FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność była mierzona na podstawie częstości występowania zespołu RDS, przeżycia ze związaną z nim chorobą płuc („dysplazja oskrzelowo-płucna") lub bez niej, w różnych punktach czasowych.
Estonian: Tõhusust mõõdeti eri ajahetkedel hingamispuudulikkuse sündroomi esinemissageduse alusel ning elulemuse järgi kas koos sellega seotud kopsuhaigusega (bronhopulmonaalne düsplaasia) või ilma selleta.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu SURFAXIN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti SURFAXINi toimet muude katsetega.
Polish: Firma poinformowała EMEA, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnego badania klinicznego ani żadnego „programu współczucia" z zastosowaniem preparatu SURFAXIN.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SURFAXINi kliinilist uuringut ega selle ravimi eriloaga kasutamise programmi.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu SURFAXIN są: sinapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Estonian: SURFAXINi toimeained on sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat SURFAXIN nie zostanie dopuszczony do zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et SURFAXINi kasutamist ei ole hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks ja raviks enneaegsetel imikutel võimalik heaks kiita.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Polish: U niemowląt zespół RDS jest spowodowany brakiem surfaktantu w płucach - zespołu białek i tłuszczów, który normalnie występuje w płucach i ułatwia pęcherzykom płucnym napełnianie się powietrzem.
Estonian: Vastsündinute hingamispuudulikkuse sündroomi põhjuseks on kopsu pindaktiivse aine, tavapäraselt kopsudes olemasoleva valgu ja rasva kompleksühendi puudus, mis aitab õhul kergesti liikuda kopsualveoolidesse.
Polish: Zespół RDS jest chorobą płuc, która powoduje narastające trudności z oddychaniem.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on kopsuhaigus, mis põhjustab süvenevat hingamisraskust.
Polish: RDS jest chorobą zagrażającą życiu.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on eluohtlik haigus.
Polish: W jakim miał być stosowany SURFAXIN?
Estonian: Milleks kavatseti SURFAXINi kasutada?
Polish: Jak powinien działać SURFAXIN?
Estonian: Milline on SURFAXINi eeldatav toime?
Polish: Co to jest Synordia?
Estonian: Mis on Synordia?
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Estonian: Ettevõte esitas 1065 patsiendiga läbi viidud 2 põhiuuringu tulemused.
Polish: Tabletki zawierają 80 mg fenofibratu i 500 mg metforminy, 80 mg fenofibratu i 850 mg metforminy lub 54 mg fenofibratu i 850 mg metforminy.
Estonian: Tabletid sisaldavad 80 mg fenofibraati ja 500 mg metformiini, 80 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini või 54 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Estonian: Sellega loodeti hõlbustada patsientidel ravijuhiste järgimist.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fenofibrat/chlorowodorek metforminy
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/metformiinvesinikkloriid
Polish: EMEA/490683/2006
Estonian: London, 14. detsember 2006 Dokumendi viide EMEA/490683/2006
Polish: U około połowy pacjentów w tym badaniu występowała cukrzyca typu 2.
Estonian: Ligikaudu pooltel selles uuringus osalenud patsientidest oli 2. tüüpi diabeet.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on esitatud siin.
Polish: Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Polish: Preparat ten miał być stosowany u pacjentów, którzy wymagają zarówno fenofibratu, jak i metforminy i których stan został już ustabilizowany przez przyjmowanie obu tych leków oddzielnie.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad nii fenofibraati kui ka metformiini ning kelle seisund on neid kaht ravimit eraldi tarvitades juba stabiliseerunud.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Polish: Fenofibrat może pomagać w skorygowaniu poziomu tłuszczów we krwi poprzez aktywację receptora w komórkach, określanego jako „receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPAR) alfa".
Estonian: Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator-aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
Polish: Poprzez aktywację tego receptora lek zwiększa poziom cholesterolu HDL i obniża poziom trójglicerydów i innych typów tłuszczów.
Estonian: Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDLkolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Polish: Dnia 7 grudnia 2006 r. firma Fournier Laboratories Ireland Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Synordia, przeznaczonego do leczenia mającego na celu poprawę kontroli glikemii i dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: 7. detsembril 2006 teatas Fournier Laboratories Ireland Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Synordia müügiloa taotlus.
Polish: Receptor ten normalnie uczestniczy w kontrolowaniu poziomu tłuszczów w organizmie.
Estonian: See retseptor osaleb üldjuhul keha rasvatasemete reguleerimises.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „dobry" cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SYNORDIA
Polish: W badaniu tym oceniany wpływ dołączenia fenofibratu do aktualnego leczenia pacjentów.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse) reguleerimiseks.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 113.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 113. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
Polish: Metformina redukuje podwyższony poziom glukozy we krwi.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
Polish: Dawki te były takie same, jak 3 dawki dostępne w tabletkach preparatu Synordia.
Estonian: Annused olid samad mis 3 Synordia tablettides sisalduvat annust.
Polish: W obu badaniach porównywano działania różnych dawek fenofibratu i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych leków.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparacie Synordia, fenofibrat i metformina są dobrze znanymi lekami: fenofibrat jest środkiem obniżającym poziom lipidów w surowicy, dostępnym w Unii Europejskiej od 1975 r., a chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym od 1959 r. W preparacie Synordia leki te zostały połączone w jednej tabletce w celu zredukowania liczby tabletek, jakie pacjenci muszą codziennie przyjmować.
Estonian: Synordia toimeained fenofibraat ja metformiin on mõlemad tuntud ravimid: fenofibraat on seerumi lipiididetaset vähendav aine, mis on olnud Euroopa Liidus saadaval alates 1975. aastast, ja metformiinvesinikkloriid on diabeediravim, on olnud saadaval alates 1959. aastast.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
Polish: Oczekiwano, że w wyniku działania obu tych substancji poziom tłuszczów i glukozy we krwi ulegnie poprawie.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
Polish: Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Estonian: Milleks kavatseti Synordiat kasutada?
Polish: Jak powinien działać preparat Synordia?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
Polish: Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Estonian: viide EMEA/651597/2008
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 173 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Polish: Co to jest Theraloc?
Estonian: Mis on Theraloc?
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w przypadkach glejaków „opornych" (nieodpowiadających na inny rodzaj leczenia) lub „nawracających" (które powracały po wcześniej stosowanym leczeniu).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Theraloc?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Theraloc nie może być zatwierdzony w leczeniu dzieci i młodzieży z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Theraloc, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat. Glejak to rodzaj guza mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych (komórek, które otaczają i podtrzymują komórki nerwowe).
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano: zanik guza, zmniejszenie się guza lub niepowiększanie się guza.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Polish: Choroba może prowadzić do utraty wzroku.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Polish: Co to jest Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Polish: „Wiosenne" oznacza, że do zachorowania dochodzi głównie wiosną.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu postępowania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Polish: Wybraną główną miarą skuteczności była zmiana w objawach choroby po czterech tygodniach, mierzona przez lekarza.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.