FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraus ließ sich schließen, dass die ICS-LABA-Erhaltungstherapie für die Kontrolle sowohl von Lungenfunktion als auch Symptomen geeignet war.
Romanian: Aceasta sugerează că terapia de întreţinere CSI-BADLA a fost adecvată atât în controlarea funcţiei pulmonare, cât şi a simptomelor.
German: Beispielsweise stimmte die in der SMILE-Studie2 verabreichte Dosis von Budesonid (400 µg/Tag) mit der ICS-Dosis überein, die in Studie CT07 verabreicht wurde (500 µg nicht extrafeines BDPÄquivalent).
Romanian: De exemplu, în studiul SMILE2, doza de budesonidă (400 µg/zi) a corespuns cu doza de CSI administrată în studiul CT07 (500 µg de echivalent de DPB non-extrafină).
German: Der CHMP hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINA-Leitlinie durchgeführt wurde.
Romanian: CHMP a observat că nu s-a efectuat nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
German: Die tägliche Erhaltungsdosis bestand in beiden Studienarmen aus 200 µg extrafeinem Beclometason, das klinisch äquivalent zu 500 µg nicht extrafeinem Beclometason ist.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere la ambele braţe ale studiului a fost de 200 µg de beclometazonă extrafină, care este echivalentă clinic cu 500 µg de beclometazonă non-extrafină.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Symbicort MART wurden bei der Asthma-Kontrolle deutliche Besserungen erzielt, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf verabreicht wurde.
Romanian: În programul de dezvoltare a tratamentului MART cu Symbicort, s-au obţinut ameliorări evidente în controlul astmului când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar.
German: In der MART zeigte Kantos Master auch eine signifikante Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Anzahl der Notfallmedikationen bei Studieneintritt (>0 und ≤1, >1 und ≤2, und >2) in allen drei Gruppen (ähnliche Hazard Ratio von 0,51, 0,64 bzw. 0,52).
Romanian: De asemenea, Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace în ceea ce priveşte numărul mediu de utilizări ale medicaţiei de salvare la intrarea în studiu (>0 şi ≤1, >1 şi ≤2 şi >2) la cele trei grupuri (raport similar al riscului de 0,51, 0,64, respectiv 0,52).
German: Am 20. Januar 2012 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine TypII-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (DE/H/0873/001/II/024), um die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome" mit aufzunehmen.
Romanian: La 20 ianuarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat o variaţie de tip II prin PRR pentru Kantos Master şi denumirile asociate (DE/H/0873/001/II/024), pentru a solicita includerea textului „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
German: Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden bei Studieneintritt mit einer höheren mittleren ICS-Dosis (zwischen 700 µg und 1100 µg, ausgedrückt als gekennzeichnete bzw. BDPÄquivalent-Dosis) behandelt als während des Verlaufs der klinischen Studie (die ICS-Dosis, die stets als Teil einer ICS-LABA-Kombination verabreicht wurde, betrug in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, ca. 701,2 µg/Tag und in der Gruppe, die Salbutamol erhielt, ca. 488,8 µg/Tag).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
German: Daher vertrat der CHMP die Ansicht, dass die positive Wirkung von Kantos Master im Hinblick auf Exazerbationen nicht durch eine einfache Erhöhung der täglichen ICS-Dosis erzielt wurde, sondern durch die rechtzeitige Gabe einer geringen BDP-Dosis in Kombination mit dem Bronchodilatator, wenn sich die Symptome des Patienten verschlimmerten.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că efectul pozitiv al Kantos Master asupra exacerbărilor nu s-a realizat printr-o simplă creştere a dozei zilnice de CSI, ci prin administrarea la timp a unei doze reduse de DPB în asociere cu bronhodilatatorul, când simptomele pacientului s-au agravat.
German: Signifikante Besserungen wurden auch im Hinblick auf die sekundären Wirksamkeitsvariablen (Einsekundenkapazität [FEV1], AsthmaSymptome, medikationsfreie Tage usw.) in beiden Behandlungsarmen beobachtet.
Romanian: De asemenea, la ambele braţe de tratament s-au observat ameliorări semnificative ale variabilelor secundare de eficacitate (volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1), simptomele astmului, zile fără administrarea de medicaţie etc.).
German: Allerdings stimmte der CHMP darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de acord că nu a existat nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator fuseseră trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass die Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CT07 darauf hindeuteten, dass sich eine signifikante Minderung des Risikos für schwere Asthma-Exazerbationen und ein bedeutend längerer Zeitraum bis zum Auftreten einer Exazerbation erzielen lassen, wenn die Dosis von Kantos Master bei Bedarf verabreicht wird.
Romanian: • Comitetul este de părere că datele din studiul pivot CT07 au indicat o scădere semnificativă a riscului de exacerbări severe ale astmului şi că se poate obţine o perioadă semnificativ mai mare până la exacerbare atunci când doza de Kantos Master este administrată ori de câte ori este necesar.
German: Zur Erbringung weiterer Nachweise dafür, dass die Patienten im MART-Behandlungsarm nicht unteroder überbehandelt wurden und zur Untermauerung der Ergebnisse der Studie CT07, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Post-hoc-Analyse der Daten durch und verwies auf zusätzliche unterstützende Daten.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
German: Daher gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass der positive therapeutische Effekt der MART mit Kantos Master bei Patienten, bei denen die tägliche ICS-Dosis reduziert wurde, und bei Patienten, die keine Step-down-Behandlung erhalten hatten (d. h. die Patientenuntergruppe, die bei Studieneintritt und während des Verlaufs der Studie bis zu 500 µg täglich einnahm), aufgezeigt wurde.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele din studiul prezentat, comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele studiului, Comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Risiko für das Auftreten einer schweren AsthmaExazerbation in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Salbutamol erhielt, um 36 % (KI: 18 % - 51 %) gesenkt war, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p<0,001).
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
German: Zu Beginn der Studie wurde ein Patientenarm mit einer ICS-Dosis von bis zu 500 µg oder weniger behandelt und ein anderer Patientenarm mit einer ICS-Dosis von über 500 µg.
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
German: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Romanian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Efectul budesonidei în combinaţie cu formoterol pentru terapia de descongestionare a căilor respiratorii în exacerbările astmului).
German: • Der CHMP nahm die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
German: Beide Komponenten (BDP und FF) erwiesen sich aufgrund ihrer entzündungshemmenden und bronchodilatatorischen Wirkungen im Fall einer Asthma-Exazerbation als wirksam.
Romanian: S-a demonstrat că ambele componente (DPB şi FF) sunt eficace în cazul exacerbării astmului datorită efectelor lor antiinflamatoare şi bronhodilatatoare, iar efectele lor sunt amplificate dacă sunt administrate în combinaţie.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Kantos Master in Bezug auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu den ersten schweren Exazerbationen und die Senkung der mittleren jährlichen Rate schwerer Exazerbationen bei beiden Patientenuntergruppen Salbutamol signifikant überlegen war.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că tratamentul MART cu Kantos Master a fost semnificativ superior tratamentului cu salbutamol în ceea ce priveşte prelungirea timpului până la primele exacerbări severe şi reducerea ratei medii anuale a exacerbărilor severe la ambele subgrupuri de pacienţi.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Kantos Master in der MART nicht auf einer potenziellen Unterbehandlung des Vergleichsarms in Studie CT07 beruhte, und dass die Erhaltungstherapie von Kantos Master, die eine Inhalation zweimal täglich betrug, bei diesen Patienten einen klinisch signifikanten Nutzen aufwies.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.
German: Es wurde eine weitere Zusatzanalyse der Studie CT07 an Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt, da man der Ansicht war, dass eine eventuelle Unterbehandlung mit Kantos Master bei MART in dieser Population, die zur Kontrolle ihres Asthmas höhere ICS-Dosen benötigt, am augenscheinlichsten wäre.
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
German: Kantos Master ist eine Fixdosiskombination (fixed-dose combination, FDC) aus dem inhalativen Corticosteroid (ICS) Beclometasondipropionat (BDP) und dem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (long-acting beta2-agonist, LABA) Formoterolfumarat (FF), die als reguläre Erhaltungstherapie bei Asthma, zweimal täglich verabreicht, angewendet wird.
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
German: Der CHMP nahm zudem die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
German: Die Daten aus der zulassungsrelevanten Hauptstudie, die zusammen mit dem Antrag zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome eingereicht wurden, zeigten nicht, dass das Behandlungsregime der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (maintenance and reliever therapy, MART) der Standardbehandlung nicht unterlegen war, da die Kontrollgruppe nicht wirklich eine Therapie gemäß dem Behandlungsstandard erhielt.
Romanian: Datele din studiul pivot principal care au fost prezentate împreună cu cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kantos Master pentru terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, nu au demonstrat că regimul de tratament de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART) nu era inferior faţă de tratamentul standard de îngrijire, pentru că, de fapt, grupul de control nu a primit tratamentul conform standardului de îngrijire.
German: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome".
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
German: Dieser Behandlungsansatz, bei dem eine Erhaltungsdosis einer Fixkombination aus ICS und LABA und im Fall einer Verschlimmerung der Symptome zusätzliche Dosen derselben Kombination anstatt eines gesonderten kurz wirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) verabreicht werden, wird als „Erhaltungs- und Bedarfstherapie" (Maintenance And Reliever Therapy, MART) bezeichnet.
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii" (MART).
German: In der Studie CT07 wurde die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen bei Verabreichung sowohl als Erhaltungs- als auch Bedarfstherapie mit der Wirksamkeit von Kantos Master bei Verabreichung als Erhaltungstherapie in Kombination mit Salbutamol (kurz wirksamer Beta-2-Agonist, SABA) als Bedarfstherapie an teilweise kontrollierten oder unkontrollierten Asthmatikern über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum verglichen.
Romanian: Studiul CT07 a comparat eficacitatea Kantos Master şi denumirile asociate, administrat atât în terapia de întreţinere, cât şi de descongestionare a căilor respiratorii, cu eficacitatea Kantos Master administrat ca terapie de întreţinere cu salbutamol (beta2-angonist cu acţiune de scurtă duratăBADSA) ca terapie de descongestionare la pacienţii cu astm controlat parţial sau necontrolat, pe o durată a tratamentului de 48 de săptămâni.
German: Um die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen als Erhaltungstherapie sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Parallelgruppenstudie der Phase III im „Double-DummyDesign" (Studie CT07) vor.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Kantos Master şi denumirile asociate ca tratament de întreţinere şi administrat ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, DAPP a prezentat date dintr-un studiu clinic pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, cu grup paralel, cu două braţe de studiu (Studiul CT07).
German: Beim primären Endpunkt, bei dem es sich um ein klinisch bedeutendes Maß für die langfristige Asthmakontrolle handelt, wies Kantos-MART- einen eindeutigen Vorteil gegenüber Kantos-plusSABA-Behandlung auf.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
German: Obwohl bei den Patienten bei Studieneintritt eine Minderung der mittleren ICS-Dosis beobachtet wurde, zeigten die Ergebnisse, dass sich die mittlere FEV1 in beiden Patientengruppen während der Vorlaufphase besserte.
Romanian: Deşi s-a observat o reducere a dozei medii de CSI la pacienţi în momentul intrării în studiu, rezultatele au indicat că FEV1 s-a ameliorat la ambele grupuri de pacienţi în perioada de run-in şi au fost observate ameliorări ulterioare pe parcursul perioadei de tratament de 48 de săptămâni, cu o modificare de circa 100 ml de la intrarea în studiu până la finalul studiului, la ambele grupuri.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Begründung der Anwendung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (MART) zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome ausreichend sind.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate de DAPP sunt suficiente pentru a susţine utilizarea Kantos Master şi denumirile asociate în terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART), administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului.
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
Romanian: La ambele grupuri de pacienţi, cei cu astm mai sever (definit prin FEV1 < 70%) şi cei cu astm mai puţin sever (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace (raport similar al riscului de 0,68, respectiv 0,61).
German: Literaturdaten
Romanian: Date din literatura de specialitate
German: (1) Der Ausschuss gelangte angesichts der verfügbaren Daten zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome" positiv ist empfahl der CHMP die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea variaţiei termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: UK
Romanian: United Kingdom
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Romanian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Romanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
German: Norwegen
Romanian: Norway
German: Barcelona, España
Romanian: Barcelona,
German: via Palermo 26/A ,
Romanian: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
Romanian: Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
Romanian: Flacoane nedeschise: 2 ani.
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
Romanian: La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.