FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMEND 125 mg perorálne 80 mg perorálne 80 mg perorálne bez Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne antagonisty 5-HT3
Slovenian: 4. dan zdravilo EMEND 125 mg peroralno 80 mg peroralno 80 mg peroralno brez deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno antagonist 5-HT3
Slovak: Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste vi ali otrok noseči ali dojite, bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Slovenian: Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant.
Slovak: Počas liečby nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je 3-dňový režim so 125 mg/80 mg aprepitantu stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, spremembe okusa - občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede na koži, srbeč izpuščaj,
Slovak: časté zvýšenie AST, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi menej časté potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, znížená hladina sodíka v krvi, pokles hmotnosti, zníženie počtu neutrofilov, prítomnosť glukózy v moči, zvýšené vylučovanie moču zriedkavé
Slovenian: pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi občasni prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, znižane vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšano število nevtrofilcev, prisotnost glukoze v urinu, povečano izločanje urina redki
Slovak: Prevencia akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou založenou na cisplatine u dospelých.
Slovenian: Preprečevanje akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo raka s cisplatinom pri odraslih.
Slovak: V nasledujúcich cykloch mali pacienti možnosť dostávať odslepený aprepitant (voliteľný 2.
Slovenian: Bolniki so imeli možnost v naslednjih ciklusih (na izbiro od 2. do 6. ciklusa) odprto prejemati aprepitant, vendar učinkovitosti v teh neobveznih ciklusih niso ocenili.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo EMEND
Slovak: Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
Slovenian: Kot blag induktor CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije lahko aprepitant zniža plazemske koncentracije substratov, ki se izločajo po teh poteh.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u detí, batoliat a dojčiat vo veku od 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, ki spremljata zelo emetogeno ter zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri otrocih, malčkih in dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Bolniki lahko peroralno suspenzijo vzamejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Ondansetrón 4 mg intravenózne
Slovenian: ondansetron 4 mg intravensko (N=526)
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny.
Slovenian: (IUD), ki sproščajo hormone.
Slovak: Aprepitant je substrátom a v závislosti od dávky inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Slovenian: Aprepitant je substrat in od odmerka odvisen zaviralec in induktor CYP3A4.
Slovak: 1 ml dávkovač
Slovenian: 1-ml odmernik
Slovak: Zmes bude mať ružový až svetlo ružový zakalený vzhľad.
Slovenian: Mešanica bo motna in rožnata do svetlorožnata.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti polidipsija redki
Slovak: Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom sa môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 14 dní od úvodného podania dávky lieku EMEND zmenšiť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času 14 dni po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, vrednost AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
Slovak: EMEND sa nesmie užívať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila EMEND se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Podľa pohlavia nie je nutné upravovať dávku lieku EMEND.
Slovenian: Odmerka zdravila EMEND ni treba prilagoditi glede na spol.
Slovak: Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Slovenian: To zdravilo dajte vedno skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja.
Slovak: Pozri SPC súbežne podávaných antagonistov 5-HT3.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za sočasno uporabljeni antagonist 5-HT3.
Slovak: Pacienti dostávajúci režim s aprepitantom dostávali chemoterapiu na viaceré typy tumorov, ktoré zahŕňali 52 % karcinómov prsníka, 21
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali aprepitant, so dobivali kemoterapijo zaradi različnih tipov tumorja, med njimi 52 % bolnikov zaradi raka na dojkah, 21 % zaradi gastrointestinalnega raka, vključno s kolorektalnim rakom, 13 % zaradi pljučnega raka in 6 % zaradi raka rodil.
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Slovenian: EMEND 125 mg in 80 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih: - ena 80 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - dve 80 mg kapsuli v pakiranju za 2 dnevno zdravljenje; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 80 mg kapsulo; - ena 125 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 125 mg kapsulo; - v pakiranju za 3-dnevno zdravljenje, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri starejših odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté asténia, nepokoj menej časté edém, diskomfort hrudníka, porucha chôdze zriedkavé
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti astenija, splošno slabo počutje občasni edem, nelagodje v prsnem košu, motnja hoje redki
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté závrat, somnolencia menej časté kognitívna porucha, letargia, dysgeuzia zriedkavé
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti omotica, zaspanost občasni kognitivne motnje, letargija, dizgevzija redki
Slovak: Obal kapsuly (125 mg) želatína oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: Ovojnica kapsule (125 mg) želatina titanov dioksid (E 171) rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172)
Slovak: Obal kapsuly (80 mg) želatína oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Ovojnica kapsule (80 mg) želatina titanov dioksid (E 171)
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 40-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40-mg kapsulu.
Slovenian: EMEND 40 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih: - ena 40 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 40 mg kapsulo.
Slovak: Treba však podotknúť, že systémová expozícia u hlodavcov bola podobná alebo dokonca nižšia ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg a 165 mg. Hoci sa v reprodukčných štúdiách pri ľudských expozičných hladinách nezistili žiadne nežiaduce účinky, expozície zvierat nie sú dostatočné na adekvátne zhodnotenie rizika u človeka.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da je bila sistemska izpostavljenost pri glodalcih podobna ali celo manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku pri odmerkih 125 mg/80 mg in 165 mg. Še zlasti je pomembno, da tveganja za vpliv na sposobnost razmnoževanja pri človeku glede na študije pri živalih ni mogoče zadovoljivo oceniti, čeprav neželenih učinkov med študijami na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, niso opazili.
