FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras las discusiones y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada estado miembro donde se comercialize Eylea, las clínicas oftalmológicas en las que se espera que se vaya a utilizar Eylea dispongan para el profesional sanitario de un material informativo actualizado que incluya los siguientes elementos:
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Eylea.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Spanish: Aflibercept libre se une al VEGF formando un complejo estable e inerte.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Spanish: Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
English: What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Eylea Cómo se le administrará Eylea Posibles efectos adversos
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Spanish: En el material informativo el material para el paciente incluye un folleto de información para el paciente y un CD de audio que contiene los siguientes elementos básicos:
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Poducto, sección 4.2)
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede provocar una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Spanish: No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones (ver sección
English: The solution is colourless to pale yellow.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Spanish: Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Spanish: Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse, pero no menos de cada dos meses en el primer año de tratamiento.
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Spanish: Eylea se administra directamente en el vítreo para ejercer efectos locales en el ojo.
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Spanish: Los pacientes con enfermedad bilateral se consideraron idóneos para recibir tratamiento con anti-VEGF en el otro ojo si el médico lo consideraba necesario.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Spanish: - No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Spanish: Un ensayo comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) utilizó una pauta posológica basada en criterios estrictos de retratamiento según OCT y visión.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Spanish: • En caso de rotura retiniana, se debe aplazar la dosis y el tratamiento no se debe reanudar hasta que se haya reparado la rotura.
English: Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Eylea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Spanish: - Las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección.
English: - if you have a history of seeing flashes of light or floaters and if you have a sudden increase of size and number of floaters.
Spanish: - Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Spanish: Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada.
English: Active Control
Spanish: Control activo
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información a la hora de tratar a dichos pacientes.
English: With administration of Eylea, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure.
Spanish: Con la administración de Eylea pueden producirse algunos efectos adversos que afectan a los ojos que son debidos al procedimiento de inyección.
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Spanish: Eylea ha demostrado detener el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo que a menudo sangran o presentan fugas de líquido.
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Spanish: La evolución de la mejoría visual fue rápida y se alcanzó el pico a los 3 meses, con un mantenimiento del efecto hasta el 12º mes.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Spanish: El PlGF puede actuar sinérgicamente con el VEGF-A en estos procesos y se sabe que también favorece la infiltración leucocitaria y la inflamación vascular.
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han usado dosis de hasta 4 mg en intervalos mensuales y en casos aislados se produjeron sobredosis con 8 mg.
English: Hepatic and/or renal impairment
Spanish: Insuficiencia hepática y/o renal
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravítrea.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Eylea, por lo que no se ha establecido un perfil de seguridad.
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Spanish: La puntuación DRSS fue graduable en el 73,7% de los pacientes en VIVIDDME y en el 98,3% de los pacientes en VISTADME.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria (ver sección 5.3).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Spanish: La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Spanish: No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos comparadores en todas las indicaciones.
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Spanish: Cuando la mácula se hincha de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/001
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Spanish: Además, se deben monitorizar los pacientes durante la semana siguiente a la inyección para, en caso de infección, poder instaurar inmediatamente el tratamiento.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Spanish: Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.
English: In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Spanish: En el grupo de Eylea, el porcentaje de pacientes perfundidos se mantuvo hasta la semana 52.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Spanish: Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Spanish: Los pacientes en el grupo de control con láser podían recibir fotocoagulación con láser adicional (denominada “tratamiento de rescate con láser”) comenzando en la semana 12, con un intervalo mínimo de 12 semanas.
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Spanish: Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Eylea en el ojo.
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
English: Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Spanish: Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
English: In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Spanish: Por consiguiente, en todos los casos, se debe monitorizar y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
English: Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos indicados anteriormente.
English: VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Spanish: El VEGF actúa a través de dos receptores tirosina quinasas, VEGFR-1 y VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/002
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Spanish: Por lo tanto, en caso de sobredosis se debe monitorizar la presión intraocular e iniciarse el tratamiento adecuado, si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
English: Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Spanish: Posteriormente, las concentraciones plasmáticas de aflibercept libre se redujeron a valores inferiores o cercanos al límite inferior de cuantificación, generalmente en una semana; antes de la siguiente administración, después de 4 semanas, las concentraciones fueron indetectables en todos los pacientes.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue favorable a Eylea en ambos estudios, de forma estadísticamente significativa.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Spanish: El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta que se observa una agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
English: Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Spanish: Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular, p. ej., dolor, fotofobia o enrojecimiento, ya que puede ser un signo clínico atribuible a hipersensibilidad.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas solamente se observaron efectos con exposiciones sistémicas consideradas notablemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración intravítrea de la dosis clínica prevista, lo que indica su escasa relevancia con respecto al uso clínico.
English: A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Spanish: Un total de 862 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia, 576 con Eylea.
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Spanish: Dado que se trata de una proteína terapéutica, hay un potencial de inmunogenicidad con Eylea (ver sección 4.8).
English: - diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Spanish: - Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.
English: As with all therapeutic proteins, there is a possibility for an immune reaction (formation of antibodies) with Eylea.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.
English: What you need to know before you are given Eylea
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Eylea
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en al menos 5% de los pacientes tratados con Eylea) fueron hemorragia conjuntival (25%), agudeza visual reducida (11%), dolor ocular (10%), catarata (8%), aumento de la presión intraocular (8%), desprendimiento de vítreo (7%) y partículas flotantes en el vítreo (7%).
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Spanish: Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes recibieron tratamiento sólo si cumplían con los criterios pre-definidos de retratamiento, excepto para los pacientes en el grupo de control en el estudio GALILEO que continuaron recibiendo tratamiento simulado (de control a control) hasta la semana 52.
English: Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Spanish: La inyección de Eylea tiene una influencia leve en la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a las posibles alteraciones visuales transitorias asociadas o bien a la inyección o al examen ocular.
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Spanish: Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría.
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Spanish: Esta reducción con respecto al valor basal de GCR se mantuvo hasta el final de cada estudio, semana 100 en el estudio COPERNICUS, semana 76 en el estudio GALILEO y semana 52 en el estudio VIBRANT.
English: Nominal p-value
Spanish: Valor nominal de p
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Spanish: Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias.
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Spanish: Al inicio, el porcentaje de pacientes perfundidos en los grupos de Eylea y de láser fue del 60% y 68%, respectivamente.
English: Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
Spanish: Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la administración de una inyección intravítrea, incluidas las de Eylea (ver sección 4.8).