FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner hos patienter over 18 år (se pkt.
Slovak: Terapeutické indikácie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1): - Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Danish: CHMP bemærkede:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Na základe uvedených skutočností
Danish: På trods af dette giver produktets sikkerhedsprofil anledning til bekymring.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
Danish: ABS er generelt en ikke-alvorlig infektion, der forbindes med en høj grad af spontan helbredelse (90 %).
Slovak: ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Danish: En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Danish: Eftersom virkningen på patienterne af valget af en behandling med antibiotika mod AECB fortsat er uklar, skal sikkerhedsprofilen for de forskellige valgmuligheder for antibiotikabehandling tages i betragtning.
Slovak: Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
Danish: Moxifloxacin er et fluoroquinolont antibiotikum med bredspektret aktivitet og baktericid virkning.
Slovak: Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
Danish: I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Danish: Der blev udført en samlet evaluering frem til 30. september 2007 af alle hepatiske bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) og en samlet vurdering af benefit/risk-forholdet for moxifloxacin-behandling.
Slovak: Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Danish: Selv om moxifloxacin har vist sig at have en effekt, er mængden af tilgængelige data begrænset, da der hovedsagligt er udført undersøgelser imod komparatorer, og det lykkedes ikke ved den eneste placebo-kontrollerede undersøgelse at påvise statistisk overlegenhed i forhold til placebo.
Slovak: Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Danish: De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Danish: Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Danish: Det blev dog bemærket, at der ved sammenlignende undersøgelser af anvendt antibiotika foretaget af AECB, der er designet til at vise ækvivalensen mellem lægemidler, indtil for nylig ikke er påvist klinisk overlegenhed i nogen klasse af antibiotika i forhold til de øvrige.
Slovak: Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
Danish: Ud af et samlet antal på 48 identificerede tilfælde af mulige moxifloxacin-relaterede leverlidelser med dødelig udgang uanset årsag, blev 8 tilfælde mistænkt for at være moxifloxacin-induceret fatal hepatotoksicitet.
Slovak: Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
Danish: Fordelen ved antibiotisk behandling af AECB blev understøttet af adskillige publikationer, herunder en metaanalyse, og af en nylig systematisk gennemgang fra Cochrane Centre, som antyder nedsat dødelighed ved brug af antibiotika til denne indikation sammenlignet med placebo og en gavnlig virkning for lungefunktionen.
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Slovak: Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Danish: I overensstemmelse med sikkerhedsprofilen og i betragtning af, at AECB kan være en mindre alvorlig infektion med en høj grad af spontan helbredelse, og for hvilken der kun i 50 % af tilfældene kan findes bakterier, kan benefit/risk-forholdet kun være positivt, hvis moxifloxacin ikke er den behandlingsmulighed, der vælges først.
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Danish: Benefit/risk-forholdet for moxifloxacin kan dog være positivt, hvis anden antibiotikabehandling ikke har vist resultat eller ikke kan anvendes.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
Danish: Den højere forekomst af alvorlige og sågar livstruende risici ved behandling af en infektion, som har en høj forekomst af spontan helbredelse uden antibiotika, blev anset for at give anledning til bekymring.
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN-HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
Slovak: PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
Danish: Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
Danish: Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc-interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile-associeret kolitis, sene- og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Slovak: Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
Danish: Ved CAP bør det kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Slovak: Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Danish: På basis af de tilgængelige oplysninger konkluderede udvalget, at det foreliggende benefit/riskforhold for moxifloxacin-holdige lægemidler i orale formuleringer til de pågældende godkendte indikationer er tilfredsstillende som andetvalgsindikationer.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Danish: På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
Danish: Ved ABS og AECB bør moxifloxacin kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner, eller hvis disse ikke har afhjulpet infektionen.
Slovak: Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
Danish: PSUR for moxifloxacin identificeret store sikkerhedsproblemer, herunder livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Danish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Bialfar - Produtos
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Danish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Danish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Danish: Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Danish: 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Danish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Innova pharma S.p.A.
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Danish: Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Slovak: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Danish: Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Slovak: Via M. Civitali, 1
Danish: Danmark Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Danish: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovak: 20156 Milano
Danish: Moxifloxacin Proflox
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Danish: Avalox
Slovak: Avelox
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Danish: Mozobil anvendes sammen med G-CSF.
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
Slovak: Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Slovak: Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).