FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
French: La quatrième étude a été réalisée auprès de 69 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation R117H.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
French: Les patients ayant pris Kalydeco en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris Kalydeco seul et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation de la CFTR.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS des patients.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
French: L'efficacité de Kalydeco pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs de la mutation F508del.
Finnish: Kalydecon ja tetsakaftorin/ivakaftorin yhdistelmän osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli F508del-mutaatio.
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 39 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose en raison de plusieurs mutations autres que G551D.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
French: Les granules doivent être utilisés chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant de 5 à 25 kg.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
French: Deux études portaient sur 219 patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D.
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
French: Mutations G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R et R117H
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec Kalydeco administré seul et avec un placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Ces mutations sont les suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N et S549R (également connues sous le nom de mutations de défaut de régulation).
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
French: Dans le cadre de quatre études principales auprès de patients atteints de mucoviscidose et porteurs de diverses mutations, Kalydeco s'est avéré efficace s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4*
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4*
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
French: Mutation (n)
Finnish: Mutaatio (n)
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
French: utilisés dans le traitement des infections bactériennes.
Finnish: joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Développement péri- et postnatal
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
French: 12 à 17 ans n = 97
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
French: Autres médicaments et Kalydeco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
French: Les autres composants sont :
Finnish: • Muut aineet ovat:
French: Variation absolue à la semaine 24
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Finnish: Keuhkojen toiminnan huononemisen suhteellinen riski
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
French: • Viandes, poissons gras.
Finnish: • lihatuotteet, rasvainen kala
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
French: Soulever ici pour ouvrir
Finnish: Avaa nostamalla tästä
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Finnish: Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
French: Études chez l'animal juvénile
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
French: Élévation du taux de transaminases
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
French: Kalydeco contient du lactose.
Finnish: Kalydeco sisältää laktoosia.
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
French: 7 comprimés
Finnish: 7 tablettia
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Finnish: Hoitoeroa (95 % CI)
French: Nausées*
Finnish: Pahoinvointi *
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
French: Des cas évocateurs d'un rechallenge positif ont été observés.
Finnish: Lisäksi havaittiin tapauksia, jotka viittasivat uudelleenantamisen positiiviseen vasteeseen (positive rechallenge).
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
French: Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu'il n'aurait dû
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Kalydeco-valmistetta kuin hänen pitäisi