FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish:  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: • nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Danish: Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Danish: Mukositis
Czech: Mukozitida
Danish: Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Czech: Zvracení, bolest v ústech, dysfagie, krvácení v ústech, ezofageální nebo gastrointestinální bolest
Danish: Almindelig Ødem, pyreksie, kulderystelser
Czech: Časté Edém, pyrexiee, zimnice
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Czech: Acidóza b, porušená glukózová tolerance, elektrolytová nerovnováha
Danish: Lever og galdeveje* Ikke almindelig Venookklusiv leversygdom, hepatotoksicitet
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo Venookluzivní onemocnění jater, hepatomegalie,
Danish: 4.2) hos voksne patienter med ikke-maligne sygdomme (non-malignant disorders, NMD).
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, bolest
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter (> 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 109/l
Czech: Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Czech: Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Czech: • typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Danish: Almindelig Orofaryngeale smerter, epistaksis
Czech: Časté Orofaryngeální bolest, epistaxe
Danish: Neutropen kolitis, anal inflammation, dyspepsi, proktitis, mave-tarm-smerter, forstoppelse
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Danish: • halssmerter, nedsat iltforsyning til et væv (hypoksi), hæshed
Czech: • bolest hrdla, snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie), chrapot
Danish: • mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Danish: Ikke kendt Smerter i ekstremiteter
Czech: Není známo Bolest končetin
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Danish: Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, skal du diskutere dette med lægen før behandlingen.
Czech: Pokud chcete mít děti, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne undtagen en, som døde på dag +11.
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt Alkalose, elektrolytforstyrrelse, hypomagnesiæmi
Czech: Alkalóza, elektrolytová nerovnováha, hypomagnezemie
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Czech: • vyrážka po celém těle
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Danish: Aluminium/aluminium blister: 18 måneder.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Tredaptive blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Danish: PVC/Aclar blister: 2 år.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Tredaptive.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Czech: Pacienty s rizikem hypofosfatémie je tudíž nutno pečlivě sledovat.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Danish: Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (> 5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
Danish: Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Danish: Patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt, som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Tredaptive, går dog over i modermælken.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Tredaptive) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Tredaptive.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige.
Czech: Kyselina nikotinová: Pro starší pacienty (≥ 65 let věku) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Czech: MSD Italia S.r.l.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Danish: Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Tredaptive reduceres eller seponeres.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Tredaptive i hele studiets varighed, faldt.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive se za dobu trvání studie snížily.
Danish: Tredaptive var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Tredaptive.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Danish: Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positivindvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Danish: Tredaptives farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tredaptive hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Danish: Men hos de patienter, der blev behandlet med nicotinsyre (depotformulering) forblev hyppigheden af flushing konstant (efter uge 6).
Czech: 1), kdežto u pacientů léčených kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním) zůstala četnost zrudnutí konstantní (po 6. týdnu).
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Tredaptive, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Danish: 4.2 og 4.3).
Czech: (viz body 4.2 a 4.3).
Danish: • Medicin til at sænke blodtrykket.
Czech: • na snížení krevního tlaku.
Danish: Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Tredaptive og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Tredaptive.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr.
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Tredaptive, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Danish: Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Danish: Yderligere analyse viste, at Tredaptive (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Danish: Som andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.