FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šī hormona kaitīgo iedarbību uz sirdi un samazina asinsspiedienu, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
Latvian: Entresto sastāvā esošās aktīvās vielas sakubitrils un valsartāns darbojas dažādos veidos.
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti pacienti ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem un samazinātu izsviedes frakciju (asins procentuālais daudzums, kas atstāj sirdi).
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
Latvian: Entresto ir zāles sirds slimību ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas sakubitrilu un valsartānu.
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Latvian: Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (ko izmanto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Entresto priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar angioedēmu, smagu aknu slimību vai sievietes grūtniecības laikā.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām vielām, valsartāns, ir vispāratzīts augsta asinsspiediens un sirds mazspējas ārstēšanai; ar tā lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Latvian: Galvenajā pētījumā konstatēts, ka Entresto samazina pacientu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai hospitalizāciju skaitu sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Entresto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Latvian: Kā lieto Entresto?
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Latvian: Salīdzinot ar enalaprilu, kas ir jau reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai, galvenā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka nopietnās blakusparādības saistībā ar Entresto ārstēšanu bija līdzīgas.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Latvian: Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: (52. teden)
Latvian: (52. nedēļa).
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
Slovenian: St. Peter-Straβe 25
Latvian: Peter-Straβe 25
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Latvian: 28065 Cerano (NO)
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Slovenian: 0. teden
Latvian: 0. nedēļa
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
Slovenian: Ne shranjujte1
Latvian: Neuzglabāt1
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Slovenian: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Slovenian: ¶ Trajna klinična remisija: klinična remisija pri ≥ 80 % študijskih obiskov, vključno s finalnim obiskom
Latvian: ¶Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija ≥ 80% pētījuma vizīšu, tai skaitā pēdējā vizītē
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: • če ste alergični na vedolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: 8 ur
Latvian: 8 stundas
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Slovenian: 24 ur2,3
Latvian: 24 stundas2,3
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Latvian: Vedolizumabs nesaistās ar α4β1 un αEβ7 integrīnu un neietekmē to funkciju.
Slovenian: Pri zdravljenju z vedolizumabom se lahko razvijejo protitelesa proti vedolizumabu, ki so večinoma nevtralizacijska.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 5.1.)
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: Zdravnik lahko to shemo zdravljenja spremeni, odvisno od odziva na zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par vedolizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Latvian: • aknes (pumpas).
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu).
Slovenian: • hemoroidi,
Latvian: • hemoroīdi;
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Slovenian: • okužba nožnice, • pasovec (herpes zoster).
Latvian: • maksts infekcija; • jostas roze (herpes zoster).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v tekočini pred aplikacijo opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas šķidrumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķidruma krāsas maiņu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI II Placebo n = 153*
Latvian: GEMINI II efektivitātes rezultāti 52. nedēļā Placebo n = 153*
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz bieži vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku nav pētīta.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) laiks
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
Latvian: CRO izmaiņas serumā 6. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, mediāna (µg/ml) Kopumā‡
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Slovenian: V teh časovnih točkah se klinična remisija med zdravljenimi skupinami klinično ni pomembneje razlikovala.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pirmo reizi lietojot šīs zāles, ārstēšanas kursa laikā un laika periodā starp devu ievadīšanu:
Slovenian: ¶ n = 157 za placebo in n = 158 za vedolizumab
Latvian: ¶n = 157 placebo grupā un n = 158 vedolizumaba grupā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski nadzor in vnetje osrednjega živčevja pri eksperimentalnem avtoimunskem encefalomielitisu pri nečloveških primatih, modelu multiple skleroze.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
Slovenian: • trebušna gripa,
Latvian: • vēdera gripa;
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Slovenian: • oslabelost mišic,
Latvian: • muskuļu vājums;
Slovenian: Zdravila Entyvio ne smete prejeti:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Entyvio:
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Slovenian: • Infuzijo zdravila vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, katerim se odziv na zdravljenje zmanjša, morda lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila Entyvio v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi astoņās nedēļās.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz jaundzimušo nav zināma.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar prettuberkulozes zālēm atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo tako ni priporočljiva, razen če skupaj z zdravnikom presodite, da je korist zdravljenja za vas nedvomno večja od možnega tveganja tako za vas kot nerojenega otroka.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Latvian: Ietekme uz citām iekšķīgi un intranazāli lietojamām vakcīnām nav zināma.