FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurden 20 Fälle peripherer Neuropathie berichtet.
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Almitrin zum Einnehmen mit den schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust - manchmal mit Folgeschäden - assoziiert ist.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
German: EU/1/17/1261/001
Spanish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: Millionen Zellen/ml
Spanish: 5 millones de células/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
German: Injektionssuspension Intraläsionale Anwendung
Spanish: Suspensión inyectable
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Durchstechflaschen
Spanish: Vía de administración
German: Abschlussbericht an die EMA:
Spanish: Informe final a la EMA:
German: 72 Stunden
Spanish: 72 horas.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
German: Tabelle 1.
Spanish: Tabla 1.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
German: Das Produkt ist zur lokalen Injektion bestimmt.
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
German: Die eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe mehr nachgewiesen werden.
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
German: Zwischen 15 ºC und 25ºC aufbewahren.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie gegen diese Antibiotika allergisch sind, da diese Antibiotika im Herstellungsprozess dieses Arzneimittels verwendet werden.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Spanish: 2.1 Descripción general
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Spanish: 6 ml 30 millones de células
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Spanish: En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
German: Es wurden keine in-vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Spanish: Grupo de control (placebo + tratamiento estándar*) N = 102
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid España
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
German: • Anweisungen für den Umgang mit Medikationsfehlern und der Übertragung von Infektionserregern
Spanish: • Instrucciones sobre el manejo de los errores de medicación y la transmisión de agentes infecciosos
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
Spanish: El objetivo del programa formativo es informar sobre la correcta administración del producto para minimizar el riesgo de errores de medicación y concienciar acerca de la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Chirurgen um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
German: Durchstechflasche aus Glas
Spanish: VIAL DE VIDRIO
German: Humanalbumin.
Spanish: Albúmina humana.
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
German: Eine Nadel wie zum Beispiel zur Spinalanästhesie mit einer Länge von ungefähr 90 mm ist erforderlich.
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Darvadstrocel bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas.
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Spanish: *Incluyendo el drenaje del absceso, la colocación/retirada del setón, el curetaje, la sutura de los orificios internos y el tratamiento farmacológico.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Spanish: Antes de programar la administración de Alofisel, el cirujano debe asegurarse de que no haya abscesos.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para más información sobre el uso de Alofisel ver sección 4.2.
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
Spanish: Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar.
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Spanish: Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente.
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Spanish: • Proctalgia (dolor en el recto o el ano)
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf den Tag, an dem Alofisel angewendet wird.
Spanish: La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
German: d) Vernähen Sie die internen Fistelöffnungen, um diese zu schließen.
Spanish: d) Suture los orificios internos para cerrarlos.
German: Vorbereitung a) Das Haltbarkeitsdatum von Alofisel sollte nochmals bestätigt werden; anschließend sollten die Durchstechflaschen aus der äußeren Verpackung herausgenommen werden.
Spanish: Preparación a) El tiempo de caducidad: se debe reconfirmar la fecha de Alofisel; después se deben extraer los viales de la caja exterior.
German: Nach vorsichtiger Resuspension ist das Produkt eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Spanish: Una vez resuspendido suavemente, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Spanish: Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo.
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
Spanish: No irradiar ni esterilizar.
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
Spanish: Se realizaron estudios de biodistribución en modelos preclínicos con el objetivo de evaluar la persistencia de las eASC en el lugar de la inyección y su posible migración a otros tejidos, órganos o sistemas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Alofisel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
German: Insgesamt wurden 212 Patienten in einem Verhältnis von 1 : 1 randomisiert; 205 Patienten erhielten eine lokale Injektion mit entweder Alofisel 120 Millionen Zellen oder Placebo.
Spanish: Un total de 212 pacientes fueron aleatorizados, 205 pacientes recibieron una inyección local de Alofisel de 120 millones de células o de placebo, en una relación 1:1.
German: Vor der Markteinführung von Alofisel in den einzelnen Mitgliedstaaten muss sich der Inhaber der Zulassung mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien,
Spanish: Antes del lanzamiento de Alofisel en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
Spanish: En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von Darvadstrocel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Spanish: Se utilizan dos excipientes para la conservación de las células: uno es un líquido llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, que contiene nutrientes para las células (aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono) y el otro es albúmina humana, una proteína natural presente en el cuerpo humano.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Spanish: Las citoquinas inflamatorias (en concreto el IFN-γ) liberadas por las células inmunitarias activadas (es decir, los linfocitos), activan las eASC.
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
German: Halten Sie das Behältnis von Hitze und direkten Lichtquellen fern und lagern Sie es nicht im Kühloder Gefrierschrank.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
Spanish: Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Spanish: El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia.
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
German: Alofisel ist ausschließlich zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs bestimmt, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Spanish: Alofisel está indicado solo para inyección en el tejido del trayecto fistuloso, tal y como se describe en la sección 4.2.
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
Spanish: Para inyección en el tejido del trayecto fistuloso en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional (ver sección 4.4)), tal y como se describe a continuación.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
Spanish: Grupo de Alofisel (Alofisel + tratamiento estándar*) N = 103
German: Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Lokalanästhetika auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas (ver sección 4.2).
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Spanish: Cada vial se debe usar inmediatamente después de la resuspensión para evitar que las células vuelvan a sedimentar.
German: Die Vorbereitung von Fisteln wurde mit Proktalgie und verfahrenstechnischen Schmerzen (siehe Abschnitt 4.8) in Zusammenhang gebracht.
Spanish: El acondicionamiento de las fístulas se ha asociado a proctalgia y dolor causado por el procedimiento (ver sección 4.8).
German: Nach der Vorbereitung der Fistelgänge sollte Alofisel gemäß der folgenden zwei Schritte angewendet werden:
Spanish: Después de acondicionar los trayectos fistulosos, Alofisel se debe administrar de acuerdo con los dos pasos siguientes: 1.
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que brinde información sobre la posibilidad de contaminación microbiana y recomendaciones a seguir en caso de identificarse un resultado positivo en un cultivo.
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas.