FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Haldol?
Polish: • szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, kiedy leków nie można podawać doustnie;
Maltese: • għal kontroll mgħaġġel ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta severa marbuta ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta l-mediċini ma jistgħux jingħataw mill-ħalq;
Polish: EMA/122472/2017 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1405
Maltese: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Polish: Haldol Decanoate i nazwy produktów związanych (Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Polish: Co to jest Haldol Decanoate?
Maltese: X'inhu Haldol Decanoate?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 28.04.2017 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04/2017.
Polish: Haldol Decanoate został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Haldol Decanoate huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol Decanoate i innymi lekami (punkt 4.5) oraz informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol Decanoate u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), kif ukoll informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6).
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol Decanoate.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol Decanoate.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol decanoate.
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
Maltese: Haldol Decanoate huwa mediċina antipsikotika li jintuża għal skizofrenija u disturb skizoaffettiv (skizofrenija b'disturb fil-burdati), li huma disturbi mentali li jaffettwaw kif persuna taħseb, tħossha jew iġġib ruħha.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati fl-UE.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
Maltese: Is-CHMP qabel li injezzjoni ta' Haldol Decanoate tista' tintuża għall-kura kontinwa ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv fl-adulti li kienu fuq doża stabbli ta' haloperidol mill-ħalq.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol Decanoate.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol Decanoate.
Polish: 5 czerwca 2015 r.
Maltese: 5 ta' Ġunju 2015
Polish: Wskazania lecznicze
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Polish: EMA/385522/2015
Maltese: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Ikorel u Dancor.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
Maltese: • Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini magħrufa bħala ‘inibituri ta' phosphodiesterase 5' u/jew ‘stimulaturi ta' guanylate cyclase li jinħall', billi dan jista' jwassal għal tnaqqis serju fil-pressjoni tad-demm;
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
Maltese: • Mediċini li għandhom effett li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti Ikorel u Dancor?
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
Maltese: • Pazjenti b'xokk, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) severa, jew problemi fil-qalb bħal ‘disfunzjoni tal-ventrikolu tax-xellug bi pressjoni tal-mili baxxa' jew ‘skumpens tal-qalb';
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Maltese: Fit-12 ta' Diċembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Ikorel u Dancor fl-UE.
Polish: 18 maja 2011 r.
Maltese: 18 ta' Mejju 2011
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Maltese: X'inhuwa Isotretinoin?
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Maltese: Il-kapsuli Isotretinoin tad-ditta Ranbaxy huma mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Roaccutane, li ilha tiġi kkummerċjalizzata fl-UE sa mill-1984.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited issottomettiet il-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit (l-‘Istat Membru ta' Referenza') fl-20 ta' Novembru 2006.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Maltese: Isotretinoin huwa retinojde (sustanza li ġejja mill-vitamina A) li jintuża fil-kura ta' akne severa li ma tkunx wieġbet għal kuri standard.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina tadditta Ranbaxy (UK) Limited.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Isotretinoin?
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudju ta' bijoekwivalenza biex juri li l-kapsuli tal-isotretinoina ta' Ranbaxy jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Roaccutane sar taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Maltese: Tomas Salmonson (is-Svezja)
Polish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Maltese: 29 ta' Marzu 2010, 17 ta' Ġunju 2010
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Maltese: Lipitor huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra : Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator u Zarator.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum .
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Maltese: X'inhu Lipitor?
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lipitor fl-UE.
Polish: Produkt Lipitor został uwzględniony w wykazie produktów wymagających harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Lipitor kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Polish: „Produkt Lipitor jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym hipercholesterolemią rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Maltese: ‘Lipitor huwa indikat bħala żieda mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol totali elevat (total-C), kolesterol tat-tip LDL (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolimja primarja inkluż iperkolesterolimja familjali (varjant eterozigote) jew iperlipidimja kkombinata (mħallta)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Lipitor.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lipitor?
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu :
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."
Maltese: Is-CHMP qabel fuq it-test li ġej għall-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari: ‘Il-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti stmati li qegħdin f'riskju għoli għall-ewwel avveniment kardjovaskulari, bħala żieda għall-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju'.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Maltese: Lipitor huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: 20 grudnia 2012 r.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2012
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Maltese: EMA/417631/2012
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Loraxin, loratadine, hija antistamina.
Polish: Oznacza to, że wspomniana substancja czynna jest stosowana na terenie Unii Europejskiej od ponad dziesięciu lat. Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Republiki Czeskiej, Danii, Estonii, Węgier, Litwy, Łotwy, Norwegii, Polski, Szwecji, Słowenii oraz Słowacji („zainteresowanych państw członkowskich").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fl-Ungerija, fil-Litwanja, fil-Latvja, fin-Norveġja, filPolonja, fl-Isvezja, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-'Istati Membri kkonċernati').
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Maltese: X'inhu Loraxin?
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Maltese: Loraxin hija mediċina użata sabiex isserraħ is-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali kkawżata minn allerġija bħal hay fever jew allerġija għal dud tat-trab) u urtikarja idjopatika fittul (raxx bil-ħakk).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Loraxin?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Loraxin i nazw produktów związanych (loratadyna, tabletki 10 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Loraxin u ismijiet assoċjati (loratadine, 10 mg pilloli)
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Loraxin.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Maltese: Vitabalans Oy issottomettiet applikazzjoni għal Loraxin għar-rikonoxximent reċiproku, fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Finlandja fil-31 ta' Awwissu 2010.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppubblikata li ġiet sottomessa ma' din l-applikazzjoni ma kinitx limitata, u ma kinitx suffiċjenti sabiex din l-applikazzjoni ta' użu stabbilit sew għal Loraxin tiġi appoġġata.
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Maltese: Dr. Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Maltese: 27 ta' Frar 2009, 24 ta' Awwissu 2009 ,19 ta' Ottubru 2009 u 23 ta' Diċembru 2009
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (il-Pajjiżi l-Baxxi)
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison.
Polish: 24 lipca 2008 r.
Maltese: 24 ta' Lulju 2008
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Maltese: Il-formulazzjoni finali li ġiet aċċettata tiddeskrivi xi kombinazzjonijiet possibbli.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Maltese: Losec jinsab ukoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca u Zoltum.
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Maltese: 10 ta' Ġunju 2010
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Losec, omeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton (PPI).
Polish: U dzieci:
Maltese: Fl-adulti:
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Losec huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' aċidu fl istonku).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Losec u l-ismijiet assoċjati (omeprazole, 10, 20 u 40 mg kapsuli u pilloli, u 40 mg soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni)
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Maltese: • mard ta' rifluss gastroesofagali sintomatiku,
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Losec fl-UE.
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fil-kura ta' ulċeri duwodenali kkawżati minn H. pylori.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Losec?
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Maltese: • qerda ta' H. pylori fil-mard ta' ulċeri tal-istonku u tad-duwodenu f'kombinazzjoni ma' antibijotiċi,
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Losec ġie identifikat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) li jeħtieġ armonizzazzjoni.
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2015
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Maltese: EMA/252261/2015
Polish: Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i 150 mg)
Maltese: (tolperisone, pilloli ta' 50 u 150 mg)
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Maltese: X'inhuma Merisone u Myoson?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Merisone u Myoson?
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet żewġ proċeduri ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Merisone u Myoson (tolperisone).
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' spażmi tal-muskoli (kontrazzjonijiet involuntarji) u spastiċità.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Merisone i Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Merisone u Myoson (tolperisone, pilloli ta' 50 u 150 mg)
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Merisone u Myoson għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħhom li ngħatat mill-Ungerija fit-18 ta' Marzu 2010.
Polish: EMA/410788/2012 popr.
Maltese: EMA/410788/2012 Rev.
Polish: 11 września 2012 r.
Maltese: 11 ta' Settembru 2012
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa diġà awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda, fin-Norveġja u fl-Isvezja.
Polish: Mifepristone Linepharma jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Maltese: X'inhu Mifepristone Linepharma?
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Maltese: Iż-żewġ mediċini huma disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg iżda filwaqt li Mifegyne kien awtorizzat sabiex jingħata f'dożi ta' 600 mg u 200 mg, Mifepristone Linepharma kien awtorizzat biss fid-doża ta' 200 mg.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Mifepristone Linepharma?
Polish: CHMP zauważył, że dane przedstawione przez firmę wykazały niewielką różnicę dopuszczalnego poziomu biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma w stosunku do leku referencyjnego, przy czym po podaniu preparatu Mifepristone Linepharma w dawce 200 mg stężenie substancji czynnej w organizmie było nieznacznie wyższe niż po podaniu leku Mifegyne w dawce 200 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppreżentata mill-kumpanija uriet devjazzjoni żgħira ta' Mifepristone Linepharma mill-medda aċċettabbli għal bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza, b'Mifepristone Linepharma 200 mg jipproduċi livelli kemmxejn ogħla tas-sustanza attiva fil-ġisem milli Mifegyne 200 mg. Madankollu, id-differenza ma kinitx ikkunsidrata ta' tħassib minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta' mifepristone f'dożi ferm ogħla sa 600 mg huma stabbiliti sew u ġew ikkonfermati mill-istudji ta' appoġġ b'Mifepristone Linepharma.