FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 51,6 ± 4,5 mesiacov pre skupinu MPT a 33,2 ± 3,2 mesiacov pre skupinu MP (97,5
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Slovak: Obštrukcia čriev†
Maltese: Ostruzzjoni fl-imsaren†
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Slovak: Sú známe prípady alergických reakcií/angioedému.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/anġjoedema.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Slovak: Medzi príznaky patrí parestézia, dyzestézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Slovak: Talidomid má sedatívne účinky, a preto môže zosilniť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, H1-antihistaminikami, opiátovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Slovak: Prednizónf
Maltese: Prednisonef
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Slovak: Maximálna denná dávka melfalánu u pacientov > 75 rokov je 20 mg (pozri tabuľku č.1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak neboli splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: • Nisa li jista' jkollhom it-tfal għajr meta l-kundizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala jkunu ġew sodisfatti (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusové infekcie, konkrétne ovčie kiahne, pásový opar, infekciu hepatitídy typu B (žltačka typu B) alebo HIV.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén vyvolávajúci časté (približne 30 %) vážne a život ohrozujúce vrodené chyby, ako napríklad: ektromélia (amélia, fokomélia, hemimélia) horných a/alebo dolných končatín, mikrócia s abnormalitou vonkajšieho zvukovodu (nepriechodný alebo chýbajúci), lézie stredného a vnútorného ucha (menej časté), očné lézie (anoftalmia, mikroftalmia), vrodená srdcová chyba, anomálie obličiek.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Slovak: Klinicky najzávažnejšie nežiaduce účinky súvisiace s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo dexametazónom sú nasledovné: hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, periférna neuropatia, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, synkopa, bradykardia a závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Slovak: Akútna myeloidná leukémia*,^
Maltese: Lewkimja majelodje akuta*,^
Slovak: o Tlačové farbivo sa skladá zo šelaku, čierneho oxidu železitého (E172) a propylénglykolu.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Slovak: PC:
Maltese: * ANC:
Slovak: 1 500 A ≥
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Maltese: • Impjant • Sistema ġo l-utru li tirrilaxxa levonorgestrel (IUS)
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Maltese: • għandek pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Slovak: Depotný medroxyprogesterónacetát
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Slovak: Pľúcna embólia*, intersticiálna choroba pľúc, bronchopneumopatia, dýchavičnosť
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Maltese: Thalidomide Celgene fih sustanza attiva msejħa thalidomide.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Maltese: Mekkaniżmu ċar li bih thalidomide jista' jinduċi l-amenorreja ma jistax jiġi spjegat.
Slovak: U 18 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemalo podanie viacerých dávok talidomidu 200 mg žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku jednej dávky digoxínu.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar it-tromboprofilassi u t-terapija tad-dożaġġ/antikoagulazzjoni huma pprovduti f'sezzjoni 4.2.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) irrappurtati fl-istudju kliniku l-aktar importanti b'thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone u mill-użu ta' wara tqegħid fis-suq
Slovak: • trpíte nespavosťou.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett tas-sindrome ta' Stevens-Johnson, TEN jew DRESS, l-użu ta' thalidomide m'għandux jitkompla (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a klinických štúdií naznačujú, že imunomodulačné, protizápalové a antineoplastické účinky talidomidu možno dať do súvislosti s potláčaním nadbytočnej produkcie tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-), so znížením expresie vybraných adhezívnych molekúl bunkového povrchu podieľajúcich sa na migrácii leukocytov a antiangiogenickým pôsobením.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: Starch, pregelatinized
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10.000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
Maltese: Komuni Ħafna Newropatija periferali*, Rogħda, Sturdament, Parastesija, Disestesija, Ngħas
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu pożittivi għal infezzjoni bl-HBV, konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fil-kura tal-epatite B hi rakkomandata.
Slovak: Kumulatívnym vyhľadávaním prípadov DRESS pri liečbe talidomidom zo spontánnych zdrojov a klinických skúšaní sa objavilo 8 prípadov, z ktorých 4 boli podľa Regiscar kritérií vyhodnotené ako pravdepodobné alebo možné liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka melfalánu je 0,1 až 0,2 mg/kg denne podľa zásob kostnej drene, spolu s ďalším 50 % znížením dávky pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30 ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCL<
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre talidomid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza) dwar il-PSUR(s) (Periodic Safety Update Report - Rapport Perjodiku ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà) għal thalidomide, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) huma kif ġej:
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Maltese: Lewkimja majelojde akuta (AML) u sindromi majelodisplastiċi (MDS) AML u MDS ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti li fil-passat kellhom majeloma multipla mhux ikkurata li kienu qed jirċievu kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone, u thalidomide (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Obsah kapsuly škrob, preželatínovaný magnéziumstearát
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Maltese: F'10 nisa b'saħħithom, il-profili farmakokinetiċi ta' norethindrone u ethinyl estradiol wara l-għoti ta' doża waħda li kien fiha 1.0 mg ta' norethindrone acetate u 0.75 mg ta' ethinyl estradiol ġew studjati.
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Maltese: Barra mir-reazzjonijiet avversi mogħtija fil-qosor hawn fuq, thalidomide flimkien ma' dexamethasone ikkaġuna għeja bħala reazzjoni avversa komuni ħafna fi studji kliniċi oħra; reazzjonijiet avversi komuni ta' iskemija mumentanja, sinkope, vertiġini, pressjoni baxxa, tibdil fil-burdata, ansjetà, vista mċajpra, dardir u dispepsja; u reazzjoniiet avversi mhux komuni ta' aċċident ċerebrovaskulari, perforazzjoni divertikulari, peritonite, pressjoni baxxa ortostatika u bronkite.
Slovak: Thalidomide Celgene a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania Thalidomide Celgene nepite alkohol, pretože alkohol môže spôsobiť ospalosť a Thalidomide Celgene môže túto ospalosť ešte znásobiť.
Maltese: Thalidomide Celgene ma' ikel, xorb u alkoħol M'għandekx tieħu alkoħol meta qed tieħu Thalidomide Celgene.
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Teratogenita
Maltese: Teratoġeniċità
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Maltese: Newropatija periferali ġeneralment isseħħ wara l-użu kroniku fuq perijodu ta' xhur.
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn il-piż tal-ġisem u l-istima tat-tneħħija ta' thalidomide; f'pazjenti b'majeloma multipla li għandhom piż tal-ġisem ta' 47-133 kg, it-tneħħija ta' thalidomide varjat minn madwar 6-12 L/siegħa, li tirrappreżenta żieda fit-tneħħija ta' thalidomide ta' 0.621 L/siegħa għal kull 10 kg ta' żieda ta' piż tal-ġisem.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Slovak: 100 mg Filmom obalená tableta
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Thelin je teratogénny
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Slovak: > 5 a ≤
Maltese: • > 3 u ≤5 ×
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Maltese: • Li Thelin hu epatotossiku o Il-ħtieġa ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel u waqt il-kura o Kontra-indikazzjoni f'pazjenti li kellhom indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (Child-Pugh Class A-C). o Kontra-indikazzjoni f'pazjenti li għandhom il-livell ta' bilirubin (tat-tip dirett) għoli > 2 x ULN qabel ma nbdiet il-kura o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ mill-qrib jekk il-kejl ta' l-enzimi tal-fwied ikun > 3 x il-limitu normali ta' fuq (ULN):
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Maltese: • L-effett ta' Thelin fuq il-ħruġ tad-demm o Interazzjoni ma' warfarin u antagonisti ta' vitamina K li jwasslu għal żieda fl-INR o Il-ħtieġa li tnaqqas id-doża stabbilita ta' l-antagonisti ta' vitamina K meta tibda t terapija b'sitaxentan o Ibda l-kura bl-antagonisti ta' vitamina K b'doża mnaqqsa jekk diġà qed jingħata sitaxentan sodium o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ regolari ta' l-INR o Kun af dwar il-potenzjal ta' emorraġija u investiga kif suppost o Żieda fir-riskju li tinfaraġ u ħruġ ta' demm ġinġivali
Slovak: o Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Slovak: Antagonisti vitamínu K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Slovak: Funkčná trieda:
Maltese: Klassi funzjonali:
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
Maltese: NOAEL ma ġiex stabbilit.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Slovak: Digoxín (substrát pre p-glykoproteín): súbežné podávanie
Maltese: Digoxin (Sottostrat ta' p-Glycoprotein):
Slovak: p-hodnota
Maltese: P-Value
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Slovak: 3 and ≤ 5 ×
Maltese: • > 3 u ≤5 ×
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Slovak: Neužívajte Thelin:
Maltese: Tieħux Thelin:
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: Fih lactose monohydrate
Slovak: PAVLIDES & ARAOUZOS
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Slovak: Pozri časť 4.3.
Maltese: ara taqsima 4.3).
Slovak: Liečivá inhibujúce organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Maltese: Inibituri ta' Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP):
Slovak: Perorálne kontraceptíva (substrát pre CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a lieku Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindronu/ 0,035 mg etinylestradiolu) viedlo k zvýšeniu expozície etinylestradiolom (substrát pre CYP3A4/5) a noretindronom (CYP3A4/5) o 59 %, resp.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Maltese: • tkun marid (rimettar)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara taqsima 4.6)
Slovak: Časté symptomatická hepatitída
Maltese: Epatite sintomatika
Slovak: Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie INR (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K). predĺženie protrombínového času (PT) (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K)
Maltese: Zieda fl-INR (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K). Prothrombin (PT) imtawwal (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K)
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Slovak: 5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali