FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Wirkung auf extravertebrale Frakturen wurde nicht gezeigt.
Estonian: Toimet lülisambavälistele murdudele ei ole näidatud.
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Estonian: Raloksifeeni seostatakse venoosse trombemboolia kõrgenenud ohuga samal määral kui on teada praegu kasutuseloleva hormoonasendusravi puhul.
German: c)
Estonian: NN:
German: Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Estonian: On oluline,et jätkaksite Evista tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud, Evista ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie bzw. gutartige Endometriumspolypen.
Estonian: Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Estonian: Manustatuna implantatsioonieelsel perioodil, põhjustas raloksifeen embrüo implantatsiooni hilinemist ja katkemist, mille tulemuseks oli tiinuse pikenemine ja pesakonna suuruse vähenemine, kuid ei kahjustanud järglaste arengut emapiimast võõrutamiseni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Evista 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
German: Evista darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Estonian: Evista't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
German: Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
Estonian: • Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
German: 84 Filmtabletten
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Evista® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Estonian: Evista 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
German: wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Estonian: • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Estonian: Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
German: Frauen unter Raloxifenbehandlung zeigten durchgehend eine Endometriumdicke, die von Placebo nicht zu unterscheiden war.
Estonian: Raloksifeeniga ravitavatel naistel ei erinenud endomeetriumi paksus platseebot saanud patsientide omast.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evista einnehmen,
Estonian: Enne Evista võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Estonian: ATC-kood: G03XC01
German: 28 Filmtabletten
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Evista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Estonian: Evistat ei tohi kasutada naised,
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 1998.
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Estonian: Mis riskid Evistaga kaasnevad?
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Estonian: Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EVISTA Kokkuvõte üldsusele
German: (Blutgerinnsel in der Lunge);
Estonian: (trombid kopsudes);
German: Was ist Evista?
Estonian: Mis on Evista?
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Evistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta neid sisaldavaid toidulisandeid.
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Estonian: Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
German: • schwanger werden könnten;
Estonian: • kes võivad rasestuda;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Evista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Warum wurde Evista zugelassen?
Estonian: Miks Evista heaks kiideti?
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Estonian: Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel uuringu kestel tekkis lülisambamurd.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.
German: Weitere Informationen über Evista:
Estonian: Muu teave Evista kohta
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Estonian: On tõendatud, et Evista vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Estonian: Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
German: Wie wurde Evista untersucht?
Estonian: Kuidas Evistat uuriti?
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Estonian: Osteoporoosi ennetamisel suurenes kahe aasta möödudes Evistat saanud naistel luutihedus lülisambas ja reieluukaelas 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli luutihedus 0,8% vähenenud.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei teki piisavalt uut luud.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
German: Wofür wird Evista angewendet?
Estonian: Milleks Evistat kasutatakse?
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Evista lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Estonian: Neli aastat kestnud neljandas uuringus võrreldi Evista ja platseebo toimet 7705 naisel osteoporoosi ravis.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Estonian: Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis menopausijärgses eas naistel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evista kohta leiate siit.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Estonian: Evista kasutamisel puudus toime reieluukaelamurdudele.
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Estonian: Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Estonian: Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Estonian: Sel juhul muutuvad luud urbseks ja hapraks ning võivad kergemini murduda.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
German: Wie wirkt Evista?
Estonian: Kuidas Evista toimib?
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Estonian: Evista oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
German: Wie wird Evista angewendet?
Estonian: Kuidas Evistat kasutatakse?
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Estonian: Evistat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
German: > 24 Stunden
Estonian: > 24 tundi
German: 5,2 Stunden
Estonian: 5,2 tundi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Estonian: Patsiendid vastavad kõikidele järgmistele kriteeriumidele:
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Estonian: (Küülikute kohta süsteemse saadavuse andmed puuduvad.)
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Estonian: See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Estonian: Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Estonian: Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
German: Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Evoltra välja näeb ja pakendi sisu
German: *ITT = Intention to treat.
Estonian: *ITT (intent to treat) = ravikavatsus.
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Estonian: Spetsiifiline antidootravi puudub.
German: Evoltra enthält Salz
Estonian: Evoltra sisaldab soola
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Estonian: Infusiooni kestus on 2 tundi.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
German: ITT*Patienten (n = 61)
Estonian: ITT* patsientide arv (n = 61)
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Estonian: • puuduvad tõendid ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse kohta
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Estonian: Muul analüüsil põhinevad hinnangud
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Estonian: • ringlevate blastide täielik kadumine
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Estonian: Individuaalse kestusega remissiooni ja elulemuse andmed patsientide kohta, kes saavutasid CR-i või CRP
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Estonian: Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Estonian: Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Estonian: Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest.
German: Konzentrat (ml)*
Estonian: Kontsentraat (ml)*
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Estonian: Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
Estonian: Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Estonian: See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Estonian: * = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%)).
German: Zwischen Patienten mit ALL und AML oder zwischen weiblichen und männlichen Patienten wurden keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Estonian: ALL-iga või AML-iga patsientidel ega mees- või naissoost patsientidel farmakokineetikas olulisi erinevusi ei ilmnenud.
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Estonian: See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniinitõus esines 8% patsientidest.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Estonian: Kuna klofarabiiniga ravimise mõju inimese viljakusele ei ole teada, tuleb vajaduse korral arutada patsientidega reproduktiivset planeerimist.
German: Nicht beurteilbar nicht zutreffend
Estonian: Ei ole hinnatav
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Estonian: Siis võib ravi alustada jälle täisannusega.
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Estonian: Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
German: 1 Durchstechflasche 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen
Estonian: 1 viaal 3 viaali 4 viaali 10 viaali 20 viaali
German: Clofarabin war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Estonian: Klofarabiin oli rottidele ja küülikutele teratogeenne.
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
German: Es traten auch andere exfoliative Erkrankungen auf.
Estonian: Teatatud on ka muudest eksfoliatiivsetest haigusseisunditest.
German: PR = Partielle Remission
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Estonian: • DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
German: Außerdem ist die Clofarabin-Behandlung einzustellen, wenn es bei dem Patienten während der 5-tägigen Anwendung aus irgendeinem Grund zu einer Hypotonie kommt.
Estonian: Samuti tuleb katkestada ravi klofarabiiniga, kui patsiendil tekib mistahes põhjusel hüpotensioon 5 manustamispäeva jooksul.