FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Latvian: Šķidru ma matri kss
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Latvian: Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai.
Maltese: Prialt kien stabbli għal 60 jum f'temperatura ta' 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali.
Latvian: Nav pierādījumu par farmakoloģiskās tolerances attīstību pret zikonotīdu pacientiem.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa elektrokardiogrammas anormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra a. No spontāniem ziņojumiem
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Latvian: Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Latvian: Izkliede
Maltese: Meninġite
Latvian: Zikonotīda CSŠ farmakokinētiskās īpašības tika pētītas vienu stundu pēc IT infūzijas 1-10 μg zikonotīda pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tas-CSF ta' ziconotide kienu studjati wara infużjonijiet IT ta' siegħa ta' 1 - 10 μg ta' ziconotide f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrillazzjoni atrijali
Latvian: EU/1/04/302/004 - 20 ml šķīdums infūzijām
Maltese: EU/1/04/302/004 - 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot vecākus pacientus ≥ 65 g.v.)
Maltese: Adulti (li jinkludi l-anzjani ≥ 65 sena)
Latvian: Nav zināms perifērā tūska
Maltese: Reazzjonijiet avversi konjittivi u newropsikjatriċi
Latvian: Divi īstermiņa pētījumi, 95-001 (ļaundabīgās sāpes) un 96-002 (neļaundabīgās sāpes), kas iekļauj 366 pacientus, pierādīja intratekālā zikonotīda efektivitāti stipru hronisku sāpju ārstēšanā, izmantojot procentu izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā SIVAS (VASPI - visual analog scale of pain intensity) kā pirmo efektivitātes mērījumu.
Maltese: Żewġ studji li damu ftit, 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn), li kienu jinvolvu 366 pazjent, urew l-effikaċja ta' ziconotide IT f'uġigħ kroniku sever bl-użu tal-bidla perċentwali fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) bħala l-kejl ta' l-effikaċja primarja.
Latvian: Sāpju etioloģija pētījumos 95-001 (ļaundabīgas sāpes) un 96-002 (neļaundabīgas sāpes) bija dažādas un ietvēra sāpes kaulos (n = 38), galvenokārt kaulu metastāžu dēļ (n = 34), mielopātiju (n = 38), pusei no viņiem bija mugurkaula ievainojums ar paralīzi (n = 19), neiropātiju (n = 79), radikulopātiju (n = 24), sāpes mugurkaulā (n = 91), galvenokārt neveiksmīgas mugurkaula operācijas dēļ (n = 82), un citas etioloģijas (n = 82).
Maltese: (n = 19), newropatija (n = 79), radikolpatija (n = 24), uġigħ fil-kolonna vertebrali (n = 91) l-iktar minħabba operazzjoni fid-dahar li ma rnexxietx (n = 82), u etjoloġiji oħrajn (n = 82).
Latvian: Pacientiem var palielināt devu par ≤ 2,4 μg/dienā, līdz maksimālai devai 21,6 μg/dienā.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Latvian: Pētījuma 95-001 efektivitātes rezultāti
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
Latvian: Kognitīvas un neiropsihiskas blakusparādības
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Viens 2 ml flakons 2 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 2 ml 2ml
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā vīrietis - vēža slimnieks saņēma nejaušu IT zikonotīda pārdozēšanu 744 μg 24 stundu laikā (31 μg/stundā) un atsāka ārstēšanu ar paredzēto devu pēc sāpju intensitātes vizuālā analoga skala (SIVAS) samazināšanas no 82 līdz 2,5 mm.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent raġel bil-kanċer, irċieva doża eċċessiva ta' 744 μg ta' ziconotide IT b'mod aċċidentali fuq perijodu ta' 24 siegħa (31 μg/siegħa) u kompla l-kura bid-doża intenzjonata wara li ġarrab tnaqqis fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) minn 82 għal 2.5 mm.
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: Viens 1 ml flakons 1 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 1 ml 1ml
Latvian: Plazmas koncentrācijas pēc nepārtrauktām (≥ 48 st) IT infūzijām (≤ 21,6 μg/dienā) bija relatīvi zemas un parasti nediagnosticējamas (piem., apmēram 80% no plazmas paraugiem, kas paņemti no pacientiem ar sāpēm, nesatur mērāmās zāles; < 0,04 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma wara infużjoni IT kontinwa (≥ 48 sigħat) (≤ 21.6 μg/kuljum) jidhru li jkunu relattivament baxxi u tipikament ma jkunux jistgħu jiġu osservati (i.e., madwar 80% tal-kampjuni tal-plażma miġbura minn pazjenti li kellhom uġigħ ma fihom l-ebda prodott mediċinali li seta' jiġi kkwantifikat; < 0.04 ng/ml ).
Latvian: Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.
Maltese: L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra filCADD-Micro pump.
Latvian: Anafilaktiska reakcijaa
Maltese: Reazzjoni anafilattikaa
Latvian: Viens 5 ml flakons 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
Latvian: Pētījumos ar intravenozu infūziju veseli vīrieši - brīvprātīgie saņēma zikonotīdu devās līdz 70000 μg/dienā vai 3200 reizes maksimālo ieteicamo dienas intratekālās infūzijas devu.
Maltese: Fi studji dwar l-infużjoni fil-vina, voluntiera rġiel b'saħħithom irċivew ziconotide f'dożi sa 70,000 μg/kuljum jew 3,200 darba tal-massimu rakkomandat tad-doża ta' infużjoni ta' kuljum għal ġot-teka.
Latvian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
Latvian: Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prialt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 21,6 mikrogrami.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Latvian: Sākotnējā Prialt deva ir 2,4 mikrogrami dienā.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Latvian: Pēc ārstēšanas šis rādītājs pacientiem, kas saņēma Prialt, samazinājās līdz attiecīgi 35 mm un 54 mm, savukārt pacientiem, kas saņēma placebo - attiecīgi, 61 un 72 mm.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir apjukums, reibonis, nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence (miegainība), redzes traucējumi, slikta dūša, vemšana, staigāšanas grūtības un astēnija (nespēks).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zikonotīds
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Latvian: Tas ir vērtējums, ko pacienti dod savām sāpēm skalā no 0 mm (sāpju nav) līdz 100 mm (maksimālas sāpes).
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
Latvian: Trešajā pētījumā Prialt bija tendence būt efektīvākām nekā placebo: VASPI rādītājs mainījās no 81 mm pirms ārstēšanas uz 68 mm pacientiem, kas saņēma Prialt, un uz 74 mm pacientiem, kas saņēma placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prialt?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Latvian: Kas ir Prialt?
Maltese: X'inhu Prialt?
Latvian: Prialt aktīvā viela zikonotīds ir jūras gliemeža indes dabīgas vielas omega-konopeptīda kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Latvian: Sākotnēji Prialt bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Maltese: Prialt kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Latvian: Prialt salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 589 pacientus ar smagām ilglaicīgām sāpēm.
Maltese: Prialt ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet studji prinċipali.
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām, kas satur aktīvo vielu zikonotīdu.
Maltese: Prialt huwa soluzzjoni għall-infużjoni li fih is-sustanza attiva ziconotide.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2014. gada 17. janvārī.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-17 ta' Jannar 2014.
Latvian: Kāda informācija par Prialt vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema benefiċċji wera Prialt waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem ar vēža vai AIDS radītām sāpēm vidējais VASPI rādītājs bija 74 mm, un pacientiem ar cita veida sāpēm tas bija 80 mm.
Maltese: Qabel it-trattament, pazjenti bl-uġigħ talkanċer jew AIDS kellhom livell ta' VASPI ta' medja 74 mm, u dawk oħra ta' uġigħ kellhom livell ta' 80 mm.
Latvian: PRILACTONE tabletes satur 10 mg, 40 mg vai 80 mg aktīvās vielas spironolaktona.
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība atrodama EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Lietojamā deva ir 2 mg uz vienu kilogramu suņa ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
Latvian: Kas ir PRILACTONE?
Maltese: X'inhu PRILACTONE?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PRILACTONE?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Latvian: Suņa lielumam atbilstošo tablešu, pustablešu un ceturtdaļtablešu skaits ir norādīts lietošanas pamācībā.
Maltese: In-numru addattat ta' pilloli, nofs pilloli jew kwart ta' pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti filFuljett ta' Tagħrif.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos dzīvnieku īpašnieki deva PRILACTONE vai placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu) kopā ar barību saviem suņiem vienreiz dienā pēc devu shēmas, kas atbilst 2 mg uz 1 kg suņa ķermeņa masas.
Maltese: F'dawn listudji kliniċi, is-sidien ta' l-annimali taw jew pilloli PRILACTONE jew plaċebo (pilloli finta mingħajr sustanza attiva) lill-klieb tagħhom, darba kuljum, f'doża ta' 2 mg/kg ma' l-ikel.
Latvian: PRILACTONE lieto kombinācijā ar „standarta terapiju" (citas sirds zāles, tostarp diurētiskie līdzekļi nepieciešamības gadījumā).
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Kāpēc PRILACTONE tika apstiprināts?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no PRILACTONE ir lielāki par riskiem, lietojot to suņiem kombinācijā ar standarta terapiju (tostarp diurētiskie līdzekļi nepieciešamības gadījumā), lai ārstētu sirds mazspēju, ko radījuši sirds vārstuļu bojājumi, un ieteica izsniegt PRILACTONE reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' PRILACTONE jisbqu r-riskji tiegħu għal użu f'kumbinazzjoni ma' terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn ikun hemm bżonn) għat-trattament ta' falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn regurġitazzjoni valvulari fil-klieb, u rrakkomanda li PRILACTONE jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Latvian: • ar antidepresantu nefazodonu.
