FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlungen des Ausschusses beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung sowie auf Beratungen durch eine Sachverständigengruppe für Arzneimittelsicherheit.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
German: Thiocolchicosid-Metaboliten wurden nicht mit Mutagenität (Veränderungen an den Genen) oder Klastogenität (strukturelle Schäden an Chromosomen) assoziiert.
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
German: Theoretisch könnte eine langfristige Aussetzung des Körpers gegenüber dem Arzneimittel das Krebs-Risiko erhöhen, obwohl derzeit keine Evidenz dafür vorliegt.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
German: Es wird angenommen, dass es auf Rezeptoren im Nervensystem, die an der Regulation der Muskelfunktion beteiligt sind, wirkt.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels vor dem Hintergrund der aktuellen Evidenz weiterhin positiv ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden, einschließlich der Beschränkung der Höchstdosis und der Anwendungsdauer sowie der Angabe der Gegenanzeigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
German: Theoretisch ist auch das Krebs-Risiko erhöht, obwohl jedes signifikant erhöhte Krebs-Risiko im Allgemeinen von einer Langzeit-Exposition gegenüber der krankheitserregenden Substanz abhängen würde.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
German: Das Arzneimittel sollte nur in niedrigen Dosen zur zusätzlichen kurzfristigen Linderung schmerzhafter Muskelkontrakturen angewendet werden
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
German: Infolgedessen forderte die AIFA den CHMP auf, das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel zu untersuchen und zu prüfen, welche regulatorischen Maßnahmen angemessen sein könnten.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17. Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
German: • Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel sollten nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, angewendet werden.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
German: Aneuploidie ist ein bekannter Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität oder spontane Fehlgeburten sowie eingeschränkte männliche Fertilität.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
German: Dies führt zu Anomalien der Zahl oder Anordnung der Chromosomen, was bei Männern die Fruchtbarkeit verringern und während der Schwangerschaft die Entwicklung des Kindes im Mutterleib beeinträchtigen kann.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
German: • Bei Patienten, die mit systemischem Thiocolchicosid behandelt werden, sollte beim nächsten routinemäßigen Arzttermin die Behandlung überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
German: Aneuploidie ist ein Risikofaktor für eine Schädigung des sich entwickelnden Fetus und eingeschränkte männliche Fertilität und könnte theoretisch das Krebs-Risiko erhöhen.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
German: • Neue Nachweise haben gezeigt, dass Thiocolchicosid im Körper in eine Substanz, sogenanntes M2, umgewandelt wird, die in ausreichenden Mengen das Erbgut der Zellen beeinflussen kann.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
German: Der CHMP überprüfte die Nachweise, einschließlich der Meinungen von Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit, und schlussfolgerte, dass Aneuploidie bei M2-Konzentrationen auftreten könnte, die nicht viel größer als jene sind, die nach den empfohlenen Dosen von Thiocolchicosid zum Einnehmen beobachtet wurden.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
German: Patienten, die Thiocolchicosid zur Behandlung lang andauernder Erkrankungen einnehmen, sollten ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin von ihrem Arzt überprüfen lassen.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
German: • Um die M2-Konzentrationen im Körper und alle damit verbundenen Risiken zu minimieren, werden Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel jetzt nur noch für die kurzfristige Anwendung als Ergänzung zu anderen Schmerzbehandlungen von dauerhaften Anspannungen der Muskeln im Zusammenhang mit Problemen mit der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
German: • Sie dürfen Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel in keinem Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
German: Der CHMP empfahl daher Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
German: Thiocolchicosid wird als Muskelrelaxans zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen angewendet.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
German: Sie erfolgte aufgrund neuer Evidenz aus experimentellen Studien, die von einem Zulassungsinhaber durchgeführt wurden und auf Auswirkungen auf die Chromosomen durch einen Metabolit von Thiocolchicosid hinweisen.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
German: Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass die zugelassenen Anwendungsgebiete für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion in der gesamten Europäischen Union (EU) beschränkt werden sollten.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
German: • Thiocolchicosid ist ein Arzneimittel, das in einigen EU-Ländern für Erkrankungen im Zusammenhang mit Muskelschmerzen angewendet wird.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
German: • Systemisches Thiocolchicosid wird nur noch als adjuvante Therapie bei akuten Muskelkontrakturen bei Wirbelsäulenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
German: Darüber hinaus sollte die Dosis von Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion beschränkt werden.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
German: Thiocolchicosid ist ein Muskelrelaxans, das im Zuge nationaler Verfahren in mehreren EUMitgliedstaaten1 zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen zugelassen wurde.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
German: Die Zubereitungen zur lokalen Anwendung auf der Haut, welche zu keinen bedeutenden M2-Konzentrationen im Körper führen, sind nicht von dieser Überprüfung betroffen.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje primjene tiokolhikozida peroralno ili injekcijom
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen verhüten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
German: In einigen Ländern ist es auch als Zubereitungen zur Anwendung auf die Haut erhältlich.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
German: • Apotheker sollten Patienten mit Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
German: verhüten, sowie bei Kindern oder im Fall von chronischen (lang andauernden) Erkrankungen kontraindiziert.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
German: Diese Arzneimittel führen jedoch nicht zu den gleichen Konzentrationen von M2 im Körper und man geht davon aus, dass sie das Erbgut von Zellen nicht beeinflussen.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: 5 ml (20 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
German: Phantasiebezeichnung
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Ihnen darf Arzerra nicht verabreicht werden,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
German:  50%ige Verbesserung
Croatian: 50% poboljšanje
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
German: • verstopfte Nase.
Croatian: • začepljen nos.
German: t½ (Tage)
Croatian: t½ (dani)
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
German: Population (Behandlung)
Croatian: Populacija (liječenje)
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
German: Die übliche Dosis
Croatian: Uobičajena doza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
German: Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
Croatian: Bočica 3 godine.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
German: 10 bis 12
Croatian: 10. do 12.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
German: • Probleme mit der Blutgerinnung
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
German: Wahrscheinlichket für progressionsfreies Überleben
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
German: ------Chlorambucil (N = 226) Median 13,1 Monate ____Ofatumumab + Chlorambucil (N = 221) Median 22,4 Monate
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
German: Eine postnatale Besserung konnte daher nicht gezeigt werden.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
German: Zeit nach Beginn der Infusion
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije