FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Dutch: Mecasermine kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking, zie rubriek 4) die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Dutch: Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Dutch: Het rhIGF-1eiwit wordt gesynthetiseerd in bacteriën (E. coli), die gemodificeerd zijn door toevoeging van het gen voor humane IGF-1.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is daarom nagenoeg ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig eigi að gefa sprautuna.
Dutch: Andere bijwerkingen die soms bij behandeling met mecasermine werden waargenomen, zijn depressie en nervositeit.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Dutch: Van 75 proefpersonen waren gegevens van lengtegroeisnelheid van vóór de behandeling bekend.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Dutch: Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling wordt gestaakt, dient eveneens een echocardiogram te worden gemaakt.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að ljúka meðferð ættu einnig að fara í hjartaómskoðun.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
Dutch: Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Dutch: INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Dutch: *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in Escherichia coli.
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Dutch: Indien er gedurende ten minste één week geen significante bijwerkingen optreden, kan de dosis in stappen van 0,04 mg/kg worden opgevoerd tot de maximale dosis van 0,12 mg/kg tweemaal daags.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
Dutch: Van deze proefpersonen hadden er 72 (89%) het Laron-syndroomachtige fenotype, 7 (9%) GH-gendeletie, 1 (1%) neutraliserende antilichamen tegen GH en 1 (1%) geïsoleerde genetische GH-deficiëntie.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Dutch: Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn: duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Dutch: De dosis mecasermine mag nimmer worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Dutch: INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.
Dutch: Als iemand met een ernstige hypoglykemie bewusteloos is of anderszins niet in staat is op normale wijze voedsel in te nemen, kan een injectie glucagon nodig zijn.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
Dutch: Er is aangetoond dat IGF-1 zowel in de lever als de nieren wordt gemetaboliseerd.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að IGF-1 umbrotnar bæði í lifur og nýrum.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Dutch: Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
Dutch: In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP's), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
Icelandic: IGF-1 veldur frumuskiptingu sem veldur auknum fjölda frumna í líkamanum.
Dutch: Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum").
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Icelandic: Ef vart verður við blóðsykurslækkun við ráðlagðar skammtastærðir þrátt fyrir viðeigandi inntöku matar, skal minnka skammtinn.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins og fargið nálinni og sprautunni.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar frá alls 413 sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Wanneer INCRELEX voor het eerst wordt voorgeschreven, dient de arts de ouders voorlichting te geven over de verschijnselen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van het injecteren van glucagon.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
Icelandic: Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Dutch: De informatie voor artsen over INCRELEX moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Icelandic: Meðal 115 þátttakenda (28%) sem fengu blóðsykurlækkun einu sinni eða oftar voru 6 sjúklingar sem fengu krampa vegna blóðsykurlækkunar einu sinni eða oftar.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Dutch: De patiënt dient periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of een passende behandeling te worden ingesteld.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Icelandic: Haldið fast í sprautuna og hettuglasið (sjá Mynd 3).
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Icelandic: Eiturverkun til lengri tíma hjá sjúklingum sem eru að þroskast •
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Icelandic: Staðfest eða grunur um æxlismyndun.
Dutch: IGF-1 onderdrukt de glucoseproductie in de lever, stimuleert perifeer glucosegebruik, en kan de bloedsuikerspiegel doen dalen en hypoglykemie veroorzaken.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
Dutch: Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
Dutch: Mensen met een allergische reactie op geïnjecteerd IGF-1, mensen met onverwacht hoge IGF-1bloedwaarden na een injectie of mensen die geen groeirespons vertonen zonder dat daarvoor een oorzaak is vastgesteld, hebben mogelijk een antilichaamrespons op geïnjecteerd IGF-1.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar sem fá ofnæmisviðbrögð við IGF-1 sprautu, fá óvenjulega há IFG-1-gildi eftir sprautun eða eru ekki með vaxtarsvörun, án þess að ástæða þess sé þekkt, séu að fá mótefnasvörun við innsprautuðu IGF-1.
Dutch: Mecasermine kan het bloedsuikergehalte doen dalen.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun.
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Icelandic: Mecasermin kemur ekki í stað meðferðar með vaxtarhormónum.
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht met mecasermine bij moeders die borstvoeding geven.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun mecasermins hjá mæðrum sem hafa börn á brjósti.
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Dutch: Waterige, heldere en kleurloze oplossing.
Icelandic: Vatnskennd, tær og litlaus lausn.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Dutch: Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
Icelandic: Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).
Dutch: Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið.
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
Icelandic: á barneignaraldri sem fá INCRELEX þurfa að hafa sýnt fram á neikvætt þungunarpróf og nota fullnægjandi getnaðarvarnir.
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
Dutch: Er werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir við notkun INCRELEX.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van deze symptomen.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig.
Dutch: De arts of opticien kan een zwelling van de achterkant van het oog (door verhoogde druk in de hersenen) vaststellen bij behandeling met mecasermine.
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Dutch: De aanbevolen startdosis mecasermine bedraagt 0,04 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags toegediend als subcutane injectie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4).
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
Dutch: Het totale IGF-1-distributievolume (gemiddelde ± SD) na subcutane toediening van INCRELEX aan 12 proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 0,257 (± 0,073) l/kg bij een mecaserminedosis van 0,045 mg/kg en wordt verwacht toe te nemen naarmate de dosis mecasermine hoger wordt.
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
Dutch: INCRELEX wordt geleverd als een multidosis oplossing.
Icelandic: INCRELEX er afhent sem fjölskammtalausn.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Icelandic: Það getur þurft að minnka skammta insúlíns og/eða blóðsykurslækkandi lyfja hjá sjúklingum með sykursýki sem einnig er gefið þetta lyf.
Dutch: Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Dutch: Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX.
Icelandic: Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u een algemene allergische reactie (netelroos, moeite met ademhalen, zwakheid of flauwvallen en een algemeen gevoel van onwel zijn) krijgt.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).
Dutch: Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Icelandic: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
Dutch: Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie dienen glucagon bij de hand te hebben.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.