FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 50 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: {número}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Spanish: Una vez abierto, usar en un plazo de 24 horas (conservar entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Spanish: Adyuvante: Aluminio (como hidróxido) máx.
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA suspensión inyectable para porcino
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Spanish: Tiomersal máx.
Croatian: Tiomersal maks.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO 100 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Spanish: 0,115 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja do slučaja.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 24 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Spanish: Entre las administraciones, la vacuna debe conservarse entre 2 °C y 8 °C.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Croatian: Posebne mjere koje treba uzeti u obzir osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001 frasco de PET que contiene 50 ml EU/2/13/149/002 frasco de PET que contiene 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Spanish: Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) que figuran en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 indica que no requieren LMR.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Spanish: Formatos de envase: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Spanish: Inicio de la inmunidad:
Croatian: Nastup imuniteta:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/002 frasco de PET
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no se han observado reacciones adversas aparte de las descritas en la sección 6.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Spanish: Adyuvante:
Croatian: NUSPOJAVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA 1 dosis (1 ml) contiene:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis
Croatian: 100 doza
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar la vacuna con cuidado antes de su administración.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Spanish: 0,115 mg Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Spanish: Suspensión inyectable.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Spanish: ≥ 3,2 x 106 unidades ELISA CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 50 dosis
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (con 1 frasco de PET de 50 ml o 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Spanish: Formatos de envase:
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no se han observado reacciones adversas aparte de las descritas en la sección 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos danesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitrio el 21 de diciembre de 2012.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Spanish: El metilfenidato es un medicamento que se usa para tratar a niños de 6 a 18 años de edad con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), un trastorno en el que los niños muestran una incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Croatian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Spanish: Hexal A/S presentó Metilfenidato Hexal para su autorización por el procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 que también es válida en Irlanda, por un procedimiento descentralizado.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Spanish: Dado que la información sobre el producto indica que el comprimido puede tomarse con o sin alimento, era necesario realizar un estudio de bioequivalencia en presencia de alimento para conceder la autorización de comercialización.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7418 8416 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013.
Spanish: PC:{número} SN:{número} NN:{número}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Spanish: Población de raza negra
Croatian: Populacija crne rase
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Spanish: (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Edarbi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Spanish: Bloqueo dual del SRAA
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Spanish: Otros medicamentos y Edarbi
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Spanish: Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Informacíon adicional
Croatian: Dodatne informacije
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edarbi en esos pacientes.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Edarbi al cabo de 6 meses de tratamiento.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre los pacientes jóvenes (edades de 18-45 años) y pacientes de edad avanzada (edades de 65-85 años).
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Spanish: Efecto en la repolarización cardiaca
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.