FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Slovak: závrat, opuch nôh alebo členkov, zrýchlený tlkot srdca, vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), nízky krvný tlak, najmä ak sa postavíte.
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
Slovak: V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu začínajúc pri 1 až 5 mg/h.
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Slovak: Kompenzačná hypertenzia, t. j. v prípade artériovenózneho skratu alebo aortálnej koarktácie.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému není známo - trombocytopenie Poruchy nervového systému velmi časté - bolesti hlavy časté - točení hlavy
Slovak: Frekvencia Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme - trombocytopénia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo - plicní edém*
Slovak: Neznáme - pľúcny edém*
Czech: Pokud je současně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku ,
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Výbor CHMP nicméně v souladu s dostupnými důkazy doporučil klinické použití v rámci léčby druhé volby, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný.
Slovak: V súlade s dostupnými dôkazmi však výbor CHMP odporučil klinické použitie ako liečbu druhej línie, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Czech: Vzhledem k charakteru dané populace pacientů a možných naléhavých podmínek, při kterých je intravenózní nikardipin podáván, nebyla nalezena žádná vhodná opatření k minimalizaci rizik, která by související rizika snížila.
Slovak: Vzhľadom na charakter populácie pacientov a možné núdzové stavy, v ktorých sa používa intravenózny nikardipín, neboli zistené žiadne vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika na zmiernenie súvisiacich rizík.
Czech: Intravenózní nikardipin lze nadále podávat také u maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie, nicméně z důvodu rizika zvýšení intrakraniálního tlaku doporučil výbor CHMP doplnit upozornění týkající se tohoto rizika.
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou k dispozici pouze údaje na podporu podávání nikardipinu v podmínkách indikace pooperační hypertenze.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že k dispozícii sú len údaje na podporu používania nikardipínu v podmienkach indikácie pooperačnej hypertenzie.
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Czech: Dále se objevily značné obavy týkající se podávání intravenózního nikardipinu ve formě injekce s bolusovou dávkou nebo při přímém intravenózním podání z důvodu vyššího potenciálního rizika iatrogenní hypotenze, zejména u preeklampsie.
Slovak: Boli tiež vznesené významné výhrady v súvislosti s podávaním intravenózneho nikardipínu formou bolusovej injekcie alebo priamym intravenóznym podaním vzhľadom na vyššie potenciálne riziko iatrogénnej hypotenzie, najmä pri preeklampsii.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska zjištěných závažných omezení údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu nikardipinu jeho přínosy v některých indikacích již nadále nepřevyšují jeho rizika, a tyto indikace je proto třeba odstranit,
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl významné úpravy v informacích o přípravku v bodě týkajícím se dávkování, včetně doplnění doporučení u zvláštních populací v souladu se současnými poznatky o podávání intravenózního nikardipinu.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
Czech: Po zvážení omezených údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu tedy výbor CHMP dospěl k názoru, že je třeba z informací o přípravku vyjmout indikace týkající se hypotenze.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že dostupné údaje o účinnosti podporují intravenózní podávání nikardipinu v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze a pooperační hypertenze,
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Slovak: Po predložení žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu pre generický liek obsahujúci nikardipín na intravenózne použitie (10 mg/10 ml injekčný roztok) a posúdení dokumentácie k žiadosti referenčný členský štát Spojené kráľovstvo usúdil, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín v navrhovaných indikáciách.
Czech: Přestože se v některých členských státech intravenózní nikardipin používá jako léčba první volby, výbor CHMP dospěl k názoru, že u preeklampsie je vhodné jej indikovat jako léčbu druhé volby, a souhlasil s indikací u závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována.
Slovak: Napriek tomu, že tieto lieky sa v niektorých členských štátoch používajú ako liečba prvej línie, výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby druhej línie je vhodná pre intravenózny nikardipín na preeklampsiu a schválil indikáciu pri závažnej preeklampsii, ak sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou stejné jako u jiných dyhydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů a jejich vliv na poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu není považován za nepříznivý.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání v rámci léčby pooperační hypertenze a v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování a podání specialistou.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie pri liečbe pooperačnej hypertenzie a liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život v konkrétnych podmienkach s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním, ak tieto lieky používajú špecialisti.
Czech: Existují obavy týkající se bezpečnosti spojené s podáváním nikardipinu u pacientů se selháním levé komory srdeční i u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, a proto by nikardipin neměl být nadále podáván u akutní závažné hypertenze provázané dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Slovak: V súvislosti s používaním nikardipínu v prípade pacientov so zlyhávaním ľavej srdcovej komory a tiež v prípade pacientov s podozrením na chorobu koronárnych artérií boli vyslovené bezpečnostné výhrady, a preto sa nikardipín už nemá používať na akútnu závažnú hypertenziu so sprievodnou dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Czech: Z hlediska dostupných důkazů a současných lékařských poznatků o intravenózním podávání nikardipinu a po zvážení potenciálně závažných nežádoucích účinků spojených s podáním nikardipinu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu je v některých indikacích nepříznivý z důvodu značně omezených údajů o účinnosti.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a súčasné lekárske poznatky o používaní intravenózneho nikardipínu a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s používaním nikardipínu výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín je v niektorých indikáciách negatívny vzhľadom na závažné nedostatky údajov o účinnosti.
Czech: konstatoval, že nejčastějšími nežádoucími účinky a účinky, které vedou nejčastěji k vysazení léku, jsou účinky na kardiovaskulární a nervový systém spojené s očekávanými vazodilatačními účinky léku, zejména bolest hlavy, hypotenze, návaly, otok a tachykardie.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nikardipin pro intravenózní podání by měl být z důvodu výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené bezpečnostné výhrady sa má nikardipín na intravenózne použitie podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že na základě předložených informací, důkazů plynoucích z rozšířeného používání, vyjádření odborníků a nepřítomnosti nových bezpečnostních signálů u dané populace pacientů hraje intravenózní nikardipin roli u disekce aorty.
Slovak: Na základe predložených informácií, dôkazov o rozšírenom používaní, stanovísk expertov a neprítomnosti nových bezpečnostných signálov v tejto populácii pacientov výbor CHMP usúdil, že intravenózny nikardipín hrá úlohu pri disekcii aorty.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že s ohledem na omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní nikardipin i nadále příznivý.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre intravenózne lieky obsahujúce nikardipín je naďalej pozitívny s ohľadom na obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o lieku.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že informace o přípravku je třeba aktualizovat včetně terapeutických indikací a doporučil, aby z důvodů obav týkajících se bezpečnosti byl nikardipin podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce, výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu schválených změn v informacích o přípravku.
Slovak: • výbor usúdil, že sa musia aktualizovať informácie o lieku vrátane terapeutických indikácií a odporučil, že nikardipín sa má vzhľadom na bezpečnostné výhrady podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Slovak: Injekčný roztok
Czech: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Slovak: Alphen aan den Rijn The Netherlands
Czech: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
Czech: První dvě čísla označují měsíc, poslední dvě čísla označují rok.
Slovak: Prvé dve čísla udávajú mesiac, posledné dve čísla udávajú rok.
Czech: Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:
Slovak: Pre dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Czech: Následně může dojít k bezvědomí.
Slovak: Nakoniec sa môže vyskytnúť až bezvedomie.
Czech: V takovém případě zřejmě nebudete moci tento lék používat.
Slovak: V takomto prípade by ste nemali užívať tento liek.
Czech: Toto lze hlavně přičítat zvýšenému výskytu periferního edému.
Slovak: Túto skutočnosť môžeme prisudzovať hlavne zvýšenému výskytu periférnych edémov.
Czech: Proto jsou tablety vhodné pro podávání jedenkrát denně.
Slovak: Preto je tablety vhodné podávať jedenkrát denne.
Czech: Dále může následovat i zhoršení srdečního selhání.
Slovak: Navyše sa môže vyskytnúť zhoršenie srdcového zlyhania.
Czech: Další typy interakce
Slovak: Iné typy interakcií
Czech: Možné vedlejší účinky
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Czech: kožní vyrážka.
Slovak: kožná vyrážka.
Czech: - jestliže trpíte silnými bolestmi na prsou nebo když se tato bolest na prsou zhoršuje.
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť na hrudníku alebo ak sa bolesť zhoršuje.
Czech: Metabolity jsou farmakologicky neaktivní a netoxické.
Slovak: Metabolity sú farmakologicky neaktívne a netoxické.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje laktosu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje laktózu.
Czech: Jestliže jsou účinky nedostatečné, lze v léčbě pokračovat při sledování EKG.
Slovak: Ak sú účinky neadekvátne, liečba môže pokračovať pod monitoringom EKG.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže č.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža č.:
Czech: Vzhledem ke struktuře studie nelze z výsledků samostatných analýz činit žádné závěry.
Slovak: Vzhľadom na plán štúdie sa ale nedajú vyvodiť závery z výsledkov oddelených analýz.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Kromě toho, jako je případ všech perorálních podávání, léčivá látka podléhá účinku první pasáže.
Slovak: Navyše, tak ako pri všetkých perorálne podávaných látkach, aktívna látka podlieha first pass efektu.
Czech: V jednotlivých případech současného užívání byl pozorován neuromuskulární blok.
