FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Slovak: Po diskusiách veterinárnej koordinačnej skupiny (CMD(v)), sa počas postupu vzájomného uznávania navrhovaná indikácia zmenila na: „Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat".
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Greek: Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
Slovak: Náhodné požitie 2,4 g prášku Dolovet (= 2400 mg ketoprofénu) môže viesť k závažnej intoxikácii.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť predložená výboru CVMP.
Greek: Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
Greek: Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Slovak: Po podaní lieku umyť ruky.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση και τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Odporúčaná dávka a doba liečby nesmú byť prekročené.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu/kg.
Greek: Σε βοοειδή, µετά τη συνιστώµενη δόση των 4 mg/kg κετοπροφαίνης από το στόµα, πριν τη λήψη της συµπυκνωµένης τροφής, η υψηλότερη συγκέντρωση της κετοπροφαίνης στο πλάσµα (Cmax3,9 g/ml) επιτεύχθηκε σε περίπου 2 ώρες.
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky 4 mg/kg ketoprofénu per os pred skŕmením koncentrátu bola u hovädzieho dobytka dosiahnutá maximálna koncentrácia ketoprofénu v plazme (Cmax3,9 µg/ml) približne po 2 hod.
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by sa mali vyvarovať kontaktu s veterinárnym liekom.
Greek: Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Greek: Τα επίπεδα της thromboxane µετρήθηκαν τόσο στο γάλα όσο και στο πλάσµα.
Slovak: Merala sa hladina tromboxanu v mlieku aj plazme.
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Slovak: Liečba bola vykonaná dve hodiny po vykonaní testu a skupiny boli skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofénu perorálne, skupina C: 4 mg/kg ketoprofénu perorálne a skupina D: 3 mg/kg ketoprofénu intramuskulárne.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani vylúčiť podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
Slovak: Existuje tendencia k zmene veľkosti vemena naočkovaného svalu, bolesť podľa záznamu na vizuálnej analógovej stupnici bolesti po palpácii a horší vzhľad mlieka (vplyv na produkciu mlieka bol rovnaký u všetkých skupín).
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Greek: Box 99, 24101 Salo.
Slovak: Box 99, 24101
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu a spôsob podávania, ktoré boli predmetom diskusie nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Slovak: Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Greek: Κετοπροφαίνη 2,4 g
Slovak: Ketoprofen 2,4 g
Greek: Η σκόνη πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε ένα µπουκάλι µε ½ λίτρο νερό, ανακινήστε καλά και χορηγήστε το διάλυµα στο ζώο αµέσως από το στόµα.
Slovak: Prášok sa zmieša s vodou napr. vo fľaši s ½ litra vody, dobre sa pretrepe a zvieraťu sa podáva okamžite perorálne.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vetcare Oy, P.O.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vetcare Oy, P.O.
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň.
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
Slovak: Blokovanie enzýmu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorov zápalov PGE2 a PGI2.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Slovak: Výrobca prepúšťajúci šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε γαστρεντερικά έλκη ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές πήξης ή σοβαρή υπογκαιµία.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi vredmi alebo závažnou renálnou nedostatočnosťou, poruchami koagulácie alebo závažnou hypovolémiou.
Greek: αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
Slovak: Inhibícia enzýmu lipooxygenázy znižuje syntézu leukotrienov.
Greek: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Slovak: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
Slovak: 15 g hliníkovo-laminátový sáčok, ktorý je ďalej balený do kartónovej krabice.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: V týchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára.
Greek: Η παράλληλη χρήση γλυκοκορτικοειδών µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες επιδράσεις στον ΓΕ σωλήνα.
Slovak: Súčasné použitie glukokortikoidov môže spôsobiť ďalšie nežiaduce účinky v GI-trakte.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
Slovak: Po vykonaní testu a liečby boli rektálna teplota, kontrakcie brucha a tempo dýchania podstatne vyššie u neliečenej skupiny ako u liečených skupín.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovými, antipyretickými a analgetickými účinkami.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (-ΕΙΣ)
Slovak: ČÍSLO(-A)
Greek: Η
Slovak: EAN
Greek: Η αντιφλεγµονώδης δράση της κετοπροφαίνης βασίζεται στην αναστολή των ενζύµων κυκλοοξυγενάση και λιποοξυγενάση.
Slovak: Protizápalové pôsobenie ketoprofénu je založené na inhibícii enzýmov cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
Slovak: Jedno 15g vrecko raz denne počas 1 - 3 dní.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 4mg κετοπροφαίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu na 1 kg telesnej váhy.
Greek: Για το είδος του ζώου:
Slovak: Pre cieľové druhy:
Greek: Βοοειδή (ενήλικα ζώα µε βάρος περίπου 600 kg).
Slovak: Dobytok (dospelé zvieratá s hmotnosťou približne 600 kg).
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadový materiál z tohto veterinárneho lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnými predpismi.
Greek: - Μαλτοδεξτρίνη
Slovak: Maltodextrin, sodná soľ karmelózy.
Greek: Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
Slovak: Hovädzí dobytok (dospelý dobytok o hmotnosti cca 600 kg).
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώνεται µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Greek: Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι σε όλες τις περιπτώσεις των συγκεκριµένων πειραµατικών συνθηκών αναφέρεται διαφορά στο µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό.
Slovak: Je pozoruhodné, že v týchto experimentálnych podmienkach sa vôbec zaznamenal rozdiel vo veľkosti vemena v naočkovanom svale.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Slovak: Po ketoproféne u hovädzieho dobytka bola dokázaná inhibícia tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózne podaným endotoxínom E. coli.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Slovak: Imunologický test ovplyvnil počet somatických buniek, medzi skupinami existujú len malé rozdiely.
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Slovak: Na rozdiel od injektovateľného ketoprofénu výsledky pre mlieko nie sú u lieku Dolovet až také jasné ako pre plazmu.
Greek: Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol zároveň požiadaný, aby zdôvodnil prepojenie údajov farmakokinetických štúdií a štúdií potvrdzujúcich dávkovanie na dokázanie účinnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φακελάκι.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
Greek: Συνεπώς η χρήση του προϊόντος σε βοοειδή που βρίσκονται κοντά στον τοκετό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Treba zabrániť podaniu lieku kravám tesne pred pôrodom.
Greek: Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Slovak: Súčasné použitie slučkových diuretík (napr. furosemidu) môže znížiť účinnosť diuretika.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: INDIKÁCIE
Greek: να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Len na predpis veterinárneho lekára.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
Slovak: Výbor CVMP na svojej schôdzi v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Τόσο ο πόνος στο µολυσµένο τεταρτηµόριο όσο και το αυξηµένο µέγεθος του µαστού είναι ενδεικτικά στοιχεία της λοίµωξης.
Slovak: Bolesť v infikovanom svale ako aj nadmerná veľkosť naznačujú zápal.
Greek: Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitliveosťou na ketoprofén alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Greek: 3. Πορίσµατα
Slovak: PRÍLOHA III
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Slovak: Bolo dokázané, že ketoprofén stabilizuje lysozomálne bunečné membrány.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu detí.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovak: Upozornenie na podmienky a sposob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Slovak: 7 DÁTUM EXPIRÁCIE
Greek: Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
Slovak: Ketoprofén inhibuje sekréciu bradykininu, ktorý je chemickým mediátorom bolesti a zápalu.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
Slovak: Prášok by mal byť zmiešaný s vodou, napr. vo fľaške s ½ litrom vody za dôkladného premiešania.
Greek: Δεν έχει καταγραφεί καµία τερατογόνος ή εµβρυοτοξική επίδραση σε πειραµατόζωα µε τη χρήση της συνιστώµενης δόσης.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Slovak: 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: 24101 Salo Φινλανδία
Slovak: Salo Fínsko
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 x 15g
Slovak: BALENIA 3 x 15 g.
Greek: Κάτοχος της Άδειας
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Greek: Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι-οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Slovak: Antiedemický účinok sa obyčajne hodnotí počas niekoľkých dní a účinok nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) môže byť v tomto prípade obmedzený.
Greek: Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Slovak: po podaní poslednej dávky, pretože účinné látky môžu kompetitívne viazať proteíny a tým viesť ku vzniku toxických účinkov.
Greek: Για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
Slovak: Dospelý hovädzí dobytok o hmotnosti cca 600 kg: 1 sáčok (15 g) 1 x denne po dobu 1 - 3 dni.
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
Slovak: Prášok 2,4 g ketoprofénu v 1 balíčku s 15 g prášku
Greek: Κόνις
Slovak: DRŽITEĽ
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κετοπροφαίνη 2,4 g, και έκδοχα έως τα 15g.
Slovak: Ketoprofen 2,4 g, pomocné látky do 15 g.
Greek: Η αντιφλεγµονώδης επίδραση στους ιστούς έχει τεκµηριωθεί ότι συνεχίζεται ακόµη και µετά τη µείωση της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Slovak: Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Greek: Η πρόκληση τοκετού µπορεί να καθυστερήσει όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
Slovak: Ak je ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, môže spôsobiť oneskorenie indukcie pôrodu.
Greek: FI: 22.09.2003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO 96/002/07-S
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Slovak: Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Greek: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Slovak: Vetcare Ltd.
Greek: Το µέγεθος του µαστού, η µικρή παραγωγή γάλακτος και ο πόνος παρουσιάζονταν συχνότερα και µε µεγαλύτερη ένταση στην οµάδα των ζώων που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovak: Veľkosť vemena, zlý vzhľad mlieka a bolesť boli vo všeobecnosti vyššie v neliečenej skupine.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: číslo
Greek: Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden týždeň.
Greek: Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa potom vypiť pohár vody.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
Slovak: Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
Greek: Ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ ‘
Slovak: Časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X"
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Slovak: Informácie týkajúce sa lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článok III nariadenia 2001/83/ES.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
Greek: Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
Slovak: V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
Greek: Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:
Slovak: Neužívajte {názov lieku}, ak užívate lieky na liečbu:
Greek: Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
Slovak: Vyššie uvedený zoznam liečiv predstavuje charakteristických zástupcov a nie je úplný.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
Slovak: Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom čase.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
Slovak: U myší a králikov sa nepozorovala žiadna teratogenita.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα κατά το οποίο η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια)
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav nazývaný zlyhávanie srdca).
Greek: Μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH-E14.
Slovak: V súlade s usmerneniami ICH-E14 sa vykonala podrobná štúdia QT.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Slovak: Domperidón je kontraindikovaní v nasledujúcich prípadoch:
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Χ από την ενδεικνυόμενη
Slovak: Ak užijete viac X ako máte
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το {Όνομα} είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás {názov lieku} bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.