FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Portuguese: Todos os sintomas e alterações laboratoriais regrediram sem tratamento após interrupção da medicação em estudo.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%) comparativamente com a administração em jejum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em associação com metformina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e portanto não provoca hipoglicemia nem aumento ponderal.
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Portuguese: A diminuição na HbA1c observada em doentes com um valor inicial ≥ 10,0% foi maior.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do produto da hidrólise do amido (4% da dose).
English: Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
Portuguese: Além disso, se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Portuguese: Apenas foram observados resultados associados a toxicidade materna com ≥ 150 mg/kg e incluíram uma redução transitória do peso corporal e atividade motora reduzida na geração F1.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Portuguese: Assim, no tratamento de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, a concentração plasmática máxima foi 40% mais baixa, a AUC diminuiu em 25% e o tempo até ao pico de concentração plasmática foi prolongado em 35minutos.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, desempenho reprodutivo ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Portuguese: Tomar Zomarist com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina (ver também secção 5.2).
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina e metformina como terapêutica tripla oral em associação com uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos (normoglicémicos), a vildagliptina não estimula a secreção de insulina ou reduz os níveis de glicose.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Zomarist, uma vez tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade; ver secção 4.2.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquema usuais de metformina, a fase estável das concentrações plasmáticas é atingida em 24-48 he são geralmente menos de 1 µg/ml.
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Portuguese: Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem diminuir os níveis de glicose sanguínea.
English: See section 4
Portuguese: Ver secção 4.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Portuguese: A vildagliptina não foi mutagénica nos testes convencionais de genotoxicidade in vitro e in vivo.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Portuguese: A informação seguinte resulta de estudos efetuados com vildagliptina ou metformina individualmente.
English: The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Portuguese: Os dados aqui apresentados são referentes à coadministração de vildagliptina e metformina, onde a vildagliptina foi adicionada a metformina.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Zomarist não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zomarist se tem ou teve uma doença do pâncreas.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Portuguese: se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172) Macrogol 4000
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Portuguese: Zomarist não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Portuguese: Um ensaio em voluntários saudáveis revelou que a cimetidina, administrada na dose de 400 mg duas vezes por dia, aumentou a exposição sistémica à metformina (AUC) em 50%.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, associação de medicamentos para redução da glicose sanguínea de administração oral, código ATC: A10BD08
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Portuguese: Após administração intravenosa a indivíduos saudáveis, o total da eliminação plasmática e renal da vildagliptina é de 41e 13 l/h, respetivamente.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Zomarist para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia].
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Portuguese: Compromisso hepático: em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ChildPugh A-C) não existiram alterações clinicamente significativas (máximo ~30%) na exposição à vildagliptina.
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Portuguese: A Cmax da vildagliptina e a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) aumentaram de uma forma aproximadamente proporcional com as doses terapêuticas.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Portuguese: Isto foi demonstrado em doses terapêuticas, em ensaios clínicos controlados de média e longa duração: a metformina reduz os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Portuguese: Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou a coexistência de risco de acidose láctica) podem provocar acidose láctica, que é uma emergência médica e requer hospitalização.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram-se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/kg/dia.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Portuguese: A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9,3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Portuguese: Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas.
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Portuguese: Após uma administração oral de metformina, a concentração plasmática máxima ( Cmax ) foi atingida após cerca de 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Zomarist deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Os glicocorticoides, agonistas beta 2, e diuréticos possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos isolados de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Zomarist e normalização da função hepática, o tratamento com Zomarist não deve ser reiniciado.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no total da população foi de 8,4% e 7,2% nos grupos de vildagliptina e placebo, respetivamente.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Zomarist devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com vildagliptina e metformina não revelaram evidência de teratogenicidade, mas efeitos fetotóxicos em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Portuguese: Uma vez que a vildagliptina não é um substrato do citocromo P (CYP) 450 e não inibe nem induz as enzimas CYP 450, não é provável a interação com substâncias ativas que sejam substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
English: If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, a dose de Zomarist pode ter de ser ajustada durante a terapêutica concomitante ou interrompida.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da ECA.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio, atuando sobre a glicogénio sintetase e aumentando a capacidade de transporte de tipos específicos de membranas transportadoras de glicose (GLUT-1 e GLUT-4).
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Portuguese: - se for fazer uma radiografia com contraste (um tipo específico de raio-x que requer a administração de um corante através de uma injeção).
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos com compromisso renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Portuguese: O seu médico pedirá análises regularmente para verificar o açúcar no sangue e na urina.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Zomarist 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Zomarist na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3).
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Portuguese: Observaram-se lesões necróticas da cauda com ≥ 80 mg/kg/dia.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Portuguese: O efeito conhecido do aumento dos níveis de GLP-1 no atraso do esvaziamento gástrico não se observa na terapêutica com vildagliptina.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1000 mg/kg.
English: However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Zomarist com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Portuguese: A administração de vidagliptina resulta na inibição rápida e completa da atividade da DPP-4 o que resulta num aumento em jejum e pós-prandial dos níveis endógenos das hormonas incretinas GLP-1 e GIP.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), AST, proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zomarist em crianças e adolescentes com (< 18 anos) não foram estabelecidas.
English: At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.