FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny" (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
Polish: Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce.
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov?
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Polish: Porównywano w nim bezpieczeństwo stosowania oraz zdolność pobudzania produkcji przeciwciał („immunogenność") preparatu Aflunov i podobnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
Polish: System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu.
Czech: č. EMEA/44516/2008
Polish: EMEA/44530/20082
Czech: Dne 13. března 2007 společnost Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Dnia 13 marca 2007 r. firma Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
Polish: Retinopatia może ostatecznie doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Czech: Co je ARXXANT?
Polish: Co to jest ARXXANT?
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Czech: To se hodnotilo podle počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na standardní tabulce ke zkoušení zraku: pokles o 15 a více písmen během šesti měsíců byl považován za ztrátu vidění.
Polish: Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 120.
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
Polish: Określenie „nieproliferacyjna" oznacza, że choroba jest we wczesnym stadium zaawansowania, w którym pacjent może nie zauważać żadnych zmian widzenia.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jedná se o přirozeně se vyskytující enzym, který je zodpovědný za regulaci aktivity krevních cév sítnice.
Polish: Jest to występujący naturalnie enzym, który jest odpowiedzialny za regulowanie aktywności naczyń krwionośnych w siatkówce.
Czech: U pacientů s diabetem může vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi způsobit nadměrnou aktivaci tohoto enzymu vedoucí k poškození krevních cév.
Polish: U pacjentów z cukrzycą wysoki poziom glukozy (cukru) we krwi może powodować nadmierną aktywność tego enzymu, co prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
Polish: Komitet wyraził także obawy dotyczące działań niepożądanych leku, a szczególnie zaburzeń rytmu serca.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
Polish: Oczekuje się, że blokując PKC beta, ruboksystauryna zapobiegnie uszkodzeniu naczyń krwionośnych i utracie widzenia.
Czech: Retinopatie je poškození krevních cév sítnice, což je světločivá tkáň v zadní části oka.
Polish: Retinopatia stanowi uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce - światłoczułej powierzchni w tylnej części oka.
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
Polish: Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg).
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT?
Czech: Účinná látka přípravku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje aktivitu enzymu proteinkináza C (PKC) beta.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany ARXXANT?
Czech: Jak měl přípravek ARXXANT působit?
Polish: Jak powinien działać ARXXANT?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku ARXXANT nebyla náležitě prokázána v klinické studii.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności preparatu ARXXANT w odpowiedni sposób.
Czech: Toto poškození způsobuje, že z krevních cév uniká tekutina, což vede k otoku sítnice.
Polish: Uszkodzenie to powoduje, że naczynia krwionośne przepuszczają płyn, co prowadzi do obrzęku siatkówki.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem ARXXANT nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT.
Czech: ARXXANT měl být používán k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií jako komplikací diabetu.
Polish: Preparat ARXXANT miał być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią jako powikłaniem cukrzycy.
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ARXXANT badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ARXXANT určeného k léčbě diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ARXXANT do leczenia retinopatii cukrzycowej u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści ze stosowania preparatu ARXXANT oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek ARXXANT nebude moci být schválen pro léčbu diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat ARXXANT może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů z každé skupiny, u kterých došlo na konci studie ke ztrátě vidění.
Polish: W badaniu tym porównywano działania preparatu ARXXANT z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) w okresie trzech lat. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie, u których przy końcu badania wystąpiła utrata widzenia.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu CEREPRO
Czech: Co je Cerepro?
Polish: Co to jest Cerepro?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności była długość okresu przeżycia pacjentów od momentu pierwszego zabiegu operacyjnego.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: č. EMA/382248/2007
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu: EMA/382240/2007
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cerepro?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia do sposobu prowadzenia badania klinicznego, utrudniającego interpretację wyników.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
Polish: Po usunięciu możliwie największej masy guza mózgu, chirurg prowadzący zabieg wykonywałby do 70 niewielkich wstrzyknięć preparatu Cerepro w okolicę, z której usunięto guz.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
Polish: Podstawą wątpliwości była niewielka liczba pacjentów włączonych do głównego badania klinicznego preparatu Cerepro, która uniemożliwiła wykazanie korzyści płynących z zastosowania leku.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti přípravku Cerepro, a vzhledem k tomu, že se neprokázaly přínosy léku, jeho rizika při použití v kombinaci s ganciklovirem by mohla být značná.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerepro oraz że wobec niedostatecznie potwierdzonych korzyści ze stosowania leku, ryzyko związane z jego zastosowaniem w skojarzeniu z gancyklowirem może być istotne.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. firma Ark Therapeutics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cerepro w leczeniu pacjentów z operacyjnym, znacznie zaawansowanym glejakiem.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Polish: Od dnia 6 lutego 2002 r. preparat Cerepro posiadał status sierocego produktu leczniczego.
Czech: Na co měl být přípravek Cerepro používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek „gleju" (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację wniosku, weryfikacja ta nie została ukończona w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
Polish: Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
Polish: Enzym powoduje przemianę gancyklowiru w formę zdolną do niszczenia komórek w fazie podziału, w tym komórek nowotworowych, które nie zostały usunięte w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
Polish: Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
Polish: Gen przenoszony jest za pośrednictwem wektora, czyli wirusa modyfikowanego genetycznie w celu umożliwienia transportu genów (DNA) do komórek organizmu.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
Polish: Występuje w postaci roztworu, który wstrzykuje się bezpośrednio do tkanki mózgowej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: Jak měl přípravek Cerepro působit?
Polish: Jak powinien działać preparat Cerepro?
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
Polish: Cerepro zamierzano stosować w trakcie zabiegu operacyjnego.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
Polish: Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
Polish: Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
Czech: Přípravek Cerepro je lék obsahující gen (gen thymidinkinázy viru Herpes simplex) přenášený adenovirem.
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
Polish: W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
Polish: Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
Czech: Účinná látka: Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přínos přípravku Cerepro nebyl doposud prokázán.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
Czech: Studie porovnávala účinky samostatné standardní léčby s účinky standardní léčby doplněné přípravkem Cerepro a ganciklovirem sodným.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
Czech: Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Polish: Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
Czech: č. EMEA/291360/2009
Polish: EMEA/291353/2009
Czech: Londýn 19. března 2009 Dok.
Polish: Londyn, 19 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu.
Czech: OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cylatron
Czech: Co je Cylatron?
Polish: Co to jest Cylatron?
Czech: Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Cylatron przez okres do pięciu lat albo nie byli leczeni.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 194. dniu procedury.
Czech: Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania preparatów PegIntron, ViraferonPeg i IntronA w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho po podávání přípravku pacienti přežívali, než se onemocnění vrátilo.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowienia procesu chorobowego.
Czech: Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často.
Polish: Wskutek tego dochodzi do zwolnienia wydalania substancji z organizmu, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Czech: Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk.
Polish: Uważa się, że działanie interferonu alfa-2b w czerniaku polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych wskutek ich obumierania i pobudzania układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) do atakowania i zabijania komórek rakowych.
Czech: Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Czech: Přípravek Cylatron byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 256 dospělých s melanomem III.
Polish: Preparat Cylatron oceniono w jednym głównym badaniu, w którym udział wzięło 1256 dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu.
Czech: Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
Czech: Melanom je typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty.
Polish: Czerniak to rodzaj raka skóry zajmujący komórki zwane melanocytami.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali.
Polish: Zwrócił także uwagę, że pomimo wykazania pewnego wpływu opóźniającego nawrót procesu nowotworowego, lek nie okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.