FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Latvian: Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopic 0,1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā, līdz ekzēma izzūd.
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens des Ekzems ist die Salbe erneut zweimal täglich anzuwenden (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Latvian: Ja parādās uzliesmojuma pazīmes, jāatsāk ārstēšana divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
German: Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrocortisongruppe.
Latvian: Lokāla ādas dedzināšanas sajūta biežāk tika novērota takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Protopic ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarbībai un jāizvairās no ultravioletās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht gezeigt werden.
Latvian: Tomēr saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav pierādīta.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Latvian: Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem terapijas kursā.
German: In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die nicht schon in früheren Studien berichtet worden wären.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots par citām iepriekš nenovērotām blakusparādībām.
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Anzahl von Ekzemschüben in der Kontrollperiode, die „erhebliche therapeutische Maßnahmen" erforderlich machten, d. h. eine Verschlechterung mit einem IGA von 3 bis 5 (mittelschwere, schwere oder sehr schwere Erkrankung) am 1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija slimības paasinājumu skaits, kam SKD laikā nepieciešama "būtiska terapeitiska iejaukšanās", kas tika definēts kā paasinājums, kura IGA pirmajā uzliesmojuma dienā ir 3-5 (t. i., vidēji smaga, smaga un ļoti smaga slimība) un kam bija nepieciešama ilgāka ārstēšana nekā 7 dienas.
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden.
Latvian: Kopš tirdzniecības uzsākšanas ļoti nelielam skaitam cilvēku, kuri lietojuši Protopic ziedi, radās ļaundabīgs audzējs (piemēram, limfoma, tostarp ādas limfoma, un citi ādas audzēji).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Baltais mīkstais parafīns Parafīneļļa
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)
German: • Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Latvian: • Nenosedziet ārstēto ādu ar pārsējiem vai pārklājiem.
German: 17 Tage
Latvian: 17 dienas
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopic Salbe nicht empfohlen.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošana ar krūti, ārstējoties ar Protopic ziedi, nav ieteicama.
German: Protopic Salbe ist dünn auf die erkrankten oder üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Latvian: Protopic ziede jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas laukumiem vai tiem ādas laukumiem, kas parasti tiek skarti.
German: Bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie ist deren Ätiologie abzuklären.
Latvian: Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles, kosmētika un Protopic Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die mit Tacrolimus-Salbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja statistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
German: 142 Tage
Latvian: 142 dienas
German: Patienten, die auf eine bis zu 6 Wochen dauernde Behandlung mit Tacrolimus-Salbe zweimal täglich ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen), kommen für eine Erhaltungstherapie in Betracht.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar takrolima ziedi, kas lietota divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas (bojājumi izzuduši, gandrīz izzuduši vai ir nelieli bojājumi), ir piemēroti uzturošai terapijai.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Protopic anwenden:
Latvian: Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu:
German: Die Behandlung sollte mit Protopic 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar Protopic 0,1% ziedi divas reizes dienā un jāturpina, līdz izzūd bojājumi.
German: Bei Kindern sollte die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten das Aussetzen der Anwendung beinhalten, um die Notwendigkeit einer Fortführung dieser Therapie sowie den Verlauf der Erkrankung beurteilen zu können.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav ne apstiprināta,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas
German: Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion, bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei Kindern berichtet.
Latvian: Bērniem ziņots par impetigo, virspusēju bakteriālu ādas infekciju, kas parasti rada čulgas vai čūlas uz ādas.
German: Protopic Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Latvian: Protopic ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem) pieejami divi Protopic stiprumi (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede).
German: Protopic steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe.
Latvian: Ir pieejami divi Protopic ziedes stiprumi - Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimus-Salbe, 0,1%ige Tacrolimus-Salbe oder 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe.
Latvian: Otrajā pētījumā bērni vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu divas reizes dienā trīs nedēļas saņēma 0,03% takrolima ziedi, 0,1% takrolima ziedi vai 1% hidrokortizona acetāta ziedi.
German: Beide Studien begannen mit einer offenen Phase (open-label period, OLP), in der Patienten im akuten Schub die betroffenen Bereiche höchstens sechs Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus-Salbe behandelten, bis eine vorher definierte Besserung eintrat (≤ 2 Punkte im Gesamturteil des Prüfarztes [Investigator's Global Assessment (IGA)], d. h. abgeheilt, fast abgeheilt oder leichte Erkrankung).
Latvian: Abos pētījumos pacienti ar aktīvu slimību tika iekļauti pētījuma atklātajā daļā (AD), kuras laikā viņi skartos bojājumus ārstēja ar takrolima ziedi divas reizes dienā, ne ilgāk kā 6 nedēļas, līdz uzlabošanās sasniedza iepriekš definētu punktu skaitu (Pētnieku globālais novērtējums (Investigator's Global Assessment [IGA]) ≤ 2, t.
German: Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimus-Konzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
German: Protopic Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321) als sonstigen Bestandteil, welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Latvian: Protopic ziede satur butilhidroksitoluolu (E321) kā palīgvielu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
German: Hautrötung war eine häufige Hautreizungserscheinung.
Latvian: Eritēma bijusi bieža ar ādas kairinājumu saistīta blakusparādība.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kuri lietoja Protopic ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 487)
Latvian: Takrolims 0,1% (N=487)
German: WIE IST PROTOPIC AUFZUBEWAHREN?
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
German: Kinder (ab 2 Jahren)
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma un vecāki)
German: Tabelle 1: Wirksamkeit nach 3 Monaten
Latvian: Efektivitāte 3. mēnesī
German: Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Latvian: Protopic 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
German: P < 0,001 zugunsten von Tacrolimus-Salbe 0,1 % (Erwachsene) und 0,03 % (Kinder) für den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Latvian: Vidējais (SD) SP ārstēšanas dienu procentuālais daudzums SP: slimības paasinājums P<0,001 par labu 0,1% (pieaugušie) un 0,03% (bērni) takrolima ziedei primārajam mērķa kritērijam un galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopic, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Latvian: Protopic aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen lokale Hautinfektion, unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschließlich, aber nicht begrenzt auf:
Latvian: Lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiskas etioloģijas, tai skaitā, bet neaprobežojoties ar: Eczema herpeticum,
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimus-Salbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Latvian: Dzīvniekiem eksperimentālos un spontānos dermatīta modeļos, kas bija līdzīgi cilvēka atopiskajam dermatītam, takrolima ziede nomāca iekaisuma reakcijas.
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe, verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrocortisonacetat-Salbe (p < 0,001 für beide).
Latvian: Statistiski ticama labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0,03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p<0,001 abos gadījumos) (3. tabula).
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav izvērtēta vienlaicīga lokāli lietojamu preparātu izmantošana.
German: Rosacea*, Lentigo*
Latvian: Lentigo*
German: Danach kann eine Erhaltungstherapie eingeleitet werden (siehe unten).
Latvian: Pēc tam pacienti ir piemēroti uzturošai terapijai (skatīt zemāk).
German: PHARMA COS LTD Tel: +356 2144 1870
Latvian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Latvian: Protopic satur butilhidroksitoluolu (E321)
German: Protopic Salbe ist zweimal pro Woche (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf üblicherweise betroffene Bereiche aufzubringen, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden.
Latvian: Protopic ziede jāuzklāj vienu reizi dienā divas reizes nedēļā (piem., pirmdienās un ceturtdienās) uz laukumiem, kurus parasti skar atopiskais dermatīts, lai aizkavētu progresēšanu līdz uzliesmojumam.
German: Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopic anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Latvian: Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopic 0,03% ziedi.
German: Bei Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur Protopic 0,03% Salbe angewendet werden.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem jālieto tikai Protopic 0,03% ziede.
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas laukumam.
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Latvian: Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
German: Behandlung des Ekzemschubs
Latvian: Uzliesmojuma ārstēšana
German: In einer 6-monatigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige TacrolimusSalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet und mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (0,1 % Hydrocortisonbutyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Latvian: Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušajiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0,1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0,1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu - uz sejas un kakla).
German: Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Latvian: Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Latvian: Neuzklājiet ziedi uz inficētiem bojājumiem;
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Vorbeugung von Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (d. h. viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf eine Behandlung mit zweimal täglicher Applikation von Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen).
Latvian: Terapija vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta uzliesmojumu profilaksei un remisijas periodu pagarināšanai pacientiem, kuriem novēro biežus slimības paasinājumus (t. i., 4 reizes gadā vai biežāk) un kuriem ir novērota sākotnēja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar takrolima ziedi, kas lietota divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas (bojājumi izzuduši, gandrīz izzuduši vai nelieli bojājumi).
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03 %Tacrolimus-Salbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1 % Hydrocortisonacetat-Salbe zweimal täglich angewendet wurde.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošumu, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
German: Verbesserung ≥ 90 % in GesamtArztbewertung § Niedrigere Werte = größere Verbesserung.
Latvian: Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § mazākas vērtības = lielāka uzlabošanās
German: Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Latvian: Ir pieejamas divas Protopic koncentrācijas (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede).
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 186)
Latvian: Takrolims 0,1% (N=186)
German: Mediane Anzahl von Ekzemschüben, die erhebliche therapeutische Maßnahmen erforderten, berichtigt nach Risikodauer (% Patienten ohne solche Schübe) Mediane Zeitspanne bis zum ersten Ekzemschub, der erhebliche therapeutische Maßnahmen erforderte
Latvian: Vidējais SP skaits, kam bija nepieciešama būtiska iejaukšanās, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez SP, kam būtu nepieciešama būtiska iejaukšanās)
German: Dies lässt darauf schließen, dass perkutane Wechselwirkungen, die den Metabolismus von Tacrolimus beeinträchtigen könnten, nicht zu erwarten sind.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina par to, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kas varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopic Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Latvian: Protopic ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
German: Bei erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem) jālieto 0,1% Protopic ziede.
German: Herpes simplex, Herpesvirus-Infektion, Kaposis varicelliforme Eruption*
Latvian: Herpes vīrusa infekcija, Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi*
German: Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) 15 mikrogrami/g ziedes.
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50 % der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d. h. AUC) von Tacrolimus aus Protopic Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Latvian: Gan bērniem, gan pieaugušajiem, ārstējot vidēji 50% no ādas virsmas, takrolima sistēmiskā iedarbība (t. i., AUC) no Protopic ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
German: In einem Arm erhielten die Patienten 3 Wochen lang zweimal täglich und anschließend bis zur vollständigen Abheilung einmal täglich Protopic 0,03% Salbe (n = 121).
Latvian: Vienā grupā pacienti tika ārstēti ar Protopic 0,03% ziedi (n=121) divas reizes dienā 3 nedēļas un pēc tam vienu reizi dienā līdz bojājumu izzušanai.
German: Erwachsene (ab 16 Jahren)
Latvian: Pieaugušajiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem)
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren) ist die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem) jālieto vājāka stipruma Protopic 0,03% ziede.
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (primärer
Latvian: Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (primārais mērķa kritērijs)§
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimus-Salbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Latvian: Uzklājot takrolima ziedi, takrolims selektīvi nokļūst uz ādas ar minimālu sistēmisku iedarbību.
German: Bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto takrolima ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas (piem., ādas T šūnu limfomām) un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Protopic 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Latvian: Protopic 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
German: Protopic 0,1% Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Latvian: Protopic 0,1% ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts.
German: Bei Kindern von 2 bis 16 Jahren ist ausschließlich Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
Latvian: Bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam jālieto tikai Protopic 0,03% ziede.