FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. typu, - záchvat kŕčov, - zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť;
Estonian: väsimustundena või põhjustada valu rinnus; - silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Slovak: alebo vinflunín 320 mg/m2 (n =
Estonian: (n=84) või vinfluniin 320 mg/m
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Estonian: Aja mediaan ALAT-i aktiivsuse suurenemise alguseni oli 2,3 kuud (vahemik: 7 päeva kuni 19,8 kuud).
Slovak: (pozri tabuľku 25).
Estonian: Tabel 25.
Slovak: Časté trombocytopénia, lymfopénia febrilná neutropénia, leukopénia, lymfopénia anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfopeenia febriilne neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Estonian: • immunohistokeemiline värvimine PD-L2 jaoks;
Slovak: Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Estonian: Hüpofüsiit paranes 17 patsiendil, 8-l jääknähtudega.
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Estonian: Aeg-ajalt neutropeenia, leukopeenia, eosinofiilia lümfopeenia, eosinofiilia
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak prestanete používať KEYTRUDU
Estonian: Kui te ei saa enam KEYTRUDAt
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-054
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud III staadiumi melanoomi ja lümfisõlmede haaratusega täiskasvanute adjuvantraviks pärast täielikku resektsiooni (vt lõik 5.1).
Slovak: 10,3 (6,7; NA)
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Estonian: KEYNOTE-048: monoteraapia ja kombinatsioonravi kontrolliga uuring HNSCC patsientidel, kes ei ole varem saanud korduva või metastaatilise haiguse ravi Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-048, mis oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kes ei olnud varem saanud korduva või metastaatilise haiguse süsteemset ravi ning kelle haigust ei peetud paiksele ravile alluvaks.
Slovak: Rekonštituovaný alebo nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze sa po liečbe pembrolizumabom hlásila akútna GVHD, vrátane fatálnej GVHD.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis allogeenne HSCT, on pärast ravi pembrolizumabiga teatatud ägedast transplantaat-peremehe vastu haigusest (sh letaalne GVHD).
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Slovak: Spomedzi 882 pacientov v štúdii KEYNOTE-048 malo 754 (85
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Estonian: Standardravi* n=255
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Estonian: Tabelis 29 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi efektiivsuse mõõdikud IMDC riskikategooriate järgi.
Slovak: Čas v mesiacoch
Estonian: Aeg kuudes
Slovak: srdcová arytmia
Estonian: südamearütmia
Slovak: Časté hyponatriémia, hypokaliémia, hypokalciémia hyponatriémia, hypokalciémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Estonian: Sage hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia hüponatreemia, hüpokaltseemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Slovak: Pembrolizumab Placebo
Estonian: Pembrolizumab Platseebo
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Estonian: Pembrolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: U pacientov s HNSCC, ktorí v minulosti absolvovali rádioterapiu, sa častejšie hlási hypotyreóza.
Estonian: Hüpotüreoidismist on sagedamini teatatud HNSCC patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Estonian: Ainult cHL patsientidel tuleb 4. raskusastme hematoloogilise toksilisuse puhul KEYTRUDA ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Slovak: % 3. stupňa.
Estonian: Joonis 3.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Estonian: Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest kogu ravikavatsusega (ITT) populatsioonis.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Estonian: Sage gripitaoline haigus, külmavärinad külmavärinad, gripitaoline haigus ödeem aa
Slovak: Menej časté epilepsia epilepsia myastenický syndróm h
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Slovak: OS Počet
Estonian: PARTII NUMBER
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: Priame porovnanie pembrolizumabu pri použití v kombinácii s chemoterapiou a pri monoterapii pembrolizumabom nie je k dispozícii.
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund ning patsiendid, kes eelnevalt olid saanud rohkem kui 2 rea süsteemset keemiaravi metastaatilise uroteliaalvähi raviks.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) ühte järgmistest intravenoosse infusiooni ravirühmadest:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga:
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s pembrolizumabom vo forme monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou, či inými protinádorovými liečivami alebo hlásené počas používania pembrolizumabu po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga või teiste kasvajavastaste ravimitega esinenud või pembrolizumabi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed.
Slovak: Na základe najlepšej odpovede v podobe stabilizovaného ochorenia alebo lepšej Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 84 pacientov s odpoveďou pretrvávajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie
Estonian: * Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras Põhineb parimal ravivastusel, milleks oli stabiilne haigus või parem tulemus Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul; hõlmab 84 patsienti, kellel esines ravivastus kestusega 6 kuud või kauem
Slovak: Zriedkavé myokarditída myokarditída k, perikarditída
Estonian: Harv müokardiit müokardiit k, perikardiit
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kombineeritud positiivse skooriga (combined positive score, CPS) ≥ 10 (vt lõik 5.1).
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 139 (46
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Estonian: Tabelites 23 ja 24 on kokku võetud põhilised pembrolizumabi efektiivsusnäitajad patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 uuringu KEYNOTE-048 lõpliku analüüsi seisuga, mis viidi läbi mediaanse jälgimisperioodiga 13 kuud pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooni puhul ning mediaanse jälgimiperioodiga 11,5 kuud pembrolizumabi monoteraapia puhul.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Estonian: Patsiendid said ravi pembrolizumabiga kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Estonian: Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Estonian: Efektiivsustulemused olid pembrolizumabi 2 mg/kg ja 10 mg/kg harudes sarnased.
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Estonian: Standardravi* n=235
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrolná skupina:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab: Kontroll:
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Estonian: Nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,0 kuud (vahemik 12 päeva kuni 21,4 kuud).
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Slovak: Kolitída sa upravila u 84 pacientov, u 2 s následkami.
Estonian: Koliit paranes 84 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Estonian: Haigustunnused olid järgmised: 21% HPV-positiivsed ning 95%-l oli haiguse IV staadium (IVa staadium 21%, IVb staadium 6% ja IVc staadium 69%).
Slovak: Veľmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopécia, pruritus r syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie, vyrážka q,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve q, kihelus lööve q, alopeetsia, kihelus palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve q, kihelus
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
Estonian: Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR hinnatuna RECIST 1.1-l põhineva sõltumatu ülevaate alusel.
Slovak: (pozri tabuľku 22).
Estonian: Tabel 22.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Slovak: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
Estonian: Pembrolizumab Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=278
Slovak: Sunitinib
Estonian: Histidiin
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis karboplatiini ja kas paklitakseeli või nab-paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise lamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Estonian: OS määr 12. kuul oli 89,5% (95% CI 86,2; 92,1) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) sunitiniibi rühmas.
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Estonian: • Platseebo ja karboplatiin AUC 6 mg/ml/min iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab paklitakseel 100 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes platseebo iga 3 nädala järel.
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab:
Estonian: Riski omavad Pembrolizumab:
Slovak: OS HR (95% IS)
Estonian: OS HR (95% CI)
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
Estonian: Kõrvaltoimed pembrolizumabiga ravitud patsientidel*
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou Medián v mesiacoch (rozsah)
Estonian: Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan kuudes (vahemik)
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (98%) olid 82% PD-L1 positiivsed ja 18% PD-L1 negatiivsed.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Slovak: Po príprave infúzie
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Estonian: infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Menej časté nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Estonian: • teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Slovak: Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
Estonian: Mediaanne aeg raskete nahareaktsioonide alguseni oli 3,3 kuud (vahemikus 3 päeva kuni 19,4 kuud).
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10
Slovak: Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
Estonian: Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pembrolizumab intravenózne použitie i.v.
Estonian: KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pembrolizumab intravenoosne i.v.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli: nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi; immunosupressiooni vajav haigus; või kes olid varem saanud korduva ja/või metastaatilise HNSCC tõttu 3 või enamat süsteemset ravi.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni.
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Estonian: Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).