FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Abschnitt 4.2 änderte der CHMP den Wortlaut, nach dem Risperidon für die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie oder bipolarer Manie aufgrund der fehlenden systematischen Wirksamkeits-/Sicherheits- und klinischen Daten für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
German: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
German: Gesamtmortalität
Hungarian: Összesített mortalitás
German: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
German: • drehendes oder schwankendes Gefühl
Hungarian: • forgó vagy ingadozó érzés,
German: Der CHMP beschloss, die extrapyramidalen Symptome nicht in die Tabelle in Abschnitt 4.8 aufzunehmen, sondern änderte die Fußnote in Abschnitt 4.8, die auf Parkinsonismus bzw. extrapyramidale Symptome hinweist, und fügte eine Fußnote für die Hyperprolaktinämie ein.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az extrapiramidális tüneteket nem foglalja csoportba a 4.8 pont táblázatán belül, de átdolgozta a parkinzonizmusra mint extrapiramidálisra hivatkozó lábjegyzetet a 4.8 pontban, és beiktatott egy lábjegyzetet a hiperprolaktinémiáról.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a riszperidon tekintetében.
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss oder
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
German: Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen.
Hungarian: A riszperidon szájon át történő alkalmazást követően teljesen felszívódik, a plazmaszint csúcsértékét 1-2 órán belül éri el.
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
Hungarian: Gyomormosás (ha a beteg eszméletlen, intubációt követően) és aktív szén és hashajtó együttes adása megfontolandó, de csak, ha a gyógyszer bevétele óta egy óránál kevesebb idő telt el.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Hungarian: • láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
German: Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
German: • Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen) Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Hungarian: • cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények), Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
German: • langsamer Herzschlag, Bluthochdruck
Hungarian: • lassú szívverés, magas vérnyomás,
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
German: Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
Hungarian: A riszperidon alkalmazási időpontjának változtatása javíthatja a szedáció befolyását a gyermekek és serdülők koncentráló képességére.
German: Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
German: Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazása előtt.
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
German: Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
Hungarian: Napi 6 mg-ot meghaladó riszperidon adagokat mániás epizódban lévő betegeken nem vizsgálták.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Hungarian: Szkizofrénia kezelésére
German: Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
Hungarian: A tanulmány mérje fel a prolaktin értékeket és prolaktinnal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat is.
German: Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
Hungarian: Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
German: In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
Hungarian: (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban, ahol az adagolást szexuálisan éretlen patkányokban és kutyákban kezdték, dózisfüggő hatás volt jelena hím és nőstény genitális traktusban és az emlőmirigyben.
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
German: Der CHMP nahm schließlich die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Antworten in Bezug auf Sicherheitssignale sowohl bei jüngeren erwachsenen als auch bei älteren Patienten zur Kenntnis und war mit den geänderten und korrigierten Tabellen zu CVAE und UAW einverstanden.
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a tablettát a fólián, mert eltörhet.
German: Für das Anwendungsgebiet Schizophrenie bewertete der CHMP die vorgeschlagene Dosierung und war der Ansicht, dass die 8 mg-Dosis zwar als Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit Schizophrenie betrachtet werden könne, die behandelten Ärzte jedoch die Behandlung für jeden Patienten individuell festlegen und die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwenden sollten, wobei die Zieldosis 4 mg/Tag bis 6 mg/Tag betragen sollte.
Hungarian: A skizofrénia javallat esetében a CHMP értékelte a javasolt adagolást, és azon a véleményen volt, hogy bár a 8 mg-os adag bizonyos skizofrén betegek esetében kezelési optimumnak tekinthető, a kezelő orvosok alkalmazzanak egyedi kezelést, és minden beteg esetében a legkisebb hatékony adagot adják, a 4-6 mg/nap tartományt célozva.
German: • Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden.
Hungarian: • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
German: RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
Hungarian: RISPERDAL-t legfeljebb 6 hétig lehet alkalmazni tartós agresszivitással járó Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknek.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden
Hungarian: • A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
German: Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL-Therapie begonnen wird.
Hungarian: Ha orvosi szempontból indokolt, a korábbi kezelés fokozatos abbahagyása javasolt a RISPERDAL terápia megkezdésekor.
German: Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit RISPERDAL bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RISPERDAL nicht.
Hungarian: RISPERDAL és pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) együttes alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem változtatta meg a RISPERDAL farmakokinetikáját és hatásosságát.
German: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Hungarian: Spanyolország Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Hungarian: A bal és jobb Tawara-szár blokk egy csoportba került, de a szedáltság és aluszékonyság, valamint a szorongás és idegesség nem kerültek csoportosításra.
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Hungarian: Hosszan tartó, nyílt vizsgálatokban a magasságváltozások a várt, kornak megfelelő normál értékeknek feleltek meg.
