FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Portuguese: O Durogesic também pode ser utilizado no tratamento da dor grave de longa duração em crianças a partir dos 2 anos de idade que já estejam a receber tratamento com opioides.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Portuguese: O Durogesic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1.
French: 60 comprimés
Portuguese: 60 comprimidos
French: Flacon (PEHD)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma
French: Interaction (mécanisme, si connu)
Portuguese: Interação (mecanismo, se conhecido)
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Portuguese: BENCHMRK 1 e 2 Combinados
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Portuguese: Não ocorreram mortes e os doentes recuperaram.
French: N'arrêtez
Portuguese: Não pare de
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado é de 5 a 7 horas.
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
French: Population avec la dose finale n = 96
Portuguese: População da dose final N=96
French: Les études d'interactions avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Estudos de interação com estes agentes só foram realizados em adultos.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne seraitce que pour une courte période.
Portuguese: É muito importante que não fique sem medicamento, mesmo que por um curto período de tempo.
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos ou bebidas.
French: • prise de médicament en quantité plus importante que celle recommandée
Portuguese: • tomar medicamento em quantidades superiores às recomendadas
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Portuguese: Isto significa que o seu organismo pode combater melhor a infeção.
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
Portuguese: Notas: A análise é baseada em todos os dados disponíveis.
French: • réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
Portuguese: • reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (designado por "carga vírica")
French: Autres médicaments et DUTREBIS
Portuguese: Outros medicamentos e DUTREBIS
French: On ne sait pas encore ce qui provoque ces modifications ou si elles ont des
Portuguese: Não se sabe ainda qual a causa destas alterações nem se estas alterações terão efeitos a longo
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant DUTREBIS, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
Portuguese: Se é tutor de uma criança a tomar DUTREBIS, por favor, leia atentamente esta informação com a criança.
French: Aucun signe spécifique, ni symptôme n'a été identifié à la suite de tels surdosages.
Portuguese: Não se identificaram sinais ou sintomas específicos após tais sobredosagens.
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
Portuguese: Os tipos de cancros e as taxas de cancros específicos foram os esperados numa população com elevada imunodeficiência.
French: Afin de prévenir toute transmission, des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a idade, tendo sido incluídos primeiro os adolescentes e, posteriormente, as crianças sucessivamente mais jovens.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e, quando necessário, instituído tratamento.
French: DUTREBIS doit donc être utilisé avec prudence dans cette population.
Portuguese: Consequentemente, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução nesta população.
French: • signes et symptômes d'infection ou d'inflammation
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção ou inflamação
French: Les patients avaient été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Portuguese: Os doentes foram previamente expostos a uma mediana de 12 antirretrovirais para uma mediana de 10 anos.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
French: Une présentation est disponible : 1 flacon de 60 comprimés.
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 frasco com 60 comprimidos.
French: DUTREBIS séparément, si vous prenez de la rifampicine.
Portuguese: DUTREBIS em separado, caso esteja a tomar rifampicina.
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
Portuguese: • certos tipos de problemas dos rins, incluindo situações em que os rins perdem a capacidade de remover os resíduos e o excesso de água da corrente sanguínea.
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au médicament se sont produites à des taux similaires.
Portuguese: A erupção cutânea classificada pelo investigador como relacionada com o medicamento ocorreu em taxas semelhantes.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura consultar secção 6.3.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza nem ande de bicicleta se sentir tonturas
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations à propos des effets
Portuguese: Ver secção 4 para mais informação sobre efeitos secundários.
French: • vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: • tem antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
French: Cela est dû à une redistribution de la graisse corporelle :
Portuguese: Isto deve-se a alterações da distribuição da gordura do corpo:
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Entre estas 96 crianças e adolescentes, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas relacionadas com o medicamento até à Semana 48 foram comparáveis aos observados em adultos.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives ; par conséquent, DUTREBIS peut être administré avec ou sans nourriture.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes; desta forma, DUTREBIS pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Inhibiteurs de protéases (IP) NS3/4A
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) NS3/4A
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser ni les croquer.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem esmagar ou mastigar.
French: • accumulation de graisse dans le foie
Portuguese: • acumulação de gordura no fígado
French: • analyse de sang montrant une augmentation d'une enzyme appelée amylase
Portuguese: • análises ao sangue que demonstrem aumento de uma enzima chamada amilase
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Portuguese: As consequências a longo prazo deste efeito são atualmente desconhecidas.
French: Après sélection de la dose, d'autres patients ont été inclus pour évaluer la sécurité d'emploi à long terme, la tolérance et l'efficacité.
Portuguese: Após a seleção da dose, foram incluídos doentes adicionais para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo.
French: Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse.
Portuguese: O raltegravir apresenta uma barreira genética à resistência relativamente reduzida.
French: 240 semaines
Portuguese: 240 Semanas
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
French: Comprimé ovale, vert, portant "144" sur une face.
Portuguese: Comprimido verde, oval, com "144" gravado numa face.
French: Les comprimés de DUTREBIS peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Portuguese: DUTREBIS comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel.
Portuguese: • As mulheres com VIH não devem amamentar os seus bebés, uma vez que estes poderão ser infetados pelo VIH através do leite materno.
French: Celles-ci incluent des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.
Portuguese: Estes incluem casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
French: • Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée.
Portuguese: • É muito importante que tome todos os medicamentos para a infeção pelo VIH tal como receitados e nos horários corretos.
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
Portuguese: À medida que resíduos e fluidos se acumulam, outros sistemas do organismo vão sendo afetados, potencialmente levando a complicações
French: • éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
Portuguese: • erupção na pele (mais frequente quando utilizado em associação com darunavir)
French: Ceci car DUTREBIS peut interagir avec d'autres médicaments.
Portuguese: Isto porque DUTREBIS pode interagir com outros medicamentos.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a
French: Recommandations concernant la coadministration avec DUTREBIS
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante com DUTREBIS
French: Chez certains patients un rebond viral a été observé entre la semaine 16 et la semaine 96.
Portuguese: Alguns doentes tiveram relapso vírico entre as semanas 16 e 96.
French: Comment conserver DUTREBIS
Portuguese: Como conservar DUTREBIS
French: • infections à herpès dont le zona
Portuguese: • infeção por herpes, incluindo zona
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations, Code ATC : J05AR16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivíricos para uso sistémico; antivíricos para tratamento de infeções pelo VIH, associações, código ATC: J05AR16
French: • rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de
Portuguese: • sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Portuguese: Todavia, a magnitude do efeito sugere ser pouco provável que resulte numa interação medicamentosa clinicamente importante.
French: Cette enzyme est nécessaire à la multiplication du VIH.
Portuguese: Esta enzima é necessária para o VIH produzir mais vírus.
French: Ces proportions médianes étaient environ 3 à 6 fois inférieures à celles de la fraction non liée de raltégravir dans le plasma.
Portuguese: Estas proporções médias são aproximadamente 3 a 6 vezes inferiores à fração livre de raltegravir no plasma.
French: La fréquence de ces cas n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Desconhece-se a frequência de ocorrência (ver secção 4.4).
French: • vous avez des problèmes de reins - Votre médecin pourra décider de modifier votre dose en prescrivant les médicaments contenus dans DUTREBIS séparément.
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico pode decidir alterar a sua dose, utilizando os medicamentos presentes em DUTREBIS em separado.
French: Toutefois, il n'est pas clairement établi si ces cas sont dus aux traitements antirétroviraux ou à l'infection sous-jacente par le VIH.
Portuguese: No entanto, não está claro se estes casos foram devidos ao TAR ou à doença VIH subjacente.
French: • fièvre, sensation générale de malaise
Portuguese: • febre, sensação geral de mal-estar
French: L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne infectée par le VIH.
Portuguese: A infeção pelo VIH transmite-se através do contacto com sangue ou por contacto sexual com uma pessoa com o VIH.
