FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EndolucinBeta bevat de radioactieve verbinding lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Estonian: EndolucinBeta sisaldab radioaktiivset ühendit luteetsium(177Lu)kloriidi ja seda kasutatakse teiste ravimite radiomärgistamiseks.
Dutch: Hoe werkt EndolucinBeta?
Estonian: Kuidas EndolucinBeta toimib?
Dutch: Deze tumoren zijn van invloed op hormoonafscheidende cellen in veel delen van het lichaam,
Estonian: Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
Dutch: Informatie over beperkende voorwaarden die specifiek gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta is te vinden in de bijsluiters van die geneesmiddelen.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Dutch: Hoe wordt EndolucinBeta gebruikt?
Estonian: Kuidas EndolucinBetat kasutatakse?
Dutch: Wat is EndolucinBeta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De bijwerkingen van EndolucinBeta hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Estonian: EndolucinBeta kõrvalnähud sõltuvad eelkõige ravimist, millega koos seda kasutatakse.
Dutch: Een overzicht van EndolucinBeta en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist EndolucinBeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van EndolucinBeta in?
Estonian: Mis riskid EndolucinBetaga kaasnevad?
Dutch: Informatie over het tot een minimum terugbrengen van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor EndolucinBeta.
Estonian: Riskivähendusmeetmete teave on EndolucinBeta ravimiteabes.
Dutch: Welke voordelen bleek EndolucinBeta tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal EndolucinBeta kasulikkus?
Dutch: Maximaal 9 dagen vanaf de productiedatum.
Estonian: Kuni 9 päeva alates tootmiskuupäevast.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren 5 minuten, 1 uur, 12 uur, 2 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
Estonian: Mõõtehetked olid 5 minutit, 1 tund, 12 tundi, 2 päeva, 7 päeva ja 28 päeva.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
Dutch: De intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Dutch: Alle gevallen herstelden met behandeling.
Estonian: Kõik juhtumid paranesid raviga.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Estonian: Küllaldane varjestus on kohustuslik.
Dutch: Dit zijn duplicaten van de in de literatuur vastgestelde gevallen.
Estonian: Need langevad kokku kirjanduses tuvastatud juhtudega.
Dutch: Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op:
Estonian: Kiiritamisel toimub järgmine tuumareaktsioon:
Dutch: Bij sommige patiënten kan meer dan één cellijn worden getroffen.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla mõjutatud rohkem kui üks rakuliin.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Dutch: Duur van de procedure
Estonian: Protseduuri kestus
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Andere informatiebronnen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambriga.
Dutch: Deze straling wordt gebruikt om bepaalde ziekten te behandelen.
Estonian: Seda kiirgust kasutatakse teatud haiguste raviks.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml: EU/1/16/1105/001 Injectieflacon van 10 ml: EU/1/16/1105/002
Estonian: 2 ml viaal: EU/1/16/1105/001 10 ml viaal: EU/1/16/1105/002
Dutch: Straling Energie (keV)* Abundantie (%)
Estonian: Energia (keV)* Osa (%)
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot osteosarcomen.
Estonian: See võib põhjustada osteosarkoome.
Dutch: Zeer vaak: alopecia
Estonian: Väga sage: alopeetsia.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Estonian: Aktiivsuse mõõtmine ionisatsioonikambriga on väga tundlik geomeetriliste tegurite suhtes, mispärast tuleb neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Dutch: (leukopenie, lymfopenie of neutropenie).
Estonian: (leukopeenia, lümfopeenia või neutropeenia)
Dutch: De intraperitoneale LD50 bij muizen bleek ongeveer 315 mg/kg te bedragen.
Estonian: Intraperitoneaalne LD50 hiirtel on ligikaudu 315 mg/kg.
Dutch: De eliminatie via de feces en urine verloopt langzaam.
