FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Norwegian Bokmål: Den potensielle medvirkningen av eksponering for infliksimab og/eller alvorlighetsgraden av underliggende sykdom på disse utfallene er uklar.
Icelandic: Flixabi er í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Norwegian Bokmål: Flixabi finnes tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 3, 4 og 5 hetteglass.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNFα í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fra andre arter enn menneske og sjimpanse.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en av studiegruppene (gruppe 2, n=329), fikk pasienter med inadekvat respons tillatelse til å dosetitrere med økninger på 1,5 mg/kg fra 3 opp til 9 mg/kg.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Icelandic: Í síðustu athugun eftir 12 vikur svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
Norwegian Bokmål: Ved den siste observasjonen etter 12 uker hadde fortsatt 13/27 (48 %) av pasientene behandlet med infliksimab respons.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Icelandic: Þetta á bæði við um sjúklinga með Crohns sjúkdóm og iktsýki.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 80 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 71 (89 %) ASAS 20- respondere.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu infliximab og fengu innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, til og með 6. viku, fengu 27% innrennslistengd viðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð, frá 7. viku til og með 54. viku.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Icelandic: Í EXPRESS var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Norwegian Bokmål: EXPRESS vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av disse 108 pasientene ble 27 behandlet med den anbefalte dosen infliksimab på 5 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu viðhaldsmeðferð komu fram mótefni gegn infliximabi hjá 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsbehandling oppstod antistoffer mot infliksimab samlet hos 3,3 % av pasientene som fikk immunsuppressiva og hos 13,3 % av pasientene som ikke fikk immunsuppressiva.
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandlinger
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som fikk 5 mg/kg med og uten metotreksat utviklet totalt 15 % av pasientene antistoffer (i utgangspunktet hadde 4 % av pasientene som fikk metotreksat og 26 % av pasientene som ikke fikk metotreksat utviklet antistoff).
Icelandic: á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab hvor 5780 pasienter ble behandlet, tilsvarende 5494 pasientår, ble det observert 5 tilfeller av lymfom og 26 ikke-lymfome maligniteter sammenlignet med ingen lymfomer og 1 ikke-lymfom malignitet hos 1600 placebobehandlede pasienter som representerer 941 pasientår.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Norwegian Bokmål: * Infliksimab er et kimerisk humant-murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (IMPACT) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (IMPACT) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR 50 og ACR 70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Norwegian Bokmål: Høyere grad av klinisk respons (ACR50 og ACR70) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 30 og 54 uker sammenlignet med metotreksat alene.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og EXPRESS.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út viku 98 í IMPACT og í viku
Norwegian Bokmål: I IMPACT og IMPACT 2 ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Norwegian Bokmål: Liste over andre legemidler:
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti eftir 26 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥ 3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þess vegna eru venjulegar forklínískar upplýsingar fyrir infliximab takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle prekliniske sikkerhetsdata for infliksimab er derfor begrenset.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra ATTRACT-, ASPIRE- og STARTstudiene.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar höfðu verið á meðferð með AZA eða 6- MP samhliða eða rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuga á meðferð hjá sjúklingum í aukinni hættu á illkynja sjúkdómi af völdum mikilla reykinga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum mynduðu illkynja sjúkdóma, þar með talið 1 eitilæxli.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene utviklet maligniteter, inkludert 1 lymfom.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Icelandic: 53% sjúklinga ónæmismótandi lyfjameðferð (6-MP, AZA og/eða MTX) og 62% sjúklinga fengu barkstera.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun*
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons* ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% av pasienter)b
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt og 92 % av pasientene fortsatte med disse behandlingene.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller IGRA (Interferon Gamma Release Assay)), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med fistulerende Crohns sykdom, ble infliksimab detektert i serum i 12 uker (variasjonsbredde 4-28 uker) etter administrering av regimet.
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Flixabi meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Flixabi.
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert "Sharp score" og HAQ) fremgår av Tabell 3.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni eða merki um truflanir á lifrarstarfsemi skal meta með tilliti til lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser "antistoffer" mot dine egne kroppsceller
Icelandic: Flixabi inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder natrium
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana sem sáust við samsetningu etanercepts og anakinra meðferða, geta svipuð eituráhrif einnig komið fram við samsetningu anakinra og annarra TNFα-hemla.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFα.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Norwegian Bokmål: I P01522, så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Norwegian Bokmål: Fravær av drenerende fistler.
Icelandic: Í ATTRACT rannsókninni var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Norwegian Bokmål: ATTRACT-studien evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með hjartabilun af NYHA flokki III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í REACH fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i REACH hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Icelandic: a Niðurstöður úr viku 98 í IMPACT fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Icelandic: Stytta mátti síðari innrennsli í minnst 40 mínútur hjá sjúklingum sem fengu ekki alvarleg innrennslisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Varigheten av påfølgende infusjoner kunne forkortes til ikke mindre enn 40 minutter hos pasienter som ikke hadde opplevd en alvorlig infusjonsreaksjon.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli lyfleysuhópsins og infliximabhópsins á hlutfalli þeirra sjúklinga sem voru með varanlega lokun allra fistla til loka viku 54, varðandi einkenni eins og endaþarmsverki, ígerð og þvagfærasýkingar eða fjölda nýmyndaðra fistla meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom placebo og infliksimab hos andelen pasienter med vedvarende lukking av alle fistler gjennom uke 54, med hensyn på symptomer som proktalgi, abscesser og urinveisinfeksjoner eller antall fistler nyutviklet under behandling.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst Flixabi skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i fire måneder etter din dose med Flixabi, eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Norwegian Bokmål: • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
Icelandic: Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um versnun á hjartabilun, með og án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem taka infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Flixabi.
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unglingsdrengi eða unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annað hvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Icelandic: Litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
Icelandic: Infliximab b
Norwegian Bokmål: Infliksimab b
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun með eða án samhliða notkunar metotrexats.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
Icelandic: Eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð, Hodgkins sjúkdómur, hvítblæði, sortuæxli, leghálskrabbamein.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det også en signifikant forbedring i fysisk funksjon og livskvalitet vurdert ved BASFI og den fysiske komponentskåren av SF-36.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu infliximab var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tímalengd á milli lyfjagjafa hefur verið stytt niður í minna en 8 vikur getur verið aukin hætta á aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått forkortet doseringsintervallet til mindre enn 8 uker kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
Icelandic: ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni klukkustund.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Flixabi-dosen over