FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
Croatian: Kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereni induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, mora se uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti hormonskih kontraceptiva.
Danish: I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma izloženost panobinostata smanjila se za otprilike 20% istodobnom primjenom deksametazona, koji je blagi/umjereni CYP3A4 induktor ovisan o dozi.
Danish: - Graviditet
Croatian: • Trudnoće
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom 3. stupnja prema CTC-u (broj trombocita <50 x 109/l uz krvarenje) primjenu panobinostata će možda trebati privremeno prekinuti i/ili smanjiti narednu dozu.
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Croatian: Modifikacija početne doze panobinostata
Danish: QTc-forlængelse
Croatian: Produljenje QTc-a
Danish: • nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Croatian: • smanjena razina fosfata ili natrija u krvi
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Croatian: Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan, i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.
Danish: 20,7 % af patienterne oplevede hæmoragi, som oftest epistaxis (4,7 %), hæmatom (2,6 %) og konjunktival hæmoragi (2,1 %).
Croatian: 20,7% bolesnika imalo je krvarenje, najčešće epistaksu (4,7%), hematom (2,6%) i krvarenje u konjunktivi (2,1%).
Danish: Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
Croatian: Embriofetalna smrtnost i povećanja u skeletnim anomalijama (dodatna sternebra, dodatna rebra, povećani broj manjih skeletnih varijacija, odgođena osifikacija i varijacije sternebra) bila su uočena iznad izloženosti koje odgovaraju 0,25 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje je poznato da uzrokuju produljenje QTc-a mora se provoditi oprezno (vidjeti dio 4.5).
Danish: Panobinostats virkning og sikkerhed i kombination med bortezomib og dexamethason blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterforsøg hos patienter med recidiverende eller recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlingslinjer.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost panobinostata u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom bile su ocjenjivane u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s rekurentnim ili rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1-3 linije terapije.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med Farydak.
Croatian: Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom.
Danish: Genoptag med nedsat dosis
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba učestalo pratiti tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba, tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1. do 8. ciklusa te 1. i 8. dana od 9. do 16. ciklusa), osobito radi otkrivanja trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Croatian: Uz to, sve poremećene vrijednosti kalija, magnezija ili fosfora u serumu treba ispraviti prije početka terapije Farydakom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Klinisk virkning hos patienter med recidiverende og recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose (Forsøg D2308 - Panorama 1)
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s rekurentnim te rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom (Ispitivanje D2308 - Panorama 1)
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Croatian: Ako se utvrdi dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, treba prekinuti primjenu panobinostata te uvesti odgovarajuću terapiju antimikoticima.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
Croatian: Broj trombocita potrebno je pratiti prije svake doze bortezomiba (tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1.-8. ciklusa, vidjeti Tablicu 1, te 1. i 8. dana 9.-16. ciklusa, vidjeti Tablicu 2).
Danish: Gastrointestinal
Croatian: Gastrointestinalne
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita <50 x 109/l (zakomplicirano krvarenjem) ili <25 x 109/l, terapiju Farydakom treba privremeno prekinuti te nastaviti smanjenom dozom nakon oporavka do broja trombocita ≥50 x 109/l.
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Croatian: • Za muškarce koji uzimaju Farydak
Danish: procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.
Croatian: disopiramid, prokainamid, kvinidin, propafenon ili sotalol.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Croatian: Profilaktičke antiemetike treba primjenjivati prema odluci liječnika te u skladu s lokalnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Danish: • forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Danish: Panobinostat er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Croatian: Krvarenje je bilo prijavljeno u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Croatian: Nema relevantne primjene panobinostata u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina za indikaciju multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.2).
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Croatian: Panobinostat se koristi u kombiniranoj terapiji, stoga je potrebno proučiti informacije o propisivanju bortezomiba i deksametazona prije početka liječenja panobinostatom.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Croatian: Istodobna primjena antiaritmika (uključujući, između ostalih, amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin i sotalol) i drugih tvari za koje se zna da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil i pimozid) nije preporučena.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit, hypofosfatæmi a, hyponatriæmi a, hypokaliæmi a
Croatian: Smanjeni apetit, hipofosfatemija a, hiponatrijemija a, hipokalijemija a
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der er blevet indberettet EKG- (elektrokardiogram) afvigelser hos patienter behandlet med panobinostat + bortezonib + dexamethason, der hovedsageligt involverer nedsat ST-T (21,7%) og Tbølge ændringer (39,6%).