Slovak: Ako podávať EMEND
Slovenian: Kako dajati zdravilo EMEND
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje, tento liek nepodávajte a lekárovi dieťaťa povedzte, ak užíva ktorékoľvek z liečiv vyššie.
Slovenian: Otroku ne dajte tega zdravila, če kaj od naštetega velja zanj, otrokovemu zdravniku pa morate povedati, če otrok uporablja katero od zgoraj naštetih zdravil.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, akné menej časté fotosenzitívna reakcia, hyperhidróza, seborea, kožná lézia, pruritická vyrážka, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé pruritus, urtikária neznáme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, akne občasni fotosenzitivnostna reakcija, hiperhidroza, seboreja, lezije kože, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza redki pruritus, urtikarija neznana
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil bezpečnosti a znášanlivosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil varnosti in sprejemljivosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom pri bolnikih na kemoterapiji (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v dni 3 súbežného podávania lieku EMEND 165 mg a deň po ňom, neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovanie terapeutickej dávky.
Slovenian: Zaradi kratkega trajanja povečane izpostavljenosti zmanjšanja odmerka imunosupresivov na podlagi spremljanja terapevtskih odmerkov (Therapeutic Dose Monitoring) na dan uporabe zdravila EMEND 165 mg in dan po njej ne priporočamo.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupine populácie v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie a používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytuje lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v podpopulacijah v 1. ciklusu je pokazala, da so pri shemi z aprepitantom bolje obvladani opazovani dogodki popolnega odziva kot pri kontrolni shemi, ne glede na starostno kategorijo, spol, uporabo deksametazona za antiemetično profilakso ter emetogenost kemoterapije.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Slovenian: Če odmerka ne uporabite takoj po pripravi, lahko napolnjen odmernik shranjujete v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur pred uporabo.
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil účinnosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil učinkovitosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylén).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena s silikonskim o-obročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Slovenian: Ovojnina za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Slovak: Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Slovenian: To povečanje ne velja za klinično pomembno.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené zvracanie efektívne.
Slovenian: Sprožitev bruhanja z zdravili zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta morda ne bo učinkovito.
Slovak: U dospelých liečených aprepitantom (125 mg/80 mg), ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou (CINV), sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: abdominálna distenzia, bolesť brucha, akné, anémia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi, kandidóza, kardiovaskulárna porucha, diskomfort hrudníka, kognitívna porucha, konjunktivitída, kašeľ, znížená chuť do jedla, dezorientácia, závrat, perforácia vredu dvanástnika, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, eruktácia, euforická nálada, tvrdá stolica, únava, febrilná neutropénia, flatulencia, porucha chôdze, gastroezofageálna refluxová choroba, prítomnosť glukózy v moči, štikútanie, nával tepla, hyperhidróza, letargia, nepokoj, svalové kŕče, svalová slabosť, nauzea*, neutropenická kolitída, zníženie počtu neutrofilov, edém, orofaryngeálna bolesť, palpitácie, fotosenzitívna reakcia, polakizúria, polydipsia, výtok hlienu z nosa do hrtanu, pruritická vyrážka, potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, seborea, kožná lézia, kýchanie, somnolencia, stafylokoková infekcia, stomatitída, podráždenie hrdla, tinitus, zvýšené vylučovanie moču, vracanie*, pokles hmotnosti.
Slovenian: Pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom zaradi navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINVchemotherapy induced nausea and vomiting) (režim 125 mg/80 mg), so poročali še o drugih neželenih učinkih, katerih pogostnost je bila večja kot pri standardnem zdravljenju: napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu, akne, anemija, anksioznost, zvišanje vrednosti AST, astenija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi, znižanje vrednosti natrija v krvi, kandidoza, kardiovaskularne motnje, nelagodje v prsnem košu, kognitivne motnje, konjunktivitis, kašelj, zmanjšan apetit, dezorientacija, omotica, perforirajoč duodenalni ulkus, motnje okusa, dispepsija, disurija, spahovanje, evforično razpoloženje, trdo blato, utrujenost, febrilna nevtropenija, flatulenca, motnja hoje, gastroezofagealna refluksna bolezen, prisotnost glukoze v urinu, kolcanje, navali vročine, hiperhidroza, letargija, splošno slabo počutje, mišični spazmi, mišična oslabelost, navzea*, nevtropenični kolitis, zmanjšano število nevtrofilcev, edem, bolečine v ustih in žrelu, palpitacije, fotosenzitivnostna reakcija, polakisurija, polidipsija, zatekanje izcedka iz nosu v žrelo, srbeči izpuščaj, prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, seboreja, lezije kože, kihanje, zaspanost, stafilokokne okužbe, stomatitis, draženje žrela, tinitus, povečano izločanje urina, bruhanje*, zmanjšanje telesne mase.
Slovak: Pediatrická populácia: ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní kapsúl aprepitantu (125/80/80 mg) u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,4 µg/ml pri väčšine pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru 3-dnevne sheme je bila pri uporabi kapsul aprepitanta (125/80/80 mg) pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) pri večini bolnikov dosežena AUC0-24h nad 17 µg•h/ml 1. dan, koncentracije (Cmin) ob koncu 2. in 3. dne pa so bile nad 0,4 µg/ml.
Slovak: Pediatrická populácia: v štúdii s použitím liekovej formy prášok na perorálnu suspenziu viedla jednorazová dávka 40 mg aprepitantu podaná dospievajúcim pacientom (vo veku 12 až 17 rokov) k priemernej hodnote AUC0 - 48 hod 6 µg/ml s priemernou hodnotou maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) 0,5 µg/ml s výskytom približne za 4 hodiny.
Slovenian: Pediatrična populacija: V študiji s praškom za peroralno suspenzijo je bila po enkratnem odmerku 40 mg aprepitanta pri bolnikih mladostnikih (starih od 12 do 17 let) dosežena povprečna AUC0-48h 6 µg/ml, povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 4 urah.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom ter prek izločanja z žolčem v blatu.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) indigotin (E 132)
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Slovenian: Metilprednizolon: Sočasne uporabe metilprednizolona in enkratnega 40 mg odmerka aprepitanta sicer niso raziskovali, vendar pa enkratni 40 mg odmerek aprepitanta povzroči šibko zaviranje CYP3A4.
Slovak: Treba však podotknúť, že systémová expozícia u hlodavcov bola podobná alebo dokonca nižšia ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 125 mg/80 mg. Hoci sa v reprodukčných štúdiách pri ľudských expozičných hladinách nezistili žiadne nežiaduce účinky, expozície zvierat nie sú dostatočné na adekvátne zhodnotenie rizika u človeka.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da je bila sistemska izpostavljenost pri glodalcih podobna ali celo manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 125 mg/80 mg. Še zlasti je pomembno, da tveganja za vpliv na sposobnost razmnoževanja pri človeku glede na študije pri živalih ni mogoče zadovoljivo oceniti, čeprav neželenih učinkov med študijami na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, niso opazili.
Slovak: - Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Slovenian: - Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky lieku EMEND.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi odmerka zdravila EMEND ni treba prilagoditi.
Slovak: Po podaní jednorazovej 375-mg dávky aprepitantu v deň 9 počas 14-dňového podávania rifampicínu 600 mg/deň, silného induktora CYP3A4, došlo k zníženiu AUC aprepitantu o 91 % a k zníženiu priemerného terminálneho polčasu o 68 %.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku 375 mg aprepitanta 9. dan 14-dnevnega zdravljenja z rifampicinom (ki je močan induktor CYP3A4) 600 mg/dan se je AUC aprepitanta zmanjšal za 91 %, srednji končni razpolovni čas aprepitanta pa se je skrajšal za 68 %.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Če vi ali otrok po zaužitju tega zdravila občutite omotico ali zaspanost, se izogibajte vožnji, kolesarjenju, upravljanju strojev ali uporabi orodja.
Slovak: VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm)
Slovenian: Brez pomembne navzee (največja ocena < 25 mm na vizualni analogni lestvici 0-100 mm)
Slovak: Tie nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s týmto liekom.
Slovenian: Možno je, da ta sredstva med jemanjem tega zdravila ne delujejo ustrezno.
Slovak: EMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila EMEND se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: EMEND (40 mg) sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa súbežne podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty námeľových alkaloidov.
Slovenian: Zdravilo EMEND (40 mg) je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Slovak: Deň 1
Slovenian: 1. dan
Slovak: Ak lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete otroku dajati to zdravilo.
Slovak: S intravenóznym podaním midazolamu a lieku EMEND bola ukončená ďalšia štúdia.
Slovenian: Dokončana je bila tudi dodatna študija, v kateri so bolniki prejeli midazolam intravensko in zdravilo EMEND.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania lieku EMEND sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Slovenian: Med jemanjem in 28 dni po koncu jemanja zdravila EMEND se lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Slovak: Aprepitant je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Slovenian: Aprepitant je substrat, zmerni zaviralec in induktor CYP3A4.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, zdravým jedincom sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po enem 100 mg intravenskem odmerku C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu, 45 % pa v blatu.
Slovak: Aprepitant je značne metabolizovaný.
Slovenian: Aprepitant se v veliki meri presnavlja.
Slovak: Režim s aprepitantom v kombinácii s režimom s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) sa porovnával so štandardnou terapiou (placebo v kombinácii s ondansetrónom 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
Slovenian: Aprepitant v kombinaciji z ondansetronom/deksametazonom (glejte poglavje 4.2) so primerjali s standardno obliko zdravljenja (placebo v kombinaciji z ondansetronom 8 mg peroralno (dvakrat 1. dan in vsakih 12 ur 2. in 3. dan) in deksametazon 20 mg peroralno 1. dan).
Slovak: Toto sa nepovažuje za klinicky významné.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).