FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuotas ALK atžvilgiu teigiamas NSLPV, gydymo brigatinibu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo AP26113-13-301, kurio metu pacientų, sergančių ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV, gydymas brigatinibu yra palyginamas su gydymu krizotinibu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi prieš ALK nukreipta terapija, ataskaitą.
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Brigatinibą galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime, kuriame vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu kasdien buvo skiriamos brigatinibo dozės; su doze susijusios skeleto anomalijos pastebėtos skiriant dozėmis, maždaug 0,7 karto didesnėmis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC) vartojant 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia skausmas viršutinėje pilvo dalyje, įskaitant pilvo skausmą, kuris stiprėja valgant ir gali pereiti į nugarą, svorio sumažėjimas ar pykinimas.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota intersticinė plaučių liga arba su vaistinių preparatų vartojimu susijęs pneumonitas, nebuvo įtraukti.
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazė s (AST) aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR) su  2 × VNR bilirubino kiekiu
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMINTOJAI ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
Lithuanian: Bradikardija ALTA tyrime bradikardija pasireiškė 4,5 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu Alunbrigo potencialas ilginti QT intervalą buvo įvertintas 123 pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais ir vartojusiems nuo 30 mg iki 240 mg brigatinibo dozes vieną kartą per parą.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie be kokius naujus ar pasunkėjusius simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, skausmą krūtinėje, kosulį ir karščiavimą.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais ir limfocitais, skaičius kraujo tyrime;
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 180 mg brigatinibo vieną kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai per burną vartojamo brigatinibo tariamo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo 13 l/val., o pusinės eliminacijos laiko iš plazmos mediana buvo 24 val.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Lithuanian: Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies.
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Lithuanian: Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 dienas, po to 120 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, išskyrus atvejus, susijusius su naviko progresavimu, buvo pneumonitas, pneumonija ir dusulys.
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, Alunbrig vartojimas turi būti atnaujintas tokia doze, kuri buvo toleruojama prieš pradedant vartoti stiprų CYP3A inhibitorių.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Lithuanian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti brigatinibo koncentracijas plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr.
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui slopinti;
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius nustatytas kraujo tyrimu, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ir mėlynių rizika;
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Slovak: Odporúčaná dávka je Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Lithuanian: Intrakranijinis veiksmingumas ALTA dalyvavusems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis
Slovak: Alunbrig môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Lithuanian: EI/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės kartono dėžutėje
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Lithuanian: Rekomenduojamas Alunbrig dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija Sunkumas*
Slovak: CYP3A.
Lithuanian: CYP3A substratai
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Lithuanian: Brigatinibo vartojant kartu su P-gp substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), KVAB substratais (pvz., metotreksatu, rozuvastatinu, sulfasalazinu), organinio katijonų nešiklio 1 (OKT1), dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo 1 (angl.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Lithuanian: Lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Slovak: Druhá
Lithuanian: Antra
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu beždžionėms buvo pastebėti plaučių pakitimai (putoti alveoliniai makrofagai) esant ≥ 0,2 didesnei AUC nei žmogaus organizme, tačiau jie buvo minimalūs ir panašūs į foninius pakitimus, nustatytus tyrimuose nenaudotoms beždžionėms, ir šioms beždžionėms nebuvo klinikinių kvėpavimo nepakankamumo įrodymų.
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), kaip nustatė tyrėjas.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP2C8 substratas.
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro slopino ląstelių linijų, kurios ekspresuoja EML4-ALK ir NPM-ALK fuzijos baltymus, proliferaciją, taip pat įrodytas EML4-ALK atžvilgiu teigiamo NSLPV ksenotransplantato augimo slopinimas pelėms.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Lithuanian: Alunbrig kaip monoterapija skirtas gydyti teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydyti krizotinibu.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Lithuanian: Vidutinis KFK aktyvumo padidėjimo pasireiškimo laikas buvo 27 paros.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti kraujospūdį.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: %) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu príhody
Lithuanian: • Jei 4 laipsnio reiškinys pasikartoja,
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika yra panaši pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG ≥ 30 ml/min.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
Lithuanian: Labai dažnas Galvos skausmasc Periferinė neuropatijad Svaigulys
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje
Slovak: Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Lithuanian: Gydymą Alunbrig turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos dozė sumažinta buvo 0,9 % pacientų, gydytų 180 mg dozės režimu.
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Lithuanian: • modafinilis: vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti;
Slovak: • bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Lithuanian: Tarp žiurkėms nustatytų poveikių buvo mažesnis sėklidžių, sėklinių pūslelių ir prostatos liaukos svoris bei sėklidžių kanalėlių degeneracija; šis poveikis nebuvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
Slovak: Tretia
Lithuanian: Trečia
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Slovak: Balenie na začatie liečby.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Lithuanian: Tyrimo ALTA metu 6,4 % pacientų gydymo pradžioje (9 dienų laikotarpiu, pasireiškimo mediana: 2 paros) pasireiškė bet kokio laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonitą, pneumoniją ir dusulį; 2,7 % pacientų buvo 3-4 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos ir 1 pacientui (0,5 %) buvo mirtina pneumonija.
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté hypertenzia hypertenzia
Lithuanian: Labai dažnas Hipertenzija
Slovak: Obal tablety mastenec makrogol polyvinylalkohol oxid titaničitý
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo IPL ar vaistinių preparatų sukeltas pneumonitas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Lithuanian: • Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Lithuanian: Nepageidajamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: virškinimo trakto, kaulų čiulpų, akių, sėklidžių, kepenų, inkstų, kaulų ir širdies.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Slovak: Filmom obalené tablety
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Talkas
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas, vartojamas sunkiam žarnų ir reumatoidiniam artritui gydyti;
Slovak: V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis sėklidėms.
Slovak: Ako Alunbrig účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Lithuanian: Rasė ir lytis
Slovak: • zápal pľúc
Lithuanian: • plaučių uždegimas
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių plaučių vėžys susijęs su nenormalia geno forma, vadinama anaplazinės limfomos kinaze (ALK).
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Lithuanian: Pacientams, brigatinibo vartojantiems 180 mg vieną kartą per parą dozėmis, brigatinibo tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (Vz/F) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 153 l, o tai rodo vidutinį pasiskirstymą audiniuose.
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja, vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai, vartojami tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
Slovak: Úprava dávky
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Be to, 2,3 % ALTA tyrime dalyvavusių pacientų vėliau gydymo metu pasireiškė pneumonitas, 2 pacientams buvo 3 laipsnio pneumonitas (žr.