FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (gMG) in specifični obliki nevromielitisa vidnega živca (NMOSD): Shema odmerjanja za aHUS, refraktarno gMG in NMOSD pri odraslih bolnikih (≥ 18 let starosti) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Slovenian: Vse stopnje ciljev študije učinkovitosti so se izboljšale ali ostale nespremenjene ves čas dveletnega zdravljenja.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab
Icelandic: Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Slovenian: Zdravilo Soliris so dajali v obliki intravenske infuzije, ki je trajala 35 minut.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Icelandic: Tími frá yfirstandandi klínískri TMA birtingarmynd fram að fyrsta rannsóknarskammti (mánuðir), miðgildi (lágm., hám.)
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Icelandic: 18 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS C10-003.
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
Icelandic: Engin ónæmisbælandi lyfjameðferð við upphafsgildi n (%)
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Icelandic: TMA-svörun og tveir sjúklingar til viðbótar (91% sjúklinganna í heild) náðu blóðmeinafræðilegum bata.
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöf
Slovenian: Površina pod krivuljo LDH (enot/l x dan)
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferlinum (AUC) LDH við lok rannsóknar (miðgildi, U/l x dagar)
Slovenian: NA
Icelandic: EÐA
Slovenian: pred ekulizumabom ob zdravljenju z ekulizumabom
Icelandic: Fyrir eculizumab meðferð
Slovenian: Študij razmnoževanja z ekulizumabom pri živalih niso opravili zaradi odsotnosti farmakološke aktivnosti pri živalih.
Icelandic: á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar vegna skorts á lyfjafræðilegri virkni hjá öðrum tegundum en mönnum.
Slovenian: Innerförpackning
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: 1 förfylld injektionspenna
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Slovenian: Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: MTnr
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: (Läkemedlets) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovenian: To opozorilno kartico imejte pri sebi.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate injicirati, čim se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo SOLYMBIC, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Slovenian: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Slovenian: Otroci ali mladostniki, ki tehtajo manj kot 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n, þrýstu á bláa starthnappinn.
Slovenian: Višina (cm)
Icelandic: Hæð (cm)
Slovenian: Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Icelandic: Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo povedal, kakšen je ustrezen odmerek, ki ga boste uporabljali.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila SOLYMBIC tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Slovenian: * Največji enkratni odmerek je 40 mg (0,8 ml)
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var adalimumabi rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Slovenian: • astma;
Icelandic: Astmi,
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom SOLYMBIC, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih zadržkov in kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki imajo takšno možnost odmerka.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
Slovenian: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo Solymbic, vsi zdravstveni delavci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Solymbic, prejeli sledeče izobraževalne pakete:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SOLYMBIC, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo SOLYMBIC pogosteje, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom SOLYMBIC, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 11 in 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið.
Slovenian: - Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Icelandic: - Einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Slovenian: Izgled zdravila SOLYMBIC in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti SOLYMBIC og pakkningastærðir
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Slovenian: Še pred začetkom trženja zdravila Solymbic v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vseh drugih vidikov gradiv.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 104. teden 28,4 % 28,1 %
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% Vika 104 28,4% 28,1%
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum): • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOLYMBIC Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6merkaptopurinom.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Slovenian: a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOLYMBIC Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á SOLYMBIC Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne točke:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: adalimuma b 160/80 mg N = 76
Icelandic: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Slovenian: Celotna Sharpova ocena c
Icelandic: Heildar Sharp skor c
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom SOLYMBIC ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 3, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ni možno dati pediatričnim bolnikom, ki morajo prejeti manj kot polni 20 mg ali 40 mg odmerek.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Slovenian: Odziv n = 257
Icelandic: Metotrexat n = 257
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá SOLYMBIC.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf SOLYMBIC og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum,m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Icelandic: Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in neinfekcijskim uveitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Slovenian: P vrednos t b
Icelandic: P gildi b
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularnimi, simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).