FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Bulgarian: Двустранен 95 % доверителен интервал (CI) по Clopper-Pearson в
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Bulgarian: НС степен 2 или 3, или персистиране след 2-ро намаление на дозата
Italian: 0,78 (0,64, 0,94) (w)
Bulgarian: 0,78 (0,64; 0,94)(ф)
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità in studi di sviluppo embriofetale, in ratti e conigli, a dosi massime, rispettivamente, di 250 mg/kg/giorno e 450 mg/kg/giorno, che hanno portato a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при проучвания на ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци при дози съответно до 250 mg/kg/ден и 450 mg/kg/ден, които водят до експозиции под очакваната клиничната експозиция (въз основа на сравняване на AUC)
Italian: LDH normale
Bulgarian: LDH в границите на нормата
Italian: Negli studi clinici, sono stati segnalati nuovi melanomi primari.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявили се първични меланоми по време на клиничните изпитвания.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, aumenti di AST e ALT fino a tre volte il limite superiore della norma, non hanno influenzato la clearance apparente di vemurafenib.
Bulgarian: Данни от популационния фармакокинетичен анализ, получени от клинични изпитвания при пациенти с метастатичен меланом, показват че трикратно повишение на AST и ALT до три пъти горната граница на нормата не оказват влияние върху привидния клирънс на вемурафениб.
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали предишно лечение за мозъчни метастази; разрешена е предшестваща системна терапия за метастазирал меланом, с изключение на BRAF инхибитори и MEK инхибитори.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zelboraf e contenuto della confezione Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Bulgarian: Как изглежда Zelboraf и какво съдържа опаковката Zelboraf 240 mg са розово-бели до оранжево-бели, овални филмирани таблетки, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Italian: 0,70 (0,57, 0,87) (w)
Bulgarian: 0,70 (0,57; 0,87)(ф)
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се внимава, тъй като вемурафениб може да понижи плазмената концентрация на лекарства, субстрати на CYP3A4 и от там може да се повлияе тяхната ефикасност.
Italian: (1)(2) (g)
Bulgarian: (1)(2) (з)
Italian: Effetti di vemurafenib sugli enzimi farmaco-metabolizzanti I risultati di uno studio di interazione farmacologica, in vivo, condotto su pazienti affetti da melanoma metastatico, hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore moderato del CYP1A2 e un induttore del CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване in vivo на взаимодействията лекарство-лекарство при пациенти с метастазирал меланом показват, че вемурафениб е умерен CYP1A2 инхибитор и CYP3A4 индуктор.
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на вемурафениб едновременно със субстрати на P-gp (напр. алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин, еверолимус, фексофенадин, лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, топотекан) и да се обмисли намаляване на дозата на съпътстващия лекарствен продукт, ако е клинично показано.
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Лабораторните отклонения трябва да се коригират с намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: • Inoltre, il medico deve ispezionarle la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави
Italian: Risultati non resi noti al momento del "cross-over"
Bulgarian: Цензурирани резулати към времето на кръстосване
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali che sono substrati della P-gp (glicoproteina-P).
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Italian: L'assunzione occasionale di vemurafenib a stomaco vuoto dovrebbe avere un impatto limitato sull'esposizione allo stato stazionario, a causa dell'elevato accumulo di vemurafenib allo stato stazionario.
Bulgarian: При нередовен прием на вемурафениб на гладен стомах се очаква да има ограничено въздействие върху експозицията в стационарно състояние, което се дължи на високата степен на кумулиране на вемурафениб в стационарно състояние.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici del fegato (aumento di ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Bulgarian: Промяна в чернодробните показатели (повишаване на ALT, алкална фосфатаза и билирубин)
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Bulgarian: Лекарства, които биха могли да се повлияят от протеин, наречен P-gp (напр. алискирен, колхицин, дигоксин, еверолимус, фексофенадин) или протеин, наречен BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Bulgarian: Чувство на умора
Italian: 0,62 (0,49, 0,77) (w)
Bulgarian: 0,62 (0,49; 0,77)(ф)
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
Bulgarian: Популационният привиден клирънс на вемурафениб при пациенти с метастазирал меланом е изчислен на 29,3 l/ден (с 31,9 % вариабилност между отделните пациенти).
Italian: • Tipi di tumore della pelle (carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario)
Bulgarian: Видове кожен рак (базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом)
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче не са забелязани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжки и женски плъхове и кучета при дози до 450 mg/kg/ден (при експозиции под очакваната клиничната експозиция въз основа на AUC).
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
Bulgarian: Трябва редовно да преглеждате очите си, ако сте на лечение със Zelboraf.
Italian: Con vemurafenib è stata osservata tossicità renale, da un aumento della creatinina sierica fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta.
Bulgarian: При приложението на вемурафениб се съобщава за бъбречна токсичност, варираща от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза.
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Bulgarian: При общо 57 от 673 пациенти, чиито тумори са били анализирани чрез ретроспективно секвениране, е съобщен положителен за BRAF V600 мутация меланом в NO 25026.
Italian: 20 dicembre dacarbazina 236 (70)
Bulgarian: дакарбазин 236 (70)
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
Bulgarian: По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а <1 %
Italian: Reazioni da terapia con radiazioni
Bulgarian: Реакции от лъчетерапията
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови (вж. точка 4.4).
