FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το adefovir dipivoxil.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovirum dipivoxilum.
Greek: Μέτρια Ανεπάρκεια
Czech: Mírné poruchy
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: Η φαρμακοκινητική του adefovir είναι ανάλογη της δόσης όταν χορηγείται ως adefovir dipivoxil εντός του δοσολογικού εύρους από 10 έως 60 mg. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg ημερησίως, δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του adefovir.
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ημερήσια δοσολογία adefovir dipivoxil 10 mg έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ανθεκτικών στο adefovir μεταλλάξεων στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV. Παρ΄ όλα αυτά, υπάρχει δυνητικά κίνδυνος επιλογής HIV στελεχών με αντοχή στο adefovir με πιθανή διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Ke dnešnímu dni není důkaz, že by denní dávkování 10 mg adefovir-dipivoxylu mělo za následek objevení mutací pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru v HIV reverzní transkriptáze.
Greek: Οι αθροιστικές πιθανότητες ανάπτυξης αυτών των συσχετιζόμενων με το adefovir dipivoxil μεταλλάξεων αθροιστικά σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil ήταν 0% την 48η εβδομάδα και περίπου 2%, 7%, 14% και 25% μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη σε συστηματική έκθεση περίπου 12πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δοσολογία.
Czech: Při systémové expozici přibližně 12krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce nebyly patrné žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π.χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Greek: Παγκρεατίτιδα
Czech: pankreatitida
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το adefovir πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στο adefovir, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και να επιτευχθεί ταχεία ιική καταστολή.
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Greek: Δισκίο.
Czech: Тел.
Greek: Αυτές είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera.
Czech: Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
Greek: Το Hepsera ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Greek: Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό).
Czech: HBsAg sérokonverzi (HBsAg negativní/HBsAb pozitivní).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg, το 45% της δόσης ανακτάται ως adefovir στα ούρα εντός 24 ωρών.
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με adefovir dipivoxil τα επίπεδα των HBV DNA και της ALT επανήλθαν στις αρχικές τιμές.
Czech: U více než dvou třetin pacientů bylo potlačení sérové HBV DNA spojeno s normalizací hladin ALT. U většiny pacientů, kteří ukončili léčbu adefovir-dipivoxylem, se sérové hladiny HBV DNA a ALT vrátily k výchozím hodnotám.
Greek: Για να διαφοροποιήσουμε, τις αυξήσεις τρανσαμινανσών που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία από τις αυξήσεις, που δυνητικά συσχετίζονται με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να βεβαιώνονται ότι οι αλλαγές στην ALT συσχετίζονται με βελτιώσεις άλλων εργαστηριακών δεικτών της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγείται το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) κάθε 48 ώρες.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Greek: Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti: Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir dipivoxylu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: • Εξάνθημα και κνησμό - συχνά
Czech: • Vyrážku a svědění - často
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ασθενείς με:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Greek: Hepsera αδεφοβίρη διπιβοξίλη
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησής του σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να εξετάζεται μόνο στην περίπτωση που τα πιθανά οφέλη του υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hepsera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hepsera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Greek: • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Greek: Η αδεφοβίρη σταματά την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αυξημένη κρεατινίνη (δείκτης νεφρικών προβλημάτων) και η αδυναμία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 511 ασθενείς που ήταν «HBeAg θετικοί» (είχαν προσβληθεί από τον συνήθη τύπο του ιού ηπατίτιδας B) και στη δεύτερη μετείχαν 184 ασθενείς, οι οποίοι ήταν «HBeAg αρνητικοί» (είχαν προσβληθεί από έναν ιό που είχε μεταλλαχθεί [αλλάξει], με αποτέλεσμα να εμφανίσουν μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που θεραπεύεται δυσκολότερα).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Greek: Τι είναι το Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν Hepsera λιγότερο συχνά.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Hepsera έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hepsera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hepsera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας με ποιον τρόπο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, πραγματοποιώντας βιοψία ήπατος (λήψη και εξέταση δείγματος ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που προέρχεται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hepsera:
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Hepsera σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές νεφρικές παθήσεις ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
Greek: Η αδεφοβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Greek: Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδεφοβίρη διπιβοξίλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας του ιού, το Hepsera πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Greek: Το Hepsera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αμινοτρανσφεράση της αλανίνης» [ALT] και ενδείξεις βλάβης κατά την εξέταση του ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Greek: Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Hepsera, 53% από τους θετικούς σε HBeAg και 64% από τους αρνητικούς σε HbeAg ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης, όπως διαπιστώθηκε από τη βιοψία, σε σύγκριση με ποσοστό 25% και 33%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Greek: Η αδεφοβίρη είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Greek: Η αδεφοβίρη διπιβοξίλη, η δραστική ουσία στο Hepsera, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε αδεφοβίρη μέσα στο σώμα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Hepsera σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hepsera;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera;
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Greek: Πώς δρα το Hepsera;
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Greek: Συσκευασία
Czech: Podkožní podání
Greek: Συνήθως είναι προσωρινά.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Greek: Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 ή βαθμού 5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Czech: Příprava má být:
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: Μελέτη ΒΟ15935
Czech: Studie BO15935
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Greek: · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Greek: Όχι γνωστή
Czech: Není známo
Greek: Πίνακας 12: Περίληψη Πλήρους παθολογικής Ανταπόκρισης (pCR)
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
Czech: Studie MO16419
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Δεν καταγράφηκε καμία διαφοροποίηση μεταξύ των σκελών ως προς τον χρόνο ως την ανταπόκριση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: D-82377 Penzberg
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Greek: · υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Greek: 21 μήνες.
Czech: 21 měsíců.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: • alergické reakce
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.4.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Greek: · Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή νοσοκόμο αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Greek: Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Greek: Υπήρξαν, επίσης, περισσότερες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και περισσότερες αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Greek: Ορισμένα από τα σοβαρά συμβάντα σημειώθηκαν κατά την ημέρα της ένεσης.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Greek: AUC0-21 ημέρες
Czech: AUC0-21 dní
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Greek: Η υαλουρονιδάση εντοπίζεται στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.