FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Lithuanian: Sausio 27 d. įvyko Agentūros ir Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) delegacijos susitikimas, kurio metu apsikeista nuomonėmis bendrai rūpimais klausimais mokslo ir valdysenos srityse.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Lithuanian: Papildomų etatų poreikis atsirado dėl padidėjusio darbo krūvio 2010-2012 m.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad visų vadovų interesų deklaracijos ir profesinės charakteristikos yra paskelbtos išorės tinklalapyje.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Lithuanian: Šio vertinimo reikalavo Europos Parlamentas; atliekant vertinimą, pagrindinis dėmesys kreipiamas į tai, kokį poveikį ES ir nacionaliniams biudžetams turėjo atsakomybės perkėlimas iš nacionalinio lygmens į Europos lygmenį įsteigus šias ES agentūras.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Lithuanian: Šioje sesijoje Valdančioji taryba svarstė „laipsniško“ patvirtinimo (dar kitaip vadinamo adaptyviuoju arba laipsnišku licencijavimu) koncepciją.
English: Evaluation of the Agency
Lithuanian: Agentūros vertinimas
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Lithuanian: Posėdyje taip pat kalbėta apie tai, kad laikui bėgant turi būti parengti ataskaitų kokybės kiekybinio vertinimo rodikliai, nors ir pripažįstama, kad tokius rodiklius nustatyti ir stebėti sunku.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Lithuanian: Valdančioji taryba atkreipė dėmesį į tai, kad, vykdant teisės aktus dėl galimybės susipažinti su dokumentais, labai padaugėjo paskelbtų puslapių skaičius: nuo 8000 (2010 m.) iki daugiau kaip milijono 2011 m.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Lithuanian: Aptariant įrodymų rinkimą ir naudojimą, posėdžio dalyviai išreiškė nuomonę, kad ateityje bus lengviau gauti duomenis iš elektroninių registrų, todėl šią koncepciją taikyti bus daug lengviau.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Lithuanian: Apskritai, Agentūra sutiko nuolat stebėti, ar pataisytos taisyklės riboja galimybę naudotis būtinomis žiniomis ir patirtimi.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Lithuanian: Taip pat planuojama sudaryti mokslinių tekstų autorių grupę, kad moksliniams žurnalams būtų galima pateikti aukštos kokybės mokslinius straipsnius.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Lithuanian: Tokiu būdu bus galima derinti interesus ir parengti dirvą šios koncepcijos taikymui būsimiems sprendimams reglamentavimo srityje.
English: b.) Overview of nominations received
Lithuanian: b.) Gautų kandidatūrų apžvalga
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Lithuanian: Agentūra taip pat turėtų atkeipti dėmesį į tai, ko norima tokiais svarstymais pasiekti ir kas juose nebus sprendžiama.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Lithuanian: Prieš skelbiant šią politiką, bus padarytos pataisos, paaiškinančios dotacijų teikimą institucijoms ir narystę etikos komitetuose.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Lithuanian: Šios taisyklės veikia ir taikomos laikiniesiems darbuotojams ir sutartininkams.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Lithuanian: • Vaistų informacijos asociacijos Europos suvažiavimas, kurio du posėdžiai buvo skirti Europos vaistų reguliavimo tinklui.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Lithuanian: [Pastaba po posėdžio: Agentūros sekretoriatas, apmąstydamas padarytą pataisą ir atsižvelgdamas į papildomus CHMP narių atsiliepimus, dokumente „Klausimai ir atsakymai“ (kuris bus paskelbtas Agentūros tinklalapyje ir pateiktas visiems nariams ir ekspertams pildant interesų deklaraciją) nurodys, kad „skyrių“ reikia suprasti kaip „organizacinį vienetą, kuriame tiesiogiai veikia narys ar ekspertas“].
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Lithuanian: Agentūra bandomajam etapui finansuoti skirs daugiau kaip 350 000 EUR.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Lithuanian: Nors pranešėjo skyrimas iš skirtingos valstybės narės gali būti vertinamas kaip pasitikėjimo sistema stiprinimas, kiti Valdančiosios tarybos nariai buvo įsitikinę, kad tai tik be reikalo didins sistemos sudėtingumą ir su tuo susijusias sąnaudas.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Lithuanian: Kviečiami ir kiti nariai bei pakaitiniai, norintys dalyvauti šiose grupėse.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Lithuanian: Agentūra pradėjo ESVAC projektą.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Lithuanian: Šią koncepciją reguliavimo tarnybos aptarinėja visame pasaulyje. Ji minima šiai temai skirtame Agentūros strateginiame dokumente, kuriame pasakyta, kad pagrindinis klausimas, kurį reguliavimo tarnybos turės spręsti, bus klausimas, ar reikėtų numatyti dar laipsniškesnio patvirtinimo koncepciją tokiems atvejams, kuriems netaikoma su išlygomis suteikiama rinkodaros teisė.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Lithuanian: • patento nuosavybės ir (pagrindinio) tyrėjo apibrėžtys;
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Lithuanian: Dėl to Agentūra ir nacionalinės kompetentingos institucijos patiria didelę įtampą.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Lithuanian: • Skaidrumo direktyvos pasiūlymas, kuriame be kitų priemonių aiškinama jos apimtis, trumpinami laiko terminai sprendimams dėl kainų ir kompensacijų priimti ir sprendžiamas klausimas dėl vaistų grupavimo kompensacijų tikslais.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Lithuanian: Antrasis Agentūrai iškylantis iššūkis - paaiškinti visuomenei nuomonių išsiskyrimo priežastis ir tokio nuomonių išsiskyrimo padarinius.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Lithuanian: Tai sustiprintų pasitikėjimą sistema, palengvintų reguliavimo tarnybų darbą ir padidintų vaistų pramonės skaidrumą.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai priėjo prie išvados, kad šią diskusiją reikia tęsti ir koncepcijos bandymus reikia vykdyti taip, kaip numatyta 2012 m.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Lithuanian: Vykdydama veiksmingų ryšių palaikymo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis strategiją ir atsižvelgdama į diskusijas su vaistų agentūrų vadovais, Agentūra paskyrė HMA ryšių palaikymo pareigūną.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Lithuanian: posėdžiu vertimo paslaugų atsisakoma; taip bus sutaupyta apie 25 000 EUR per metus.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Lithuanian: Su darbotvarke susijusių interesų konfliktų deklaravimas
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Lithuanian: • ES pasiūlymas reformuoti Tarptautinės derinimo konferencijos valdyseną, veiklos apimtį pasaulyje ir didesnį skaidrumą.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad tokie svarstymai galėtų būti transliuojami internetu į nacionalines kompetentingas institucijas, o visuomenė galėtų svarstyme dalyvauti iš savo patalpų.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Lithuanian: Dėl galiojančių kelionių taisyklių kai kurie nariai turi išvykti, dar nesibaigus posėdžiui.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Lithuanian: Komitetai turėtų turėti pakankamai laiko nuomonių skirtumo priežastims aptarti ir, prieš priimant galutinį sprendimą, rasti galimybių tas nuomones suartinti.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Lithuanian: Pacientų atstovai paprašė, kad ir narys, ir pakaitinis galėtų dalyvauti visuose PRAC posėdžiuose.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Lithuanian: Valdančioji taryba palankiai sutiko Agentūros vyresniojo medicinos pareigūno Hans-Georg Eichlerio pranešimą ir pritarė jo koncepcijai bei iškeltiems klausimams.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Lithuanian: Ataskaita apie nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos rezultatus lyginant su naujai nustatytais pagrindiniais veiklos rodikliais
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Lithuanian: Agentūra nori pradėti diskusijas su visomis suinteresuotomis šalimis apie tai, ar tikslinga Europos Sąjungoje pradėti taikyti tokią koncepciją, ir kartu aptarti atitinkamas paskatas, kurios skatintų kurti naujus vaistus.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Lithuanian: • CMD(v) prioritetinių veterinarinių vaistų, kurių charakteristikų santraukos (SmPC) turėtų būti suderintos, nustatymas ir SmPC derinimo metodikos siūlymas.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Lithuanian: Agentūros apmąstymus aptars naujai sudarytas PRAC, o galutinis pasiūlymas Valdančiajai tarybai bus pateiktas vėliau šiais metais.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Lithuanian: sveikatos tinklo kūrimo užbaigimas, užtikrinant gerą nacionalinių institucijų atstovavimą.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Lithuanian: Svarstydami įmonių socialinės atsakomybės klausimą, posėdžių dalyviai išreiškė nuomonę, jog tikslinga prašyti, kad vaistų pramonė paskelbtų ekspertų, su kuriais ji bendradarbiauja, pavardes.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Lithuanian: Viola Macolić Šarinić (Kroatija)
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad komitetas negali apimti visų klinikinių sričių, tarybos nariai mano, kad būtų gerai, jei komitete būtų daugiau klinikinės srities ekspertų ir taip būtų užtikrinta, kad PRAC rekomendacijose būtų tinkamai atsižvelgiama į vaistinių preparatų teikiamą naudą.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Lithuanian: balandžio 1 d., kai bus paskelbtas Komisijos reglamentas, koreguojantis minėtus mokesčius.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Lithuanian: • Pranešimas apie ES visuomenės sveikatos srities teisės aktų ir politikos pokyčius.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Lithuanian: Bandomasis projekto etapas buvo pradėtas Europos Komisijos prašymu sukurti suderintus metodus duomenims apie antimikrobinių medžiagų naudojimą gyvūnams iš valstybių narių rinkti ir pateikti.
English: • Adaptive licensing.
Lithuanian: • Progresinis licencijavimas.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Lithuanian: Tačiau šiame scenarijuje reikia dėti visas įmanomas pastangas, kad komiteto diskusijos apie susijusius su sauga signalus būtų teisingai suprastos visuomenėje.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Lithuanian: Tolesnis IRT projektų aptarimas planuojamas birželio mėn.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Europos Komisijos atstovas pastebėjo, kad Komisija iš pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams atstovaujančių Europos organizacijų paprastai negauna daug paraiškų į tokius postus.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Lithuanian: Gautų paraiškų pradinei rinkodaros teisei suteikti veterinariniams vaistams šiek tiek sumažėjo.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Lithuanian: Įgyvendinimo planas baigtas, įskaitant rizikos lygio priskyrimą, švelninančių procedūrų įgyvendinimą ir mokymų vykdymą.
English: The amendments concern:
Lithuanian: Pataisytos šios nuostatos:
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Lithuanian: Siekdama šioje srityje strateginių tikslų, Agentūra įsteigė Ryšių skyrių, kurio užduotis - toliau stiprinti ryšių nuoseklumą ir koordinavimą, bendradarbiaujant su vaistų reglamentavimo tinklu ir ES institucijomis.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Lithuanian: • numatyti apribojimai tais atvejais, kai vienas ar keli šeimos nariai yra deklaravę tiesioginių interesų;
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Lithuanian: vasario 6 d. Agentūroje lankėsi Europos Sąjungos sveikatos reikalų komisaras John Dalli.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Lithuanian: Valdančioji taryba pakvietė pilietinės visuomenės stebėtojus dalyvauti kitame posėdyje birželio mėn., jei naujų atstovų siūlymo procesas iki to laiko nebūtų baigtas.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Lithuanian: Svarstant šiuos pakeitimus, Valdančiosios tarybos nariai išreiškė susirūpinimą, kad interesų konfliktų politikos griežtinimas gali grėsti tuo, kad Agentūra negalės pasinaudoti visomis mokslinėmis žiniomis ir patirtimi, kurios būtinos, kad vaistų vertinimas būtų aukščiausios kokybės.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Lithuanian: • nuorodos į ex-post tikrinimų sistemą ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros kūrimą.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Lithuanian: Naudingas vaistų licencijavimo būdas Europos Sąjungoje?
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Lithuanian: Tai nauja Agentūros priemonė, todėl Valdančioji taryba aptarė jos koncepciją, kad galėtų pateikti būsimos tokių aptarimų tvarkos gaires.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Lithuanian: Ši informacija būtų svarbi reguliavimo tarnyboms ir plačiajai visuomenei, kad būtų žinomi ekspertų, dalyvaujančių vertinant vaistų reguliavimą, interesai.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai pritarė tam, kad būtų skelbiamos dienotvarkių ir protokolų visos dalys.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Lithuanian: Labai konkrečią pastabą pateikė Nyderlandų atstovas dėl apribojimų tokiomis aplinkybėmis, kai nario ar eksperto institucija gauna iš farmacinės bendrovės dotaciją ar kitokį finansavimą tyrimams, bet atskiras tyrėjas iš to nieko negauna.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Lithuanian: Interesų konfliktų politika a.) Politikos įgyvendinimo antroji ataskaita
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat atkreipė dėmesį į pakeistą darbo programos struktūrą; darbo programa dabar išdėstyta pagal tris Agentūros penkmečio strategijoje nurodytas sritis.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Lithuanian: • Tarptautinė generinių vaistų iniciatyva (diskusija apie tai, ar vykdyti ją kaip atskirą iniciatyvą, ar įtraukti į Tarptautinę derinimo konferenciją).
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai išreiškė susirūpinimą dėl vis dar mažo skaičiaus įrašų augalinių medžiagų sąraše dėl to, kad nėra genotoksiškumo duomenų.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Lithuanian: • Pranešimas apie mokslinių komitetų nariams ir ekspertams taikomą interesų konfliktų politiką.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Lithuanian: • Raštiška procedūra dėl 74-jo Valdančiosios tarybos posėdžio protokolo patvirtinimo, baigta 2011 m.
English: This was agreed upon by the Board.
Lithuanian: Valdančioji taryba tam pritarė.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Lithuanian: Valdančiosios tarybos mokesčių už Agentūros paslaugas taikymo taisyklių pataisos
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Lithuanian: Joje atsižvelgta į praeitame posėdyje ir gautoje korespondencijoje išsakytas pastabas.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Lithuanian: vyko kasmetinis dvišalis Europos Komisijos ir Agentūros susitikimas su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Lithuanian: Svarstymų auditorija turi proporcingai atstovauti visoms šios srities Agentūros suinteresuotosioms šalims - pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, akademinei bendruomenei ir pramonei.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Lithuanian: Šio tarpinio aptarimo metu Valdančiosios tarybos nariai pažymėjo, kad daugiau žinių ir patirties gali reikėti nėštumo ir maitinimo krūtimi srityje.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Lithuanian: • veiksmų, kurių reikia imtis, kai narys ketina vykdyti profesinę veiklą farmacinėje bendrovėje, paaiškinimas;
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Lithuanian: PRAC yra nepriklausomas komitetas, ir atsižvelgiant į tai, kad pranešėjo funkcijas pradiniame vertinimo etape atliekantys asmenys yra nevienodai pasiskirstę tarp valstybių narių, Komisija mano, kad PRAC pranešėjas turėtų būti skiriamas ne iš tos pačios valstybės narės kaip priešregistracinio etapo pranešėjas, o iš kitos.