FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovenian: Kajenje in alkohol
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Slovenian: Zadostno pitje vode
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Slovenian: • žeja (zaradi katere morate piti zelo veliko vode)
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Bulgarian: (степен 4 на ХБЗ).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se diureza ne ublaži.
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Slovenian: • diuretiki (uporabljajo se za povečanje nastajanja urina).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jinarc, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina, nočnemu uriniranju ali bolj pogostem uriniranju
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se tolvaptan izloča v mleko.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste zmožni spiti zadostne količine, ko začutite žejo.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
Slovenian: • splošna oslabelost
Bulgarian: • обща слабост
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti brez žvečenja s kozarcem vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат и с чаша вода.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
Slovenian: Kliničnih preskušanj pri osebah z očistkom kreatinina < 10 ml/min ali pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min или при пациенти, подложени на диализа.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato.
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Bulgarian: • болка в корема
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bila sprememba ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) od izhodiščnih nivojev pred zdravljenjem do ocene po zdravljenju.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е промяната на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) от изходните нива преди лечението до оценката след лечението.
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
Bulgarian: Идиосинкразна чернодробна токсичност
Slovenian: Tablete zaužijte brez žvečenja s kozarcem vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Bulgarian: Толваптан е повишил плазмените нива на ловастатин 1,3 до 1,5 пъти.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN и (ОБ > 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] > 1,5)
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Tolvaptana niso izčrpno preučili pri ADPKD v kombinaciji z diuretiki.
Bulgarian: Толваптан не е проучван широко при АДПББ в комбинация с диуретици.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Slovenian: Zmanjšan očistek sečne kisline ledvic je znan učinek tolvaptana.
Bulgarian: Пониженият клирънс на пикочна киселина от бъбреците е известен ефект на толваптан.
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jinarc bo zdravnik uredil mesečne krvne preiskave, s katerimi bo preverjal spremembe delovanja jeter.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.