FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 0624-301: Sechs pädiatrische Studienteilnehmer (Alter 6 bis 11 Jahre) wurden aufgenommen und randomisiert einer über 12 Wochen laufenden zweimal wöchentlichen Dosierung in 2 Behandlungssequenzen (500/1.000 Einheiten oder 1.000/500 Einheiten
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálat: Hat gyermekgyógyászati alanyt (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be és randomizálták 12 héten keresztül tartó, heti kétszeri adagolással és 2 kezelési sorozattal végzett vizsgálatba (500/1000 Egység() vagy 1000/500 Egység() Cinryze).
German: Eliminationshalbwertszeit (h)
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
German: Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
German: Besonders zu achten ist hierbei auf die Erfassung von Fällen schwerer und laryngealer Attacken sowie von Fällen, in denen mit der Behandlung mehr als 4 Stunden nach Einsetzen der Attacke begonnen wurde; zu berichten sind Angaben zur angewendeten Dosis, zum Zeitpunkt der Anwendung und zum Ergebnis hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
German: ETIKETT DER CINRYZE-DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A CINRYZE INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
German: Wiederholen Sie daher die obigen Schritte 1 bis 12 mit einer weiteren Packung, die ein Transferset enthält, um die zweite von zwei Pulver-Durchstechflaschen zu rekonstituieren.
Hungarian: Ezért egy új, áttöltő eszközt tartalmazó csomag használatával ismételje meg az utasításokat 1-től 12-ig egy további, port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
German: 2 Schutzmatten
Hungarian: 2 db védőalátétet
German: In allen Studien bewirkte die Anwendung von Cinryze gegenüber den vor der Infusion gemessenen Werten Anstiege der Spiegel von C1-Inhibitor-Antigen und funktionellem C1-Inhibitor nach der Infusion bei Kindern und Erwachsenen.
Hungarian: A Cinryze adása az infuzió utáni értékek infúzió előtti értékekkel végzett összehasonlítása alapján az antigén- és funkcionális C1-inhibitor-szintek emelkedését eredményezte minden vizsgálatban, és hasonló trendek voltak megfigyelhetők gyermekek és felnőttek esetében is.
German: 500 I.E. C1-Inhibitor in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Hungarian: 500 NE C1-inhibitor színtelen injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
German: In klinischen Studien und in Berichten nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal utáni beszámolókban jelentett mellékhatások
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist Unterweisung, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das zu jedem Arzttermin mitzubringen ist.
Hungarian: Egy adag Cinryze (500 NE) beadásának módja és sebessége Egy adag Cinryze (1000 NE) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös.
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan fecskendezze be a betegnek.
German: 2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml) 2 Filter-Transfersets
Hungarian: 2 db injekciós üveg Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz 2 db injekciós üveg injekcióhoz való víz (injekciós üvegenként 5 ml) 2 db szűrős áttöltő eszközt
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Studie 0624-203: Neun Studienteilnehmer (Altersbereich: 6-11) wurden aufgenommen und erhielten eine Einzeldosis Cinryze: 3 Studienteilnehmer (10-25 kg) erhielten 500 Einheiten
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálat: Kilenc beteget (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be a vizsgálatba, ahol minden résztvevő egy adag Cinryze-t kapott: 3 beteg (10-25 kg) 500 Egységet(), 3 alany (>25 kg) 1000 Egységet és 3 alany (>25 kg) 1500 Egységet
German: Mit dem Ziel der Erhebung weiterer Daten zur Sicherheit und Anwendung von Cinryze in der EU ist ein Postmarketing-Register anzulegen.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
German: Cinryze zur Routineprophylaxe gegen HAE-Attacken Die Studie LEVP 2005-1/B war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie im Crossover-Design; 22 Patienten waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (randomisiert und in beiden Crossover-Phasen behandelt).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű LEVP 2005-1/B vizsgálatban 22 beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából (akiket mindkét keresztezett periódusban randomizáltak és kezeltek).