Slovak: V osobitných prípadoch súčasného užívania bol pozorovaný neuromuskulárny blok.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 40-60 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je približne 40
Czech: Červený oxid železitý (E172):
Slovak: Červený oxid železnatý (E172):
Czech: POUŽITELNOST Nepoužívejte po:
Slovak: Nepoužívajte po:
Czech: - v případě oplodnění in vitro (IVF).
Slovak: - v prípade in vitro fertilizácie (IVF).
Czech: gynekomastie u mužů nad 50 let; vratná při přerušení léčby.
Slovak: gynekomastia u mužov nad 50 rokov, reverzibilná po vysadení liečby.
Czech: Jako předběžné opatření se doporučuje přerušit kojení.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča ukončiť dojčenie.
Czech: Quinupristin / Dalfopristin
Slovak: Quinupristín/Dalfopristín
Czech: - jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
Slovak: - ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu).
Czech: Zvláštní pozornost nutno věnovat v případě velmi nízkého krevního tlaku (vážná hypotenze se systolickým tlakem pod 90 mm Hg).
Slovak: Špeciálnu pozornosť treba venovať prípadom s veľmi nízkym krvným tlakom (ťažká hypotenzia pod 90 mm Hg).
Czech: Šarže:
Slovak: Šarža:
Czech: Dávkování v případě snížené funkce ledvin
Slovak: Dávkovanie v prípade zníženej funkcie obličiek
Czech: V závislosti na klinických příznacích by měla být standardní dávka postupně zvyšována.
Slovak: V závislosti od klinických symptómov sa odporúča štandardné dávky postupne zvyšovať.
Czech: V závažných případech může být nutné snížit dávkování.
Slovak: Vo vážnych prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky.
Czech: Po perorálním požití je indikován výplach žaludku, podle potřeby v kombinaci s výplachem tenkého střeva.
Slovak: Po perorálnom požití je indikovaný výplach žalúdka, ak je to nutné, tak v kombinácii s výplachom tenkého čreva.
Czech: Nicméně lze doporučit plazmaferézu (vysoká vazba na plazmové proteiny, poměrně malý objem distribuce).
Slovak: Naproti tomu sa môže odporúčať plazmaferéza (vysokomolekulová plazma viažúca proteíny, relatívne malý distribučný objem).
Czech: Léčiva, o kterých je známo, že buď inhibují nebo indukují tento enzym, mohou tudíž změnit absorpci (po perorálním podání) nebo eliminovat nifedipin.
Slovak: Lieky, ktoré sú známe tým, že buď inhibujú alebo indukujú tento enzým, môžu preto meniť absorpciu (po perorálnom podávaní) alebo vylučovanie nifedipínu.
Czech: V případě předávkování se doporučuje uložit pacienta se zvýšenou polohou nohou, například pomocí polštářů.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča uložiť pacienta do vodorovnej polohy so zvýšenou polohou nôh, použitím napríklad vankúšov.
Czech: V případě život ohrožující bradykardie lze použít přechodně kardiostimulátor.
Slovak: V prípade bradykardie ohrozujúcej život sa môže použiť dočasný srdcový stimulátor.
Czech: svalové křeče.
Slovak: svalové kŕče.
Czech: Nifedipin má krátký poločas rozpadu přibližně 2-4 hodiny.
Slovak: Nifedipín má krátky polčas, približne 2-4 hodiny.
Czech: Nifedipin se nedoporučuje k užívání dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Nifedipín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Hemodialýza není vhodná, jelikož nifedipin nelze dialyzovat.
Slovak: Hemodialýza nie je vhodná, nakoľko nifedipín nemôže byť dialyzovaný.
Czech: Určeno pro léčbu všech stupňů hypertenze.
Slovak: Pre liečbu všetkých stupňov hypertenzie.
Czech: Navrhované znění oddílu 4.6 souhrnu údajů o přípravku, v němž se doporučuje přerušit kojení během léčby, se proto považuje za dostačující.
Slovak: Z tohto dôvodu je navrhované znenie textu v časti 4.6 SPC o odporučení ukončiť kojenie počas liečby dostačujúce.
Czech: Nelze proto vyloučit možný vliv na novorozence.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že by to mohlo mať vplyv na novorodenca.
Czech: Prakticky konstantní rychlost uvolňování poskytuje relativně stálou koncentraci léčivé látky v plazmě bez větších rozdílů mezi maximální a minimální hladinou.
Slovak: Takmer konštantná úroveň uvoľňovania zabezpečuje relatívne konštantnú koncentráciu aktívnej látky v plazme, bez väčších rozdielov medzi maximálnymi a minimálnymi hladinami.
Czech: U chronické stabilní anginy pectoris (anginy způsobené námahou):
Slovak: Na liečbu chronickej stabilnej angíny pectoris (angíny vyvolanej námahou):
Czech: Antihypertenzní léky
Slovak: Antihypertenzívne liečivá