FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa Bortetsomibin (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit of hematologische graad-4-toxiciteit optreedt, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa Bortezomib Hospira -hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67 106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 89 120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat BR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in Tabel 2.
Finnish: Bortezomib Hospira annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP).
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BTDx-ryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDxryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met Bortezomib Hospira worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Finnish: Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella Bortezomib Hospira -hoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Dutch: Hematologische toxiciteit Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Hospira
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoon liittyviksi katsottujen ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet intrathecaal toegediend worden.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison
Finnish: Taulukko 2: Bortezomib Hospiran annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Dutch: p-waarde c
Finnish: p-arvo g
Dutch: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Finnish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Finnish: N = 130 (ITTpotilasjoukko)
Dutch: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP= rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), mild (CrCL = 40
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL  60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib-monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortetsomibia ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Dutch: bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus
Dutch: nCR n (%) CR+PR
Finnish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Dutch: Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C, indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Finnish: Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Finnish: Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen, pukeutumiseen ja riisuutumiseen, syömiseen, WC:ssä käyntiin, lääkkeiden ottamiseen ja liikuntakykyyn (activities of daily life)
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethason-arm gestopt op aanbeveling van de data monitoringcommissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta, ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Dutch: Als Bortezomib Hospira in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Hospira wordt gestart.
Finnish: Jos Bortezomib Hospira annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Bortezomib Hospira -hoidon aloittamista.
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Hospira-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien Bortezomib Hospira -hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa Haittavaikutus
Dutch: Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Opvallende verschillen tussen de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen, stomatiitin ja hiusten häiriöiden ≥ 5 % suurempi ilmaantuvuus.
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bortezomib kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Finnish: Bortetsomibi voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid* Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan bortetsomibiannoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 2,5 mg, 3 mg of 3,5 mg bortezomib.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti ja joka sisältää 2,5 mg, 3 mg tai 3,5 mg bortetsomibia.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Dutch: Vaak abnormaal gezichtsvermogen*
Finnish: Epänormaali näkökyky*
Dutch: • dat Bortezomib Hospira uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Finnish: • maininta siitä, että Bortezomib Hospira -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Dutch: De injectieflacon met 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Finnish: Liuos 1 mg:n 2,5 mg:n, 3 mg:n ja 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Dutch: Vaak dyspneu*, bloedneus, bovenste/onderste luchtweginfectie*, hoesten*
Finnish: Yleinen Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Dutch: OR; 95%-BI; P
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Hospirabehandelcyclus toegediend na de Bortezomib Hospira-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Hospira -hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib Hospira -injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beiden oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib Hospira -hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u bortezomib intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Dutch: Vaak verlaagd gewicht
Finnish: Yleinen Painon lasku Melko harvinainen
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Finnish: ensisijainen päätetapahtuma vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van Bortezomib Hospira bij patiënten met leverinsufficiëntie
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib Hospira -hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
Finnish: • Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 5°C en 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 5-25 C:n lämpötilassa, kun se säilytetään ennen antoa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 10
Finnish: • Jos trombosyyttimäärä on  30  10
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun Bortezomib Hospira -valmistetta annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 12 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon nousseen keskimäärin 35 % (CI90% [1,032-1,772]).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van Bortezomib Hospira.
Finnish: Siksi Bortezomib Hospiran käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib Hospira tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana Bortezomib Hospira annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Dutch: Bij B-ALLpatiënten met een recidief 18-36 maanden na de diagnose (n = 33) was het percentage CR 79% (95%-BI: 61, 91) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 73% (95%-BI: 54, 85).
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18-36 kuukauden kuluttua diagnoosista (n = 33), 79 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 61, 91), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 73 % (95 %:n luottamusväli: 54, 85).
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Finnish: Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.
Dutch: De dosis Bortezomib Hospira moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m
Finnish: Bortezomib Hospiran annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle 1 mg/m 2; 1 mg/m 2 pienennetään tasolle
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) bortetsomibihoitoryhmässä (BR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Finnish: Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testin p-arvo, missä ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse bortezomib-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Finnish: Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11, ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.