FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 60 mínútum.
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi hafa komið fram.
Swedish: 1 Baserat på stratifierad log-rank test
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi
Swedish: Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um nýrnabólgu, Henoch-Schönlein purpura nýrnabólgu.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð (sjá kafla 6.3).
Swedish: Jämförelser med avseende på OS mellan behandlingsarmen och kontrollarmen inom populationerna IC2/3, IC1/2/3, och ITT (Intention-to-treat, dvs. hela patientgruppen) testades med användning av en hierarkistisk fastsekvenserad procedur baserad på en stratifierad log-ranktest vid tvåsidig nivå av 5 % enligt följande: steg 1) IC2/3 population, steg 2) IC1/2/3 population: steg 3) hela patientgruppen.
Icelandic: Samanburður á heildarlifun milli meðferðarhóps og samanburðarhópa innan IC2/3, IC1/2/3 og ITT (Intention-to-treat, þ.e. allir sjúklingar) þýðis var prófaður með ferli sem fylgdi fastri stigveldisröð (hierarchical fixed-sequence procedure) og byggði á lagskiptu log-rank prófi með tvíhliða 5% mörkum, sem hér segir: skref 1) IC2/3 þýði; skref 2) IC1/2/3 þýði; skref 3) allir sjúklingar.
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Icelandic: Stigun eituráhrifa er samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir, útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Íhuga má að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn tekur að versna, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 5.1).
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Av 107 patienter i arm B som hade svarsstatus SD, PR eller CR efter induktionsbehandling var det 40 patienter som övergick till underhållsbehandling med pemetrexed.
Icelandic: Af 107 sjúklingum í hóp B sem voru með stöðugan sjúkdóm, hlutasvörun eða algera svörun eftir innleiðslumeðferðina skiptu 40 yfir í viðhaldsmeðferð með pemetrexed.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Icelandic: Meðal áhættuþátta með forspárgildi voru tími frá fyrri krabbameinslyfjameðferð < 3 mánuðir, ECOG færnistuðull > 0 og blóðrauði < 10 g/dl.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn munu geyma Tecentriq á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Swedish: när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen och du inte har behandlats med cancerläkemedel (cytostatika) eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Icelandic: ef krabbameinið hefur dreifst til annarra hluta líkamans og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum, eða ef krabbameinið hefur tekið sig upp aftur í brjóstinu eftir fyrri meðferð.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade svårt nedsatt njurfunktion (eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Swedish: Hazard ratio beräknas på en stratifierad Cox-modell; p-värde beräknas baserat på en stratifierad log-ranktest.
Icelandic: Áhættuhlutfall er áætlað út frá lagskiptu Cox-líkani; p-gildi er ákvarðað út frá lagskiptu log-rank prófi.
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter med olika tumörtyper.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 20 til 86).
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem uppfylltu sett skilyrði og féllust á að fá meðferð eftir að sjúkdómurinn tók að versna voru æxli metin á 6 vikna fresti þar til meðferð var hætt.
Swedish: Tecentriq i kombinationsbehandling
Icelandic: Tecentriq í samsettri meðferð
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i de medlemsländer där Tecentriq marknadsförs säkerställa att all sjukvårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera eller använda Tecentriq förses med följande utbildningsmaterial:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Tecentriq er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem geta ávísað Tecentriq og allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem nota Tecentriq aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: Andel överlevande vid 1 år (%)
Icelandic: Heildarlifunarhlutfall eftir 1 ár (%)
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Swedish: För att behandla utbredd småcellig lungcancer ges Tecentriq till dig i kombination med karboplatin och etoposid.
Icelandic: Til meðferðar við útbreiddu lungnakrabbameini af smáfrumugerð verður þér gefið Tecentriq ásamt karbóplatíni og etopósíði.
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Icelandic: Af því leiddi að ekki var lagt formlegt mat á tölfræðilega marktækni varðandi heildarlifun fyrir IC1/2/3 þýðið eða alla sjúklinga og var litið á niðurstöður þeirra greininga sem könnunarniðurstöður.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med CD137-agonister eller immuncheckpointblockerande behandlingar (anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar) var inte kvalificerade.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með CD137-örvum eða ónæmishemlandi meðferð (immune checkpoint blockade therapies) (meðferð með and-PD-1 og and-PD-L1 mótefnum) voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Swedish: Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
Icelandic: Tecentriq verkar með því að bindast tilteknu próteini í líkamanum sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Icelandic: Ef skammtur af Tecentriq er ekki gefinn þegar það er fyrirhugað á að gefa hann eins fljótt og unnt er.
Swedish: Ingen dosreduktion av atezolizumab var tillåten.
Icelandic: Ekki var leyfilegt að minnka skammta af atezolizumabi.
Swedish: Induktionsbehandling (Fyra eller sex 21-dagarscykler)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar eða sex 21-dags lotur)
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
Icelandic: Vitað er að manna immúnóglóbúlín úr flokki G1 (IgG1) fara yfir fylgju og þar sem atezolizumab er IgG1-mótefni gæti það borist frá móður til fósturs.
Swedish: Det var 24,2 % av patienterna som endast fick tidigare platinuminnehållande adjuvant eller neoadjuvant behandling med sjukdomsprogress inom 12 månader.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Swedish: Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Tecentriq nema ræða það fyrst við lækninn.
Swedish: På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150 rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m2 var tredje vecka.
Icelandic: Vegna aukinna eituráhrifa á blóðmynd sem sáust hjá sjúklingum af asískum uppruna í IMpower150 rannsókninni er ráðlagt að upphafsskammtur af paclitaxel hjá þessum sjúklingum sé 175 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Icelandic: Ekki á að nota atezolizumab á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með atezolizumabi.
Swedish: För varje 28-dagarscykel administreras Tecentriq på dag 1 och 15, och nabpaklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15.
Icelandic: Í hverri 28-daga meðferðarlotu er Tecentriq gefið á dögum 1 og 15 og nab-paclitaxel á dögum 1, 8 og 15.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif lyfsins hætta ef meðferðinni er hætt.
Swedish: Nab-paklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15 i varje cykel c
Icelandic: Nab-paclitaxel er gefið á dögum 1, 8 og 15 í hverri meðferðarlotu
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.200 milligrömm (mg) á þriggja vikna fresti.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 840 mg af atezolizumabi eða lyfleysu með innrennsli í æð á dögum 1 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu, ásamt nab-paclitaxeli (100 mg/m2) sem var gefið með innrennsli í æð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Swedish: Neutropeni och perifer neuropati som inträffar under behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel kan bli reversibla vid uppehåll av atezolizumab och/eller nab-paklitaxel.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Swedish: PD-L1-testning för patienter med UC
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Icelandic: Einnig skal hvatt til þess að á kortið séu skráðar upplýsingar um lækninn og kortið á að innihalda varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfmenn sem veitt gætu sjúklingnum meðferð hvenær sem er, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn notar Tecentriq.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) för att behandlas med antingen atezolizumab eller kemoterapi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort atezolizumab eða krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Kemoterapi (n = 464)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n = 464)
Swedish: · Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Icelandic: Þunguðum konum mun ekki verða gefið Tecentriq nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Swedish: Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar fyrir alla undirhópa sjúklinga (tjáning PD-L1 ≥5% eða ≥1%) og fyrir alla var 10,6 mánuðir.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (65%) var karlkyns, af hvítum kynstofni (80%) og voru 9% með meinvörp í heila og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (97%).
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Swedish: Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.
Icelandic: Tecentriq er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið atezolizumab.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tecentriq er notað ef:
Swedish: Stratifierad genom närvaro av levermetastaser, och genom tidigare taxan-behandling.
Icelandic: Lagskipt eftir meinvörpum í lifur og fyrri meðferð með taxani.
Swedish: Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande, har observerats hos patienter som behandlas med atezolizumab.
Icelandic: Vöðvaslensheilkenni/vöðvaslensfár eða Guillain-Barré heilkenni, sem geta verið lífshættuleg, hafa sést hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab.
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC32
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana eru í köflum 4.2 og 4.4.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem leyfa að dregnar séu ályktanir um hugsanleg áhrif hlutleysandi mótefna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Icelandic: Alls voru 438 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og skipt í tvo hópa.
Swedish: Atezolizumab i kombinationsbehandling
Icelandic: Atezolizumab í samsettri meðferð
Swedish: · Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.
Icelandic: Ef þú færð engin viðbrögð við fyrsta innrennslinu má gefa næstu innrennsli á 30 mínútum.
Swedish: Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Swedish: Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Tecentriq hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Icelandic: 75% sjúklinganna höfðu aðeins fengið eina fyrri meðferð með lyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit (livshotande; omedelbara åtgärder krävs)
Icelandic: 4. stigs niðurgangur eða ristilbólga (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,4 månader (intervall 3 dagar till 24,8 månader).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lungnabólga kom fram var 3,4 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 24,8 mánuðir).
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun voru svipaðar fyrir sjúklinga <65 ára og ≥65 ára.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf atezolizumabs eru ekki þekkt.
Swedish: 12-månaders OS (%)*** 18- månaders OS (%)*** Sekundära effektmått
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)*** 18 mánaða heildarlifun (%)***
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 ska infusionshastigheten minskas eller uppehåll göras i behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð á að draga úr hraða innrennslis eða gera hlé á meðferð.
Swedish: Symtomfria patienter som uppvisar onormala resultat vid test på sköldkörtelfunktionen kan behandlas med atezolizumab.
Icelandic: Einkennalausir sjúklingar með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa mega fá atezolizumab.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), vita (90 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (59%) og hvítur (90%).
Swedish: Totalt inkluderades 902 patienter och stratifierades med avseende på närvaro av levermetastaser, tidigare behandling med taxan, och PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) (PD-L1färgade tumörinfiltrerande immunceller [IC] < 1 % av tumörområdet jämfört med ≥ 1 % av tumörområdet) utvärderat med VENTANA PD-L1 (SP142) test.
Icelandic: Alls voru 902 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim lagskipt eftir meinvörpum í lifur, fyrri meðferð með taxani og tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) (PD-L1 litun á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli [IC] á <1% af æxlissvæðinu borið saman við á ≥1% af æxlissvæðinu), metið með VENTANA PD-L1 (SP142) prófi.
Swedish: Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atezolizumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun fyrir skref 2 og 3 voru ekki formlega prófuð með tilliti til tölfræðilegrar marktækni nema niðurstöður úr fyrra þrepi væru tölfræðilega marktækar.
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Swedish: Om du inte har fått läkemedel mot cancer tidigare för avancerad lungcancer kommer Tecentriq ges till dig i kombination med eller utan bevacizumab och cancerläkemedel (cytostatika som heter karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel (paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar)).
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við langt gengnu lungnakrabbameini verður þér gefið Tecentriq með eða án samhliða gjafar bevacizúmabs og krabbameinslyfja sem kallast karbóplatín og paclitaxel eða nab-paclitaxel.
Swedish: Inga data finns för patienter med antingen måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: * Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del. Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik och ålder för exponerings-responsanalys (21-89 år), hade region, etnicitet, nedsatt njurfunktion, milt nedsatt leverfunktion, nivå på PD-L1-uttryck eller ECOG-värde för prestationsförmåga ingen effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og greiningu á útsetningu og svörun hafa aldur (21-89 ára), heimshluti, kynþáttur, skerðing nýrnastarfsemi, væg skerðing lifrarstarfsemi, umfang tjáningar PD-L1 eða ECOG-færnistuðull engin áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Swedish: 14,7 procent av patienterna hade levermetastaser vid baseline, och de flesta patienterna var rökare eller före detta rökare (90 %).
Icelandic: 14,7% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (90%).
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.