FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Portuguese: PD = doença progressiva; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; SD = doença estável; VGPR = resposta parcial muito boa.
English: • do not break, open or chew the capsules.
Portuguese: • não parta, não abra nem mastigue as cápsulas.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Portuguese: Os ajustes de dose recomendados em doentes com compromisso da função renal são descritos na secção 4.2.
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Portuguese: Ajustes da dose (Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias)
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
English: • Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Portuguese: • Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser efetuados no dia da visita da prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.
English: • Description and management of cutaneous reactions
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Portuguese: • Degradação da parede do estômago ou do intestino.
English: Summary of overall efficacy data
Portuguese: Resumo dos dados globais de eficácia
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Portuguese: Eram elegíveis doentes com < 65 anos de idade aquando do diagnóstico que foram submetidos a TACE e que atingiram pelo menos uma resposta estável à doença na altura da recuperação hematológica.
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Portuguese: Assim que os parâmetros tiverem regressado aos valores iniciais, pode considerar-se o tratamento numa dose mais baixa.
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Portuguese: A lenalidomida também pode causar coágulos sanguíneos nas veias (trombose).
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Portuguese: No plasma, a disponibilidade sistémica relativa dos estereoisómeros S e R da lenalidomida é de, aproximadamente, 56% e 44%, respetivamente.
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Portuguese: A Cmax foi similar entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Portuguese: Nas doses de 5 a 25 mg/dia, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas em voluntários saudáveis e variou entre 3 e 5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Portuguese: • um medicamento imunossupressor chamado ‘prednisona'.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Portuguese: A dispensa da lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Portuguese: Os doentes com mieloma mútiplo são suscetíveis de desenvolverem infeções, incluindo pneumonia.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia à lenalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Description of the PPP
Portuguese: • Descrição do PPG
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico deve considerar a utilização de fatores de crescimento no tratamento dos doentes.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Portuguese: O prescritor tem de informar os doentes de ambos os sexos sobre o risco teratogénico previsto e sobre as medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez e fornecer aos doentes a brochura educativa do doente apropriada, cartão do doente e/ou ferramenta equivalente de acordo com o sistema de cartão do doente implementado a nível nacional.
English: • Use in patients with hepatic and/or renal impairment
Portuguese: • Utilização em doentes com compromisso hepático e/ou renal
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Portuguese: Os resultados destas análises conduziram subsequentemente a uma desocultação em ambos os estudos, a fim de permitir aos doentes no grupo de placebo/dex receberem tratamento com a combinação de len/dex.
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Portuguese: As cápsulas de Lenalidomida Accord devem ser tomadas por via oral, aproximadamente à mesma hora, nos dias programados.
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Lenalidomida.
English: ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Portuguese: ª Se o indivíduo não tiver estado a receber terapêutica com G-CSF, inicie a terapêutica com G-CSF.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
English: Second primary malignancies
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
English: • Loss of vision
Portuguese: • Perda de visão
English: After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
Portuguese: Após iniciar-se a terapêutica com lenalidomida, as modificações subsequentes da dose de lenalidomida nos doentes com compromisso renal devem ser efetuadas com base na tolerância individual dos doentes ao tratamento, conforme descrito acima.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Portuguese: Se o doente tiver qualquer acontecimento tromboembólico, o tratamento deve ser descontinuado e deve iniciar-se terapêutica padrão de anticoagulação.
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais que receberam lenalidomida, houve uma maior incidência de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Portuguese: O mecanismo de ação da lenalidomida inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras.
English: • by stopping the cancer cells developing
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células cancerosas
English: Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Portuguese: A coadministração de lenalidomida não altera a farmacocinética de temsirolimus.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida.
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Portuguese: A lenalidomida não foi formalmente estudada em doentes com compromisso da função hepática e não existem recomendações posológicas específicas.
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Portuguese: As reações adversas descritas na tabela 1 incluíram acontecimentos notificados após MDE/TACE, bem como acontecimentos do período de tratamento de manutenção.
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Portuguese: Nestes doentes a taxa de descontinuação por intolerância foi superior (acontecimentos adversos de grau 3 ou 4 e acontecimentos adversos graves) quando comparados com doentes com < 75 anos de idade.
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Portuguese: A idade mediana era 71 anos nos braços de MPR+R e MPR+p e 72 no braço de MPp+p.
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Portuguese: Resultados de estudos do metabolismo humano in vitro indicaram que a lenalidomida não é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, sugerindo que seja improvável que a administração da lenalidomida com medicamentos que inibam as enzimas do citocromo P450 resulte em interações medicamentosas metabólicas no ser humano.
English: • The active substance is lenalidomide.
Portuguese: • A substância ativa é a lenalidomida.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Portuguese: O seu médico pode examiná-lo para ver se existem alterações na sua pele, tais como manchas vermelhas ou erupções na pele.
English: • That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
Portuguese: • Que Lenalidomida Accord pode causar tromboembolismo arterial e venoso
English: • Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Portuguese: • Necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Por isso, é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida e a lenalidomida está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Portuguese: Muito frequentes Insuficiência renal (incluindo aguda)◊
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Portuguese: • Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Portuguese: Também demonstrou atrasar o reaparecimento do mieloma múltiplo após o tratamento.
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Portuguese: c Com base no modelo de riscos proporcionais de Cox que compara as funções de risco associadas com os braços de tratamento indicados.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Portuguese: Assim que o doente estiver estabilizado com o tratamento anticoagulante e quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico estiverem controladas, o tratamento com lenalidomida pode ser reiniciado com a dose original dependendo da avaliação do benefício em relação ao risco.
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Portuguese: A dexametasona é um indutor enzimático fraco a moderado e o seu efeito sobre a varfarina é desconhecido.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Portuguese: • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
English: However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Portuguese: Contudo, o compromisso renal não alterou a absorção oral da lenalidomida.
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Portuguese: Dos 704 doentes avaliados nos estudos MM-009 e MM-010, 44,6% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Portuguese: A coadministração de lenalidomida com outros mielossupressores deve ser efetuada com precaução.
English: Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a farmacocinética da lenalidomida em idosos.
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Portuguese: Não administre doses abaixo de 5 mg, uma vez por dia.
English: There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Portuguese: • Infeção pulmonar (9,4% [9,4% após o início do tratamento de manutenção]) no CALBG
English: Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
Portuguese: Hematúria^, retenção urinária, incontinência urinária
English: • Darkening of your skin
Portuguese: • Escurecimento da sua pele
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Fanconi adquirida
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços; concretamente, cerca de 50% dos doentes incluídos em cada braço tinha as seguintes características; estadio III do ISS e depuração da creatinina < 60 ml/min.
English: Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
Portuguese: A co-administração com uma refeição de elevado teor de gorduras e altamente calórica em voluntários saudáveis reduz a extensão de absorção, resultando numa diminuição de aproximadamente 20% da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) e numa diminuição de 50% da Cmax plasmática.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente na utilização clínica (doses mais altas de lenalidomida e tratamento concomitante com dexametasona).
English: Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
Portuguese: A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 91 anos de idade (ver secção 5.1).
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Portuguese: ª A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier ¤PFS2 (um parâmetro de avaliação exploratório) foi definido para todos os doentes (ITT) como o tempo desde a aleatorização até ao início da terapêutica antimieloma (AMT) de 3ª linha ou morte para todos os doentes aleatorizados
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
Portuguese: • Falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
English: Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para determinar a sua capacidade de tolerância à lenalidomida em combinação, tendo em consideração a idade, estadio III do ISS, ECOG PS≤2 ou CLcr<60 ml/min (ver secção 4.2 e 4.8).
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Lenalidomida Accord
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Portuguese: Foi observada diminuição moderada da contagem de glóbulos brancos com 1 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente a mesma dose em seres humanos, baseada na comparação das AUC.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de infeção ativa com o VHB durante a terapêutica.
English: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
Portuguese: • Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) (ver secção 4.4).
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar A doente ou a parceira de um doente é considerada com potencial para engravidar a menos que cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Portuguese: Todos os doentes receberam anticoagulação profilática (heparina de baixo peso molecular, varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico em doses baixas) durante o estudo.
English: Tests and checks
Portuguese: Análises e exames
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Portuguese: Foram descritos casos de hipotiroidismo e casos de hipertiroidismo.
English: Lenalidomide (N = 231)
Portuguese: Lenalidomida (N = 231)
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Portuguese: O objetivo primário da eficácia em ambos os estudos foi o tempo até à progressão (Time to Progression, TTP).
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Portuguese: Se a lenalidomida for tomada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
Portuguese: • Hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão
English: • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do
English: Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida tem de ser considerada para outras formas de reação cutânea dependendo da gravidade.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
English: It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a lenalidomida é excretada no leite materno.