FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Patienten mit Melanom oder RCC von der 2-wöchentlichen Gabe von 240 mg umgestellt werden sollen auf 480 mg alle 4 Wochen, soll die erste 480 mg-Dosis zwei Wochen nach der letzten 240 mgDosis verabreicht werden.
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Estonian: Esmane analüüs Minimaalne järelkontroll: 10,6 kuud
German: Zusätzliche vorspezifizierte Untergruppen-Analysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit nach Tumor-PD-L1-Expression bei den vordefinierten Grenzwerten von 1 %, 5 % und 10 % zu untersuchen.
Estonian: Viidi läbi täiendavad eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid, et hinnata efektiivsust kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi eelnevalt kindlaksmääratud tasemetel 1%, 5% ja 10%.
German: 51 (64 %) M 29 (36 %) W
Estonian: 51 (64%) M 29 (36%) N
German: In Bezug auf das objektive Ansprechen war eine höhere PD-L1-Expression mit einem höheren objektiven Ansprechen verbunden.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suurenemine oli seotud suurema objektiivse ravivastuse määraga.
German: Die erste Beurteilung des Tumors wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 8 Wochen für bis zu 48 Wochen durchgeführt, danach alle 12 Wochen bis zum Progress der Erkrankung oder der Beendigung der Therapie, je nachdem, was später erfolgte.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast ravi alustamist ja need jätkusid iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani, seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
German: 61 (64 %) M 34 (36 %) W
Estonian: 61 (64%) M 34 (36%) N
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den pivotalen klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Estonian: Melanoomi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
German: Patienten mit Lebermetastasen, die mehr als 2 vorausgehende Chemotherapien erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust jäeti välja üle 2 eelneva kemoteraapia kuuri saanud maksametastaasidega patsiendid.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete ORR und PFS.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatud ORR ja PFS.
German: Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sind mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Estonian: Nivolumab või nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
German: Vorläufige Ergebnisse der Nachbeobachtung der Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich nach der Behandlung mit Nivolumab einer allogenen HSZT unterzogen haben, zeigten eine höhere Anzahl an akuten Fällen von Transplantat-Wirt-Reaktionen (akute Graft-versus-HostKrankheit = aGvHD) und transplantatbezogener Mortalität (TRM) als erwartet.
Estonian: Esialgsed tulemused, mis saadi järelkontrolli käigus cHL-iga patsientidelt, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast eelnevat ravi nivolumabiga, näitasid oodatust suuremat arvu ägeda transplantaat-peremehe-vastu haiguse (GVHD) ja siirikuga seotud suremuse juhtusid.
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
German: Bezüglich der relevanten Endpunkte Tumoransprechen, PFS und OS konnte kein klarer Grenzwert zur PD-L1-Expression verlässlich definiert werden.
Estonian: Kasvaja ravivastuse ning PFS-i ja OS-i oluliste tulemusnäitajate hindamisel ei saa usaldusväärselt kindlaks määrata PD-L1 lõikepunkti.
German: Die Häufigkeit von kardialen Nebenwirkungen war unabhängig vom Kausalzusammenhang in der Nivolumab-Gruppe höher als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit nach CTLA4/BRAFInhibitor behandeltem metastasiertem Melanom.
Estonian: Olenemata põhjuslikust seosest oli südame häirete organsüsteemi klassis kõrvaltoimete esinemissagedus suurem nivolumabi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga CTLA4/BRAF inhibiitoriga ravi saanud metastaatilise melanoomi populatsioonis.
German: Patienten der Kohorte C (n = 33), die Brentuximab Vedotin ausschließlich vor der ASCT erhalten haben, hatten ein ORR von 70 % (95 % CI: 51; 84), ein CR von 15 % (95 % CI: 5; 32), ein PR von 55 % (95 % CI: 36; 72).
Estonian: Kohordi C patsientidel (n = 33), kes on saanud brentuksimabvedotiini ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, oli ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Estonian: Puuduvad andmed nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin 1,0 × bis 1,5 × ULN oder AST>ULN gemäß der Definition der Kriterien des National Cancer Institute zur Leberfunktionsstörung; n=92) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST≤ULN; n=804) untersucht.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
German: Medianes progressionsfreies Überlebena (Monate)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaana (kuud)
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Estonian: IIIb/IV faasi ohutusuuring (CA209374)
German: Aufgrund der geringen Größe dieser Subgruppe, lassen sich daraus keine eindeutigen Schlussfolgerungen ziehen.