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Priligy 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
Latvian: • Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Latvian: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Maltese: colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Latvian: PVH-PE-PVDH blisteri alumīnija folijā
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Latvian: 6 tabletes
Maltese: 6 pilloli
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Latvian: • ar zālēm depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI);
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Latvian: Lietojiet Priligy 1 - 3 stundas pirms seksuālās aktivitātes.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
Latvian: Priligy aktīvo vielu sauc par dapoksetīnu.
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Maltese: • Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir
Latvian: Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu blisteriepakojumos pa 1, 2, 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Latvian: Nelietojiet Priligy biežāk kā vienreiz 24 stundu laikā.
Maltese: Tiħux Priligy aktar minn darba kull 24 siegħa.
Latvian: • Nomāktība, nervozitāte vai vienaldzība
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
Latvian: Sērija:
Maltese: ISEM
Latvian: • Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Maltese: • Evita l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Latvian: • Sausa mute.
Maltese: • Tgħażżiż tas-snien.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI).
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Latvian: Katra tablete satur 30 mg vai 60 mg dapoksetīna hidrohlorīda sāls veidā.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg jew 60 mg ta' dapoxetine bħala hydrochloride salt.
Latvian: Dapoxetinum
Maltese: Aktar tagħrif
Latvian: • ar noteiktām zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu;
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
Latvian: • Lietojiet zāles 1 - 3 stundas pirms paredzamās seksuālās aktivitātes.
Maltese: • Ħu l-mediċina biss minn 1 sa 3 sigħat qabel ma tistenna li se jkun hemm attività sesswali.
Latvian: • ar zālēm migrēnas ārstēšanai.
Maltese: • Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
Latvian: • lietojat apreibināšanās līdzekļus, piemēram, Ecstasy, LSD, narkotikas vai benzodiazepīnus;
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Latvian: • Galvassāpes
Maltese: • Indiġestjoni
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Latvian: • Priligy 30 mg apvalkotās tabletes ir gaiši pelēkas, apaļas, izliektas un ar apzīmējumu "30" trīsstūrī vienā pusē.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 30 mg huma griżi ċari, tondi, konvessi u mmarkati "30" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Latvian: • Reibonis
Maltese: • Vista mċajpra
Latvian: • Aizlikts deguns (deguna nosprostojums)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni fl-imnieħer)
Latvian: • Priligy 60 mg apvalkotās tabletes ir pelēkas, apaļas, izliektas un ar apzīmējumu "60" trīsstūrī vienā pusē.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 60 mg huma griżi, tondi, konvessi u mmarkati "60" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Latvian: • Džinkstēšana ausīs
Maltese: • Tħossok stordut
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos pa 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Il-prodott mediċinali huwa pprovdut f'pakketti multi-fold ta'konformità ta' 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Maltese: TIKKETTA
Latvian: • Ja lietojat: o zāles depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI); o tioridazīnu, ko izmanto šizofrēnijas ārstēšanai; o citas zāles depresijas ārstēšanai; o litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai; o linezolīdu, kas ir antibiotikas infekciju ārstēšanai; o triptofānu - tās ir zāles, kas palīdz iemigt;
Maltese: • Inti qed tieħu: o Mediċini għad-depressjoni msejħa ‘impedituri ta' monoamine oxidase' (MAOIs) o Thioridazine li jintuża għall-iskizofrenija o Mediċini oħra għad-depressjoni o Lithium mediċina għad-disturb bipolari o Linezolid antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet o Tryptophan mediċina biex tgħinek torqod o St John's wort mediċina magħmula mill-ħxejjex o Tramadol jintuża biex jikkura uġigħ serju o Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Maltese: F'dawn il-pakketti multi-fold ta' konformità, il-folji huma mwaħħlin bil-kolla mal-kaxxa.
Latvian: Personu skaits
Maltese: Numru ta' suġġetti
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Latvian: • Drošuma jautājumi
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Latvian: Pētījums
Maltese: Studju
Latvian: Veids un deva
Maltese: Disinn u dożaġġ
Latvian: • plaša pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījama (R096769-PRE-4001) datus.
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Latvian: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Latvian: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Latvian: Dapoksetīna III fāzes pētījumu lakā Holtera nonitorēšanā konstatēja bradikardiju un asistoliju (ieskaitot vienu 28 sekundes ilgu asistolijas gadījumu) saistībā ar sinkopes rašanos.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Latvian: 3. tabula.
Maltese: III.
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389