FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud over perifer neuropati kan der yderligere forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger så som postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim reakciám ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Slovak: Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená na intravenózne podanie).
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne plazmatické koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri dávke 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pri dávke 1,3 mg/m
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Danish: Der blev identificeret 127 matchede patientpar.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem párových zhôd pacientov.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1 659 l do 3 294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Danish: Det primære effektmål for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Danish: • Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Slovak: • rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie,
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50
Danish: Bortezomib må ikke administreres intratekalt.
Slovak: Bortezomib sa nesmie podávať intratekálne.
Danish: Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Danish: 9/l eller
Slovak: 9/l
Danish: Notérbare forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Slovak: Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantlecellelymfom, som blev behandlet med BR-CAP i et klinisk studie
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP v klinickom skúšaní
Danish: • Rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved s.c. anvendelse.
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
Danish: (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14 % versus 4 %).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Danish: 12,8 mdr.
Slovak: 12,8 mes
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Danish: Hazard ratio b
Slovak: Pomer rizík b
Danish: • Udstående øjne
Slovak: • vydutie očí,
Danish: 18,3 mdr.
Slovak: 18,3 mes
Danish: • At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci bortezomib v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SPC talidomidu v prípade potreby ďalších informácií.
Danish: Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m legemsoverflade to gange om ugen.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m povrchu tela dvakrát týždenne.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Danish: Grad 1 med smerter eller Grad 2 (moderate symptomer; begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler; instrumentel ADL**)
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Danish: Der er gennemført et open-label, randomiseret, fase III non-inferiority studie til sammenligning af effekt og sikkerhed ved subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Slovak: • zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín,
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
Danish: (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovak: (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n =
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovak: V skupine BR-CAP malo 42,9 % pacientov vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Danish: OR; 95 % CI; Pværdi a
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota a
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40193 timer.
Slovak: Priemerný elimináčný polčas (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40 - 193 hodinami.
Danish: Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť, - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy, - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby, - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Danish: Et enarmet, fase II, aktivitets-, sikkerheds- og farmakokinetikstudie udført af Children's Oncology Goup evaluerede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligne sygdomme (ALL), T-celle ALL og Tcelle lymfoblastisk lymfom (LL)).
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a dospievajúcich pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Danish: Studiets primære effektmål var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Danish: Ikke almindelig Fald, kontusion Sjælden
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie
Danish: • Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Slovak: • žlté zafarbenie očí a kože (žltačka).
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Medián
Danish: Median varighed Dage (måneder) Tid til respons CR+PR (dage)
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Danish: I koncentrationsinterval for bortezomib på 0,01-1,0 μg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny in vitro priemerne 82,9
Danish: forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov liečených subkutánne v porovnaní so 16 % v skupine liečenej intravenózne (p =
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdku, úst a ďasien,
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Danish: • At eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af bortezomib
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní bortezomibu
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Slovak: Musíte povedať svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Danish: • Øreproblemer, blødning fra øre
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
Danish: I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af bortezomib, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s bortezomibom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
Slovak: Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená na subkutánne podanie).
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) versus 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Slovak: • strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni eller trombocytopeni med blødning i den forgående cyklus
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu - Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Danish: T 100 mg a
Slovak: T 100 mg a denne denne
Danish: Mild
Slovak: Mierna
Danish: Mantlecellelymfom (MCL)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Danish: Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
Danish: • Forskellige typer udslæt
Slovak: • rôzne druhy vyrážky,
Danish: Grad af nedsat leverfunktion*
Slovak: Stupeň poruchy funkcie pečene*
Danish: Nyrekomplikationer er hyppige hos patienter med myelomatose.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie časté.
Danish: Patienter, som oplever bortezomibrelaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Slovak: • svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
Danish: Ikke almindelig Hjertetamponade
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda
Danish: • Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Slovak: • infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi,
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Danish: • Bevidsthedstab
Slovak: • strata vedomia,
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Slovak: P-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a kombináciou bortezomibu s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Slovak: Bortezomib vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Slovak: • celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia,
Danish: • Rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek na i.v. a s.c. použitie
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten af bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexametason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe på 202 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávaný intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby a v štúdii fázy II s jednou skupinou u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Danish: #, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration
Slovak: #, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Danish: c p-værdi d
Slovak: c p-hodnota d
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Slovak: • zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger fremkommet efter markedsføring, uanset indikation Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Slovak: 9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.