FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de derde studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 12 mannelijke niet-herkauwende kalveren van 11 tot 13 weken oud werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Do trzeciej próby bez użycia radioizotopu użyto 13 cieląt nie przeżuwających pokarmu w wieku od 11 do 13 tygodni i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5/mg/kg masy ciała.
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 1, 3, 7, 14 na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Polish: Zwierzęta zabito 1-go, 3-go 7-go i 14-go dnia od zakończenia leczenia, po trzy zwierzęta każdorazowo.
Dutch: EMA Procedurenummer
Polish: Numer pozwolenia EU
Dutch: Oplossing voor injectie
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: 30 dagen
Polish: 30 dni
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Dutch: • of een verhoogd CK-MB hadden gehad
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Polish: Badanie EARLY-ACS
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
Polish: Niewykorzystany po otwarciu lek należy wyrzucić.
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Dutch: Warfarine en dipyridamol
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Dutch: Meet ook de ACT bij patiënten die een PCI ondergaan.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Polish: Nie ma związku, ponieważ Eptifibatide Accord przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Polish: − przebyty w ciągu ostatnich 6 tygodni duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
Polish: Nie odnotowano, nieoczekiwanego działania toksycznego dla środka z tym profilem farmakologicznym, a stwierdzone zmiany były przewidywalne na podstawie doświadczenia klinicznego, z krwawieniami jako głównym działaniem niepożądanym.
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
Dutch: De infusie werd voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, tot het moment van de arteria-coronariabypasstransplantatie (CABG), of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Polish: Infuzję kontynuowano do czasu wypisania ze szpitala, do czasu wykonania zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do 72 godzin, zależnie od tego, co nastąpiło pierwsze.
Dutch: Er was geen excessieve bloeding bij één van deze patiënten, hoewel bij één patiënt die CABG onderging werd gerapporteerd dat hij een matige bloeding had gehad.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiło masywne krwawienie, jednakże u jednego pacjenta, który został poddany zabiegowi CABG, stwierdzono umiarkowane krwawienie.
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eptifibatide Accord w tych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke methoden van de onderzoeksinstelling; de frequentie van angiografie, PCI en CABG verschilde daarom behoorlijk van instelling tot instelling en van land tot land.
Polish: Postępowanie z pacjentami było zależne od przyjętych standardów w ośrodku badawczym: częstość wykonywania angiografii, PCI i CABG różniła się w związku z tym znacznie, w zależności od ośrodka oraz kraju.
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Polish: − niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Dutch: Dit onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 10.948 patiënten met IAP of NQMI in 726 centra in 27 landen.
Polish: Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wykonane w 726 ośrodkach w 27 krajach, z udziałem 10 948 pacjentów z UA lub NQMI.
Dutch: Het wordt aanbevolen de borstvoeding te onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania produktu.
Dutch: Stop de toediening van ongefractioneerde heparine.
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Dutch: Daarom zijn deze onderzoeken niet geschikt om de toxiciteit van eptifibatide op de voortplanting te evalueren (zie rubriek 4.6).
Polish: Z tego względu badania te nie są właściwe do oceny toksycznego wpływu eptyfibatydu na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
Dutch: Noodoperatie of minder dringende operatie
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie pilnym lub przyspieszonym
Dutch: Patiënten die met eptifibatide behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Polish: U pacjentów leczonych eptyfibatydem, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T-golfinversie (> 1 mm)
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
Dutch: Eptifibatide Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Dit zijn gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Polish: Charakterystyczne jest, że u żadnego pacjenta nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen waargenomen met de GUSTO ernstige bloedingspercentages.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic występowania ciężkich krwawień wg GUSTO.
Dutch: De database gebruikt om bijwerkingenfrequentie vast te stellen omvat twee fase III klinische onderzoeken (PURSUIT en ESPRIT).
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: Stosowanie leku Eptifibatide Accord podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
Polish: Większość niepożądanych reakcji, obserwowanych u pacjentów leczonych eptyfibatydem, związana była z krwawieniem lub incydentami sercowo-naczyniowymi, które są częstsze w tej populacji pacjentów.
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening).
Polish: Koszulki można usunąć, gdy wskaźniki krzepnięcia krwi wrócą do wartości prawidłowych (np. aktywowany czas krzepnięcia (ACT) wynosi mniej niż 180 sekund, zwykle 2-6 godzin po przerwaniu podawania heparyny).
Dutch: Hemoglobine, hematocriet en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en ten minste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
Polish: Stężenie hemoglobiny, wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi należy także kontrolować w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej jeden raz w ciągu doby w czasie dalszego leczenia (lub częściej, jeśli wystąpi zmniejszenie tych wartości).
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd en snelle klaring kan de werking van eptifibatine snel worden gestopt door stopzetting van de infusie.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania i duży klirens, działanie eptyfibatydu może być szybko przerwane przez zaprzestanie infuzji.
Dutch: GUSTO ernstige/levensbedreigende bloeding trad soms op en was vergelijkbaar in beide behandelgroepen (0,8%).
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu krwawienia wg definicji GUSTO występowały niezbyt często i z porównywalną częstością w obu grupach (0,8%).
Dutch: Er werd geen statistisch significant voordeel aangetoond van het vroege routinematige eptifibatidebeleid in de subgroep patiënten die behandeld werden met medicatie of tijdens de behandelperiode met medicatie voorafgaand aan PCI of CABG.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej korzyści z rutynowego, wczesnego stosowania eptifibatydu w podgrupach pacjentów leczonych farmakologicznie oraz u pacjentów leczonych zachowawczo w okresie poprzedzającym leczenie zabiegowe (PCI lub CABG).
Dutch: Als vastgesteld is dat het aantal trombocyten tot < 100.000/mm3 gedaald is of als een acute ernstige trombocytopenie wordt waargenomen, moet staken van de toediening van elk geneesmiddel dat bekende of vermoede trombocytopene effecten heeft, waaronder eptifibatide, heparine en clopidogrel, onmiddellijk worden overwogen.
Polish: W przypadku potwierdzenia zmniejszenia liczby płytek krwi do wartości < 100 000/mm3 lub wystąpienia ostrej, głębokiej trombocytopenii należy rozważyć przerwanie podawania wszystkich leków mających znany lub podejrzewany efekt trombocytopeniczny, włączając w to eptyfibatyd, heparynę i klopidogrel.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Polish: W tej samej populacji okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,5 godziny, klirens osoczowy 55 do 80 ml/kg mc./h, a objętość dystrybucji około 185 do 260 ml/kg mc.
Dutch: De component MI kon gedefinieerd worden als asymptomatisch met enzymverhoging van CK-MB of een nieuwe Q-golf.
Polish: Zawał serca (MI) mógł być określony jako bezobjawowy, ze zwiększeniem aktywności enzymów CK-MB lub nowym załamkiem Q.
Dutch: Hoe ziet Eptifibatide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Eptifibatide Accord i co zawiera opakowanie
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Eptifibatide Accord.
Polish: - jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Eptifibatide Accord.
Dutch: Onderzoeken naar reproductie bij diersoorten waarbij eptifibatide een farmacologische werking vertoont die vergelijkbaar is met die bij de mens, zijn niet beschikbaar.
Polish: Brak jest badań wpływu eptyfibatydu na reprodukcję u gatunków zwierząt, u których profil działania farmakologicznego jest podobny do występującego u człowieka.
Dutch: Voor deze diagnose moesten er binnen 24 uur na de index PCI-ingreep ten minste twee CK-MB-waarden ≥ 3 x de bovengrens van de normale waarde bedragen; validatie door de KGC was daarom niet vereist.
Polish: Dla potwierdzenia rozpoznania, w ciągu 24 godzin po zabiegu PCI, co najmniej dwie wartości CK-MB musiały być trzykrotnie powyżej górnej granicy normy; tak, więc zatwierdzenie przez Komitet Zdarzeń Klinicznych (CEC) nie było wymagane.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van eptifibatide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania eptyfibatydu u kobiet w ciąży.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden van de dood door om het even welke oorzaak of een nieuw myocardinfarct (MI) (beoordeeld door een geblindeerde Klinische Gebeurtenissen Commissie) binnen 30 dagen na randomisering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nowego zawału mięśnia sercowego (MI) (ocenionego po „zaślepieniu" przez Komitet Zdarzeń Klinicznych - Clinical Events Committee, CEC) w ciągu 30 dni od randomizacji.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt werden voornamelijk toegeschreven aan het optreden van een myocardinfarct.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych były głównie związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego.
Dutch: Eptifibatide Accord-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Polish: Infuzję produktu Eptifibatide Accord należy natychmiast przerwać, jeśli zaistnieją okoliczności wymagające zastosowania leczenia trombolitycznego lub, gdy pacjenta należy poddać pilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bądź kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.
Dutch: Bloedingen kwamen vaker voor bij patiënten, die tegelijkertijd heparine kregen toegediend, wanneer de ACT meer dan 350 seconden bedroeg terwijl ze een PCI ondergingen, (zie rubriek 4.4, heparinetoediening).
Polish: Epizody krwawienia były częstsze u pacjentów otrzymujących równocześnie heparynę, podczas wykonywania PCI, gdy wartość ACT była większa niż 350 sekund (patrz punkt 4.4, stosowanie heparyny).
Dutch: Teratologische onderzoeken werden uitgevoerd bij drachtige ratten door continue intraveneuze infusie van eptifibatide met totale dagelijkse doses van maximaal 72 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte) en bij drachtige konijnen met totale dagelijkse doses van maximaal 36 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte).
Polish: Badania teratogenności wykonano podając ciągłą dożylną infuzję eptyfibatydu ciężarnym samicom szczura w całkowitych dawkach dobowych nie przekraczających 72 mg/kg mc./dobę (dawka około 4 razy przekraczająca zalecaną maksymalną dawkę dobową u człowieka, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) i ciężarnym samicom królika w całkowitych dawkach dobowych nieprzekraczających 36 mg/kg mc./dobę (dawka około 4 razy przekraczająca zalecaną maksymalną dawkę dobową u człowieka w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Dutch: In tegenstelling tot de geregistreerde Europese dosering kregen alle deelnemers aan dit onderzoek een dubbele bolusdosering toegediend voor de infusie (zie rubriek 5.1).
Polish: W odróżnieniu do sposobu dawkowania zarejestrowanego w krajach Unii Europejskiej, wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali podwójny bolus leku przed rozpoczęciem wlewu dożylnego (patrz punkt 5.1).
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die een bolus- en/of infusiedosis kregen, die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Polish: W badaniu PURSUIT uczestniczyło 9 pacjentów, którzy otrzymali bolus i(lub) infuzję w dawkach ponad dwa razy większych od zalecanej dawki lub zostali zakwalifikowani przez prowadzącego badanie jako osoby, u których nastąpiło przedawkowanie.
Dutch: Het 180/1,3 onderdeel werd gestopt na een tussentijdse analyse, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, toen de twee groepen die met het werkzame bestanddeel behandeld werden een vergelijkbare incidentie van een bloeding bleken te hebben.
Polish: Badanie w grupie 180/1,3 zostało zakończone, po wykonanej zgodnie z protokołem okresowej analizie, gdy w obu ramionach badania otrzymujących produkt stwierdzono podobną częstość występowania krwawień.
Dutch: Patiënten konden alleen worden ingesloten als zij cardiale ischemie hadden gehad bij rust (≥ 10 minuten) binnen de voorafgaande 24 uur en:
Polish: Pacjenci byli włączani do badania tylko wtedy, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiło u nich niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynku (≥ 10 minut) oraz wystąpiły:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 heparinetoediening).
Polish: Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to przeciwwskazane z przyczyn takich jak wystąpienie w przeszłości trombocytopenii związanej ze stosowaniem heparyny (patrz „Podawanie heparyny", punkt 4.4).
Dutch: Er was geen aanwijzing voor ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van accidentele grote bolusdoses, snelle infusie gemeld als overdosis of grote cumulatieve doses.
Polish: Nie stwierdzono objawów ciężkich reakcji niepożądanych, związanych z przypadkowym podaniem dużych dawek w postaci bolusa, szybkiej infuzji określonej jako przedawkowanie, bądź podaniem zbyt dużej dawki całkowitej.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.