FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EXP {XX.XXX.XXXX. u XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Croatian: eASC nisu bile prisutne ni u jednom tkivu analiziranom nakon 3 mjeseca ili 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 ºC i 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Croatian: *Reakcije na kondicioniranje javljaju se do sedam dana nakon čišćenja fistule za primjenu liječenja.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Croatian: Dodatno je provedeno dugoročno praćenje do 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Croatian: 6 ml 30 milijuna stanica
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darvadstrocela u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Croatian: b) Identificirajte lokacije unutarnjih otvora.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španjolska
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Croatian: Izostanak de novo stvaranja DSA uočen je između 12. tjedna i 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Croatian: Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Croatian: • injicirati Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Croatian: Nema podataka o primjeni darvadstrocela kod trudnih žena.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Croatian: Nakon perianalne i intrarektalne injekcije ljudskih eASC-a u atimične štakore, stanice su bile prisutne u rektumu i jejunumu na mjestu primjene injekcije najmanje 14 dana, a nisu se mogle otkriti nakon 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek primijeniti tijekom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i poslije primjene, kao i za pravilno odlaganje.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Croatian: Djelotvornost Alofisela procijenjena je u ispitivanju ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Croatian: Nježno masirajte područja oko vanjskih otvora 20-30 sekundi i pokrijte vanjske otvore sterilnim zavojem.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Croatian: Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene Alofisela nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
Croatian: Ne smijete primiti Alofisel: ako ste alergični na Alofisel, goveđi serum ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Alofisel: dersom du er allergisk overfor Alofisel, bovint (fra storfe) serum eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt6).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike s informacijama o mogućnosti mikrobiološke kontaminacije i savjetima o koracima koje treba slijediti u slučaju nalaza pozitivne kulture.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je pružanje informacija o tome kako pravilno primijeniti lijek u svrhu smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka i porast svijesti o potencijalnom prijenosu infektivnih čimbenika.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Croatian: Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Croatian: Bočice su pakirane u kartonskoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
Croatian: Budući da se konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere nisu poznati u trenutku primjene.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Croatian: Nakon što ste anestezirani (opća ili regionalna anestezija), vaš kirurg će:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvima iz kliničkih ispitivanja i prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Croatian: Istodobna primjena stabilnih doza imunosupresiva (18% bolesnika) ili anti-TNF terapije (33%) ili oboje (28%) bila je dopuštena u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Croatian: To znači da je s dozom od 120 milijuna stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Croatian: Kod ograničenog broja bolesnika praćenih do 104. tjedna, klinička remisija u 104. tjednu iznosila je 56% u Alofisel skupini i 40% u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Croatian: • Vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike koji opisuje način primjene.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til kirurger og annet helsepersonell som beskriver administrasjonsmåten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Croatian: Injekcija
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostupna u vezi s reproduktivnom toksičnošću (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Croatian: Osigurajte da stanice ne injicirate u lumen fistularnih kanala kako bi izbjegli curenje stanica.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel
Croatian: U slučaju apscesa, potrebni su incizija i drenaža i ako je potrebno, treba staviti seton, u skladu s rutinskim kirurškim postupcima.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Croatian: Uvodni posjet kirurgu treba se obaviti 2 do 3 tjedna prije primjene lijeka Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Croatian: • Relevantne podatke o riziku od medikacijskih pogrešaka i potencijalu za prijenos infektivnih čimbenika te pojedinosti o tome kako ih minimizirati, uključujući prihvat isporuke, pohranu i upute za primjenu (tj. kondicioniranje fistule, pripremu i injiciranje).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Croatian: Za to se preporučuje injicirati otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) kroz vanjske otvore dok ne izađe kroz unutarnje otvore.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Croatian: d) Zamijenite iglu duljom iglom, također ne tanjom od 22G, kako bi dosegnuli mjesta u koja namjeravate injicirati.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
Croatian: 2.1 Opći opis
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 doza sadrži 4 bočice od 6 ml (ukupno 24 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Croatian: Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces).
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Croatian: Prije stavljanja lijeka Alofisel u promet u bilo kojoj državi članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa, s nadležnim nacionalnim tijelima.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon i fistelkanalvevet i et kirurgisk miljø under anestesi (generell eller regional (se pkt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.
Croatian: Upalni citokini, naročito IFN-γ otpušten iz aktiviranih imunoloških stanica (tj. limfocita), aktiviraju eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Croatian: Priroda i namjeravana klinička primjena darvadstrocela je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike (apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija) nisu primjenjiva.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Croatian: Utjecaj ex vivo ekspanzije na genetsku stabilnost stanica procijenjen je in vitro bez ikakve naznake karcinogenog potencijala.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Croatian: Lijek je namijenjen za lokalnu injekciju.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er indisert for lokale injeksjoner.
Croatian: U ispitivanju ADMIRE-CD, u 63/103 bolesnika liječenih eASC-om ispitano je prisustvo donor specifičnih antitijela (engl. donor-specific antibodies, DSA) na početku liječenja i u 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Croatian: Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.