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass nach den derzeit vorliegenden Erkenntnissen die Nutzen-Risiko-Bewertung bei dieser eingeschränkten Indikation der Zielpopulation von Patienten mit Alzheimer-Demenz und anhaltenden Aggressionen nur für die Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) und mit sämtlichen Einschränkungen und Bedingungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind, nach wie vor günstig ist.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
German: Bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung zu empfehlen.
Hungarian: Cukorbetegek és diabetes mellitus kialakulásának kockázata szempontjából veszélyeztetett betegek esetén megfelelő klinikai monitorozás ajánlott.
German: RISPERDAL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Alzheimer-Demenz mit der Wirksamkeit bei vaskulären/gemischten Demenzen vergleichbar ist und dass Patienten mit schweren Aggressionen bei vaskulären/gemischten Demenzen aus Sicherheitsgründen von der Behandlung mit Risperidon ausgeschlossen werden sollten.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint Alzheimer típusú demenciában a hatásosság hasonló a vaszkuláris / kevert formájú demenciánál mutatott hatásossághoz, és a vaszkuláris/ kevert formájú demenciában szenvedő, súlyosan agresszív betegeket biztonságossági aggályok miatt ki kell zárni a riszperidonnal való kezelésből.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
German: Außerdem bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon und fügte Texte für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein, um dem erhöhten Risiko für CVAE und der erhöhten Mortalität unter atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Demenz Rechnung zu tragen.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
German: Aufgrund der mangelnden Spezifität und der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten betrachtete der CHMP die Indikation Autistische Störung nicht als belegt.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
German: • Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
Hungarian: • súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem RISPERDAL mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.
Hungarian: Per os RISPERDAL és paliperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja és ez a kombináció aktív antipszichotikus frakció additív expozíciójához vezethet.
German: Verhaltensstörung
Hungarian: Viselkedési zavarok
German: In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet.
Hungarian: Hosszabb távú klinikai vizsgálatban felnőtt járóbetegeket, akik túlnyomórészt megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak és antipszichotikus gyógyszereléssel legalább 4 héten át klinikailag stabil állapotban voltak, a relapszus 1-2 éves megfigyelése céljából randomizálták napi 2−8 mg riszperidonra vagy haloperidolra.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
German: Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidon szedatív hatását szorosan kell monitorozni a tanulási képességet befolyásoló lehetséges következmények miatt.
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a YMRS összpontszám ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 3.heti végpontra, szignifikánsan nagyobb volt riszperidonnál, mint a placebónál.
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát a demenciához társuló viselkedési zavarok és pszichotikus tünetek (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD) kezelésében - beleértve a viselkedési zavarokat, mint az agresszivitás, agitáció, pszichózis, aktivitás és érzelmi zavarok - három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, közepes fokú és súlyos demenciában szenvedő 1150 idős betegen bizonyították.
German: Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
Hungarian: Ezen kívül a következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal demenciában szenvedő idős betegeknél és egyéb felnőtt betegcsoportokhoz képes legalább kétszeres gyakorisággal: húgyúti fertőzés, perifériás ödéma, letargia és köhögés.
German: In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der RISPERDAL- (2,5 %) und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).
Hungarian: Akut mániában szenvedő, felnőtt betegeken végzett 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében a ≥7%-os testsúlynövekedés gyakorisága a végpontban összevethető volt a RISPERDAL (2,5%) és a placebo-csoportban 2,4%, míg az aktív kontrollcsoportban valamivel magasabb volt (3,5%).
German: Der CHMP bewertete ferner die Einheitlichkeit der extrapyramidalen Symptome und die Hinweise auf eine Regression der Geschlechtsreifung.
Hungarian: A CHMP értékelte az extrapiramidális tünetek egyezését és a nemi érés késleltetésére utaló bizonyítékot is.
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamazepin csökkenti a riszperidon aktív antipszichotikus frakciójának plazmakoncentrációját.
German: Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die aus der Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
German: Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
German: RISPERDAL wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:
Hungarian: A RISPERDAL a következő állapotok kezelésére használatos:
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Hungarian: Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
German: Die Tabelle umfasst nicht die Nebenwirkungen, die spezifisch mit der Formulierung oder dem Injektionsweg der Verabreichung von RISPERDAL CONSTA assoziiert sind.
Hungarian: Ez a táblázat nem tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyek kifejezetten a RISPERDAL CONSTA összetételével és injekciós alkalmazási módjával kapcsolatosak.
German: Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
Hungarian: A verapamil, mely CYP3A4- és P-gp-gátló, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
German: Wie RISPERDAL aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Hungarian: Milyen a RISPERDAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
German: RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ezen betegcsoportokban.
German: Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.