FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Lamzede kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete alfavelmanaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Estonian: Platseebo 12 kuud
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Očistek velmanaze alfa iz plazme (povprečna vrednost 6,7 ml/h/kg) je v skladu s hitrim celičnim privzemom velmanaze alfa prek manoznih receptorjev.
Estonian: Alfavelmanaasi kliirens plasmast (keskmiselt 6,7 ml/h/kg) on kooskõlas alfavelmanaasi kiire omastamisega rakkudes mannoosiretseptorite kaudu.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Slovenian: Po koncu infundiranja so koncentracije velmanaze alfa v plazmi padle v dveh fazah, s povprečnim končnim razpolovnim časom izločanja približno 30 ur.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langesid alfavelmanaasi plasmakontsentratsioonid kahefaasiliselt, keskmine eritumise lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 30 tundi.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Slovenian: Pri reakcijah, povezanih z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi velmanaze alfa, lahko igrajo vlogo protitelesa.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioonid on rasked ja/või ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi ja kontrollib antikehade olemasolu, mis võivad ravitulemust mõjutada.
Slovenian: Pri uporabi velmanaze alfa mora biti nujno na voljo ustrezna zdravniška podpora.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
Slovenian: Najkrajši čas infundiranja (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Estonian: Ilmnes farmakodünaamiline toime oligosahhariidide seerumikontsentratsiooni statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Slovenian: Podatkov o uporabi velmanaze alfa pri nosečnicah ni.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Estonian: Väiksema infusioonikiiruse võib määrata juhul, kui see on arsti hinnangul kliiniliselt vajalik, nt ravi alguses või varasemate infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Slovenian: < 18 let(2)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Estonian: Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu suurenemine
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Slovenian: Med infundiranjem tega večjega odmerka so pri enem bolniku opazili blago in kratkotrajno (5 ur) povišano telesno temperaturo.
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas ülitundlikkus 3 patsiendil ja anafülaktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih študijah so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: hiperhidroza(1)
Estonian: Hüperhidroos(1)
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in je ne smete uporabiti, če opazite motne delce ali če je raztopina obarvana.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Slovenian: - Če je reakcija, povezana z infuzijo, resna, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil infundiranje in vas začel zdraviti z ustreznim zdravilom.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raske, lõpetab teie arst kohe infusiooni ja alustab asjakohast ravi.
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za zdravljenje alfa manozidoze ali drugih podobnih bolezni in ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Slovenian: c) Po rekonstituciji je treba raztopino nemudoma pregledati glede trdnih delcev in obarvanja.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lamzede
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Slovenian: Presnovna pot velmanaze alfa je predvidoma podobna kot pri drugih naravnih proteinih, ki se razgradijo v majhne peptide in nazadnje v aminokisline.
Estonian: Alfavelmanaasi metaboolne rada sarnaneb eeldatavasti muudele looduslikult esinevatele valkudele, mis degradeeruvad väikesteks peptiidideks ja lõpuks aminohapeteks.
Slovenian: Posledično ni pričakovati, da bi jetrna in ledvična okvara vplivali na farmakokinetiko velmanaze alfa.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
Slovenian: Skupne učinke zdravljenja so ocenili na področju farmakodinamike (zmanjšanje oligosaharidov v serumu), funkcije (triminutna hoja po stopnicah (3MSCT- three-minute stair climbing test)), šestminutna hoja (6MWT- six-minute walking test)) in predvidena forsirana vitalna kapaciteta v % (FVC-forced vital capacity) ter kakovost življenja (indeks nezmožnosti (DI- disability index) po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja otrok (CHAQ-childhood health assessment questionnaire) in vizualna analogna lestvica za merjenje (VAS- visual analogue scale) bolečine po CHAQ).
Estonian: Ravi üldtoimet hinnati järgmistes valdkondades: farmakodünaamika (oligosahhariidide sisalduse vähenemine seerumis), funktsionaalsed võimed (kolmeminutiline trepist ülesmineku test (three-minute stair climbing test, 3MSCT), kuueminutiline käimistest (six-minute walking test, 6MWT) ning forsseeritud vitaalkapatsiteedi (forced vital capacity, FVC) % eeldatavast) ja elukvaliteet (lapseea tervise hindamise küsimustik (childhood health assessment questionnaire, CHAQ), invaliidsusindeks (disability index, DI) ja CHAQ-VAS valu visuaalne analoogskaala (CHAQVAS pain, visual analogue scale)).
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, poroda ali postnatalnega razvoja
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Estonian: Haiguse tüüpilised ilmingud on muu hulgas iseloomulikud näojooned, vaimne alaareng, raskused liigutuste kontrollimisel, kuulmis- ja kõnelemisraskused, sagedased infektsioonid, skeletiprobleemid, lihasevalu ja -nõrkus.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi pikaajalist efektiivsust ja ohutust uuriti kontrollrühmata avatud III faasi kliinilises uuringus rhLAMAN-10 33 patsiendil (19 lapsel ja 14 täiskasvanul, kes olid ravi alustamisel vanusevahemikus 6...35 aastat), kes olid varem osalenud alfavelmanaasi uuringutes.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (µmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Lamzede lahko med kapljičnim dajanjem zdravila (infundiranjem) ali neposredno po njem dobite neželene učinke (glejte poglavje 4).
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena dodajanju ali nadomeščanju naravnega encima alfa-manozidaze, ki katalizira zaporedno razgradnjo hibrida in kompleksnih oligosaharidov z veliko manoze v lizosomu, z zmanjšanjem količine nakopičenih oligosaharidov, bogatih z manozo.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Estonian: Raviarst peab arvestama, et alfavelmanaas ei avalda toimet pöördumatutele komplikatsioonidele (st skeleti deformatsioonid, dysostosis multiplex, neuroloogilised nähud ja kognitiivse funktsiooni häire).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Zdravila Lamzede ne smete uporabljati:
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Estonian: * Alfavelmanaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudest.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida külmkapis, mitte üle 24 tunni.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil velmanaze alfa v kliničnih študijah, ki vključujejo otroke in mladostnike, je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Alfavelmanaasi ohutusprofiil lapsi ja noorukeid hõlmanud kliinilistes uuringutes sarnanes täiskasvanud patsientide puhul täheldatule.
Slovenian: Za preračunavanje hitrosti infundiranja in časa infundiranja glede na telesno maso glejte preglednico v poglavju 6.6.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
Estonian: Alfavelmanaasravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel, kus selget kasu ei täheldata, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Slovenian: Izgled zdravila Lamzede in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko preračuna s pomočjo naslednje preglednice:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Estonian: Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
Slovenian: Največji odmerek velmanaze alfa v kliničnih študijah je bil enkratni odmerek 100 enot/kg (ustreza približno 3,2 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Kuidas Lamzede't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lamzede't säilitada Pakendi sisu ja muu teave