FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket az „A" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést nem kapott betegek) vagy a „B" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést kapott betegek) sorolták be.
Croatian: Ispitanici su grupirani u Kohortu A (ispitanici koji ranije nisu primali lokalnu terapiju za metastaze u mozgu) ili Kohortu B (ispitanici koji su ranije primili lokalnu terapiju za metastaze u mozgu).
Hungarian: Az előre tervezett, 2011. december 19-i adatzárási időponttal végzett analízisben szignifikáns javulást értek el a progressziómentes túlélés primer végpontban (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Croatian: U prethodno određenoj analizi s podacima zaključenim 19. prosinca 2011., dosegnuto je značajno poboljšanje primarnog ishoda PFS (HR=0,30; 95% CI 0,18; 0,51; p < 0,0001).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5°C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban
Croatian: Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom
Hungarian: Melanoma Staging System klsszifikációt használva (a III. stádium alstádiumai szerint, amelyek különböző nyirokcsomó érintettséggel, primer tumormérettel és kifekélyesedéssel jellemezhetők).
Croatian: Melanoma Staging System) (prema podstadiju stadija III, ukazujući na različite razine uključenosti limfnih čvorova i veličine primarnog tumora i ulceracije).
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Croatian: Ako je vrućica izrazita, liječnik Vam može predložiti prekid terapije lijekom Tafinlar dok traje liječenje vrućice drugim lijekovima.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Hungarian: 5 év után
Croatian: Na 5 godina
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések
Croatian: Krvarenje iz raznih mjesta, uključujući intrakranijalno krvarenje i smrtonosno krvarenje g
Hungarian: A súlyos, nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre.
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnike je potrebno klinički pratiti odgovarajućim postupcima, koji mogu uključivati pregled glave i vrata svaka 3 mjeseca, te CT prsnog koša/abdomena svakih 6 mjeseci.
Hungarian: • antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
Croatian: • Antiepileptike (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproična kiselina)
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján az életkornak nincs jelentős hatása a dabrafenib farmakokinetikájára.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike dob nije imala značajan učinak na farmakokinetiku dabrafeniba.
Hungarian: • rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
Croatian: • lijekove za liječenje raka, poput kabazitaksela
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib terminális felezési ideje 10 óra, ami ugyanolyan, mint az anyavegyületé, míg a karboxi-és a dezmetil-metabolitok esetében a felezési idő hosszabb (21-22 óra).
Croatian: Poluvrijeme hidroksidabrafeniba usporedivo je s ishodišnim spojem koji ima poluvrijeme od 10 sati, dok karboksi- i desmetil- metaboliti imaju duže poluvrijeme (21-22 sata).
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Hungarian: MEK116513 vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, mint amit a MEK115306 vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Hungarian: N = 5 3,1 (2,8, NR)
Croatian: N=5 3,1 (2,8; ND)
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik mialatt a dabrafenibet szedi, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Croatian: Ako bolesnica ostane trudna tijekom primanja terapije dabrafenibom, treba ju obavijestiti o mogućim štetnim djelovanjima na fetus.
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
Croatian: U ova klinička ispitivanja je ukupno uključeno 402 ispitanika s BRAF V600E i 49 ispitanika s BRAF V600K mutacijom.
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Hungarian: Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetildabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Croatian: Temeljeno na izloženosti, relativnoj potentnosti i farmakokinetičkim svojstvima, oba spoja, hidroksi- i desmetildabrafenib vjerojatno pridonose kliničkoj aktivnosti dabrafeniba, dok je za aktivnost karboksidabrafeniba malo vjerojatno da će biti značajna.
Hungarian: Ezek egyike a dabrafenib adagolásának első napján történt egy metasztatizáló melanomás betegnél, és újból megjelent a kezelés csökkentett dózissal történt ismételt elkezdését követően.
Croatian: Jedan od događaja zabilježen je prvog dana doziranja dabrafeniba u bolesnika s metastatskim melanomom i ponovio se nakon ponovnog uvođenja smanjene doze.
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Croatian: Istovremena primjena rezultirala je porastom AUC-a hidroksi- i desmetildabrafeniba (porast od 82% odnosno 68%).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
Croatian: Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Croatian: Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
Hungarian: • A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Tafinlar-t szedi vagy a kombinált kezelést (trametinibet és Tafinlar-t) alkalmazza.
Croatian: • Lijekovi za sprječavanje trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu imati oslabljeno djelovanje tijekom uzimanja lijeka Tafinlar ili kombinirane terapije (i Tafinlar i trametinib).
Hungarian: Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetén belül kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámrákot is.
Croatian: Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu.
Hungarian: Ezen felül az enyhe májkárosodás (a bilirubin- és az AST-szint alapján definiálva) nem gyakorol jelentős hatást a dabrafenib metabolitok plazmakoncentrációira.
Croatian: Dodatno, blago oštećenje jetre definirano bilirubinom i AST nije imalo značajan učinak na plazmatske koncentracije metabolita dabrafeniba.
Hungarian: Egyszeri mikroadag intravénás beadását követően a dabrafenib terminális felezési ideje 2,6 óra volt.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.
Croatian: Iako ograničeno malim brojem bolesnika, medijan ukupnog preživljenja je bio u skladu s podacima o bolesnicima s BRAF V600E pozitivnim tumorima.
Hungarian: Az intézményes normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező betegeket nem vonták be a dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Bolesnici čija je vrijednost LVEF bila niža od donje granice normalnih vrijednosti za ustanovu nisu bili uključivani u klinička ispitivanja s dabrafenibom.
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Croatian: Patološki nalazi se moraju zbrinuti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összesített intracraniális terápiás válasz (overall intracranial response rate, OIRR) volt a V600E betegcsoportban, a vizsgálatban résztvevő orvos értékelése alapján.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ukupna stopa intrakranijalnog odgovora (OIRR) u populaciji bolesnika s V600E mutacijom, prema procjeni ispitivača.
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a dabrafenib trametinibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s terapijom kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Hungarian: • antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Croatian: • Antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
Croatian: • upaljena koža koja se ljušti (eksfolijativni dermatitis)
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Croatian: U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu.
Hungarian: Dabrafenibet trametinibbel kombináló kezelés esetén óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu oštetiti funkciju lijevog ventrikula.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena h
Hungarian: Az S-warfarin Cmax értéke 18%-kal, míg az R-warfarin Cmax értéke 19%-kal emelkedett.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazárd értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon jedne oralne doze je 8 sati zahvaljujući eliminaciji koja je nakon peroralne primjene, limitirana apsorpcijom (flip-flop farmakokinetika).
Hungarian: Az esetlegesen érintett gyógyszerek csoportjába tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Croatian: Skupine lijekova na koje se to odnosi uključuju, ali nisu ograničene na:
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha erős inhibitorok (pl. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, atanazavir) kerülnek egyidejű alkalmazásra a dabrafenibbel.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni snažnih inhibitora (npr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) s dabrafenibom.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Hungarian: N = 99 5,6 (4,8, NR)
Croatian: N=99 5,6 (4,8; ND)
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Hungarian: A láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozott a kombinált kezelés esetén.
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Croatian: Početne karakteristike su bile uravnotežene između terapijskih skupina.
Hungarian: Erythema, generalizált erythema
Croatian: Eritem, generalizirani eritem i
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja, ha Tafinlar-ral kombinációban szedik, naponta egyszer 2 mg.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Hungarian: Közülük két olyan beteg volt, akiknél a 3. fokú QTcB-megnyúlás (>500 msec) mellett a kiindulási értékhez képest >60 msec-os emelkedés is bekövetkezett.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt NR = Nem teljesült
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku
Hungarian: Ilymódon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Croatian: Prema tome, trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u tom putu, MEK i RAF, te zato kombinacija osigurava istodobnu inhibiciju puta.
Hungarian: A trametinibbel adott kombináció hatásossága jobb volt, amikor az A kohorszban adott dabrafenib monoterápiával indirekt módon hasonlították össze.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Croatian: Od ukupno 93 bolesnika koliko ih je bilo uključeno u kohorte B i C koje su primale kombiniranu terapiju, većina su bili bijelci (>90%), sa sličnim omjerom žena u odnosu na muškarce (54% naspram 46%), uz medijan dobi od 64 godine u bolesnika na drugoj ili višoj liniji terapije te 68 godina u bolesnika na prvoj liniji.
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Croatian: • Blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Hungarian: Kináz
Croatian: Kinaze
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis azt mutatja, hogy az enyhén emelkedett bilirubin- és/vagy AST-szintek a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Institute of Cancer (NCI)) osztályozása szerint nem befolyásolják jelentős mértékben a dabrafenib per os clearance értékét.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da blago povišene razine bilirubina i/ili AST (temeljem klasifikacije Nacionalnog instituta za tumore [NCI]) ne utječu značajno na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Hungarian: • sztatinok, amelyek a CYP3A4-en metabolizálódnak (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Croatian: • Statine koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Croatian: Ako se nuspojave bolesnika uspješno liječe, može se razmotriti povećanje doze prema istim koracima za doziranje kao i kod smanjenja.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Hungarian: Az ételnek az önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib felszívódására gyakorolt hatása miatt a betegeknek a dabrafenibet legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két órával azt követően kell bevenniük (lásd 5.2 pont).
Croatian: Zbog djelovanja hrane na apsorpciju dabrafeniba, bolesnici moraju uzimati dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaze.
Hungarian: ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: BRAF mutációkat nagy gyakorisággal észleltek specifikus ráktípusoknál, köztük a melanoma esetek kb.
Croatian: BRAF mutacije identificirane su u visokoj učestalosti u određenih vrsti raka, uključujući oko 50% melanoma.
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnicima je potrebno redovito kontrolirati kreatinin u serumu.
Hungarian: Az induktor hatás valószínűleg 3 nappal a dabrafenib ismételt adagokban való alkalmazása után kezdődik.
Croatian: Do početka indukcije vjerojatno dolazi nakon 3 dana ponavljajućih doza dabrafeniba.
Hungarian: Szervrendszer szerinti csoportosítás
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
Croatian: Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Croatian: b Ovo je ispitivanje dizajnirano za potvrdu ili odbacivanje nulte hipoteze OIRR ≤ 10% (temeljeno na ranijim podacima) u prilog alternativne hipoteze OIRR ≥ 30% u ispitanika s BRAF V600E
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži za vrijeme ili nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dabrafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanomában és szolid malignus tumoroknál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka dabrafenib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom i solidne zloćudne tumore (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt BRAF mutáció a V600E, amely a melanoma esetekben előforduló BRAF mutációk kb.
Croatian: Najčešća BRAF mutacija je V600E, koja predstavlja oko 90% BRAF mutacija koje nalazimo u melanomima.
Hungarian: A reggeli és az esti Tafinlar adagokat naponta azonos időben vegye be.
Croatian: Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib kiválasztódik az epével és a vizelettel.
Croatian: Karboksidabrafenib se izlučuje u žuč i urin.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő (overall survival - OS) volt.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).