FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Liprolog είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων.
Romanian: Liprolog este o gamă de soluții și suspensii injectabile.
Greek: Το Liprolog περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο.
Romanian: Liprolog conține substanța activă insulină lispro.
Greek: Το Liprolog είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Romanian: Liprolog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Greek: Τι είναι το Liprolog;
Romanian: Ce este Liprolog?
Greek: Το Liprolog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Romanian: Liprolog poate cauza hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Greek: Το Liprolog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Romanian: Liprolog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (un grup de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Greek: Το Liprolog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση υπό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Romanian: Liprolog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților care tocmai au fost diagnosticați ca fiind diabetici.
Greek: Το Liprolog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Romanian: Liprolog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Liprolog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Liprolog, consultați prospectul.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Liprolog σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Liprolog pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Liprolog;
Romanian: Cum se utilizează Liprolog?
Greek: Πώς δρα το Liprolog;
Romanian: Cum acționează Liprolog?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Liprolog;
Romanian: De ce a fost aprobat Liprolog?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Liprolog;
Romanian: Pentru ce se utilizează Liprolog?
Greek: Διάμετρος: περίπου 8 mm.
Romanian: Diametru: aproximativ 8 mm.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Greek: Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Luaţi următoare doză la ora obişnuită.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει περαιτέρω μέτρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua ulterior măsurile necesare.
Greek: Η διάρκεια δράσης της είναι 24 ώρες - εξαρτώμενη επίσης από τη δόση.
Romanian: Durata de acţiune este de 24 de ore - în funcţie de doză.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτές οι επιδράσεις σας προκαλούν τυχόν προβλήματα ή εάν διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse vă produc probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână.
Greek: Ο συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν επαρκώς προκαθορισμένος στο πρωτόκολλο και κρίθηκε αποδεκτός.
Romanian: Designul global al studiului a fost specificat anterior în mod adecvat în protocol şi a fost considerat acceptabil.
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Lisonorm nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, 3 άτομα εγκατέλειψαν τη θεραπεία.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, 3 subiecţi au fost excluşi.
Greek: Το διάστημα δειγματοληψίας και η περίοδος κάθαρσης θεωρήθηκαν επαρκούς διάρκειας και η στατιστική αξιολόγηση ήταν επίσης κατάλληλη.
Romanian: Intervalul de eşantionare şi perioada de washout au fost considerate îndeajuns de lungi şi evaluarea statistică a fost de asemenea adecvată.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LISONORM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE LISONORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele inventat Numele
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lisonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Lisonorm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα
Romanian: • medicamente anticanceroase
Greek: Η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από την κατανάλωση τροφής.
Romanian: Absorbţia sa nu este afectată de consumul de alimente.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, πιθανώς ως συνέπεια αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος.
Romanian: Dacă hipotensiunea arterială apare, probabil ca o consecinţă a acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin creşterea volumului sanguin.
Greek: Δεν διατίθεται εμπειρία σχετικά με τη χρήση Lisonorm σε έγκυες γυναίκες από επαρκώς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lisonorm la femei gravide provenind din studii clinice adecvat controlate.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν λαμβάνετε το Lisonorm μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită atunci când Lisonorm este luat împreună cu următoarele medicamente:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης είναι 64 έως 80%, ο όγκος κατανομής της είναι περίπου 20 l/kg.
Romanian: Biodisponibilitatea amlodipinei este cuprinsă între 64% şi 80%; volumul său de distribuţie este de aproximativ 20 l/kg.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της λισινοπρίλης διατηρείται επίσης μακροπρόθεσμα.
Romanian: De asemenea, eficacitatea antihipertensivă a lisinoprilului este menţinută pe termen lung.
Greek: Το Lisonorm είναι δυνατόν να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου θεραπείας).
Romanian: Lisonorm poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de folosi utilaje (în special în perioada iniţială a tratamentului).
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν παρόμοια και στις 3 διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών QTc πριν και μετά τη δόση.
Romanian: Apariţia prelungirii intervalului QT a fost asemănătoare pentru cele 3 opţiuni diferite de tratament şi nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între valorile QTc de dinainte şi de după doză.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi au apărut infecţii grave care, în câteva cazuri, au fost rezistente la tratament antibiotic intensiv.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele uman.
Greek: Το Lisonorm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Utilizarea Lisonorm cu alimente şi băuturi Lisonorm poate fi luat cu sau fără alimente, dar trebuie evitat consumul de alcool pe durata tratamentului.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Lisonorm προτού σας χορηγηθεί τοπικό ή γενικό αναισθητικό, δεδομένου του κινδύνου βραχυπρόθεσμης πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Romanian: Spuneţi medicului sau dentistului dumneavoastră că luaţi Lisonorm înainte de a vi se face o anestezie locală sau generală, deoarece există riscul unei scăderi pe termen scurt a tensiunii arteriale.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LISONORM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LISONORM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Greek: Το φαινόμενο αυτό φάνηκε περισσότερο πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Acest fenomen este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Lisonorm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Lisonorm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Romanian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21 Ungaria
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως, η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Romanian: Deoarece amlodipina este absorbită lent, lavajul gastric poate fi util în unele cazuri.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία ποσοστό ίσο με 95 έως 98% αμλοδιπίνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: În circulaţia sistemică, 95% până la 98% din cantitatea de amlodipină se leagă de proteinele plasmatice.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι κατανοητός.
