FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakra (HÉI)
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Hungarian: • Állítsa le a Parsabiv kezelést, amíg a szérum korrigált kalciumszintje el nem éri vagy meg nem haladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha vannak) el nem múlnak.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Czech: Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně.
Hungarian: Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus injekcióban beadva.
Czech: Parsabiv snižoval PTH bez ohledu na výchozí hodnotu PTH, trvání dialýzy a bez ohledu, zda pacienti užívali steroly vitaminu D nebo nikoliv.
Hungarian: A Parsabiv a kiindulási PTH-szinttől, a dialízisprogramban eltöltött időtől és a D-vitamin-szterolok alkalmazásától függetlenül csökkentette a PTH szintjét.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami.
Hungarian: A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet.
Czech: Parsabiv se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium.
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
Czech: Při podávání 3x týdně intravenózně na konci každé 3-4hodinové hemodialyzační procedury u pacientů s CKD dosáhly plazmatické hladiny etelkalcetidu přibližně ustálený stav 4 týdny po podávání při pozorovaném dvoj- až trojnásobném poměru akumulace.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél az egyes 3-4 órás hemodialízis-kezelések végén, hetente 3-szor intravénásan beadott adagokat követően az etelkalcetid plazmaszintje 4 hétnyi adagolás után ért el közel dinamikus egyensúlyi állapotot, és 2-3-szoros akkumulációs arányt figyeltek meg.
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Czech: Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení.
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatással összefüggésben főleg a vér alacsony kalciumszintje, hányinger és hányás miatt állították le.
Czech: Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného sérového kalcia byla 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: A szérum korrigált kalciumszintjére vonatkozó normál értéktartomány alsó határa 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) volt.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Czech: Dávkovací režim přípravku Parsabiv byl obdobný jako v placebem kontrolovaných studiích (úvodní dávka 5 mg titrována každé 4 týdny se zvýšením o 2,5 mg až 5 mg na maximální dávku 15 mg 3krát týdně).
Hungarian: A Parsabiv adagolása hasonló volt, mint a placebokontrollos vizsgálatokban (az 5 mg-os kezdő adagot 4 hetente emelték 2,5-5 mg-mal a maximális heti háromszori 15 mg-os dózis eléréséig).
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Czech: Studie převedení na jiný lék
Hungarian: Gyógyszerváltást értékelő vizsgálat
Czech: Hladiny PTH budou během léčby přípravkem Parsabiv sledovány a dávka přípravku Parsabiv může být snížena, pokud budou hladiny PTH velmi nízké.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a klinikai expozíciós szint 1,8-szerese mellett az anyaállat toxicitási jeleivel (hypocalcaemia, remegés, valamint csökkent testsúly és táplálékfelvétel) összefüggésben minimálisan nőtt az utódok perinatalis mortalitása, elhúzódott az ellés, és átmenetileg csökkent a postnatalis gyarapodás.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban jelentkezett legalább egy, < 7,0 mg/dl-es (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl-es (1.88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), illetve < 8,3 mg/dl-es (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo) szérum cCa-érték.
Czech: Úvodní dávka cinakalcetu byla 30 mg denně a byla titrována každé 4 týdny se zvýšením o 30 mg nebo 60 mg při poslední titraci na maximální dávku 180 mg denně podle informací pro preskripci cinakalcetu.
Hungarian: A cinakalcet kezdőadagja naponta 30 mg volt, ezt a cinakalcet alkalmazási előírása alapján, 4 hetente végzett 30 mg-os vagy az utolsó feltitrálásnál 60 mg-os emelésekkel, naponta 180 mg maximális adagra titráltak.
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
Czech: V případě předávkování se má zkontrolovat sérový vápník a pacienti mají být sledováni na přítomnost symptomů hypokalcemie (viz bod 4.4) a mají být přijata příslušná opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és a betegeket figyelni kell, hogy nem lépnek-e fel náluk a hypocalcaemia tünetei (lásd 4.4 pont), valamint meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální látky.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Úpravy dávek podle hladin PTH
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Czech: V klinických studiích byly hladiny celkového sérového kalcia měřeny modulárními analyzátory firmy Roche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Hungarian: A Parsabiv csak az után indítható a betegeknél, hogy 7 nap eltelt a cinakalcet utolsó adagja után, és a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a normáltartomány alsó határértékét (lásd 5.1 pont).
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Hungarian: A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
Czech: Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási PTH-koncentráció (SE: standard hiba) a két vizsgálatban a Parsabiv, illetve a placebocsoportban 846,9 (21,8) pg/ml, illetve 835,9 (21,0) pg/ml volt, és a két vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok körülbelül 21%-nál a PTH szintje meghaladta az 1000 pg/ml-t.
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Hungarian: A PTH szintjét a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 4 héttel, a fenntartó kezelés során pedig körülbelül 1-3 havonta kell mérni.
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Parsabiv vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperparathyreoidismus kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: 4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a < 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
Hungarian: 4 A kalciumszint tünetmentes csökkenése 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alá, illetve a szérum cCa klinikailag jelentős, tünetmentes csökkenése 7,5 és < 8,3 mg/dl (1,88 és < 2,08 mmol/l) közötti értékre (ami gyógyszeres kezelést igényelt).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
Czech: Zhoršení srdečního selhání
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Hungarian: A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Hungarian: A Parsabiv-ot a hemodialízis végén, a visszaöblítés alatt a dializálókör vénás szárába, illetve a visszaöblítés után intravénásan kell beadni.
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byly typicky potřebné nižší dávky (střední průměrné týdenní dávky u pacientů se screeningovými hladinami PTH < 600 pg/ml byly 15,0 mg, se screeningovými hladinami PTH 600 až ≤ 1000 pg/ml byly 21,4 mg a u pacientů se screeningovými hladinami PTH >1000 pg/ml byly střední průměrné týdenní dávky 27,1 mg).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szűréskor alacsonyabb volt a PTH-szintje, jellemzően kisebb adagot igényeltek (a szűréskor mért < 600 pg/ml-es, 600 és ≤ 1000 pg/ml közötti, valamint > 1000 pg/ml-es PTH-szint esetén az átlagos heti adag mediánja rendre 15,0 mg-nak, 21,4 mg-nak, valamint 27,1 mg-nak adódott).
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Hungarian: A Parsabiv hetente legfeljebb 3-szor alkalmazható.
Czech: Sekundární cílové parametry představovaly podíl pacientů s průměrnou hladinou PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti a procentuální změna oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti u PTH, sérového cCa, fosforu a součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PTH átlagos szintje ≤ 300 pg/ml a hatásosságértékelő időszakban, valamint a PTH-szint, a szérum cCa, a foszfátszint és a kalcium-foszfát szorzat (Ca × P) százalékos változása a kiinduláshoz képest a hatásosságértékelő időszakban.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban észlelték, hogy a QTcF-idő maximális megnyúlása a kiinduláshoz viszonyítva > 60 ms (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Neužívejte Parsabiv, jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
Czech: Pacienti dostávali Parsabiv nebo placebo v zahajovací dávce 5 mg 3x týdně na konci hemodialýzy a dávka léku byla titrována každé 4 týdny až do 17. týdne na maximální dávku 15 mg 3x týdně tak, aby byla dosažena cílová hladina PTH ≤ 300 pg/ml.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
Czech: V klinických studiích mělo pozitivní testy na vazebné protilátky 7,1 % pacientů se SHPT léčených přípravkem Parsabiv po dobu až 6 měsíců.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, és legfeljebb 6 hónapig Parsabiv-val kezelt betegek 7,1%-ánál észlelték kötő antitestek jelenlétét.
Czech: Všechny subjekty dostávaly Parsabiv v úvodní dávce 5 mg 3x týdně.
Hungarian: Minden vizsgálati alany hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kapta a Parsabiv-ot.
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
Hungarian: • Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
Czech: Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett cinakalcetről.
Czech: Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Hungarian: A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.3 pont).
Czech: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Hungarian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Czech: Korigovaná celková hladina sérového vápníku Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Hungarian: Korrigált szérumkalcium Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
Czech: Výsledky studie, která hodnotila změny korigované celkové hladiny sérového vápníku při převedení pacientů z cinakalcetu na Parsabiv prokázala, že léčba přípravkem Parsabiv úvodní dávkou 5 mg mohla být bezpečně zahájena po 7 dnech od vysazení cinakalcetu, pokud korigovaná hladina sérového kalcia byla ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Czech: Etelkalcetid se rychle vylučuje u subjektů s normální funkcí ledvin, zatímco u pacientů s CKD vyžadujících hemodialýzu se vylučoval převážně hemodialýzou.
Hungarian: Az etelkalcetid ép veseműködésű vizsgálati alanyokból gyorsan távozott, míg a hemodialízist igénylő krónikus vesebetegekből túlnyomórészt hemodialízissel eliminálódott.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Hungarian: A klinikai expozíció szintje mellett észlelt szérumkalciumszint-csökkenéssel összefüggésben remegést, görcsrohamokat és stresszel kapcsolatos tüneteket figyeltek meg.
Czech: Pokles sérového kalcia1, 4
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Czech: Poruchy imunitního sytému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Při významném snížení hladin sérového kalcia může být snížený prahový limit pro vznik křečí.
Hungarian: A szérumkalciumszint jelentős süllyedése csökkentheti a görcsrohamküszöböt.
Czech: Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Hungarian: Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg vagy 5 mg volt, akkor a kezelést 2,5 mg-mal kell újrakezdeni, miután a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha voltak) elmúltak.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
Czech: U pacientů (n = 1023) se SHPT s CKD léčených hemodialýzou 3x týdně byly provedeny dvě 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají měřit před zahájením léčby, týden po jejím zahájení nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv a každé 4 týdny během léčby.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét a kezelés indítása előtt, a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül, valamint a kezelés alatt 4 hetente kell mérni.
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn účinek na embryofetální vývoj, když byli během organogeneze vystaveni dávkám 1,8-4,3x vyšším než jsou klinické hladiny expozice.
Hungarian: A klinikai expozíciós szint 1,8-4,3-szerese az organogenesis időszakában nem volt hatással a patkányok és a nyulak embryofoetalis fejlődésére.
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Hungarian: • A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Hungarian: 1. táblázat - A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után fellépő mellékhatások
Czech: Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
Hungarian: A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
Czech: 6měsíční dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Parsabiv a cinakalcetu u 683 pacientů se SHPT při CKD léčených hemodialýzou.
Hungarian: A Parsabiv és a cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapig tartó, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban vetették össze 683, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebeteg részvételével.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Czech: U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Hungarian: A Parsabiv kezelés időszakában ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pangásos szívelégtelenség szerepel (lásd 4.2 pont), mely összefüggésben állhat a szérum kalciumszintjének csökkenésével.
Czech: Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
Hungarian: A vizsgálatokban az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a PTH szintje > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakban (ennek definíciója: a 20-27. hét).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.