FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om biverkningarna inte kan hanteras med behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: I det kliniska programmet hanterades hypertoni med antihypertensiva läkemedel.
Slovak: V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Swedish: p-värde gBRCAmut icke-gBRCAmut
Slovak: P hodnota gBRCAmut nongBRCAmut
Swedish: Låga blodvärden
Slovak: Nízke počty krviniek
Swedish: Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den inledande fasen av behandlingen.
Slovak: Zejula sa pozorovali hematologické nežiaduce reakcie, najmä počas počiatočnej fázy liečby.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet återgår till ≥ 100 000/µl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Swedish: In vitro ger niraparib en svag hämning av organisk katjontransportör 1 (OCT1) med IC50 = 34,4 μM.
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Cirka 50 % av patienterna fick anemi av någon grad, och 25 % fick anemi av grad 3/4.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Swedish: I ortotopa patientderiverade xenografttumörer (PDX) från höggradig, serös äggstockscancer, som odlades i möss, har niraparib visat sig minska tumörtillväxten i tumörer med BRCA 1- och 2mutationer, tumörer med vildtyp av BRCA men defekt homolog rekombination (HR) och i tumörer som har vildtyp av BRCA och saknar påvisbar HR-defekt.
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för niraparib hos pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky niraparibu u pediatrických pacientov.
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Rekommenderad första dosreduktion är från trehårda kapslar dagligen (300 mg) till tvåhårda kapslar dagligen (200 mg).
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Slovak: Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Swedish: kapselinnehåll: magnesiumstearat, laktosmonohydrat kapselhölje: titandioxid (E 171), gelatin, briljantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), tartrazin (E 102) tryckfärg: shellack (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), svart järnoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) och povidon (E 1201).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Swedish: Median-PFS (95 % CI*)
Slovak: PFS medián (95 % CI*)
Swedish: Försiktighet rekommenderas när niraparib kombineras med aktiva substanser som genomgår upptagstransport förmedlad av OCT1, såsom metformin.
Slovak: Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
Swedish: Niraparib var inte mutagent i ett återmutationstest på bakterier (Ames test) men var klastogent i ett mammalt kromosomaberrationstest in vitro och i ett mikrokärntest in vivo på råttbenmärg.
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
Swedish: I de flesta fall kunde hypertoni hållas under god kontroll med hjälp av gängse antihypertensiv behandling, med eller utan dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Slovak: Ukončite liečbu.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/antikoncepcia u žien
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Inom varje kohort randomiserades patienterna till niraparib eller placebo enligt en fördelning 2:1.
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Swedish: Zejula är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinum baserad cytostatika.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
Swedish: En samtidig, fettrik måltid påverkar inte signifikant farmakokinetiken för niraparib efter administrering av 300 mg niraparib.
Slovak: Súčasná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu po podaní 300 mg niraparibu.
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet inklusive pancytopeni, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Swedish: Zejula 100 mg kapslar niraparib
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Swedish: Shellack (E 904) Propylenglykol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Svart järnoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Swedish: Lokalen för primärtumören var hos de flesta patienterna (> 80 %) inom varje kohort äggstocken; de flesta patienterna (> 84 %) hade tumörer med serös histologi.
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var det skenbara totala clearance (CL/F) för niraparib 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
Swedish: Missad dos Om en patient missar en dos ska nästa dos tas vid påföljande ordinarie doseringstillfälle.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Swedish: • Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Swedish: I gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (14 respektive 7 cykler).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Swedish: I HRDneg-gruppen var riskkvoten 0,58 (95 % CI, 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Swedish: Inga studier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med niraparib.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula
Swedish: Permanent utsättning till följd av trombocytopeni eller sänkt trombocytantal skedde hos cirka 3 % av patienterna.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Swedish: • Inflammation i munnen och/eller mag-tarmkanalen
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 300 mg niraparib till fastande patienter var niraparib mätbart i plasma inom 30 minuter, och den genomsnittliga maximala koncentrationen i plasma (Cmax) för niraparib uppnåddes på cirka 3 timmar [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 förefaller inte hämma P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår till ≥ 9 g/dl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Swedish: I den totala icke-gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (8 respektive 5 cykler).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 300 mg [14C]-niraparib återfanns i genomsnitt 86,2 % (intervall 71-91 %) av dosen i urin och avföring under 21 dagar.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Swedish: I HRDpos-gruppen var riskkvoten 0,38 (95 % CI, 0,243; 0,586; p< 0,0001).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Swedish: Efter en oral singeldos på 300 mg niraparib varierade den genomsnittliga terminala halveringstiden (t½) för niraparib från 48 till 51 timmar (cirka 2 dygn).
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
Swedish: • Onormala blodprovsvärden
Slovak: Abnormálne hodnoty v krvných testoch
Swedish: Zejula kan göra att du känner dig svag, trött eller yr, så att din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Inga patienter med befintlig kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt som genomgick hemodialys identifierades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa neidentifikovala žiadna pacientka s prítomnou závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktorá by sa podrobovala hemodialýze (pozri časť 4.2).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i den totala icke-gBRCAmutkohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 350)
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Swedish: Permanent utsättning till följd av neutropeni skedde hos 2 % av patienterna.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett säkert preventivmedel medan du tar Zejula, och du måste fortsätta att använda ett säkert preventivmedel i 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Slovak: Čo je Zejula a ako funguje
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin och halofantrin).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Swedish: Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller biverkningen kvarstår trots behandling
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, pri ktorej sa profylaxia nepovažuje za možnú, alebo ak nežiaduca reakcia pretrváva napriek liečbe
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Swedish: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
Swedish: Hur Zejula ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek Zejula
Swedish: Studien uppfyllde sitt primära mål i form av statistiskt signifikant förbättrad PFS för underhållsbehandling med niraparib i monoterapi jämfört med placebo både i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p< 0,0001) och i den totala icke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p< 0,0001).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
Swedish: Median (95 % CI) - mån
Slovak: Medián (95 % CI) - mo
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Swedish: • Snabb hjärtrytm (kan ge yrsel, bröstsmärta eller andnöd)
Slovak: Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
Swedish: Ångest, depression
Slovak: Úzkosť, depresia
Swedish: Dessutom administrerades granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) till cirka 6 % av patienterna som behandlades med niraparib, som samtidig behandling mot neutropeni.
Slovak: Okrem toho sa pacientkam liečeným niraparibom podával granulocytové kolónie stimulujúci faktor (G-CSF) ako súbežná liečba neutropénie.
Swedish: Rekommenderad startdos är 3 kapslar som tas samtidigt en gång om dagen (en total daglig dos på 300 mg), med eller utan mat. Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • Låga kaliumhalter i blodet
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex. amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Swedish: Sömnlöshet, ångest, depression
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
Swedish: • Återuppta Zejula i reducerad dos (200 mg/dag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Swedish: Niraparib elimineras huvudsakligen via lever--galla och njurar.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Swedish: Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú aj po 28 dňoch od prerušenia dávkovania, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Swedish: På den vita ogenomskinliga underdelen är ˝100 mg˝ tryckt med svart färg och på den lila överdelen är ˝Niraparib˝ tryckt med vit färg.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Swedish: • Återuppta Zejula i reducerad dos (100 mg/dag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (100 mg/deň).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Swedish: Demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare behandlingshistoria var generellt sett välbalanserade mellan niraparib- och placeboarmarna i gBRCAmut-kohorten (n = 203) och icke-gBRCAmut-kohorten (n = 350).
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades neutropeni genom regelbundna laboratoriekontroller och dosmodifieringar (se avsnitt 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Swedish: • Uppsvälld mage
Slovak: Nafukovanie brucha