FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 10 - Usunąć różową osłonkę igły i zdjąć nasadkę igły.
Slovenian: 10. korak - Obrnite rožnati pokrovček igle navzdol in odstranite pokrovček igle.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Hulio znova uvesti, kakor je primerno.
Polish: W badaniu RZS V strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 10).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu nr-axSpA I, będącym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, oceniano stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień u 185. pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ze średnim wyjściowym wskaźnikiem BASDAI [ang. Batch Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] wynoszącym 6,4 u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 6,5 u pacjentów otrzymujących placebo), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie co najmniej 1 lekiem NLPZ lub przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali ≥ 1 NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Polish: W badaniu RZS IV u 636 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania leczenia.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym wśród pacjentów, u których zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg raz na tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, u 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) osób uzyskano odpowiedź PASI 75 w, odpowiednio, 12. oraz 24. tygodniu.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v 12. tednu odziv PASI 75 doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov in v 24. tednu 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS) u młodzieży
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (HS) pri mladostnikih
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Slovenian: • Pomembno je, da otrokovemu zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie rozważyć kontynuowanie terapii.
Slovenian: Pri bolniku, ki se v tem času ne odzove na zdravljenje, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień, stwierdzoną w 12. tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu, niż u pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do schematu raz na dwa tygodnie lub u których zaprzestano leczenia (patrz Tabela 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym zakażenie długotrwałe lub miejscowe (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza.
Slovenian: • Če ima vaš otrok okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Hulio posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Polish: często rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny niezbyt często chłoniak**, nowotwór narządów litych (w tym rak sutka, nowotwór płuca i nowotwór gruczołu tarczowego), czerniak**
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Slovenian: Injekcijska brizga v injekcijskem peresniku je narejena iz cikličnih olefinskih polimerov z zaporko (klorobutilni kavčuk) in z iglo (nerjavno jeklo) z varovalnim pokrovčkom (mešanica butil/dienskih polimerov ter polipropilen).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby objętych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból lub tkliwość) w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia, która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej: -88,9%) w grupie przyjmującej adalimumab w porównaniu z wartością -11,6% (mediana zmiany procentowej: -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije, ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim odstotkovnim zmanjšanjem za −62,6 % (mediana odstotkovna sprememba −88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, v primerjavi z −11,6 % (mediana odstotkovna sprememba
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór).
Slovenian: • Prepričajte se, da zdravilo v injekcijski brizgi sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali brizgo malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia oraz przez okres 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Hulio.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi ali naj jo ima pri sebi vaš otrok, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo otrok prejme.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne (±SD) najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 µg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 µg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Hulio bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Hulio pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Polish: • gruźlica
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów przyjmujących adalimumab jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można zastosować u pacjenta lek Hulio lub kontynuować podawanie tego leku.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko prejmete oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Hulio.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK, lecz z obiektywnymi objawami stanu zapalnego stwierdzonymi w badaniu metodą rezonansu magnetycznego lub w związku ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub nietolerancję tych leków.
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi vrednostmi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień, stwierdzoną w 12. tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu, niż u pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do schematu raz na dwa tygodnie lub u których zaprzestano leczenia (patrz Tabela 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia procentowy odsetek pacjentów bez progresji choroby (zmiana wartości wyjściowej oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był znacząco większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%; p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%; p < 0,002 i 44,5%; p < 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: gorączka, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, poty, kaszel, duszność i (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa ze współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze i natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Hulio.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen s sočasnim šokom ali brez njega, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Slovenian: Uporabljeno brizgo, iglo, vialo in adapter za vialo po uporabi odložite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Hulio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Polish: • Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Slovenian: • Eno napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej nieleczeni infliksymabem
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki przygotowania i wykonywania wstrzykiwań.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Polish: Zaburzenia serca często tachykardia niezbyt często zawał mięśnia sercowego1), zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca rzadko zatrzymanie akcji serca
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Polish: o NIE stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Slovenian: ◦ Injekcijskega peresnika NE uporabljajte, če je rok uporabnosti že potekel.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się stosowania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy użyciu kwestionariuszy HAQ i DF-36 (ang.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Polish: U łącznie 347 pacjentów wykazujących trwałą odpowiedź na leczenie dokonano oceny w okresie odstawienia leczenia oraz po wznowieniu terapii w ramach otwartego badania kontynuacyjnego.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v oceni prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja sodelovalo skupno 347 stabilnih odzivnih bolnikov.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Polish: 2 Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Slovenian: 1 vrednost p za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku 2 Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Polish: W trakcie początkowych 12 tygodni leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem występowało znacząco zmniejszone ryzyko nasilenia objawów choroby.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Hulio.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hulio.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Slovenian: Zdravila Hulio ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg:
Polish: • suchość oczu, suchość jamy ustnej;
Slovenian: • suhe oči, suha usta;
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Slovenian: Ne mešajte nobenega drugega zdravila v isti injekcijski brizgi ali viali z raztopino zdravila Hulio.
Polish: • ból głowy;
Slovenian: • glavobol;
Polish: Odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu adalimumabu.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Polish: • Po stabilnym umocowaniu igły, wyrzucić przezroczyste opakowanie igły.
Slovenian: • Ko je brizga trdno nameščena na iglo, odstranite prozorno ovojnino igle.
Polish: W 16. tygodniu odpowiedź na leczenie świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazano u większej liczby pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg mc., niż u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano adalimumab lub placebo.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Polish: • Wyjąć pojedynczy wstrzykiwacz z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Polish: W badaniu RZS V z udziałem pacjentów z wczesną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, rezultatem terapii skojarzonej adalimumabem i metotreksatem, na podstawie oceny w 52. tygodniu, była szybsza i znacząco większa odpowiedź na leczenie wg kryteriów ACR niż w przypadku metotreksatu stosowanego w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom in monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę.
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, opremljeni s samodejnim ščitnikom za iglo.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, w tym na kortykosteroidy i 6merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wykazano u nich nietolerancję takiego leczenia bądź też jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: o NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Slovenian: ◦ Za segrevanje viale NE uporabljajte nobenih drugih virov toplote, kot je mikrovalovna pečica ali vroča voda.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu zgłaszano również wystąpienie zakażeń powodujących zgon i zagrażających życiu (w tym posocznicy, zakażeń oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wystąpieniu rozmaitych nowotworów złośliwych (w tym białaczki, chłoniaka i chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego).
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), reaktivaciji HBV in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.