FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Slovenian: Manj kot 100 mg na odmerek
Norwegian Bokmål: Mindre enn 100 mg per dose
Slovenian: [* Izjava "brez glutena" se uporablja le v primeru, ko je vsebnost glutena v zdravilu nižja od 20 ppm.]
Norwegian Bokmål: [* Uttrykket "glutenfritt" gjelder kun hvis gluteninnholdet i legemidlet er mindre enn 20 ppm.]
Slovenian: 5 mg/kg/dan Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/dag Hvis legen din har fortal deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Slovenian: 1 mmol (23 mg) na odmerek
Norwegian Bokmål: 1 mmol (23 mg) per dose
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Slovenian: Populacije bolnikov z zmanjšano funkcijo kožne pregrade, kot je pri atopičnem dermatitisu, so bolj občutljivi na dražilne lastnosti natrijevega lavrilsulfata.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjoner med svekket hudbarriere som ved atopisk dermatitt, er mer følsomme for å oppleve effekter av de irriterende egenskapene til natriumlaurylsulfat.
Slovenian: Sočasno jemanje kateregakoli substrata alkoholdehidrogenaze lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre substrater for alkohol dehydrogenase f.eks. etanol kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Slovenian: Ciklodekstrini npr.:
Norwegian Bokmål: Syklodekstriner f.eks.:
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemiddelet inneholder lateksgummi.
Slovenian: Parahidroksibenzoati in njihovi estri npr.: Etilparahidroksibenzoat (E
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoater og deres estere e.g.: Etylhydroksybenzoat (E
Slovenian: 3 g na odmerek To zdravilo vsebuje ... vol % etanola (alkohola), to je do ... mg na <odmerek>, kar ustreza ... ml piva oziroma ... ml vina na <odmerek>.
Norwegian Bokmål: 3 g per dose Dette legemiddelet inneholder... vol % etanol (alkohol), dvs. opp til ... mg per <dose>, tilsvarende ... ml øl, ... ml vin per <dose>.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje propilenglikol, ga ne uporabljajte na odprtih ranah ali večjih površinah razpokane ali poškodovane kože (npr. zaradi opeklin) brez posveta z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder propylenglykol og må derfor ikke brukes i åpne sår og store områder med hudskader (som brannsår) uten at du rådfører deg med legen din eller apoteket.
Slovenian: Draženje lahko vpliva na adherenco zdravljenja pri otrocih.
Norwegian Bokmål: Irritasjon av øyet kan påvirke behandlingsforløpet hos barn.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko draži kožo.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan virke irriterende på huden.
Slovenian: Če imate alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne smete jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna, parenteralna uporaba (razen i.v.)
Norwegian Bokmål: 09/10/2017 Oral, parenteral (annet enn i.v.)
Slovenian: Najmanjša količina benzilalkohola, pri kateri se lahko pojavi toksičnost, ni znana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent ved hvilken mengde benzylakohol blir toksisk.
Slovenian: Parenteralna uporaba
Norwegian Bokmål: Parenteral
Slovenian: Propilenglikol (E 1520) in estri propilenglikola
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E 1520) og estere av propylenglykol
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na <odmerek>, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per <dose>, dvs så godt som "kaliumfritt".
Slovenian: Benzilalkohol je povezan s tveganjem za pojav hudih neželenih učinkov, vključno s težavami z dihanjem (imenovanimi »sindrom lovljenja sape«) pri majhnih otrocih.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre
Slovenian: Sorbinska kislina (E 200) in soli
Norwegian Bokmål: Sorbinsyre (E 200) og salter
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, še posebno če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Slovenian: Neželeni učinki običajno izzvenijo po opustitvi propilenglikola, v hujših primerih pa šele po hemodializi.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger reverseres ved gradvis nedtrapping av propylenglykol og i alvorlige tilfeller etter hemodialyse.
Slovenian: To zdravilo vsebuje ... vol % etanola (alkohola), to je do ... mg na <odmerek>, kar ustreza ... ml piva oziroma ... ml vina na <odmerek>.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder... vol % etanol (alkohol), dvs. opp til ... mg per <dose>, tilsvarende ... ml øl, ... ml vin per <dose>.
Slovenian: Fenilalanin
Norwegian Bokmål: Fenylalanin
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks kontakteksem).
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči sopenje ali težave z dihanjem (bronhospazem), še posebno če imate astmo.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,1 kcal/g laktitola.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,1 kcal/g laktitol.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za frukozo.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Slovenian: To morajo upoštevati sladkorni bolniki.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Slovenian: Redko lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovenian: Stearilalkohol
Norwegian Bokmål: Stearylalkohol
Slovenian: Klorokrezol
Norwegian Bokmål: Klorkresol
Slovenian: Vsebuje x g zmesi fruktoze in glukoze na odmerek.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g av en blanding av fruktose og glukose per dose.
Slovenian: Dimetilsulfoksid
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid
Slovenian: Manj kot 1 mmol na odmerek
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 mmol per dose
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Norwegian Bokmål: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Slovenian: Na podlagi študij pri živalih in izkušenj pri ljudeh ni pričakovati škodljivih učinkov ciklodekstrinov pri odmerkih, manjših od 20 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter forventes ikke ved doser under 20 mg/kg/dag syklodekstrin, basert på dyrestudier og erfaring fra bruk hos mennesker.
Slovenian: respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Norwegian Bokmål: En rekke bivirkninger som hyperosmolalitet, laktacidose, forstyrrelser i nyrefunksjon (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt, kardiotoksisitet (arytmi, hypertensjon), sykdommer i sentralnervesystemet (depresjon, koma, anfall), respirasjonsdepresjon, åndenød, forstyrrelser i leverfunksjon, hemolytisk reaksjon (intravaskulær hemolyse), hemoglobinuri og flerorgandysfunksjon har blitt rapportert ved høye doser eller ved langvarig bruk av propylenglykol.
Slovenian: Fenilalanin vam lahko škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Slovenian: Eur., meja proteinov v pšeničnem škrobu (test na skupne proteine) 0,3% pomeni, da v pšeničnem škrobu ni več kot 100 ppm (μg/g) glutena.
Norwegian Bokmål: er grensen for protein i hvetestivelse 0,3 % (total protein test).
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite tega zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer med mindre legen din har foreskrevet det.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči blago lokalno draženje.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake milde lokale irritasjoner.
Slovenian: Peroralne tekočine, pastile in žvečljive tablete
Norwegian Bokmål: Oral - flytende form, sugetabletter og tyggetabletter
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake lokal irritasjon.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Parenteralna uporaba, za inhalacijo
Norwegian Bokmål: Parenteral Inhalasjon Null
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Slovenian: 09/10/2017 Parenteralna uporaba
Norwegian Bokmål: 09/10/2017 Parenteral
Slovenian: Sojino olje Hidrogenirano sojino olje
Norwegian Bokmål: Soyaolje Soyaolje, hydrogenert
Slovenian: [* Besedna zveza "kar v bistvu pomeni brez glutena" se nanaša le na primere, ko je vsebnost glutena nižja od 20 ppm.]
Norwegian Bokmål: [* Uttrykket "ansett som glutenfri" gjelder kun ved et innhold av gluten i hvetestivelse på mindre enn 20 ppm.]
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse ) bør ikke ta/gis dette legemidlet.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tørre øyne og pasienter der det er risiko for sykdom på hornhinnen.
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, svinende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mmol (ali y mg) kalija na <odmerek>.
Norwegian Bokmål: 1 mmol per dose Dette legemidlet inneholder x mmol (eller y mg) kalium per <dose>.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovenian: Propilenglikol ni kazal škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ali na razvoj pri živalih ali ljudeh, lahko pa pride do ploda in našli so ga v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Proylenglykol har ikke blitt vist å føre til reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr og mennesker.
Slovenian: Arašidovo olje (olje zemeljskega oreška)
Norwegian Bokmål: Jordnøttolje (peanøttolje)
Slovenian: Vsebuje x g galaktoze na odmerek.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g galaktose per dose.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,4 kcal/g xylitol.
Slovenian: Posodobljeno Pot uporabe Meja navajanja
Norwegian Bokmål: Oppdatert AdministrasjonsveiGrenseverdi Informasjon til pakningsvedlegg
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri novorojenčkih, je treba v poglavje 4.4 SmPC dodati opozorilo.
Norwegian Bokmål: 4.4 i SmPC bør tilføyes dersom legemidlet skal brukes/gis til nyfødte.
Slovenian: <Zdravilo> vsebuje arašidovo olje (olje zemeljskega oreška).
Norwegian Bokmål: <Legemiddelet> inneholder jordnøttolje (peanøttolje).
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 5 let, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til barn under 5 år.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik morda izvajal dodatne preglede.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 140 mg/kg/dan Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.
Norwegian Bokmål: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan forårsake ubehang i mage-tarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Slovenian: Butilhidroksianizol (E
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol(E
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Oralna, rektalna in vaginalna uporaba
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017Munnhule, rektal og vaginal
Slovenian: Po peroralnem jemanju se aspartam v gastrointestinalnem traktu hidrolizira.
Norwegian Bokmål: Aspartam hydrolyseres i mage-tarmkanalen når det tas oralt.
Slovenian: Ksilitol (E 967)
Norwegian Bokmål: Xylitol (E 967)
Slovenian: Vsebuje x g glukoze na odmerek.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g glukose per dose.
Slovenian: Propilparahidroksibenzoat Natrijev propilparahidroksibenzoat Metilparahidroksibenzoat (E
Norwegian Bokmål: Propylhydroksybenzoat Metylhydroksybenzoat (E
Slovenian: Predlog SmPC: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: SmPC forslag: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na <enota odmerka><enota volumna>, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver <doseenhet><volumenhet>, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker.
Slovenian: Borova kislina (in borati)09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Norwegian Bokmål: 7 mg B/dag* Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år fordi det inneholder bor og dette kan påvirke framtidig fruktbarhet til barnet.
Slovenian: Lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Norwegian Bokmål: 10 g per dose Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 200 mg/kg/dan Ciklodekstrini lahko povzročijo prebavne težave, kot je driska.
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag Syklodekstrin kan forårsake problemer med fordøyelsen som f.eks. diarè.
Slovenian: Rektalna uporaba 1 g
Norwegian Bokmål: 1 g
Slovenian: Lahko draži kožo.
Norwegian Bokmål: Kan virke irriterende på huden.
Slovenian: Fosfatni pufri
Norwegian Bokmål: Fosfatbuffere
Slovenian: Lahko deluje blago odvajalno.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake hudreaksjoner.
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Za inhalacijo
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017Inhalasjon
Slovenian: To je zlasti pomembno za zdravila, uporabljena pri otrocih in pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, da predpisovalcem in staršem ali bolnikom zagotovi podatke o majhni količini natrija v zdravilu.
Norwegian Bokmål: Informasjon om natrium mengde i legemidlet er særlig relevant for legemidler som brukes til barn og pasienter som er på en natriumfattig diett.
Slovenian: To zdravilo vsebuje le zelo majhne količine glutena (iz pšeničnega škroba)<.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse).
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer.
Slovenian: <maltitola><izomaltitola>.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Slovenian: Peroralna uporaba 10 g
Norwegian Bokmål: 10 g
Slovenian: V navodilu za uporabo mora biti naveden enakovreden volumen piva ali vina, pri čemer običajno računamo, da vsebujeta 5 oziroma 12
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppgi tilsværende volum av øl og vin (nominelt beregnet) antatt (forutsatt) 5% vol. og 12% vol. etanol, henholdsvis.
Slovenian: 09/10/2017 Vse poti uporabe 1 mg/kg/dan To zdravilo vsebuje x mg propilenglikola v <enota odmerka><enota volumna><, kar je enako x mg/<masa><volumen>>.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Dette legemidlet inneholder x mg propylenglykol i hver <doseenhet><volumenhet>.
Slovenian: Glejte pripombe zgoraj.
Norwegian Bokmål: Se kommentarer ovenfor.
Slovenian: Predlog za informacije v SmPC:
Norwegian Bokmål: Forslag til informasjon i SmPC:
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Norwegian Bokmål: Volumer av øl og vin (A og B) skal rundes opp til nærmeste hele tall.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: "1.3.
Norwegian Bokmål: For forslag til SmPC tekst, se PRAC anbefallning: "1.3.
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO Rev. 1
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag < 18 år** 7 mg B/dag ≥ 18 år** 10 mg B/dag
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å inkludere advarsler om bruk i nærhet av åpen flamme, tente sigaretter eller enkelte elektriske apparater (for eksempel hårtørker)
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
Norwegian Bokmål: Se Q&A dokumentet (EMA/CHMP/619104/2013) for videre beregninger.
Slovenian: Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, en voksen som drikker ett glass vin eller 500 ml øl vil sannsynligvis ha en BAC på ca. 50 mg/100 ml.
Slovenian: Informacije, ki morajo biti upoštevane v SmPC: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih mlajših od 12 tednov, ni.
Norwegian Bokmål: Informasjon som kan vurderes inkludert i SmPC: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Norwegian Bokmål: Babyer og barn (under 2 år) har kandkje ennå ikke har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse.
Slovenian: Odvisno od vrste zdravila in koncentracije etanola v njem bo morda potrebno opozorilo za "vnetljivo snov".
Norwegian Bokmål: Avhengig av legemiddel og konsentrasjonen av etanol, kan det være nødvendig med advarselen «brannfarlig».
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123) Rdeče Ponceau 4R, rdeče, Cochineal A (E 124) Črno BN, črno PN (E 151)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102) Paraoransje (E 110) Azorubin (E 122) Amarant (E 123) Nykockin 4R, rød, nykockin rød A (E 124)
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Tekoči maltitol
Norwegian Bokmål: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol)
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu verjetno ne bo vplivala na odrasle in mladostnike, tudi pri otrocih njegovi učinki verjetno ne bodo opazni.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov ali dolgotrajni uporabi so poročali o različnih neželenih učinkih, kot na primer hiperosmolalnost, laktacidoza, ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved, kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija), bolezni osrednjega živčnega sistema (depresija, koma, konvulzije), respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Norwegian Bokmål: En rekke bivirkninger som hyperosmolalitet, laktacidose, forstyrrelser i nyrefunksjon (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt, kardiotoksisitet (arytmi, hypertensjon), sykdommer i sentralnervesystemet (depresjon, koma, anfall), respirasjonsdepresjon, åndenød, forstyrrelser i leverfunksjon, hemolytisk reaksjon (intravaskulær hemolyse), hemoglobinuri og flerorgandysfunksjon har blitt rapportert ved høye doser eller ved langvarig bruk av propylenglykol.
Slovenian: 75 mg/kg na odmerek
Norwegian Bokmål: 75 mg/kg per dose
Slovenian: Količina bora, ki ob prekoračitvi lahko pri navedeni starostni skupini vpliva na plodnost:
Norwegian Bokmål: Mengden av bor som kan påvirke fruktbarheten er listet per aldersgruppe:
Slovenian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Natrijev sulfobutil-βciklodekstrin (SBE-β-CD) Hidroksipropilbetadeks Naključno metilirani metil-βciklodekstrin (RM-β-CD)
Norwegian Bokmål: Betadeks (E 459) γ-syklodekstrin Sulfobutyl-eter-βsyklodekstrin (SBE-β-SD) Hydroksypropylbetadeks Tilfeldig metylert βsyklodekstrin (RM-β-SD)
Slovenian: To je enako y% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer y % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: 15 mg/kg na odmerek
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg per dose
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med etanol skal fremgå i SmPC (pkt.
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler.
Slovenian: V tem primeru naj se v navodilo za uporabo in SmPC vključi navedba: Ker se to zdravilo običajno daje počasi, v trajanju XX ur, bodo učinki etanola verjetno manj izraziti.
Norwegian Bokmål: Er dette tilfellet, skal det fremgå i SmPC og PV, f.eks.: Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over xx timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči sopenje ali težave z dihanjem (bronhospazem), še posebno če imate astmo.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har astma.