FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Bulgarian: Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
French: • infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Bulgarian: инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите видове лечение може да не работят.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zavicefta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100 души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки).
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Bulgarian: СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Bulgarian: В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
French: Comment Zavicefta agit-il?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
French: La ceftazidime fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêtalactamines».
Bulgarian: Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами".
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Bulgarian: инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.
Bulgarian: Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Bulgarian: Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването на бактериите, които причиняват заболяване.
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
French: Contenu (Concentratio n)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
French: Après la première ouverture : 2 mois
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
French: Répétez cette opération trois fois.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
French: Études chez le jeune animal
Bulgarian: Проучвания при млади животни
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
French: • gonflement des jambes et des bras
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
French: Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux enfants.
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Bulgarian: по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на процедурата
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
French: Flacon de 200 ml
Bulgarian: Бутилка 200 ml
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
French: Au total, 39 % des patients de l'étude 305 ont bénéficié d'un ajustement à la dose maximale possible (30 mg/kg/jour).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло" в категория по честота „чести" (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
French: • sensation anormale au toucher
Bulgarian: неестествено усещане за допир
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
French: Les données de sécurité à long terme au sein de la population pédiatrique obtenues dans le cadre des extensions en ouvert de l'étude de phase III coïncidaient avec le profil de sécurité connu du produit sans nouvelles données observées.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
French: 1 200 mg une fois par jour.
Bulgarian: 1 200 mg веднъж дневно.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Bulgarian: Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото