FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de l'analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d'autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patientes participant actuellement aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
French: Le principe actif de Taxotere/Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments contre le cancer connus sous le nom de taxanes.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a „taxánok" néven ismert rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop devait être utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, dans les combinaisons de traitement suivantes:
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot a daganatot eltávolító műtét kiegészítésére szánták az alábbi kombinációs kezelésekben:
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est une solution à diluer et un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte à goutte dans les veines).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer, amelyekből feloldással oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítendő.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est également utilisé en cas de cancer du poumon avancé ou métastasique non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique métastasique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou à un stade avancé.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthropot előrehaladott vagy áttétet adó nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, áttétet adó gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) és előrehaladott fej-nyaki rák esetén is alkalmazzák.
French: Chez ces patientes, le Taxotere/Docetaxel Winthrop est utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, en même temps que la doxorubicine et le cyclophosphamide (autres médicaments anticancéreux).
Hungarian: Ilyen betegeknél a Taxotere/Docetaxel Winthropot a daganatot eltávolító műtét kiegészítéseként alkalmazzák doxorubicinnel vagy ciklofoszfamiddal együtt, amelyek szintén rák elleni gyógyszerek.
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© Agence européenne des médicaments, 2008.
Hungarian: The file name should be H-073-II-83-WL.
French: Le CHMP pensait qu'il n'était pas possible d'établir les bénéfices des combinaisons de traitements impliquant Taxotere/Docetaxel Winthrop utilisé avec une opération, étant donné la manière dont la seule étude importante avait été menée.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
French: Le Taxotere/Docetaxel Winthrop devait également être utilisé pour traiter le cancer du sein qui ne peut être traité par chirurgie lorsque celui-ci s'avérait «exprimer» de grandes quantités de HER2.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot operálható mellrák kezelésére is szánták olyan esetben, amikor a rák nagy mértékű HER2 expressziója igazolt: ez a rákbetegségnek egy olyan típusa, amely a daganatos sejtek felületén nagy mennyiségben termel egy bizonyos HER2 nevű fehérjét.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Taxotere en 1995 («consentement éclairé»).
Hungarian: Az engedély a Taxotere-re vonatkozóan 1995-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
French: Des informations sur Docetaxel Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
French: Docetaxel Zentiva1 (docétaxel)
Hungarian: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Docetaxel Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Docetaxel Winthrop.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", aminek segítségével osztódnak.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Docetaxel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Docetaxel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Docetaxel Zentiva ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3 ou qui souffrent de graves troubles hépatiques.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
French: Étant donné que le docétaxel agit sur les cellules qui se divisent, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Hungarian: Mivel a docetaxel az osztódó sejtekre hat, így a nem daganatos sejtekre, például a vérsejtekre is hatást fejt ki, ami mellékhatásokat okozhat.
French: Docetaxel Zentiva a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité et du poids et de la taille du patient.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa, valamint a beteg testsúlya és magassága alapján kell meghatározni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Zentiva (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, globules blancs qui combattent l'infection), anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements,
Hungarian: A Docetaxel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek, a neutrofilek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás és a gyengeség.
French: Il peut également être utilisé en association avec un traitement par privation androgénique lorsque le traitement hormonal fonctionne toujours (cancer de la prostate hormonosensible);
Hungarian: Androgén-deprivációs terápiával is alkalmazható, ha a hormonális kezelés továbbra is hatásos (hormonérzékeny prosztatadaganat).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans la plupart de ces études, Docetaxel Zentiva a été associé à d'autres traitements anticancéreux et comparé soit aux médicaments en association desquels il est utilisé soit à une association de différents traitements.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálták, és a kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel vagy más kezelések kombinációjával hasonlították össze.
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Docetaxel Zentiva était au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien (tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l'exclusion des autres médicaments anticancéreux) dans le traitement du cancer du poumon.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva önmagában alkalmazva emlődaganat esetében legalább olyan hatékony és néha hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek, tüdődaganat esetében pedig hatékonyabb volt a legjobb támogató kezelésnél (minden olyan, nem daganatellenes gyógyszer vagy technika, amely a betegeket segíti).
French: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) lorsque le cancer ne peut pas être traité par une réduction importante de la production de testostérone par le corps (cancer de la prostate résistant à la castration).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák, ha a daganat nem kezelhető a szervezet tesztoszteron-termelésének jelentős csökkentésével (kasztráció-rezisztens prosztatadaganat).
French: Ces effets indésirables peuvent être plus sévères lorsque Docetaxel Zentiva est utilisé avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
French: Docetaxel Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
Hungarian: A Docetaxel Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi daganattípusok kezelésére alkalmaznak:
French: Pourquoi Docetaxel Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Zentiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Docetaxel Zentiva, le 20 avril 2007.
Hungarian: 2007. április 20-án a Docetaxel Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
French: Aperçu de Docetaxel Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Docetaxel Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Docetaxel Zentiva est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) d'une durée d'une heure, toutes les trois semaines.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
French: L'ajout de Docetaxel Zentiva à d'autres traitements du cancer a augmenté le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva más daganatellenes kezelésekhez való hozzáadásával mind az öt daganattípus esetében emelkedett azoknak a betegeknek a száma, akiknél a daganat reagált a kezelésre, illetve nőtt a progressziómentes túlélés és az általános túlélés időtartama is.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Hungarian: A kezelt emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy egyéb kezelésre nem reagáltak.
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga a docetaxel.
French: Les effets secondaires rapportés avec Docetaxel Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Un médicament antiinflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Zentiva infúzió beadása előtti naptól gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is adni kell.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
French: Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Docetaxel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Zentiva alkalmazása?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Docetaxel Zentiva sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Comment Docetaxel Zentiva est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Zentiva-t?
French: Il est utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva csak receptre kapható, és kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában tapasztalt szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
French: Il est possible que la dose de Docetaxel Zentiva doive être réduite ou le traitement interrompu ou arrêté si le patient développe certains effets indésirables.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén előfordulhat, hogy a Docetaxel Zentiva adagját csökkenteni kell, illetve a kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Hungarian: • A szervezet más részeire is átterjedt (metasztatikus) prosztatadaganat.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients dont le cancer est à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé): Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile.
Hungarian: • Fej-nyaki daganat esetében azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: Présentation
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
French: Voir le guide de préparation joint.
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
French: Zentiva Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
French: a étude GETUG AFU15
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
French: <2cm >2cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
French: Docétaxel +ADT
Hungarian: Docetaxel + ADT
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
French: • Traitement standard seul
Hungarian: • Szokásos kezelés önmagában
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
French: <35ans >35ans
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Hungarian: Végső elemzést végeztek 96 hónapos (medián érték) utánkövetéssel.