FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være kvalme/oppkast, svette, kortpustethet, palpitasjoner, (ekstrem) tretthet og/eller svimmelhet.
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta OSSEOR omgående og oppsøke lege (se pkt.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, var de vanligste bivirkningene kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at OSSEOR reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota OSSEOR og hafa tafarlaust samband við lækni:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta OSSEOR og snakke med legen din øyeblikkelig.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af OSSOER en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med OSSEOR enn det legen har anbefalt , rådfør deg med lege eller apotek.
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - Tegn på alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS): begynner som influensaliknende symptomer og utslett i ansiktet, deretter mer utbredt utslett med høy feber (mindre vanlige), høyere leverenzymnivåer som vises i blodprøver (mindre vanlige) en økning i hvite blodceller (eosinofili) (sjeldne) og forstørrede lymfekjertler (mindre vanlige).
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni)
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon (stomatitt og/eller munnsår)
Icelandic: Flog, erting í munni (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), hárlos, ringlun, vanlíðan, munnþurrkur, húðerting.
Norwegian Bokmål: Anfall, irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i tannkjøtt), hårtap, forvirring, føle seg utilpass, munntørrhet, hudirritasjon.
Icelandic: Eingöngu læknir með reynslu af meðhöndlun beinþynningar á að hefja meðferðina.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun startes av en lege med erfaring i behandling av benskjørhet.
Icelandic: Česká republika Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Servier s.r.o.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en OSSEOR er tekið.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun OSSEOR má aldrei gefa þér OSSEOR aftur.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke OSSEOR, må du aldri begynne med OSSEOR igjen.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten OSSEOR 2 g - granulat til mikstur, suspensjon Strontiumranelat
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom) eller hvis du har hatt kirurgi på arteriene i bena.
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase-III studier var den årlige forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Icelandic: Niðurgangur og linar hægðir
Norwegian Bokmål: Diaré og løs avføring Oppkast
Icelandic: Ef hætt er að nota OSSEOR
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta OSSEOR
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Norwegian Bokmål: Kløe, elveblest, hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller svelgevansker), smerter i ben, lemmer, muskler og/eller ledd, muskelkramper.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, exem, minnistruflun, yfirlið, náladofi, sundl, svimi.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Norwegian Bokmål: - Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson heilkenni; SJS), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: 4), må du slutte å ta OSSEOR, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna rannsóknarinnar á ofangreindu lyfi telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien med det/de overnevnte legemidlet/legemidlene mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for dette legemidlet er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Hins vegar voru þessar verkanir vægar, stóðu yfir í skamman tíma og leiddu yfirleitt ekki til þess að sjúklingar hættu meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige, og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.Rådfør deg med lege dersom bivirkningene blir plagsomme eller vedvarende.
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Icelandic: eftir málsverð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolise (VTE)
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10,000 personer): - Tegn på potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): begynner som rødaktige kokordeliknende utslett eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, på kroppen.
Icelandic: Beinmergsbilun#
Norwegian Bokmål: Benmargsvikt#
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Norwegian Bokmål: - Blodpropp: smerter, rødfarge, opphovning i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter er en signifikant økning i myokardinfarkt observert hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relative risiko på 1,6 (95% CI = [1.07 ;
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar hér á eftir.
Norwegian Bokmål: (Se instrukser under).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - Hjerteanfall: plutselige knugende smerter i brystet som kan gå videre til den venstre armen, kjeven, magen, ryggen og/eller skuldrene.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
Icelandic: Vélindabakflæði Meltingartruflanir Hægðatregða
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Svimmelhet Parestesi
Icelandic: Exem
Norwegian Bokmål: Eksem
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme.
Icelandic: EU/2/14/170/0001 (2 túpur) EU/2/14/170/0002 (12 túpur) EU/2/14/170/0003 (20 túpur) EU/2/14/170/0004 (40 túpur)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Icelandic: Endurtakið gjöf eftir 7 daga.
Norwegian Bokmål: Gjenta behandlingen etter 7 dager.
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Icelandic: Florfenicol (Florfenicolum):
Norwegian Bokmål: Florfenikol (Florfenicolum):
Icelandic: Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter.
Icelandic: Terbínafín (Terbinafinum):
Norwegian Bokmål: Terbinafin (Terbinafinum):
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av legemidlet er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg.
Icelandic: 2, 12, 20 eða 40 túpur (hver túpa inniheldur 2,05 g af lyfi þar sem hægt er að draga út einn 1,2 g skammt).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube inneholder 2,05 g preparat, hvorav en enkeltdose på 1,2 g kan presses ut av tuben).
Icelandic: 2 túpur 12 túpur 20 túpur 40 túpur
Norwegian Bokmål: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
Norwegian Bokmål: Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014
Icelandic: QS02CA90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QS02C A90.
Icelandic: Própýlen karbónat Glýceról formal
Norwegian Bokmål: Propylenkarbonat Glyserolformal
Icelandic: Til notkunar í eyra.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øret.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde hundene litt økt antall røde blodceller, hematokrit, samlet protein, albumin og alaninaminotransferase.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at betametason er fosterskadelig hos forsøksdyr.
Icelandic: Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Icelandic: Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning.
Icelandic: Frásog varð aðallega á fyrstu tveimur til fjórum dögum eftir gjöf, þar sem plasmaþéttni virkra efna var lág (1 til 42 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen foregikk hovedsakelig i løpet av de første 2 til 4 dagene etter applisering, med lave plasmakonsentrasjoner (1 til 42 ng/ml) av virkestoffer.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var ikke forbundet med kliniske tegn.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Norwegian Bokmål: Åpne tuben ved å vri på den myke tuppen.
Icelandic: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter Grampositive og Gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 mikrog/ml).
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rengjøre og tørke den ytre øregangen før første applikasjon av preparatet.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.
Norwegian Bokmål: Plasser produktet inn i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av sikkerhetsbriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene.
Icelandic: Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina.
Norwegian Bokmål: Florfenikol er et bakteriostatisk antibiotikum som virker ved å hemme proteinsyntesen.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikkeldannelse på epitelet på trommehinnen (også observert etter 6 påføringer, med én ukes mellomrom, av 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig mukosal sårdannelse i hulrommet i mellomøret eller reduksjon av kortisolrespons i serum til under normalt referanseområde ved testing med ACTH-stimulering.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt i drektige og diegivende tisper.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med veterinærpreparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Man kan utilsiktet få preparatet i øynene dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av preparatet kan forårsake blemmedannelse i epitelet i trommehinnen eller sårdannelse i slimhinnen i hulrommet i mellomøret.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt kompatibilitet med andre ørerensmidler enn fysiologisk saltvann.
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 40 tuber
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen (E321)
Icelandic: Gefið eina túpu í sýkt eyra.
Norwegian Bokmål: Bruk én tube til hvert infiserte øre.
Icelandic: Olíusýra
Norwegian Bokmål: Oljesyre
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Norwegian Bokmål: Formuleringen løses opp i ørevoksen, og den elimineres mekanisk fra øret.