FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zabudnete užiť Otezlu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Otezla
Slovak: V 16. a 24. týždni bolo u pacientov liečených apremilastom pozorované zlepšenie v parametroch charakteristiky periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napríklad počet opuchnutých kĺbov, počet
Croatian: U 16. i 24. tjednu, u bolesnika liječenih apremilastom opažena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakterističnim za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis) i u manifestacijama psorijaze na koži.
Slovak: Nemali by ste používať Otezlu počas dojčenia.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Otezla u razdoblju dojenja.
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientov s ACR odpoveďou v štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a súhrnných štúdiách v 16. týždni
Croatian: Udio bolesnika s odgovorima ACR u ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 te objedinjenim ispitivanjima u 16. tjednu
Slovak: Apremilast prechádza rozsiahlou biotransformáciou s iba 3 % podanej materskej zlúčeniny vylúčenými v moči a 7 % vylúčenými v stolici.
Croatian: Apremilast se opsežno metabolizira, s tim da se od primijenjenog osnovnog spoja samo 3% nađe u mokraći, a 7% u stolici.
Slovak: Ľudia s ťažkým ochorením obličiek
Croatian: Osobe s teškim bubrežnim tegobama
Slovak: Okrem toho, liečba apremilastom preukázala liečebný prínos napriek rôznym prejavom psoriázy, vrátane svrbenia, ochorenia nechtov, postihnutia vlasovej pokožky a parametrov kvality života.
Croatian: Osim toga, apremilast je pokazao dobrobit liječenja u mnogim manifestacijama psorijaze uključujući pruritus, bolest noktiju, zahvaćenost vlasišta i mjere kvalitete života.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny apremilastu 30 mg dvakrát denne, bola v 52. týždni zmena od východiskovej hodnoty HAQ-DI skóre -0,333 v skupine s apremilastom 30 mg dvakrát denne v súhrnnej analýze nezaslepenej fáze štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja randomizirani na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan, promjena rezultata HAQ-DI u 52. tjednu u odnosu na početni rezultat iznosila je -0,333 u skupini koja je primala apremilast od 30 mg dvaput na dan u analizi objedinjenih podataka otvorene faze ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3.
Slovak: Aktívna psoriatická artritída - ak nemôžete použiť iný liek nazývaný "antireumatický liek modifikujúci ochorenie
Croatian: • aktivni psorijatični artritis - ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva ‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti' (DMARD) ili kada ste uzimali neki od tih lijekova ali nije djelovao
Slovak: týždni u jedincov, ktorí nedosiahli na PASI-75 odpoveď v ESTEEM 1, alebo PASI-50 odpoveď v ESTEEM 2, bolo povolené používať aktuálnu psoriatickú terapiu a/alebo fototerapiu k liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne.
Croatian: Nadalje, u 32. tjednu, ispitanicima koji nisu postigli odgovor PASI-75 u ispitivanju ESTEEM 1 ili odgovor PASI-50 u ESTEEM 2, bila je dopuštena primjena topikalnih terapija za psorijazu i/ili fototerapija uz terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
Slovak: Hmotnosť pacienta bola meraná bežne v klinických štúdiách.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima redovito je mjerena težina bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Inhibícia PDE4 zvyšuje intracelulárne hladiny cAMP, čo vedie k obmedzeniu zápalovej odpovede moduláciou expresie TNF-α, IL-23, IL-17 a ďalších zápalových cytokínov.
Croatian: Inhibicija PDE4 povećava unutarstanične razine cAMP-a, što zauzvrat, modulacijom ekspresije citokina TNF-α, IL-23, IL-17 i drugih upalnih citokina, smanjuje upalni odgovor.
Slovak: 0,001 pre apremilast vs. placebo aN je počet pacientov ako randomizovaných a liečených.
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
Slovak: týždni približne 70 % pacientov v štúdii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientov v štúdii ESTEEM 2 dosiahlo odpovede PASI-75 (ESTEEM 1) alebo PASI-50 (ESTEEM 2) po opätovnom začatí liečby apremilastom.
Croatian: Nakon obustave randomiziranog liječenja u 32. tjednu, približno 70% bolesnika u ispitivanju ESTEEM 1 i 65,6% bolesnika u ispitivanju ESTEEM 2 vratilo se na odgovore PASI-75 (ESTEEM 1) ili PASI-50 (ESTEEM 2) poslije ponovnog uvođenja terapije apremilastom.
Slovak: 4 filmom obalené tablety po 20 mg
Croatian: 4 filmom obložene tablete od 20 mg
Slovak: Osoby s chýbajúcimi údajmi boli považované za jedincov nereagujúcich na liečbu (non-respondentov).
Croatian: Ispitanici za koje nije bilo podataka smatrali su se ispitanicima bez odgovora.
Slovak: V klinických štúdiách a z pozorovaní po uvedení lieku na trh bol menej často hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su manje česti slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja, dok je izvršeno samoubojstvo zabilježeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Neexistuje žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike apremilastu medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a porovnateľnými zdravými jedincami (N =
Croatian: U farmakokinetici apremilasta nema značajne razlike između ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i podudarnih zdravih ispitanika (N = 8 u svakoj od tih skupina).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie apremilastu sú gastrointestinálne poruchy (GI) vrátane hnačky (15,7
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave uz primjenu apremilasta jesu poremećaji probavnog sustava, uključujući proljev (15,7%) i mučninu (13,9%).
Slovak: N = 496
Croatian: DMARD terapija N=496
Slovak: Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
Croatian: ≥ 65 godina mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bolesť chrbta*
Croatian: Često bol u leđima*
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a v prípade výskytu samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim idejama.
Slovak: %) alebo v kombinácii so stabilnými dávkami malomolekulárnych DMARD (65,2
Croatian: Apremilast se primjenjivao kao monoterapija (34,8%) ili u kombinaciji sa stabilnim dozama malomolekulskih DMARD lijekova (65,2%).
Slovak: U pacientov, ktorí zostali na liečbe apremilastom v nezaslepených predĺženiach štúdií ESTEEM 1 a ESTEEM 2, sa vo všeobecnosti počas až 5 rokov udržali zlepšenia v skóre PASI, ovplyvnenej ploche telesného povrchu, svrbení, postihnutí nechtov a v parametroch kvality života.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili primati apremilast u otvorenim nastavcima ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2, poboljšanja u rezultatu PASI, zahvaćenoj površini tijela, svrbežu, zahvaćenosti noktiju i mjerama kvalitete života obično su se održala do 5 godina.
Slovak: Znížená hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia supraocipitálnych kostí lebky boli pozorované pri dávke 40 a 80 mg/kg/deň.
Croatian: Smanjene fetalne težine i zakašnjela osifikacija supraokcipitalne kosti lubanje opaženi su pri dozama od 40 i 80 mg/kg na dan.
Slovak: U psoriázy vedie liečba Otezlou k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
Croatian: U psorijazi, liječenje lijekom Otezla rezultira smanjenjem psorijatičnih plakova na koži te drugih znakova i simptoma bolesti.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec červený oxid železitý (E172).
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Okrem toho bolo v štúdii ESTEEM 1, u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, dosiahnuté významné zlepšenie v dotazníku pre posudzovanie pracovného obmedzenia (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25).
Croatian: Osim toga, u ispitivanju ESTEEM 1 značajno poboljšanje u rezultatu Upitnika o radnoj ograničenosti (engl.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-75 v 32.
Croatian: Bolesnici koji su postigli rezultat PASI-75 u 32. tjednu
Slovak: bN vychádza z jedincov s miernou alebo väčšou psoriázou v oblasti vlasovej pokožky na začiatku štúdie, ktorí boli znovu randomizovaní do APR 30 dvakrát denne v 32.
Croatian: N se odnosi na ispitanike s umjerenom ili većom psorijazom vlasišta na početku koji su u 32. tjednu ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan.
