FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados de longo prazo que mostrem se a terapia de longo prazo com Jinarc continua a reduzir a taxa de declínio da função renal e os resultados clínicos da DPRAD, incluindo o atraso do início da doença renal terminal.
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
Portuguese: O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Czech: V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s PCHLAD bylo pozorováno zvýšení (> 3 × horní limit normálu [ULN]) ALT ve 4,4 % (42/958) pacientů na tolvaptanu a u 1,0 % (5/484) pacientů na placebu, zatímco zvýšení (>3 × ULN) AST bylo pozorováno u 3,1 % (30/958) pacientů na tolvaptanu a u 0,8 % (4/484) pacientů na placebu.
Portuguese: As combinações de doses são: 45 mg + 15 mg
Czech: Kombinace dávek jsou následující: 45 mg + 15 mg
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da GFR em ensaios de DPRAD no início do tratamento com tolvaptano.
Czech: V klinických hodnoceních PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby tolvaptanem.
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Czech: Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Portuguese: Qual o aspeto de Jinarc e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de tolvaptano com indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina e hipericão) deve ser evitada.
Czech: Proto je nutné zabránit souběžnému podávání tolvaptanu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem, fenytoinem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou).
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
Czech: Statiny často používané v pivotním klinickém hodnocení tolvaptanu 3. fáze (např. rosuvastatin a pitavastatin) jsou substráty OATP1B1 nebo OATP1B3, ale během pivotního klinického hodnocení 3. fáze pro tolvaptan PCHLAD nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu nežádoucích příhod.
Portuguese: O estudo clínico utilizou um desenho de aleatorização de interrupção, para enriquecimento por doentes que conseguiram tolerar tolvaptano durante um período de pré-aleatorização de 5 semanas, em ocultação simples, que consistiu num período de titulação de 2 semanas e de um período de preparação de 3 semanas.
Czech: Hodnocení využívalo mechanismus randomizovaného stažení ke zvýšení procenta pacientů, kteří byli schopni snášet tolvaptan po dobu 5 týdnů, což bylo jednoduše zaslepené předrandomizační období sestávající z 2týdenního období titrace a 3týdenního období náběhu léku.
Portuguese: Este ensaio avaliou os efeitos de tolvaptano na segurança, VRT e eGFR em indivíduos a receber tratamento ativo durante 5 anos (tratamento precoce) em comparação com indivíduos tratados com placebo durante 3 anos, que depois mudaram para tratamento ativo durante 2 anos (tratamento retardado).
Czech: V této klinické studii byla ověřována bezpečnost, TKV a eGFR u pacientů léčených tolvaptanem po 5 let (raná léčba) v porovnání s pacienty léčenými po tři roky placebem a další dva roky tolvaptanem (opožděná léčba).
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia), rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose) ou hipericão (um medicamento tradicional de ervanária para o alívio do humor ligeiramente baixo e da ansiedade ligeira).
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
Portuguese: Jinarc só pode ser receitado por médicos especializados no tratamento de DPRAD.
Czech: Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD.
Portuguese: Jinarc contém a substância ativa tolvaptano que bloqueia o efeito da vasopressina, uma hormona envolvida na formação de quistos nos rins dos doentes com DPRAD.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, a anafilaxia (incluindo o choque anafilático e a erupção cutânea generalizada) foi notificada muito raramente após a administração de tolvaptano.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Portuguese: • urina escura
Czech: • tmavá moč
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Czech: U pacientů se známými hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) může existovat riziko hypersenzitivní reakce na tolvaptan (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Czech: Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização concomitante de sintomas que possam indicar lesão hepática (como fadiga, anorexia, náuseas, desconforto abdominal superior direito, vómitos, febre, erupção cutânea, prurido, urina escura ou iterícia).
Czech: Doporučuje se souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater (jako je únava, anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá moč nebo žloutenka).
Portuguese: O ensaio clínico 156-13-210 de fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado de interrupção, controlado por placebo, em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de tolvaptano (45 a 120 mg/dia) com placebo em doentes capazes de tolerar tolvaptano durante um período de titulação e de preparação de cinco semanas com tolvaptano.
Czech: Multicentrická, mezinárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s randomizovaným stažením s číslem 156-13-210 srovnávala účinnost a bezpečnost tolvaptanu (45 až 120 mg/denně) s placebem u pacientů schopných snášet tolvaptan během pětitýdenní titrace a období náběhu tolvaptanu.
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Czech: • jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
Portuguese: As anomalias do sódio anteriores ao tratamento (hiponatremia ou hipernatremia) têm de ser corrigidas antes do início da terapia com tolvaptano.
Czech: Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality (hyponatrémie nebo hypernatrémie).
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
Czech: 8 hodin později.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (blisters numa embalagem tipo carteira)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (blistry v pouzdře)
Portuguese: O principal objetivo deste ensaio era avaliar a eficácia a longo prazo de tolvaptano na DPRAD através da taxa de variação (%) do volume renal total (VRT) para os participantes tratados com tolvaptano em comparação com os participantes tratados com placebo.
Czech: Primárním cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit dlouhodobou účinnost tolvaptanu u PCHLAD pomocí rychlosti změny celkového objemu ledvin (TKV) v procentech u subjektů léčených tolvaptanem a placebem.
Portuguese: Um parâmetro principal de avaliação secundário avaliou a persistência de efeitos positivos na função renal, indicando que a conservação da eGFR observada no fim do ensaio de referência TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m nas consultas de seguimento 1 e 2) pode ser mantida durante o período aberto do tratamento.
Czech: Analýza sekundárního cílového parametru ověřující přetrvání pozitivních účinků na funkci ledvin ukázala, že během otevřené léčby lze udržet hodnotu eGFR dosaženou na konci pilotní studie TEMPO 3:4 (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m2, zjištěno na návazných kontrolách 1 a 2).
Portuguese: Aumentos do ácido úrico
Czech: Zvýšení obsahu kyseliny močové
Portuguese: Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Czech: Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň.
Portuguese: Jinarc é indicado para abrandar a progressão do desenvolvimento de quistos e insuficiência renal da doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD) em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 no início do tratamento com indícios de doença em rápida progressão (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autosomálně dominantního typu (PCHLAD) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease - CKD) 1. až 4 stádia při zahájení léčby, kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Portuguese: A redução da dose de tolvaptano é recomendada para os doentes enquanto estiverem a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A (ver secção 4.2).
Czech: Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných inhibitorů CYP3A (viz bod 4.2).
Portuguese: A taxa relativa de acontecimentos relacionados com a DPRAD diminuiu 13,5 % nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,87; IC de 95 %, 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Czech: Relativní počet událostí souvisejících s PCHLAD poklesl o 13,5 % u pacientů léčených tolvaptanem, (poměr rizika, 0,87; 95 % CI, 0,78 až 0,97; p = 0,0095).
Portuguese: • Hepatotoxicidade associados ao uso de Jinarc.
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secção 4.4)
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz bod 4.4).
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com doenças que comprometem a ingestão apropriada de fluidos ou com um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům s onemocněními, která zhoršují vhodný příjem tekutin nebo kteří jsou ve zvýšené míře ohrožení ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjem.
Portuguese: Polidipsia
Czech: Polydipsia
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com sumo de toranja, um inibidor moderado a forte do CYP3A, produziu uma duplicação das concentrações máximas de tolvaptano (Cmax).
Czech: Společné podávání tolvaptanu s grapefruitovou šťávou, středně silným až silným inhibitorem CYP3A, vedlo ke zdvojnásobení vrcholových koncentraci tolvaptanu (Cmax).
Portuguese: Uma análise de subgrupo dos parâmetros de avaliação primário e secundários por estádio de DRC encontrou efeitos similares e consistentes em relação ao placebo para indivíduos nos Estádios 2, 3a, 3b e 4 no início do estudo.
Czech: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů u jednotlivých skupin pacientů v různých fázích chronického onemocnění ledvin přinesla podobné, konzistentně příznivé léčebné účinky oproti placebu, a to u pacientů ve fázi 2, 3a, 3b a 4 (ve srovnání s počátkem léčby).
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas e/ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas e bilirrubina antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante.
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné a/nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz a bilirubinu, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
Czech: Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos e aumentar a ingestão de fluidos.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin.
Portuguese: Os efeitos de Jinarc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Tolvaptano não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Czech: Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
Czech: Události související s renálními funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem (poměr rizika, 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p < 0,0001), zatímco události související s bolestí ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem (poměr rizika, 0,64; 95 % CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007).
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Portuguese: Bilirrubina aumentada
Czech: Zvýšený blilirubin
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante (ver secção 4.4).
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Portuguese: A trajetória de crescimento do VRT de ambos os grupos foi retardada relativamente ao placebo nos primeiros 3 anos, sugerindo que quer os doentes com tratamento precoce, quer os doentes com tratamento retardado, tratados com tolvaptano beneficiam de modo similar.
Czech: Trajektorie růstu TKV u obou skupin byla oproti placebu v prvních třech letech pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.
Czech: Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
Czech: Použití kteréhokoliv z těchto přípravků spolu s přípravkem Jinarc může oslabit účinek přípravku Jinarc a proto je nutné se společnému užití vyhnout.
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Portuguese: O programa clínico para o desenvolvimento dos comprimidos de tolvaptano para o tratamento da DPRAD concentra-se principalmente num ensaio único de referência, multinacional, de fase 3, aleatorizado e controlado por placebo, no qual a segurança e a eficácia a longo prazo de regimes de dose dividida oral de tolvaptano (titulada entre 60 mg/dia e 120 mg/dia) foram comparadas com placebo em 1.445 participantes adultos com DPRAD.
Czech: Primární význam v klinickém programu vývoje tablet tolvaptanu v léčbě PCHLAD má samostatné pivotní, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, ve kterém byla porovnána dlouhodobá bezpečnost a účinnost režimu perorální rozdělené dávky tolvaptanu (s titrací mezi 60 mg/den a 120 mg/den) s placebem u 1445 dospělých pacientů s PCHLAD.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de efeitos secundários devidos à perda de água.
Czech: Při použití společně s přípravkem Jinarc se může zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Jinarc com análogos da vasopressina.
Czech: Podávání přípravku Jinarc s analogy vazopresinu se nedoporučuje.
Portuguese: O pacote informativo para o doente deve conter:
Czech: Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
Portuguese: Para os indivíduos aleatorizados, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) média na situação basal foi 41 ml/min/1,73 m
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Portuguese: Jinarc é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: Jinarc é contraindicado em doentes com enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Czech: Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Czech: Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Czech: Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A, levou a aumentos de 200 % e de 80 % da AUC e da Cmax do tolvaptano, respetivamente.
Czech: Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.