FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Maltese: Għall-popolazzjoni kollha, it-tilqim bil-vaċċin tal pnewmokokku rriżulta f'rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %)
Lithuanian: , American College of Rheumatology - Amerikos reumatologijos kolegija; SDAI = angl., Simplified Disease Activitity Index - supaprastinas ligos aktyvumo indeksas; HAQ-DI = angl., Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; mTSS = angl.
Maltese: QD =Darba kuljum; Q2W =Darba kull ġimagħtejn; SC = Taħt il-ġilda; ACR = American College of Rheumatology; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = Indiċi simplifikati tal-Attività tal-Marda; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = Kwestjonarju ta' Stima tas-Saħħa -Indiċi ta' Diżabilità; mTSS (modified Total Sharp Score) = Punteġġ totali ta' Sharp modifikat
Lithuanian: 49,1 %, palyginti su 15,8 %;
Maltese: 1% vs.15.8%, rispettivament
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: Praneštų su infekcija susijusių NRV dažniai vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %, palyginti su 11,7 %), šlapimo takų infekcinės ligos (3,4 %, palyginti su 2,7 %), gastroenteritas (1,6 %, palyginti su 0,8 %), paprastoji pūslelinė (1,8 %, palyginti su 0,7 %) ir juosiančioji pūslelinė (1,4 %, palyginti su 0,4 %).
Maltese: Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs (14.7% vs. 11.7%), infezzjonijiet fl-apparat talawrina (3.4% vs.2.7 %), gastroenterite (1.6% vs. 0.8%), erpete simplex (1.8% vs. 0.7%), u erpete zoster (1.4% vs. 0.4%).
Lithuanian: Polivinilchlorido / polietileno / polichlorotrifluoroetileno - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 35, 56, 84 ar 98 plėvele dengtos tabletės.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR + www.olumiant.eu
Lithuanian: (79 % pacientų), hidroksichlorokvinas (19 %), leflunomidas (11 %) ir sulfasalazinas (9 %).
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Lithuanian: 24 savaitė 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52 savaitė 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Maltese: Ġimgħa 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Ġimgħa 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Taqsiriet:
Lithuanian: ), absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 79 % (CV = 3,94 %).
Maltese: 0.5 - 3.0 siegħa) u bijodisponibbiltà assoluta ta' madwar 79% (CV = 3.94%).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Maltese: c Jinkludu bidliet li nstabu waqt il-monitoraġġ tal-laboratorju (ara l-kitba taħt).
Lithuanian: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Maltese: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014
Lithuanian: Olumiant 2 mg ir 4 mg yra tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse: po 14, 28, 35, 56, 84 ar 98 tabletes kalendorinėse lizdinėse plokštelėse arba 28 x 1 ir 84 x 1 tabletę perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Lithuanian: (24 savaitės)
Maltese: (24 ġimgħa)
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda metaboliti kwantifikabbli fil-plażma.
Lithuanian: • Kroskarmeliozės natrio druska
Maltese: • croscarmellose sodium
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra organinių anijonų pernašos baltymo 3 (OAT3), P glikoproteino (Pgp), krūties piktybinio naviko atsparumo baltymo (angl., the breast cancer resistance protein [BCRP]) bei įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymo (angl., the multidrug and toxic extrusion protein [MATE]) 2-K substratas.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Lithuanian: • 48-ąją savaitę: 57 iš 73 (78 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 51 iš 86 (59 %), kuriems dozė buvo sumažinta iki 2 mg (p ≤ 0,05).
Maltese: • Fil-ġimgħa 48: 57/73 (78%) ikomplu b'4 mg vs. 51/86 (59%) imnaqqsa għal 2 mg (p ≤ 0.05)
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra citochromo P450 izofermento (CYP)3A4
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat tal-enzima taċ-ċitokrom P450 (CYP, cytochrome P450) 3A4
Lithuanian: paprastoji pūslelinė (Herpes simplex) b gastroenteritas šlapimo takų infekcinės ligos pneumonija
Maltese: Erpete zoster Erpete simplexb Gastroenterite Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Lithuanian: JAK, dalyvaudamos viduląsteliniame signalų perdavime, fosforilina ir aktyvina signalo tarpininkus ir transkripcijos aktyvintojus (angl., the signal transducer and activator of transcription [STAT]), kurie sužadina genų raišką ląstelėje.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Lithuanian: Hipercholesterolemija.
Maltese: Iperkolesterolemijac
Lithuanian: Gydymas baricitinibu buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Maltese: Trattament b'baricitinib kien assoċjat ma' żidiet li jiddependu mid-doża fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u kolesterol HDL.
Lithuanian: • Placebas
Maltese: • Plaċebo
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-uġigħ deher minn kmieni anke sa minn Ġimgħa 1 u fl-istudji RA-BEGIN u RA-BEAM dan inżamm sat-52 ġimgħa.
Lithuanian: Baricitinibas yra selektyvusis grįžtamasis Jano kinazių JAK1 ir JAK2 inhibitorius.
Maltese: Baricitinib huwa inibitur selettiv u riversibbli ta' Janus kinase (JAK)1 u JAK2.
Lithuanian: substratas, nors mažiau kaip 10 % dozės metabolizuojama oksidacijos būdu .
Maltese: għalkemm anqas minn 10% tad-doża tiġi metabolizzata permezz ta' ossidazzjoni.
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
Maltese: • Fil-ġimgħa 12: 234/251 (93%) ikomplu b'4 mg vs. 207/251 (82%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas
Maltese: Transaminases epatiċi
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis IL-6 sužadinto STAT3 fosforilinimo slopinimas
Maltese: Inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' STAT3 ikkaġunata minn IL-6
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Olumiant 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 2 mg
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza totali ta' infezzjonijiet serji fil-programm ta' provi kliniċi kienet 3.2 għal kull 100 sena li ġew esposti l-pazjenti.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Olumiant 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 4 mg
Lithuanian: Baricitinibo metabolizmą veikia CYP3A4, nustatyta, kad metabolizuojama mažiau kaip 10 % dozės.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su ciklosporinu (Pgp/BCRP inhibitorius) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų, įskaitant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ir MRP4 substratas) nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' ciclosporin (inibitur ta' Pgp/BCRP) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi inkluż OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4) ma wassal għall-ebda effetti ta' sinifikat kliniku fuq l-esponiment għal baricitinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Lithuanian: • Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: • cellulose, microcrystalline
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, baricitinibas šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu su šlapimu (69 %) ir išmatomis (15 %) ir buvo aptiktas tik mažas oksidacijos būdu susiformavusių 4 metabolitų kiekis (3 šlapime; 1 išmatose), o tai sudaro atitinkamai maždaug 5 % ir 1 % dozės.
Maltese: Fi studju farmakoloġiku kliniku, baricitinib tneħħa b'mod predominanti bħala s-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina (69%) u fl-ippurgar (15%) u ġew identifikati biss 4 metaboliti ossidattivi minuri (3 fl-awrina; 1 fl-ippurgar) li jagħmlu 5% u 1 % tad-doża, rispettivament.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Maltese: Meta tikkunsidra l-informazzjoni pprovduta mill-MAH, mill-inqas parti mill-avvenimenti mhux speċifiċi kienu fil-verità sistemiċi iżda minħabba li l-informazzjoni hija limitata mhuwiex possibbli li jiġu kklassifikati b'mod korrett.
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d. + MTX
Maltese: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pavartojus iki 40 mg vienkartinę dozę ar 10 dienų vartojant iki 20 mg kartotines dozes, dozavimą ribojantis toksinis poveikis nepasireiškė.
Maltese: Dożi waħdiet sa 40 mg u ħafna dożi sa 20 mg kuljum għal 10 ijiem ingħataw fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 35 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 35 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant didina galimą infekcinių ligų riziką.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Lithuanian: Neutropenija (mažiau kaip 1 x 109 ląstelių/l)
Maltese: Newtropenija <1 x 109 ċelluli/Lc
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su flukonazolu (vidutinio stiprumo CYP3A, CYP2C19 ir CYP2C9 inhibitorius) ar rifampicinu (stipraus poveikio CYP3A induktorius) nesukėlė kliniškai reikšmingų baricitinibo ekspozicijos pokyčių. Skrandžio pH keičiantys vaistiniai preparatai
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP3A) ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għal baricitinib.
Lithuanian: Apie baricitinibo vartojimą kartu su stipraus poveikio imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, takrolimuzu ar ciklosporinu, duomenų iš baricitinibo klinikinių tyrimų yra nedaug ir suminio imunosupresinio poveikio rizikos paneigti negalima (žr.
