FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe.
Spanish: CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.
German: Die Auswertung aller sekundären Parameter (Ansprechraten, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Ansprechdauer) bestätigte das Behandlungsergebnis von R-CHOP gegenüber CHOP.
Spanish: El análisis de todas las variables secundarias (índices de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, duración de la respuesta) confirma el efecto del tratamiento con RCHOP cuando se compara con CHOP.
German: Grippeähnliche Erkrankungen Peripheres Ödem
Spanish: Enfermedades de tipo gripal Edema periférico
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Spanish: Hazard Ratio (95 % CI)
German: Sie dürfen Blitzima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der Rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
German: IRR vom CTC-Grad 4 sowie durch IRR bedingte Todesfälle wurden in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Spanish: No hubo CTC Grado 4 de RRP ni muertes debido a RRP en los ensayos clínicos.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) de grado leve o moderado (sección 4.8) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Spanish: Mediana de TFT/SLP/SLE, meses
German: NR: zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs nicht erreicht; TNCT: Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung; TNLT: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung.
Spanish: FU: seguimiento; NR: no establecido en la fecha de corte del ensayo clínico, TNCT: tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia; TNLT: tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma.
German: Die Gesamtinzidenz der IRR in klinischen Studien betrug 23 % bei der ersten Infusion und nahm mit weiteren Infusionen ab.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23 % en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Spanish: En base a la limitada experiencia con rituximab en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Spanish: Antes de la distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente la información para médicos y la información para pacientes y la Tarjeta de Información para pacientes debe formar parte del contenido del embalaje interior.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con rituximab, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Información para pacientes con cada perfusión.
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas dosis.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 10a und Tabelle 10b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 11) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen auftraten, betrug nach der ersten Infusion 29 % (11 Patienten), nach der zweiten Infusion 40 % (15 Patienten), nach der dritten Infusion 13 % (5 Patienten) und nach der vierten Infusion 10 % (4 Patienten).
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29% (11 pacientes), 40% (15 pacientes), 13% (5 pacientes) y 10% (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y, cuarta perfusión respectivamente.
German: Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Spanish: Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
German: • Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt
Spanish: • Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt
Spanish: • La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Blitzima anwenden, wenn:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Blitzima:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula o insignificante.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie wurden im Studienverlauf weder klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen noch ein Abfall des Gesamtimmunglobulins, der IgG-, IgM- oder IgA-Spiegel beobachtet.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clinicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con rituximab (12,4 meses).
German: Blitzima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Spanish: Blitzima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von Rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4).
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls Rituximab.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron rituximab entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo abierto de extensión del ensayo.
German: Klare, farblose Flüssigkeit.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
German: Dort erhöhte die Autoantikörper-Positivität auch die Wahrscheinlichkeit signifikant, ein ACR70Ansprechen zu erreichen.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Blitzima erfolgen.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Blitzima.
German: Diejenigen Zellen, die durch Blitzima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Blitzima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Blitzima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Blitzima.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Rituximab beachten.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con rituximab.
German: Depression, Nervosität
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, nerviosismo
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Blitzima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Spanish: En general, en ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino en los órganos reproductores en hombres o mujeres.
German: Respiratorische Insuffizienz4
Spanish: insuficiencia respiratoria4
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber Rituximab.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p = 0,0028).
German: Schwere IRR (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta12 % de los casos.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Blitzima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
German: Exploratorische Analysen zum Nutzen der Erhaltungstherapie zeigten einen schwächer ausgeprägten Effekt bei älteren Patienten (> 70 Jahre).
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que rituximab se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit Rituximab behandelten Patienten verbunden.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con rituximab.
German: Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-JohnsonSyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a rituximab fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
German: Hingegen wurde ein dosisabhängiger pharmakologischer Rückgang der B-Zellen in den lymphatischen Organen der Feten festgestellt, der postnatal persistierte und bei den neugeborenen Tieren von einem Abfall der IgG-Spiegel begleitet war.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
German: In klinischen Studien hatten weniger als 1 % der Patienten (17 von 3.189 Patienten) eine schwerwiegende IRR.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3.189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
German: Blitzima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Spanish: Blitzima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla 10a).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von rituximab auf die Reproduktionsorgane.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Spanish: El medicamento no contiene ningún conservante anti-microbiano ni agentes bacteriostáticos, por lo que se deben mantener las técnicas asépticas.
German: Weitere Infusionen von Blitzima können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Blitzima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 %-KI; 22 %-75 %).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 % - 75 %).
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-totreat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95 %] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
German: Alle Patienten im Cyclophosphamid-Arm erhielten anschließend Azathioprin als Erhaltungstherapie.
Spanish: Todos los pacientes en el brazo de ciclofosfamida recibieron tratamiento de mantenimiento con azatioprina durante el seguimiento.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit rituximab nicht stillen.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
German: Das schwere Zytokin-Freisetzungs-Syndrom ist gekennzeichnet durch schwere Dyspnoe, die häufig von Bronchospasmus und Hypoxie zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Urtikaria und Angioödemen begleitet wird.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas grave se caracteriza por disnea grave, frecuentemente acompañada de broncoespasmo e hipoxia, además de fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria y angioedema.
German: Die Reaktionen sind gekennzeichnet durch pulmonale Ereignisse und schlossen in manchen Fällen eine schnelle Tumorlyse und Merkmale des Tumorlysesyndroms ein, zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Hypotonie, Urtikaria, Angioödem und andere Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se caracterizaron por acontecimientos pulmonares y en algunos casos incluyeron lisis tumoral rápida y características del síndrome de lisis tumoral además de fiebre, escalofríos, rigidez, hipotensión, urticaria, angioedema y otros síntomas (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten, die eine Überdosierung erhalten haben, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung der Patienten angezeigt.
Spanish: En los pacientes que experimenten sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se deben monitorizar estrechamente.
German: Gegenanzeigen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en Linfoma no-Hodgkin y Leucemia linfática crónica Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Hepatitis-B-Infektionen
Spanish: Infecciones Hepatitis B
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal informieren.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera/o.
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome,
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes (sexo, edad, IPI ajustado por edad, estadio Ann Arbor, ECOG, β2 microglobulina, LDH,
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1.382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
German: Anzeichen und Symptome beinhalteten visuelle Störungen, Kopfschmerzen, Krämpfe und eine veränderte geistige Verfassung, mit oder ohne damit einhergehender Hypertonie.
Spanish: Los signos y síntomas incluyeron alteraciones visuales, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
German: Es wurden keine Patienten wegen infusionsbedingter Reaktionen von der Behandlung ausgeschlossen.
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas.