FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las 2 primeras semanas de tratamiento aparece con mucha frecuencia una trombopenia pasajera, de grado 3 o 4, que posteriormente mejora de forma progresiva en la mayoría de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Spanish: Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilbereding av MabCampath-oppløsningen.
Spanish: En los estudios realizados en pacientes en primera línea y tratados anteriormente no se observaron diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia relacionadas con la edad; sin embargo, los tamaños de las bases de datos son limitados.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter i førstelinje og tidligere behandlede pasienter ble det ikke observert vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder; omfanget av disse
Spanish: Aproximadamente el 97% de los pacientes en los que se utilizó el medicamento en primera línea experimentó reacciones adversas; las reacciones notificadas con más frecuencia en estos pacientes ocurrieron normalmente durante la primera semana de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av førstelinjepasientene fikk bivirkninger; de hyppigst rapporterte bivirkningene hos førstelinjepasientene inntraff vanligvis i den første behandlingsuken.
Spanish: En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
Spanish: Anemia hemolítica, disminución de la haptoglobina Depresión de la médula ósea
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, Redusert haptoglobin Beinmargsdepresjon Epistakse
Spanish: Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Pacientes con LLC-B (más un caso de leucemia prolinfocítica, LPL) que no habían respondido o que habían recaído tras el tratamiento con fludarabina
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL (pluss en med prolymfocytær leukemi) som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med fludarabine
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Spanish: Molestias bucales Molestias estomacales Diarrea
Norwegian Bokmål: Munnubehag Ubehag i magen Diarré
Spanish: En caso de infección grave o de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir la administración de MabCampath hasta que el acontecimiento se resuelva.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig infeksjon eller kraftig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampath avbrytes inntil tilstanden er under kontroll.
Spanish: Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært undersøkt, er det anbefalt at pasienter ikke skal få levende virale vaksiner før etter minst 12 måneder etter avsluttet MabCampath-behandling.
Spanish: Hipotensión ortostática Sofocos
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hetetokter
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se ha comunicado un síndrome de lisis tumoral con resultado de muerte.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Tumor-lysis syndrom med dødelig utfall har
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
Norwegian Bokmål: ANC < 250 /(l) og/eller blodplatetall ≤25 000
Spanish: • Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.
Norwegian Bokmål: • for å gi deg ekstra beskyttelse kan du bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Spanish: • mareos, desmayos, vértigo, temblor o movimientos inseguros, inquietud
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet
Spanish: MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning.
Spanish: CAD Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for holdbarheten på det rekonstituerte legemidlet.
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados anteriormente con otros medicamentos:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
Spanish: Debe consultar este tema con su médico.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødhet, hevelse, smerte, blåmerker, betennelse
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MabCampath 30 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske alemtuzumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con MabCampath.
Norwegian Bokmål: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma, que contiene 1 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Spanish: Se debe considerar la evaluación y monitorización continua de la función cardiaca (por ejemplo, ecocardiografía, frecuencia cardiaca y peso corporal) en pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos.
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må vurderes hos pasienter som tideligere er blitt behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Spanish: Bradicardia Anomalías del ECG
Norwegian Bokmål: Bradykardi Unormalt EKG Perifer iskemi
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B previamente tratados con otros medicamentos se basan en las reacciones adversas recogidas en 149 pacientes incluidos en estudios de un solo grupo de MabCampath (Estudios 1, 2 y 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MabCampath 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske alemtuzumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Spanish: Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientes durante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Antibiotika og antiviralia skal gis rutinemessig til alle pasienter under og etter behandling (se pkt.
Spanish: MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
Spanish: Durante el tratamiento con MabCampath se deben realizar de forma periódica hemogramas y recuentos de plaquetas, la frecuencia de estas pruebas debe ser mayor en los pacientes que desarrollen cuadros de citopenias.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
Spanish: Dolor en el punto de inyección
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet
Spanish: Conjuntivitis
Norwegian Bokmål: Conjunktivitt
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 2128 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52).
Spanish: Dolor en las piernas
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet
Spanish: Por lo general, uno o más de los síntomas descritos a continuación aparecen durante la primera semana de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen
Spanish: Hipocalemia Agravamiento de la diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Diabetes mellitus, forverret
Spanish: • es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Norwegian Bokmål: • er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen,
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en el feto.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarreren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
Spanish: Si es necesario administrar el tratamiento con MabCampath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure el tratamiento con MabCampath y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med behandling, må amming stoppes under pågående behandling og i minst fire uker etter avsluttet MabCampath
Spanish: Broncoespasmo Disnea
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Spanish: Régimen de dosificación final
Norwegian Bokmål: Endelig dosering
Spanish: Si aparece un cuadro de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir el tratamiento con MabCampath hasta que el cuadro desaparezca.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner: Alvorlige og iblant dødelige virale (for eksempel adenovirus, parainfluensa, hepatitt B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakterielle (inkludert tuberkulose og atypiske mykobakterier, nocardiose), protozo (f.eks. toxoplasma gondii) og soppinfeksjoner (f.eks. rhinocerebral mucormycose), inkludert slike som forekommer pga. reaktivasjon av latente infeksjoner, har forekommet i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og ampulleetiketten.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en los pacientes con LLC-B en primera línea se basan en las reacciones adversas que se produjeron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se incluyeron 147 pacientes a los que se administró MabCampath como agente único a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, incluido el período de escalado de dosis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos førstelinjepasienter med B-KLL er basert på bivirkninger som forekom i en studie av 147 pasienter som var inkludert i en randomisert, kontrollert studie med MabCampath som monoterapi gitt intravenøst i en dose på 30 mg tre ganger ukentlig i opptil 12 uker, inklusive doseøkningsperioden.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene MabCampath) mientras le estén administrando (prefundiendo) la solución de MabCampath.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinet den inneholder, mens du får infusjonen.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten.
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
Norwegian Bokmål: MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet.
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la diuresis Poliuria
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Redusert urinflow Polyuri
Spanish: • pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
Spanish: El médico le examinará para comprobar si presenta síntomas de un determinado tipo de infección vírica llamada citomegalovirus (CMV) durante su tratamiento con MabCampath y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
Spanish: MabCampath se le administrará en una de sus venas a través de un gotero (ver también "Información destinada a médicos y profesionales sanitarios").
Norwegian Bokmål: MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også "informasjon bare
Spanish: Reanudar el tratamiento con 30 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Spanish: En esta población de pacientes se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt og hjertestans har blitt observert i sammenheng med MabCampath infusjon hos denne pasientgruppen.
Spanish: Otras reacciones que pueden producirse son incluyen náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner omfatter kvalme, urtikaria, oppkast, tretthet, dyspné, hodepine, kløe, diaré og bronkospasme.
Spanish: Debe realizarse una valoración clínica continua de los pacientes que presentan infección por citomegalovirus (CMV) sintomática durante el tratamiento con MabCampath y durante un periodo mínimo de 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en kontinuerlig klinisk vurdering med hensyn til symptomatisk CMV-infeksjon under MabCampath-behandling og minst 2 måneder etter at behandlingen er fullført.
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert feber, frysninger, kvalme, oppkast, hypotensjon, tretthet, utslett, urtikaria, dyspné, hodepine, kløe og diaré har blitt rapportert.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental.
Norwegian Bokmål: Bruk av latekshansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste hetteglass eller andre uhell med søl.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
Norwegian Bokmål: Akutte bivirkningsreaksjoner som kan oppstå under den første doseopptrappingen grunnet frigjøring av cytokiner omfatter hypotensjon, frysninger/kulderystelser, feber, kortpustethet, frostanfall og utslett.
Spanish: Trastorno respiratorio
Norwegian Bokmål: Åndedrettslidelse
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger som ble observert under behandlingen eller i løpet av 30 dager etter avslutning av MabCampath-behandlingen etter fallende alvorlighetsgrad.
Spanish: Sangrado gingival Prueba hematológica anormal
Norwegian Bokmål: Gingivalblødning Hematologitest abnormal
Spanish: Tras la administración de MabCampath se han notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.
Spanish: Infección
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon
Spanish: Reanudar el tratamiento con 10 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Spanish: No obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a graves tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la liberación de citocinas), entonces estas dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt.
Spanish: Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.
Norwegian Bokmål: Alt søl eller avfall skal destrueres ved
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre medikamenter skal ikke tilsettes MabCampath infusjonsoppløsningen eller gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (se pkt.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlete pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte incluyendo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
Spanish: Las reacciones adversas se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los médicos que prescriban MabCampath reciban un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: Folleto informativo Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende: