FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri; ensisijaisesti on käytettävä lääkkeitä, joista tiedetään, etteivät ne ole munuaistoksisia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: (3,4 дo 5,1)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa nekroosiin, perforaatioon tai verenmyrkytyskomplikaatioihin ja siihen voi liittyä kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с летален изход (вж. точка 4.8).
Finnish: * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä
Bulgarian: Продължителност на ремисията, цензурирана по време на трансплантацията **
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla on raportoitu kuolemaan johtaneita VOD-tapauksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
Finnish: Erityiset varotoimet annolle
Bulgarian: Специални предпазни мерки при приложение
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин, обаче, при възрастни с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ след приложение на единична доза от 40 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 1 час, е сравнима с описаната по-горе при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след приложение на 52 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa nekroosiin, perforaatioon tai verenmyrkytyskomplikaatioihin ja siihen voi liittyä kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с летален изход (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos käytät enemmän Ivozall-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Bulgarian: Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
Finnish: Pediatristen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniini ≥ 2 x ULN - ikä huomioiden) hoidosta ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се екскретира главно през бъбреците.
Finnish: Yleinen: Hematuria*, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Хематурия*, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация след алтернативна терапия или рецидив*
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys - pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet) - ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla - sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Ivozall voi vähentää tiettyjen solutyyppien määrää - ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa,
Bulgarian: - тревожност, главоболие, повишена температура, умора; - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения); - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Ivozall може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти, са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: oksentelua, hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta ja/tai heikkoutta (nämä voivat olla äkillisen munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan merkkejä).
Bulgarian: − ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
Finnish: Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Bulgarian: Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Bulgarian: Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
Finnish: Vastaava osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä).
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
Bulgarian: Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
Bulgarian: Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
Finnish: Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
Finnish: Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta.
Bulgarian: При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Bulgarian: При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
Finnish: Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
Finnish: Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen henkilön ei pidä ottaa toista annosta.
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
Finnish: Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
Finnish: Mitä hyötyä Ixiarsta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
Bulgarian: Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
Finnish: Ixiaro on rokote, joka auttaa suojaamaan aikuisia ja vähintään kahden kuukauden ikäisiä lapsia Japanin aivotulehdukselta.
Bulgarian: Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
Finnish: Nämä lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
Bulgarian: При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
Finnish: Miten Ixiaroa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
Finnish: Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin aivotulehduksen.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
Finnish: Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Finnish: *raportoitu myös markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista
Bulgarian: съобщава се също от постмаркетинговия опит
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin koko tutkimusryhmässä.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Finnish: Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri lykkää rokotteen antamista.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Finnish: Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella.
Bulgarian: Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев метабисулфит, който е под границата на откриваемост.
Finnish: Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Finnish: Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа: