FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie proefpersonen met genotype 3b TN recidiveerden en twee proefpersonen met genotype 3b TE-PRS hadden ontreatment virologisch falen.
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Dutch: Er was één recidief en geen on-treatment virologisch falen.
Polish: Wystąpił jeden nawrót, nie było jednak żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
Polish: (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis EXPEDITION-5 was een open-label studie bij 101 proefpersonen met HCV-infectie genotypen 1-6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose en chronische nierziekte (CKD) stadium 3b, 4 of 5.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek EXPEDITION-5 było otwartym badaniem klinicznym u 101 pacjentów zakażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby i przewlekłą chorobą nerek (PChN) stadium
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die gedialyseerd worden
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir.
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Polish: U królików zaobserwowano toksyczne działanie u matek związane z utratą zarodków i płodów w wyniku stosowania glekaprewiru, co wykluczyło ocenę glekaprewiru u tego gatunku zwierząt przy narażeniu równym ekspozycji klinicznej (patrz punkt 5.3).
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS3 zijn gedetecteerd in 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) en 2,9% (1/34) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS3 wykryto u 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) i 2,9%
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Polish: Pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (oraz bardzo ograniczoną liczbę zakażonych wirusem o genotypie 4), u których wcześniejsze leczenie schematami mogącymi powodować oporność na glekaprewir i pibrentaswir było nieskuteczne, oceniano w badaniu MAGELLAN-1 (punkt 5.1).
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret oceniano u 100 pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub nerki, z przewlekłym zakażeniem genotypem 1, 2, 3, 4, lub 6 HCV, bez marskości wątroby (MAGELLAN-2).
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=157) of 12 weken (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir gedurende 12 weken (n=115)
Polish: ENDURANCE-3 Maviret przez 8 tygodni (n=157) lub 12 tygodni (n=233) Sofosbuwir + daklataswir przez 12 tygodni (n=115)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (alleen TN, n=29) of 12 weken (n=76) of 16 weken (alleen TE, n=22)
Polish: Maviret przez 8 tygodni (wyłącznie TN, n=29) lub 12 tygodni (n=76) lub 16 tygodni (wyłącznie TE, n=22)
Dutch: Eén proefpersoon met genotype 3b TN recidiveerde.
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Dutch: Maviret 12 weken (N=40)
Polish: Maviret 12 tygodni (N=40)
Dutch: De EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A van laboratoriumstammen staan in tabel 5.
Polish: Wartości EC50 glekaprewiru i pibrentaswiru wobec pełnej długości lub chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS3 lub NS5A ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w Tabeli 5.
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A
Polish: (Indukcja Pgp/BCRP/CYP3A)
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen met cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret gedurende 12 weken (n=146) GT3
Polish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret przez 12 tygodni (n=146) GT3
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
Polish: Różowa, podłużna, dwuwypukła tabletka powlekana, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
Dutch: Onder de proefpersonen met gecompenseerde cirrose was de algehele SRV12 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bij TN proefpersonen en 100% (1/1) bij TE-PRS proefpersonen)] bij proefpersonen met genotype 3b-infectie en 100% (6/6) bij proefpersonen met genotype 3a-infectie.
Polish: Wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, ogólny odsetek SVR12 u zakażonych pacjentów z GT3b wynosił 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) u pacjentów TN i 100% (1/1) u pacjentów TEPRS] i 100% (6/6) u zakażonych pacjentów z GT3a.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.
Polish: − rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa,
Dutch: Bij TN proefpersonen zonder cirrose die voor de aanbevolen duur van 8 weken waren behandeld, bereikten 97,5% (749/768) SVR12, terwijl 0,1% (1/768) on-treatment virologisch falen had en 0,7% (5/755) na behandeling reciveerde.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania 8 tygodni, SVR12 osiągnęło 97,5% (749/768), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,1% (1/768), a do nawrotu po leczeniu doszło u 0,7% (5/755).
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Maviret u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie cyklosporyny w stałych dawkach
Dutch: Bij de klinische dosis was de AUC van glecaprevir in vergelijking met niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een normale leverfunctie 33% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh A, 100% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh B, en een factor 11 hoger bij proefpersonen met Child-Pugh C. De AUC van pibrentasvir was bij proefpersonen met Child-Pugh A vergelijkbaar, bij proefpersonen met Child-Pugh B 26% hoger en bij proefpersonen met Child-Pugh C 114% hoger.
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru była zbliżona u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 26% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji Childa-Pugha i 114% wyższa u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Dutch: ↑ norgestrel
Polish: ↑ EE ↑ norgestrel
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Polish: b. Obejmuje łącznie 154 uczestników z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1, którzy w badaniach
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom geassocieerd met Maviret te evalueren, zal de vergunninghouder een prospectieve veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten indienen, met data afkomstig van een cohort van een welomschreven patiëntengroep op basis van een goedgekeurd protocol.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Dutch: Van de 10 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen werden er bij 7 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties V36A/M, R155K/T, A156G/T/V of D168A/T waargenomen.
Polish: Spośród 10 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V lub D168A/T stwierdzono u 7 pacjentów.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ongeacht de mate daarvan, inclusief patiënten die dialyse krijgen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Een therapeutic drug monitoring wordt daarom aanbevolen met een dosisaanpassing als gevolg.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego takrolimusu i odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Polish: Leczenie przez 16 tygodni należy rozważyć u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 uprzednio leczonych peg-IFN +
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Dutch: • diabetes.
Polish: • choruje na cukrzycę.
Dutch: EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A uit klinische isolaten staan in tabel 6.
Polish: Wartości EC50 glekaprewiru i pibrentaswiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS3 lub NS5A z izolatów klinicznych przedstawiono w Tabeli 6.
Dutch: Tél/Tel: +32 10 477811
Polish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Produkt Maviret nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji ChildaPugha) i jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat 150 mg enkelvoudige dosis
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu 150 mg dawka pojedyncza
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane glekaprewir/pibrentaswir
Dutch: Bij TN of TE-PRS proefpersonen met gecompenseerde cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 97,0% (288/297) SVR12 (waarvan 98,0% [192/196] van de TN proefpersonen SVR12 bereikten), terwijl 0,7% (2/297) on-treatment virologisch falen had en 1,0% (3/289) na behandeling recidiveerde.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z wyrównaną marskością wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 97,0% (288/297) (wśród nich, SVR12 osiągnęło 98,0% [192/196] pacjentów z grupy TN), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,7% (2/297), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,0% (3/289).
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki glekaprewir/pibrentaswir
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
Polish: SVR12 u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 3 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania (SURVEYOR-2 część 3)
Dutch: ENDURANCE-4 Maviret gedurende 12 weken (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 8 weken (n=75) SURVEYOR-1 Maviret gedurende 12 weken (n=32) SURVEYOR-2
Polish: ENDURANCE-4 Maviret przez 12 tygodni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret przez 8 tygodni (n=75)
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Maviret nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: ↔ pibrentasvir
Polish: ↓ pibrentaswir
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Polish: Pacjenci TN i PRS-TE bez marskości wątroby
Dutch: De verhogingen van het bilirubine waren asymptomatisch, voorbijgaand en traden meestal vroeg in de behandeling op. Verhogingen van het bilirubine waren over het algemeen indirect en gingen niet met verhogingen van het ALAT gepaard.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige (‘chronische') infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 en jonger dan 18 jaar).
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Dutch: d. GT3 met cirrose van SURVEYOR-2 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=24) of 16 weken (n=4); GT3 met cirrose van SURVEYOR-2 Deel 3 - Maviret gedurende 12 weken (n=40) of 16 weken (n=47).
Polish: d. GT3 z marskością wątroby, z części 2 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=24) lub 16 tygodni (n=4); GT3 z marskością wątroby, z części 3 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=40) lub 16 tygodni (n=47).
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde a proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 en 6-infectie die voor de aanbevolen duur werden behandeld (gepoolde gegevens van ENDURANCE-1
Polish: SVR12 u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonycha peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 i 6, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania (połączone dane z badań klinicznych ENDURANCE-1b,
Dutch: • u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Maviret u pacjenta wystąpią wymioty, może to wpłynąć na ilość leku Maviret we krwi i powodować zmniejszenie skuteczności leku Maviret.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Polish: Prawdopodobne są interakcje z fluwastatyną i pitawastatyną.
Dutch: Vijf van de 10 hadden combinaties van V36M, Y56H, R155K/T of D168A/E in NS3 bij aanvang en na de behandeling.
Polish: U 5 z 10 pacjentów występowały w punkcie początkowym i po leczeniu połączenia podstawień V36M, Y56H, R155K/T lub D168A/E w NS3.
Dutch: Als de patiënt binnen 3 uur na inname braakt, moet nog een dosis Maviret worden ingenomen.
Polish: Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową dawkę produktu Maviret.
Dutch: filmomhulde tabletten
Polish: Rdzeń tabletki:
Dutch: ↑ tacrolimus
Polish: ↑ takrolimus
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Polish: Uprzednio leczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Dutch: De werkzaamheid van Maviret bij proefpersonen die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir met chronische hepatitis Cinfectie genotype 3 is aangetoond in de klinische studies ENDURANCE-3 (niet eerder behandeld zonder cirrose) en SURVEYOR-2 deel 3 (patiënten met en zonder cirrose en/of eerder behandeld).
Polish: Pacjenci z zakażeniem wirusem o genotypie 3 Skuteczność produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, którzy nie byli uprzednio leczeni lub byli uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru, wykazano w badaniach klinicznych ENDURANCE-3 (uprzednio nieleczeni pacjenci bez marskości wątroby) oraz SURVEYOR-2, część 3
Dutch: Suomi/Finland AbbVie Oy
Polish: България АбВи ЕООД
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują OATP1B1/3 (np. elwitegrawir, cyklosporyna, darunawir, lopinawir) mogą zwiększać ogólnoustrojowe stężenia glekaprewiru.
Dutch: 10 mg eenmaal daags
Polish: 10 mg raz na dobę
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Polish: U pacjentów z grupy TE-PRS bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 98,2% (215/219), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,5% (1/219), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,4% (3/218).
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu dawki, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki produktu Maviret.
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Polish: Ciężkie działania niepożądane (przemijający napad niedokrwienny) wystąpiły u mniej niż 0,1% uczestników leczonych produktem Maviret.
Dutch: ↓ glecaprevir
Polish: ↓ glekaprewir
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit type geneesmiddelen met Maviret is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych w skojarzeniu z produktem Maviret jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
Polish: Takrolimus 1 mg dawka pojedyncza
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
Polish: Dokonano łącznej analizy leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych interferonem pegylowanym, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem, którzy otrzymywali produkt Maviret w badaniach klinicznych fazy II i III, w celu zbadania związku między początkowymi polimorfizmami i wynikiem leczenia oraz opisania podstawień stwierdzonych w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Dutch: Tabel 7 vat de klinische studies samen die met Maviret zijn verricht bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W Tabeli 7 przedstawiono badania kliniczne produktu Maviret u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Polish: Podstawienia ważne dla klasy inhibitorów proteazy HCV w pozycjach 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 lub
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die matige P-gp-/CYP3A-inductoren zijn, kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir verlagen (bijv. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Polish: Podawanie produktu Maviret w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi induktorami P-gp/CYP3A, może zmniejszać stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (np. okskarbazepina, eslikarbazepina, lumakaftor, kryzotynib).
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę.
Dutch: c. Recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na respons aan het einde van de behandeling onder hen die de behandeling hadden voltooid.
Polish: c. Nawrót jest definiowany jak miano RNA HCV ≥ LLOQ po odpowiedzi na koniec leczenia u uczestników,
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Dutch: Van de 100 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 39-78); 57% had HCVgenotype 1, 13% had HCV-genotype 2, 24% had HCV-genotype 3, 4% had HCV-genotype 4, 2% had HCV-genotype 6; 75% was man; 8% was negroïde; 66% was niet eerder behandeld voor HCV, niemand had cirrose en 80% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 80% van de proefpersonen hadden een levertransplantatie en 20% hadden een niertransplantatie ondergaan.
Polish: U 100 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 60 lat (w zakresie od 39 do 78 lat); 57% miało genotyp 1 HCV, 13% miało genotyp 2 HCV, 24% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 2% miało genotyp 6 HCV; 75% stanowili mężczyźni; 8% było rasy czarnej; 66% było uprzednio nieleczonych; żaden pacjent nie miał marskości wątroby i 80% miało początkowo włóknienie na poziomie F0 lub F1; 80% pacjentów miało przeszczepioną wątrobę, a 20% miało przeszczepioną nerkę.
Dutch: Sími: +354 (5357000)
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar) is drie tabletten Maviret 100mg/40mg die eenmaal per dag samen moeten worden ingenomen.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) to trzy tabletki leku Maviret