FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Les études de toxicité pour le développement embryofoetal réalisées chez des lapins ont montré une légère augmentation des malformations et variations du squelette, des avortements chez quelques femelles et une diminution du poids fœtal, à un ratio ASC 0-24 de 3,2 sur la base de l'ASC chez l'homme à l'état d'équilibre.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
French: Le tafamidis se lie de façon non spécifique aux deux sites de fixation de la thyroxine présents sur la forme native tétramérique de la TTR, empêchant sa dissociation en monomères.
Hungarian: A tafamidisz a transthyretin natív, tetramer formáján, nem együttműködő módon kötődik a két thyroxin-kötő helyhez, megelőzve a monomerekké történő disszociációt.
French: A FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Vyndaqel est disponible en 2 types de conditionnement de plaquettes (PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier) prédécoupées en dose unitaire : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple de 90 capsules molles comprenant 3 boites, contenant chacune 30 x 1 capsules molles.
Hungarian: A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.
French: Vyndaqel est indiqué dans le traitement de l'amylose à transthyrétine (TTR) chez les patients adultes présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour retarder le déficit neurologique périphérique.
Hungarian: A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
French: Alcool isopropylique
Hungarian: Izopropil-alkohol Tisztított víz
French: Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
Hungarian: A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Hungarian: A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Hungarian: Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
French: Analyse de la population ITT prédéfinie
Hungarian: Előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) analízis
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: ha allergiás a tafamidisz-megluminra vagy a gyógyszer (6.
French: Au cours de l'étude de développement péri- et post-natal avec tafamidis, une diminution de la survie et du poids des ratons a été notée après traitement maternel pendant la gestation et la lactation à des doses de 15 et 30 mg/kg.
Hungarian: A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant une polyneuropathie amyloïde à transthyrétine.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
French: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
French: Les données disponibles de pharmacodynamie et de toxicologie montrent que le tafamidis est excrété dans le lait.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tafamidisz anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
French: Linéarité de la dose
Hungarian: Dózis és idő linearitás
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Pour l'analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l'étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d'une transplantation hépatique ont été considérés comme nonrépondeurs.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
French: Infections des voies urinaires Infection vaginale
Hungarian: Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés
French: Si des vomissements se produisent après l'administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée.
Hungarian: Ha az bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel adagot kell bevenni.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de tafamidis méglumine chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a tafamidisz-meglumin tekintetében.
French: La dissociation du tétramère de transthyrétine (TTR) en monomères est l'étape limitante dans la pathogénie de la polyneuropathie amyloïde à TTR aussi connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Hungarian: A transthyretin tetramer monomerekké történő disszociációja a TTR familiáris amyloid polyneuropathia (TTR-FAP) néven is ismert TTR amyloid polyneuropathia pathogenezisének sebesség meghatározó lépése.
French: Tafamidis méglumine n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
French: Comment prendre Vyndaqel
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
French: Ne prenez jamais Vyndaqel
Hungarian: Ne szedje a Vyndaqel-t:
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Polivinil-acetát-ftalát Propilénglikol (E1520) Kárminvörös (E120) Briliáns kék FCF (E133) Ammónium-hidroxid (E527) 28%
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
French: Du fait d'une fraction non liée de tafamidis plus importante, les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l'exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Hungarian: 20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Diarrhée
Hungarian: • hasmenés,
French: Vyndaqel contient du sorbitol
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Hungarian: 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Hungarian: Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
French: ANNEXE I
Hungarian: I.MELLÉKLET
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par tafamidis méglumine et pendant un mois après l'arrêt du traitement, du fait de la longue demi-vie du médicament.
Hungarian: A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Hungarian: A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
Hungarian: Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Hungarian: A Vyndaqel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Conditionnement de 30 x 1 capsules molles - AVEC BLUE BOX
Hungarian: BLUE BOX-szal - 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Si vous avez pris plus de Vyndaqel que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
French: Ce que contient Vyndaqel
Hungarian: Mit tartalmaz a Vyndaqel?
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
Hungarian: A transthyretin tetramer disszociációt gátló hatása adja a tafamidisznek a betegség progressziójának lassítására történő alkalmazásának a magyarázatát.
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
French: Vyndaqel 20 mg, capsules molles
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
French: Comment conserver Vyndaqel
Hungarian: Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Hungarian: Perforált, egyadagos buborékcsomagolás, ami 10 × 20 mg Vyndaqel lágy kapszulát tartalmaz
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (20 mg).
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Hungarian: A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
French: Vyndaqel tafamidis
Hungarian: Vyndaqel tafamidisz
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vyndaqel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a transztiretin amiloidózis alacsony előfordulási aránya miatt, tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vyndaqel-ről.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Hungarian: Az anyag tartalmaz egy füzetet a gyógyszer kockázatairól, beleértve a még meg nem született gyermeket érintő kockázatokról is, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatban és felügyeleti programban való részvételről terhes nők számára.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Hungarian: A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vyndaqel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Vyndaqel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vyndaqel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Hungarian: A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Hungarian: A Vyndaqel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, vaginális fertőzés, felhasi fájdalom (gyomorfájás) és a hasmenés.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Hungarian: A Vyndaqel-t az idegkárosodás korai szakaszában (1. stádium) alkalmazzák felnőtt betegeknél.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Hungarian: Az eredményekben nem szerepeltek azok a súlyos betegek, akik májátültetés szükségessége miatt idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Hungarian: A transztiretinhez kötődik, amely megakadályozza a fehérje szétesését, leállítva ezzel az amiloidképződést és lelassítva az idegkárosodás rosszabbodását.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
Hungarian: A Vyndaqel-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaival kapcsolatban a betegek egy olyan alcsoportjánál, amelynek tagjai bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Hungarian: A Vyndaqel-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít a Vyndaqel-t a jövőben várhatóan felíró összes orvos számára.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Hungarian: A transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek vérében a transztiretin nevű fehérje hibásan működik és ezért könnyen törik.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Hungarian: A Vyndaqel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 128, transztiretin amiloidózisban szenvedő betegnél.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy eltekintve a vizsgálatból májátültetés szükségessége miatt kilépő betegektől, a Vyndaqel a placebónál hatásosabban késleltette az idegkárosodást a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Hungarian: A törött fehérjéből egy amiloid nevű rostos anyag keletkezik, amely a szervezetben felhalmozódik a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Hungarian: A Vyndaqel hatóanyaga, a tafamidisz egy transztiretin stabilizátor.
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Hungarian: A Vyndaqel a placebónál hatásosabb volt a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vyndaqel-lel kapcsolatban?
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Hungarian: A Vyndaqel egy tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Hungarian: A Vyndaqel-lel kapcsolatos egyéb információ
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyndaqel alkalmazása?
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Hungarian: Mivel a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vyndaqel-t 2006. augusztus 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Comment Vyndaqel est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyndaqel-t?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyndaqel alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
Hungarian: A Vyndaqel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.