FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió túladagolására nincs ismert antidotum.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Hungarian: Az irinotekánnal végzett egyik klinikai vizsgálatban a résztvevők kis százalékánál reticulo-nodularis mintázatot láttak a mellkasi röntgenfelvételen.
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Hungarian: Nem stratifikált logrank próba
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a thrombocytaszám el nem éri a 100 000/mm3 értéket.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bolus injekcióként vagy hígítatlan oldatként beadni.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: Az össz-irinotekán és SN-38 analitok 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása utáni farmakokinetikai paramétereit az 5. táblázat tartalmazza.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on enemmän kuin 2 kertaa ULN, ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akiknél az összbilirubinszint meghaladta a normál tartomány felső határának 2-szeresét.
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Hungarian: A betegségjellemzőket tekintve a betegek 68%-ának volt májmetastasisa, 31%-ának volt tüdőmetastasisa; a betegek 12%-a korábban nem kapott metasztasis elleni kezelést, 56%-uk kapott korábban 1 metasztasis elleni kezelést, 32%-uk pedig 2 vagy több metasztasis elleni kezelést kapott már.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Finnish: UGT1A1*28-alleelille homotsygoottiset potilaat saivat pienemmän alkuannoksen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegek alacsonyabb ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kaptak (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen tehokkuutta osoittavassa kliinisessä tutkimuksessa plasman korkeammat altistumiset kokonaisirinotekaanille ja SN-38:lle ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoitoryhmän potilailla liittyivät pidempään kokonaiselossaoloon ja etenemättömyysaikaan sekä korkeampaan objektiiviseen vasteeseen.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatékonyságát bemutató klinikai vizsgálatban az össz-irinotekán és SN-38 magasabb plazmaexpozíciójához az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon hosszabb OS és PFS, valamint magasabb ORR (objektív válaszarány) társult.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága, - ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át, - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió" című részt), - ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt, - ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta eikä nouse annokseen 70 mg/m 2, ensimmäisessä annospienennyksessä annosta suositellaan pienentämään tasolle 43 mg/m ja toisessa tasolle 35 mg/m 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 50 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós dózissal kezdenek, és nem növelik az adagot 70 mg/m2-re, először 43 mg/m2-re javasolt csökkenteni a dózist, második lépésként pedig 35 mg/m2-re.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás erős CYP3A4-gátlókkal vagy erős UGT1A1-gátlókkal
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Minden egyes csomag egy db injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat infektio ja ripuli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja oksentelu ja ripuli monoterapiaryhmässä.
Hungarian: A kezelés leállításához vezető leggyakrabban jelentett mellékhatás az infectio és a hasmenés volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, illetve a hányás és a hasmenés volt a monoterápiás karon.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Hungarian: A kaukázusi betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek esetében alacsonyabb volt a hasmenés incidenciája [73 kaukázusi betegből 14-nél (19,2%), míg 33 ázsiai betegből csupán 1-nél (3,3%) észleltek legalább 3. fokú hasmenést], viszont az ázsiai betegek esetében magasabb volt a neutropenia incidenciája és súlyossága.
Finnish: Hyvin yleiset: ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, stomatiitti
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, hányinger, abdominalis fájdalom, stomatitis
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet.
Finnish: Neutropeenistä kuumetta/sepsistä ilmeni yleisemmin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-yhdistelmäryhmässä [neljällä potilaalla (3,4 %)] verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään [yhdellä potilaalla (0,7 %)].
Hungarian: Neutropeniás láz/sepsis gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált karon [4 betegnél (3,4%)], mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban [1 betegnél (0,7%)].
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen LV:tä, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Hungarian: Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána az LV-t, majd végül az 5-FU-t.
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Hungarian: 1. és 2. fokú toxicitás esetén az ajánlás szerint nem kell módosítani a dózist.
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre korábban már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazását befolyásoló kölcsönhatások
Finnish: [30 potilasta 110:stä (27,3 %)] (ks. kohta 5.1).
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kapó betegeknél megfigyelt gyakoriság [110-ből 30 beteg (27,3%)] (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Hungarian: A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, peripheriás oedema, nyálkahártya-gyulladás, kimerültség, asthenia
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusorien, kuten antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini), rifampisiinin, rifabutiinin ja mäkikuisman kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős CYP3A4-enziminduktorokkalpéldául antikonvulzív szerekkel (fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin), rifampinnal, rifabutinnal vagy lyukaslevelű orbáncfűvel - együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Finnish: Yleiset: unettomuus
Hungarian: Gyakori: insomnia
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Hungarian: Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Jos potilaalla on varhainen ripuli, on harkittava ennaltaehkäisevää hoitoa tai hoitoa atropiinilla, ellei hoidolle ole vasta-aiheita.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Férfiaknak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.
Finnish: Hyvin yleiset: neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Hungarian: Nagyon gyakori: neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: lymphopenia
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden CYP3A4:n estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa saattaa lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Hungarian: Ezért az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más CYP3A4-gátlók (pl. grépfrútlé, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, vorikonazol) együttes adásakor nőhet az ONIVYDE szisztémás expozíciója.
Finnish: Tapettuja mikrobeja sisältäviä tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
Finnish: LV-annos ei vaadi säätöä.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, szürke klórbutil dugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden UGT1A:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős UGT1A-gátlókkal (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievällä-tai kohtalaisella munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta kokonais-SN-38-altistumiselle kehon pinta-alaan perustuvan säädön jälkeen.
Hungarian: Egy farmakokinetikai elemzésben a testfelületre történő korrekció után az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása az össz-SN-38 expozíciójára.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita raportoitiin 8 potilaalla 117:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 3 potilaalla 147:stä (2,0 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 8 potilaalla 134:stä (6,0 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó akut reakciókról számoltak be 117-ből 8 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 3 betegnél (2,0%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 8 betegnél (6,0%) az 5-FU/LV karon.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten prosenttiluku oli 11 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja 12 % monoterapiaryhmässä.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető mellékhatások aránya 11% volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon, míg 12% volt a monoterápiás karon.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió humán termékenységre kifejtett hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót egészen 210 mg/m2 adagig adták különféle rákbetegségek kezelésére.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on vähentynyt nestetilavuus pahoinvoinnin/oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Hungarian: Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget azonosítottak, általában olyan betegeknél, akiknél volumendepleció lépett fel hányinger/hányás és/vagy hasmenés következtében.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad erős CYP3A4-enzimgátlókkal (pl. grépfrútlé, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, vorikonazol) együtt adni.
Finnish: Ei-hematologiset toksisuudet
Hungarian: Nem haematologiai toxicitások2
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hasmenés legfeljebb 1. fokúra nem javul (vagyis a kezelés előtti székletgyakorisághoz képest naponta legfeljebb 2-3 széklettel van több).
Finnish: - sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta) - sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa) - sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) - ks. kohta 2.
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa myös liittyä kolinergisiä oireita, muun muassa nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa, joka voi aiheuttaa vatsan kouristelua.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek is, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület, valamint hyperperistaltica, amely hasi görcsöket okozhat.
Finnish: t1/2 efektiivinen h
Hungarian: t1/2 eff.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió két másik daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együttesen használatos.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (1525 °C)enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el.
Finnish: (lymfopenia) - joidenkin suolojen (elektrolyyttien) väheneminen elimistössä (esim. fosfaatti, natrium) - matala verensokeri (hypoglykemia) - unettomuus - paha maku suussa - kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsuttu oireyhtymä, johon liittyy hikoilua, syljeneritystä ja vatsan kouristelua - matala verenpaine (hypotensio) - verihyytymän muodostuminen syvään laskimoon (syvä laskimotromboosi) tai keuhkon päävaltimon tai sen haaran tukkeutuminen (keuhkoembolia) tai muualla verenkierrossa olevasta verihyytymästä johtuva verisuonen tukkeutuminen (embolia) - äänen toimintahäiriö, käheä tai erittäin hengästynyt ääni - hengenahdistus - suolistotulehdus - peräpukamat - maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) laboratorioverikokeissa - bilirubiinipitoisuuksien nousu (oranssinkeltainen pigmentti, punasolujen normaalin hajoamisen kuona-aine) muissa laboratoriokokeissa, jotka liittyvät maksan toimintaan - muiden laboratoriokokeiden arvojen nousu (suurentunut INR-arvo) verenhyytymisjärjestelmän toimintaan liittyvissä kokeissa - epänormaalin alhaiset albumiinitasot veressä (elimistön pääproteiini) - äkilliset ongelmat munuaisten toiminnassa, mikä saattaa johtaa munuaisten toiminnan nopeaan heikkenemiseen tai menetykseen - epänormaali infuusion aiheuttama reaktio, joka aiheuttaa oireita kuten hengenahdistusta,
Hungarian: foszfát, nátrium) - alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - álmatlanság - rossz íz a szájban - kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök - alacsony vérnyomás - vérrög kialakulása egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), a tüdőartériának vagy a tüdőartéria egyik oldalágának elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a véráramban (embólia) - a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang - légszomj - bélgyulladás - aranyér - a májenzimek (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben - a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos más laboreredményekben (a bilirubin egy narancssárga-sárga festékanyag, amely a vörösvértestek normál lebomlásának bomlásterméke) - emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR) - kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje) - hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy elvesztéséhez vezethetnek - az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban - rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma vagy vizenyő).
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin pahoinvointi/oksentelu lieventyy ≤ luokkaan 1 tai lähtötasolle.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hányinger/hányás legfeljebb 1. fokúra vagy a kiindulási szintre nem javul.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Hungarian: Új vagy progrediáló nehézlégzés, köhögés, ill. láz esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést a diagnosztikus vizsgálatig haladéktalanul fel kell függeszteni.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita) - klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia) - indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását: - ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), - klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV fertőzés elleni gyógyszerek), - telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer), - nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer), - gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).
Finnish: Ripuli on hyvin yleinen haittavaikutus, joka johtaa koliittiin, suolilamaan, gastroenteriittiin, väsymykseen, elimistön kuivumiseen, painonlaskuun, renaalisiin toksisuuksiin, hyponatremiaan ja hypokalemiaan.
Hungarian: A hasmenés nagyon gyakori mellékhatás, amely a következőkhöz vezethet: colitis, ileus, gastroenteritis, kimerültség, dehydratio, fogyás, vesetoxicitás, hyponatraemia és hypokalaemia.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Hungarian: Miután megkapta az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt.