FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: neurotoxicitate, neuropatie motorie periferică, polineuropatie eInclude percepție modificată a adâncimii vizuale, astenopie, cataractă, daltonism dobândit, diplopie, glaucom, creșterea tensiunii intraoculare, edem macular, fotofobie, fotopsie, edem retinian, vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, detașare de corp vitros, miodezopsii, amauroză fugace f Include tahicardie sinusală, tahicardie g Include bradicardie, bradicardie sinusală h Include dispnee, dispnee de efort i Include boală pulmonară interstițială, pneumonită j Include diaree, diaree de origine infecțioasă k Include disconfort abdominal, distensie abdominală, durere abdominală, durere în abdomenul inferior, durere în abdomenul superior, disconfort epigastric l Include stomatită aftoasă, stomatită, ulcer aftos, ulcerații bucale, formarea de vezicule pe mucoasa bucală m Include dermatită acneiformă, eritem, dermatită exfoliativă, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă,
Latvian: neirotoksicitāti, perifēru motoru neiropātiju, polineiropātiju e Ietver izmainītu dziļuma redzes uztveri, astenopiju, kataraktu, krāsu aklumu, diplopiju, glaukomu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, makulas tūsku, fotofobiju, fotopsiju, tīklenes tūsku, neskaidru redzi, redzes asuma samazināšanos, redzes lauka defektu, redzes traucējumus, stiklveida ķermeņa atslāņošanos, peldoši objekti stiklveida ķermenī, amaurosis fugax f Ietver sinusa tahikardiju, tahikardiju g Ietver bradikardiju, sinusa bradikardiju h Ietver aizdusu, aizdusu slodzes laikā i Ietver intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu j Ietver caureju, infekciozo caureju k Ietver diskomforta sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā augšdaļā, diskomforta sajūtu epigastrijā l Ietver aftozu stomatītu, stomatītu, aftozu čūlu, čūlas mutē, mutes dobuma gļotādas pūslīšus m Ietver aknes veida dermatītu, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus,
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Latvian: Pneimonijaa Augšējo elpceļu infekcija
Romanian: Parametru de eficacitate evaluat de CAI
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Romanian: Neuropatie periferică
Latvian: Perifēra neiropātija
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
Latvian: Blakusparādības, kas aprakstītas šajā sadaļā, tika identificētas divos klīniskajos pētījumos: pētījums 201 (ALTA): randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums ar Alunbrig (N = 219) ārstētiem pacientiem, kuriem bija ALK + NSŠPV un kuriem iepriekš slimība ārstēšanas laikā krizotinibu progresēja.
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii CPK (> 10,0 × LSVN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Āŗējais kartona iepakojums:
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Romanian: Hiperbilirubinemie
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Latvian: 180 mg devas shēma† (N = 18)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Latvian: • hinidīns: zāles neregulāra sirds ritma ārstēšanai;
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai gp-P și ai BCRP.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Romanian: • durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
Latvian: Muskuļu skeleta sāpes krūšu kurvī
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate 3 ani
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Romanian: Medicamente care pot diminua concentrațiile plasmatice de brigatinib
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Romanian: Creșterea valorii amilazei Durere abdominalăk
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderāk
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de brigatinib
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
Latvian: APTT palielināšanās Anēmija
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Romanian: A doua
Latvian: Otrais
Romanian: Au fost raportate frecvențe cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) la 8,2% dintre pacienții aflați în schema de tratament cu doza de 180 mg. (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Hipercalcemie
Latvian: Hiperglikēmija
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Romanian: FC = frecvență cardiacă;
Latvian: SA = sirdsdarbības ātrums; SAS = sistoliskais asinsspiediens;
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii CPK (> 5,0 × LSVN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Romanian: Hipofosfatemie Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Latvian: Hipofosfatēmija Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Romanian: Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
Latvian: Pudele ir iepakota kartona kastītē un satur:
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 19 mm garas, ar "U13" vienā pusē un gludu otru pusi.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
Romanian: Pneumoniea
Latvian: Pneimonītsi
Romanian: Grad 3
Latvian: 3. pakāpe
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți probleme la rinichi sau dacă efectuați dializă.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Romanian: EU/1/18/1264/009 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimate în cutie
Latvian: EU/1/18/1264/009 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/010 28 tabletes kartona kastītē
Romanian: Grad 1
Latvian: 1. pakāpe
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte • Pacienta brīdinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija:
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Romanian: Grad 4
Latvian: 4. pakāpe
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Romanian: Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Romanian: • creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs - var liecināt par audu bojājumu;
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului sunt similari la pacienții cu funcție renală normală și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Romanian: Bradicardie simptomatică • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz mazinās asimptomātiska bradikardija vai sirdsdarbības ātrums mierā stāvoklī ir 60 sitieni minūtē vai vairāk.
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 6,4% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brigatinib [14C] 180 mg la subiecți sănătoși,
Latvian: Pēc vienreizējas 180 mg [14C] brigatiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem
Romanian: • Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Romanian: Creșterea valorii ALAT Creșterea valorii ASAT Creșterea valorii fosfatazei alcaline
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Alunbrig nebarojiet bērnu ar krūti.
Romanian: Grad 2
Latvian: 2. pakāpe
Romanian: NC
Latvian: NP
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Romanian: Pneumonităi Dispneeh
Latvian: Pneimonītsi Aizdusah
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās redzes traucējumi, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādā pašā devā.
Romanian: NE = neestimabil *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Evenimentele includ evoluția bolii intracraniene (leziuni noi, creștere a diametrului leziunii intracraniene țintă ≥ 20% față de diametrul minim sau evoluție indubitabilă a leziunilor intracraniene non-țintă) sau decesul.
Latvian: ‡ Notikumi ietver intrakraniālu slimības progresēšanu (jaunus bojājumus, intrakraniāla mērķa bojājuma diametra palielināšanos ≥ 20% no minimālās pakāpes vai nepārprotamu intrakraniālu nemērķa bojājumu progresēšanu) vai nāvi.
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de tulburări de vedere la 18% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Latvian: ALTA pētījumā par redzes traucējumu blakusparādībām ziņoja 18% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba.
Romanian: Tabelul 1: Niveluri recomandate de reducere a dozei de Alunbrig Doză
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Romanian: După oprirea administrării unui inhibitor puternic al CYP3A, tratamentul cu Alunbrig trebuie reluat la doza care a fost tolerată anterior inițierii administrării inhibitorului puternic al CYP3A.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv în caz de recidivă.
Latvian: • Atkārtošanās gadījumā Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, reibonis, neskaidra redze, sāpes krūtīs vai elpas trūkums;
Romanian: Creșterea valorii APTT Scăderea numărului de leucocite
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Romanian: Creșterea valorii lipazei sau amilazei
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Latvian: Katra kastīte satur 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Pentru hipertensiune arterială severă (≥ grad 3), administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la gradul 1 sau la valoarea inițială.
Latvian: Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz hipertensija ir mazinājusies līdz 1. pakāpei vai līdz sākotnējam līmenim.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului cu Alunbrig și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Alunbrig un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 180 mg
Romanian: La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Latvian: Līdz sirdsdarbības atjaunošanās deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Latvian: EU/1/18/1264/002 120 tabletes pudelē EU/1/18/1264/011 28 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/003 56 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/004 112 tabletes kartona kastītē