FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig.
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 3 (TAS ≥ 160 mmHg sau TAD ≥ 100 mmHg, indicație de intervenție medicală, mai mult de un medicament hipotensor sau indicație de tratament mai intensiv decât cel utilizat anterior)
Bulgarian: (СКН ≥ 160 mmHg или ДКН ≥ 100 mmHg, показана медицинска интервенция, повече от един антихипертензивен лекарствен продукт или по-интензивна терапия от използваната преди това)
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu cu creșterea dozei efectuat la pacienți (N=137) (Studiul 101) au survenit reacții adverse la nivel pulmonar cu debut precoce, care au inclus trei cazuri cu rezultat letal (hipoxie, sindrom de detresă respiratorie acută și pneumonie).
Bulgarian: При пациенти са възникнали белодробни нежелани реакции също и в ранен етап на проучване с повишаване на дозата (N = 137) (Проучване 101), включително 3 летални случая (хипоксия, синдром на остър респираторен дистрес и пневмония).
Romanian: Alunbrig pachet de inițiere a tratamentului
Bulgarian: Alunbrig опаковка за започване на лечението
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Bulgarian: Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от лечението.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да бъдат посъветвани да не забременяват и мъжете, лекувани с Alunbrig, трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Romanian: Studiul 101: un studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, de creștere a dozei/extindere, efectuat la pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat.
Bulgarian: Проучване 101: отворено многоцентрово изпитване фаза 1/2 с повишаване/прилагане на максималната поносима доза при пациенти с напреднали злокачествени заболявания.
Romanian: Evaluările RRO intracranian și ale duratei răspunsului intracranian, efectuate de CAI, la pacienții din studiul ALTA cu metastaze cerebrale măsurabile (cel mai mare diametru ≥ 10 mm) la momentul inițial sunt prezentate în rezumat în Tabelul 5.
Bulgarian: Оценките според IRC на интракраниалната ORR и продължителността на интракраниалния отговор при пациенти от ALTA с измерими мозъчни метастази (≥ 10 mm при най-дългия диаметър) на изходно ниво са обобщени в Таблица 5.
Romanian: Unii pacienți au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Bulgarian: Някои пациенти развиват пневмонит по-късно в хода на лечението с Alunbrig.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа две картонени опаковки във вторична картонена опаковка.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради повишаване на ALT или AST.
Romanian: În urină și materiile fecale la un loc, un procent de 48%, 27%, respectiv 9,1% din doza marcată radioactiv a fost eliminat sub formă de brigatinib nemodificat, brigatinib N-desmetil (AP26123), respectiv brigatinib conjugat cu cisteină.
Bulgarian: В урината и фекалиите комбинирано, 48%, 27%, и 9,1% от радиоактивната доза се екскретира съответно като непроменен бригатиниб, N-дезметил бригатиниб (AP26123) и конюгат на бригатиниб с цистеин.
Romanian: Inhibitorii moderați ai CYP3A (de exemplu diltiazem și verapamil) pot crește ASC a brigatinibului cu aproximativ 40%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A (напр. дилтиазем и верапамил) могат да увеличат AUC на бригатиниб с приблизително 40% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни и умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
Romanian: Tensiunea arterială sistolică și diastolică medie a crescut în timp la toți pacienții (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Средното систолично и диастолично кръвно налягане при всички пациенти се е повишавало с течение на времето (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului sunt similari la pacienții cu funcție renală normală și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să evite să rămână gravide.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Calea principală de eliminare a brigatinibului o constituie materiile fecale.
Bulgarian: Основният път на екскреция на бригатиниб е във фекалиите.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Alunbrig се екскретира в кърмата.
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Romanian: Brigatinibul este un substrat al proteinelor transportoare gp-P și BCRP.
Bulgarian: Бригатиниб е субстрат на транспортните протеини P-gp и BCRP.
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
Bulgarian: Повишено APTT Анемия
Romanian: Durata răspunsului intracranian‡, Media (luni)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор‡, Медиана (месеци)
Romanian: La șase subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de brigatinib [14C] 180 mg, un procent de 65% din doza administrată a fost recuperat în materiile fecale, iar un procent de 25% din doza administrată a fost recuperat în urină.
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
Romanian: Inductorii moderați ai CYP3A pot reduce ASC a brigatinibului cu aproximativ 50%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Bulgarian: Умерените индуктори на CYP3A могат да намалят AUC на бригатиниб с приблизително 50% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
Romanian: Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
Bulgarian: Alunbrig може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică, ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 94% mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min, N = 6), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, AUC0-INF на несвързаното вещество е с 94% по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min, N = 6) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (вж. точка 4.2).
Romanian: Recomandările de modificare a dozei de Alunbrig pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în rezumat în Tabelul 2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Romanian: Tabelul 5: Eficacitate intracraniană la pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial în studiul ALTA
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Romanian: • piele uscată
Bulgarian: Суха кожа
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână de tratament.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea sistemică fără evoluția bolii, evaluată de investigator: Populația IT în funcție de grupul de tratament (ALTA)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според оценката на изследователя: ITT популация с според терапевтично рамо (ALTA)
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor hepatice în testele de sânge (aspartat-aminotransferază, alanin-aminotransferază) poate indica deteriorare la nivelul celulelor hepatice.
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) - може да означават увреждане на чернодробните клетки.
Romanian: • În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм (тахикардия)
Romanian: După oprirea administrării unui inhibitor puternic al CYP3A, tratamentul cu Alunbrig trebuie reluat la doza care a fost tolerată anterior inițierii administrării inhibitorului puternic al CYP3A.
Bulgarian: След преустановяване на силния инхибитор на CYP3A Alunbrig трябва да се поднови с поносимата доза преди започване на силния инхибитор на CYP3A.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Bulgarian: Намален брой неутрофили
Romanian: Creșterea valorii CPK
Bulgarian: Повишение на CPK
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Bulgarian: Нива за намаляване на дозата
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă amilazei, respectiv lipazei a fost de 8,2%, respectiv 10%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 8,2% и 10%.
Romanian: Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
Romanian: • inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Bulgarian: белодробно възпаление Уведомете Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се белодробни или дихателни проблеми, включително болка в гърдите, кашлица и висока температура, особено през първата седмица на приемане на Alunbrig, тъй като те могат да бъдат признак на сериозни белодробни проблеми.
Romanian: Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Bulgarian: Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).
Romanian: Erupție cutanată tranzitoriem Reacție de fotosensibilitate
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми, които може да са индикация за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица (вж. точка 4.4).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може също да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.2).
Romanian: Alunbrig este disponibil sub forma unui pachet de inițiere a tratamentului.
Bulgarian: Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението.
Romanian: După reacțiile adverse de grad 1-2 la nivel pulmonar, tratamentul cu Alunbrig a fost fie întrerupt și apoi reluat, fie a fost redusă doza.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
Romanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al glicoproteinei-P (gp-P) și al proteinei de rezistență din cancerul mamar (BCRP) in vitro.
Bulgarian: Бригатиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на карцином на гърдата (BCRP) in vitro.
Romanian: ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 37% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: AUC0-INF на несвързаното вещество е с 37% по-висока при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: În Studiul 101, potențialul Alunbrig de prelungire a intervalului QT a fost evaluat la 123 pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat după doze de brigatinib de 30 mg până la 240 mg administrate o dată pe zi.
Bulgarian: Проучване 101 потенциалът на Alunbrig за удължаване на QT-интервала е оценен при 123 пациенти с напреднали злокачествени заболявания след приложение веднъж дневно на дози бригатиниб от 30 mg до 240 mg.
Romanian: La 30% dintre toți pacienții care au manifestat reacții adverse de neuropatie periferică s-a înregistrat remisiunea.
Bulgarian: При тридесет процента от пациентите нежеланата реакция на периферна невропатия отшумява.
Romanian: Doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза монохидрат.
Romanian: Acest efect a fost observat la doze care au indus expuneri de aproximativ cinci ori mai mari decât expunerea la om la o doză de 180 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Romanian: Grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv în caz de recidivă.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови в случай на рецидив.
Romanian: Cum arată Alunbrig și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Alunbrig и какво съдържа опаковката
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR ≥ 30 ml/min).
Romanian: Timp până la răspuns Media (luni)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци)
Romanian: Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Bulgarian: ALK-положителният статус на НДКРБД трябва да се установи преди започване на терапия с Alunbrig.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.
Bulgarian: Другите помощни вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
Romanian: Mialgien
Bulgarian: Миалгиян
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă ALAT, respectiv ASAT a fost de 5,5%, respectiv 3,6%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Romanian: Alunbrig conține lactoză
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă cu aproximativ 50% (adică de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
Romanian: Grad 2 sau 3
Bulgarian: Степен 2 или 3
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C8.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP2C8.
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în ALTA și în Studiul 101 (conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.0) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig в ALTA и Проучване 101 (съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 4.0)
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали от 180 mg на 90 mg или от 90 mg на 60 mg.
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
Romanian: La orice pacient cu simptome respiratorii agravate trebuie investigată cu promptitudine prezența dovezilor de pneumonită.
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Romanian: 3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
Romanian: În caz de bradicardie cu potențial letal, dacă nu este identificat un medicament cauzator administrat concomitent sau în caz de recidivă, tratamentul cu Alunbrig trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В случай на животозастрашаваща брадикардия, ако не се установи прилагано съпътстващо лекарство, което допринася за брадикардията, или в случай на рецидив, лечението с Alunbrig трябва да се преустанови (вж. точка 4.2).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare embriofetală în care femelelor de șobolan gestante li s-au administrat doze zilnice de brigatinib în timpul organogenezei, au fost observate anomalii scheletice asociate dozei la doze de aproximativ 0,7 ori mai mari decât expunerea la om în ASC la doza de 180 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие, при което на бременни плъхове се прилагат дневни дози бригатиниб по време на органогенезата, скелетни аномалии, свързани с дозата, се наблюдават при ниски дози, които са приблизително 0,7 пъти експозицията при хора според AUC при доза 180 mg веднъж дневно.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, că pacientul utilizează Alunbrig o Faptul că tratamentul cu Alunbrig poate crește riscul apariției evenimentelor pulmonare cu debut precoce (inclusiv boală pulmonară interstițială și pneumonită) o Semne sau simptome ale preocupării privind siguranța și când să solicite atenție din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale prescriptorului de Alunbrig
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при условия на спешност, че пациентът приема Alunbrig o Лечението с Alunbrig може да повиши риска от бързо настъпващи белодробни събития (включително интерстициални белодробни заболявания и пневмонити) o Сигнали или симптоми, свързани с безопасността, и кога да се обърнат към медицински специалист o Координати за връзка с лекаря, предписал Alunbrig
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
Romanian: Macrogol
Bulgarian: Макрогол
Romanian: Interacțiuni între medicamente
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a volumului de distribuție aparent (Vz/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 153 l, indicând o distribuție moderată la nivel tisular.
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.