FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RotaTeq, le 27 juin 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
French: L'EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à RotaTeq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
French: Il est recommandé d'administrer la dernière dose à l'âge de 20 à 22 semaines.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
French: Un antigène est une substance spécifique que l'organisme reconnaît comme «étrangère» et contre laquelle l'organisme est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l'antigène.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
French: Il est disponible sous la forme de solution dans un tube doseur contenant une dose unique.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
French: RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
French: RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Dans l'ensemble, les études sur RotaTeq ont été menées chez plus de 72 000 nourrissons, dont environ 2 000 nouveau-nés prématurés.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
French: Les contenus du tube doseur de RotaTeq doivent être versés directement dans la bouche du nourrisson.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de RotaTeq, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RotaTeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
French: Le principal critère d'efficacité de l'étude, qui a été évalué chez 6 000 nourrissons, était le nombre de nourrissons développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d'infections à rotavirus (période de l'année durant laquelle il est avéré que les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l'hiver au début du printemps).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de RotaTeq.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
French: RotaTeq vaccin à rotavirus, vivant
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
French: RotaTeq peut être administré simultanément à d'autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre les deux vaccins).
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous RotaTeq, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
French: La vaccination avec RotaTeq doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
French: Qu'est-ce que RotaTeq?
Czech: Co je RotaTeq?
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
French: Comment RotaTeq est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek RotaTeq používá?
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
French: (UI/ml)2
Czech: (IU/ml)2
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
French: Ne prenez pas Roteas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
French: En cas de saignement cliniquement significatif, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
French: 5 ans
Czech: 3 dny.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Roteas doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Roteas přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Roteas était celle de Cockcroft-Gault.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Roteas.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Roteas afin de minimiser l'effet de Roteas sur les mesures de l'INR.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Roteas, aby se minimalizoval vliv přípravku Roteas na hodnotu INR.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
French: • N'arrêtez pas de prendre Roteas sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
French: Autres médicaments et Roteas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Roteas
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Roteas, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Sous-groupe de ClCr (ml/min)
Czech: Podskupina CrCL (ml/min)
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
French: Évaluation de la fonction rénale
Czech: Zvláštní populace Posouzení renální funkce
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Berlin-Chemie (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie (logo)
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Roteas doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Roteas co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Roteas ukončit.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: RR (IC à 97,5 %) Valeur p pour la non-inférioritéc
Czech: HR (97,5% CI) Hodnota p pro non-inferiorituc
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Roteas pendant plus d'un an.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Roteas po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
French: Votre médecin vous a prescrit Roteas, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Roteas, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Roteas.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
French: La sécurité et l'efficacité de Roteas chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Roteas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Roteas doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Roteas zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
French: Roteas n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: 1 Post-dose correspond à la Cmax (les échantillons post-dose étaient prélevés 1 à 3 heures après l'administration d'edoxaban).
Czech: 1 „Po podání dávky" je ekvivalentní Cmax (vzorky „po podání dávky" byly odebrány za 1-3 hodiny po podání edoxabanu).
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Roteas est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Roteas kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
French: Roteas n'est pas recommandé en alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instables ou chez les patients susceptibles d'être traités par thrombolyse ou embolectomie pulmonaire, car la sécurité et l'efficacité de l'edoxaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Czech: (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.