FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um þegar þú tekur Opsumit.
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með blóðrauðagildum;
Hungarian: hónapra 74%-kal magasabb volt az esély a jobb WHO funkcionális besorolásra a placebocsoport betegeinél tapasztaltakhoz képest (kockázati arány 1,74; 97,5% CI: 1,10-2,74; p = 0,0063).
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg í 6. mánuði jók líkurnar á framför í WHO starfshæfnisflokki um 74% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall 1,74; 97,5% öryggisbil 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
Hungarian: A hemoglobinkoncentrációk csökkenését kapcsolatba hozták az endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA-k), köztük a macitentánnal is (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Lækkun á blóðrauðaþéttni hefur verið tengd æðaþelsviðtakablokkum (ERA), þ.m.t. macitentani (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Opsumit
Hungarian: Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Icelandic: Þessi minnkun er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Opsumit 10 mg
Hungarian: A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
Icelandic: Macitentan sýnir mikla sækni og viðvarandi blóðfestu í viðtökum sléttra vöðvafrumna í lungnaslagæðum manna.
Hungarian: Az Opsumit étkezéstől függetlenül szedhető.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Icelandic: Endóþelín (ET)-1 og viðtakar þess (ETA og ETB) miðla ýmsum verkunum svo sem æðasamdrætti, bandvefsaukningu, vexti, ofstækkun og bólgu.
Hungarian: influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).
Icelandic: flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Icelandic: Í báðum tegundum kom fram afbrigðileiki í hjarta- og æðakerfi og í samvexti kjálkaboga.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A macitentant egyszeri, legfeljebb 600 mg-os dózisban alkalmazták egészséges alanyoknál.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a hepatikus és vese uptake-transzportereket, beleértve a szervesanion-transzporter polipeptideket is (OATP1B1 és OATP1B3).
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki hemlar fyrir upptökuflutningskerfi í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1 og OATP1B3).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Icelandic: Sambandið á milli ávinnings og áhættu af notkun macitentan hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki I.
Hungarian: Ciklosporin A: 100 mg, napi kétszeri ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazott CYP3A4- és OATP inhibitorok nem befolyásolták klinikailag jelentős mértékben a macitentan és aktív metabolitjai által okozott steady state expozíciót.
Icelandic: Samhliða meðferð með cýklósporíni A 100 mg tvisvar á dag, sem er samsettur CYP3A4- og OATP-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan og virks umbrotsefnis þess að neinu klínísku marki.
Hungarian: A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif vegna útsetningar fyrir ljósi (e. phototoxicity) in vivo eftir einn skammt við útsetningu sem var allt að 24-föld fyrir menn.
Hungarian: A máj aminotranszferázok (AST, ALT) emelkedett szintjét a PAH és endothelialis receptor antagonisták (ERA) hatásának tulajdonították.
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum (ASAT, ALAT) hefur verið tengd lungnháþrýstingi og æðaþelsviðtakablokkum (endothelin receptor antagonist (ERA)).
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a 10 mg-os macitentannal kezelt betegek 8,7%-nál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál.
Icelandic: Greint var frá lækkun á blóðrauðaþéttni frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,7% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 3,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Minden filmtabletta 10 mg macitentant tartalmaz
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg macitentan.
Hungarian: Hím patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során testicularis tubularis dilatációt figyeltek meg 11,6-os (patkány) és 5,8-as (kutya) biztonsági tűréshatárokkal.
Icelandic: Útvíkkun á eistapíplum komu fram í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum hjá karlkyns rottum og hundum með öryggismörk 11,6 og 5,8, í þeirri röð.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 4-szerese mellett testicularis tubularis atrófia volt megfigyelhető patkányokban 2 éves kezelést követően.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð kom rýrnun eistapípla fram hjá rottum við 4-faldan skammt miðað við menn.
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Icelandic: Opsumit á að segja honum að taka hann eins fljótt og hægt er og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Hungarian: valamint klinikailag szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel (a normál felső határértéknek több mint 3-szorosa (> 3 × ULN; lásd 4.3 és 4.4 pont) rendelkező betegeknek.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Opsumit hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri viðmiðunarmörk (> 3 x ULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
Icelandic: • rífampisín, klaritrómýcín, telítrómýsín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar), • fenýtóín (lyf notað við flogum),
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás" pontot.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Hungarian: Egy előre meghatározott elsődleges végpontszám elérése jelentette a vizsgálat végét.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Icelandic: Áður en meðferð með Opsumit er hafin hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun, gefa viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir og hefja notkun öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: • a májfunkció rendszeres monitorozásának szükségessége;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés a placebóhoz képest 45%-os kockázatcsökkenést (kockázati arány [HR] 0,55; 97,5% CI (konfidenciaintervallum) 0,39-0,76; log-rank p < 0,0001) eredményezett a kompozit morbiditási és mortalitási végpont tekintetében a kezelés befejezéséig tartó időszakban
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg leiddi til 45% minnkunar í áhættu (áhættuhlutfall [HR] 0,55; 97,5% öryggisbil 0,39 til 0,76; logrank p <0,0001) sameinaðs endapunkts sjúkdóms- og dánartilfella fram að meðferðarlokum í samanburði við lyfleysu [mynd 1 og tafla 1].
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg macitentan.
Hungarian: A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot.
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a hypotonia és az anémia előfordulásának kockázata macitentannal való kezelés alatt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið í aukinni hættu á lágþrýstingi og blóðleysi meðan á meðferð með macitentan stendur.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációkban a macitentan és aktív metabolitjai nem lépnek kölcsönhatásba azokkal a fehérjékkel, amelyek érintettek az epesótranszportban, úgymint az epesóexportpumpa (BSEP) és a nátrium-taurokolát-kotranszporter polipeptid (NTCP).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hefur macitentan og virkt umbrotsefni þess ekki milliverkanir við prótein sem taka þátt í flutningi lifrargallsalta, þ.e. útflutningspumpu gallsalts (BSEP) og natríumháðu tárókólat samflutningsfjölpeptíði (NTCP).
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Hungarian: Opsumit® 10 mg macitentan filmtabletta
Icelandic: Opsumit® 10 mg macitentan filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal kezelt betegeknél a 0,7 × 109/l-es kiindulási értékéhez képest az átlagos leukocitaszám csökkenése volt megfigyelhető, míg a placebocsoportban nem mutatkozott változás.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun hvítkornafjölda frá grunngildi 0,7 × 109/l í samanburði við engar breytingar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Fontos, hogy az Opsumit kezelés ideje alatti terhességet vagy bármilyen mellékhatást azonnal jelentsen a gyógyszert felíró orvosnak.
Icelandic: Mikilvægt er að þú tilkynnir lækni þínum strax um þungun eða sérhverjar þær aukaverkanir sem kunna að koma fyrir meðan á meðferð með Opsumit stendur.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Icelandic: Útsetning sjúklinga með lungnaháþrýsting fyrir macitentan var u.þ.b. 1,2-falt meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: 10 mg macitentannal kezelt csoportban 35, míg a placebóval kezelt csoportban 44 volt (HR 0,77; 97,5% CI 0,46-1,28).
Icelandic: Fjölda dauðsfalla af öllum orsökum fram til rannsóknarloka hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg var 35 í samanburði við 44 hjá lyfleysuhópnum (HR 0,77; 97,5% öryggisbil 0,46 til 1,28).
Hungarian: Az anyag nagy része vizelettel ürül, ez körülbelül a dózis 50%-át jelenti.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
Hungarian: Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).
Icelandic: hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald um framsetningu á upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og stýrt dreifikerfi og innleiða slíkt kerfi fyrir markaðssetningu í því aðildarríki.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Szildenafil: Egyensúlyi állapotban, 10 mg/nap macitentannal együtt alkalmazva a napi háromszori 20 mg szildenafil általi expozíció 15%-kal növekedett.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hypotonia)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun macitentan á meðgöngu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 filmtabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 15 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia kezelésére
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Icelandic: Útvíkkun á eistapíplum gekk til baka að fullu.
Hungarian: Az Opsumit tabletták szójabab lecitint tartalmaznak.
Icelandic: Opsumit inniheldur sojabaunalesitín.
Hungarian: A macitentankezelést követően tubuláris atrófia volt megfigyelhető a herékben (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rýrnun eistapípla hjá karldýrum kom fram eftir meðferð með macitentan (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Icelandic: Macitentan kann að leiða til meiri blóðþrýstingslækkunar og minnkun blóðrauða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Hungarian: A PAH-hal kapcsolatos halálesetek kockázata és a PAH miatti kórházi tartózkodás a kezelés időszakának végéig a placebocsoporthoz (84 esemény) képest 50%-kal (HR 0,50; 97,5% CI 0,34-0,75; log-rank p < 0,0001) csökkent a 10 mg-os macitentan csoportban (50 esemény).
Icelandic: Hættan á dauðsföllum tengdum lungnaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings fram að meðferðarlokum minnkaði um 50% (HR 0,50; 97,5% öryggisbil 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu macitentan 10 mg (50 tilvik) í samanburði við lyfleysu (84 tilvik).
Hungarian: Logrank pérték
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
Icelandic: Aukin þyngd lifrar og ofstækkun lifrarfruma komu fram í músum, rottum og hundum eftir meðferð með macitentan.
Hungarian: Az Opsumit-ot kiváltani készülő betegeknek szóló emlékeztető betegkártyán az alábbi kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük: • Az Opsumit állatokban magzatkárosító hatású;
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Amennyiben a beteg túlérzékeny a szójára, az Opsumit nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir soja mega ekki nota Opsumit (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Hungarian: • A kiinduláskor és a továbbiakban rendszeresen:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: fejfájás, hányinger és hányás.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfuðverkur, ógleði og uppköst komu fram.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-örva
Hungarian: A macitentan klinikailag releváns intestinalis koncentrációkban gátolja az emlőkarcinóma-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Icelandic: Macitentan hindrar viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) við klínískt marktæka þéttni í þörmum.
Hungarian: A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták,
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á báðum hliðum.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef það er mögulegt að þú gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
Hungarian: • A beteg legyen képes arra, hogy biztonságosan alkalmazhassa az Opsumit-ot;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal való kezelés 17 × 109/l-rel, míg a placebóval történt kezelés 11 × 109/l-rel csökkentette az átlagos trombocitaszámot.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun blóðflögufjölda sem nam 17 × 109/l, á móti meðaltalslækkun 11 × 109/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Hungarian: • bőrviszketés;
Icelandic: • kláði í húð
Hungarian: Az Opsumit-kezelés ideje alatt ajánlott havonta egyszer terhességi tesztet végezni, a terhesség korai felismerése érdekében.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Opsumit stendur til að gera kleift að greina þungun snemma.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Icelandic: Opsumit ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Hungarian: A kezelés összehasonlítása: 10 mg macitentan vs.
Icelandic: Samanburður meðferða: macitentan 10 mg í samanburði við lyfleysu
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a macitentan minden dózisa minimális vagy enyhe nyálkahártya-hiperpláziát és gyulladásos infiltrációt indukált az orrüreg submucosa rétegében.
Icelandic: Macitentan olli hverfandi til lítilsháttar ofvexti í slímhimnu og bólguíferð í slímubeði (e. submucosa) nefhols í krabbameinsrannsóknum hjá músum í öllum skömmtum.
Hungarian: • fenitoin (görcsök kezelésére használt szer), • karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
Icelandic: • karbamazepín (notað gegn þunglyndi og við flogaveiki),
Hungarian: prosztanoidkezelés kezdete n (%)
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
Hungarian: Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
Hungarian: a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-ot és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-ot is (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaháþrýsting, lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting tengdan meðfæddum hjartasjúkdómum eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Icelandic: Endapunktar einkenna
Hungarian: A kettős vak kezelés elsődleges végpontját a vizsgálat végéig előforduló morbiditási vagy mortalitási események, úgymint halál, pitvari septostomia, tüdőtranszplantáció, intravénás (iv.)
Icelandic: Aðal endapunkturinn var sá tími sem leið að fyrsta sjúkdóms- eða dánartilfelli, allt til loka tvíblindrar meðferðar, skilgreind sem dauðsfall, gerð gats í milligáttaskipt (atrial septostomy), lungnaígræðsla, upphaf gjafar prostanóíða í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.) eða önnur versnun á lungnaháþrýstingi.
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés hatásossága az elsődleges végpontra monoterápiás és kombinált formában alkalmazva is, a WHO funkcionális besorolásának megfelelően (I/II és III/IV) konzisztens volt a kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és az etiológia alcsoportokban.
Icelandic: Samræmi var í verkun macitentan 10 mg á aðal endapunktinum hjá undirhópum eftir aldri, kyni, þjóðerni, landssvæðum, orsök, eftir einlyfja- eða samsettri meðferð með annarri meðferð við lungnaháþrýstingi og eftir WHO starfshæfnisflokki (I/II og III/IV).
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
Icelandic: Áætluð aukning var u.þ.b. þreföld í nærveru ketókónazóls 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfa (PBPK) líkani.
Hungarian: 1 - Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (haemagglútínín og nevramínídasi)*, óvirkir, af eftirfarandi stofnum:
Hungarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisbane/10/2010, villigerð)