FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies stellt daher bei allen pädiatrischen Altersgruppen weiterhin ein variables Sicherheitsrisiko dar.
Swedish: Därför fortsätter detta att vara en variabel säkerhetsrisk tvärs över samtliga pediatriska åldersgrupper.
German: Insgesamt trat die Mehrheit der Fälle (38/50) bei Patienten unter zwölf Jahren auf; 6 davon verliefen tödlich.
Swedish: Sammanlagt gällde de flesta av fallen (38 av 50) patienter under 12 år och 6 var fall med dödlig utgång.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Huvudsakliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Med hänsyn till att
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln in oralen Formulierungen sollten daher die Anwendbarkeit dieser Risikominimierungsmaßnahme in ihrer Region mit den in den Mitgliedstaaten zuständigen nationalen Behörden besprechen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
German: Dies umfasste Rückmeldungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, veröffentlichte Daten aus der Literatur, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, sowie die Konsultation von Angehörigen von Gesundheitsberufen und anderen Experten.
Swedish: I detta ingick svaren från innehavaren av godkännande för försäljning, publicerade litteraturdata som tillgängliggjorts efter det ursprungliga beviljandet av godkännandet för försäljning och samråd med hälso- och sjukvårdspersonal och andra experter.
German: Das vorliegende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG betrifft die Anwendung von Codein bei pädiatrischen Patienten für die Husten- und/oder Erkältungsindikationen und wurde am 2. April 2014 durch die in Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) eingeleitet, weil die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung auch auf diese Indikationen anwendbar sind.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG gäller användningen av kodein till pediatriska patienter för indikationerna hosta och/eller förkylning och inleddes den 2 april 2014 av den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) eftersom ovanstående riskåtgärder också kan tillämpas på dessa indikationer.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass Infektionen der oberen Atemwege die Hauptursache für Husten bei Kindern darstellen.
Swedish: PRAC konstaterade även att hosta vid övre luftvägsinfektioner är den dominerande orsaken till hosta hos barn.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), ett enzym som uppvisar genetisk polymorfism.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
German: Die Behandlungsrichtlinien empfehlen die Behandlung von anhaltendem chronischem Husten bei pädiatrischen Patienten basierend auf der Ätiologie.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att behandling av kronisk hosta hos pediatriska patienter baseras på etiologi.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung des vorgeschlagenen Wortlauts, der die Abschnitte 4.2 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie den Abschnitt 2 der Packungsbeilage (PL) betrifft, notwendig ist, um die praktische Umsetzung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung des Spektrums an Kombinationsprodukten, die Teil dieses Verfahren sind, zu erleichtern.
Swedish: Dessutom ansåg CMD(h) att en mindre ändring behövde göras i den föreslagna ordalydelsen i avsnitt 4.2 och 4.6 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, med beaktande av de olika kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
German: Es konnten insgesamt lediglich vier veröffentlichte Studien ermittelt werden, die die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern untersuchen.
Swedish: Sammanlagt kunde endast fyra publicerade studier identifieras som undersökte användningen av läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta hos barn.
German: Die überwiegende Mehrheit der mit Husten einhergehenden Atemwegsinfektionen bei Kindern werden durch Virusinfektionen verursacht, die selbstlimitierend sind und nur einige Tage andauern; bei chronischem Husten hingegen sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen2,3 (Arzneimittelausschuss der American Academy of Paediatrics 1997, American Academy of Paediatrics, AAP-Publikationen im Jahr 2006 zurückgezogen oder nochmals bestätigt).
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
German: Daher wird immer dann, wenn in diesen Abschnitten der SmPC bzw. der PL Bezug auf Codein genommen wird und es sich um ein Kombinationsprodukt aus Codein und anderen Wirkstoffen handelt, der Wortlaut so abgeändert, dass die Phantasiebezeichnung dieser Produkte anstelle des internationalen Freinamens „Codein" verwendet wird.
Swedish: Närhelst en hänvisning görs till kodein i dessa avsnitt i produktresumén och produkten är en kombination av kodein och andra aktiva substanser, ändras därför ordalydelsen till att inkludera fantasinamnet på dessa produkter istället för INN-namnet "kodein".
German: Der Hustenreflex ist eine Reaktion auf eine mechanische, chemische oder entzündungsbedingte Reizung des Tracheobronchialbaums.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
Swedish: PRAC beaktade även data från den europeiska farmakovigilansdatabasen (Eudravigilance) och från en läkemedelsanvändningsstudie om kodeins förskrivningsmönster.
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
Swedish: CMD(h) fann dock att det eventuellt och med tanke på den rekommenderade kontraindikationen för användning av kodein för hosta och/eller förkylning hos barn under 12 år kan bli nödvändigt att återkalla vissa godkännanden för försäljning.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind daher begrenzt und es liegen keine aktuellen und fundierten kontrollierten wissenschaftlichen Studien vor, die den Nutzen von Codein in den zugelassenen Indikationen für Husten und/oder Erkältung für die pädiatrische Patientenpopulation eindeutig stützen.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
German: Er dient als physiologische Funktion zur Befreiung der Atemwege von obstruktiven oder reizenden Materialien oder zur Warnung vor schädlichen Stoffen in der eingeatmeten Luft.
Swedish: Hosta är en fysiologisk funktion för att rensa luftvägarna från blockerande eller irriterande material eller för att varna för skadliga substanser i den luft som andas in.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus verschiedenen Quellen: klinischen Studien, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, nach Markteinführung gesammelten Daten und weiteren veröffentlichten Daten aus der Literatur zur Anwendung von Codein-haltigen Produkten bei Kindern zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung minimiert werden könnte.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (Jaffe G et al, 1983) und in einer epidemiologischen Studie (De Blasio F et al, 2012) wurde keine signifikante Wirkung der Behandlung mit Codein gegen Husten und/oder Erkältung bei Kindern gezeigt.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
German: Alle Codein-haltigen Arzneimittel, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation zugelassen sind, einschließlich in der Europäischen Union zugelassener Einzel- und Kombinationspräparate, sind in dieser Überprüfung enthalten.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
German: Im Jahr 2012 war die Taylor-et-al-Studie Teil einer Cochrane-Überprüfung von rezeptfreien/frei verkäuflichen Arzneimitteln gegen akuten Husten bei Kindern und Erwachsenen im ambulanten Behandlungskontext; im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzlich zwei randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen Codein an Erwachsenen getestet (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997) und für Codein keine höhere Wirksamkeit als für Placebo gezeigt wurde.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
German: Neben seiner Anwendung als Schmerzmittel wird es auch für die symptomatische Behandlung von Husten und/oder Erkältung eingesetzt.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
German: Codein unterdrückt den Hustenreflex, indem es direkt auf das Hustenzentrum im verlängerten Mark (Medulla oblongata) wirkt.
Swedish: Kodein undertrycker hostreflexen genom att direkt påverka hostcentrat i medulla.
German: Das Risiko einer Opioidtoxizität ist aufgrund der durch sie verursachten schwerwiegenden Atemdepression bei ultraschnellen Metabolisierern besonders ausgeprägt.
Swedish: Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass die relevanten Maßnahmen zur Risikominimierung aus der vorherigen Befassung auch für die Anwendung von Codein zur symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung gelten sollten.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
Swedish: En granskning av svåra och fatala fall med pediatriska patienter från litteraturen, globala databaser för säkerhetsövervakning samt läkemedelsmyndigheter, tyder på att kodeins andningsdepressiva egenskaper kan påverka uppträdandet av andningskomplikationer.
German: • Nach Prüfung der verfügbaren Daten und insbesondere des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen der Opioidtoxizität bei Kindern, der Art der Erkrankung und der Ansichten klinischer Experten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
German: Zusätzlich zu der Empfehlung des PRAC zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beschloss die CMDh außerdem, dass, sollte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden können, die Mitgliedstaaten den Widerruf dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
German: Die unvorhersehbare und variable Verstoffwechselung von Codein bei Kindern, die durch den Polymorphismus von CYP2D6 bestimmt wird, kann dazu führen, dass bei manchen Kindern selbst bei Anwendung der empfohlenen Dosierungen morphinbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B.
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw. unterzogen haben.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
German: • Der PRAC berücksichtigte, dass die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Codein bei Husten und Erkältung begrenzt ist und diese Erkrankungen im Allgemeinen selbstlimitierend sind.
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
German: Nach Berücksichtigung aller zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass Codein bei Kindern über zwölf Jahre zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen, die als durch andere Schmerzmittel nicht linderbar erachtet werden, weiterhin ein wirksames Schmerzmittel ist.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
German: Einzelne Menschen werden je nach der Aktivität des Enzyms für gewöhnlich als langsame Metabolisierer, schnelle (oder extensive) Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer eingestuft.
Swedish: Enskilda personer indelas vanligtvis i långsamma (PM, "poor"), snabba (EM, "extensive") eller ultrasnabba (UM, "ultra-rapid") metaboliserare, beroende på enzymets aktivitet.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh entsprechend der Empfehlung des PRAC zur Kenntnis, dass die Kontraindikation für stillende Frauen jeden Alters auch für alle für Erwachsene und unabhängig von der Indikation zugelassenen Codein-haltigen Produkte gelten sollte.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Swedish: Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
German: Die CMDh kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel minimiert werden könnte.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
German: Der PRAC war ferner der Auffassung, dass die Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung aufgrund der variablen und nicht vorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin mit schwerwiegenden, durch die Opioidtoxizität bedingten unerwünschten Ereignissen einhergehen könnte, insbesondere in der pädiatrischen Patientenpopulation unter zwölf Jahren, und dass Codein daher bei dieser Population nicht angewendet werden sollte.
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
German: Der PRAC nahm zwar zur Kenntnis, dass hinsichtlich der Identifizierung bestimmter pädiatrischer Patientenpopulationen, die ein höheres Risiko aufweisen, sowie in Bezug auf die Auswirkungen des Alters auf die Verstoffwechselung von Codein noch Unklarheiten bestehen, war jedoch der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und junge Kinder möglicherweise schutzloser gegen eine Opioidtoxizität sind und bei ihnen daher ein besonders hohes Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression besteht.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (Taylor et al, 1993) bei Kindern, die eine Codein-Gruppe, eine Gruppe mit Dextromethorphan als aktives Vergleichspräparat sowie eine Placebogruppe umfasste, wurde gezeigt, dass weder Codein noch Dextromethorphan bei der symptomatischen Behandlung von Husten bei Kindern unter zwölf Jahren eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo aufwiesen.
Swedish: Dessutom visade en annan randomiserad klinisk prövning (Taylor et al, 1993) hos barn med kodein, dextrometorfan som aktiv komparator och en placebogrupp, att varken kodein eller dextrometorfan var signifikant bättre än placebo när det gäller symtomatisk behandling av hosta hos barn under 12 år.
German: Der PRAC leitete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei pädiatrischen Patienten ein.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
German: Basierend auf allen vorstehenden Erwägungen empfahl der PRAC Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation.
Swedish: Baserat på allt detta rekommenderade PRAC begränsningar av användningen av kodein för hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen.