FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité d'une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n'ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l'ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
French: En association avec le traitement par tezacaftor/ivacaftor, la dose recommandée est de 1 comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin et 1 comprimé de Kalydeco 150 mg le soir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori er ein tezacaftor/ivacaftor tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi.
French: Le tableau 3 ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie dans les études cliniques (études contrôlées contre placebo et non contrôlées) au cours desquelles la durée d'exposition de l'ivacaftor allait de 16 semaines à 144 semaines.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 10,6 % (8,6 ; 12,6) dans l'étude 1 et de 12,5 % (6,6 ; 18,3) dans l'étude 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 10,6 prósentustig (8,6; 12,6) í rannsókn 1 og 12,5 prósentustig (6,6; 18,3) í rannsókn 2.
French: Score z de l'IMC pour l'âge à la semaine 48e
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
French: La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans l'étude 1 était de 11,9 % (5,9 ; 17,9).
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára í rannsókn 1 var 11,9 prósentustig (5,9; 17,9).
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor était généralement de 2,5 à 4 fois supérieure après administration avec un repas riche en graisses.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori jókst um það bil 2,5-falt til 4-falt þegar það var gefið með mat sem innheldur fitu.
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans atteints de mucoviscidose et plus porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
French: La variation absolue moyenne du VEMS à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale (critère d'évaluation principal) était de 7,5 % pendant la période de traitement par l'ivacaftor et de -3,2 % pendant la période de traitement par le placebo.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de Kalydeco 150 mg, administré par voie orale, toutes les 12 heures (soit une dose journalière totale de 300 mg) avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère traités par l'ivacaftor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi sem fá meðferð með ivacaftori.
French: L'intervalle entre deux administrations doit être adapté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Skammtatímabil skal laga eftir klínískum viðbrögðum og þoli (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: L'administration concomitante de midazolam (par voie orale), un substrat de forte affinité du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique du midazolam d'un facteur 1,5, ce qui correspond à une inhibition faible du CYP3A par l'ivacaftor.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, l'origine ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor observés chez les patients caucasiens (n = 379) et chez les patients d'autres origines ethniques (n = 29).
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára.
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
French: Le médicament doit être administré immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Icelandic: Neyta skal fituríks matar eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina.
French: La différence estimée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de 2,1 % [IC à 95 % : -1,1 ; 5,4].
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 2,1 prósentustig (95% CI -1,1; 5,4).
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée durant le traitement (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée pendant le traitement par Kalydeco (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur (sjá kafla 4.2).
French: L'ivacaftor ne se fixe pas sur les hématies humaines.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
French: Médiane (min, max)
Icelandic: Miðgildi (hám., lágm.)
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því er gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
French: Cmin, ss ng/mL ASCτ ss ng*h/mL
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique après 24 semaines de traitement par rapport à sa valeur initiale.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 á 24 vikna meðferðartímabili.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir Kalydeco eru gefnar í töflu 1.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihald
French: Dans une analyse en sous-groupe de patients porteurs d'un variant génétique R117H-5T confirmé, la différence de la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe recevant le placebo était de 5,3 % [IC à 95 % 1,3 ; 9,3].
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga með staðfest R117H-5T erfðafræðilegt afbrigði, var munurinn á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 milli ivacaftors og lyfleysu 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
French: Après une dose unique de 150 mg d'ivacaftor, la Cmax de l'ivacaftor (moyenne : 735 ng/mL [écarttype : 331]) était comparable chez les patients adultes dont la fonction hépatique était modérément altérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9), mais l'ASC0-∞ de l'ivacaftor (moyenne : 16 800 ng*h/mL [écart-type : ± 6 140]) était augmentée de deux fois environ par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Icelandic: Í kjölfar gjafar á stökum 150 mg skammti af ivacaftori, höfðu fullorðnir einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, 7 til 9 stig) svipaða hámarksþéttni (Cmax) ivacaftors (meðalgildi [±staðalfrávik] nam 735 [331] ng/ml), en um það bil tvöfalda aukningu á AUC0-∞-gildi ivacaftors (meðalgildi [±staðalfrávik] nam 16.800 [6.140] ng*klst./ml) samanborið við heilbrigða einstaklinga paraða með tilliti til lýðfræðilegra þátta.
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur les paramètres de croissance chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles
Icelandic: Áhrif ivacaftors á vaxtarbreytur hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, upphafsgildi og gildi í 24. viku
French: Étude 8 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 mois à moins de 24 mois ont été évalués dans une cohorte de patients issus d'une étude clinique de phase III de 24 semaines en cours, conduite en ouvert chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8).
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun ivacaftors hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða voru metin hjá rannsóknarþýði í yfirstandandi 24-vikna, opinni, 3. stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum yngri en 24 mánaða (rannsókn 8).
French: Variation absolue moyenne de l'IMC (kg/m2) par rapport à sa valeur initiale
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
French: Après administration orale au cours d'un repas d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures en association avec le tezacaftor 100 mg une fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) de l'ivacaftor était de 15,7 (6,38) L/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 et rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim sjúklingum, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá töflu 2 og kafla 4.4 og 5.2).
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor âgés de 6 mois et plus Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum 6 mánaða og eldri sem fengu meðferð með ivacaftori
French: Kalydeco 150 mg comprimés
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
French: Étude 5 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose porteurs de mutations de défaut de régulation autres que G551D
Icelandic: Rannsókn 5: rannsókn hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga, sem ekki eru G551D stökkbreytingar
French: Le VEMS moyen initial était égal à 63,6 % (de 31,6 % à 98,2 %) de la valeur théorique et l'âge moyen était de 26 ans (de 12 à 53 ans).
Icelandic: 31,6% til 98,2%) og meðalaldur var 26 ár (aldursbil: 12 til 53 ára).
French: L'administration concomitante de digoxine, un substrat ayant une forte affinité pour la P-gp, a entraîné une augmentation de l'exposition systémique de la digoxine d'un facteur 1,3, ce qui correspond à une inhibition faible de la P-gp par l'ivacaftor.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir dígoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que le fluconazole et l'érythromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A-hemla samhliða, svo sem flúkónazól og erýtrómýcín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Cmin, ss moyenne de l'ivacaftor (ng/mL)
Icelandic: Ivacaftor meðalgildi (staðalfrávik) Cmin, ss (ng/ml)
French: L'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga (flokkur III).
French: La moyenne globale de la variation du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (critère exploratoire) était de 1,8 (écart-type : 17,81).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á áætluðu FEV1 í prósentum í 24. viku (rannsóknarendapunktur) 1,8 (17,81).
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, succinate d'acétate d'hypromellose, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósa asetat súkkínat, natríumkroskarmellósi, natríumlárýlsúlfat (E487), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. magaverkur (kviðverkur) og hækkuð gildi lifrarensíma í blóði.
French: Après administration orale au cours d'un repas d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures en association avec le tezacaftor 100 mg une fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) de l'ivacaftor était de 206 (82,9) litres.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
French: • Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, tacrolimus, évérolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus, sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.
French: Kalydeco contient comme substance active l'ivacaftor.
Icelandic: Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été interrompu chez les deux patients présentant des augmentations des ALAT ou des ASAT > 8 x LSN et a été repris ensuite avec succès (voir la rubrique 4.4 pour la prise en charge des augmentations des transaminases).
Icelandic: á ALAT eða ASAT sem voru >8-föld eðlileg efri mörk gerðu hlé á meðferð og hófu hana síðan aftur með góðum árangri (sjá meðhöndlun hækkaðra transamínasa í kafla 4.4).
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Icelandic: Miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í helminginn af ráðlögðum skammti í töflunni hér fyrir ofan, þ.e.a.s. í einn skammtapoka einu sinni á sólarhring.
French: Le Cl/F moyen (± ET) était de 17,3 (8,4) L/h pour une dose unique de 150 mg administrée à des volontaires sains.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: 75 mg toutes les 12 heures
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti
French: Patients greffés
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE POUR LES PLAQUETTES DANS UNE POCHETTE EN CARTONBOÎTE DE 28 COMPRIMÉS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUHULSTUR - 28-TAFLNA PAKKNING
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo de 48 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Icelandic: Meðan á 48 vikna samanburðarrannsóknum 1 og 2 með lyfleysu á ivacaftor einlyfjameðferð stóð, hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára og eldri, var tíðni hæstu gilda transamínasa (ALAT og ASAT) >8, >5 eða >3-föld eðlileg efri mörk, 3,7%, 3,7% og 8,3% hjá sjúklingum á ivacaftori og 1,0%, 1,9% og 8,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE POUR LES SACHETS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
French: La variation moyenne du VEMS (L) entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l'étude 1 ; elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l'étude 2.
Icelandic: á FEV1 (í lítrum) var 0,37 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,01 lítri hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 1 og 0,30 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,07 lítrar hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 2.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
French: Intervalle de t1/2 de
Icelandic: t1/2 bil frá
French: NE PAS SECOUER.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
French: La préparation doit être :
Icelandic: Blöndun á að:
French: • oedème ou saignement à l'arrière des yeux
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
French: Détermination du volume de solution requis :
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
French: Etude MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
French: (semaines)
Icelandic: (dagar)
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Icelandic: Hleðsluskammtinn á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
French: Observation N = 1 697***
Icelandic: N = 1.697***
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
French: Trastuzumab 1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab N = 105