FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари.
Croatian: Manje često: povraćanje.
Bulgarian: желание за повръщане (гадене)
Croatian: Ružičaste, okrugle tablete od 60 mg s ukošenim rubom i oznakom „STARLIX" na jednoj strani te oznakom „60" na drugoj.
Bulgarian: 60 mg розови, кръгли, със скосен ръб таблетки, със "STARLIX" отбелязано от едната страна и "60" от другата.
Croatian: 1 dozom 1 bočicom Nula dana.
Bulgarian: 125 дози 1 PET флакона Нула дни.
Croatian: Cjelovit program imunizacije treba ponoviti kod svakog graviditeta.
Bulgarian: Цялата имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
Croatian: Treću dozu treba dati nakon 2 mjeseca.
Bulgarian: Трета доза трябва да се прилага 2 месеца след това.
Croatian: KARENCIJE Karencija: nula dana.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Croatian: ATCvet kod: QI02 AB17.
Bulgarian: QI02AB17.
Croatian: Treba imunizirati cijelo stado.
Bulgarian: Трябва да се ваксинира цялото стадо.
Croatian: U tom slučaju potrebno je primijeniti odgovarajuću i hitnu simptomatološku terapiju.
Bulgarian: При тези обстоятелства трябва да се приложи подходящо и навременно симптоматично лечение.
Croatian: Benzilni alkohol
Bulgarian: Бензилов алкохол:
Croatian: Goveda (krave i junice).
Bulgarian: Говеда (крави и юници).
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoj od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Croatian: U nekim slučajevima, na mjestu cijepljenja može se pojaviti i bol, koja spontano popusti nakon najviše 4 dana.
Bulgarian: В някои случаи може да има и болка в мястото на инокулация, която изчезва спонтанно най-много за 4 дни.
Croatian: 18,2 mg Pomoćna tvar:
Bulgarian: 18,2 mg Ексципиенти:
Croatian: U većini slučajeva je to: oteklina (u prosjeku do 5 cm2), koja nestaje u roku od 1 do najviše 2 tjedna.
Bulgarian: Те са главно: оток (средно до 5 cm2), който изчезва в рамките на най-много 1 или 2 седмици.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole mastitisa, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се счита за един от компонентите на комплексната програма за контрол на маститите, която включва всички важни фактори, свързани с профилактика на заболяванията на вимето (напр. техника на доене, контрол на пресушаването и на разплода, хигиена, хранене, място на пребиваване и на спане на животните, осигуряване на комфорт на кравите, качество на въздуха и на водата, проследяване на здравословното им състояние) и други практики.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Primijeniti jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće 45 dana prije očekivanog termina poroda i još jednu dozu po proteku 1 mjeseca (a najmanje 10 dana prije teljenja).
Bulgarian: Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията 45 дни преди очакваната дата на раждане и 1 месец след това прилагайте втора доза (най-малко 10 дни преди отелване).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Croatian: Ampule su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Bulgarian: Флаконите са затворени с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Croatian: Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko 13-og dana nakon prve injekcije do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
Bulgarian: Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първото инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001-010
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/092/001-010
Croatian: EU/2/08/092/004 1 staklena bočica s 5 doza EU/2/08/092/005 10 staklenih bočica s 5 doza EU/2/08/092/006 1 staklena bočica s 25 doza EU/2/08/092/007 10 staklenih bočica s 25 doza EU/2/08/092/008 1 PET bočica s 5 doza EU/2/08/092/009 1 PET bočica s 25 doza EU/2/08/092/010 1 PET bočica s 125 doza
Bulgarian: EU/2/08/092/002 10 стъклени флакона по 1 доза EU/2/08/092/003 20 стъклени флакона по 1 доза EU/2/08/092/004 1 стъклен флакон по 5 дози EU/2/08/092/005 10 стъклени флакона по 5 дози EU/2/08/092/006 1 стъклен флакон по 25 дози EU/2/08/092/007 10 стъклени флакона по 25 дози EU/2/08/092/008 1 PET флакон по 5 дози EU/2/08/092/009 1 PET флакон по 25 дози EU/2/08/092/010 1 PET флакон по 125 дози
Croatian: NUSPOJAVE Vrlo rijetke nuspojave:
Bulgarian: Много редки неблагоприятни реакции:
Croatian: Poticanje aktivne imunosti protiv Staphylococcus aureus, koliformnih bakterija i koagulazenegativnih stafilokoka.
Bulgarian: За стимулация на активния имунитет към Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазонегативни стафилококи.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) и да се пази от светлина.
Croatian: 17170 Amer (Girona) Spain
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Croatian: Po mogućnosti, injiciranje treba obaviti naizmjenično na obje strane vrata.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат последователно на двете страни на шията.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Croatian: Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava gdje se opetovano javlja problem mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te učestalost i težina kliničkih znakova kliničkog mastitisa, koje uzrokuju Staphylococcus aureus, koliformne bakterije i koagulaza-negativni stafilokoki.
Bulgarian: За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-отрицателни стафилококи.
Croatian: E.coli J5 inaktivirana; S.aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran.
Bulgarian: coli J5 инактивирани; S. aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Bulgarian: 21 mg За пълния списък на ексципиентите, виж точка 6.1.
Croatian: Natrijev alginat Klacijev klorid dihidrat Simetikon
Bulgarian: Натриев алгинат Калциев хлорид, дихидрат
Croatian: Homogena emulzija boje slonovače.
Bulgarian: Хомогенна емулсия с цвят на слонова кост.
Croatian: Polietilenske (PET) ampule od 10, 50 i 250 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 250 ml.
Croatian: Benzilni alkohol…………….......................................................... 21 mg
Bulgarian: Бензилов алкохол……………..........................................................
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Croatian: E. coli J5 inaktivirana > 50 RED60 (djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz)).
Bulgarian: coli J5 инактивирани > 50 RED60 (Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология)).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za goveda, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Bulgarian: Имунологични средства за говеда, неактивни бактериални ваксини за говеда
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация относно безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти..
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Croatian: STARTVAC je homogena emulzija za injekciju boje slonovače.
Bulgarian: STARTVAC представлява хомогенна инжекционна емулсия с цвят на слонова кост.
Croatian: U prvih 24 sata nakon injiciranja može doći do prolaznog porasta tjelesne temperature, prosječno za otprilike 1 C, a u nekih krava do 2 C, temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко, преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да се прояви през първите 24 часа след инжектиране.
Croatian: France HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Испания
Croatian: 1 bočica s 1 dozom (2 ml) 10 bočica s 1 dozom (2 ml) 20 bočica s 1 dozom (2 ml) 1 bočica s 5 doza (10 ml) 10 bočica s 5 doza (10 ml) 1 bočica s 25 doza (50 ml) 10 bočica s 25 doza (50 ml) 1 bočica s 125 doza (250 ml)
Bulgarian: 1 флакон с 1 доза (2 ml) 10 флакона по 1 доза (2 ml) 20 флакона по 1 доза (2 ml) 1 флакон с 5 дози (10 ml) 10 флакона по 5 дози (10 ml) 1 флакон с 25 дози (50 ml)
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Croatian: Voda za injekcije
Bulgarian: Симетикон Вода за инжекции
Croatian: Staphylococcus aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi
Bulgarian: Staphylococcus aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC)
Croatian: PET ampule (10 ml, 50 ml) i staklene ampule (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА PET флакона (10 ml, 50 ml) и стъклени флакони (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Croatian: 125 doza (250 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Croatian: Korisniku:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od 15 °C do 25 °C.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25 °C преди приложение.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti lagane do umjerene prolazne lokalne reakcije,
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една доза от ваксината.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije, PET ampule (250 ml)
Bulgarian: Картонени кутии, PET флакона (250 ml)
Croatian: S. aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi (SAAC) > 50 RED80 (u 80% životinja). parafin, tekući: 18,2 mg benzilni alkohol: 21 mg
Bulgarian: aureus (CP8) щам SP140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC) > 50 RED80 (При 80 % от животните).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза (2 ml)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) sadrži:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа:
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Croatian: Parafin, tekući..............................................................................
Bulgarian: Течен парафин..............................................................................
Croatian: STARTVAC emulzija za injekcije za goveda.
Bulgarian: инжекционна емулсия за говеда.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu "Nuspojave".
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка "Неблагоприятни реакции" след приложението на двойна доза от ваксината.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001 1 staklena bočica s 1 dozom EU/2/08/092/002 10 staklenih bočica s 1 dozom EU/2/08/092/003 20 staklenih bočica s 1 dozom
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/08/092/001 1 стъклен флакон по 1 доза
Croatian: - Kod nekih osjetljivih životinja može doći do po život opasnih reakcija anafilaktičkog tipa, temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат реакции от анафилактичен тип, което може да бъде животозастрашаващо.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Zaštititi od svjetla.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Croatian: * RED60: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).
Bulgarian: Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология).
Croatian: Fax.
Bulgarian: Тел.
Croatian: E-mail: hipra@hipra.com
Bulgarian: Факс +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
Croatian: Jednom otvoreno pakovanje, primijeniti u roku od 10 sati, čuvati između 15 -25 ºC.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа и да се съхранява при +15 до + 25 ºC.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6., след приложението на двойна доза ваксина.
Croatian: Slovenská republika
Bulgarian: Slovenija
Croatian: - Kartonska kutija s 1, 10 i 20 staklenih bočica s 1 dozom.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.
Croatian: Uzima se ujutro i uvečer.
Bulgarian: Приема се сутрин и вечер.
Croatian: PAH može biti:
Bulgarian: БАХ може да бъде:
Croatian: • primaran (bez identificiranog uzroka ili nasljedan);
Bulgarian: • първична (без установена причина или наследствена);
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon 24 tjedna.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици.
Croatian: Više informacija o lijeku Stayveer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Tracleer, koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Liječenje PAH-a
Bulgarian: Лечение на БАХ
Croatian: U većem ispitivanju bolesnici su uspjeli prehodati 44 metra više.
Bulgarian: В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
Croatian: Lijek Stayveer dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg i 125 mg).
Bulgarian: Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Tracleer pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Stayveer (tzv. „informirani pristanak").
Bulgarian: Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие").
Croatian: Liječenje sistemske skleroze s digitalnim ulceracijama
Bulgarian: Лечение на системна склероза с дигитални язви
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Croatian: Što je Stayveer i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: При възрастни началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
Croatian: Lijek Stayveer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. lipnja 2013.
Bulgarian: Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba s bolesti III. ili IV. stupnja koja je bila primarna ili uzrokovana sklerodermom.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Stayveer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stayveer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stayveer?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Stayveer kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stayveer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niska razina hemoglobina, bjelančevine u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik kroz tijelo) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s bolesti IV. stupnja kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Bulgarian: Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila krvni tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stayveer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Stayveer са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Stayveer se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Bulgarian: Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Croatian: Stayveer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Bulgarian: Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem se promatrao i učinak lijeka Stayveer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija u 190 bolesnika, nije utvrđen učinak.
Bulgarian: При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stayveer nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stayveer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.