FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des effets primaires de la loxapine sur le SNC, ADASUVE doit être utilisé avec prudence en association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
French: La dose initiale recommandée est de 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg.
French: • Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 4,5 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
French: Languette à tirer.
Icelandic: Togið í flipann.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration d'ADASUVE étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique.
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasma eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
French: D'autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 4,5 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er vitað hvort loxapín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Hjarta og æðar
French: Cette dose ne pouvant pas être délivrée avec cette présentation (ADASUVE 4,5 mg), la présentation ADASUVE 9,1 mg doit être utilisée pour administrer la dose initiale.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Icelandic: Því er takmörkuð hætta á umbrotamilliverkunum vegna verkunar á stök ísóensím.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
French: L'exposition à la loxapine pendant les 2 premières heures après l'administration (ASC0-2h, une mesure de l'exposition précoce, pertinente pour mesurer l'apparition de l'effet thérapeutique) était de 25,6 ng*h/ml pour la dose de 4,5 mg et de 66,7 ng*h/ml pour la dose de 9,1 mg chez les sujets sains.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
French: Chaque inhalateur est conditionné dans une poche en papier d'aluminium scellée.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er afgreitt í innsigluðum, lagskiptum álpokum.
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
French: Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
Icelandic: eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
French: Néant
Icelandic: Skammtar
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivants: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
French: ADASUVE 9,1 mg agit en bloquant certains composés chimiques dans le cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la sérotonine, ce qui induit des effets calmants et une atténuation du comportement agressif.
Icelandic: ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.
French: Un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour le traitement d'un éventuel bronchospasme.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bæði óhefðbundnum og hefðbundnum geðrofslyfjum hafa sýnt fram á auknar dánarlíkur samanborið við lyfleysu hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
French: Une
Icelandic: Einn
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita stuðning og meðferð við einkennum.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Icelandic: Umbrotsefni skiljast út í þvagi sem tengd umbrotsefni og ótengd í hægðum.
French: L'administration d'ADASUVE conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes.
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
French: Parmi les autres critères d'évaluation figuraient le score EC et le nombre de répondeurs d'après l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale de l'investigateur (CGI-I: Clinical Global ImpressionImprovement) deux heures après la dose 1, ainsi que le nombre total de patients par groupe ayant reçu 1, 2 ou 3 doses du médicament évalué avec et sans traitement de secours.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
French: Enfants et adolescents Ne pas utiliser ADASUVE 4,5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
French: L'évaluation des effets indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase III et un essai de phase IIA de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
French: Activité anticholinergique
Icelandic: Vegna andkólínvirkni
French: Lors de l'administration chronique de loxapine par voie orale, les effets indésirables rapportés étaient les suivants: sédation et somnolence; symptômes extrapyramidaux (par exemple, tremblements, akathisie, rigidité et dystonie); effets cardiovasculaires (tels que tachycardie, hypotension, hypertension, hypotension orthostatique, sensation vertigineuse et syncope); effets anticholinergiques (par exemple, sécheresse oculaire, vision trouble et rétention urinaire).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
French: Sans objet.
Icelandic: eftir skammt.
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation loxapine
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
French: 1 flacon
Icelandic: 1 hettuglas
French: Par voie intraveineuse
Icelandic: Notkunar í bláæð
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: 50 mg
French: 4 ans.
Icelandic: 4 ár.
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
French: 28065 Cerano (NO) Italy
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
French: Nombre de décès c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
French: Poids du patient (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
French: Insomnie a.
Icelandic: Svefnleysi a.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
French: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
French: 40,5 mois
Icelandic: 40,5 mánuðir
French: - si vous avez ou pensez avoir une infection.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
French: NE PAS SECOUER.
Icelandic: EKKI HRISTA.
French: 27,9 mois
Icelandic: 27,9 mánuðir
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
French: Adcetris est réservé à l'adulte.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
French: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
French: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
French: Femmes en âge de procréer
Icelandic: Konur á barneignaraldri
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
French: Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients étaient à un stade avancé de la maladie (stade III ou IV) au diagnostic initial.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
French: 6,7 mois (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
French: Ne pas congeler
Icelandic: Má ekki frjósa
French: Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: Ces observations font du CD30 une cible pour le traitement thérapeutique.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
French: Si vous présentez des symptômes de ce type avant de recevoir le traitement, informez votre médecin immédiatement de toute modification de ces symptômes.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
French: Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
French: 6,7 mois
Icelandic: 6,7 mánuðir
French: Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s'assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez souffrir d'événements indésirables graves plus souvent.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
French: 9/l) ou
Icelandic: 9/l) eða
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
French: Les femmes doivent continuer à utiliser une contraception pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
French: Chez l'Homme, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre des concentrations a été de 6-10 l pour l'ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
French: En cas de neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4, se reporter à la rubrique 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
French: Une fièvre associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d'une infection grave.
Icelandic: Sótthiti ásamt fækkun hvítra blóðkorna getur verið merki um alvarlega sýkingu.
French: Caractéristiques des patients n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
French: La borne supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % de l'effet moyen sur l'espace QTc a été <10 msec à chacun des points post valeur initiale du Cycle 1 et du Cycle 3 de traitement.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
French: La MMAE est un substrat du CYP3A4 et peut également être un substrat du CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
French: Nombre d'événements
Icelandic: Fjöldi tilvika
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Icelandic: A.m.k. eitt umbrotsefni MMAE hefur reynst virkt in vitro.
French: ADCETRIS doit être administré par une tubulure intraveineuse séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
French: Éruption cutanée a, prurit
Icelandic: Útbrot a, kláði
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d'Adcetris.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.