FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150--325 mg som loading dose, herefter 75--162- mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Lithuanian: Pacientams skirta klopidogrelio (300 mg įsotinamoji dozė, tada 75 mg per parą, n = 1 752) arba placebo (n = 1 739), abiejų kartu su ASR (150-325 mg įsotinamoji dozė, tada 75-162 mg per parą), fibrinolitinės medžiagos ir, jei reikėjo, heparino.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at clopidogrel ændrerde fertiliteten.
Lithuanian: Vaisingumas Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad klopidogrelis vaisingumo neveikia.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Blødning er den mest almindeligt rapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev rapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Lithuanian: Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Clopidogrel Mylan påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clopidogrel Mylan neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Danish: De fordele, der blev observeret for clopidogrel, var uafhængige af anden akut og langvarig behandling af kardiovaskulære sygdomme (med fx heparin/LMWH, GPIIb/IIIa-hæmmere, lipidsænkende lægemidler, beta-blokkere og ACE-hæmmere).
Lithuanian: Klopidogrelio nauda nepriklausė nuo kito skubaus ar ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligos gydymo (pvz., heparino / MMMH, GPIIb / IIIa antagonistų, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta blokatorių, AKF inhibitorių).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Lithuanian: Klopidogreliu gydytų pacientų, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis (kardiovaskulinė (KV) mirtis, miokardo infarktas (MI) arba insultas), buvo 582 (9,3 %), o placebu gydytų pacientų719 (11,4 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 20 % (95 % PI 10-28 %, p = 0,00009) (santykinė rizika sumažėjo 17 %, kai ligoniai buvo gydomi konservatyviai, 29 % - kai buvo atliekama perkutaninė transliuminalinė vainikinė angioplastika (PTCA) su stentu ar be jo, ir 10 % - kai buvo atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija (CABG).
Danish: • Voksne patienter med akut koronarsyndrom: akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
Lithuanian: • ūminiu koronariniu sindromu, kai ST segmentas nepakilęs (nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu, nesusijusiu su Q banga), įskaitant pacientus, kuriems įvedamas stentas po perkutaninės vainikinių arterijų intervencijos, klopidogrelis skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
Danish: akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika.
Lithuanian: ūminis miokardo infarktas, kai ST segmentas pakilęs: pradėjus 300 mg įsotinamąja doze, skiriama viena 75 mg klopidogrelio dozė per parą kartu su ASR ir trombolitikais arba be jų.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.
Lithuanian: Abiejose grupėse mirtino kraujavimo (1,1 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje bei 0,7 % placebo ir ASR vartojusiųjų grupėje) ir hemoraginio insulto (atitinkamai 0,8 % ir 0,6 %) statistiškai reikšmingo dažnių skirtumo nepastebėta.
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på urinudskillelse af clopidogrels metabolitter.
Lithuanian: Sprendžiant iš metabolitų išsiskyrimo su šlapimu, absorbuojasi bent 50 % vaistinio preparato.
Danish: Apopleksi optrådte hos 296 (7,8 %) af de patienter, der fik clopidogrel + ASA, og hos 408 (10,8 %) af de patienter, der fik placebo + ASA (relativ risikoreduktion 28,4 %; 95 % CI, 16,8 % til 38,3 %, p =
Lithuanian: Insultų pasireiškė 296 (7,8 %) pacientų, gydytų klopidogreliu ir ASR, bei 408 (10,8 %) pacientų, gydytų placebu ir ASR (santykinis rizikos sumažėjimas 28,4 %; 95 % PI 16,8-38,3 %; p = 0,00001).
Danish: Din læge bør have udskrevet Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Lithuanian: Jus turėjo perspėti, kad šiai būklei gydyti geriamieji antikoaguliantai yra efektyvesni už acetilsalicilo rūgštį arba Clopidogrel Mylan ir acetilsalicilo rūgšties derinį. Jūsų gydytojas turėjo išrašyti Clopidogrel Mylan ir acetilsalicilo rūgšties, jei negalite vartoti geriamųjų antikoaguliantų ir neturite smarkaus kraujavimo rizikos.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Danish: Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.
Lithuanian: Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, buvusias prieš pradedant tyrimą, ir pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu.
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių pagrindinę vertinamąją baigtį (laiką iki pirmojo insulto, MI, sisteminį su CNS nesusijusį embolinį reiškinį arba mirtį dėl kraujagyslių sutrikimo), klopidogreliu ir ASR gydytų pacientų grupėje skaičius buvo 832 (22,1 %), o placebą ir ASR vartojusių pacientų grupėje - 924 (24,4 %) (santykinis rizikos sumažėjimas 11,1 %; 95 % PI 2,4-19,1 %; p = 0,013), skirtumą labiausiai lėmė labai sumažėjęs insulto pasireiškimo dažnis.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se pkt.4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi
Lithuanian: 4.4 skyrių), aplastinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija A, granuliocitopenija, mažakraujystė.
Danish: Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Lithuanian: Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC04.
Lithuanian: ATC kodas: B01AC-04.
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Mylan Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-14 dienomis) (n=1309), arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-7 dienomis), vėliau gydymą silpninant ir vartojant 75 mg klopidogrelio per parą (8-14 dienomis) (n=1309) kartu su ASR (<100 mg per parą).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Mylan.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel Mylan vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Du har fået ordineret Clopidogrel Mylan til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Lithuanian: Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga, arba Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu (širdies smūgis).
Danish: Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Lithuanian: Pagrindiniai neįtraukimo kriterijai buvo dokumentuota pepsinė opa per paskutinius 6 mėnesius, buvęs kraujavimas į smegenis, reikšminga trombocitopenija (trombocitų kiekis < 50 x 109/l), būtinybė vartoti klopidogrelio ar geriamųjų antikoaguliantų (GA) ar bet kurios iš dviejų medžiagų netoleravimas.
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrelgruppen og 363 (5,8 %) i placebogruppen].
Lithuanian: Ši nauda daugiausia priklausė nuo statistiškai reikšmingo MI atvejų sumažėjimo (287 atvejai (4,6 %) klopidogreliu gydytų pacientų grupėje ir 363 atvejai (5,8 %) placebu pacientų ligonių grupėje). Įtakos pakartotinės hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos dažniui nepastebėta.
Danish: Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. ASAbehandling (75--100 mg daglig) bør initieres og fortsættes i kombination med clopidogrel (se pkt.
Lithuanian: Kartu su klopidogreliu reikia skirti gydymą ASR (75-100 mg per parą) ir jį tęsti (žr.
Danish: Hvis du har taget for mange Clopidogrel Mylan filmovertrukne tabletter Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Clopidogrel Mylan dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
Danish: Patienterne blev randomiseret til clopidogrel (300 mg initial mætningsdosis efterfulgt af 75 mg/dag, N=6.259) eller placebo (N=6.303), begge i kombination med ASA (75-325 mg en gang daglig) samt anden standardbehandling.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai atrinkti gydyti klopidogreliu (300 mg įsotinamąja doze, tada po 75 mg per parą, N = 6 259) ir ASR (75-325 mg kartą per parą) arba placebu ir ASR (N = 6 303) kartu taikant kitus įprastus gydymo būdus.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Lithuanian: Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3000.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta bendroji pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų pacientų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o placebu gydytų pacientų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
Danish: Šmarješka cesta 6
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Lithuanian: Remiantis anksčiau minėtais rezultatais, 6 tyrimų metu 335 klopidogreliu gydytų stabilios būklės asmenų meta-analizė parodė, kad aktyvaus metabolito poveikis sumažėjo 28 % asmenų, kurių metabolizmas vidutiniškas ir 72 %, kurių metabolizmas yra blogas, o trombocitų agregacijos slopinimas (5 μM ADP) sumažėjo atitinkamai 5,9 % ir 21,4 % lyginant su tais, kurių metabolizmas yra aktyvus.
Danish: Muskuloskeletal blødning (blodudtrædning i led), artritis, artralgi, myalgi
Lithuanian: Kraujavimas į skeletą ar raumenis (hemartrozė), artritas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28116932
Lithuanian: Tlf: +45 28116932
Danish: Dette randomiseret, open-label studie inkluderede 2.610 biomarker-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
Lithuanian: Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes) Į šį atsitiktinių imčių atvirą tyrimą buvo įtraukti 2 610 pacientų, kuriems buvo ŪVAS su teigiamais biožymenimis ir buvo atlikta sėkminga PVAI.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Clopidogrel Mylan, hvis nogen af følgende situationer gælder for dig:
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių jums taikoma, prieš vartodami Clopidogrel Mylan pasikalbėkite su savo gydytoju:
Danish: Hjælpestoffer Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Danish: Større blødning var i begge grupper primært af ekstrakranial oprindelse (5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen), hovedsageligt fra mave-tarmkanalen (3,5 % versus 1,8 %).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ACTIVE-A stipraus kraujavimo dažnis buvo didesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje nei vartojusių placebą ir ASR (atitinkamai 6,7 % ir 4,3 %). Stiprus kraujavimas abiejose grupėse dažniausiai buvo ekstrakranijinės kilmės (5,3 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje; 3,5 % placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje), dažniausiai iš virškinimo trakto (3,5 % ir 1,8 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Clopidogrel Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Dato for første tilladelse: 21. september 2009
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas rožinės spalvos apvaliomis tabletėmis (75 mg).
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Mylan dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Lithuanian: • neseniai miokardo infarktą (širdies smūgį) patyrusiems pacientams.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams tapti lipniems, mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies smūgio ar insulto.
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: Clopidogrel Mylan klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Mylan yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Lithuanian: Clopidogrel Mylan skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Mylan panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Plavix.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Mylan:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto;
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel Mylan teikiama nauda ir keliama rizika? Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel Mylan EPAR galima rasti čia.
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Mylan buvo patvirtintas?
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Mylan medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Lithuanian: bendrovei „Mylan S.A.S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Lithuanian: Clopidogrel Mylan gali būti skiriama:
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Mylan?
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Lithuanian: Pareiškėjos Įmonės pavadinimas, adresas
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Lithuanian: - CHMP nuomone, jų saugumo savybės nesiskiria.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Lithuanian: CLOPIDOGREL ORION MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.