Slovak: Súbežné podávanie silného enzýmového induktoru cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), rifampicínu, viedlo k zníženiu systémovej expozície apremilastu, čo môže mať za následok stratu účinnosti apremilastu.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena s jakim induktorom enzima citokroma P450 3A4 (CYP3A4), rifampicinom, rezultirala je smanjenjem sistemske izloženosti apremilastu, što za posljedicu može imati gubitak djelotvornosti apremilasta.
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň došlo ku zvýšeniu absolútnej a/alebo relatívnej hmotnosti srdca gravidných zvierat pri dávkach 20, 40 a 80 mg/kg/deň.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, apsolutne i/ili relativne težine srca majki povećale su se pri dozama od 20, 40 i 80 mg/kg na dan.
Slovak: Otezla je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali alebo majú kontraindikáciu, alebo sú intolerantní na inú systémovú terapiu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového-A žiarenia (PUVA). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Lijek Otezla indiciran je za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih nije bilo odgovora ili im je kontraindicirana ili ne podnose drugu sistemsku terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičasto
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali na liečbe apremilastom, ku ktorej boli randomizovaní na začiatku štúdie, pretrvávali tieto zlepšenia až do 52. týždňa.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom na koju su randomizirani na početku ispitivanja, ova poboljšanja održala su se do 52. tjedna.
Slovak: Výsledky potvrdzujú, že žiadna úprava dávkovania nie je nutná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Rezultati potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: 10 µm) na organický aniónový transportér (OAT) 1 a OAT3, organický katiónový transportér (OCT)
Croatian: Organic Anion Transporter, OAT) 1 i OAT3, prijenosnik organskih kationa (engl.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-50 v 32.
Croatian: Bolesnici koji su postigli rezultat PASI-50 u 32. tjednu
Slovak: Skladacie puzdro obsahujúce 2-týždenné balenie na začatie liečby
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja
Slovak: NOEL u myší pre toxicitu pre matky a F1 generáciu bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej hodnoty AUC).
Croatian: NOEL u miševa za maternalnu toksičnost i F1 naraštaj bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veći od kliničkog AUC-a).
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Croatian: Da bi se moglo započeti s liječenjem mora se isključiti trudnoća.
Slovak: Štandardné trojmesačné balenie obsahuje 168 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Croatian: • Standardno pakiranje za tri mjeseca liječenja sadrži 168 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Slovak: Pacienti s podváhou
Croatian: Pothranjeni bolesnici
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Obrázok 1 Podiel ACR 20/50/70 respondentov až do 52. týždňa v súhrnnej analýze štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (NRI*)
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20/50/70 do 52. tjedna u analizi objedinjenih ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 (NRI*)
Slovak: V štúdii fertility myších samcov nepreukázal apremilast po perorálnych dávkach 1, 10, 25 a 50 mg/kg/deň žiadne účinky na mužskú fertilitu; hladina NOAEL (bez pozorovaného nepriaznivého účinku) pre mužskú fertilitu bola vyššia ako pri 3-násobku klinickej expozície 50 mg/kg/deň.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka miševa, apremilast u peroralnim dozama od 1, 10, 20 i 50 mg/kg na dan nije prouzročio učinke na plodnost mužjaka; razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) na plodnost mužjaka bila je veća od 50 mg/kg na dan (3 puta veća od kliničke izloženosti).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovak: U pacientov, ktorí majú podváhu na začiatku liečby, pozri ďalšie upozornenie v časti 4.4.
Croatian: Molimo da pogledate dodatno upozorenje u dijelu 4.4. za bolesnike koji su pothranjeni na početku liječenja.
Slovak: %) alebo s už existujúcou daktylitídou (42
Croatian: Uključeni su i bolesnici s postojećom entezopatijom (63%) ili postojećim daktilitisom (42%).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Croatian: • Drugi sastojci jezgre tablete su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Slovak: EU/1/14/981/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/14/981/003 168 filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/981/002 56 filmom obloženih tableta EU/1/14/981/003 168 filmom obloženih tableta
Slovak: Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
Croatian: U 16. tjednu pokazalo se također kliničko poboljšanje mjereno kao rezultat sPGA, PASI-50 i PASI-90.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite, pozri časť 5.3. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Apremilast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Za podatke o plodnosti u nekliničkim ispitivanjima vidjeti dio 5.3. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií u psoriatickej artritídy (PsA) a/alebo psoriáze (PSOR)
Croatian: Tablica 2. Sažeti prikaz nuspojava kod psorijatičnog artritisa (PsA) i/ili psorijaze (PSOR) Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Medián času do straty 50 % zlepšenia PASI v 32.
Croatian: Medijan vremena do gubitka poboljšanja u rezultatu PASI od 50% iz 32. tjedna iznosio je 12,4 tjedna.
Slovak: % pacientov liečených apremilastom nepokračovalo z dôvodu nežiaducej reakcie poklesu hmotnosti.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Slovak: V oboch štúdiách zostalo priemerné percentuálne zlepšenie PASI oproti východiskovému stavu stabilné počas randomizovanej fázy s vysadením liečby u pacientov, ktorí boli v 32.
Croatian: U oba ispitivanja, srednja vrijednost postotka poboljšanja u rezultatu PASI u odnosu na početnu vrijednost ostala je stabilna tijekom faze obustave randomiziranog liječenja u bolesnika koji su ponovno randomizirani na apremilast u 32. tjednu (tablica 5).
Slovak: (%) priemerná hodnota ±SD Zmena v prurituseVASf (mm), priemerná hodnota ±SD Zmena v DLQIg, priemerná hodnota ±SD
Croatian: Postotak promjene u BSAe (%) srednja vrijednost ± SD Promjena u pruritusu VASf (mm), srednja vrijednost ± SD
Slovak: 30 mg (béžová)
Croatian: 30 mg (bež)
Slovak: Zlepšenie DLQI bolo zachované až do 52. týždňa, v prípade pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom v 32. týždni (Tabuľka 5).
Croatian: Poboljšanja u DLQI održala su se do 52. tjedna u ispitanika koji su ponovno randomizirani na apremilast u 32. tjednu (tablica 5).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou a psoriázou na liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť pri celkovom trvaní liečby až 5 rokov.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene apremilasta od 30 mg dvaput na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom i psorijazom procjenjivana je tijekom ukupnog trajanja liječenja od 5 godina.
Slovak: To je celková denná dávka 60 mg. Na konci 6. dňa dosiahnete túto odporúčanú dávku.
Croatian: Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja 6. dana.
Slovak: Percentuálna zmena PASI od východiskovej hodnoty, priemerná hodnota
Croatian: Postotak promjene u rezultatu PASI od početnih vrijednosti, srednja vrijednost (%) ± SDa
Slovak: 19 filmom obalených tabliet po 30 mg
Croatian: 19 filmom obloženih tableta od 30 mg
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pre fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (1,0-násobok klinickej expozície).
Croatian: Razina pri kojoj nije opažen učinak (NOEL) na plodnost ženki bila je 10 mg/kg na dan (1,0 puta veća od kliničke izloženosti).
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility u myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň boli, pri dávke 20 mg/kg/deň a vyššej, pozorované predĺženia estrálneho cyklu a zvýšený čas párenia; aj napriek tomu sa všetky myši spárili a miera tehotenstva nebola ovplyvnená.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, produljenje ciklusa estrusa i dulje vrijeme do parenja opaženo je pri dozi od 20 mg/kg na dan i višoj; unatoč tome, svi su se miševi parili i stope skotnosti nisu se promijenile.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: OBJEDINJENI PODACI
Slovak: V PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo pozorované zlepšenie škály aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28 C-reaktívneho proteínu (CRP) a u časti pacientov, ktorí dosiahli modifikované kritériá PsA odozvy (PsARC) bolo väčšie v skupine apremilastu v porovnaní s placebom v 16. týždni (menovitá p hodnota <0,0004, p hodnota ≤0,0017, v uvedenom poradí).
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) u 28 zglobova na temelju razine C-reaktivnog proteina (CRP) te poboljšanja u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za procjenu odgovora u psorijatičnom artritisu (PsARC) bila su veća u skupini koja je primala apremilast u usporedbi s placebom u 16. tjednu (nominalna p-vrijednost p ≤ 0,0004 odnosno p ≤ 0,0017).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 171 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: Otezla 30 mg tablety apremilast
Croatian: Otezla 30 mg tablete apremilast
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré vedú k prerušeniu liečby počas prvých 16 týždňov liečby, sú hnačka (1,7
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do prekida terapije u prvih 16 tjedana liječenja jesu proljev (1,7%) i mučnina (1,5%) (učestalosti se temelje na kliničkim ispitivanjima faze III).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: NOEL u myších matiek a plodov bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej expozície).
Croatian: Maternalni i razvojni NOEL u miševa bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veće od kliničke izloženosti).
Slovak: V súvislosti s používaním apremilastu boli po uvedení na trh hlásené prípady silnej hnačky, nevoľnosti a vracania.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su teški proljev, mučnina i povraćanje povezani uz primjenu apremilasta.
Slovak: Stredná doba trvania ochorenia PsA bola 5 rokov.
Croatian: Medijan trajanja psorijatičnog artritisa iznosio je 5 godina.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology)
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) postigne odgovor 20 u 16. tjednu.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej vývojovej toxicity u opíc viedli perorálne dávky 20, 50, 200 a 1 000 mg/kg/deň k nárastu s dávkou súvisiacich potratov pri dávkach 50 mg/kg/deň a vyšších; pri dávkach 20 mg/kg/deň (1,4-násobok klinickej expozície) nebol pozorovaný žiadny súvisiaci účinok testovanej látky na potraty.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u majmuna, peroralne doze od 20, 50, 200 i 1000 mg/kg na dan rezultirale su povećanjem prenatalnog gubitka (pobačaji) povezanim s dozom i to pri dozama od 50 mg/kg na dan i višim; učinak povezan s ispitivanim lijekom nije opažen u prenatalnom gubitku pri dozama od 20 mg/kg na dan (1,4 puta veća od kliničke izloženosti).
Slovak: Balenie na začatie liečby
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za započinjanje liječenja
Slovak: % pacientov užívajúcich apremilast bol pozorovaný úbytok hmotnosti medzi 5 - 10
Croatian: U ukupno 14,3% bolesnika koji su primali apremilast opažen je gubitak težine između 5-10%, dok je u 5,7% bolesnika koji su primali apremilast opaženi gubitak težine bio veći od 10%.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití apremilastu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni apremilasta u trudnica su ograničeni.
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Croatian: Otezla 30 mg filmom obložene tablete EU/1/14/981/002 - pakiranje od 56 tableta EU/1/14/981/003 - pakiranje od 168 tableta
Slovak: Podobné ACR odpovede boli pozorované u pacientov s rôznymi podtypmi PsA vrátane DIP. Počet pacientov so subtypmi mutilujúcej artritídy a prevládajúcej spondylitídy bol príliš malý, aby umožnil významné hodnotenie.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
Slovak: Liečivo je apremilast.
Croatian: • Djelatna tvar je apremilast.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Croatian: Manje često suicidalne ideje i ponašanje
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg apremilasta.
Slovak: Tenzná bolesť hlavy*
Croatian: Često migrena* tenzijska glavobolja* glavobolja*
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo preukázané významné zlepšenie kvality života merané podľa dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabuľka 4).
Croatian: U ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2, značajna poboljšanja u kvaliteti života mjerenoj prema dermatološkom indeksu kvalitete života (DLQI) i rezultatima SF-36v2MCS, pokazala su se u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 4).