FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Zessly-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Zessly-lahust ühegi teise lahusega.
Danish: infliximab (uge 24)
Estonian: infliksimab (nädal 24)
Danish: Yderligere oplysninger om Zessly findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Danish: Zessly påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Estonian: Zessly ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Danish: 5 mg/kg 10 mg/kg
Estonian: 5 mg/kg
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Estonian: Crohni tõvega laste uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Danish: infliximab (uge 98)
Estonian: infliksimab (nädal 98)
Danish: Infliximab forebyggede sygdom hos transgene mus, der udvikler polyarthritis som resultat af konstitutiv ekspression af human TNFα, og fik ved indgift efter sygdomsstart eroderede led til at heles.
Estonian: Infliksimab võimaldab transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriidi korral erosiivsete liigeste paranemist, kui manustada ravimit kohe pärast haiguse vallandumist.
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis).
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Estonian: Infliksimabi turustamise käigus on täheldatud kollatõbe ning mitte-infektsioosset hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Zessly on näidustatud Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb kortikosteroid- ja immunomodulaatorravist ning esmasest toitumisteraapiast; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Estonian: AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Rekonstituer under aseptiske forhold hvert Zessly-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller en mindre kanyle.
Estonian: Lahustage aseptilistes tingimustes iga Zessly-viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed ravi kohta, mis hoiaks ära HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF-antagonistliku raviga.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Zesslybehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda Zessly-ravi katkestamist.
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Zessly.
Estonian: Zessly kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l
Danish: I uge 4 opnåede endvidere 13/27 (48 %) af infliximab-behandlede patienter en klinisk remission (CDAI < 150) i forhold til 1/25 (4 %) af placebobehandlede patienter.
Estonian: (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Estonian: Zessly on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Zessly.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Zessly't manustatakse.
Danish: Ankyloseren de spondylitis
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi kordusravi
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Estonian: Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Zessly lahus 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Estonian: Väga sage: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon) Sage: bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess) Aeg-ajalt: tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidoos, onühhomükoos) Harv: meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, hepatiit B reaktivatsioon Teadmata: vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga).
Danish: UDLØBSDATO
Estonian: Kuupäev:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Zessly-ravi ajal.
Danish: Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt infliximab.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turustamise käigus kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Estonian: Crohni tõvega laste uuringus esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 17,5%-l randomiseeritud patsientidest.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Zesslybehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Zessly-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Danish: Crohns sygdom2
Estonian: Crohni tõbi2
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Zessly saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Estonian: Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi säilitusravi
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Estonian: Zessly infliksimab PATSIENDI MEELDETULETUSKAART
Danish: Sådan får du Zessly Reumatoid arthritis
Estonian: Kuidas Zessly't kasutada Reumatoidartriit
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat infliximab
Estonian: Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum)
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Zessly.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Zessly'ga mitte manustada.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med infliximab.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse infliksimabiga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Estonian: Zessly on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Danish: Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Estonian: Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Danish: Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Estonian: Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Danish: Infunder ikke Zessly i den samme intravenøse slange med andre midler.
Estonian: Ärge infundeerige Zessly't teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses võrdlevas uuringus (SONIC) 508 Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja keskmise haiguse kestvusega 2,3 aastat.
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Danish: Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Zessly-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Estonian: Pärast infliksimabravi oli patsientide seerumi interleukiin 6 (IL-6) ja C-reaktiivse valgu (CRP) tase võrreldes algväärtusega langenud ning madala hemoglobiini tasemega reumatoidartriidi patsientidel hemoglobiinitase võrreldes algväärtusega tõusnud.
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Danish: 2 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Estonian: 7., 8. või 9. päev:
Danish: 66 måneder.
Estonian: 66 kuud
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Estonian: Arst ütleb teile, kui see kehtib teie puhul.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Estonian: Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Estonian: 3: 15 MBq/kg kuni maksimumini 1200 MBq.
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Danish: Ingen vækst
Estonian: Kasv puudub
Danish: ATC-kode: V10XX02
Estonian: ATC-kood: V10XX02
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
Estonian: Zevalin sisaldab ühte igast järgnevast:
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA)
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Estonian: Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: HCl-koncentration
Estonian: HCl kontsentratsioon
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Estonian: Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus arvutati mediaanse 2,9 aastat kestnud järelkontrolli jooksul.
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Estonian: (monoteraapia) ja < 150 000/mm
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Estonian: Palun olge ettevaatlik, kuni te pole kindel, et teil seda kõrvaltoimet ei esine.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
Estonian: Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Estonian: Zevalin'i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja .
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
Estonian: • Ütrium-90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised: Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
Danish: Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Estonian: Tuleb igal juhul tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
Estonian: Kokku 87% olid CR(u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Biogen IDEC, Inc.
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Danish: Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
Estonian: See võimaldab hävitada nii sihtmärgiks olevaid kui ka naaberrakke.
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Estonian: 1,67 kuni 3,34 GBq/ml
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Danish: Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
Estonian: Tühi reaktsiooniviaal (10 ml)
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Danish: Intravenøs infusion, efter præparation
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
Estonian: Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Danish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Estonian: Manustamiseks ainult volitatud personali poolt.
Danish: Den færdige opløsning skal indgives som en langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Estonian: Zevalin'i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides.
Danish: • Hvis mere end en fjerdedel af din knoglemarv indeholder ondartede abnorme celler
Estonian: kui rohkem kui veerand teie luuüdist sisaldab pahaloomulisi rakke;
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
Estonian: Eakate (vanuses üle 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Estonian: Arst lõpetab ravi kohe;
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
Estonian:  10 ppm igaühte * Metallide nimekiri sõltub konkreetsest tootmisprotsessist.
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Bakterielle endotoksiner
Estonian: Bakteriaalseid endotoksiine
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Estonian: Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.