FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embryo-foetalis toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetalis testsúlyt, farok és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Estonian: Rottidel täheldati kõrge ekspositsiooni korral ema toksilisuse nähte, loote toksilisuse nähte (resorptsioone), loote kehamassi vähenemist, saba ja lülisamba väärarenguid, vähenenud luustumist (lülid, rinnakuluu, faalanksid) ja lisalumbaallülisid ning -roideid.
Hungarian: HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Hungarian: akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Hungarian: Elimináció: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Estonian: Eliminatsioon: entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub umbes 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Hungarian: 240 héten át az ETVr szubsztitúciókra utaló az rtT184, rtS202 vagy rtM250-nél mutatkozó genotípusos jeleket a nukleozid naiv vizsgálatokban 3 entekavir-kezelt betegnél (közülük 2 tapasztalt virológiai áttörést) azonosítottak (lásd a táblázatot).
Estonian: Entekaviiriga ravitud nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringus ilmnes 240 nädala jooksul genotüübiline ETVr asendus rtT184, rtS202 või rtM250 kolmel patsiendil, kellest kahel esines viroloogiline läbimurre (vt tabel).
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldatot a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Estonian: Baraclude suukaudset lahust kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Hungarian: HIV-rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral TherapyMagas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5.1 pont).
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise hepatiit B infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Hungarian: A laktóz-mentes Baraclude belsőleges oldat az ilyen egyének számára rendelkezésre áll.
Estonian: Nende inimeste jaoks on olemas laktoosivaba Baraclude suukaudne lahus.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt adag vagy 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml), naponta egyszer, szájon át.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Hungarian: A Baraclude maltitolt, metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216)
Estonian: Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati (E216) ja naatriumi
Hungarian: Májtranszplantáción átesett betegek: a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezen kívül a dekompenzált májbetegeknél magasabb lehet a tejsavas acidosis és olyan speciális, renális nemkívánatos események kockázata, mint a hepatorenalis szindróma.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on suurem risk laktatsidoosi ja spetsiifiliste neerukõrvaltoimete tekkeks nagu nt hepatorenaalne sündroom.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett átlagos változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Estonian: Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil kesmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Hungarian: A legalább 10 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a javasolt napi egyszeri dózis az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Estonian: Soovitatav üks kord päevas manustatav annus vähemalt 10 kg kaaluvatel lastel on on toodud allpool olevas tabelis.
Hungarian: 038. számú klinikai vizsgálatot 67 HbeAg pozitív és 1 HBeAg negatív HIV társfertőzésben szenvedő betegen végezték.
Estonian: Samaaegselt HAART-ravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset HIV koinfektsiooniga patsienti.
Hungarian: A súlyos, néha fatális kimenetelű esetekhez pancreatitis, májelégtelenség/máj steatosis, veseelégtelenség és magas szérum tejsav szintek társultak.
Estonian: Rasked, mõnikord surmaga lõppenud haigusjuhud, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksa rasvumisega, neerupuudulikkuse ja seerumi suurenenud laktaadi sisaldusega.
Hungarian: A betegeknek stabil, kontrollált HIV fertőzésük volt (HIV RNS < 400 kópia/ml)
Estonian: Patsientidel oli stabiilne ravitud HIV infektsioon (HIV RNA < 400 koopiat/ml) korduva HBV-vireemiaga lamivudiini sisaldava HAART-skeemi foonil.
Hungarian: 5. év
Estonian: 5. aasta a
Hungarian: A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Estonian: Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek (pl. viraemia a lamivudin-kezelés alatt, vagy lamivudin-rezisztencia [LVDr, közönséges nevén YMDD] mutációk jelenléte) (lásd 4.4 és 5.1 pont): az ajánlott dózis felnőtteknél 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed patsiendid (nt lamivudiinravi ajal esinev vireemia või lamivudiinile iseloomulike resistentsust määravate mutatsioonide olemasolul [LVDr]) (vt lõigud 4.4, 5.1): soovitatav annus täiskasvanutele on 1 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 2 tundi pärast söömist) (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók átlagosan 4 - 5 hét elteltével léptek fel.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegeken végzett vizsgálatokban, ahol csak limitált számú betegen történt nyomonkövetés, az entekavirral kezelt betegek 11%-ában, míg a lamivudinnal kezeltekben nem észleltek ALT/SGOT emelkedést a nyomonkövetési időszakban.
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja ei ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART) oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tejsavas acidosis és súlyos steatosissal járó hepatomegalia: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Estonian: Laktatsidoos ja raskekujuline hepatomegaalia steatoosiga: nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt raskekujulise hepatomegaalia ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis võib lõppeda surmaga.
Hungarian: Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või jätkuvat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (JAPD) saavad patsiendid tuleb annuseid kohandada.
Hungarian: A steady-state Cmax és Cmin értékek 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig
Estonian: Tasakaaluseisundis on Cmax ja Cmin vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml 0,5 mg annuse korral ja 8,2 ja 0,5 ng/ml 1 mg annuse korral.
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A 189-es vizsgálat az entekavir hatásosságát és biztonságosságát értékelő, 180, korábban nukleoziddal még nem kezelt, 2 - < 18 éves, HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B
Estonian: Lapsed: uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 lapsel ja noorukil vanuses 2- kuni alla 18-aastased, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALT.
Hungarian: (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Estonian: Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Hungarian: laktacidózist
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Hungarian: Az entekavir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok paneljével szembeni, gátló hatékonyságának egy elemzése különböző sejteket és teszt körülményeket használva, 0,026-tól > 10 μM-ig terjedő EC50
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l; madalamaid EC50 väärtusi täheldati siis, kui uuringus kasutati viiruse väiksemaid tasemeid.
Hungarian: 1 mg naponta egyszer
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer n
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas n
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Cmax 6,31 ng/ml, az AUC(0-24) 18,33 ng óra/ml és a Cmin 0,28 ng/ml volt.
Estonian: Nende uuritavate Cmax, AUC(0-24) ja Cmin olid vastavlt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Hungarian: AUC értékek dózisfüggően emelkednek 0,1 - 1 mg entekavir ismételt adagolását követően.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtused suurenevad proportsionaalselt annusega annuste 0,1...1 mg korduval manustamisel.
Hungarian: Tabletta bevonat:
Estonian: Tableti kate:
Hungarian: A Baraclude 1 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Hungarian: 14,48 ng/ml, az AUC(0-24) 38,58 ng óra/ml és a Cmin 0,47 ng/ml volt.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml ja 0,47 ng/ml.
Hungarian: Ezért dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV fertőzésben egyaránt szenvedő betegeknél inkább az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir-monoterápiával szemben.
Estonian: Seetõttu tuleks dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Hungarian: Az entekavir-TP Ki értéke a HBV DNS polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaadi Ki HBV DNA polümeraasi suhtes on 0,0012 μmol/l.
Hungarian: Tartály:
Estonian: Pudeliid:
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 0,5-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva.
Estonian: Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus alates 0,5-st kuni 10 milliliitrini.
Hungarian: A Baraclude 0,5 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Hungarian: 0,5 mg naponta egyszer
Estonian: 0,5 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α, β és δ DNS-polimeráz 18-40 µM közötti kinetikai inhibíciós konstanssal
Estonian: Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol/l.
Hungarian: Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hungarian: Az entekavir terápiában részesülő betegeknél a kezelés során az ALT/SGOT emelkedés átlagosan a 4 - 5. hétre alakult ki, majd a kezelés folytatásával általában abbamaradt, és az esetek többségében ≥ 2 log10/ml mértékű vírus szám csökkenés kisérte, amely vagy megelőzte vagy egybeesett az ALT/SGOT emelkedéssel.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≥ 2 log10/ml.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz
Estonian: Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Hungarian: A vizsgálat folyamán megfigyelt kumulatív halálozási arány az entekavirral kezelt betegeknél 23% (23/102), az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél pedig 33% (29/89) volt, a hepatocellularis carcinoma vizsgálat folyamán megfigyelt kumulatív aránya az entekavirral kezelt betegeknél 12% (12/102), az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél pedig 20% (18/89) volt.
Estonian: Aeg HCC tekkeni või letaalse lõppeni (kumb neist oli varasem) oli võrreldav kahes ravirühmas; kumulatiivne suremusmäär uuringus oli vastavalt 23% (23/102) ja 33% (29/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel ning HCC kumulatiivne määr vastavalt 12% (12/102) ja 20% (18/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel.
Hungarian: Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudin refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati lähtevisiidil (baseline) 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél a Baraclude belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek belsőleges oldatot vagy 0,5 mg-os tablettát kell adni.
Estonian: Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
Estonian: Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas
Hungarian: Baraclude 1 mg tabletta entekavir
Estonian: Baraclude 1 mg tabletid entekaviir
Hungarian: Baraclude 0,5 mg tabletta entekavir
Estonian: Baraclude 0,5 mg tabletid entekaviir
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
Estonian: hemodialüüsi saavad
Hungarian: ETV 0,5 mg naponta egyszer
Estonian: ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: e. Patsientide erirühmad
Hungarian: Klinikai tapasztalatok: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Estonian: Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise hepatiit B infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A 0,5 mg-os filmtabletta 120,5 mg laktózt tartalmaz.
Estonian: Iga 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,5 mg laktoosi.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabelloetelu
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast EXP.
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát vagy 10 ml (0,5 mg) belsőleges oldatot kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49-nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Estonian: Selle kaugtulemusega biopsia tegemisel oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≤ 1 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
Hungarian: 43,6% e a Az eredmények az entecavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait mutatják (melyet egy hosszú-távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián 13 hét), illetve a négyéves adatokból az 52 kezelt betegből 10 beteg adatait ( medián 38 hét) és az ötéves adatokból a 33 kezelt betegből 1
Estonian: 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) keskmiselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, keskmiselt 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Hungarian: hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulistele naistele), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében lamivudin-rezisztens HBV fertőzés szerepel, az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben.
Estonian: Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleks eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusevastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Hungarian: Baraclude 1 mg filmtabletta Buborékcsomagolás: EU/1/06/343/004
Estonian: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Hungarian: Baraclude 1 mg filmtabletta 1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 1 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedés, és a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedést, valamint a normálérték felső határának kétszeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud 48 nädala jooksul mitte kellegil ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Hungarian: A Cmax és az
Estonian: Cmax
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Hungarian: Baraclude adagolása
Estonian: Baraclude annus
Hungarian: A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
Hungarian: A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Estonian: Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord päevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg päevas saanud täiskasvanutel.