FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zakażenia zakończone zgonem wystąpiły u 2 (1,53%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt MYLOTARG oraz u 4 (2,92%) pacjentów w grupie kontrolnej.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna alvarlega sýkingu hjá 2 sjúklingum (1,53%) sem fengu MYLOTARG og 4 sjúklingum (2,92%) í samanburðarhópnum.
Polish: Kiedy nie stosować leku MYLOTARG:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w ramach leczenia skojarzonego odsetek odpowiedzi wyniósł 49,0% w przypadku dawkowania niefrakcjonowanego produktu MYLOTARG (3 badania) i 38,8% w przypadku dawkowania frakcjonowanego produktu MYLOTARG (2 badania).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
Icelandic: á húð eða í augnhvítum vegna lifrar- eða blóðkvilla (gula)
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; SOS = zespół niewydolności zatokowej wątroby; GGN = górna granica normy; VOD = choroba wenookluzyjna wątroby.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; SOS=heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome); ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease).
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með MYLOTARG að nýju og upprætingarmeðferð skal eingöngu innihalda DNR og AraC .
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z daunorubicyną (DNR) i cytarabiną (AraC) w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat i starszych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z ekspresją antygenu CD-33 (AML, ang. acute myeloid leukaemia) de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL, ang. acute promyelocytic leukaemia) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni (DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (de novo), áður ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu bráðu formerglingahvítblæði (acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Większość badań prowadzono w ramach programu leczenia typu „compassionate use", czyli terapii z zastosowaniem niezarejestrowanego leku (70,6%).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna)
Polish: • Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina (N=131)
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín (N=131)
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Icelandic: Breytta meðferðarþýðið (mITT) var allir sjúklingar sem var slembiraðað nema þeir sem drógu samþykki sitt til baka áður en meðferð hófst og var greiningin samkvæmt upphaflegri slembiröðun.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 2 × GGN (górna granica normy) a aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) / aminotransferazy alaninowej (AlAT) wynosi ≤ 2,5 × GGN.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem er skilgreind sem heildarbílírúbín ≤2 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasi (AST)/alanín amínótransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (TLS) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: • zapalenie jelit związane z małą liczbą krwinek białych we krwi
Icelandic: Bólga í þörmum sem tengist litlum fjölda hvítra blóðkorna
Polish: Produkt MYLOTARG przeznaczony jest do stosowania dożylnego i przed podaniem należy go zrekonstytuować i rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til notkunar í bláæð og verður að blanda og þynna lyfið áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Icelandic: Einkenni geta líka verið meðal annars ógleði og/eða uppköst.
Polish: Do analizy włączono 405 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby określonymi według klasyfikacji NCI ODWG: łagodne (B1, n=58 i B2, n=19), umiarkowane (C, n=6) i prawidłowa czynność wątroby (n=322) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Greiningin náði til 405 sjúklinga í eftirtöldum NCI ODWG skerðingarflokkum: vægt skert lifrarstarfsemi (B1, n=58 og B2, n=19), miðlungs skert lifrarstarfsemi (C, n=6) og eðlileg lifrarstarfsemi (n=322) (sjá kafla 4.2).
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni þróunar mótefnis gegn lyfinu eftir meðferð með MYLOTARG <1% í öllum þeim 4 klínísku rannsóknum þar sem fyrir lágu gögn um slíka mótefnamyndun.
Polish: Główne toksyczności dotyczyły wątroby, szpiku kostnego i narządów limfatycznych, parametrów hematologicznych (zmniejszenie masy krwinek czerwonych i liczby krwinek białych, głównie limfocytów), nerek, oczu oraz męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Icelandic: Helstu eituráhrif komu fram í lifur, beinmerg og líffærum ónæmiskerfisins, blóðmynd (minni massi rauðra blóðkorna og minni fjöldi hvítra blóðkorna, einkum eitilfrumna), nýrum, augum og æxlunarfærum karla og kvenna.
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Icelandic: Breytingar á gildum mismunandi ensíma í blóðinu (sem geta komið fram í blóðsýnum)
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri hjá karlrottum gengu að hluta til baka eða gengu ekki til baka (sjá kafla 4.6).
Polish: • Odpowiednią dla pacjenta dawkę leku ustala lekarz lub pielęgniarka.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i podawania produktu leczniczego w postaci infuzji znajdują się również w punkcie 6.3.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego badań oceniających stosowanie produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) przedstawiono w tabeli 7.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem hafa komið fram í kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum þar sem MYLOTARG var metið hjá börnum (sjá kafla 5.1), eru í töflu 7.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę wykonaną ze szkła oranżowego z korkiem z kauczuku zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt gulbrúnt hettuglas úr gleri með gúmmítappa og herptu innsigli með smelluloki.
