FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Slovak: Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Slovak: Pri používaní buprenorfínu bolo hlásené poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Polish: • Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
Slovak: Ako uchovávať Sixmo
Polish: Jak przechowywać lek Sixmo
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Slovak: Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
Slovak: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti
Polish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Slovak: 24 týždňov so 4 implantátmi Sixmo alebo 4 implantátmi placebo.
Polish: 4 implantami produktu Sixmo lub 4 implantami placebo.
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Slovak: Správne umiestnené implantáty sú tie, ktoré sa umiestňujú rovno pod kožu pomocou aplikátora implantátu približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom vnútornej strany horného ramena.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov monoamínoxidázy (MAOI) môže na základe skúseností s morfínom zosilňovať účinky opiátov (pozri časť 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Polish: Położyć jałową serwetę na ramieniu pacjenta.
Slovak: • rozšírené zrenice
Polish: • rozszerzone źrenice,
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Polish: Główny nadużywany opioid, n (%) Heroina Opioidy wydawane na receptę * U 1 pacjenta (0,8%) główny nadużywany opioid był „inny".
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, úzkosť, nevraživosť**, nervozita**,
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niepokój, wrogość**, nerwowość**,
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Slovak: Držiteľ tejto karty používa výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti nazývanú Sixmo.
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
Slovak: Krok 15: Uchopte okraj kože chirurgickou pinzetou Adson s jedným zúbkom a oddeľte tkanivo nad a pod viditeľným implantátom, pričom použite irisové nožnice alebo zahnutý peán Mosquito
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Slovak: Krok 13: Pacient má ležať na chrbte, s rukou, do ktorej sa má zaviesť implantát, zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
Polish: Krok 10: Niezwłocznie po założeniu sprawdzić palpacyjnie obecność każdego implantu (o długości
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
Polish: Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.
Slovak: Krok 9: Znovu nasmerujte aplikátor k značke ďalšieho kanála, zatiaľ čo stabilizujete predtým vložený implantát ukazovákom, preč od ostrého hrotu (obrázok 13).
Polish: Krok 9: Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13).
Slovak: Buprenorfín podstupuje
Polish: Buprenorfina podjęzykowa
Slovak: • chirurgický značkovač
Polish: • imadło chirurgiczne,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v každom členskom štáte, v ktorom je SIXMO uvedený na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú subkutánne (s.c.) zavádzať/odstraňovať implantáty SIXMO, poskytnutý vzdelávací program cielený na prevenciu / minimalizáciu dôležitých identifikovaných rizík vystrčenia / (spontánneho) vypudenia implantátu,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
Slovak: Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
Polish: Alternatywnie, implant(y) zastępczy można umieścić w drugim ramieniu.
Slovak: CI priemernej hodnoty Medián (rozsah)
Polish: Mediana (zakres)
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie ako normálne dávky a opakované podávanie.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií nesúvisiacich so zavedením implantátu v klinických štúdiách so Sixmom bola bolesť hlavy, konstipácia a insomnia.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie porucha funkcie pečene počas liečby Sixmom, majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania.
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania.
Slovak: Vytiahnite kanylu, až kým sa hrdlo nezarovná s obturátorom, potom otočte obturátor v smere hodinových ručičiek, aby sa zaistil na kanyle (obrázok 12).
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
Slovak: Zvyšná časť implantátu sa musí odstrániť pomocou techník uvedených v časti 4.2 pod názvom
Polish: Pozostały fragment implantu należy usunąć, stosując technikę opisaną w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
Slovak: Rez uzavrite stehmi.
Polish: Zamknąć nacięcie szwami.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Polish: Stosując zasady aseptyki, umieścić jałowy sprzęt w jałowym polu stolika zabiegowego.
Slovak: • posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Polish: • objawy odstawienia leku, takie jak pocenie się, uczucie ciepła lub zimna,
Slovak: Zaveďte jeden implantát do kanyly (obrázok 9), znovu vložte obturátor a jemne tlačte obturátor dopredu (má byť cítiť mierny odpor), až kým nebude značka zastavenia obturátora vyrovnaná so značkou zastavenia na skosenom hornom okraji nástavca kanyly, ktorá indikuje, že implantát je umiestnený v hrote kanyly (obrázok 10).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu niezbyt często nieprawidłowy przyrost wagi, odwodnienie, zwiększenie apetytu
Slovak: V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
Polish: U niektórych pacjentów implanty Sixmo łamały się podczas usuwania.
Slovak: Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Polish: • Jeśli nie można ustalić palpacyjnie położenia pozostałego implantu, należy wykonać badanie USG lub MR, jak opisano w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
Slovak: Keď uplynulo prvé 6-mesačné obdobie liečby, môže sa po vybratí starých implantátov zaviesť nová skupina implantátov Sixmo, najlepšie v rovnaký deň.
Polish: Po upływie pierwszego 6-miesięcznego okresu, po usunięciu starych implantów, można umieścić nowy zestaw implantów najlepiej tego samego dnia.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Slovak: • 4 implantáty Sixmo
Polish: • 4 implanty Sixmo,
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Slovak: Miesto vyberania implantátov vyčistite antiseptickým roztokom, napríklad chlórhexidínom.
Polish: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Slovak: • migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
Polish: • przemieszczenie się implantu(implantów), złamanie lub wydalenie wyrobu,
Slovak: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontálnej polohy; jeho hrotom zdvihnite kožu, ale kanylu nechajte v subkutánnom spojivovom tkanive (obrázok 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Slovak: Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Polish: W razie samoistnego wydalenia założonego implantu należy podjąć następujące kroki:
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Slovak: Sixmo by sa mal tiež podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou ochorenia spojivového tkaniva (napr. sklerodermy) alebo rekurentných infekcií spôsobenými meticilín rezistentným Staphylococcus aureus v anamnéze.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (np. twardzina) w wywiadzie lub z nawracającymi infekcjami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę w wywiadzie.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru (do hĺbky 3 až 4 mm pod kožu), so značkou zastavenia na zošikmenom hornom okraji nástavca kanyly smerujúcou nahor a viditeľnou.
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Polish: że dysocjacja buprenorfiny od receptorów opioidowych typu μ zajmie kilka dni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Sixmo, co będzie zapobiegało wystąpieniu objawów odstawienia natychmiast po usunięciu implantu Sixmo.
Slovak: Pomocná látka: Etylénvinylacetátový kopolymér
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Slovak: • ťažkosť vymočiť sa, nutkanie močiť, častejšie močenie s nižším močovým výdajom
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Na okraje kože aplikujte lepidlo a nechajte ho zaschnúť a až potom uzatvorte rez tenkým prúžkom adhezívnej náplaste so šírkou približne 6 mm (motýlikovitá náplasť).
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na implantát boli bolesť v mieste implantácie, pruritus v mieste implantácie, hematóm v mieste implantácie, hemorágia v mieste implantácie, erytém v mieste implantácie a vyrážka v mieste implantácie.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z implantem był ból w miejscu założenia implantu, świąd w miejscu założenia implantu, krwiak w miejscu założenia implantu,
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, hypertónia**,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Slovak: Poruchy oka časté mydriáza** menej časté výtok z oka, poruchy lakrimácie, rozmazané videnie
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Slovak: Pre analgetický účinok sa môžu vyžadovať vyššie dávky.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Slovak: Je potrebné naplánovať vyšetrenie pacienta, aby sa čo najskôr vrátil k odbornému zdravotnému pracovníkovi, ktorý vykonal zavedenie implantátu.
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.
Slovak: 17. až 24. týždeň
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,