FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario generará más rápidamente anticuerpos cuando esté expuesto a estos virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vanusepiiri ühtlustada, et näidustada ravim kõikides riikides vähemalt 9-kuustele lastele.
Spanish: 14 de abril de 2011
Estonian: 14. aprill 2011
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Estonian: Mis on Octagam?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 30. mail 2011.
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
Spanish: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati 2010. aasta oktoobris Saksamaa taotlusel.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
Estonian: 2010. aasta septembri teabedokument on avaldatud siin.
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
Estonian: Komitee märkis, et ravimi tootmiskohtades võetakse nüüd asjakohaseid parandusmeetmeid.
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, peavad arstid ka Octagami korral jätkuvalt teatama mis tahes oletatavatest kõrvalnähtudest.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad kohe ravimi taasturustamise alguses tegema ka turustamisjärgsed ohutusuuringud, mis kinnitaksid parandatud tootmisprotsessi ohutust.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Estonian: Immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
Estonian: • Pidades silmas tootmisprotsessi uusi kaitsemeetmeid ja täiustusi, kinnitatakse arstidele, et Octagami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kui ravimi turustamist taasalustatakse, tohib seda taas patsientidele määrata.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Estonian: komitee märkis 2010. aasta septembris, et probleemide täpset põhjust ei ole võimalik kindlalt tuvastada.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli hinnata kõiki Octagami korral teatatud trombemboolianähtudega seotud olemasolevaid ohutus- ja kvaliteediandmeid.
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
Estonian: Peale selle tuvastati tootmisprotsessi kriitilised etapid, milles võis tootesse sattuda trombemboolianähte põhjustanud aineid.
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Spanish: En septiembre de 2010, el CHMP, tras la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en Alemania y Suecia, recomendó que se suspendieran las autorizaciones del medicamento
Estonian: 2010. aasta septembris soovitas inimravimite komitee pärast Octagami müügilubade peatamist Saksamaal ja Rootsis peatada ravimi müügiload ka mujal Euroopa Liidus.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi probleemi põhjuse väljaselgitamiseks tehtud uuringute tulemused ning pakkus välja parandusmeetmed, sealhulgas tootmisprotsessi muutmise, tootmisprotsessi ajal tehtavad katsed ja lõpptoote katsed.
Spanish: También se emplea en personas con ciertos trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octagam?
Estonian: Miks Octagami andmed uuesti läbi vaadati?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam y denominaciones asociadas motivada por las notificaciones de episodios tromboembólicos graves en pacientes a los que se estaba administrando dicho medicamento.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami ja sarnaste nimetuste kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses ravimeid kasutanud patsientidel esinenud raskete trombemboolianähtude teadetega.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku XIa hüübimisteguri või muude trombemboolianähte põhjustada võivate ainete tuvastamise katsed, mis tehakse enne ravimipartii turustamist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado revocar la suspensión en toda la UE de la autorización de comercialización para Octagam, aunque con ciertas condiciones, en particular un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas Octagami müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtinud peatamise teatud tingimustel lõpetada, sealhulgas tingimusel, et muudetakse ravimi tootmise protsessi.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
Spanish: El CHMP concluyó la revisión con una recomendación de revocar la suspensión de la autorización de comercialización para Octagam en la UE tras las medidas preventivas adoptadas y el cambio introducido en el proceso de fabricación del producto terminado.
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas läbivaatamise soovitusega Octagami müügiloa peatamine Euroopa Liidus lõpetada, pidades silmas kaitsemeetmeid ning ravimi tootmise protsessi muutmist.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
Estonian: Samuti võib teatud mõju olla ka teisel ensüümil kallikreiinil.
Spanish: Dicha suspensión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos graves (problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en pacientes a los que se estaba administrando el medicamento.
Estonian: Müügiload peatati seoses ebatavaliselt paljude teadetega rasketest trombemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et trombemboolianähtude peamine põhjus oli teatud ensüümi, XIa hüübimisteguri eeldusvastane sisaldumine Octagamis.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/567257/2011 rev.
Estonian: EMA/567258/2011 red.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de Octagam en la UE fueron suspendidas por la Comisión Europea tras una revisión del CHMP en septiembre de 2010.1
Estonian: Inimravimite komitee vaatas küsimuse läbi 2010. aasta septembris ning komitee soovituse alusel peatas Euroopa Komisjon Octagami Euroopa Liidus kehtinud müügiload.1
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
Estonian: Ettevõte võib nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Spanish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/CHMP/78791/2010
Spanish: ¿Qué es Avastin?
Estonian: Mis on Avastin?
Spanish: El estudio también examinó el tiempo que los pacientes sobrevivían.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka patsientide elulemust.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Avastin puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on siin.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Roche Registration Limited.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes con glioblastoma que había reaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu (167 glioblastoomiga patsienti, kelle vähk taastus pärast ühte või kaht varasemat ravikuuri) tulemused.
Spanish: Hubo dos criterios principales de valoración de la eficacia: la cantidad de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento; y la «supervivencia sin progresión» tras seis meses de tratamiento, es decir, el número de pacientes que todavía vivían transcurrido ese tiempo y cuya enfermedad no había empeorado.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaid oli kaks: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, ning progresseerumata elulemus (patsientide arv, kes olid elus ja kelle haigus ei süvenenud) pärast kuuekuulist ravi.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Estonian: Selle tõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Estonian: 19. novembril 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Spanish: El glioblastoma es un tipo de tumor cerebral que afecta a las células «gliales» (las células que rodean y soportan las neuronas).
Estonian: Glioblastoom on ajukasvaja liik, mis mõjutab gliiarakke (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Spanish: El CHMP consideró que la empresa no había presentado suficientes pruebas de los beneficios que ofrecía el medicamento porque el número de pacientes que respondía al tratamiento no era espectacular y porque las tasas de respuesta pueden no ser un criterio adecuado para medir la eficacia del medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud esitanud piisavaid tõendeid ravimi kasulikkuse kohta, kuna nende patsientide arv, kelle haigus allus ravile, ei olnud märkimisväärne ja kuna ravivastus ei pruugi olla sobiv kriteerium ravimi efektiivsuse hindamisel.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bevatsisumaab
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
Estonian: Pooled patsiendid said Avastini ainsa ravimina ja pooled koos irinotekaaniga.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Avastin
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise soovituse teave Avastin
Spanish: Además de esto, el CHMP no pudo interpretar los hallazgos en relación con la supervivencia porque el estudio no comparó Avastin directamente con otros tratamientos.
Estonian: Lisaks ei olnud inimravimite komiteel võimalik elulemuse tulemusi tõlgendada, kuna uuringus ei võrreldud Avastini ühegi teise ravimiga.
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de cáncer colorrectal, de pecho, de pulmón y de riñón?
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
Spanish: Avastin se debía también utilizar para tratar otro tipo de cáncer llamado glioblastoma.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada teist tüüpi vähi glioblastoomi raviks.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Avastin en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Avastini kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
Estonian: Bevatsisumaab seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF), mis on vereringes leiduv valk, mis soodustab veresoonte kasvu.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir al tratamiento del glioblastoma recidivante o recurrente.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi.
Spanish: Avastin se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con irinotecán (otro medicamento contra el cáncer).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos irinotekaaniga (samuti vähiravim).
Spanish: Avastin se autorizó en enero de 2005 y ya se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de colon o recto (intestino gruso), cáncer de pecho, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de riñón.
Estonian: Avastini kasutatakse koos teiste ravimitega käär- või pärasoole-, rinna-, mitteväikerakk-kopsuvähi ja neeruvähi ravis.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Avastin para el tratamiento del glioblastoma.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Avastin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Avastini kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Spanish: Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin teguri toime.
Spanish: y se iba a utilizar cuando el paciente hubiera sufrido recidiva (la enfermedad reaparece después de un tratamiento).
Estonian: Seda kavatseti kasutada glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi (vähk on pärast varasemat ravi taastunud).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Avastin?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Spanish: En el glioblastoma, está previsto que Avastin actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones existentes.
Estonian: Avastini eeldatav toime glioblastoomi ravis on samalaadne toimega näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud.
Spanish: Avastin es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo bevacizumab.
Estonian: Avastin on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía determinarse la relación riesgosbeneficios de Avastin en el tratamiento del glioblastoma después de recidiva por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Avastini riski ja kasulikkuse suhet glioblastoomi relapsiga patsientide ravis ei ole võimalik kindlaks määrata.
Spanish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Erbitux puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on siin.
Spanish: Como resultado, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del organismo;
Estonian: „Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 1 801 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente que no había sido tratado con anterioridad.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Erbitux.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
Spanish: Mediante «análisis de los subgrupos» se intentó determinar un grupo de pacientes que se beneficiarían del tratamiento.
Estonian: Nimelt püüti tuvastada ravist kasu saavate patsientide rühma allrühmade analüüsi abil.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Spanish: En julio de 2009, al CHMP le preocupaba que los beneficios de añadir Erbitux a la quimioterapia a base de platino estándar eran modestos en lo que respecta a los periodos de supervivencia y que el medicamento no había demostrado un efecto convincente sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que su cáncer empeorara.
Estonian: 2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.