FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140), mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten haalari, nestetiiviit suojakäsineet ja joko kertakäyttöinen puolinaamari, joka on EN 149 standardin mukainen, tai hengityssuojain, joka on EN 140 standardin mukainen ja jossa on EN 143 standardin mukainen suodatin.
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich Für Tiere.
Finnish: KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille.
German: 15561 Holargos
Finnish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Finnish: Kalkkunat Liha ja sisälmykset: 4 päivää
German: GREECE
Finnish: Kreikka
German: Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Finnish: Jotta oikea annostus saavutetaan, tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus määritetään sen mukaisesti.
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg ei havaittu muita keskushermostovaikutuksia kuin sedaatio.
German: Novartis Animal Health UK Ltd
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health UK Ltd
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun M. gallisepticum-, M. synoviae- tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on varmistunut, ja varmistumisen jälkeen ennaltaehkäisyn apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta siipikarjassa, jossa infektion esiintyminen munissa on todennäköistä, koska tautia tiedetään esiintyvän emosukupolvessa.
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Täytetään kansallisesti
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Finnish: Sika: Oraaliset kerta-annokset 100 mg/elopainokilo sioille aiheuttivat hyvin nopeaa ja syvää hengitystä ja mahavaivoja.
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Finnish: Jos myrkytysoireita ilmaantuu, hävitä lääkeainetta sisältävä rehu heti ja korvaa uudella rehulla, joka ei sisällä lääkeainetta, ja anna oireidenmukaista tukihoitoa.
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70 - 85 %) sappeen.
German: Prämixgehalt je Tonne Futter
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 - 65%) und die Niere (15 - 30%), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten.
Finnish: Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
German: Packungsgrößen National zu ergänzen.
Finnish: PAKKAUSKOKO Täytetään kansallisesti
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
German: Sekundärinfektionen z. B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Finnish: Toissijainen, esimerkiksi Pasteurella multocida- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -organismien aiheuttama infektio saattaa pahentaa sikayskää ja vaatia erityistä lääkitystä.
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Finnish: Ennaltaehkäisysuunnitelmaan sisältyvät toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
Finnish: Ennaltaehkäisevänä lääkkeenä tiamuliinia annetaan 2-4 viikon ajan
German: So sind etwa die Konzentration von 0,8 % nicht für Hühner und Truthühner und die Konzentration von 80 % nicht für Kaninchen zugelassen.
Finnish: Näiden esisekoitevalmisteiden tiettyjä pitoisuuksia ei ole hyväksytty näissä jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
German: Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise National zu ergänzen.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Täytetään kansallisesti
German: Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die Cmax bei 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die Tmax bei 2 Stunden bei beiden Dosierungen.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
German: Das Futter ist schnellst möglich durch frisches Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Finnish: Rehu hävitetään ja korvataan uudella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini).
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebenen Wartezeiten für alle Tierarten wie folgt harmonisiert werden:
Finnish: - CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
German: Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 - 95%).
Finnish: Tiamuliini imeytyy hyvin kanoilla (70 - 95 %) suun kautta annon jälkeen.
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Finnish: Ennaltaehkäisyyn tulee kuulua toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
German: 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Finnish: Hoitoa annetaan, kunnes kliinisten oireiden häviämisestä on kulunut 2 - 3 vuorokautta.
German: Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan yhteisvaikutuksia ionoforien kanssa, kuten monensiini, salinomysiini ja narasiini, ja seurauksena voi olla oireita, joita ei voida erottaa ionoforimyrkytyksestä.
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT {Täytetään kansallisesti}
German: Arzneimittelvormischung
Finnish: Lääkemuoto
German: Tiamulin verteilt sich gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache Serumkonzentration).
Finnish: Tiamuliini jakautuu laajasti elimistöön ja se kertyy maksaan ja munuaisiin (joista se erittyy) ja keuhkoihin (30 kertaa seerumipitoisuus).
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO {Täytetään kansallisesti}
German: Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische Krämpfe und Seitenlage.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kanoilla ovat vokalisaatio, klooniset kouristukset ja lateraalinen makuuasento.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
German: Tschech.
Finnish: Tshekki
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
German: Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen pneumonian hoito.
German: Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Finnish: Hoito (5 - 10 mg/elopainokilo): 6 vrk
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betreffenden Futters sofort zu beenden.
Finnish: Jos yhteisvaikutusoireita ilmaantuu, kontaminoituneen rehun anto tulee lopettaa heti.
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
Finnish: Huuhtele altistunut ihoalue.
German: Pharmazeutische Angaben 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile National zu ergänzen.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
German: Kaninchen Schwein
Finnish: Kani Sika
German: Kaninchen:
Finnish: Kanit:
German: Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen: Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg/KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl.
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
German: Die präventive gabe von Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis erfolgen.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito tiamuliinilla aloitetaan vasta, kun M. gallisepticum, M. synoviae tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on vahvistettu.
German: • Kaninchen.
Finnish: • kanit.
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat) M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden sekä M. synoviaebakteerin aiheuttaman ilmapussien ja nivelkalvon tulehduksen hoito ja ehkäisy.
German: Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää munivilla ja siitokseen käytettävillä kanoilla ja kalkkunoilla.
German: Zur Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Finnish: Lawsonia instracellularis -bakteerin aiheuttaman ileiitin hoito.
German: Sie sollte flankierend zu einer Präventionsstrategie erfolgen, um die klinische Symptomen und die Mortalität durch Atemwegserkrankungen in Beständen zu reduzieren, in denen Infektionen im Ei aufgrund der Erkrankung der Elterntiere wahrscheinlich sind.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito tukee suunnitelmaa, jonka avulla pyritään vähentämään hengityselinsairauksien kliinisiä oireita ja kuolleisuutta laumassa, jossa infektio munissa on todennäköinen emosukupolvessa esiintyvän taudin vuoksi.
German: die Einmischverhältnisse im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Finnish: Jos rehunkulutus vähenee, rehun lääkeainepitoisuutta saattaa olla syytä suurentaa, jotta tavoiteannostus saavutetaan.
German: Hühner (Broiler, Ersatzhennen, Lege- und Zuchthennen):
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat):
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Finnish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
German: Diskussion
Finnish: VASTA-AIHEET
German: Zulassungsinhaber National zu ergänzen.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Finnish: Tiamuliini on bakteriostaattinen puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliiniryhmään ja joka estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomaalitasolla.
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE)
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ennaltaehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
German: • Hühner,
Finnish: • kalkkunat
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Finnish: Annoksella 55 mg/kg 14 vuorokauden ajan ilmeni ohimenevää syljeneritystä ja lievää mahaärsytystä.
German: GERMANY
Finnish: Saksa
German: Prämixgehalt je Tonne Futter 12,5-25,0 kg
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua 12,5 - 25,0 kg
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Finnish: Jotta oikeasta annostuksesta voidaan varmistua, eläimen elopaino määritetään mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Finnish: Novartis Animal Health GmbH.
German: Konzentration vonTiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Vormischung
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
Finnish: 2. annettava määrä ja antotapa 3. varoaika (varoajat).
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kalkkunoilla ovat klooniset kouristukset, lateraalinen tai dorsaalinen makuuasento, salivaatio ja ptoosi.
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden
German: Kaninchen Essbare Gewebe:
Finnish: Kani Teurastus: nolla vrk
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere) Kaninchen
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna) Kani
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Finnish: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.