FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní tromboembolické komplikaci.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Czech: Nálezy ohledně výskytu objektivní odpovědi (ORR) jsou shrnuty v tabulce 5.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Czech: Případy jaterní encefalopatie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem lze přisoudit rozvoji elektrolytových poruch.
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Danish: En hændelse var grad 3, resten var grad 2.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Danish: Både patienter med positiv og negativ MET-status opnåede en gunstig effekt af CABOMETYX sammenlignet med sunitinib, med større aktivitet hos patienter med positiv MET-status sammenlignet med patienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37; 1.23)).
Czech: U pacientů s pozitivním i negativním statusem MET byl prokázán příznivý účinek přípravku CABOMETYX ve srovnání se sunitinibem s vyšší aktivitou u pacientů s pozitivním statusem MET (HR=0,32 (0,16; 0,63) v porovnání s pacienty s negativním statusem MET (0,67 (0,37; 1,23)).
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive GAS6receptoren (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, stamcellefaktor-receptoren (KIT), TRKB, Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně receptoru GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT), TRKB, tyrozinkinázu-3 typu Fms (Fms-like tyrosine kinase-3 - FLT3) a TIE
Danish: • Protein i urinen (set i undersøgelser).
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Danish: I henhold til kriterierne fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) for prognostisk risiko-kategori var 46 % i risikogruppen lav (0 risikofaktorer), 42 % var i risikogruppen middel (1 risikofaktor), og 13 % var i risikogruppen høj (2 eller 3 risikofaktorer).
Czech: Podle kritérií pro prognostické kategorie rizika Memorial Sloan Kettering Cancer Center mělo 46 % příznivý rizikový profil (0 rizikových faktorů), 42 % střední (1 rizikový faktor) a 13 % špatný rizikový profil (2 nebo 3 rizikové faktory).
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Danish: Baseret på en integreret populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter (herunder HCC), blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant forskel i den gennemsnitlige cabozantinib-plasmaeksponering blandt forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=1425) og let nedsat leverfunktion (n=558).
Czech: Na základě integrované populační farmakokinetické analýzy kabozantinibu u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou (včetně HCC) nebyl u pacientů s normální funkcí jater (n=1425) a s lehkou poruchou funkce jater (n=558) pozorován žádný klinicky významný rozdíl ve střední hodnotě plasmatické expozice kabozantinibu.
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Danish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Danish: Behandlingsændring
Czech: Úprava léčebného režimu
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných substrátů P-gp.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Danish: kuldefølelse og tør hud
Czech: zácpu, pocit studené a suché kůže
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Czech: Všechny pacienty je potřeba během léčby kabozantinibem sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelná s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podáván kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a lymfoidní hyperplazii lymfatických uzlin.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model blev fordelingsvoluminet af det centrale rum (Vc/F) estimeret til at være 212 l. Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Na základě farmakokinetického populačního (PK) modelu byl distribuční objem pro centrální kompartment (VzVc/F) odhadnut (Vc/F) odhadnut přibližně na 212 l. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Czech: V populační farmakokinetické analýze kabozantinibu s použitím dat od 1883 a 140 normálních zdravých dobrovolníků po perorálním podání dávek v rozmezí 20 - 140 mg byl terminální plazmatický poločas kabozantinibu přibližně 110 hodin.
Danish: To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har <1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især <10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají <1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují <10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Danish: CABOMETYX indeholder lactose
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Czech: Pacienti (n=707) s HCC, u kterých nebyla možná kurativní léčba a kteří byli dříve léčeni sorafenibem pro pokročilé onemocnění, byli randomizování (2:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (n=470) nebo placeba (n=237).
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Czech: Během léčby kabozantinibem se doporučuje sledovat biochemické parametry a v případě potřeby zavést vhodnou substituční léčbu podle standardů klinické praxe.
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Czech: Hypertenze byla pozorována častěji u pacientů s dosud neléčeným RCC (67 %) v porovnání s pacienty s RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (37 %).
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
Czech: Přípravek CABOMETYX se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), protože kabozantinib nebyl u této populace studován a expozice léku by u těchto pacientů mohla být zvýšena.
Danish: Bivirkninger af grad 1 og grad 2, som er tålelige og nemme at håndtere
Czech: stupně, které jsou tolerovatelné a snadno řešitelné
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Danish: Hvis bivirkningerne reduceres til grad ≤1, genstartes behandlingen ved en reduceret dosis.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírní na stupeň ≤ 1, pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Czech: CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují.
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně čtyř až pětinásobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Czech: Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTK) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním.
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Czech: Medián doby do nástupu byl 14 týdnů.
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptorů.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede Cmax og AUC moderat (henholdsvis 41 % og 57 %) i forhold til fastende tilstand hos raske frivillige, der fik en enkelt oral dosis på 140 mg cabozantinib.
Czech: Jídlo bohaté na tuky středně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (o 41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu podaného zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, z toho 54 % ve stolici a 27 % v moči.
Danish: Dehydrering, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hyperbilirubinæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi
Czech: dehydratace, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hyperkalémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie, hypoglykémie,
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Czech: Plánovaná průběžná analýza OS byla provedena v době analýzy PFS a nedosáhla hranice potřebné při průběžném hodnocení pro statistickou významnost (202 příhod, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Danish: CELESTIAL-studiet ekskluderede patienter med samtidig antikoagulationsbehandling eller trombocythæmmende midler.
Czech: Studie CELESTIAL nezařazovala pacienty se souběžnou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou.
Danish: Hvis en patient skal skifte fra cabozantinib-kapsler til cabozantinibtabletter, skal patienten fortsætte med en CABOMETYX-dosis, der ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosis (alt efter, hvad der er lavest).
Czech: Pokud pacient musí přejít z tobolek obsahujících kabozantinib na tablety obsahující kabozantinib, má užívat CABOMETYX v dávce nejvýše 60 mg nebo ve stávající dávce přípravku COMETRIQ (podle toho co je nižší).
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Czech: NOAEL při embryofetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Czech: 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (CELESTIAL)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat 3.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kabozantinibem
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Czech: Údaje o následujících nežádoucích účincích jsou získány od pacientů léčených perorálně přípravkem CABOMETYX 60 mg denně v rámci pivotních studií ověřujících léčbu karcinomu ledvin (RCC) po předcházející terapii cílené na VEGF a dosud neléčeného RCC a u HCC po předcházející systémové léčbě (viz bod 5.1).
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Danish: • Hjerteanfald
Czech: • Srdeční příhoda
Danish: Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Czech: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC se světlobuněčnou složkou, dříve léčení alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy VEGF receptoru (VEGFR TKI) byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 330) nebo everolimu (N = 328).
Danish: Det bør overvejes i stedet at vælge et lægemiddel med intet eller minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Danish: Cabozantinib er blevet forbundet med bivirkninger som træthed og svaghed.
Czech: S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, at du har taget medicinen.
Czech: Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím přípravku CABOMETYX a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na celkovou bezpečnost (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Czech: Tablety nedrťte.
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů zahrnovaly neoplastické nálezy související s kabozantinibem u obou pohlaví a při expozicích mnohem nižších než je zamýšlená expozice u člověka zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin.
Danish: CABOMETYX må ikke tages sammen med mad.
Czech: CABOMETYX se nesmí užívat s jídlem.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % mateřské látky: XL184-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed på grund af leverproblemer
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí v důsledku potíží s játry
Danish: CABOMETYX er til oral anvendelse.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dnů) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Danish: Tabel 5: Resultat af effekt på behandlingsnaive RCC-patienter (ITT-population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Danish: Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Czech: Z neklinických bezpečnostních hodnocení vyplývá, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze 3.
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) (95% CI) hodnota p1