Estonian: Elimineerumine rooja ja uriiniga toimub aeglaselt.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, overbrengen en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Dutch: INJECTIEFLACON (2 ml, 10 ml)
Estonian: VIAAL (2 ml, 10 ml)
Dutch: (GBq: gigabecquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten)
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik.)
Dutch: Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Estonian: Teadaolev või kahtlustatav rasedus või juhud, mil rasedust ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Dutch: Niet bekend: carcinoïde crisis
Estonian: Teadmata: Kartsinoidne kriis
Dutch: U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.
Estonian: Teil palutakse rinnaga toitmine katkestada.
Dutch: De leverfunctie dient tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb ravi käigus regulaarselt jälgida.
Dutch: In de meeste landen geldt voor ziekenhuismedewerkers dezelfde blootstellingslimiet van 1 mSv/jaar als voor het algemene publiek.
Estonian: Enamikus riikides kehtib haiglatöötajatele sama doosi piirmäär kui üldrahvastikule, 1 mSv/a.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Observatie van patiënten door ziekenhuisopname gedurende de nacht dient in sommige gevallen te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische controle van symptomen).
Estonian: Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist üleöö haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümtomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud).
Dutch: De gevallen traden in de tijd in de onmiddellijke nabijheid van de RLT op, alternatieve etiologieën werden uitgesloten en de meeste gevallen voldeden geheel of bijna geheel aan de formele criteria van de definitie van TLS.
Estonian: Need juhud olid radioligandraviga lähedalt ajaliselt seotud, alternatiivsed etioloogiad olid välistatud ja enamik neist juhtudest vastas TLS ametlikele kriteeriumitele või olid neile lähedased.
Dutch: De specifieke activiteit van het middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan 3.000 GBq/mg.
Estonian: Meditsiinitoote eriaktiivsus aktiivsuse referentsajal (ART) on märgitud pakendile ning see on alati üle 3000 GBq/mg.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Dutch: De algemeen aanvaardbare drempelwaarde voor ontslag uit het ziekenhuis van de behandelde patiënt is 20 µSv/uur.
Estonian: Üldtunnustatud piirmäär ravi saanud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks on 20 µSv/h.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om te waarborgen dat de risico's van de straling kleiner zijn dan die van de ziekte zelf.
Estonian: Alati peab olema tagatud, et kiirguse riskid oleksid väiksemad kui haiguse enda riskid.
Dutch: In de daaropvolgende 28 dagen kan een verder opname van 177Lu in het bot worden waargenomen, die deels wordt gecompenseerd door radioactief verval.
Estonian: Järgmise 28 päeva jooksul võib täheldada 177Lu edasist kogunemist luudesse, mida osaliselt kompenseerib radioaktiivne lagunemine.
Dutch: Behandeling moet in overeenstemming zijn met de lokale protocollen.
Estonian: Käsitlus peab olema kooskõlas kohalike eeskirjadega.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Estonian: Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja on pädevad seda ohutult kasutama.
Dutch: Bescherming tegen straling
Estonian: Kiirguskaitse
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Estonian: Samuti tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid.
Dutch: De volledige samenvatting van de productkenmerken van EndolucinBeta is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Estonian: EndolucinBeta täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusmeetmeid.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, hoewel het aantal vastgestelde gevallen beperkt is, de blootstelling tot op heden relatief laag is, en het verband met tumorlysissyndroom biologisch plausibel is.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on seisukohal, et kuigi tuvastatud juhte on vähe, on ravimit seni suhteliselt vähe kasutatud ja seos tuumorilüüsi sündroomiga on bioloogiliselt usutav.
Dutch: Het volume is 0,2-3,75 ml.
Estonian: Maht on 0,2-3,75 ml.
Dutch: Rekening houdend met de radioactieve halfwaardetijd van 177Lu van 6,647 dagen, bedraagt de resterende radioactiviteit in het bot na 28 dagen slechts ongeveer 0,06 %ID/g.
Estonian: Arvestades 177Lu radioaktiivsuse poolväärtusaega 6,647 päeva, on luudesse allesjäänud radioaktiivsus pärast 28 päeva möödumist ainult 0,06 %ID/g.
Dutch: Voor toediening na in vitro radioactief labelen.
Estonian: Manustamiseks pärast in vitro radiomärgistamist.
Dutch: Het volume is 0,075-2 ml.
Estonian: Maht on 0,075-2 ml.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moeten de specialist voor nucleaire geneeskunde en de radiofarmaceut onmiddellijk worden geïnformeerd.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb ravimpreparaadi infusioon kohe peatada ja kiiresti teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Dutch: Nierfunctiestoornis en hematologische stoornissen
Estonian: Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired
Dutch: In rubriek 6.6. worden verdere voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Estonian: Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga toimuva protseduuri kliiniline kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Estonian: suhtes allergiline; - kui olete rase või arvate end olevat rase.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukliid on vereringes või koevedelikes ja plasmas.
Dutch: Wanneer toediening van radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada fertiilses eas naistele, tuleb kindlasti kontrollida, kas patsient on rase.
Dutch: Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief labelen zoals aangegeven door de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg (ART) on kliendi kavandatud radiomärgistamise päeval kell 12.00 (keskpäeval) ning võib olla 0.-7. päeval alates tootmiskuupäevast.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de batenrisicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Estonian: Seda tuleb arvestada kasu ja riski suhte kaalumisel, eriti patsientidel, kellel on potentsiaalsed riskitegurid nagu eelnev kokkupuude keemiaravimitega (nt alküülivad ained).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui preparaati ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Deze dosis is circa zeven keer lager dan de intraperitoneale LD50 bij muizen en meer dan vijf keer lager dan de NOEL waargenomen bij katten.
Estonian: See annus on ligikaudu 7 suurusjärgusjärku väiksem kui hiire intraperitoneaalne LD50 ja üle 5 suurusjärgu väiksem kui kassidel täheldatud toimet mitteavaldav annus (NOEL).
Dutch: Het wordt aanbevolen om van specifieke organen die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, afzonderlijk de stralingsdosimetrie te bepalen.
Estonian: Soovitatav on hinnata konkreetsete üksikelundite (mis ei pruugi olla ravi sihtelund) kiirgusdoose.
Dutch: Aangezien lutetium (177Lu) soms uw bloedcellen kan treffen, zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Estonian: Kuna luteetsium (177Lu) võib vahel mõjutada teie vererakke, siis laseb arst teha vereanalüüse enne ravi algust ja regulaarselt ravi kestel.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende radioactiviteit (mSv/MBq) Volwassene (73,7 kg)
Estonian: Neeldunud doos manustatud radioaktiivsuse ühiku (mSv/MBq) kohta Täiskasvanud (73,7 kg)
Dutch: De effectieve dosis bij een volwassene van 73,7 kg door een onbedoeld geïnjecteerde intraveneuze activiteit van 1 GBq is 534 mSv.
Estonian: Efektiivne doos 73,7 kg kehamassiga täiskasvanule pärast 1 GBq aktiivsuse tahtmatut intravenoosset süstimist on 534 mSv.
Dutch: Wat is EndolucinBeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De injectieflacons mogen vóór desinfectie van de stop niet worden geopend, de oplossing moet via de stop uit de injectieflacon worden opgetrokken met een spuit voor een eenmalige dosis die is voorzien van geschikte beschermende afscherming en met een steriele wegwerpnaald of met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd applicatiesysteem.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne korgi desinfitseerimist, lahus tuleb tõmmata läbi korgi, kasutades sobiva kaitsevarjustusega ühekordset süstalt ja ühekordset steriilset nõela või heakskiidetud automaatsüsteemi.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn bij getroffen patiënten.
Estonian: Mõjutatud patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel, enz. met zich mee.
Estonian: Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab teistele isikutele riske välise kiirguse või mahaläinud uriini, okse jne põhjustatud saastuse tõttu.
Dutch: Een interval van > 1 uur na blootstelling sluit de toediening en effectieve werking van een chelator met een lagere efficiëntie echter niet uit.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud > 1 h, ei tähenda see, et kelaativa aine manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Dutch: Algemene waarschuwing
Estonian: Üldhoiatus
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak: refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (myelodysplastisch syndroom) (zie rubriek 4.4) Soms: acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.4)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Sage: refraktaarne tsütopeenia multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom) (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: äge müeloidleukeemia (vt lõik 4.4)
Dutch: De ondergrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval van de te rapporteren oddsratio voor tumorlysissyndroom in EudraVigilance in verband met Lu-177 is verhoogd tot 34,50, met 3 gevallen.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomist teatamise šansside suhte 95 % usaldusvahemiku alampiir EudraVigilance'is seoses Lu-177-ga suurenes 3 juhtumiga 34,50-ni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EndolucinBeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel heeft ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama EndolucinBetaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, sest puudub oluline terapeutiline kasulikkus võrreldes laste jaoks olemasolevate raviviisidega.
Dutch: Toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel en uitvoering van de procedure
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Estonian: Kiirgusega korduva kokkupuute ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui eespool loetletud juhiste range järgimine.
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, inclusief spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade in de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Estonian: Kirjanduse andmete kohaselt ja konservatiivset käsitlusviisi jälgides (maksimaalne patsiendi annus 10 GBq, keskmine märgistussaagis ning täiendavaid meetmeid ei ole), saab arvestada, et 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaadid ei põhjusta reproduktiivtoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meestel munandites või geenikahjustusi meestel munandites või naistel munasarjades.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Estonian: Pinna doosikiirus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Dutch: Wanneer het dosistempo van 3,5 µSv/uur als een gemiddelde wordt aangehouden, zouden ziekenhuismedewerkers zonder dat ze stralingsbescherming dragen ongeveer 300 uur/jaar kunnen werken in de nabijheid van patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die met EndolucinBeta radioactief gelabeld zijn.
Estonian: Võttes keskmiseks kiirgusneeldumiseks 3,5 µSv/h, saavad haiglatöötajad töötada ilma kiirguskaitseta ligikaudu 300 tundi aastas nende patsientide lähedal, kellele on manustatud EndolucinBetaga märgistatud radiofarmatseutikume.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten.
Estonian: EndolucinBetat ei tohi manustada vahetult patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid, vitamiinid või muud substraadid).
Dutch: Garching b. München Bayern, 85748
Estonian: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb imetamine katkestada ja piim ära visata.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 12.
Dutch: Elke andere persoon in de nabijheid van de behandelde patiënt dient te worden geïnformeerd over mogelijkheden om zijn/haar blootstelling aan door de patiënt geëmitteerde straling te verlagen.
Estonian: Teistele ravi saanud patsiendi lähedal viibivatele inimestele tuleb selgitada võimalusi, kuidas vähendada kokkupuudet patsiendist lähtuva kiirgusega.
Dutch: De toediening hangt af van het type dragergeneesmiddel.
Estonian: Manustamine sõltub kanderavimi tüübist.
Dutch: In geval van een overdosis of een onbedoelde intraveneuze injectie van het ongelabelde product krijgt u een passende behandeling om het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Estonian: Üleannustamise või märgistamata toote tahtmatu intravenoosse manustamise korral saate siiski asjakohast ravi, millega eemaldatakse radionukliid organismist.
Dutch: 15-jarige (56,8 kg)
Estonian: 15-aastased (56,8 kg)
Dutch: Na één uur is de hoeveelheid in de lever 9,56 % van de geïnjecteerde activiteit per gram (%ID/g) en in de milt 5,26 %ID/g.
Estonian: Pärast ühe tunni möödumist on maksas sisalduv kogus 9,56 % süstitud aktiivsusest grammi kohta (%ID/g) ja põrnas 5,26 %ID/g.