FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo od 0,1 do 0,3 mg na kilogram telesne mase na dan. Nato se
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Slovenian: Kapsule s podaljšanim sproščanjem omogočajo, da se takrolimus več ur počasi sprošča iz kapsule, tako da jih je treba jemati le enkrat dnevno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Advagraf, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tacforius.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tacforius?
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Tacforius odobri za uporabo v EU.
Czech: Tacforius tacrolimusum
Slovenian: Tacforius takrolimus
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tacforius
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Tacforius generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Slovenian: odmerki prilagodijo glede na bolnikov odziv in koncentracije zdravila v krvi.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tacforius?
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase in vrste bolnikovega presadka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tacforius primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Advagraf ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je treba jemati enkrat dnevno skupaj z vodo na prazen želodec.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus.
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj se uporablja?
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tacforius.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Advagraf, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov s presajenimi ledvicami ali jetri za preprečevanje zavrnitve organa (pri kateri imunski sistem napade presajeni organ).
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, če druga imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema) niso učinkovita.
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Slovenian: Takrolimus zavira delovanje celic imunskega sistema, imenovanih celice T, ki so zlasti vključene pri napadu na presajeni organ (pri zavrnitvi organa).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tacforius naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tacforius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Advagraf odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus in je „generično zdravilo".
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tacforius, takrolimus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovenian: Samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnimi zdravili in vodenjem bolnikov po transplantaciji), lahko predpisujejo zdravilo in spreminjajo imunosupresivno zdravljenje.
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tacforius raziskano?
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tacforius deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tacforius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tacforius uporablja?
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tacforius je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tacforius odobreno?
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: 5 kusů matrice 3,0 x 2,5 cm
Slovenian: 5 matriksov 3,0 x 2,5 cm
Czech: 2 kusy matrice 4,8 x 4.8 cm
Slovenian: 2 matriksa 4,8 x 4,8 cm
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Slovenian: 1 matriks v že pripravljenem zvitku 4,8 x 4,8 cm
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2004
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Slovenian: Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. april 2009
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Slovenian: Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode.
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Slovenian: • da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Slovenian: Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Slovenian: Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Czech: Obsah balení:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Slovenian: Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Slovenian: Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije: Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lepljenje
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Další léčivé přípravky a TachoSil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TachoSil
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg onake »EXP«.
Czech: Četnost výskytu není známa
Slovenian: Neznana pogostnost
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko pri nosečnicah ali doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Slovenian: Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Slovenian: Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit).
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Czech: Jak TachoSil působí?
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Slovenian: V prvem nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so raziskovali tesnjenje tkiva v pljučni kirurgiji, prednosti pred standardno obliko zdravljenja, vrednoteno na osnovi uhajanja zraka niso dokazali, saj je bil v študijo vključen velik delež bolnikov (53 %) brez uhajanja zraka.
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije.
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
Slovenian: Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika.
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Czech: V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Slovenian: Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva.
Czech: Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da so se pri nekaterih bolnikih razvila protitelesa proti sestavinam zdravila TachoSil, vendar pa zaradi razvoja protiteles niso poročali o pojavu neželenih učinkov.
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri ljudeh so poročali o posameznih primerih, pri katerih so ostanke opazili naključno, brez prisotnih znakov funkcionalne okvare.
Czech: Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TachoSil - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila