FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Lilly (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTCα
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Lilly-re (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Lilly μπορεί να περιλαμβάνουν:
Hungarian: A Pemetrexed Lilly alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (PC), έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (GC) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0.94;
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed- ciszplatin- és a gemcitabin- ciszplatin kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. B vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy a pemetrexed - ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n=862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin - ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95 %, CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p <0,00001).
Greek: Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (όχι συχνό).
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, για τη χρήση των διαλυμάτων μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση, έχει δειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου.
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid.
Greek: Πεμετρεξίδη***
Hungarian: Pemetrexed*** (n = 800)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται «μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)», συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Hungarian: nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitaminkiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg >5%-ánál észleltek.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Greek: Συχνές ALT (SGPT)
Hungarian: ALT (SGPT) emelkedés AST (SGOT) emelkedés
Greek: Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων, μέσω του μεταφορέα ανηγμένου φολικού και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών μεταφορικών συστημάτων που συνδέονται με το φολικό.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsavkötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Lilly
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Lilly-t tárolni?
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Hungarian: (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p=0,00001.
Greek: Το Pemetrexed Lilly είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Greek: Τιμή- P ανωτερότητα ς
Hungarian: Log rank p-érték*
Greek: Το Pemetrexed Lilly σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Greek: Συχνές Αισθητική Νευροπάθεια Γευστική
Hungarian: Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Lilly (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm3 και ναδίρ αιμοπεταλίων
Hungarian: 1. táblázat - A Pemetrexed Lilly-re (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) <500/mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥50 000/mm3
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση/αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Greek: (mg/m2)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, να σας επιβεβαιώσουν, εάν κάποιο από τα φάρμακα σας ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Lilly (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη Αιματολογικές τοξικότητες α, β
Hungarian: 2. táblázat - A Pemetrexed Lilly-re (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem-hematológiai toxicitások a, b A Pemetrexed Lilly dózisa (mg/m2)
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Lilly και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Lilly Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Lilly Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Tudnivalók a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Greek: 95 % CI = 0.94-1.15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6 % (95 %, CI = 27,3- 33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2 % (95 %, CI = 25.0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94-1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Greek: Συχνές Αφυδάτωση
Hungarian: Hányinger Étvágytalans ág
Greek: Μία σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Hungarian: 3,3%, >6 ciklus: 6,4%: p=0,046).
Greek: Το Pemetrexed Lilly ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Lilly monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Greek: Pemetrexed Lilly 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη).
Hungarian: Pemetrexed Lilly 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta szám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτις) Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις, διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, οι οποίες μερικές φορές είχαν μοιραία έκβαση.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)  Διάμεσος (m)  95 % CI για το διάμεσο χρόνο
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Greek: Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού)
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Greek: Μικρότερη τοξικότητα καθώς και μείωση των αιματολογικών και των μη αιματολογικών τοξικοτήτων Βαθμού 3/4, όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3., illetve 4. fokú hematológiai és nem hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3., illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések)
Greek: Συχνές Έμετος Βλεννογονίτιδα/ στοματίτιδα
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Greek: Pemetrexed Lilly 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη).
Hungarian: Pemetrexed Lilly 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
Greek: 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed Lilly είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben.
Greek: Το Pemetrexed Lilly είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Pemetrexed Lilly „generikus gyógyszer".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Lilly είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Lilly hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Lilly είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Lilly összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Lilly στην ΕΕ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Lilly EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Lilly.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Lilly-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Lilly διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Lilly, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pemetrexed Lilly-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Lilly χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Lilly είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Lilly generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Το Pemetrexed Lilly είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Hungarian: A Pemetrexed Lilly egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Lilly είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Pemetrexed Lilly egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε για την πεμετρεξίδη δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Lilly
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó egyéb információ
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Lilly συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed Lilly-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Lilly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Όταν το Pemetrexed Lilly χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Lilly-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Lilly, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Hungarian: A Pemetrexed Lilly hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Lilly.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Lilly alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Lilly, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Lilly;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Lilly alkalmazása?
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, ami gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNSnek és az RNS-nek az építőkövei) termelődésében résztvevő enzimek tevékenységét.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Lilly, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Lilly kezelés alatt.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Lilly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Lilly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Lilly;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Greek: Το Pemetrexed Lilly διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Greek: Το Pemetrexed Lilly περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed Lilly;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Lilly?