FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com insuficiência renal.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpiviríns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: A concentração mínima média plasmática no estado de equilíbrio 24 horas após a dose foi igual ou maior do que o valor da CI90 média in vitro da atividade anti-VIH-1.
Icelandic: eftir töku skammts var jafnt eða hærra en meðalgildi in vitro IC90 fyrir virkni gegn HIV-1.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave (CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min) num estudo de fase I com tenofovir alafenamida.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og <30 ml/mín.)
Portuguese: 0% (IC 95%: -4,8% a 4,8%)
Icelandic: 0% (95% CI: -4,8% til 4,8%)
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução quando coadministrado com medicamentos que têm um risco conhecido de Torsade de Pointes.
Icelandic: Odefsey þegar það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að geta valdið margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Portuguese: insónia1
Icelandic: svefnhöfgi1
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: 35 kg Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram por outras razões para além de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia como, por exemplo, doentes que retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Icelandic: Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato inibe competitivamente a transcriptase reversa (TR) do VIH-1, o que resulta na terminação da cadeia de ácido desoxirribonucleico (ADN).
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business and Technology
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 48 anos (intervalo de 19−76), 87% eram homens, 67% eram de raça caucasiana e 27% eram de raça negra.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 48 ára (á bilinu 19−76), 87% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 27% voru svartir.
Portuguese: cefaleias1,3, tonturas1,3
Icelandic: höfuðverkur1,3, sundl1,3
Portuguese: Dados clínicos
Icelandic: Klínísk gögn
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em adultos com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir fullorðna með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e do OATP1B3.
Icelandic: Starfsemi OATP1B1 og OATP1B3 getur haft áhrif á dreifingu tenófóvír alafenamíðs í líkamanum.
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 45 anos (intervalo de 23-72), 90% eram homens, 75% eram de raça caucasiana e 19% eram de raça negra.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 45 ár (á bilinu 23−72), 90% voru karlkyns, 75% voru hvítir og 19% voru svartir.
Portuguese: Inibição de gpP
Icelandic: P-gp hemlun
Portuguese: Rifabutina:
Icelandic: Rifampisín:
Portuguese: EFV/FTC/ TDF
Icelandic: EFV/ FTC/
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Ómeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivirín1
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo clínico aberto com 242 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30 a 69 ml/min).
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi Í rannsókn GS-US-292-0112, voru verkun og öryggi E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni klínískri lyfjarannsókn á 242 HIV-1 sýktum, veirufræðilega bældum sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG: 30-69 ml/mín.).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Portuguese: Se um doente vomitar mais de 4 horas após tomar Odefsey, não necessita de tomar outra dose de Odefsey até à próxima dose programada habitual.
Icelandic: eftir að Odefsey er tekið þarf ekki að taka annan skammt af Odefsey fyrr en kemur að næsta venjulega skammti.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com supressão virológica que mudaram de EFV/FTC/TDF para Odefsey (Estudo GS-US-3661160), foram observadas no grupo de Odefsey diminuições dos valores em jejum do colesterol total e colesterol HDL em relação aos valores basais; não foram observadas alterações clinicamente relevantes em relação ao valor basal dos valores medianos em jejum da razão entre colesterol total e o colesterol HDL, colesterol LDL direto ou triglicéridos em qualquer um dos grupos de tratamento na semana 96.
Icelandic: Í rannsókn á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr EFV/FTC/TDF yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160), varð vart við lækkun fastandi gilda frá grunngildum fyrir heildarkólesteról og HDL-kólesteról í Odefsey arminum; í hvorugum arminum varð vart við klínískt marktækar breytingar frá grunngildum á miðgildi fastandi heildarkólesteróls miðað við hlutfall HDL-kólesteróls, LDL-kólesteról eða þríglýseríð í viku 96.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Portuguese: As exposições à emtricitabina e tenofovir nos 12 doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica que receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF) no estudo GS-US-292-1825 foram significativamente mais elevadas do que as observadas nos doentes com função renal normal.
Icelandic: sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF) í rannsókn GS-US-292-1825 var marktækt hærri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Regime inicial (n = 477)
Icelandic: Meðferðaráætlun við grunngildi (n = 477)
Portuguese: No estudo aberto GS-US-292-1249, a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF foram avaliadas em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica.
