FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, aksiaalinen spondylartriitti, läiskäpsoriaasi
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Czech: Městnavé srdeční selhání
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat.
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti neljän viikon välein N = 69
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset kuuluivat Infektiot-ryhmään, ja niitä raportoitiin 14,4 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 8,0 %:lla lumehoitoa saaneista, Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 8,8 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 7,4 %:lla lumehoitoa saaneista tai Iho ja ihonalainen kudos -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 7,0 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,4 %:lla lumehoitoa saaneista.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy patřily nejčastější nežádoucí účinky do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 14,4 % pacientů léčených Cimzií a 8,0 % pacientů léčených placebem, do Celkových poruch a reakcí v místě aplikace, které byly hlášeny u 8,8 % pacientů léčených Cimzií a 7,4 % pacientů léčených placebem a do Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 7,0 % pacientů léčených Cimzií a 2,4 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Uusien infektiotapausten ilmaantuvuus lumekontrolloiduissa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa oli 1,37 potilasvuotta kohden kaikilla Cimzia-hoidetuilla potilailla ja 1,59 potilasvuotta kohden lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích u psoriázy byla 1,37 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 1,59 na pacienta a rok pro pacienty léčené placebem.
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä AS001-tutkimuksessa Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna fyysisen toimintakyvyn merkitsevää paranemista BASFI-mittarilla arvioituna sekä kivun lievittymistä arvioituna kokonaiskivun ja yöllisen selkäkivun numeroasteikoilla.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve srovnání s placebem v klinické studii AS001 pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení fyzické funkce při hodnocení pomocí BASFI a zlepšení bolesti při hodnocení podle stupnice pro celkovou a noční bolest páteře NRS (the Total and Nocturnal Back Pain Numerical Rating Scales).
Finnish: Yleisoireita ja antopaikassa todettavia haittoja ilmoitettiin 4,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä ilmoitettiin 3,5 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta ei analysoitu erikseen sellaisilla nivelpsoriaasipotilailla, joiden vallitseva oire oli sakroiliitti tai aksiaalinen spondylartriitti.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondylartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Finnish: ASDAS-MI Viikko 52
Czech: ASDAS-MI 52. týden ASAS 40
Finnish: Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Finnish: Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Czech: Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen potilailla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin)
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Finnish: ACR-vaste 20 saavutettiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi yleisemmin viikosta 1 lähtien ja ACR-vaste 50 viikosta 2 lähtien lumeryhmään verrattuna.
Czech: Statisticky významně vyšší odpovědi ACR 20 a ACR 50 byly dosaženy od 1.a 2. týdne v obou klinických studiích ve srovnání s placebem.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 9,1 %.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Finnish: Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Finnish: Cimziavalmistetta annettiin kummassakin tutkimuksessa ihon alle yhdessä suun kautta annettavan metotreksaatin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan, jolloin annostus säilyi samana, eli vähintään 10 mg viikoittain, kahden kuukauden ajan.
Czech: Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Finnish: Lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa Cimzia-vastaaineille vähintään kerran positiivisia potilaita oli enintään 48 viikon hoidon aikana 8,3 % (22/265) ryhmässä, joka sai Cimziaa 400 mg kahden viikon välein, ja 19,2 % (54/281) ryhmässä, joka sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein.
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Finnish: hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat
Czech: vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže
Finnish: • Irrota läpinäkyvä suojus toisella kädellä vetämällä suoraan.
Czech: • Druhou rukou odstraňte průhledný kryt předplněného pera vytažením v přímém směru.
Finnish: Tutkimuksessa RA-I rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin röntgenkuvin ja ne ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon ahtautumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden muutoksena viikolla 52 lähtötilanteeseen verrattuna.
Czech: V RA-I byl radiograficky hodnocen stupeň strukturálního kloubního poškození v 52.týdnu oproti výchozímu stavu, a byl vyjádřen jako změna mTSS a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (skóre JSN = joint space narrowing score).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientůléčených placebem.
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 528 Keskiarvo (keskihajonta)
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Finnish: Pistäminen
Czech: Kojení
Finnish: • kouristuskohtaukset
Czech: • zhoršené hojení
Finnish: • Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen.
Czech: • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Finnish: Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před pokračováním podávání injekce:
Finnish: Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiologista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Finnish: • munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimustietojen perusteella nivelreumapotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman annosvälinaikaisen keskimääräisen sertolitsumabipegolipitoisuuden (Cavg) ja tehon (ACR 20 vasteen saaneen määritelmä) välillä.
Czech: Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 655
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Finnish: Cimzia-valmisteen antamisen jälkeen harvinaisina haittavaikutuksina on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně.
Finnish: Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
Czech: Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
Finnish: Lähtötilanteessa 37 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 41 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli korkean taudin aktiivisuus (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5).
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA, resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na léku a krabičce.
Finnish: 982 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg tai 400 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Czech: 982 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Finnish: • Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat PASI-75 ja PGA viikolla 16.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Finnish: Kaikki ne tutkittavat, jotka eivät saavuttaneet PASI-75-vastetta viikolla 16, siirtyivät toisiohoitoryhmään, jossa hoitona oli 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
Finnish: • hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,
Czech: • nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla "säiliö") on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Finnish: Saat Cimzia-hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti, lyhenne s.c.).
Czech: Dostanete Cimzii buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.).
Finnish: • Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: • Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: • Bezprostředně po injekci vyhazujte použitou(é) zásobní vložku(y) (náplň(ně) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Finnish: Taulukko 12: Kliininen vaste CIMPACT-tutkimuksessa viikoilla 12 ja 16 Viikko 12
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Finnish: 200 mg:n Cimzia-annos kahden viikon välein osoitettiin vertailukelpoiseksi (non-inferiority) kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen kanssa (ero etarneseptin ja kahden viikon välein annetun 200 mg:n Cimzia-annoksen välillä oli 8,0 %, 95 %:n luottamusväli: -2,9, 18,9, ennalta määritetyn 10 %:n vertailukelpoisuusrajan perusteella).
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksi pieneni lähtötilanteesta enemmän Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla jo viikosta 2 alkaen aina viikon 52 loppuun asti (p < 0,001 jokaisella käynnillä).
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Finnish: • Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Finnish: Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Finnish: Älä kierrä korkkia, kun irrotat sen,
Czech: Při snímání víčkem neotáčejte.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Czech: *Tyto účinky souvisí s třídou antagonistů TNF, frekvence jejich výskytu u přípravku Cimzia není známa.
Finnish: • sydänpussitulehdus
Czech: • srdeční arytmie
Finnish: ACR 20 Viikko 24 Viikko 52
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
Finnish: Melko harvinainen sepsis (usean elimen toimintahäiriöt, septinen sokki mukaan lukien), tuberkuloosi (miliaari-, hajapesäkkeinen ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien), sieni-infektiot (opportunisti-infektiot mukaan lukien)
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Finnish: JSN-pisteet
Czech: Skóre JSN
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää Cimzia-pistoksen itse käyttämällä esitäytettyä kynää, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou injekci předplněným perem Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen verrattuna arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä, kipua PAAP-kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää Cimzia-pistoksen itse käyttämällä esitäytettyä ruiskua, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Finnish: Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
Czech: Celý obsah (1 ml) zásobní vložky pro dávkovací zařízení se podává za použití elektromechanického injekčního zařízení ava určeného výlučně pro subkutánní injekci.
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) arvo suureni yleensä useammin aksiaalista spondylartriittia sairastaneilla kuin nivelreumaa sairastaneilla.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Finnish: Aktiivilääkkeen annostus
Czech: Aktivní schéma dávkování
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Finnish: • pahoinvointi.
Czech: • nevolnost.
Finnish: Näin ollen Cimziaa voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Proto Cimzii lze během kojení podávat.
Finnish: Melko harvinainen alopesia, psoriaasin (myös palmoplantaaripustuloosin) ja siihen liittyvien sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, dermatiitti ja ekseema, hikirauhasten häiriöt, ihon haavaumat, valoherkkyys, akne, ihon värimuutos, ihon kuivuus, kynsien ja kynsipedin häiriöt
Czech: Méně časté alopecie, vznik nebo zhoršení psoriázy (včetně palmo-plantární pustulární psoriázy) a příbuzné stavy, dermatitida a ekzém, poruchy potních žláz, kožní vředy, fotosenzitivita, akné, změny barvy kůže, suchá kůže, poruchy nehtů a nehtového lůžka Vzácné exfoliace a deskvamace kůže, bulózní projevy, poruchy textury vlasů, Stevensův-Johnsonův syndrom**, erythema multiforme**, lichenoidníreakce
Finnish: Melko harvinainen ihovauriot, paranemisen heikkeneminen
Czech: Méně časté kožní poranění, narušené hojení
Finnish: ACR 70 Viikko 24 Viikko 52
Czech: ACR 70 24.týden 52.týden
Finnish: Lume + metotreksaatti N = 213
Czech: Placebo+MTX N= 213
Finnish: • Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Czech: • Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.
Finnish: Cimziaa 200 mg 2 viikon välein
Czech: Cimzia 200 mg každé 2 týdny a)
Finnish: Cimzia-annostelulaitteen irrotettavassa korkissa ei ole tähän mennessä havaittu antigeenistä lateksiproteiinia.
Czech: Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly vložky pro dávkovací zařízení Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein N = 70
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, sertolitsumabipegolin 14 vuorokauden pituinen puoliintumisaika on otettava huomioon.
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.Měl by být brán do úvahy 14denní poločas certolizumab pegolu v případě plánovaného chirurgického zákroku.
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Czech: blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC)
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: (Smyšlený) název Síla
Finnish: Myyntiluvan
Czech: Cesta podání
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Czech: Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Czech: Linearita/nelinearita
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.