Maltese: L-użu ta' baricitinib ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi potenti bħal azathioprine, tacrolimus, jew ciclosporin kien limitat fi studji kliniċi ta' baricitinib, u ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta'
Lithuanian: Laboratorinė stebėsena
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju
Lithuanian: Polivinilchlorido / aliuminio / orientuoto poliamido -aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/aluminju/poliamide orientat b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda f'kartun ta' 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose ataskaitose buvo pastebėtas pranešimų apie venų tromboemboliją disbalansą - 0 % (EAIR 0,0) vartojant placebą, palyginti su 0,53 % (EAIR 1,3) vartojant 4 mg baricitinibo dozę.
Maltese: Ġie nnotat żbilanċ fir-rapporti ta' VTE b'0% (EAIR ta' 0,0) għal plaċebo vs. 0,53% (EAIR ta' 1,3) għal baricitinib 4-mg f'provi kkontrollati bil-plaċebo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Olumiant fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 arba 4 miligramai baricitinibo.
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
Maltese: Istudju (t
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 1,4 % ir 0,8 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 1,0 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių placebą.
Maltese: Fi studji kkontrollati, sa 16-il ġimgħa, żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) ≥ 3 x ogħla mil-limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) kienu oservati f'1.4% u 0.8% tal-pazjenti trattati b'Olumiant, meta mqabbla ma' 1.0% u 0.8% rispettivament ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K nešiklių.
Maltese: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti.
Lithuanian: LMVPR 3
Maltese: ANNESS III
Lithuanian: Lipidų rodmenys
Maltese: Żidiet fil-lipidi
Lithuanian: HAQ-DI mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (HAQ-DI balo sumažėjimas 0,30 ar daugiau): 12 savaitė 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** 24 savaitė 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** 52 savaitė 53 % 65 %* 67 %**
Maltese: HAQ-DI Differenza Minima Importanti b'mod Kliniku (tnaqqis ta' ≥ 0.30 fil-punteġġ ta' HAQ-DI): Ġimgħa 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Ġimgħa 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Ġimgħa 52 53 % 65 %* 67 %**
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Maltese: Ġimgħa 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Ġimgħa 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Ġimgħa 52 56 % 73 %*** 73 %***
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjonijiet inkluż sintomi ġenerali, u b'mod speċifiku sinjali u sintomi ta' erpete zoster u tuberkulożi; u twissijja għall-pazjenti biex ifittxu għajnuna medika immedjata jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu infezzjoni
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tas-Cmax f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.16 (90%CI: 0.92-1.45) u 1.46 (90%CI: 1.17-1.83), rispettivament.
Lithuanian: Alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas atitinkamai iki 5 ar daugiau ir 10 ar daugiau kartų viršutinę normos ribą (VNR) viršijančių rodmenų klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotas mažiau kaip 1 % pacientų.
Maltese: Ġew irrappurtati żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) għal ≥ 5 u ≥ 10 x aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) f'anqas minn 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ir MATE2-K substratas bei gali būti kliniškai svarbus OAT1 nešiklio inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għal CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K, u jista' jkun inibitur klinikament rilevanti tattrasportaturi OCT1 (ara sezzjoni 4.5). Baricitinib mhuwiex inibitur tat-trasportaturi
Lithuanian: • trigliceridų koncentracijos padidėjimas (5,65 mmol/l ir didesnės koncentracijos): atitinkamai
Maltese: • Żieda ≥ 5.65 mmol/L fit-triġliċeridi: 0.4% vs. 0.5%, rispettivament
Lithuanian: LMVPR.5
Maltese: MTX1
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nyderlandai.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: • MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (3,36 mmol/l ir didesnės koncentracijos):
Maltese: • Żieda ≥ 3.36 mmol/L fil-kolesterol LDL: 33.6% vs. 10.
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
Maltese: • Olumiant 2 mg QD
Lithuanian: 24 savaitė 0,47 0,33 0,26*
Maltese: Ġimgħa 24 0.47 0.33 0.26* Ġimgħa 52 0.81 0.55 0.34**
Lithuanian: (Herpes zoster)
Maltese: deep vein thrombosis)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA Isem
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės)
Maltese: EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Lithuanian: placebas % (n/N)
Maltese: plaċebo % (n/N)
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Maltese: 6 ċelluli/ml).
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Maltese: L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Lithuanian: ne-CC
Maltese: CC
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika)
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Lithuanian: Rifabutinas Rifapentinas
Maltese: Rikaduta virali
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Lithuanian: OLYSIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simepreviras.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Maltese: Calcium carbonate
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Maltese: NUMBER(S)
Lithuanian: 5.1 ir 5.3 skyrius).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Lithuanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss