FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.
English: All components are for single use only.
Finnish: Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Finnish: • ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä kuukausittaiset hoidot aloitettiin uudestaan parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden alkaessa heikentyä diabeettisen makulaturvotuksen etenemisen vuoksi.
English: Populations with limited data
Finnish: Potilasryhmät, joiden hoidosta on vain rajallisesti kokemusta
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Finnish: Tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) 716 potilasta, joilla oli minimaalisesti klassinen tai piilevä eiklassinen leesio satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran kuukaudessa annettavat 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
English: During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Finnish: 24 tutkimusviikon aikana harvempi potilas siirtyi vasteen puuttumisen vuoksi toiseen hoitovaihtoehtoon ranibitsumabi 0,2 mg ryhmästä (14,9 %) kuin laserhoitoryhmästä (24,3 %).
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Finnish: Yhdensuuntainen p < 0,001 verrattuna lumelääkekontrolliin b
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Finnish: Injektioneula pistetään silmään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Finnish: Lisäksi arvioitiin diabeettisen retinopatian vaikeusasteen muutosta silmänpohjan valokuvien perusteella DRSSasteikkoa (Diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko) käyttäen.
English: Prior laser n=74
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Finnish: Käytä ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan yhdessä injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa.
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
Finnish: jos lapsesi silmä on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
English: All injections will be administered by the eye doctor.
Finnish: Injektiot antaa aina silmälääkäri.
English: The most serious side effects in adults are described below:
Finnish: Vakavimmat aikuisilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
English: In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Finnish: Tiedot Lucentis-valmisteen tehosta ovat rajalliset sellaisten patologisesta likitaittoisuudesta (PM) kärsivien potilaiden osalta, joiden aikaisempi verteporfiinilla suoritettu fotodynaaminen (vPDT) hoito on epäonnistunut.
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Taulukko 1 Tutkimusten FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR) 12kk:n ja 24kk:n tulokset
English: p<0.0001for both studies
Finnish: a p < 0,0001 molemmissa tutkimuksissa N/A = ei sovellettavissa.
English: In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoito aloitetaan yhdellä injektiolla silmää kohti.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Finnish: Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Finnish: Tutkimuksessa FVF3192g (PIER) 184 potilasta, joilla oli kaikkia eri neovaskulaarisen AMD:n muotoja, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,3 mg:n, tai 0,5 mg:n Lucentis-injektioita tai lumelääkeinjektioita kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen he saivat annoksen kerran kolmessa kuukaudessa.
English: In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Finnish: Päätutkimuksessa G2301 (MINERVA) viisi nuorta, 12 - 17-vuotiasta potilasta, joilla ilmeni silmän suonikalvon uudissuonittumisesta johtuvaa näkökyvyn heikkenemistä, saivat tutkimuksen lähtötasossa avointa ranibitsumabihoitoa (0,5 mg) ja sen jälkeen samalla tavalla yksilöllisesti säädettyä hoitoa kuin aikuisten tutkimuksessa.
English: Other side effects in adults are described below:
Finnish: Muut aikuisilla raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Finnish: • lumelääkepistos tutkimuksen lähtötasossa, jonka jälkeen yksilöllinen, taudin aktiivisuuden mukaan määritelty hoito-ohjelma.
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia lähtötasossa, jonka jälkeen yksilöllinen, näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella määritellyn taudin aktiivisuuden (esim. näöntarkkuuden heikkeneminen, verkkokalvon sisäinen/alainen neste, verenvuoto tai tihkuminen) mukaan säädetty hoito-ohjelma
English: The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Finnish: Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa hoitoväliä saa pidentää enintään kuukauden verran kerrallaan.
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötasoon a
English: The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatava kokonaismäärä on 0,1 ml.
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Finnish: Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoitoa koskevat tiedot tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta.
English: Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Finnish: Hoidettaessa kosteaa ikärappeumaa ja mahdollisesti myös muita silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muotoja, VEGF-hoidon jälkeiseen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
Finnish: Ranibitsumabihoidon ja laserhoidon arvioitu ero oli 29,9 % (95 % lv: [20,0; 39,7]).
English: This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä
English: Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents.
Finnish: Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa.
English: Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Finnish: Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.
