FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn diese Unterschiede wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind, ist beim Wechsel von Tabletten auf die Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Съществуват малки фармакокинетични разлики между перорален разтвор и таблетки; въпреки че тези разлики най-вероятно не са клинично значими, трябва да се внимава при преминаване от таблетки към перорален разтвор.
German: Remeron 45 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, weiß und sind auf der einen Seite mit „Organon" und auf der anderen Seite mit „TZ/7" markiert.
Bulgarian: Remeron 45 mg филмирани таблетки са овални, двойно изпъкнали, бели и маркирани с ‘Organon' от едната страна и с ‘TZ/7' от другата.
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Schmelztabletten ausgehändigt werden.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъде дадено само ограничено количество перорален разтвор Remeron.
German: MirtazapineREMERON 30 MG 30 mg Filmtabletten zum Einnehmen
Bulgarian: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Филмирани таблетки
German: Umgekehrt muss vor Beginn einer Therapie mit MAO-Inhibitoren bei mit Mirtazapin vorbehandelten Patienten zwei Wochen gewartet werden.
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
German: Alle Nägel abgeheilt Woche 10
Bulgarian: Изчистване на всички нокти 10 седмица
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
German: Schwangerschaft und Impfungen
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
German: Selten: Apathie.
Bulgarian: Редки: Апатия.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
German: • Während der Verabreichung von Remicade sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Bulgarian: Докато Ви се влива Remicade, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко, както и дали се резорбира след поглъщане.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
German: Dosis Remicade über 1 Stunde zu verabreichen.
Bulgarian: Вашата доза Remicade в продължение на 1 час.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на Remicade при пациенти в старческа възраст.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
German: Selten: Endophthalmitis.
Bulgarian: Редки: Ендофталмит.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Remicade bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
German: Remicade enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
German: Remicade ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
German: Selten: Störungen des Komplementsystems.
Bulgarian: Редки: Отклонение в стойностите на комплемента.
German: Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
German: Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Bulgarian: Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността.
German: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Bulgarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
German: • Orencia (Abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
German: Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Bulgarian: Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му, вижте точка 6.6.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
German: Mittelwert ± SD
Bulgarian: Средно  SD
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
German: Woche 30)
Bulgarian: 30 седмица)
German: Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
German: Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
German: Selten: Anaphylaktischer Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnliche Reaktionen.
Bulgarian: Редки: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
German: Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Remicade-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
German: In diesem Fall ist mit Remicade wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Remicade, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Remicade-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
German: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Bulgarian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNF, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNF-Bioaktivität einhergeht.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNF, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNF.
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Bulgarian: Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
German: Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Bulgarian: Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).