FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Danish: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) har etableret tolkningskriterierne for tilmicosin mod M. haemolytica, der stammer fra kvæg og specifikt for luftvejsinfektioner hos kvæg, som ≤ 8
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Danish: Hvis produktet indgives til kvæg i den tørre periode eller til drægtige malkekøer, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 36 dage efter kælvning.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Danish: Hos hunde resulterede behandling med CaCl2 i en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel efter indgivelse af tilmicosin og visse ændringer i det vaskulære blodtryk og i hjertefrekvensen.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation “kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci”, indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Danish: Begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Danish: Hvis produktet indgives til får i den tørre periode eller til drægtige får, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 18 dage efter læmning.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Danish: For de to patogener Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget dataene utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos kvæg.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Danish: Kun til subkutan injektion.
English: For subcutaneous injection only.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I).
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med “produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)” med kanylen påsat.
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): i) “Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning” og, ii) “Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Danish: Baseret på de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen for kvæg ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt burde affattes på følgende acceptable og mere præcise måde: “Behandling af luftvejssygdom hos kvæg associeret med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida”.
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Danish: Nyfødte kalve Fedekvæg
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Danish: Til behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg viste in vitro-undersøgelserne, at det efter en enkelt subkutan injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er muligt at nå op på MIC-værdierne (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) i det subkutane fedt for størstedelen af de patogene stammer, der er årsag til interdigital necrobacillose hos kvæg bortset fra treponeme infektioner.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten og injicér nederst i hudfolden.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): “Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning”.
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Danish: P. multocida, der stammer fra svin, specifikt luftvejsinfektioner hos svin, som ≤ 16 µg/ml = modtagelig og ≥ 32 µg/ml = resistent.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): “Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning”.
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Danish: Vedrørende tilbageholdelsestider for kvæg og får kan administration af produktet i goldperioden tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter kælvning/læmning.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Danish: TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen luftvejsinfektioner hos får ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men fandt, at den burde affattes på følgende måde: “Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida”.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Danish: Når en gruppe af dyr skal behandles, skal kanylen blive siddende i hætteglasset for at trække yderligere doser op. Fasthold dyret og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, helst i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forbundet med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
English: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Danish: Administration af produktet til dyr i goldperioden kan tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter læmning.
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Danish: I en belastningsundersøgelse med Staphylococcus aureus resulterede behandling med tilmicosin (10 mg/kg kropsvægt som en enkelt subkutan injektion) af får i væsentligt lavere mortalitet og flere normale yvere på dag 10, skønt mælkeprøverne stadig var bakteriologisk positive hos de behandlede dyr på dag 10. I en feltundersøgelse hos får med mastitis forårsaget af naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae bevirkede en enkelt subkutan administration af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt væsentligt lavere scoreværdier for mælk og totalscore for yver end langtidsvirkende oxytetracyclin.
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Danish: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Danish: Undersøgelserne viste, at tilmicosin ikke er inferiort i forhold til andre positive kontrolbehandlinger (langtidsvirkende antibiotika eller kombinationer af to antibiotika).
English: Do not administer intramuscularly.
Danish: Må ikke indgives intramuskulært.
English: • Target species;
Danish: • måldyrearter
English: Cattle, sheep rabbit
Danish: Kvæg, får, kanin Subkutan injektion
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 36 dage for mælk fra kvæg efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Danish: INDLÆGSSEDDEL Veterinærlægemidlets navn (skal udfyldes i det enkelte land)
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 18 dage for mælk fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
English: EXP
Danish: Batch
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Danish: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Danish: DYREARTER Kvæg og får INDIKATIONER
English: However, this is reversible.
Danish: Dette er imidlertid reversibelt.
English: Treatment continued for up to 15 months.
Danish: Behandlingen fortsatte i op til 15 måneder.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PRILACTONE til CEVA SANTE ANIMALE den 20. juni 2007.
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Danish: Den anvendte dosis er 2 mg per kilogram af hundens legemsvægt.
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Danish: Enhver, der håndterer PRILACTONE, bør efterfølgende vaske hænder.
English: Other information about PRILACTONE:
Danish: Andre oplysninger om PRILACTONE:
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Danish: PRILACTONE-tabletter indeholder det aktive stof spironolacton (10 mg, 40 mg eller 80 mg).
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Danish: PRILACTONE gives til hunden én gang daglig sammen med mad (enten blandet i maden eller umiddelbart efter fodring).
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Danish: Når hjerteklapperne er defekte, er hjertet ikke i stand til at pumpe blodet rundt så effektivt som tidligere.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Danish: Af de samme grunde bør PRILACTONE-tabletter ikke anvendes hos hunde i vækst.
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Danish: PRILACTONE var generelt veltolereret, når det blev givet daglig ved den anbefalede dosis i op til 15 måneder hos hunde med hjerteinsufficiens.
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Danish: Det korrekte antal tabletter, halve tabletter eller kvarte tabletter, der skal gives ud fra hundens størrelse, fremgår af indlægssedlen.
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Danish: PRILACTONE er blevet undersøgt i laboratoriet samt i tre undersøgelser med hunde med hjerteklapsygdomme, som blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser eller -klinikker i Europa (‘kliniske undersøgelser‘).
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Danish: PRILACTONE kan medføre overfølsomhed af huden, så personer, der ved, at de er allergiske over for spironolacton, bør ikke håndtere produktet.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Danish: Tabletterne har delekærv, så de lettere kan deles, hvis der kræves mindre doser.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Danish: PRILACTONE-tabletterne blev givet sammen med mad, da dette resulterer i, at mere af det aktive stof bliver absorberet fra tabletterne.
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Danish: I disse kliniske undersøgelser gav hundeejerne deres hunde enten PRILACTONE tabletter eller placebo (uvirksomme tabletter uden noget aktivt stof) én gang daglig i en dosis på 2 mg/kg sammen med mad.
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Danish: Det er almindelig kendt, at der også er andre måder, hvorpå spironolacton virker på hjertet og blodkarrene i forbindelse med kongestiv hjerteinsufficiens (men disse virkningsmekanismer er endnu ikke blevet fuldt ud påvist hos hunde).
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Danish: Det aktive stof i PRILACTONE, spironolacton, blokerer virkningerne af et hormon, der kaldes aldosteron, i nyrerne, hjertet og blodkarrene.
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Danish: Hvis det sker, at en person utilsigtet kommer til at sluge PRILACTONE-tabletter, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage.
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Danish: PRILACTONE-tabletter bør ikke anvendes til hunde, der bruges til avl, eller som man påtænker at bruge til avl, da det er blevet påvist, at spironolacton kan medføre skade på nyfødte eller unge forsøgsdyr.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PRILACTONE?
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Danish: Da spironolacton nedbrydes i leveren, bør tabletterne anvendes med forsigtighed til hunde med leversygdom.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Danish: PRILACTONE-tabletter bør ikke gives til hunde med dårlig nyrefunktion, der får medicin, der er kendt som non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er).
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Danish: De bør heller ikke anvendes til dyr, der har et højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi) eller et lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi) eller til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme (en sygdom, der skyldes en nedsættelse af sekretionen af kortikosteroid fra binyren).
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Danish: Ved at blokere aldosteron får spironolacton nyrerne til at udskille salt og væske, men tilbageholde kalium, hvorved hjertefunktionen forbedres.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Danish: Som resultat heraf kan blodet akkumulere i venerne, og der kan lække væske ind i vævet, hvilket gør det umuligt for hjertet at sende iltet blod rundt i kroppen tilstrækkelig effektivt.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Danish: I en langtidsundersøgelse blev der hos hunde, der blev behandlet med PRILACTONE, endvidere set en mindre forværring af deres hjertesygdom sammenlignet med hunde, der kun fik ‘standardbehandling'.
English: Why has PRILACTONE been approved?
Danish: Hvorfor blev PRILACTONE godkendt?
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Danish: PRILACTONE anvendes i kombination med ‘standardbehandling' (anden hjertemedicin, herunder vanddrivende behandling om nødvendigt).
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Danish: PRILACTONE anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af defekte hjerteklapper.