FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Danish: Disse reaktioner forsvandt uden behandling.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Danish: (voksen)
Swedish: (adulta)
Danish: Skabmider: Sarcoptes scabiei var. suis
Swedish: Sarcoptes scabiei var. suis
Danish: Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion i nakken.
Swedish: Rekommenderat administrationssätt är en subkutan injektion i nacken.
Danish: Der må ikke ryges og spises samtidig med håndtering af produktet.
Swedish: Rök eller ät ej i samband med hantering av produkten.
Danish: Lus: Haematopinus suis
Swedish: Haematopinus suis
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar
Danish: Unge grise:
Swedish: Smågrisar.
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Danish: Strongyloides ransomi (voksen og somatisk larvestadie)
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
Danish: Nålen udskiftes med en ny, steril nål for hver 10 til 12 dyr.
Swedish: Byt till ny kanyl efter 10 till 12 djur.
Danish: 5.0 Dyrearter
Swedish: 5.0 Djurslag
Danish: Porcimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos svin:
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Danish: Metaboliseringerne i svin er normalt 3'' -O-desmethyl-H2B1a og 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 33 kg legemsvægt.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
Danish: Hos unge grise, specielt under 16 kg, hvor > 0,5 ml Porcimectin Injection er indikeret, er nøjagtig dosering vigtig.
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
Danish: Slagtesvin: 28 dage.
Swedish: 5.10 Karenstider Slakt: 28 dygn.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Porcimectin injection.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Danish: 5.2 Kontra-indikationer
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
Danish: Anvend ikke Porcimectin Injection i løbet af de første 40 dage af drægtighedsperioden.
Swedish: Administrera ej Porcimectin under de första 40 dagarna djuret är dräktigt.
Danish: En dosis på 30 mg ivermectin pr. kg (100 gange den anbefalede dosis på 0,3 mg pr. kg) injiceret subkutant forårsagede sløvhed, ataxi, bilateral mydriasis, periodisk skælven, anstrengt vejrtrækning, og lateral liggende stilling.
Swedish: En dos av 30 mg ivermektin per kg (100 x rekommenderad dos av 0,3 mg/kg) injicerat subkutant på gris kan orsaka letargi, ataxi, bilateral mydriasis, intermittent tremor, ansträngd andning samt sidoläge.
Danish: Lungeorm: Metastrongylus spp.
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning:
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
Danish: Udkast til produktresumé fremgår af bilag III.
Swedish: Produktresumén för Porcimectin injektionsvätska finns i bilaga III.
Danish: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus
Swedish: Hyostrongylus rubidus
Danish: Anbefalet dosis til svin er 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Danish: Porcimectin Injection til svin er formuleret specielt til brug hos svin.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på svin.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Porcimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat steril nål.
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til alle aldersklasser af svin, inklusive pattegrise.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till djur i alla åldrar, inklusive smågrisar.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Swedish: Farmaceutiska Uppgifter
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Danish: Forbigående ubehag er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Swedish: Milda, övergående smärtreaktioner kan ses vid injektionsstället hos vissa grisar efter subkutan injektion.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 33 kg legemsvægt.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
Danish: 4.1 Farmakologiske egenskaber
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: SPECIALITETENS NAVN Porcimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til svin
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Porcimectin injektionsvätska, 1% injektionsvätska, lösning för svin.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til avlssøer og orner og vil ikke påvirke fertiliteten.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till suggor och galtar som används i avel utan påverkan på fertiliteten.
Danish: Ved dosering af 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmax-gennemsnit på 6,94 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 86,75 timer, og den gennemsnitlige halveringstid var 133,56 timer.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Danish: Gastrointestinale rundorme (Voksne og fjerde stadie larver):
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum
Danish: Det anbefales at anvende en sprøjte, der måler i enheder helt ned til 0,1 ml.
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
Danish: 1,0 %w/v (10mg/ml)
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
Danish: Markedsføringstilladelse nr.:
Swedish: YTTERLIGARE INFORMATION Nummer på godkännandet för försäljning.
Danish: 5.7 Dosering
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Danish: Porcimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Porcimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
Danish: 6.1 Uforligeligheder
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
Danish: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Porcimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
Danish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited)
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Danish: Ingen.
Swedish: Ireland.
Danish: EU/1/15/1084/001
Swedish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Danish: c Baseret på laboratoriemålinger.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Danish: Portrazza indeholder natrium
Swedish: Portrazza innehåller natrium
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Danish: Til i.v.
Swedish: För i.v.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Swedish: Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
Swedish: o Instruktion till vårdpersonal att läsa materialet tillsammans med produktresumén.
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Danish: Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke.
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Swedish: Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Swedish: Dessa debuterade främst under den första behandlingscykeln.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Danish: Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Blodpropper i venerne
Swedish: Blodproppar i venerna
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Danish: Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada
Swedish: Tabell 2 - Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner Toxicitetsgrada
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Swedish: Läkaren diskuterar detta med dig.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Danish: brug efter fortynding.
Swedish: bruk efter spädning.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Swedish: [Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet til læger: o Vigtigheden af at vurdere risici inden påbegyndelse af necitumumabbehandling.
Swedish: Viktiga delar i förskrivarens utbildningsmaterial: o Vikten av att bedöma riskerna innan behandling med necitumumab inleds.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos.
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Swedish: Röntgenologisk bedömning av sjukdomsstatus utfördes var 6:e vecka tills röntgen visade på progressiv sjukdom (PD).
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen sågs dock hos han- och honapor som behandlades med necitumumab i 26 veckor.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1084/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Swedish: Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Swedish: Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Swedish: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Swedish: b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Danish: Aktivering af EGFR er blevet sat i forbindelse med malign progression, induktion af angiogenese og hæmning af apoptose eller celledød.
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)