FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül elérni a X-es faktor kívánt aktivitási szintjeit, vagy ha a megfelelő adaggal nem sikerül kordában tartani a vérzést, akkor végezze el a X-es faktor inhibitorainak koncentrációját meghatározó vizsgálatot.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisa
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
Hungarian: A fennmaradó két vizsgálati alanynál legfeljebb 30 NE/kg-os, illetve 33 NE/kg-os dózist alkalmaztak.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Coagadex
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če menite, da uporabljate prevelik odmerek zdravila, prenehajte z injiciranjem in obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekek számára hetente kétszer 25 NE/kg a javasolt kezdő adag, majd a dózisokat és az adagolási időközöket a klinikai szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
Hungarian: Mindemellett szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C +/-2°C-on) a felhasználásra kész állapotban igazolt kémiai és fizikai stabilitása 1 óra.
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10).
Slovenian: (≥1/10 bolnikov); pogosti (≥1/100 do <1/10 bolnikov).
Hungarian: - ha allergiás a X-es humán véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az oldószer injekciós üvege átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
Hungarian: - olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, amelyek révén a vírusok inaktiválhatók vagy megsemmisíthetők.
Slovenian: - vključitev korakov, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse, v obdelavo krvi ali plazme.
Hungarian: Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Hungarian: Fáradtság Az infúzió helyén fellépő fájdalom
Slovenian: Bolečina na mestu infundiranja
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 évesnél fiatalabbak)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dosežejo želene najnižje ravni faktorja X ob profilaktičnem zdravljenju enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A por feloldásához kizárólag a készítmény csomagolásában található injekcióhoz való vizet szabad használni.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
Slovenian: Ponavljajte v intervalih 24 ur, dokler krvavitev ne preneha.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coagadex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: - minden egyes vérminta és plazmakészlet vizsgálata a vírusok/fertőzések kiszűrése céljából,
Slovenian: - testiranje vsakega darovanega materiala in zbirov plazme na znake virusov/okužb,
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Hungarian: Szükség szerinti vérzéscsillapításra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: a vérzés első jelének észlelésekor 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev po potrebi pri otrocih, starih manj kot 12 let: Ob pojavu prvega znaka krvavitve je treba injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex.
Hungarian: Az összes vérzést Coagadex egyetlen infúziójával kezelték; a dózisok átlaga és mediánja 31,7 NE/kg (tartomány: 24,6-38,8 NE/kg) volt, és az összes rögzített hatásossági értékelés
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Hungarian: • Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Slovenian: • Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Hungarian: A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Slovenian: • Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Hungarian: 1. lépés: Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg a dugó tetejét.
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če se kateri koli od teh neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Coagadex, zabeleži ime in številka serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Hungarian: Az IR értékek összesítése az FX:C esetén a kiindulási viziten (n = 16) és az ismételt PK értékeléskor (n = 15) a következő teljes geometriai átlagot adja az IR esetében: 2,07 NE/dl adagolt NE/kg-onként (n = 31).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Hungarian: Kisebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 2,5 (tartomány: 1-4 infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 89 NE/kg (51-127 NE/kg) volt.
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
Slovenian: V prvih 6 tednih študije so izmerili najnižje ravni FX:C za individualno prilagoditev režima odmerjanja in vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Hungarian: A Coagadex mennyisége
Slovenian: Količina zdravila Coagadex
Hungarian: A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki.
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Slovenian: Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra
Slovenian: Intravenska uporaba
Hungarian: 5. lépés
Slovenian: 5. korak
Hungarian: A feloldást követően az oldat színtelen, átlátszó vagy gyöngyszínű
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: citromsav, nátrium-hidroxid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, szacharóz.
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Slovenian: Podatki o rutinski profilaksi pri pediatričnih bolnikih, starih >12 let do <18 let, niso na voljo.
Hungarian: A vérzéses epizódok szabályozása
Slovenian: Nadzorovanje epizod krvavitev
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Hungarian: A készítmény kizárólag a csomagolásban található Mix2Vial segítségével oldható fel.
Slovenian: Zdravilo lahko rekonstituirate samo s priborom Mix2Vial, ki je priložen v pakiranju.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállása esetén alkalmazható terhesség alatt.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Coagadexet:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Ne uporabljajte zdravila Coagadex:
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
Hungarian: Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél a X-es faktor NE/dl-ben (vagy a normálérték %-ában) kifejezett várható in vivo maximális emelkedését az alábbi képletek segítségével lehet megbecsülni:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
Slovenian: Farmakokinetične (FK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Slovenian: Viala z vehiklom: 2,5 ml ali 5 ml raztopine v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume in tesnilom.
Hungarian: - a véradók és plazmadonorok gondos kiválogatása a fertőzés kockázatát hordozók kizárása érdekében,
Slovenian: - skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za zagotavljanje, da bodo osebe, ki bi lahko prenašale okužbe,
Hungarian: 2000 × {[2 NE/dl]/[NE/kg]}/[70 kg] = 57 NE/dl (azaz a normálérték 57%-a) Egy 70 kg-os betegnél a X-es faktor maximális emelkedése normálértékének 90%-át kell elérni.
Slovenian: Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka starosti na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Hungarian: Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Slovenian: Zdravilo lahko raztopite le v vehiklu, ki je priložen zdravilu.
Hungarian: A Coagadex nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Hungarian: Minden egyes vérzéses epizódot külön-külön, annak súlyossági foka alapján kell megítélni.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije.
Hungarian: Néhány X-es faktor hiányban szenvedő betegben inhibitorok (ellenanyagok) fejlődhetnek ki az X-es faktorral szemben a kezelés során.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem faktorja X se lahko med zdravljenjem razvijejo zaviralci (protitelesa) faktorja X. To bi lahko pomenilo, da zdravljenje ne bo ustrezno delovalo.
Hungarian: Az összekeverés előtt várja meg, hogy a Coagadex szobahőmérsékletű legyen.
Slovenian: Pred mešanjem ogrejte vsebnika zdravila Coagadex na sobno temperaturo.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktor I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, lepattinható polipropilén kupakkal és rollnizott alumínium kupakkal.
Slovenian: Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.
Hungarian: Vérzéses epizódok prophylaxisa
Slovenian: Profilaksa epizod krvavitev
Hungarian: Az adagolási rendet a klinikai válasz függvényében, legalább 5 NE/dl-es X-es faktor völgykoncentrációt megcélozva kell módosítani.
Slovenian: Prilagodite režim odmerjanja glede na klinični odziv in za vzdrževanje najnižjih ravni faktorja X vsaj 5 i.e./dl.
Hungarian: Jelentősebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 13 (tartomány: 2-15
Slovenian: Pri večjih operacijah je bilo za vzdrževanje hemostaze potrebnih mediano 13
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Hungarian: •Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és alkoholos törlővel tisztítsa mega dugó tetejét.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Hungarian: Az FX:C-re a kiindulási vizit során kapott IR30min-értékek (n = 9) összevonásával és ismételt farmakokinetikai vizsgálattal (n = 9) az összesített IR mértani átlaga 1,74
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Slovenian: Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa
Hungarian: A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére, valamint a műtéti beavatkozások körüli időszakban javallott örökletes X-es faktor hiányában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő bőrpír
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a májfunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja ledvic na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Hungarian: • Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely bekerül a fecskendőbe.
Slovenian: • Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Németország
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Slovenian: zbadanje, eritem), mrzlico, kašljem, omotico, povišano telesno temperaturo, zardevanjem, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, bolečinami mišično-skeletnega sistema, navzeo, pruritusom, izpuščajem, nemirom, tahikardijo, tiščanjem v prsih, mravljinčenjem, bruhanjem, sopenjem.
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl) × 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Eritem na mestu infundiranja