FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
German: • wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff" einnehmen.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et "sulfonylurinstof".
German: Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektion (einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis)
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Danish: I EMPA-REG Outcome-studiet returnerede hæmatokritværdierne til baseline-niveau efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
German: In 6 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen waren 3.534 Patienten eingeschlossen, von denen 1.183 mit Placebo und 2.351 mit Empagliflozin behandelt wurden.
Danish: I 6 placebokontrollerede studier af 18 til 24 ugers varighed inkluderedes 3.534 patienter, hvoraf 1.183 fik placebo og 2.351 empagliflozin.
German: 1 (97,5 %-KI)
Danish: 1 (97,5 % CI)
German: Kardiovaskuläres Outcome
Danish: Kardiovaskulære resultater
German: Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen.
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tid hver dag.
German: Nach Absetzen des Arzneimittels ging die mittlere eGFR auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass akute hämodynamische Änderungen bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion eine Rolle spielen könnten.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
German: Empagliflozin bei Patienten mit nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin
Danish: Empagliflozin hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med aktive stoffer, der er P-gp-substrater.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes in der EMPA-REG-OUTCOMEStudie
Danish: Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
German: Sowohl die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als auch die Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind ein integraler Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen af type 2-diabetes.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie kam es bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten durchgängig zu einem initialen Abfall der eGFR (Mittelwert: 3 ml/min/1,73 m2).
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
German: Fragen Sie nach, wie Sie einen Flüssigkeitsmangel verhindern können.
Danish: Spørg om hvordan du kan forebygge dehydrering.
German: Die unter Empagliflozin beobachtete Glucosurie, Natriurese und osmotische Diurese können zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse beitragen.
Danish: Den glukosuri, natriurese og osmotiske diurese, der er observeret med empagliflozin, kan bidrage til forbedrede kardiovaskulære resultater.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus berichteten placebokontrollierten Studien und Daten nach Markteinführung Systemorganklasse Sehr häufig
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger (MedDRA) indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
German: eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m²
Danish: eGFR ≥30 til <60 ml/min/1,73 m²
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Danish: Virkning Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
German: Die mit Empagliflozin beobachtete Glucosurie ist mit einer Diurese verbunden, die zu einer anhaltenden und mäßigen Blutdrucksenkung beitragen könnte.
Danish: Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion.
German: Insgesamt wurden 7.020 Patienten behandelt (Empagliflozin 10 mg: 2.345, Empagliflozin 25 mg: 2.342, Placebo: 2.333) und für eine mediane Dauer von 3,1 Jahren nachbeobachtet.
Danish: I alt 7.020 patienter blev behandlet (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) og fulgt i en median periode på 3,1 år.
German: • Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Nierenfunktion zeigen (Kreatinin oder
Danish: • blodprøver kan vise en nedsat nyrefunktion (kreatinin eller urinstof)
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 10).
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 10).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 11).
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 11).
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
Danish: • blodprøver kan vise en forhøjelse i blodets indhold af fedt (kolesterol)
German: Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
German: In einer pädiatrischen Studie der Phase 1 wurden die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von Empagliflozin (5 mg, 10 mg und 25 mg) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus untersucht.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til <18 år med type 2 diabetes mellitus.
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2 geschätzt um 13,5 % höher als bei nichtasiatischen Patienten mit einem BMI von
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev AUC anslået til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium (siehe Ende von Abschnitt 2. unter „Jardiance enthält Natrium ), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium (se sidst i afsnit 2 under 'Jardiance indeholder natrium'), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'):
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin (5 mg und 500 mg; 5 mg und 1.000 mg; 12,5 mg und 500 mg sowie 12,5 mg und 1.000 mg jeweils zweimal täglich) führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4) sowie zu einer größeren Abnahme der NPG (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) und des Körpergewichts (im Vergleich zu Metformin).
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1.000 mg; 12,5 mg og 500 mg og 12,5 mg og 1.000 mg administreret to gange dagligt) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (tabel 4) og førte til større reduktioner i FPG (sammenlignet med disse lægemidler givet som individuelle lægemidler) og kropsvægt (sammenlignet med metformin).
German: • nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von OAT1
Danish: Empagliflozin er et substrat for de humane optagtransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität.
Danish: Disse genitale infektioner var af let eller moderat intensitet.
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Danish: • besvær med eller smerte ved tømning af blæren
German: Darüber hinaus kam es unter der Behandlung mit Empagliflozin häufiger (HR 1,82, 95 %-KI 1,40, 2,37) zu einer anhaltenden Normo- oder Mikroalbuminurie (49,7 %) bei Patienten mit Makroalbuminurie zu Studienbeginn im Vergleich zu Placebo (28,8 %).
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
German: In fünf Studien betrug die Behandlungsdauer 24 Wochen; in Verlängerungen dieser und anderer Studien wurden die Patienten bis zu 102 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt.
Danish: I forlængelser af disse og andre studier blev patienter eksponeret for empagliflozin i op til 102 uger.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning.
German: Die blutzuckersenkende Wirksamkeit und die kardiovaskulären Ergebnisse wurden bei insgesamt 14.663 Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die in 12 doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten klinischen Studien behandelt wurden und von denen 9.295 Empagliflozin erhielten (Empagliflozin 10 mg: 4.165 Patienten; Empagliflozin 25 mg: 5.130 Patienten).
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 14.663 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 12 dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studier med aktiv kontrol, hvoraf 9.295 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.165 patienter; empagliflozin 25 mg: 5.130 patienter).
German: Wirkungen von Empagliflozin auf andere Arzneimittel Basierend auf in-vitro-Studien bewirkt Empagliflozin keine Hemmung, Inaktivierung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen.
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes
Danish: • Jardiance kan bruges som den eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53, 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet var HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) for tiden til den første nefropatihændelse, for empagliflozin (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
German: In der doppelblinden, placebokontrollierten Verlängerungsperiode dieser Studie blieben die Reduktionen des HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck bis Woche 76 bestehen.
Danish: I den dobbeltblindede, placebokontrollerede forlængelse af disse studier blev reduktionen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk bevaret op til uge 76.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
German: Darüber hinaus reduzierte Empagliflozin als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung die kardiovaskuläre Mortalität.
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og diagnosticeret kardiovaskulær sygdom.
German: Der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Initiering af behandling med empagliflozin hos denne population anbefales ikke (se pkt.
German: Die initiale Zunahme von Kreatinin und die initiale Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten war im Allgemeinen von vorübergehender Natur.
Danish: De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 24 Wochen bei Patienten mit nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin 5 mg Add-on-Therapie zu Metformin und Linagliptin 5 mg Placebo
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg Supplement til metformin og linagliptin 5 mg Placebo
German: Behandlung, d. h. mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2), - Vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Danish: 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
German: In dieser Auswertung war die AUC bei Patienten mit einem BMI von 30, 35 und 45 kg/m2 um 5,82 %, 10,4 % bzw. 17,3 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpermassenindex von 25 kg/m
Danish: I denne analyse blev AUC anslået til at være henholdsvis 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger berichtet (Empagliflozin 10 mg: 4,0 %, Empagliflozin 25 mg: 3,9 %) als mit Placebo (1,0 %).
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %), sammenlignet med placebo (1,0 %).
German: Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
Danish: Tid til første hændelse af CV død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme mit Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 6) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin, sammenlignet med glimepirid I et studie hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg versus glimepirid (op til 4 mg pr. dag), hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, gav daglig behandling med empagliflozin en større reduktion i HbA1c (tabel 6) og en klinisk relevant reduktion i FPG sammenlignet med glimepirid.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4. unter „Flüssigkeitsmangel" aufgeführt.
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4 under ‘dehydrering'.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre antidiabetika.
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo (95 %-KI) für Ausgangswert adjustierter Mittelwert nicht für statistische Signifikanz evaluiert; nicht Teil des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens für die sekundären Endpunkte Das MMRM-Modell am Gesamtkollektiv (beobachtete Fälle) umfasste HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert (MDRD), geographische Region, Visite, Behandlung sowie Interaktion zwischen Visite und Behandlung.
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middel) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Middelværdi justeret for baseline-værdi Ikke vurderet mht. statistisk signifikans; ikke en del af den sekventielle testprocedure for de sekundære endepunkter MMRM-modellen på FAS (OC) omfattede interaktion mellem baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MRDR), geografisk område, besøg, behandling og behandling ved besøg.
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten, die Empagliflozin erhielten, ähnlich wie mit Placebo.
Danish: Den overordnede forekomst af bivirkninger hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 8).
Danish: Ved uge 18 opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c (tabel 8).
German: Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
German: • Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.
Danish: Jardiance indeholder: - Aktivt stof: Empagliflozin.
German: Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdruck a nach 12 Wochen
Danish: Tabel 11:Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryk
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Danish: Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw. 687 nmol/l.
Danish: Middel-AUC for plasma i steady state og Cmax var 1870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg og én gang dagligt.
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
German: Sulfonylharnstoff oder Insulin)
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
German: • Blutuntersuchungen können eine Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut
Danish: • blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)