FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all'insulina è risultato efficace in circa il 29 % dei pazienti, rispetto al 15 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo più insulina.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Italian: Zynquista, assunto in associazione all'insulina, è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 la cui glicemia non è sufficientemente controllata con la sola insulina.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Italian: Quali benefici di Zynquista sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Italian: Nei reni, sotagliflozin blocca l'SGLT2, che contribuisce a impedire l'eliminazione del glucosio presente nella circolazione sanguigna attraverso l'urina.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynquista sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Italian: Zynquista si è dimostrato efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in 3 studi principali, condotti in pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione del diabete di tipo 1.
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
Italian: Di conseguenza, sotagliflozin stimola il rene a eliminare una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendone il livello nel sangue.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto della classe.
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Italian: Efficacia nell'arco di un periodo di 52 settimane
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Italian: Nome del paziente:-------------------------Data della prima prescrizione di ZYNQUISTA:--------------------------Nome del centro:--------------------------Medico curante:-----------------
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Italian: N: tutti i pazienti randomizzati e trattati
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
Italian: - Pazienti con eccessivo consumo di alcol o che fanno uso di sostanze illegali.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti tra le due popolazioni.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Italian: Informazioni per il paziente:
Danish: Information til patienten:
Italian: I livelli dei chetoni devono essere misurati nuovamente dopo due ore.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Italian: Deplezione di volume*, c, †
Danish: Volumendepletering*, c, †
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato: [Da adattare a seconda del Paese (includere numero telefonico…)]
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate rilevanti per l'uomo, poiché il TSH non è cancerogeno nell'uomo.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Italian: Pazienti pediatrici Non ci sono dati disponibili.
Danish: Pædiatriske patienter Der foreligger ingen data.
Italian: I pazienti con ipovolemia possono risultare più suscettibili a tali alterazioni.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Italian: Bisogna valutare la necessità di un monitoraggio supplementare di sicurezza in caso di utilizzo di questi substrati.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Italian: • se sta usando una bassa dose di insulina
Danish: • hvis du bruger en lav dosis insulin
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Italian: I pazienti devono essere monitorati e opportunamente trattati.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
Danish: 4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Italian: Si tratta di un evento raro, ma grave e potenzialmente fatale, che richiede urgente intervento chirurgico e trattamento antibiotico.
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Italian: ‡ Definito come un evento verificatosi tra le 00:00 e le 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Italian: Zynquista non deve essere usato durante gli ultimi sei mesi di gravidanza.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Danish: Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Italian: I substrati di questi enzimi devono essere monitorati per eventuali riduzioni nell'efficacia.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Italian: Diarrea, flatulenza
Danish: Diarre, flatulens
Italian: Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
Danish: Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Italian: Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina o digitossina nel sangue se questi medicinali sono assunti con
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Italian: Il paziente può dover assumere una dose supplementare di insulina ad azione rapida e bere acqua.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
Italian: - Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologie acute o interventi chirurgici.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
Italian: Tabella 1: Azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni Stadio clinico
Danish: Tabel 1: Foranstaltninger der skal tages ved forhøjet ketonniveau Klinisk stadie
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Italian: N/A *La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 16 † p<0,001 ‡ p = 0,002
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zynquista e durante il trattamento:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zynquista og i løbet af behandlingen:
Italian: Nello studio 2, sono stati arruolati un totale di 782 pazienti.
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Italian: È preferibile la misurazione dei livelli di chetoni nel sangue piuttosto che nelle urine.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
Italian: Interferenza con farmaci/analisi di laboratorio
Danish: Interferens mellem lægemiddel og laboratorietest
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Danish: • hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella riduzione di HbA1C tra i sottogruppi, compresi quelli per età, sesso, razza, regione geografica, BMI al basale, età alla diagnosi, HbA1C al basale, eGFR, durata della malattia e metodo di somministrazione dell'insulina.
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.
Danish: Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Italian: • se ha un'anamnesi recente o ricorrente di chetoacidosi diabetica (cioè 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Italian: Ipotensione/Deplezione di volume
Danish: Hypotension/volumendepletering
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Italian: † Definita come un valore SMBG documentato o un valore di glucosio ematico di laboratorio al di sotto o pari alla soglia di 3,1 o 3,9 mmol/l.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Italian: L'insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
Danish: Patienter med kroniske eller tilbagevendende genitale svampeinfektioner i anamnesen har en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner.
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
Danish: Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
Danish: - Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
Italian: • se ha sofferto in passato di infezioni fungine genitali croniche o ricorrenti (candidosi);
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Italian: Eliminazione/ escrezione
Danish: Elimination/udskillelse
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Danish: Den primære metabolit fundet i urin var M19, som udgør i gennemsnit 33 % af den administrerede radioaktive dosis.
Italian: • se ha un'infezione dei reni o del tratto urinario.
Danish: • hvis du har en infektion i nyrerne eller urinrøret.
Italian: I pazienti che assumono sotagliflozin in concomitanza con digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Nei ratti, il TSH è stato considerato il cancerogeno primario, mentre sotagliflozin il cancerogeno secondario.
Danish: Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Italian: Pressione arteriosa sistolica nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg*
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Italian: - Pazienti non in grado di o riluttanti a monitorare i chetoni.
Danish: - Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
Danish: Flere doser på 800 mg en gang dagligt er blevet administreret til raske forsøgspersoner, og disse doser var veltolereret.