FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Palonosetron Hospira è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Hungarian: Felnőttek A Palonosetron Hospira ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyors injekcióként adnak be a vénába.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4%, az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotonergici (compresi SSRI e SNRI).
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (például SSRI-k és SNRI-k) 5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI-k és SNRI-k) egyidejű alkalmazása után szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Italian: Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Hungarian: A Palonosetron Hospira 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Italian: a dosi singole di 1 μg/kg e 3 μg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 1 µg/kg-os és 3 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Italian: Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.
Italian: Cosa contiene Palonosetron Hospira
Hungarian: Mit tartalmaz a Palonosetron Hospira
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Hungarian: C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Italian: Vss è riportato per i pazienti oncologici pediatrici, mentre Vz è riportato per i pazienti oncologici adulti.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Italian: Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Hungarian: Egyszer használatos készítmény, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg a giorni alterni, per 3 dosi, in 11 pazienti con carcinoma testicolare, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica dal Giorno 1 al Giorno 5 è stato del 42 ± 34 %.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11, testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Hungarian: Az 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI)) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 185)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Italian: L'efficacia di Palonosetron Hospira nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Palonosetron Hospira-val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m ciszplatint, >1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Italian: Palonosetron Hospira non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma
Hungarian: Transzamináz emelkedés, elektrokardiogramm: megnyúlt QTintervallum
Italian: a dosi singole di 3 μg/kg e 10 μg/kg sono state esaminate in uno studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Italian: Il secondo studio clinico pediatrico era uno studio di non inferiorità multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose singola, che ha confrontato palonosetron e.v.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az intravénás palonozetront (1 µg/kg, legfeljebb 0,075 mg) hasonlították össze intravénás ondanzetronnal.
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
Hungarian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Hollandia
Italian: L'insufficienza epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Egészséges egyénekhez viszonyítva a májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron szisztémás clearance-ét.
Italian: Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
Hungarian: A 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, széklet-impactatióval járó obstipatioról.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra Palonosetron Hospira e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
Hungarian: A15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a palonozetron nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Italian: 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban kell alkalmazni.
Italian: in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 μg/kg o 20 μg/kg.
Hungarian: Az egyszeri adagban, intravénásan alkalmazott palonozetron farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia altamente emetogena rispetto a ondansetron
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
Hungarian: 2. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, a dolazetronhoz viszonyítva.
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 189)
Hungarian: Palonozetron 250 mikrogramm (n= 189)
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
Hungarian: Gyermekek A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Hungarian: és ezt nem kezelték.
Italian: ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Hungarian: 750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron (felezési idő: 4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő: 7,3 óra) kezeléssel, dexametazon nélkül.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 μg/kg e di 20 μg/kg combinati.
Hungarian: Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 g/kg-os, mind a 20 g/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Italian: Come usare Palonosetron Hospira
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
Hungarian: 1. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Da 12 a <17 anni μg/kg
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v 3,0 g/k g 10 g/kg
Italian: Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Italian: • stitichezza
Hungarian: • székrekedés
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
Hungarian: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Palonosetron Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Palonosetron Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura pubblicata.
Hungarian: A vállalat a palonozetronnal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Palonosetron Hospira palonosetron
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Italian: Viene usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è forte (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la dexorubicina o il carboplatino).
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Italian: Poiché Palonosetron Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Palonosetron Hospira è un "medicinale generico".
Hungarian: A Palonosetron Hospira „generikus gyógyszer".
Italian: Nei bambini la soluzione deve essere somministrata come infusione (flebo) in una vena di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Hospira
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Hospira previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Hospira alkalmazása?
Italian: Palonosetron Hospira deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per aumentare l'efficacia il medicinale può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Hospira, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Italian: Palonosetron Hospira è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Hospira nell'UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Come si usa Palonosetron Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Italian: Perché Palonosetron Hospira è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Hospira forgalomba hozatalát?
Italian: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringhe preriempite
Hungarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 előretöltöt t fecskendő
Italian: Palynziq
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Palynziq (pegvaliase)
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare misurazioni mensili.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Italian: Ulteriori informazioni su Palynziq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Italian: Tra le reazioni allergiche più significative vi sono: reazione allergica acuta sistemica, angioedema (tumefazione sotto la pelle in parti del corpo quali il viso, la gola, le braccia e le gambe) e malattia da siero (reazione allergica dovuta alle proteine animali o al siero).
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Italian: Palynziq deve essere assunto con misure rigorose per gestire eventuali reazioni allergiche gravi, in particolare nei primi mesi.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Italian: Palynziq è destinato all'uso a lungo termine.
Hungarian: A Palynziq-et hosszú távú alkalmazásra szánták.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione vengono quindi gradualmente aumentate (fino a una dose massima di 60 mg una volta al giorno) per ottenere un adeguato controllo dei livelli di fenilalanina nel sangue.
Hungarian: Ezt követően az injekció adagját és gyakoriságát fokozatosan emelik (a napi egyszer 60 mg maximális adagig), hogy megfelelően tudják szabályozni a vér fenilalaninszintjét.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Palynziq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Palynziq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 gennaio 2010.
Hungarian: A Palynziq-et 2010. január 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palynziq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?