FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Latvian: Aknu metastāžu vizualizēšanā signāla diference starp audzēja un apkārtējiem aknu audiem nozīmīgi uzlabojas pirmo 90 sekunžu laikā pēc ekstracelulāras gadolīnija ievades.
Czech: Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad
Latvian: Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Czech: Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.
Latvian: Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH pielāgošanai Ūdens injekcijām
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti.
Czech: Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hematūrija
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
Latvian: Šis sadalījuma tilpums (aptuveni 10-15 l, ja ķermeņa masa ir 70 kg) ir atbilstošs zālēm,
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Latvian: MR kontrastvielas mērķis ir signāla intensitātes izmaiņu inducēšana bojājumā, kas tādejādi atvieglo tā atšķiršanu no apkārtējiem audiem ar normālu struktūru.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Latvian: Šī atšķirība pastiprinājuma modelī ir noderīga diferenciāldiagnostikai, bojājuma raksturojumam un diagnostiskai pārliecībai.
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Latvian: Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.
Czech: Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Latvian: Gadoversetamīds, ekstracelulārs gadolīnija helāts, pēc intravenozas ievades ātri līdzsvarojas ekstracelulārajā šķidrumā/telpā un primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Latvian: Netika novērota sistemātiska atšķirība kādā no kinētiskajiem parametriem atkarībā no devas lieluma (100 līdz 700 mikromoli/kg).
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Latvian: Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Czech: Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let).
Latvian: Eliminācijas pusperiods 2 līdz 11 un 12 līdz 18 gadu vecuma grupās (atbilstoši 1,4 ± 0,3 un 1,6 ± 0,3 h-1) ir īsāks nekā divās pieaugušo populācijās (1,9 ± 0,5 un 2,5 ± 0,5 h-1 atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
Czech: Nebylo pozorováno žádné funkční poškození.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Optimark se dá odstranit z těla hemodialýzou.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.
Czech: V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě.
Latvian: Gadoversetamīda klātbūtnē OCP metode uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību.
Czech: • se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Latvian: • Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
Latvian: Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos: - pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām - pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks - pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI gadoversetamidem může poškodit vizualizaci existujících lézí.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar gadoversetamīdu var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.
Latvian: Šajā vecuma grupā drošums un efektivitāte nav izpētīta.
Czech: Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Latvian: RAĪ reizi gadā jāiesniedz apkopojoši pārskati par nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ale podávání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
Latvian: Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos.
Czech: Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds slimības (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Czech: Optimark je určen k použití pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater.
Latvian: Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
Latvian: Gadoversetamīds ir izvadāms ar dialīzi.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání).
Latvian: Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam vai medmāsai/tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Latvian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Czech: prodloužení intervalu QTelektrokardiogram
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem atklāja nieru kanāliņu šūnu vakuolizāciju, tas tika atzīts par atgriezenisku efektu.
Czech: Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) a než u dvou populací dospělých (82,1 ± 16,8 a 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
Latvian: Sadalot pēc ķermeņa masas, kopējais organisma gadoversetamīda klīrenss ir augstāks 2 līdz 11 gadu vecuma grupā (143 ± 27,9 ml/h/kg) nekā 12 līdz 18 gadu vecuma grupā (117 ± 26,1 ml/h/kg) un divās pieaugušo populācijās (82,1 ± 16,8 un 56,5 ± 9,7 ml/h/kg atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
Czech: V případě netěsnosti nepoužívat.
Latvian: Bojājuma gadījumā nelietojiet to.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Latvian: Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Optimark nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: změny hladin vápníku v krvi
Latvian: Izmainīts kalcija līmenis asinīs
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Latvian: Gadoversetamīda līmeņi plazmā pieaug lineāri, mazinoties nieru funkcijai; pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl<30 ml/min) tas pat izraisa seškārtīgu gadoversetamīda klīrensa samazināšanos un atbilstošu seškārtīgu ekspozīcijas pieaugumu, vērtējot AUC un t½.
Czech: Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
Latvian: Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP".
Czech: Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
Latvian: Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti.
Czech: 80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Latvian: Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastiprināto signālu pārējā aknu struktūrā).
Czech: Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Latvian: Bojājuma izšķirtspēja hipo- un hipervaskulāriem bojājumiem var būt samazināta, ja attēlveidošana ir novēlota vairāk par 3 minūtēm sakarā ar kontrastvielas difūziju aknu parenhīmas un bojājuma (piemēram, metastāzes) intersticiālajā telpā, kā rezultātā bojājuma intensitāte ir tāda pati kā normālai aknu parenhīmai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
Latvian: RAĪ jāveic pētījums, izvērtējot iespējamo gadolīnija ilgtermiņa uzkrāšanos cilvēka kaulos, saskaņā ar CHMP apstiprināto protokolu.
Czech: U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.
Latvian: Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.
Czech: Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých.
Latvian: Noteiktu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai pieaugušajiem varētu būt nepieciešams injicēt trīs parastās Optimark devas vienā injekcijas reizē.
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
Latvian: Optimark ir kontrindicēts
Czech: Jak přípravek Optimark uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Optimark
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Latvian: Novēloti attēli pēc kontrastvielas izlīdzināšanās (> 5 minūtes pēc devas ievades) var būt noderīgi bojājumu raksturošanai, piemēram, metastāzes centrs var akumulēt kontrastvielu bojājuma intersticiālajā telpā un kļūt hiperintenss, salīdzinot ar normālu aknu struktūru.
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Latvian: Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Guerbet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
Latvian: Devas lielumam nevienā no pētījumiem nebija pārliecinošas ietekmes uz sadalījuma tilpumu.
Czech: Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
Latvian: Novērotas arī lokālas reakcijas injekcijas vietā, kuras var izraisīt lokālas kairinājuma reakcijas.
Czech: Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Latvian: Pirms Optimark saņemšanas Jums vajadzēs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.
Czech: Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Latvian: Apskatiet šļirci, vai tā nav bojāta.
Czech: • u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Czech: Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Latvian: Šļirce ir gatava adatas vai infūzijas caurulītes piestiprināšanai.
Czech: Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums, lietojot 100 mikromoli/kg devu pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju), bija 158,7 ± 29,0 līdz 214,3 (robežās no 116,4 līdz
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) ķermeņa masas.
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Latvian: Kontrastvielas izmantošana var palielināt bojājuma noteikšanas un vizualizācijas spēju.
Czech: Obecně lze říci, že zesílení kontrastu při MRI, v standardní klinické dávce 100 mikromolů/kg, vede k výrazně lepší detekci lézí, senzitivitě a diagnostické přesnosti.
Latvian: Vairumā gadījumu kontrastvielas izmantošana MR izmeklēšanā ar standarta klīnisko devu - 100 mikromoli/kg, ievērojami uzlabo bojājuma noteikšanu, jutību un diagnostisko precizitāti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Latvian: ZĀĻU FORMA Pilnšļirce
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Latvian: Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.
Czech: Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir "nātriju nesaturošs".
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Latvian: Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.
Czech: Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Latvian: Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto-krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi.
Latvian: Ja Optimark injicēts par daudz, mazticams, ka tas nodarīs kaitējumu, jo daudz lielākas devas neizraisīja problēmas cilvēkiem, kuri tās saņēma.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Optimark předplněné injekční stříkačky jsou dodávané v následujících velikostech balení:
Latvian: Optimark pilnšļirces tiek piedāvātas šādos iepakojuma lielumos:
Czech: Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.