FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solche Verbesserungen hätten allerdings einen nur akademischen Nutzen, wenn das Arzneimittel weiterhin von unsachkundigen Personen verabreicht wird, denn dann könnte jede medizinische Hilfe zu spät kommen.
Estonian: Siiski on võimalik, et toote võhikliku tarbimise jätkumisel võivad edusammud meditsiinipersonali informeerimises ning haiglaravi parandamises olla puhtteoreetilised sel lihtsal põhjusel, et õige arstiabi osutamine võib hilineda.
German: Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale abzusprechen.
Estonian: Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitatav pidada kliinilise ravi suhtes nõu oma riigi mürkaineteabeteenistusega: (märkida siia keskuse telefoninumber).
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung auf Tierchirurgen und andere (nach dem Urteil der Tierchirurgen) ausreichend qualifizierte Personen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning teistel vastava kvalifikatsiooniga isikutel (vastavalt veterinaararstide hinnangule) ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele
German: - Klare Warnung, dass die Injektion des Produkts beim Menschen zum Tod führen kann; - Anleitung für die sichere Handhabung des Produkts (Verwendung gesonderter Nadeln zum Aufziehen der Spritze und Injizieren des Arzneimittels beim Tier, Lösen der Spritze von der Nadel während des Transports); - Anweisung zum sicheren Festbinden der Tiere (sowohl der behandelten Tiere als auch der anderen Tieren in der Umgebung); - Anweisung, nie allein zu arbeiten; - Empfehlung, dem Arzt bei einer versehentlichen Injektion die Ampulle oder Packungsbeilage auszuhändigen; - Hinweis an den Arzt auf der Packungsbeilage und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die bekannten Wirkungen von Micotil auf den Menschen, zu vermeidende Behandlungen und Substanzen, die bestimmte Wirkungen von Micotil teilweise aufheben, sowie die Telefonnummern der nationalen Giftzentralen angegeben sind.
Estonian: - Selge hoiatus, et toote süstimine inimesele on põhjustanud surmajuhtumeid; - Juhend toote turvaliseks kasutamiseks (kasutada eraldi nõelu süstla täitmiseks ning looma süstimiseks, süstla ning nõela eraldamine transpordi ajaks); - Juhised loomade (ravitava looma ja läheduses olevate teiste loomade) õigeks ohjamiseks; - Juhend mitte kunagi töötada üksinda; - Juhusliku süstimise korral soovitus võtta arsti juurde kaasa ravimipudel või pakendi infoleht; - Pakendi infolehele ning ravimiinfosse lisada märge Micotili poolt inimestel põhjustatud toimete kohta, ebasobivate ravimeetmete kohta ning ainete kohta, mis toimivad Micotili teatud toimete suhtes antidoodina, ning siseriiklike mürkaineteabekeskuste telefoninumbrid.
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Estonian: Toote üsna pika tarbimisaja jooksul on tekkinud vaid üksikud ravimi efektiivsust puudutavad küsimused.
German: Injektionslösung
Estonian: Subkutaanne injektsioon
German: Auf der Außenseite des abziehbaren Etiketts
Estonian: Kahepoolse etiketi esiküljel
German: Eine Verbesserung der Aufklärung und Beratung der Ärzte sowie ein besserer Zugang zu angemessenen medizinischen Informationen nach einer Vergiftung können ebenfalls dazu beitragen, das Risiko schädlicher Nebenwirkungen zu verringern, wenn eine wirksamere Krankenhausversorgung zur Verfügung stünde.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete riski vähendaks ilmselt ka meditsiinitöötajate parem informeerimine ning tilmikosiini mürgistuse kohta käiva õige meditsiinilise teabe kättesaadavuse parandamine, mis parandaks mürgistuse puhul antava arstiabi kvaliteeti.
German: Die Anwendung des Produkts wäre nur auf Tierchirurgen beschränkt.
Estonian: Toote kasutamine on lubatud vaid veterinaararstidel.
German: Dadurch wäre zwar die Höchstmenge geringer, die einem Anwender bei einer versehentlichen Injektion zugeführt würde, gleichzeitig würde aber auch die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Exposition von Menschen zunehmen.
Estonian: Vähendades maksimaalset võimalikku juhusliku süstega saadava ravimi kogust, põhjustaks see meede juhusliku inimekspositsiooni võimaluste sagenemise.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen würden angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Tierchirurgen verlangt werden, um zu gewährleisten, dass sie über die geänderte Beurteilung des Produkts informiert sind.
Estonian: Asjakohase informatsiooni jagamine praktiseerivatele veterinaararstidele ning nende teavitamine muudetud tootehindamisaruandest jääb müügiloa hoidja kohustuseks.
German: Eine beträchtliche Anzahl von ihnen wird die Tragweite der Warnhinweise nicht in vollem Umfang erfassen und könnte: o die für ihre persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachten (z. B. wird der Warnhinweis, nicht allein zu arbeiten, wahrscheinlich ignoriert; die Nadel könnte nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst und die Risiken einer versehentlichen Injektion nicht vollständig verstanden werden); o das Produkt unsachgemäß lagern, was es für eine falsche und missbräuchliche Verwendung leichter verfügbar machen könnte; o Produktreste, die nach der Behandlung der ursprünglichen Tiere übrig geblieben sind, fälschlicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wieder verwenden - mit den entsprechenden Folgerisiken.
Estonian: Märkimisväärne osa neist toote kasutajaist ei saa ilmselt ohutusnõuete rakendamise tähtsusest täielikult aru, mistõttu: o Nad ei pruugi täielikult rakendada isikliku kaitse tagamiseks mõeldud ettevaatusabinõusid (nt sageli ignoreeritakse hoiatust mitte töötada üksinda; kasutajad ei pruugi toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada ega suhtuda juhusliku süstimise riski täie tõsidusega); o Toote säilitamise tingimused ei pruugi vastata nõuetele, mis muudavad toote kättesaadavamaks vale kasutamise ning kuritarvitamise jaoks; o Nad võivad hiljem ebasobivalt tarvitada looma(de) raviks kasutamata jäänud toodet ning põhjustada sellega riski suurenemist.
German: • Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und diese Packungsbeilage oder die Ampulle mitnehmen.
Estonian: • Inimese süstimisel PÖÖRDUGE KOHE ARSTI POOLE ja võtke see pakendi infoleht või viaal kaasa.
German: In Tierexperimenten (mit Schweinen und Hunden) wurde die kardiotoxische Wirkung von Tilmicosin durch bestimmte andere Substanzen (z. B. Dobutamin) teilweise aufgehoben.
Estonian: Teised (nt dobutamiin) on koos tilmikosiiniga manustatuna põhjustanud kardiaalseid toimeid loomkatsetes (sead ja koerad).
German: • Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und die Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen.
Estonian: • Inimese süstimisel PÖÖRDUGE KOHE ARSTI POOLE ja võtke viaal või pakendi infoleht kaasa.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (Tierchirurgen und in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Estonian: Ravimi kasutajatele (veterinaararstid ning põllumajandustöötajad) suunatud teavitamistöö võtavad enda kanda müügiloa hoidjad.
German: Tilmicosin wirkt vor allem nicht gegen die Bakterienstämme Salmonella spp.
Estonian: Tilmikosiinil ei ole toimet kahe sagedasima inimeste toidutoksikoinfektsiooni tekitaja, Salmonella spp.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (hauptsächlich in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Estonian: Ravimi kasutajatele (valdavalt põllumajandustöötajad) suunatud teavitustöö võtavad enda kanda müügiloa hoidjad.
German: Für unabhängiger Stelle überprüft.
Estonian: See hinnang ei ole seni teist, sõltumatut kinnitust leidnud.
German: Unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart"
Estonian: Lõige 4.4 "Erihoiatused loomaliigiti"
German: - Auch wenn einige Anwender hoch qualifiziert und versiert in der Haltung landwirtschaftlicher Nutztiere sind, ist damit zu rechnen, dass die Anwender insgesamt extrem unterschiedliche Erfahrungen in der Handhabung und Verabreichung von Arzneimitteln mit hohem toxischen Potenzial aufweisen.
Estonian: Pakutud meetme mittetoimimise risk on väga reaalne; - Toote kasutajad, kellest teatud osa võib olla väga kvalifitseeritud ning kogenud põllumajandusloomadega tegelemisel, on suure toksilise potentsiaaliga ravimite käsitsemise ning manustamise kogemuse osas tõenäoliselt väga heterogeenne rühm.
German: Nutzen
Estonian: Kasu
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Estonian: Juhuslikule Micotili süstimisele järgnenud inimeste surmajuhtumitest l ei ole Euroopa Liidus seni teateid olnud.
German: Machen Sie das Tier so fest, dass es sich nicht bewegen kann, und führen Sie eine neue Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein.
Estonian: Fikseerida loom ning sisestada teine nõel subkutaanselt süstekohta.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung nur auf Tierchirurgen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele.
German: - bei der Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der Anwendersicherheit in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, hielt es der Ausschuss einstimmig für notwendig, die Sicherheitshinweise für Anwender bei den betroffenen Arzneimitteln EU-weit zu harmonisieren, um deren ausreichende Sicherheit zu gewährleisten.
Estonian: - komitee pidas ühehäälselt vajalikuks asjaomaste toodete ohutusnõuete ühtlustamist kogu Euroopa Liidus, et tagada kohane kasutajaohutus vastavalt tõstatatud probleemile, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada;
German: Kälber
Estonian: Mullikad
German: wahrscheinlich nicht zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
German: Handelsname des Arzneimittels
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
German: Tilmicosin kann nach Injektion von hohen Dosen der Substanz bei Menschen zu Todesfällen führen.
Estonian: Tilmikosiini suurtes annustes inimestele süstimine võib surmaga lõppeda.
German: 8 Stunden 8 Stunden
Estonian: 8 tundi 8 tundi
German: 1 Stunde 1 Stunde
Estonian: 1 tund 1 tund
German: Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung zu verzeichnen ist, sollte die Diagnose überprüft werden.
Estonian: Kui 48 tunni jooksul paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi uuesti kinnitada.
German: Bei einer so kleinen Menge des Arzneimittels ist eine Überdosierung wahrscheinlich.
Estonian: Sellise väikese ravimikoguse puhul on üleannustamine tõenäoline.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 28 päeva jooksul.
German: Resorption: Es wurden verschiedene Studien durchgeführt.
Estonian: Imendumine: On tehtud mitu uuringut.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Estonian: EL/EMP liikmesriik
German: HINWEIS FÜR DEN ARZT
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
German: Es wurden keine Daten zum Begriff „Kontrolle" vorgelegt.
Estonian: Andmeid termini „kontroll" toetamiseks ei esitatud.
German: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Estonian: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITAALIA
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Estonian: 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schachtel verpackt.
Estonian: Iga viaal on pakitud pappkarpi.
German: 3991 RA Houten
Estonian: 3991 RA Houten HOLLAND
German: Nicht an Pferde, Esel, Schweine, Ziegen oder Primaten verabreichen.
Estonian: Mitte manustada hobustele, eeslitele, sigadele, kitsedele ega primaatidele.
German: ATC vet-Code: QJ01FA91
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91
German: Insgesamt kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass Daten zum Nachweis der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete bei Kaninchen nur minimal berichtet werden oder fehlen.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et andmed pakutud näidustuse toetamiseks küülikutel on minimaalsed või puuduvad.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vähenemine.
German: • Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Estonian: • Seda ravimit võib manustada ainult veterinaararst.
German: Frankreich LILLY FRANCE 13 Rue Pages
Estonian: Prantsusmaa LILLY FRANCE 13 Rue Pages
German: Gelegentlich kann es an der Einstichstelle zu einer weichen diffusen Schwellung kommen, die jedoch innerhalb von fünf bis acht Tagen wieder abklingt.
Estonian: Vahetevahel võib süstekohal tekkida pehme difuusne turse, kuid see kaob viie kuni kaheksa päevaga.
German: • Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Estonian: • Vältida nahale ja silma sattumist.
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann aber in hohen Konzentrationen bakterizid sein.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid see võib olla suurtes kontsentratsioonides bakteritsiidne.
German: Für Tilmicosin wurden mikrobiologische In-vitro-Daten europäischer Isolate von Atemwegserkrankungen bei Rindern für verschiedene Zeiträume (2002-2004; 2004-2006 und 2009-2013) vorgelegt.
Estonian: Tilmikosiini in vitro mikrobioloogilised andmed veiste respiratoorsete haiguste Euroopa isolaatide kohta esitati mitme perioodi kohta (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
German: Die Behandlung scheint in vorbeugender Absicht zu erfolgen, was den Grundsätzen der umsichtigen Verwendung von Antibiotika widerspricht.
Estonian: Ravi näib olevat ennetav, mis ei vasta antibiootikumide kasutamise hea tava põhimõtetele.
German: Entsorgungsdatum…...............................
Estonian: Äraviskamiskuupäev ........................
German: • Stellen Sie sicher, dass die Tiere - auch die im näheren Umkreis - sicher fixiert werden.
Estonian: • Veenduda, et loomad, ka läheduses olevad, on nõuetekohaselt kinnitatud.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass intravenöses Epinephrin kontraindiziert ist.
Estonian: Nende tulemuste kohaselt võib intravenoosne epinefriin olla vastunäidustatud.
German: Die große Masse des Tilmicosin wird jedoch unverändert ausgeschieden.
Estonian: Enamik tilmikosiinist eritub siiski muutumatul kujul.
German: 16 µg/ml = mittelresistent und ≥ 32 µg/ml = resistent.
Estonian: µg/ml = tundlik, 16 µg/ml = vahepealne ja ≥ 32 µg/ml = resistentne.
German: Bewahren Sie Spritze und Nadel stets getrennt auf.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela alati eraldi.
German: Nach Anwendung die Hände waschen.
Estonian: Pärast kasutamist peske käed.
German: Milch: 18 Tage
Estonian: Piim: 18 päeva
German: In seltenen Fällen wurden Festliegen, Koordinationsprobleme und Zuckungen beobachtet.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud lamama jäämist, koordinatsioonihäireid ja krampe.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajaduse korral
German: Tiere mit 40 kg Tiere mit 28-50 kg
Estonian: 40 kg loomad 28-50 kg loomad
German: 4600 Wels
Estonian: 4600 Wels AUSTRIA
German: Neugeborene Kälber Mastrinder
Estonian: Vastsündinud vasikad Nuumveised
German: Milch: 36 Tage
Estonian: Piim: 36 päeva
German: Dies veranlasste den CVMP 2005 dazu, die Anwendung von Micotil auf Schafe mit einem Gewicht über 15 kg und die Verabreichung nur durch Tierärzte zu begrenzen (Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Estonian: Selle tõttu piiras veterinaarravimite komitee 2005. aastal Micotili kasutamist lammastega, kes kaaluvad üle 15 kg, ja ravimit lubati manustada ainult loomaarstidel (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildismenetlus Micotil 300 kohta (EMEA/V/A/010)).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva
German: Deshalb ist es schwierig, die Wirksamkeit von Tilmicosin zu beurteilen, da keine bakteriologische Diagnose durchgeführt wurde und sowohl Tilmicosin als auch die positive Kontrolle als vorbeugende Therapie fünf Tage vor dem Werfen verabreicht wurde.
Estonian: Seetõttu on raske hinnata tilmikosiini efektiivsust, sest bakterioloogilist diagnoosimist ei toimunud ja nii tilmikosiini kui ka positiivset kontrollravimit manustati ennetava ravimina viis päeva enne poegimist.
German: Nicht an Schweine verabreichen.
Estonian: Mitte manustada sigadele.
German: Die primären Wirkungen am Herzen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und verminderte Kontraktilität (negative Inotropie).
Estonian: Esmane toime südamele seisneb südame löögisageduse suurenemises (tahhükardia) ja kontraktiilsuse vähenemises (negatiivne inotroopia).
German: KEIN ADRENALIN UND KEINE BETA-ADRENERGEN ANTAGONISTEN WIE PROPRANOLOL GEBEN.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETA-ADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt bei Rindern 2-3 Tage.
Estonian: Poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist veistele on 2-3 päeva.
German: Ein leichter Anstieg der MHKWerte konnte im Laufe des letzten Jahrzehnts für Mannheimia-haemolytica-Isolate beobachtet werden, wobei die meisten Isolate (83 %) klinisch empfindlich für Tilmicosin waren.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul võis täheldada Mannheimia haemolytica isolaatide MIC-väärtuse vähest suurenemist, enamik isolaate (83%) olid tilmikosiini suhtes kliiniliselt tundlikud.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
German: Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
German: Wird eines von beiden beobachtet, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Estonian: Kummagi täheldamisel visake viaal ära.
