FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Lithuanian: ≥ 32,6 kg, galima vartoti 0,5 mg tabletes arba geriamąjį entekaviro tirpalą.
Bulgarian: ETV 1 mg веднъж дневно
Lithuanian: ETV 1 mg
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd
Lithuanian: - genotipinis ETVr c - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu"
Bulgarian: Няма препоръки за ентекавир при деца под 2-годишна възраст или с телесно тегло под 10 kg.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl entekaviro vartojimo jaunesniems kaip 2 metų ir mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nėra.
Bulgarian: Остра екзацербация на хепатита е съобщена и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Hepatito paūmėjimo atvejų aprašyta ir baigus hepatito B gydymą (žr.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir HBV, tuo pačiu metu negaunantys antiretrovirusinio gydymo.
Bulgarian: 0,05 mg веднъж дневно*
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą*
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Lithuanian: Pastebėję simptomų pokyčių baigus vartoti šį vaistą, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Bulgarian: В проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо референтната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su nukleozidų nevartojusiais pacientais, 6% entekavirą vartojusių ir 10% lamivudiną vartojusių pacientų stebėjimo po gydymo metu rasta ALT koncentracija, daugiau kaip 10 kartų viršijanti VNR ir daugiau kaip 2 kartus viršijanti referentinę (t.y.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно n
Lithuanian: 1 kartą per parą n
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки; 3 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер, или
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių (po 10 plėvele dengtų tablečių 3 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse)
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Lithuanian: 0,1 mg 1 kartą per parą*
Bulgarian: Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, maždaug 75% pavartoto vaisto kiekio randama šlapime nepakitusio.
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Lithuanian: Lizdinės plokštelės:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entecavir Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори" тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Baraclude, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Baraclude.
Lithuanian: , lamivudinu).
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Entecavir Accord kokybės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Entecavir Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Lithuanian: Entecavir Accord galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tablečių (0,5 mg ir 1 mg) forma.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от отговора на пациента.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Bulgarian: Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с компенсирано чернодробно заболяване.
Lithuanian: Be to, įvertinus galimybes, šį vaistą galima skirti 2-18 metų vaikams, bet tik tiems, kurie serga kompensuota kepenų liga.
Bulgarian: Това означава, че Entecavir Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Entecavir Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Baraclude, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entecavir Accord vartojimą?
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė nustatoma pagal jo kūno svorį.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entecavir Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entecavir Accord yra panašios kokybės kaip Baraclude ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Lithuanian: Be to, 1 mg paros dozė skiriama suaugusiesiems, sergantiems nekompensuota kepenų liga, ir šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entecavir Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Entecavir Accord vartojimui ES.
Bulgarian: Entecavir Accord се приема веднъж дневно.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojamas vieną kartą per parą.
Bulgarian: Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Ентекавир спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Lithuanian: Entekaviras slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau gydytas tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Entecavir Accord, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entecavir Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entecavir Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entecavir Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entecavir Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entecavir Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Lithuanian: Gydymą Entecavir Accord turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 32,6 kg ir daugiau, galima skirti 0,5 mg tabletes, o sveriantiems mažiau nei 32,6 kg vaikams galima skirti entekaviro geriamąjį tirpalą.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Entecavir Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Baraclude, todėl jų nereikia kartoti su Entecavir Accord.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Lithuanian: Nukleozidų analogu negydytiems pacientams skiriama 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
Bulgarian: То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Lithuanian: , uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama nekompensuota kepenų liga).
Bulgarian: Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство".
Lithuanian: Entecavir Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro ir tai yra generinis vaistas.
Bulgarian: Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Lithuanian: Entecavir Accord veiklioji medžiaga entekaviras yra priešvirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų klasei.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entecavir Accord?
Lithuanian: Kokia yra Entecavir Accord nauda ir rizika?
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veiklą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Entecavir Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Entecavir Accord
Lithuanian: Entecavir Accord entekaviras
Bulgarian: Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Entecavir Accord buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как се използва Entecavir Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Entecavir Accord?
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).
Lithuanian: Entecavir Accord - tai vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (hepatito B viruso sukeliama infekcinė kepenų liga).
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti virusologinį atsaką.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Унгария
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Vengrija
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
Lithuanian: Konkrečių metų pacientai su:
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
Lithuanian: Tačiau išvadas galima daryti tik dėl kaukaziečių ir azijiečių, kadangi kitose grupėse tiriamųjų buvo per mažai.
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Lithuanian: {mėnesio} DD d.}> <Paskutinio atnaujinimo data: {MMMM m.
Bulgarian: Клинична резистентност при възрастни
Lithuanian: Klinikinis atsparumas suaugusiesiems
Bulgarian: Средният изходен MELD скор (Model for End Stage Liver Disease, MELD) е 16,23.
Lithuanian: Model for End Stage Liver Disease) rodiklis buvo 16,23.
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорб,г
Lithuanian: Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklisb,d
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Lithuanian: Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas.
Bulgarian: Ентекавир се абсорбира бързо, като максималните концентрации в плазмата се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5 - 1,5 val.
Bulgarian: J05AF10
Lithuanian: ATC kodas: J05AF10
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.
Lithuanian: Todėl būtina imtis reikiamų priemonių siekiant išvengti naujagimio apkrėtimo HBV.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи лекарствени форми.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali būti skiriami kiti tinkamesnės formos vaistiniai preparatai, kuriuose yra entekaviro.
Bulgarian: Плацебо*
Lithuanian: Placebo*
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nurodyti gerti šį vaistą rečiau kaip kartą per parą.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Mylan dozę.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите може да приемат в бъдеще.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais - ŽIV varianto M184V selekcija, turinti reikšmės parenkant HAART schemą, kurią gali reikėti skirti pacientui ateityje.
Bulgarian: От тези 60 пациенти, 49 са получавали HBIgлечение повече от 6 месеца.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици
Lithuanian: Duomenys praėjus daugiau kaip 48 gydymo savaitėms
Bulgarian: Приблизително 6,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 6,8 mm.
Bulgarian: ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Lithuanian: Entecavir Mylan mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: HBsAg загубаб
Lithuanian: HBsAg išnykimasb
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Lithuanian: hepatocellular carcinoma, HCC) pasireiškimo dažnis tyrimo metu buvo 12 % (12/102).
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %,36 %, 47 % ir 51 %.
Bulgarian: Хистологично подобрениеб
Lithuanian: Histologinis pagerėjimasb
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.
Lithuanian: Lytis ir rasė: dėl lyties ar rasės dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: 27%д
Lithuanian: 27 % e
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštąją dozę praleiskite.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 %azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.89 % pacientų liga transplantacijos metu buvo HBeAg neigiama.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е изчислена като най-малко 70%.
Lithuanian: Remiantis nepakitusio vaistinio preparato išskyrimo su šlapimu duomenimis, jo biologinis įsisavinamumas turėtų būti bent 70 %.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaistinio preparato vartojimas.
Bulgarian: Приблизително 8,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 8,8 mm.
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≤ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Mylan
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Mylan.
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %), nuovargis (6 %), galvos svaigimas (4 %) ir pykinimas (3 %).
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Lithuanian: Gydymas būdavo nutraukiamas po 48 savaičių arba per antruosius gydymo metus, nustačius atitikimą numatytiems atsako kriterijams.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Lithuanian: Entecavir Mylan negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar (16 - 741 kartą palyginus su natūralaus tipo virusu) mažesnį jautrumą entekavirui.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant į galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.