FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите на 24 -тия месец показват значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, което е подобно на наблюдаваните в хода на изпитването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati Aclasta-ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури %
Estonian: Luumurdude esinemissageduse absoluutne vähenemine %
Bulgarian: Aclasta трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Estonian: • Aclasta samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: % (ДИ)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Ефект върху фрактури на шийката на бедрената кост Aclasta показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Estonian: Aclasta toime tulemusena vähenes reieluu proksimaalse osa murdude risk järjepidevalt 3 aasta jooksul 41% (95% CI, 17...58%).
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Estonian: - kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer. - kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
Bulgarian: При прилагане на Aclasta се препоръчва да има достатъчен прием на калций и витамин D.
Estonian: Aclasta-ravi ajal on soovitatav võtta piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Bulgarian: Понижен апетит Редки
Estonian: Söögiisu vähenemine
Bulgarian: Aclasta значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Estonian: Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsuse ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Bulgarian: Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за Aclasta и 0,8% за плацебо.
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli Aclastat saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Bulgarian: Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Estonian: Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
Bulgarian: - ако сте провеждали лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Aclasta (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Estonian: Enne Aclasta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te saate ravi mis tahes ravimiga, milles sisaldub zoledroonhape, mis on samuti Aclasta toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Bulgarian: Общи
Estonian: Üldine
Bulgarian: След прилагане на Aclasta са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на Aclasta.
Estonian: Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemihäired
Bulgarian: Напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта
Estonian: • Lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart patsiendile
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията Aclasta да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: (Изпитване при рецидивиращи фрактури) [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между Aclasta (2,6%) и плацебо (2,1%).
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZON - korduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus Aclastat saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,
Bulgarian: Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Estonian: Patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist piisavalt hüdreeritud.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX"-ITA)
Bulgarian: Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Aclasta.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Aclasta annustega.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо е намалявала с всяка следваща ежегодна доза Aclasta.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste Aclasta kord aastas manustatavate annustega.
Bulgarian: Хипокалциемия
Estonian: Hüpokaltseemia
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Estonian: Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Estonian: Kõik patsiendid said iga päev toidulisandina 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi koos 800 kuni 1200 RÜ D-vitamiiniga.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Bulgarian: 508 мъже, като при 185 пациента е направена оценка на КМП на 24-тия месец.
Estonian: HORIZON-RFT uuringusse kaasati 508 meest ja neist 185-l mõõdeti LMT-d 24 kuu möödumisel.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Estonian: Luu histoloogiat hinnati 6 kuud pärast ravi seitsmel Pageti tõvega patsiendil, keda raviti 5 mg zoledroonhappega.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Estonian: Efektiivsus leidis tõestust juhul, kui 12. kuul demonstreeriti järjestikuselt samaväärsust risedronaadiga lülisamba nimmeosa LMT protsentuaalse muutuse suhtes algväärtusest vastavalt ravi ja profülaktika alarühmades.
Bulgarian: Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на ОНЧ.
Estonian: Patsientidel tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahus
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Аclasta.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg Aclasta intravenoosne infusioon.
Bulgarian: След първоначално лечение с Aclasta на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Estonian: Pageti tõve korduv ravi: Pärast Pageti tõve esimest ravikuuri Aclastaga on ravivastuse saavutanud patsientidel täheldatud pikaaegset remissiooni.
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud† (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime)
Bulgarian: Много редки
Estonian: Väga harv
Bulgarian: Aclasta е изпитвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умеренотежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в изпитването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група), потвърдени рентгенологично.
Estonian: Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина (Zoledronic acid)
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (KMП)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
Bulgarian: Хипофосфатемия
Estonian: Hüpofosfateemia
Bulgarian: В.
Estonian: (CI)
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина.
Estonian: Uue ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused.
Bulgarian: Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Aclastaga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Редки
Estonian: Konjunktiviit, silma valu
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на болест на Paget
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години, лекувани с глюкокортикоиди, които са имали намалена костна минерална плътност (Z-скор за КМП на лумбални прешлени
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring viidi läbi glükokortikoididega ravitud 5...17 aastastel lastel, kellel oli langenud luu mineraalne tihedus (nimmepiirkonna LMT Z-skoor -0,5 või väiksem) ja nõrga surve/hapruse murd.
Bulgarian: Листовка за пациента
Estonian: Toime patsiendi pikkusele
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Estonian: • Enne igat Aclasta annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gaulti valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Bulgarian: Лечение на остеопороза
Estonian: Osteoporoosi ravi
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Bulgarian: (Основно изпитване по отношение на фрактури) [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно Aclasta и плацебо.
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с Aclasta при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Aclasta-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Bulgarian: при жени след менопауза
Estonian: • postmenopausis naistel
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Bulgarian: - Активното вещество е золедронова киселина.
Estonian: Aclasta toimeaine on zoledroonhape.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Aclasta.
Estonian: Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин.
Estonian: • Vastava riskiga patsiendid tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus tagajärjel.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
Bulgarian: Всички пациенти получават адекватен допълнителен внос на витамин D и калций - в изпитването за постменопаузална остеопороза, в изпитването за предотвратяване на клинични фрактури след фрактура на бедрената кост и в изпитванията при болест на Paget (вж. също точка 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Bulgarian: ПРОДУКТ
Estonian: Tootja
Bulgarian: Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Estonian: Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime) Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja 4.8 klassiefektid)
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Estonian: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Бъбречна функция
Estonian: Neerufunktsioon
Bulgarian: - ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); - имате рак.
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: - Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Estonian: Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerukahjustust, eriti eelneva neerufunktsiooni häire või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt kõrge iga, onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, samaaegne diureetiline ravi, raske dehüdratsioon jne), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3...4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Aclasta.
Estonian: Enne Aclasta manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Bulgarian: Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Estonian: Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini päevas.
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
Estonian: Mutageenne ja kartsinogeenne toime
Bulgarian: 15 април 2005 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Estonian: 1 pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Bulgarian: Как се прилага Аclasta
Estonian: Kuidas Aclastat kasutada
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Estonian: • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral.
Bulgarian: Aclasta съдържа активното вещество золедронова киселина.
Estonian: Mida Aclasta sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsetel kõrgem risk) ja luu resorbtsiooni ravimite kumulatiivne annus.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху Z-скора за КПМ на лумбалните прешлени след 6 месеца лечение.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi ei täheldatud toimet nimmepiirkonna LMT Z-skoorile.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението с Aclasta, както Ви е предписал Вашият лекар.
Estonian: Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Aclastaga, nii nagu arst on seda soovitanud.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Estonian: Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Estonian: Aclasta efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas >7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset).
Bulgarian: Има и други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина като активно вещество и които се прилагат при онкологични показания.
Estonian: Onkoloogilistel näidustustel kasutamiseks on saadaval teised zoledroonhapet toimeainena sisaldavad preparaadid.
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Estonian: Haiguspäevad
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust.
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suhtelise vähenemise % (CI)