FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici od orali) durante il trattamento con l'alendronato.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nemažai pacientų kartu su alendronatu buvo skiriama estrogeno (į vaginą, į poodinį sluoksnį ar gerti).
Italian: L'osteoporosi viene definita come valore della densità minerale ossea (DMO) del rachide o dell'anca inferiore di 2,5 deviazioni standard (DS) al valore medio di una popolazione giovane normale o come anamnesi di frattura patologica, indipendentemente dalla densità minerale ossea.
Lithuanian: Osteoporozė apibrėžiama kaip stuburo slankstelių ir šlaunų kaulų mineralų tankio nukrypimai nuo 2,5 standarto žemiau vidutinės normalios jaunos populiacijos vertės arba kaip ankstesnis trapių kaulų lūžimas nepaisant kaulų mineralų tankio.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.
Italian: È stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non in quella di fratture non vertebrali.
Lithuanian: Nustatyta mažiau stuburo slankstelių lūžių, išskyrus ne stuburo slankstelių lūžius, atvejų.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite* erosioni esofagee*, melena.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1 000, <1/100): pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, juodos išmatos su kraujo priemaiša.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza.
Lithuanian: Dėl alendronato vartojimo nėščiosioms nėra pakankamai duomenų.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo e favorisce la ricostruzione dell'osso.
Lithuanian: Alendronatas apsaugo nuo kaulų retėjimo ir atstato patį kaulą.
Italian: Due studi della durata di un anno, di disegno sostanzialmente identico, hanno mostrato l'efficacia di alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno in uomini e donne trattati con steroidi (almeno 7,5 mg/die di prednisone o equivalente, dose mediana 10 mg/die).
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato dozės, kurią kartą per dieną vartojo steroidais gydyti vyrai ir moterys (bent 7,5 mg prednizono arba jo ekvivalento per dieną, vidutinė 10 mg dienos dozė), veiksmingumas patvirtintas dviejuose vienerius metus trukusiuose praktiškai identiško plano klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico - se soffre di problemi renali; - se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell'apparato digerente; - se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vartojant Alendronat HEXAL Pasakykite savo gydytojui, jei - sergate kokiomis nors inkstų ligomis; - jei skundžiatės kokiais nors rijimo arba virškinimo sutrikimais; - jei jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, restrosterninis skausmas arba atsiradęs/paūmėjęs rėmuo, simptomai.
Italian: 28 compresse
Lithuanian: 28 tabletės
Italian: Esantema aggravato dall'esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
Lithuanian: Reti: neaiškus regėjimas, akių skausmas arba jų paraudimas stemplės (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) susiaurėjimas žaizdos burnoje, atsirandančios krampant arba čiulpiant tabletes skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (kartais rimtos ar kraujuojančios), tačiau neaišku, ar atsiranda dėl Alendronat HEXAL rimtas kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas bėrimą paaštrina saulės spinduliai, trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui, raumenų skausmas, prasta bendra savijauta ir kartais karščiavimas, dažniausiai gydymo pradžioje ypač padidėjęs jautrumas alerginėms reakcijoms, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą nedidelio kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo jausmą pirštuose ar aplink burną.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10): pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, opos stemplėje*, apsunkintas rijimas (disfagija)*, pilvo pūtimas, skrandžio rūgščių atpylimas į stemplę.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas [Žr.
Italian: Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3]užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronat HEXAL" pateiktų patarimų.
Italian: Gonfiore delle mani e degli arti inferiori Mancanza o perdita di forza Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) Gonfiore delle articolazioni
Lithuanian: Vartojant vaistą, buvo užfiksuoti šie šalutiniai poveikiai (jų dažnumas nežinomas): galvos svaigimas rankų ar kojų tinimas silpnumas arba jėgų praradimas osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) sąnarių tinimas
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (kaip natrio alendronato trihidrato).
Italian: Disfagia
Lithuanian: Dispepsija
Italian: Eccipiente: 103,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 103,95 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Lithuanian: Gali būti, kad kartu su šiuo preparatu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralni vandenį), kalcio papildai, anticidai ir kai kurie geriami medikamentai gali paveikti alendronato absorbavimą.
Italian: Il principio attivo di Alendronat HEXAL compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, senza effetto diretto sulla formazione dell'osso.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tablečių veiklioji medžiaga yra natrio alendronato trihidratas - bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be jokio tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Lithuanian: Perdozavus geriamo šio vaistinio preparato, gali atsirasti hipokalcemija, hipofosfatemija ir šalutiniai viršutinės virškinimo trakto dalies poveikiai, pavyzdžiui, skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opaligė.
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jei sergate vėžiu arba jūsų dantys sugedę, nes tai rizikos veiksnys. Jei gydotės pas stomatologą arba jums turi būti atlikta stomatologinė operacija, informuokite savo dantistą, kad geriate Alendronat HEXAL.
Italian: Non usi Alendronat HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Lithuanian: Nevartoti tablečių pasibaigus ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
Lithuanian: Pomenopauzinės osteoporozės gydymas
Italian: Vi è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Lithuanian: Pacientų, gydytų alendronatu, procentas, patyrusių vieną ar daugiau stuburo slankstelių lūžių, sumažėjo 48% (3,2% vartojusių alendronatą lyginant su 6,2% vartojusių placebą).
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą alendronatu, būtina pakoreguoti hipokalcemiją (žr.
Italian: Rash cutaneo con fotosensibilità.
Lithuanian: Odos išbėrimai ir jos jautrumas šviesai.
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere deglutita dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tabletes galima tik praryti užsigeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml arba 7 fl.
Italian: Nell'osteoporosi indotta dai corticosteroidi, non è stato determinato l'effetto preventivo sulle fratture derivante dall'aumento della densità ossea a seguito del trattamento con alendronato 10 mg o 5 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Prevencijos nuo lūžių efektas dėl didėjančio kaulų tankio, osteporoze sergantiems pacientams vartojant 10 mg ar 5mg alendronado, nėra ištirtas.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
Lithuanian: Tačiau tiriant šią grupę nebuvo įrodytas preparato poveikis kitų kaulų lūžiams.
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
Lithuanian: Gliukokortikoroidų sukelta osteoporozė
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare).
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10): raumenų ir skeleto skausmai (kaulų, raumenų ar sąnarių).
Italian: Comune: ≥ 1/100 - < 1/10
Lithuanian: Dažni: ≥1/100 − <1/100
Italian: Assunzione di Alendronat HEXAL con altri medicinali È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente a Alendronat HEXAL, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Lithuanian: Gali būti, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriami vaistai pablogins Alendronat HEXAL absorbavimą, jei geriami vienu metu.
Italian: Per facilitare il rilascio a livello gastrico e per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Kad vaistas greičiau patektų į skrandį ir taip sumažėtų grėsmė lokaliai sudirginti audinius ir stemplę bei šalutiniams poveikiams atsirasti (žr.
Italian: Il principio attivo è alendronato sodico triidrato.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alendronato natrio trihidratas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Lithuanian: Ligos negydant, gali sulūžti kaulai.
Italian: Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Simptominė hipokalcemija, paprastai susijusi su kitomis priežastimis (žr.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Lithuanian: Pakuotės dydis
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: L'uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato.
Lithuanian: Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
Lithuanian: Kreatinino klirenso suma mažėjimas**
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Lithuanian: Dozės mažinti daugiau, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikia.
Italian: Parametro di efficacia
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Italian: 100 % della dose precedente
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (versija 3.0; NCI 2003) kiekvieno laipsnio toksiškumui.
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Lithuanian: duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Lithuanian: ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Italian: Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 91 casi di cellulite, 42 di dermatite, 13 casi di dermo-ipodermite e 3 casi di pseudocellulite.
Lithuanian: Remiantis originalaus vaistinio preparato duomenimis, nustatyta 91 celiulito, 42 dermatito, 13 dermohipodermito ir 3 pseudoceliulito atvejai.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di ALIMTA è stata completata.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Lithuanian: Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozitą
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Lithuanian: Cisplatinos infuzijos trukmė - apytikriai 2 valandos.
Italian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Lithuanian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA Come prendere ALIMTA Possibili effetti indesiderati Come conservare ALIMTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA Kaip vartoti ALIMTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALIMTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą ALIMTA vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Italian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francia
Lithuanian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybė
Italian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Italian: Risposta (n: valutabili per risposta) Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Ligos stabilizavimas (%)
Italian: Grandi cellule (N = 153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N = 153)
Italian: Tempo PFS (mesi)
Lithuanian: PFS laikas (mėn)
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
Lithuanian: Apskaičiuoti, kokios ALIMTA dozės ir kiek flakonų reikia.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian: Fisher's exact p-value*
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė*
Italian: Aumentata pigmentazione della pelle
Lithuanian: Padidėjusi odos pigmentacija
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Lithuanian: ∗ Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10%, dažni − nuo > 5% iki < 10%.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO citotossico
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Lithuanian: Flakoną švelniai sukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė anafilaksinis šokas.
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Probabilità PFS
Lithuanian: PSF galimybė
Italian: Monitoraggio
Lithuanian: Stebėjimas
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Italian: I maschi sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Italian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokios kitokios 3/4/5 laipsnio nepageidaujamos reakcijos dažnio nebuvo.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontraceptines priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio mukozitas
Italian: ALIMTA in monoterapia
Lithuanian: ALIMTA monoterapija
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
Lithuanian: Tai patvirtina ir klinikinio tyrimo duomenys.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.