FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
French: Effets pharmacodynamiques Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
French: Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d'administrations répétées de Scintimun.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
French: A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
French: Une seule injection dans une veine d'un de vos bras sera suffisante pour réaliser les tests dont votre médecin a besoin.
Spanish: Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.
French: • Douleur musculaires ou articulaires.
Spanish: • Dolor muscular o articular.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez tirer votre lait avant l'injection et le conserver.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C después del marcaje radiactivo .
French: Scintimun sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
French: Cette méthode évitera que votre enfant soit exposé à des radiations pouvant être présentes dans votre lait.
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
French: L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
Spanish: La obtención se puede realizar usando técnicas de imagen planar.
French: Le besilesomab n'exerce aucun effet sur l'activation du complément ni sur la fonction des granulocytes ou les plaquettes.
Spanish: Besilesomab no tiene efecto en la activación del complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas.
French: Faire tourner délicatement le flacon afin de mélanger la totalité de la solution (ne pas agiter).
Spanish: Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,82 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,82 mg
French: Moelle osseuse (rouge) Muscles
Spanish: Médula ósea (roja) Músculos
French: Sans ôter l'aiguille, prélever un volume équivalent d'air afin d'éviter une surpression dans le flacon.
Spanish: Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial.
French: Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
French: Interprétation des images
Spanish: Interpretación de las imágenes
French: Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Spanish: Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas administrer directement au patient.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No destinado a la administración directa a los pacientes.
French: Le DHPC contient également 3 cartes Patient complétées par le professionnel de Santé et remises à chaque patient.
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
French: Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anticorps murins, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant du radiopharmaceutique marqué.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (er Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale.
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001
French: EXP Utiliser dans les 3 heures après le radiomarquage
Spanish: CAD: Usar dentro de las 3 horas después del radiomarcaje
French: MBq mL heure/date
Spanish: MBq ml hora/fecha
French: Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée finale peut être testée selon la méthode suivante :
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente procedimiento:
French: Les études de génotoxicité effectuées afin de rechercher des impuretés potentiellement génotoxiques se sont révélées également négatives.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
French: Des accumulations non pathologiques inhabituelles peuvent être observées dans la rate (jusqu'à 6 % des patients), dans le côlon (jusqu'à 4 % des patients), dans le foie et la moelle osseuse (jusqu'à 3 % des patients) et dans la thyroïde et les reins (jusqu'à 2 % des patients).
Spanish: Se pueden observar acumulaciones no patológicas inusuales en el bazo (hasta el 6 % de los pacientes), en el intestino (hasta el 4 % de los pacientes), en el hígado y en la médula ósea (hasta el 3 % de los pacientes), y en el tiroides y los riñones (hasta el 2 % de los pacientes).
French: Cependant en cas de surdosage, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Spanish: El radionúclido no está incluido en el equipo.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e).
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
French: Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Los pacientes que son positivos para HAMA pueden tener más riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
French: - La solution injectable radiomarquée finale doit être protégée de l'oxygène.
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
French: La mesure des taux de radioactivité dans l'urine a montré que jusqu'à 14 % de l'activité administrée étaient excrétés par voie urinaire au cours des 24 heures suivant l'injection.
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
French: Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: NE PAS laisser sécher le dépôt.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
French: Durée de l'examen Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
French: Au bout d'une minute, vérifier que le contenu du flacon de Scintimun est totalement dissous.
Spanish: Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto completamente.
French: Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun.
Spanish: Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
French: Grossesse L'administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de besilesomab está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
French: Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images..
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
French: Si vous présentez une intolérance vis à vis de certains sucres (par exemple fructose ou sorbitol), informez-en votre médecin avant de recevoir Scintimun.
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
French: Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
Spanish: Contar por separado cada parte cortada de la tira y registrar los valores obtenidos (usar un contador adecuado con un tiempo de contaje constante, y geometría y ruido de fondo conocidos).
French: La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas para las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear.
French: In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l'ACE.
Spanish: In vitro, besilesomab reacciona de manera cruzada con el CEA.
French: Quand le solvant a atteint le haut de la bandelette (environ 10 minutes), retirer cette dernière au moyen de la pince et laisser sécher à l'air.
Spanish: Cuando el disolvente haya alcanzado la parte superior de la tira (aproximadamente 10 minutos), usar las pinzas para retirar la tira y secar al aire.
French: Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.
Spanish: Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden descendiente de gravedad.
French: Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
French: L'activité doit être de 400 à 1800 MBq en fonction du volume de pertechnétate (99mTc).
Spanish: La actividad debe estar entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (99mTc).
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Scintimun contient du sorbitol et du sodium").
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 "Scintimun contiene sorbitol")
French: (ACE), qui pourrait interférer avec votre examen.
Spanish: que podría interferir con esta investigación.
French: Après injection dans l'une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection.
Spanish: Después de la inyección en su vena, su médico puede obtener imágenes (gammagrafías) de sus órganos que dan más información sobre la detección de sitios de inflamación y/o infección.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, el producto no se debe usar.
French: Les flacons ne doivent jamais être ouverts.
Spanish: Los viales no deben abrirse.
French: Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
Spanish: Sólo deben usarse disoluciones transparente, libres de partículas visibles.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) de ne pas déjà avoir reçu ce médicament, informez-en votre médecin.
Spanish: Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor comuníquelo a su médico.
French: Un mL de solution radiomarquée contient moins de 4 mg de sodium.
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
French: Vingt-quatre heures après l'injection, ces pourcentages de radioactivité étaient de 1,6 % dans le foie et de 2,3 % dans la rate.
Spanish: Veinticuatro horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 % en el hígado y 2,3 % en el bazo.
French: La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Spanish: La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual, considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Spanish: Este medicamento debe reconstituirse y marcarse antes de su administración al paciente.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant d'une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 800 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de 6,9 mSv.
French: Lors de l'administration d'une activité de 800 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (os) est de 14,2 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, moelle osseuse, rate et reins, sont respectivement de 19,4 mGy, 21,7 mGy et 16,8 mGy.
Spanish: Para una actividad administrada de 800 MBq, la dosis de radiación típica al órgano diana (hueso) es de 14,2 mGy, y las dosis de radiación típica a los órganos críticos (médula ósea, bazo y riñones) son de 19,4 mGy, 21,7 mGy y 16,8 mGy respectivamente.
French: Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures).
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
French: L'activité recommandée habituellement chez l'adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 400 y 800 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
French: En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
French: Les données sur l'administration réitérée de Scintimun sont très limitées.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
French: Il n'existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d'une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun.
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001 un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun EU/1/09/602/002 deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
French: Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Spanish: Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
French: Après correction de la décroissance du radioélément, la demi-vie calculée de la phase précoce a été de 0,5 h, tandis que la demi-vie d'élimination de la phase tardive a été de 16 h.
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
French: Les courbes d'activité-temps de la radioactivité en sang total présentaient une allure biphasique, avec une phase précoce (0 à 2 heures) et une phase tardive (5 à 24 heures).
Spanish: Las curvas de concentración-tiempo de radiactividad en sangre completa muestran una evolución de dos fases, que puede subdividirse en una fase temprana (0-2 horas) y una fase tardía (5-24 horas).
French: Fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) : Pression artérielle basse
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Tensión arterial baja.
French: Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 2 días entre cualquier gammagrafía previa con otros agentes marcados con tecnecio (99mTc) y la administración de Scintimun.
French: La faible clairance rénale de l'activité (0,2 L/h pour un débit de filtration glomérulaire de 7 L/h) a indiqué que la principale voie d'élimination du besilesomab n'était pas rénale.
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
French: Apparition d'anticorps humains anti-souris réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
Spanish: Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.
French: Une éventuelle exposition antérieure du patient à un anticorps monoclonal murin doit être recherchée et un test de détection des HAMA doit être réalisé avant l'injection de Scintimun; une réponse positive contre-indique l'administration de Scintimun (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se debe consultar la posible exposición previa a anticuerpos monoclonales murinos y debe realizarse una prueba de detección de HAMA antes de administrar Scintimun; una respuesta positiva será una contraindicación para la administración de Scintimun (ver sección 4.3).