FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Romanian: Mai puţin frecvente anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză
Slovak: • zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Romanian: • erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách mali pacienti používajúci Cimziu približne 4-krát dlhšie trvanie expozície v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie (vrátane herpetických infekcií).
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Romanian: • azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, înainte de iniţierea sau în timpul tratamentului,tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat sau trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Slovak: Zriedkavé hemosideróza
Romanian: Rare hemosideroză
Slovak: sucho v ústach
Romanian: uscăciune a gurii
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Romanian: CIMPASI-1 și CIMPASI-2 au evaluat 234 pacienți și respectiv 227 pacienți.
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Romanian: Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Romanian: Cimzia poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la metotrexat sau când continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată.
Slovak: Mobilita chrbtice
Romanian: Mobilitatea coloanei vertebrale
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Romanian: După ce pacienţii sunt trataţi cu Cimzia, trebuie acordată atenţie la interpretarea rezultatelor de coagulare anormale.
Slovak: Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Jemne uchopte vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
Slovak: - Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus.
Romanian: - Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus.
Slovak: • zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
Romanian: • modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Romanian: • afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Romanian: Nu s-au raportat infecții grave la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate (vezi pct. 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Cimziou bol zhodný s bezpečnostným profilom pri reumatoidnej artritíde a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
Slovak: Teraz môžete odstrániť použité pero priamo opatrným odtiahnutím od kože.
Romanian: • Aveți posibilitatea să îndepărtaţi acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
Slovak: Ak prestanete používať Cimziu
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou.
Romanian: După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu" la pct. 2).
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na vývoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimizia asupra dezvoltării bolilor autoimune nu este cunoscut.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Romanian: • erupții cutanate grave.
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii şi adolescenţi").
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Romanian: Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
Slovak: Pri podozrení na inaktívnu („latentnú") tuberkulózu sa treba poradiť s lekárom s kvalifikáciou v liečbe tuberkulózy.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie solicitat consultul unui medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Slovak: Z týchto dôvodov nie je vhodné porovnávať výskyt protilátok proti Cimzii s výskytom protilátok proti iným antagonistom TNF.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor anti-Cimizia cu incidenţa anticorpilor împotriva altor antagonişti de TNF nu este adecvată.
Slovak: Zo 783 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní k aktívnej liečbe v RA-I, 508 ukončilo 52-týždňovú placebom kontrolovanú liečbu a zúčastnilo sa nezaslepeného predĺženia štúdie.
Romanian: Din 783 pacienţi randomizaţi iniţial pe tratament activ în RA-I, 508 pacienţi au terminat 52 sǎptǎmâni de tratament controlat cu placebo şi au intrat în studiu de extensie în regim deschis.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobnú lekársku anamnézu u pacientov s tuberkulózou v osobnej anamnéze, s možnou predchádzajúcou expozíciou iným jedincom s aktívnou tuberkulózou a s predchádzajúcim a/alebo súčasným používaním imunosupresívnej liečby.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienţilor cu antecedente personale de tuberculoză, sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Slovak: Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze.
Romanian: Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Slovak: Pred injekčnou aplikáciou sa nedotýkajte znovu tejto oblasti.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Romanian: • senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
Slovak: Kľúčové výsledky zo štúdie sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Rezultatele cele mai importante ale acestui studiu sunt prezentate în tabelul 4.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
Romanian: Rezultatele cheie priivind eficacitatea din studiul clinic PsA001 sunt prezentate în Tabelul 10.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Romanian: Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula reaktivácia HBV, je potrebné ukončiť podávanie Cimzie a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Romanian: • erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
Slovak: Ak k tomu dôjde, máte prestať používať Cimziu.
Romanian: Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Romanian: În Săptămânile 12 și 52, răspunsurile ASAS 40 au fost semnificativ mai mari față de placebo.
Slovak: Aktívna schéma dávkovania
Romanian: Regim doză activă
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
Romanian: Rezultatele importante ale studiului CIMPACT sunt prezentate în Tabelul 12.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Romanian: În C-EARLY, Cimzia+ MTX a determinat inhibiția progresiei radiografice în comparaţie cu placebo+MTX, la săptămâna 52 (vezi Tabelul 6).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.
Slovak: Pretože tumor nekrotizujúci faktor (TNF) sprostredkováva zápal a modifikuje bunkové imunitné odpovede, pre antagonisty TNF, vrátane Cimzie, existuje možnosť, že spôsobia imunosupresiu, pričom ovplyvnia ochranu hostiteľa proti infekciám a malignitám.
Romanian: Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cimziou nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Cimzia.
Slovak: Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie.
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie.
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
Romanian: Procentajul global de pacienți cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puțin o dată până în săptămâna a 24-a a fost de 4,4 % în studiul clinic placebo-controlat de fază III AS001 la pacienții cu spondilartrită axială (subpopulațiile cu spondilită anchilozantă și spondilatrită axială non-radiografică).
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Romanian: Ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 216.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor la care nu s-a evidenţiat un beneficiu terapeutic pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Romanian: Certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG).
Slovak: • príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
Romanian: • simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Romanian: Pacienţii din grupul Cimzia+MTX au avut o reducere mai mare faţă de momentul inițial a DAS 28 (VSH) în comparaţie cu grupul placebo+MTX, observant încă din Săptămâna 2 şi continuat până în săptămâna 52 (p<0,001 la fiecare vizită).
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Romanian: Datele disponibile pentru adulții cu psoriazis în plăci sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 16 săptămâni de tratament.
Slovak: Zriedkavé angioneurotický edém, sarkoidóza, sérová choroba, panikulitída (vrátane nodózneho erytému), zhoršenie príznakov dermatomyozitídy**
Romanian: Rare edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos), agravarea simptomelor dermatomiozitelor **
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
Romanian: Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol măsurate la 14 nou-născuți la naștere au fost sub limita de detecție(BLQ, Below the Limit of Quantification) în 13 probe; una dintre acestea a fost de 0,042 µg/ml, cu un raport plasmatic nounăscut/mamă la naștere de 0,09 %.
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
Romanian: • inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu VHB.
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Slovak: So znížením plazmatických hladín certolizumab pegolu boli spojené iba najvyššie titre, nebol však pozorovaný žiaden vplyv na účinnosť.
Romanian: Numai cele mai mari titruri au fost asociate cu niveluri plasmatice reduse de certolizumab pegol; cu toate acestea, nu s-a observat nici un impact asupra eficacității.
Slovak: • zvýšenie množstva červených krviniek
Romanian: • creşterea numărului de celule roşii din sânge
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Romanian: Semnificația clinică a concentrațiilor scăzute de certolizumab pegol pentru nou-născuți nu se cunoaște.
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Romanian: Rare exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului, Sindromul Stevens-Johnson **, eritemul multiform **, reacții lichenoide
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
Slovak: Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Romanian: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Slovak: Menej časté hepatopatia (vrátane cirhózy), cholestáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Romanian: Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako sú sepsa alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum suntstări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súbežná liečba s metotrexátom, kortikosteroidmi, nesteroidnými aniflogistikami (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs) a analgetikami nepreukázala žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy populácie.
Romanian: Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala rovnaká protilátková odpoveď medzi liečebnými skupinami s Cimziou a s placebom pri podávaní pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a chrípkovej vakcíny súbežne s Cimziou.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat placebo efectuat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, a fost observat un răspuns umoral similar între tratamentul cu Cimzia şi administrarea de placebo atunci când vaccinul polizaharidic pneumococic şi vaccinul gripal au fost administrate simultan cu Cimzia.
Slovak: U potkanov a opíc sa, pri dávkach vyšších ako sú dávky u ľudí, histopatologicky zistila celulárna vakuolizácia prítomná najmä v makrofágoch viacerých orgánov (v lymfatických uzlinách, v miestach vpichu, v slezine, nadobličkách, maternici, cervixe, cievovkovej spleti mozgu a v epitelových bunkách cievovkovej spleti).
Romanian: La şobolani şi maimuţe, la doze mai mari decât cele administrate la om, examenul histopatologic a evidenţiat vacuolizare celulară, prezentă în special la nivelul macrofagelor, în mai multe organe (noduli limfatici, locuri de injectare, splină, suprarenală, uter, col uterin, plex coroid cerebral şi în celulele epiteliale ale plexului coroid).
Slovak: Z nich 427 pacientov ukončilo 2-ročnú nezaslepenú následnú štúdiu a tak mali celkovú expozíciu Cimzii spolu 148 týždňov.
Romanian: Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu bola v analýze, ktorá bola citlivejšia a voči liekom tolerantnejšia ako predchádzajúci test, pozorovaná celková 97 % (248/255 pacientov) incidencia pacientov, ktorí mali protilátky proti certolizumab pegolu po najviac 52 týždňoch liečby.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
Romanian: • a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
Slovak: 52. týždeň
Romanian: Săptămâna 52
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Romanian: 1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
Slovak: • reumatoidná artritída,
Romanian: • poliartrită reumatoidă,
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Romanian: Frecvente tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Romanian: • spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
Slovak: ASAS 40 12. týždeň
Romanian: ASAS 40 Săptămâna 12