FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Entresto beobachtet.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir komu fram við samhliðanotkun simvastatíns og Entresto.
German: Die Valsartan-Exposition bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz war mit der bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
German: A-4020 Linz Österreich
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
German: • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
German: 24 Stunden2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
German: Die Gründe hierfür sind nicht vollständig bekannt, und hängen möglicherweise mit dem Wirkmechanismus zusammen.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut Entyvio bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
German: Veränderung der Serum-CRP vom Ausgangswert bis Woche 6, Median (µg/mL)
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
German: 8 Stunden
Icelandic: 8 klukkustundir
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
German: 0 Wochen
Icelandic: 0 vikur
German: 12 Stunden2
Icelandic: 12 klukkustundir2
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
German: Vedolizumab N = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
German: Es ist nicht ausreichend bekannt, welche Auswirkungen Entyvio auf Ihr Baby haben könnte.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
German: Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
German: Nicht aufbewahren1
Icelandic: Má ekki geyma1
German: Vedolizumab bindet nicht an α4β1- und αEβ7-Integrine und hemmt nicht deren Funktion.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
German: Gebärfähige Frauen sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe fortführen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
German: Die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden schwenken.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Entyvio, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Entyvio auftreten können, sind unten aufgeführt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan.
German: Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
German: Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
German: Wenn Sie Ihre Infusion von Entyvio vergessen oder verpasst haben
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
German: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
German: Gliedmaßen o Sehstörungen o Änderungen im Denken, im Gedächtnis und in der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen
Icelandic: o Breytingar á hugsunarhætti, minni og áttun, sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
German: Placebo N = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
German: Behandlungs- (Infusions-) Nummer
Icelandic: Meðferð (innrennsli) númer
German: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
German: Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
German: Die Induktion der Remission bei Morbus Crohn kann bei einigen Patienten bis zu 14 Wochen dauern.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
German: Die meisten Infusionsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
German: • Nächtliches Schwitzen
Icelandic: Nætursviti
German: In GEMINI II hatte etwa die Hälfte der Patienten zuvor eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten, die fehlgeschlagen war.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
German: Gesamt‡
Icelandic: Samtals‡
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn Disease Activity Index [CDAI] Punktzahl von 220 bis 450) wurde in zwei Studien (GEMINI II und III) untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
German: 3 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C umfassen.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C‑25 °C.
German: Wenn eine mild bis mittelschwer ausgeprägte IR auftritt, kann die Infusionsrate verlangsamt oder unterbrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Komi fram væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á eða gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi meðferð.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Vedolizumab nach Abklingen der Infektion fort.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
German: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den klinischen Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung und wird nach Organsystemen aufgelistet.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
German: Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
German: Placebo N = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
German: Für alle nachfolgenden Infusionen müssen die Patienten für etwa eine Stunde nach Abschluss der Infusion beobachtet werden.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
German: Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird.
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
German: Wenn eine schwere IR, anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Entyvio sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika) (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Entyvio während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Entyvio angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
German: Dann sofort 5 ml (300 mg) des rekonstituierten Entyvio mit einer Spritze mit einer 21-25G-Nadel aufziehen.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurden klinische Remission und klinisches Ansprechen bei Patienten für bis zu 196 Wochen beobachtet.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
German: Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem krankheitsspezifischen Instrument und SF-36 und EQ-5D beurteilt, bei denen es sich um allgemeine Instrumente handelt.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
German: Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir
German: Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar sinnum.
German: Zeitpunkt der Behandlung (Infusion)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
German: Jede Packung Entyvio enthält eine Durchstechflasche.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
German: Abheilung der Schleimhaut¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §klinische Remission: Mayo-Gesamt-Score von ≤ 2 Punkte und kein individueller
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
German: Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer Dosis Entyvio in Woche 10 (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
German: Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
German: Durch die Bindung an α4β7 auf bestimmten Lymphozyten hemmt Vedolizumab die Adhäsion dieser Zellen an Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), aber nicht an das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1).
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
German: Spezifische Fertilitätsstudien bei Tieren wurden mit Vedolizumab nicht durchgeführt.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
German: Aufgrund des bekannten Risikos für die Entwicklung einer PML bei Patienten, die zuvor Natalizumab erhalten hatten, sollten die Ärzte gewöhnlich 12 Wochen nach der letzten Dosis Natalizumab abwarten, bevor sie eine Behandlung mit Entyvio einleiten.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
German: • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
German: Während der Behandlung mit Vedolizumab können sich Antikörper gegen Vedolizumab bilden, die meisten davon sind neutralisierende Antikörper.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
German: Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
German: Einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Entyvio alle vier Wochen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
German: Die Verabreichung von Vedolizumab an trächtige Cynomolgus-Affen während der meisten Zeit der Trächtigkeit ergab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung oder eine Wirkung auf die prä- oder postnatale Entwicklung der Nachkommen bis zum Alter von 6 Monaten.
Icelandic: Gjöf vedólízúmabs hjá þunguðum cynomolgus-öpum yfir drjúgan hluta meðgöngunnar benti ekki til vanskapandi áhrifa eða áhrif á þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá ungviði upp að 6 mánaða aldri.
German: • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
German: Die beiden primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten in klinischer Remission (definiert als CDAI-Score ≤ 150 Punkte) in Woche 6 und der Anteil der Patienten mit verbessertem klinischen Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte vom Ausgangswert) in Woche 6 (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
German: Behandlung 3
Icelandic: Meðferð 3
German: Bei Patienten, die ansprechen, sollte die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna svörun skal halda meðferð áfram á átta vikna fresti frá viku
German: Weitere Behandlungen
Icelandic: Frekari meðferðir
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
German: Verbesserungen bei anhaltendem klinischen Ansprechen (47 %, 43 %, 16 %), Abheilung der Schleimhaut (42 %, 48 %, 8 %), anhaltender klinischer Remission (21 %, 13 %, 3 %) und Kortikosteroid-freier klinischer Remission (23 %, 32 %, 4 %) wurden in der Gruppe festgestellt, bei der eine vorausgegangene Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war und die mit Vedolizumab alle acht Wochen, Vedolizumab alle vier Wochen bzw. Placebo behandelt wurden.
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.
German: Die explorativen Subgruppen-Analysen der klinischen Studien weisen für Morbus Crohn darauf hin, dass Vedolizumab bei Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden weniger wirksam zur Induktion einer Remission bei Morbus Crohn sein könnte, als bei den Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide einnehmen (unabhängig von gleichzeitig verabreichten Immunmodulatoren, siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
German: Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
German: Verschlusskappe der Durchstechflasche entfernen und die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.