FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šį preparatą reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
German: N gesamt
Lithuanian: Kadangi
German: Adipositas
Lithuanian: Antsvoris
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti informacinių dokumentų pakeitimai, t. y.
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
German: Untergewicht
Lithuanian: Nutukimas
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti turimus duomenis, bet šiame etape jokių kūno svoriu ir (arba) KMI pagrįstų apribojimų nerekomenduojama;
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva bei allen Frauen, ungeachtet des Körpergewichts/BMI, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise und Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Insgesamt wird in Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva geschlussfolgert, dass begrenzte Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
German: Der CHMP erklärte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessen Routinemaßnahme zur Risikominimierung darstellen würde, um widerzuspiegeln, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen.
Lithuanian: CHMP nuomone, įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje būtų tinkama įprasta rizikos mažinimo priemonė, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių.
German: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Lithuanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: Notfallkontrazeptiva sind keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode und wesentlich weniger wirksam als die meisten Kontrazeptiva zur regelmäßigen Anwendung, z. B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Gestagen-Pille und verschiedene langwirkende Methoden, wie etwa die Spirale und Implantate.
Lithuanian: Skubi kontracepcija yra tik retkarčiais taikomas apsaugos nuo nėštumo būdas, kuris yra daug mažiau veiksmingas nei dauguma nuolat vartojamų (naudojamų) kontracepcijos preparatų, t. y.
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al.,
Lithuanian: Trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al.
German: 90 Kapseln
Lithuanian: 90 kapsulių
German: Annex A_de
Lithuanian: Annex A_lt
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Lithuanian: Menstruacijos nėra kontraindikacija.
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Lithuanian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Öffnungsdatum: ……………………
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, likusias kapsules reikia išmesti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, nustatytas skirtumas buvo aiškiai statistiškai reikšmingas.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.
Lithuanian: Siekiant anksti nustatyti tinklainės sutrikimus, reikia reguliariai tikrintis akis.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Verbesserung* (*Mittelwert ± SD)
Lithuanian: pagerėjimas* (*Vidutinė reikšmė ± SN)
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Lithuanian: Vadovaujantis atsitiktinės atrankos principu, į tyrimą buvo įtraukti 75 pacientai, 62 iš jų užbaigė šį tyrimą.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 45 parų.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MM/YYYY}>.
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Lithuanian: Į pirmą iš dviejų labai panašių tyrimų buvo įtraukti ir tris mėnesius gydomi 110 pacientų.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
German: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) 6.2.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens, likus ne mažiau kaip1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano oksidas (E171).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Lithuanian: Be kita ko, stebėtas teigiamas poveikis šlapinimosi ypatumams, nors nustatyti skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi.
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įvertins Jūsų atsaką į gydymą elmiron kas 6 mėnesius.
German: In solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Nustačius sutrikimų reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Lithuanian: PVC/aklaro ir aliuminio lizdinės plokštelės su 90 (9x10) kapsulių.
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Lithuanian: Pacientų buvo klausiama, ar nuo gydymo pradžios jų bendra būklė pagerėjo, ir jei taip, ar tas pagerėjimas buvo nedidelis (25 proc.), vidutinis (50 proc.), ryškus (75 proc.), ar pacientas visiškai pasveiko (100 proc.).
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
Lithuanian: Tyrėjų vertinime naudota tokia paciento būklės vertinimų skalė: „blogesnė", „jokių pokyčių", „patenkinama", „gera", „labai gera" ir „puiki".
German: Flasche
Lithuanian: Buteliukas
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
German: Es wurden keine weiteren Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Išsamesnių sąveikos tyrimų neatlikta.
German: E-Mail: contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: paštas: contact@bene-arzneimittel.de
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų, raudonų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
German: Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas 2.
German: • operiert werden
Lithuanian: • Jums bus atliekama operacija;
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Lithuanian: 81479 Munich VOKIETIJA
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę koreguoti nerekomenduojama.
German: D-81479 München
Lithuanian: D-81479 Munich
German: • Infektionen, Grippe
Lithuanian: • infekcijos, gripas;
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos ir neskaidrios, tiekiamos dėžutėje, kurioje yra plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu arba plastiko ir aliuminio lizdinės plokštelės.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Lithuanian: Baltos matinės 2 dydžio kapsulės.
German: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Lithuanian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was elmiron enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija elmiron sudėtis
German: Placebo p-Wert
Lithuanian: Placebas p reikšmė
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
Lithuanian: • galvos skausmas, nugaros skausmas;
German: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Lithuanian: , Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
German: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Lithuanian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Lithuanian: Pacientai, kurie nurodė, kad jų būklė pagerėjo bent vidutiniškai (50 proc.), buvo skaičiuojami kaip pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas.
German: 300 (3x100) Hartkapseln
Lithuanian: 300 (3 x100) kietųjų kapsulių
German: Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: elmiron išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Steigerung von ≥ 20 ccm (% Pat.)
Lithuanian: ≥ 20 cm padidėjimas (proc.
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatą vartojusius pacientus palyginus su pacientais, kurie šio vaistinio preparato nevartojo (nepaisant to, ar jie vartojo geriamojo hidroksizino, ar ne), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nenustatyta, bet didesnio veiksmingumo tendencija pagal pagrindinę vertinamąją baigtį buvo nustatyta natrio pentozano polisulfatu (jį pacientai vartojo vieną arba kartu su hidroksizinu) gydytų pacientų grupėje (20 iš 59, 34 proc.) (lyginant su pacientais, kurie natrio pentozano polisulfato nevartojo, bet galbūt vartojo hidroksizino (11 iš 62, 18 proc., p=0,064)).
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis atliekant šiuos tyrimus buvo paciento nurodytas bendras būklės pagerėjimas po trijų gydymo mėnesių.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu, yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir virškinimo trakto reiškiniai, kaip antai viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto buteliuko laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Lithuanian: • ryškus nuotaikų svyravimas arba depresija;
German: Die Anwendung von elmiron während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 90 kapsulių.
German: Packungsgröße von 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pentosanpolysulfat-Natrium oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar natrio pentozano polisulfatas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
Lithuanian: • Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika, pvz.
German: Die bei der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichteten unerwünschten Ereignisse waren in Bezug auf Qualität und Quantität mit denjenigen vergleichbar, die bei der Behandlung mit dem Placebo berichtet wurden.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant natrio pentozano polisulfatu, kokybiškai ir kiekybiškai panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta taikant gydymą placebu.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Lithuanian: Dėl tokio glikozaminoglikanų jungimosi prie šlapimo pūslės gleivinės slopinamas bakterijų prikibimas prie vidinio šlapimo pūslės paviršiaus, todėl taip pat mažėja infekcijų atvejų.
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Lithuanian: Kiti du tyrimai buvo atlikti taikant labai panašius abipusiai aklo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio tyrimo modelius.
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser" bewerten konnten.
Lithuanian: GRA vertinimas buvo pagrįstas 7 balų skale, pagal kurią pacientai savo bendrą atsaką į gydymą (lyginant su gydymo pradžia) gali įvertinti kaip daug blogesnę, vidutiniškai blogesnę, šiek tiek blogesnę, nepakitusią, šiek tiek geresnę, vidutiniškai geresnę arba daug geresnę būklę.
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/001 90 kietųjų kapsulių EU/1/17/1189/003 300 (3 buteliukai x 100) kietųjų kapsulių
German: • Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant nedidelį poodinį kraujavimą;
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus tinklainės sutrikimų (pigmentinės makulopatijos) atvejus, pasireiškusius vartojant elmiron, ypač juo gydantis ilgai.
German: • Geschwüre im Mund
Lithuanian: Vartoti per burną.
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
Lithuanian: Dėl silpno krešėjimą mažinančio natrio pentozano polisulfato poveikio elmiron negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams.
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nei farmakokinetinės, nei farmakodinaminės sąveikos tarp terapinių varfarino ir natrio pentozano polisulfato dozių nenustatyta.
German: • Blutgerinnungsstörungen
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
German: Anz. vollständige sekundäre Endpunktdaten (%) Mittlerer Schmerz-Score ± SD (0-9) Mittlerer Harndrang-Score ± SD (0-9) Mittlere Häufigkeit innerhalb von 24 Stunden ± SD -0,7 ± 4,8 Mittlerer IC-Symptomindex ± SD (0-20) Mittlerer IC-Problemindex ± SD (0-16) Mittlerer Wisconsin-IC-Score ± SD (0-42)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi kartų per parą dažnis ± SN -0,7 ± 4,8 Vidutinis IC simptomų indeksas ± SN (0-20) Vidutinis IC sukeltų negalavimų indeksas ± SN (0
German: Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
Lithuanian: Rekomenduojama natrio pentozano polisulfato dozė yra 300 mg per parą, geriant po vieną 100 mg kapsulę tris kartus per parą.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodasG04BX15.
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo tyrėjų nustatyti būklės pagerėjimo įvertinimai.