FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Slovenian: V dodatnih študijah pri otrocih so raziskovali učinke poživitvenih odmerkov cepiva, prehod s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 in uporabo cepiva Prevenar 13 v kombinaciji z drugimi cepivi, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Slovenian: Zdravila Prevenar 13 ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine, katero od drugih pomožnih sestavin zdravila ali davični toksoid (oslabljeni toksin iz bakterije, ki povzroča davico).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 835 odraslih, starih od 50 do 64 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri otrocih so zmanjšan tek, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri otrocih, starih od šest tednov do pet let), razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (rdečina ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slaba kakovost spanca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 900 odraslih, starih od 18 do 49 let, so imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerjali z imunskim odzivom v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je povzročilo vsaj tako dober odziv, kot je bil najmanjši odziv na zdravilo Prevenar v prvi glavni študiji.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da vsebuje zdravilo Prevenar 13 dodatne polisaharide iz vrst S. pneumoniae , ki v Evropi povzročajo bolezen pri otrocih.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 938 odraslih, starih 70 let ali več, ki so pred najmanj petimi leti že bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Czech: V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
Slovenian: V prvih dveh študijah so ju primerjali neposredno, v tretji študiji pa so rezultate zdravila
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Slovenian: • otroci, stari od dve leti do 17 let, morajo prejeti enojni odmerek.
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, je bil imunski odziv s cepivom Prevenar 13 ravno tako dober kot v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Slovenian: Kako zdravilo Prevenar 13 deluje?
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
Czech: K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Czech: Co je Prevenar 13?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Slovenian: Številka EU
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
Czech: Obsah Velikost balení
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Slovenian: Prevenar - farmacevtska/-e oblika/-e in jakost/-i
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Czech: 2 mikrogramy
Slovenian: 2 mikrograma
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Czech: F - 69007 Lyon
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Czech: Ramsgate Road
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (AOM - acute otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji okužb, ki
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Účinnost proti pneumonii
Slovenian: Učinkovitost proti pljučnici
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Czech: Velmi časté (  1/10) Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 in < 1/10) občasni ( 1/1.000 in < 1/100) redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Slovenian: Cepivo Prevenar je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Slovenian: V obdobju slepega sledenja do 20. aprila 1999 so ugotovili 52 primerov IPD, ki so jih povzročili serotipi, vključeni v cepivo.
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile reakcije na mestu cepljenja in zvišana telesna
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi tega cepiva.
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo
Slovenian: Če pozabite pripeljati otroka na cepljenje ob predpisanem času, se posvetujte z zdravnikom ali s
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Slovenian: Glede cepljenja otrok z visokim tveganjem se je potrebno odločiti za vsakega posameznika posebej.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
Czech: Nepodávat intravenózně.
Slovenian: Ni za intravensko dajanje.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Slovenian: Najprimernejše mesto injiciranja je anterolateralni del stegna (mišica vastus lateralis) pri dojenčkih ali deltoidna mišica na nadlahti pri majhnih otrocih.
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Slovenian: Pokritje serotipov v cepivu se pri otrocih s starostjo zmanjšuje.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Slovenian: Porast protiteles po cepljenju s konjugiranim cepivom proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa B (Hib), vezanim na tetanusni protein (PRP-T), cepivom proti tetanusu in cepivom proti hepatitisu B (HepB) je bil podoben kot v kontrolnih skupinah.
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4*
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Slovenian: Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Slovenian: Imunogenost primarnega zaporedja dveh odmerkov pri dojenčkih in poživitvenega odmerka približno v starosti enega leta so dokumentirali v več študijah.