FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso);
Bulgarian: проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: • No toque la parte de arriba del adaptador del vial.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
Spanish: Vial de una sola dosis (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Bulgarian: Еднодозов флакон (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección 4.2), se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar la dosis exacta (ver tabla a continuación).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката, за да осигурите точното количество разтвор в спринцовката.
Spanish: Para el KIT 500 µg
Bulgarian: За комплект 500 µg
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Bulgarian: Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate.
Spanish: Para el KIT 250 µg
Bulgarian: За комплект 250 µg
Spanish: Trombosis venosa portal
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена
Spanish: Inyecte el líquido de Nplate
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Nplate
Spanish: Trastorno del reflujo gastroesofágico Hematoquecia Hemorragia bucal Malestar estomacal Estomatitis Decoloración dental
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Spanish: • No tire del émbolo más allá del final de la jeringa.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото извън задната част на спринцовката.
Spanish: La tasa de incidencia global de esplenectomia en pacientes fue del 8,9% (14 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comparado con 36,4% (28 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,17 (IC del 95%: 0,08; 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC, при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Spanish: Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Bulgarian: За реконституиране на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10 9/l)
Bulgarian: (x 109/l)
Spanish: 230 mcg
Bulgarian: 230 µg
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на ромиплостим при плъхове често намаляват при продължително прилагане, поради образуването на неутрализиращи антитела.
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
Bulgarian: Суха кожа Екзема
Spanish: Utilizar: La jeringa precargada de agua estéril y el émbolo.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.
Spanish: Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas.
Bulgarian: Вашият организъм да произвежда по-малко кръвни клетки.
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Spanish: • Inmediatamente deseche la jeringa con la aguja cubierta dentro de un contenedor de objetos punzantes.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла в контейнер за остри отпадъци.
Spanish: La incidencia global de pacientes con fracaso de tratamiento fue del 11,5% (18 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comprado con 29,9% (23 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,31 (IC del 95%: 0,15; 0,61).
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador del vial, dejando el adaptador del vial en el vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от адаптора за флакона, като оставите адаптора върху флакона.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la jeringa de administración cargada girando la aguja en sentido horario dentro de la punta del cierre Luer de la jeringa.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката.
Spanish: Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
Spanish: • Retire el papel hacia atrás lentamente del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en el envase de plástico.
Bulgarian: Отлепете бавно хартиеното покритие от адаптора, като го държите в пластмасовата му опаковка.
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Spanish: • Paso 3b: Sosteniendo la jeringa con una mano, doblar la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
Spanish: • diarrea;
Bulgarian: диария;
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
Bulgarian: Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
Bulgarian: Пакет за обучение за домашно приложение (ОДП)
Spanish: Reconstitución:
Bulgarian: След реконституиране:
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja en un contenedor homologado para objetos punzantes.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Spanish: SC
Bulgarian: (SD)
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Spanish: Debería considerarse la monitorización de dichos parámetros en los pacientes tratados con romiplostim.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник 1 стерилна обезопасена игла
Spanish: • estreñimiento;
Bulgarian: • обрив;
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 500 µg/ml.
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) ocurrieron con recuentos plaquetarios de < 30 x 10
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
Spanish: Contenido del vial:
Bulgarian: Съдържание на флакона:
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, acople la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador del vial: sostenga la parte externa del adaptador del vial con una mano y enrosque la punta de la jeringa en sentido de las agujas del reloj en el adaptador con la otra mano, hasta que note una pequeña resistencia.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции към адаптора за флакона: хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртете върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Spanish: Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение).
Spanish: Veintiún pacientes no esplenectomizados y 18 pacientes esplenectomizados recibieron tratamientos médicos para la PTI durante el ensayo (principalmente corticosteroides) al inicio del ensayo.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти без спленектомия и 18 пациенти със спленектомия са получавали към изпитваната терапия
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja, manteniendo la jeringa en una mano y tirando cuidadosamente del protector directamente con la otra mano.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата, като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Spanish: Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate se extrae del vial para la administración subcutánea.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение-трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria global b
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти с общ отговор по отношение на тромбоцититеб
Spanish: • Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml.
Spanish: 157 pacientes por vía subcutánea (SC), con una inyección semanal, comenzando a una dosis de 3 mcg/kg, y ajustada durante todo el estudio dentro de un rango de 1-10 mcg/kg, para mantener el recuento plaquetario entre 50 y 200 x 10
Bulgarian: Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
Bulgarian: Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът да бъде точно над спринцовката.
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
Spanish: • No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.
Bulgarian: Не оставяйте пълната спринцовка след отстраняването й от флакона.
Spanish: • Seleccione las zonas de inyección.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
Spanish: La solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes solo se debe utilizar para dilución.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) se produjeron con recuentos plaquetarios < 30 x 10
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Spanish: Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los aconteciemientos hemorrágicos y el recuento plaquetario.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Spanish: Dolor al respirar
Bulgarian: Лош дъх
Spanish: • alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);
Bulgarian: костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
Spanish: Infarto de miocardio Frecuencia cardiaca aumentada
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Spanish: Añadir este volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes para vial reconstituido
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към реконституирания флакон
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка.
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
Bulgarian: Събития на кървене
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, coloque la jeringa precargada de agua en el adaptador del vial, sosteniendo un lado del adaptador del vial con una mano y con la otra mano girando la punta de la jeringa en sentido horario dentro del adaptador hasta que note una ligera resistencia.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода към адаптора за флакона като хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртите върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
Bulgarian: Повишена телесна температура
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Bulgarian: насиняване (контузия);
Spanish: Nplate debe administrarse con precaución a estos pacientes.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.
Spanish: Una el émbolo a la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables, enroscando el émbolo en sentido de las agujas del reloj dentro de la jeringa, hasta que note una pequeña resistencia.
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Spanish: Prepare la aguja para la inyección
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране
Spanish: Si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente, interrumpir Nplate y supervisar los recuentos plaquetarios.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се повиши прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите.
Spanish: Cuando se conserve en el embalaje original, puede estar fuera de la nevera durante un período de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Bulgarian: Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Spanish: *Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Когато се изчислява дозата ромиплостим при започване на лечението винаги трябва да се използва действителното телесно тегло.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране
Spanish: A. Introduzca aire dentro del vial.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Spanish: EU/1/08/497/006 - 1 envase
Bulgarian: EU/1/08/497/006 - 1 опаковка
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
Bulgarian: Допълнителна информация за Nplate
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка" и Nplate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
Spanish: La compañía que comercializa Nplate proporcionará a los médicos una «calculadora de dosis» para ayudarlos a calcular los volúmenes de Nplate, en ocasiones muy reducidos, que deben inyectarse.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата", за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nplate?
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Bulgarian: Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nplate en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
Bulgarian: Подобрението в броя на тромбоцитите е дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира симптомите, без да настъпва излекуване.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.