FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván laboratorním potkanům během organogeneze, nebyl nalezen vliv na embryofetální vývoj při nejvyšší dávce (30 mg/kg/den), avšak u králíků byla snížena hmotnost plodů při dávkách 20 mg/kg/den a vyšších.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit deed zich voor bij een patiënt die placebo ontving.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld; met name ernstige diarree dient te worden behandeld wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Dutch: In een klinische studie bij patiënten werd gefitinib gelijktijdig toegediend met metoprolol (een CYP2D6 substraat).
Czech: V klinické studii u pacientů byl gefitinib současně podáván s metoprololem (substrát pro CYP2D6).
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: U pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT) nebo INR.
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met "IRESSA 250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Czech: IRESSA je kulatá hnědá tableta, na jedné straně označená „IRESSA 250" a na druhé straně je hladká.
Dutch: • Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
Dutch: Een verhoogd risico op cerebrale hemorragie bij volwassen patiënten met NSCLC die gefitinib kregen toegediend, is niet vastgesteld.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met IRESSA, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Dutch: IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Dutch: In beide species waren er geen afwijkingen die door het middel waren geïnduceerd.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
Czech: Studie IFUM byla jednoramenná multicentrická studie provedená u pacientů bělošské rasy (n = 106) s NSCLC s aktivační senzitizující mutací EGFR k potvrzení teze, že aktivita gefitinibu je podobná u bělošské i asijské populace.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten).
Czech: Nežádoucí účinky byly v Tabulce 1 rozděleny, kde to bylo možné, do kategorií na základě počtu hlášených nežádoucích příhod ze spojené databáze klinických studií fáze III ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA).
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Czech: Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
Czech: - bylinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, k léčbě deprese a úzkosti).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Czech: Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup.
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Czech: Hepatocelulární adenomy byly také pozorovány ve 2leté studii kancerogenity u myší, která prokázala malé zvýšení výskytu tohoto nálezu u samců se střední dávkou a u samců i samic s nejvyšší dávkou.
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Czech: Gefitinib je malá molekula, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor a je účinnou léčbou pro pacienty s aktivační mutací EGFR-TK bez ohledu na linii léčby.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelným zakončením.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Dutch: • Nagelproblemen
Czech: • Problémy s nehty
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Czech: Bylo prokázáno, že po podání 250 mg gefitinibu denně byl čas do dosažení ustáleného stavu, celková plazmatická clearance (CmaxSS) a expozice v ustáleném stavu (AUC24ss) podobná ve skupině s normální a středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Gepubliceerde studies lieten zien dat genetisch gemodificeerde muizen, die expressie van EGFR misten, defecten in de ontwikkeling toonden, gerelateerd aan onvolgroeidheid van het epitheel in een range van organen waaronder de huid, het maagdarmkanaal en de longen.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Dutch: De rol van CYP2D6 in de klaring van metabolieten van gefitinib werd geëvalueerd in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers, die voor CYP2D6 gegenotypeerd werden.
Czech: Úloha CYP2D6 v metabolické clearance gefitinibu byla hodnocena v klinické studii u zdravých dobrovolníků se stanoveným genotypem CYP2D6.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Dutch: Kwaliteit van leven
Czech: QoL Kvalita života.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Czech: Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "IRESSA 250" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Czech: Takové zvýšení může být potenciálně relevantní u substrátů pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor IRESSA versus placebo.
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek IRESSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Czech: Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla u pacientů asijského etnika, přičemž výskyt ILD u pacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3 %, resp. 4 %.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Czech: Intersticiální plicní nemoc (1,3 %), často závažná (CTC 34).
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
Czech: • Červená a bolavá víčka
Dutch: Een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij ratten resulteerde in een kleine maar statistisch significante verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en mesenterische lymfeknoop hemangiosarcomen bij vrouwelijke ratten enkel bij de hoogste dosis (10 mg/kg/dag).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u laboratorních potkanů prokázala malé, ale statisticky významné, zvýšení výskytu hepatocelulárního adenomu u samců i samic a hemangiosarkom mezenterické mízní uzliny u samic pouze při nejvyšší dávce (10 mg/kg/den).
Dutch: Gefitinib werd onderzocht in een klinische studie uitgevoerd bij 41 patiënten met solide tumoren en normale leverfunctie, of matige of ernstige leverinsufficiëntie (geclassificeerd volgens Baseline Common Toxicity Criteria (CTC) graden voor AST, alkalische fosfatase en bilirubine) als gevolg van levermetastasen.
Czech: Gefitinib byl hodnocen v klinické studii prováděné u 41 pacienta se solidním nádorem a normální funkcí jater nebo se středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater (klasifikace na podkladě obecných kritérií toxicity pro AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) v důsledku jaterních metastáz.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
Czech: Ve studii fáze I/II zkoumající použití gefitinibu a ozařování u dětí s čerstvě diagnostikovaným gliomem mozkového kmene nebo neúplně resekovaným supratentoriálním maligním gliomem byly zaznamenány 4 případy (1 smrtelný) krvácení do centrálního nervového systému (CNS) z celkového počtu 45 dětí zařazených do studie.
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Czech: V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen die gerapporteerd zijn na behandeling met geneesmiddelen die het EGFRsignaal blokkeren, zijn: HER2- en MET-genamplificatie en PIK3CA-mutaties.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Dutch: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Czech: 3,9 vs 6,5 Kuřáci
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Czech: Tabulka 7 Souhrn multivariační logistické regresní analýzy zaměřené na identifikaci charakteristik, které nezávisle predikují přítomnost mutací EGFR u 786 pacientů bělošské populace
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
Czech: Kožní nežádoucí účinky, převážně mírné až středně závažné (CTC 1 nebo 2)pustulózní vyrážka, někdy svědivá se suchou kůží, včetně fisur, na erytematózním základě.
Dutch: In een fase I open label studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Czech: V otevřené klinické studii fáze I zkoumající účinky jedné dávky 250 mg gefitinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater způsobeným cirhózou (dle klasifikace ChildPugh) byl zaznamenán nárůst expozice ve všech skupinách ve srovnání se zdravou kontrolní populací.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
Czech: Pacienti, u kterých je vzhledem k příznakům a projevům, např. akutní nebo zhoršující se zánět očí, slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené oči, podezření na zánět oční rohovky, mají být neodkladně odesláni k oftalmologovi.
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Czech: Mutace EGFR neznámá
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se svým lékařem.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Czech: Gefitinib je kontraindikován v průběhu kojení a kojení je nutné přerušit v průběhu léčby gefitinibem (viz bod 4.3).
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma).
Dutch: Antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).