FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PT - Πορτογαλία Actavis Group PTC ehf.
Slovak: PT - Portugalsko Actavis Group PTC ehf.
Greek: SI - Σλοβενία Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
Slovak: SI - Slovinsko Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
Greek: DE - Γερμανία TEVA Deutschland GmbH Wasastr.
Slovak: Deutschland GmbH Wasastr.
Greek: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmtabletta
Slovak: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmomtabletta
Greek: HU - Ουγγαρία Actavis Group PTC ehf.
Slovak: HU - Maďarsko Actavis Group PTC ehf.
Greek: DE - Γερμανία Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovak: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Greek: BONEACT 35 mg filmtabletta
Slovak: BONEACT 35 mg filmomtabletta
Greek: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Slovak: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tablety
Greek: FI - Φινλανδία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Slovak: FI - Fínsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Greek: NO - Νορβηγία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Slovak: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Greek: AT - Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA
Slovak: & Dohme GmbH, EURO PLAZA
Greek: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Slovak: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: Metamorphosis 144 52
Slovak: Metamorphosis 144 52 Athen
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Greek: DE - Γερμανία AWD.pharma GmbH & Co.KG
Slovak: DE - Nemecko AWD.pharma GmbH
Greek: 91,371 mg Δισκίο
Slovak: 91,371 mg tableta
Greek: IV, 2º 2794-038 Carnaxide, Portugal
Slovak: IV, 2º 2794-038
Greek: 400 mg + 500 mg calcium
Slovak: 400 mg + 500 mg calcium tablety
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Slovak: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: NL - Ολλανδία Warner Chilcott Nederland BV
Slovak: NL - Holandsko Warner Chilcott
Greek: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA
Greek: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmomsko obložene tablete
Greek: A-1140 Wien
Slovak: Gasse 3 A-1140 Wien
Greek: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Bonefos 800 mgFilmtabletten
Slovak: Bonefos 800 mgFilmomtabletten
Greek: PT - Πορτογαλία Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda
Slovak: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda
Greek: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Slovak: UTERITRIN 70 mg filmomtabletta
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: DE - Γερμανία cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Slovak: DE - Nemecko cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Greek: Rua Tierno Galvan
Slovak: Rua Henrique Paiva
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Slovak: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: NL - Ολλανδία Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
Slovak: & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
Greek: Ibandronat Orifarm 50 mg Filmtabletten
Slovak: Orifarm 50 mg Filmomtabletten
Greek: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovak: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Greek: 91,363 mg Δισκίο
Slovak: 91,363 mg tableta
Greek: PT - Πορτογαλία Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: HU - Ουγγαρία Torrex Chiesi Pharma GmbH
Slovak: HU - Maďarsko Torrex Chiesi Pharma GmbH
Greek: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Greek: FARMEX S.A.
Slovak: Polfarmex S.A.
Greek: RO - Ρουμανία TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Slovak: RO - Rumunsko TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Greek: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Greek: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 08025 Barcelona
Slovak: Provenza, 386 08025
Greek: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Slovak: Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Greek: 15,36 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: 15,36 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Greek: SE - Σουηδία Orifarm Generics A/S Energivej 15
Slovak: DE - Nemecko Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Greek: RISETACT 35 mg filmtabletta
Slovak: RISETACT 35 mg filmomtabletta
Greek: HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli
Slovak: Srl Via Orazio, 20/22
Greek: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Greek: AGIPS FARMACEUTICI Srl Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)
Slovak: Srl Via Amendola 4 - 16035
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Greek: FI - Φινλανδία Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Slovak: Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Greek: ET - Εσθονία Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA 35 mg Filmomtabletten
Greek: 30,9 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: 30,9 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Greek: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Slovak: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Greek: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Slovak: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Greek: 61,74 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: 61,74 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Greek: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
Slovak: LU - Luxembursko EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Slovak: RISENDROS 35 mg filmomtabletta
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Slovak: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Greek: BIFODRON TABLETS 5MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 5MG
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Greek: EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM
Slovak: & CO IAPHARM
Greek: BIFODRON TABLETS 30MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 30MG
Greek: D-82377 Penzberg
Slovak: D-82377
Greek: D-89150 Laichingen
Slovak: D-89150
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: ET - Εσθονία KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Slovak: Shmarjeshka cesta 6, 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Greek: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Greek: EN61TL, United Kingdom
Slovak: EN6 1TL ENGLAND
Greek: 53 Emilii Plater St.,
Slovak: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Greek: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Slovak: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Greek: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Greek: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovak: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsuly
Greek: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Greek: BT40 2SH
Slovak: County Antrim BT40 2SH
Greek: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Greek: BG - Βουλγαρία Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgium
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Greek: D-64295 Darmstadt
Slovak: D-64295
Greek: Κόνις για ενέσιμο
Slovak: Castanheira do Ribatejo
Greek: 13,05 mg Δισκίο
Slovak: 13,05 mg tableta
Greek: JUVERITAL 5 mg filmtabletta
Slovak: 5 mg filmomtabletta
Greek: DE - Γερμανία Gedeon Richter Plc.
Slovak: DE - Nemecko Gedeon Richter Plc.
Greek: Bonefos 800 mg filmcoated tablets.
Slovak: Bonefos 800 mg filmom- coated tablety.
Greek: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
Greek: Hungary
Slovak: HONGRIE
Greek: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Greek: DE - Γερμανία esparma GmbH Seepark 7
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Greek: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Greek: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Greek: D-01445 Radebeul
Slovak: D-01445
Greek: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Greek: HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE B 1180 BRUXELLES
Slovak: SPRL 63, RUE DE STALLE
Greek: 13,053 mg Δισκίο
Slovak: 13,053 mg tableta
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Slovak: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Greek: PT - Πορτογαλία Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Greek: RO - Ρουμανία TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Slovak: Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Greek: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Greek: Lagoas Park Edifico 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park Edifico 5-A, Piso 2, 2740-298
Greek: NL - Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Slovak: NL - Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Greek: LT - Λιθουανία UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g.
Slovak: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA",
Greek: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Greek: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Greek: Wall Quay, Dublin 1, Ireland
Slovak: North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Greek: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Greek: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovak: Fleming 69007
Greek: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Greek: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Greek: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Greek: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Greek: ET - Εσθονία Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage Hopoužitie, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Greek: BG - Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Slovak: BG - Bulharsko Merck Sharp
Greek: NL - Ολλανδία Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Greek: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Greek: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Greek: DE - Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Greek: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
Greek: GENERICS (U.K.) LTDENGLAND
Slovak: GENERICS (U.K.)
Greek: 36/A
Slovak: Uzsoki u. 36/A
Greek: SE - Σουηδία PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road,
Slovak: Pharma Ltd, Vision Hopoužitie, Bedford Road, Petersfield Hampshire,
Greek: BONEFOS 800 mg, capsules
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Greek: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Greek: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Slovak: FR - Francúzsko Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet"
Greek: PL-83-200 Starogard
Slovak: PL-83-200
Greek: IS - Ισλανδία Qualigen S.L., Avda.
Slovak: ES - Španielsko QUALIGEN, S.L.Avda.
Greek: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Greek: PT - Πορτογαλία Helm Portugal, Lda.
Slovak: Helm Portugal, Lda.
Greek: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Greek: SK - Σλοβακία medac GmbH Theaterstraße 6
Slovak: SK - Slovensko medac GmbH
Greek: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Greek: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Greek: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Greek: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Greek: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovak: Neuilly-sur-Seine Cedex
Greek: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Greek: 649,73 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovak: 649,73 mg Filmom obalená tableta
Greek: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Greek: HU - Ουγγαρία Apotex Europe B.V.
Slovak: HU - Maďarsko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Greek: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Greek: Gyömrõi ut 19-21
Slovak: Gyömroi ut 19-21
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Slovak: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Slovak: ES - Španielsko ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Greek: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Greek: 91,36 mg Δισκίο
Slovak: 91,36 mg tableta
Greek: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovak: FR - Francúzsko MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Greek: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Italy
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Greek: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Greek: - του λεµφώµατος Hodgkin.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Greek: - του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Držiteľ registrácie
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Greek: Όσον αφορά τις προτεινόµενες ενδείξεις εγέρθηκαν ανησυχίες από τη Γερµανία, το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Greek: Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία: - του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του τραχήλου της µήτρας.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.