FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant væskeretensjon utvikles under behandling med ambrisentan, med eller uten assosiert vektøkning, bør videre utredning foretas for å fastslå årsaken, som ambrisentan eller underliggende hjertesvikt, samt eventuelt behov for bestemt behandling eller seponering av ambrisentanbehandling.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum, vökvasöfnun Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E var 2 års risiko 3,9 % for å få serum aminotransferaseøkning >3xULN hos pasienter behandlet med ambrisentan.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun ambrisentans hjá nægilegum fjölda sjúklinga til að staðfesta hlutfallið á milli áhættu og ávinnings við lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi I samkvæmt flokkun WHO.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder azo-fargestoffet allurarød AC (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Icelandic: Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni vegna ambrisentans, komu fram í bakteríum eða í tveimur nagdýrarannsóknum in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivo studier hos gnagere.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: riv langs perforeringen for å løsne en enhet fra brettet.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Volibris.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Norwegian Bokmål: Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din.
Icelandic: Ambrisentan er öflugur (Ki 0,016 nM) og mjög sértækur ETA-blokki (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Icelandic: Meðallækkun frá grunngildi (á bilinu frá 0,9 til 1,2 g/dl) á þéttni hemóglóbíns var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímaframhaldi á 3. stigs lykilrannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dL) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. I friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, flushing, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Icelandic: Sjúkdómsversnun
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var aukin þegar ambrisentan var gefið ásamt tadalafíli (tíðni aukaverkunar 45%) samanborið við tíðni bjúgs á útlimum þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (38% og 28%, í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 %), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Icelandic: örlítið fyrir etinýlestradíól (8% og 4%) og jukust örlítið fyrir noretíndrón (13% og 14%).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningskerfi hjá mönnum við klínískt mikilvæga þéttni, þ.m.t. P-glýkóprótein (Pgp), BCRP (breast cancer resistance protein), MRP2 (multi-drug resistance related protein 2, BSEP (bile salt export pump), OATP1B1 og OATP1B2 (organic anion transporting polypeptides) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga".
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen under "Graviditet og amming".
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
Norwegian Bokmål: Tadalafil monoterapi (N=121)
Icelandic: Bólga og breytingar í þekjuvef í nefholi hafa komið fram í nagdýrum eftir langtímagjöf, við útsetningu sem er lægri en lækningaleg þéttni hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom har blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Icelandic: Verkun og öryggi ambrisentans við gjöf samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíðum og leysanlegum guanylat cyclasa örvum) hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase) har ikke spesifikt vært undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med "rebound" forverring av PAH.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos hunder har en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
Icelandic: Lesitín (soja) (E322) Allúra-rautt litarefni (E129)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya) (E322)
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 %), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på steadystate AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Icelandic: Niðurstöður varðandi aukaverkanir tengdar langtímaútsetningu fyrir ambrisentani í þessari rannsókn voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í 12 vikna rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien, med hensyn til sikkerhet ved langtidsbehandling med ambrisentan, var generelt i overensstemmelse med det som var observert i de placebokontrollerte studiene på 12 uker.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Norwegian Bokmål: Volibrisbehandling må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og blister etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Icelandic: Mælikvarðinn fól í sér: dauðsföll, lungnaígræðslu, sjúkrahúsinnlögn vegna lungnaháþrýstings, gáttaskilaopnun (atrial septostomy), öðru lyfi til meðferðar á lungnaháþrýstingi bætt við og skilyrði fyrir að hætta fyrr.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (10 mg), á lyfjahvörf stakra skammta af digoxíni, voru rannsökuð hjá 15 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) fyrir ambrisentan yfirleitt um 1,5 klukkustund eftir að skammturinn hefur verið tekinn, bæði á fastandi og mettan maga.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikkefastende.
Icelandic: Hvernig nota á Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Volibris
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi lifrarsjúkdóm (skorpulifur eða klínískt marktæka hækkun á lifrartransamínösum) og sjúklingar sem fengu aðra meðferð sem beindist að lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíða) voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider) ble ekskludert.
Icelandic: ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
Norwegian Bokmål: • dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES E.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Icelandic: Sjaldgæfar3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig3
Icelandic: Sjúklingar í ambrisentanmeðferð skulu hafðir undir nánu eftirliti þegar meðferð með rífampisíni er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør følges nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt 4.4 og 4.5).
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg dosen.
Icelandic: Inniheldur laktósa, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Volibris
Icelandic: Lífslíkur einstaklinga sem fengu ambrisentan (samsettur skammtahópur fyrir ambrisentan) reyndust vera 93% eftir 1 ár, 85% eftir 2 ár og 79% eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentan dose) ved 1,2 og 3 år var hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Icelandic: stigs rannsóknunum (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Icelandic: Ef vökvasöfnun er vandamál hjá sjúklingum fyrir, skulu þeir meðhöndlaðir á klínískt viðeigandi hátt áður en meðferð með ambrisentani er hafin.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af cíklósporíni A (100 - 150 mg tvisvar á dag) á lyfjahvörf ambrisentans (5 mg einu sinni á dag) við jafnvægi og áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (5 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf cíklósporíns A (100 - 150 mg tvisvar á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae har blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun verður á hemóglóbíni eða blóðkornahlutfalli og aðrar ástæður hafa verið útilokaðar, skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hemokrit observeres, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 95 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,11 mg allurarød AC (E129).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sértækni ambrisentans fyrir ETA-viðtaka fram yfir ETB-viðtaka viðhaldi ETB-viðtakamiðlaðri myndun æðavíkkandi efnanna köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
Norwegian Bokmål: • Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB reseptorer forventes å beholde ETB reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel er þekkt svörun við bólgum í nefi hjá rottum, byggt á reynslu af notkun annarra efna.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoff.
Icelandic: Gjöf ambrisentans hjá kvenrottum, frá því seint á meðgöngu og til loka spenagjafar, olli aukaverkunum á hegðun móður, dró úr lifun unga og skerti hæfni afkvæmanna til að fjölga sér (lítil eistu komu fram við krufningu), við útsetningu sem var þrefalt AUC við hæstu ráðlögðu skammta hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret morsoppførsel, redusert overlevelse av avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Einlyfjameðferð sameinaðar (N=247)
Norwegian Bokmål: (N=247)
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 90 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,45 mg allurarød AC (E129).
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Norwegian Bokmål: 6 Det har vært rapportert tilfeller av forverret dyspné med ukjent årsak kort tid etter oppstart av ambrisentanbehandling.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif warfaríns.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg én gang daglig.
Icelandic: Lækkun á þéttni hemóglóbíns og blóðkornahlutfalli hefur tengst notkun endóþelínblokka, m.a. ambrisentans.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder laktose.
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
Icelandic: Þetta hindrar endóþelínmiðlaða virkjun boðefnakerfa innan frumna sem leiða til æðasamdráttar og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivering av budbringer (second messenger) systemer som resulterer i vasokonstriksjon og glatt muskelcelleproliferasjon.
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første terapisvikthendelse (bedømt) Terapisvikt, antall (%)
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
Norwegian Bokmål: • om du har anemi • om leveren din fungerer som den skal.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp. → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Icelandic: Áhrif 7 daga skömmtunar af síldenafíli (20 mg þrisvar á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani og áhrif 7 daga skömmtunar af ambrisentani (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af síldenafíli voru rannsökuð hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.