German: In der Studie 0624-301 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 6 Patienten vor der Dosierung und 1 Stunde nach der intravenösen Anwendung von Cinryze in zwei Dosierungsstufen (500 Einheiten() und 1.000 Einheiten()) gemessen.
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálatban a plazma C1 INH antigénszintjét és funkcionális aktivitását mérték hat betegnél az adagolás előtt, majd a Cinryze kétféle (500 Egységes és 1000 Egységes
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen)
Hungarian: Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán)
German: Basierend auf den zurzeit verfügbaren klinischen Daten hat Cinryze einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
German: ) mit erhöhten C1-INH-Spiegeln und einer gesteigerten klinischen Wirksamkeit bei der Akutbehandlung und der Prophylaxe von Attacken verbunden.
Hungarian: C1-inhibitor-szintek emeljedésével járt, és a Cinryze klinikailag hatásos volt a rohamok megelőzésére és akut kezelésére.
German: • 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödemattacke.
Hungarian: • 1000 NE Cinryze az angiooedemás roham kezdetének első jelére.
German: Alle 3 oder 4 Tage 500 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken.
Hungarian: 500 NE Cinryze 3-4 naponta a javasolt mennyiség az angiooedema rutinszerű megelőzésének kezdő adagjaként.
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
Hungarian: A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, eldobható 10 ml-es fecskendőbe.
German: In der Studie wurde belegt, dass die Behandlung mit Cinryze innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer HAE-Attacke die Zeit bis zum Beginn einer eindeutigen Rückbildung des definierenden Symptoms der HAE-Attacke im Vergleich zum Placebo um mehr als den Faktor 2 verkürzte (Median: 2 Stunden unter Cinryze vs. > 4 Stunden unter Placebo, p = 0,048).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a HAE-roham kezdetét követő 4 órán belül több mint kétszeres mértékben rövidítette le a HAE-rohamot meghatározó tünetek egyértelmű enyhülésének kezdetéig eltelt időt a placebóhoz képest (a Cinryze esetében a medián érték 2 óra vs.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu einer Einzeldosis vereinigt.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze együtt alkot egy egyszeri dózist.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Cinryze-Durchstechflasche enthält etwa 11,5 mg Natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Minden egyes Cinryze injekciós üveg körülbelül 11,5 mg nátriumot tartalmaz.
German: Routinemäßige Vorbeugung von Schwellungsattacken
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése
German: Herstellung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) durch Rekonstitution einer Durchstechflasche Herstellung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) durch Rekonstitution von zwei Durchstechflaschen Hinweise zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche Intravenöse Injektionstechnik
Hungarian: Egy adag (500 NE) Cinryze elkészítése egy injekciós üveg tartalmának feloldásával Egy adag (1000 NE) Cinryze elkészítése két injekciós üveg tartalmának feloldásával Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldási módja Az intravénás injekció beadásának technikája
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) megfontolandók azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű C1-inhibitor készítményt.
German: Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Hungarian: A Cinryze fehér por injekciós üvegben.
German: Primäres Substrat des aktivierten Enzyms C1 ist C4; ungehemmt führt C1 zu erniedrigten C4-Spiegeln.
Hungarian: Az aktivált C1-enzim elsődleges szubsztrátja a C4.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egység (NE) 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségének felel meg.
German: Datum und Uhrzeit der Behandlung
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
German: Baseline-korrigierte Cmax (U/ml)
Hungarian: Kiindulásra korrigált Cmax (E/ml)
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses senkrecht aufgesetzt werden.
Hungarian: Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a dugó átszúrása előtt.
German: Cinryze enthält Natrium
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf Cinryze kann das Dosierungsintervall gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden.
Hungarian: A Cinryze-re adott reakciótól függően orvosa módosíthat az adagolási gyakoriságon.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cinryze beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
German: Zudem waren unter der Cinryze-Therapie zur Behandlung von HAE-Attacken weniger unter offenen Bedingungen durchgeführte Cinryze-Infusionen erforderlich als unter Placebo (im Mittel 4,7 Infusionen vs. 15,4 Infusionen bzw. eine 70 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Hungarian: Továbbá placebóhoz képest kevesebb nyílt címkés Cinryze-infúzióra volt szükség a HAE-rohamok kezeléséhez a Cinryze-terápia során (átlag 4,7 infúzió vs.
German: Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok megelőzése műtét előtt
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindezek ellenére emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
German: Nun wurde ein internationaler Vergleichsstandard (I.E.) herangezogen, der eine I.E. auch als die Menge C1-Inhibitor festlegt, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.
Hungarian: Jelenleg bevezetésre került egy nemzetközi referencia standard (NE), amelynél a NE-t szintén az 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségeként határozták meg.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen.
Hungarian: A Cinryze-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készítheti el és injekciózhatja be Önnek.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Cinryze-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen, melyik beteg milyen gyártási számú készítményt kapott.
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin (siehe Abschnitt 2)
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin és L-treonin.
German: Tabelle 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
German: • Bei Patienten mit Kehlkopfattacken oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Hungarian: A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze entsprechen einer Dosis von 1.000 I.E.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze felel meg egy 1000 NE adagnak.
German: In der Studie 0624-203 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 9 Patienten bestimmt, die zuvor, abhängig vom Körpergewicht, eine intravenöse Einzeldosis von 500 Einheiten
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálatban a plazma C1-inhibitor antigénszintjét és funkcionális aktivitását vizsgálták 9 olyan betegnél, akik egyszeri iv.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen) i.v.-Anwendung
Hungarian: Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán) Intravénás alkalmazás
German: Bei der Verabreichung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Hungarian: A beadás alatt aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: A Cinryze injekcióhoz való vízzel történt feloldás után, intravénás alkalmazásra szolgál.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Präparates bei jeder Cinryze-Dosis, die Sie erhalten, von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt festgehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Chargen zu gewährleisten.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön megkap egy adag Cinryze-t, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a felhasznált készítmény gyártási száma rögzítésre kerüljön.
German: • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
Hungarian: • Újabb 1000 NE-t tartalmazó injekció adható be, ha a tünetek 60 perc elteltével nem enyhülnek.
German: • Cinryze ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.
Hungarian: • A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cinryze verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cinryze zu unterbrechen ist.
Hungarian: A Cinryze alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: • der Genitalien gehören
Hungarian: • nemi szervek.
German: Lösen Sie das Etikett von der Durchstechflasche, indem Sie den perforierten Streifen in die vom umgekehrten Dreieck angegebene Richtung nach unten abreißen.
Hungarian: Tegye szabaddá a port tartalmazó injekciós üveg címkéjét a perforált csík lefelé húzásával a csúcsára állított háromszög által jelzett irányban.
German: Bei Versuchspersonen mit nicht symptomatischem HAE wurde mit Cinryze eine randomisierte, offene Pharmakokinetikstudie mit parallel geführten Gruppen durchgeführt.
Hungarian: A Cinryze-zel végeztek egy randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt elrendezésű vizsgálatot tünetmentes HAE-ban szenvedő betegek bevonásával.
German: Routinemäßige Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken
Hungarian: Az angioödemás rohamok rutinszerű megelőzése
German: Die Studie belegte, dass die Prophylaxe mit Cinryze die Zahl der HAE-Attacken im Vergleich zu Placebo um mehr als den Faktor 2 reduzierte (im Mittel 6,3 Attacken unter Cinryze vs. 12,8 Attacken unter Placebo, p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Cinryze-zel végzett profilaxis a placebóhoz képest több mint kétszeresen csökkentette a HAE-rohamok számát (az átlag 6,3 roham a Cinryze esetében vs.
German: Informationsmaterial für Ärzte
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
German: Lösungsmittel für Cinryze Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószer Cinryze-hoz Injekcióhoz való víz
German: Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
German: Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen.
Hungarian: Vizenyővel járó (úgynevezett angioödemás) rohamok kialakulásához vezethet, ha az Ön vérében alacsony a C1-inhibitor szintje vagy a C1-inhibitor nem működik megfelelően.
German: Cinryze) zugeordnet.
Hungarian: Cinryze csoportokban.
German: Prophylaxe:
Hungarian: Megelőzés:
German: Die Pulver-Durchstechflasche nicht schütteln.
Hungarian: Ne rázza a port tartalmazó injekciós üveget.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen (d. h. in eine Vene injizierten) Anwendung vorgesehen.
Hungarian: A Cinryze injekcióhoz való vízzel történt feloldás után, intravénás alkalmazásra (vénába történő beadásra) szolgál.
German: Kindes, das alle 3-7 Tage 500 Einheiten erhielt) im Median zu monatlich 0,4 HAE-Attacken (Bereich: 0 − 3,4), und bei 87 % der Kinder wurde durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat verzeichnet; diese Ergebnisse waren mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
Hungarian: 3-7 naponta), havonta 0,4-es medián gyakorisággal tapasztaltak HAE-rohamot (tartomány: 0-3,4) és a gyermekek 87%-a számolt be átlagosan havonta legfeljebb 1 rohamról.
German: Verabreichen Sie 500 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 5 Minuten.
Hungarian: Adja be az 500 NE (5 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 5 percen keresztül.
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Hungarian: Adagok és a kezelés javallatai
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Hungarian: 2 db szűrős áttöltő eszköz, 2 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 2 db vénapunkciós készlet, és 2 db védőalátét.
German: Zur Herstellung einer Dosis (1.000 I.E./10 ml) müssen zwei Durchstechflaschen mit Cinryze-Pulver rekonstituiert werden.
Hungarian: Egy dózis elkészítéséhez (1000 NE/10 ml) két injekciós üvegnyi Cinryze port kell feloldani.
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Hungarian: 12 és 17 év közötti serdülők esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
German: 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittel-Durchstechflaschen 2 Filter-Transfersets 2 10-ml-Einwegspritzen 2 Venenpunktionsbestecke 2 Schutzmatten
Hungarian: 2 db oldószeres injekciós üveg 2 db szűrős áttöltő eszköz 2 db egyszer használatos 10 ml-es fecskendő 2 db vénapunkciós készlet 2 db védőalátét
German: Verabreichen Sie 1.000 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Hungarian: Adja be az 1000 NE (10 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 10 percen keresztül.
German: Was Cinryze enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Cinryze?
German: Ferner waren die Angioödem-Attacken unter der Cinryze-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo weniger schwer (mittlerer Schweregrad-Score 1,3 vs. 1,9 bzw. eine 32 %ige Reduktion, p = 0,0008) und von kürzerer Dauer (im Mittel 2,1 Tage vs. 3,4 Tage bzw. eine 38 %ige Reduktion, p = 0,0004).
Hungarian: 1,9, vagyis 32%-os csökkenés, p = 0,0008) és rövidebb ideig tartottak (átlagosan 2,1 nap vs.
German: Jedes Kit enthält Material für eine Dosis von 1.000 I.E. oder zwei Dosen von je 500 I.E.
Hungarian: A készlet tartalma egyszer 1000 NE adag vagy kétszer 500 NE adag beadására szolgál.
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok kezelése
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei älteren Patienten ab 65 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Idős, 65 éves és idősebb betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Hungarian: A beadás folyamata 1000 NE esetén
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
German: Im Vergleich zu Placebo verkürzte die Behandlung mit Cinryze auch die Zeit bis zur vollständigen Rückbildung der HAE-Attacke um mehr als den Faktor 2 (Median: 12,3 Stunden vs.
Hungarian: placebo esetében >4 óra, p = 0,048). A Cinryze-kezelés a HAE-roham teljes elmúlásáig eltelt időben is több mint kétszeres rövidülést eredményezett placebóhoz képest (12,3 órás medián érték vs.
German: Cinryze darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t