FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść miłorzębu japońskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de ginkgo în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Polish: Jak działa liść miłorzębu japońskiego jako lek?
Romanian: Cum acționează frunzele de ginkgo ca medicament?
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
Romanian: HMPC a concluzionat de asemenea că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din frunză de ginkgo care conțin frunza pisată pot fi utilizate pentru calmarea senzației de greutate în picioare și a senzației de mâini și picioare reci care pot apărea în cazul problemelor minore de circulație.
Polish: W jego ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych dotyczących skuteczności liścia miłorzębu japońskiego w poprawie pamięci.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu frunze de ginkgo, urmărind eficacitatea acestora în îmbunătățirea memoriei.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo.
Polish: Do chwili przeprowadzenia oceny przez HMPC najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w leczeniu łagodnego otępienia był ból głowy (obserwowany u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Romanian: La momentul evaluării HPCM, cel mai frecvent efect secundar al medicamentelor din frunză de ginkgo utilizate pentru tratamentul demenței ușoare a fost durerea de cap (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Polish: W przypadku pacjentów z tendencją do krwawień lub stosujących leki rozrzedzające krew leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Romanian: La pacienții care au tendință de sângerare sau care utilizează medicamente de diluare a sângelui, medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat trebuie folosite numai după consultarea medicului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia miłorzębu japońskiego.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de ginkgo.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść miłorzębu japońskiego.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de ginkgo.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța lor când sunt folosite în acest mod.
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
Romanian: Deși sunt disponibile studii clinice cu medicamentele din frunză de ginkgo pentru probleme minore de circulație, ele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovadă și concluziile HMPC pentru această indicație se bazează pe utilizarea de lungă durată a medicamentelor.
Polish: W najbardziej istotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat wykazano, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogły działać korzystnie na zdolności poznawcze w łagodnym otępieniu.
Romanian: Cele mai relevante studii clinice efectuate la adulți în vârstă de 50 de ani și peste au indicat faptul că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat ar putea avea efecte benefice asupra funcției cognitive în demența ușoară.
Polish: W przypadku stosowania w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia zgłoszono zaburzenia żołądka i jelit (działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego), ból głowy i reakcje alergiczne.
Romanian: Atunci când sunt utilizate pentru probleme minore de circulație, au fost raportate tulburări gastrointestinale (efecte secundare care afectează intestinele), dureri de cap și reacții alergice.
Polish: Leki zawierające liść miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych.
Romanian: Medicamentele din frunză de ginkgo trebuie utilizate numai la adulți.
Polish: HMPC stwierdził, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogą być stosowane w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych zależnych od wieku (pogorszenia zdolności umysłowych) i poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem.
Romanian: HMPC a concluzionat că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat pot fi utilizate pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă (înrăutățirea abilităților mentale) și a calității vieții la adulții cu demență ușoară.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de ginkgo și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectele care însoțesc medicamentele.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść miłorzębu japońskiego
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză de ginkgo
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść miłorzębu japońskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de ginkgo, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de ginkgo, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Romanian: Aceste preparate din frunză de ginkgo sunt disponibile, de asemenea, în combinație cu alte substanțe din plante în unele medicamente din plante.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Romanian: Medicamentele din frunză de ginkgo care conțin aceste preparate sunt disponibile, de obicei, în forme lichide sau solide cu administrare orală.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru probleme minore de circulație se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Romanian: Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunze de ginkgo ?
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
Romanian: Ce este frunza de ginkgo?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă și a calității vieții la adulții cu demență ușoară se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora pentru indicația respectivă.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de ginkgo trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w postaci specjalnego preparatu ziołowego otrzymywanego przez proszkowanie suszonych liści lub jako wyciąg suchy.
Romanian: Frunza de ginkgo este denumirea comună pentru frunza plantei Ginkgo biloba L. Acest rezumat evaluează medicamentele din frunză de ginkgo care conțin un preparat specific din plante obținut prin pisarea frunzelor uscate până la transformarea în pulbere sau sub formă de extract uscat.
Polish: Wielkośc opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Numer pozwolenia EU
Romanian: Numărul procedurii EMA
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Romanian: % pacienţi cu ameliorare a, c
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
Polish: • Makrogol 400
Romanian: Macrogol 400
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Romanian: Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte lichide.
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Romanian: 3 4 Orice grad
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Romanian: • Luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a mânca, sau
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Romanian: Întrerupere până la Grad 0/1
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Romanian: • Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Polish: Interakcje z BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Romanian: La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
Polish: Binger Strasse 173
Romanian: KG Binger Strasse 173
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Romanian: Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc.
Polish: Wpływ żywności na afatynib
Romanian: Efectul alimentelor asupra afatinib
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
Polish: • Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.
Romanian: • Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
Polish: Tabela 10.
Romanian: Tabelul 10:
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Romanian: Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Romanian: Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Stopień NCI-CTC
Romanian: Gradul NCI-CTC
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
Polish: • u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR.
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Romanian: Rezumatul tuturor reacţiilor adverse este prezentat în Tabelul 2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Polish: Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.