Icelandic: Í opinni rannsókn GS-US-292-1249 voru verkun og öryggi E/C/F/TAF metin hjá fullorðnum sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu B. Sextíu og níu af sjúklingunum
Portuguese: Num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249), avaliou-se a segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa (elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida [E/C/F/TAF]) em 72 doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receberem tratamento para o VIH, até à semana 48, no qual os doentes mudaram de outro regime antirretroviral (que incluiu TDF em 69 de 72 doentes) para E/C/F/TAF.
Icelandic: Öryggi emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð ásamt elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu (elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð [E/C/F/TAF] með föstum skammti var metið hjá 72 HIV/HBV sjúklingum með samhliða sýkingu sem voru í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferðaráætlun með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl fúmarat [TDF] hjá 69 af 72 sjúklingum) yfir í E/C/F/TAF.
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina apresenta uma ligação elevada às proteínas, é pouco provável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
Icelandic: Þar sem rilpivirín binst verulega blóðvökvapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun.
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia, em associação com um regime de base selecionado pelo investigador contendo dois INTR, foram avaliadas no Estudo TMC278-C213, um estudo com um grupo único e aberto, de Fase 2 em doentes pediátricos infetados com VIH-1, sem tratamento antirretroviral prévio, dos 12 aos < 18 anos e com um peso de, pelo menos, 32 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun 25 mg af rilpiviríni eini sinni á dag ásamt bakgrunnsmeðferð sem rannsakandi valdi og sem innihélt tvö NRTI lyf, voru metin í rannsókn TMC278-C213, eins arms opin 2. stigs rannsókn
Portuguese: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Icelandic: Pólývinýlalkohól Talkúm
Portuguese: Adolescentes
Icelandic: Börn
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões além da falta ou perda de eficácia e que na altura da descontinuação tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Icelandic: 48 eða viku 96; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Portuguese: Na análise de eficácia agrupada dos dois estudos clínicos de Fase 3 em adultos (C209 [ECHO] e C215 [THRIVE]) ao longo de 96 semanas, os doentes tratados com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina com uma carga viral inicial de ARN VIH-1 > 100.000 cópias/ml apresentaram um maior risco de falência virológica (17,6% com rilpivirina versus 7,6% com efavirenz) em comparação com os doentes com uma carga viral inicial de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (5,9% com rilpivirina versus 2,4% com efavirenz).
Icelandic: á 96 vikna tímabili, voru sjúklingar sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín með >100,000 HIV-1 RNA eintök/ml veirumagn við grunnlínu í meiri hættu að fá veirufræðilegan brest (17,6% með rilpivirín á móti 7,6% með efavírenz) samanborið við sjúklinga með ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml veirumagn við grunnlínu
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos da Fase 3 com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate nem nos estudos da Fase 3 com Odefsey, mas foi identificada a partir de estudos clínicos ou de experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði ásamt elvitegravíri + kóbísistati eða í 3. stigs rannsóknum
Portuguese: • Medicamentos para úlceras gástricas, azia ou refluxo de ácido, tais como:
Icelandic: Lyf notuð við magasárum, brjóstsviða eða bakfæði svo sem:
Portuguese: Núcleo do comprimido
Icelandic: Kjarni töflunnar
Portuguese: As mutações associadas à resistência a INTR que se desenvolveram em isolados de 3 ou mais doentes foram: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Icelandic: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
Portuguese: A associação de Odefsey com estes antibióticos macrólidos pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição de CYP3A) e de tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Icelandic: Odefsey og þessara makrólíðasýklalyfja getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (CYP3A hemlun) og tenófóvír alafenamíðs (P-gp hemlun).
Portuguese: 14 de Agosto de 2015
Icelandic: 14. ágúst 2015
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ráðgerir að eignast börn í framtíðinni.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG" og „NVR".
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Portuguese: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila hylkjunum.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Portuguese: Efeito da etnia
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Odomzo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: Não tome Odomzo:
Icelandic: Ekki má nota Odomzo:
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Odomzo Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Odomzo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að fræða sjúklingana svo þeir skilji og meðtaki öll skilyrði Odomzo getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
Portuguese: Dos 230 doentes aleatorizados, 79 doentes foram alocados a Odomzo 200 mg.
Icelandic: Af 230 slembiröðuðum sjúklingum var 79 sjúklingum úthlutað Odomzo 200 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
Icelandic: 10 x 1 hart hylki í rifgötuðum PCTFE/PVC/ál stakskammtaþynnum.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Icelandic: • mikið magn af sykri í blóði (kallast blóðsykurshækkun)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Icelandic: Áður en meðferðin með Odomzo hefst skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þótt tíðablæðingar hafi stöðvast (tíðahvörf).