FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0,5 g salva.
Bulgarian: Предлага се и в саше от алуминиево фолио, съдържащо 0,5 g маз.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Swedish: I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
Bulgarian: 139/182) е била статистически по-висока от тази на плацебо (64.3%; 54/84).
Swedish: Skillnad i andel framgångsrika resultat
Bulgarian: Разлика в степента на успех (%)
Swedish: Retapamulin hämmar selektivt bakteriell proteinsyntes genom att interagera på en unik position på den bakteriella ribosomens 50S-subenhet, vilken skiljer sig från bindningsställena för andra antibakteriella medel (som inte är av pleuromutilintyp) som interagerar med ribosomen.
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat
Bulgarian: n/N Нива на успех
Swedish: Irritation
Bulgarian: Поглъщане
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
Bulgarian: В проучвания при животни не са установени ефекти, свързани с лечението върху фертилитета на мъжките и
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
Bulgarian: Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат > 100 cm2 обща повърхност.
Swedish: MSSA
Bulgarian: CI
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Swedish: Ett tunt lager appliceras på det angripna hudområdet två gånger om dagen i fem dagar.
Bulgarian: Нанася се тънък слой върху засегнатия участък два пъти дневно в продължение на пет дни.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
Bulgarian: Ако след два до три дни няма реакция към лечението, лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Bulgarian: Altargo трябва да се прилага само върху кожата.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при пациенти с импетиго.
Swedish: Det härrör från en förening som produceras av vissa svamptyper.
Bulgarian: Извлича се от съединение, произвеждано от определени видове гъбички.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
Bulgarian: Altargo е бил проучен в пет основни проучвания, включващи над 3 000 пациенти на възраст от 9 месеца нагоре.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALTARGO
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ALTARGO
Swedish: De data som presenterats var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av
Bulgarian: Представените данни не са били достатъчни, за да подкрепят употребата на Altargo за лечение
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Altargo är större än riskerna vid korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Altargo са по-големи от рисковете при краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни
Swedish: Men det kan användas för att behandla infektioner som orsakats av andra typer av Staphylococcus aureus.
Bulgarian: В същото време той може да бъде използван за лечение на инфекции, причинени от други видове Staphylococcus aureus.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
Bulgarian: Използва се за краткосрочно лечение на повърхностни кожни възпаления.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Swedish: Det verkar genom att hämma bakteriens ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Bulgarian: Действа като блокира бактериалните рибозоми (клетъчни органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Swedish: Altargo kan ges till patienter från nio månaders ålder, men hos patienter under 18 år får inte behandlingsytan överskrida 2 % av kroppsytan.
Bulgarian: Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна възраст, но при пациенти под 18-годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да надвишава 2% от телесната повърхност.
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
Bulgarian: Altargo е антибиотично лекарство.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Bulgarian: Третираният участък може да бъде покрит със стерилна превръзка или марля.
Swedish: • små, infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Bulgarian: • инфектирани малки разкъсвания, драскотини или хирургично зашити рани.
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Altargo на фирма Glaxo Group Ltd, на 24 май 2007 г.
Swedish: I samtliga fem studier var det primära effektmåttet andelen patienter vars infektioner hade försvunnit efter avslutad behandling.
Bulgarian: И при петте проучвания основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които инфекциите са отзвучали след края на
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Altargo да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Bulgarian: Altargo е поне толкова ефективен, колкото фусидова киселина, като 314 (99,1 %) от 317 и 141 (94,0 %) от 150 пациенти съответно са се повлияли от лечението.
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Altargo са установени в проучванията?
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Bulgarian: Altargo не трябва да се използва при възпаления, за които се знае или се предполага, че се дължат на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA), тъй като може да няма ефект срещу този тип възпаление.
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на импетиго (кожно възпаление, което причинява образуване на корички), както и за малки инфектирани разкъсвания (наранявания), драскотини (ожулвания) и хирургично зашити рани (с наложен шев).
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Bulgarian: Активното вещество в Altargo, ретапамулин, е антибиотик, който принадлежи към „плевромутилиновия" клас.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Bulgarian: При пациентите с импетиго, Altargo е бил по-ефективен от плацебо, като 119 (85,6 %) от 139 пациенти, използвали Altargo, и 37 (52,1 %) от 71 пациенти, използвали плацебо, са се повлияли от лечението.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Bulgarian: Altargo е мехлем, който съдържа активното вещество ретапамулин.
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора ефектите на Altargo са изследвани при експериментални модели.
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Bulgarian: Altargo е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретапамулин или към някоя от другите съставки.
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Bulgarian: Аltargo и цефалексин са дали сходни проценти на реакция - при общо разглеждане на резултатите и от двете проучвания (при кожни рани), около 90 % и от двете групи пациенти са се повлияли от лечението.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечение с Altargo (наблюдавана между 1 и 10 на 100 пациенти) е възпаление на мястото на приложение.
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
Bulgarian: че Altargo не е достатъчно ефективен за лечение на абсцеси (кухини с гной) или на инфекции, за които се знае, или има вероятност да са причинени от MRSA.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от петдневно лечение с Altargo с тези на плацебо (сляпо лечение) при 213 пациенти, а второто сравнява Аltargo с фусидова киселина (друг антибиотичен мехлем) при 519 пациенти.
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Altargo, може се намери в Кратката характеристика на продукта.
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Bulgarian: В другите три проучвания ефектите от петдневно лечение с Altargo са сравнени с тези на цефалексин (перорално антибиотично лекарство): две проучвания са проведени при общо 1918 пациенти с възпалени кожни рани, а последното проучване е проведено при 545 пациенти с инфектиран дерматит (кожно възпаление).
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Bulgarian: Към момента за тази цел в ЕС не са налични алтернативи.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск се счита за положително.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че вече са въведени мерки, за да се намали оттокът на базата на европейското и националното законодателство.
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Bulgarian: Проведена е оценка на риска за околната среда във Фаза I и Фаза II.
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Bulgarian: Така PECпочва, а оттук и PECповърхностни води, може да бъдат консервативно намалени с 85%, а не само с 69%.
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos
Bulgarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране.
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Bulgarian: Словакия Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Dublin 24
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Страничленки ЕО/ЕИП
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Bulgarian: Тази стойност е използвана за изчисляване на първоначалната стойност на PECповърхностни води.
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Bulgarian: Словения Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Bulgarian: Следователно, установена е PIC под 40 pg/l.
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Bulgarian: Въпреки това той е предназначен за лечение на отделни кобили, т.е. не за лечение на цялото стадо, за синхронизиране на овулацията.
Swedish: R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
Bulgarian: R4 често се използва за покриване на консервативен сценарий на оттичане при FOCUS-SW и следователно е бил използван за оценка на експозицията за изчисленията в СТЪПКА 3 на FOCUS-SW.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Bulgarian: Резултатите от СТЪПКА 4 варират от 16 pg/l (R1) до 219 pg/l (R3).
Swedish: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Bulgarian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на търговски наименования, фармацевтични форми, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Swedish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Bulgarian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Bulgarian: Фармацевтична форма
Swedish: För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
Bulgarian: За изчисления на буферната зона, която представлява най-големия сценарий на експозиция от първи ред, обаче се препоръчва целият представителен набор R-сценарий.
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Bulgarian: Промяната в съотношението между половете към мъжките ясно подчертава андрогенния потенциал на веществото.
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Bulgarian: СТЪПКА 1 доведе до PECподпочвени води под праговата стойност (0,1 µg/l), предвиждайки, че риск за подпочвените води по принцип може да бъде изключен.
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Bulgarian: Съответно е установена РЕСпочва, определена като 0,013 µg/kg, в резултат на степен на приложение от 0,000094 kg/ha.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning använde det senare värdet (69 % metabolism) för förfiningen av PECjord.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба използват тази последна стойност (69% метаболизъм) за прецизиране на РЕСпочва.
Swedish: 1a D-85716
Bulgarian: D-85716
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Bulgarian: Health Slovakia, s. r. o.
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Bulgarian: Стойностите на DT50 за почви 1, 2, 3 и 4 са съответно 23,7, 5,3, 2,0 и 4,6 дни, което води до средна геометрична стойност на DT50 от 5,8 дни.
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Bulgarian: CVMP обаче взема предвид, че допускането 60% от общата доза да се екскретира чрез урината е прекалено консервативна стойност.
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Bulgarian: Минерализацията е незначителна през периода от 100 дни и неизвлечимите остатъчни вещества са се образували по време на инкубационния период и възлизат на 26,5% от приложената радиоактивност на ден 45.
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Bulgarian: CVMP признава, че буферните зони може да са полезни мерки за намаляване на освобождаването на алтреногест в повърхностната вода чрез оттичане.
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Bulgarian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестагени и също с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на прасета.
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Bulgarian: Аеробната трансформация на алтреногест е изследвана в четири различни почви (Ръководство за изпитване на OИСР № 3074 (21,1 ± 0,1°C за 21 дни)).
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Bulgarian: И все пак, резултатите от проучването на риби показват потенциален риск за околната среда, дължащ се на свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, под 0,4 µg/l.
Swedish: Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
Bulgarian: Установено е, че за R1 и R4 сценариите няма опасност за замърсяване на повърхностните води с алтреногест след разпръскване на животински тор от третираните животни върху обработваемата земя, докато за R3 сценария риск не може да се изключи.
Swedish: R1 (Mellaneuropa) och R3 (Mellaneuropa, Medelhavsområdet) (men inte R2) anses också vara relevanta för höstsäd, så som framställs i FOCUS-SW-rapporten, och måste också beräknas.
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Bulgarian: Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Swedish: Miljörisker
Bulgarian: Рискове за околната среда
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Bulgarian: Словакия Intervet Ltd Cookstown
Swedish: Exponeringsstudier
Bulgarian: Проучвания на експозицията
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Bulgarian: Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Bulgarian: След нормализиране от температурата на проучването 21,1°С до стандартните лабораторни условия от 20°C с използване на уравнението на Арениус (еквивалентно на корекционен коефициент от 1,11), предложената за използване при моделирането DT50 е 6,5 дни.
Swedish: Enligt riktlinjen för miljökonsekvensbedömning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till stöd för VICH GL6 och GL381 när "skadliga miljöeffekter förutses på grund av användningen av läkemedel, kan ytterligare bedömning av möjlig miljöexponering utföras, även om en direkt tillämpning av fas I-vägledningen skulle indikera undantag från vidare testning."
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Bulgarian: Други предпазни мерки във връзка с въздействието върху околната среда
Swedish: Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
Bulgarian: Германия изрази опасения, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, може да представляват потенциален сериозен риск за околната среда, тъй като активното вещество е стероиден хормон и данни от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди с подобна молекулна структура.
Swedish: Denna bestämmelse medför att vissa läkemedel, som inte uppfyller åtgärdsgränsen för införandet av en fas II-miljöriskbedömning (environmental risk assessment, ERA), emellertid skulle kräva ytterligare bedömning för att specifikt åtgärda farhågorna i samband med deras verkan och användning.
Bulgarian: Тази разпоредба предполага, че някои продукти, които не отговарят на праговата стойност за навлизане във Фаза II на оценка на риска за околната среда (ERA), може обаче да се нуждаят от по-нататъшна оценка за справяне конкретно с опасенията, свързани с тяхната дейност и приложение.
Swedish: Märkning:
Bulgarian: Етикет: