoilleen asettamista ja poistamista varten.
Hungarian: A Sixmo-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot szervez a Sixmo-t várhatóan felíró orvosoknak annak érdekében, hogy részletes információkat szolgáltasson az implantátum beültetéséhez és eltávolításához szükséges műtéti beavatkozásról.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sixmon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Sixmoa ei saa käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan opioidiantagonisteina (naltreksoni ja nalmefeeni).
Hungarian: „opioid blokkolókkal" (naltrexon és nalmefén) történő egyidejű alkalmazása.
Finnish: Molemmissa näissä tutkimuksissa negatiivista tulosta opioidien käytöstä osoittavien virtsakokeiden määrä väheni hoitojakson edetessä loppua kohti, mikä osoittaa Sixmon tehon laskevan ajan mittaan.
Hungarian: A kezelési időszak vége felé mindkét vizsgálatban csökkent az opioid-negatív vizeletminták aránya, ami arra utal, hogy idővel csökken a Sixmo hatásossága.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 287 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia, Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin ja kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelybe 287 olyan beteget vontak be, akik korábban nem kaptak buprenorfint, a Sixmo-t placebo implantátumokkal és nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze.
Finnish: Miten Sixmo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sixmo?
Finnish: Miten Sixmoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sixmon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Sitä ei myöskään saa laittaa potilaille, joille ei voi tehdä MRI-kuvausta, eikä potilaille, joilla on liiallista arpikudoksen muodostumista, koska tämä vaikeuttaa implantaattien asettamista ja poistamista.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, illetve akiknek a kórelőzményében túlzott hegképződés szerepel, mivel náluk nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása és helyének meghatározása.
Finnish: Sixmoa ei saa laittaa potilaille, joilla on vakava hengityksen riittämättömyys (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, alkoholista päihtyneille potilaille tai potilaille, joilla on alkoholin aiheuttamia vieroitusoireita.
Hungarian: A Sixmo nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (rendes légzésre való képtelenség), súlyos májproblémák, alkoholmérgezés vagy alkoholelvonási tünetek fennállása esetén.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sixmon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.