FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie stupně 3/4 (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u dříve neléčených pacientů s CLL), pancytopenie stupně 3/4 (R-FC 3 % oproti FC 1 % u dříve neléčených pacientů s CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Hungarian: MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%, R-FC 23% versus FC 12%), 3-4-es fokozatú neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%, R-FC 30% versus FC 19% előzőleg nem kezelt CLL esetén), és a 3-4-es fokozatú pancytopeniát (R-FC 3% versus FC 1% előzőleg nem kezelt CLL esetén) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s přípravkem MabThera nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Hungarian: A MabThera-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Czech: R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Hungarian: 202 R-CHOP), a medián követési időtartam kb.
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií přípravkem MabThera (n=167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n=167).
Hungarian: Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó MabThera-terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
Czech: Ve Studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným metotrexátem.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit MabThera-val és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod
Hungarian: Ezen reakciókat pulmonális események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angioödéma és más tünetek jellemezték (lásd 4.8 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml. Berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Hungarian: Ez a készítmény 2,3 mmol (vagy 52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 11,5 mmol (vagy 263,2 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní CLL naznačuje, že léčba přípravkem MabThera by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Hungarian: Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a MabThera-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
Czech: - při závěrečné analýze (medián sledování 53 měsíců)
Hungarian: a - az indukció végén b - a végső analízis idején (medián követési idő 58 hónap)
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s přípravkem MabThera (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Hungarian: 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí přípravku MabThera samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky přípravku MabThera se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l. Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera byla 22 dní (rozmezí 6,1 - 52 dní).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott MabThera dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Czech: Stádium dle Bineta B Stádium dle Bineta C
Hungarian: Binet-C stádium
Czech: Bylo pozorováno setrvalé zlepšení fyzických funkcí, což naznačuje HAQ-DI skóre a podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro HAQ-DI.
Hungarian: A fizikai funkciók tartós javulása a HAQ-DI pontszámban és a HAQ-DI pontszám minimális, klinikailag jelentős különbséget elérő betegek arányában is megfigyelhető volt.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. PK parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Czech: Dávkování při léčbě relapsu bylo 375 mg/m2
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2,
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Hungarian: Butil-gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-ben.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Hungarian: b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
Hungarian: hónapban betegség státuszonként MabThera
Czech: • celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únava, třes, příznaky podobné chřipce
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Czech: Jak přípravek MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MabThera u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a MabThera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Czech: 4 viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Hungarian: 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
Hungarian: 2. ábra 4 kezelési ciklusra adott ACR-válasz, mindegyik ciklus után 24 héttel (betegenként,
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek MabThera používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Hungarian: A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve třech klinických studiích: SparkThera a SABRINA (dvě klinické studie NHL) a SAWYER, klinická studie u CLL.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások Három klinikai vizsgálatban: a SparkThera, SABRINA (két, non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat) és a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban tanulmányozták a MabThera szubkután gyógyszerformájával kapcsolatos, az alkalmazással összefüggő heveny reakciók kockázatát.
Czech: FC (N = 409)
Hungarian: (N = 409)
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 205)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 205)
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikáját két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás adag beadását követő 1. és
Czech: • svalové záškuby nebo chvění
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás
Czech: Odpověď na léčbu neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a MabThera-ra adott válaszra.
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 přípravek MabThera v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a 24. - 56.
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve 15,4%).
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1x10
Czech: Jedno balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 injekciós üveg van.
Czech: Ve studii SABRINA byly závažné reakce (stupně ≥3) související s podáním subkutánní formy přípravku MabThera hlášeny u 2 pacientů (2 %).
Hungarian: A SABRINA vizsgálatban két betegnél (2%) jelentettek az alkalmazással összefüggő súlyos (legalább 3-as fokozatú) reakciót a MabThera szubkután injekció beadása után.
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií u dosud neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je: intravenózní forma přípravku MabThera 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podaná 0. den prvního cyklu léčby, následovaná subkutánní formou přípravku MabThera podávanou injekčně ve fixní dávce 1600 mg na cyklus, 1. den každého následujícího cyklu (celkově: 6 cyklů).
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetében: MabThera intravénás forma 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján beadva, majd ezután a MabThera szubkután forma minden következő kezelési ciklus 1. napján, ciklusonként 1600 mg fix dózisban beadva (összesen 6 kezelési cikluson keresztül).
Czech: Incidence nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému stupně 3/4 byla u starších pacientů s dosud neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL vyšší ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal
Czech: MabThera subkutánní
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma
Czech: Suomi/Finland
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Czech: MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním
Hungarian: hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák
Czech: Léčba Počet pacientů
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako například pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l), mint pl. a CLL-ben szenvedő betegeknél, és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Czech: Přípravek MabThera se podává 1. den každého z chemoterapeutických cyklů po intravenózní infuzi glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Hungarian: A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után kell beadni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára,
Czech: Podrážděnost Infekce a infestace Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes
Hungarian: Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Czech: Reakce související s podáním byly v klinických studiích pozorovány až u 50 % pacientů léčených přípravkem MabThera pro subkutánní podání.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MabThera szubkután formájával történő kezelés során a betegek legfeljebb 50%-ánál észleltek az alkalmazással összefüggő reakciókat.
Czech: Většina pacientů dostávala přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: A betegek többsége a MabThera-t kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Czech: Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Hungarian: • A bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolesti hlavy, záchvaty a poruchy vědomí, s přítomností nebo bez přítomnosti hypertenze.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei a látászavar, fejfájás, epilepsziás rohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Hungarian: Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban 37 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer, nyolc hétig.
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu z rozpadu tumoru, jako jsou hyperurikémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
Hungarian: hyperurikaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
Czech: Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií (CLL).
Hungarian: A MabThera korábban kezelésben nem részesült, és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kemoterápiával kombinálva.
Czech: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg přípravku MabThera i.v.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok rituximabum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab
Czech: Bolest zad
Hungarian: Arthralgia Hátfájdalom
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Hungarian: tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal.
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok rituximabum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab
Czech: Jak přípravek MabThera uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Altalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Czech: Odhady vypočítány na základě poměrů rizik Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Czech: Udržovací terapie
Hungarian: Kipirulás Fenntartó kezelés
Czech: periferní edém, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
Hungarian: arcödéma, LDH emelkedés, hypocalcaemia
Czech: • jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém, jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
Hungarian: • ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Czech: Porucha kůže
Hungarian: bőrkiütés,
Czech: angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru,
Hungarian: angioedema túlérzékenység anaphylaxia tumor lízis szindróma,
Czech: Tabulka 2b Léčba první linie chronické lymfocytární leukemie Poměry rizika přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba pozorování 48,1 měsíce
Hungarian: 2b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
Czech: • průjem
Hungarian: • szédülés
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Hungarian: • izomrángás vagy remegés
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Czech: • zvýšení množství draslíku v krvi
Hungarian: • a kálium szintjének emelkedése a vérben
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Hungarian: 2 lásd alább a fertőzések fejezetét is lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Czech: Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou Indukce remise
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szerzett tapasztalatok A remisszió indukciója
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací přípravku MabThera/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
Hungarian: Az eredetileg MabThera- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Hungarian: * Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé az egyes infúziók beadása után, a soron következő ellenőrző vizsgálaton összegyűjtött tünetek, valamint az infúzió napján vagy egy nappal az infúzió beadását követően fellépő mellékhatások tartoztak.
Czech: 81 % podstoupilo léčbu přípravkem MabThera buďto jako záchrannou léčbu mezi týdny 16-24 nebo v průběhu prodloužené studie.
Hungarian: Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a vizsgálat 16-24.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek MabThera samotný Přípravek MabThera Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Hungarian: Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Czech: • bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
Hungarian: • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti krku,
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom,