FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Bosulif ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν είχαν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές: 18 από τους 36 ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ είχαν "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" ενώ, βάσει άλλων μετρήσεων, 7 από τους 16 ασθενείς με προχωρημένη (επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση) ΧΜΛ εμφάνισαν ικανοποιητική απόκριση.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, διάρροια, εξάνθημα, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ και το πάγκρεας.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Greek: Bosulif;
Estonian: Bosulif (bosutiniib)
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" (όπου το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%) μετά από έξι μήνες θεραπείας με Bosulif.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν "μείζονα μοριακή ανταπόκριση" (όπου η ποσότητα στον μυελό των οστών της Bcr-Abl, της πρωτεΐνης που παράγεται από το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, είναι σαφώς μειωμένη).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τριών φάσεων της ΧΜΛ, της "χρόνιας", της "επιταχυνόμενης" και της "βλαστικής φάσης" σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (φάρμακα για τη ΧΜΛ τα οποία δρουν με τρόπο παρόμοιο με το Bosulif) και για τους οποίους οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης όπως η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Bosulif είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ποσοστού των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των ενζύμων τυροσινικής κινάσης Src και Bcr-Abl, τα οποία υπάρχουν στα λευχαιμικά κύτταρα και ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Greek: Το Bosulif χορηγείται επίσης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ σε "χρόνια φάση".
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Greek: βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, ελέγχει την ανάπτυξη και εξάπλωση των λευχαιμικών κυττάρων στη ΧΜΛ.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Greek: 31 Μαΐου 2022
Estonian: 31. mai 2022
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Greek: Τελική Έκθεση Κλινικής Μελέτης:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων των συγκεκριμένων δημογραφικών παραγόντων.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Greek: Το Bosulif με τροφή και ποτό
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bosulif
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Greek: Ημερομηνία λήψης των δεδομένων: 02Οκτ2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Greek: - αλλεργική αντίδραση.
Estonian: - allergiline reaktsioon.
Greek: Οι αναλύσεις ασφάλειας συμπεριέλαβαν δεδομένα από μια εξελισσόμενη μελέτη επέκτασης.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Greek: Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: - αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.
Estonian: - kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Greek: - αν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Greek: - πόνος στο στήθος, πόνος.
Estonian: - valu rinnus, valu.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14(7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: 2 ασθενείς είχαν περισσότερες από 1 μεταλλάξεις σε αυτή την κατηγορία.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Greek: - πονοκέφαλος.
Estonian: - peavalu.
Greek: - αν έχετε λοίμωξη.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Greek: Τον Μήνα 12, το ποσοστό MR
Estonian: 12. kuul oli MR
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Bosulif Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bosulifi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: - αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Greek: Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Bosulif ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: Το Bosulif πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsiendile anda lisaannust.
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Greek: Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Greek: H επίδραση στην γονιμότητα των ανδρών δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Greek: Δεν προκλήθηκαν πρόσθετοι θάνατοι ή μεταβολές στον ITT πληθυσμό.
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό της δόσης ανακτήθηκε εντός 96 ωρών.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιβεβλημένη η εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QTc.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Greek: Η συγκέντρωση της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν έως και 8 φορές υψηλότερη από την αντίστοιχη στο πλάσμα.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bosulif.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
Estonian: Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks.
Greek: Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Η απορρόφηση ήταν σχετικά αργή, ενώ ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) επιτεύχθηκε μετά από 6 ώρες.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Εάν απαιτηθούν περισσότερες από 4 εβδομάδες για την ανάρρωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βοσουτινίμπης.
Estonian: Kui taastumine kestab üle 4 nädala, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε MCyR.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Estonian: Viljakas eas naised/rasestumisvastased vahendid
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Bosulif ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulifi annust või määrata teile teise ravimi.
Greek: - πυρετός, πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο, κόπωση, αδυναμία.
Estonian: - palavik, käte, näo või jalgade turse, väsimus, nõrkus.
Greek: Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik, sest Bosulif võib kahjustada sündimata last.
Greek: Ιματινίμπη (N=241)
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Greek: Μην πάρετε το Bosulif - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοσουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Bosulifi - kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif Πώς να πάρετε το Bosulif
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist Kuidas Bosulifi võtta
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Bosulif θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Estonian: Bosulif võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει η ασθενής να συμβουλεύεται ότι ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, εμποδίζοντας την πλήρη απορρόφηση.
Estonian: Peale selle tuleb patsienti nõustada, et oksendamine või kõhulahtisus võivad vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, takistades ravimi täielikku imendumist.
Greek: Η βοσουτινίμπη συνδέθηκε εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (94%) και ex vivo σε υγιή άτομα (96%), ενώ η σύνδεση δεν ήταν εξαρτημένη από τη συγκέντρωση.
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Greek: - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ και/ή το πάγκρεάς σας.
Estonian: - muutused veretestides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie maksa ja/või kõhunääret.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση χρησιμοποιώντας τα δισκία των 100 mg, ανάλογα με τις παθήσεις που έχετε, την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και/ή την οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανίσετε.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Greek: - βουητό στα αυτιά (εμβοές).
Estonian: - helin kõrvades (tinnitus).
Greek: Τα άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση της AUC έναντι των υγιών εθελοντών κατά 35% και 60%, αντίστοιχα.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega uuringus osalejatel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega vastavalt 35% ja 60% suurem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE14.
Greek: 9/L και μικρότερος από 1,0 x 10
Estonian: 9/l või suurem ja alla 1,0 x 10
Greek: Αν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν, κατά γενικό κανόνα, στα πρώτα στάδια της θεραπείας (μεταξύ των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν αυξήσεις των τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού, σε > 80% εμφανίστηκε το πρώτο τους συμβάν εντός των πρώτων 3 μηνών).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines tavaliselt ravi varases staadiumis (patsientidest, kellel esines ükskõik millise astme transaminaaside aktiivsuse suurenemine, esines > 80%-l esimene juhtum esimese 3 kuu jooksul).
Greek: Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 13,8 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud).
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δραστικότητα σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Greek: *Για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε υποομάδα ασθενών που αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη ένδειξη, βλ. ανωτέρω κείμενο.
Estonian: * Kinnitatud näidustusele vastanud patsientide alarühma efektiivsuse tulemused, vt ülalpool.
Greek: Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Greek: Αν η βοσουτινίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει βοσουτινίμπη, πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bosulif σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Bosulifiga läbi viidud uuringute tulemused KML-iga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος η θεραπεία με το Bosulif να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα και μπορεί να επιθυμείτε να αναζητήσετε συμβουλή, σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία.
Estonian: On oht, et ravi Bosulifiga vähendab viljakust ning te võite enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,3%) παρουσίασαν παράταση του διαστήματος QTcF (μεγαλύτερη από 500 ms).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Greek: ANC a < 1,0 x 10 9/L
Estonian: ANC a < 1,0 x 10
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της βοσουτινίμπης και 7 ασθενείς στην ομάδα της ιματινίμπης απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Üks bosutiniibirühma patsientidest ja seitse imatiniibravi saanud patsienti surid uuringus osalemise ajal.
Greek: Η μέγιστη έκθεση Cmax αυξήθηκε κατά 28% και 34% στις ομάδες με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon Cmax suurenes mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt 28% ja 34%.
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο StevensJohnson και την Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Greek: Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις.
Estonian: Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid: oluline tsütogeneetiline vastus sisaldas täielikku [0% Ph+ metafaase luuüdist või < 1% positiivseid rakke fluorestseeruvast in situ hübridisatsioonist (FISH)] või osalist (1…35%) tsütogeneetilist vastust.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bosulif
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Greek: Συνολική αιματολογική ανταπόκριση (OHR)=μείζων αιματολογική ανταπόκριση (πλήρης αιματολογική ανταπόκριση + καμία ένδειξη για λευχαιμία) ή επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP).
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Greek: - απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Estonian: - eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).