FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Romanian: Pentru Edarbi, olmesartan medoxomil și valsartan, amețelile au fost observate cu o incidență de 3,0%, 3,3% și 1,8%, cefaleea cu o incidență de 4,8%, 5,5% și 7,6%, iar dislipidemia cu o incidență de 3,5%, 2,4% și 1,1%.
Bulgarian: За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Romanian: Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliții major și minor la om au fost de aproximativ 50% și de mai puțin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Romanian: Edarbi în doze de 20, 40 și 80 mg a fost evaluat din punct de vedere al siguranței în studii clinice la pacienți tratați pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Romanian: Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
Romanian: La șobolani și câini, a fost observată creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Romanian: Metabolitul major din plasmă este format prin O-dezalchilare, numit și metabolitul M-II, iar metabolitul minor este format prin decarboxilare, fiind numit și metabolitul M-I.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
Romanian: Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Romanian: (Este bine să evitați utilizarea acestui medicament și la începutul sarcinii - vezi pct. sarcina).
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Romanian: - Dificultate la respirație sau de înghițire sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a laringelui
Bulgarian: - Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
Romanian: Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că utilizarea azilsartanului nu pare să afecteze fertilitatea masculină și feminină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Romanian: Ce conține Edarbi
Bulgarian: Какво съдържа Edarbi
Romanian: Nu există date privind utilizarea azilsartan medoxomil la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Romanian: C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale și aproximativ 42% în urină, iar 15% din doza excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Bulgarian: C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Romanian: o un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Bulgarian: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Romanian: Nu a fost observată hipertensiune arterială de rebound la întreruperea bruscă a tratamentului cu Edarbi după 6 luni de tratament.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
Romanian: Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea azilsartan medoxomil în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Edarbi în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Romanian: Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
Bulgarian: Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice reacțiile adverse asociate tratamentului cu Edarbi au fost în general ușoare sau moderate, cu o incidență globală similară cu placebo.
Bulgarian: При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Edarbi, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо.
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на експозицията (+5%) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
Romanian: Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на РААС.
Romanian: După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentrația maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 și 3 ore.
Bulgarian: След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа.
Romanian: Administrarea Edarbi pe o perioadă de până la 5 zile la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o ușoară creștere a expunerii la azilsartan (creștere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Romanian: În cazul în care combinația se dovedește a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Romanian: - dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge (după cum arată analizele de sânge).
Bulgarian: - имате повишени нива на калий в кръвта (както посочват кръвните изследвания).
Romanian: - Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Romanian: În cazul apariției hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susținere și funcțiile vitale trebuie monitorizate.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
Romanian: Acest efect a fost observat și în cazul altor inhibitori ai SRAA.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
Romanian: Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Edarbi sau tratamentul trebuie inițiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
Romanian: Date fiind proprietățile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alți inhibitori ai ECA și blocanți ai receptorilor de angiotensinei II.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de azilsartan medoxomil.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT/QTc при доза от 320 mg азилсартан медоксомил.
Romanian: Dozele au fost crescute forțat de la 20 la 40 mg și de la 40 la 80 mg de Edarbi, în săptămâna 2 și de la 20 la 40 mg și de la 160 la 320 mg olmesartan medoxomil și, respectiv, valsartan.
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Romanian: - dacă aveți o afecțiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar.
Bulgarian: - имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.
Romanian: Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Romanian: În consecință, creșterea dozei de Edarbi și asocierile terapeutice pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienții aparținînd rasei negre.
Bulgarian: Следователно постепенно повишаване на дозата на Edarbi и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи пациенти.
Romanian: Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulația sistemică.
Bulgarian: Хемодиализата не елиминира азилсартан от системното кръвообращение.
Romanian: În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Romanian: Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Romanian: Dacă luați mai mult Edarbi decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și al altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificație clinică.
Bulgarian: Тези промени, които са също ефект на класа на ACE ихибиторите и на други ангиотензин II рецепторни антагонисти, не изглежда да имат клинично значение.
Romanian: La pacienții vârstnici, pacienții care suferă de insuficiență renală, diabet și/sau la pacienții cu alte comorbidități, riscul de hiperkaliemie, care poate fi fatală, este crescut.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет и/или при пациенти с други съпътстващи заболявания, рискът от хиперкалиемия, която може да се окаже фатална, се повишава.
Romanian: Au fost observate mici creșteri ale concentrațiilor plasmatice medii de acid uric în urma administrării de Edarbi (10,8 µmol/l), comparativ cu placebo (4,3 µmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Romanian: - Modificări în rezultatul analizelor de sânge, inclusiv valori scăzute ale unei proteine din componența globulelor roșii ale sângelui (hemoglobină).
Bulgarian: - Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Romanian: În plus, administrarea de Edarbi 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil și valsartan.
Bulgarian: Освен това, Edarbi в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан.
Romanian: Nu au fost observate diferențe majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilități crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiți pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută și/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.
Romanian: Multe dintre aceste creșteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienții au continuat tratamentul.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Romanian: Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creșterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele inițiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienților.
Bulgarian: След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности.
Romanian: Alimentele nu afectează biodisponibilitatea azilsartanului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Romanian: Edarbi se administrează pe cale orală.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата.
Romanian: Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
Bulgarian: Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини.
Romanian: 14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, azilsartan medoxomil și M-II, metabolitul principal la om, au fost examinate în ceea ce privește toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, mutagenitatea și carcinogenitatea.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карнцерогенност.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Romanian: 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Romanian: Reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții care suferă de cardiopatie ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Bulgarian: Прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична цереброваскуларна болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.
Romanian: A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, s-a demonstrat că carboximetilenbutenolidaza este implicată în hidroliza la nivel intestinal și hepatic.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че карбоксиметиленбутенолидазата участва в хидролизата в тънкото черво и черния дроб.
Romanian: o aliskiren.
Bulgarian: o aлискирен
Romanian: Legarea de proteine rămâne constantă la concentrații plasmatice de azilsartan care depășesc valorile atinse cu dozele recomandate.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Romanian: Blocarea receptorilor AT1 inhibă feedback-ul negativ al angiotensinei II asupra secreției de renină, însă creșterea acțiunii reninei plasmatice și a concentrațiilor circulatorii de angiotensină II nu depășește efectul antihipertensiv al azilsartanului.
Bulgarian: Блокирането на AT1 рецептора инхибира негативната обратна връзка на ангиотензин II върху рениновата секреция, но получилата се в следствие на това повишена ренинова активност в плазмата и повишените нива на циркулиращ ангиотензин II не превишават антихипертензивния ефект на азилсартан.
Romanian: Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Bulgarian: Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Bulgarian: Стационарни нива на азилсартан се достигат за 5 дни и не настъпва кумулиране в плазмата при многократно приложение веднъж дневно.
Romanian: Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Bulgarian: Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: - dacă faceți dializă sau ați suferit un transplant de rinichi.
Bulgarian: - сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Edarbi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale și prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Пониженията на артериалното налягане в сравнение с плацебо, на базата на измерено 24-часово средно артериално налягане при амбулаторно проследяване на артериалното налягане (ABPM) и измервания на артериалното налягане в клиника в края на дозовия интервал, са показани в таблицата по-долу и за двете проучвания.