FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Portuguese: Nos outros doentes, a AUCfinal variou entre 887-3.930 ng•h/ml por grama de NexoBrid.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Portuguese: Qual o aspeto de NexoBrid e conteúdo da embalagem NexoBrid é apresentado como um pó e gel para gel [pó num frasco para injetáveis (2 g) e gel num frasco (20 g)], apresentação unitária (cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e um frasco de gel).
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Excipientes: Carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Excipientes para o gel: carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Portuguese: Sulfato de amónio Ácido acético
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica quando se misturar o pó de NexoBrid com o gel.
English: Gel for NexoBrid 2 g
Portuguese: Gel para 2 g de NexoBrid
English: NexoBrid powder (vial)
Portuguese: NexoBrid pó (frasco para injetáveis)
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Portuguese: Feridas mistas (com área de espessuras total e parcial) que necessitaram de excisão/abrasão dérmica (cirurgia)
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Portuguese: Qual a composição de NexoBrid - A substância ativa (no pó do frasco para injetáveis) é um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 2 g correspondendo a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Portuguese: Qual a composição de NexoBrid - A substância ativa (no pó do frasco para injetáveis) é um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 5 g correspondendo a 0,09 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura.
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, correspondendo a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura (ou 5 g/55 g de gel).
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 2 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, correspondendo a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura (ou 2 g/22 g de gel).
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Portuguese: NexoBrid 2 g pó e gel para gel
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 9,1%, 9,1% e 0% dos doentes.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Portuguese: Medicamentos (como a sulfadiazina de prata ou povidona iodada) aplicados topicamente no local da ferida devem ser removidos e a ferida deve ser limpa antes da aplicação de NexoBrid.
English: What NexoBrid is used for
Portuguese: Para que é utilizado NexoBrid
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Portuguese: No caso de contacto com a pele, lave com água para remover NexoBrid.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 0,9%, 0,9% e 1,8% dos doentes.
English: All mixed burns baseline characteristics
Portuguese: Todas as características iniciais das queimaduras mistas
English: Wound complications
Portuguese: Complicações da ferida
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Portuguese: Qual o aspeto de NexoBrid e conteúdo da embalagem NexoBrid é apresentado como um pó e gel para gel [pó num frasco para injetáveis (5 g) e gel num frasco (50 g)], apresentação unitária (cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e um frasco de gel).
English: How NexoBrid is stored
Portuguese: Como é conservado NexoBrid
English: In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Portuguese: No caso de exposição cutânea, lave com água para remover NexoBrid.
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Portuguese: 55,5% (n=48)
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Portuguese: NexoBrid 5 g pó e gel para gel
English: The powder is off-white to light tan.
Portuguese: O pó é esbranquiçado a bronze pálido.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Pirexia/hipertermia* Frequentes:
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Portuguese: Número de feridas % de feridas que necessitaram de cirurgia % da área de feridas submetidas a excisão ou a abrasão dérmica
English: Breastfeeding
Portuguese: Amamentação
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: Ácido acético
English: Based on:
Portuguese: Considerando:
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Portuguese: Data da última renovação: 05/12/2008.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Portuguese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SUÍÇA
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 29/03/1999.
English: * microagglutination method
Portuguese: * método de microaglutinação
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Portuguese: Na ausência de informação demonstrando especificamente a inocuidade de mais de 1 dose repetida, recomenda-se tratar os vitelos apenas uma única vez.
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta aquando da planificação de programas de vacinação em vitelos que estejam sujeitos ao tratamento com Locatim.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/011/001
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Portuguese: Código ATC Vet QI02AT01
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Portuguese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação:
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Portuguese: Por isso além dos anticorpos contra E. coli F5 (K99), também contém outros anticorpos contra outros organismos como resultado da vacinação e/ou exposição das vacas dadoras a organismos presentes no seu meio ambiente.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Portuguese: Foram observados efeitos transitórios com aumento de temperatura e frequência respiratória aquando da administração do medicamento veterinário numa dose dupla.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses
English: No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário, quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Portuguese: Metil parahidroxibenzoato ≤ 0,8 mg/ml.
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Este medicamento veterinário pode conter anticorpos contra o vírus pesti BVD.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: Keep the bottle in the outer carton.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode conter anticorpos contra o vírus pesti BVD.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Excipient
Portuguese: Excipiente:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Portuguese: O medicamento veterinário é produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Portuguese: Se o vitelo se mostrar reluctante, pode administrar-se através de uma seringa, directamente na boca.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s):
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Portuguese: Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada ao adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida e como suplemento do colostro da mãe.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current animal health policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Locatim deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de saúde animal em vigor, antes fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Portuguese: 4.7 Utilização durante e gestação e lactação
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Portuguese: Caixa de cartão com um recipiente de 60 ml, de vidro tipo III, fechado com rolha de polipropileno, munida de uma capsula em polietilano e anel de segurança destacável.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral de 60 ml logo que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, e nunca após as 12 primeiras horas de vida.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Portuguese: Administração oral de 60 ml logo que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, e nunca após as 12 primeiras horas de vida.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Uso veterinário.