FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar trametinibu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Czech: • zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění),
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība);
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 7 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā (25,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,7 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 32%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 27%, lietojot dabrafeniba monoterapiju (6. tabula, 1. attēls).
Czech: Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mekinist var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (99%) un vīrieši (55%), ar vecuma mediānu 51 gads (18% bija ≥65 gadi).
Czech: Bolest svalů
Latvian: Muskuļu sāpes
Czech: Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Latvian: Nebija pieļaujama nekāda sistēmiska pretvēža ārstēšana, tajā skaitā arī staru terapija.
Czech: Co nejdříve sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhoršují.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.
Czech: Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
Latvian: Tablete: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija laurilsulfāts un koloidāls silīcija dioksīds (E551).
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud je léčba uveitidy lokálně aplikovanými léky úspěšná.
Latvian: Devu izmaiņas uveīta gadījumā nav nepieciešamas tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 40 % (95% CI: 31,2; 48,4) v rameni s kombinovanou terapií oproti 33 % (95% CI: 25,0; 41,0) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 8,4; 26,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 14 % (95% CI: 6,8; 23,1) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 40% (95% TI: 31,2; 48,4), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 33% (95% TI: 25,0; 41,0), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 8,4; 26,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 14% (95% TI: 6,8; 23,1), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem arī bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par jaunas primārās melanomas rašanos.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, var ievērot arī, ka parādījušās jaunas melanomas.
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Latvian: Ar zālēm saistītais materiāls galvenokārt izdalās ar fēcēm (>80 % no atgūtās radioaktivitātes) un nelielā daudzumā ar urīnu (≤19 %).
Czech: Folikulitida Paronychium Celulitida Pustulózní vyrážka
Latvian: Folikulīts Paronīhija Celulīts
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības
Czech: Problémy s krvácením
Latvian: Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes: • novirzes ar aknām saistītu asins analīžu rezultātos.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), abnormální výsledky testu ke stanovení kreatinkinázy, enzymu, který se nachází zejména v srdci, mozku a kosterních svalech.
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija), ar kreatīna fosfokināzi, enzīmu, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, saistītu rādītāju novirzes.
Czech: Kohorta D n=17
Latvian: D kohorta N=17
Czech: Hypersenzitivita e
Latvian: Paaugstināta jutība e
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná kožní vyrážka s některým z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, odlupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje nebo chodidel.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas smagi ādas izsitumi kopā ar jebkuru no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai jēlumi mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sejas vai pēdu apakšdaļas apsārtums vai pietūkums.
Czech: Chorioretinopatie Edém papily Odchlípení sítnice Okluze retinální žíly
Latvian: Horioretinopātija Papillas tūska Tīklenes atslāņošanās Tīklenes vēnas oklūzija
Czech: KaplanMeierovy křivky OS hodnoceného zkoušejícími (post-hoc analýza z 20. května 2013) jsou zobrazeny na obrázku 3.
Latvian: 3. attēlā ir parādītas Kaplana-Meijera līknes, kas raksturo OS pētnieku vērtējumā (post-hoc analīze, kas veikta 2013. gada 20. maijā).
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 8 měsíců delší než medián OS u monoterapie vemurafenibem (26,0 měsíců versus 17,8 měsíců) s 5-ti letým přežitím 36 % u kombinace oproti 23 % u monoterapie vemurafenibem (tabulka 8, obrázek 2).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 8 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja vemurafenibu monoterapijā (26 mēneši salīdzinājumā ar 17,8 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 36%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 23%, lietojot vemurafeniba monoterapiju (8. tabula, 2. attēls).
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95% TI)
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Latvian: • ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Latvian: • Trametiniba kombinācija ar dabrafenibu
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Latvian: Trametiniba drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā un dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums (miokardīts), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi, sirdsklauves un sāpes krūtīs;
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
Latvian: Trametinibs ir BSEP un izvades transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Czech: U pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou musí být léčba trametinibem trvale ukončena.
Latvian: Ja pacientam konstatē ar ārstēšanu saistītu IPS vai pneimonītu, ārstēšana ar trametinibu jāizbeidz pavisam.
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Czech: Infekce močových cest Celulitida
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcijas Celulīts
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Latvian: Šī pētījuma A kohortā trametinibs neuzrādīja klīnisku aktivitāti pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy),
Latvian: • jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar vemurafeniba monoterapiju.
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Czech: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Dabrafenibs + Placebo
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií (viz bod 4.4).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
Latvian: • ir acu problēmas, tai skaitā acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija) vai acu pietūkums, ko var izraisīt šķidruma noplūdes blokāde (horioretinopātija).
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, ieteicams 6 mēnešus ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Czech: Spinocelulární karcinom je možné řešit excizí, změna léčby není vyžadována.
Latvian: CuSCC gadījumos var veikt ekscīziju, un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
Latvian: Plaušu vai elpošanas problēmas
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar jau esošu hipertensiju vai bez tās.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 12 hodin do následující dávky přípravku Mekinist, který se užívá jednou denně.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā: o ja tas ir mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai Mekinist devai, kas jālieto vienu reizi dienā; o ja tas ir mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai dabrafeniba devai, kas jālieto divas reizes dienā.
Czech: Zlepšení u primárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií dabrafenibem.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Latvian: Vairums pacientu (94%), kurus iekļāva kohortās kombinētas terapijas saņemšanai, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. 26 (28%) nekad nav smēķējuši.
Czech: Sekundárními cílovými parametry studie byly zkoušejícím vyhodnocené intrakraniální odpovědi v kohortě B, C a D. Vzhledem k malé velikosti vzorku a s ohledem na zvolený 95% interval spolehlivosti by výsledky v kohortách B, C a D měly být interpretovány s opatrností.
Latvian: B, C un D kohortu rezultāti jāvērtē piesardzīgi maza izlases lieluma dēļ, ko atspoguļo plašs 95% TI.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Mekinist 0,5 mg potahované tablety Mekinist 2 mg potahované tablety trametinibum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes trametinibum
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums;
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu
Czech: • rozmazané vidění.
Latvian: • neskaidra redze.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz auglību, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.
Latvian: Pacientēm reproduktīvajā vecumā trametiniba terapijas laikā un vēl 16 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: 5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 10.
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec
Czech: Přečtěte si všechny informace uvedené v této příbalové informaci, abyste se seznámil(a) s příslušnými pokyny.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus, izlasiet visu šajā instrukcijā sniegto informāciju.
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Latvian: • enerģijas trūkums vai vājuma vai noguruma sajūta;
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Latvian: Pētījums MEK115306 bija bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombināciju ar dabrafenibu un placebo pirmās kārtas terapijā pacientiem ar nerezecējamu (IIIC stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) BRAF V600E/K mutācijas pozitīvu ādas melanomu.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hypromelosa (E 464) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Hipromeloze (E464) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b) Nātrija laurilsulfāts Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů užívajících trametinib v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem v celkové populaci.
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas klīniskajos pētījumos integrētajā drošuma populācijā.
Czech: Ohrožené subjekty:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Czech: Zánět sliznice Otok obličeje
Latvian: Gļotādas iekaisums Sejas tūska
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem se ojediněle objevila akutní, závažná dysfunkce levé komory srdeční, způsobená myokarditidou.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bijuši atsevišķi ziņojumi par akūtu, smagu kreisā kambara disfunkciju miokardīta dēļ.
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: 13. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Vemurafenib (n=352)
Latvian: Vemurafenibs (n=352)
Czech: Vemurafenib (n = 352)
Latvian: Vemurafenibs (n = 352)
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární exkrece jsou primárními cestami eliminace trametinibu, má podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām aknu darbības rādītāju kontroli var turpināt arī vēlāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,5 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘HMJ' na druhé straně.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,5 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Czech: To vše proto, aby včas zjistil případné nové nádory kůže.
Latvian: Tas ir tādēļ, lai konstatētu jebkādu jaunu ādas vēzi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech studiích.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās NBP, starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs visos pētījumos.