FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Czech: • Gázový čtvereček nebo bavlněný tampon
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Portuguese: 4 A alteração comparativamente ao início do estudo foi baseada em indivíduos com medições disponíveis em ambos os pontos no tempo.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Portuguese: A biodisponibilidade não é afetada pela utilização de diferentes locais de injeção no corpo (ver secção 4.2).
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Portuguese: A posologia nestes doentes é idêntica à utilizada nos doentes adultos.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Portuguese: Mês 12 Mês 18 Mês 24 Mês 36
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Portuguese: Isso é normal.
Czech: Tento jev je normální.
Portuguese: Se tiver passado o prazo de validade, não utilize a seringa pré-cheia dessa caixa.
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Portuguese: Todas estas reações no local da injeção foram resolvidas.
Czech: Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Portuguese: Não utilize um micro-ondas nem coloque as seringas em água quente.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Portuguese: As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Czech: Fenylalanin v krvi1
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Portuguese: A injeção de Palynziq frio pode ser desconfortável.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Portuguese: Subescala de confusão mental PKU-POMS³ (autoavaliação) N
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Czech: • 1 tampon s alkoholem
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Portuguese: • Antes da injeção, certifique-se de que a agulha não está danificada ou dobrada.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
Portuguese: O tempo médio (DP) entre a primeira dose de pegvaliase e o início da reação foi de 372 (384) dias.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______ Destacar por aqui
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Portuguese: A molécula PEG deverá ser eliminada principalmente através da filtração renal.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Palynziq em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Portuguese: Período de elegibilidade
Czech: Období určování způsobilosti
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Portuguese: Passo 2: Remover a(s) bandeja(s) de Palynziq da caixa e verificar o prazo de validade: - Retire do frigorífico as caixas necessárias para a sua dose.
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Portuguese: A presença de títulos de anticorpos não foi um fator de previsão de reações de hipersensibilidade.
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 266 de 285 (93%) doentes.
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Portuguese: Passo 6: Escolha o local de injeção.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
Portuguese: • O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina.
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
Portuguese: A ingestão de fenilalanina na alimentação deve permanecer consistente até ser estabelecida uma dose de manutenção.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Portuguese: • O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Portuguese: • Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
Portuguese: A resposta imune afeta a eliminação e o tempo até atingir o estado estacionário.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Portuguese: Se um doente não atingir uma redução clinicamente significativa do nível de fenilalanina no sangue após 18 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Portuguese: Figura 1: Níveis médios (EP) de fenilalanina ao longo do tempo
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma correlação direta entre a exposição plasmática de pegvaliase e a redução da fenilalanina no sangue.
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na cobertura da bandeja e na embalagem exterior após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP".
Portuguese: Passo 16: Se o seu profissional de saúde lhe tiver dado instruções para utilizar mais do que uma seringa para a sua dose, repita os passos 4 a 15 acima para cada seringa que utilizar.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Czech: Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
Portuguese: • As "Instruções de utilização" (secção 7 deste folheto informativo) mostram: o como preparar e injetar Palynziq e o como eliminar as seringas de Palynziq corretamente depois da utilização
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
Portuguese: Observações adicionais nos coelhos incluíram maior frequência de abortos, malformações fetais e letalidade para o embrião/feto.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Portuguese: * rAvPAL de Anabaena variabilis produzido com tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
Czech: 12 týdnů až 24 týdnů2
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Czech: Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n