FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας, τραύμα του ήπατος
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Greek: Το Lacosamide Accord διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 60 ή 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Lacosamide Accord on saadaval 14, 56, 60 või 168 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier των ποσοστών χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 12 μηνών ήταν 77,8% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 82,7% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnagud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη-L, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Greek: • Βραδύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι παλμοί ή άλλες αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (διαταραχή αγωγιμότητας)
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση έως 600 mg/ημέρα έως 400 mg/ημέρα
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus kuni 600 mg/ööpäev kuni 400 mg/ööpäev
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, sojaletsitiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της καρδιακής αρρυθμίας (π.χ. βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία).
Estonian: Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας(1)
Estonian: Enesetapukatse(1)
Greek: • Αναφερόμενες αντιδράσεις μετά την κατανάλωση περισσοτέρων των 800 mg είναι η ζάλη, ναυτία, έμετος, κρίσεις (γενικευμένες τονικο-κλονικές κρίσεις, status epilepticus).
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
Greek: • Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που χαρακτηρίζεται από την εμφάνισηεπιληπτικής κρίσης εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood;
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab soja letsitiini.
Greek: Εξωτερικό κουτί - συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 4 χάρτινα κουτιά με 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Estonian: Väliskarp - stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: In vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η λακοσαμίδη ενισχύει εκλεκτικά την βραδεία απενεργοποίηση των τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, με αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση των νευρωνικών μεμβρανών οι οποίες παρουσιάζουν ευκολία στη διέγερση.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et lakosamiid soodustab selektiivselt voltaažsõltuvate naatriumkanalite aeglast inaktivatsiooni, mis viib ülierutatud neuronaalsete membraanide stabilisatsioonini.
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόσεις άνω των 400 mg έως τα 800 mg δεν ήταν κλινικά διαφορετικές σε σχέση με των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση της λακοσαμίδης.
Estonian: • Annustes üle 400 mg kuni 800 mg ega soovitatud annuses lakosamiidi saavatel patsientidel ei olnud kõrvaltoimetes kliinilisi erinevusi.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Estonian: Ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (1,2)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο(1)
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes(1)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 παιδιά • Αισθάνονται κουρασμένα ή δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος).
Estonian: Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni 1 lapsel 100-st • Unisus või energiapuudus (letargia).
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide Accord'i, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord'i kasutamist
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 karbamasepiin CR'i või lakosamiidi rühma (manustati tablettidena).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
Estonian: MUU Nädal 1
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεϊνη στο έντερο.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita Pglükoproteiini poolt sooles.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και το CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300mg δύο φορές ημερησίως).
Estonian: Lakosamiid ei mõjutanud omeprasooli farmakokineetikat (metaboliseerib CYP2C19 ja CYP3A4, lakosamiidi annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas).
Greek: Η δόση βασίστηκε στη σχέση δόσης-ανταπόκρισης και κυμάνθηκε από 400 έως 1.200 mg/ημέρα για την καρβαμαζεπίνη CR και από 200 έως 600 mg/ημέρα για τη λακοσαμίδη.
Estonian: Annus põhines annuse-ravivastuse suhtel ja oli vahemikus 400…1200 mg/ööpäevas karbamasepiin CR'i puhul ning 200…600 mg/ööpäevas lakosamiidi puhul.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 425 ασθενείς ηλικίας 16 έως 70 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν σταθερές δόσεις 1 ή 2 αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, τυχαιοποιήθηκαν για να μεταβούν σε μονοθεραπεία με λακοσαμίδη (400mg/ημέρα ή 300mg/ημέρα σε αναλογία 3:1).
Estonian: 425 kontrollimata partsiaalsete krampidega patsienti vanuses 16…70 eluaastat, kes võtsid 1 või 2 turustatavat epilepsiavastast ravimit püsivas annuses, randomiseeriti selles uuringus lakosamiidi monoteraapiale ülemineku rühma (kas 400 mg/ööpäevas või 300 mg/ööpäevas suhtes 3:1).
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide Accord αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις της λακοσαμίδης στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση συγχορήγησης με ισχυρούς καταστολείς του CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη) και CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη), οι οποίοι μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord συσκευάζονται σε κυψέλες PVC‐PVDC/αλουμινίου.
Estonian: Lacosamide Accord'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥5%) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής
Estonian: • Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Estonian: Patsientidel pidid esinema provotseerimata partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες (n = 408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Greek: Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις έχουν παρόμοια κλινική έκφραση σε παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και σε ενήλικες.
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης δεν έχει γνωστή φαρμακολογική δράση.
Estonian: Sellel peamisel metaboliidil ei ole teadaolevalt farmakoloogilist aktiivsust.
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Estonian: • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacosamide Accord
Estonian: Kui te unustate Lacosamide Accord'i kasutada
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νεφρική κάθαρση της λακοσαμίδης ήταν ελαφρά μόνο μειωμένη σε ηλικιωμένα άτομα.
Estonian: Selles eakate patsientide uuringus oli lakosamiidi kliirens ainult kergelt alanenud.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η λακοσαμίδη ασκεί την αντιεπιληπτική της δράση στον άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Estonian: Täpne lakosamiidi antiepileptilise toime mehhanism inimesel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η γενική μείωση της δόσης εκτός και αν ενδείκνυται εξαιτίας της μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v.a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Greek: 6., Budapest, 1045,
Estonian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045
Greek: Οι δοκιμές αυτές, όπου συμμετείχαν 1308 ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης κατά μέσο όρο 23 ετών, είχαν σχεδιασθεί για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με 1-3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 1...3 antiepileptilise ravimiga patsientidel, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Greek: Η συσκευασία των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Estonian: 14 x 1 või 56 x 1 tabletiga pakendid on saadaval üheannuselistes perforeeritud PVCPVDC/alumiiniumist blisterites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
Greek: 100 mg/ημέρα ή 200 mg/ημέρα 100 mg/ημέρα
Estonian: 100 mg/ööpäevas või 200 mg/ööpäevas
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις, αλλά παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών και των περιγεννητικών θανάτων των νεογνών καθώς επίσης και ελαφρά μειωμένο μέγεθος των ζωντανών νεογνών, και μειωμένο σωματικό βάρος των νεογνών, όταν χορηγήθηκαν τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, οι οποίες ανταποκρίνονταν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni- ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnultsündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4 συσκευασίες:
Estonian: Stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Samuti pole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima.
Greek: Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Estonian: Sünkoop(2) Koordinatsiooni häired
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide Accord, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide Accord'iga väikese annusega, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Greek: Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται "δόση συντήρησης", θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα.
Estonian: Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks.
Greek: Από μελέτες σε αρουραίους προέκυψε ότι η λακοσαμίδη και/ή οι μεταβολίτες της διαπέρασαν εύκολα τον πλακουντιακό φραγμό.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et lakosamiid ja/või selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών ήταν 89,8% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 91,1% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR, με χρήση της μεθόδου ανάλυσης της επιβίωσης Kaplan-Meier.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier'i elulemusanalüüsi meetodit.
Greek: 2 mg/kg/ημέρα
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, η συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, σε διάφορες δόσεις) μείωσε την ολική συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης κατά 25% σε ενήλικες και 17 % σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος.
Estonian: Ravi alustamist küllastusannusega võib kasutada patsientidel, kelle puhul arst otsustab, et on vajalik kiiresti saavutada lakosamiidi tasakaalukontsentratsioon plasmas ja ravitoime tagamine.
Greek: • Πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται πιθανόν να παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω ανταγωνισμού για περιοχές δέσμευσης πρωτεϊνών.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähe tõenäolised.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λεκιθίνη (σόγιας) και χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), sojaletsitiin ja värvained*.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία)
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα υποχωρούσαν τις περισσότερες φορές με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Kesknhärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (συμπεριλαμβανομένων των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τους διαύλους νατρίου) καθώς επίσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid (sh naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid) ja antiarütmikume.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί κολποκοιλιακός αποκλεισμός (συμπεριλαμβανομένου του κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου βαθμού ή σοβαρότερου).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud AV-blokaadist (sh II või kõrgema astme AV blokaad).
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15% της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Estonian: O-desmetüüllakosamiidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Greek: Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1)
Estonian: Eufooriline meeleolu(1)
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοσαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Greek: Ένα πολικό κλάσμα που υποστηρίχθηκε ότι ήταν παράγωγα σερίνης ευθυνόταν για περίπου το 20% της ποσότητας που ανεβρέθηκε στα ούρα, αλλά εντοπίσθηκε σε μικρές μόνο ποσότητες (0-2%) στο ανθρώπινο πλάσμα ορισμένων ασθενών.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli ligikaudu 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Greek: Ωστόσο, σε πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η ανάλυση υποομάδας δεν έδειξε αυξημένη έκταση παράτασης του διαστήματος PR σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα καρβαμαζεπίνη ή λαμοτριγίνη.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς με σχήμα σταθερής δόσης με 1 έως ≤ 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τουλάχιστον 2 εστιακές επιληπτικές κρίσεις τις 4 εβδομάδες πριν από τη διαλογή με φάση χωρίς κρίσεις για λιγότερο από 21 ημέρες στην περίοδο 8 εβδομάδων πριν από την είσοδο στην περίοδο αναφοράς, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε εικονικό φάρμακο (n=172) είτε λακοσαμίδη (n=171).
Estonian: Sobilikudpatsiendid, kes olid stabiilsel annuserežiimil 1 kuni ≤ 3 antiepileptilise ravimpreparaadiga ja kellel esines vähemalt 2 partsiaalset krambihoogu 4-nädalase perioodi jooksul enne skriinimist ning krambivaba faas, mis ei olnud pikem kui 21 päeva, 8-nädalase perioodi vältel enne uuringueelsesse perioodi sisenemist, randomiseeriti saama kas platseebot (n=172) või lakosamiidi (n=171).
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg/ööpäevas.
Greek: Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης H θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια μοναδική δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα).
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η τυπική κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ότι ήταν 1,04 L/h, 1,32 L/h και 1,86 L/h για παιδιά με βάρος 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντιστοίχως.
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Επηρεασμένη μνήμη
Estonian: Tasakaaluhäired Mälu halvenemine Kognitiivsed häired
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Estonian: Kui võtate Lacosamide Accord'i koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide Accord'i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.