FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Polish: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Polish: a. odmierzania zaleconej dawki b. sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą dawkę c. odczytania dawki pozostałej do wstrzyknięcia z użyciem drugiego wstrzykiwacza.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Polish: Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nasilenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit
English: What Pergoveris is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pergoveris
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Polish: • rak jajnika, macicy lub piersi.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
Polish: (900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Polish: Pergoveris jedną ręką i wsunąć igłę do zewnętrznej nasadki igły.
English: • Change the needle for the fine bore needle.
Polish: • Zamienić grubą igłę na cienką igłę.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Polish: Ile leku stosować Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.)
English: • Contains 1.44 mL of Pergoveris solution
Polish: • zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris • zawiera 900 j.m.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
Polish: (300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml
English: Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Polish: )/1,44 ml zawiera 1,44 ml roztworu do wstrzykiwań i wystarcza do podania sześciu dawek produktu Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Polish: • Jeśli widoczna jest kropla płynu, należy przejść do punktu 6: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
English: • Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Polish: • Obrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
English: Fig.8
Polish: Rys. 8
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Polish: r-hLH na dobę może spowodować, że aktywność LH będzie zbyt mała dla prawidłowego rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Polish: U kobiet ze stwierdzoną chorobą jajowodów występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.
English: seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Polish: • Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki (Rys. 10).
English: • When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
Polish: • Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
Polish: Schemat leczenia rozpoczyna się od zalecanej dawki produktu Pergoveris zawierającej 150 j.m.
English: if "0", injection complete if not"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Polish: jeśli „0”, pełne wstrzyknięcie jeśli nie „0”, trzeba wykonać drugie wstrzyknięcie Wstrzyknij ilość ..........używając nowego wstrzykiwacza
English: Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Polish: )/0,48 ml zawiera 0,48 ml roztworu do wstrzykiwań i wystarcza do podania dwóch dawek produktu Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Polish: lutropiny alfa w 1,44 ml i wystarcza do podania sześciu dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Polish: (450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Polish: r-hLH na dobę (w połączeniu ze 150 j.m.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Polish: • jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Polish: lutropiny alfa w 0,48 ml i wystarcza do podania dwóch dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU 225IU/ 112.5IU 225
Polish: 225 j.m./ 112,5j.m.
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Polish: (co odpowiada 33 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 225 j.m.
English: • Inject under the skin, as you were taught.
Polish: • Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z uprzednimi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Polish: lutropiny alfa w 0,72 ml i wystarcza do podania trzech dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Polish: Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Polish: Leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie, ponieważ pacjentki nie miesiączkują i mają małe stężenia endogennych estrogenów.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Polish: )/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Folitropina alfa/Lutropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pergoveris (300 j.m.
English: • Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
Polish: (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 225 j.m.
English: • Contains 0.72 mL of Pergoveris solution
Polish: • zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris • zawiera 450 j.m.
English: • abdominal cramp or bloating.
Polish: • guzy podwzgórza i przysadki mózgowej;
English: Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Polish: )/0,72 ml zawiera 0,72 ml roztworu do wstrzykiwań i wystarcza do podania trzech dawek produktu Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pergoveris 150 j.m./75 j.m.
English: THEN
Polish: NIE
English: Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik w 3 ml fiolce (szkło typu I) zamkniętej gumowym korkiem pokrytym teflonem zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem.
English: • abdominal or pelvic pain
Polish: • skurcze i wzdęcia brzucha
English: • One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 j.m.
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Polish: )/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Folitropina alfa/Lutropina alfa
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
English: Getting the syringe ready for injection
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Polish: Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.
English: Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Polish: Jedna fiolka zawiera 11 mikrogramów r-hFSH i 3 mikrogramy r-hLH.
English: Batch
Polish: r-hLH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa* (r-hFSH) i 75 j.m.
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Polish: (co odpowiada 18 mikrogramom) lutropiny alfa (r-hLH) w 1,44 ml.
English: • Hold the outer needle cap firmly.
Polish: • Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego leku Pergoveris do wstrzyknięcia
English: • The dose number shown in the Dose Feedback
Polish: • Liczba określająca dawkę widoczna w okienku wskazującym dawkę ponownie wróci do pozycji 0.
English: Using a new pen Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego.
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Polish: (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 450 j.m.
English: Ovarian torsion
Polish: torbiele jajników
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Polish: r-hFSH) spowodowało odpowiedni rozwój pęcherzyka jajnikowego i odpowiednią ilość wytwarzanego estrogenu.
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Polish: )/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Folitropina alfa/Lutropina alfa
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 75 j.m.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/396/005
English: Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Polish: )/1,44 ml i 14 igłami iniekcyjnymi.
English: Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Polish: )/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań Folitropina alfa/Lutropina alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/396/001
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/396/004
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Polish: (co odpowiada 22 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 150 j.m.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/396/006
English: Common:
Polish: Ostrzeżenie:
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
Polish: • lek Pergoveris (300 j.m.
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Polish: U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Polish: • Dokładnie obserwować, czy na końcu igły pojawiają się niewielkie krople płynu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
Polish: (co odpowiada 33 mikrogramom) folitropiny alfa* (r-hFSH) i 225 j.m.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Polish: Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność w przypadku przechowywania produktu po pierwszym otwarciu przez inny okres lub w innych warunkach.
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU
Polish: )/0,48 ml (450 j.m.+ 225 j.m.
English: 14 disposable injection needles.
Polish: 4 Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki.
English: After the injection 8.1.
Polish: Wstrzyknij ilość .75..używając nowego wstrzykiwacza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pergoveris (450 j.m.
English: ATC code: G03GA30.
Polish: folitropiny alfa i 150 j.m.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Polish: • jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,
English: Pergoveris pre-filled pen
Polish: Lek Pergoveris zawiera sód
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
Polish: (co odpowiada 22 mikrogramom) folitropiny alfa* (r-hFSH) i 150 j.m.
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa per milliliter.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m.
English: Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Polish: )/0,48 ml i 5 igłami iniekcyjnymi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Polish: r-hFSH/75 j.m.
English: b. Verify a complete injection.
Polish: • Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza na wstrzykiwacz.
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
Polish: )/0,72 ml (900 j.m.+ 450 j.m.
English: An example of a treatment diary using a pen:
Polish: Przykład dzienniczka leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
Polish: r-hFSH-225 j.m.
English: Testing during and after the transition period
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
English: You can also contact your national medicines authority.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
English: Investigation continuing
Polish: Kontynuacja dochodzenia
English: 17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
English: Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
English: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.