FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Czech: V klinických dávkách 9 µg/den a 28 µg/den použitých při léčbě relabované/refrakterní ALL byla průměrná Css (SD) 230 (359) pg/ml při podávání nižší dávky a 612 (532) pg/ml při podávání vyšší dávky.
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
Czech: Typ nežádoucích účinků pozorovaných u kojenců byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným u celkové pediatrické populace.
Latvian: Zīdaiņiem novēroto blakusparādību tipi bija līdzīgi kopējai pediatriskajai populācijai.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné četnosti výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas pēc vispārējā sastopamības rādītāja katrai klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar B prekursora ALL (N = 843), ziņotajai nevēlamajai blakusparādībai.
Czech: Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
Latvian: Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • zimnice, třesavka, horečka, rychlá srdeční akce, pokles krevního tlaku, bolest svalů, pocit únavy, kašel, dechové obtíže, zmatenost, zarudnutí, otok nebo výtok z postižené oblasti nebo v místě infuzní linky - tyto potíže mohou být známky infekce.
Latvian: • drebuļi, trīcēšana, drudzis, paātrināts sirds ritms, pazemināts asinsspiediens, muskuļu sāpes, nogurums, klepus, apgrūtināta elpošana, apjukums, apsārtums, pietūkums vai izdalījumi skartajā apvidū vai infūzijas sistēmas vietā - tās var būt infekcijas pazīmes;
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris
Czech: Nepoužívejte tento roztok (stabilizátor) k rekonstituci prášku pro koncentrát přípravku BLINCYTO.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu (stabilizatoru), lai sagatavotu BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamām vai letālām (≥ 4. pakāpes) vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekcijām.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem BLINCYTO mají být klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků infekce a příslušným způsobem léčeni.
Latvian: Pacienti, kuri saņem BLINCYTO, klīniski jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Czech: [4,2 až 7,5 měsíců] 1.
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl < 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm peļu surogāts ierobežotā apjomā šķērsoja placentu (augļa/mātītes seruma koncentrācijas attiecība < 1%) un neinducēja embriofetālu toksicitāti vai teratogenitāti.
Czech: 9 µg/den
Latvian: 9 µg/dienā
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte ir noteikta atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā ar 93 pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL (otrais vai vēlāks recidīvs kaulu smadzenēs, jebkurš recidīvs kaulu smadzenēs pēc alogēna HCŠT, refraktārs pie citas ārstēšanas un arī ar >25% blastu kaulu smadzenēs).
Czech: Léčba přípravkem BLINCYTO může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek spolu s horečkou nebo i bez ní (febrilní neutropenie nebo neutropenie) nebo může vést ke zvýšení hladiny draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a snížení hladiny vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu).
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).
Czech: Neurologické příhody byly hlášeny u 71,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137), z nichž 22,6 % bylo považováno za závažné.
Latvian: Ziņots, ka 71,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137) bija neiroloģiski notikumi, no kuriem 22,6% bija uzskatāmi par nopietniem.
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Latvian: 3,8 mēneši [1,9; 19,0]
Czech: Čtyři pacienti dosáhli M1 u kostní dřeně, ale nesplnili kritéria obnovení periferního krevního obrazu pro CR nebo CRh*.
Latvian: Četriem pacientiem tika sasniegts M1 kaulu smadzenēs, bet netika izpildīti PR vai PRh* perifēro asiņu šūnu skaita normalizēšanās kritēriji.
Czech: Léčená populace zahrnovala 189 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet cyklů u pacienta byl 1,6.
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 189 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais ciklu skaits pacientam bija 1,6.
Czech: Vzhledem k možné depleci B buněk u novorozenců po expozici blinatumomabu během těhotenství mají být novorozenci sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk u novorozence (viz bod 4.6).
Latvian: Iespējamās B šūnu skaita samazināšanās dēļ jaundzimušajiem pēc blinatumomaba iedarbības uz augli grūtniecības laikā jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem farmaceitiem jāsatur:
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Latvian: Ārstam var nākties īpaši rūpēties par Jums ārstēšanas ar BLINCYTO laikā;
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr Jums tiek dots BLINCYTO.
Czech: Pokyny pro podání jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 4 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Latvian: EU/1/15/1047/001
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány častěji (rozdíl ≥ 10 %) u pediatrické populace ve srovnání s dospělou populací, byly anémie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, reakce související s infuzí, zvýšení tělesné hmotnosti a hypertenze.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo populāciju, pediatriskajai populācijai biežāk (≥10% atšķirība) tika novērotas šādas blakusparādības: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, pireksija, ar infūziju saistītas reakcijas, svara pieaugums un hipertensija.
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
Latvian: Blinatumomabs ir bispecifisks T šūnu antivielu ligands, kurš specifiski saistās ar CD19, ekspresētu uz B-šūnu virsmas un ar CD3, ekspresētu uz T šūnu virsmas.
Czech: Blinatumomab se podílí na přechodném zvýšení buněčných adhezních molekul, tvorbě cytolytických proteinů, uvolňování zánětlivých cytokinů a proliferaci T-buněk, čímž dochází k eliminaci CD19+ buněk.
Latvian: Blinatumomabs ir saistīts ar pārejošu šūnas adhēzijas molekulu augšupejošu regulāciju, citolītisko proteīnu veidošanos, iekaisuma citokīnu atbrīvošanos un T šūnu proliferāciju, kas izraisa CD19+ šūnu elimināciju.
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ārstēšanas sākuma datums;
Czech: Stupeň 3 a závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 1,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL; příhody stupně ≥ 4 hlášeny nebyly.
Latvian: 3. pakāpes un nopietni notikumi ziņoti 1,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL; par ≥ 4. pakāpes notikumu nav ziņots.
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
Latvian: BLINCYTO infūzijas laikā, īpaši pirmā cikla pirmo 9 dienu laikā regulāri jākontrolē laboratoriskie rādītāji (tai skaitā, bet ne tikai, leikocītu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāārstē.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly: pyrexie (69,2 %), reakce související s infuzí (43,4 %), infekcenespecifikovaný patogen (42,1 %), bolest hlavy (32,9 %), anémie (22,8 %), trombocytopenie (20,9 %), febrilní neutropenie (20,2 %), otoky (20,0 %), neutropenie (19,7 %), vyrážka (16,7 %), zvýšení hladin jaterních enzymů (16,1 %), bakteriální infekce (15,4 %), třes (15,2 %), kašel (15,1 %), leukopenie (13,4 %), bolest zad (13,3 %), zimnice (13,0 %), hypotenze (12,8 %), virové infekční onemocnění (12,7 %), snížení hladin imunoglobulinů (12,5 %), syndrom z uvolnění cytokinů (11,6 %), tachykardie (11,3 %), insomnie (10,7 %), mykotické infekce (10,6 %) a bolest končetin
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (69,2%), ar infūziju saistītās reakcijas (43,4%), infekcijas - patogēns nav noteikts (42,1%), galvassāpes (32,9%), anēmija (22,8%), trombocitopēnija (20,9%), febrila neitropēnija (20,2%), tūska (20,0%), neitropēnija (19,7%), izsitumi (16,7%), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (16,1%), bakteriālu infekciju izraisīti traucējumi (15,4%), trīce (15,2%), klepus (15,1%), leikopēnija (13,4%), muguras sāpes (13,3%), drebuļi (13,0%), hipotensija (12,8%), vīrusu infekcijas izraisīti traucējumi (12,7%), pazemināts imunoglobulīnu līmenis (12,5%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (11,6%), tahikardija (11,3%), bezmiegs (10,7%), sēnīšu infekciju izraisīti traucējumi (10,6%) un sāpes ekstremitātēs (10,2%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL tika novērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
Czech: Léčená populace zahrnovala 116 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet dokončených léčebných cyklů u pacienta byl 1,8 (rozmezí: 1 až 4).
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 116 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais pabeigto ciklu skaits bija 1,8 (diapazons: no 1 līdz 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, novēroja izmaiņas galvaskausa magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) attēlā, kas uzrādīja leikoencefalopātiju, īpaši pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar galvaskausa apstarošanu un antileikēmisku ķīmijterapiju (ieskaitot sistēmisku, lielu devu metotreksāta vai intratekālu citarabīna ievadīšanu).
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdumu ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.
Czech: Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách.
Latvian: Nepilnīga B šūnu samazināšanās notika, lietojot devas 0,5 µg/m 2/dienā un 1,5 µg/m 2/dienā, un dažiem pacientiem,
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Latvian: Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos 88,9% (8/9) pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kā definēts individuālos pētījumos, sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, no kuriem 62,5% (6/9) sasniedza MAS atbildes reakciju un 37,5% (3/9) tika veikta alogēna HCŠT pēc ārstēšanas ar BLINCYTO.
Czech: Doporučuje se použít antipyretikum (např. paracetamol) ke snížení pyrexie v prvních 48 hodinách každého léčebného cyklu.
Latvian: Ieteicams lietot pretdrudža līdzekļus (piemēram, paracetamolu), lai mazinātu drudzi katra cikla pirmajās 48 stundās.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms tika novērots 1 pacientam II fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL, un 1 pacientam II fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
Czech: • Upozornění poradit pacientům, jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy Neurologické příhody
Latvian: • Atgādinājums konsultēt pacientus par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Czech: • Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik
Latvian: • BLINCYTO infūziju šķīduma intravenozai ievadīšanai sagatavošanas un pagatavošanas aseptiskos apstākļos, izmantojot aseptiskas metodes, procedūru detalizēts apraksts.
Czech: Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci.
Latvian: Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, sagatavojiet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām.
Czech: Pokyny pro zdravotní sestry obsahující tyto klíčové prvky:
Latvian: Buklets medmāsām, kas satur šādus pamatelementus:
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Latvian: • rodas problēmas ar infūzijas sūkni vai atskan infūzijas sūkņa trauksmes signāls;
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms ziņots 2,9% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
Czech: • BLINCYTO je kompatibilní s infuzními vaky/kazetami infuzních pump z polyolefinu, PVC non-diethylhexylftalátu (non-DEHP), nebo ethylvinylacetátu (EVA).
Latvian: • BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.
Czech: Lysin-hydrochlorid
Latvian: Lizīna hidrohlorīds
Czech: Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem medmāsām jāsatur:
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Trvání infuze
Latvian: Infūzijas ilgums
Czech: V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
Latvian: Iepriekš definētā izpētes analīzē 60 no 73 MAS izvērtējamiem pacientiem ar PR/PRh* (82,2%) bija arī MAS atbildes reakcija (definēta kā MAS PĶR < 1 x 10
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%)
Latvian: Vidējais, gadi (SD) ≥ 65 gadi, n (%) Vīrieši, n (%)
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Latvian: 15 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 28 µg/dienā)
Czech: Dvacet pacientů ze 70 (28,6 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů, z toho 17 odpovědí z 20 (85 %) se vyskytlo v 1. léčebném cyklu.
Latvian: Divdesmit viens no 70 pacientiem (28,6%) sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un 17 no 20 gadījumiem (85%) tas notika 1. ārstēšanas cikla laikā.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Latvian: • ja Jums jebkad bijuši neiroloģiski traucējumi, piemēram, raustīšanās (vai trīce), patoloģiskas sajūtas, krampji, atmiņas zudums, apjukums, dezorientācija, līdzsvara zudums vai apgrūtināta runāšana.
Czech: • Voda pro injekci
Latvian: • ūdens injekcijām;
Czech: Nižší než 45 kg (Dávka podle BSA)
Latvian: Mazāk nekā 45 kg (pēc ĶVL noteikta deva)
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka ASS sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai normālu nieru darbību.
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
Latvian: BLINCYTO grupas kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,6 mēneši (TI 5,5 - nav nosakāms), un grupai, kas tika ārstēta ar standarta aprūpes ķīmijterapiju - 5,3 mēneši (TI 1,1 - nav nosakāms).
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Latvian: Tomēr gados vecāki pacienti var būt uzņēmīgāki pret nopietniem neiroloģiskiem notikumiem, tādiem kā kognitīvie traucējumi, encefalopātija un apjukums.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem BLINCYTO se má provádět monitorování hladin alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), gama-glutamyl transferázy (GGT) a celkového sérového bilirubinu, a to zejména v prvních 48 hodinách prvních 2 cyklů.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze [95% TI]
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Latvian: BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
Latvian: 8 Hipotensija ietver pazeminātu asinsspiedienu un hipotensiju.
Czech: • rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
Czech: GRH0597CS v1
Latvian: GRH0518LV v1
Czech: adheze T-buněk na endotel cév a/anebo jejich migrace do tkání) nastala po zahájení infuze nebo zvýšení dávky blinatumomabu.
Latvian: Perifēro T šūnu pārdale (t.i., T šūnu adhēzija uz asinsvadu endotēlija un/vai pārvietošanās audos) notika pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas vai straujas devas palielināšanas.
Czech: Blinatumomab zprostředkovává tvorbu cytolytické synapse mezi T-buňkou a nádorovou buňkou, čímž se uvolňují proteolytické enzymy, které ničí proliferující i klidové cílové buňky.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ir nepārtraukta infūzija 28 dienas (4 nedēļas).
Czech: U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 20 mg deksametazona.
Czech: Nepoužívejte BLINCYTO: - jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet BLINCYTO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret blinatumomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ziņots 12,4% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), samazināts trombocītu skaits
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, novēroja neitropēniju un febrilu neitropēniju, tai skaitā dzīvībai bīstamus gadījumus.