FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A França implementou uma série de ações regulamentares a nível nacional, com o propósito de minimizar o risco destas reações adversas associadas à almitrina para uso oral.
Slovak: Francúzsko prijalo niekoľko vnútroštátnych regulačných opatrení zameraných na minimalizáciu rizika nežiaducich reakcií spojených s almitrínom na perorálne použitie.
Portuguese: Em estudos clínicos publicados, com administração contínua1234567, constatou-se a ocorrência de neuropatias periféricas e perda de peso quando a duração dos estudos foi superior a 3 meses, o que indica que a duração da exposição contínua desempenhou um papel no seu desenvolvimento.
Slovak: V publikovaných klinických štúdiách s priebežným podávaním1234567 bola v prípade liečby dlhšej ako 3 mesiace zistená periférna neuropatia a úbytok hmotnosti, čo viedlo k záveru, že dĺžka nepretržitej expozície zohrávala pri ich vývoji významnú úlohu.
Portuguese: Uma das medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da AIM foi uma indicação restrita nos doentes com PaO2 entre 55 mmHg e 65 mmHg ou como tratamento adjuvante na oxigenoterapia de longa duração (LTOT).
Slovak: Jedným z ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bola obmedzená indikácia u pacientov s PaO2 od 55 mmHg do 65 mmHg alebo ako adjuvantná liečba pri dlhodobej kyslíkovej terapii (LTOT).
Portuguese: Esta decisão teve por base o facto de terem continuado a ser notificados casos de neuropatia periférica entre setembro de 2003 e novembro de 2012, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas (recomendação relativa, em primeiro lugar, a um regime de administração sequencial e a um ajuste de dose, a que se seguem contraindicações e advertências).
Slovak: Podporuje to aj skutočnosť, že prípady periférnej neuropatie boli od septembra 2003 do novembra 2012 naďalej hlásené aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika (odporúčanie pre počiatočnú sekvenčnú schému podávania a úpravu dávkovania, po ktorom nasledujú kontraindikácie a upozornenia).
Portuguese: Em conjunto, estes ensaios clínicos incluíram 2036 doentes (1380 tomaram almitrina, 656 receberam placebo).
Slovak: Na týchto klinických skúšaniach sa celkovo zúčastnilo 2 036 pacientov (pričom 1 380 užívalo almitrín a 656 užívalo placebo).
Portuguese: O PRAC constatou que a maioria dos casos de neuropatia periférica notificados entre setembro de 2003 e dezembro de 2012 não recuperou ou recuperou com sequelas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vo väčšine prípadov periférnej neuropatie hlásených od septembra 2003 do decembra 2012 nedošlo k vyliečeniu alebo došlo k vyliečeniu s následkami.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que a perda de peso notificada com a almitrina podia ocorrer de forma mais rápida e podia ser mais grave do que o habitual na insuficiência respiratória crónica.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že úbytok hmotnosti hlásený pri užívaní almitrínu by mohol nastať rýchlejšie a mohol by byť závažnejší ako úbytok, ktorý sa bežne pozoruje pri chronickej respiračnej insuficiencii.
Portuguese: Entre os estudos clínicos em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), apenas foram escolhidos para uma análise da eficácia e da segurança os que incluíram mais de 30 doentes tratados com doses terapêuticas de almitrina durante pelo menos 3 meses.
Slovak: Spomedzi klinických štúdií týkajúcich sa pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPO) boli v záujme skúmania účinnosti a bezpečnosti vybrané iba tie štúdie, v rámci ktorých bolo viac ako 30 pacientov minimálne 3 mesiace liečených pomocou terapeutických dávok almitrínu.
Portuguese: Este efeito adverso foi também claramente reconhecido nos ensaios que comparam a almitrina em doses elevadas com o placebo.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol takisto zreteľne preukázaný v skúšaniach, v ktorých sa vysoké dávky almitrínu porovnávali s placebom.
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como a resposta do titular da AIM.
Slovak: Patrili sem údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Portuguese: A hipoxemia isoladamente não é suficiente para explicar a perda de peso grave notificada com a almitrina.
Slovak: Samotná hypoxémia nepostačuje sa vysvetlenie závažného úbytku hmotnosti hláseného pri užívaní almitrínu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo almitrina para uso oral efetuada pelo PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín výborom PRAC
Portuguese: O PRAC considera que a almitrina não pode ser considerada uma alternativa à LTOT, com a qual se obteve uma redução da mortalidade.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že almitrín nemožno považovať za alternatívu dlhodobej kyslíkovej terapie, pri ktorej sa dosiahlo zníženie úmrtnosti.
Portuguese: O PRAC constatou que, nos estudos clínicos com resultados favoráveis à almitrina, o efeito desta substância poderá ter sido sobrestimado, dado que ocorreu uma elevada taxa de abandonos, principalmente no grupo da almitrina em comparação com placebo (Voisin et al, 1987 e na maioria dos ensaios clínicos).
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v klinických skúšaniach, ktorých výsledky hovorili v prospech almitrínu, sa účinok almitrínu mohol preceniť, pretože bol stiahnutý v prípade vysokej miery pacientov prevažne zo skupiny užívajúcej almitrín v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (Voisin a kol., 1987 a vo väčšine všetkých klinických skúšaní).
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo almitrina para uso oral, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi na perorálne použitie obsahujúcich almitrín súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Portuguese: Assim, procedeu-se à revisão de um total de 11 estudos clínicos publicados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Relativamente aos 11 estudos clínicos publicados supramencionados, quando se compara os respetivos resultados de eficácia, verifica-se que são contraditórios e que as extrapolações não são exequíveis.
Slovak: Vzhľadom na 11 uvedených publikovaných klinických štúdií sa uznáva, že výsledky účinnosti spomedzi klinických štúdií sú rozporuplné a preto z nich nemožno vyvodiť žiadny záver.
Portuguese: Globalmente, um número significativo de casos com resultados classificados como não recuperados ou recuperados com sequelas não é aceitável para o PRAC.
Slovak: Značný počet prípadov, pri ktorých nebolo hlásené vyliečenie alebo bolo hlásené iba vyliečenie s následkami, nie je pre výbor PRAC prijateľný.
Portuguese: O PRAC considerou que muitas das publicações comunicaram não ser possível observar um benefício clínico da almitrina por via oral em termos de exacerbações ou internamentos, capacidade para a prática de exercício físico, resultado clínico, sobrevivência ou qualidade de vida.
Slovak: Výbor PRAC zvážil, že v mnohých publikáciách sa usúdilo, že klinický prínos perorálneho užívania almitrínu nebolo možné spozorovať pri prerušení liečby alebo hospitalizácii, pohybovej kapacite, klinických výsledkoch, prežívaní alebo kvalite života.
Portuguese: • Por conseguinte, considerando os dados disponíveis, o PRAC concluiu que os riscos relativos às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, que estão associados à utilização dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória com hipoxemia na bronquite obstrutiva, são superiores aos benefícios limitados.
Slovak: • výbor PRAC preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká nežiaducej reakcie v podobe závažnej periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti spojené s užívaním liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín pri liečbe zlyhania dýchania s hypoxémiou súvisiacej s obštrukčnou bronchitídou prevyšujú jeho obmedzené prínosy.
Portuguese: Além disso, não estão disponíveis dados que fundamentem qualquer benefício da almitrina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM (doente com PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Slovak: Okrem toho, na podporu prínosu almitrínu v reštriktívnej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostupné žiadne údaje (pacienti s PaO2: 55 mmHg<
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que estava a ponderar a revisão da relação benefício-risco da almitrina para uso oral no tratamento de doenças respiratórias crónicas, com base na avaliação dos dados relacionados com a farmacovigilância.
Slovak: Francúzsko 27. novembra 2012 informovalo Európsku agentúru pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o svojom úmysle preskúmať pomer prínosu a rizika almitrínu na perorálne použitie pri liečbe chronických respiračných ochorení, ktorý vyplynul z hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu dados publicados centrados no mecanismo da almitrina no que se refere à ocorrência desses acontecimentos adversos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezverejnil žiadne údaje zamerané na správny mechanizmus účinku almitrínu pri výskyte týchto nežiaducich udalostí.
Portuguese: Além das neuropatias periféricas com sensações anormais nos membros inferiores ou parestesia e perda de peso até -6 %, nas publicações que apresentaram os resultados dos estudos clínicos com administração contínua, os seguintes acontecimentos adversos foram também mais frequentes nos grupos com almitrina:
Slovak: Okrem periférnej neuropatie s abnormálnymi pocitmi v dolných končatinách alebo parestézie a úbytku hmotnosti do -6 %, v publikáciách uvádzajúcich klinické štúdie s nepretržitým podávaním sa v skupine, ktorej bol podávaný almitrín, častejšie vyskytovali tieto nežiaduce udalosti:
Portuguese: O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM.
Slovak: Výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Foram implementadas medidas de minimização dos riscos (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) boli zavedené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Por último, o PRAC teve em consideração o facto de o atual consenso internacional em termos de tratamento da DPOC e hipoxemia crónica (GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) e outra recomendação prática) ter deixado de referir a utilização da almitrina.
Slovak: Výbor PRAC nakoniec skonštatoval, že v súčasnýom medzinárodnom dohovore týkajúcom sa liečby chronickej obštrukčnej choroby pľúc a chronickej hypoxémie (Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) a ďalšie praktické odporúčania) sa už neodkazuje na používanie almitrínu.
Portuguese: O PRAC teve em conta as incertezas relacionadas com os mecanismos de ação que implicam a vasoconstrição da vasculatura pulmonar (a qual é inversa ao efeito benéfico da LTOT na pressão arterial pulmonar).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal nejasnosti týkajúce sa mechanizmu účinku v súvislosti s vazokonstrikciou pľúcnej vaskulatúry (ktorá je v rozpore s priaznivým účinkom dlhodobej kyslíkovej terapie na pľúcny arteriálny tlak).
Portuguese: Foram também referidas preocupações relativas aos riscos potenciais de perturbações hepatobiliares, perturbações cutâneas e citopenia com a utilização de almitrina por via oral.
Slovak: Boli vznesené aj závažné výhrady týkajúce sa potenciálnych rizík v súvislosti s výskytom hepatobilárnych ochorení, kožných ochorení a cytopénie pri perorálnom užívaní almitrínu.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral (ver Anexo I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín (pozri prílohu I);
Portuguese: As reações notificadas consistiram essencialmente em neuropatia periférica e perda de peso.
Slovak: Medzi hlásené reakcie patrili prevažne periférna neuropatia a úbytok hmotnosti.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ako sú dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie.
Portuguese: • O PRAC considerou, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) e na literatura publicada, que as medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e debatidas no decurso da avaliação não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável.
Slovak: • výbor PRAC na základe hodnotenia vplyvu zavedených opatrení na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) a uverejnenej literatúry usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktoré boli počas tohto hodnotenia prediskutované, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň;
Portuguese: Entre setembro de 2003 e dezembro de 2012, os resultados de uma percentagem significativa de casos notificados foram aparentemente considerados não recuperados (5 casos dos 7 notificados).
Slovak: Zdá sa, že u významného podielu hlásených prípadov nedošlo v období od septembra 2003 do decembra 2012 k vyliečeniu (5 zo 7 hlásených prípadov).
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral, em termos de risco de neuropatia periférica e perda de peso.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje dostupné pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín, pokiaľ ide o riziko periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti.
Portuguese: Além disso, o benefício reivindicado pelo titular da AIM de que a oxigenoterapia de longa duração pode ser adiada com a almitrina não é fundamentado por dados de suporte.
Slovak: Navyše tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa prínosu predĺženia dlhodobej kyslíkovej terapie pomocou almitrínu, nie je podložené žiadnymi údajmi.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, propostas pelo titular da AIM, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita (restrição a um mês para os pneumologistas e para a utilização em hospitais).
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie (obmedzenie na jeden mesiac pre pneumológov a na použitie v nemocniciach).
Portuguese: Mesmo que a ocorrência de neuropatia periférica nos doentes com DPOC com patologias associadas seja considerada um fator de confusão, a ocorrência de casos com retoma positiva com almitrina durante a experiência pós-comercialização no mercado é fortemente a favor de uma relação causal entre a almitrina e as neuropatias periféricas.
Slovak: Aj keby bolo možné považovať výskyt periférnej neuropatie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s pridruženým stavom za nejednoznačný faktor, prípady opätovného výskytu po užívaní almitrínu zistené po uvedení na trh dôrazne poukazujú na príčinný vzťah medzi almitrínom a periférnou neuropatiou.
Portuguese: O PRAC teve em conta as medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) para mitigar o risco de neuropatias e perda de peso.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) s cieľom zmierniť riziko neuropatie a úbytku hmotnosti.
Portuguese: Além das publicações dos estudos clínicos, o PRAC reviu os dados pós-comercialização no mercado fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Slovak: Výbor PRAC okrem publikácií klinických štúdií preskúmal údaje po uvedení na trh, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada da almitrina nas indicações aprovadas.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť almitrínu v jeho schválených indikáciách;
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou também que os conhecimentos sobre o mecanismo fisiopatológico e o tratamento da DPOC (incluindo a esperança de vida na DPOC) tinham melhorado consideravelmente.
Slovak: Výbor PRAC takisto skonštatoval, že znalosti o fyziopatologickom účinku a liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (vrátane predpokladanej dĺžky života pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) sa výrazne zdokonalili.
Portuguese: O bismesilato de almitrina está indicado em doentes que apresentam insuficiência respiratória com hipoxemia relacionada com bronquite obstrutiva.
Slovak: Almitrín bismezylát je indikovaný u pacientov so zlyhaním dýchania s hypoxémiou súvisiacou s obštrukčnou bronchitídou.
Portuguese: • acontecimentos digestivos (náuseas, sensação de ardor e sensação de peso epigástrico,
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Portuguese: Em comparação com o placebo, as doses de 100-200 mg de almitrina administradas de forma contínua estavam associadas a uma incidência mais elevada de efeitos adversos e de abandonos do estudo.
Slovak: Nepretržité podávanie 100 - 200 mg dávky almitrínu sa spájalo s vyššou mierou výskytu nežiaducich účinkov a stiahnutí v porovnaní s placebom.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín priaznivý.
Portuguese: Não se demonstrou a existência de qualquer benefício quando a almitrina foi utilizada como adjuvante dessa intervenção.
Slovak: Pri použití almitrínu ako adjuvantu pri takomto zákroku nebol preukázaný žiadny prínos.
Portuguese: O PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Portuguese: Na maioria das publicações disponíveis relativas aos estudos clínicos que incluíram o regime de tratamento sequencial891011 (ou seja, dois meses de tratamento seguidos por uma interrupção do
Slovak: Na základe dostupných publikácií klinických štúdií so sekvenčným plánom liečby891011 (t.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos dados de pós-comercialização no mercado, o PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a údajov z obdobia po uvedení na trh sa výbor PRAC domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Portuguese: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovak: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Portuguese: • O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM de que tinham sido fornecidos todos os dados disponíveis, não existindo a possibilidade de vir a fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovak: • výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutí všetkých dostupných údajov, ako aj to, že nebolo možné predložiť ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPO);
Portuguese: Com base em dados de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização no mercado, as duas principais preocupações de segurança associadas à almitrina são a neuropatia periférica e a perda de peso.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh patria periférna neuropatia a úbytok hmotnosti medzi dve hlavné výhrady v súvislosti s almitrínom týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Portuguese: Contudo, não existem dados que apoiem a indicação restrita proposta pelo titular da AIM.
Slovak: Reštriktívna indikácia, ktorú navrhuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však nie je podložená žiadnymi údajmi.