FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Bulgarian: Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс.
Danish: Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Danish: Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Danish: Udvikling af antistoffer
Bulgarian: Развитие на антитела
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
Danish: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Bulgarian: При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар внимателно ще проследява лечението с това лекарство, когато се прилага
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:".
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Danish: Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Bulgarian: То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване
Danish: På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
Danish: - For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
Danish: Almindelig Blødning
Bulgarian: Кръвоизлив
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Bulgarian: Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на дозата.
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
Danish: - Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Bulgarian: След пълно разтваряне, разтвореният продукт може да се изтегли в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Danish: • kløe på infusionsstedet
Bulgarian: сърбеж на мястото на инфузията
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на инфузията или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Bulgarian: При официално клинично изпитване чрез използване на серийни дуплекс-ултразвукови изследвания е доказано, че антитромбин алфа е ефикасен за предотвратяване на тромбоемболични инциденти при четиринайсет пациенти с вроден дефицит на антитромбин в условията на високо рискови клинични ситуации.
Danish: Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
Danish: Se i pkt.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel:
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
Danish: Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
Danish: Halveringstiden for rekombinant antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse koagulationshæmmere på grund af en ændret antithrombin-omsætning.
Bulgarian: Времето на полуживот на рекомбинантния антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат от променен метаболизаъм антитромбина.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Bulgarian: След интравенозно приложение на ATryn (интравенозна болус доза от 50 IU/kg или 100 IU/kg телесно тегло) при пациенти с вроден дефицит на антитромбин, които нямат клинични симптоми на тромбоза и не прилагат хепарин, нарастването на активността е 2,07 ± 1,54 %/IU/kg телесно тегло (ср. стойност ± стандартно отклонение)
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Bulgarian: Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните данни не налагат да се избере друго ефективно ниво.
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Bulgarian: Активността на антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни единици (според Международния
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
Danish: En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Bulgarian: ATryn се предлага като прах за инфузионен разтвор (1750 IU прах в един флакон.).
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
Danish: Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af
Bulgarian: Активността на антитромбина значително се увеличава при наличие на хепарин, а антикоагулантният ефект на хепарина зависи от присъствието на антитромбин.
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Bulgarian: ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Danish: Almindelig Blødning efte rindgrebet Sårsekretion
Bulgarian: Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела насочени срещу ATryn.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Danish: Brug af anden medicin sammen med ATryn
Bulgarian: Предходно лечение с ATryn
Danish: Almindelig Svimmelhed Hovedpine
Bulgarian: Замайване главоболие
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Bulgarian: Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
Danish: Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Bulgarian: При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане" е съобщен като свързан с
Danish: Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Франция
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: • svimmelhed
Bulgarian: • световъртеж
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Danish: Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
Danish: Det skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Bulgarian: Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин).
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
Danish: Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Bulgarian: Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Bulgarian: За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Danish: Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
Bulgarian: Болка на мястото на инфузията Обрив на мястото на инфузията
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител