FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké, ale terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Bulgarian: Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Czech: Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост от креатининовия клирънс (CLcr).
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii.
Bulgarian: Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Bondenza 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит.
Czech: bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Bulgarian: чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
Czech: Reakce přecitlivělosti
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителн ост
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Bulgarian: Опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Czech: Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори, като например ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, семейна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bondenza 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина не е оценявана при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лекувани с други средства освен хемодиализа.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bondenza 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevují u postmenopauzálních žen dostávajících přípravek Bondenza 3 mg injekce každé tři měsíce nebo kyselinu ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bondenza 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/266/006 4 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: EU/1/03/266/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/266/006 4 предварително напълнени спринцовки
Czech: Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % след 3 години (р = 0,011).
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondenza
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Bulgarian: Няма данни, че преустановяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bondenza musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
Czech: Injekční podávání přípravku Bondenza u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Приложението на Bondenza инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Czech: Podíl pacientek, u nichž došlo ke zvýšení BMD v bederní páteři i v celkovém proximálním femuru nebo se tato hodnota nezměnila po prvním roce léčby, byl 76,2 % ve skupině, jíž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a 67,2 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,007).
Bulgarian: Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2 % в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2 % в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
Czech: Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
Bulgarian: След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологично повишената костна резорбция от преди лечението, свързана с остеопорозата в постменопауза.
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора.
Czech: Předávkování:
Bulgarian: Предозиране:
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity se u potkanů nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са ефектите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Czech: EU/1/03/266/006
Bulgarian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е оценявана само при малък брой пациенти на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, не е известна.
Czech: Po dvou letech bylo toto kritérium splněno u 80,1 % pacientek ve skupině léčené 3 mg injekcemi jedenkrát za 3 měsíce a u 68,8 % pacientek ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1 % и 68,8 % от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е инжекционен разтвор за интравенозно приложение от медицински специалист.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min).
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
Bulgarian: • болка в стомаха (напр. гастрит) или болка в корема, нарушено храносмилане, гадене,
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii, které jsou příčinou parestézie.
Bulgarian: Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да предизвика парестезии.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Bondenza užijte jedenkrát za měsíc.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Bondenza 150 mg веднъж месечно.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Bulgarian: Средна относителна промяна от изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16549.
Czech: Denní perorální podávání tablet kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Bulgarian: Ежедневното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg таблетки перорално е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Czech: Další injekce by měly být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Bulgarian: След това инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bondenza pacienti nesmějí ulehnout.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bondenza.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena v nezměněném stavu stolicí.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
Czech: • bolest kostí
Bulgarian: костна болка
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamín D.
Bulgarian: Всички пациентки трябва да получават адекватно допълнително количество калций и витамин D.
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Bulgarian: Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/003 1 potahovaná tableta EU/1/03/266/004 3 potahované tablety
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/266/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/266/004 3 филмирани таблетки
Czech: Duodenitida
Bulgarian: Дуоденит
Czech: Před použitím přípravku Bondenza se poraďte se svým lékařem: - Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Bulgarian: - Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bondenza na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bondenza 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Czech: Další nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity u potkanů se nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
Bulgarian: Другите нежелани реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са реакциите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondenza Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост с креатининовия клирънс.
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно ниво са имали КМП T-скор под -2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб.
Czech: Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Bulgarian: Ежедневното лечение с 2,5 mg е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice kyseliny ibandronové při podávání u pacientů s jaterní insuficiencí.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане.
Czech: - Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
Bulgarian: - Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като
Czech: Zánět oka*†
Bulgarian: Очно възпаление*†
Czech: Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Bulgarian: Тя не повлиява набирането на остеокластите.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit; nepít nadměrné množství alkoholu.
Bulgarian: Това включва: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D ходене или други натоварващи физически усилия избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové úbytku kostní hmoty experimentálně navozenému porušením funkce gonád, podáním retinoidů, přítomností nádorů nebo extraktů z nádorů.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů.
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Czech: BONDENZA 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic aсid)
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není uprava dávky nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато серумният креатинин е равен или по-нисък от 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или клирънсът на креатинина (измерен или изчислен) е равен или по-голям от 30 ml/min.
Czech: PSUR
Bulgarian: ПДБ
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bondenza инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно таблетки
Czech: Měsíc 2 __/__/__ 3 potahované tablety
Bulgarian: Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки
Czech: - Tabletu Bondenza užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
Bulgarian: Приемайте таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9 % pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9 % от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Bondenza Měl(a) byste si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci.
Bulgarian: Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.