FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réapparition d'un saignement cliniquement pertinent en même temps qu'un allongement des temps de coagulation, ou
Finnish: • kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
French: Des valeurs représentatives des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été déterminées à partir de volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant 5 g d'idarucizumab (voir les rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametreja kuvaavat arvot määritettiin 45-64-vuotiaiden, 5 g idarusitsumabia saavien terveiden henkilöiden perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Reprise du traitement antithrombotique
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Finnish: Näitä testejä käytettiin dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen.
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Finnish: Praxbind-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani-infuusiolaitteistojen ja polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei todettu hengityselimistöön, keskushermostoon eikä sydämeen tai verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.
French: 44 mL/min n'ont pas été étudiés au cours de la phase I. En fonction du degré d'insuffisance rénale, la clairance totale a été diminuée par rapport à des volontaires sains, entraînant une augmentation de l'exposition à l'idarucizumab.
Finnish: Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I. Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen kokonaispuhdistuma pieneni terveisiin henkilöihin verrattuna, mikä johti idarusitsumabialtistuksen suurenemiseen.
French: La majorité des patients a présenté une réversion des concentrations plasmatiques de dabigatran persistant jusqu'à 12 heures (≥ 90 %).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
French: Chaque boîte contient deux flacons.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
French: Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple).
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Finnish: Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole todettu.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Finnish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Finnish: Sukupuolella, iällä tai etnisellä taustalla ei populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
French: D'après les données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21 - 99 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC0 - 24 h) augmente de 38 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 à < 80 mL/min), de 90 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à < 50 mL/min) et de 146 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à < 30 mL/min).
Finnish: Niiden farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka kerättiin 347 potilaalta, joiden munuaistoiminta oli eriasteista (kreatiniinipuhdistuman mediaani 21-99 ml/min), arvioidaan, että idarusitsumabialtistuksen keskiarvo (AUC0-24h) nousee 38 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 50<80 ml/min), 90 % keskivaikeaa (30-<50 ml/min) ja 146 % vaikeaa (0-<30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: AUTRE - Impression à l'intérieur du couvercle La notice jointe contient des renseignements supplémentaires destinés aux professionnels de santé.
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
French: Le traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate) peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Finnish: Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
French: Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.
Finnish: Idarusitsumabi ei siis kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Finnish: Kun idarusitsumabia annosteltiin 5 g laskimoon, 32,1 % (geometrinen variaatiokerroin 60,0 %) annoksesta erittyi virtsaan 6 tunnin keräysjakson aikana ja alle 1 % seuraavien 18 tunnin aikana.
French: Dans un essai de phase III, la sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 503 patients présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate), ainsi que chez 224 volontaires sains dans le cadre d'essais de phase I.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa 503 potilaalla, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto tai jotka ovat tarvinneet hätäleikkausta tai -toimenpiteitä Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon aikana, sekä myös vaiheen I tutkimuksissa 224 vapaaehtoisella.
French: Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Finnish: Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
French: Selon les données pharmacocinétiques provenant de 12 patients atteints d'une pathologie hépatique, l'ASC de l'idarucizumab était augmentée de 10 % par rapport aux patients sans pathologie hépatique.
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
French: Chez un sujet, des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement ont été détectés après la seconde administration.
Finnish: Yhdellä henkilöllä havaittiin hoidon myötä syntyneitä anti-idarusitsumabivasta-aineita toisen annostelun jälkeen.
French: • lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Finnish: Hoidon myötä syntyneitä ja mahdollisesti pitkäkestoisia idarusitsumabivasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina 4 %:lla vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä (10/224) ja 1,6 %:lla potilaista (8/501), mikä viittaa idarusitsumabin vähäiseen immunogeenisuuteen.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Finnish: Hemostaasin palautuminen saavutettiin 80,3 %:lla arvioitavissa olleista potilaista, joilla oli esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
French: Ré-administration de dabigatran étexilate
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient aucun agent de conservation.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
French: Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä, 65 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale n'a pas de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab,
Finnish: Näiden tietojen perusteella sekä dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen voimakkaan kumoutumisen perusteella munuaisten vajaatoiminta ei muuta idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta.
French: Le traitement par Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures thérapeutiques usuelles qui doivent être envisagées en fonction du contexte clinique.
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
French: Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Finnish: Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Finnish: Kuuden vaiheen I tutkimuksiin osallistuneen henkilön alaryhmässä idarusitsumabia annosteltiin toistamiseen kaksi kuukautta ensimmäisen annostelun jälkeen.
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE A usage unique.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
French: Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de Praxbind chez des enfants.
Finnish: Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Finnish: Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
French: Administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme d'injections de bolus.
Finnish: • Annetaan laskimoon joko kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektioina.
French: Cela est survenu entre 1 et 24 heures après l'administration d'idarucizumab, principalement après la 12
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
French: Les boîtes contiennent 2 flacons.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi injektiopulloa.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Finnish: Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua Praxbind-valmisteen annostelusta.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Finnish: Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3.
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
French: Par conséquent, le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Finnish: Siksi Praxbind-annosteluun perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville potilaille liittyvää riskiä on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
French: La ré-administration de dabigatran étexilate, 24 heures après la perfusion d'idarucizumab, a conduit à l'activité anticoagulante attendue.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu 24 tuntia idarusitsumabi-infuusion jälkeen sai aikaan odotetun antikoagulaatiovaikutuksen.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tarpeen.
French: Le dabigatran prolonge le temps de coagulation des marqueurs de la coagulation tels que le temps de thrombine dilué (TTd), le temps de thrombine (TT), le temps de céphaline activé (TCA) et le temps d'écarine (ECT) qui indiquent de façon approximative l'intensité de l'anticoagulation.
Finnish: Dabigatraani pidentää koagulaatiota kuvaavien merkkiaineiden hyytymisaikaa, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT), trombiiniaika (TT), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ja ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT), mikä osoittaa suunnilleen antikoagulaation voimakkuuden.
French: Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Finnish: Praxbind-valmisteen käyttöön liittyvää riskiä potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle, on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et carcinogène de l'idarucizumab n'a été réalisée.
Finnish: Idarusitsumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 47,0 ml/min (geometrinen variaatiokerroin 18,4 %), initiaalinen puoliintumisaika 47 minuuttia (geometrinen variaatiokerroin 11,4 %) ja terminaalinen puoliintumisaika 10,3 h (geometrinen variaatiokerroin 18,9 %).
French: Recherche de protéines urinaires
Finnish: Virtsan valkuaisaineiden testaus
French: Après l'administration de Praxbind, un autre traitement antithrombotique (héparines de bas poids moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Finnish: Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Finnish: ATC-koodi: V03AB37
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir la rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen potilailla, joilla on maksavaurio, ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
Finnish: Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti.
French: Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä.
French: Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä havaittiin eräässä potilasalaryhmässä, mikä mahdollisesti johtui dabigatraanin uudelleenjakautumisesta perifeerisestä tilasta plasmaan.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Finnish: Kun olet saanut Praxbind-valmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique, le sorbitol, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Le pic de protéinurie transitoire est généralement survenu environ 4 h après l'administration d'idarucizumab et a été normalisée dans les 12 à 24 heures suivantes.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
French: Dans la mesure où le dabigatran est principalement excrété par les reins, des augmentations de l'exposition au dabigatran sont également observées en cas d'altération de la fonction rénale.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy myös pääasiassa munuaisten kautta, myös dabigatraanialtistus suurenee munuaistoiminnan heikentyessä.
French: Le traitement par idarucizumab a normalisé à la fois le temps de latence de génération de thrombine et le temps d'atteinte du pic, qui sont revenus aux valeurs initiales 0,5 à 12 heures après la fin de la perfusion d'idarucizumab.
Finnish: Idarusitsumabihoito normalisoi sekä trombiinin muodostumista edeltäneen viiveen että huippuarvon saavuttamiseen kuluneen ajan takaisin lähtötasolle, kun määritys tehtiin 0,5-12 tuntia idarusitsumabi-infuusion päättymisestä.
French: 6.1 Liste des excipients acétate de sodium trihydraté acide acétique sorbitol polysorbate 20 eau pour préparations injectables
Finnish: 6.1 Apuaineet natriumasetaattitrihydraatti etikkahappo sorbitoli polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
French: Solution injectable/pour perfusion
Finnish: Injektio- / infuusioneste, liuos
French: Ce que contient Praxbind - La substance active est l'idarucizumab.
Finnish: Mitä Praxbind sisältää - Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
French: Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable.
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.