FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken - injektionen kan eventuellt ges som en injektion precis under huden i stället för i en muskel för att minska blödningar/antalet blåmärken.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta − Ambirix voidaan antaa injektiona juuri ihon alle (eikä lihakseen).
Swedish: • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Finnish: • aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Swedish: Ambirix kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot
Swedish: Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter primärvaccination om 2 doser.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
Swedish: Se avsnitt 4.
Finnish: (Ks. kohta 4)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
Swedish: När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.
Finnish: Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset: ripuli, pahoinvointi Melko harvinaiset: oksentelu, vatsakipu*
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
Swedish: Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar och förpackning om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Swedish: - Den andra injektionen - mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.
Finnish: Toinen annos annetaan 6-12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Hur Ambirix ska användas
Finnish: Miten Ambirix annetaan
Swedish: Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år.
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Swedish: • du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) - vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt .
Finnish: • sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi.
Swedish: • kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit)
Finnish: • vaikea päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä ja valoherkkyyttä (meningiitti)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Swedish: Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
Finnish: Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.
Swedish: Ambirix kan behöva ges samtidigt som andra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund, difteri, tetanus, kikhosta (pertussis), poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller viss behandling mot hepatitinfektioner s k "immunoglobuliner".
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
Finnish: • Vaikuttavat aineet: - Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Swedish: De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Finnish: Henkilö voi tuntea itsensä hyvin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand. 2.
Finnish: 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Swedish: Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Swedish: Hemodialyspatienter och patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti-HAV- och-anti HBs-antikroppar efter primärimmunisering.
Finnish: Perus-immunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainetitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.
Swedish: • Kliniska studier
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Swedish: Ge det inte vidare till andra.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Swedish: Det senare innehöll 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Finnish: Yhdistelmärokote sisälsi 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Ambirix och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Finnish: Tietoja Ambirix-rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A-hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Swedish: • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Swedish: • aptitlöshet
Finnish: • pyörtyminen
Swedish: Fall av överdosering med kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline har rapporterats vid uppföljning efter lansering.
Finnish: GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella on raportoitu yliannostustapauksia markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Swedish: Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantit, katso kohta 2.
Swedish: • muskelvärk (myalgi).
Finnish: • lihassärky (myalgia)
Swedish: Anti-HBs Månad 7 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 7. kuukausi SP (%)
Swedish: • Uppföljning efter lansering
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Swedish: • onormala levervärden
Finnish: • maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Swedish: Anti-HBs Månad 2 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 2. kuukausi SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 6 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 6. kuukausi SP (%)
Swedish: Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus.
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ambirix injektionsvätska, suspension, HAB-vaccin IM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ambirix injektioneste, suspensio
Swedish: • kramper eller krampanfall
Finnish: • sairaskohtaukset tai kouristukset
Swedish: Sällsynta:
Finnish: Harvinaiset:
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
Finnish: Serokonversiofrekvenssien (SP alla olevassa taulukossa) havaittiin olevan huomattavasti korkeammat 2 ja 6 kuukauden kohdalla standardirokotusohjelmalla kuin Ambirixilla.
Swedish: Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:
Finnish: Haittavaikutukset, joita on esiintynyt Ambirixin rutiinikäytön yhteydessä.
Swedish: - Hepatit B-ytantigen3,4
Finnish: - Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Finnish: Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-rokotteen tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern - trots att dessa infektioner kan ge liknande symtom som man får av hepatit A- eller B-virus.
Finnish: Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka näiden tautien oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A:ssa tai B:ssa.
Swedish: Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra blödningssjukdomar.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Finnish: • ylähengitystieinfektiot
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Finnish: Hepatiitti B-pinta-antigeeni 3,4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus, lihasheikkous
Swedish: Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom skrumplever (cirros) eller levercancer.
Finnish: Hepatiitti B viruksen kantajilla on vakavan maksataudin riski, kuten arpisen kirroosin (= maksasolujen tuhoutuminen ja maksan sidekudostuminen) tai maksasyövän riski.
Swedish: • svimning • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
Swedish: • dåsighet
Finnish: • uneliaisuus
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Finnish: Tämän lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa hyvin samankaltaisten hepatiitti A ja B rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Finnish: Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samankaltaisten hepatiitti A- ja Brokotteiden tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteiden rutiinikäytön yhteydessä.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: ● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
Finnish: Hermosto Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste injektiolle, paikallisesti heikentynyt tunto
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Finnish: Se on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Swedish: Efter två år var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua sama rokotesuoja oli voimassa 93 prosentilla lapsista.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ambirixia varten 30. elokuuta 2002.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Finnish: Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirixvalmistetta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 lasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun rokotuksen antovälit olivat joko 6 tai 12 kuukautta.
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Swedish: Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
Finnish: Ambirix annetaan kahtena injektiona 6 - 12 kuukauden välein olkavarren lihakseen tai pikkulapsilla reiteen.
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
Finnish: Miksi Ambirix on hyväksytty?
Swedish: Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
Finnish: Ambirix sisältää samoja aineita kuin Twinrix Adult, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1996, ja Twinrix Paediatric, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1997.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Finnish: Ambirix on rokote.
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Finnish: Hepatiitti-A (inaktivoitu) ja hepatiitti-B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Finnish: Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B-hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.
Swedish: De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3dos-schema.
Finnish: Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoilta sairauksilta, Twinrix Adultia ja Twinrix Paediatricia annetaan kolmen annoksen sarjoina.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Finnish: Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta.
Swedish: Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Finnish: Ambirix oli yhtä tehokas kuin muut A- ja Bhepatiittirokotteet, kun rokotusohjelma vietiin loppuun asti.
Swedish: Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Finnish: Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
Swedish: Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
Finnish: Ambirix-rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Ambirixin ainesosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Swedish: Mer information om Ambirix
Finnish: Muita tietoja Ambirixista
Swedish: De aktiva substanserna i Ambirix har under flera år använts i andra vacciner som är godkända inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Ambirixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Finnish: Kun rokote annetaan lapselle, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ambirixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Finnish: Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix-rokoteannosta, joiden välissä oli kuuden kuukauden mittainen tauko.
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Finnish: Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Finnish: Ambirix johti suojaavien vasta-ainetasojen kehittymiseen A- ja B-hepatiittitartuntaa vastaan 98100 prosentilla rokotetuista lapsista kuukausi viimeisestä injektiosta lukien.
Swedish: Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Finnish: Ambirix-rokotetta käytetään suojaamaan 1-15-vuotiaita lapsia A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta), jos he eivät ole valmiiksi immuuneja näille sairauksille.
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Finnish: Tarvittaessa A- ja B-hepatiittia vastaan voidaan antaa Ambirix-tehosterokote tai erillinen A- tai Bhepatiittirokote.
Swedish: Vad är Ambirix?
Finnish: Mitä Ambirix on?