Italian: • Medicinali per le infezioni batteriche (ad es., azitromicina, claritromicina)
Bulgarian: лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
Bulgarian: Популационният привиден обем на разпределение на вемурафениб при пациенти с метастазирал меланом е изчислен на 91 l (с 64,8 % вариабилност между отделните пациенти).
Italian: Le alterazioni enzimatiche epatiche rilevate nello studio clinico di fase III, vengono riportate di seguito come percentuale di pazienti che hanno avuto un incremento degli enzimi epatici fino al grado 3 o 4, rispetto al valore basale:
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Bulgarian: Многоцентрово проучване с едно рамо (N = 146) на вемурафениб е проведено при възрастни пациенти с хистологично потвърден метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (съгласно cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест) и с метастази в мозъка.
Italian: SN:
Bulgarian: LDH:
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Вемурафениб е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом (вж. точка 5.1).
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вемурафениб
Italian: Tra questi pazienti, 3 avevano PR, 3 SD, 2 PD e uno non era valutabile.
Bulgarian: От тези пациенти 3-ма са имали Частичен отговор, 3-ма са имали
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Bulgarian: Не може да се изключи, че фармакокинетиката на вемурафениб може да се повлияе от такива лекарства чрез въздействие върху P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин) или BCRP (напр. циклоспорин, гефитиниб).
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
Italian: I casi sono stati gestiti mediante asportazione locale e i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Bulgarian: Случаите са лекувани с ексцизия и пациентите са продължили лечението без коригиране на дозата.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, се съобщават във връзка с вемурафениб (вж. точки 4.3 и 4.8).
Italian: Per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia, doveva essersi sviluppata una nuova lesione cerebrale, misurabile secondo i criteri RECIST, dopo questa precedente terapia.
Bulgarian: След тази предшестваща терапия пациентите, лекувани със стереотактична лъчетерапия (stereotactic radiotherapy, SRT) или оперативно, трябва да са развили нова мозъчна лезия, подаваща се на оценка с RECIST.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 х 1 филмирани таблетки
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции НЛР, които се съобщават при пациенти с меланом са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
Bulgarian: лекарства за гадене и повръщане (напр. ондансетрон, домперидон).
Italian: Al termine del trattamento con vemurafenib, può essere necessario un periodo di washout di 8 giorni per evitare interazioni con un trattamento successivo.
Bulgarian: След спиране на лечение с вемурафениб е необходим период на очистване най-малко 8 дни преди започване на следващо лечение.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Italian: Vedere le misure di monitoraggio al paragrafo
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve e moderata non ha influenzato la clearance apparente di vemurafenib (clearance della creatinina >40 ml/min).
Bulgarian: Данни от популационния РК анализ, получени от клинични изпитвания при пациенти с метастатичен меланом, показват че средно тежкото и тежкото бъбречно нарушение, не оказват съществено влияние върху екскрецията нa вемурафениб (креатининов клиърънс > 40 ml/min).
Italian: Non è quindi possibile escludere un effetto di vemurafenib sul feto.
Bulgarian: Следователно ефекта на вемурафениб върху фетуса не е изключен.
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са докладвани в основното клинично изпитване при пациенти на лечение с вемурафениб, включващи редки случай на синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза.
Italian: Mielomonocitica cronica (CMML) (2)(4), Adenocarcinoma pancreatico(5)
Bulgarian: Хронична миеломоноцит на левкемия(2)(4)
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
Bulgarian: Таблица 9 показва общата честота на отговор и преживяемостта без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Italian: Contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare Con l'utilizzo di vemurafenib sono stati segnalati casi di contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на контрактура на Dupuytren и плантарна фасциална фиброматоза при употреба на вемурафениб.
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация към датата на заключване на базата данни на проучването (N=338 на дакарбазин, N=337 на вемурафениб)
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici el fegato (aumento di GGT)
Bulgarian: Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Italian: Effetti di vemurafenib sui sistemi di trasporto dei farmaci Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina (P-gp) e proteina resistente al cancro della mammella (BCRP).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е инхибитор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
Bulgarian: 2011 г. и проучването е променено, за да позволи кръстосване - пациентите на дакарбазин да преминат на лечение с вемурафениб.
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Bulgarian: Рутинно пациентите трябва да се проследяват за очни реакции.
Italian: Le ADR più comuni (≥ 5%), di grado 3, sono state cuSCC, cheratoacantoma, eruzione cutanea, artralgia gammaglutamil transferasi (GGT) aumentata.
Bulgarian: НЛР степен 3 са кожен сквамозно-клетъчен карцином (кСКК), кератоакантом, обрив, артралгия и повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Italian: Blister in alluminio/alluminio, perforati, divisibili per dose unitaria.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf
Italian: • Tosse.
Bulgarian: • прималяване.
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Italian: • nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e Magnesio stearato
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Bulgarian: Вемурафениб е субстрат и инхибитор на P-gp in vitro.
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
Bulgarian: дакарбазин 175 (52)
Italian: Patologie epatobiliari
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Italian: Lesione epatica(g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2, с тесен терапевтичен прозорец (напр. агомелатин, алосeтрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофилин).
Italian: L'aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai valori di pre-trattamento
Bulgarian: Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности > 500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението
Italian: Molto comune (si può manifestare in più di 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):