FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, ar aktīvo preparātu kontrolēts, divu ārstēšanas grupu krusteniskais pētījums, kurā Enzepi tika salīdzināts ar standarta aizkuņģa dziedzera enzīmu ārstēšanu 2 ārstēšanas periodos.
Icelandic: Hún var slembiröðuð, tvíblind, tveggja meðferða víxlrannsókn með virkum samanburði, þar sem Enzepi var borið saman við hefðbundna meðferð með brisensímum á tveimur meðferðartímabilum.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Icelandic: ekki minni en 130 einingar*.
Latvian: Enzīmu devas, kas izteiktas kā lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti, jāsamazina gados vecākiem pacientiem, jo viņi mēdz uzņemt mazāk tauku uz kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Minnka þarf ensímskammta sem miðaðir eru við lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð hjá eldri sjúklingum vegna þess að þeir neyta yfirleitt minni fitu á hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi vai atbilstošu placebo 6 līdz 7 ārstēšanas dienas, kam sekoja krusteniska pāreja uz alternatīvu ārstēšanu papildu 6 līdz 7 dienas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með Enzepi eða samsvarandi lyfleysu í 6 til 7 daga, síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í 6 til 7 daga til viðbótar.
Latvian: Indigo karmīns (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Latvian: Terapija jāsāk ar zemāko ieteicamo devu un pakāpeniski jāpalielina medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju un simptomus.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).
Icelandic: o Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, indigótín (E132).
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*.
Icelandic: ekki minni en 650 einingar*.
Latvian: Enzepi pieder aizkuņģa dziedzera enzīmu produktu saimei un satur noteiktu lipāzes, amilāzes un proteāzes daudzumu, kas ir iegūtas no cūku aizkuņģa dziedzeriem un attīrītas, izmantojot procesu, kas paredzēts, lai inaktivētu vīrusus.
Icelandic: Enzepi tilheyrir hópi brisensímlyfja og inniheldur skilgreint magn af lípasa, amýlasa og próteasa sem unnir eru úr brisi svína og hreinsaðir með aðferð sem ætlað er að óvirkja veirur.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Latvian: Jūsu bērnam jāapēd viss pārtikas maisījums un jādzer pietiekami daudz šķidruma, lai pilnīgi norītu zāles.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanas periodā patērēja ar taukiem bagātu uzturu (lielāku par vai vienādu ar 100 gramiem tauku dienā).
Icelandic: Allir sjúklingar neyttu fituríkrar fæðu (meira en eða jafngildi 100 g af fitu á dag) á meðferðartímabilinu.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Icelandic: ekki minni en 270 einingar*.
Latvian: Nejaukt ar ūdeni, pienu, mātes pienu, zīdaiņu piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Icelandic: Ekki blanda því saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Latvian: Enzepi var pārkaisīt tikai uz dažiem pārtikas produktiem (skatīt 3. punktu).
Icelandic: Enzepi má aðeins strá yfir tilteknar fæðutegundir (sjá kafla 3).
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Latvian: Alerģiska reakcija var ietvert niezi, nātreni vai izsitumus.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið kláði, ofsakláði eða útbrot.
Latvian: Retos gadījumos nopietnāka alerģiska reakcija var ietvert siltuma sajūtu, reiboni un ģīboni, apgrūtinātu elpošanu; tie ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, ko sauc par „anafilaktisko šoku", simptomi.
Icelandic: Mjög sjaldan getur alvarlegri aukaverkun verið m.a. hitatilfinning, sundl og yfirlið, öndunarerfiðleikar; þetta eru einkenni um alvarlegt og mögulega lífshættulegt ástand sem kallað er „bráðaofnæmislost".
Latvian: Deva tiek mērīta „lipāzes vienībās".
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
Icelandic: ekki minni en 410 einingar*.
Latvian: Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Latvian: Enzepi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Enzepi og pakkningastærðir
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Icelandic: Niðurstöðurnar koma fram hér fyrir ofan.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Latvian: Enzepi satur dabiskus gremošanas enzīmus, ko izmanto pārtikas sagremošanai.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Latvian: Enzepi mīkstais pārtikas maisījums ir jānorij uzreiz nesakošļājot un jāuzdzer ūdens vai sula, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Icelandic: Kyngja skal mjúku matarblöndunni með Enzepi strax án þess að tyggja og drekka síðan vatn eða safa til að tryggja fullkomna inntöku.
Latvian: Kopumā aprūpētāji uzskatīja, ka ābolu biezenis ir labāka dozēšanas metode nekā ābolu sula.
Icelandic: Á heildina litið voru umönnunaraðilarnir ánægðir með notkun eplamauks við lyfjagjöf samanborið við eplasafa.
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
Icelandic: Á heildina litið sáust framfarir frá upphafi til loka rannsóknarinnar með tilliti til vaxtarstuðla, m.a. hundraðshlutamörk þyngdar miðað við aldur, hæðar miðað við aldur og þyngdar miðað viðhæð.
Latvian: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 2 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai 10 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas dienā) vai 4 000 lipāzes vienības*/g dienā uzņemto tauku.
Icelandic: Ráðlagður hámarksheildarskammtur er 2.500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar á dag) eða 4.000 lípasaeiningar/g af fitu sem neytt er á dag.
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*,
Icelandic: ekki minni en 1.600 einingar*,
Latvian: o kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta rīcineļļa, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromelozes ftalāts, talks, trietilcitrāts; o kapsulas apvalks:
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi Enzepi sastāvā ir zarnās šķīstoši, lai samazinātu iznīcināšanu vai inaktivāciju kuņģa skābē.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
Latvian: Tiek ieteikti atbalsta pasākumi, tostarp aizkuņģa dziedzera enzīmu terapijas pārtraukšana un atbilstošas rehidratācijas nodrošināšana.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Latvian: Kapsulas sasmalcināšana, sakošļāšana vai satura sajaukšana ar pārtiku vai šķidrumu, kura pH pārsniedz 5, vai uzglabāšana pārtikas maisījumā (skatīt zemāk) var izraisīt zarnās šķīstošā apvalka sadalīšanos.
Icelandic: Ef innihald hylkis er mulið, tuggið eða því blandað saman við matvæli eða vökva með hærra pH-gildi en 5 eða ef matarblandan er geymd (sjá hér fyrir neðan), getur það rofið magasýruþolna hjúpinn.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Latvian: Granulas var ievadīt ar nelielu daudzumu atbilstošas skābas pārtikas vai tieši mutē.
Icelandic: Gefa má kyrnið með svolitlu magni af viðeigandi súrum matvælum eða beint í munninn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
Latvian: Via Martin Luther King 13
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Icelandic: ekki minni en 3.200 einingar*,
Latvian: Tomēr, nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, tā kā nav sagaidāma Enzepi sastāvā esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu sistēmiskā iedarbība uz ar krūti barojošo sievieti.
Icelandic: Hins vegar er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á nýbura/ungbarn á brjósti þar sem ekki er búist við altækri útsetningu fyrir brisensímunum í Enzepi hjá móður með barn á brjósti.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Icelandic: Börn (eldri en 4 ára), unglingar og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn eldri en 4 ára, unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna er 500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Latvian: Enzepi vienmēr jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu.
Icelandic: Notið ávallt Enzepi með máltíð eða millimáltíð.
Latvian: (N=83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 5 000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
Latvian: N: pacientu skaits; SD: standarta novirze;
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskās reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un fibrozējošā kolonopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Samazināts mātes ķermeņa masa pieaugums un nepietiekams uzturs var būt saistīts ar nevēlamiem grūtniecības iznākumiem.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Latvian: Reti ir ziņots par anafilaktiskajām reakcijām, ko izraisa dažādas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošas zāļu formas, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu (aizkuņģa dziedzera pulveri).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Latvian: Uz modeli balstīta statistika iegūta no jauktu efektu lineārā modeļa, kurā CFA-72h izmantots kā atbildes reakcijas mainīgais elements, ārstēšana, periods un ārstēšanas secība kā fiksētie efekti un pētījuma dalībnieks ārstēšanas secībā kā gadījuma efekts.
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani er fengin úr línulegu líkani með blönduðum áhrifum þar sem CFA72 klst. er notað sem svörunarbreytan, fastar áhrifabreytur fyrir meðferð, tímabil og meðferðarrunu og þátttakandi innan meðferðarrunu sem slembiáhrif.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, nevis sakošļātas vai sasmalcinātas.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enzepi er notað: ef þú hefur fengið þvagsýrugigt, nýrnasjúkdóm eða mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyra) eða í þvagi (þvagsýrumigu), ef þú ert með óeðlilegt magn glúkósa í blóði.
Latvian: lipāzi:
Icelandic: Tel:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums gados vecākiem cilvēkiem ar aizkuņģa dziedzera eksokrīno nepietiekamību bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Latvian: Tas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu mutes dobumā, gļotādu kairinājumu un var radīt enzīmu aktivitātes zudumu.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šo darbību dēļ var tikt sadalīts aizsargājošais zarnās šķīstošais apvalks, kas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu, mutes dobuma gļotādas kairinājumu un/vai enzīmu aktivitātes zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn á aldrinum 1 til 4 ára er 1.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur:
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur: lípasa:
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar Enzepi er ávísað sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra.
Latvian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Latvian: No cūkas iegūtu aizkuņģa dziedzeru enzīmu saturošas zāles satur purīnus, kas var palielināt urīnskābes līmeni asinīs.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Latvian: 25 000 vienības*,
Icelandic: 25.000 einingar*,
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Latvian: Atbalstošais pētījums EUR-1008-M, kurš tika veikts ASV, bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti vecumā no 7 līdz 23 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Icelandic: EUR-1008-M stuðningsrannsóknin, gerð í Bandaríkjunum, var slembiröðuð, tvíblind víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 34 sjúklingum á aldrinum 7 til 23 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Latvian: Nejauciet Enzepi granulas ar ūdeni, pienu, mātes pienu, piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarīga no: Jūsu slimības smaguma, tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn þinn en hann miðast við: alvarleika sjúkdómsins.
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Latvian: 40 000 vienības*,
Icelandic: 40.000 einingar*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Icelandic: 5.000 einingar*,
Latvian: Vidējais CFA-72h bija 88% ar Enzepi ārstēšanu salīdzinājumā ar 63% ar placebo ārstēšanu.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Latvian: ne mazāk kā 410 EFV
Icelandic: ekki minni en 410 Ph.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Nelietojiet Enzepi šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Latvian: Savākšana tika veikta apstiprinātā, kontrolētā vidē, kas ļāva uzraudzīt uztura uzņemšanu un veikt kvantitatīvu izkārnījumu savākšanu.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 110 bērni ar CF (cistisko fibrozi) 1 mēneša vecumā vai vecāki saņēma Enzepi devu, kas nodrošināja simptomu stabilizāciju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var 110 börnum með slímseigjusjúkdóm, 1 mánaða og eldri, gefið Enzepi í skömmtum sem dugðu til að ná stjórn á einkennum.
Latvian: Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju.
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Latvian: Atkarībā no tā, kāda stipruma Enzepi kapsulas Jūs lietosiet, ārsts pateiks, cik kapsulu Jums jālieto katrā maltītes vai uzkodas laikā.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Dati par Enzepi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Enzepi á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Mainīgā statistika
Icelandic: Breyta tölfræði
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
Latvian: Ja nepieciešams, uzmanīgi atveriet kapsulu un lietojiet saturu (granulas) pacientam, kā aprakstīts
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības*,
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
Latvian: Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Latvian: Enzepi ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles cilvēkiem, kuru organisms nesaražo pietiekami daudz enzīmu, lai sagremotu barību.
Icelandic: Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.
Latvian: ne mazāk kā 650 EFV
Icelandic: ekki minni en 650 Ph.
Latvian: 40 000 EFV
Icelandic: 40.000 Ph. Eur.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Icelandic: Brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Latvian: Enzepi drošuma profils pediatriskajā populācijā bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Latvian: Šo zāļu risks un ieguvums jāapsver saistībā ar nepieciešamību nodrošināt pietiekamu uzturvielu atbalstu grūtniecei ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af notkun lyfsins með hliðsjón af nauðsyn fyrir fullnægjandi næringu barnshafandi kvenna með ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: 25 000 EFV
Icelandic: 25.000 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 270 EFV
Icelandic: ekki minni en 270 Ph.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 40 000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, norijiet maisījumu vai dodiet to bērnam uzreiz pēc sajaukšanas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
Latvian: VĀCIJA
Icelandic: Deutschland
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Icelandic: Rannsókn PR-011 var opin, víxluð rannsókn hjá 15 sjúklingum á aldrinum 1 til 11 mánaða með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.