FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Icelandic: 28. febrúar 2011
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: 95% CI
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Croatian: Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: Ispitivana doza fluvoksamina bila je 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Croatian: U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Croatian: Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Croatian: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Croatian: Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daliresp eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Icelandic: Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fái uppfærðan fræðslupakka.
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
Croatian: Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima.
Icelandic: Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum.
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Icelandic: Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daliresp te potencijalni rizik suicida.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp Kako uzimati Daliresp
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daliresp Hvernig nota á Daliresp
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
Croatian: Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Croatian: Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Nuspojave zabilježene u ispitivanju RO-2455-404-RD bile su u skladu s onima već zabilježenim u dijelu 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sem talin eru upp í kafla 6.1).
Croatian: Uglavnom su se javljale u prvim tjednima liječenja i pretežno su se povlačile u nastavku liječenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
Croatian: Da moraju reći liječniku ako u povijesti bolesti imaju bilo koje od sljedećih stanja:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daliresp gæti skaðað ófædda barnið.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón (K90) Magnesíum sterat
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Daliresp og pakkningastærðir
Croatian: Druge bolesti
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
Croatian: Roflumilast podjednako snažno inhibira PDE4A, 4B i 4D varijante u nanomolarnom rasponu.
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
Croatian: Istodobna primjena s dugodjelujućim muskarinskim antagonistima (LAMA)
Icelandic: Samhliða meðferð með langverkandi múskarín viðtakablokkum (long acting muscarinic antagonists, LAMA)
Croatian: Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.
Icelandic: Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf sem verið er að taka.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D" s jedne strane.
Icelandic: Gul, D-laga 9 mm filmuhúðuð tafla, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, suicidalne misli ili ponašanje
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
Croatian: Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Croatian: Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða (sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög sjaldgæfar).
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba uputiti da se obrate liječniku u slučaju bilo kakvih suicidalnih misli (vidjeti također dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal ráðlagt að láta þann sem skrifar út lyfið vita um allar sjálfsvígshugsanir (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Icelandic: ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi.
Croatian: Liječenje roflumilastom može povećati rizik za poremećaje spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom <60 kg, zbog povećane ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 koja je zabilježena u tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meðferð með roflumilasti getur aukið hættu á svefntruflunum (aðallega svefnleysi) hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf vegna aukinnar heildarhömlunar fosfódíesterasa 4 (PDE4) sem komið hefur í ljós hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Croatian: N-oksida postiže se nakon otprilike osam sati (u rasponu od 4 do 13 sati).
Icelandic: Hámarks styrkur N-oxíð umbrotsefnisins næst eftir u.þ.b. átta klukkustundir (á bilinu 4 til 13 klst.).
Croatian: Značajni korak u metabolizmu roflumilasta je N-oksidacija roflumilasta u roflumilast N-oksid na CYP3A4 i CYP1A2.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilast er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilasts N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Croatian: Kako uzimati Daliresp
Icelandic: Hvernig taka á Daliresp
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daliresp
Icelandic: Ef gleymist að taka Daliresp
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést af einhverjum ástæðum var eins hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og roflumilast (42 dauðsföll í hvorum hópi; 2,7% hver hópur; safngreining).
Croatian: Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Icelandic: 16515 Oranienburg
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
Croatian: Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Croatian: U tablici u nastavku, nuspojave su razvrstane prema MedDRA kategorijama učestalosti:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er aukaverkunum raðað niður eftir MeDRA tíðniflokkun:
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Icelandic: Látið lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daliresp skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih značajki roflumilast se lako distribuira do organa i tkiva uključujući masno tkivo miševa, hrčaka i štakora.
Icelandic: Vegna eðlisog efnafræðilegra eiginleika roflumilasts dreifist það auðveldlega í líffæri og vefi, svo sem fituvef hjá músum, hömstrum og rottum.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Croatian: Iako se nuspojave poput proljeva, mučnine, abdominalne boli i glavobolje uglavnom javljaju u prvim tjednima liječenja i zatim većinom nestaju, opravdanost liječenja roflumilastom treba revidirati u slučaju trajne nepodnošljivosti.
Icelandic: Þó aukaverkanir eins og niðurgangur, ógleði, kviðverkur og höfuðverkur komi að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hverfi yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram skal endurmeta meðferð með roflumilasti ef vart verður við viðvarandi óþol.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.
Croatian: Incidencija je bila veća i u bolesnika mlađih od 75 godina liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,1% naspram 2,0%).
Icelandic: Einnig voru fleiri tilvik hjá sjúklingum yngri en 75 ára sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu (3,1% á móti 2,0%).
Croatian: Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sértæka uppsöfnun eða teppu roflumilasts eða umbrotsefna þess í líffærum og fituvef.
Croatian: Ovo ispitivanje mora omogućiti usporedbu incidencije smrtnosti od svih uzroka, značajnih kardiovaskularnih događaja, novodijagnosticiranih karcinoma, hospitalizacija od svih uzroka, hospitalizacija povezanih s respiratornim bolestima, suicida ili hospitalizacija zbog pokušaja suicida, novodijagnosticirane depresije, tuberkuloze ili virusnog hepatitisa B ili C kod bolesnika s KOPB-om liječenih roflumilastom u usporedbi s bolesnicima s KOPB-om koji nisu liječeni roflumilastom.
Icelandic: Þessi rannsókn skal vera sniðin til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins, sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið roflumilast.
Croatian: Ponekad je Daliresp potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daliresp í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daliresp.
Croatian: Kratkodjelujući antikolinergici (engl. short-acting anticholinergics, SAMA) bili su dopušteni bolesnicima koji nisu uzimali LABA.
Icelandic: Andkólínvirk lyf með styttri tíma virkni (SAMAs) voru leyfð hjá sjúklingum sem ekki tóku LABAs.
Croatian: Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Croatian: U slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog gubitka tjelesne težine potrebno je prekinuti uzimanje roflumilasta i nastaviti praćenje tjelesne težine.
Icelandic: Ef vart verður við óútskýranlegt þyngdartap sem veldur áhyggjum klínískt skal hætta töku roflumilasts og fylgjast áfram með líkamsþyngd.
Croatian: Kartica za bolesnike mora uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti težinu i datum vaganja te treba navesti da karticu za bolesnike ponesu sa sobom na svaki pregled.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Croatian: Većina značajnih rezultata u ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti javljala se pri dozama i izloženosti višima od onih koje se očekuju u kliničkoj primjeni.
Icelandic: Flestar mikilvægar niðurstöður úr rannsóknum á sviði öryggislyfjafræði og eiturverkana komu fram við stærri skammta en ætlaðir eru fyrir klíníska notkun.
Croatian: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Tel:
Croatian: Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje.
Icelandic: Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi.