FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Estland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Slovak: v tomto prípade Estónsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Fínsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg) EMA/107842/2013
Danish: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Slovak: EMEA/H/A-29/1334
Danish: • levercirrose (skrumpelever) og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
Danish: Det virker i nyrerne ved at øge urinproduktionen, nedsætte blodets væskeindhold og sænke blodtrykket.
Slovak: Táto látka účinkuje v obličkách tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovak: • mierna až stredná hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Furosemid Vitabalans ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Estland og i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Furosemide Vitabalans neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa nemôže vydať v Estónsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku, ako aj v Nórsku.
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
Danish: Ansøgningen blev dokumenteret med publiceret litteratur fremfor undersøgelser udført med Furosemid Vitabalans, fordi furosemid har haft almindeligt anerkendt anvendelse i EU i mindst ti år.
Slovak: Žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami skúmajúcimi liek Furosemide Vitabalans, pretože používanie furosemidu je v EÚ bežné najmenej 10 rokov.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Furosemid Vitabalans ikke kunne fastlægges, og at der derfor ikke burde udstedes markedsføringstilladelse for Furosemid Vitabalans i nogen af de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
Danish: Det aktive stof i Furosemid Vitabalans, furosemid, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika.
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
Danish: Hvorfor blev Furosemid Vitabalans vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
Danish: Den polske og den litauiske lægemiddelstyrelse var af den opfattelse, at de data, der er forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke gav tilstrækkeligt bevis for sikkerheden og virkningen af Furosemid Vitabalans.
Slovak: Regulačné úrady pre lieky v Poľsku a v Litve dospeli k názoru, že na základe údajov predložených na podporu žiadosti sa neposkytol dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Danish: Furosemid Vitabalans er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof furosemid.
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
Danish: • ødem (hævelse) ved kongestivt hjertesvigt med væskeophobning
Slovak: • edém (opuch) súvisiaci s kongestívnym zlyhaním srdca (druh srdcového ochorenia);
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de oplysninger fra litteraturen, der var forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke kunne anvendes på Furosemid Vitabalans, og at de forelagte oplysninger til "brobygning" ikke blev anset for tilstrækkelige til at drage konklusioner om benefit/riskforholdet for Furosemid Vitabalans.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
Danish: Det var hensigten, at Furosemid Vitabalans skulle anvendes til behandling af følgende:
Slovak: Vitabalans sa mal používať na liečbu týchto ochorení:
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at de indsendte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vise, at Furosemid Vitabalans kunne anvendes sikkert og effektivt på grundlag af den almindeligt anerkendte anvendelse af furosemid.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
Danish: Vitabalans Oy ansøgte om godkendelse af Furosemid Vitabalans hos den estiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
Danish: Fluordeoxyglukose (
Slovak: Fluodeoxyglukóza (
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. maj 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
Danish: Dr Lechat (France)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
Danish: F) er allerede godkendt efter nationale procedurer i Den Tjekkiske Republik, Irland og Det Forenede Kongerige.
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
Danish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
Danish: Rapporteur:
Slovak: Spravodajca:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Danish: Dette betyder, at det optages forskelligt af cellerne afhængigt af deres tilstand.
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
Danish: 19 March 2009
Slovak: 19. marec 2009
Danish: 19 February 2009
Slovak: 19. február 2009
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Frankrig) bedømmer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som har gyldighed i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland, Polen, Portugal og Spanien)2.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den franske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. januar 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Danish: EMEA/CHMP/356650/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Značka č.: EMEA/CHMP/356667/2009
Danish: Co-Rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajca:
Danish: Opinion date:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Danish: Hvad er Gluscan 500?
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
Danish: Referral start date:
Slovak: Dátum začatia konania:
Danish: Gluscan 500 kan anvendes: - inden for kræftmedicin til at hjælpe med at lokalisere tumorer, da kræftceller bruger stor energi og vil optage mere fluordeoxyglukose end andre celler - inden for hjertemedicin til at hjælpe med at lokalisere områder af hjertet, der ikke optager så meget glukose som forventet på grund af iskæmi (nedsat blodforsyning) - inden for neurologi til at påvise specifikke områder i hjernen hos patienter med epilepsi inden kirurgiske indgreb - og til at lokalisere områder af kroppen, hvor der findes et unormalt højt antal hvide blodlegemer (som f.eks. dybtliggende infektioner eller inflammation).
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
Danish: Når stoffet er optaget i cellen, er radioaktiviteten fanget og kan ses ved scanninger som dem, der opnås ved hjælp af en "PET"-scanner (positronemissionstomografi).
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
Danish: Hvorfor blev Gluscan 500 vurderet?
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem forskellige af Den Europæiske Unions medlemsstater om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Gluscan 500.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Danish: Når Gluscan 500 indsprøjtes i kroppen, optages det radioaktivt mærkede fluordeoxyglukose på samme måde som glukose, der er cellernes vigtigste energikilde.
Slovak: Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
Danish: Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
Danish: På grundlag af en vurdering af de foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget er CHMP af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Gluscan 500 i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
Danish: Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Slovak: Londýn 2. júna 2009
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af alvorlig risiko for folkesundheden.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Danish: Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Slovak: Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var, at den spanske lægemiddelkontrolmyndighed, der fastslog, at anvendelsen af fluordeoxyglukose (18F) sammen med PET-scanning inden for kræft- og hjertemedicin og neurologi var veldokumenteret, var bekymret over, at anvendelsen til diagnosticering af infektiøse og inflammatoriske lidelser ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i EU, og derfor burde anvendelsen af Gluscan 500 som diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel til diagnosticering af disse lidelser ikke tillades.
Slovak: že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
Danish: Disse medlemslande kunne ikke nå til enighed.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre
Danish: N.V.
Slovak: Spoločnosť N.V.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. februar 2009.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
Danish: 23. oktober 2008
Slovak: 23. október 2008
Danish: Virksomheden ønskede, at fornyelsen af tilladelsen skulle anerkendes i alle EU-medlemslande samt i Norge og Island, hvor produktet allerede er tilladt.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
Danish: Desuden blev dataene vedrørende virkningen hos overvægtige kvinder, især i det tredje brugsår, anset for utilstrækkelige.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
Danish: Implanon subkutant implantat etonogestrel 68 mg
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
Danish: Den 6. oktober 2008 henviste den nederlandske kontrolmyndighed sagen til CHMP.
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Danish: Dette ændrer kroppens hormonbalance og hjælper med at forebygge ægløsning.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Danish: Hvorfor blev Implanon vurderet igen?
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
Danish: CHMP tilsluttede sig også ændringerne i produktoplysningerne for lægemidlet som godkendt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
Danish: Implanon er et svangerskabsforebyggende middel til kvinder.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
Danish: Det har form som en lille stav, der indsættes af lægen eller en sygeplejerske ved hjælp af en særlig applikator lige under huden på overarmen.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29.1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Danish: Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25. August 1998.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
Danish: Hvad er Implanon?
Slovak: Implanon?
Danish: Det aktive stof i Implanon, etonogestrel, er et syntetisk kvindeligt hormon, der ligner progesteron.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var bekymring med hensyn til bivirkninger relateret til indsættelse og fjernelse af implantatet, risikoen for brystcancer samt forekomsten af menstruationsforstyrrelser, der kunne føre til fjernelse af implantatet før tid.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Implanon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
Danish: ref. EMEA/121998/2009
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Danish: Når staven er sat ind under huden, afgiver den hele tiden en lille mængde etonogestrel til blodbanen.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at fornyelsen af markedsføringstilladelsen for Implanon derfor bør udstedes i alle berørte medlemslande.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
Danish: Implanons beskyttende virkning kan holde i op til tre år.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Danish: : EMEA/CHMP/559820/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.