FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ziconotid bør ikke anvendes under graviditeten, eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Danish: • Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en nedbrydning af muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Danish: Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
Czech: Ve studiích fertility se u potkanů neobjevovaly žádné účinky u samců, zatímco u samic bylo pozorováno zmenšení corpora lutea.
Danish: Symptomer på meningitis er hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring og døsighed.
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Danish: Nedsat kognitiv funktion viser sig typisk efter flere ugers behandling.
Czech: Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, øget svedafsondring udslæt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Danish: • Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Danish: Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen afbrudt.
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)]
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Danish: Intratekal
Czech: Intratekální
Danish: saltsyre og natriumhydroxid
Czech: kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Danish: Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Danish: Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og genopfyldning af pumpen.
Czech: Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Danish: Psykiske forstyrrelser konfusionstilstand ængstelse, hørehallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, visuelle hallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, forværret depression, nervøsitet, affektlabilitet, ændringer i mental status, forværret ængstelse, forværret konfusion delirium, psykotiske forstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, tankeblokering, abnorme drømme, aggressivitet
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Prialt 100 μg/ml/infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prialt 100 μg/ml infuze
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Danish: CNS-bivirkninger
Czech: Nežádoucí účinky na CNS
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml 5 ml
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci,
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
Czech: Ovšem nízké koncentrace zikonotidu v plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně nízká vazba na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a jinými léčivými přípravky.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
Danish: Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Czech: Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).
Danish: 500 μg/5 ml
Czech: 500 µg/5 ml
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 1 ml 1 ml
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2 ml 2 ml
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 μg ziconotid (som acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer) Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression, nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring), paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation, vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans, rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt, omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder, smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršená úzkost, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, periferní otoky rhabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Danish: 200 μg/2 ml
Czech: 200 µg/2 ml
Danish: • Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Danish: 100 μg/1 ml
Czech: 100 µg/1 ml
Danish: - De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil overvåge niveauet af dette.
Czech: Přestože toto obvykle nezpůsobuje žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů.
Danish: Intratekal anvendelse
Czech: Intratekální podání
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Czech: asi 80 % vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0,04 ng/ml).
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
Danish: Prialt bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Czech: Prialt je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
Czech: Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 21,6 μg/den.
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Danish: Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Czech: Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Czech: Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním Prialtem třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Danish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Czech: Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, sucho v ústech, zácpa, zhoršení pocitu na zvracení, bolest v epigastriu dyspepsie
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
Czech: Třetí studie se zaměřila na použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů.
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Danish: Andre oplysninger om Prialt
Czech: Další informace o přípravku Prialt
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ziconotid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ziconotidum
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser.
Czech: Dvě z těchto studií byly krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů.
Danish: Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler.
Czech: Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prialt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prialt?
Danish: Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky.
Danish: De fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt.
Czech: Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6 mikrogramů denně.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: På skalaen tildeler patienterne deres smerter en scoreværdi fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (stærkeste smerter).
Czech: Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).