FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
French: En cas de traitement prolongé, il est recommandé de procéder à une réévaluation régulière afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste la meilleure option pour le patient.
English: Talk to your doctor before you take Zeffix.
French: Parlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.
English: The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
French: La quantité totale de lamivudine ingérée par un nourrisson allaité est très faible et par conséquent susceptible d'entraîner une imprégnation produisant un effet antiviral sub-optimal.
English: When full, the applicator contains 10 ml of solution.
French: Lorsqu'il est rempli, le dispositif d'administration contient 10 ml de solution.
English: Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
French: Moins de 1 % de ces femmes étaient traitées pour le VHB, alors que la majorité d'entre elles étaient traitées contre le VIH avec des doses plus élevées de lamivudine et en association avec d'autres traitements.
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
French: Chez les patients traités par lamivudine, la majorité des élévations des taux d'ALAT post-traitement se sont produites entre 8 et 12 semaines après l'arrêt du traitement.
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
French: • aggravation de l'hépatite après l'arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à Zeffix.
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
French: La lamivudine est un agent antiviral très actif contre le virus de l'hépatite B dans toutes les lignées cellulaires testées et chez des animaux infectés expérimentalement.
English: Creatinine clearance ml/min
French: Clairance de la créatinine ml/min
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
French: Au terme des 5 années, tous les patients avaient un taux d'ADN du VHB indétectable ou en dessous de celui avant traitement.
English: The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
French: L'efficacité de la lamivudine chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite Delta (D) ou de l'hépatite C n'a pas été établie et la prudence est recommandée.
English: Abnormal Value
French: Valeurs anormales
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
French: Aucun patient n'a développé de cirrhose, quel que soit le groupe.
English: For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 20 ml, vous devrez prendre deux dispositifs d'administration pleins de solution.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est approximativement de 0,3 l/h/kg.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
French: Utilisez le dispositif d'administration contenu dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir aussi la rubrique 3).
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine ou cimétidine) éliminés partiellement par ce mécanisme n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
French: La lamivudine est bien absorbée au niveau gastro-intestinal et la biodisponibilité de la lamivudine administrée par voie orale se situe normalement entre 80 et 85 % chez l'adulte.
English: These events were seen infrequently in clinical studies.
French: Cependant, ces troubles biologiques ont rarement été observés au cours des essais cliniques.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
French: L'attribution des catégories de fréquence aux effets indésirables est principalement basée sur l'expérience acquise au cours des essais cliniques, incluant 1 171 patients atteints d'hépatite B chronique et ayant reçu 100 mg de lamivudine.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
French: D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
English: This dose needs to be further substantiated.
French: Cette posologie nécessite encore d'être validée.
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
French: 9 Le dispositif d'administration étant retiré du flacon, rincez-le soigneusement à l'eau claire.
English: Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
French: Rhabdomyolyses * Dans les essais de Phase III, la fréquence de ces effets indésirables observée dans le groupe lamivudine n'était pas supérieure à celle observée dans le groupe placebo.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement
English: 7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
French: 7 Placez le dispositif d'administration dans votre bouche en plaçant l'extrémité du dispositif d'administration contre l'intérieur de la joue.
English: Contents of the pack and other information What Zeffix contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zeffix
English: Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
French: Zeffix peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
English: Zeffix can pass into breast-milk.
French: Zeffix peut passer dans le lait maternel.
English: When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
French: Si vous arrêtez de prendre Zeffix, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu'il n'y ait pas de problème.
English: An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
French: Une solution buvable de Zeffix est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: 5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
French: 5 Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première fraction de votre dose totale.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
French: L'infection par le virus de l'hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
English: Delta hepatitis or hepatitis C
French: Hépatite Delta ou hépatite C
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas vous étouffer.
English: What Zeffix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
French: Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
English: YMDD1 Non-YMDD1
French: Absence YMDD1
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter :
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.
English: • if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Zeffix can be taken with or without food.
French: Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
French: Tableau 3 : Elévations des taux d'ALAT après arrêt du traitement dans 2 études contre placebo chez des adultes
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
French: L'état clinique du patient et le profil d'effets indésirables de la lamivudine doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et ne nécessitant pas de traitement antirétroviral, il existe un risque de mutation du VIH lors de l'utilisation de la lamivudine seule pour le traitement de l'hépatite B chronique.
English: See Section 4 for more information about the risks.
French: Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.
English: • breakdown of muscle tissue
French: • destruction du tissu musculaire,
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
French: En raison de l'altération de la fonction hépatique chez ces patients, une réactivation de l'hépatite à l'arrêt du traitement ou une perte d'efficacité pendant le traitement par la lamivudine peut conduire à une décompensation sévère, voire fatale.
English: Oral solution:
French: Solution buvable :
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
French: • diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
French: Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Zeffix (100 mg) n'est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant la prise de ce médicament.
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
French: L'information disponible sur la transmission materno-fœtale du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes recevant un traitement par la lamivudine est limitée.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
French: Les interactions potentielles avec des médicaments coadministrés doivent donc être envisagées, notamment s'il s'agit de produits dont la principale voie d'élimination est une sécrétion rénale active via le système de transport cationique organique (ex. : triméthoprime).
English: The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
French: Si le traitement par lamivudine est interrompu, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de dépister d'éventuels signes de rechute de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
English: Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
French: La lamivudine a été administrée à des enfants et des adolescents atteints d'hépatite B chronique non décompensée au cours d'une étude contrôlée versus placebo portant sur 286 patients âgés de 2 à 17 ans.
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
French: Dans les études non contrôlées où la lamivudine a été administrée avant et pendant une transplantation, une suppression de l'ADN du VHB et une normalisation du taux d'ALAT ont été démontrées.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
English: Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
French: Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d'autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
French: Les données sont issues d'une étude prolongée chez des patients Ag HBe négatifs (NUCAB3017) traités par la lamivudine.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
French: Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette.
English: Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
French: Zeffix ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, telle que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
English: The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5 à 10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
French: La majeure partie de la lamivudine est éliminée sous forme inchangée dans les urines, après filtration glomérulaire et sécrétion active (système de transport cationique organique).
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (jusqu'à 47 %).
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
French: Après séroconversion Ag HBe, la réponse sérologique et la rémission clinique sont généralement durables après arrêt du traitement par la lamivudine.
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l'hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
English: There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
French: Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a été décelé chez des patients traités simultanément par la lamivudine et des médicaments immunosuppresseurs d'usage courant (ex. : cyclosporine A).
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
French: Les études sur la reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
French: A la dose thérapeutique (100 mg une fois par jour), la valeur de la Cmax est de l'ordre de 1,1 à 1,5 µg/ml et celle de la concentration résiduelle de 0,015 à 0,020 µg/ml.
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
French: Dans une étude rétrospective visant à déterminer les facteurs associés au rebond virologique, 159 patients asiatiques, Ag HBe positifs et traités par lamivudine, ont été suivis sur une période médiane de presque 30 mois.
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
French: Par conséquent, après séroconversion Ag HBe, les patients doivent être périodiquement suivis afin de s'assurer que les réponses sérologique et clinique soient bien maintenues.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
English: Elevations of CPK
French: Elévations des CPK.
English: Side effects thought to be caused by Zeffix A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
French: Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d'une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
French: Dans une étude de suivi à long terme de patients ayant préalablement présenté une séroconversion et arrêté leur traitement par lamivudine, une rechute virologique tardive est survenue chez 39 % des patients.
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
French: Dans le cas d'une transmission du VHB de la mère à l'enfant malgré une prophylaxie adéquate, l'arrêt de l'allaitement devra être envisagé en vue de réduire le risque d'apparition de mutants résistants à la lamivudine chez l'enfant.
English: ALT elevations (see section 4.4)
French: Elévations des ALAT (voir rubrique 4.4).
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
French: Tableau 1 : Posologie de Zeffix chez les patients ayant une diminution de la clairance de la créatinine.