FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2--glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali pasikartoti dažniau, nei taikant vitamino K antagonistų terapiją.
Slovak: • modriny alebo krvácanie pod kožou,
Lithuanian: • kraujosruvos arba kraujavimas po oda;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
Lithuanian: Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT gydyti ir (arba) profilaktikai, neištirti.
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Lithuanian: intent-to-treat, ITT) visu tyrimo laikotarpiu.
Slovak: Prvá SEE n (%/rok)a
Lithuanian: Pirmasis SER n (%/m.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy nemalo žiadny vplyv na expozíciu edoxabanu.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant protonų siurblio inhibitorius, reikšmingo poveikio edoksabano ekspozicijai nenustatyta.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (systemic embolic events, SEE).
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kraujavimas į raumenis (be suspaudimo sindromo)
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Lithuanian: • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Lithuanian: Gydymo keitimo kitu antikoaguliantu metu reikia užtikrinti nuolatinį pakankamą gydymą antikoaguliantais.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Lithuanian: Tačiau klinikinė patirtis skiriant šių preparatų edoksabanu gydomiems pacientams yra ribota.
Slovak: Medzi účinkami edoxabanu versus warfarínu na hlavný výstup štúdie (cievna mozgová príhoda/SEE) a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Lithuanian: Nustatyta statistiškai reikšminga sąveika tarp edoksabano, palyginti su varfarinu, poveikio pagrindiniams tyrimo rezultatams (insulto / SER) ir inkstų funkcijai (p vertė 0,0042; mITT, visas tyrimo laikotarpis).
Slovak: & Dohme s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktika suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na 50 % a mali podobnú účinnosť a menej krvácania v porovnaní s warfarínom.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (VNPV ir VTE indikacijoms) metu pacientams, kurių kūno svoris buvo ≤ 60 kg, buvo 50 % sumažinta edoksabano dozė ir veiksmingumas buvo panašus bei kraujavimas mažesnis nei gydytiems varfarinu.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
Lithuanian: Edoksabano koncentracija plazmoje tiesiškai koreliuoja su antifaktoriaus Xa aktyvumu, nepriklausomai nuo inkstų funkcijos.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio OCT2, substratas.
Slovak: Skratky: ICH = intrakraniáne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín; CI = interval spoľahlivosti; N = počet jedincov v bezpečnostnej populácii; n = počet príhod; CRNM = klinicky významné nezávažné a Obdobie počas liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius 3 dienos.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius, neištirtas.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Lithuanian: Patirties, skiriant antifibrinolitinius preparatus (traneksamino rūgštį, aminokaprono rūgštį) edoksabano vartojantiems asmenims, nėra.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties1
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Lixiana gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Lithuanian: Taigi, papildant atitinkamą klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti gali būti naudingi ir hemaglobino ir (arba) hematokrito laboratoriniai tyrimai, kurie laikomi tam tinkamais.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Rekomenduojama atsižvelgti į VKA palaikomąją dozę ir ar pacientas anksčiau vartojo VKA, arba taikyti tinkamą TNS pagrįstą gydymo VKA algoritmą, laikantis vietinės praktikos.
Slovak: Krvácanie z kože alebo pod kožu
Lithuanian: • Kraujavimas iš odos arba po oda.
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Lithuanian: • jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Lithuanian: • Inkstų funkciją taip pat reikia įvertinti, gydymo metu įtarus inkstų funkcijos pokytį (pvz.
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Lithuanian: 2 Iki dozės vartojimo atitinka Cmin
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými induktormi P-gp (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Lithuanian: , fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems nustatytas VNPV, tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Lithuanian: PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Lixiana vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Lithuanian: Subarachnoidinis kraujavimas
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės kiekis
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Slovak: Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo 70,8
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas su dvigubai koduotu vertinamųjų baigčių įvertinimu (ENSURE-AF), kurio metu atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 2 199 tiriamieji (anksčiau negydyti geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau jais gydyti), kuriems nustatytas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir numatyta atlikti kardioversiją, siekiant palyginti 60 mg edoksabano kartą per parą poveikį su enoksaparino / varfarino vartojimu, kad būtų išlaikomas tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) 2,0-3,0 ribose (atsitiktinių imčių būdu pacientai buvo suskirstyti santykiu 1:1); varfarino vidutinis TTR buvo 70,8 % .
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Lithuanian: Visi IKK atvejai, nurodyti Patvirtinto cerebrovaskulinio ir neintrakranijinio kraujavimo eCRF formose, patvirtinti komisijos, yra įtraukiami į IKK atvejų skaičių.
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju ihneď a potom pokračujte nasledujúci deň ako obvykle neberte dvojnásobok predpísanej dávky v rovnaký deň.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, pavartokite ją nedelsiant, kitą dieną toliau vartokite preparatą kaip paprastai;
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa prieš dozės vartojimą (TV/ml)2
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 -bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu - saugumo analizė gydymo metu
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Lithuanian: Gydymą Lixiana galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Lithuanian: Retroperitoninis kraujavimas
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą.
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Lithuanian: Vartojant 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų buvo mažesnis nei vartojant varfariną [SR (95 % PI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą Edoksabano dozė
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.:nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Lithuanian: y., mažos molekulinės masės heparinai (MMMH), fondaparinuksas):
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Lithuanian: Abiejose gydymo edoksabanu grupėse tiriamiesiems jų dozė buvo sumažinama per pusę, jeigu buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických(PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom, ketokonazolom, chinidínom alebo verapamilom, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų metu vartojant edoksabaną kartu su šiais P-gp inhibitoriais: ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu, ketokonazolu, chinidinu ar verapamiliu, padidėjo edoksabano koncentracija plazmoje.
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atliekant žiurkių patelių ir patinų vaisingumo tyrimą, poveikio nenustatyta (žr.
Slovak: 100 mg) neovplyvnilo maximálnu alebo celkovú expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Kartu vartojant mažą (≤ 100 mg) ASR dozę, didžiausia arba bendra edoksabano ekspozicija po vienkartinės dozės arba esant pastoviai koncentracijai nepakito.
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže byť užitočný vo výnimočných situáciách, kde znalosť expozície edoxabanu môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, ypatingais atvejais, kai žinant edoksabano ekspoziciją būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus ir skubios chirurginės operacijos atveju, antikoaguliacinį poveikį galima kiekybiškai įvertinti atlikus kalibruotą antifaktoriaus Xa tyrimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 60 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 60 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Prechod na a z liečby Lixianou
Lithuanian: Gydymo keitimas gydymu Lixiana
Slovak: SSRI/SNRI: Tak ako pri iných antikoagulanciách, existuje možnosť, že pacienti majú zvýšené riziko krvácania v prípade súbežného užívania SSRI alebo SNRI kvôli ich hlásenému vplyvu na krvné doštičky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: SSRI (SNRI) Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, tuo pat metu vartojant SSRI arba SNRI, dėl nustatyto šių vaistinių preparatų poveikio trombocitams, pacientams gali kilti didesnė kraujavimo rizika (žr.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Lithuanian: Tačiau vartojant numatomą terapinę vaistinio preparato dozę, šių krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai yra nedideli ir labai skiriasi įvairiems pacientams ir jie nėra naudingi stebint antikoaguliacinį edoksabano poveikį.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Lithuanian: Edoksbaną vartoti kartu su P-gp induktoriais reikia atsargiai.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 15 mg
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa po dozės vartojimo (TV/ml)1
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Lithuanian: VNPV tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 populiacijos farmakokinetikos analizėje Cmax ir AUC pacientams, kurių kūno svorio mediana buvo maža (55 kg), padidėjo atitinkamai 40 % ir 13 %, palyginti su pacientais, kurių kūno svorio mediana buvo didelė (84 kg).
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Lithuanian: Edoksabanas padidina standartinių krešėjimo tyrimų rodiklius, pvz., protrombino laiką (PL), TNS ir aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (aDTL) dėl FXa slopinimo.
Slovak: Krvácanie do mozgu
Lithuanian: • Kraujavimas smegenyse.
Slovak: Cyklosporín:
Lithuanian: , ciklosporino);
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Lithuanian: Edoksabanas, plg. su varfarinu SR (95 % PI) b p-vertėc
Slovak: Krvácanie vnútri lebky
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje.
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus (11 l/h).
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Krvácanie očí
Lithuanian: • Kraujavimas akyse.
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Lithuanian: • Kitų tipų kraujavimas.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Lixiana vartojimą.
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Lithuanian: Lyginant iš anksto nurodyto derinio vertinamąsias baigtis gydymo 60 mg edoksabanu grupėje ir varfarino grupėje, SR (99 % PI) pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir ŠKL buvo 0,87 (0,76, 0,99), pagal MACE - 0,89 (0,78, 1,00) ir pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir visų priežasčių - 0,90
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola kombinácia cievnej mozgovej príhody a SEE.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo insulto ir SER derinys.
Slovak: V analýzach podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), reiškinių dažnis buvo: 2,29 % per metus vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį, palyginti su 2,66 % per metus reiškinių dažniu atitinkamiems tiriamiesiems varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Lithuanian: Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Slovak: Špecifické antidotum antagonizujúce farmakodynamický účinok edoxabanu nie je dostupné.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš farmakodinaminį edoksabano poveikį nėra.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 30 mg
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Kraujavimas operuojamoje vietoje
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Lithuanian: Tyrimai Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Slovak: Čo Lixiana obsahuje - Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Lithuanian: Lixiana sudėtis - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Slovak: 90 až ≤
Lithuanian: ≤ 60 kg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Hemodialýza signifikantne neprispieva ku klírensu edoxabanu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Slovak: Medián štúdie liekovej expozície, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,5 roka.
Lithuanian: Tiriamo vaisto ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,5 metų.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Lithuanian: Antifaktoriaus Xa aktyvumas pagal KrKl kategoriją Toliau 12 lentelėje rodomas edoksabano aktyvumas prieš Xa faktorių pagal KrKl kategoriją kiekvienai indikacijai.
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07, p = 0,08, vertinant didesnį veiksmingumą).