FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Dutch: [matig, N=9]) bijgevolg geen invloed op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Danish: [moderat, N=9]) i en populationsfarmakokinetisk analyse ingen indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Dutch: Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Danish: Primært endepunkt - Antallet af HAE-anfald fra dag 0 til 182.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Danish: Lanadelumabs virkning på fertilitet blev vurderet hos kønsmodne cynomolgusaber.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Dutch: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Danish: TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
Danish: Vigtigt: Injicer TAKHZYRO inden for 2 timer efter forberedelse af doseringssprøjten ved stuetemperatur.
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Danish: Ved et gennembrudsanfald af hereditært angioødem skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.
Dutch: Iedere enkelvoudige verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
Danish: Hver pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Danish: Makulopapuløst udslæt
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Danish: Gennemsnitsreduktionen af HAE-anfaldshyppigheden var konstant højere i TAKHZYRObehandlingsgrupperne sammenlignet med placebo, uanset baseline-anamnesen for LTP, larynxanfald eller anfaldshyppighed i indkøringsperioden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Danish: TAKHZYRO fås i enkeltpakninger indeholdende ét 2 ml hætteglas og i multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
Danish: Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: De injectie moet onderhuids (subcutaan) worden gegeven.
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Danish: Sekundært endepunkt - Antallet af moderate eller svære HAE-anfald fra dag 0 til 182 LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Danish: Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Dutch: AE-QoL-totaalscore
Danish: Samlet AE-QoL-score
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger TAKHZYRO.
Dutch: Een logboek bijhouden
Danish: Før journal
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Dutch: • Eén opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt.
Danish: • En overførselskanyle med stump spids i størrelsen 18 gauge.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Danish: Berør ikke kanylespidsen, og lad den ikke berøre nogen flader.
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Danish: Allergiske reaktioner, herunder kløe, ubehag og snurren i tungen Svimmelhed, mathed
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger TAKHZYRO.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab.
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
Danish: *Overfølsomhed omfatter: pruritus, ubehag og snurren i tungen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, middelen bij hereditair angiooedeem, ATC-code: B06AC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Dutch: Houd de spuit opnieuw rechtop.
Danish: Hold stemplet nede.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lanadelumab.
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Danish: Kun til engangsbrug
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen 3.
Danish: Sæt en overførselskanyle med stump spids på sprøjten 3.
Dutch: Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Danish: Så vidt vides påvirker TAKHZYRO ikke anden medicin og bliver ikke påvirket af anden medicin.
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Dutch: Injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: U gebruikt riociguat.
Danish: Hvis du tager riociguat.
Dutch: Povidon (K-25)
Danish: Povindon (K-25)
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Dutch: Langetermijnbehandeling
Danish: Langtidsbehandling
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door Talmanco beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Talmanco werkt.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Dutch: 6 Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Danish: Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, Exfoliatieve dermatitis
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan tadalafil met en zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Dutch: Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Dutch: U heeft een lage bloeddruk.
Danish: Lavt blodtryk.
Dutch: zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van tadalafil te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Bivirkninger i tabelform
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) gemeld: gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit middel.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Dutch: Als u Talmanco heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Dutch: Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Dutch: Tadalafil heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Talmanco, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Dutch: 357 patiënten van de placebogecontroleerde studie zijn begonnen met een lange termijn extensie studie.
Danish: 357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie.
Dutch: Er is melding gemaakt van duizeligheid.
Danish: Svimmelhed er rapporteret.