FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Croatian: Interakcije između ribocikliba i fulvestranta
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og fulvestrants
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Icelandic: Malaríulyf, t.d. chloroquin.
Croatian: • Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, vrućica i zimica (to mogu biti znakovi sepse, infekcije krvožilnog sustava koja može biti opasna po život).
Icelandic: Alvarleg sýking sem fylgir hraðari hjartsláttur, mæði eða hröð öndun, hiti og kuldahrollur (þetta geta verið merki um sýklasótt sem er sýking í blóðrásinni sem getur verið lífshættuleg).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með verulega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
Croatian: To je bilo očito za bolesnice s metastazama na jetri i/ili plućima (HR od 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], medijan preživljenja bez progresije [mPFS] 24,8 mjeseci za Kisqali plus letrozol u odnosu na 13,4 mjeseca za sam letrozol), ili bez metastaza na jetri i/ili plućima (HR od 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 mjeseci, u odnosu na 18,2 mjeseca).
Icelandic: Þetta var greinilegt hjá sjúklingum með meinvörp í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 24,8 mánuðir hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt letrozoli og 13,4 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu letrozol), eða án meinvarpa í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,6 mánuðir (Kisqali) og 18,2 mánuðir (lyfleysa)).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a, podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 120 (16,5%) smrtnih slučajeva (HR 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 120 (16,5%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Croatian: Poremećaji oka Pojačano suzenje, suhoća oka često
Icelandic: Augu Aukið táraflæði, augnþurrkur
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með vísbendingum um eiturverkun.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Icelandic: Ef QTcF lenging verður meðan á meðferð stendur er mælt með tíðara hjartalínuriti.
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, QT lenging samkvæmt hjartalínuriti
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Ekki skal nota Kisqali á meðgöngu því það getur skaðað fóstrið.
Croatian: Ostale toksičnosti
Icelandic: Aðrar eiturverkanir
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske konkomitantne lijekove s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4 i pratiti bolesnice zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg dvaput na dan tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg povećala je izloženost ribociklibu (AUCinf) za 3,2 puta i vršnu koncentraciju (Cmax) za 1,7 puta u zdravih ispitanika u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg koja je primijenjena sama.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ritonavirs (100 mg tvisvar á dag í 14 daga) samhliða stökum 400 mg skammti af ribociclibi jók útsetningu fyrir ribociclibi (AUCinf) 3,2-falt og hámarksþéttni (Cmax) 1,7-falt hjá heilbrigðum þátttakendum miðað við þegar stakur 400 mg skammtur af ribociclibi var gefinn eingöngu.
Croatian: Interakcije između ribocikliba i tamoksifena
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og tamoxifens
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
Icelandic: Einnig eru líkur á aukinni tíðni aukaslaga frá sleglum við aukna útsetningu (u.þ.b.5-föld áætluð klínísk hámarksþéttni (Cmax)).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif ribociclibs á frjósemi.
Croatian: U skupini koja je primala placebo došlo je do produljenja QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost u 6/90 (6,7%) bolesnica koje su primale tamoksifen te ni u jedne bolesnice koja je primala NSAI (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 6/90 (6,7%) sjúklinga sem fengu tamoxifen og ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk NSAI (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kisqali se koristi u žena s vrstom raka dojke koji se naziva rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
Icelandic: Kisqali er notað hjá konum með tegund brjóstakrabbameins, sem kallað er hormónviðtaka jákvætt og með neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2, sem er staðbundið, langt gengið eða hefur breiðst út til annarra hluta líkamans (meinvörp).
Croatian: Ribociklib nije ispitivan u bolesnica s rakom dojke s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Ribociclib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin
Icelandic: Kisqali inniheldur sojalecitín
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að ekki sé mögulegt að ribociclib hamli virkni CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 20,4 mánuðir.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða, þ.m.t. en ekki takmarkað við, fenytoin, rifampicin, carbamazepin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 21 tabletu namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju najnižu dnevnu dozu ribocikliba od 200 mg (1 tableta jedanput na dan).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 21 töflu er ætluð sjúklingum sem taka minnsta ribociclib dagskammt sem er 200 mg (1 tafla á dag).
Croatian: Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u ispitivanom rasponu doza (50 do 1200 mg).
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir (50 til 1.200 mg).
Croatian: Izloženost ribociklibu u životinja u ispitivanjima toksičnosti bila je općenito manja od ili jednaka onoj opaženoj u bolesnica koje su primile višestruke doze od 600 mg/dan (na temelju AUC-a).
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum var yfirleitt minni eða jöfn því sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu endurtekna 600 mg skammta á dag (byggt á AUC).
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrozoli N=334
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Icelandic: Byggt á alvarleika náðist stjórn á daufkyrningafæð með því að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum, gera hlé á skömmtum og/eða aðlaga skammta.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da ribociklib može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum getur ribociclib skert frjósemi karla á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Icelandic: Jafnvægi var haft á lýðfræðilegum þáttum og sjúkdómseinkennum í upphafi og var það sambærilegt á milli rannsóknarhópa.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon zabilježenog 361 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon opažanja 318 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
Croatian: Tablica 7 MONALEESA-2
Icelandic: Mynd 2 MONALEESA-7
Croatian: Privremeni prekidi/smanjenja doze bili su prijavljeni u 2,3% bolesnica liječenih Kisqalijem u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom zbog produljenog QT intervala na elektrokardiogramu i sinkope.
Icelandic: Greint var frá skammtahléi/skammtaaðlögun hjá 2,3% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt aromatasahemli eða fulvestranti vegna lengingar QT bils á hjartalínuriti og yfirliðs.
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Icelandic: Áhrif ribociclibs á flutningsprótein
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Icelandic: Hefja meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
Icelandic: Lyf við svefntruflunum, t.d. triazolam
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Icelandic: stigs rannsóknunum var 16,5 mánuðir, þar sem 61,7% sjúklinganna voru útsettir ≥12 mánuði.
Croatian: 4, pruritus vrlo često
Icelandic: 4, kláði
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Icelandic: Log-rank próf og Cox líkan eru lagskipt eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt
Croatian: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
Croatian: Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir burð sást aukin tíðni fósturmissis eftir bólfestu og minnkuð fósturþyngd hjá rottum og ribociclib var vansköpunarvaldandi hjá kanínum í útsetningum lægri en eða 1,5 sinnum útsetning hjá mönnum, tilgreint í sömu röð, við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli á almennu heilsufari (global health status)/heilsutengdum lífsgæðum var á hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja probavnog sustava kao što je cisaprid.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við meltingarfærakvillum t.d. cisaprid.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje plućne arterijske hipertenzije i erektilne disfunkcije, kao što je sildenafil.
Icelandic: Lyf við lungnaslagæðaháþrýstingi og risvandamálum, t.d. sildenafil.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijeka P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Croatian: Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Icelandic: Að auki voru líkur á versnun sjúkdóms á næstu meðferð (next-line therapy) eða dauða (lifun án versnunar sjúkdóms - 2) hjá sjúklingum sem fengu áður ribociclib í rannsókninni, minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu með áhættuhlutfallið 0,692 (95% CI; 0548; 0,875) hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Croatian: CBR (engl. clinical benefit rate): Stopa kliničke koristi = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom (+ stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun (+stöðugur sjúkdómur eða ekki full svörun/ekki ágengur sjúkdómur ≥24 vikur)
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Icelandic: Hefja notkun Kisqali á ný með sama skammti.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að Kisqali gefið í klínískt viðeigandi 600 mg skammti geti aukið AUC fyrir midazolam 5,2-falt.
Croatian: <60 ml/min/1,73 m2), blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: <90 ml/mín./1,73 m2) og 35 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2) hafði vægt skert og meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)
Icelandic: Særindi í koki (verkur í munni og koki)
Croatian: Kisqali Doza
Icelandic: Kisqali Skammtur
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali með næsta skammti fyrir neðan.
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
Croatian: EKG je potrebno ocijeniti prije početka liječenja Kisqalijem.
Icelandic: Taka á hjartalínurit (ECG) áður en meðferð með Kisqali hefst.
Croatian: Placebo plus fulvestrant N=242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður fyrir tíðni heildarsvörunar og klínísks ávinnings eru sýndar í töflu
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Icelandic: Sum lyf við sveppasýkingum, t.d. ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða posaconazol.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni ribociclibs í plasma
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Icelandic: Særindi í hálsi, nefrennsli, hiti (merki um öndunarfærasýkingu)
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast greiðlega út í mjólk hjá rottum.
Croatian: Procijenjena srednja promjena za QTcF u odnosu na početnu vrijednost za Kisqali 600 mg u kombinaciji s NSAI-jem iznosila je 22,0 msek (90% CI: 20,56; 23,44), a u kombinaciji s fulvestrantom 23,7 msek (90% CI: 22,31; 25,08), pri geometrijskom srednjem Cmax u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s 34,7 msek (90% CI: 31,64; 37,78) u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Croatian: Ribociklib nije supstrat za transportere unosa u jetru OATP1B1, OATP1B3 ili OCT-1 in vitro.
Icelandic: Ribociclib er ekki hvarfefni flutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3 eða OCT-1 sem tekin eru upp í lifur in vitro.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Icelandic: Sum róandi eða deyfandi lyf, t.d. midazolam.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: • Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með truflun á hjartastarfsemi eða hjartsláttartruflanir t.d. óreglulegan hjartslátt, þar á meðal ástand sem kallað er heilkenni langs QT bils (lenging QT bils) eða lágt gildi kalíum, magnesíum, kalsíum eða fosfórs í blóði.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir heildarsvörunarhlutfall og klínískan ávinning að mati rannsakandans á grundvelli RECIST útgáfu 1.1 eru sýndar í töflu 10.
Croatian: Ovisno o opaženom produljenju QT intervala tijekom liječenja, možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti ili trajno prekinuti terapiju Kisqalijem kako je opisano u Tablici 4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Croatian: Međutim, ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora i pasa otkrila su atrofijske promjene testisa pri dozama koje su bile manje od ili jednake izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za ljude od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Croatian: • Bolno i učestalo mokrenje (znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Icelandic: Tíð og sársaukafull þvaglát (merki um þvagfærasýkingu)
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju (engl. overall survival, OS) između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol (HR 0,746 [95% CI 0,517; 1,078]).
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli og þeim sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Croatian: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Icelandic: Áætluð áhrif af skammtinum 200 mg einu sinni á dag voru 1,7-föld aukning fyrir Cmax og 2,8-föld fyrir AUC við jafnvægi.
Croatian: ORR (engl. overall response rate): Stopa ukupnog odgovora = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom b
Icelandic: Heildarsvörunartíðni = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun b