FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
Latvian: Pirmo 18 ārstēšanas mēnešu laikā Jinarc var lietot tikai tie pacienti, kuriem saskaņā ar ārsta vērtējumu, aknu funkcija ir piemērota ilgstošai terapijai.
English: Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)
English: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Latvian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Lielbritānija
English: • if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, kas neļauj lietot tolvaptānu;
English: The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Latvian: Pacientiem ar izteikti samazinātu nieru funkciju (t.i. eGFĀ < 20) var būt paaugstināts aknu bojājuma risks; šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu toksicitāti.
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Latvian: Tolvaptāna intoksikācijas novēršanai nav īpaša antidota.
English: Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes pirms ārstēšanas (hiponatriēmija vai hipernatriēmija) jākoriģē pirms tolvaptāna terapijas uzsākšanas.
English: • if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes).
English: • Advice if such symptoms occur
Latvian: • informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Latvian: Devas titrēšana jāveic piesardzīgi, lai novērstu vāju lielas devas panesamību pārāk straujas titrēšanas rezultātā.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Jinarc lietošanas laikā jālieto piemērota kontracepcijas metode.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Latvian: Šie dati liecina, ka Jinarc var palēnināt nieru darbības pasliktināšanās ātrumu un ka šie ieguvumi saglabājas terapijas laikā.
English: • medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Latvian: • zāles, kas paaugstina nātrija koncentrāciju asinīs vai satur daudz sāls, piemēram, ūdenī šķīstošās tabletes un zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.
English: • difficulty sleeping
Latvian: • miega traucējumi;
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
English: • Healthcare professionals training material
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.
English: If ALT and AST levels remain below 3-times the upper limit of normal (ULN), Jinarc therapy may be cautiously re-started, with frequent monitoring at the same or lower doses, as transaminase levels appear to stabilise during continued therapy in some patients.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu (NAR) mazāk nekā 3 reizes, Jinarc terapiju piesardzīgi var atsākt, lietojot tādu pašu vai mazāku devu, bieži atkārtojot analīzes, jo dažiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā raksturīga transamināžu līmeņa stabilizēšanās.
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Latvian: Urīnskābes koncentrācija jāpārbauda pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un arī ārstēšanas laikā, pamatojoties uz simptomiem.
English: If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt Jinarc iedarbību, nozīmētās devas var būt mazākas.
English: This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēta tolvaptāna ietekme uz drošumu, KNT un eGFĀ pacientiem, kuri 5 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (agrīna ārstēšana), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar placebo pēc tam 2 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (vēlīna ārstēšana).
English: In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Latvian: Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus, un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk.
English: Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja nav iespējams dzert vai ir ierobežota piekļuve ūdenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
English: Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Latvian: Pacientiem jāiesaka dzert ūdeni vai citus šķidrumus, tiklīdz rodas slāpes, lai novērstu pārmērīgas slāpes vai dehidratāciju.
English: The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
Latvian: Pētījumā izmantots randomizētas izslēgšanas plānojums, lai palielinātu to pacientu skaitu, kas spēj panest tolvaptānu 5 nedēļu vienkārši maskētā pirmsrandomizācijas periodā, kas sastāv no 2 nedēļu titrēšanas perioda un 3 nedēļu uzsākšanas perioda.
English: Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un ketokonazola lietošana palielināja tolvaptāna laukumu zem laika koncentrācijas līknes (time-concentration curve - AUC) par 440 % un maksimālā koncentrācijaplazmā (Cmax) pieauga par 248 %.
English: • ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR ar persistējošiem aknu bojājuma simptomiem, kas norādīti iepriekš.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
English: Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Latvian: Diviem (2/957; 0,2 %) no šiem tolvaptāna lietotājiem, kā arī trešajam pacientam no atklāta tipa pētījuma pagarinājuma novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 3 × NAR) ar vienlaicīgu KB līmeņa paaugstināšanos (> 2 × NAR).
English: Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity.
Latvian: Tolvaptāns ir vājš CYP3A4 substrāts, un tam nav konstatēta inhibitora darbība.
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Latvian: • ALAT vai ASAT > 8 reizes NAR
English: Therefore, patients must have access to water (or other aqueous fluids) and be able to drink sufficient amounts of these fluids (see section 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem jābūt pieejamam ūdenim (vai citiem šķidrumiem) un jāspēj iedzert pietiekamu šķidruma daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Latvian: Tomēr tolvaptāna ietekme uz hipertensijas vai albuminūrijas progresēšanu netika novērota.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
English: Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu samazina tolvaptāna Cmax un AUC par aptuveni 85 %.
English: Bilirubin increased
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
English: The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Latvian: Galvenā sekundārā saliktā mērķa kritērija rezultātus pamatā saista ar nieru funkcijas pasliktināšanos un medicīniski nozīmīgām sāpēm nieru apvidū.
English: The patient information pack should contain:
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
English: The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months.
Latvian: Hepatocelulārais bojājums (ALAT paaugstināšanās > 3 × NAR) radās 3 līdz 14 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija atgriezenisks, jo ALAT līmenis samazinājās < 3 × NAR 1 līdz 4 mēnešu laikā.
English: This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda iespēja.
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Latvian: Pirms gulētiešanas jāizdzer 1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.
English: Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi Jinarc terapija jāpārtrauc, konstatējot ilgstošu vai pieaugošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, un nepieciešama pastāvīga pārtraukšana, ja saglabājas ievērojama enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai aknu bojājuma klīniskie simptomi.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Latvian: Žurkām un suņiem nenovēroja nāves gadījumus pēc vienreizējas iekšķīgas 2 000 mg/kg devas (maksimālā iespējamā deva).
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Latvian: Plazmā atrodas tikai neliels tolvaptāna daudzums (3 %).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
Latvian: Jinarc var samazināt desmopresīna iedarbību.
English: Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Latvian: Pēc vairākām 300 mg devām reizi dienā tolvaptāna iedarbība pieauga tikai 6,4 reizes salīdzinājumā ar 30 mg devu.
English: The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Latvian: Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
English: Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Latvian: Abu grupu KNT pieauguma trajektorija bija palēnināta attiecībā uz placebo pirmajos 3 gados, liecinot, ka pacienti, kuri saņēma gan agrīnu, gan vēlīnu ārstēšanu ar tolvaptānu, guva labumu līdzīgā mērā.
English: In-vitro studies indicate that tolvaptan is a substrate and competitive inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
English: In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Latvian: Peri- un postnatālajos ar žurkām veiktajos pētījumos tika novērota novēlota osifikācija un samazināta mazuļu ķermeņa masa, izmantojot lielu devu - 1 000 mg/kg/dienā.
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un viegli vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 reizes augstāks nekā veseliem pacientiem.
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Latvian: Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma, rīta deva jālieto tukšā dūšā, lai samazinātu nevajadzīgo risku saistībā ar maksimālās iedarbības palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
Latvian: • grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.
English: A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Latvian: Vienreizēja iekšķīga 2 000 mg/kg deva bija letāla pelēm, un tām novēroja tādus toksicitātes simptomus kā samazināta lokomotorā aktivitāte, streipuļojoša gaita, trīce un hipotermija.
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Latvian: Vēlāk tika pētīti iepriekšnoteiktie sekundārie mērķa kritēriji.
English: • Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Latvian: • aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;
English: Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
English: Jinarc may increase the effect of these medicines.
Latvian: Jinarc var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību.
English: • if you suffer from liver disease.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Latvian: Lietojot dalītu devu režīmu pa 30, 60 un 120 mg/dienā, ADNP pacientiem novēro lineāru tolvaptāna iedarbības (AUC) pieaugumu.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Latvian: Ja OATP1B1 un OATP1B3 substrātus (piemēram, tādus statīnus kā rosuvastatīnu un pitavastatīnu), OAT3 substrātus (piemēram, metotreksātu, ciprofloksacīnu), BCRP substrātus (piemēram, sulfasalazīnu) vai OCT1 substrātus (piemēram, metformīnu) lieto vienlaicīgi ar tolvaptānu, ārstējot pacientus jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu šo zāļu iedarbību.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maciņa un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”.
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Latvian: Novērojot aknu bojājuma simptomu un pazīmju rašanos vai klīniski būtisku, neparastu ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā, Jinarc lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, cik ātri vien iespējams, jāatkārto analīzes, nosakot arī ALAT, ASAT, KB un sārmainās fosfatāzes (SF) līmeni (ideāli 48-72 stundu laikā).
English: Acute reductions in mean total kidney volume were also observed following 3 weeks of therapy in all CKD stages, ranging from -4.6 % for CKD stage 1 to -1.9 % for CKD stage 4.
Latvian: Pēc 3 nedēļu terapijas visās HNS stadijās novēroja arī akūtu vidējā kopējā nieru tilpuma samazināšanos, no −4,6 % HNS 1. stadijā līdz −1,9 % HNS 4. stadijā.
English: Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, rifampicīns), pavājinās tolvaptāna iedarbību un efektivitāti.
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz tolvaptāna farmakokinētiku pētīja 87 pacientiem ar dažādas etioloģijas aknu slimībām.
English: Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
Latvian: Turklāt pacientiem jāizdzer 1-2 glāzes šķidruma pirms gulētiešanas neatkarīgi no slāpju sajūtas un pēc katras niktūrijas epizodes jāpapildina zaudētais šķidrums.
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min vai kuriem tiek veikta dialīze, nav veikti.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai Jums būtu pieeja ūdenim, kā arī, jūtot slāpes, Jūs spētu iedzert pietiekamu ūdens daudzumu.
English: • if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”); • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka.
English: Co-administration with vasopressin analogues
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
English: The active substance is tolvaptan.
Latvian: Aktīvā viela ir tolvaptāns.
English: This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
Latvian: Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu nierēs, kas izdara spiedienu uz apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot nieru mazspēju.
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Latvian: Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu.
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Latvian: Devu kombinācijas ir šādas: 45 mg + 15 mg
English: CYP3A inducers
Latvian: CYP3A induktori
English: While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Latvian: Lai gan šī enzīmu līmeņu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc tūlītējas tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas, pastāv nozīmīga aknu bojājuma risks.
English: Uncommon Not known*
Latvian: Nav zināmi*