FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre eller supplerende ikke-hormonelle former for prævention skal anvendes under behandling med IVEMEND og i op til 2 måneder efter brug af IVEMEND.
Hungarian: Más típusú vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni az IVEMEND-kezelés során és az azt követő 2 hónapban.
Danish: KARTON 150 mg
Hungarian: DOBOZ 150 mg
Danish: I en poolet analyse af 3 aktivt kontrollerede kliniske studier hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 1-dages regimet, blev sikkerheden vurderet for 139 patienter, der fik 1-dages regimet med IVEMEND.
Hungarian: Vagy EEK- vagy KEK-kezelést és az IVEMEND egyszeri adagját - a javasolt egynapos vagy afeletti adagban - kapó gyermekek és serdülők (6 hónapostól 17 éves korig) bevonásával végzett, 3, aktív kontrollos klinikai vizsgálat összesített elemzésében a biztonságosságot 139, az IVEMEND egynapos adagját kapó betegnél vizsgálták.
Danish: Nedsat nyrefunktion: En enkelt dosis à 240 mg oral aprepitant blev administreret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (ESRD).
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med IVEMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid).
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket nem szabad IVEMEND-del együtt alkalmazni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid), illetve vannak olyanok, amelyeknek az adagját módosítani kell (lásd „Ne alkalmazza az IVEMEND-et").
Danish: Bivirkningsprofilen i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MEC-studierne med voksne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
Hungarian: "MultipleCycle" kiterjesztésében, akár 6 további kemoterápiás ciklus esetén is általában hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Danish: Fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlæsioner, kløende udslæt, StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütések, acne nem gyakori fényérzékenység, hyperhidrosis, seborrhoea, bőr laesio, pruritus-szerű kiütések, StevensJohnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis ritka pruritus, urticaria nem ismert
Danish: C] aprepitant.
Hungarian: Per os aprepitant
Danish: Fosaprepitants plasmakoncentrationer kan ikke påvises 30 minutter efter afslutning af infusion.
Hungarian: A foszaprepitant plazmakoncentrációja az infúzió beadását követő 30 percen belül a mérhetőség határa alá kerül.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Hungarian: Az IVEMEND-et beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Hungarian: §§Akut= 0 - 24 órával a kemoterápia megkezdése után.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolás az erősen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Danish: Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi.
Hungarian: Az alábbi adagolási sémák ajánlottak az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der undergår hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Az adag módosítására vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincsen szükség (lásd 5.2 pont).
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5HT3-antagonist som specificeret i tabellerne nedenfor.
Hungarian: Az IVEMEND-et az alábbi táblázatban meghatározottak szerint, egy kortikoszteroiddal és egy 5-HT3 antagonistával kell együtt adni.
Danish: Dosering for 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer Til pædiatriske patienter, der får 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af HEC eller MEC, administreres IVEMEND som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1, 2 og 3.
Hungarian: Adagolás egy- vagy többnapos kemoterápiás kezeléseknél Egy- vagy többnapos EEK- vagy KEK-kezelést kapó gyermekek vagy serdülők esetében az IVEMEND-et intravénás infúzióban kell beadni centrális vénás katéteren keresztül az 1., 2. és 3. napon.
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni.
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott adagolás az egy- vagy többnapos EEK- vagy KEK-kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Danish: 5 mg/kg intravenøst
Hungarian: 5 mg/ttkg intravénásan
Danish: 6.2 i produktresuméet).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott 3 napos foszaprepitant-kezelés hatásossága várhatóan hasonló a 3 napos per os aprepitant-kezeléséhez.
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A 3 napos iv./iv./iv. adagolási séma részeként az aprepitant szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) a 9. táblázatban szerepelnek.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont).
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Hungarian: 1. ábra: Közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordult elő, az idő függvényében
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Hungarian: puffadás, - gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben, - kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása, - köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torok-irritáció, tüsszögés, torokfájás, - szemváladékozás és -viszketés, - fülcsengés, - izomgörcsök, izomgyengeség, - kínzó szomjúság, - lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség, - fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, - az infúzió beadási helyén kialakuló kemény terület.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh- A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Danish: 1-dages i.v.
Hungarian: Az 1 napos iv.
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af IVEMEND (se pkt.
Hungarian: Az IVEMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Danish: 1-dages behandling med kemoterapiregimer inkluderer regimer, hvor HEC eller MEC kun administreres på en enkelt dag.
Hungarian: Az egynapos kemoterápiás kezelések közé tartoznak azok a kezelések, amelyek során a betegek az EEK-t vagy a KEK-t csak egy napig kapják.
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás beadását követően valószínű, hogy kölcsönhatások alakulnak ki az olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyeknek hatóanyagai kölcsönhatásba lépnek a szájon át alkalmazott aprepitanttal.
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Hungarian: ‡ Késői fázis = 25 - 120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Danish: (N= 1.106) **
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N =1106) **
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Tabel 4: Alternativ dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Hungarian: 4. táblázat: Alternatív adagolás az egynapos EEK vagy KEK kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Danish: Et hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Hungarian: 150 mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant-dimeglumin injekciós üvegenként, mely 130,5 mg aprepitantnak felel meg.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 150 mg
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Hungarian: Maximális adag: 150 mg
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen kemoterapiregime hos voksne
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adagolás a közepesen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Hungarian: 3 mg/ttkg intravénásan
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazás A foszaprepitant adása során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres samtidigt, administreres 50% af den anbefalede kortikosteroiddosis på dag 1 og dag 2.
Hungarian: Valamennyi gyermek és serdülő Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1. és 2. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
Danish: (N= 1.134)**
Hungarian: Aprepitant kezelési séma (N = 1134) **
Danish: Der bør tages hensyn til den potentielle effekt af midazolams eller andre benzodiazepiners øgede plasmakoncentration, der metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), når disse gives samtidigt med IVEMEND.
Hungarian: A midazolám vagy más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepin (alprazolám, triazolám) és az IVEMEND együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációjának lehetséges hatásait.
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, omdannes hurtigt til aprepitant, når det administreres intravenøst.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul.
Danish: Fosaprepitant er et aprepitant-prodrug, og omdannes hurtigt efter intravenøs indgift til aprepitant (se pkt.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul (lásd 5.2 pont).
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Hungarian: A hólyagkeltő hatású kemoterápia nélkül adott magas dózisoknál enyhe fokú trombózist figyeltek meg a beadás helyén.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med intravenøs administration af fosaprepitant og oral administration af aprepitant, viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelt dosis og gentagne doser, genotoksicitet (herunder in vitro tests) og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása során és az aprepitant szájon át történő alkalmazása során végzett hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (beleértve az in vitro vizsgálatokat is), és reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Hungarian: §Teljes = 0 - 120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Danish: Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
Hungarian: Nem szabad rázni és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós üvegbe.
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Hungarian: Ily módon 13 formulálási csoportot határoztak meg.
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Hungarian: 22,23-dihidroavermectin B1a
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
Danish: Ingen egnede data
Hungarian: Nincs megfelelő adat
Danish: Formuleringsgruppe
Hungarian: Formulálási csoport
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Hungarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Hungarian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Danish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Hungarian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Hungarian: A CVMP az ivermectint ezt megelőzően a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából értékelte.
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Hungarian: 2. A beterjesztési értesítésben szereplő konkrét kérdések megvitatása
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az elemzéséhez nem lehetett a statisztikai módszert felhasználni, mivel több lényeges statisztikai feltétel nem teljesült.
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
Hungarian: A termék élelmezés-egészségügyi várakozási ideje hosszabb lesz, mint az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott várakozási idők.
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Hungarian: 01-048 Warsaw Poland
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Danish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
Danish: Ungarn Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.