FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Czech: Méně časté: anorexie
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Finnish: Älä ota Cystadanea jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.
Czech: Neužívejte přípravek Cystadane Jestliže jste alergický(á) na betain.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Finnish: Tämän vaikutuksen suuruus oli riippuvainen homokystinemian absoluuttisesta asteesta ollen suurempi vakavassa hyperhomokystinemiassa.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Finnish: HDPE pulloja, joissa on turvasuljin.
Czech: HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Finnish: Tiedot pienestämäärästä altistuneita raskauksia eivät viittaa vedettömän betaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Czech: Pro odměření dávky:
Finnish: Eliminaationopeuden ollessa hidas (keskipuoliintumisaika = 14 tuntia, kehon kokonaispuhdistuman keskiarvo, CL/F = 84 ml/h/kg), munuaispuhdistuma on vähäinen (5 % kehon kokonaispuhdistumasta) kun oletusarvona on 100 %:n hyötyosuus.
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Finnish: On suositeltavaa, että pullosta otetaan kukkuramitalliset jauhetta ja pinta tasoitetaan esimerkiksi veitsen tyvellä.
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
Finnish: • kystationiini beeta-syntaasi (CBS)
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen jakautumisen puoliintumisaika oli pidentynyt merkitsevästi (36 tuntiin asti), mikä viittaa kyllästyvään kuljetukseen ja uudelleen jakautumiseen.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Finnish: Terveiden aikuisten (ikä 2149 vuoden välillä) tutkimushenkilöiden elimistössä aineen imeytyminen vedettömästä betaiinikertaannosta (50 mg/kg) oli nopeaa (tmax = 0,9 ± 0,3 tuntia ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Finnish: Plasman homokysteiinitasojen seuranta on osoittanut, että vedettömän betaiinin vaikutus alkoi useiden päivien kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että vasteen vakaa tila saavutettiin kuukauden kuluessa.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Finnish: Joillekin potilaille tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Finnish: Näiltä potilailta todettiin korkeita plasman metioniinitasoja välillä 1000 - 3000 µM.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Finnish: Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.
Czech: Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Finnish: Vedettömän betaiinin on myös todettu nostavan plasman metioniini- ja S-adenosyylimetioniini (SAM)-tasoja potilaissa, joilla on MTHFR -puute ja cbl- häiriöitä.
Czech: Ukázalo se také, že bezvodý betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S-adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl.
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cystadane, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Cystadane, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kokemukset vedettömän betaiinin käytöstä hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ei-alkoholiperäinen rasvamaksa ovat osoittaneet, ettei Cystadanen annoshoito-ohjetta tarvitse muokata.
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, jotka on saatu pitkäaikaista vedetöntä betaiinilisää saaneista homokysteiiniuriapotilaista, ovat hyvin samanlaiset kuin terveistätutkimushenkilöistä mitatut.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Finnish: Raskauden aikana vedettömän betaiinin anto pyridoksiinin, folaatin, antikoagulantin ja ruokavalion lisänä tarkassa plasman homokysteiinin seurannassa on sopusoinnussa hyvien äiti- ja sikiötulosten kanssa.
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
Finnish: • Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.
Czech: • odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoedeemaan (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vedetön betaiini rintamaitoon (vaikka sen metabolista esiastetta, koliinia esiintyy rintamaidossa suurina pitoisuuksina).
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vedettömän betaiinin lisääminen voimisti plasman homokysteiinitason laskua.
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Finnish: Se on pulloissa, joissa on turvasuljin.
Czech: Dodává se v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Käytössä olevat kliiniset tiedot eivät riitä annostuksen ja kliinisen tehon korrelaation arvioimiseen.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon.
Czech: Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Finnish: - Jos aivoedeemaoireet uusiutuvat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, tulee vedetön betaiinihoito lopettaa toistaiseksi.
Czech: - Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu betainem vysadit natrvalo.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea Miten Cystadanea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cystadanen säilyttäminen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat Jak se přípravek Cystadane užívá
Finnish: 180 g jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Czech: 180 g perorálního prášku a tři odměrné lžíce.
Finnish: Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Czech: Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí, a spolkněte ihned po rozmíchání.
Finnish: Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Finnish: Homokystinurian liitännäishoito, sisältäen puutostilat tai häiriöt seuraavissa:
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Finnish: Terapeuttinen seuranta
Czech: Léčebné monitorování
Finnish: Näin saadaan seuraavat annokset: pieni mitta 100 mg, keskikokoinen mitta 150 mg ja suuri mitta 1 g vedetöntä betaiinia.
Czech: To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu.
Finnish: Kohonneet plasman homokysteiinitasot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuten tromboosiin), osteoporoosiin, luuston poikkeavuuksiin ja silmän linssin dislokaatioon.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
Finnish: Cystadanen käytöllä ei ole vaikutusta tai ei ole merkitsevää vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
Czech: Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie.
Finnish: Vedetön betaiini toimii metyyliryhmän luovuttajana homokysteiinin remetylaatiossa metioniiniksi potilaissa, joilla on homokystinuria.
Czech: Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Finnish: Oireilevan homokystinurian myöhäinen toteaminen on syy pysyviin häiriöihin johtuen korjaantumattomastatukikudoksen (silmän, luuston) vauriosta, jota ei voida korjata lisähoidolla.
Czech: Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmänja yleisyyden perusteella.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Finnish: Yleisesti ottaen vedettömään betaiiniin liittyvät haittavaikutukset eivät vaikuta vakavilta ja liittyvät lähinnä ruoansulatuselimistöön.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Finnish: Aivoedeeman oireita ovat aamupäänsäryt ja oksentelu ja/tai näönmuutokset.
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Finnish: • keskikokoinen, sininen lusikka mittaa 150 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
Czech: • středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Czech: Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen imeytymisen kinetiikka ei muuttunut.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Finnish: Seurantatutkimuksissa hoitava lääkäri raportoi kliinistä paranemista (kardiovaskulaarista ja hermon kehitykseen liittyvää) ilmenneen noin 75 %:lla vedetöntä betaiinia saaneista potilaista.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Finnish: 180 g jauhetta.
Czech: 180 g perorálního prášku.
Finnish: Jauhe tulee sekoittaa veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut.
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Finnish: • Ota oikea määrä jauhelusikallisia pullosta.
Czech: • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
Finnish: • pieni, vihreä lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
Czech: • malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus *Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu 2 - 6 viikon sisällä vedettömän betaiinihoidon aloittamisesta CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen vedettömällä betaiinilla saattaa olla yhteisvaikutus aminohapposeosten ja vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös muita hoitoja, kuten B6-vitamiini (pyridoksiini)-, B12-vitamiini (kobalamiini)- ja folaattihoitoa vaihtelevin biokemiallisin vastein.
Czech: Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a kyselinu listovou, s různou biochemickou odpovědí.
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Czech: Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8).
Finnish: Melko harvinainen: hiusten lähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju
Czech: Méně časté: vypadávání vlasů, kopřivka, pachové abnormality kůže
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Finnish: Kyseiset potilaat ovat toipuneet täysin hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Finnish: Johtuen hoidon monimuotoisuudesta (ruokavaliohoito, lääkkeellinen hoito, supportiivinen hoito) vedettömän betaiinihoidon kliinisiä vaikutuksia näihin potilaisiin saatetaan helposti hieman yliarvioida.
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.