French: Les informations suivantes concernant les interactions médicamenteuses sont basées sur les valeurs des moyennes géométriques ; l'effet pour un patient donné ne peut pas être prédit avec
Portuguese: A seguinte informação relativa a interações medicamentosas baseia-se nos valores Geométricos Médios; não se pode prever com precisão o efeito para cada doente individualmente.
French: • sensation de fatigue, manque d'énergie, difficultés pour dormir (insomnie)
Portuguese: • cansaço, falta de energia, dificuldade em dormir (insónia)
French: La phase initiale de recherche de dose incluait une évaluation pharmacocinétique intensive.
Portuguese: A etapa de determinação da dose inicial incluiu uma extensa avaliação farmacocinética.
French: • Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre enfant.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por quem está responsável.
French: Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre corps.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar alterações da sua forma corporal.
French: Les patients ayant des antécédents d'échec virologique n'ont pas été exclus et le nombre de traitements antirétroviraux antérieurs n'était pas limité.
Portuguese: Os doentes com uma história prévia de falência virológica não foram excluídos e o número de terapêuticas antirretrovirais prévias não foi limitado.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um destes sintomas: Estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: • fièvre et/ou sensation de mal être.
Portuguese: • febre, e/ou sensação de mal-estar.
French: Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie.
Portuguese: Doentes com VIH têm maior risco de desenvolver cancro do que doentes sem a doença.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Portuguese: Devem ser seguidos cuidadosamente os doentes de maior risco.
French: De plus, l'insuffisance rénale a été évaluée dans l'analyse pharmacocinétique composite.
Portuguese: Adicionalmente, a insuficiência renal foi avaliada na análise de farmacocinética composta.
French: Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O VIH é o vírus que causa Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
French: On ne sait pas si le raltégravir est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o raltegravir é excretado no leite materno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: 119 cellules/mm
Portuguese: 119 células/mm
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição clínica não revelam perigos especiais para o ser humano.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é DUTREBIS e para que é utilizado
French: Paramètre
Portuguese: Parâmetros
French: Ceci peut se traduire par le développement de résistances à DUTREBIS et le virus deviendra plus difficile à traiter.
Portuguese: Isto pode levar o VIH a desenvolver resistência ao DUTREBIS e tornar-se mais difícil de tratar.
French: Les pourcentages de patients ayant répondu avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % sont rapportés.
Portuguese: É notificada a percentagem de doentes com resposta e o intervalo de confiança (IC) de 95 % associado.
French: Votre médecin pourra décider de modifier votre dose en prescrivant les médicaments contenus dans
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose utilizando os medicamentos presentes em
French: Il n'existe pas d'informations spécifiques concernant le traitement d'un surdosage de raltégravir.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com raltegravir.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir.
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir.
French: • palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers
Portuguese: • palpitações; batimento cardíaco lento; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
French: Ne prenez jamais DUTREBIS :
Portuguese: Não tome DUTREBIS:
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose.
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose.
French: La possibilité d'interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément doit être prise en compte, en particulier dans le cas où la principale voie d'élimination est la sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques, par exemple le triméthoprime.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interação com outros medicamentos administrados concomitantemente, particularmente quando a principal via de eliminação é a secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico, por ex. trimetoprim.
French: Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Isto significa que pode continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas com o VIH se não tomar DUTREBIS conforme as indicações dadas pelo seu médico.
French: 156 cellules/mm
Portuguese: 156 células/mm
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: Contudo, o raltegravir é excretado no leite de ratos lactantes.
French: En cas de manifestation d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deve ser considerada a interrupção ou paragem da terapêutica.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos.
French: Les sources de variabilité dans les études BENCHMRK peuvent inclure des différences d'administration au regard de la nourriture et de l'utilisation concomitante de médicaments.
Portuguese: A origem da variabilidade no ensaio BENCHMRK pode incluir diferenças na administração concomitante com alimentos e medicamentos administrados concomitantemente.
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
Portuguese: A seleção da dose foi realizada com base na obtenção de uma exposição plasmática e concentração mínima de raltegravir, semelhantes às observadas nos adultos e, na segurança a curto prazo aceitável.