FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 potilasta (78 %) jatkoi annoksella 84 mg Cerdelgavalmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Paisprezece (78%) pacienți au continuat tratamentul cu Cerdelga 84 mg, administrat de două ori pe zi.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate, cu doze repetate, au fost observate degenerarea epiteliului seminifer şi hipoplazia segmentară a testiculului pentru expuneri de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 3 (15%) pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 42 mg eliglustat de două ori pe zi în perioada analizei primare cu durata de 9 luni, iar 17 (85%) pacienţi au fost trataţi cu o doză care a fost crescută treptat până la 84 mg de două ori pe zi, pe baza concentraţiei plasmatice minime.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Gaucher de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Romanian: Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Romanian: • mirabegron - utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 18 ani în boala Gaucher de tipul 1 şi tipul 3 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Gelatiini
Romanian: Gelatină
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Romanian: • cinacalcet - medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi în anumite tipuri de cancer)
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea la eliglustat
Finnish: Muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Romanian: Modificarea numărului de trombocite (%)
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
Romanian: • dabigatran - medicament anticoagulant (utilizat pentru subţierea sângelui)
Finnish: 14 kovaa kapselia
Romanian: 56 capsule
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 34 (32%) de pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat de două ori pe zi şi 51 (48%) de pacienţi cu până la 127 mg de două ori pe zi în timpul perioadei de analiză primară cu durata de 12 luni, iar 21 (20%) de pacienţi au continuat să fie trataţi cu 42 mg de două ori pe zi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus lumelääkeryhmässä oli 128 g/l ja Cerdelga-ryhmässä 121 g/l.
Romanian: Valorile medii ale hemoglobinei au fost de 12,8 g/dl şi,
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Un pacient (6%) a beneficiat de o creștere ulterioară a dozei până la 127 mg administrat de două ori pe zi.
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Finnish: Korkein tähän mennessä havaittu eliglustaatin plasmapitoisuus esiintyi Faasin 1 nousevan kertaannoksen tutkimuksessa terveillä tutkittavilla, jossa yksi tutkittava otti 21-kertaisen annoksen GD1-potilaiden suositusannokseen nähden.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I pentru stabilirea dozei, efectuat la subiecți sănătoși, a apărut cea mai mare concentraţie plasmatică de eliglustat observată până în prezent, la un subiect care a luat o doză echivalentă cu doza recomandată pentru pacienții cu BG1, multiplicată de aproximativ 21 de ori.
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Romanian: Placebo (n=20) a
Finnish: Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cerdelga
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Romanian: Persoanele cu un fenotip prezis de metabolizator lent prin intermediul CYP2D6 (aproximativ 5 - 10% din populaţie) prezintă concentraţii de eliglustat mai mari decât metabolizatorii intermediari sau rapizi prin intermediul CYP2D6.
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Romanian: • colchicină - utilizată în tratarea gutei
Finnish: CYP3A:n estäjät
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Cerdelga
Romanian: /Cerdelgaa
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Finnish: • kobisistaatti - käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
Romanian: • cobicistat - utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
Romanian: Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Romanian: Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Romanian: Medie [IÎ 95%]
Finnish: Täysikasvuisilla urosrotilla ei havaittu vaikutuksia sperman parametreihin systeemisesti ei-toksisilla annoksilla.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra parametrilor spermei la şobolanul mascul matur, pentru doze non-toxice la nivel sistemic.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Romanian: Astfel de medicamente vor influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Finnish: Keskihajonta
Romanian: Medie
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Romanian: • Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Romanian: Tratamentul cu Cerdelga trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea bolii Gaucher.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: o Acest pacient utilizează eliglustat (Cerdelga) pentru tratamentul bolii Gaucher de tip 1.
Finnish: Neljä potilasta (21 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: 4 (21%) pacienţi au continuat tratamentul cu 42 mg de două ori pe zi.
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Taulukko 4: Muutokset lähtötasolta kuukauteen 12 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, joiden hoitomuodoksi vaihtui Cerdelga tutkimuksessa 02607
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru farmacocinetic nu a putut fi prezisă la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, ca urmare a faptului că există date limitate sau nu există date privind administrarea în doză unică.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Romanian: Pentru fiecare pacient în parte care prezintă un răspuns sub-optimal, trebuie avute în vedere reluarea terapiei de substituţie enzimatică sau o modalitate alternativă de tratament.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Finnish: • aprepitantti - pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
Romanian: • aprepitant - medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit, esim. nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini ja desipramiini), fenotiatsiinit, dekstrometorfaani ja atomoksetiini.
Romanian: (antidepresive triciclice, de exemplu nortriptilină, amitriptilină, imipramină şi desipramină), fenotiazine, dextrometorfan şi atomoxetină.
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Romanian: • dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Finnish: 15 potilasta (79 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Cincisprezece (79%) dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi;
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Romanian: La şobolan, a fost observată inhibarea reversibilă a spermatogenezei, în cazul unor expuneri la eliglustat de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC, în condițiile administrării unei doze toxice la nivel sistemic.
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
Romanian: • diltiazem - medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Romanian: Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Finnish: P-gp:n substraatit
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Romanian: Efectul insuficienței renale severe a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I cu doză unică.
Finnish: • olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Romanian: • sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eliglustat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) Maksan tilavuus
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl)
Finnish: Eliglustaatin käyttö vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa vähentää merkittävästi eliglustaatti altistusta, mikä voi vähentää eliglustaatin hoitotehoa.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Finnish: • mahatulehdus (gastriitti)
Romanian: • Gaze (flatulență)
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Romanian: De asemenea, administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Romanian: Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe capsulă.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Romanian: * În studiul pivot, placebo-controlat, incidenţa reacţiei adverse a fost egală sau mai mare pentru placebo decât pentru Cerdelga.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Romanian: Obiectivul TRS este reducerea vitezei de sinteză a substratului principal, glucozilceramida (GL-1), pentru a echivala viteza sa diminuată de catabolism la pacienţii cu BG1, prevenind astfel acumularea glucozilceramidei şi ameliorând manifestările clinice.
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Romanian: Medicamente care pot creşte expunerea la eliglustat
Finnish: • väsymys.
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettavien toistuvien 84 mg:n eliglustaattiannosten jälkeen eliglustaattieliminaation puoliintumisaika ei-hitailla metaboloijilla on noin 4 - 7 tuntia ja hitailla metaboloijilla 9 tuntia.
Romanian: După administrarea orală repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al eliglustat este de aproximativ 4-7 ore la non-ML şi 9 ore la ML.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Romanian: Utilizarea eliglustat în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară (clasa ChildPugh A) nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este 84 mg eliglustat de două ori pe zi.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
Romanian: • sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Kolme potilasta (17 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Trei (17%) pacienți au continuat tratamentul cu 42 mg, administrat de două ori pe zi.
Finnish: Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI]
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Romanian: La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.
Finnish: Yhdistetty vakautumisen päätetapahtuma Cerdelga-valmistetta käyttäneet potilaat, joiden tila oli vakaa (%)
Romanian: Criteriu final compus de evaluare a stabilității Pacienți stabili pe tratamentul cu Cerdelga
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
Romanian: Fenotip CYP2D6