FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes katkestas ravi atalureeniga 1/232 (0,43%) patsiendist kõrvaltoimena tekkinud kõhukinnisuse tõttu ning 1/172 (0,58%) platseebo-patsiendist katkestas ravi kõrvaltoimena haiguse süvenemise tõttu (liikumisvõime kadumine).
Czech: Jak přípravek Translarna uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada 6.
Czech: U populace ITT byl poměr rizik pro ataluren vůči placebu 0,75 (p=0,160), což představuje 25% snížení rizika 10% zhoršení 6MWD.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli riskide suhe atalureeni jaoks, võrreldes platseeboga, 0,75 (p=0,160), mis väljendab 25% väiksemat riski 10% 6MWD halvenemiseni langemiseks.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali ataluren 40 mg/kg/den (n=115) nebo placebo (n=115) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtega ning said atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (n=115) või platseebot (n=115) 3 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul).
Czech: Plazmatický poločas atalurenu se pohybuje v rozmezí 2-6 hodin a není ovlivněn ani dávkou ani opakovaným podáním.
Estonian: Atalureeni poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 2-6 tundi ja seda ei mõjuta annus ega korduv manustamine.
Czech: Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
Estonian: Atalureeniga koosmanustamisel ei täheldatud kortikosteroidide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Czech: Ve statisticky podloženém modelu byl odhadovaný průměrný rozdíl 13,0 metrů (p=0,213), obrázek 4.
Estonian: Statistilises mudelis oli eeldatav keskmine erinevus 13,0 meetrit (p=0,213), Joonis 4.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: V jednoleté studii u 10-12týdenních psů byly zjištěny nálezy na nadledvinách (lokální zánět a degenerace oblastí kůry produkujících glukokortikoidy) a mírné narušení produkce kortizolu po exogenní stimulaci adrenokortikotropním hormonem.
Estonian: 1-aastases uuringus 10-12 nädala vanuste koertega esinesid leiud neerupealistes (koldeline põletik ja suurajukoore glükokortikoidi tootvate piirkondade degeneratiivsed muutused) ja kortisooli tootmine oli veidi häiritud pärast eksogeenset stimuleerimist adrenokortikotroopse hormooniga.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
Czech: Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Estonian: Translarna ohutust, farmakokineetikat ja uurimuslikku efektiivsust hinnati avatud uuringus 2...5-aastastel nmDMD-ga lastel.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin proto mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko, a mají být pečlivě sledováni s ohledem na možnou toxicitu metabolitů a pokles účinnosti.
Estonian: Seetõttu võib raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ravida atalureeniga vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalset riski ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida metaboliidi potentsiaalse toksilisuse ning efektiivsuse vähenemise suhtes.
Czech: Další dávku si nicméně vezměte včas.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Czech: U několika pacientů s nmCF léčených atalurenem a intravenózními aminoglykosidy spolu s dalšími antibiotiky z důvodu exacerbace cystické fibrózy došlo ke zvýšení hladin sérového kreatininu.
Estonian: Mitmel nmCF patsiendil, keda raviti atalureeni ja intravenoossete aminoglükosiididega koos teiste tsüstilise fibroosi ägenemise puhul kasutatavate antibiootikumidega, tõusis seerumi kreatiniin.
Czech: Tento předčasný stop kodon v mRNA způsobuje onemocnění tím, že ukončuje translaci ještě před vytvořením proteinu o plné délce.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl zjištěn jeden případ hibernomu.
Estonian: 2-aastases rottidel tehtud kantserogeensuse uuringus leiti üks hibernoomi juhtum.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána jedna perorální dávka 200 mg/kg atalurenu, došlo k přechodným, málo intenzivním symptomům bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení a průjmu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üks suukaudne annus 200 mg/kg atalureeni, esinesid peavalu, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse mööduvad ning kerged sümptomid.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Czech: Jedna ze dvou studií s opakovanou dávkou u 26týdenních potkanů, zahájená u 4-5týdenních potkanů, ukázala na dávce závislý vzestup incidence maligního hibernomu, tumoru u potkanů vzácného.
Estonian: Ühes kahest 26-nädalasest korduvannuste uuringust rottidega, millega alustati 4-5-nädalastel rottidel, täheldati rottide harvaesineva kasvaja halvaloomulise hibernoomi juhtude arvu tõusu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Czech: Neklinické studie in vitro naznačují, že kontinuální expozice atalurenu může být důležitá z hlediska maximalizace aktivity a že účinky léčivé látky na ribozomální čtení kodonů předčasného ukončení vymizí krátce po vysazení atalurenu.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Estonian: Kui kokkupuude ravimiga oli patsientide omast oluliselt kõrgem, leiti, et (harvaesinevate) kusepõie kasvajate arv kasvas.
Czech: Pokud se této situaci nelze vyhnout (např. vankomycin k léčbě MRSA), doporučuje se pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.5).
Estonian: Kui seda ei saa vältida (nt MRSA ravis kasutatava vankomütsiini korral), tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
Czech: V klinické studii hodnotící potenciál atalurenu inhibovat transportní systém OATP1B3 při podání jedné dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektivního substrátu OATP1B3, zvýšil ataluren expozici telmisartanu o 28 %.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati atalureeni potentsiaalset võimet inhibeerida OATP1B3 transpordi süsteemi, kasutades 80 mg telmisartaani ühekordset annust, mis on in vitro selektiivne OATP1B3 substraat, suurendas atalureen telmisartaani kontsentratsiooni 28%.
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Czech: Přípravek Translarna neužívejte zejména s injekčně podávanými antibiotiky gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
Czech: Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Estonian: Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování atalurenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et atalureen/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Czech: Existují hypotézy, že in vivo může být křivka závislosti odpovědi na dávce také zvonovitá, údaje in vivo jsou ale příliš omezené na to, aby tuto hypotézu bylo možné potvrdit u myšího modelu DMD s nonsense mutací a u člověka.
Estonian: Oletatakse, et annuse ja ravivastuse in vivo seos võib ka kellakujuline olla, aga in vivo andmeid oli hüpoteesi kinnitamiseks nmDMD hiiremudelil ja inimestel liiga vähe.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Estonian: Jaotusuuringus täheldati rottidel atalureeni kõrget kontsentratsiooni neerupealises.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
Czech: Účinek atalurenu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie in vitro ukázaly, že ataluren má potenciál inhibovat UGT1A9, OAT1 (transportéru organických aniontů 1), OAT3 (transportéru organických aniontů 3) a OATP1B3 (transportního polypeptidu organických aniontů).
Estonian: Atalureeni mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9, orgaaniliste anioonide transporter 1 (OAT1), orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) ja orgaaniliste anioonide transporter-polüpeptiid 1B3 (OATP1B3) potentsiaalne inhibiitor.
Czech: Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 nebo substráty OAT1 nebo OAT3 (viz bod 4.5), je zapotřebí opatrnosti.
Estonian: Atalureeni koosmanustamisel UGT1A9 indutseerijate või OAT1 või OAT3 substraatidega tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Czech: Na základě studií in vitro se očekává, že ataluren není inhibitorem ani p-gp mediovaného transportu ani metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
Czech: Ataluren je metabolizován konjugací prostřednictvím enzymů UGT (uridindifosfát-glukuronyltransferáz), převážně UGT1A9 v játrech, ve střevě a v ledvinách.
Estonian: Atalureen metaboliseeritakse konjugatsiooni teel uridiinfosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, peamiselt UGT1A9 abil maksas, seedekulglas ja neerudes.
Czech: Balení 30 sáčků.
Estonian: Pakendis on 30 kotikest.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u >1 pacienta ve skupině 40 mg/kg/den při vyšší frekvenci než u skupiny s placebem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, upřednostňovaných termínů a frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati >1 patsiendil, keda raviti 40 mg/kg ööpäevas, sagedamini kui platseebo-grupi on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside, soovituslike terminite ning esinemissageduse järgi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - snížená chuť k jídlu, - vysoké hadiny triglyceridů (tuků) v krvi, - bolest hlavy, - nevolnost, - úbytek tělesné hmotnosti, - vysoký krevní tlak, - kašel, - krvácení z nosu, - zácpa, - nadýmání, - nepříjemný pocit v břiše, - bolest břicha, - vyrážka, - bolest horních nebo dolních končetin, - bolest na hrudi, - nechtěný únik moči, - krev v moči, - horečka.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - Vähenenud isu - Kõrge triglütseriidide tase seerumis - Peavalu - Halb enesetunne - Kehakaalu langus - Kõrge vererõhk - Köha - Ninaverejooks - Kõhukinnisus - Kõhupuhitus - Ebamugavustunne maos - Kõhuvalu - Lööve - Valu käes või jalas - Valu rinnus - Tahtmatu urineerimine - Veri uriinis - Palavik
Czech: Po užívání přípravku Translarna se u Vás může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Bylo navíc zjištěno, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse kolme annuse manustamisel ööpäevas ligikaudu kahe nädala pärast.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu v ustáleném stavu se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioon tõuseb püsikontsentratsioonil võrdeliselt annuse suurendamisega.
Czech: Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 2 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Czech: Neužívejte přípravek Translarna - jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.
Estonian: - kui olete atalureeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teid ravitakse teatud antibiootikumidega, nagu gentamütsiin, tobramütsiin või streptomütsiin,
Czech: U pacientů ve věku 2-5 let byla hlášena vyšší četnost malátnosti (7,1 %), pyrexie (42,9 %), infekce ucha (28,6 %) a vyrážky (21, 4 %) než u pacientů ve věku 5 let a starších.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
Czech: V klinickém programu zkoumajícím účinnost a bezpečnost monoterapie atalurenem u pacientů s cystickou fibrózou s nonsense mutací nebyl pozorován žádný statisticky významný účinek u primárního a klíčového sekundárního klinického ukazatele (ppFEV1 a míry plicní exacerbace) u dospělých a dětí ve věku 6 let nebo starších.
Estonian: Kliinilises programmis, milles uuriti atalureeni monoteraapia efektiivsust ja ohutust nonsenssmutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel, statistiliselt olulist mõju esmasele ja põhilisele teisesele kliinilise tulemuse mõõdule (ppFEV1 ja pulmonaalse ägenemise esinemissagedus) täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel ei täheldatud.
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Czech: U potkanů a králíků byla za přítomnosti toxicity pro matku zjištěna embryonální/fetální toxicita (např. zvýšená časná resorpce, postimplantační ztráty, snížené množství životaschopných plodů) a příznaky opožděného vývoje (zvýšené množství skeletálních variací).
Estonian: Toksilise toime korral emasloomale täheldati rottidel ja küülikutel toksilist mõju embrüo/loote faasis (nt suurem resorptsioon varases faasis, implantatsioonijärgne katkemine, elujõuliste loodete väiksem arv) ja hilinenud arengu sümptomeid (suuremad erinevused skeleti arengus).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách, které jsou toxické pro matku (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult annuste korral, mis põhjustasid toksilist toimet emasloomal (vt lõik 5.3).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole nebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Czech: Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
Czech: Účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku 2-5 let byla stanovena extrapolací údajů získaných od pacientů starších 5 let.
Estonian: Translarna efektiivsus 2...5-aastastel lastel on tõestatud, ekstrapoleerides üle 5-aastaste patsientide tulemusi.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že ataluren v dávce 40 mg/kg/den snižuje u pacientů s nmDMD ztrátu schopnosti chůze.
Estonian: Need tulemused näitavad, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas aeglustab nmDMD patsientide invaliidistumist.
Czech: Nežádoucí účinky byly všeobecně mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s léčbou, které by se týkaly pacientů léčených v těchto 2 studiích atalurenem.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
Czech: Ataluren umožňuje ribozomální čtení mRNA obsahující tento předčasný stop kodon, které vede k tvorbě proteinu o plné délce.
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
Czech: Pacientům, kteří nonsense mutaci nenesou, nemá být ataluren podáván.
Estonian: Patsientidele, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni, ei tohi atalureeni anda.
Czech: Zvýšení sérového kreatininu ve všech případech ustoupilo při ukončení podávání intravenózních aminoglykosidů bez ohledu na pokračování nebo přerušení podávání přípravku Translarna.
Estonian: Seerumi kreatiniin langes taas kõigil juhtudel, kui intravenoossete aminoglükosiidide manustamine lõpetati ja Translarna kasutamist jätkati või ka see katkestati.
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u jedné podskupiny pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 5 let v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Rozdíly upřednostňující ataluren vůči placebu v průměrných změnách v časových funkčních testech ve 48. týdnu u populace ITT dosáhly prahové hodnoty pro klinicky významný rozdíl (změny ~1 až 1,5 sekundy).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech (studie 2)
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides (Uuring 2)
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání těchto léčivých přípravků s atalurenem (viz bod 4.3).
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Czech: Podobně se očekává, že ataluren není in vivo induktorem izoenzymů cytochromu P450.
Estonian: Samamoodi ei ole atalureen in vivo tsütokroom P450 isoensüümide indutseerija.
Czech: Pacienti by měli při užívání atalurenu zachovávat dostatečnou hydrataci (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).