FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Casi todos los pacientes tenían signos radiográficos de raquitismo en la visita basal y habían recibido previamente fosfato oral y análogos de la vitamina D durante una media (DE) de 7 (2,4) años.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво и са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 7 (2,4) години.
Spanish: El cambio negativo en la puntuación de la gravedad del raquitismo refleja la resolución del aspecto radiográfico del raquitismo.
Bulgarian: Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2018.
Bulgarian: 19 февруари 2018 г.
Spanish: CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño.
Bulgarian: Как изглежда CRYSVITA и какво съдържа опаковката CRYSVITA се предлага като бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълт/кафяв инжекционен разтвор в малък стъклен флакон.
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Bulgarian: Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор
Spanish: Administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с перорално приемани фосфат, аналози на витамин D (вж. точка 4.5).
Spanish: o enrojecimiento o erupción o dolor o picor o hinchazón o sangrado
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
Spanish: Se aconseja un control de los niveles de calcio y fosfato en orina cada 3 meses.
Bulgarian: Наблюдение на калция и фосфата в урината се препоръчва на всеки 3 месеца.
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por encima de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas en un plazo de 4 semanas.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е над горната граница на референтния диапазон за съответната възраст, следващата доза не трябва да се прилага, като се направи нова оценка на серумния фосфат на гладно в рамките на 4 седмици.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
Bulgarian: В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
Spanish: En el estudio de toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizado en macacos gestantes, se observó una mineralización moderada de la placenta en los animales gestantes que recibieron 30 mg/kg de burosumab y se produjo en los animales con una concentración sérica máxima de fosfato superior a 2,58 mmol/l aproximadamente.
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
Spanish: Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Bulgarian: Какво представлява X-свързаната хипофосфатемия (XLH) X-свързаната хипофосфатемия (XLH) е генетично заболяване.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
Bulgarian: 21 февруари 2019 г.
Spanish: Solución inyectable 1 vial
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Spanish: Actividad de la fosfatasa alcalina en suero
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL201, 52 pacientes pediátricos de 5 a 12 años (media de 8,5 años; DE 1,87) con XLH recibieron tratamiento durante 64 semanas.
Bulgarian: UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Серумен фосфат на гладно над нормалния за възрастта диапазон поради риска от хиперфосфатемия (вж. точка 4.4).
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Spanish: En los estudios no clínicos, se ha observado mineralización ectópica en animales normales, con mayor frecuencia en el riñón, que recibieron burosumab a dosis que produjeron concentraciones séricas de fosfato superiores a 2,58 mmol/l (ver sección 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
Spanish: Cómo usar CRYSVITA
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la puntuación media total en RSS mejoró de 2,92 (1,367) en la visita basal a 1,19 (0,522), lo que corresponde a un cambio desde la visita basal en el cambio de las medias de mínimos cuadrados (EE) de -1,73 (0,132) (p <0,0001).
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната обща стойност по RSS се подобрява от 2,92 (1,367) на изходно ниво до 1,19 (0,522), което съответства на промяна от изходното ниво на средната (SE) стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Spanish: Valor basal medio (DE)
Bulgarian: Среден скор на LS стойност (SE)
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
Spanish: Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad (ver sección 4.3).
Bulgarian: При започването концентрацията на серумния фосфат на гладно трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.3).
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente los niveles de hormona paratiroidea en suero.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Spanish: Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de la dosis.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва 4 седмици след корекция на дозата.
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente la concentración de fosfato postprandial en suero.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: 10, ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Spanish: El principio activo es burosumab.
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Bulgarian: Опаковки по един флакон.
Spanish: Burosumab presenta una farmacocinética que no varía con el tiempo y que es lineal con respecto a la dosis en el intervalo de dosis subcutáneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Spanish: También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.
Bulgarian: Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: También se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de la dosis.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва и 4 седмици след всяка корекция на дозата.
Spanish: Qué es CRYSVITA
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
Spanish: Se han detectado anticuerpos frente al medicamento en un pequeño porcentaje de pacientes que recibieron burosumab que también obtuvieron un resultado positivo para anticuerpos frente al medicamento antes de la administración.
Bulgarian: Антилекарствени антитела (ADA) са открити при малък процент пациенти, получаващи бурозумаб, които са имали положителни резултати от изследванията за ADA и преди приложението; с тези находки не се асоциират нежелани събития или загуба на ефикасност.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ектопична минерализация
Spanish: • si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
Spanish: Se han observado aumentos en la hormona paratiroidea en suero en algunos pacientes con XLH durante el tratamiento con burosumab.
Bulgarian: При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
Bulgarian: ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
Spanish: Fosfato sérico
Bulgarian: Серумен фосфор
Spanish: No se han realizado estudios con burosumab en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Бурозумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Bulgarian: ускорен пулс
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: CAJA de 20 mg
Bulgarian: 20 mg ФЛАКОН
Spanish: No se ha observado nefrocalcinosis nueva ni empeoramiento clínicamente significativo de la misma, ni tampoco mineralización ectópica en los ensayos clínicos en pacientes con XLH tratados con burosumab para alcanzar niveles séricos normales de fosfato.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с XLH, лекувани с бурозумаб за постигане на нормални нива на серумен фосфат, не се наблюдава нито ново или клинично значимо влошаване на нефрокалцинозата, нито ектопична минерализация.
Spanish: CAJA de 30 mg
Bulgarian: 30 mg ФЛАКОН
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежелани реакции
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: Приложението трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции на мястото на инжектиране (вж.
Spanish: Régimen
Bulgarian: Схема
Spanish: CAJA de 10 mg
Bulgarian: 10 mg ФЛАКОН
Spanish: La dosis máxima es de 90 mg cada dos semanas.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Crysvita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crysvita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Spanish: Todos los niños recibieron Crysvita cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Bulgarian: Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Crysvita son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: La puntuación media antes del tratamiento era de 1,9 puntos en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas y se redujo en 1,0 puntos después de 64 semanas de tratamiento; en los pacientes que recibieron el medicamento cada 4 semanas, la puntuación inicial de 1,7 disminuyó en 0,8 puntos.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Spanish: Sus efectos adversos parecen controlables.
Bulgarian: Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crysvita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades óseas causadas por alteraciones en los procesos químicos del organismo.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Crysvita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.