FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% erau de rasă caucaziană, 25% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges eller knuses.
Romanian: ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mle Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mle
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke fullstendig evaluert hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B- og/eller C. En begrenset mengde data fra populasjonsfarmakokinetiske analyser (n = 24) indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for forsterket elvitegravir.
Romanian: NC = necalculat
Norwegian Bokmål: Cmin: ikke beregnet
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) • kvalme
Romanian: Midazolam administrat pe cale orală (2,5 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Romanian: Concentraţiile acestor medicamente antiaritmice pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse antiarytmiske legemidlene kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Romanian: Prin urmare, Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.4 și 4.5):
Norwegian Bokmål: Derfor må aldri Genvoya administreres sammen med legemidler som inkluderer, men ikke er begrenset til følgende (se pkt.
Romanian: Buprenorfină/Naloxonă (16/4 până la 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină (în doză unică de 0,5 mg)/Cobicistat (în doze multiple de 150 mg)
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg flere doser)
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: înţepenirea articulaţiilor senzaţie de disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) dificultăţi la mişcare  Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er: stive ledd leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre) bevegelsesbesvær
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50 % Cmin: ↑ 250 % Cmax: ↔
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Romanian: Modificarea medie de la momentul inițial a numărului și procentajului celulelor CD4+ la săptămâna 48 a fost de -43 celule/mm3 și, respectiv, -0,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -43 celler/mm3 og -0,1 %.
Romanian: ASC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215 mg o dată pe zi)/Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)4
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) şi a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Romanian: Concentraţiile de claritromicină şi/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Genvoya.
Romanian: Concentraţiile de medicamente antidepresive pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av antidepressive midler kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Romanian: SUPLIMENTE ALIMENTARE Suplimente cu multivitamine
Norwegian Bokmål: NÆRINGSTILSKUDD Multivitamintilskudd
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Genvoya (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Genvoya (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Genvoya.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Romanian: Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Romanian: Aceste tipuri de simptome apar la mai mult de 1 din 10 pacienți.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data..
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemiddelet brukes umiddelbart.
Romanian: Nu a fost investigat în alte tipuri de șoc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt bruktfor andre typer sjokk.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Denne dosen avhenger av kroppsvekten din.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/10 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Romanian: Soluția este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs og inneholder ingen synlige partikler.
Romanian: Efectul GIAPREZA asupra morbidității și mortalității nu este stabilit în studii adecvate.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Romanian: Nu există date privind efectele potențiale asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om potensielle effekter på menneskers fertilitet.
Romanian: Dintre acestea, 7 cazuri au fost reprezentate de tromboză venoasă profundă.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 7 tilfeller relatert til dyp venetrombose.
Romanian: Concentrație finală (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentra sjon (ng/ml)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapii cardiace, alte stimulente cardiace, codul ATC: C01CX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Romanian: GIAPREZA vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier.
Romanian: GIAPREZA nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal ikke brukes til barn eller unge under 18 år fordi det ikke er gjennomført studier med disse aldersgruppene.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP".
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Romanian: A se păstra la frigider (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Romanian: 30 iunie 2024
Norwegian Bokmål: Innlevering av studieresultater: 30. juni 2024
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Romanian: Vi se va administra acest medicament numai dacă beneficiul care s-ar putea obține este mai mare decât pericolele care ar putea apărea.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få dette legemidlet dersom de mulige fordelene er større enn de mulige risikoene.
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: 114/163 pacienți
Norwegian Bokmål: 114/163 pasienter
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIAPREZA 3.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal det unngås å bruke dette legemidlet under graviditet.
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet ble identifisert i den pivotale kliniske studien (N=163 behandlet med GIAPREZA).
Romanian: 1017 CB, Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: 1017 CB, Amsterdam Nederland
Romanian: În studiul ATHOS-3, intervalul median până la creșterea tensiunii arteriale a fost de aproximativ 5 minute.
Norwegian Bokmål: I ATHOS-3-studien var median tid for å øke blodtrykket rundt 5 minutter.
Romanian: Se administrează sub formă de soluție diluată.
Norwegian Bokmål: Administreres som fortynnet oppløsning.
Romanian: În acest caz, personalul din spital vă va supraveghea semnele vitale și vi se vor administra măsuri de susținere.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil helsepersonell på sykehuset overvåke dine vitale funksjoner og du vil få støttende behandling.
Romanian: Condiții de păstrare
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: Se recomandă ca GIAPREZA să fie administrat prin linie venoasă centrală.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Romanian: Un procent de 91 % dintre subiecți au prezentat șoc septic; restul au avut alte tipuri de șoc distributiv, de exemplu șoc neurogen.
Norwegian Bokmål: 91 % av pasientene inkludert i studien hadde septisk sjokk, resten av pasientene inkluderthadde andre former for distributivt sjokk, som f.eks. nevrogent sjokk.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asociate tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsrelaterte bivirkninger.
Romanian: Total pacienți
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Romanian: Tabelul 3: Criterii principale de evaluare a eficacității: Răspunsul VMTA la 3 ore (pentru populația ITTm și subgrupuri)
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter: MAP-respons etter 3 timer (mITT-populasjon og undergrupper)
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Romanian: În consecință, câte un pacient din fiecare braț de tratament a întrerupt tratamentul.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver gruppe avsluttet behandlingen på grunn av dette.
Romanian: Nu se cunoaște dacă angiotensina II sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om angiotensin-II eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II administrate intravenos este sub un minut.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden til angiotensin-II som administreres intravenøst er mindre enn ett minutt.
Romanian: Se așteaptă ca efectele de tip hipertensiv să fie de scurtă durată, deoarece timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II este sub un minut.
Norwegian Bokmål: Hypertensive effekter forventes å være kortvarige fordi halveringstiden til angiotensin-II er mindre enn ett minutt.
Romanian: Deși nu toate aceste simptome pot duce la complicații care pun viața în pericol, medicul dumneavoastră trebuie anunțat imediat cu privire la apariția lor.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse symptomene er tegn på livstruende komplikasjoner, er det viktig å informere lege eller sykepleier omgående.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de GIAPREZA în alte tipuri de șoc (de exemplu, șoc cardiogen etc) deoarece în studiile clinice au fost înrolați exclusiv pacienți cu șoc distributiv (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av GIAPREZA anbefales ikke for andre typer sjokk (f.eks.: kardiogent sjokk, osv.), fordi pasienter med ikke-distributive sjokk ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Romanian: La momentul administrării medicamentului de studiu, 97 % dintre subiecți erau tratați cu noradrenalină, 67 % cu vasopresină, 15 % cu fenilefrină, 13 % cu adrenalină și 2 % cu dopamină.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da studielegemidlet ble administrert fikk 97 % av studiesubjektene noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Romanian: GIAPREZA este ambalat în cutie cu un flacon de 1 x 1 ml sau 1 x 2 ml, destinat unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA leveres i eske med 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml hetteglass til engangsbruk.
Romanian: Într-un studiu farmacologic privind evaluarea siguranței cardiovasculare efectuat la câini normotensivi, GIAPREZA a determinat creșterea frecvenței cardiace, rezistenței vasculare sistemice, presiunii sistolice la nivelul ventriculului stâng și presiunii diastolice la nivelul ventriculului stâng și a prelungit intervalul PR.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 22-89 de ani).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (spredning: 2289 år).
Romanian: 37/158 pacienți
Norwegian Bokmål: 37/158 pasienter
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
Romanian: Ce este GIAPREZA și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
Romanian: pH: 5,0 - 6,0 Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
Romanian: Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av behandlingen, nøye observasjon og oppstart av hensiktsmessige støttetiltak er den indiserte behandlingen ved overdosering av angiotensinII.
Romanian: În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (variasjon: 3,5 til 168 timer).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med GIAPREZA
Romanian: Efectul asupra VMTA s-a menținut cel puțin pe durata primelor trei ore de tratament.
Norwegian Bokmål: Effekten på MAP ble opprettholdt i minst de tre første timene av behandlingen.
Romanian: 5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 5 tilfeller (3,1 %) i GIAPREZA-gruppen og 3 (1,9 %) tilfeller i placebo-gruppen vurdert som alvorlige.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale persistă cel puțin pe durata primelor trei ore de perfuzie intravenoasă continuă.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket vedvarer i minst de første tre timene med kontinuerlig intravenøs infusjon.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Romanian: Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intravenoasă continuă pe durata a 48 de ore a angiotensinei II la miei recent fătați, dozele nominale de 4, 12 și 40 ng/kg/minut au fost bine tolerate.
Norwegian Bokmål: Ved en 48-timers kontinuerlig intravenøs administrering av angiotensin-II til nyfødte lam ble de nominelle dosene på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolerert.
Romanian: Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket for å sikre at blodtrykket ditt holder seg på riktig nivå.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Ischemia periferică poate fi o consecință a mecanismului de acțiune al GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi kan være en følge av GIAPREZAs virkningsmekanisme.
Romanian: În cadrul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru a împiedica formarea de cheaguri de sânge.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen din kan du få legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper.
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți tratați în studiul de fază 3, 195 de pacienți erau de sex masculin (60,7 %), 257 (80 %) erau de rasă caucaziană, 33 (10 %) aparțineau rasei negre, iar 31 (10 %) erau de altă rasă.
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av GIAPREZAs korte halveringstid (mindre enn ett minutt) kan umiddelbar seponering av angiotensin føre til tilbakefall av hypotensjon (se pkt.
Romanian: 28/52 pacienți
Norwegian Bokmål: 28/52 pasienter
Romanian: GIAPREZA se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal kun administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon under nøye overvåking av hemodynamikk og perfusjon av målorgan(er).
Romanian: Mortalitatea la 28 de zile a fost de 46 % în grupul de tratament cu GIAPREZA și de 54 % în grupul cu administrare de placebo (risc relativ [hazard ratio] 0,78; interval de încredere 95 %, 0,57-1,07).
Norwegian Bokmål: Dødeligheten på slutten av dag 28 var 46 % med GIAPREZA og 54 % med placebo (risikofrekvens 0,78; 95 % konfidensintervall 0,57 - 1,07).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea GIAPREZA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: GIAPREZA conține substanța activă angiotensină II, o substanță produsă în mod normal de organism.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som normalt produseres i kroppen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau considerați că vi s-a administrat prea mult GIAPREZA, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Får du imidlertid bivirkninger eller tror du har fått for mye GIAPREZA, skal du informere legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Romanian: Pacienții care au necesitat doze mari de corticosteroizi, pacienții cu antecedente de astm bronșic sau bronhospasm cărora nu li se efectua ventilație mecanică și pacienții cu sindrom Raynaud au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte høye doser steroider, pasienter med en historikk med astma eller bronkospasmer som ikke hadde mekanisk pustestøtte og pasienter med Raynauds syndrom ble ekskludert fra studien.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).