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (sem geta gefið vísbendingu um lifrarskemmdir)
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Icelandic: Ákvörðun lyfjahvarfabreyta ótengds calicheamicíns var takmörkuð, vegna lítillar þéttni efnisins í líkamanum.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem MYLOTARG mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir þreytu, sundli og höfuðverk meðan á meðferð með MYLOTARG stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Icelandic: ATH: hringir tákna afmarkaðar (censored) niðurstöður D+ C stendur fyrir daunorubicín + cýtarabín
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á tíðni mótefna gegn gemtuzumab ozogamicini og tíðni mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Polish: U pacjentów, u których w wyniku leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odsetek blastów w szpiku normokomórkowym poniżej 5% i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą niż 1,0 × 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Polish: Zakażenia 5 badań; N w badaniu (zakres) 12-30; 28,4%
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Polish: Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie niszczenie komórek nowotworowych.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf sem búið er til úr einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur.
Polish: W analizach podgrup badania ALFA-0701 stwierdzono, że dodanie produktu MYLOTARG do standardowego schematu chemioterapii skojarzonej nie spowodowało wydłużenia EFS w podgrupie pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
Icelandic: Í greiningum á undirhópum í ALFA-0701 rannsókninni bætti viðbót MYLOTARG við hefðbundna samsetta krabbameinslyfjameðferð ekki lifun án meintilvika í undirhópi sjúklinga með óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (HR 1,11; 95% CI: (0,63; 1,95).
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MYLOTARG u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Polish: Ogółem, 29 (5,5%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 15 (2,8%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących komparator zmarło w trakcie remisji.
Icelandic: Á heildina litið dóu 29 (5,5%) sjúklingar í sjúkdómshléi hjá hópnum sem fékk MYLOTARG en 15 (2,8%) sjúklingar í samanburðarhópnum.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat z wcześniej nieleczoną AML (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá börnum og unglingum yngri en 15 ára með áður ómeðhöndlað brátt mergfrumuhvítblæði (sjá kafla 4.2).
Polish: W badaniu tym stwierdzono jednak również, że u pacjentów z AML o niskim ryzyku występowała zwiększona toksyczność (śmiertelność po remisji choroby z powodu działań toksycznych), co przypisano długotrwałej neutropenii, która wystąpiła po podaniu gemtuzumabu ozogamycyny podczas 2. cyklu intensyfikacji leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Pacjenci z obu grup, którzy nie zostali poddani drugiemu cyklowi leczenia indukującego i u których nie uzyskano CR po zakończeniu leczenia indukującego, mogli zostać poddani cyklowi chemioterapii ratunkowej w schemacie idarubicyna + AraC + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Icelandic: Sjúklingum í báðum meðferðarhópum, sem ekki fengu aðra lotu grunnmeðferðar og ekki náðu fullu sjúkdómshléi eftir grunnmeðferð, stóð til boða að fá björgunarmeðferð sem samanstóð af idarubicíni, AraC og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Polish: Jeśli AraC jest stosowany do leukoredukcji z lub bez hydroksymocznika u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML de novo ze stwierdzoną hiperleukocytozą otrzymujących MYLOTARG w leczeniu skojarzonym, należy zastosować następujący zmodyfikowany schemat dawkowania (Tabela 2):
Icelandic: Ef AraC, með eða án hýdroxýkarbamíðs, er notað til að fækka hvítfrumum hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við frumkomnu bráðu mergfrumhvítblæði með offjölgun hvítfrumna, en fá MYLOTARG í samsettri meðferð, skal nota eftirfarandi breytta meðferðaráætlun (tafla 2):
Polish: • krwawienie: nietypowe krwawienia, krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie siniaków lub regularne krwawienia z nosa.
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Polish: W badaniu ALFA-0701 dotyczącym leczenia skojarzonego istotnymi klinicznie ciężkimi działaniami niepożądanymi były: objawy hepatotoksyczności, w tym VOD/SOS (3,8%), krwotok (9,9%), ciężkie zakażenia (41,2%) oraz zespół rozpadu guza (1,5%).
Icelandic: Í ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir eituráhrif á lifur, þ.m.t. VOD/SOS (3,8%), blæðingar (9,9%), alvarlegar sýkingar (41,2%) og æxlislýsuheilkenni (1,5%).
Polish: Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP) lub polietylenu.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN i aktywność AspAT i (lub) AlAT > 2,5 × GGN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Polish: U pacjentów stężenia niesprzężonej kalicheamycyny w osoczu były zazwyczaj małe, a przewidywana średnia wartość Cmax po podaniu trzeciej dawki wynosiła 1,5 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var þéttni ótengds calicheamicíns í plasma að jafnaði lítil og var spáð meðalgildi Cmax um 1,5 ng/ml eftir þriðja skammt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Icelandic: Takmarkanir þessara greininga felast meðal annars í smæð sumra rannsókna, misleitni rannsóknanna og skorti á viðmiðunargögnum fyrir þessar aðstæður.
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oraz krwawień i (lub) krwotoków, przy czym niektóre z nich zagrażały życiu lub zakończyły się zgonem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar og blæðingar/blæðingaviðbrögð, sem í sumum tilvikum voru lífshættuleg eða banvæn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu og hefja má innrennsli á ný.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslönguna gegn ljósi.
Polish: Całkowity % odpowiedzi [95% CI] CR
Icelandic: Heildarsvörun % [95% CI] CR
Polish: Przypadki krwawienia/krwotoku 4. stopnia zgłoszono u 4 (3,1%) pacjentów [krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok i krwawienie do pęcherzyków płucnych (2 pacjentów)].
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blæðingar hjá 4 sjúklingum (3,1%) (blæðing í meltingarvegi, blæðing og blæðing í lungablöðrum [2 sjúklingar]).
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamycyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika, kwasu 4-(4-acetylofenoksy)butanowego (AcBut).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín er tengt með samgildum tengjum við mótefnið, með AcBut (4-(4-asetýlfenoxý) smjörsýru) millistykki.
Polish: Skróty: AML = ostra białaczka szpikowa; AraC = cytarabina; DNR = daunorubicyna
Icelandic: AraC=cýtarabín; DNR=daunorubicín.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności P-gp, białka oporności raka piersi (BCRP), pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), białka oporności wielolekowej MRP2, białka ekstruzji wielolekowej i toksyn MATE1 i MATE2K, transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3, transportera kationów organicznych OCT1 i OCT2 oraz polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1 i OATP1B3 w stężeniach istotnych klinicznie.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP (breast cancer resistance protein), BSEP (bile salt export pump), MRP 2 (multidrug resistance associated protein), MATE 1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein), OAT 1 og OAT 3 (organic anion transporter), OCT 1 og OCT 2 (organic cation transporter), og OATP1B1 og OATP1B3 (organic anion transporting polypeptide) í þéttni sem skipti máli klínískt.
Polish: Produkt MYLOTARG nie jest usuwany z organizmu przez nerki, farmakokinetyka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie jest znana (patrz punkt 5.2).
Icelandic: MYLOTARG hreinsast ekki út um nýru, lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Polish: Chociaż dawka całkowita we frakcjonowanym schemacie dawkowania jest o połowę mniejsza niż w pierwotnym schemacie dawkowania (9 mg/m2 pc. w porównaniu z 18 mg/m2 pc.), przewidywana całkowita wartość AUC dla hP67,6 w trakcie cyklu leczenia jest równa 25%, natomiast wartość Cmax wynosi 24% wartości pierwotnego schematu dawkowania 9 mg/m2 pc., ponieważ farmakokinetyka ma charakter nieliniowy.
Icelandic: Þótt heildarskammtur í meðferð með hlutaskömmtum sé helmingur af skammti í upphafsmeðferð (original dosing regimen) (9 á móti 18 mg/m2) er spáð heildarflatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir hP67.6 fyrir meðferðarlotuna 25% af gildi fyrir upphaflega 9 mg/m2 skammtaáætlun og Cmax er 24% af gildi fyrir upphaflega
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej nie przewiduje się, aby skojarzenie gemtuzumabu ozogamycyny z hydroksymocznikiem, DNR i AraC powodowało istotne klinicznie zmiany w farmakokinetyce hP67,6 lub niesprzężonej kalicheamycyny.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða hýdroxýkarbamíði, DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum hP67.6 eða ótengds calicheamicíns.
Polish: Całościowy profil bezpieczeństwa produktu MYLOTARG ustalono w oparciu o dane uzyskane u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego ALFA-0701, w badaniach, w których produkt leczniczy stosowany był w monoterapii, oraz w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi MYLOTARG eru byggðar á gögnum frá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði úr ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð, rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w monoterapii odsetek odpowiedzi (CR/CRp/CRi; średnia ważona w obrębie badań) wyniósł 33,3% w przypadku dawkowania frakcjonowanego (1 badanie) i 24,3% w przypadku dawkowania niefrakcjonowanego (9 badań).
Icelandic: Í MYLOTARG einlyfjameðferð var svörunarhlutfall (CR/CRp/CRi; vegið meðaltal í öllum rannsóknunum) 33,3% með hlutaskömmtun (1 rannsókn) og 24,3% með ekki hlutaskömmtun (9 rannsóknir).
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem þekkir tilteknar krabbameinsfrumur.
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því hefur ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn ekki verið ákvarðaður (sjá kafla 4.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lækninga er möguleiki á myndun ónæmis gegn lyfinu.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Upplýsa verður konur á meðgöngu eða kvenkyns sjúklinga sem verða barnshafandi á meðan á notkun gemtuzumab ozogamicins stendur, svo og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.