Estonian: Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab unter engmaschiger Überwachung und dem Einsatz von Prämedikation gemäß lokalen Behandlungsrichtlinien zur Prophylaxe von infusionsbedingten Reaktionen erhalten.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhistele.
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoosesse konteinerisse.
German: Die OPDIVO-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
German: Tabelle 10: Ansprechrate in Woche 12 - Alle Patienten und Subgruppen mit auswertbarem Ansprechen (CA209172)
Estonian: Ravivastuse määr 12. nädalal - kõik hinnatava ravivastusega patsiendid alarühmade järgi (CA209172)
German: Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)
Estonian: Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom) Aju põletik
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab 3 mg/kg für die adjuvante Behandlung des Melanoms (n = 452) war mit dem etablierten Profil der anderen Tumorarten in der Nivolumab Monotherapie konsistent.
Estonian: Nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel melanoomi adjuvantraviks (n = 452) oli üldine ohutusprofiil kooskõlas sellega, mida on täheldatud nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajatüüpide raviks.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (73 %) und kaukasisch (87 %) und 31 % bzw. 69 % der Patienten hatten einen AusgangsKPS von 70 bis 80 % bzw. 90 bis 100 %.
Estonian: Enamik patsientidest olid meessoost (73%) ja valgest rassist (87%) ning 31%-l ja 69%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
German: 95 % CI p-Wert
Estonian: 95% CI p-väärtus
German: In der nicht-plattenepithelialen NSCLC-Studie (CA209057) war das Sicherheitsprofil der Patienten mit vorbestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn mit der Gesamtpopulation vergleichbar.
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209057) oli ravieelselt olemasoleva neeruvõi maksakahjustusega patsientidel ravimi ohutusprofiil võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga.
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI)
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Estonian: Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
German: Spezielle Patientenpopulationen Kinder und Jugendliche
Estonian: Eripopulatsioonid Lapsed
German: Tabelle 25: Wirksamkeit anhand der Tumorzell- und TAIC- PD-L1-Expression (CA209141)
Estonian: Tabel 25: Efektiivsus kasvajarakkude ja TAIC PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
German: (43 Nivolumab, 25 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Estonian: (43 nivolumab, 25 uurija valik)
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
Estonian: Kui teil jääb üks OPDIVO annus vahele
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95 % CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p = 0,6710).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose 9,6 % (248/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kilpnäärmehäirete, sealhulgas hüpotüreoosi või hüpertüreoosi esinemissagedus 9,6% (248/2578).
German: ≥ 1 % bis <10 %a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Estonian: Patsiendid kaasati hoolimata nende kasvaja PD-L1 või inimese papilloomiviiruse (HPV) staatusest.
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse (CA209066) Nivolumab (n = 210)
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Nivolumab-Infusion bzw. die Infusion von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
German: Die Wirksamkeitskriterien beinhalteten die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR), welche retrospektiv von einem IRRC beurteilt wurde, sowie die Ansprechdauer.
Estonian: Efektiivsuse hindamised hõlmasid uurija hinnatud ORR-i, mida retrospektiivselt hindas IRRC, ja ravivastuse kestust.
German: Detaillierte Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitsemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
German: OPDIVO muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: OPDIVO't tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kõhulahtisuse, koliidi või sagedase defekatsiooni esinemissagedus 13,1% (339/2578).
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
German: (61 Nivolumab, 47 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Estonian: (61 nivolumab, 47 uurija valik)
German: CA209032 war eine offene Phase-1/2-Multi-Kohorten-Studie mit einer Kohorte von 78 Patienten mit Urothelkarzinom, die, nach ähnlichen Einschlusskriterien wie in der Studie CA209275 mit Nivolumab-Monotherapie 3 mg/kg behandelt wurden (18 Patienten wechselten entsprechend des Prüfplans zu einer Therapie mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg über).
Estonian: CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
German: Guillain-Barré-Syndrom, Demyelinisierung, myasthenes Syndrom, Enzephalitisa,c Augenerkrankungen Gelegentlich
Estonian: Guillain-Barré sündroom, demüelinisatsioon, müasteeniline sündroom, entsefaliita,c
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 5 berichtet.
Estonian: 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
German: Die geschätzten OS-Raten nach 2 bzw. 3 Jahren betrugen 68 % (95 % CI: 56; 78) bzw. 61 % (95 % CI: 49; 71) für die Kombination (n = 73) und 53 % (95 % CI: 36; 68) bzw. 44 % (95 % CI: 28; 60) für Ipilimumab-Monotherapie (n = 37).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war 31,9 Monate (Spanne: 1,4+-31,9) in der Nivolumab- und 12,8 Monate (Spanne: 1,3+-13,6+) in der Chemotherapie-Gruppe.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli vastavalt 31,9 kuud (vahemik: 1,4+...31,9) ja 12,8 kuud (vahemik: 1,3+...13,6+).
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT wurde in zwei multizentrischen, offenen, einarmigen Studien (CA209205 und CA209039) untersucht.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse cHL-i ravis pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist hinnati kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringurühmaga uuringus (CA209205 ja CA209039).
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression <1 % war die vom IRRC bestimmte ORR jeweils 13,0 % (n=69; 95 % CI: 6,1; 23,3) und 12,0 % (n=25; 95 % CI: 2,5; 31,2).
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1% oli IRRC hinnatud objektiivse ravivastuse määr vastavalt 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) ja 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
German: Jeder Arzt, der OPDIVO verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit OPDIVO mit dem Patienten besprechen.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
German: Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 8 von den 24 Stunden bei
Estonian: Kui ravimitei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult kuni 24 tundi [maksimaalselt 8 tundi 24-st tunnist võib see olla toatemperatuuril (20...25°C) toavalguses].
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
German: Nicht verfügbarb
Estonian: KÄTTESAAMATUS KOHAS
German: Rate (95 % CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreiers Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 0,4 Jahre sowohl in der Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg als auch in der Sunitinib-Gruppe.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
German: Hazard Ratio 96,85 % CI p-Wert
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehtelt.
German: Die Clearance (CL) von Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin Lymphom (cHL) war circa 32 % niedriger als bei NSCLC.
Estonian: Nivolumabi kliirens oli klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel ligikaudu 32% aeglasem kui mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
German: Ohne weitere Daten für Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppresiva erhielten und für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomenigealen Metastasen, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Estonian: Kuna andmed puuduvad patsientide kohta, kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega ning kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või leptomeningeaalsed metastaasid, tuleb nendel patsientidel nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
German: OS kann durch Studienabbruch, Ungleichgewicht der Folgetherapien und Unterschiede bei den Charakteristika zu Beginn der Studie verzerrt sein.
Estonian: Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
German: Eine Behandlung nach Krankheitsprogression wurde für Patienten zugelassen, die, nach Ermessen des Prüfarztes, klinisch profitierten und keine erheblichen Nebenwirkungen zeigten.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Estonian: Probability of Progression Free Survival
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
German: Eine Grad-3-Schilddrüsenerkrankung wurde bei <0,1 % (2/2578) der Patienten berichtet.
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209141)
Estonian: Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209141)
German: Tabelle 11:
Estonian: Tabel 10:
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu, vähenenud kaltsiumisisaldus veres ja nägemishäired.
German: Von den Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden, und deren Daten hinsichtlich des Auftretens von gegen Nivolumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz der gegen Nivolumab gerichteten Antikörper 26,0 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Estonian: Patsientide seas, kes said nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ja kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
German: Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Die Daten von den 80 Patienten der Kohorte B aus der Studie CA209205 und den 15 Patienten aus der Studie CA209039, welche eine vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin nach ASCT erhalten hatten, wurden integriert.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
German: (95 % CI) p-Wertb
Estonian: (95% CI) p-väärtusb
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Ansprechraten, in Woche 12 sind in Tabelle 10 dargestellt.
Estonian: Tabelis 10 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ravivastuse määradel.