FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NA ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Polish: ORAL Sync: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Polish: Możliwość oddziaływania innych produktów leczniczych na farmakokinetykę (PK) tofacytynibu Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Danish: d Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Polish: d Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Danish: De primære effektmål i begge studier var ACR20-responsrate og ændring fra baseline i HAQ DI ved måned 3.
Polish: W przypadku obu badań pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów z uzyskaną odpowiedzią ACR20 i zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer), fluconazol (moderat CYP3A4- og potent CYP2C19-hæmmer), tacrolimus (svag CYP3A4-hæmmer) og ciclosporin (moderat CYP3A4hæmmer) øgede tofacitinibs AUC, mens rifampicin (potent CYP-induktor) nedsatte tofacitinibs AUC.
Polish: (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i silnym inhibitorem CYP2C19), takrolimusem (łagodnym inhibitorem CYP3A4) oraz cyklosporyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) zwiększało pole pod krzywą (AUC) tofacytynibu, natomiast z ryfampicyną (silnym induktorem CYP) zmniejszało AUC
Danish: I ORAL Scan blev der givet 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus baggrunds-MTX, hvilket resulterede i betydelig større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med placebo plus MTX ved måned 6 og 12.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Scan stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX podawanym w ramach leczenia podstawowego przyczyniło się do znacznie większego zahamowania progresji strukturalnych uszkodzeń stawów w 6. i 12. miesiącu w porównaniu do stosowania placebo w skojarzeniu z MTX.
Danish: Tidspunkt for skift fra placebo til 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt
Polish: Punkt czasowy wymaganego przejścia z placebo na tofacytynib 5 lub 10 mg dwa razy na dobę
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12 Miesiąc 24
Danish: Tofacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje cząsteczka macierzysta tofacytynibu.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Opretholdelse af klinisk responsd
Polish: Trwanie odpowiedzi klinicznych
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenc Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowymc Z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Danish: Dyslipidæmi Hyperlipidæmi Dehydrering
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Danish: Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange dagligt.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie podtrzymujące tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, mogą odnieść korzyści ze zwiększenia dawki produktu do 10 mg dwa razy na dobę.
Danish: Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<
Polish: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af MTX pga. nedsat eksponering for MTX.
Polish: nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Danish: Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki występowania innych nowotworów złośliwych, między innymi raka płuca, raka piersi, czerniaka, raka prostaty i raka trzustki.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Polish: Tofacytynib podawany jest doustnie niezależnie od posiłku.
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek Tabela 5: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Klinisk responsd
Polish: Odpowiedź klinicznad
Danish: b Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Polish: b Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 inhibitor TNF (TNFi) z powodu braku skuteczności leczenia i/lub jego nietolerancji.
Danish: Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu nie badano stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z inhibitorami fosfodiesterazy 4.
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Både TNF-hæmmer-naive-patienter og patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer, som blev behandlet med tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde signifikant højere ACR20-responsrater sammenlignet med placebo ved måned 3.
Polish: Zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF, jak i tych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tymi inhibitorami, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, uzyskano istotnie wyższe odsetki odpowiedzi ACR20 w 3. miesiącu badania niż w grupie otrzymującej placebo.
Danish: ORAL Scan: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Polish: ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Danish: Udseende og pakningsstørrelser XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i FACIT-F opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Polish: W badaniach ORAL Standard i ORAL Scan średnia poprawa FACIT-F u pacjentów leczonych tofacytynibem utrzymywała się do 12 miesięcy.
Danish: En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2,
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych RZS.
Danish: Så tidligt som ved det tidligst planlagte studiebesøg i uge 2 og ved hvert efterfølgende besøg blev der observeret signifikante forskelle mellem tofacitinib 10 mg to gange dagligt og placebo i ændringen fra baseline, hvad angår rektal blødning og afføringshyppighed og partiel Mayo-score.
Polish: Już w 2. tygodniu, czyli podczas najwcześniejszej wizyty planowej w ramach badania, i podczas każdej kolejnej wizyty obserwowano istotne różnice w zakresie zmian dotyczących krwawienia z odbytnicy, częstości oddawania stolca oraz częściowych wyników w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowych między pacjentami leczonymi tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi placebo.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Polish: Wykazano, że tofacytynib stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX poprawia sprawność fizyczną ocenianą za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Danish: I det randomiserede 52-ugers fase 3-vedligeholdelsesstudie var andelen af patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen med tofacitinib 5 mg to gange dagligt og 39,8 % (78 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, sammenlignet med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z randomizacją dotyczącym leczenia podtrzymującego, prowadzonego przez 52 tygodnie, zakażenia wystąpiły u 35,9% (71) pacjentów otrzymujących tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę oraz u 39,8% (78) pacjentów otrzymujących tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę, natomiast w grupie otrzymującej placebo zakażenia wystąpiły u 24,2% (48) pacjentów.
Danish: Lægemiddel overfølsomh ed*
Polish: Nadwrażliwość na lek*
Danish: dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Polish: Po upływie dodatkowych 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open u 53% (154/293) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną, a u 14% (42/293) pacjentów remisję.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Polish: MTX, 62% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii, 62% w grupie pacjentów otrzymujących MTX w monoterapii i 77% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Polish: Podczas przyjmowania leku XELJANZ wirus może się uaktywnić.
Danish: I PsA II-studiet (OPAL BEYOND) vurderedes 394 patienter, som var blevet seponeret fra en TNFhæmmer på grund af manglende virkning eller intolerans.
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Danish: Uden tidligere svigt af TNFhæmmerb
Polish: Bez niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNFb
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Danish: I de randomiserede 8-ugers fase 2/3-induktionsstudier var andelen af patienter med infektioner 21,1 % (198 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 15,2 % (43 patienter) i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z randomizacją dotyczących leczenia indukującego, prowadzonych przez 8 tygodni, zakażenia wystąpiły u 21,1% (198) pacjentów otrzymujących tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę oraz u 15,2% (43) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev stigninger i lipidparametre konsistente med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier.
Polish: W długoterminowym badaniu populacji dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS zwiększone parametry lipidowe pozostawały zgodne z odnotowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Polish: Ekspozycję u małp na poziomie dawkowania, po którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w postaci chłoniaków, stwierdzono w przybliżeniu przy 1- lub 0,5-krotnym poziomie ekspozycji na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 5 mg
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB
Danish: N=antal forsøgspersoner analyseret, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70 % forbedring; MTX=methotrexat.
Polish: ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACR
Danish: Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt.
Polish: Tofacytynib w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) (patrz punkt 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 10 mg
Danish: Ændringer i gennemsnitlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) blev opretholdt frem til afslutning af studierne i begge tofacitinib-grupper.
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Danish: - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Danish: Hvis du holder op med at tage XELJANZ Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać: o Ulotkę dla pacjenta o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Danish: DAS284(ESR)< 2
Polish: DAS284(OB) <2,6
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebob (CI)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebob (CI)
Danish: Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Polish: lekiem konwencjonalnym (w tym kortykosteroidami, immunomodulatorami i (lub) inhibitorem TNF),
Danish: Child Pugh B
Polish: Klasa B w skali Childa-Pugh
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af sygdomstilstande, som tofacitinib er indiceret til.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób,
Danish: Forkortelser: BSA = legemsoverfladeareal, ΔLEI = ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index, ΔDSS =
Polish: Skróty: BSA = powierzchnia ciała (ang. body surface area); ΔLEI = zmiana wartości wskaźnika stopnia nasilenia zapalenia przyczepów ścięgien i więzadeł Leeds (ang. Leeds Enthesitis Index) w porównaniu z wartością wyjściową; ΔDSS = zmiana nasilenia zapalenia palców w porównaniu z wartością wyjściową;
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baselined
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badaniad
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących MTX u 70% pacjentów nie stwierdzono radiologicznej progresji w 6. miesiącu, w porównaniu do 83% i 90% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub 10 mg dwa razy na dobę (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do MTX).
Danish: Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi naive)
Polish: Zmiana wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów średniej wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi
Danish: I PsA I-studiet (OPAL BROADEN) vurderedes 422 patienter, som tidligere havde haft utilstrækkelig respons (på grund af manglende effekt eller intolerans) på en csDMARD (MTX for 92,7% af patienterne).
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Danish: Child Pugh C
Polish: Klasa C w skali Childa-Pugh
Danish: ≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Polish: Lek podawany jednocześnie
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTXd (CI)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTXd (CI)
Danish: Non-melanom hudkræft
Polish: Nieczerniakowe nowotwory skóry
Danish: Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din sygdom skal behandles.
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Polish: Tofacytynib jest wskazany w leczeniu czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią, utratą odpowiedzi lub nietolerancją leczenia konwencjonalnego lub leczenia biologicznego (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, to pacjent najpierw otrzyma inny lek stosowany w leczeniu tej choroby.
Danish: Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser.
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Danish: Behandlingsgruppe
Polish: Leczenie podstawowe
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość HDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 17%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 18%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 19%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%.
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant større forbedring i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen så tidligt som uge 2 i ORAL Solo og ORAL Sync.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 lub 10 mg dwa razy na dobę odnotowano znacząco większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo już w 2. tygodniu w badaniach ORAL Solo i ORAL Sync.
Danish: Placebo Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Polish: Placebo Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Filmovertræk hypromellose 6cP (E464) titandioxid (E171) lactosemonohydrat macrogol 3350 triacetin (E1518)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza 6cP (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) laktoza jednowodna makrogol 3350 triacetyna (E 1518) indygokarmin (E 132) (wyłącznie dawka 10 mg)
Danish: Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania perforacji żołądka i jelit, jednak rola hamowania JAK nie jest w nich znana.
Danish: Baggrundsmedicin Ingen b csDMARD MTX MTX MTX Ingen b
Polish: Brakb ksDMARD MTX MTX MTX Brakb
Danish: Hos patienter (i alt 3.117), der fik baggrundsDMARD, var incidensen henholdsvis 41,0 og 50,3 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Polish: U pacjentów stosujących leki DMARD w ramach leczenia podstawowego (ogółem 3117 pacjentów) zakażenia wystąpiły u 41,0 i 50,3 pacjenta na 100 pacjentolat dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Danish: Lipidovervågning
Polish: Monitorowanie lipidów
Danish: Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-, bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ zgłaszano występowanie chłoniaka i innych nowotworów (takich jak rak płuca, rak piersi, czerniak, rak prostaty i rak trzustki).