English: Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Finnish: Potilaiden raportoimia, ranibitsumabilla saavutettuja hyötyjä suhteessa vPDT-hoitoon (p-arvo < 0,05) todettiin yhteenlaskettujen pisteiden ja useampien osa-alueiden tulosten (yleinen näkökyky, lähinäkö, mielenterveys ja riippuvuus muiden ihmisten avusta) osalta, kun näitä mitattiin the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteiden avulla.
English: There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
English: Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Finnish: Osuus potilaista, jotka eivät olleet menettäneet > 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
English: After injection any unused product must be discarded.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä injektion antamisen jälkeen.
English: Remove syringe cap
Finnish: Poista ilmakuplat
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Finnish: Taulukko 4 Hoidon kokonaisteho sekä teho eri lähtötason etiologisten alaryhmien osalta
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Finnish: 1 vuoden kohdalla ranibitsumabihoitoa Protocol S -tutkimuksessa saaneessa ryhmässä DRSS-aste oli parantunut ≥ 2 asteella johdonmukaisesti sekä silmissä, joissa ei ollut diabeettista makulaturvotusta (39,9 %) että silmissä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta (48,8 %).
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Finnish: Näköön liittyvät haittavaikutukset: Verenvuoto silmän takaosassa (verkkokalvon verenvuoto), verenvuoto silmässä tai pistoskohdassa, verestävä silmä (sidekalvon verenvuoto).
English: The most serious side effects are described below:
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
English: • Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
Finnish: • Ryhmä II (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin ”tautiaktiivisuus”-kriteerin perusteella, jonka määritelmänä oli näön heikkeneminen johtuen uudissuonittumisen (CNV)
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Finnish: Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta desinfioidaan laajakirjoisella paikallisella mikrobisidilla sekä annetaan riittävä puudutus paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia hoidettaessa injektioneula pistetään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Finnish: Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.
English: Retinal pigment epithelial tear
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä
English: The excess volume should be expelled prior to injection.
Finnish: Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Finnish: Ranibitsumabin ja laserhoidon arvioitu ero oli 27,4 % (95 % lv: [18,9; 35,9]).
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Finnish: • parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (best-corrected visual acuity, BCVA) heikkeneminen
English: In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Finnish: Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen tiatsolidinedionihoito ei vaikuttanut Lucentis-hoitoa saaneiden potilaiden näöntarkkuutta tai keskeisen makulan paksuutta (CSFT) koskeviin tuloksiin.
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Finnish: Tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR) 423 potilasta, joilla oli pääasiassa klassinen CNV-leesio, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kuukausittaiset 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai PDT-hoidot verteporfiinilla (lähtötasossa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, jos fluoreseiiniangiografiassa näkyi pysyvä tai uusiutuva uudissuonivuoto).
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää mistä tahansa haittavaikutuksesta, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
English: Pre-filled syringe description
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kuvaus
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Finnish: Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi).
English: The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja standardihoitoa eli panretinaalista valopolttohoitoa (PRP).
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Finnish: Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta ennenaikaisesti syntyneille lapsille lasiaiseen annettavista injektioista.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Finnish: Keskosen retinopatian hoitoa lukuunottamatta, Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
English: For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Finnish: Laserkoagulaation ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäishoitona diabeettisessä makulaturvotuksessa ja verkkokalvon laskimohaaratukoksessa, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Finnish: Aikuisia hoidettaessa injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevissa tutkimuksissa parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paranemiseen liittyi kaikissa hoitoryhmissä keskeisen makulan paksuuden (CSFT) väheneminen ajan kuluessa.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Finnish: Ranibitsumabi-hoidon vaste oli riippumaton verkkokalvon iskemiasta.
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen lumelääkettä saaneiden potilaiden lääkitys vaihdettiin 0,5 mg:aan ranibitsumabia.
English: However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Finnish: Potilaat, joilla lähtötason paras lasikorjattu näöntarkkuus oli > 73 kirjainta ja makulaturvotus, jossa verkkokalvon keskiosan paksuus oli < 300 μm, eivät kuitenkaan näyttäneet saavan suurempaa hyötyä ranibitsumabihoidosta verrattuna laserkoagulaatiohoitoon.