FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Estonian: Juuste kadu (alopeetsia)
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Estonian: Teilt võetakse enne ravi ja ravi ajal korrapäraselt vereproove.
Slovak: 12. mesiac n=26
Estonian: 12 kuud n=26
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Estonian: Lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Slovak: Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie, ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) Väikeste vesivillidega lööve, punetav nahk (viirusliku infektsiooni nähud, mis võivad olla tõsised, kutsutakse ka herpes zoster'iks)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Estonian: Köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks)
Slovak: Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.
Estonian: See on vajalik, et määrata Votubia kogus teie veres ja leida teile vajalik ööpäevane annus.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja maksakahjustus.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Estonian: Kasutage suukaudset lahust koheselt.
Slovak: % resp. 25 až <50
Estonian: 25% vastus 25 kuni <50
Slovak: Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.
Estonian: Ravim võib vähendada subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat, mida samuti põhjustab tuberoosse skleroosi kompleks.
Slovak: 75,≥ 50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Estonian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml" miinus „>5 ng/ml"
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Estonian: Teise kaasuva tugeva CYP3A4 indutseerija lisamine ei pruugi nõuda täiendavat annuse kohandamist.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Slovak: Pokles oproti vstupu
Estonian: Vähenemine algtasemega võrreldes
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Estonian: Votubia tabletid ja Votubia dispergeeruvad tabletid ei ole omavahel vahetatavad.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Slovak: Otitis media, celulitída, streptokoková faryngitída, vírusová gastroenteritída,
Estonian: Keskkõrvapõletik, tselluliit, streptokokk-farüngiit, viiruslik gastroenteriit, gingiviit
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 mg everoliimuse dispergeeruva tableti AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja suspensioonina manustatavate 5 mg dispergeeruvate tablettide Cmax oli 64% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus tuleb panna väikesesse klaasi (maksimaalne suurus 100 ml), mis sisaldab ligikaudu 25 ml vett.
Slovak: 75% pokles objemu SEGA) a skúšaná liečba sa mu dočasne vysadila, avšak pri ďalšom hodnotení po 4,5 mesiacoch bol evidentný opätovný rast SEGA a liečba sa opäť obnovila.
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Votubie v čase chirurgického zákroku.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Votubia kasutamisel operatsiooni eelsel ja järgsel perioodil.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Estonian: Kui kontsentratsioon on alla 5 ng/ml, võib ööpäevast annust suurendada 1…4 mg võrra, kuid kontrollida tuleb minimaalset
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): soovituslik annus on 7,5 mg päevas
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Estonian: Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Keskkõrvapõletik
Slovak: Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3-3,8)
Estonian: Cmax ↑2,3-kordne (vahemik 1,3...3,8)
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse kõiki kõrvalnähte (kõrvaltoimeid), mida seostatakse Votubia kasutamisega, ülevaade on koostatud kõikide kliinilistes uuringutes raporteeritud kõrvalnähtude meditsiinilise hindamise põhjal.
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Estonian: HT sihtväärtus 9…15 ng/ml
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Estonian: Topeltpimendatud perioodil oli subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine Votubia puhul täheldatav esimese 12 ravinädala jooksul: 29,7% (22/74) patsientidest saavutas ≥50% mahu vähenemise ning 73,0% (57/74) patsientidest ≥30% mahu vähenemise.
Slovak: Ak neviete ako máte rozdeliť dávku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui te pole kindel, kuidas annust osadeks jagada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi taseme tõus veres, luteiniseeriva hormooni taseme tõus veres, kehakaalu langus
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoontüüp A, mannitool, mikrokristalliline tselluloos ja kolloidne veevaba ränidioksiid .
Slovak: Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
Slovak: Menej časté Herpes zoster, sepsa, vírusová bronchitída Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Estonian: Vöötohatis, sepsis, viiruslik bronhiit Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Slovak: Na vnútorné použitie
Estonian: Suusüstla kasutamine
Slovak: Cmax ↑1,8-násobné (rozmedzie 1,3-2,6)
Estonian: Cmax ↑1,8-kordne (vahemik 1,3...2,6)
Slovak: Nefazodón
Estonian: Nefasodoon
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused hoogudega lastele on kooskõlas soovitustega täiskasvanud populatsioonile, välja arvatud patsientidele vanusevahemikus 2 aastat kuni alla 6 aasta ja maksakahjustusega patsientidele (vt lõik „Maksakahjustus" allpool ja lõik 5.2).
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Estonian: Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Votubiaga.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Estonian: Onkoloogilisel näidustusel ravitud patsientide puhul on teatatud tõsistest hemorraagia juhtudest.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): 75% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Slovak: 24. mesiac n=24
Estonian: 24 kuud n=24
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Estonian: Votubia on näidustatud täiendava ravimina 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel esinevad tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevad refraktaarsed partsiaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Estonian: Kui on vaja samaaegselt manustada CYP3A4 tugevat indutseerijat, tuleb kaaluda Votubia annuse suurendamist 5 mg või väiksema annuse kaupa 10 mg-lt 20 mg-ni ööpäevas indutseerijate võtmise järgselt 4. ja 8. päeval.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 tabletti.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti bola hodnota AUC0-inf pri podaní tabliet everolimu 5 x 1 mg vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej tabletovej forme a hodnota Cmax pri tabletách podaných 5 x 1 mg v suspenzii bola 72 % v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 x 1 mg everoliimuse AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja 5 x 1 mg everoliimuse tablettide Cmax oli suspensioonis manustamise korral 72% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu tuleb mõõta umbes kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Votubiat võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 4 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Estonian: Uuringu alguses oli 19,4%-l patsientidest fokaalsed hood ilma teadvuse häireta (sensoorsed ilmingud eelnevalt kinnitatud EEGga või motoorsed ilmingud), 45,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood (nt fokaalsed motoorsed hood, millega kaasnesid teadvusehäire ja/või sekundaarselt generaliseerunud hood) teadvuse häirega (peamiselt mittemotoorsed), 69,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood ja 1,6%-l generaliseerunud algusega hood (eelnevalt kinnitatud EEG-ga).
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
Estonian: Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Slovak: Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.
Estonian: Lükake silindrit kuni dispergeeruvate tablettidega kokkupuutumiseni.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid").
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 1,96 mg laktoosi.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Estonian: vajadusel jooge veel vett peale, et loputada suu ravimist puhtaks.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Estonian: Tabel 7 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Estonian: Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Estonian: Kõigist ülal loetletud ravimitest tuleb Votubia võtmise ajal hoiduda.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Slovak: Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
Estonian: Hoidke süstalt püstises asendis ots ülespoole.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Estonian: Samaaegse ravi lõpetamisel ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga ei pruugi vajalik olla annuse täiendav kohandamine.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Estonian: Tabelis 4 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Väga sage
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 2,5 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Estonian: Vanuse mediaan üldpopulatsioonis oli 9,5 aastat (Votubiarühmas vahemik: 1,0 kuni 23,9; platseeborühmas vahemik: 0,8 kuni 26,6 aastat), 69,2% patsientidest olid kaasamise ajal 3kuni 18-aastased ja 17,1% olid kaasamise ajal alla 3-aastased.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli Cmin geomeetrilise keskmise väärtused normaliseerituna mg/m annusele <10-aastastel ja 10...18-aastastel vastavalt 54% ja 40% madalamad kui uuritud täiskasvanutel (>18-aastased), mis viitab nooremate patsientide puhul everoliimuse suuremale kliirensile.
Slovak: Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsuvate hormoonide suur hulk veres (luteiniseeriva hormooni tõus veres) Kehakaalu langus
Slovak: Miera odpovede (95
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%
Estonian: Nii tervetel isikutel kui ka mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seonduvus ligikaudu 74%.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Estonian: Katkestada Votubia-ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Slovak: Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
Estonian: Mida Votubia dispergeeruvad tabletid sisaldavad Toimeaine on everoliimus.
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Estonian: Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Slovak: Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov na základe farmakokinetických simulácií (pozri časť 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise simulatsiooni põhjal on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 5.2).
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Estonian: Kaasatud patsientidest 79,5%-l oli mõlemapoolne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, 42,7%-l oli ≥2 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi sihtkollet, 25,6% juhtudel oli tegu inferioorse kasvuga, 9,4%-l olid sügava parenhümaalse invasiooni tunnused, 6,8%-l olid radioloogiliselt hüdrotsefaalia tunnused ja 6,8% patsientidest olid eelnevalt saanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga seotud kirurgilist ravi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Estonian: Manustada kogu süstla sisu.
Slovak: Úprava dávky Votubie
Estonian: Votubia annuse kohandamine