FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 50 mg/m2:aan.
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 50 mg/m2.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia ei ole raportoitu ilmenneen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
Czech: ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani sucrosofati
Finnish: - väsymys - huimaus - pehmytkudosten turpoaminen ja nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus) - ruuansulatuskanavan sisäkalvon kipeytyminen ja turvotus (limakalvotulehdus) - kuume - yleistynyt heikkous.
Czech: - Neobvyklé vypadávání vlasů - Únava - Závrať - Otoky a retence (zadržování) tekutin v měkkých tkáních (periferní edém) - Bolestivost a otoky výstelky zažívacího traktu (zánět sliznice) - Horečka - Celková slabost
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 35 mg/m2.
Finnish: - jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Finnish: Hyvin yleiset: hypokalemia, hypomagnesemia, elimistön kuivuminen, vähentynyt ruokahalu Yleiset: hypoglykemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Czech: Velmi časté: hypokalemie, hypomagnezemie, dehydratace, snížená chuť k jídlu
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Czech: Předchozí ozařování oblasti břišní v anamnéze zvyšuje riziko závažné neutropenie a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Finnish: Keuhkotoksisuus
Czech: Plicní toxicita
Finnish: Ensin mainitussa ryhmässä, jota hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä NAPOLI-1-tutkimuksessa, havaittiin kuitenkin olevan korkeampi keskeyttämisprosentti (14,8 % vs 7,9 %), ja joissain tapauksissa haittavaikutukset eivät hävinneet.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
Finnish: (lymfopenia) - joidenkin suolojen (elektrolyyttien) väheneminen elimistössä (esim. fosfaatti, natrium) - matala verensokeri (hypoglykemia) - unettomuus - paha maku suussa - kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsuttu oireyhtymä, johon liittyy hikoilua, syljeneritystä ja vatsan kouristelua - matala verenpaine (hypotensio) - verihyytymän muodostuminen syvään laskimoon (syvä laskimotromboosi) tai keuhkon päävaltimon tai sen haaran tukkeutuminen (keuhkoembolia) tai muualla verenkierrossa olevasta verihyytymästä johtuva verisuonen tukkeutuminen (embolia) - äänen toimintahäiriö, käheä tai erittäin hengästynyt ääni - hengenahdistus - suolistotulehdus - peräpukamat - maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) laboratorioverikokeissa - bilirubiinipitoisuuksien nousu (oranssinkeltainen pigmentti, punasolujen normaalin hajoamisen kuona-aine) muissa laboratoriokokeissa, jotka liittyvät maksan toimintaan - muiden laboratoriokokeiden arvojen nousu (suurentunut INR-arvo) verenhyytymisjärjestelmän toimintaan liittyvissä kokeissa - epänormaalin alhaiset albumiinitasot veressä (elimistön pääproteiini) - äkilliset ongelmat munuaisten toiminnassa, mikä saattaa johtaa munuaisten toiminnan nopeaan heikkenemiseen tai menetykseen - epänormaali infuusion aiheuttama reaktio, joka aiheuttaa oireita kuten hengenahdistusta,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Třesavka - Infekce, například infekce způsobené houbami, plísněmi, kvasinkami v ústech (orální kandidóza), horečka s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie), infekce související s podáním přípravku do žíly - Zánět žaludku a střev (gastroenteritida) - Systémový zánět způsobený infekcí (sepse) - Potenciálně život ohrožující komplikace zánětu celého těla (septický šok) - Infekce plic (pneumonie) - Nízká hladina podtypu bílých krvinek, kterým se říká lymfocyty a které plní v imunitním systému důležitou funkci (lymfopenie) - Pokles hladiny některých solí (elektrolytů) v těle (např. fosfátů, sodíku) - Nízká hladina cukrů v krvi (hypoglykemie) - Nespavost - Nepříjemná chuť v ústech - Tak zvaný cholinergní syndrom s pocením, sliněním (salivací) a břišními křečemi - Nízký krevní tlak (hypotenze) - Vznik krevní sraženiny v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza) nebo ucpání hlavní plicní tepny nebo jedné z jejich větví (plicní embolie) nebo neprůchodnost v jiném místě krevního řečiště v důsledku krevní sraženiny (embolie) - Poškození hlasu, chraptivý nebo značně dýchavičný hlas - Dýchavičnost (zkrácený dech) - Zánět střev - Hemoroidy - Zvýšené jaterní enzymy (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza) v laboratorních krevních testech - Zvýšené hladiny bilirubinu (oranžovo-žlutý pigment, odpadní produkt normálního rozkladu červených krvinek) v dalším laboratorním testu souvisejícím s funkcí jater - Zvýšené hodnoty v dalším laboratorním testu (zvýšený mezinárodně normalizovaný poměr)
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Finnish: Etenemättömyysaika (PFS)
Czech: Clearance (CL)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Czech: Interakce ovlivňující použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz.
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Czech: Méně časté: ezofagitida, proktitida
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Czech: Informace o lékových interakcích s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální jsou převzaté z publikované vědecké literatury věnované nelipozomálnímu irinotekanu.
Finnish: Maksa ja sappi
Czech: Nauzea/zvracení
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Czech: Při zacházení nebo podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje používat rukavice, brýle a ochranný oděv.
Finnish: Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a inhibitory UGT1A1
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: 24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla) - jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä - jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Czech: tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi; - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce; - jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže); - jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem; - jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Finnish: Sytotoksinen: käsiteltävä varoen, vaatii erityisen hävityksen.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Finnish: EU/1/18/1320/001
Czech: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: Onpattro
Czech: Síla
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä johtopäätös suotuisasta vaikutuksesta vaiheen 3 (pyörätuolissa oleville) potilaille.
Czech: Dostupné údaje nebyly dostatečné k předpokladu příznivého účinku přípravku u pacientů s poškozením 3. stadia (osoby připoutané na invalidní vozík).
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Onpattro osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hidastamisessa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onpattro je účinný při zpomalování poškození nervů u pacientů s transthyretinovou amyloidózou s poškozením nervů 1. nebo 2. stadia.
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Finnish: Onpattroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Onpattro je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Onpattro on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Czech: Pohlaví a rasa
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Czech: Primární mNIS+7b
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Finnish: homogeeninen liuos.
Czech: homogenní roztok.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Czech: Výchozí stav, střed (SD)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla, LS-keskiarvo (SEM)
Czech: Změna od výchozího stavu za 18 měsíců, průměr LS (SEM)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.