FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Norwegian Bokmål: • anfall eller kramper - som kan inntreffe sammen med feber Disse bivirkningene har ved sjeldne tilfeller forekommet med Infanrix hexa og med andre vaksiner mot kikhoste.
English: If either is observed, discard the vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
English: Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Norwegian Bokmål: Serologiske korrelater for beskyttelse er etablert for difteri, stivkrampe, polio, hepatitt B og Hib.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig infeksjon i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning.
English: The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Norwegian Bokmål: Legen skal være klar over at forekomsten av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) enn når Infanrix hexa gis alene.
English: Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Hetteglass: pulver
English: Hib powder: lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
English: Persistence of the immune response
Norwegian Bokmål: Varighet av immunresponsen
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
English: Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
English: 3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=530 (4 studier)
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
English: 2-4-12 months of age N=223 (1 study)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
English: In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Norwegian Bokmål: I komparative kliniske studier ble tilsvarende hyppighet av symptomer observert i premature og fullbårne spedbarn (se pkt.
English: See section 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
English: How much is given
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
English: Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert etter 2,6 % og 1,5 % av doser til barn som fikk henholdsvis Infanrix hexa samtidig med Prevenar eller alene (se pkt.
English: In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor noen av de vaksinerte fikk en boosterdose av Infanrix hexa samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder og vannkopper (MMRV), så ble feber ≥ 38,0 °C rapportert hos 76,6 % av barna som fikk MMRV-vaksine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 74,7 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine.
English: Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner2, anafylaktoide reaksjoner (inkludert urtikaria)2 Allergiske reaksjoner (inkludert pruritus)2
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Norwegian Bokmål: Analyse av rapporteringsrater etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved sammenligning av grupper som rapporterte bruk av Infanrix hexa med
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous.
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5 °C, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
English: Diarrhoea, vomiting
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast
English: months N= 1055 (6 studies)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1055 (6 studier)
English: Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Norwegian Bokmål: Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd1
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: Anti-HBs (10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml)
English: 2-4-12 months of age N=196 (1 study)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
English: The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particule matter and/or abnormal physical appearance.
Norwegian Bokmål: Vaksinesuspensjonen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, søvnighet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50mm),
English: 3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=532 (3 studier)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: months N= 196 (2 studies)
Norwegian Bokmål: måneder N= 196 (2 studier)
English: In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor noen vaksinerte fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som en boosterdose (4. dose) for begge vaksiner, ble feber ≥ 38 °C rapportert etter 43,4 % av doser til barn som hadde fått Prevenar og Infanrix hexa samtidig sammenliknet med 30,5 % av doser til barn som hadde fått den hexavalente vaksinen alene.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): trøtthet, tap av matlyst, feber på 38 °C eller høyere, hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet, rastløshet.
English: Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
English: Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med vaksine mot MMRV, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene og tilsvarende den som følger når MMRV-vaksine gis alene (se pkt 4.4 og 4.8).
English: Fever of greater than 39.5°C was reported in 18% of children receiving Infanrix hexa with MMRV vaccine, as compared to 3.3% of children receiving Infanrix hexa alone and 19.3% of children receiving MMRV alone (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber høyere enn 39,5 °C ble rapportert hos 18 % av barna som fikk både Infanrix hexa og MMRV-vaksine, sammenlignet med 3,3 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 19,3 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine (se pkt.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: mm/åååå
English: The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
English: • The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
Norwegian Bokmål: • Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt (DTPa-HBV-IPV)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Norwegian Bokmål: Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
English: How Infanrix hexa works
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa virker
English: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
English: Primary vaccination Booster vaccination
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon Boostervaksinasjon
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
English: Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b.
English: Hepatitis B surface antigen2
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen2,
English: • if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
English: How to store Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt skulle slutte å reagere eller oppleve anfall eller kramper etter vaksinasjon, ta umiddelbart kontakt med lege. Se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger.
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
English: 2-dose
Norwegian Bokmål: 2 doser
English: • rashes that may be itchy or blistering
Norwegian Bokmål: • kløende utslett eller blemmer
English: Hepatitis B surface antigen2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen 2,3
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
English: Powder and suspension for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
English: After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
English: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
English: With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
English: This can cause death by suffocation.
Norwegian Bokmål: Den kan også forårsake hevelse i svelg som kan føre til død ved kvelning.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
English: Rash, Angioedema2
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
English: 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Norwegian Bokmål: Polio kan føre til muskellammelser (paralyse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå.
English: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
English: Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon av vaksinen.
English: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (5 EL.E/ml)
English: (polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
English: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
English: After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon (etter dose 4), hadde minst 98,4 % av barna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
English: including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap 3 doser
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa er evaluert i kliniske studier fra 6 ukers alder. Vaksinen ble vurdert i 2-dose og 3-dose primærskjemaer, inkludert skjema for ”Expanded Program on Immunisation”, og som en boosterdose.
English: These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
English: It makes the liver swollen.
Norwegian Bokmål: Det medfører opphovning av leveren (betennelse).
English: each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
Norwegian Bokmål: 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten sprøytespisser.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert.
English: N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection
Norwegian Bokmål: N = antall individer * i en subgruppe av spedbarn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødselen, hadde 77,7 % av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgebesvær
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 3-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller formaldehyd, neomycin og polymyxin.
English: Uncommon:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kikhoste): En svært smittsom sykdom som angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan føre til pusteproblemer.