FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den allgemeinen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
German: Die CMDh argumentierte, dass die Frist für die Einreichung des Studienprotokolls der Arzneimittelanwendungsstudie verlängert werden sollte, um es den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ermöglichen, eine gemeinsame Studie nach der Zulassung durchzuführen (siehe Anhang IV).
Swedish: CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
German: Dieses Risiko erheblicher Fehlbildungen ist größer als bei der Gesamtbevölkerung, bei der ein Risiko von 2-3 % vorliegt.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
German: Die Prüfung bestätigt die bereits bekannten teratogenen Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna i samband med användningen av valproat hos gravida kvinnor.
German: Klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population E11.
Swedish: Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
German: Zu den häufigsten Arten von Fehlbildungen zählen Neuralrohrdefekte, Gesichtsdeformität, Lippen- und Gaumenspalte, Kraniostenose, Herz-, Nieren- und Urogenitaldefekte, Gliedmaßenmissbildungen (einschließlich bilateraler Radiusaplasie) und eine Vielzahl von Anomalien, die verschiedene Systeme des Körpers betreffen.
Swedish: De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat in einigen Mitgliedstaaten zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle zugelassen ist.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
German: Die zuvor enthaltenen Warnhinweise bezüglich der Risiken von Valproat während der Schwangerschaft wurden zusammengefasst und mit einem rechteckigen Rahmen versehen.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Register- und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass 10,73 % der Kinder von unter Epilepsie leidenden Frauen, die während der Schwangerschaft eine Valproat-Monotherapie erhielten, angeborene Fehlbildungen aufweisen (95-%-KI: 8,16 -13,29)1.
Swedish: Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
German: Der PRAC bestätigte außerdem das bekannte Risiko für kongenitale Anomalien.
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
German: Der exakte Gestationszeitraum, während dem ein Risiko für diese Auswirkungen vorliegt, ist nicht bekannt, und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gesamte Schwangerschaft über ein Risiko vorliegt.
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
German: − Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert oder unverträglich ist.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
German: Der bei Kindern im Schulalter (im Alter von 6 Jahren) mit einer Vorgeschichte der Valproatexposition im Mutterleib gemessene Intelligenzquotient (IQ) war durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
German: Die weitere Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten, die auf Valproat zur Behandlung einer akuten Manie angesprochen haben, in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
German: Die CMDh schlug außerdem eine neue Frist für das Inverkehrbringen des Rote-Hand-Briefs vor, damit man diesen möglichst schnell den relevanten Empfängern zukommen lassen könne.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
German: Die CMDh betrachtete außerdem die Notwendigkeit, den ersten Teil der Packungsbeilage zur Verdeutlichung zu überprüfen.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
German: Der PRAC hat alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, veröffentlichter Literatur, Spontanberichten sowie die Ansichten der entsprechenden Experten (d. h. in der Neurologie, Psychiatrie, Kinderneuropsychiatrie, Geburtshilfe usw.) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat und verwandten Substanzen bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren überprüft.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
German: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von geringfügigen und erheblichen Fehlbildungen bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Valproat und verwandten Substanzen behandelt wurden.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
German: Die CMDh betonte jedoch, dass man bei dem Befassungsverfahren den Fokus auf die Risiken von Valproat und verwandten Substanzen hinsichtlich Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter gelegt hat; das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Valproat und verwandten Substanzen wurde nur in dieser Subpopulation untersucht und nicht in der allgemeinen Patientenpopulation für alle Indikationen.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
German: Basierend auf den klinischen Daten und den Ansichten der entsprechenden Experten kam man zu dem Schluss, dass Valproat weiterhin eine Behandlungsoption für Patientinnen darstellen, jedoch nur in Situationen angewendet werden sollte, in denen alternative Behandlungen angewendet wurden und fehlschlugen.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
German: Obwohl nicht ausgeschlossen werden kann, dass Störfaktoren mit eingeflossen sind, liegen bei Kindern mit Valproatexposition Hinweise darauf vor, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung möglicherweise unabhängig vom mütterlichen IQ ist6.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zu der von den Empfehlungen betroffenen Population auf, da diese gemäß der Altersklassifikation der ICH-Leitlinie E11 auch auf weibliche Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 16 bzw. 18 Jahren) anwendbar sind10.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
German: Der PRAC stimmte zu, dass angemessene, gezielt an Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten gerichtete Informationen unabdingbar für ein vollumfängliches Verständnis der Risiken sind, und dass die entsprechenden Informationsmaterialien in die Wege geleitet werden sollten.
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
German: Die Daten haben gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib negative Auswirkungen auf die geistige und körperliche Entwicklung des dem Arzneimittel ausgesetzten Kindes haben kann.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib verglichen mit der allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für die Autismus-Spektrum-Störung (ca. 3-fach erhöhtes Risiko) und Kindheitsautismus (ca. 5-fach erhöhtes Risiko) haben.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
German: Der PRAC machte außerdem eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Auflage, mit der die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen beurteilt und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter charakterisiert werden sollen.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
German: Angesichts der Risiken, die die Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft birgt, und der verfügbaren alternativen Therapieoptionen für die Behandlung akuter Migräneanfälle kam der PRAC zu dem Schluss, dass Valproat zur Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten:
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
German: • Weiter empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige von Gesundheitsberufen und Frauen besser zu informieren.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen bei den Nachkommen einhergeht.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen notwendig seien, wie z. B: Informationsmaterialien, um Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen besser über die Risiken zu informieren, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
German: Dies beinhaltet einen Leitfaden für Verordner, eine Patientenbroschüre und weitere Informationen, die ein Verständnis und Bewusstsein von Verordnern und Patienten für die Risiken gewährleisten.
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat als wirksamer Wirkstoff für die Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung gilt, ernsthaften Erkrankungen, die bei unzureichender Therapie lebensbedrohlich sein können.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
German: Dies entspricht dem Format in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Detta följer formatet som används i produktresumén.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
German: Der PRAC berücksichtigte die Bedenken, die von Patienten hinsichtlich eines mangelnden Bewusstseins für die Risiken im Zusammenhang mit einer Valproatexposition im Mutterleib geäußert wurden.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib möglicherweise mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln7,8,9.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zur Anwendung der Retardformulierung zur Vermeidung von hohen Peak-Plasmakonzentrationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
German: Studien an Vorschulkindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, zeigten, dass bei bis zu 30-40 % dieser Kinder Verzögerungen in der frühen Entwicklung auftreten, wie z. B. späterer
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.