FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 25-30 minut
Croatian: Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Polish: • Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.
Croatian: · Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom niti puhanjem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra Ponieważ lek RoActemra jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom štrcaljkom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka.
Polish: • mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
Croatian: · kašalj, nedostatak zraka · nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek po podskórnym podaniu produktu RoActemra pacjentom z uMIZS w wieku poniżej 2 lat o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podawanej podskórnie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby u chorych przyjmujących produkt RoActemra.
Croatian: RoActemra, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe. - radi opisa rizika od razvoja ozbiljnog oštećenja jetre kod bolesnika liječenih lijekom
Polish: W badaniu z podskórnym podawaniem produktu RoActemra częstość występowania zakażeń u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene lijeka RoActemra stopa infekcija kod bolesnika s pJIA liječenih supkutanom formulacijom lijeka RoActemra bila je usporediva s onom kod bolesnika s pJIA liječenih intravenskom formulacijom lijeka RoActemra.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza.
Croatian: · Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w populacji u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem wMIZS i uMIZS podsumowano poniżej.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba u pedijatrijskoj populaciji sažeto je prikazan u dijelovima o pJIA i sJIA u nastavku.
Polish: Podczas rutynowej oceny parametrów laboratoryjnych u około 24 % pacjentów przyjmujących produkt RoActemra w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie wartości cholesterolu całkowitego ≥ 6,2 mmol/l, a u 15 % chorych obserwowano utrzymujące się zwiększenie wartości LDL ≥ 4,1 mmol/l.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim praćenjem ustanovljeno je da je u otprilike 24% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek RoActemra nastupilo trajno povišenje ukupnog kolesterola od ≥ 6,2 mmol/ l, a u njih 15% vrijednosti LDL bile su trajno povišene na ≥ 4,1 mmol/ l.
Polish: W czasie 12-tygodniowej fazy kontrolowanej u 16% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab i u 5,4% pacjentów z grupy placebo w ciągu 24 godzin po wlewie wystąpiły zdarzenia, które w grupie otrzymującej tocilizumab obejmowały m.in. wysypkę, pokrzywkę, biegunkę, dyskomfort w nadbrzuszu, bóle stawów i bóle głowy.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 16% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab te kod 5,4% bolesnika iz skupine koja je primala placebo pojavila se reakcija u roku od 24 sata od infuzije.
Polish: W całej populacji z ekspozycją na lek całkowita częstość ciężkich zakażeń wyniosła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Croatian: Ukupna stopa ozbiljnih infekcija u cjelokupnoj izloženoj populaciji iznosila je 4,7 događaja na
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Polish: Częstości odpowiedzi ACR dla MIZS w 12. tygodniu (% pacjentów)
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Croatian: Tijekom kontroliranog ispitivanja i u otvorenom dijelu kliničkog ispitivanja u 1 od 112 bolesnika (< 1%) liječenih tocilizumabom prijavljene su klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom, koje su zahtijevale prekid liječenja.
Polish: W czasie rutynowego monitorowania laboratoryjnego w okresie 6-miesięcznej fazy kontrolowanej badania klinicznego produktu RoActemra SC-I u 2,9% pacjentów w przypadku cotygodniowego przyjmowania dawki podskórnej wystąpiło zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra SC-I, u 2,9% bolesnika liječenih supkutanom dozom jedanput tjedno primijećeno je smanjenje broja neutrofila na razinu nižu od 1 x 109/l.
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego produktu RoActemra (patrz punkt 4.4).
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.4).
Polish: W trakcie 6-miesięcznego okresu kontrolowanego badania SC-I częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła dla podawanego podskórnie, cotygodniowo produktu RoActemra 10,1% (64/631) i placebo (grupa leczona lekiem podawanym dożylnie) 2,4% (15/631).
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 10,1% (64/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije lijeka RoActemra jedanput tjedno te 2,4% (15/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije placeba jedanput tjedno
Polish: Do udziału w badaniu kwalifikowani byli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z czynnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów ACR, u których wyjściowo stwierdzono co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Croatian: Bolesnici su morali imati više od 18 godina, aktivan RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej zielonej nakładki.
Croatian: · Nikada nemojte vraćati zeleni zatvarač na brizgalicu.
Polish: Stosowanie nieogrzanej ampułko-strzykawki może spowodować dyskomfort w czasie zastrzyku i trudności w naciskaniu tłoczka.
Croatian: Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z wMIZS był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Croatian: Sigurnosni profil opažen kod bolesnika s pJIA u načelu je odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka RoActemra, uz izuzetak reakcija na mjestu injekcije
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych częstość wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń podczas stosowania tocilizumabu w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wynosiła 127 zdarzeń na 100 pacjentolat w porównaniu do 112 zdarzeń na 100 pacjentolat w przypadku podawania placebo w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD.
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima stopa svih prijavljenih infekcija tijekom liječenja tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnik-godina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu RoActemra podawanego podskórnie w zakresie łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS oraz odpowiedzi radiologicznej oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA i radiološkog odgovora ocijenjena je u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, kontroliranim,
Polish: Wyniki eksploracyjnej analizy skuteczności wykazały, że produkt RoActemra w postaci podskórnej powodował poprawę mediany wskaźnika aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)-71 u pacjentów nieleczonych wcześniej produktem RoActemra oraz utrzymywał medianę wartości JADAS-71 u pacjentów, którzy zmienili leczenie z postaci dożylnej na postać podskórną produktu RoActemra, przez cały czas trwania badania w obu grupach wyznaczonych ze względu na masę ciała (poniżej 30 kg i ≥30 kg).
Croatian: (JADAS-71) kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni lijekom RoActemra odnosno održala medijan rezultata JADAS-71 kod bolesnika koji su prešli s intravenske na supkutanu primjenu lijeka RoActemra tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u obje skupine bolesnika prema tjelesnoj težini (manje od 30 kg i ≥ 30 kg).
Polish: Należy bezpiecznie usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wyrzucając go do pojemnika na ostre odpady, a następnie wziąć nowy wstrzykiwacz.
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Croatian: Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej tocilizumab i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
Croatian: Kod jedanaest (6,8%) bolesnika koji su primali tocilizumab te kod pet (3,1%) bolesnika koji su primali adalimumab primijećene su povišene vrijednosti ALT-a stupnja 2 ili više prema CTC-u.
Polish: • Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Croatian: · Nemojte dirati otpusne kvačice jer možete oštetiti štrcaljku.
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej produkt RoActemra i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
Croatian: Kod jedanaest (6,8%) bolesnika koji su primali lijek RoActemra te kod pet (3,1%) bolesnika koji su primali adalimumab primijećene su povišene vrijednosti ALT-a stupnja 2 ili više prema CTC-u.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu RoActemra nie zmieniały się w czasie.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek RoActemra może być podawany w monoterapii.
Croatian: U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije primjereno, RoActemra se može primijeniti u obliku monoterapije.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra u wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, uzupełnić wszystkie ewentualne braki w realizacji programu szczepień, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Croatian: Prije uvođenja lijeka RoActemra, preporučuje se da svi bolesnici, osobito oni starije dobi, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
Polish: U chorych na RZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Polish: Łącznie u 28,8% (15/52) pacjentów z wMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije zabilježene su kod ukupno 28,8% (15/52) bolesnika s pJIA liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Polish: U 17 (24%) pacjentów leczonych tocilizumabem i 1 (3%) pacjenta leczonego placebo możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów o co najmniej 20% bez ponownego zaostrzenia choroby, określonego jako brak poprawy ACR30 dla MIZS oraz bez wystąpienia objawów ogólnoustrojowych do 12. tygodnia (p = 0,028).
Croatian: Dozu kortikosteroida, bez naknadnog pogoršanja upale na razini JIA ACR30 ili pojave sistemskih simptoma, do 12. tjedna uspjelo je smanjiti za najmanje 20% sedamnaest bolesnika liječenih tocilizumabom (24%) te jedan (3%) bolesnik koji je primao placebo (p=0,028).
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej tocilizumab podawano tocilizumab we wlewie dożylnym (8 mg/kg mc.) co 4 tygodnie (q4w) oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (q2w).
Croatian: Bolesnici u tocilizumab skupini primali su intravensku (i.v.) infuziju tocilizumaba (8 mg/kg) svaka 4 tjedna te supkutanu (s.c.) injekciju placeba svaka 2 tjedna.
Polish: Dostępne dane dotyczące postaci dożylnej sugerują, że poprawę kliniczną obserwuje się w czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci o liječenju formulacijom za intravensku primjenu ukazuju na to da je kliničko poboljšanje primjetno unutar 12 tjedana od započinjanja liječenja lijekom RoActemra.
Polish: Po 52. tygodniu, wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Polish: Lek RoActemra dostarczany jest w postaci ampułko-strzykawki 0,9 mL, zawierającej 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: RoActemra je dostupna u napunjenoj štrcaljki od 0,9 ml koja sadrži 162 mg tocilizumaba u otopini za injekciju.
Polish: • Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.
Croatian: · Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Polish: Reakcje związane z infuzją u chorych na uMIZS obejmowały między innymi: wysypkę, pokrzywkę, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, ból stawów i ból głowy.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika sa sJIA obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju
Polish: RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: NAZIV LIJEKA RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Polish: U chorych na RZS i GCA liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Polish: U chorych na uMIZS, wMIZS i RZS ocenę parametrów lipidowych należy wykonać 4-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA, pJIA i RA vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Polish: *τ = 1 tydzień lub 2 tygodnie dla dwóch schematów podawania podskórnego
Croatian: *τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.
Croatian: Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Polish: Mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych osób
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika
Polish: Wykazano, że produkt RoActemra zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej przy podawaniu łącznym z metotreksatem.
Croatian: Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da RoActemra u kombinaciji s metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju.
Polish: Zwiększone stężenia parametrów lipidowych ulegały normalizacji po wdrożeniu leczenia obniżającego stężenia lipidów.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipidnih parametara reagirala su na liječenje antilipemicima.
Polish: Chorzy na RZS
Croatian: Bolesnici s RA
Polish: Dzieciom z uMIZS lek RoActemra podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Croatian: Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w okresie 12-tygodniowej fazy kontrolowanej u 3% pacjentów otrzymujących placebo i u 1% pacjentów otrzymujących tocilizumab wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi do ≤ 100 x 10
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo te kod 1% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 100 x 103/µl.
Polish: *τ = 2 tydzień lub 1 tydzień dla dwóch schematów podania podskórnego
Croatian: *τ = 2 tjedna ili 1 tjedan za dva supkutana režima
Polish: Wyniki te są spójne z wynikami obserwowanymi w przypadku pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym dożylnie.
Croatian: Ti su rezultati u skladu s onima primijećenima u bolesnika liječenih lijekom RoActemra za intravensku primjenu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika RoActemra 162 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tocilizumab
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmiany podawania produktu RoActemra z formy dożylnej na podskórną w stałej dawce.
Croatian: Ograničeni su podaci o prelasku bolesnika s formulacije lijeka RoActemra za intravensku primjenu na formulaciju lijeka RoActemra u fiksnoj dozi za supkutanu primjenu.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. tocilizumabu podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) = 38000 ± 13000 sat µg/ml, najniža koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml i vršna koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Polish: Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji Genanta od wartości wyjściowej do 104. tygodnia leczenia była istotnie niższa u chorych leczonych tocilizumabem 8 mg/kg mc. + MTX (p<0,0001) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo + MTX.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu były na ogół zbliżone do obserwowanych u chorych na RZS i uMIZS; patrz punkt 4.8.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Polish: W trakcie 6-miesięcznych kontrolowanych badań klinicznych, całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego u leczonych tocilizumabem wynosiła 0,26 na 100 pacjentolat.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji tocilizumabom.
Polish: W badaniu został osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, oceniany na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli trwałą remisję w tygodniu 52. przy braku stosowania steroidów, przyjmując produkt RoActemra w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu (Tabela 4).
Croatian: Postignuta je primarna mjera ishoda za djelotvornost, koja se ocjenjivala na temelju udjela bolesnika koji su postigli održanu remisiju bez primjene steroida u 52. tjednu uz lijek RoActemra plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (Tablica 4).
Polish: Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji Genanta od wartości wyjściowej do 104. tygodnia leczenia była istotnie niższa u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. + MTX (p < 0,0001) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo + MTX.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych, wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u svih bolesnika treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Polish: mTSS 0,08*** Nadżerki JSN 0,03 Brak progresji radiologicznej n (%) (zmiana pod względem mTSS o wartości ≤0 wobec wartości wyjściowej) Eksploracyjne punkty końcowe Tydzień 24: Remisja wg kryteriów ACR/EULAR,
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Polish: W badaniu I dowiedziono wyższości produktu RoActemra podawanego w dawce 8 mg/kg mc. nad czynnym produktem porównawczymmetotreksatem.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.