FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations complémentaires concernant les patients atteints de LMC en phase chronique et de LMC en phase avancée ou de LAL Ph +.
English: Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
French: Une toxicité lymphoïde s'est traduite chez le rat par une déplétion lymphoïde des ganglions lymphatiques, de la rate et du thymus, et par une diminution du poids des organes lymphoïdes.
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual patient response and tolerability.
French: Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients.
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
French: Rare hyperthyroïdie, thyroïdite Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
French: Dans le cas où SPRYCEL n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur.
English: Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
French: Vingt et un de ces patients (1%) ont eu un QTcF > 500 msec.
English: Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
French: Contient 0,29 g de saccharose par mL de suspension buvable.
English: In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
French: Chez les patients ayant présenté des myélosuppressions de grade 3 ou 4, le retour à la normale est généralement survenu après de brèves interruptions et/ou réductions de dose et après arrêt définitif du traitement dans 5% des cas.
English: Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant des épanchements pleuraux liés au traitement (n = 73), 45 (62%) ont interrompu le traitement, et 30 (41%) ont eu des réductions de doses.
English: No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
French: Antihistaminiques-H2 et inhibiteurs de pompe à protons
English: The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
French: Les augmentations de dose indiquées dans le Tableau 2 sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement.
English: First dose (mL)
French: Première dose (mL)
English: Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
French: Population pédiatrique (LMC Ph+ PC et LAL Ph+)
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
French: Tableau 3 : Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie chez l'adulte
English: A statistically significant increase in the combined incidence of squamous cell carcinomas and papillomas in the uterus and cervix of high-dose females and of prostate adenoma in low-dose males was noted.
French: Une augmentation statistiquement significative de la fréquence groupée des carcinomes épidermoïdes, des papillomes de l'utérus et du col de l'utérus chez les femelles traitées par de fortes doses, et des adénomes de la prostate chez les males traités avec de faibles doses a été observée.
English: Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
French: Fréquent insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque*c, épanchement péricardique*, arythmie (dont tachycardie), palpitations
English: SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in treating leukaemia.
French: SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémie.
English: At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
French: Aux concentrations cliniquement significatives, la liaison de dasatinib aux protéines plasmatiques est approximativement de 96% sur la base des expériences in vitro.
English: The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
French: Il est recommandé d'utiliser de gants en latex ou nitrile lors de la manipulation de toute poudre déversée de manière accidentelle à côté du flacon qui doit être éliminée afin de minimiser les risques d'exposition cutanée.
English: Abdominal pain Diarrhoea
French: Vomissement Douleur abdominale Diarrhée
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
French: Des cas d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire pré-capillaire confirmée par cathétérisme cardiaque droit) ont été rapportés en association avec le traitement par dasatinib (voir rubrique 4.8).
English: Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
French: Le traitement par dasatinib peut reprendre à la posologie d'origine en cas d'effets indésirables légers ou modérés (≤ grade 2) et à une posologie inférieure en cas d'effets indésirables sévères (≥ grade 3) (voir rubrique 4.2).
English: Treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
French: Le traitement par dasatinib est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
English: 1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L.
French: 1 Arrêt du traitement jusqu'à ce que PNN ≥ 1,0 x 109/L et plaquettes ≥ 50 x 109/L.
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
French: Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement.
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
French: d Exclut les hémorragies gastro-intestinales et les hémorragies du système nerveux central; ces effets indésirables sont reportés dans le système classe-organe des affections gastro-intestinales et des affections du système nerveux respectivement.
English: Not known atrial fibrillation/atrial flutter Vascular disorders
French: Fréquence indéterminée fibrillation auriculaire/flutter atrial Affections vasculaires
English: In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
French: Dans une étude en dose unique conduite chez des volontaires sains, l'administration de famotidine 10 heures avant une dose unique de SPRYCEL a réduit l'exposition au dasatinib de 61%.
English: Forty-two percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 188) achieved a MCyR with dasatinib.
French: Quarante deux pour cent des patients résistants à l'imatinib n'ayant jamais eu de RCyM antérieure sous imatinib (n= 188) ont obtenu une RCyM avec dasatinib.
English: Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
French: Substances actives susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de dasatinib L'administration de dasatinib après 8 jours d'administration quotidienne, le soir, de 600 mg de rifampicine, puissant inducteur du CYP3A4, réduit l'ASC (aire sous la courbe) de dasatinib de 82%.
English: Paediatric patients with CML
French: Patients pédiatriques atteints de LMC
English: Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les effets indésirables de rétentions hydriques ont généralement été pris en charge par des traitements symptomatiques dont des diurétiques et des cures courtes de stéroïdes (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
French: Ce médicament contient 2,1 mg de sodium par mL de SPRYCEL suspension buvable.
English: c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
French: c Résultats de l'étude CA180-035 avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour.
English: Saturday Sunday
French: Dimanche
English: Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
French: Avant imatinib (N = 46)b a Patients de l'étude pédiatrique de Phase II sur la LMC PC nouvellement diagnostiquée recevant la formulation en comprimés par voie orale b Patients des études pédiatriques de Phase I et Phase II sur la LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib recevant la formulation en comprimés par voie orale
English: By 5 years 42%, p<.0251
French: A 5 ans 42%, p<.0251
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
English: SPRYCEL powder for oral suspension contains approximately 0.29 g/mL of sucrose upon constitution with water.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable contient environ 0,29 g/mL de saccharose après reconstitution avec de l'eau.
English: The median changes in QTcF from baseline were 3.0 msec in dasatinib-treated patients compared to 8.2 msec in imatinib-treated patients.
French: Les médianes de l'allongement de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient de 3,0 msec chez les patients traités par dasatinib contre 8,2 msec chez les patients traités par imatinib.
English: In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 30 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour.
English: Two-level dose reduction
French: Réduction de dose à deux niveaux
English: At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
French: A l'inclusion, la distribution du score de Hasford était similaire dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib (risque bas : 33% et 34%; risque intermédiaire 48% et 47%; risque élevé : 19% et 19%, respectivement).
English: Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
French: Les effets indésirables sélectionnés, qui ont été rapportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour sont présentés dans le Tableau 6b.
English: The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
French: Les taux de RMM dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib, respectivement, à 3 mois (8% et 0,4%), 6 mois (27% et 8%), 9 mois (39% et 18%), 12 mois (46% et 28%), 24 mois (64% et 46%), 36 mois (67% et 55%), 48 mois (73% et 60%) et 60 mois (76% et 64%) étaient aussi en cohérence avec le critère primaire.
English: To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
French: Pour atteindre la posologie recommandée, SPRYCEL est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution).
English: Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques ont été utilisés pour le traitement des myélosupressions persistantes.
English: In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal, dasatinib a également induit chez le rat une létalité embryonnaire associée à une diminution de la taille des portées, ainsi qu'une altération du squelette fœtal chez le rat et le lapin.
English: If marrow cellularity is <10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC >500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
French: Si la cellularité médullaire est < 10 %, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à PNN > 500/μL (0,5 x 109/L) ; le traitement pourra alors être repris à une dose complète.
English: In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR.
French: Dans l'étude en phase avancée de LMC et LAL Ph+, le critère primaire était la RHMa.
English: 70 mg at least 45 kg
French: 70 mg au moins 45 kg
English: A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
French: Une simulation basée sur un modèle de la PPK a permis de prédire que la recommandation de dosage selon des intervalles de poids décrite pour le comprimé, dans la rubrique 4.2, devrait fournir une exposition similaire à celle d'un comprimé à la dose de de 60 mg/m2.
English: With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
French: Avec un minimum de 12 mois de suivi, 85% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 81% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
English: SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
French: SPRYCEL contient la substance active dasatinib.
English: Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
French: Très fréquent infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée)
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%).
French: La proportion de patients ayant obtenu un ratio BCR-ABL ≤ 0,01% (diminution de 4-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (54,1% versus 45%).
English: b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
French: b Résultats de l'étude CA180-034 avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
English: Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
French: Phase blastique lymphoïde et LAL Ph+ (n = 168)c
English: The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
French: L'efficacité de SPRYCEL en association à une chimiothérapie a été évaluée dans une étude pivot chez des patients pédiatriques âgés de plus d'un an atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
English: The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
French: La Cmax moyenne et l'ASC de dasatinib ajustée pour la dose de 70 mg ont diminué de 47% et 8% respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
French: Trente-trois patients pédiatriques atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée ont reçu SPRYCEL poudre pour suspension buvable à une dose de 72 mg/m2.
English: Tartaric acid Trisodium citrate anhydrous Sodium benzoate (E211) Silica hydrophobic colloidal Mixed berry flavour [containing benzyl alcohol, sulphur dioxide (E220)]
French: Acide tartrique Citrate trisodique anhydre Benzoate de sodium (E211) Silice colloïdale hydrophobe Arôme fruits rouges [contenant de l'alcool benzylique, du dioxyde de soufre (E220)]
English: For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
French: Pour les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 80 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 80 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
French: L'utilisation concomitante du dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 peut augmenter l'exposition au substrat du CYP3A4.
English: Among 130 patients with chronic phase CML (CML-CP) treated in two paediatric studies, a Phase I, open-label, nonrandomized dose-ranging trial and a Phase II, open-label, nonrandomized trial, 84 patients (exclusively from the Phase II trial) were newly diagnosed with CML-CP and 46 patients (17 from the Phase I trial and 29 from the Phase II trial) were resistant or intolerant to previous treatment with imatinib.
French: Parmi les 130 patients atteints de LMC en phase chronique (LMC PC) traités dans les deux études pédiatriques, un essai de recherche de dose de Phase I, non randomisé, en ouvert et un essai de Phase II non randomisé en ouvert, 84 patients (exclusivement inclus dans l'essai de Phase II) étaient atteints d'une LMC PC nouvellement diagnostiquée et 46 patients (17 dans l'essai de Phase I et 29 dans l'essai de Phase II) étaient résistants ou intolérants au précédent traitement par imatinib.
English: Second dose (mL)
French: Deuxième dose (mL)
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
French: Poudre pour suspension buvable de 5 à moins de 10 kg
English: Approximately 5% of the SPRYCEL-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcaemia at some time during the course of the study.
French: Environ 5%des patients traités par SPRYCEL qui avaient une calcémie normale ont présenté une hypocalcémie transitoire de grade 3 ou 4 durant l'étude.
English: Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
French: Le temps médian jusqu'à RMM après 60 mois de suivi était de 9,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 15,0 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM.
English: After constitution, one bottle contains 99 mL of oral suspension.
French: Après la reconstitution, un flacon contient 99 mL de suspension buvable.
English: SPRYCEL contains sodium
French: SPRYCEL contient du sodium
English: (PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
French: Cette dernière a révélé que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable (mesurée par la concentration moyenne à l'état d'équilibre dans le temps [Cmss]) à la dose de 72 mg/m2 était environ 30 % plus faible que celle de la formulation en comprimés à la dose de 60 mg/m2.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.
English: The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'antiacides doit être envisagée en remplacement des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
English: Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
French: Quatre études cliniques de Phase II, bras-unique, non contrôlées et ouvertes ont été menées dans le but de déterminer la tolérance et l'efficacité de dasatinib chez des patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique myéloïde, résistants ou intolérants à l'imatinib.
English: Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
French: Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
English: MR4.5 rates over time are displayed graphically in Figure 3.
French: Les taux de RM4.5 au cours du temps sont représentés graphiquement à la Figure 3.