FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold inden anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt være højst 24 timer ved mellem 2°C og 8°C, medmindre rekonstitution og yderligere fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Binding af docetaxel til mikrotubuli medfører ingen ændring i antallet af protofilamenter.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Danish: Ældre: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Danish: MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 6 (Januar 2010) præsenteret i modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og imens præparatet er på markedet.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: Din læge vil beregne din dosis i forhold til dit kropsoverfladeareal i m² (afhænger af vægt og højde) og din almindelige tilstand.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Danish: Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time.
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (kan gøre dig mere disponeret for infektioner)
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Czech: Myalgie (závažná 1,4 %) Artralgie
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Danish: uge i 3 cyklusser.
Czech: týdny ve 3 cyklech.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vuggende bevægelse.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Danish: Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt.
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Czech: Gastrointestinální reakce
Danish: Både det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal inspiceres visuelt inden brug.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Der kan forekomme nedsat tolerance af docetaxel, selv ved mindre doser.
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for forsøgets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Danish: Docefrez indgives enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræfttyper:
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů:
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og kanylen, og ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Danish: Af mikrobiologiske årsager skal den rekonstituerede opløsning bruges straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Danish: Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; logrank-test p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Arytmi (ikke alvorlig)
Czech: Arytmie (nezávažná)
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Danish: ≥35 år
Czech: ≥35 let
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Danish: Der er få rapporter om overdosering.
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Danish: Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Danish: I denne undersøgelse blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Danish: Der skal anvendes en passende aseptisk teknik til alle trin.
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
Danish: Docetaxel hver uge
Czech: Docetaxel každý týden
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Danish: Total response rate (%)
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Danish: Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Czech: střední doba do progrese (týdny):
Danish: Almindelige bivirkninger ≥ 1 til < 10 % af patienterne
Czech: Časté nežádoucí účinky > 1 až < 10 % pacientů
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Danish: Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Danish: Begge regimer blev indgivet på dag 1 hver 3. uge.
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Danish: Hjerte: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Danish: Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Danish: 4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Danish: Der er sjældne rapporter om akut respiratorisk åndedrætsbesvær, interstitial pneumoni og pulmonar fibrosis.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Danish: Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med et maksimum på 7 doser.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Danish: Livskvalitetsparametre
Czech: Parametry kvality života
Danish: Væskeretention er kumulativ i forekomst og sværhedsgrad (se pkt.
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyclin.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Czech: Reakce v místě infuze
Danish: Hver pakning indeholder: 1 pulverhætteglas og 1 solvenshætteglas.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol, sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docefrez-præmixopløsningen eller Docefrez-infusionsvæske
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu bud' před přípravou roztoku premixu Docefrez, nebo před přípravou infuzního roztoku Docefrez.
Danish: Mitoxantrone hver 3 .uge
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Danish: I kombination med cisplatin
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Danish: Stråling blev udført med megavolt udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed eller stikkende fornemmelse, smagsforstyrrelser (på grund af nervebeskadigelse)
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Danish: I non-kliniske forsøg har docetaxel vsit sig at have genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: • tab af appetit (anoreksi), vægtforøgelse eller vægttab*
Czech: • ztráta chuti (anorexie), přírůstek nebo úbytek hmotnosti *
Danish: I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller i kombination med cisplatin
Czech: - nemalobuněčný karciom plic (NSCLC), samotně nebo v kombinaci s cisplatinou
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Danish: Docefrez må ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre din læge klart har anvist dette.
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
Danish: Effekt-endepunkterne for docetaxel-armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Czech: Výsledky účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Danish: • svimmelhed, nedsat hørelse
Czech: • závratě, poškození sluchu
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Czech: Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Danish: Udelukkende til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Danish: Blod og lymfesystem: Sjældent: blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Danish: Tør hud; Afskalning
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
Czech: U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docefrez-monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Danish: 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem KPS ≥ 60 % do následujících ramen:
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Danish: 4.1.5 Lad det rekonstituerede hætteglas stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 ºC), og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj;
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5'-DFUR.