FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава не са изминали 2 седмици, пациентите трябва да се инструктират да инжектират без отлагане пропуснатата доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Romanian: Cilindru de sticlă
Bulgarian: Стъклен цилиндър
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Bulgarian: Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
Romanian: Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.
Bulgarian: При увеличаване на продължителността на прилагане при маймуни не се наблюдава увеличение на микроглиалните агрегати по отношение на честота или тежест и те не са свързани с увреждане на невроните или невроповеденчески ефекти.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta преминава в кърмата.
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
Romanian: Pacienții vârstnici
Bulgarian: Старческа възраст
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Romanian: p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Zinbryta да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Numărul mediu al leziunilor noi T1
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial Vârsta medie (ani)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Romanian: • bandaj adeziv sau plasture
Bulgarian: адхезивна превръзка или лепенка
Romanian: • Dacă uitați o doză și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, injectați-o cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile au fost ușoare, cu valori sub sau până la 3 x LSN și s-au remis în mod spontan.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Romanian: Zinbryta poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30°C) în ambalajul original, timp de 30 zile.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab s.c.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекция даклизумаб s.c.
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата.
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri" se opresc (vezi Figura H).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Romanian: • Pacienți cu 2 sau mai multe recurențe în 1 an și cu 1 sau mai multe leziuni Gd captante pe IRM
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а (интрамускулно).
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Romanian: • A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut Zinbryta în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Cardul pacientului;
Bulgarian: Карта на пациента.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la pacienții tratați cu Zinbryta, aceasta rezolvându-se cu tratament standard și întreruperea administrării de Zinbryta.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Romanian: Dermatită seboreică†
Bulgarian: Себореен дерматит†
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка
Romanian: Înainte de utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura A):
Bulgarian: Преди употреба - части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради кожни реакции е 4% при пациентите, лекувани със Zinbryta.
Romanian: Doza de Zinbryta este de 150 mg o dată pe lună.
Bulgarian: Zinbryta е 150 mg всеки месец.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Romanian: Moment iniţial
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Romanian: Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Системо-органен клас
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Bulgarian: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Bulgarian: - ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Romanian: Carcinogeneză Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб.
Romanian: Zinbryta se administrează subcutanat.
Bulgarian: Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Bulgarian: Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Bulgarian: Задръжте писалката над мястото на инжектиране.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Romanian: (ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
Bulgarian: Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Romanian: Raportul ratelor [IÎ 95%]
Bulgarian: [95% CI]
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Дерматит
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu alte persoane.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Romanian: Îngrijirea locului de injecție
Bulgarian: Погрижете се за мястото на инжектиране
Romanian: Seringă preumplută de 150 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Bulgarian: В клинични проучвания фармакодинамичните ефекти на Zinbryta 150 mg, прилаган подкожно на всеки 4 седмици, са в съответствие с модулацията на IL-2 сигнализирането, както се доказва от бързото и трайно насищане на таргетните CD25 рецептори върху циркулиращите T-клетки и трайното приблизително двукратно повишение на серумната концентрация на IL-2.
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
Bulgarian: Инструкции на следващата страница 
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să fie metabolizat de către enzimele hepatice sau să fie eliminat pe cale renală.
Bulgarian: Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei stilouri injectoare (pen) preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 stilou injector (pen)).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.
Romanian: Regiunea posterioară a braţului superior
Bulgarian: Задна част на мишницата
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате
Romanian: Pentru a compensa doza omisă, trebuie să fie administrată numai o singură doză o dată.
Bulgarian: Само една доза трябва да се приложи в дадения момент, за да се компенсира пропусната доза.
Romanian: - Pachet conținând un stilou injector (pen) preumplut de 150 mg.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка от 150 mg.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Bulgarian: 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
Romanian: Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (с blue box)
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
Bulgarian: AST или ALT ≥ 3 пъти ГГН
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
Romanian: • Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată.
Bulgarian: Zinbryta може да се използва само веднъж.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.
Romanian: Inflamația intestinului (colită):
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена стъклена спринцовка/предварително напълнена писалка с прикрепена игла, готова за инжектиране.
Romanian: Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
Bulgarian: Натиснете рязко и задръжте писалката върху мястото на инжектиране.
Romanian: Auto-injectarea
Bulgarian: Самоинжектиране
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Romanian: Interferon beta-1a (N=922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Romanian: În studiile clinice Zinbryta a crescut incidența limfadenopatiei, debutul acesteia putând avea loc pe întreaga perioadă de tratament.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
Romanian: o Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, aruncați seringa/stiloul injector (pen) (consultați punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta).
Bulgarian: Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția administrarea Zinbryta la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de LSN și de a opri tratamentul la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Romanian: Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
Romanian: • erupție pe piele gravă, cu răspândire largă
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)