FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tenofovir disoproxil Zentiva devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Tenofovir disoproxil Zentiva deva, cik ātri vien iespējams kopā ar pārtiku, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Slovenian: 13 % (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 13% (6/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl.
Latvian: Trīspadsmit procentiem (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 13% (6/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 9% (2/22) pacientu entekavīra grupā bija apstiprināts kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums par ≥ 0,5 mg/dl vai apstiprināts fosfātu līmenis serumā < 2 mg/dl.
Slovenian: Skupno je bil v 24. tednu zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom rezultat pri 66% (35/53) bolnikov s HBV DNA < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) v primerjavi z 69% (36/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,672).
Latvian: Kopumā 24. nedēļā ar tenofovīra disoproksilu bija 66% (35/53) pacientu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml), salīdzinot ar 69% (36/52) pacientiu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,672).
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)2, nefrogeni diabetes insipidus
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)2
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tenofovir disoproxil Zentiva, ja to nav licis ārsts.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,01 - 25 µg/ml robežās.
Slovenian: Histološki odziva,b (%) a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Latvian: Histoloģijas datu analīze veikta tikai pacientiem, kuriem bija pieejami aknu biopsijas dati (nav pieejami = izslēgts) līdz 240. nedēļai.
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5% oziroma 41,7%) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Latvian: Līdzīgai pacientu proporcijai tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila un PLB-tenofovīra disoproksila grupās (attiecīgi 37,5% un 41,7%) līdz 192. nedēļai notika serokonversija uz anti-HBe.
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni priporočljivo za uporabo pri pediatričnih bolnike z ledvično okvaro;
Latvian: • Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Po 72 tednih slepega randomiziranega zdravljenja so lahko bolniki prešli na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom do 192. tedna.
Latvian: Pēc 72 nedēļu maskētas randomizētas terapijas katrs pacients varēja pāriet uz atklātu tenofovīra disoproksila terapiju līdz pat 192. nedēļai.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā tvertnē un to nedrīkst norīt.
Slovenian: Poleg tega je imelo 55% (29/53) bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom HBV DNA, ki ga ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas TaqManovem preskusu HBV) v primerjavi s 60% (31/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,504).
Latvian: Turklāt 55% (29/53) ar tenofovīra disoproksilu ārstēto pacientu bija nenosakāms HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), salīdzinot ar 60% (31/52) pacientu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,504).
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), ki se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov • zamaščena jetra
Latvian: • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem seruma ALAT līmenis var paaugstināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Tenofovir se izloča predvsem preko ledvic, zato lahko sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko transportnih beljakovin hOAT 1, hOAT 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir), poveča serumske koncentracije tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Latvian: Tā kā tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju, izmantojot transportolbaltumvielas hOAT 1, hOAT 3 vai MRP 4, (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt tenofovīra un/vai vienlaicīgi ievadīto zāļu koncentrāciju serumā.
Slovenian: Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt „Citas zāles un Tenofovir disoproxil Zentiva").
Slovenian: Z uporabo nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = analize neuspeha je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Latvian: Izmantojot terapijas nepabeigšanas/maiņas = neveiksmes analīzi, 50% (21/42) pacientu, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, 76% (28/37) pacientu, kuri saņēma emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu un 52% (11/21) pacientu, kuri saņēma entekavīru sasniedza HBV DNS līmeni < 400 kopijas/ml 168. nedēļā.
Slovenian: HIV-1 in kronični hepatitis B:
Latvian: HIV-1 un hronisks B hepatīts
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Latvian: • Nelietojiet Tenofovir disoproxil Zentiva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Slovenian: Odrasli in mladoletniki, stari od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg Priporočen odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali za zdravljenje kroničnega hepatitisa B je 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, s hrano.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ≥ 35 kg Ieteicamā Tenofovir disoproxil Zentiva deva HIV un hroniska B hepatīta ārstēšanā ir 245 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je sodelovalo 266 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, pozitivnih na HBeAg, v študiji GS-US-174-0102 pa je sodelovalo 375 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAb.
Latvian: Pētījumā GS-US-174-0103 tika iesaistīti 266 (pēc nejaušības principa izvēlēti un ārstēti) pacienti ar pozitīvu HBeAg, turpretim pētījumā GS-US-1740102 tika iesaistīti 375 (pēc nejaušības principa izvēlēti un ārstēti) pacienti ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAb.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg pozitivni, je bil v 192. tednu delež bolnikov z normalizirano ALT v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat 75,8% (25/33), izmed tistih, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg negativni, pa 100,0% (2 od 2 bolnikov).
Latvian: Pacientu proporcija ar ALT normalizēšanos 192. nedēļā tenofovīra disoproksila- tenofovīra disoproksila grupā bija 75,8% (25/33) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg pozitīvi, un 100,0% (2 no 2 pacientiem) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg negatīvi.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Slovenian: Način uporabe Tablete Dizoproksiltenofovirat Zentiva se jemljejo enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Latvian: Lietošanas veids Tenofovir disoproxil Zentiva tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Slovenian: - z dokazanim na lamivudin rezistentnim virusom hepatitisa B (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: - pierādīts pret lamivudīnu rezistents B hepatīta vīruss (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu); - dekompensēta aknu slimība (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0144) so bili genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, na voljo za 9 od 10 bolnikov s koncentracijo HBV DNA v plazmi > 400 kopij/ml.
Latvian: Pētījumā pediatriskiem pacientiem (GS-US-174-0144) 9 no 10 pacientiem, kuriem HBV DNS daudzums plazmā bija > 400 kopijas/ml, bija pieejami pāra dati par HBV izolātu genotipu sākotnēji un ārstēšanas laikā.
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Latvian: HBV DNS n (%) <400 kopijas/ml n (%)
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo samo v obliki 245 mg filmsko obloženih tablet, zato ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 12 let.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ir pieejams tikai 245 mg apvalkoto tablešu formā, tas nav piemērots divus līdz < 12 gadus vecu ar HIV-1 inficētu pediatrisku pacientu ārstēšanai.
Slovenian: Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ALAT līmeņa paaugstināšanās tenofovīra terapijas laikā var būt daļa no HBV klīrensa, skatīt iepriekš Hepatīta paasināšanās.
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Latvian: • uzpūšanās sajūta,
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in 3 plastenkami s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Ārējā kartona kārbiņā viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un 3 pudeles pa 30 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Latvian: Tenofovīra iedarbība ar HBV inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kas iekšķīgi reizi dienā saņēma tenofovīra disoproksilu 6,5 mg/kg uz ķermeņa masas (tabletes vai granulas) līdz maksimālajai devai 245 mg, bija līdzīga iedarbībai, kāda tika sasniegta ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kas reizi dienā saņēma tenofovīra disoproksilu 6,5 mg/kg līdz maksimālajai devai 245 mg.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo v 48. tednu (študiji GS-US-174-0102 in GS-US
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar kompensētu aknu slimību 48. ārstēšanas nedēļā (pētījumi GS-US-1740102 un GS-US-174-0103)
Slovenian: - s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu, ali histološko dokazanim zmernim do hudim vnetjem in/ali fibrozo.
Latvian: - kompensēta aknu slimība un imunoloģiski aktīvas slimības pazīmes, piem., aktīva vīrusa replikācija un pastāvīgi paaugstināts ALAT līmenis serumā vai vidēji smaga vai smaga aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) µg/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) µg/ml tenofovirja.
Latvian: Atkārtotu tenofovīra disoproksila devu lietošanas gadījumā ar HIV inficētiem pacientiem ēšanas laikā vidējie (%VK) tenofovīra Cmax, AUC un Cmin raksturlielumi bija attiecīgi 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml un 64,4 (39,4%) ng/ml.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša skupni očistek približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min), ledvični očistek je približno 160 ml/h/kg (približno 210 ml/min) kar presega nivo glomerularne filtracije.
Latvian: Noteikts, ka renālais klīrenss ir aptuveni 160 ml/h/kg (aptuveni 210 ml/min), kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Slovenian: Po 240. tednih zdravljenja je imelo 117 od 141 bolnikov (83%), randomiziranih na dizoproksiltenofovirat, HBV DNA < 400 kopij/ml in 51 od 79 bolnikov (65%) je imelo normalizacijo ALT.
Latvian: Pēc 240 ārstēšanas nedēļām 117 no 141 pacienta (83%), kas pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, HBV DNS līmenis bija < 400 kopijas/ml un 51 no 79 pacientiem (65%) konstatēja ALAT līmeņa normalizāciju.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tenofovir disoproxil Zentiva devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitis B pri mladostnikih starih 12 do < 18 let:
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuriem ir:
Slovenian: Zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata je bilo povezano tudi s pomembno večjim deležem bolnikov z < 400 kopij/ml HBV DNA, v primerjavi z zdravljenjem z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksila, salīdzinot ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstēšanu, bija saistīta arī ar ievērojami lielāku pacientu daļu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml.
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt renālu toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Tenofovir disoproxil Zentiva, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Slovenian: Izhodišče
Latvian: Sākotnēji
Slovenian: Parametera
Latvian: Parametrsa
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm - Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
Slovenian: Ni nujno, da ste okuženi z virusom HIV, da bi vas zdravili z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva proti okužbi z virusom HBV.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums nav jāslimo ar HIV, lai varētu lietot Tenofovir disoproxil Zentiva HBV ārstēšanai.
Slovenian: Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina 50-80 ml/min) Pomanjkljivi podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje 245 mg dizoproksiltenofovirata enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) Ierobežotie klīnisko pētījumu dati pamato 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofoviriat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Dva bolnika, randomizirana za dizoproksiltenofovirat, sta imela izgubo HBsAg do 240. tedna in noben ni imel serološke konverzije anti-HBs.
Latvian: Diviem pacientiem, kas pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, līdz 240. nedēļai novēroja HBsAg izzušanu, bet ne serokonversiju uz anti-HBs.
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Nieru nevēlamās blakusparādības atbilst proksimālai nieru tubulopātijai, par kuru ziņots ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem, vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, klīniskajos pētījumos GS-US104-0352 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni primerno za naslednje skupine:
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nav piemērotas šādām pacientu grupām:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: [tikai ārējam iepakojumam]
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze, ki je splošno znan pod imenom NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitors), in deluje tako, da vpliva na normalno delovanje encimov (reverzne transkriptaze pri virusu HIV in DNA-polimeraze pri virusu HBV), ki sta bistvena za pomnoževanje virusa.
Latvian: Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes).
Slovenian: • Preden začnete ponovno jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Pirms Tenofovir disoproxil Zentiva tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Razpolovni čas T½ za tenofovir difosfat je v ne-proliferajočih humanih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC) približno 50 ur, T½ v fitohemaglutinin-stimuliranih PBMC pa približno 10 ur.
Latvian: Cilvēka perifēro asiņu mononukleārās šūnās (PAMŠ), kas nav proliferācijas stadijā, konstatēts, ka tenofovīra difosfāta pusperiods ir aptuveni 50 stundas, bet fitohemaglutinīna stimulētās PAMŠ pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Slovenian: Med bolniki, ki so v dvojno slepem obdobju prejemali placebo, je delež bolnikov s koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml po začetku nezaslepljenega zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat) strmo narasel: v 192. tednu je 74,1% (40/54) bolnikov v skupini PLB-dizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Latvian: Pacientu vidū, kas dubultmaskētajā periodā saņēma placebo, pacientu proporcija, kam HBV DNA daudzums bija < 400 kopijas/ml, pēc tam, kad viņi sāka terapiju ar atklātu tenofovīra disoproksilu (PLB- tenofovīra disoproksila grupa), strauji pieauga: 74,1% (40/54) pacientu PLB-tenofovīra disoproksila grupā HBV DNA daudzums bija < 400 kopijas/ml 192. nedēļā.
Slovenian: Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je vrednost mediane Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375
Latvian: Pēc pirmās tenofovīra disoproksila devas lietošanas paēdušiem pacientiem vidējais Cmax serumā bija no 213 līdz 375 ng/ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat (kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra disoproksila (Tenofovirum disoproxilum) fosfātu (atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila).
Slovenian: • mladostniki, stari 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 1 tableta vsak dan s hrano
Latvian: • pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati skupaj z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.