FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Polish: Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Polish: Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50" lub „150" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Polish: Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre leki nie mogą być podawane psu podczas leczenia, ponieważ stosowane łącznie z masytinibem mogą wywoływać poważne działanie niepożądane.
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Czech: Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Polish: Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Polish: Specjalne środki ostrożności w przypadku zwierząt:
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy podać następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Polish: 3 avenue George V 75008 Paryż
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Polish: Masytinib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który, in vitro, silnie i wybiórczo hamuje zmutowany w rejonie okołobłonowym receptor c-KIT.
Czech: 1 plus 2 plus
Polish: 1 plus 3 6,3
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Czech: Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi.
Czech: Hlavními cílovými orgány toxicity u psů byly gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Polish: Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Polish: Niedokrwistość i/lub hemoliza Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej).
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecona liczby tabletek, należy skontaktować się z weterynarzem.
Czech: • Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Polish: • Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Czech: Počet tablet denně
Polish: Liczba tabletek na dobę
Czech: Sledování funkce ledvin
Polish: Kontrola czynności nerek
Czech: Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Polish: Odpowiedź na leczenie masytinibem była wyrażona jako stabilizacja procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowa lub całkowita odpowiedź.
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Polish: 50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
Czech: V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych zaburzeń: niedokrwistość, poważna neutropenia, ciężka niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie wątroby i/lub silna biegunka lub wymioty utrzymujące się po zmniejszeniu dawki leku.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
Polish: W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.
Czech: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
Polish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja
Czech: Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg ž.hm.
Polish: Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11-14 mg/kg mc.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: > 3 ULN (podruhé/potřetí)
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Czech: 30 tablet
Polish: ZAWARTOŚĆ 30 tabletek
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Polish: Poziom albumin < 1 LLN lub UPC > 2
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Polish: U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Czech: > 3ULN (poprvé)
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Polish: Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Czech: VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOTŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Polish: Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Czech: Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Polish: Preparat Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of Normal, ULN).
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera:
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.
Polish: Nie stosować U ciężarnych oraz karmiących suk.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Czech: Velmi časté účinky:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Polish: Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu (UPC).
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Polish: 9 mg na kg masy ciała
Czech: U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
Polish: W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru.
Czech: Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Polish: Guzy z komórek tucznych są nowotworowym procesem namnażania komórek tucznych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowo-tyrozynowej.
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Polish: 9 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Jiná opatření
Polish: Inne środki ostrożności
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Polish: W przypadku zdarzenia niepożądanego po przedawkowaniu należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wdrożyć je ponownie w zalecanej dawce terapeutycznej.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) aluminiowy lak.
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba neresekovatelných psích nádorů z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych u psów (2 lub 3 stopnia złośliwości) z potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Polish: • Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Czech: Masitinibum
Polish: Stearynian magnezu
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Polish: Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Polish: 6 mg na kg masy ciała
Czech: Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, a to podle níže uvedené tabulky.
Polish: Zalecaną dawką jest 12,5 mg/kg (z zakresem dawek 11-14 mg/kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
Czech: Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Czech: Předávkování:
Polish: Przedawkowanie:
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Polish: 6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej
Czech: • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Polish: • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni.
Czech: • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Polish: • Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Polish: • stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,
Czech: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Polish: 2 plus 6 12,8
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Polish: Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Czech: • Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Polish: • Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Czech: V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Czech: • Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
Polish: • Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Polish: Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže se při dávce 6 mg/kg/den nadále vyskytují závažné nežádoucí reakce.
Polish: Jeśli pomimo stosowania dawki 6 mg/kg masy ciała/dobę nadal będą pojawiać się poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
Czech: EU/2/08/087/003
Polish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Czech: • Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Czech: Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.