FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Dutch: Bij een studie naar de embryo-foetale ontwikkeling waarbij drachtige ratten tijdens de organogenese dagelijks vismodegib toegediend kregen, passeerde vismodegib de placenta en was zwaar toxisch voor de conceptus.
Italian: Il trattamento concomitante con forti induttori di CYP (es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, poiché non può essere escluso un rischio di diminuzione della concentrazione plasmatica e di riduzione dell'efficacia di Vismodegib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine of fenytoïne) moet worden vermeden, omdat een risico op verlaagde plasmaconcentraties en een verminderde werkzaamheid van vismodegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Italian: Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Italian: ****Sono stati riportati casi individuali in pazienti con medulloblastoma durante l'uso post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Italian: Nello stesso studio non ci sono stati rilevamenti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e non vi sono stati effetti sui parametri di fertilità maschile, compresa la percentuale di motilità spermatica, osservata a 100 mg/kg/die al termine della fase di somministrazione o di recupero (corrispondente a 1,3 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Italian: Molto rara (< 1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose radiomarcata, vismodegib viene assorbito ed eliminato lentamente da una combinazione di metabolismo ed escrezione del farmaco non metabolizzato, la maggior parte del quale viene riscontrata nelle feci (82 % della dose somministrata), con il 4,4 % della dose somministrata riscontrato nelle urine.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Dutch: Erivedge-capsules bevatten lactosemonohydraat.
Italian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden (zie rubriek 4.8).
Italian: Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Italian: Ciascuna capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve essere immediatamente resa dal paziente in accordo alle normative locali (se possibile, ad esempio, restituendo le capsule al farmacista o al medico).
Dutch: Alle capsules die aan het einde van de behandeling niet gebruikt zijn moeten onmiddellijk worden afgevoerd door de patiënt in overeenstemming met de lokale voorschriften (indien van toepassing, bijvoorbeeld door de capsules terug te brengen naar de apotheker of arts).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Italian: Come mostrato nei grafici a cascata delle figure 1 e 2, che mostrano la riduzione massima del diametro della o delle lesioni target per ogni paziente, la maggior parte dei pazienti in entrambe le coorti ha mostrato riduzione del tumore secondo la valutazione dell'IRF.
Dutch: Zoals in de watervalgrafieken in figuur 1 en 2 is weergegeven, met maximale afname van de grootte van de doellaesie(s) per patiënt, was bij de meerderheid van de patiënten in beide cohorten sprake van verkleining van de tumor volgens de IRF.
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni congenite Non usare durante la gravidanza o l'allattamento Seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Italian: · lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5xULN, qualsiasi AST
Dutch: • licht: totaal bilirubine (TB) ≤ bovengrens van normaalwaarde (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, elke ASAT
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare il medico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Italian: In uno studio approfondito sul QTc in 60 pazienti sani, le dosi terapeutiche di Erivedge non hanno mostrato effetti sull'intervallo QTc.
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
Italian: Pertanto, una lieve e moderata compromissione renale è improbabile che abbia un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
Dutch: Daarnaast was de ratio tussen orgaangewicht en uiteindelijk lichaamsgewicht voor de epididymis, cauda epididymis, testes en zaadblaasjes significant toegenomen.
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij mensen wordt verminderde vruchtbaarheid bij mannen niet verwacht (zie rubriek 5.3).
Italian: Nei feti sono state osservate malformazioni, comprese anomalie cranio-facciali, perineo aperto e dita assenti e/o fuse, a una dose corrispondente al 20 % dell'esposizione tipica allo steady state; inoltre, a dosi più elevate è stata riscontrata un'incidenza di mortalità embrionale del 100%.
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
Italian: Non è stato stabilito se i cuSCC sono correlati al trattamento con Erivedge.
Dutch: Er is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Italian: I risultati di uno studio clinico non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e itraconazolo (un potente inibitore della P-glicoproteina) in volontari sani.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Inoltre, nello studio di 26 settimane sulla tossicità generale di vismodegib, è stata osservata una diminuzione del numero di corpi lutei alla dose di a 100 mg/kg/die; questo effetto si è dimostrato non reversibile entro il termine del periodo di recupero di 8 settimane.
Dutch: Daarnaast werd in het 26weken durende algemene toxiciteitsonderzoek een verlaagd aantal corpora lutea waargenomen bij 100 mg/kg/dag; dit effect was aan het eind van een herstelperiode van 8 weken niet omgekeerd.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, R = risposta, * = risoluzione completa della o delle ulcerazioni.
Dutch: PD = ‘progressive disease'= progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, R = ‘response' = response, * = complete verdwijning van ulceratie(s).
Italian: Per le donne in trattamento con Erivedge
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Italian: *****Sono stati riportati casi di danno epatico indotto da farmaco in pazienti durante l'uso post-marketing.
Dutch: *****Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Italian: Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Dutch: NB: Tumorgrootte is gebaseerd op som van langste afmetingen van doellaesies.
Italian: Prescrizione e limitazione della dispensazione del medicinale per le donne in età fertile La prescrizione e la dispensazione di Erivedge devono avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza con esito negativo (giorno di esecuzione del test di gravidanza = giorno 1).
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica in una popolazione di pazienti con compromissione renale lieve (CrCl BSA-indicizzata da 50 a 80 ml / min, n = 58) e moderata (CrCl 30 a 50 ml / min, n = 16), la compromissione renale lieve e moderata non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Gebaseerd op een PK-analyse bij patiënten met licht (BSAgecorrigeerd CrCl 50 tot 80 mL/min, n=58) en matig ernstig (BSA-gecorrigeerd CrCl 30 tot 50 mL/min, n=16) verminderde nierfunctie had een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van vismodegib (zie rubriek 4.2).
Italian: · Il personale medico deve riferire le gravidanze confermate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: • De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder
Italian: Vismodegib e i relativi prodotti metabolici vengono eliminati prevalentemente per via epatica.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht
Italian: · La necessità di dire ai pazienti di riferire immediatamente al medico in caso di una sospetta gravidanza in una paziente di sesso femminile, o nella partner di un paziente di sesso maschile
Dutch: • De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt
Italian: Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie de eliminatie van vismodegib beïnvloed en er is geen doseringsaanpassing nodig.
Italian: Dopo la monosomministrazione giornaliera continuativa, la farmacocinetica di vismodegib sembra essere non lineare a causa dell'assorbimento saturabile e del legame a proteine saturabili.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
Italian: In caso di gravidanza o irregolarità del ciclo mestruale Nel caso in cui la paziente sia in gravidanza, salti un ciclo mestruale o sospetti, per qualsiasi ragione, di essere in gravidanza, deve avvisare immediatamente il medico.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Erivedge deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.
Italian: Erivedge contiene lattosio e sodio
Dutch: Erivedge bevat lactose en natrium
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono informazioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Italian: Erivedge può causare gravi malformazioni congenite.
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Italian: In vitro CYP2C8 è stato l'isoforma di CYP più sensibile all'inibizione da parte di vismodegib.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Italian: Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Erivedge heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie, bepaald volgens de criteria van de National Cancer Institite Organ Dysfunction Workgroup (NCI-ODWG) voor verminderde leverfunctie:
Italian: Figura 1 SHH4476g Coorte BCC metastatico
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Italian: Figura 2 SHH4476g Coorte BCC localmente avanzato
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
Italian: Quando vismodegib è somministrato con induttori di CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rimedio di St. John) l'esposizione a vismodegib può essere ridotta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Wanneer vismodegib wordt toegediend met CYP-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, Sint-Janskruid) kan blootstelling aan vismodegib verlaagd zijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: È stata condotta nel periodo post-approvazione, una sperimentazione clinica di fase II, in aperto, non comparativa e multicentrica (MO25616) su 1232 pazienti con BCC avanzato, di cui 1215 valutabili per l'efficacia e la sicurezza e affetti da laBCC (n = 1119) o mBCC (n = 96).
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Italian: · La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap
Italian: Non sono stati osservati tumori benigni del follicolo pilifero negli studi clinici con Erivedge e la rilevanza di questi risultati nell'uomo non è certa.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
Italian: % di sopravvivenza ad 1 anno (95% IC)
Dutch: 1-jaar overleving (95% BI)
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Italian: Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato.
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Italian: Le pazienti che manifestano una condizione di amenorrea in corso di trattamento con Erivedge devono continuare il monitoraggio mensile con i test di gravidanza per tutta la durata del trattamento.
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: Vismodegib è una piccola molecola disponibile per somministrazione orale, che inibisce il pathway Hedgehog.
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Italian: Cos'è Erivedge Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
Dutch: De veiligheid van Erivedge is beoordeeld in klinische studies met 138 patiënten die werden behandeld voor uitgebreid basaalcelcarcinoom, wat zowel gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC omvat.
Italian: Il medicinale non utilizzato alla fine del trattamento deve essere smaltito dal paziente in accordo alle normative locali (se possibile, ad esempio, restituendo le capsule al farmacista o al medico).
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling onmiddellijk worden afgevoerd door de patiënt in overeenstemming met de lokale voorschriften (indien van toepassing, bijvoorbeeld door de capsules terug te brengen naar de apotheker of arts).
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una diminuzione del 33% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 20 mg di rabeprazolo (un inibitore della pompa protonica) dato 2 ore prima di ogni somministrazione di vismodegib.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verlaging van 33% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan na 7 dagen gelijktijdige behandeling met 20 mg rabeprazol (een protonpompremmer) die 2 uur voor iedere vismodegib toediening werd gegeven.
Italian: Le principali vie di eliminazione di vismodegib coinvolgono il metabolismo epatico e secrezione biliare / intestinale.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Italian: laBCC** (n = 63)
Dutch: lokaal uitgebreid BCC** (n = 63)
Italian: Nella coorte laBCC un paziente veniva considerato responsivo se rientrava in almeno uno dei seguenti criteri e non manifestava nessuna progressione: (1) ≥ 30 % riduzione delle dimensioni delle lesioni [somma del diametro più lungo (SDL)], dal basale nelle lesioni target valutate mediante radiografia; (2) ≥ 30 % di riduzione nella SLD dal basale in dimensioni esternamente visibili delle lesioni target; (3) risoluzione completa dell'ulcerazione in tutte le lesioni target.
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
Dutch: Er is een 3-voudige accumulatie van totale vismodegib-plasmaconcentraties bij continue dagelijkse dosering.
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door één van de belangrijkste eiwitten in toom te houden die bij basaalcelcarcinoom betrokken is.
Italian: Nausea Diarrea Stipsi Vomito Dispepsia
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Braken Dyspepsie
Italian: L'escrezione renale di vismodegib somministrato per via orale è bassa.
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.