FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGLAMENTINIO RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ
German: In der Durchstechflasche mit der Suspension könnten weißliche Sedimente beobachtet werden.
Lithuanian: Suspensijos buteliuke gali matytisbalkšvų nuosėdų.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
German: - Virenbelastung mit einem homologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Indonesia/5/2005)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
German: Während einer pandemischen Situation (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) werden 2-wöchentliche „vereinfachte PSURs", ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution, gemäß der cRMP Guidance (Doc.
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Lithuanian: Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus asmenis.
German: PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: 50 buteliukų suspensijos (antigenas).
German: Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthalten oder verwandten Influenza-Stamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
German: Sie können auch mit Pumarix vorkommen.
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Lithuanian: Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų žmonių)
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pumarix.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra natrio ir kalio
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1v-Stammes.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Lithuanian: Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar - Vis dėlto pandemijos atveju galite vis tiek būti paskiepytas šia vakcina.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
German: Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe
Lithuanian: metu buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
German: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Lithuanian: viena dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų (I tipo stiklo) su 2,5 ml suspensijos, užkimštų kamščiu dvi dėžutės, kuriose yra po 25 buteliukus (I tipo stiklo) su 2,5 ml emulsijos, užkimštų kamščiu
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
German: • Müdigkeitsgefühl
Lithuanian: • Dusulys.
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
German: Pumarix darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
German: Pumarix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Lithuanian: Prieš vartojimą emulsiją reikia būtinai sumaišyti su antigeno suspensija.
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
German: Serokonversionsfaktor3
Lithuanian: 3Serokonversijos koeficientas (t. y.
German: PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Lithuanian: 50 buteliukų emulsijos (adjuvantas).
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Pumarix erhalten haben, die komplette
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
German: Ganze Dosis N = 41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Lithuanian: Paruoštos vakcinos vienoje dozėje(0,5 ml) yra:
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0-21-Tage-Impfschema untersucht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
German: Sehr selten: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen
Lithuanian: Tokiu atveju bet kuris šalutinis
German: In einer weiteren klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 wie folgt:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia būtinai sumaišyti su adjuvanto emulsija.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 42 N=145
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
German: Ganze Dosis N = 43
Lithuanian: Visa dozė n = 43
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to, kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės parengtos tik suaugusiesiems.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Pumarix EPAR galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1) padermės gripo viruso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pumarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Lithuanian: Dažniausi Pumarix šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos, sąnarių arba raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams švirkščiama 0,5 ml dozė, po kurios praėjus bent trim savaitėms švirkščiama antra dozė.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pumarix rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2011 m.
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcina naudojama laikantis oficialių nurodymų.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime 4 560 suaugusiųjų skirta Pumarix arba placebo (vakcina be veikliosios medžiagos).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pumarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pumarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pumarix rinkodaros teisę ir pateikia jos naudojimo rekomendacijas.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, skirta padėti valdyti pandemiją.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos padermės gripo virusui, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, nes jie neturi imuniteto šiam virusui (neapsaugoti nuo jo).
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 680 suaugusiųjų dvi trijų savaičių intervalu leidžiamos Pumarix dozės buvo lyginamos su Pandemrix H5N1 (kita vakcina nuo pandeminio gripo viruso). Jame taip pat buvo lyginamas su adjuvantu ir be jo švirkščiamos Pumarix poveikis.
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pumarix?
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Lithuanian: Prieš tiriant Pumarix poveikį žmonėms ji išbandyta su eksperimentiniais modeliais.
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Lithuanian: Pumarix yra vakcinos modelis.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Lithuanian: Žmonėms, anksčiau jau skiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra to paties adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) ir į pandemiją sukėlusios padermės virusą panašaus viruso, skiriama tik viena vakcinos dozė.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Lithuanian: pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvinta, su
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad Pumarix paskatino CHMP kriterijus atitinkančio antikūnų kiekio susidarymą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo vakcinos gebėjimas paskatinti su šios padermės gripo virusu kovojančių antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Lithuanian: Pumarix negalima skirti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis baltymas), formaldehidas arba natrio deoksicholatas anksčiau yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Lithuanian: Pirmas tyrimas parodė, kad Pumarix imunogeniškumas panašus į palyginamosios vakcinos.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Lithuanian: Pumarix yra nuo pandeminio gripo apsauganti vakcina.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Lithuanian: Įtraukusi pandemiją sukėlusios padermės gripo virusą į vakcinos sudėtį, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Lithuanian: Kaip veikia Pumarix?
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra nedidelis H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Lithuanian: Be to, paaiškėjo, kad Pumarix su adjuvantu paskatino susidaryti daugiau antikūnų nei be adjuvanto.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Lithuanian: Emulsijoje yra adjuvanto, stiprinančio imuninę reakciją.
German: Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Vakcinos rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakcinos suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su emulsija.
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Pumarix nauda nustatyta tyrimuose?
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kadangi tai yra vakcinos modelis, kuriame dar nėra pandemiją sukėlusios padermės viruso, nebuvo įmanoma sukaupti visos informacijos apie galutinę pandeminę vakciną.