FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Bulgarian: Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е сравнимо с това на човешкия инсулин.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
English: • The active substance is insulin degludec.
Bulgarian: Активното вещество е инсулин деглудек.
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Tresiba Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Bulgarian: Мономерите на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек се екскретира в кърмата.
English: What Tresiba contains
Bulgarian: Какво съдържа Tresiba
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Bulgarian: Той се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години.
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Bulgarian: При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Bulgarian: Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек.
English: • thyroid hormones, for thyroid problems
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Bulgarian: Инсулиновата скала Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Bulgarian: Повторната употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Bulgarian: Няма клиничен опит във връзка с употреба на Tresiba при бременни жени.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Bulgarian: В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката.
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
English: “Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Bulgarian: “Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката.
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
English: The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Bulgarian: В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Bulgarian: Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 8).
English: CV: Cardiovascular.
Bulgarian: СС: Сърдечносъдов.
English: The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba 100 единици/ml и 200 единици/ml е сравним след приложение на еднакви дози от двата продукта.
English: When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Bulgarian: При смяна на базален инсулин с Tresiba, намаляването на дозата на базалния и болусния инсулин трябва да се преценява индивидуално, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Bulgarian: Подробните инструкции за употреба, придружаващи инжектиращото устройство трябва да се следват.
English: The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Bulgarian: тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:”.
English: For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Bulgarian: За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
English: The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Bulgarian: Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на Penfill и картонената кутия след „Годен до:”.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
Bulgarian: При инсулина не може точно да се дефинира предозиране.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Bulgarian: След като пациентът се върне в съзнание, се препоръчва да му се дадат въглехидрати през устата, за да се предотврати повторна хипогликемия.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, прекомерен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.
English: Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
English: The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин; - винаги да се прилага дозата, препоръчана от медицинския специалист; - винаги да се използват дозовия брояч и стрелката на дозата за набиране на доза.
English: Sitagliptin2
Bulgarian: Ситаглиптин2
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tresiba или инсулин гларжин (100 единици/ml) с последващо кръстосване.
English: The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
Bulgarian: Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
English: CI: 95% confidence interval.
Bulgarian: МИ: Миокарден инфаркт. CI: 95% доверителен интервал.
English: You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 160 единици на доза, на стъпки от по 2 единици.
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Bulgarian: Изпитванията оценяват честотата на хипогликемия при лечение с Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (вж. Таблица 7).
English: Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от открито клинично изпитване с гъвкаво дозиране на Tresiba при захарен диабет тип 2
English: 24 units selected
Bulgarian: Набрани 24 единици
English: 2 dots indicates 2 units per step
Bulgarian: Дозов бутон с 2 точки показва 2 единици на стъпка
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Bulgarian: След подкожно приложение в обхвата на терапевтичната доза, се наблюдава пропорционалност на дозата в общата експозиция.
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след инжектирането.
English: What to do if you get too low blood sugar
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар
English: A new needle must always be attached before each use.
Bulgarian: Преди всяка употреба трябва винаги да се поставя нова игла.
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
English: Do not use Tresiba
Bulgarian: Не използвайте Tresiba
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
English: 5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Bulgarian: 5 Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Bulgarian: имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
Bulgarian: Плакатът за аптеки/диабетни отделения трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - при предписване да има сигурност, че правилната концентрация е написана в рецептата; - преди отпускане, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да има сигурност, че правилната концентрация се доставя на пациента; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - да не се използва без предварително напълнената писалка (напр. със спринцовки); - да се съобщава за лекарствени грешки и нежелани събития.
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
English: There is no experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Bulgarian: Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Bulgarian: Грубото боравене или неправилната употреба могат да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
English: It is used for once-daily dosing.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Bulgarian: Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар.
English: 5 units selected
Bulgarian: Набрани 5 единици
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин.
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Bulgarian: Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
English: If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
Bulgarian: Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали поне 160 единици.
English: When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 160 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Bulgarian: кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание
English: Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Bulgarian: Съотношение: 1,18 [0,66;2,12]
English: If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
English: Eye disorder
Bulgarian: Нарушение на очите
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
English: You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°С - 8°С) до 8 седмици.
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
English: Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml) (N27) (CV%)