FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico TK007, 30 pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo sometidos a TCMH recibieron Zalmoxis mensualmente hasta un máximo de cuatro perfusiones.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kolmekymmentä potilasta, joilla oli suuririskinen hematologinen maligniteetti ja joille oltiin tekemässä haploidenttisen kantasolusiirto, sai Zalmoxis-valmistetta kerran kuukaudessa, yhteensä enintään neljä infuusiota.
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
Finnish: Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat
Spanish: Una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml, en el interior de una bolsa de plástico y, a su vez, dentro de una caja de metal.
Finnish: Yksi hoitoannos 50-500 ml:n etyleenivinyyliasetaattipohjaisessa kylmäsäilytyspussissa muovipussin ja metallirasian sisällä.
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es ≥ 100 por µl el día previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa, jos verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on ≥ 100/ mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Spanish: No se debe administrar si se presentan las siguientes condiciones: a) infecciones que precisen de la administración de ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) en el momento de la perfusión; b) EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica; c) terapia inmunosupresora sistémica en curso o administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) posterior al TCMH haploidénticas.
Finnish: Sitä ei saa antaa: a) jos potilaalla on infuusion antamishetkellä infektio, jonka hoitamiseksi annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä b) potilaalla on käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa c) potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas para neoplasias hematológicas.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa.
Spanish: Zalmoxis 5-20 × 10
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Spanish: Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped.
Finnish: Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti muokattu replikaatioon kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja ΔLNGFR-geenejä koodaavat sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Spanish: No es aplicable
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Ei sovellu
Spanish: Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase
Finnish: Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Se debe aplicar un periodo de reposo farmacológico (de lavado) adecuado antes de proceder con la perfusión de este medicamento.
Finnish: Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.
Spanish: Esta estrategia permite el reconocimiento directo de los linfocitos T que están iniciando la respuesta EICH.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Spanish: Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida.
Finnish: Zalmoxis koostuu luovuttajan T-lymfosyyteistä, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään Herpes Simplex -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2), joka toimii ns. itsemurhageeninä.
Spanish: Producto específico para cada paciente que no se debe administrar a otros pacientes
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Spanish: CAD: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Finnish: (EXP): Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Spanish: En general, en el estudio clínico TK007, los 30 pacientes tratados recibieron su primera perfusión de células Zalmoxis en un periodo de tiempo de 43 días, como mediana, después de la fecha del TCMH.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa yhteensä 30 hoidettua potilasta sai ensimmäisen Zalmoxis-soluinfuusion mediaanitapauksessa 43 vuorokauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados con Zalmoxis 24 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral o inmunosupresor.
Finnish: Potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta 24 tunnin kuluttua viruslääkehoidon tai immuunijärjestelmää salpaavaa hoidon päättymisestä.
Spanish: Solo un varón de 17 años de edad, en el ensayo TK007, afectado por linfoma linfoblástico T fue tratado con dos perfusiones de Zalmoxis.
Finnish: TK007-tutkimuksessa hoidettiin vain yhtä 17-vuotiasta miespotilasta, jolla oli T-lymfoblastinen lymfooma; hänelle annettiin kaksi Zalmoxis-infuusiota.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Spanish: Lote:
Finnish: (EXP):
Spanish: El plan de tratamiento consistió en la administración de linfocitos T de donante, modificados genéticamente (oscilando de 1 × 10
Finnish: Hoitosuunnitelman mukaan potilaille annettiin geneettisesti muokattuja luovuttajan T-lymfosyyttejä (joiden määrä oli 1 x 106 - 1 x 107 solua kehon painokiloa kohti).
Spanish: - Trastorno linfoproliferativo postrasplante (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre después de un trasplante) - Enfermedad crónica de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Finnish: - siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (veren valkosolumäärän nousu kantasolusiirron jälkeen) - krooninen käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa siirretyt solut voivat hyökätä potilaan elimistöä vastaan) - suolistoverenvuoto - maksan vajaatoiminta - febriili neutropenia (kuume, joka liittyy tiettyjen valkosolujen määrän vähentymiseen)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Spanish: Zalmoxis se suministra como una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml.
Finnish: Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50-500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti.
Spanish: • Todo el volumen de la bolsa debe ser administrado por perfusión.
Finnish: • Pussin koko sisältö on infusoitava.
Spanish: Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis,
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 meses después) el tratamiento con Zalmoxis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Elinluokitus
Spanish: Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.
Finnish: Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätemateriaalin osalta on noudatettava tällaisten valmisteiden paikallisia bioturvallisuutta koskevia ohjeita.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa edellyttää pidempää väliä.
Spanish: Cada bolsa de Zalmoxis contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada a una concentración de 5-20 × 10
Finnish: Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10-100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 106 solua/ml.
Spanish: células/kg.
Finnish: 100/mikrolitra
Spanish: La reconstitución inmunitaria se define como ≥100 linfocitos T circulantes por μl en el día previsto para la perfusión posterior al TCMH haploidénticas.
Finnish: Immuunijärjestelmän palautuminen, mikä määritetään verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määräksi ≥ 100/mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Finnish: Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet
Spanish: Número total de células: ___ × 10
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Solujen kokonaismäärä: _____ x 10X
Spanish: Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Finnish: Zalmoxis on täysin potilaskohtainen lääkevalmiste, joka annetaan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen infuusiona laskimoon.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.
Finnish: Jos Zalmoxis-valmistetta ei käytetä heti, ota Zalmoxis-pussi kuljetuspakkauksesta ja aseta se nestetyppeen.
Spanish: Zalmoxis se debe administrar tras un periodo de reposo de 24 horas respecto al tratamiento con ganciclovir o valganciclovir así como del tratamiento inmunodepresor.
Finnish: Zalmoxis annetaan sen jälkeen, kun gansikloviiri tai valgansikloviiri ja immunojärjestelmää salpaava hoito on lopetettu 24 tunniksi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1121/001
Spanish: La reacción adversa notificada de forma más frecuente por los pacientes tratados con Zalmoxis en el ensayo clínico TK007 fue la EICH aguda.
Finnish: Yleisin kliinisessä TK007-tutkimuksessa Zalmoxis-valmisteella hoidettujen potilaiden ilmoittama haittavaikutus oli akuutti käänteishyljintäsairaus (GvHD).
Spanish: No existen datos sobre el uso de Zalmoxis durante la lactancia materna.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Spanish: La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Finnish: Pussin pitäisi näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta.
Spanish: Los plazos y las condiciones de conservación en uso no deben exceder de 2 horas a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Finnish: Käytön aikana valmistetta ei saa säilyttää yli kahta tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti (ks. kohta 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Spanish: x células/ml Número total de células: ___ × 10
Finnish: Pussin tilavuus: ___________ml Annos: 1 x 107 solua/kg Pitoisuus: ____ x 10x solua/ml Solujen kokonaismäärä: ____ x 10X
Spanish: Uso de Zalmoxis con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Spanish: Zalmoxis se administra para prevenir una complicación de los trasplantes que no sean totalmente coincidentes, conocida como «enfermedad de injerto contra huésped» en la que las células del donante atacan las propias células del paciente.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella pyritään estämään tällaisen kantasolusiirron (joissa siirretyt solut eivät ole täysin kudostyypiltään sopivia) komplikaatiota, joka tunnetaan käänteishyljintä (Graft versus host) -sairautena.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Finnish: Säilyvyys ja säilytystä koskevat varotoimet
Spanish: Los objetivos primarios del estudio TK007 fueron evaluar la incidencia y el tiempo que transcurre hasta la reconstitución inmunitaria, definida por el número de CD3+ circulantes ≥ 100 /μl en dos observaciones consecutivas, y la incidencia de EICH y la respuesta al GCV.
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zalmoxisia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Finnish: Zalmoxisin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
Finnish: Se annetaan 21-49 päivää siirron jälkeen mutta vain silloin, jos potilaan immuunijärjestelmän toiminta ei ole palautunut siirteen avulla ja jos potilaalle ei ole kehittynyt käänteishyljintäsairautta (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Vaikka valmisteesta tarvitaan lisää tietoa, jotta hyödyn suuruusluokka voidaan määrittää, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zalmoxisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalmoxisvalmistetta.
Spanish: El número de pacientes que sobrevivieron después de un año fue del 51% para los pacientes que recibieron Zalmoxis frente al 34-40% para los pacientes que no lo recibieron.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa vuoden kuluttua, oli Zalmoxisia saaneilla potilailla 51 prosenttia, kun taas niillä potilailla, jotka eivät saaneet Zalmoxisia, se oli 34-40 prosenttia.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que ya han desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped que necesita tratamiento.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Spanish: ¿Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Spanish: La empresa que comercializa Zalmoxis proporcionará material educativo destinado a los profesionales sanitarios con información detallada sobre los riesgos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, e información sobre cómo usar el medicamento correctamente.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalmoxis?
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Zalmoxis contiene células T (un tipo de leucocitos) que se han modificado genéticamente1.
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Spanish: Puesto que se ha concedido una aprobación condicional a Zalmoxis, la empresa que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio en curso en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Spanish: El efecto adverso más común con Zalmoxis (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la enfermedad de injerto contra huésped aguda (que se desarrolla aproximadamente en los 100 días posteriores al trasplante).
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Spanish: La enfermedad de injerto contra huésped apareció en 10 pacientes, a los que se administró posteriormente ganciclovir o valganciclovir, solos o junto con otros medicamentos.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Spanish: La medida principal de eficacia fue la restauración del sistema inmunitario, medida mediante los niveles de las células T en sangre.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Spanish: Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Spanish: Sin embargo, a veces las células T en Zalmoxis pueden atacar el cuerpo del paciente provocando la enfermedad de injerto contra huésped.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zalmoxis?
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
Finnish: Zalmoxisia saaneista potilaista 77 prosentilla (23 potilasta 30:stä) immuunijärjestelmän toiminta palautui.
Spanish: La dosis de Zalmoxis depende del peso corporal del paciente.
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: Antes de recibir un TCMH, el paciente deberá hacer recibido el tratamiento para eliminar las células existentes de la médula ósea, incluidas las células cancerígenas y las células inmunitarias.
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Spanish: Los 10 pacientes se recuperaron de la enfermedad de injerto contra huésped.
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Spanish: Zalmoxis es un medicamento usado como tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a distintos tipos de células sanguíneas) de un donante con coincidencia parcial (lo que se denomina un trasplante haploidéntico).
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalmoxis en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?