FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna doza od (0,2) ml sadrži: PCV2 ORF2 subjedinični antigen ≥1436 AU
Icelandic: PCV2-ORF2 undireiningarmótefnavaka ≥1436 AU
Croatian: dl-α- tokoferil acetat
Icelandic: dl-α-tókóferólasetat
Croatian: PET (polietilen tereftalat) bočica od 20 ml, zatvorena nitrilnim gumenim čepom i zabrtvljena aluminijskim poklopcem.
Icelandic: 20 ml PET (pólýethýlen terephtalat) hettuglös sem lokað er með nítrýl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Croatian: Porcilis M Hyo ID ONCE isti dan u dobi od 3 tjedna starosti, bilo na različita mjesta aplikacije (različita mjesta na vratu) ili isti dan na isto mjesto, primjenjujući intradermalno svako cjepivo s razmakom od 3 cm.
Icelandic: Hyo ID ONCE á sama degi frá 3 vikna aldri, annaðhvort á mismunandi staði (t.d. sitt hvor hliðin á hálsinum), eða á sama stað að því gefnu að gjöf hvors bóluefnis undir húð sé aðskilin með a.m.k. 3 cm.
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Croatian: PCV2 ORF2 subjedinični antigen
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA PCV2 ORF2 undureiningarmótefnavaki
Croatian: Intradermalna primjena 0,2 ml po životinji, najbolje sa strane vrata, duž mišića leđa ili stražnje noge koristeći višedozni pribor za intradermalnu aplikaciju s odgovarajućom tekućinom za davanje
Icelandic: 0,2 ml eru gefnir í húð fyrir hvert dýr, helst í hliðar hálsins, meðfram bakvöðvunum eða í afturfætur með fjölskammta nálalausu tæki til inndælingar vökva í húð sem hentar til að gefa rúmmál bóluefnisins með „þrýsti-straumi" (0,2 ml ± 10%) í gegnum húðþekjulag húðarinnar.
Croatian: Neškodljivosti i djelotvornost Porcilis-a PCV ID dokazana je primjenom aplikatora IDAL®.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Porcilis PCV ID með notkun tækisins IDAL.
Croatian: Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje
Icelandic: Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum
Croatian: Dostupni su podaci o neškodljivosti i djelotvornosti koji ukazuju da se ovo cjepivo može davati s
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þetta bóluefni má gefa með Porcilis M
Croatian: Prije primjene pustite da se cjepivo dosegne sobnu temperaturu.
Icelandic: LYFJAGJÖF Leyfið bóluefninu að ná stofuhita fyrir notkun.
Croatian: Adjuvansi: dl-α-tokoferil acetat
Icelandic: Ónæmisglæðar: dl-α-tókóferólasetat
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za svinje, inaktivirano virusno cjepivo za svinje.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae), óvirkjað svínaveirubóluefni ATCvet flokkur:
Croatian: EXP Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 8 sati.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klukkustunda.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica (tip I) od 10 ml, zatvorena nitrilnim gumenim čepom i zabrtvljena aluminijskim poklopcem.
Icelandic: 10 ml hettuglös úr gleri (gerð I) sem er lokað með nítrýl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Croatian: Ukoliko ste se nehotično injicirali ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u svrhu smanjivanja viremije, količine virusa u plućima i limfoidnim tkivima te otpuštanja virusa uzrokovano PCV2 infekcijom.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eldissvínum til að draga úr veirumagni í blóði, í lungum og eitilvefjum og útskilnaði veira eftir PCV2 sýkingu.
Croatian: ≥ 2.69 RPU** * Jedinice antigena određene in vitro testom potencije (ELISA).
Icelandic: * Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf) ** Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Croatian: --1 Porcin cirkovirzs tip 2 ORF2 subjedinica antigena ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inaktivirana
Icelandic: ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund
Croatian: Sve ove reakcije nestaju unutar 6 dana.
Icelandic: Öll þessi viðbrögð hverfa að fullu innan 6 daga.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/11/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/11/2014.
Croatian: A-3500, Krems Austria
Icelandic: A-3500, Krems
Croatian: Ne moraju sva pakiranja biti na tržištu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: ATCvet kod: QI09AL08
Icelandic: QI09AL08.
Croatian: Walton Manor Walton,
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Croatian: EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml)
Icelandic: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Croatian: Natrij klorid Voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Kartonska kutija s 1 ili 10 bočica od 20, 50, 100, 200 i 500 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml.
Croatian: Duljinu i promjer igle treba prilagoditi starosti životinje.
Icelandic: Lengd og þvermál nálar fer eftir aldri dýrsins.
Croatian: PET (polietilen tereftalat) bočice od 20, 50, 100, 200 i 500 ml zatvorenih s nitril gumenim čepom i zapečaćene s aluminijskom kapicom.
Icelandic: PET (pólýetílen tereptalat) hettuglös með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml, lokuð með nítríl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Croatian: Djelatna tvar se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na nju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: 1 Jedinice antigena određene in vitro testom potencije (ELISA).
Icelandic: 1 Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf)
Croatian: Dvije injekcije od koje svaka po 1 ml za svinje stare tri dana te nakon najmanje 18 dana.
Icelandic: Tvær 1 ml inndælingar fyrir svín frá 3 daga aldri með minnst 18 daga millibili.
Croatian: Ukoliko se pojave takve reakcije preporuča se odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Komi slík einkenni fram er ráðlagt að veita viðeigandi meðferð við þeim.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Ove reakcije nestaju unutar 12 dana nakon prvog cijepljenja kod dvokratnog plana cijepljenja i unutar 3 dana nakon obavljenog jednokratnog ili dvokratnog plana cijepljenja.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa innan 12 daga frá fyrri bólusetningunni í tveggja skammta áætluninni og innan 3 daga eftir að eins skammta eða tveggja skammta áætluninni er lokið.
Croatian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Icelandic: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Croatian: PCV2, ORF2 subjedinice antigena ≥ 2828 AU M. hyopneumoniae inac ≥ 2,69 RPU
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Croatian: Milton Keynes Buckinghamshire
Icelandic: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Croatian: Dostupni su podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji ukazuju da se ovo cjepivo može davati s Porcilis PRRS istovremeno na različitim mjestima aplikacije od 3. tjedna starosti.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni með Porcilis PRRS á sama tíma á mismunandi stöðum frá 3 vikna aldri.
Croatian: Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Croatian: Iskustva nakon stavljanja u promet (kod jednokratnog cijepljenja) :
Icelandic: Eftir markaðssetningu (með einskammta bólusetningu):
Croatian: Jedna doza od 2 ml za svinje od 3. tjedna starosti.
Icelandic: Stakur 2 ml skammtur fyrir svín frá 3 vikna aldri.
Croatian: Svinje cijepiti intramuskularno u vrat.
Icelandic: Bólusetjið svín með inndælingu í vöðva í hnakka.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za svinje, inaktivirana virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva za svinje.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Croatian: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu.
Croatian: 2 ml sadrži:
Icelandic: 2 ml skammtur inniheldur:
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel NJEMAČKA
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Croatian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada,
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca
Croatian: EU/2/14/175/001 (20 ml)
Icelandic: EU/2/14/175/001-010
Croatian: 21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja.
Icelandic: 21 viku eftir (seinni) bólusetningu.
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo često se pojavljuje prolazno povećanje tjelesne temperature ( prosječno ± 1°C, kod pojedinih svinja do 2°C).
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svínum allt að 2°C).
Croatian: Prije primjene cjepivo treba doseći sobnu temperaturu (15 °C-25 °C) te dobro protresti.
Icelandic: Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 °C - 25 °C) og hrista það vel fyrir notkun.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih životinja:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Croatian: Jednokratni plan cijepljenja:
Icelandic: Einskammta bólusetningaráætlun:
Croatian: Prolazna lokalna reakcija na mjestu aplikacije a koja je ograničena na blago oticanje (maksimalno 2 cm) može se uočiti odmah nakon primjene, ali reakcije se mogu pojaviti tek 12 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Algengt er að tímabundin viðbrögð á stungustað, sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál) geti komið fram, en það getur verið að viðbrögðin komi ekki fram fyrr en 12 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: ŠPANJOLSKA MSD Animal Helath Danube Biotech GmbH
Icelandic: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 8 sati.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Croatian: Može biti uočena reakcija preosjetljivosti u rijetkim slučajevima nakon prvog cijepljenja kod dvokratnog plana cijepljenja.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Croatian: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu.
Croatian: Burgwedel Biotech GmbH
Icelandic: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Croatian: Cjepivo stimulira razvoj aktivne imunosti protiv cirkovirusa svinja tip 2 i Mycoplasma hyopneumoniae kod svinja.
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Croatian: Dvokratni plan cijepljenja:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Croatian: Temperatura se vraća na normalne vrijednosti jedan do dva dana nakon što je uočeno povećanje temperature.
Icelandic: Líkamshitinn nær aftur eðlilegu gildi 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kemur fram.
Croatian: Za smanjenje gubitka dnevnog prirasta u kasnom stadiju infekcije s Mycoplasma hyopneumoniae i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u terenskim ispitivanjima).
Icelandic: Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Croatian: 2 Relativne jedinice. potentnosti, određene prema referentnom cjepivu.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Croatian: 100 ml 200 ml
Icelandic: 100 ml 200 ml 500 ml
Croatian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: Blage sustavne reakcije rijetko mogu biti zamijećene do 1 dan nakon cijepljenja, životinja je manje aktivna, sklona ležanju te pokazuje manje znakove nelagode.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Croatian: Potrebno je pregledati podatke o Porcilis PRRS.
Icelandic: Ráðleggingum sem koma fram í lyfjaupplýsingum fyrir Porcilis PRRS skal fylgt.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirkovirusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti prolazne lokalne reakcije na mjestu injiciranja, koje su ograničene na blago oticanje (< 2 cm dijametralno).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Kod pojedinih svinja može doći do povećanja temperature nakon zajedničke primjene više od 2°C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Croatian: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje
Icelandic: Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Croatian: 10 x 50 ml
Icelandic: 20 ml 50 ml
Croatian: Aluminij (hidroksid)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon cijepljenja rijetko se pojavljuju.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir bólusetningu geta komið fram í sjaldgæfum tilfellum.
Croatian: Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 sati.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Croatian: Životinja se vraća u normalno stanje 1 do 2 dana nakon što je zamijećeno najveće povećanje temperature.
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se upotrebljava s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s ranije navedenim proizvodom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Croatian: NIZOZEMSKA
Icelandic: Þýskaland
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo često se pojavljuje prolazno povećanje tjelesne temperature (prosječno ± 1°C,
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svíni allt að 2 °C).
Croatian: Etilni alkohol Glicerol
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Croatian: 10 x 100 ml 10 x 200 ml
Icelandic: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Croatian: Nakon protresanja, homogena bijela do bjelkasta emulzija.
Icelandic: Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica od 20 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 20 ml.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE, UKOLIKO JE POTREBNO Nehotično injiciranje je opasno.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica od 200 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 200 ml.
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od:
Icelandic: Það fæst í pakkningum með:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Icelandic: 15. febrúar 2016
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Croatian: mjeseca nakon posljednje doze.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
Croatian: Afrike i Indije naspram Istočne Azije])
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Icelandic: 3528 BJ Utrecht Holland
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Croatian: Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Croatian: - 1 bočice od 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi með 50 ml
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir á.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 31,5% bolesnika, 1 u 59,7% bolesnika te 2 u 9% bolesnika; više od 50% bolesnika imalo je metastatsku bolest na više od 2 sijela.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
Croatian: Nisu potrebna druga smanjenja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike (vidjeti dijelove 4.4
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.