FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment.
German: daher sollten die Transaminasen- und Gesamtbilirubinkonzentrationen im Serum des Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung überwacht werden.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
German: darüber hinaus stellten die Experten fest, dass ein vollständiger Ausschluss hepatotoxischer Arzneimittel aus der klinischen Behandlung von MS-Patienten nicht möglich wäre.
English: Daclizumab treatment also resulted in clinically meaningful slowing of the accumulation of neurological disability as measured by both clinician-assessed and patient-reported outcome measures.
German: Die Behandlung mit Daclizumab führte außerdem zu einer klinisch bedeutsamen Verlangsamung der Anhäufung neurologischer Behinderungen;
English: Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw.
English: Furthermore, PRAC recommended that all patients are informed about signs or symptoms suggestive of liver dysfunction and promptly referred to a hepatologist in case of such signs or symptoms.
German: Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, informiert werden und bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen sind.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw.
English: The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
German: Das Unternehmen legte insgesamt sieben Studien mit mehr als 1.000 Patienten vor.
English: International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
German: Internationaler Freiname (INN): Besilesomab
English: The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
German: Das Unternehmen wird dieses Produkt weiter in Länder liefern, in denen eine einzelstaatliche Zulassung besteht (Tschechische Republik, Ungarn und Schweden).
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem noch nicht beantwortet worden waren.
English: In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
German: In der Europäischen Union wurde dieses Produkt 1993 und 1994 im Rahmen nationaler Verfahren in der Tschechischen Republik, in Ungarn und Schweden für ähnliche Indikationen zugelassen.
English: What is SCINTIMUN?
German: Was ist SCINTIMUN?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SCINTIMUN
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
German: SCINTIMUN enthält den Wirkstoff Besilesomab.
English: The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von SCINTIMUN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
German: Außerdem plant es die Fortsetzung des “Compassionate-Use“-Programms (Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) in Ländern, in denen ein solches Programm zur Verfügung steht.
English: SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
German: SCINTIMUN ist ein weißes Pulver, das mit einer radioaktiven Substanz (Natriumpertechnetat (99mTc)) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen
English: If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem “Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
German: Mit der bisherigen Konzeption der Studien konnte der diagnostische Nutzen von SCINTIMUN nicht ausreichend nachgewiesen werden, und das Unternehmen führt weitere Arbeiten durch, um ausführlichere Informationen über dieses Arzneimittel vorzulegen.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
English: Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die eigens darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur, ein so genanntes Antigen, das in bestimmten Körperzellen vorkommt, zu erkennen und zu binden).
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
English: The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
German: Das Unternehmen hat den CHMP unterrichtet, dass die laufenden Studien mit SCINTIMUN zu Ende geführt werden.
English: EMEA/189992/2006
German: Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/189992/2006
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
German: Nach der Mischung mit der radioaktiven Substanz und der Verabreichung lagert sich der Antikörper an das an der Oberfläche bestimmter Blutkörperchen (der so genannten Granulozyten) vorhandene Antigen an und transportiert auf diese Weise die Radioaktivität direkt zu den Zellen.
English: The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
German: In den Hauptstudien wurde vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels für den Patienten unter
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
German: Diese Zellen sammeln sich an Infektions- und Entzündungsherden im Körper sowie im Knochenmark an.
English: See here for information on outcome of resubmission.
German: Informationen zum Ergebnis dieser emeuten Einreichung, siehe hier.
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
German: Wofür sollte SCINTIMUN angewendet werden?
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
English: This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
German: medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das erfahren in der Handhabung von Radiopharmaka ist.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
German: Für dieses Arzneimittel wurde spätter emeut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
English: How is SCINTIMUN expected to work?
German: Wie soll SCINTIMUN wirken?
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
German: SCINTIMUN sollte bei Erwachsenen eingesetzt werden, um Infektionen oder entzündliche Läsionen zu lokalisieren und festzustellen, ob sich im Knochenmark Metastasen angesiedelt haben.
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
German: Mai 2006 teilte CIS bio international dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels SCINTIMUN zurückzieht.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
German: Der Einsatz von SCINTIMUN bei der Erkennung von Metastasen im Knochenmark wurde durch wissenschaftliche Publikationen gestützt.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
German: Folglich lässt sich in diesen Bereichen eine radioaktive Konzentration beobachten, die mit einer Spezialkamera sichtbar gemacht werden kann.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SCINTIMUN zur Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und zur Erkennung von Metastasen im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren nicht zugelassen werden kann.
English: London, 1 June 2006 Doc.Ref.
German: London, 1.
English: Do not increase or double the dose.
German: Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis.
English: • Avoid contact with the eyes.
German: • Kontakt mit den Augen vermeiden.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
German: Datum der ersten Zulassung: 17/11/2008 Datum der letzten Verlängerung:
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
German: Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung, die relativ harmlos oder aggressiv bösartig sein kann.
English: Your dog should not be given Masivet if it:
German: Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:
English: Each film-coated tablet contains:
German: Jede Filmtablette enthält:
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
German: • Es ist darauf zu achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden.
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
German: Die speziellen Maßnahmen, die im Falle dieser Reaktionen zu treffen sind, werden im Abschnitt 4.5 beschrieben.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 3-6 Stunden.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
German: Ihr Tierarzt kann sie Ihnen am besten beschreiben.
English: No corresponding information is available for dogs.
German: Für Hunde liegen keine entsprechenden Informationen vor.
English: Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
German: Masitinib wird zu etwa 93 % an Plasmaproteine gebunden.
English: Number of tablets per day
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
English: Please contact your veterinarian.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Tierarzt in Verbindung.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
German: Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle (mindestens einmal monatlich) erfolgen.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
German: Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind von der Person, die Masivet verabreicht, zu beachten?
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
German: F-63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
German: Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
German: • jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,
English: Very common effects:
German: Sehr häufige Wirkungen:
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
German: Unter bestimmten Umständen können Mastzelltumoren lebensbedrohlich für den Hund sein.
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
German: • Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser ausspülen.
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
German: Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Masitinib wurde als stabile Erkrankung, d. h. statisches, partielles oder vollständiges Ansprechen, angegeben.
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
German: MANAGEMENT DER NEUTROPENIE (Neutrophilenzahl)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Tierarzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen im Laufe einer Behandlung) - häufig (Nebenwirkungen bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Masitinib sollten das Arzneimittel nicht handhaben.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
German: Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein.
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
German: Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht.
English: Special information for the veterinarian
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
German: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
German: Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
German: Masivet ist zum Eingeben bei Hunden bestimmt und sollte nach den Anweisungen des Tierarztes angewendet werden.
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
German: Masitinib hemmt außerdem den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR3).
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
German: Masitinib wird überwiegend durch N-Dealkylierung metabolisiert.
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
German: MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
German: Führen Sie jeden Monat eine Albuminmessung im Blut durch.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
German: Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich.
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
German: 12,5 mg/kg KG Anzahl der Tabletten pro Tag
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
German: In klinischen Studien wurde die Tagesdosis bei etwa 16 % der behandelten Hunde wegen Nebenwirkungen verringert, und zwar meistens aufgrund eines Anstiegs der Transaminasen.
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
German: Masivet kann wie jedes Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen auch mitteilen, welche Menge des Arzneimittels Ihrem Hund zu verabreichen ist.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
German: Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11-14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
German: Zusammenfassung der Schwellenwerte für die Ergebnisse von Laboruntersuchungen, die Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen) führen
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
German: • eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat,
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
German: • Falls zerbrochene Tabletten, Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut in Kontakt kommen, sofort mit reichlich Wasser abspülen.
English: Dose mg/kg
German: Dosis (mg/kg)
English: 150 mg lower weight upper weight
German: 150 mg unteres Gewicht oberes Gewicht
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
German: Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50“ oder „150“ und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo gekennzeichnet.