FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus Placebo
Swedish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
German: • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
Swedish: • utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 2 (FIXTURE)
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
German: Die Hemmung der Progression struktureller Schäden wurde auch in der PsA-Studie 1 in den Wochen 24 und 52 gegenüber Studienbeginn untersucht.
Swedish: Hämning av progression av strukturella skador undersöktes även i PsA-studie 1 vid vecka 24 och vecka 52, jämfört med studiestart.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
German: Die Bioverfügbarkeit von Secukinumab bei PsA-Patienten belief sich auf Grundlage des populationspharmakokinetischen Modells auf 85 %.
Swedish: Biotillgängligheten av sekukinumab hos PsA-patienter var 85% baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
Swedish: Cosentyx är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de tillstånd för vilka Cosentyx är indicerat.
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
Swedish: Därmed hämmar sekukinumab frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, kemokiner och mediatorer för vävnadsskada och minskar IL-17A-medierade bidrag till autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
German: Hinweise zur Entsorgung
Swedish: Anvisningar om avfallshantering
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
Swedish: Håll sprutan med nålen uppåt och knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp till ytan.
German: Größere Unterschiede in den Ansprechraten, die 300 mg im Vergleich zu 150 mg begünstigen, wurden bei anti-TNFα-IR-Patienten (n=36) im Vergleich zu anti-TNFα-naiven Patienten (n=114) beobachtet.
Swedish: Större skillnader i svarsfrekvens, som gynnade 300 mg över 150 mg, observerades hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) jämfört med anti-TNFα-naiva patienter (n=114).
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx Om du har missat en injektion med Cosentyx, ska du prata med läkaren.
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
Swedish: I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
German: In klinischen Studien wurden Urtikaria sowie seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen gegen Secukinumab beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: I kliniska studier observerades urtikaria och sällsynta fall av anafylaktisk reaktion mot sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
German: Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.
Swedish: Hos patienter som inledningsvis svarar partiellt, kan förbättring ske efter 16 veckor vid fortsatt behandling.
German: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
Swedish: Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
German: Nach Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen kann, bevor sie angewendet wird.
Swedish: Efter förvaring vid 2 °C-8 °C ska lösningen få anta rumstemperatur under cirka 20 minuter före administrering.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
Swedish: Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Swedish: • om du har långvariga eller upprepade infektioner
German: Die meisten pharmakokinetischen Eigenschaften, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis beobachtet wurden, waren ähnlich.
Swedish: De flesta farmakokinetiska egenskaper som observerades hos patienter med plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var likartade.
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
Swedish: Pulvret är ett vitt, frystorkat pulver.
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat sekukinumab, en IgG-monoklonal antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Swedish: Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik Clearance und Verteilungsvolumen von Secukinumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Swedish: Fönster, etikett & utgångsdatum
German: In der PsA-Studie 1 wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Anwendungshinweise in der Packungsbeilage.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
German: Die Serumspiegel von Gesamt-IL-17A (freies und an Secukinumab gebundenes IL-17A) sind bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab initial erhöht.
Swedish: Serumnivåerna av totalt IL-17A (fritt och sekukinumabbundet IL-17A) ökar initialt hos patienter som får sekukinumab.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die gesamte Menge an Cosentyx entsprechend den Hinweisen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Swedish: Patienten ska instrueras att injicera hela mängden Cosentyx enligt anvisningarna i bipacksedeln.
German: Der Großteil der IgG-Elimination erfolgt über intrazellulären Katabolismus nach einer Flüssigphasenoder rezeptorvermittelten Endozytose.
Swedish: Eliminering av IgG sker huvudsakligen via intracellulär katabolism efter vätskefas- eller receptormedierad endocytos.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 1,2 % der Patienten unter Secukinumab auf (0,015 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,015 per patientårs uppföljning).
German: Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung vor.
Swedish: Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 1,0 ml.
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Swedish: Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.
German: Ersetzen Sie die aufgesetzte Kanüle durch eine 27G x ½″ Kanüle.
Swedish: Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (ERASURE) wurden 738 Patienten ausgewertet.
Swedish: I psoriasisstudie 1 (ERASURE) utvärderades 738 patienter.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cosentyx undvikas under graviditet.
German: Über die gesamte Behandlungsphase hinweg (insgesamt 3.430 mit Secukinumab behandelte Patienten, die meisten von ihnen über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen) wurde bei 47,5 % der Patienten unter Secukinumab über Infektionen berichtet (0,9 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Swedish: Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
German: Rund 15 bis 25 % der Patienten in den Phase-III-Studien wiesen zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis (PsA) auf.
Swedish: Cirka 15 till 25 % av patienterna i fas III-studierna hade psoriasisartrit (PsA) vid studiestart.
German: Bei den Patienten in diesen Studien war die PsA seit mindestens fünf Jahren diagnostiziert.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft psoriasisartrit i minst 5 år.
German: Verglichen mit der Exposition nach einer Einzeldosis zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass Patienten nach wiederholten monatlichen Erhaltungsdosen einen 2-fachen Anstieg der Spitzenkonzentrationen im Serum und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) aufwiesen.
Swedish: Jämfört med exponering efter en engångsdos visade en populationsfarmakokinetisk analys att patienter uppvisade en 2-faldig ökning av maximal serumkoncentration och AUC efter upprepad månatlig underhållsdosering.
German: Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Swedish: Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
German: Es ist nicht bekannt, ob Secukinumab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om sekukinumab utsöndras i bröstmjölk.
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Swedish: Efter beredning: Lösningen kan användas omedelbart eller förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
German: Falls es zu anaphylaktischen oder sonstigen schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommt, sollte die Behandlung mit Secukinumab sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, ska administreringen av sekukinumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Swedish: Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
German: Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Secukinumab sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
Swedish: Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
German: Die Lösung/Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
Swedish: 9/l (CTCAE grad 3) rapporterades hos 18 av 3 430 (0,5 %) patienter behandlade med sekukinumab, vilka inte var dosberoende och utan tidsmässigt samband med infektioner i 15 av 18 fall.
German: Darauf folgt eine allmähliche Verminderung aufgrund der reduzierten Clearance des an Secukinumab gebundenen IL-17A, was darauf hinweist, dass Secukinumab freies IL-17A, das bei der Pathogenese der Plaque-Psoriasis eine Schlüsselrolle spielt, selektiv bindet.
Swedish: Detta åtföljs av en långsam minskning på grund av minskad clearance av sekukinumabbundet IL-17A, vilket tyder på att sekukinumab selektivt fångar upp fritt IL-17A, som spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Swedish: • Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma.
German: Otitis externa
Swedish: Extern otit
German: Verbesserungen des PASI-75-Ansprechens wurden in beiden Subgruppen beobachtet und die 300-mgDosis zeigte statistisch signifikanten Nutzen bei anti-TNFα-IR-Patienten.
Swedish: Förbättring med ett PASI 75-svar uppmättes i båda subgrupperna och dosen 300 mg visade en statistiskt signifikant effekt hos TNFα-IR-patienter.
German: Nicht bekannt Mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
Swedish: Mukokutan candidos (inklusive esofageal candidiasis)
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.
Swedish: Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis, Rhinitis).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektioner (oftast nasofaryngit, rinit).
German: Teil einer Bündelpackung.
Swedish: Del av multipack.
German: An der Injektionsstelle nicht reiben.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
German: • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).
Swedish: • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
German: In der Packung enthalten:
Swedish: Ingår i förpackningen:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten.
Swedish: Patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
German: Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Swedish: Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.
German: Tabelle 7 Klinisches Ansprechen in der AS-Studie 2 in Woche 16
Swedish: Tabell 7 Klinisk svar i AS-studie 2 vid vecka 16
German: IgGs werden hauptsächlich über den katabolen Stoffwechsel eliminiert, und es ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Einfluss auf die Clearance von Secukinumab hat.
Swedish: IgG elimineras huvudsakligen via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance av sekukinumab.
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Swedish: • kliande utslag (urtikaria)
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
German: In den übrigen 3 Fällen wurden nichtschwerwiegende Infektionen berichtet, die erwartungsgemäß auf Standardversorgung ansprachen und kein Absetzen von Secukinumab erforderten.
Swedish: I de 3 återstående fallen rapporterades icke allvarliga infektioner, som svarade på standardbehandling och som inte föranledde behandlingsavbrott med sekukinumab.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität oder zur Gewebe-Kreuzreaktivität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende, säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter eller vävnadskorsreaktivitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Secukinumab wirkt gezielt auf IL-17A und hemmt dessen Interaktion mit dem IL-17-Rezeptor, der auf verschiedenen Zelltypen einschließlich Keratinozyten exprimiert wird.
Swedish: Sekukinumab verkar genom att binda IL-17A och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, som uttrycks på olika celltyper däribland keratinocyter.
German: Tabelle 5 Klinisches Ansprechen in der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 in Woche 16 und Woche 24
Swedish: Tabell 5 Kliniskt svar i PsA-studie 2 och PsA-studie 3 vid vecka 16 och vecka 24
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
German: Ziehen Sie vorsichtig etwas mehr als 1,0 ml der Lösung zur subkutanen Injektion aus der Durchstechflasche in eine Einwegspritze mit 1-ml-Markierung auf; verwenden Sie hierzu eine geeignete Kanüle (z. B. 21G x 2″).
Swedish: Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
Swedish: Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
German: Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung.
Swedish: Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
German: Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Swedish: Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
German: Mehr als 17.900 Patienten wurden im Rahmen von verblindeten und offenen klinischen Studien zu verschiedenen Anwendungsgebieten (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und andere Autoimmunkrankheiten) mit Secukinumab behandelt, was einer Exposition von 29.978 Patientenjahren entspricht.
Swedish: Över 17 900 patienter har behandlats med sekukinumab i blindade och öppna kliniska studier på olika indikationer (plackpsoriasis, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och andra autoimmuna sjukdomar), vilket motsvarar en exponering om 29 978 patientår.
German: Tabelle 6 zeigt die Daten nach 24 Wochen.
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 6.
German: Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv an das proinflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) bindet und dieses neutralisiert.
Swedish: Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
German: Dabei sollte der Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.
Swedish: Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa, får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
German: In der Durchstechflasche verbleibende Lösung darf nicht verwendet werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Överbliven lösning i injektionsflaskan får inte användas, utan ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
German: In der Psoriasis-Studie 5 (SCULPTURE) wurden 966 Patienten ausgewertet.
Swedish: I psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) utvärderades 966 patienter.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektioner Vanliga
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen eine dieser Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt.
Swedish: Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in Kombination mit Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) oder einer Phototherapie wurden in Psoriasis-Studien nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten för sekukinumab i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling, har inte utvärderats vid psoriasis.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av ytterkartongen eller blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
German: In einer Studie war nach Meningokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff ein ähnlicher Anteil von mit 150 mg Secukinumab bzw. mit Placebo behandelten gesunden Probanden in der Lage, eine angemessene Immunantwort in Form eines mindestens vierfachen Anstiegs der Antikörpertiter gegen die Meningokokken- und InfluenzaImpfstoffe aufzubauen.
Swedish: I en studie med vaccination med meningokockvaccin och inaktiverat influensavaccin, utvecklade ungefär lika stor andel av friska frivilliga, behandlade med 150 mg sekukinumab respektive placebo, ett adekvat immunsvar i form av en minst 4-faldig ökning av antikroppstitrar mot meningokock- och influensavaccin.
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Swedish: • om du nyligen har eller ska vaccinera dig.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in PsA-Studie 1 beobachtet und die Wirksamkeit wurde bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1 och effekten kvarstod upp till vecka 52.
German: Anwendungshinweise für Patienten
Swedish: Bruksanvisning för patienter
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80