FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexacima eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Estonian: • on esinenud allergiline reaktsioon - toimeaine suhtes, - mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes, - glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus, - pärast eelmist Hexacima või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
Danish: Vaccination med Hexacima er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Estonian: Hexacima'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexacima til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Estonian: Hexacima's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Estonian: Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Danish: Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Estonian: Efektiivsus läkaköhavastases kaitses
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.
Estonian: Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
Danish: • Haemophilus influenzae type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
Danish: Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Estonian: Kui teie lapsele unustatakse kavas olev süste tegemata, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega, kes otsustab millal puuduv annus manustada.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Estonian: Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexacima'ga revaktsineerimist
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexacima anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexacima't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Estonian: Täiendavad süsted (revaktsineerimine)
Danish: • har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
Estonian: • on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Danish: Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Estonian: Immuunmälu B-hepatiidi vastu väljendus anamnestilise reaktsioonina B-hepatiidi vaktsineerimisele 9 aasta vanuselt, kus 93%-l vaktsineeritutest olid geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid pärast vaktsineerimist 3692 (95% usaldusvahemik: 1886...7225) mRÜ/ml.
Danish: Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver).
Estonian: Esimene vaktsineerimiskord (esmane vaktsineerimine) Teie lapsele tehakse kas kaks süsti intervalliga kaks kuud või kolm süsti intervalliga üks kuni kaks kuud (vähemalt nelja nädala pikkuste vahedega).
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Danish: Hexacima kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Estonian: Hexacima't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske variationer, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb eeltäidetud süstel ära visata.
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Estonian: • ootamatu ja raskekujuline halb enesetunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab uimasust ja teadvusekadu, hingamishäiretega seotud kiirenenud südame löögisagedus.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexicima blive givet på forskellige injektionssteder.
Estonian: Kui Hexacima't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Estonian: N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) a: Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) b: 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündmisel (Lõuna-Aafrika Vabariik) c: 2, 4, 6 kuul koos B-hepatiidi immuniseerimisega sündmisel (Columbia) d: OPV National Immunisation Days tõttu riigis ei analüüsitud Polio tulemusi e: 8 EU (ELISA units)/ml vastab 4 LLOQ-le (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml) Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Estonian: (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Danish: Booster-vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Estonian: Revaktsineerimine teise eluaasta jooksul pärast kolmeannuselist esmast vaktsineerimist
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexacima (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Estonian: Pärast vaktsineerimist Hexacima 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Danish: 10 mikrogram
Estonian: 10 mikrogrammi
Danish: - kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
Estonian: - krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab:
Danish: • åndedrætsbesvær
Estonian: • hingamisraskused
Danish: • Tetanus toxoid
Estonian: Teetanuse toksoid
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
Estonian: B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on olemas kindlaks tegemata B-hepatiidi infektsioon.
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Estonian: Haemophilus influenzae B polüsahhariid
Danish: Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Estonian: Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.
Danish: 40 D antigen-enheder
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut5
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Estonian: Tootja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Danish: N=220
Estonian: N=220c
Danish: Hexacima i hætteglas EU/1/13/828/001
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Danish: 8 D antigen-enheder
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut5
Danish: • hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes: - feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund, - kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet energi) inden for 48 timer efter vaccination.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Danish: Inden administrering skal den fyldte injektionssprøjte omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab olema võimalik patsienti jälgida ning tagada vajalik arstiabi kui peale vaktsineerimist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Danish: • En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
Estonian: • 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt) - kõhulahtisus - süstekoha kõvastumus (induratsioon)
Danish: Hexacima gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Estonian: Hexacima't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Danish: Hexacima kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Estonian: Hexacima't võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või meningokoki vaktsiinidega.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus-protein
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Danish: Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha vähemalt 6 kuud pärast viimast esmasannust vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Estonian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prantsusmaa
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Estonian: • on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav tõsine haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.
Danish: • lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol.
Estonian: • esineb muu diagnoosimata ajuga seotud haigus või ravile allumatu epilepsia.
Danish: 32 D antigen-enheder
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut5
Danish: Omfattende hævelse af lemmer†
Estonian: Jäseme ulatuslik turse†
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op ved hjælp af en injektionssprøjte.
Estonian: 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis.
Danish: • Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene.
Estonian: • Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: KK/AAAA
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Estonian: Andmed rotaviiruse vaktsiinide samaaegse manustamise kohta ei ole näidanud kliiniliselt olulist toimet nende antigeenidega saadud immuunvastusele.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.
Danish: N=103
Estonian: N=103b
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Danish: Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15måneders alderen).
Estonian: Soovitatavad süstekohad vastsündinutel on reie ülaosa anterolateraalne piirkond ning väikelastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Danish: Hexacima beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Estonian: Hexacima ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teie lapsel esineb mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
Danish: • Hexacima beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Estonian: • Hexacima ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexacima og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexacima'ga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
Danish: NA
Estonian: IM
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anorexi (nedsat appetit) Nervesystemet
Estonian: Anoreksia (söögiisu vähenemine)
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexacima skal der gives en booster-dosis.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Danish: • Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Estonian: • Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
Danish: 4.8 og 5.1).
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
Estonian: Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on <8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
Danish: Forsigtighedsregler ved brug
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamiseks
Danish: 40/8/32 DU
Estonian: 40/8/32 D-antigeenset ühikut