Croatian: Abnormalnosti na EKG-u (elektrokardiogramu) zabilježene su u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, a uglavnom su uključivale depresiju ST-T segmenta (21,7%) i promjene u T valu (39,6%).
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
Croatian: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza GGN = gornja granica normalnog raspona
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom refraktornim na bortezomib (Ispitivanje DUS71 - Panorama 2)
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Croatian: Tablični popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su proljev (4,5%), astenija i umor (2,9% svaki) te pneumonija (1,3%).
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Croatian: Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Croatian: Pedijatrijska populacija Panobinostat nije ispitivan u bolesnika s multiplim mijelomom mlađih od 18 godina.
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Croatian: Kako koristiti Farydak blister
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
Croatian: Seksualno aktivni muškarci koji uzimaju Farydak i njihove partnerice trebaju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja muškarca te šest mjeseci nakon njegove zadnje doze Farydaka.
Danish: Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1 og 2.
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Croatian: Za nuspojave koje su povezane s liječenjem bortezomibom ili deksametazonom, molimo pogledajte odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: • sprukne læber
Croatian: • ispucale, popucale usne
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l og det absolutte neutrofiltal ≥1,0 x 109/l før behandlingsinitiering.
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila ≥1,0 x 109/l prije početka liječenja.
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
Croatian: • Dozu treba propustiti ako je QTcF ≥480 msec ili iznad 60 msec u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Croatian: Kategorija učestalosti prikazuje kombinaciju svih lijekova, odnosno panobinostat + bortezomib
Danish: ≤1,0 x ULN >ULN Nedsæt panobinostatdosis til 15 mg i den første behandlingscyklus.
Croatian: ≤1,0 x GGN >GGN Smanjiti dozu panobinostata na 15 mg u prvom ciklusu liječenja.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Croatian: • poteškoće s disanjem uz plavilo oko usana, što može dovesti do gubitka svijesti (znak ozbiljnih problema s plućima)
Danish: Kapslerne skal sluges hele med indtagelse af vand med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Danish: Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Danish: Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
Croatian: Sigurnosni podaci o panobinostatu procijenjeni su na ukupno 451 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te na ukupno 278 bolesnika liječenih samim panobinostatom.
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Croatian: Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator.
Danish: 12 kapsler
Croatian: 12 kapsula
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
Croatian: • iznenadno krvarenje ili podljevi ispod kože (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke forandret hos cancerpatienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi ne mijenja se u bolesnika oboljelih od raka s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Danish: • feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegemer)
Croatian: • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica)
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus)
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
Croatian: • poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Danish: Tabel 7 Panobinostat bivirkninger observeret hos patienter med myelomatose i fase IIIforsøget
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Croatian: • iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
Croatian: Zbog svog citostatičnog/citotoksičnog načina djelovanja, panobinostat može utjecati na kvalitetu sperme koja nastaje za vrijeme liječenja.
Danish: • betændelse i øret, næseblod eller blødning i det hvide i øjnene, blodudtrædning, betændt hud forårsaget af infektion (udslæt, rød hud, hvilket også kaldes erytem)
Croatian: • upaljeno uho, krvarenje iz nosa ili krvarenje u bjeloočnici, stvaranje modrica, upaljena koža uzrokovana infekcijom (osip, crvenilo kože, što se naziva eritem)
Danish: blodplader).
Croatian: Vašoj krvi).
Danish: Udelad dosis
Croatian: Propustiti dozu
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Croatian: Mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Croatian: • slabost mišića, grčevi u mišićima, neuobičajeni otkucaji srca (znakovi promjena u razini kalija u krvi)
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid) eller en anden behandling i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
Croatian: Na prvi znak grčeva u abdomenu, mekih stolica ili nastupa proljeva preporučuje se liječiti bolesnika antidijaroikom (npr. loperamidom) ili bilo kojom dodatnom terapijom u skladu s lokalnim smjernicama za liječenje.
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panobinostat u majčino mlijeko.
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Danish: Reproduktionstoksisitet
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Croatian: <65 godina, 65-75 godina i ≥75 godina): trombocitopenija (60%, 74% i 91%), anemija (16%, 17% i
Danish: Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Croatian: Bez obzira na kronologiju događaja, sinkopa je bila prijavljena u 9% bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 7,2% bolesnika s promjenom u T valu te u 4,9% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Danish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Croatian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.