FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Icelandic: Sími. +34 972 430660
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt fram á víxlvernd gegn hefðbundinni RHDV.
Maltese: Xejn.
Icelandic: Tηλ:
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Tilqim virali inattivat għal Leparopidi, tilqima virali inattivata għall fniek.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Icelandic: QI08AA
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037….
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Icelandic: Rannsóknarstofu rannsóknir hjá kanínuhindum á síðasta þriðjungi meðgöngu hafa ekki leitt til vísbendinga um vansköpunarvaldandi og eiturverkandi áhrif á fóstur eða móður.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40*
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Maltese: Sodium chloride
Icelandic: Kalíumklóríð
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Icelandic: Mjög algengt er að vart verði við smáhnúða (< 2 cm) á staðnum þar sem var sprautað var, sem geta varað í 24 klukkustundir.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Icelandic: Hvítleitt fleyti.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Icelandic: Samkvæmt skýrslu lyfjagátar eftir veitingu markaðsleyfis getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið vart við sinnuleysi og/eða lystarleysi innan fyrstu 48 klukkustundanna frá því sprauta var fengin.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Icelandic: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Icelandic: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Icelandic: La Selva, 135 17170
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV1037:
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Icelandic: Paraffínolía: ………………104,125 mg
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt fram á víxlvernd gegn hefðbundinni RHDV.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Icelandic: Rannsóknarstofu rannsóknir hjá kanínuhindum á síðasta þriðjungi meðgöngu hafa ekki leitt til vísbendinga um vansköpunarvaldandi og eiturverkandi áhrif á fóstur eða móður.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Icelandic: QI08AA
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razza V-1037 ....
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037….
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 9 xhur wara t-tilqima.
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Maltese: a) Grad 1:
Icelandic: a) Stig 1:
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: FIRE-3 (Kombinazzjoni primarja ta' cetuximab ma' FOLFIRI):
Icelandic: FIRE-3 (Fyrsta meðferð með samsetningu cetuximabs og FOLFIRI):
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Maltese: Rari ħafna:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: Tużax Erbitux
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Icelandic: Myndun andblendingsmótefna manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) er hópeinkenni (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Icelandic: Þýði með stökkbreytt RAS
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn Cetuximab
Maltese: Meninġite asettika.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Stig 3 og 4:
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Icelandic: Segamyndun í djúpum bláæðum.
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Icelandic: Auk þess var cetuximab rannsakað samhliða krabbameinslyfjameðferð í slembiraðaðri,fasa III samanburðarrannsókn sem sem hafin var af rannsakanda (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Icelandic: Þýði með RAS villigerð
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Icelandic: FOLFOX4 Cetuximab og FOLFOX4
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Icelandic: Þýði með stökkbreytt KRAS
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Maltese: • urtikarja
Icelandic: • sótthiti
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi (5 mg/ml).
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Maltese: IgG1 li hu speċifikament immirat kontra l-fattur tattkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor - EGFR).
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem beinist sérstaklega gegn EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (Odds Ratio) (95% CI)
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Icelandic: Þegar cetuximab var gefið í upphafsskammti sem nam 400 mg/m² líkamsyfirborðs var dreifingarrúmmál að meðaltali u.þ.b. jafnstórt æðarýminu (2,9 l/m² á bilinu 1,5 til 6,2 l/m²).
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Icelandic: Þýði með KRAS villigerð
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Icelandic: Hámarksþéttni cetuximabs var að meðaltali 155,8 µg/ml í 3. viku og 151,6 µg/ml í 8. viku, en samsvarandi lágmarksþéttni var að meðaltali 41,3 og 55,4 µg/ml, í þessari röð.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 100 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 100 mg af cetuximabi (5 mg/ml).
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-kunjetti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Erbitux inniheldur cetuximab sem er einstofna mótefni.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Icelandic: Í rannsókn þar sem cetuximab var gefið samhliða irinotecani var lággildi cetuximabs að meðaltali 50,0 µg/ml í 12. viku og 49,4 µg/ml í 36. viku.
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Icelandic: Frekari eftirá-greiningar fóru fram í rannsóknum EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, en þar komu einnig fram stökkbreytingar á RAS genum (NRAS og KRAS) aðrar en KRAS táknröð
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Icelandic: Pokum úr pólýetýleni (PE), etýlvínýlacetati (EVA) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Maltese: Issettja u ikkontrolla r-rata kif spjegat f'sezzjoni 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Icelandic: sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan.