Romanian: Mecanismul acestui sindrom nu este elucidat.
Greek: Τι είναι το Lisonorm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lisonorm Πώς να πάρετε το Lisonorm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lisonorm Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Lisonorm şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lisonorm Cum să luaţi Lisonorm Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lisonorm Informaţii suplimentare
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ήταν η κεφαλαλγία (8%), ο βήχας (5%) και η ζάλη (3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul combinaţiei au fost cefalee (8%), tuse (5%) şi ameţeală (3%).
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
Romanian: - umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot duce la dificultăţi la înghiţire.
Greek: Ο αιτών, Gideon Richter, υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη (Τσεχική Δημοκρατία, ΕΕ, Λιθουανία, Λετονία, Πολωνία, Ρουμανία και Σλοβακία) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με την Ουγγαρία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Romanian: Solicitantul, Gideon Richter, a cerut acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în mai multe state membre (CZ, EE, LT, LV, PL, RO şi SK) pe baza procedurii de recunoaştere reciprocă, cu Ungaria în calitate de stat membru de referinţă.
Greek: Λόγω της βραδείας έναρξης δράσης, δεν παρουσιάζεται οξεία υπόταση.
Romanian: Datorită debutului lent al acţiunii nu apare hipotensiune arterială acută.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Lisonorm θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διατηρείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική επίβλεψη έως ότου επέλθει πλήρη και παρατεταμένη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Romanian: În astfel de cazuri, tratamentul cu Lisonorm trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală strictă până la rezolvarea completă şi durabilă a simptomelor.
Greek: Το μέγεθος της αντιυπερτασικής δράσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Romanian: Intensitatea efectului antihipertensiv trebuie monitorizată atent după administrarea dozei iniţiale.
Greek: Τα άτομα επιλέχθηκαν βάσει κατάλληλων κριτηρίων συμμετοχής και το δοσολογικό σχήμα τυποποιήθηκε, αποκλείοντας παράγοντες που επηρεάζουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Subiecţii au fost selectaţi utilizând criterii de includere adecvate şi regimul a fost standardizat, excluzând factorii care influenţează interacţiunile farmacocinetice.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
Romanian: Amlodipina, utilizată în doze similare la vârstnici şi la tineri, este la fel de bine tolerată şi, prin urmare, doza normală este recomandată şi pacienţilor vârstnici.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 μη συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000 σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000 άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 foarte rar: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Greek: Το αγγειοοίδημα που συνοδεύεται από οίδημα λάρυγγα είναι δυνητικά θανατηφόρο.
Romanian: Angioedemele însoţite de edem laringian sunt potenţial letale.
Greek: ΑΝ 69) και ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ, επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: AN69) şi trataţi concomitent cu inhibitori ECA; prin urmare, această asociere trebuie evitată.
Greek: • αναισθητικά, που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές ή σε ορισμένες οδοντιατρικές επεμβάσεις
Romanian: • anestezice, utilizate în intervenţii chirurgicale sau în unele intervenţii stomatologice.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Citiţi acest prospect în întregime înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lisonorm είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Lisonorm este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Αύξηση βάρους, μείωση βάρους
Romanian: Creştere în greutate, scădere în greutate
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lisonorm και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι).
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror Rezumate ale caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt stabilite în Anexa III pentru Lisonorm şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
Romanian: În conformitate cu cerinţele cu caracter de reglementare (CHMP/EWP/191583/2005), o dovadă oficială de bioechivalenţă, dovada unei mari experienţe terapeutice şi un raport beneficiu/risc stabilit în mod adecvat trebuie demonstrate pentru produsele cu noi combinaţii de doze fixe care pretind o indicaţie de substituţie.
Greek: Στο φυλλάδιο αυτό υπάρχουν οι εξής πληροφορίες:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lisonorm
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lisonorm
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί μείωση και/ή διακοπή της δόσης του διουρητικού.
Romanian: De asemenea, reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretice pot fi necesare.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Greek: • φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: Η γαστρεντερική απορρόφηση του Lisonorm δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Romanian: Absorbţia gastro-intestinală a Lisonorm nu este influenţată de alimente.
Greek: Δεν υπάρχει, ωστόσο, κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμλοδιπίνης στην κύηση.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 7 έως 8 ημέρες συνεχόμενης ημερήσιας χορήγησης δόσης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7 până la 8 zile consecutive de administrare zilnică.
