FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PsA II-studiet (OPAL BEYOND) vurderedes 394 patienter, som var blevet seponeret fra en TNFhæmmer på grund af manglende virkning eller intolerans.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Danish: PLACEBO
Bulgarian: Плацебо
Danish: Placebo
Bulgarian: ПЛАЦЕБО
Danish: Opretholdelse af klinisk responsd
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор г
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo 0 (нормално или неактивно заболяване) или 1 (еритем, намален съдов рисунък).
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på d.
Bulgarian: Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по
Danish: Bakteriæmi Stafylokokbakteriæm i
Bulgarian: Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 csDMARD på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Danish: - hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.
Danish: ACR50 Måned 3 Måned 6
Bulgarian: ACR50 Месец 3
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: (ORAL Strategy)
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling med tofacitinib hos patienter med ANC under 1,0 x109 celler/l.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Bulgarian: Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.
Danish: Kriterierne for behandlingsafbrydelse og monitorering for lymfopeni diskuteres i pkt.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg)
Danish: Reumatoid artrit og psoriasisartrit
Bulgarian: Ревматоиден и псориатичен артрит
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil infektionen er bragt under kontrol.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Danish: I et RA fase 3-monoterapistudie (0-24 måneder) (studie VI, se pkt.
Bulgarian: В проучване фаза 3 при РА с монотерапия (0 - 24 месеца), (проучване VI, вж. точка 5.1), повишение на ALT над 3x
Danish: • har været eksponeret for TB
Bulgarian: с експозиция на ТБ,
Danish: Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har risikofaktorer for TB-infektion.
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Danish: Oral anvendelse.
Bulgarian: ORAL Start:
Danish: I humane celler hæmmer tofacitinib fortrinsvist signalering gennem heterodimere cytokinreceptorer, som er forbundet med JAK3 og/eller JAK1, med funktionel selektivitet for cytokinreceptorer, som signalerer via JAK2-par. Hæmning af JAK1 og JAK3 med tofacitinib dæmper signalering af interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og type I- og type IIinterferoner, hvilket vil medføre modulering af immun- og inflammationsresponset.
Bulgarian: Инхибирането на JAK1 и JAK3 от тофацитиниб отслабва сигналите на интерлевкините (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони тип I и тип II, което води до модулиране на имунния и възпалителния отговор.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter (se pkt.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с по-висока честота на повишение на чернодробните ензими при някои пациенти (вж. точка 4.8 за изследвания на чернодробните ензими).
Danish: • Gennemsnitligt steg LDL-kolesterol med 15 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 16 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 19 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 24.
Bulgarian: Средният LDL холестерол се повишава с 15% в рамото на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 20% в рамото на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно на месец 12, а на месец 24 се повишава с 16% в рамото с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 19% в рамото с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Danish: Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Bulgarian: Средният HDL холестерол се повишава със 17% в рамото на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 18% в рамото на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно на месец 12, а на месец 24 се повишава с 19% в рамото с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 20% в рамото с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Danish: Der blev observeret benigne tymomer hos hunrotter ved 187 eller 94 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Доброкачествени тимоми се наблюдават при женски плъхове при експозиция равна на 187 или 94 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Bulgarian: TNFi-IR Монотерапия
Danish: Blødende tyktarmsbetændelse
Bulgarian: Наследствено нарушение на кръвосъсирването
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост общо при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjede aminotransferaser Unormale leverfunktionstest
Bulgarian: Повишени трансаминази Отклонения в чернодробните функционалн и показатели
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 Месец 12
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x109 celler/l.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baselined
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво г
Danish: Baseline anvendelse af kortikosteroider
Bulgarian: Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Danish: Der blev observeret hibernoma (malignitet i brunt fedtvæv) hoshunrotter, der blev eksponeret for ≥ 83 eller 41 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Danish: Bekræftet ALC til under 0,75 x109 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med tofacitinib-monoterapi var infektionsraten over 03 måneder 16,2 % (100 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 616 patienter), 17,9 % (115 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 642 patienter) og 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (i alt 122 patienter).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
Danish: N ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x109 celler/l.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm3.
Danish: Infektioner generelt
Bulgarian: Общи инфекции
Danish: Tabel 13: Ændring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб (tofacitinib)
Danish: ΔLEIf
Bulgarian: ΔLEI
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg веднъж дневно при пациентите, получаващи 5 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Danish: Ulcerativ colitis.
Bulgarian: Улцерозен колит
Danish: Baggrundsmedicin Ingen b csDMARD MTX MTX MTX Ingen b
Bulgarian: Няма б csDMARD MTX
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код:
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, opnåede betydeligt større forbedringer fra baseline i begge skemaer sammenlignet med placebogruppen i ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Scan.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо поголямо подобрение от изходните стойности по отношение на двете скали в сравнение с плацебо в ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Scan.
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 8 (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2)
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg to gange dagligt hos patienter, der får 10 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Danish: Forstrakt ledbånd Muskelforstrækni ng
Bulgarian: Разтягане на лигамент Мускулно напрежение
Danish: Primært effektmål
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Danish: I den kontrollerede del af et RA fase 3-studie, hvor patienterne fik baggrunds-DMARD (0-3 måneder) (studie II-V, se pkt.
Bulgarian: В контролираната част на проучвания фаза 3 при РА на фоново лечение с DMARD (03 месеца) (проучвания II - V, вж. точка 5.1), повишения на ALT над 3x
Danish: Vægtstigning
Bulgarian: Наддаване на тегло
Danish: - Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Bulgarian: - Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Danish: Måned 6 *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c.=subkutant, N=antal forsøgspersoner analyseret
Bulgarian: Месец 6 *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
Danish: - hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) eller mavesår eller sår i tarmene (se afsnit 4).
Bulgarian: - ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха или червата (вижте точка 4) - ако имате бъбречни проблеми - ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар.
Danish: Patienter, som fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, oplevede signifikant større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 områder samt i scorerne for fysisk helbred og psykisk helbred ved måned 3 i ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL Step.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с 5 или 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, получават значително по-голямо подобрение от изходните стойности в сравнение с плацебо във всичките 8 области, както и по отношение на резултатите за обобщение на физическия компонент (Physical Component Summary) и обобщение на психичния компонент (Mental Component Summary) на месец 3 в ORAL Solo, ORAL Scan и ORAL Step.
Danish: Hvis du har taget for meget XELJANZ
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ
Danish: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Danish: Tofacitinib 5 mg To gange dagligt Tofacitinib 10 mg To gange dagligt Placebo
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N=384
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
Danish: Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Bulgarian: Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Danish: Remission blev defineret som klinisk remission (en samlet Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (общ скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt responsb
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi б
Danish: Tegn på maveproblemer (hyppighed "ikke almindelig": sår eller huller i mavesækken eller tarmene) inkluderer - feber - mavesmerter - blod i afføringen - uforklarlige ændringer i afføringsvaner
Bulgarian: Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват
Danish: Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Danish: I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på anden behandling.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Danish: Yderligere information om Xeljanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xeljanz løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
Danish: Xeljanz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Danish: Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de samme som ved andre lægemidler i samme klasse.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Danish: Den væsentligste bivirkning ved dette lægemiddel er infektion, og der er specifikke anbefalinger, som kan hjælpe sundhedspersoner med at reducere denne risiko.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Danish: Xeljanz fås som tabletter (5 mg og 10 mg), der tages gennem munden.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Danish: Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og derefter 5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Danish: For mere information om brug af Xeljanz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner, og om, hvordan man håndterer dem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Danish: De fleste af patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til metotrexat.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Danish: Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Danish: Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Danish: Det andet studie sammenlignede Xeljanz med placebo hos 395 patienter.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Danish: Andre oplysninger om Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Danish: Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Danish: Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere deres forbrug af kortikosteroider.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xeljanz vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvad er Xeljanz, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Danish: En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Danish: Hvorfor blev Xeljanz godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos gravide eller ammende kvinder.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Danish: Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistisk infektion.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Danish: Xeljanz tages gennem munden, og det kan være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Danish: Xeljanz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af den pågældende sygdom.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Danish: Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.