FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Crianças e adolescentes Um estudo observacional de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento nos dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Παιδιά και έφηβοι Σε μία πενταετή, μη παρεμβατική, μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Portuguese: O uso de Ribavirina num tratamento combinado com o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um factor chave de variação da cinética da ribavirina; o factor determinante é a
Greek: Όμως, σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
Portuguese: As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να παίρνουν θεραπεία συνδυασμού με Ribavirin BioPartners και άλφα ιντερφερόνη σε περίπτωση ύπαρξης ή ιστορικού σοβαρών νευρολογικών ή διανοητικών προβλημάτων, όπως σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners sem consultar o seu médico ou farmacêutico se detectar qualquer
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin BioPartners χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των δισκίων.
Portuguese: Duração do tratamento - Doentes não submetidos previamente a tratamento
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite 2 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 3 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: Vinte crianças (21 %) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μία > 15 τοις εκατό μείωση του εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση του εκατοστιαίου ύψους τους από την αρχή της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
Greek: − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (ταξινόμηση Child-Pugh B ή C) ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento.
Greek: Το HCV-RNA θα πρέπει να μετράται περιοδικά κατά τη διάρκεια της
Portuguese: Com base nos dados interinos do período de acompanhamento a longo-prazo deste estudo, 22 % (16/74) das crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 3 (4 %) crianças tiveram uma diminuição no percentil > 30, apesar de estarem sem tratamento há mais de 1 ano.
Greek: Με βάση ενδιάμεσα στοιχεία από το μακροχρόνιο τμήμα παρακολούθησης αυτής της μελέτης, το 22 % (16/74) των παιδιών είχε > 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 3 (4 %) παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 χρόνο.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos em que os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior) não eram passíveis de apresentar respostas virológicas mantidas (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior seis meses após a
Greek: Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το
Portuguese: O objectivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injecção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Portuguese: < 8,5 g/dl redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Portuguese: Informação geral sobre a toma de Ribavirina BioPartners: Não administre se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη του Ribavirin BioPartners: Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Portuguese: − Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Greek: − Tερατογένεση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Foi comprovada actividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 ποντίκι.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Muitos raros (afecta menos do que 1 utilizador em 10.000) Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR RIBAVIRINA BIOPARTNERS Não é recomendada a utilização de Ribavirina BioPartners em doentes com menos de 3 anos de idade.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Portuguese: Quadro 8 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς
Portuguese: − a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e estavudina deve ser evitada para limitar o risco de sobreposição da toxicidade mitocondrial.
Greek: − συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή απώλεια όρασης σε σπάνιες περιπτώσεις.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de Ribavirina em monoterapia não é eficaz e que a ribavirina não pode ser utilizada isoladamente.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com o interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin BioPartners από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
Greek: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Portuguese: O que é Ribavirina BioPartners e para que é utilizado
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Se forem detectadas alterações na tiróide, a situação da tiróide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem que ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα).
Portuguese: Cardiovascular: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou actuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Greek: Καρδιαγγειακές: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina é sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reacções adversas a medicamentos listadas incluídas reflectindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exacta da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Portuguese: • já teve uma depressão ou desenvolveu sintomas associados com depressão (como por exemplo, sensação de tristeza, melancolia, etc.) durante o seu tratamento com Ribavirina.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν κατάθλιψη ή αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με την κατάθλιψη (π.χ. αίσθημα θλίψης, απόρριψης, κτλ.) ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Ribavirin.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efectuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detectadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Portuguese: - estiver a receber azatioprina em associação com ribavirina e interferão alfa peguilado e por isso têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Greek: - λαμβάνετε αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένες άλφα ιντερφερόνες και συνεπώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 5 de 27 de Abril de 2009, apresentada no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Greek: 27 Απριλίου 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συλλοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιϊκό φορτίο).
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objecto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθρά αιμοσφαίρια και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respectivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Greek: Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στο εκατοστιαίο βάρος και ύψος ήταν 15 τοις εκατό και 8 τοις εκατό, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3ο εκατοστημόριο στο 70 % των
Portuguese: Ensaios clínicos com Ribavirina em crianças e adolescentes:
Greek: Κλινικές δοκιμές του Ribavirin σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: A tentativa de auto-lesão também foi notificada em adultos, crianças e adolescentes.
Greek: Απόπειρα των ασθενών να βλάψουν τον εαυτό τους αναφέρθηκε επίσης σε ενηλίκους, παιδιά και
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα-2b, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos factores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
Greek: Το πλεονέκτημα αυτό διατηρήθηκε ανεξαρτήτως των κλασσικών προγνωστικών παραγόντων ανταπόκρισης στην ιντερφερόνη άλφα-2b, όπως τα επίπεδα ιαιμίας, ο HCV γονότυπος και το ιστολογικό στάδιο.
Portuguese: Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial.
Greek: Εάν λαμβάνετε ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, θα πρέπει να κάνετε μία βασική εξέταση των οφθαλμών.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ribavirin BioPartners που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Portuguese: Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Portuguese: P 0,5/R
Greek: Ρ 0,5/R
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες
Portuguese: Efeito dos alimentos: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmáx aumentaram 70 %).
Greek: Επίδραση της τροφής: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf και όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση
Portuguese: O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin BioPartners με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Portuguese: Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes co-infectados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrose epidérmica tóxica*,
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).