Greek: Δεν έχουν περιγραφεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δραστικών ουσιών του Lisonorm.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice între substanţele active ale Lisonorm.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (AUC, Cmax, tmax, χρόνος ημίσειας ζωής) δεν ήταν διαφορετικές από αυτές που παρατηρούνται μετά τη μεμονωμένη χορήγηση των επιμέρους συστατικών.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax, tmax, timp de înjumătăţire plasmatică) nu au fost diferiţi de cei observaţi în cazul administrării separate a componentelor individuale.
Greek: Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Greek: Εάν διατίθεται, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Dacă este disponibil, poate fi luat în considerare tratamentul cu angiotensină II în perfuzie.
Greek: Στα κατάλληλα μέτρα συμπεριλαμβάνεται η υποδόρια χορήγηση 0,3-0,5 mg αδρεναλίνης ή η βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 0,1 mg αδρεναλίνης, ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδή και αντιισταμινικά, με ταυτόχρονη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Romanian: Măsurile corespunzătoare includ administrarea subcutanată a 0,3 - 0,5 mg de adrenalină sau administrarea intravenoasă lentă a 0,1 mg adrenalină, urmată de glucocorticoizi şi antihistamine, concomitent cu monitorizarea funcţiilor vitale.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με Lisonorm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: Dacă se detectează sarcina, tratamentul cu Lisonorm trebuie întrerupt imediat.
Greek: Για το Lisonorm (νέος συνδυασμός λισινοπρίλης 10mg/ αμλοδιπίνης 5mg), δεν καθορίσθηκε θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω του ότι η αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας δεν διεξήχθη με κατάλληλο μάρτυρα, και ότι τα προκαταρτικά αποτελέσματα της νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας (αριθμός 67289) δεν επέτρεπαν πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Romanian: Pentru Lisonorm (o combinaţie nouă de lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg), nu a fost stabilit un raport beneficiu/risc pozitiv, dat fiind faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat iniţial nu a fost realizat cu un control adecvat şi că rezultatele preliminare ale unui nou studiu de bioechivalenţă (Nr. 67289) nu au permis o estimare completă a raportului beneficiu/risc.
Greek: Κατά προτίμηση, η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lisonorm.
Romanian: Este de preferat ca hipovolemia şi/sau depleţia sodică să fie corectate înaintea începerii tratamentului cu Lisonorm.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ενδέχεται να συνοδεύονται από αύξηση της καρδιακής παροχής με αμετάβλητη καρδιακή συχνότητα, καθώς και αύξηση της νεφρικής αιματικής ροής.
Romanian: Aceste modificări pot fi însoţite de creşterea debitului cardiac cu o frecvenţă cardiacă nemodificată, precum şi de creşterea debitului sanguin renal.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της λισινοπρίλης είναι 12,6 ώρες.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică al lisinoprilului este de 12,6 ore.
Greek: Χειρουργική επέμβαση/γενική αναισθησία
Romanian: Intervenţii chirurgicale/anestezie generală
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής αποβολής περίπου 30-50 ώρες.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-50 de ore.
Greek: Οι λοιμώξεις είναι πιο πιθανές.
Romanian: Probabilitatea apariţiei infecţiilor este crescută.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων (tmax) της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de amlodipină este similar atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei tineri.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα παρουσιάζεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge în 6 - 10 ore de la administrare.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
Romanian: Intervalele de încredere de 90% calculate pentru AUC(0-t), AUC(0-inf) şi Cmax au fost cuprinse în intervalul 0,8-1,25 pentru ambele componente (lisinopril şi amlodipin).
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
Romanian: O procedură de sesizare în baza articolului 29 a fost iniţiată din cauza unor suspiciuni ridicate de către Cehia (CZ) şi Letonia (LV), referitoare la dovezile insuficiente de bioechivalenţă, privind riscul potenţial semnificativ pentru sănătatea publică, deoarece solicitantul nu a utilizat produsele iniţiatorului (Aulin gel) ca tratament de referinţă, ci a utilizat medicamente generice monocomponente în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat iniţial.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
Greek: [Λήξη]
Romanian: [Exp]
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία όπως οι ηλικιωμένοι ή οι αφυδατωμένοι ασθενείς.
Romanian: Rar, poate apărea insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă cum sunt pacienţii vârstnici sau pacienţii deshidrataţi.
Greek: Πρόσθετες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί μεμονωμένα με την αμλοδιπίνη ή τη λισινοπρίλη (οι δύο δραστικές ουσίες) και ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης με το Lisonorm είναι οι εξής:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate doar pentru amlodipină sau doar pentru lisinopril (cele două substanţe active) şi care pot apărea şi la Lisonorm, sunt următoarele:
Greek: Όπως αναμενόταν για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμακευτικού προϊόντος, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Aşa cum s-a aşteptat pentru acest tip de produs medicamentos, durerea de cap a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.