German: Liste mit Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierarten, Verabreichungsmethode, Zulassungsinhabern in den Mitgliedsstaaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Minimale Hemmstoffkonzentration, gemessen bei kürzlich (2009-2012) isolierten europäischen Feldstämmen, die bei bovinen respiratorischen Erkrankungen gewonnen wurden.
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis on mõõdetud hiljuti (2009-2012) isoleeritud Euroopa välistingimustes esinevatel tüvedel veiste respiratoorse haiguse korral.
German: Der fehlende Nachweis der bakteriologischen Heilung in der klinischen Studie sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, angegeben werden.
Estonian: Bakterioloogilise tervistumise puudumine kliinilises uuringus peab sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta".
German: Diese Einschränkung bei Schafen ist schwer „vereinbar" mit einer Zulassung bei Kaninchen, deren Gewicht weniger als 5 kg beträgt (Kaninchen werden im Allgemeinen mit rund 2,5 kg geschlachtet).
Estonian: See piirang lammastel ei sobi kokku kasutamisloaga küülikutel, kelle kehamass on alla 5 kg (küülikud surmatakse tavaliselt umbes 2,5 kg kehamassi juures).
German: empfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
German: PACKUNGSBEILAGE Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Veterinaarravimi nimetus (täidetakse riiklikult)
German: Wissenschaftliche Evidenzen lassen vermuten, dass Makrolide synergistisch mit dem Immunsystem des Wirts wirken.
Estonian: Teaduslike andmete põhjal on tõestatud makroliidide sünergiline toime organismi immuunsüsteemiga.
German: In Bezug auf P. multocida kann geschlussfolgert werden, dass dieser Erreger aufgrund der für Rinder vorliegenden Informationen in der Indikation bleiben sollte.
Estonian: P. multocida kohta otsustati, et veiste olemasolevate andmete alusel peab see patogeen jääma näidustusse.
German: In manchen Fällen (1 von 12 Tieren) wurde nach subkutaner Injektion von Tilmicosin eine Schmerzreaktion beobachtet.
Estonian: Mõnikord (1 juhul 12st) täheldati pärast tilmikosiini subkutaanset süsti valureaktsiooni.
German: Staphylococcus aureus wurde in keiner präklinischen oder klinischen Studie isoliert.
Estonian: Staphylococcus aureus't ei isoleeritud üheski prekliinilises ega kliinilises uuringus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
German: • Arbeiten Sie nicht allein, wenn Sie „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" verwenden.
Estonian: • Mitte töötada „ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)" kasutamisel üksi.
German: 1030 Vienna
Estonian: 1030 Wien
German: 1030 Vienna ÖSTERREICH
Estonian: 1030 Vienna AUSTRIA
German: Darüber hinaus erlaubt die Sicherheitsspanne des Arzneimittels in Anbetracht der sehr kleinen zu verabreichenden Menge keine sichere Verwendung des Arzneimittels bei der Tierart Kaninchen.
Estonian: Peale selle ei vasta ravimi ohutuspiirid ravimi ohutule kasutamisele küülikutel, arvestades manustatavat väikest mahtu.
German: Nicht intravenös verabreichen.
Estonian: Mitte manustada intravenoosselt.
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema tundlikkuse analüüside tulemustel.
German: Die Gabe von Dobutamin sollte aufgrund der positiven inotropen Wirkungen ebenfalls in Erwägung gezogen werden, wenngleich es sich nicht auf die Tachykardie auswirkt.
Estonian: Võib kaaluda ka dobutamiini manustamist selle positiivse inotroopse toime tõttu, kuigi see tahhükardiat ei mõjuta.
German: Das komplette Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels zur Anwendung bei Rindern und Schafen wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv betrachtet.
Estonian: Ravi üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu veistel ning lammastel peeti positiivseks tingimusel, et ravimiteabes tehakse soovitatavad muudatused (vt III lisa).
German: • Der CVMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und berücksichtigte alle insgesamt eingereichten Daten.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning kaalus kõiki esitatud andmeid,
German: Die wichtigsten unstimmigen Bereiche in den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betreffen:
Estonian: Praeguste ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad osad on seotud