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Icelandic: Unnt var að meta RAS stöðu í sýnum úr æxlum hjá 407 sjúklingum með villigerð og KRAS táknröð 2, eða sem svaraði 69% heildarfjölda sjúklinga með villigerð og KRAS táknröð 2 (592 sjúklingar).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Maltese: Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Icelandic: Cetuximab og FOLFOX4
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Icelandic: CI = öryggisbil, OxMdG = oxaliplatin auk 5-FU/FA til innrennslis, OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Icelandic: OS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95%CI) p-gildi PFS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95%CI) p-gildi ORR % (95% CI) p-gildi CI = öryggisbil, CTX = krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, ORR = hlutlægt svörunarhlutfall, OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Icelandic: Burtséð frá KRAS stöðu voru niðurstöður sem tilkynnt var um varðandi cetuximab og irinotecan (648 sjúklingar) samanborið við irinotecan eitt og sér (650 sjúklingar) hjá heildarþýðinu eftirfarandi: miðgildi heildarlifunartíma 10,71 mánuðir samanborið við 9,99 mánuði (áhættuhlutfall 0,98), miðgildi lifunar án versnunar 4,0 mánuðir samanborið við 2,6 mánuði (áhættuhlutfall 0,69) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate, ORR)
Maltese: Dan l-istudju randomised f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolon u tarrektum li ma kinux irċivew kura fil-passat għal marda metastatika qabbel il-kumbinazzjoni ta' cetuximab u irinotecan flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) infużjonali (599 pazjent) ma' l-istess kimoterapija waħidha (599 pazjenti).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við meinvarpasjúkdómi var samsett meðferð með cetuximabi og irinotecani auk 5-flúoroúracils/fóliniksýru (folinic acid) til innrennslis (FOLFIRI) (599 sjúklingar) borin saman við sömu krabbameinslyfjameðferð eina og sér (599 sjúklingar).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Icelandic: Ratio) (95% CI) p-gildi
Maltese: X'inhu Erbitux u gћalxiex jintuża
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Icelandic: Hjá þýðinu með KRAS villigerð í CALGB/SWOG 80405 rannsókninni (n=1.137), var ekki sýnt fram á betri árangur meðferðar með cetixumabi og efnameðferð fremur en með bevacizumabi og efnameðferð byggt á bráðabirgðagreiningu.
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Maltese: (95% CI) Proporzjon tal-Odds (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, FOLFOX4 = oxaliplatin flimkien ma' infużjoni kontinwa ta' 5-FU/FA, ORR = rata ta' rispons oġġettiv (pazjenti b'rispons sħiħ jew b'rispons parzjali), OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, NE = ma jistax jiġi stmat
Icelandic: (95% CI) Líkindahlutfall (Odds Ratio) (95% CI) p-gildi CI = öryggisbil, FOLFOX4 = oxaliplatin auk samfellds 5-FU/FA til innrennslis, ORR = hlutlægt svörunarhlutfall (sjúklingar sem sýna fullkomna svörun eða að hluta til), OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms, NE = ekki hægt að meta
Maltese: L-effetti primarji mhux mixtieqa ta' cetuximab huma reazzjonijiet tal-ġilda, li jseħħu f'iktar minn 80% tal-pazjenti, ipomanjesemija li sseħħ f'iktar minn 10% tal-pazjenti u reazzjonijiet marbuta ma' linfużjoni, li jseħħu b'sintomi minn ħfief sa moderati f'iktar minn 10% tal-pazjenti u b'sintomi severi f'iktar minn 1% tal-pazjenti.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Icelandic: Bevacizumab og FOLFIRI
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Maltese: Fir-rigward tal-istat ta' KRAS, kampjuni tat-tumur kienu disponibbli biss minn 23% tal-pazjenti (300 minn 1,298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 100 mg/20 mL.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 100 mg/20 ml 1 hettuglas með 500 mg/100 ml
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Icelandic: Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Flytjið Erbitux í innrennslispokann sem búið er að undirbúa.
Maltese: pinna mimlija għal-lest waħda
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Komuni sa < 1/10
Icelandic: Mjög algengar til < 1/10
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n