FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svår hemolys har tidigare rapporterats som något vanligare med Privigen än med vissa andra produkter som innehåller samma aktiva substans.
Estonian: Raskest hemolüüsist on mõnevõrra rohkem teatatud seoses Privigeniga kui teiste sama toimeainet sisaldavate ravimitega.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det bara tre mindre studier för att fastställa Privigens effektivitet och säkerhet för patienterna.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba pikka aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Privigeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja vaid kolme väikest patsiendiuuringut.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Privigen kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Privigeni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Privigen är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
Estonian: Privigen on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) tugevdamiseks peamiselt kahes patsiendirühmas:
Swedish: Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Privigen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, smärta (bland annat i ryggen, nacken, armar och ben, leder och ansikte), feber, frossa och influensaliknande sjukdom.
Estonian: Privigeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, valu (sh selja-, kaela-, jäseme-, liigese- ja näovalu), palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus.
Swedish: Detta bekräftade att Privigen är effektivt vid immunmodulering.
Estonian: See kinnitas Privigeni efektiivsust immunomodulatsioonis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
Estonian: Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Privigen?
Estonian: Mis riskid Privigeniga kaasnevad?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Privigen har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: • Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomen).
Estonian: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (immunoglobuliinid ehk valgud, mis on vere koostises ja aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Swedish: Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta det ges) beror på vilken sjukdom som behandlas.
Estonian: Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Swedish: För mer information om hur du använder Privigen, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Privigeni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn, som orsakar inflammation i blodkärlen samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
Estonian: Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus, MMN) patsiendid.
Swedish: I denna tredje studie svarade 17 (61 procent) av de 28 patienterna på behandlingen med minst en poängs förbättring på skalan för funktionsnedsättning.
Estonian: Selles uuringus tekkis 17 patsiendil 28st (61%) ravivastus, millega kaasnes vähemalt 1-punktine paranemine puudeskaalal.
Swedish: Dessa personer kan ha en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Estonian: Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
Swedish: Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
Estonian: Privigen on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Swedish: Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel on tekkinud antikehade vaegus pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatavaid antikehi (IgG) ning kes kannatavad raskete ja korduvate infektsioonide all, mida ei saa ravida infektsioonhaiguste ravimitega.
Swedish: Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Swedish: Hur används Privigen?
Estonian: Kuidas Privigeni kasutatakse?
Swedish: I denna studie uppnådde 46 (81 procent) av de 57 patienterna över 50 miljoner blodplättar per milliliter minst en gång under studien.
Estonian: Selles uuringus suurenes 46 patsiendil 57st (81%) trombotsüütide sisaldus uuringu jooksul vähemalt korra üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta.
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar som uppnåddes under veckan efter att Privigen tillfördes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.
Swedish: Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning hade förbättrats, uppmätt på en 10-gradig poängsskala genom minskad funktionsnedsättning i deras armar och ben.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puudeseisund paranes, st kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võrra 10-punktisel puudeskaalal.
Swedish: Sammanfattning av Privigen och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter beroende på hur de svarar på behandlingen.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada.
Swedish: I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Swedish: I den första studien gavs Privigen till 80 patienter med PID, där läkemedlet gavs som infusion var tredje eller fjärde vecka.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Swedish: Hur verkar Privigen?
Estonian: Kuidas Privigen toimib?
Swedish: Vilken nytta med Privigen har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Swedish: Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) är en mindre vanlig biverkning hos patienter som får humant normalt immunglobulin (förekommer vid mindre än 1 av 100 doser).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus, üks nakkus aastas, on ravim seega asendusravis efektiivne.
Swedish: Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Estonian: Privigeni turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Swedish: t½ (dagar)
Estonian: t½ (ööpäevad)
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
Estonian: Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Estonian: Stabiilsus pärast esmast avamist:
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
Estonian: Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Swedish: ● proteinuri
Estonian: • proteinuuria
Swedish: Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer:
Estonian: IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Estonian: Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all.
Swedish: Den mikrobiella kontaminationsaspekten har emellertid inte studerats.
Estonian: Mikrobioloogilist kontaminatsiooni ei ole hinnatud.
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Estonian: Muud ravimid ja Privigen
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Estonian: • Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid).
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Estonian: Kui nii juhtub, ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda enne, kui nähud on möödunud.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Swedish: Tala om det för läkaren före behandlingen.
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui 6 kuu möödudes täheldatakse ebapiisavat ravitoimet, tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Estonian: Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg.
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Estonian: • Kui perioodilise ohutusaruande ja riskijuhtimiskava ajakohastatud versiooni esitamise aeg ühtivad, võib need esitada koos.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
Estonian: Ohutusteave infektsioonide seisukohast
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Estonian: Annustamissoovitused on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis:
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Estonian: Teie arst arvutab välja õige annuse, võttes arvesse teie kehamassi, lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" nimetatud spetsiifilisi asjaolusid ja ravile reageerimist.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Estonian: • Te võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik) ilma seda teadmata.
Swedish: Stabilitet efter spädning:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Estonian: • Kui teil on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline häire, mis põhjustab veres aminohappe proliini kõrget sisaldust).
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Estonian: Kui talute seda hästi, võib arst infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Estonian: Kokku 91%-l uuringus osalejatest (188 patsiendil) paranes 13. nädalaks vähemalt üks eeltoodud kriteeriumitest.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Estonian: Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et samad hoiatused, ettevaatusabinõud ja riskitegurid kehtivad ka laste kohta.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
Estonian: Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, lahjenditega ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Exempel på sådana förhållanden är:
Estonian: Sellised olukorrad on järgmised:
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Swedish: Använd INTE Privigen
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Swedish: ● Du har diabetes.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Estonian: Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi.
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
Estonian: Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Estonian: Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
Estonian: Eriti võib nii juhtuda, kui olete riskirühma patsient, näiteks kui olete eakas või kui teil on südame- või neeruhaigus.
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Estonian: Nendel harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida lõigus 4.2 antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017 10.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Estonian: Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1)
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Swedish: I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan 31,1 ööpäeva (vt alltoodud tabelit).
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Estonian: See on äärmiselt harvaesinev haigus.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
Estonian: See on eelkõige lastel esinev äge haigus.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,, kaudu.
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits või