FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Bulgarian: Винаги отстранявайте и изхвърляйте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без прикрепена игла.
Greek: Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.
Bulgarian: Трябва редовно да измервате
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/015 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/119/015 5 опаковки от 1 x 10 ml флакон
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία).
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия).
Greek: EU/1/99/119/018 1 πένα των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist
Bulgarian: EU/1/99/119/018 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist
Greek: Πριν εισάγετε ένα φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία ινσουλίνης σας
Bulgarian: Преди да поставите патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа
Greek: Το NovoRapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ινσουλίνη aspart.
Bulgarian: NovoRapid InnoLet е предварително напълнена писалка, съдържаща инсулин аспарт.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθρή ξηρή επιδερμίδα, ξηροστομία, ανορεξία όπως και οσμή ακετόνης στην αναπνοή.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с миризма на ацетон.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяко инжектиране.
Greek: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Bulgarian: Използвайте разтвора, само ако е бистър и безцветен.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης NPH που πρόκειται να ενέσετε.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза NPH инсулин.
Greek: Η Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0.
Bulgarian: З Натиснете дозовия бутон с палеца си, докато дозовият брояч се върне до 0.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ισοδύναμα με 300 μονάδες.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентно на 300 единици.
Greek: Έμβολο
Bulgarian: Тогава
Greek: ► Οι βελόνες και το NovoRapid FlexTouch δεν πρέπει να μοιράζονται.
Bulgarian: ► Иглите и NovoRapid FlexTouch не трябва да се споделят с други лица.
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας σας για την αφαίρεση ενός άδειου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart από την αντλία σας.
Bulgarian: Следвайте инструкциите в упътването за употреба на помпата, за да отстраните празен патрон NovoRapid PumpCart от Вашата помпа.
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Δανία
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται επάνω στην επισήμανση και στο κουτί.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност, която е отбелязана на етикета и картонената кутия.
Greek: ► Οι βελόνες και το NovoRapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Bulgarian: ► Иглите и NovoRapid FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμο με 3,5 mg),
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентно на 3,5 mg),
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm
Bulgarian: Предназначен за употреба с иглите за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm
Greek: Το NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка за еднократна употреба с цветно кодиране, съдържаща инсулин аспарт.
Greek: Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.
Bulgarian: Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexPen σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexPen със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/012 1 πένα των 3 ml EU/1/99/119/013 5 πένες των 3 ml EU/1/99/119/014 10 πένες των 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/119/012 1 писалка от 3 ml EU/1/99/119/013 5 писалки от 3 ml EU/1/99/119/014 10 писалки от 3 ml
Greek: 1,6 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο)
Bulgarian: 1,6 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова).
Greek: Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας.
Bulgarian: Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар.
Greek: Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης.
Bulgarian: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.
Greek: Δείκτης
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Greek: Το NovoRapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна употреба, съдържаща инсулин аспарт.
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Βελόνα
Bulgarian: Вътрешна капачка на иглата
Greek: Ενίοντας τη δόσης σας
Bulgarian: Вашата доза.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexTouch σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexTouch със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της συσκευής τύπου πένας με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να ανέρθουν στην κορυφή.
Bulgarian: Почукайте върха на писалката няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха на патрона.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος ρυθμός απορρόφησης σε ηλικιωμένους ασθενείς, με αποτέλεσμα μεγαλύτερο tmax (82 (διατεταρτομοριακό εύρος: 60-120) λεπτά), ενώ η Cmax ήταν παρόμοια με αυτήν η οποία παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ελάχιστα μικρότερη από ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: 60-120) минути), докато Cmax е подобна на тази, наблюдавана при по-млади пациенти с диабет тип 2 и леко понижена в сравнение с пациенти с диабет тип 1.
Greek: Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Bulgarian: Грижа за Вашата писалка Използвайте Вашата писалка внимателно.
Greek: NovoRapid FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml, инжекционен разтвор
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση NovoRapid.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза NovoRapid.
Greek: Ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα ινσουλίνης, ταχείας δράσης.
Bulgarian: Инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο InnoLet σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашия InnoLet с поставена капачка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Greek: Λιποδυστροφία:
Bulgarian: Липодистрофия:
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση NovoRapid που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза NovoRapid.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: Οδηγίες χρήσης του προγεμισμένου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart.
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoRapid PumpCart предварително напълнен патрон
Greek: EU/1/99/119/019 1 πένα των 3 ml
Bulgarian: EU/1/99/119/019 1 писалка от 3 ml
Greek: Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3-5 ώρες.
Bulgarian: NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му продължава 3-5 часа.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 9-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
Greek: Το NovoRapid μπορεί να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoRapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
Greek: Επίσης, συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Greek: Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Greek: Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Greek: Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Greek: Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με συστήματα αντλίας κάτω από το δέρμα ή, εναλλακτικά, ενδοφλεβίως μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/α.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με το NovoRapid υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
Greek: Πώς δρα το NovoRapid;
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
Greek: Απορροφάται όμως ταχύτερα από τον οργανισμό και, συνεπώς, δρα ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
Greek: • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση.
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Greek: • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Greek: • Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?