FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selbst die wenigen Patienten, bei denen die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum bei 10 - 100 E/l lagen, trat in der Regel eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum und Liquor auf.
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Lithuanian: • sumažėjęs ar dingęs apetitas arba svorio kritimas;
German: Eine niedrige Asparaginase-Aktivität ist häufig mit dem Auftreten von Asparaginase-Antikörpern begleitet.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
German: Da Spectrila im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Abgrenzung von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oft schwierig.
Lithuanian: Kadangi Spectrila paprastai vartojama taikant kompleksinį gydymą kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais, dažnai sunku atskirti nuo kitų vaistinių preparatų sukeliamo nepageidaujamo poveikio.
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai (kraujavimas arba kraujo krešulių susidarymas);
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asparaginase bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie asparaginazės vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Lithuanian: Didžiausios asparaginazės koncentracijos serume mediana (intervalas) buvo 2 324 V/l (1 625-4 819 V/l).
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Lithuanian: Indukcinio gydymo metu mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana buvo matuojama 81 vaikams ir (arba) paaugliams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL, tris dienas po asparaginazės infuzijos (prieš pat numatytą kitos dozės leidimą), ji svyravo nuo 168 iki 184 V/l (tyrimas MC-ASP.5/ALL).
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Lithuanian: Pagrindinį asparaginazės toksinį poveikį sąlygoja imunologinės reakcijos, kurias sukelia bakterinio baltymo poveikis.
German: Eine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen kann das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Lithuanian: Tarp klinikinių simptomų būna pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija.
German: Ischämischer Schlaganfall, reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
German: Im Gegensatz zu gesunden Zellen haben lymphoblastische Tumorzellen eine sehr begrenzte Kapazität für die AsparaginSynthese, weil die Expression von Asparagin-Synthetase signifikant reduziert ist.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
German: Labordaten von In-vitro-Untersuchungen und In-vivo-Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin durch die vorherige Anwendung von Asparaginase reduziert wird.
Lithuanian: Laboratoriniai in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad didelės citarabino dozės veiksmingumas sumažėja, jeigu prieš tai vartojama asparaginazė.
German: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Lithuanian: 3 527 (2 231-4 526) V/l
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Lithuanian: Todėl imunizuoti gyvomis vakcinomis galima ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po leukemijos gydymo kurso pabaigos.
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo pacientai toliau buvo gydomi chemoterapijos režimais, į kuriuos įėjo tolesnis gydymas asparaginazės vaistiniais preparatais.
German: Kinder und Jugendliche Zur Sicherheit von Spectrila bei Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Lithuanian: Taip pat buvo padidėjusi šlapimo pH vertė ir santykinis inkstų svoris esant ekspozicijai, laikomai pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, galintis sukelti mirtį.
German: • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
German: Erwachsene und andere besondere Patientengruppen Qualitativ wurden die gleichen Asparaginase-induzierten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet; von einigen dieser Nebenwirkungen (z. B. thromboembolischen Ereignissen) ist bekannt, dass sie bei erwachsenen Patienten häufiger auftreten als bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Kokybės požiūriu suaugusiesiems ir vaikams nustatytos tos pačios asparaginazės sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau žinoma, kad kai kuris šis nepageidaujamas poveikis (pvz., tromboembolijos reiškiniai) dažniau pasireiškia suaugusiems pacientams nei vaikų populiacijai.
German: • hyperglykämische Zustände.
Lithuanian: • hiperglikemijos būklės.
German: Vorgeschichte mit Pankreatitis, schwerwiegende Blutung oder schwerwiegende Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Lithuanian: Įvertinti negalima Skirtumas (95 % PIa); p vertėb
German: Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut.
Lithuanian: Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui.
German: • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und/oder Antikoagulanzien mit Asparaginase kann das Risiko für Veränderungen der Koagulationsparameter erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojant gliukokortikoidus ir (arba) antikoaguliantus kartu su asparaginaze, gali padidėti krešėjimo rodmenų pakitimo rizika (žr.
German: 60.165 (38.627 - 80.764) E*h/l
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
German: Auf Grund der durch Asparaginase verursachten Hemmung der Proteinsynthese (verminderte Synthese von Faktor II, V, VII, VIII und IX, von Protein C und S sowie von Antithrombin III [AT III]) können Koagulationsstörungen auftreten, die sich entweder in Form einer Thrombose, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder als Blutung manifestieren können.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sąlygojamo baltymų sintezės slopinimo (sumažėjusios II, V, VII, VIII ir IX faktorių, C ir S baltymų, antitrombino III [AT III] sintezės) gali atsirasti krešėjimo sutrikimų, kurie gali pasireikšti kaip trombozė, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK) arba kraujavimas.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenstattgefunden.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai buvo ruošiama ir (arba) skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Lithuanian: Literatūroje nurodyti negausūs asparaginazės sukelto parotito atvejai.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte.
Lithuanian: • padidėję cukraus kiekio kraujyje rodmenys.
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Lithuanian: Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma - ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten sortiert, wobei die häufigste zuerst genannt wird.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Butylgummi-Stopfen, Aluminium-Siegel und Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff, die 10.000 Einheiten Asparaginase enthält.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
German: In einer klinischen Prüfung an Kindern mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) wurde gezeigt, dass die durchschnittlichen Asparagin-Konzentrationen im Serum unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase von Konzentrationen von ca. 40 µM vor der Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze der verwendeten bioanalytischen Methode (< 0,5 µM) absanken.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
German: Daher ist bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche über die Leber verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
German: Es wurde bisher über keinen Fall einer Überdosierung von Asparaginase mit klinischen Symptomen berichtet.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno asparaginazės perdozavimo su klinikiniais simptomais atvejo.
German: In der Studie an Kindern / Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL (Studie MCASP.5 / ALL) wurden 10 Patienten in der Spectrila-Gruppe (10,3 %) und 9 Patienten in der Vergleichsgruppe (8,9 %) bis zu Tag 33 der Induktionsbehandlung zu mindestens einem Zeitpunkt positiv auf Anti-Asparaginase-Antikörper getestet.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 1-18 metų amžiaus vaikai ir (arba) paaugliai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), iki indukcinio gydymo 33 dienos bent vienu laiko momentu 10 pacientų Spectrila grupėje (10,3 %) ir 9 palyginamojo vaistinio preparato grupėje (8,9 %) nustatyta teigiama antikūnų prieš asparaginazę vertė.
German: • Krampfanfälle, schwere Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma und Schlaganfall
Lithuanian: • traukuliai, sunkus sąmonės sutrikimas, įskaitant komą ir insultą;
German: • Andere Krebsmittel, da sie dazu beitragen können, dass bei der Zerstörung von Tumorzellen durch Asparaginase zu viel Harnsäure freigesetzt wird.
Lithuanian: • Kitus vaistus nuo vėžio, nes jie gali skatinti per didelio šlapimo rūgšties kiekio išsiskyrimą, kai asparaginazė naikina vėžines ląsteles.
German: • Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali turėti neigiamą poveikį kepenų funkcijai, nes tuo pat metu gydant asparaginaze šis neigiamas poveikis gali pasunkėti.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von Spectrila bei 14 Kindern/Jugendlichen
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai, nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių Parametras
German: Eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum trat bei 11 von 12 Patienten (92 %) auf.
Lithuanian: Asparagino deplecija serume buvo visiška 11 iš 12 pacientų (92 %).Visiems 12 pacientų (100 %) po indukcinio gydymo nustatyta visiška remisija (VR).
German: Auf Grund des Asparagin-Konzentrations-Gefälles zwischen dem extravaskulären und dem intravaskulären Raum kommt es anschließend auch zu einer Abnahme der Asparagin-Spiegel in den extravaskulären Räumen wie z. B. im Liquor.
Lithuanian: Dėl asparagino koncentracijos gradiento tarp ekstravaskulinio ir intravaskulinio tarpo asparagino kiekis taip pat toliau mažėja ekstravaskuliniuose tarpuose, pvz., cerebrospinaliniame skystyje.
German: Wie ist Spectrila anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila
German: In einer unkontrollieren klinischen Studie (Studie MC-ASP.6/INF) wurden 12 Kleinkinder (medianes Alter [Bereich] zum Zeitpunkt der ersten Infusion: 6 Monate [0,5 - 12,2 Monate]) mit de novo ALL im Rahmen des INTERFANT-06-Protokolls mit Spectrila behandelt.
Lithuanian: 6/INF) metu 12 kūdikių (amžiaus [intervalo] mediana pirmosios infuzijos metu: 6 mėnesiai [0,5-12,2 mėnesio]), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL, buvo gydomi Spectrila pagal INTERFANT-06 protokolą.
German: Das Pulver ist weiß und wird in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummi-Stopfen und Aluminium-Siegel sowie eines Flip-Off-Schnappdeckels aus Kunststoff geliefert.
Lithuanian: Milteliai yra balti, jie tiekiami skaidraus stiklo flakone, uždengtame guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu bei plastikiniu nuimamuoju dangteliu.
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
Lithuanian: • Vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
German: Eine aggressive Alkalisierung des Urins und die Anwendung von Allopurinol können eine Urat-Nephropathie verhindern.
Lithuanian: Agresyvus šlapimo šarmėjimas ir alopurinolio vartojimas gali padėti išvengti uratinės nefropatijos.
German: • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
German: Die infolge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion auftretende Hemmung der Proteinsynthese bewirkt nachweislich eine Abschwächung der zytotoxischen Wirkung von MTX, das zur Entfaltung seiner antineoplastischen Aktivität eine Zellreplikation benötigt.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
German: Im Fall einer Hyperammonämie mit schweren klinischen Symptomen sollten therapeutische und medikamentöse Maßnahmen zur raschen Senkung der Ammoniak-Plasmaspiegel (wie z. B. Beschränkung der Eiweißaufnahme und Hämodialyse), zur Umkehr von katabolen Stoffwechselsituationen und zur vermehrten Beseitigung von Stickstoffabbauprodukten ergriffen und sachkundiger Rat eingeholt werden.
Lithuanian: Nustačius hiperamonemiją su sunkiais klinikiniais simptomais, reikia pradėti taikyti terapines ir farmakologines priemones, greitai mažinančias amoniako kiekį plazmoje (pvz., riboti baltymus bei taikyti hemodializę), nuslopinančias katabolines būkles ir didinančias azoto atliekų pašalinimą, bei pasitarti su specialistais.
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu labai dažnai nustatyti endokrininės kasos funkcijos pakitimai, daugiausia jie pasireiškia hiperglikemija.
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
Lithuanian: • Gliukokortikoidus (vaistus nuo uždegimo, mažinančius imuninės sistemos atsaką), nes vienu metu vartojant gliukokortikoidus ir asparaginazę gali didėti kraujo krešulių susidarymas (trombozė).
German: • Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) oder
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
German: • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant švokštimą (bronchų spazmus) arba pasunkėjusį kvėpavimą;
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamų alerginių reiškinių dažnis (2 lentelė).
German: Hyperglykämische Zustände
Lithuanian: Hiperglikemijos būklės
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
Lithuanian: Retais atvejais nustatyta diabetinė ketoacidozė.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1072/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/15/1072/002 (5 Durchstechflaschen)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Auf Grund der beeinträchtigten Proteinsynthese kommt es bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu einer Abnahme des Serumproteinspiegels (insbesondere von Albumin) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
German: • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
Lithuanian: • užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (būklė, kuriai būdingas galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas);
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Spectrila sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödem, Fatigue und Veränderung der Laborparameter (z. B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette, Koagulationsparameter).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnai) nustatytas šalutinis Spectrila poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, hiperglikemija, hipoalbuminemija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, edema, nuovargis ir pakitę laboratorinių tyrimų rodmenų (pvz., transaminazių, bilirubino, lipidų kraujyje, krešėjimo rodmenų) rezultatai.
German: Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie haben ein erhöhtes Risiko eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Lithuanian: Sunkia hipertrigliceridemija sergantiems pacientams yra padidėjusi ūminio kasos uždegimo pasireiškimo rizika.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu.
German: Spectrila hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere auf Grund seiner potenziellen Auswirkungen auf das Nervensystem und den Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Spectrila gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač dėl savo galimo poveikio nervų ir virškinimo trakto sistemoms (žr.
German: Klinische Studien mit Asparaginasee haben gezeigt, dass die Glutaminspiegel nur mäßig beeinflusst werden und eine sehr große interindividuelle Variabilität besteht.
Lithuanian: Klinikiniai asparaginazės tyrimai parodė, kad glutamino kiekis veikiamas tik vidutiniškai, šis poveikis individualiais atvejais labai skiriasi.
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Tačiau Spectrila negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (žr.
German: Das Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (das durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist) kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Krampfanfällen mit Antiepileptika erforderlich machen.
Lithuanian: Dėl užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo (kuriam būdingas galvos skausmas, konfūzija, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas) gali reikėti skirti kraujospūdį mažinančius vaistus ir traukulių atveju - gydymą vaistu nuo epilepsijos.
German: Spectrila darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Lithuanian: Spectrila skirtas leisti tik infuzijos į veną būdu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; Andere antineoplastische Mittel ATC-Code: L01XX02
Lithuanian: ATC kodas - L01XX02
German: Jedes allergische Ereignis* innerhalb von 24 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Lithuanian: Alerginės reakcijos per 12 valandų po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu Bet koks alerginis reiškinys* per 24 valandas po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu
German: Wie ist Spectrila aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila
German: Sehr häufig Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas