FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fill-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/ 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Czech: < 100-80 g/l (stupeň 2) < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Czech: V části 2 bylo SVR12 dosaženo u 27/28 (96,4 %) subjektů s HCV GT4 s koinfekcí HIV-1 (95% CI: 82,3 %; 99,4 %) bez virologického selhání.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextromethorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y,
Maltese: Fil-ġenotip 1b, is-sostituzzjonijiet C316N, C316Y, M414T, Y448H,
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Esomeprazol Lansoprazol
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
Czech: Jedna dávka 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Maltese: 5 mg u antagonisti oħra tal-vitamina K
Czech: multicentrická, otevřená
Maltese: multiċentriku, open-label
Czech: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Czech: (např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, theofylin a kofein).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Czech: Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Czech: Léčba*
Maltese: K*
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Czech: S-methadon
Maltese: Methadone
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v tabulce 4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-laboratorju irreferi għat-Tabella 4 .
Czech: B nebo C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Czech: 12 týdnů [n=2]).
Maltese: 7 nM; n=7).
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure (minbarra GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Czech: Frekvence dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2 044
Maltese: Frekwenza dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Czech: hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Czech: RNA nejméně 800 000 IU/ml; 20,3 % mělo portální fibrózu (F2) a 10,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Maltese: IU/mL; 20.3% kellhom fibrożi portali (F2) u 10.
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 %, resp. 10 %, resp. 13 %.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10%
Czech: Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) tal-individwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Maltese: Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw pegIFN+RBV , bla ċirrożi Disinn:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Czech: RNA nejméně 800 000 IU/ml; 15,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 8,7 % přemosťující fibrózu (F3); 67,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 32,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Maltese: 4% kellhom fibrożi portali (F2) u 8.7% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 67.7% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a ta' HCV; 32.3% kellhom infezzjoni talġenotip 1b HCV.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Maltese: analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Maltese: • It-trattament għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Czech: Nerelevantní paritaprevir
Maltese: ↔ paritaprevir
Czech: Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Maltese: INIBITURI TA' PROTEASE
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid, deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
Czech: Digoxin, amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU Amlodipine
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS5B, NS5A a NS3, spojovaných s rezistencí dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Maltese: Impatt ta' ribavirin f'aġġustament tad-doża fuq probabbiltà ta' SVR Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (tabulka 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Czech: Farmakokinetika dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir f'pazjenti pedjatriċi ma ġewx investigati(ara sezzjoni 4.2).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku /antikoncepce u mužů a žen
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal / kontraċezzjoni fl-irġiel u fin-nisa
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s dasabuvirem (viz bod 4.3).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat flimkien ma' dasabuvir (ara sezzjoni 4.3).
Czech: V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta' 12-il ġimgħa (95% CI: 79.3% - 98.2%) u minn 29/32 (90.
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Czech: U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Maltese: (N = 68) kellhom età medjana ta' 58 sena (firxa: 32-77 sena); 83.8% kienu rġiel; 58.8% kienu Suwed; 73.5% tas-suġġetti kienu infettati b'HCV GT1a; 75.0% kellhom l-Istadju 5
Czech: paritaprevirem/ritonavirem.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Maltese: ‘randomised', ‘multicentre' globali, ‘double-blind', ikkontrollat bil-plaċebo
Czech: Sdesmethylcitalopram
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktici
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinyloestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Czech: Medián věku léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Maltese: Individwi kkurati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64); 65.8% kienu kienu rġiel u 5.3% kienu Suwed.
Czech: Aktivita dasabuviru byla u substitucí C316N a S556G snížena 5násobně resp. 11násobně, u M414T nebo Y448H 46násobně a u substitucí C316Y v replikonu genotypu 1b 1 569násobně.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Maltese: ‘randomised', ‘multicentre' globali, double-blind, kkontrollat minn reġim
Czech: trimethoprim dasabuvir
Maltese: Il-metabolit dasabuvir
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Maltese: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24
Maltese: Endpoint dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi u mingħajr ribavirin ghal 12 or 24
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Maltese: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Czech: Exviera dasabuvirum
Maltese: Exviera dasabuvir
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exviera meta użat ma' Viekirax u ribavirin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), nawżja, prurite (ħakk), astenija (dgħjufija) u għeja.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Maltese: Exviera jiġi bħala pilloli ta' 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa.
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Maltese: Exviera dejjem jintuża flimkien ma' mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Maltese: Exviera huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Czech: Láhev (sklo typ III)
Maltese: Bottle (glass type III)
Czech: Smyšlený název
Maltese: Invented name
Czech: 1 litr
Maltese: 1 litre
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Packaging Content Package size
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: EU (MA) Number
Czech: Léková forma Cílový druh
Maltese: Target species
Czech: Ochranná lhůta
Maltese: Withdrawal period
Czech: ATCvet kód: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02.
Czech: Fluralanerum
Maltese: Fluralaner
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francie
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Czech: Není Antiparazitární látky/látky proti ektoparazitům
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Czech: 1 litr
Maltese: 1 litru
Czech: Fluralaner se ve vysoké míře váže na bílkoviny.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek tokoferol-alfa (vše-rac-α-tokoferol) diethylenglykol-monoethylether Polysorbát 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Czech: : {číslo}
Maltese: Lott {numru}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární léčiva, ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/003
Maltese: EU/2/17/212/003
Czech: 4 litry
Maltese: 4 litri
Czech: 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: {DD/MM/RRRR}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Czech: Láhve 50 ml, 1 litr nebo 4 litry.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 1 roku.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Czech: Velikost balení: Láhve 50 ml, 1 litr nebo 4 litry.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Czech: In-vitro bio testy prokazují, že flurananer je účinný proti parazitům s prokázanou terénní rezistencí, včetně organofosfátů, pyrethroidů a karbamátů.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/001 (1 litr) EU/2/17/212/002 (4 litry)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Czech: Léčivá látka v přípravku Exzolt je povolenou látkou, která je charakterizována tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván z medikované vody a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 36 hodin po první dávce a 12 hodin po druhé dávce.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 10 mg/ml fluralanerum
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Czech: Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Objem přípravku (ml) na den ošetření = Celková živá hmotnost (kg) kuřat, která má být ošetřena x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Czech: Enviromentální vlastnosti:
Maltese: Propretajiet ambjentali:
Czech: Biodostupnost je vysoká, po perorální aplikaci se absorbuje přibližně 91% dávky.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Czech: Fluralaner je silný inhibitor částí nervového systému parazita, kde působí antagonisticky na ligandem řízených chloridových kanálech (GABA-receptory a glutamát-receptory).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {DD/MM/YYYY}
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 10 mg/ml fluralanerum
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 10mg/ml fluralaner