FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Romanian: ∅ Nu răsuciţi
Maltese: FEJN MA
Romanian: În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Romanian: Substanţa activă a Nespo este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei (erythropoiesis-stimulating agents - ESAs) au arătat:
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, l-użu ta' Nespo u aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) wera:
Romanian: • de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână)
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Romanian: Aplazia pură a liniei roşii determinată de anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante, inclusiv darbepoetină alfa.
Maltese: Aplażja pura ta' ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata b'assoċazzjoni ma' kura bi proteini rikombinanti eritropojetiċi, inkluża darbepoetin alfa.
Romanian: A nu se agita.
Maltese: Nespo jiġi f' kunjetti.
Romanian: De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Anticanceroase-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Romanian: Reacţiile adverse au fost determinate pe baza datelor acumulate în 7 studii cu Nespo randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la total de 2112 pacienţi (Nespo 1200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eriteme Evenimente tromboembolice, incluzând embolie pulmonară Edeme
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Romanian: • hipertensiune arterială care este tratată cu medicamente prescrise de medicul dumneavoastră;
Maltese: • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b'mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Romanian: În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta' spiss tikkawża anemija.
Romanian: Nu uitaţi:
Maltese: Ftakar:
Romanian: • scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/h/kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss ) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Romanian: Edeme
Maltese: Edima
Romanian: În studii clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de ex:emplu limfoame, mieloame multiple).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
Maltese: • msielaħ ta' l-alkoħol jew simili;
Romanian: • Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactice, edem angioneurotic,erupţii cutanate tranzitorii şi
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Romanian: Experienta din studii clinice
Maltese: Jekk klinikament
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo-controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei (p<0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Romanian: • alergie la latex (capacul acului de la pen-ul preumplut conţine un derivat de latex).
Maltese: • allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest fih sustanza mnissla milllatex)
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Romanian: Nespo există în diferite concentraţii, de la 10 la 500 micrograme la mililitru.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NESPO Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă darbepoetină alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Romanian: Cele mai comune efecte secundare asociate cu Nespo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt cefalee, hipertensiune (tensiunea ridicată a sângelui), tromboză (cheaguri de sânge), durere la locul de injectare, artralgie (dureri articulare) şi edem periferic (retenţie de fluide).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Romanian: Doza utilizată depinde în funcţie de afecţiunea pentru care este utilizat Nespo, variind de la 0,45 micrograme pe kilogram, în fiecare săptămână (sau 0,75 micrograme/kg la fiecare două săptămâni) la adulţi şi copii cu insuficienţă renală în vârstă de 11 ani sau mai mult, la 6,75 micrograme/kg la fiecare trei săptămâni în cazul pacienţilor cu cancer.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Romanian: Cum a fost studiat Nespo?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Romanian: Darbepoetina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este fabricat de o celulă care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă darbepoetină alfa.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Romanian: Ce este Nespo?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Romanian: Eficacitatea Nespo a fost studiată la pacienţii care suferă de afecţiuni renale cronice, în cazul cărora a fost comparat cu eritropoietină umană recombinantă în cadrul a patru studii implicând peste 1200 de pacienţi şi la pacienţii sub tratament chimioterapeutic pentru cancer precum cancer pulmonar, mielom sau limfom unde a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a două studii implicând 669 pacienţi.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Nespo sunt superioare riscurilor în tratarea anemiei asociate cu insuficienţă renală cronică la adulţi şi copii şi a anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu cancer cu forme maligne non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Romanian: Darbopoetina alfa, substanţa activă din Nespo, acţionează la fel ca eritropoietina naturală generată de organism, dar este foarte puţin diferită în structură, ceea ce înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acţiune şi poate fi administrată mai rar decât eritropoietina naturală.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Romanian: Ambalaj
Maltese: Ipakkjar
Romanian: *Unităţi internationale per ml de ser de iepure, determinate prin testul inhibarii hemolizei
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Romanian: 6 flacoane
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Romanian: 1 flacon
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Romanian: Lot{număr}
Maltese: Lott{numru}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru păsări, codul veterinar ATC: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Romanian: Clostridium perfringens Tip A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Romanian: Administrare intramsuculară.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Romanian: Trietanolamina (la doze de până la 0.25 mg/kg g.c) nu este considerată facând parte din Regulamentul
Maltese: Triethanolamine (f`dożi sa 0.25mg/kg piż ħaj) ma jaqax taħt l-iskop tar- Regolamenti tal-kunsill (KE)
Romanian: Acest produs conţine ulei mineral.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Se administrează o doză de 0,5 ml la vârsta de 10 până la 14 săptămâni.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta` ħajja.
Romanian: Pentru reducerea mortalităţii, incidenţei şi severităţii leziunilor enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens Tip A.
Maltese: Biex tnaqqas l-imwiet u l-inċidenza u s-severita` tal-feriti tal-enterite` nekrotika ikawżati minn Clostridium perfringens tip A. .
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţă (substanţe) farmacologic activă (active)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură,
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Romanian: Flacon flexibil de 500ml din polietilenă cu densitate mare (HDPE) închis cu dop din cauciuc clorobutilic fixat cu capsulă din alumniu perforată în centru.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Romanian: În urma celei de-a doua administrări inflamaţia poate persista timp de cel puţin 35 zile.
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Romanian: Alte informaţii despre Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Romanian: Netvax este un vaccin.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NETVAX Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Timpul de aşteptare este de zero zile.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Romanian: Netvax conţine un tip de toxoid din C. perfringens numit toxoid alfa.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Netvax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 aprilie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.
Romanian: Inflamaţia după prima vaccinare se rezolvă în decurs de 30 de zile, iar după cea de-a doua administrare poate persista cel puţin 35 de zile.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Netvax sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a găinilor pentru a transmite puilor imunitatea pasivă împotriva enteritei necrotice, în perioada de ouat, pentru reducerea mortalităţii şi incidenţei şi severităţii leziunilor cauzate de enterita necrotică indusă de C.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Romanian: Netvax este un vaccin care conţine un toxoid (o toxină atenuată) din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) tip A. Vaccinul este o emulsie (amestec de lichide pe bază de ulei şi apă) injectabilă.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Romanian: Ce este Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Netvax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Netvax?
Romanian: Cum a fost studiat Netvax?
Maltese: Kif ġie studjat Netvax?
Romanian: De ce a fost aprobat Netvax ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Romanian: Raportul beneficii-riscuri poate fi consultat în modului 6 al prezentului EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producţia de anticorpi protectori împotriva C. perfringens tip A în sângele găinilor şi în ouăle lor.
Maltese: Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-produzzjoni ta' antikorpi protettivi kontra C. perfringens tat-tip A fid-demm tat-tiġieġ u fil-bajd tagħhom.
Romanian: 1 seringă preumplută + dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului (trusă Onpro)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Neulasta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Romanian: Substanța activă din Neulasta, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Neulasta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 august 2002.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Neulasta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În Neulasta, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: De ce a fost aprobat Neulasta?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Romanian: Cum acționează Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Romanian: Neulasta a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
Maltese: Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta' newtropenija severa.
Romanian: Neulasta se administrează sub forma unei singure injecții subcutanate de 6 mg la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Romanian: Neulasta a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de paciente cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Romanian: 45 minute
Maltese: 45 minuta
Romanian: Atenţie!
Maltese: Attenzjoni!
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.
Maltese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Activităţi
Maltese: Attività
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.4)
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 0% (gol)
Maltese: 0% (vojt)
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Romanian: 100% (plin)
Maltese: 100% (mimli)
Romanian: Pasul 4: Finalizare
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Romanian: "BIP"
Maltese: "BEEPS"
Romanian: Neulasta conţine sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Romanian: • Dispozitivul injector poate fi expus doar la temperaturi cuprinse între 5°C şi 40°C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Romanian: Trombocitopenie şi anemie
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Romanian: Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Romanian: • tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Romanian: Conc.
Maltese: Inc.
Romanian: - Tratament cu radiaţii.
Maltese: - Trattament ta' radjazzjoni.
Romanian: Din motive de siguranţă:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Romanian: EU/1/02/227/001 - O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/02/227/004 - O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - O cutie cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Romanian: EU/1/02/227/001 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/02/227/002 - cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/02/227/004 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister şi un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului în blister
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji