FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Portuguese: • urticária (erupção cutânea com prurido)
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante aproximadamente 2 minutos.
Danish: Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Portuguese: Tome especial cuidado com Iblias e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Portuguese: EU/1/15/1077/001- Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002- Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003- Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004- Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 UI
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave e súbita (uma reação anafilática) a Iblias.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 da recuperação de 2,0%).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
Portuguese: Certifique-se de que puxa apenas a embalagem blister e não o conjunto do Mix2Vial.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Iblias
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% UI/dl).
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Portuguese: O FVIII:C de Iblias pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos contra as proteínas de ratinho e de hamster com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Portuguese: Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Portuguese: Sacarose Histidina Glicina
Danish: Saccharose Histidin Glycin
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Iblias.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Iblias em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a injeção numa veia durante 2 a 5 miuntos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Polissorbato 80
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe outro produto.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Portuguese: • hipotensão ligeira (tensão arterial ligeiramente diminuída, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao pôr-se de pé)
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideraradas outras opções terapêuticas.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações alérgicas ou o choque anafilático (uma reacção alérgica grave afectando a tensão arterial e a respiração, pouco frequente).
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Iblias foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Portuguese: Participantes no estudo
Danish: Studiedeltagere
Portuguese: Conservar o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Iblias contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humana.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Portuguese: Não aumente a dose de Iblias que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Portuguese: Iblias é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Portuguese: Resultados do ensaio cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados do ensaio de uma etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Portuguese: Tabela 5: Resultados incrementais da recuperação na Fase III Participantes no estudo
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Portuguese: Se parar de utilizar Iblias Não pare de utilizar Iblias sem confirmar com o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Portuguese: Iblias é um medicamento que contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
Danish: Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade in vitro e toxicidade de dose repetida a curto prazo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Portuguese: A determinação do aPTT é um ensaio convencional in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80 (ver final da secção 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os conjuntos de perfusão fornecidos, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que existem incertezas no que respeita aos resultados do estudo SIPPET que impedem a conclusão de que existe um maior risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP tratados com medicamentos com FVIIIr do que com medicamentos com FVIIIdp estudados neste ensaio clínico, como detalhado em seguida:
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Portuguese: O tratamento com rFVIII normaliza o aPTT para valores semelhantes aos obtidos com o fator VIII derivado do plasma.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, não controlados, com cruzamento, sem ocultação, multicêntricos, em adultos/adolescentes previamente tratados com hemofilia A grave (< 1%), e um estudo não controlado, sem ocultação, multicêntrico, em crianças previamente tratadas com < 12 anos com hemofilia A grave.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de FVIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Portuguese: Pó: sólido, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Portuguese: Efetuará a filtração utilizando o adaptador Mix2Vial.
Danish: Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamentomodificado.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Danish: Parenterale lægemiddelpræparater skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: Os dados disponíveis mostraram que em muitos estudos, incluindo o registo EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a frequência poderá ser classificada como «pouco frequente».
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado até 25°C durante um período limitado até 12 meses.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: Se conservar este medicamento à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Portuguese: Iblias deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, frasco para injetáveis com água para preparações injetáveis, seringa descartável, dispositivo de venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Portuguese: Introduza ar numa seringa estéril, vazia.
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.