FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat
English: How to take Tredaptive
Czech: Jak se přípravek Tredaptive užívá
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Czech: U samců a samic potkanů s hladinami expozice dosahujícími až přibližně 391násobku lidské AUC kyseliny nikotinové, vztaženo k AUC doporučené denní dávky pro člověka nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou na fertilitu.
English: Tredaptive to two tablets a day.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Czech: Přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Tredaptive 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG,
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Czech: kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
English: Effect on glucose
Czech: Vliv na játra
English: See also point 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
English: The actuator can be re-used.
Czech: Aktuátor může být použit opakovaně.
English: These signs resolved without treatment.
Czech: Tyto příznaky ustoupí bez léčby.
English: See also “Special warnings”.
Czech: Viz také „Zvláštní Upozornění“.
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
Czech: Metabolismus deslorelinu je rychlý
English: The biocompatible implant does not require removal.
Czech: Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí.
English: Special warnings:
Czech: Zvláštní upozornění:
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Czech: V obou těchto případech byste měli provést náhradu implantátu.
English: The treated hobs may remain infertile up to four years.
Czech: Ošetření samci mohou zůstat neplodní až 4 roky.
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Czech: Jiný analog GnRH se ukázal jako fetotoxický u laboratorních zvířat.
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Czech: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Czech: 2 implantáty předem naplněné v implantátorech + 1 aktuátor 5 implantátů předem naplněných v implantátorech + 1 aktuátor
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
English: The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Czech: Látka může být v plazmě přímo měřena až do doby přibližně 2,5 měsíců po implantaci.
English: Implants may be located using ultrasound.
Czech: Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.
English: Hydrogenated palm oil Lecithin
Czech: Hydrogenovaný palmový olej Lecitin
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu varlete skrz inguinální prstenec.
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Czech: Toto potlačování má u léčených zvířat za následek neschopnost syntetizovat a/nebo uvolňovat folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) - hormony zodpovědné za udržování plodnosti.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Tištěná příbalová informace k léčivému přípravku musí uvádět název a adresu výrobce odpovědného za uvolnění příslušné šarže.
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Czech: Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.
English: Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Czech: Gonadotropin uvolňující hormony (GnRH), ATCvet kód: QH01CA93.
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být tedy použit opatrně dle plánu budoucí reprodukce.
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Czech: Proto by mělo být použití Suprelorinu předmětem hodnocení poměru rizika a užitku zodpovědným veterinárním lékařem.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Czech: U 2 ze 30 psů v klinickém hodnocení nebylo dosaženo neplodnosti přibližně do 12 týdnů po zahájení léčby, ale ve většině případů tato zvířata nebyla schopna úspěšného rozmnožování.
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Czech: Hladina testosteronu zůstává pod 0,1ng/ml nejméně 16 měsíců.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Czech: Ne všechny parametry sexuální aktivity byly specificky testovány (seborrhoea, barva moči, agresivita).
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Czech: Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Czech: Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání během těhotenství nebyly provedeny.
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Czech: Pouze hladiny testosteronu (prokázaný náhradní ukazatel plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatek účinku léčby.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Czech: Předávkování (příznaky, nouzová opatření, protilátky):
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.
English: Dogs and ferrets:
Czech: Psi a fretky:
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analogy podvěsku mozkového a hypothalamu.
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Czech: Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce.
English: Date of latest renewal: 17/05/2017
Czech: Datum registrace: 10/07/2007 Datum posledního prodloužení: 17/05/2017
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Czech: Fretky: Nejsou žádné informace u fretek týkající se předávkování.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Czech: Ošetření u fretek by mělo být provedeno na začátku chovné sezóny.
English: Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Czech: Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
English: Dogs (male).
Czech: Psi (samci).
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Czech: Bílý až světle žlutý válcovitý implantát.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Czech: V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Czech: Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Czech: Nicméně bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout.
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Czech: Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Czech: Neplodnosti je dosaženo od 8 týdnů do nejméně 12 měsíců po úvodním ošetření.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Czech: Bezprostředně po implantaci může být pozorováno krátké přechodné zvýšení testosteronu v plazmě.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Czech: Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Czech: Deslorelinum (jako Deslorelini acetas)
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Czech: Vzácně (< 0.01 %) může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Czech: Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření.
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Czech: Je-li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Czech: Reverzibilita účinků a schopnost zplodit potomky následně nebyla zkoumána.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Czech: Přestože kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou je nepravděpodobný, v případě, že k němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou absorbovány.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Czech: Pokud existuje podezření na nedostatek účinku léčby, potom musí být psí implantát zkontrolován (tj.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz bod 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Jeden implantát předem naplněný v jednom implantátoru.
English: The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Czech: Agonista GnRH, deslorelin, při aplikaci nízké kontinuální dávky potlačuje funkce hypofyzárněgonadální osy.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát pro jednu fretku, bez ohledu na velikost fretky.
English: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Czech: VIRBAC Sp. z o.o.
English: In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Czech: Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
English: Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Czech: Tudíž psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Czech: Vzácně (>0,01 % to < 0,1%) byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte praktickému lékaři příbalovou informaci nebo etiketu, aby mohl implantát vyjmout.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Czech: U fretek: Během klinických studií byl běžně pozorován přechodný mírný otok, pruritus a erythem v místě implantátu.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
Czech: Nízká kontinuální dávka deslorelinu sníží funkčnost samčích reprodukčních orgánů, libido a spermatogenezi a sníží hladinu testosteronu v plazmě v období od 4 do 6 týdnů po implantaci.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa (viz také bod 4.4).
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Czech: Fretky: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Czech: V určitých případech se může implantát z ošetřeného psa ztratit.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc za účelem vyjmutí implantátu.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Czech: Před použitím přípravku u psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a riziko podání.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz. „Zvláštní upozornění“).
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Czech: Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Czech: V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Czech: Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu.
English: For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Czech: U velmi velkých psů (>40 kg) je k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Czech: Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě u psů dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu.
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Czech: Každý předplněný implantátor je zataven ve fóliovém váčku, který je následně sterilizován.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Czech: V určitých případech se může implantát z ošetřené fretky ztratit.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Czech: Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Czech: Devadesát osm procent psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci.
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Czech: Použití Suprelorinu u prepubertálních psů nebylo zkoumáno.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Czech: Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.
English: Dogs (male) and ferrets (male).
Czech: Psi (samci) a fretky (samci).
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Czech: Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly sterilizovány, společně s implantačním zařízením (aktuátor), který sterilizované není.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Czech: Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku.
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Czech: Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně šesti měsíců po podání přípravku.
English: Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Czech: Místo implantace zvolte lokalizací oblasti na hřbetě uprostřed mezi lopatkami.
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Czech: Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky.