FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, lupkajte prstom po tijelu štrcaljke kako biste uklonili mjehuriće zraka.
Czech: • Po několika měsících byla u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášena lokalizovaná lipodystrofie (tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží) v místech injekce.
Croatian: • U bolesnika koji su se liječili Strensiqom, nakon nekoliko mjeseci primjene zabilježena je na mjestima davanja injekcije lokalizirana lipodistrofija (potkožne nakupine masnog tkiva ili gubitak potkožnog masnog tkiva).
Czech: Jak přípravek Strensiq uchovávat
Croatian: Kako čuvati Strensiq
Czech: - střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
Croatian: - prosječna (SD) debljina koštanog tkiva bila je 12,8 (3,5) µm na početku i 9,5 (5,1) µm u 24. tjednu
Czech: Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka.
Croatian: Asfotaza alfa je ljudski rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfatazeFc-deka-aspartata, koji je eksprimiran u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka dobivenoj genetičkim inženjerstvom.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipofosfatazijom (u dobi od 1 dana do 66 godina, s rasponom trajanja liječenja od 1 dana do 391 tjedna
Czech: Použití přípravku Strensiq Vám vysvětlí lékař, který má zkušenosti v léčbě pacientů s metabolickým nebo kostním onemocněním.
Croatian: Kako se Strensiq primjenjuje objasnit će Vam liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima ili bolestima povezanim s kostima.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Croatian: Pažljivo pročitajte preporuke o davanju injekcija u dijelu 3.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
Croatian: Ako Vam je potrebno više od 1 ml, morate primiti više injekcija neposredno jednu poslije druge.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Croatian: Među bolesnicima, njih 40/69 i 32/69 nije pokazalo očiti zamah u dobivanju na visini odnosno povećanju težine.
Czech: Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Croatian: Na napunjenu štrcaljku stavite iglu manjeg promjera (npr. 27 ili 29G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite je na štrcaljku i pričvrstite zakretanjem u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Studie ENB-009-10
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10
Czech: Jeden (1) ze 13 pacientů nevykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 1 pacienta nebyly údaje pro posouzení dostačující.
Croatian: Za 1/13 bolesnika nije se pokazao očiti zamah rasta, a za 1 bolesnika nije bilo dovoljno podataka da se omogući prosudba.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti uključivale su povraćanje, mučninu, vrućicu, glavobolju, navale crvenila, iritabilnost, zimicu, eritem kože, osip, pruritus i oralnu hipoesteziju.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Croatian: Svi bolesnici započeli su ispitivanje s dozom asfotaze alfa od 6 mg/kg tjedno.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Croatian: Djelatna tvar je asfotaza alfa.
Czech: Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit, nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom koji su liječeni asfotazom alfa, razine paratireoidnog hormona u serumu mogu se povećati posebice tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Czech: Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Czech: Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální vitamin D.
Croatian: Uslijed toga, liječnik Vam može reći da uzimate nadomjeske kalcija i vitamina D koji se uzima na usta, ako je potrebno.
Czech: Studie ENB-010-10
Croatian: Ispitivanje ENB-010-10
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Croatian: U bolesnika se može pojaviti nesrazmjerno povećanje tjelesne težine.
Czech: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Croatian: DRUGO 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Czech: Při podávání 6x týdně
Croatian: Ako se primjenjuje 6 x tjedno
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Uklonite iglu većeg promjera sa štrcaljke tako što ćete je potisnuti prema dolje i zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li štrcaljka točnu količinu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Czech: U pacientů s hypofosfatázií se doporučují oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom preporučuje se na početku, a zatim redovito provoditi oftalmološki pregled i ultrazvučne pretrage bubrega.
Czech: Při podávání 3x týdně
Croatian: Ako se primjenjuje 3 x tjedno
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,8 ml.
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju Volumen punjenja bočica je 0,8 ml.
Czech: Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Croatian: 4. korak: ubrizgavanje Strensiqa
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Czech: Kraniosynostóza
Croatian: Kraniosinostoza
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Croatian: Kohorta 1 (n = 3) u ispitivanju primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 1 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja asfotazom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Croatian: Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 bilo je nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje otvorenog tipa.
Czech: Šedesát devět (69) pacientů studie dokončilo a 11 pacientů ukončilo účast předčasně.
Croatian: Ispitivanja je završilo 69 bolesnika, a prekinulo 11 bolesnika.
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Croatian: Kohorta 2 (n = 3) primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 2 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Czech: Více informací naleznete na webových stránkách:
Croatian: Za dodatne informacije, molimo pogledajte:
Czech: Doporučení týkající se injekcí
Croatian: Preporuke za davanje injekcije
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključuju eritem/crvenilo, pireksiju/vrućicu, osip, pruritus, iritabilnost, mučninu, povraćanje, bol, rigor/zimicu, oralnu hipoesteziju, glavobolju, navale crvenila, tahikardiju, kašalj te znakove i simptome u skladu s anafilaksijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Croatian: U kontrolnih bolesnika čiji su podaci prikupljeni u prošlosti, nije se pokazalo da je s vremenom došlo do promjene.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bol u udovima često mijalgija
Czech: Umístěte jehlu s větším průměrem (např. 25G) na prázdnou injekční stříkačku a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažena.
Croatian: Na praznu štrcaljku stavite iglu većeg promjera (npr. 25G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite iglu na štrcaljku i pričvrstite je zakretanjem u smjeru kazaljki na satu.
Czech: Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1 ml otopine.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Croatian: U slučaju da u štrcaljki opazite mjehuriće, držeći štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore lagano lupkajte prstom postrance po štrcaljki sve dok se mjehurići ne dignu do vrha.
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
Czech: Podlitina (zhmožděnina)
Croatian: • modrica (kontuzija)
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající vaší dávce.
Croatian: 7. Povucite klip prema natrag da biste u štrcaljku uvukli zrak u količini koja odgovara Vašoj dozi.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok (80 mg/0,8 ml) asfotasum alfa
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju (80 mg/0,8 ml) asfotaza alfa
Czech: Doporučená dávka přípravku Strensiq u dětí a dospívajících je stejně jako u dospělých 6 mg asfotázy alfa na kg týdně.
Croatian: Kao i u odraslih, preporučena doza Strensiqa u djece i adolescenata iznosi 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine na tjedan.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotaza alfa
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
Croatian: Za što se Stresiq koristi
Czech: • Maximální objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Croatian: • Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Croatian: Tijekom ispitivanja doza asfotaze alfa povećana je u 11 bolesnika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
Czech: - U 5 pacientů se pokračovalo s invazivní ventilační podporou, přičemž 4 z nich dosáhli skóre RGI-C <2.
Croatian: - 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Czech: Pět (5) z 11 subjektů vykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek.
Croatian: Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Czech: U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u svih bolesnika prije dobi od 6 mjeseci.
Czech: Celkem 24/69 (35 %) pacientů vykázalo zjevný růst do výšky a 32/69 (46 %) pacientů vykázalo zjevný hmotnostní přírůstek, což je prokázáno posunem na vyšší percentil růstových grafů CDC v průběhu času.
Croatian: Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i obratite se liječniku za savjet.
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,8 ml otopine.
Czech: - Sedm (7) pacientů bylo odpojeno od invazivní ventilace (doba ventilace od 12 do 168 týdnů), 4 pacienti byli odpojeni od jakékoli ventilační podpory a 3 pacienti byli na neinvazivní ventilační podpoře.
Croatian: • 16 bolesnika trebalo je invazivnu ventilacijsku potporu (intubaciju ili traheostomiju) na početku ispitivanja (jedan od njih imao je na početku, prije prijelaza na invazivnu ventilaciju, kratko razdoblje neinvazivne ventilacije) - u 7 bolesnika invazivna ventilacijska potpora bila je ukinuta (vrijeme na ventilacijskoj potpori iznosilo je od 12 do 168 tjedana), 4 bolesnika nije imalo nikakvu ventilacijsku potporu, a 3 bolesnika bila su na neinvazivnoj ventilacijskoj potpori.
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome u skladu s anafilaksijom, zabilježene su u bolesnika liječenih asfotazom alfa (vidjeti dio 4.8).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu primjene injekcije1 pireksija razdražljivost često zimica
Czech: U pacientů léčených přípravkem Strensiq je možné zvážit použití jiných testů (tj.
Croatian: U bolesnika liječenih Strensiqom može se razmotriti primjena drugih testova (tj. onih u kojima se ne koristi konjugat alkalne fosfataze za dobivanje rezultata).
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 76 měsíců (6,3 roku; 1 až 79 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je na kraju ispitivanja više od 76 mjeseci (6,3 godine) (raspon od 1 do 79 mjeseci).
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima dojenčadi s hipofosfatazijom, zabilježeno je rano srastanje kostiju glave u djece mlađe od 5 godina, uz primjenu i bez primjene Strensiqa.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene tendencije prema razvoju nuspojava na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju
Czech: Růst
Croatian: Rast
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna liječenja bolesnici su primali Strensiq u dozi od 6 mg/kg tjedno.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid; monobazični natrijev fosfat, hidrat; dibazični natrijev fosfat, heptahidrat i voda za injekcije.
Czech: U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Croatian: Akutne reakcije na injekciju ovisne o dozi i vremenu, koje su bile prolazne i samoograničavajuće, opažene su u štakora kod intravenski primijenjenih doza od 1 do 180 mg/kg.
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Croatian: Nakon vađenja bočice (ili bočica) iz hladnjaka, Strensiq se mora upotrijebiti unutar najviše 3 sata.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Croatian: Maksimalni volumen lijeka po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Czech: Výsledky měření aktivity asfotázy alfa nelze interpretovat jako stejnou hodnotu, která byla naměřena pro alkalickou fosfatázu v séru, kvůli rozdílům v parametrech enzymů.
Croatian: Zbog razlika u karakteristikama enzima, rezultati aktivnosti asfotaze alfa ne smiju se tumačiti istom mjerom kao serumske razine aktivnosti alkalne fosfataze.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Croatian: Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
Czech: však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
Croatian: Međutim, u skotnih ženki kunića kojima je asfotaza alfa primijenjena intravenski u dozama do 50 mg/kg na dan, protutijela protiv lijeka otkrivena su u do 75% životinja što je moglo utjecati na otkrivanje reproduktivne toksičnosti.
Czech: Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření)
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije tijekom ubrizgavanja lijeka ili unutar nekoliko sati nakon injekcije (koje mogu dovesti do crvenila, promjene boje kože, svrbeža, bola, pojave potkožnih nakupina masnog tkiva ili gubitka potkožnog masnog tkiva, gubitak boje kože (hipopigmentacija) i/ili oticanja)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg/ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 100 mg/ml
Czech: Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Croatian: Nemojte sami ubrizgavati ovaj lijek, osim ako ste za to bili uvježbani i znate postupak.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako sumnjate da ste nehotice primijenili Strensiq u dozi većoj od propisane, molimo da se obratite liječniku za savjet.
Czech: 1 injekční lahvička s 0,8 ml 12 injekčních lahviček s 0,8 ml
Croatian: 12 bočica od 0,8 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 40 mg/ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 40 mg/ml
Czech: U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Croatian: Primjenu Strensiqa treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju u svakog bolesnika s teškim reakcijama na injekciju.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny níže v dávkovacím schématu.
Croatian: Detaljnije o doziranju vidjeti u tablici ispod.
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Croatian: Nakon supkutane primjene, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) ili 60,2%, a brzina apsorpcije 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) na dan ili 57,2%.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 40 mg asfotaze alfa.
Czech: Celulitida (flegmóna) v místě injekce
Croatian: Infekcije i infestacije često celulitis na mjestu primjene injekcije
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte aplikovat více injekcí do různých míst.
Croatian: Ako je potrebna veća količina, potrebno je primijeniti nekoliko injekcija na različita mjesta na tijelu.
Czech: Při podávání 6krát týdně
Croatian: Injekcije 6 puta na tjedan
Czech: Při podávání 3krát týdně
Croatian: Injekcije 3 puta na tjedan
Czech: Reakce v místě injekce (včetně atrofie, abscesu, erytému, diskolorace, bolesti, pruritu, makuly, zduření, zhmoždění, tvorby modřin, lipodystrofie (lipoatrofie nebo lipohypertrofie), indurace, reakce, uzliny, vyrážky, papuly, hematomu, zánětu, kopřivky, kalcifikace, tepla, krvácení, cellulitis (flegmóny), jizvy, rezistence, extravazace, exfoliace a vezikul) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované přibližně u 74 % pacientů v klinických studiích.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući atrofiju, apsces, eritem, promjenu boje kože, bol, pruritus, makulu, oticanje, kontuziju, nastanak modrice, lipodistrofiju (lipoatrofiju ili lipohipertrofiju), induraciju, reakciju, nodul, osip, papulu, hematom, upalu, urtikariju, kalcifikaciju, toplinu, krvarenje,