FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Romanian: Datele clinice nu ridică probleme de siguranţă, dar sunt foarte limitate.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind interacţiuni medicamentoase, vezi pct. 4.5.
Maltese: Għal iktar informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali ara sezzjoni 4.5.
Romanian: Tabelul 4: Date coroborate din DUET-1 şi DUET-2 Subgrupuri
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Romanian: Se anticipează ca etravirina să scadă concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Romanian: 800 mg de 3 ori pe zi + etravirină 200 mg o dată la 12 ore boceprevir
Maltese: Boceprevir 800 mg 3 darbiet kuljum + etravirine 200 mg kull 12-il siegħa boceprevir
Romanian: INTELENCE, în asociere cu un inhibitor de protează potenţat şi alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la pacienţii adulţi trataţi anterior cu antiretrovirale şi la copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 6 ani, trataţi în prealabil cu antiretrovirale (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1).
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: INTELENCE 25 mg comprimate INTELENCE 100 mg comprimate INTELENCE 200 mg comprimate
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
Romanian: 400/100 mg de două ori pe zi lopinavir
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir
Romanian: ASC  1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Maltese: AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) Cmin ND
Romanian: Mutaţia V179F nu a fost niciodată prezentă fără a fi însoţită de mutaţia Y181C.
Maltese: V179F qatt ma kien preżenti mingħajr Y181C.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai tenofovirului şi etravirinei.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Romanian: 6 celule/l
Maltese: 6 ċelloli/l
Romanian: Cmax  1,77 (1,20-2,60) * în comparaţie cu maraviroc 150 mg de două ori pe zi
Maltese: Cmax ↑ 1.77 (1.20-2.60) * meta mqabbel ma' maraviroc 150 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Romanian: TMC125-C213 de la 6 la < 12 ani ETR N=41
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Romanian: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatină ASC  1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Romanian: Etravirina este un inhibitor slab al CYP2C9 şi CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Romanian: Farmacocinetica etravirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Lactoză monohidrat
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate în rata răspunsurilor; valoarea p < 0,0001 din modelul de regresie logistică, ce cuprinde şi factorii de stratificare.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
Romanian: • încărcare virală plasmatică HIV-1 > 5000 copii ARN HIV-1/ml la screening
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
Romanian: Cmax  0,91 (0,58-1,42) etravirină
Maltese: Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Romanian: Studiul TMC114HIV3015 a analizat administrarea etravirinei 200 mg de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale la 15 femei gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și postpartum.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Romanian: ASC  1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Maltese: AUC ↑ 1.18 (0.90-1.56) Cmin ND
Romanian: Valori iniţiale ale ARN HIV-1 < 30000 copii/ml ≥ 30000 şi < 100000 copii/ml ≥ 100000 copii/ml Număr iniţial de celule CD4 (x 10
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Romanian: Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
Maltese: Ilfarmakokinetika f'razez oħrajn ma ġewx evalwati suffiċjentement.
Romanian: INTELENCE aparţine unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Romanian: Notă:
Maltese: - Trattament:
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente diabet zaharat, hiperglicemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL), hiperlipidemie, dislipidemie, anorexie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Romanian: ASC  0,86 (0,76-0,97) Cmin ND
Maltese: AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ND
Romanian: Voriconazol 200 mg de două ori pe zi voriconazol ASC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etravirină
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Romanian: ASC  0,99 (0,79-1,25) Cmin ND
Maltese: AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) Cmin ND
Romanian: Datele in vitro arată că etravirina are proprietăţi inhibitorii asupra CYP2C19.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Romanian: Eficacitatea etravirinei în relaţie cu rezistenţa la INNRT la momentul iniţial a fost analizată în principal cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ritonavir (DUET-1 şi DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Romanian: R(-) metadonă ASC  1,06 (0,99-1,13) Cmin  1,10 (1,02-1,19) Cmax  1,02 (0,96-1,09) S(+) metadonă ASC  0,89 (0,82-0,96) Cmin  0,89 (0,81-0,98) Cmax  0,89 (0,83-0,97) etravirină
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Romanian: Tabelul 6: Răspunsurile virologice (ITT - TLOVR), modificarea faţă de valorile iniţiale exprimate în încărcătură virală log10 (NC = F), precum şi modificarea faţă de valoarea iniţială a proporţiei şi a numărului de celule CD4 (NC = F) în săptămâna 24 în studiile TMC125-C213 şi studiile DUET agregate
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura
Romanian: Etravirină 200 mg de două ori pe zi administrată în timpul celui de-al 3lea trimestru N=10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Romanian: Studii exploratorii comparative cu inhibitori de protează la pacienţii netrataţi anterior cu inhibitori de protează (studiul clinic TMC 125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal prin ficat.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Romanian: TMC125-C213 de la 6 < 18 ani ETR N=101
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101
Romanian: INTELENCE a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
Romanian: ASC  0,43 (0,36-0,51) Cmin ND
Maltese: AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ND
Romanian: Ca urmare, INTELENCE nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Deşi etravirina este a demonstrat activitate in vitro împotriva tipului sălbatic de HIV-2 cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 5,7 şi 7,2 M, tratamentul infecţiei cu HIV-2 cu etravirină nu este recomandat în absenţa datelor clinice.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Romanian: INTELENCE trebuie asociat în mod optim cu alte antiretrovirale cu activitate împotriva virusului cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: 90 mg de două ori pe zi etravirină*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Romanian: TMC125-C213 de la 12 < 18 ani ETR N=60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
Romanian: Un răspuns virologic scăzut la etravirină a fost observat la pacienţii cu tulpini virale ce conţineau 3 sau mai multe dintre următoarele mutaţii V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V şi G190A/S (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) indică metabolizarea oxidativă a etravirinei în principal pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP3A) şi, într-o măsură mai mică, pe calea familiei CYP2C, urmată de glucuronoconjugare.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
Romanian: ASC ↑ 1,36 (1,25-1,47) Cmin ↑ 1,52 (1,41-1,64) Cmax ↑ 1,26 (1,16-1,38)
Maltese: AUC ↑ 1.36 (1.25-1.47) Cmin ↑ 1.52 (1.41-1.64) Cmax ↑ 1.26 (1.16-1.38)
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenobarbital
Maltese: ANTIKONVULSANTI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Romanian: Expunerea la etravirină a fost mai mică (35-50%) la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Romanian: Posaconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Romanian: - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) - claritromicină, rifabutină (antibiotice) - artemeter/lumefantrină (un medicament pentru tratamentul malariei) - diazepam (medicament pentru tratamentul tulburărilor de somn şi/sau anxietăţii) - dexametazonă (un corticosteroid utilizat într-o varietate de situaţii clinice, cum sunt inflamaţii sau reacţii alergice) - boceprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip C) - atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, rosuvastatină, simvastatină (medicamente care scad concentraţiile de colesterol din sânge) - ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare - medicamente utilizate pentru a vă slăbi sistemul imunitar) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile şi/sau al hipertensiunii arteriale pulmonare) - clopidogrel (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti- mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Romanian: Itraconazolul şi ketoconazolul sunt inhibitori puternici, dar şi substraturi pentru CYP3A4.
Maltese: Itraconazole u ketoconazole huma impedituri qawwija kif ukoll substrati ta' CYP3A4.
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Pravastatină Rosuvastatină Simvastatină
Maltese: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica etravirinei nu este considerabil diferită în cadrul grupelor de vârstă (18 până la 77 ani) studiate, cu 6 subiecţi având vârsta de 65 ani şi peste (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: ANEXA II
Maltese: Matul it-2
Romanian: Etravirină 200 mg de două ori pe zi administrată în timpul celui de-al 2lea trimestru N=13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 160 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: ASC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmax ↑ 1,75 (1,60-1,91)
Maltese: AUC ↑ 1.86 (1.73-2.00) Cmin ↑ 2.09 (1.90-2.31) Cmax ↑ 1.75 (1.60-1.91)
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE Metadonă doze individuale variind de la 60 mg la 130 mg o dată pe zi
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Romanian: IP HIV - potenţate (cu doze mici de ritonavir) Atazanavir/ritonavir
Maltese: PIs tal-HIV - Msaħħa b'doża baxxa ritonavir Atazanavir/ritonavir
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate în rata de răspuns; valoarea p din testul CMH pentru controlul factorilor de stratificare = 0,0199 pentru de novo, şi < 0,0001 pentru cei non de novo.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
Romanian: Etravirina a demonstrat activitate împotriva izolatelor primare de HIV-1 grup M (subtipurile A, B, C, D, E, F şi G) şi HIV-1 grup O, cu valori ale CE50 cuprinse între 0,3 şi 1,7 nM, respectiv între 11,5 şi 21,7 nM.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
Romanian: ASC 
Maltese: Sess
Romanian: Data primei autorizări: 28 august 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 august 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului mai puţin frecvente ginecomastie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni ginekomastja
Romanian: Intoleranţa la lactoză şi deficitul de lactază
Maltese: Intolleranza għal lactose jew defiċjenza ta' lactase
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Romanian: ASC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirină
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Romanian: Cazuri de sindroame de hipersensibilitate severe, inclusiv DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice) şi TEN (Toxic Epidermal Necrolysis - Necroliză epidermică toxică), uneori letale, au fost raportate în cazul utilizării etravirinei (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet ta' sindromi ta' sensittività eċċessiva qawwija, li jinkludu DRESS (Raxx ikkawżat millMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi) u TEN (nekroliżi epidermali tossika), xi kultant fatali, ġew irrapportati bl-użu ta' etravirine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Administrare pe cale orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Această diferenţă între braţele de tratament a fost semnificativă statistic.
Maltese: Din iddifferenza bejn il-fergħat ta' trattament kienet statistikament sinifikanti.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin
Romanian: - Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Maltese: IMPEDITURI SELETTIVI
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii, în nicio situaţie, pentru a evita transmiterea HIV.
Maltese: Bħala regola ġenerali, huwa rakkomandat li ommijiet infettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom taħt l-ebda ċirkostanza sabiex jiġi evitat li l-HIV jiġi trasmess.
Romanian: dolutegravir ASC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1.13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirină
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Încărcătură virală nedetectabilă confirmată (< 50 copii ARN HIV-1/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Romanian: Orice boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces n (%)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Romanian: Inhibitori ai fuziunii HIV Enfuvirtidă
Maltese: Impedituri ta' fużjoni Enfuvirtide
Romanian: 20 mg o dată pe zi paroxetină
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Romanian: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg o dată pe zi + 400/100 mg de două ori pe zi dolutegravir ASC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirină
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Romanian: În studiul TMC125, etravirina (N = 59) a fost administrată cu 2 INRT selectate de investigator (de exemplu fără IP potenţat de ritonavir) şi comparat cu o asociere selectată de investigator, formată dintr-un IP cu 2 INRT (N = 57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Romanian: Încărcătura virală < 400 copii/ml în săptămâna 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Romanian: Nu au fost studiate, dar nu se anticipează interacţiuni, având în vedere eliminarea în principal pe cale renală a altor INRT (de exemplu abacavir, emtricitabină, lamivudină, stavudină şi zidovudină).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Romanian: ASC  1,30 (1,18-1,44) Cmin  1,26 (1,12-1,42) Cmax  1,30 (1,17-1,44)
Maltese: AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) Cmin ↑ 1.26 (1.12-1.42) Cmax ↑ 1.30 (1.17-1.44)
Romanian: În toate celelalte studii clinice efectuate cu etravirină la pacienţii infectaţi cu HIV1, următoarele mutaţii au apărut cel mai frecvent: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C şi H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Romanian: 1 mg o dată pe zi etinilestradiol ASC  1,22 (1,13-1,31) Cmin  1,09 (1,01-1,18) Cmax  1,33 (1,21-1,46) noretindronă ASC  0,95 (0,90-0,99) Cmin  0,78 (0,68-0,90) Cmax  1,05 (0,98-1,12) etravirină
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi INTELENCE
Maltese: Mediċini oħra u INTELENCE
Romanian: ANTIBIOTICE Azitromicină
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Azithromycin
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 160 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Braţe de tratament cu etravirină N = 549
Maltese: Fergħat ta' etravirine N=549