FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Croatian: Boca izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sadrži 60 filmom obloženih tableta i poliesterski smotuljak.
Czech: Vyrážka obvykle ustoupila po léčbě (např. topické a/nebo perorální steroidy, difenhydramin) a v těžkých případech po přerušení podávání přípravku (viz bod 5.3, fototoxicita).
Croatian: Osip se obično povukao uz liječenje (npr. topikalni i/ili oralni steroidi, difenhidramin) i prekid uzimanja lijeka u teškim slučajevima (vidjeti dio 5.3, fototoksičnost).
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljiva titracija doze antidepresiva i praćenje odgovora na antidepresiv.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na mogućnost štetnog utjecaja idelalisiba na plodnost i fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Croatian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i P-gp supstrati
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se idelalisib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Croatian: U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih 125 ispitanika, iznosio je 48,6 mjeseci.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg idelalisibu značeného [14C] se přibližně 78 % vyloučí stolicí a 15 % močí.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 150 mg idelalisiba označenog ugljikom [14C] približno 78% izlučeno je stolicom, a 15% mokraćom.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Croatian: Idelalisib nije ispitan u bolesnika s kroničnim aktivnim hepatitisom, uključujući virusni hepatitis.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
Croatian: U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Czech: Současné podávání salmeterolu a idelalisibu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena salmeterola i idelalisiba.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Czech: Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
Croatian: U mužjaka štakora opažena je niska incidencija tumora stanica pankreasnih otočića gušterače s povećanjem ovisnim o dozi pri izloženosti koja iznosi do 0,4 puta vrijednosti izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi; slični nalazi nisu opaženi u ženki štakora pri granici izloženosti od 0,62 puta.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se trajno prekinuti u slučaju umjerenog ili teškog simptomatskog pneumonitisa ili organizirajuće pneumonije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Croatian: Posebne populacije Stariji
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze, kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
Croatian: U ispitivanjima 312-0116/0117 i 312-0119, osip (zabilježen kao generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula i plak na koži) se pojavio u 31,1% ispitanika koji su primali idelalisib + anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 8,2% onih koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 5 i 6.
Czech: Sdělte svému lékaři,
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie 312-0119
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0119
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprez i pojačani nadzor zbog nuspojava pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Croatian: (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 4 tjedna u štakora i pasa zabilježena je nekroza jetre pri 7 odnosno 5 puta većoj izloženosti (temeljenoj na AUC) od izloženosti ljudi.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Croatian: Liječenje Zydeligom ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoji bilo kakav dokaz prisutnosti sustavne bakterijske, gljivične ili virusne infekcije.
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Croatian: Uz idelalisib su se pojavile ozbiljne i smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije poput pneumonije izazvane uzročnikom Pneumocystis jirovecii (PJP) i infekcije citomegalovirusom (CMV).
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Croatian: Idelalisib nije bio kancerogen u miševa pri izloženosti do 1,4/7,9 puta (mužjaci/ženke) većoj od izloženosti u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima kojima je primijenjena preporučena doza od 150 mg dvaput dnevno.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Croatian: Idelalisib nije uzrokovao mutacije u ispitivanjima mutagenosti na bakterijama (Amesov test), nije pokazao klastogena svojstva u in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na humanim limfocitima iz periferne krvi niti je pokazao genotoksičnost u in vivo mikronukleus testu na štakorima.
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
Croatian: • trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zydelig 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zydelig 150 mg
Czech: Farmakokinetika idelalisibu u pediatrické populace nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetika idelalisiba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA Alfuzosin
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Croatian: • proljev/upala debelog crijeva
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
Croatian: Zydelig može uzrokovati teški proljev.
Czech: Stupeň ≥ 3
Croatian: ≥ 3. stupanj
Czech: Doba trvání profylaxe po ukončení léčby má být založena na klinickém úsudku; u pacienta mají být zváženy rizikové faktory, jako je souběžná léčba kortikosteroidy a déletrvající neutropenie (viz bod 4.8).
Croatian: Trajanje profilakse nakon liječenja treba temeljiti na kliničkoj procjeni te se mogu uzeti u obzir rizični čimbenici u bolesnika kao što su istodobno liječenje kortikosteroidima ili produljena neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů s prokázanou virémií CMV a klinickými známkami infekce CMV je třeba zvážit přerušení léčby idelalisibem až do odeznění infekce.
Croatian: Za bolesnike s dokazanom CMV viremijom i kliničkim znakovima infekcije CMV-om potrebno je razmotriti prekidanje liječenja idelalisibom sve dok se infekcija ne povuče.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
Croatian: Posumnja li se na PML, potrebno je provesti prikladne dijagnostičke pretrage i prekinuti liječenje dok se PML ne isključi.
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Croatian: Za ispitanike u skupini placebo + R, kratak pregled uključuje podatke do primjene prve doze idelalisiba u produžetku ispitivanja.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike pokazala je da spol i rasa nemaju klinički značajan učinak na izloženost idelalisibu ili GS-563117.
Czech: Idelalisib a GS-563117 jsou substráty P-gp a BCRP.
Croatian: Idelalisib i GS-563117 su supstrati za P-gp i BCRP.
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Croatian: Tablica 7: Kratak pregled djelotvornosti u ispitivanju 101-09 (IRC procjena) Obilježje
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Croatian: Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave.
Czech: Idelalisib však neinhiboval normální imunitní odpověď na Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresivní účinek cyklofosfamidu.
Croatian: Ipak, idelalisib nije inhibirao normalan odgovor domaćina na Staphylococcus aureus niti je pogoršao mijelosupresivni učinak ciklofosfamida.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Croatian: Od 125 uključenih ispitanika, 80 (64%) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 do 87), a 110 (89%) su bili bijelci.
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
Croatian: Medijan DOR-a za sve ispitanike iznosio je 12,5 mjeseci (12,5 mjeseci za ispitanike sa SLL, a 11,8 mjeseci za ispitanike s FL, 20,4 mjeseca za ispitanike s LPL/WM i 18,4 mjeseca za ispitanike s MZL).
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Jak se přípravek Zydelig užívá
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Kako uzimati Zydelig
Czech: • midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Zydelig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) refrakternim na dvije prethodne linije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Infekce (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije (uključujući pneumoniju izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekciju CMV-om)*
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
Croatian: Očekivani učinak idelalisiba na razine lijeka
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima zabilježeni su povećan postimplantacijski gubitak, malformacije (nedostatak kaudalnih, a u nekim slučajevima i sakralnih kralješaka), razlike u razvoju kostura i smanjena tjelesna težina fetusa.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tableta, obratite se svom liječniku.
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
Croatian: Učinak idelalisiba (150 mg i 400 mg) na QT/QTc interval ocijenjen je crossover ispitivanjem kontroliranim placebom i pozitivnom kontrolom (moksifloksacin 400 mg) u 40 zdravih ispitanika.
Czech: Co přípravek Zydelig obsahuje
Croatian: Što Zydelig sadrži
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Croatian: Ako se uoči povišenje vrijednosti ALT i/ili AST 2. stupnja ili više, nužan je tjedni nadzor vrijednosti ALT/AST i ukupnog bilirubina bolesnika sve dok se vrijednosti ne spuste na 1. stupanj ili niže.
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
Croatian: ^ Analiza ukupnog preživljenja (OS, overall survival) uključuje podatke o ispitanicima koji su primali placebo + R u ispitivanju 312-0116 i koji su poslije primali idelalisib u produžetku ispitivanja, na temelju analize prema namjeri liječenja.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Croatian: * ORR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli potpuni odgovor (CR, od engl. complete response) ili parcijalni odgovor (PR, od engl. partial response) i u kojih je taj odgovor bio održan najmanje 8 tjedana.
Czech: *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
Croatian: *** Uključuje preporučene izraze: generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula, plak na koži i eksfolijativni osip.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Može biti potrebno smanjiti dozu kolhicina.
Czech: In vitro idelalisib nejen inhiboval, ale také indukoval CYP2C8, není ale známo, zda to vede k účinku in vivo na substráty CYP2C8.
Croatian: In vitro, idelalisib je i inhibirao i inducirao CYP2C8, ali nije poznato prenosi li se to na in vivo učinak na CYP2C8 supstrate.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
Croatian: Liječenje Zydeligom treba prekinuti sve dok je u bolesnika apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 500 po mm3.
Czech: Amiodaron, chinidin
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron, kinidin
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih ispitanika s FL-om, iznosio je 61,2 mjeseca.
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Croatian: To je zabilježeno u približno dvije trećine bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom kao monoterapijom i jednoj četvrtini bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom u kombiniranoj terapiji.
Czech: ANC < 500/mm3
Croatian: ABN < 500/mm3
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
Croatian: Ako postoji i najmanja sumnja, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu i prikladne dijagnostičke pretrage na PML, uključujući snimanje MR-om, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, testiranje cerebrospinalne tekućine (CSF) na DNK JC virusa i ponovljene neurološke pretrage.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Croatian: U usporedbi s rituksimabom + placebom, liječenje s idelalisibom + rituksimabom pokazalo je statistički značajna i klinički važna poboljšanja fizičkog, socijalnog i funkcionalnog stanja, kao i poboljšanje na podljestvicama specifičnima za leukemiju (FACT-LEU) instrumenta za Funkcionalnu procjenu terapije raka te statistički značajna i klinički važna poboljšanja anksioznosti, depresije i uobičajenih aktivnosti mjereno Europskim upitnikom za procjenu kvalitete života (EQ-5D).
Czech: Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce.
Croatian: Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije.
Czech: • rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Croatian: • rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu
Czech: Proto musí být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána profylaxe PJP.
Croatian: Profilaksu PJP-a stoga treba primjenjivati u svih bolesnika tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i tijekom razdoblja od 2 do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby idelalisibem a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju idelalisib i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe
Czech: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu
Croatian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola