FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los grupos de trabajo temporales de nuevas terapias emergentes y nuevas tecnologías (por ejemplo, farmacogenética, terapia génica y terapia celular), seguirán reuniéndose en 2005, ya que es probable que la Agencia reciba solicitudes relacionadas con terapias nuevas.
Portuguese: Os grupos de trabalho temporários sobre novas terapias emergentes e novas tecnologias, ou seja, farmacogenética, terapia genética e terapia celular, continuarão a reunir-se ao longo de 2005, pois a Agência receberá, provavelmente, pedidos relacionados com as terapias emergentes.
Spanish: La colaboración con las autoridades competentes de los países candidatos antes de la histórica ampliación de la Unión Europea en 2004 ha facilitado en gran medida su fácil integración en la red de medicamentos europea.
Portuguese: A cooperação atempada com as autoridades reguladoras dos países da adesão, iniciada antes do histórico alargamento da União Europeia, em 2004, contribuiu acentuadamente para a sua suave integração na rede europeia de medicamentos.
Spanish: Ha dirigido el sistema de gestión integrada de la calidad y de auditoría interna de la Agencia desde noviembre de 1999.
Portuguese: Dirigiu o sistema de gestão integrada da qualidade e o sistema interno de auditoria da Agência a partir de Novembro de 1999.
Spanish: Racionalización y optimización de la gestión de reuniones para conseguir el más alto nivel de calidad.
Portuguese: Racionalizar e optimizar a organização de reuniões, a fim de conseguir os padrões mais elevados possíveis.
Spanish: Todo ello exige una revisión en profundidad del procedimiento tras el dictamen del CVMP.
Portuguese: Este facto exige uma revisão substancial do procedimento após o parecer do CVMP.
Spanish: Creación de un sistema de gestión de reuniones para automatizar el proceso.
Portuguese: Desenvolver um sistema de gestão de reuniões a fim de automatizar o processo de gestão das mesmas
Spanish: Contribución a la elaboración de procedimientos y mecanismos de hemovigilancia para la interacción entre los sistemas de hemovigilancia y farmacovigilancia, si se solicita.
Portuguese: Contribuição para o desenvolvimento de procedimentos de hemovigilância e de mecanismos para a interacção entre os sistemas de hemovigilância e de farmacovigilância, se solicitada
Spanish: La nueva legislación en materia de evaluación de medicamentos de uso veterinario introduce una serie de cambios importantes que para la Agencia tienen consecuencias en cuanto a los procedimientos, la administración y los recursos.
Portuguese: A nova legislação na área da avaliação dos medicamentos veterinários introduz uma série de alterações importantes com consequências processuais, administrativas e a nível de recursos para a Agência.
Spanish: La certificación de estos ficheros maestros mediante un sistema análogo al procedimiento centralizado conduce a la emisión por parte de la EMEA de un certificado de cumplimiento de la legislación comunitaria válido en toda la Comunidad Europea.
Portuguese: A certificação destes ficheiros principais num sistema análogo ao procedimento centralizado dá origem à emissão pela EMEA de um certificado de conformidade com a legislação Comunitária que é válido em toda a Comunidade Europeia.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Comunidad Europea o, cuando por razones económicas esos medicamentos no se desarrollarían sin incentivos.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou crónicas debilitantes que não afectam mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia, ou para os casos em que, devido a razões económicas, tais medicamentos não seriam desenvolvidos sem recurso a incentivos.
Spanish: Identificación de aspectos que pueden seguir mejorándose y adopción de las necesarias medidas correctoras.
Portuguese: Identificação de áreas passíveis de melhorias e aplicação das necessárias medidas de correcção
Spanish: En 2005, la Agencia se centrará en los preparativos para la plena entrada en vigor de la nueva legislación durante la última parte del año.
Portuguese: Em 2005, a Agência concentrará a sua atenção na preparação da plena entrada em vigor da nova legislação na última parte do ano
Spanish: Para ello, el CHMP ha creado ya un grupo de trabajo de asesoramiento científico (SAWP) cuyo único cometido consiste en proporcionar asesoramiento científico a las empresas.
Portuguese: Para o efeito, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) já criou um Grupo de Trabalho para o Aconselhamento Científico (SAWP) cuja única função consiste em prestar aconselhamento científico aconselhamento a projectos específicos.
Spanish: El CVMP seguirá considerando la necesidad de publicar, en su caso, nuevas directrices basadas en un examen previo de los documentos de concepto y el proceso de consulta más amplio posible.
Portuguese: O CVMP continuará a analisar, sempre que se justifique, a necessidade de novas normas orientadoras, com base no estudo prévio de documentos conceptuais e na mais ampla consulta possível.
Spanish: Se espera que el nivel de actividades internacionales siga aumentando, habida cuenta de la labor reforzada de la Agencia en un Unión Europea ampliada, que se traduce en un interés creciente por el trabajo de la Agencia por parte de autoridades reguladoras ajenas a la Unión Europea.
Portuguese: Espera-se que o nível de actividades internacionais continue a aumentar, tendo em conta o papel reforçado da Agência numa União Europeia alargada, que resulta num crescente interesse por parte de autoridades reguladoras de fora da UE no trabalho desenvolvido pela Agência
Spanish: Se espera que aumente el interés en todo el mundo por el trabajo de la EMEA y el sistema europeo, sobre todo tras la ampliación del sistema para dar cabida a 28 países de la Unión
Portuguese: Esperado aumento do interesse do resto do mundo no trabalho da EMEA e do sistema Europeu, em particular na sequência do alargamento do sistema para incluir 28 países da UE e do EEE
Spanish: En consecuencia, la Agencia establece unos límites máximos de seguridad para los residuos de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en medicamentos veterinarios, en todos los alimentos de origen animal, como carne, pescado, leche, huevos y miel, con el fin de garantizar un consumo seguro de dichos alimentos.
Portuguese: A Agência estabelece, por conseguinte, limites máximos de resíduos (LMR) seguros para substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medicamentos veterinários, a aplicar à totalidade das variedades de alimentos de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel, com vista a uma utilização mais segura desses alimentos.
Spanish: La nueva legislación exige que los Estados miembros acuerden en el grupo de coordinación una lista de medicamentos para los que deberán elaborarse resúmenes armonizados de características del producto con el fin de promover la armonización de los medicamentos de uso veterinario autorizados en la Unión Europea.
Portuguese: A nova legislação exige que os Estados-Membros acordem, no âmbito do grupo de coordenação, uma lista de medicamentos para os quais deverão ser elaborados resumos harmonizados das características dos medicamentos, com vista a promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados na UE.
Spanish: 6.2 Reuniones y conferencias en la EMEA
Portuguese: 6.2 Reuniões e conferências na EMEA
Spanish: La nueva legislación, en lo que respecta al asesoramiento científico descrito en la sección 2.2 del programa de trabajo, es igualmente aplicable a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: No que se refere ao aconselhamento científico descrito na secção 2.2 do programa de trabalho, a nova legislação é aplicável, do mesmo modo, em ambas as áreas: medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
Spanish: Mejora de la información proporcionada en la fase posterior a la autorización de acuerdo con la nueva legislación sobre variaciones.
Portuguese: Melhorar a prestação de informação na fase após a autorização de acordo com a nova legislação sobre alterações
Spanish: 2.10 Información dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes
Portuguese: 2.10 Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Spanish: En el Anexo 3 se indican todos los documentos orientadores que piensan publicarse.
Portuguese: Incluem-se no Anexo 3 pormenores referentes a todos os documentos de orientação previstos.
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos 1.5 Transparencia y comunicación en la red europea 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos 1.5 Transparência e comunicação na rede europeia 1.6 Instituições da UE, agências e parceiros internacionais
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de garantía de calidad.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais, ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e sistemas de garantia de qualidade.
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes e temporários
Spanish: El CVMP se reunirá 11 veces durante el año.
Portuguese: O CVMP reunir-se-á 11 vezes durante o ano.
Spanish: Se espera que continúe la extrapolación de MRL existentes a otras especies, tal como establece la política del CVMP sobre usos menores y especies menores, como respuesta directa a las solicitudes específicas de los titulares de autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Espera-se que prossiga a extrapolação de LMRs já existentes para outras espécies, tal como acordado no âmbito da política do CVMP relativa a usos menores e espécies menores como resposta directa aos pedidos específicos apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado
Spanish: En 1991 se incorporó a la División Internacional de Asuntos Reglamentarios de Glaxo Group Research Limited, donde fue responsable del desarrollo y la presentación de una serie de solicitudes de registro internacionales en diferentes áreas terapéuticas.
Portuguese: Em 1991, começou a trabalhar para a Divisão dos Assuntos Regulamentares Internacionais no Glaxo Group Research Limited, onde foi responsável pelo desenvolvimento e apresentação de uma série de pedidos de registo internacional em vários domínios terapêuticos.
Spanish: La Dra. Lyngvig tiene 12 años de experiencia en el sector privado del transporte y la consultoría y fue nombrada directora general de la Agencia Danesa del Medicamento en 2000.
Portuguese: A Dr.ª Lyngvig possui 12 anos de experiência no sector privado nas áreas dos transportes e da consultoria, tendo sido nomeada Directora-executiva da Agência Dinamarquesa de Medicamentos em 2000.
Spanish: La Agencia seguirá trabajando estrechamente con las instituciones europeas competentes en el ámbito de los medicamentos de uso veterinario, en particular con la Comisión Europea, y tratará de estrechar la colaboración que ya ha mantenido con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria el año pasado.
Portuguese: A Agência continuará a trabalhar de perto com as Instituições europeias competentes na área dos medicamentos veterinários, em especial, com a Comissão Europeia, e empenhar-se-á no aumento do nível de colaboração já desenvolvida no ano passado com a Autoridade Europeia de Segurança
Spanish: La nueva legislación introduce cambios en la estructura administrativa de la Agencia, amplía el alcance de sus actividades, refuerza sus actividades en el campo del asesoramiento científico proporcionado a las empresas y permite a la Agencia dar apoyo administrativo y científico a las pequeñas y medianas empresas.
Portuguese: A nova legislação introduz alterações à estrutura administrativa da Agência, alarga o âmbito das suas actividades, consolida as suas actividades na área do aconselhamento científico proporcionado às empresas e capacita a Agência para prestar apoio administrativo e científico a pequenas e médias empresas.
Spanish: Actualmente ocupa el puesto de Director y Profesor del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Portuguese: Actualmente, desempenha a função de Director e Professor no Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos.
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
Portuguese: A segurança dos medicamentos e o melhoramento das actividades nucleares da Agência continuarão a ser prioridades em 2005.
Spanish: La capacidad de auditoría interna de la Agencia verifica periódicamente los principales procesos sobre la base de las prioridades, el nivel de riesgo asociado a los procesos y los resultados de auditorías anteriores.
Portuguese: A Agência tem capacidade para auditorias internas e realiza auditorias periódicas a processos-chave, com base em prioridades, nível de risco associado aos processos, e resultados de auditorias anteriores.
Spanish: Procesamiento de las notificaciones de distribución paralela de acuerdo con el procedimiento de la EMEA y cumplimiento de los plazos establecidos.
Portuguese: Processar as notificações de distribuição paralela de acordo com o procedimento da EMEA e cumprir os prazos regulamentares
Spanish: 31 de mayo - 1 de junio
Portuguese: 31 de Maio - 1 de Junho
Spanish: El Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología del COMP seguirá apoyando el proceso de designación para terapias nuevas y el grupo del COMP seguirá reuniéndose periódicamente con las partes interesadas.
Portuguese: O Grupo de Trabalho ad hoc de Biotecnologia do COMP apoiará o processo de designação das terapias emergentes, e o Grupo COMP prosseguirá, com regularidade, as suas actividades com as partes interessadas
Spanish: El Dr. Abedie ha sido consultor en cardiología y diabetología desde 1984.
Portuguese: É consultor de cardiologia e diabetologia desde 1984.
Spanish: Efectos de la nueva manera de enfocar la cooperación con la OMS en el contexto del sistema de certificación.
Portuguese: Impacto da nova abordagem à cooperação com a OMS no contexto do regime de certificação
Spanish: Se espera recibir 7 solicitudes de establecimiento de MRL para nuevas sustancias en medicamentos utilizados en animales destinados al consumo humano, y se espera que el número de solicitudes de ampliación o modificación de los MRL aumente a 9.
Portuguese: Estão previstos sete pedidos para a fixação de LMR para novas substâncias em produtos para animais destinados à produção de alimentos, e espera-se que aumente para nove o número de pedidos para a extensão ou modificação de LMR
Spanish: Para ello, la Agencia se preparará para aplicar las disposiciones relativas a la reducción de tasas, el aplazamiento del pago de las mismas, el apoyo a la traducción de información médica y la asistencia administrativa a esas empresas.
Portuguese: Com esta finalidade, a Agência preparar-se-á para implementar disposições relativamente à redução de taxas, diferimento do pagamento de taxas, apoio à tradução de informações médicas, e apoio administrativo a estas empresas.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Salvatore ejerció como abogado de 1991 a 2004, en casos de arbitraje y litigios principalmente en materia de compras públicas, competencia, comercio internacional y contratos.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Salvatore exerceu advocacia em regime privado entre 1991 e 2004, tendo resolvido casos de arbitragem e litigação principalmente no domínio da adjudicação de contratos públicos, concursos, comércio e contratos internacionais.
Spanish: Tras un año de trabajo en banca fue director financiero de una empresa privada de 1988 a 1995.
Portuguese: Depois de um ano na banca comercial, desempenhou funções de director numa empresa privada de 1988 a 1995.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación en el ámbito de las BPF, concretamente en lo referente a los principios activos.
Portuguese: Implementar a nova legislação nos domínios das BPF, em especial no que respeita às substâncias activas
Spanish: ICH quality system approach initiative Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz del ICH.
Portuguese: ICH quality system approach initiative Comentários da UE para preparação da norma orientadora ICH
Spanish: 3.9 Grupo de coordinación
Portuguese: 3.9 Grupo de coordenação
Spanish: La EMEA y el CVMP realizarán una contribución importante a la elaboración del nuevo Reglamento y las consiguientes directrices sobre el control de los residuos de medicamentos de uso veterinario en animales destinados al consumo humano, que sustituirá al Reglamento 2377/90 del Consejo.
Portuguese: A EMEA e o CVMP desempenharão um importante papel, contribuindo para a elaboração de um novo regulamento e das normas orientadoras subsequentes, sobre o controlo dos resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, que substituirá o Regulamento n.º 2377/90 do Conselho
Spanish: Se tramitarán y realizará el seguimiento de unos 175 informes anuales que se presentarán en 2005 para medicamentos designados huérfanos.
Portuguese: Gestão e seguimento de cerca de 175 relatórios anuais a serem apresentados em 2005 para medicamentos designados como órfãos
Spanish: El Profesor Wahlroos desempeñó una función capital dentro del sector farmacéutico con ocasión de los preparativos para la adhesión de Finlandia a la UE en 1995.
Portuguese: O Prof. Wahlroos desempenhou um papel central no sector farmacêutico na preparação para a adesão da Finlândia à UE
Spanish: La Agencia mantendrá su compromiso de apoyar a los responsables de las Agencias de Medicamentos (Veterinarios) para fortalecer la red europea de expertos veterinarios y todas las actividades emprendidas conjuntamente para reforzar las actividades reguladoras en el sector veterinario.
Portuguese: A Agência honrará o seu compromisso de apoiar os Responsáveis pelas Agências de Medicamentos (Veterinários) no que se refere ao reforço da rede de peritos veterinários da UE e a todos os esforços envidados conjuntamente com vista ao reforço das actividades regulamentares no sector veterinário.
Spanish: 4.5 Muestreos y ensayos
Portuguese: 4.5 Amostragem e ensaio
Spanish: La EMEA prestará apoyo a los seminarios con las partes interesadas, en particular con las organizaciones de investigación académica, organizados por iniciativa del COMP y el CPMP sobre nuevos aspectos científicos y metodológicos.
Portuguese: A EMEA apoiará a realização de workshops com as partes interessadas, em especial com organizações universitárias de investigação, organizados por iniciativa do COMP e do CHMP sobre novos aspectos científicos e metodológicos.
Spanish: 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Portuguese: 4.3 Acordos de reconhecimento mútuo
Spanish: Este trabajo de armonización incluirá la elaboración de directrices de BPF para productos utilizados como terapia génica y celular.
Portuguese: Este trabalho de harmonização incluirá o desenvolvimento de normas orientadoras das BPF para produtos utilizados como terapias genética e celular.
Spanish: Publicación más rápida del resumen del dictamen tras la Decisión de la Comisión, mejorando para ello el proceso de consulta con las organizaciones de pacientes.
Portuguese: Mais rápida publicação do resumo do parecer após a decisão da Comissão, através duma consulta melhorada com as organizações de doentes
Spanish: El objetivo principal para 2005 es hacer frente a la creciente carga de trabajo y emitir los certificados dentro de los plazos establecidos.
Portuguese: O principal objectivo para 2005 é a gestão de um volume de trabalho maior e a emissão de certificados dentro dos prazos estipulados.
Spanish: Personal y presupuestos
Portuguese: Recursos humanos e orçamento
Spanish: Sobre la base de la experiencia adquirida en 2004, el CHMP estrechará su relación con los pacientes mediante el futuro desarrollo de las actividades emprendidas a nivel del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes.
Portuguese: Com base na experiência obtida em 2004, o CHMP reforçará a sua interacção com os doentes, através de um maior desenvolvimento das actividades levadas a cabo a nível do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes.
Spanish: La Agencia seguirá estando comprometida con la gestión eficaz y eficiente de sus crecientes tareas y responsabilidades, garantizando que los pacientes y usuarios de los medicamentos dispongan de acceso a medicamentos seguros y eficaces dentro de los plazos fijados en la legislación.
Portuguese: A Agência manterá o seu empenhamento em gerir com eficácia e eficiência as suas tarefas e responsabilidades acrescidas, assegurando aos doentes e utilizadores de medicamentos o acesso a medicamentos seguros e eficazes dentro dos prazos regulamentares estabelecidos na legislação
Spanish: La lista de medicamentos para los que es obligatorio el procedimiento centralizado se amplía para incluir nuevas categorías terapéuticas.
Portuguese: O âmbito dos medicamentos para os quais o procedimento centralizado é obrigatório foi alargado por forma a incluir novas categorias terapêuticas.
Spanish: Entre sus publicaciones se incluyen artículos en revistas de informática durante los 80, además de varios populares paquetes de software.
Portuguese: É autor de diversos artigos, publicados em revistas especializadas na área da informática durante os anos oitenta, assim como de diversos pacotes populares de software.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de certificados siga aumentando debido al mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Espera-se que o número de pedidos de certificação continue a aumentar, uma vez que o conjunto de produtos autorizados através do procedimento centralizado está a aumentar.
Spanish: Para tener en cuenta las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes, así como la cuantía del fondo para medicamentos huérfanos, se propone, siguiendo las recomendaciones del COMP, que el nivel de reducción de tasas proporcione un incentivo máximo durante la fase de desarrollo y registro y cubra:
Portuguese: Para ir ao encontro das expectativas dos promotores e das organizações de doentes, e tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos, propõe-se, em sintonia com as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), que o nível de reduções das taxas proporcione um incentivo máximo durante a fase de desenvolvimento e registo, devendo cobrir:
Spanish: Mejora de la calidad, así como de la coherencia reglamentaria y científica, del resultado de las revisiones científicas.
Portuguese: Aumentar a qualidade, bem como a coerência reguladora e científica, do produto da revisão científica.
Spanish: En 1991 la Sra. Mendosa fue trasladada a la oficina de Londres de la representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
Portuguese: Em 1991, foi transferida para o gabinete de Londres da Comissão Europeia.
Spanish: Seguirá estrechándose la colaboración con otras instituciones y organismos científicos y reguladores orientados a la sanidad pública a escala de la Unión Europea, como consecuencia de las mayores responsabilidades encomendadas a la Agencia por la nueva legislación farmacéutica europea.
Portuguese: A cooperação com outras instituições e agências científicas e reguladoras no domínio da saúde pública ao nível da União Europeia continuará a desenvolver-se em resultado das responsabilidades acrescidas atribuídas à Agência pela nova legislação farmacêutica Europeia