FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Lithuanian: • niežėjimas (niežulys)
German: Basierend auf den erzielten Faktor-VIII-Spiegeln und individueller Blutungsneigung können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pasiekus VIII faktoriaus aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas vertinama, ar nereikia koreguoti dozės bei dozavimo intervalų.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
German: Was Esperoct ist
Lithuanian: Kas yra Esperoct
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Esperoct tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Lithuanian: VIII krešėjimo faktorius - tai kraujyje esantis baltymas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujavimo ir jį sustabdyti.
German: Übersicht
Lithuanian: Apžvalga
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 4641 TV/kg per metus.
German: Jede Packung Esperoct enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder gebrochen weißem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einem klaren farblosen Lösungsmittel, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
German: 12 bis unter 18 Jahre N = 3
Lithuanian: nuo 12 iki 18 metų N=3
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Lithuanian: • Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Lithuanian: Švirkštimo greitis, nustatomas pagal paciento komforto lygį, yra maždaug 2 minutės.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Lithuanian: • Truputį paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esperoct zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an 270 vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas jį skiriant profilaktiškai ir kraujavimui gydyti ištirtas atlikus penkis perspektyviuosius, daugiacentrius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 270 hemofilija A sergančių anksčiau gydytų pacientų (AGP).
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter Humanplasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklausys nuo kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
German: Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen.
Lithuanian: Gydant VIII faktoriaus preparatais, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esperoct zur Prophylaxebehandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, einarmigen, nicht kontrollierten Studie an 68 Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
German: Zur Behandlung einer Blutung
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
German: • Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 8-24 val.
German: Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Lithuanian: Esperoct miltelių flakonas
German: • 1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį ir kraujavimo epizodų gydymas
German: Durch die Faktor-VIII-Substitutionstherapie werden die Faktor-VIIIPlasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Lithuanian: Taikant VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, laikinai pašalindamas faktoriaus trūkumą ir pakoreguodamas polinkį kraujuoti.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir beadatinė jungtis gali sulūžti.
German: Die ABR für randomisierte Patienten betrug 1,77 (0,59; 5,32) für die Behandlung alle 4 Tage und 3,57 (2,13; 6,00) für die einmal wöchentliche Prophylaxe.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp atsitiktinių imčių pacientų, gydytų kas 4 dienas buvo 1,77 (0,59; 5,32) ir 3,57 (2,13; 6,0) tarp pacientų gydytų 1 kartą per savaitę profilaktiškai.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Lithuanian: Suleistas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
German: Kann einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
German: Esperoct ist in Packungen mit 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. verfügbar.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Lithuanian: Turi būti palaikomas nurodytas arba didesnis VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje (matuojamas TV/dl arba % nuo normalaus).
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
German: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk US Bio Production Inc.
German: Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach der Rekonstitution anzuwenden.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
German: Der Wirkstoff Turoctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Turoctocog alfa* mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40kDA.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turoktokogas alfa pegolas yra baltymo turoktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz.
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
Lithuanian: Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperaciniu laikotarpiu Chirurginės procedūros tipas
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra nuosėdų.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Lithuanian: Suleidę vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu) Skalė
German: Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Lithuanian: Esperoct leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
German: Faktor-VIII-Hemmkörper
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai
German: Zur Behandlung von Blutungen kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
German: Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Lithuanian: Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
German: Beginnende Hämarthrosen, leichte Muskelblutungen oder geringfügige Blutungen im Mundbereich
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, lengvas kraujavimas į raumenis arba iš burnos
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementellen Wiederfindungsraten zeigt.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas.
German: • ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch)
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Esperoct nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
German: Zur Vorbeugung einer Blutung
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
German: Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)
Lithuanian: „FVIII inhibitorių" (antikūnų) susidarymas
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Lithuanian: Flakono adapteris Apsauginis dangtelis
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus preparatas.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze
Lithuanian: 3 Prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII krešėjimo faktorius turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima suleisti naudojant tą pačią sistemą ar talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
German: Katheter-bezogene Probleme
Lithuanian: Su kateteriu susijusios problemos
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 6475 I.E./kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 6475 TV/kg per metus.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Lithuanian: Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
Lithuanian: Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio dangtelio nuo flakono adapterio pirštais.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas kraujavimų profilaktikai ir gydymui įvertintas atlikus atvirą, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugę pacientai, sergantys sunkia hemofilija A, nuo 12 metų ir vyresni.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Esperoct gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš Esperoct injekciją ar po jos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
German: 0 bis unter 6 Jahre N = 13
Lithuanian: N=pacientų skaičius nuo 0 iki 6 metų N=13
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
German: Esperoct kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer des Produkts bis zu 12 Monate lang bei Raumtemperatur (bis 30°C) aufbewahrt werden.
Lithuanian: Esperoct galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 12 mėnesių, kol nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
German: Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Lithuanian: • Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Lithuanian: Turoktokogas alfa pegolas yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rFVIII) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
German: Adapter mit der Durchstechflasche ab.
Lithuanian: • Atsukite adapterį su flakonu.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Lithuanian: Įrangos negalima naudoti pakartotinai.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) lag bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Esperoct erhielten, bei 1,18 (Interquartilsabstand IQR: 0,00; 4,25), während die spontane ABR bei 0,00 (IQR: 0,00; 1,82) lag, die traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) betrug und die Gelenk-ABR bei 0,85 (IQR: 0,00; 2,84) lag.
Lithuanian: 0,00;4,25), o spontaninių ABR buvo 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauminių ABR buvo 0,00 (IQR:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Esperoct anzuwenden ist.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, Esperoct nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Esperoct.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esperoct Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Insgesamt wurden 129 pharmakokinetische (PK) Profile von Einzeldosen an Esperoct bei 86 Patienten evaluiert (einschließlich 24 Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietų pažeidimai
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)**
Lithuanian: Retas (AGP)**
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė dozė yra 75 TV/kg.