FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Translarna pour le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher?
Swedish: Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
French: La modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne sont plus en mesure de marcher.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
French: La société avait demandé une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne peuvent plus marcher.
Swedish: Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
French: Résultat du réexamen
Swedish: Resultat av omprövning
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
French: Comment doivent-ils agir?
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
French: Dans quel cas les médicaments devaient-il être utilisés?
Swedish: Vad skulle läkemedlen användas för?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12 ou 13 semaines de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules gastrorésistantes.
Swedish: De finns som enterokapslar.
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
Swedish: Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification des autorisations de mise sur le marché?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les symptômes de la douleur.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs indications autorisées?
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de la duloxétine sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara större än riskerna.
French: 18 octobre 2012
Swedish: 18 oktober 2012
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est H. Lundbeck A/S, Danemark.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är H. Lundbeck A/S i Danmark.
French: De plus, la société a groupé et analysé les résultats des différentes études ensemble.
Swedish: Företaget samlade och analyserade dessutom resultaten från de olika studierna tillsammans.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (20 mg/10 mg).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar?
French: La société n'a effectué aucune nouvelle étude chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Företaget utförde inga nya studier på patienter med Alzheimers sjukdom.
French: Les effets de l'ajout de mémantine au donépézil ont été comparés à l'ajout d'un placebo pendant six mois de traitement.
Swedish: Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
French: Les effets d'Acrescent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Swedish: Kombinationsbehandlingens effekt bedömdes genom jämförelser av patienternas resultat i kognitiva tester och hur de utförde aktiviteter i det dagliga livet.
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
Swedish: Det lade fram resultaten av sju huvudstudier, däribland med patienter (eller en undergrupp patienter) som fick memantin och donepezil tillsammans.
French: Acrescent est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Acrescent är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Acrescent dans l'Union européenne.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Acrescent inom EU.
French: Les causes de la maladie d'Alzheimer sont inconnues, mais les symptômes de perte de mémoire, de désorientation et comportementaux associés à cette maladie seraient dus à une perturbation des neurotransmetteurs dans le cerveau.
Swedish: Det är inte känt vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men den minnesförlust och desorientering och de beteendesymtom som förknippas med sjukdomen tros bero på en störning av signalsubstanserna i hjärnan.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Acrescent, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Swedish: Acrescent skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Swedish: Acrescent är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Halterna av acetylkolin är lägre hos personer som drabbats av demens vid Alzheimers sjukdom.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Acrescent n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: La société a également présenté des informations destinées à témoigner de l'utilisation de la mémantine et du donépézil en association pour traiter la maladie d'Alzheimer dans l'ensemble de l'Union européenne, notamment les lignes directrices disponibles pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans différents pays européens.
Swedish: Företaget lade även fram information som skulle visa den kombinerade användningen av memantin och donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom inom EU, inräknat tillgängliga riktlinjer för behandling av Alzheimers sjukdom i olika europeiska länder.
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
Swedish: I en huvudstudie ingick 404 patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som redan tog donepezil.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les lignes directrices relatives au traitement n'étaient pas uniformes d'un pays européen à l'autre et que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation d'un comprimé associant les deux principes actifs chez ces patients.
Swedish: CHMP fann dock att behandlingsriktlinjerna skilde sig åt mellan olika europeiska länder och att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis till stöd för användningen av en kombinationstablett hos dessa patienter.
French: Le comité a également constaté qu'une étude publiée n'a pas montré d'amélioration significative chez les patients sous traitement combiné, comparativement à ceux sous mémantine seule.
Swedish: Kommittén noterade också att en publicerad studie inte visade någon signifikant förbättring hos patienter som tog kombinationsbehandlingen jämfört med enbart memantin.
French: Dans quel cas Acrescent devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Acrescent användas för?
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
Swedish: Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
French: La mémantine agit en bloquant certains types de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer och som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid.
French: Le CHMP a estimé que les analyses supplémentaires fournies par la société ne répondaient pas à ces inquiétudes.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
French: En ralentissant la dégradation de l'acétylcholine, le donépézil contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Genom att sakta ner nedbrytningen av acetylkolin bidrar donepezil till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
French: L'association de mémantine et de donépézil est utilisée dans certains pays européens pour traiter les patients atteints de formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Kombinationen av memantin och donepezil används i vissa europeiska länder för behandling av patienter med måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
French: Cependant, le protocole de l'étude n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice manifeste du traitement combiné, car l'étude ne comportait pas de bras témoin pour les patients traités par la mémantine seule.
Swedish: Till följd av studiens utformning visade den dock inte på en tydlig fördel för kombinationsbehandlingen, då denna inte omfattade en kontrollgrupp med patienter som behandlades med enbart memantin.
French: Comment Acrescent doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
French: Elle est autorisée pour traiter des patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med måttliga till svåra former av Alzheimers sjukdom.
French: Qu'est-ce qu'Acrescent?
Swedish: Vad är Acrescent?
French: Il est autorisé pour traiter des patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med lindriga till måttligt svåra former av Alzheimers sjukdom.
French: Le comité s'inquiétait de ce que les études présentées par la société avaient des résultats négatifs, à l'exception d'une étude principale, dans laquelle les patients déjà sous donépézil obtenaient de meilleurs résultats aux tests cognitifs et arrivaient mieux à effectuer les activités de la vie quotidienne lorsque la mémantine était ajoutée au traitement par le donépézil.
Swedish: Undantaget var en enda huvudstudie där patienter som redan tog donepezil presterade bättre i kognitiva tester och i aktiviteter i det dagliga livet när memantin lades till behandling med donepezil.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler inuti hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom, och överaktivitet hos NMDA-receptorerna kan leda till att celler skadas eller dör.
French: Résultats de la procédure de réexamen
Swedish: Resultat av förnyad prövning
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
Swedish: Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Cela signifie qu'il était impossible de réaliser une évaluation approfondie des risques potentiels associés à Adlumiz.
Swedish: Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
French: 15 septembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Swedish: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou aux programmes d'usage compassionnel?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
Swedish: Vad är Adlumiz?
French: L'activation du récepteur provoque la libération de substances dans l'organisme qui sont censées agir dans le cerveau pour augmenter l'appétit et empêcher la perte de poids.
Swedish: Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
Swedish: Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
French: De plus, suite à une inspection des centres de l'étude clinique, le CHMP a estimé que les données de sécurité sur le médicament n'avaient pas été consignées de manière adéquate.
Swedish: Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés de 100 mg à prendre par voie orale.
Swedish: Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après la procédure de réexamen.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
Swedish: Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
French: Dans quel cas Adlumiz devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Adlumiz användas för?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales ayant inclus un total d'environ 1 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant une cachexie.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
French: Comment Adlumiz agit-il?
Swedish: Hur verkar Adlumiz?
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
French: Les patients ont reçu Adlumiz ou un placebo (traitement factice) et les principales mesures d'efficacité étaient les variations de la masse corporelle maigre (poids corporel sans la graisse) et de la force de préhension de la main.
Swedish: Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adlumiz n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: Le CHMP a conclu que les études ont mis en évidence un effet minime d'Adlumiz sur la masse corporelle maigre et l'absence d'effet sur la force de préhension de la main ou la qualité de vie des patients.
Swedish: CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
Swedish: Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
French: 1er juin 2018
Swedish: 1 juni 2018
French: Elle avait sollicité un réexamen de cet avis, mais a ultérieurement retiré sa demande.
Swedish: Det hade begärt en förnyad prövning av yttrandet men drog senare tillbaka sin begäran.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Swedish: Dessutom saknades det anledning till att läkemedlet skulle verka i en grupp patienter och inte i andra.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Swedish: En inspektion på två av platserna för studien visade dessutom på brister i sättet att utföra studien, vilket kastar tvivel på uppgifternas integritet.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Swedish: Även om en positiv effekt sågs på symtomen i gruppen med patienter vars sjukdom försämrades med normal hastighet jämfört med dem vars sjukdom snabbt försämrades, fann CHMP att detta sätt att klassificera patienter var godtyckligt och inte återspeglar den kliniska praxisen.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Swedish: Alsitek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Swedish: Vad är Alsitek?
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Swedish: Sökanden lämnade in resultaten från en huvudstudie innefattande 394 patienter med ALS vid vilken Alsitek jämfördes med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med riluzol.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib)