FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
Danish: Vihuma indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitligperiode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke ordentligt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Danish: Vihuma indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Danish: Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Danish: I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
Danish: Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vihuma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma 3.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Danish: Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Danish: Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmmere hos tidligere ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Danish: Hvis du har taget for meget Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vihuma
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma 4.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Vihuma.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Vihuma.
Danish: Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
Danish: Vihuma erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Danish: PK-parameter
Norwegian Bokmål: FK-parameter
Danish: Brug til børn
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vihuma.
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Vihuma.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Danish: Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på 7,35 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Vihuma.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Vihuma.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Vihuma nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
Danish: Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Vihuma, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte, 1 hetteglassadapter, 1 venekanyle, 2 desinfeksjonsservietter
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet.
Danish: - udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Danish: Opbevar ikke Vihuma i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Danish: Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Danish: Solvens er vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
Danish: Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Danish: Fjern flip-flop-låget af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-top"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Danish: Inden rekonstitution kan Vihuma pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vihuma.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vihuma.
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et hetteglass av glass type I, lukket med en belagt propp av brombutyl og forseglet med "flip-off"hette i aluminium - Oppløsningsvæske: 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte av borsilikatglass - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering, med 1 venekanyle og 2 desinfeksjonservietter
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver som lett smuldrer i et hetteglass.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).