FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, αμετάβλητη λαροτρεκτινίμπη (19%) και ένα O-γλυκουρονίδιο που σχηματίζεται μετά την απώλεια του τμήματος υδροξυπυρρολιδινο-ουρίας (26%) ήταν τα κύρια κυκλοφορούντα ραδιενεργά συστατικά του φαρμάκου.
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru óbreytt larotrectinib (19%) og O-glúkúróníð sem myndaðist eftir tap á hýdroxýpýrrólíðín-þvagefnishlutanum (26%) helstu hlutar geislavirka lyfsins í blóðrás.
Greek: Αυτές οι προκύπτουσες νέες χιμαιρικές ογκογόνες πρωτεΐνες εκφράζονται άτυπα υποκινώντας τη στοιχειώδη δραστηριότητα κινάσης που ακολούθως ενεργοποιεί τις καθοδικές οδούς κυτταρικής σηματοδότησης που εμπλέκονται στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και επιβίωση οδηγώντας σε θετικό καρκίνο σύντηξης TRK.
Icelandic: Þessi nýju krabbameinsvaldandi blendingsprótein sem þarna verða til eru tjáð á frábrigðilegan hátt, örva óskilyrta kínasavirkni og virkja þannig í kjölfarið neðri boðleiðir frumna sem tengjast frumufjölgun og lifun og leiða til krabbameins með TRK samruna.
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ζάλης, διαταραχής της βάδισης και παραισθησίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um taugaviðbrögð á borð við sundl, röskun á göngulagi og náladofa hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους όταν παίρνετε το VITRAKVI και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εάν - μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: VITRAKVI stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn, ef - þú getur orðið þunguð.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
Greek: Ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε ήταν ο Βαθμός 3 για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμία, σωματικό βάρος αυξημένο, κόπωση, αυξημένη ALT, ζάλη, παραισθησία, ναυτία, μυαλγία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένας ανταγωνιστής της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) και επιλεκτικός αναστολέας της κινάσης των υποδοχέων τροπομυοσίνης (TRK), ο οποίος σχεδιάστηκε ορθολογικά για να αποφεύγει τη δραστηριότητα με κινάσες εκτός στόχου.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, 8 από τους 9 ασθενείς που εντάχθηκαν με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ ήταν αξιολογήσιμοι για ανταπόκριση μέσω αξιολόγησης από τον ερευνητή.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VITRAKVI από την κανονική Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Greek: - Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
Icelandic: - Fyllið munngjafarsprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, η έκθεση (Cmax και AUC) στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως < 3 μηνών) στη συνιστώμενη δόση των 100 mg/m2 με μέγιστο τα 100 mg BID ήταν 3 φορές υψηλότερη από ότι εκείνη στους ενήλικες (≥ 18 χρονών) που έλαβαν τη δόση των 100 mg BID.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning (Cmax og AUC) hjá börnum (1 mánaðar til <3 mánaða að aldri) við ráðlagðan skammt, 100 mg/m2 að hámarki 100 mg tvisvar á dag, 3-falt meiri en hjá fullorðnum (≥18 ára) sem fengu 100 mg tvisvar á dag.
Greek: Αυξήσεις της ALT και της AST που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάστηκαν σε 7 (6%) ασθενείς και σε 6 (5%) ασθενείς, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%) (sjá kafla 4.4).
Greek: - Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το πώμα της φιάλης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα.
Icelandic: - Opnið glasið: þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλυκών στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 3 φορές (θηλυκοί αρουραίοι) και περίπου 17 φορές (θηλυκοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri kvendýra í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum á rottum og öpum við skammta sem samsvöruðu u.þ.b. 3 sinnum (kvenkyns rottur) og 17 sinnum (kvenkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Greek: Κάλιο σορβικό (E 202)
Icelandic: Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum sorbat (E 202)
Greek: Απαιτείται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. αλφετανίλη, κικλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους) σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
Greek: Άλλα φάρμακα και VITRAKVI Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Σε in vitro και in vivo μοντέλα όγκου, η λαροτρεκτινίμπη κατέδειξε αντικαρκινική δραστηριότητα σε κύτταρα με στοιχειώδη ενεργοποίηση των πρωτεϊνών TRK που προέρχονται από συντήξεις γονιδίων, διαγραφή μιας ρυθμιστικής περιοχής πρωτεΐνης, ή σε κύτταρα με υπερέκφραση της πρωτεΐνης TRK.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ≥12 ετών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Icelandic: Fullorðnir og börn ≥ 12 ára með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - αίσθημα ζάλης, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια και τα πόδια σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), δυσκολία να βαδίσετε κανονικά (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν έδειξε νευροσυμπεριφορικά ευρήματα στα ενήλικα ζώα (αρουραίοι, ποντικοί, πίθηκοι cynomolgus) σε έκθεση (Cmax) τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
Greek: - Πάρτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και διασφαλίστε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Greek: Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Greek: Η αύξηση σωματικού βάρους ήταν μειωμένη στα αρσενικά και θηλυκά νεογνά πριν τον απογαλακτισμό, με αύξηση μετά τον απογαλακτισμό στα θηλυκά στο τέλος της έκθεσης, ενώ παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους στα αρσενικά επίσης μετά τον απογαλακτισμό χωρίς ανάκαμψη.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χρησιμοποιώντας σύριγγα για χορήγηση από στόματος όγκου 1 ml ή 5 ml ή εντερικά με χρήση ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Icelandic: Gefa skal mixtúru, lausn til inntöku um munn með munngjafarsprautu sem er 1 ml eða 5 ml að rúmmáli með því að nota sondu um nef (nasogastric tube).
Greek: - ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα που ονομάζεται βουπροπιόνη - φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος που ονομάζονται ρεπαγλινίδη,
Icelandic: - lyf sem gerir þér kleift að hætta að reykja sem nefnist búprópíón.
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα με ισοδύναμη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλάξιμα.
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki eða mixtúra, lausn með jafngilt aðgengi um munn og nota má lyfjaformin jöfnum höndum.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη επάγει το CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI
Greek: Η συγχορήγηση της λαροτρεκτινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
Greek: - Για δόσεις 1 ml και υψηλότερες, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
Greek: Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Greek: • Μελέτη φάσης 1, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η φάση επέκτασης απαιτούσε όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Greek: - Το VITRAKVI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα σίτισης, εάν χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Icelandic: - Ekki skal blanda VITRAKVI við næringarblöndur ef það er gefið í gegnum sondu.
Greek: Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
Greek: Γλυκερόλη (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταλλάξεις επίκτητης αντοχής μετά την εξέλιξη με αναστολείς TRK.
Icelandic: Áunnar viðnámsstökkbreytingar eftir versnun hafa komið fram í TRK hemlum.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι σε όγκους υγρού σχετικούς με τον γαστρεντερικό (ΓΕ) σωλήνα, η λαροτρεκτινίμπη είναι πλήρως διαλυτή σε ολόκληρο το εύρος pH του ΓΕ σωλήνα.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Greek: (n=8)γ
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Greek: Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν μόνο στους αρουραίους και ευθύνονταν κυρίως για τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð sem urðu til þess að minnka þurfti skammta komu aðeins fram hjá rottum og voru meginástæða dauðsfalla og veikinda.
Greek: - Βάλτε τη σύριγγα μέσα στο στόμα, με τέτοιον τρόπο ώστε να δείχνει προς το εσωτερικό του μάγουλου - αυτό θα σας βοηθήσει να καταπιείτε το φάρμακο με φυσικό τρόπο.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki og mixtúra, lausn.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: * αποτελούνται από 93 ασθενείς με αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου από IRC και 9 ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου γλοιώματος, γλοιοβλαστώματος και αστροκυτώματος) με αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου από τον ερευνητή α GIST: στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού β μεταστάσεις στον εγκέφαλο παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή με καρκίνο του θυρεοειδούς, έναν με NSCLC και έναν με SCLC
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
Greek: Συνεπώς, η λαροτρεκτινίμπη είναι απίθανο να επηρεαστεί από τροποποιητικούς παράγοντες του pH.
Icelandic: Því er ólíklegt að larotrectinib verði fyrir áhrifum af efnum sem hafa áhrif á sýrustig.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα του 1 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml για δόσεις μικρότερες του 1 ml.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu með 0,1 ml kvörðun fyrir skammta sem eru minni en 1 ml.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,2 ml για δόσεις 1 ml ή παραπάνω.
Icelandic: Nota á 5 ml sprautu með 0,2 ml kvörðun fyrir skammta sem eru 1 ml eða stærri.
Greek: VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
Greek: Διάμετρος σωλήνα για σίτιση υψηλής πυκνότητας
Icelandic: Þvermál slöngu fyrir háþéttni næringargjöf
Greek: Πίνακας 7: Συνιστώμενες διαστάσεις σωλήνα κατά ηλικιακή ομάδα Ασθενής Διάμετρος σωλήνα για τυπική σίτιση
Icelandic: Ráðlagt þvermál slöngu samkvæmt aldurshópi Sjúklingur Þvermál slöngu fyrir hefðbundna næringargjöf
Greek: • Φάσης 2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όγκων τύπου «καλαθιού»
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Greek: Αναφέρθηκε από μία περίπτωση Βαθμού 3 των εξής: μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία), Παραισθησία, Μυαλγία, Σωματικό βάρος αυξημένο, (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs fækkun daufkyrninga (daufkyrningafæð), náladofa, vöðvaverkja og aukinnar líkamsþyngdar (óeðlilegrar þyngdaraukningar), eitt tilvik hverrar aukaverkunar.
Greek: Επίδραση επαγωγέων του CYP3A και της P-gp στη λαροτρεκτινίμπη Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A και της P-gp [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή υπερικό (St. John's wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A og P-gp virkjum (t.d. karbamasepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rifabútíni, rifampíni eða jóhannesarjurt) kann að minnka þéttni larotrectinibs í blóðvökva og ber að forðast (sjá kafla 4.4).
Greek: • Μελέτη φάσης 1/2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η κοόρτη επέκτασης Φάσης 2 απαιτούσε προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK, συμπεριλαμβανομένου τοπικά προχωρημένου βρεφικού ινοσαρκώματος
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λαροτρεκτινίμπη.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
Greek: Συγχορήγηση της με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19 (π.χ. ρεπαγλανίδη, βαρφαρίνη, τολβουταμίδη ή ομεπραζόλη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs og hvarfefna fyrir CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19 (t.d. repagliníðs, warfaríns, tolbútamíðs eða ómeprazóls) gæti dregið úr útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Greek: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Tηλ: +357 22 48 38 58
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Greek: Το φύλο δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της λαροτρεκτινίμπης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
Greek: Αφού ο αναστολέας έχει διακοπεί για 3 έως 5 ημιζωές αποβολής, το VITRAKVI πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που λαμβανόταν πριν την έναρξη του αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: VITRAKVI á ný með sama skammti og tekinn var áður en notkun CYP3A4 hemilsins var hafin (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μείωση της δόσης προέκυψαν τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Greek: Σορβιτόλη: ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Icelandic: - Snúið glasinu upp þannig að það snúi rétt og takið sprautuna úr millistykkinu.
Greek: Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, αναστολείς της P-gp και της BCRP (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη ή γκρέιπ-φρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Greek: Το VITRAKVI περιέχει: - σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Icelandic: Súkrósi: getur skemmt tennur.
Greek: Πολύ συχνές Ζάλη Παραισθησία
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Algengar
Greek: Η παρουσία σύντηξης γονιδίων NTRK σε ένα δείγμα όγκου πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω επικυρωμένης δοκιμασίας πριν την έναρξη της θεραπείας με το VITRAKVI.
Icelandic: Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu prófi áður en meðferð með VITRAKVI er hafin.
Greek: VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Greek: VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
Greek: Ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: - Fyllið sprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Greek: Υάλινη καραμελόχρωμη (τύπου III) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE).
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Greek: Η ανάμιξη με τα διαλύματα σίτισης θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμφράξεις σωλήνα.
Icelandic: Það gæti valdið stíflu í slöngum.
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Greek: - Μια κατάλληλη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του VITRAKVI στον ρινογαστρικό σωλήνα σίτισης.
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος δόσης πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στο πλησιέστερο 0,1 ml.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος
Icelandic: Mjög algengar Sundl Náladofi
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Icelandic: Ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα φιάλης.
Icelandic: - Snúið glasinu upp þannig að það snúi rétt og takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu fyrir glasið.