FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční selhání Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s městnavým srdečním selháním, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Latvian: Hipertensīviem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju jāievēro piesardzība, jo nav pieredzes par Ipreziv lietošanu šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Latvian: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Czech: Ipreziv 80 mg tablety
Latvian: Ipreziv 80 mg tabletes
Czech: - 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet v případě 20 mg tablet
Latvian: - 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm, kas satur 20 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 40 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg azilsartāna medoksomila (azilsartan medoxomil) kālija sāls formā.
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Hipertensīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, sastrēguma sirds mazspēju vai nieru artēriju stenozi jāievēro piesardzība, jo nav pieredzes par Ipreziv lietošanu šiem pacientiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Czech: - jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu) - jestliže jste někdy měl(a) mrtvici - jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á) - jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ipreziv lietošanas un Ipreziv lietošanas laikā pastāstiet ārstam, ja: - Jums ir nieru problēmas; - Jums tiek veikta dialīze vai arī nesen ir pārstādīta niere; - Jums ir smaga aknu slimība; - Jums ir sirds problēmas (ieskaitot sirds mazspēju, nesenu sirdslēkmi);
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 80 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 80 mg azilsartāna medoksomila (azilsartan medoxomil) kālija sāls formā.
Czech: S užíváním přípravku Ipreziv u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jim tento přípravek nemá podávat.
Latvian: Pieredzes par Ipreziv lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav.
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy.
Latvian: Ipreziv ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ipreziv platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 7.decembris izsniedza Ipreziv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Ipreziv podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
Latvian: Atsevišķi lietotas Ipreziv bija iedarbīgākas par placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ipreziv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ipreziv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ipreziv.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ipreziv.
Czech: Přípravek Ipreziv byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Latvian: Ipreziv pārbaudīja astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 6000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
Czech: Jeho podávání v prvních třech měsících těhotenství se také nedoporučuje.
Latvian: Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (20 mg, 40 mg un 80 mg).
Czech: Nesmějí ho užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti týdnů až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce).
Latvian: Pētījumu ilgums bija sešas līdz 56 nedēļas un galvenais iedarbīguma kritērijs bija sistoliskā asinsspiediena (asinsspiediens, saraujoties sirdij) izmaiņas.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu a tím umožňuje rozšíření krevních cév.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās, azilsartāna medoksomils novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Czech: Přípravek Ipreziv v dávkách 40 mg a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
Latvian: 40 un 80 mg Ipreziv arī bija iedarbīgākas par ramiprilu (10 mg).
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Ipreziv podávaný v kombinaci s dalšími přípravky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito přípravky, pokud jsou užívány bez přípravku Ipreziv.
Latvian: Pētījumos arī tika pierādīts, ka Ipreziv, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Ipreziv.
Czech: Přípravek Ipreziv se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Latvian: Ipreziv lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Latvian: Ipreziv lieto iekšķīgi, ieņemot parasti ieteicamo 40 mg devu vienreiz dienā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ipreziv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ipreziv pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 80 mg nebo může být přidán jiný přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Latvian: Ja vēlamais asinsspiediens netiek sasniegts, devu var palielināt līdz 80 mg, vai var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hlortalidonu vai hidrohlorotiazīdu.
Czech: Přípravek Ipreziv by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Ipreziv nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret azilsartāna medoksomilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ipreziv patří k zavedené třídě léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a rizika při jeho podávání jsou podobná jako u ostatních léčivých přípravků této třídy.
Latvian: CHMP secināja, ka Ipreziv pieder zāļu grupai, kas paredzētas hipertensijas ārstēšanai, un šo zāļu radītais risks ir līdzīgs citu šajā klasē esošo zāļu radītajam riskam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ipreziv.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ipreziv lietošanu.
Czech: Ipreziv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Latvian: Ipreziv ir zāles, kas satur aktīvo vielu azilsartāna medoksimilu.
Czech: Ve třech studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Latvian: Trijos pētījumos vērtēja Ipreziv ietekmi kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (hlortalidonu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu).
Czech: Ve dvou studiích přípravku Ipreziv podávaného samostatně a porovnávaného s placebem došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 80 mg. Ve skupině pacientů užívajících placebo byl zaznamenán pokles krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
Latvian: Divos pētījumos, kuros atsevišķi lietotas Ipreziv salīdzināja ar placebo, pacientiem sistoliskais asinsspiediens pēc 6 nedēļām vidēji pazeminājās par 13,5mmHg, lietojot 40 mg Ipreziv, un par 14.5 mmHg, lietojot 80 mg Ipreziv.
Czech: Při porovnání samostatně podávaného přípravku Ipreziv s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Ipreziv v dávce 80 mg byl při snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválené dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Latvian: Kad atsevišķi lietotu Ipreziv salīdzināja ar citam zālēm, 80 mg Ipreziv asinsspiediena pazemināšanā bija iedarbīgākas par lielāko apstiprināto valsartāna devu (320 mg) un olmesartāna medoksomila devu (40 mg).
Czech: V pěti studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného samostatně a byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (léčivými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku) (ramiprilem, valsartanem a olmesartan medoxomilem).
Latvian: Piecos pētījumos vērtēja atsevišķi lietota Ipreziv ietekmi, salīdzinot tās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (ramiprilu, valsartānu un olmesartāna medoksomilu).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ipreziv u pacientů s esenciálním krevním tlakem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ipreziv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Účinky přípravku Ipreziv byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ipreziv iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ipreziv schválen?
Latvian: Kāpēc Ipreziv tika apstiprinātas?
Czech: Další informace o přípravku Ipreziv
Latvian: Cita informācija par Ipreziv.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ipreziv?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ipreziv?
Czech: Jak byl přípravek Ipreziv zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ipreziv izpēte?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ipreziv jsou obecně mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
Latvian: Ipreziv blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas, un reibonis ir visbiežāk novērotā blakusparādība.
Czech: Co je přípravek Ipreziv?
Latvian: Kas ir Ipreziv?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ipreziv je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ipreziv izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírným až středně závažným zvýšením krevního tlaku.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija vāji līdz vidēji izteikta hipertensija.
Czech: Jak přípravek Ipreziv působí?
Latvian: Kā Ipreziv darbojas?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost azilsartanum medoxomilum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai azilsartāna medoksomils
Czech: Jaký přínos přípravku Ipreziv byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Ipreziv iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících kombinované podávání trpěli středně závažným až závažným zvýšením krevního tlaku.
Latvian: Kombināciju pētījumos pacientiem bija vāja līdz vidēji izteikta hipertensija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ipreziv, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Latvian: Ipreziv aktīvā viela azilsartāna medoksomils ir angiotenzīna II receptora antagonists.
Czech: K čemu se přípravek Ipreziv používá?
Latvian: Kāpēc lieto Ipreziv?
Czech: 1/2 P
Latvian: 1/1 Z
Czech: ATC kód: C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmoreiz reģistrēts: 2007.gada 19.janvārī Pēdējā pārreģistrācija:
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Czech: Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie
Latvian: Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Latvian: Laktoze: šīs zāles satur laktozi.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY
Latvian: CITI NOSACĪJUMI
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Latvian: Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība (piemēram, laktozes), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 53-93 litri.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens).
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta, ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Irbesartan BMS, amlodipinem a placebem.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Irbesartan BMS, amlodipīnu un placebo.
Czech: Irbesartan BMS by neměl být podáván dětem do 18 let.
Latvian: Irbesartan BMS nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: CO JE IRBESARTAN BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR IRBESARTAN BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Pediatričtí pacienti: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Lietošana bērniem: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt apakšpunktu 4.8, 5.1 un 5.2).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Latvian: Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Účinnost přípravku Irbesartan BMS není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Latvian: Irbesartan BMS efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
Czech: Irbesartan BMS se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.
Latvian: Irbesartan BMS parasti nav mijiedarbības ar citām zālēm.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan BMS (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Irbesartan BMS 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Czech: Vždy užívejte přípravek Irbesartan BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Irbesartan BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Latvian: Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt šīs spējas.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Latvian: 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Czech: Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Lietošana bērniem: irbesartānu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekošu datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.8, 5.1 un 5.2).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Galvassāpes
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
Latvian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Irbesartan BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Velká Británie
Latvian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Lielbritānija
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām ziņots spontāni un tādēļ šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms:
Czech: Cyklus PSURů přípravku Irbesartan BMS je v souladu s referenčním přípravkem KARVEA, pokud není specifikováno jinak.
Latvian: Irbesartan BMS PSUR cikls ir saskaņots ar krusteniskās atsauces produktu KARVEA, ja nav norādīts citādi.
Czech: Irbesartan BMS patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Latvian: Irbesartan BMS pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Czech: Irbesartan BMS by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).
Latvian: Irbesartan BMS nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Irbesartan BMS je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Latvian: Irbesartan BMS asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Latvian: Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Latvian: Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan BMS dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan BMS.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan BMS lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan BMS vietā lietot kādas citas zāles.
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Litijs: nav ieteicams lietot litija un Irbesartan BMS kombināciju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Irbesartan BMS (viz bod 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Irbesartan BMS (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan BMS je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění: trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy máte-li problémy s ledvinami máte-li problémy se srdcem užíváte-li přípravek Irbesartan BMS pro diabetické ledvinové onemocnění.
Latvian: Īpaša piesardzība lietojot Irbesartan BMS, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi: ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja ir nieru problēmas, ja ir sirds problēmas, ja Jūs saņemat Irbesartan BMS sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
Czech: muskuloskeletálni bolest*
Latvian: sāpes skeleta muskulatūrā*
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan BMS, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Irbesartan BMS vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi: Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4)