FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio avesse dimostrato in maniera convincente che Oxynal e Targin offrono benefici nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui la terapia standard non abbia dato esito positivo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie wykazało w sposób przekonujący, że stosowanie produktów Oxynal i Targin przynosi korzyści w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku niepowodzenia standardowej terapii.
Italian: Nel novembre 2012 la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione per una nuova indicazione per Oxynal e Targin in Germania: il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui il trattamento con altri medicinali denominati dopaminergici non abbia dato esito favorevole.
Polish: W listopadzie 2012 r. firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktów Oxynal i Targin do obrotu złożyła wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania na terenie Niemiec o: leczenie zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku, gdy stosowanie leków dopaminergicznych okazało się nieskuteczne.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui i dati relativi a Oxynal e Targin presentati nella domanda non sarebbero sufficienti a dimostrare l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole nella sindrome delle gambe senza riposo.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że dane dotyczące produktów Oxynal i Targin przedłożone we wniosku nie były wystarczające, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Namuscla sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Namuscla są stale monitorowane.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę na dobę.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 3 capsule al giorno, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta del paziente al trattamento.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę, w zależności od intensywności objawów i reakcji pacjenta na leczenie.
Italian: Namuscla (mexiletina)
Polish: Namuscla (meksyletyna)
Italian: Dopo 18 giorni di trattamento, il punteggio medio per i pazienti trattati con Namuscla è calato da 66 a 24, mentre il punteggio per i pazienti trattati con placebo è sceso da 75 a 66.
Polish: Po 18 dniach leczenia średni wynik u pacjentów leczonych lekiem Namuscla zmniejszył się z 66 do 24, a wynik u pacjentów otrzymujących placebo zmniejszył się z 75 do 66.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Namuscla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Namuscla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Ulteriori informazioni su Namuscla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Namuscla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Italian: Il profilo di sicurezza di Namuscla è ben noto e i suoi effetti indesiderati con ripercussioni sul cuore sono ritenuti gestibili con restrizioni nell'uso e nel monitoraggio durante il trattamento.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Namuscla jest dobrze znany, a działanie niepożądane leku mające wpływ na serce uważa się za możliwe do opanowania przy zastosowaniu ograniczeń w zakresie stosowania i monitorowania podczas leczenia.
Italian: Cos'è Namuscla e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
Italian: La ditta ha anche fornito informazioni a sostegno dell'efficacia di Namuscla provenienti dalla letteratura.
Polish: Firma dostarczyła również danych potwierdzających z literatury na temat skuteczności leku Namuscla.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Namuscla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Namuscla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Namuscla?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una "scheda di allerta per il paziente" con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
Polish: Firma, która wprowadza lek Namuscla do obrotu, przekaże lekarzom materiały edukacyjne i kartę z ostrzeżeniem dla pacjentów zawierającą ważne informacje o ryzyku związanym z lekiem, w szczególności o ryzyku arytmii.
Italian: Quest'ultima è stata valutata autonomamente da ciascun paziente prima e dopo il trattamento e ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 0 a 100 (più grave).
Polish: Sztywność mięśni została poddana samoocenie przez każdego pacjenta przed leczeniem i po nim i oceniona w skali od 0 do 100 (najsilniejsza).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) to arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne, znana jako reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS).
Italian: Altre informazioni su Namuscla
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
Italian: Bloccandoli, il medicinale aiuta a ridurre la rigidità che si presenta quando le contrazioni sono prolungate.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
Italian: "Non distrofico" significa che nei pazienti affetti dalla patologia non si riscontra alcun deperimento muscolare.
Polish: Określenie „niedystroficzne" oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a esami per controllare il corretto funzionamento del cuore prima dell'inizio del trattamento e regolarmente nel corso del medesimo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia pacjentów należy poddawać badaniom, aby sprawdzić pracę ich serca.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Namuscla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (alla pancia) e insonnia (difficoltà a dormire).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, mexiletina, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale, o ad anestetici locali (medicinali che bloccano la sensazione usata per prevenire il dolore in una parte del corpo).
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
Italian: I pazienti con disturbi muscolari non distrofici provano dolore e rigidità muscolare in quanto i loro muscoli sono lenti a rilassarsi dopo una contrazione.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 25 pazienti affetti da miotonia non distrofica, Namuscla si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre la rigidità muscolare.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
Italian: Il principio attivo di Namuscla, mexiletina, agisce bloccando i canali nelle cellule muscolari che consentono l'entrata e l'uscita degli ioni di sodio (particelle caricate elettricamente).
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
Italian: Namuscla è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi di miotonia (rigidità muscolare) nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, un gruppo di disturbi muscolari ereditati.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Namuscla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Questi canali del sodio svolgono un ruolo nella contrazione e nel rilassamento dei muscoli e sono iperattivi nei pazienti affetti da disordini miotonici, causando contrazioni e rigidità eccessive.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Italian: Namuscla ha dimostrato di essere efficace nel mitigare i sintomi di miotonia nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, migliorando dunque la loro qualità di vita.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Namuscla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: I disturbi miotonici sono "rari" e Namuscla è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Quali benefici di Namuscla sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Namuscla wykazane w badaniach
Italian: Namuscla è disponibile in capsule da assumere per via orale.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Italian: Namuscla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Italian: Come agisce Namuscla?
Polish: Jak działa lek Namuscla
Italian: Mexiletina è usata per molti anni anche nei pazienti con ritmo cardiaco anormale, poiché ha un effetto simile sul miocardio.
Polish: Ponieważ lek ma podobny wpływ na mięsień sercowy, meksyletynę stosowano również przez wiele lat u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca.
Italian: Quali sono i rischi associati a Namuscla?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Namuscla
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Namuscla, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
Italian: Veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Italian: Vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5 relativi all'associazione con altri prodotti con effetti aritmogenici.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Italian: I risultati per gli endpoint primario e secondari principali sono riassunti nella tabella seguente.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti che hanno manifestato sintomi miotonici che hanno interessato almeno 2 segmenti e che hanno avuto un impatto su almeno 3 attività quotidiane.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Italian: Mexiletina Placebo
Polish: Meksyletyna Placebo
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Italian: Non assuma più di 3 capsule al giorno.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Italian: Capsula dura (capsula).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Italian: Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre con sé la scheda.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meksyletyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Effetti cardiaci aritmogenici
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni farmacodinamiche
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Italian: Substrati di OCT2
Polish: Substraty OCT2
Italian: 30 capsule dure 50 capsule dure 100 capsule dure 200 capsule dure
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Italian: Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Italian: Il cibo non influenza né la velocità né l'entità di assorbimento della mexiletina.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość ani zasięg wchłaniania meksyletyny.
Italian: Le capsule devono essere deglutite con acqua, evitando la posizione supina.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą, należy unikać pozycji leżącej.
Italian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Regno Unito
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di alluminio/PVC/PVDC contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Italian: Effetto del trattamento (test binomiale)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Italian: La mexiletina può interagire con farmaci trasportati da OCT2 (quali metformina e dofetilide).
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Italian: Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Italian: Circa il 10% viene escreto in forma invariata dai reni.
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Italian: Numero di soggetti
Polish: Liczba uczestników
Italian: Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio.
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Italian: Non comune: bradicardia
Polish: Niezbyt często: bradykardia
Italian: Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della mexiletina durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
Italian: L'età non esercita alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione della mexiletina negli adulti.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Italian: I principali endpoint secondari erano le variazioni nella qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la scala di valutazione della qualità della vita neuromuscolare individuale (INQoL) e il tempo necessario per alzarsi in piedi da una sedia, camminare attorno alla sedia e risedersi (test della sedia).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Italian: In uno studio clinico condotto su 12 soggetti (5 soggetti sani e 7 pazienti con aritmie cardiache), la clearance della caffeina era ridotta del 50% in seguito alla somministrazione di mexiletina.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Italian: Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute non è stato riscontrato alcun accumulo significativo di mexiletina.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego gromadzenia meksyletyny.
Italian: La VAS è costruita come una misura assoluta, con una linea orizzontale dritta di 100 mm avente alle estremità "nessuna rigidità affatto" (0) e "peggiore rigidità possibile" (100).
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla mexiletina o qualsiasi altro componente di questo prodotto o ad un qualsiasi anestetico locale sono ad alto rischio di sviluppare la DRESS e non devono assumere mexiletina.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.