FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Swedish: Mangan används som ”kontrastmedel” för att få bättre bilder med MR-skannern.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
English: This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
English: - Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Swedish: TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
English: Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
English: What TESLASCAN looks like and contents of the pack Solution for infusion.The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
English: 23 consecutive patients aged 24-139 days (mean 69 days) with prolonged jaundice and lightened stool colour in whom bilary atresia had not been ruled out underwent MR cholangiography with contrast.
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av ”spiral-DT”, en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
English: Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
English: Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
English: These measures will help protect environment.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
English: Incomplete development of teeth.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
English: Elimination in faeces is negligible.
Swedish: Eliminering i faeces är försumbar.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
English: By example:
Swedish: Till exempel:
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
English: However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Swedish: För säker användning av Busilvex till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Swedish: Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
English: There are no cases with oral busulfan.
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
English: Each infusion will last 2 hours
Swedish: - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
English: Do not freeze.
Swedish: Får ej frysas
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
English: Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Swedish: Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Swedish: Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
English: Infections.
Swedish: Infektioner.
English: What Busilvex is and what it is used for
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Swedish: Primära effektparametrar i dessa studier var myeloablation, engraft, recidiv och överlevnad.
English: DMA is teratogenic in rats.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
English: Other medicines and Busilvex
Swedish: Andra läkemedel och Busilvex
English: Only a clear solution without particles should be used.
Swedish: Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
English: Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busilvex.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Swedish: Därför bör ”tandhypoplasi” läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
English: Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
English: Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Swedish: Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Swedish: Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt