FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
Swedish: I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick alendronat under det andra året.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Swedish: "klick"
Bulgarian: "щрак"
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Swedish: Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
Swedish: Inga studier av påverkan på foster och utveckling, peri- eller postnatal toxicitet har utförts.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Bulgarian: Дозата се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Swedish: Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Bulgarian: От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %).
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Bulgarian: Счита се, че фрагментите от въглеродния край играят роля в регулирането на паратиреоидната хормонална активност.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Swedish: Parathormon utsöndras inte ur kroppen i sin intakta form.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не се екскретира от организма в непроменена форма.
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Bulgarian: Концентрациите на серумния калций достигат най-високо ниво между 6 и 8 часа след прилагане на дозата и обикновено се връщат на изходните нива 20 до 24 часа след всяко приложение на паратиреоиден хормон.
Swedish: Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till mindre peptidfragment.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се отстранява ефикасно от кръвта посредством рецептор-медииран процес в черния дроб и се разцепва до по-малки пептидни фрагменти.
Swedish: Använd inte blandat läkemedel efter mer än 28 dagar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 28 дни след като е било смесено.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
Swedish: - om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).
Bulgarian: - ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
Swedish: Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Bulgarian: Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Bulgarian: Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени.
Swedish: Preotact ökar koncentrationen av urinsyra i serum.
Bulgarian: Preotact увеличава концентрациите на серумната пикочна киселина.
Swedish: Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12 månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
Swedish: • bristande aptit
Bulgarian: загуба на апетит,
Swedish: Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Swedish: • snabba eller orgelbundna hjärtslag
Bulgarian: бърз или неправилен сърдечен ритъм,
Swedish: Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.
Bulgarian: Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Swedish: • Injicera Preotact strax efter att du tagit ut den förfyllda pennan ur kylskåpet.
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Swedish: Hur du använder Preotact
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Bulgarian: На изходното ниво общо 165 жени (69%) имат T-скор под -2,5, а 112 (47%) съобщават за поне една фрактура след настъпване на менопаузата.
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Bulgarian: Основното проучване е 18-месечно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III (TOP) за ефектите на Preotact върху честотата на фрактури при жени с постменопаузална остеопороза.
Swedish: Den totala exponeringen och Cmax av parathormon var något högre (22% respektive 56%) i en grupp om 8 män och 8 kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) jämfört med en matchad grupp med 16 försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Swedish: Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Bulgarian: Опаковката се състои от двукамерен патрон, централна запушалка, обкатка (с гумен диск), която затваря първата камера с лиофилизиран прах и крайна запушалка, която затваря втората камера с разтворителя за смесване.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Preotact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Swedish: • Sätt i en nål
Bulgarian: Сложете игла
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Bulgarian: Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да вземете нова.
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för incidens av övriga kliniska frakturer (kotfrakturer exkluderat): 5,52% för Preotact jämfört med 5,86% för placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Swedish: Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
Swedish: Patienter med befintlig hyperkalciuri
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
Swedish: Preotact är kontraindicerat till patienter
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е основният регулатор на хомеостазата на серумния калций.
Swedish: Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.
Bulgarian: Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Bulgarian: Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Bulgarian: Антитела срещу паратиреоиден хормон
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Swedish: Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
Swedish: Den förfyllda pennan före blandning:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Bulgarian: От 2 532 пациентки, рандомизирани с намерение за лечение (intention-to-treat - ITT), общо при 59 е наблюдавана поне една нова вертебрална фрактура; плацебо: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Swedish: yttre nålskydd nål inre nålskydd förfylld - penna är full antal doser kvar förfylld - penna är tom index
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Bulgarian: При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
Swedish: Övergående ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Bulgarian: Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughskala 7-9).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Bulgarian: Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Bulgarian: Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.
Swedish: Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
Bulgarian: През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Swedish: Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Swedish: Patienter med urolitiasis
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Bulgarian: Подкожното прилагане на 100 микрограма паратиреоиден хормон в корема води до бързо повишаване на плазмените нива на паратиреоидния хормон и достига пик 1 до 2 часа след прилагане.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите.
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Swedish: • Lägg tillbaka den förfyllda pennan i kylskåpet omedelbart efter att du har använt den.
Bulgarian: Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали.
Swedish: Patienter som behandlas med hjärtglykosider
Bulgarian: Пациенти приемащи сърдечни гликозиди
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.