FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījums ilga 12 nedēļas, un pacienti tika sadalīti trīs grupās atbilstoši ķermeņa masai un lietoja bosentānu aptuveni 2 mg/kg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fordelt i forhold til kroppsvekt i tre grupper og fikk dosert bosentan i en dose på omtrent 2 mg/kg to ganger daglig i 12 uker.
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību STAYVEER terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER (se pkt.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna farmakokinētika ir atkarīga no devas un laika.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner viser bosentan dose- og tidsavhengig farmakokinetikk.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-364 [EARLY]), 185 II funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas pacienti pēc PVO klasifikācijas (vidējais 6 minūšu iešanas distances attālums 435 metri, uzsākot pētījumu) saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un pēc tam 125 mg divas reizes dienā (n = 93), vai 6 mēnešus placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364 [EARLY]), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Latvian: PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: • sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos sklerodermijas pacientiem bez izteiktas intersticiālas plaušu slimības;
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell pulmonal lidelse
Latvian: Plaušu hipertensijas pētījumos dzīvniekiem regulāra iekšķīga bosentāna lietošana mazināja plaušu asinsvadu pretestību un plaušu asinsvadu un labā sirds kambara hipertrofiju.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller for pulmonal hypertensjon reduserte kronisk peroral administrasjon av bosentan pulmonal karmotstand og reverserte pulmonal kar- og høyre ventrikkelhypertrofi.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par retiem neizskaidrotas ģenēzes aknu cirozes gadījumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar STAYVEER un kuriem bija vairākas blakusslimības, tādējādi terapijā lietojot vairākas zāles.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med STAYVEER hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Novirzes no normas aknu funkciju testos (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Latvian: Glibenklamīds: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienas ilgi samazināja glibenklamīda (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā par 40% ar potenciālu ievērojamu hipoglikēmiskās iedarbības samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma līmeni, 6 no 22 pacientiem, kam rādītāji bija stabili 8. nedēļā, novēroja uzlabošanos 12./16. nedēļā, bet 4 pacientiem bija vērojama pasliktināšanās.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som var stabile i uke 8, hadde 6 blitt bedre i uke 12/16 og 4 blitt dårligere sammenlignet med start.
Latvian: Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt.
Latvian: • Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Pētījumā FUTURE-4 6 no 13 jaundzimušajiem ar JPPH, kurus ārstēja ar bosentānu, hemoglobīna koncentrācija ārstēšanas laikā samazinājās no rādītāja, kas sākuma stāvoklī bija normas diapazonā, līdz rādītājam, kas zemāks par normas diapazona apakšējo robežu.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien forekom det hos 6 av 13 bosentan-behandlede nyfødte med PPHN en reduksjon i hemoglobin, fra en verdi innenfor referanseområdet ved baseline til under nedre normalverdi i løpet av behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med STAYVEER startes.
Latvian: Nav zināma bosentāna ietekme uz mitohondriju funkciju.
Norwegian Bokmål: Bosentans effekt på mitokondriefunksjon er ikke kjent.
Latvian: Devas koriģēšana nav nepieciešama pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som gjennomgår dialyse (se pkt.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Norwegian Bokmål: 4.5), som kan påvirke effekten av antiretroviral behandling, bør disse pasientene også følges nøye med hensyn til HIV-infeksjonen.
Latvian: Kukurūzas ciete Preželatinizēta ciete Cietes nātrija glikolāts (A tips)
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Latvian: Kā lietot STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker STAYVEER
Latvian: Tomēr, 21. dienā pēc piedzimšanas, sasniedzot iedarbību, kas 7 reizes (tēviņiem) un 19 reizes (mātītēm) pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam, netika novērota ietekme uz vispārējo attīstību, augšanu, jušanas, kognitīvo funkciju un reproduktīvo funkciju.
Norwegian Bokmål: Ved Dag 21 post partum ble det imidlertid ikke påvist noen effekter på generell utvikling, vekst, sanser, kognitiv funksjon og reproduksjonsfunksjon ved 7 ganger høyere (hanner) og 19 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos mennesker.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes STAYVEER lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar STAYVEER.
Latvian: Pēc četru nedēļu 62,5 mg bosentāna devas lietošanas divas reizes dienā uzturošā pētītā deva abos pētījumos bija 125 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig, var den undersøkte vedlikeholdsdosen i begge studiene 125 mg to ganger daglig.
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og STAYVEER"
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 9,9% pacientu, kas lietoja bosentānu un 9,1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 9,9 % av pasientene på bosentan og 9,1 % av pasientene på placebo.
Latvian: Kastītē ir 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: Mediānais pētījuma terapijas ilgums bija 4,5 (diapazons 0,5-10,0) dienas bosentāna grupā un
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
Norwegian Bokmål: Tablett (tabletter), filmdrasjert(e):
Latvian: Atklātā pagarinājuma fāzē (AC-052-409) BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter fortsatte med bosentan i den 24-ukers åpne forlengelsen (AC052-409) av BREATHE-5 studien (gjennomsnittlig varighet = 24,4 ± 2,0 uker), og generelt ble effekten opprettholdt.
Latvian: • sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
Latvian: STAYVEER ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanai pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Latvian: Lietojot bosentānu kombinācijā ar antiretrovirālajām zālēm, nevar izslēgt ilgtermiņa lietošanas izraisītu hepatotoksicitātes risku un nevēlamu hematoloģisku blakusparādību attīstību.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija 360 (212-613) ng.h/ml, t.i., 4,7 reizes augstāks, un vidējais (95% TI) aktīvā metabolīta Ro 48-5033 AUC bija 106 (58,4-192) ng.h/ml, t.i., 12,4 reizes augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju (bosentāns: vidējais [95% TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija ziņots par retiem aknu cirozes un aknu mazspējas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av levercirrhose og leversvikt.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar STAYVEER lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til STAYVEER og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
Latvian: Ja novēro ar aknu darbības traucējumiem saistītos klīniskos simptomus, piem., sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, sāpes vēderā, dzelti, neparastu miegainību vai nogurumu, gripai līdzīgus simptomus (locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzi), ārstēšana ir jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Norwegian Bokmål: gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensaliknende syndrom (artralgi, myalgi, feber), må behandlingen seponeres og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke vurderes.
Latvian: NOAEL (no-observed-adverse-effectlevel - iedarbības līmenis, pie kura nenovēro nevēlamās blakusparādības) bija attiecīgi 21 reizi (21. dienā pēc piedzimšanas) un 2,3 reizes (69. dienā pēc piedzimšanas) lielāks nekā terapeitiskā iedarbība cilvēkam.
Norwegian Bokmål: NOAEL var 21 ganger høyere (ved Dag 21 post partum) og 2,3 ganger høyere (Dag 69 post partum) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Latvian: 4,5 dienas (diapazons 0,5-10,0 dienas) un 4,0 dienas (diapazons 2,5-6,5 dienas).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med bosentan og placebo var henholdsvis 4,5 dager (område 0,5-10,0 dager) og 4,0 dager (område 2,5-6,5 dager).
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon sekundært til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
Norwegian Bokmål: Svakt økt insidens av tubulær testikkelatrofi ble observert hos rotter som hadde fått bosentan peroralt i doser så lave som 125 mg/kg/dag (ca. 4 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker [MRHD] og de laveste testede dosene) i to år, men ikke ved doser så høye som 1500 mg/kg/dag (ca. 50 ganger MRHD) i 6 måneder.
Latvian: Sildenafils: vienlaicīga 6 dienas ilga bosentāna 125 mg divas reizes dienā (līdzsvara koncentrācija plazmā) un sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošana (līdzsvara koncentrācija plazmā) veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila AUC samazināšanos par 63% un bosentāna AUC palielināšanos par 50%.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig ("steady state") og sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved "steady state") i 6 dager hos friske forsøkspersoner ga en 63 % reduksjon i sildenafils AUC og en 50 % økning av bosentans AUC.
Latvian: Gadījumā, ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, ir jāizvērtē pāreja uz ārstēšanu, kas ieteicama smagā slimības stadijā (piem., ar epoprostenolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bytte til en behandling anbefalt for det alvorlige stadiet av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres (se pkt.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot STAYVEER, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av sykdom med høyt lungeblodtrykk, kan sykdommens symptomer forverres alvorlig dersom du blir gravid.
Latvian: AC-052-401, RAPIDS-1) un 190 (pētījums AC-052-331, RAPIDS-2) pieaugušiem pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlošanos (gan esošu pirkstu čūlošanos, gan arī pirkstu čūlām iepriekšējā gadā).
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier er gjennomført med 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne pasienter med systemisk sklerose og digitalsårlidelse (aktive digitale sår eller digitale sår innenfor forrige år).
Latvian: PACIENTAM
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Latvian: Pētījuma FUTURE 1 sākuma stāvoklī 9 pacienti lietoja epoprostenolu, 9 pacientiem pētījuma laikā pirmo reizi tika uzsākta PAH specifiska terapija.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter ble satt på første gangs behandling med PAH-spesifikt legemiddel under studien.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for akutt rebound er ikke observert.
Latvian: Neskaidra redze1
Norwegian Bokmål: Tåkesyn1
Latvian: Atklātajā pētījuma pagarinājuma fāzē pacienti varēja saņemt papildu PAH ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få tilleggsbehandling mot PAH som påkrevet i den åpne forlengelsen.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene.
Latvian: Žurkām bosentāns izraisīja nelielus vairogdziedzera hormonu līdzsvara traucējumus.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for en lett tyreoidhormonell ubalanse indusert av bosentan hos rotter.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama eritrocītu transfūzija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet er det rapportert tilfeller av anemi som krevde blodoverføring (se pkt.
Latvian: Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker STAYVEER.
Latvian: IV funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas (primāru plaušu hipertensiju vai sekundāru plaušu hipertensiju galvenokārt pacientiem ar sklerodermiju) 4 nedēļas tika lietots bosentāns 62,5 mg divas reizes dienā, šajos pētījumos pētītās uzturošās devas bija 125 mg divas reizes dienā AC-052-351 gadījumā, un 125 mg divas reizes dienā un 250 mg divas reizes dienā AC-052-352 gadījumā.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351, og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 10,0% pacientu konstatēja hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zem 10 g/dl salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble det hos 10 % av pasientene rapportert en reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline til under 10 g/dl.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar STAYVEER jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības pacientiem vecumā līdz 2 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem; tomēr šie dati ir iegūti tikai 21 bērnam vecumā līdz 2 gadiem, tai skaitā 6 pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid basert på bare 21 barn yngre enn 2 år, deriblant 6 pasienter mellom 3 måneder og 1 år.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Latvian: Jāveic rūpīgs ieguvuma/riska izvērtējums, ņemot vērā, ka toksiskā iedarbība uz aknām ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hormonbaserte prevensjonsmidler alene, uavhengig av administrasjonsvei (dvs. midler som tas peroralt, transdermalt, som injiseres eller implanteres), anses ikke som pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētā pētījumā (pētījums AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) caurmērā 1,5 gadus tika ārstēti 1611 (804 ar bosentānu un 807 ar placebo) pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju (HSM).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er 1611 pasienter (804 bosentan- og 807 placebobehandlede pasienter) med alvorlig kronisk hjertesvikt (CHF) behandlet gjennomsnittlig 1,5 år i en placebokontrollert studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Latvian: • miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nav noteikta STAYVEER efektivitāte pacientiem ar smagu PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av STAYVEER er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Latvian: Ārstēšana ar STAYVEER jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Latvian: Bosentāns ir citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP2C9 un CYP3A4 induktors.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
Latvian: Sinkope1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1,4
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla nieru darbība, bosentāna metabolītu koncentrācija plazmā šiem pacientiem palielinājās apmēram 2 reizes.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av bosentanmetabolitter økte til omtrent det dobbelte hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un CYP2C9 inhibitoru lietošanas ar STAYVEER (skatīt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med STAYVEER bør unngås (se pkt.
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva saslimšana
Norwegian Bokmål: Pulmonal veneokklusiv sykdom
Latvian: Šī hemodinamikas uzlabošanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija līdzīga gan pacientiem, kas vienlaicīgi saņēma epoprostenolu, gan pacientiem, kas to nesaņēma.
Norwegian Bokmål: Disse hemodynamiske forbedringene fra start var like med og uten samtidig administrasjon av epoprostenol.
Latvian: Barošana ar krūti nav ieteicama ārstēšanas laikā ar
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med STAYVEER.
Latvian: Iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER er vedlagt i pakningen.
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen