FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird eine Anpassung des Behandlungsregimes von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor empfohlen für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug -6,3 Prozentpunkte (95 % KI: -12,0; -0,7).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo var -6,3 prosentpoeng (95 % KI -12,0, -0,7).
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich / Ivacaftor 150 mg alle 12 Std.
Norwegian Bokmål: tezakaftor 100 mg daglig / ivakaftor 150 mg hver 12. time
German: Ein Vergleich der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline von Studie 4 bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe (n=72), die von Studie 1 übernommen wurden, ergab eine mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 0,0 % (9,05), während das Ergebnis von Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe (n=25), die von Studie 2 übernommen wurden, 0,6 % (9,1) betrug.
Norwegian Bokmål: Når gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra baseline i studie 4 ble sammenlignet var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 0,0 % (9,05) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 72) overført fra studie 1, og 0,6 % (9,1) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 25) overført fra studie 2.
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco.
German: In Studie 2 wurden 52 Patienten, die beim Screening 6 bis 11 Jahre alt waren, untersucht; das mittlere (±SD) Körpergewicht betrug 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) Patienten hatten die F508del-Mutation im zweiten Allel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) kroppsvekt var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pasienter hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
German: Studie 5: Studie bei Patienten mit CF und Nicht-G551D-Gating-Mutationen Studie 5 war eine aus zwei Teilen bestehende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie (Teil 1) der Phase 3 mit anschließender 16-wöchiger offener Verlängerungsstudie (Teil 2) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivacaftor bei Patienten mit CF ab dem Alter von 6 Jahren, die eine G970R- oder Nicht-G551D-Gating-Mutation im CFTR-Gen (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P oder G1349D) aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Studie 5: studie med pasienter med CF med ikke-G551D-mutasjoner Studie 5 var en fase III, todelt, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, krysset studie (del 1) etterfulgt av en 16 ukers åpen forlengelsesperiode (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet av ivakaftor hos pasienter med CF i alderen 6 år og eldre som hadde en G970R- eller ikke-G551Dmutasjon i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
German: 25 mg alle 12 Std.
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
German: Kalydeco-Tabletten werden außerdem angewendet zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit zystischer Fibrose (CF), bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert til behandling av voksne fra 18 års alder med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet (se pkt.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for pasienter fra 6 måneders alder Vekt
German: Kalydeco 150 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
German: Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 -10,1 mmol/l (95% KI: -11,4; -8,8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Hos pasienter som var homozygote for F508del-mutasjonen, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8).
German: Bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Placebo/Ivacaftor randomisierten Patienten konnte nach den weiteren 16 Wochen der Behandlung mit Ivacaftor eine weitere mittlere (±SD) Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 3,3 % (9,3 %) verzeichnet werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til placebo/ivakaftorbehandlingssekvensen i del 1 var det en ytterligere gjennomsnittlig (SD) endring på 3,3 % (9,3 %) i prosent forventet FEV1 etter ytterligere 16 behandlingsuker med ivakaftor.
German: Moderate Transaminasenanstiege (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) sind bei CF-Patienten häufig.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
German:  Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Norwegian Bokmål: • Snakk med barnets lege dersom barnet ditt har leverproblemer eller har hatt det før.
German: Nach Einmalgabe nach Nahrungsaufnahme betrug die scheinbare terminale Halbwertszeit ungefähr 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kalydeco
German: In Studie 5, Teil 1, bei Patienten mit einer Nicht-G551D-Gating-Mutation im CFTR-Gen führte die Behandlung mit Ivacaftor zu einer raschen (15 Tage) und ausgeprägten mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline von -49 mmol/l (95 % KI: -57, -41) durch die 8 Wochen Behandlung.
Norwegian Bokmål: I studie 5, del 1 med pasienter som hadde en ikke-G551D-mutasjon i CFTR-genet, medførte behandling med ivakaftor en rask (15 dager) og betydelig gjennomsnittlig endring i klorid i svette på -49 mmol/l (95 % KI -57, -41) fra baseline til og med behandlingsuke 8.
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD) AUCτ,ss (ng*time/ml)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, erhöhte sich die Ivacaftor-Exposition um das 3-Fache und der M1-Anstieg war geringer als der von Ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen 3 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg einmal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg én gang daglig (pkt.
German: Granulat im Beutel 14 Beutel
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose 14 doseposer
German: Die Daten von Studie 2 stammen aus dem CFQ-R für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Norwegian Bokmål: c Studie 1-data ble sammenslått for CFQ-R for voksne/ungdom og CFQ-R for barn i alderen 12 til 13 år, studie 2-data ble hentet fra CFQ-R for barn i alderen 6 til 11 år.
German: • Entzündung der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Kalydeco gis sammen med ciprofloksacin.
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
German: Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Utslett svært vanlige
German: Die beiden Patienten mit ALT- oder AST-Höchstwerten von > 8 x ULN unterbrachen die Behandlung und nahmen anschließend die Ivacaftor-Behandlung erfolgreich wieder auf (siehe Abschnitt 4.4 zur Behandlung erhöhter Transaminasen).
Norwegian Bokmål: De to pasientene med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
German: • Durchfall
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: -1,1; 5,4).
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 2,1 prosentpoeng (95 % KI -1,1, 5,4).
German: In Studie 6 bei CF-Patienten im Alter ab 6 Jahren mit R117H-Mutation im CFTR-Gen betrug der Behandlungsunterschied bei der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline -24 mmol/l (95 % KI: -28; -20).
Norwegian Bokmål: I studie 6 med pasienter som var 6 år eller eldre med CF som hadde en R117H-mutasjon i CFTR-genet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling -24 mmol/l (95 % KI -28, -20).
German: Die Patienten erhielten 25 mg, 50 mg oder 75 mg Ivacaftor, entsprechend ihres Gewichts bei jedem Studienbesuch (siehe Abschnitt 4.2) Ivacaftor wurde alle 12 Stunden oral in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit gegeben.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
German: Arzneimittel, die von Ivacaftor beeinflusst werden
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av ivakaftor
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 mit Ivacaftor-Monotherapie bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 av ivakaftor monoterapi hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) brukes sammen med moderate eller svake CYP3A-induktorer.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) gis sammen med ciprofloksacin.
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion weder als Monotherapie noch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline bis Woche 8 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) betrug 7,5 % im Ivacaftor-Zeitraum und -3,2 % im Placebo-Zeitraum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 8 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 7,5 % i ivakaftorperioden og -3,2 % i placeboperioden.
German: Wenn Sie die Gabe von Kalydeco bei Ihrem Kind abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Kalydeco
German: Zum Schließen Lasche unten einführen
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
German: Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Kalydeco Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Kalydeco dersom du planlegger å amme.
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor-Monotherapie bei 34 Patienten im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6; 12,6) in Studie 1 und 12,5 Prozentpunkte (6,6; 18,3) in Studie 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
German: Gynäkomastie
Norwegian Bokmål: Laktoseinnhold
German: Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf, und verzehren Sie diese Mischung vollständig.
Norwegian Bokmål: Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske som er ved eller under romtemperatur.
German: Bei den meisten Patienten mit Transaminasenanstiegen auf > 5 x ULN wurde die Ivacaftor-Gabe unterbrochen.
Norwegian Bokmål: Ivakaftordoseringen ble avbrutt hos de fleste pasienter med transaminaseøkning > 5 x ULN.
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 von Ivacaftor bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
German: Die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie oder von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
German: Wie ist Kalydeco einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kalydeco
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg jeden zweiten Tag.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett ivakaftor 150 mg annenhver dag.
German: Tinnitus
Norwegian Bokmål: Tinnitus vanlige
German: Häufig
Norwegian Bokmål: vanlige
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege dersom du har leverproblemer eller har hatt det før.
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 25 mg Ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
German: zwischen 12 und weniger als 24 Monaten (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (≥ 14 kg til < 25 kg)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco 3.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 bei Patienten mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline von über 90 % in Studie 2 betrug 6,9 Prozentpunkte (-3.8; 17,6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter med baseline forventet FEV1 over 90 % i studie 2 var 6,9 prosentpoeng (-3,8, 17,6).
German: zwischen 6 und weniger als 12 Monaten (5 kg bis < 7 kg) *
Norwegian Bokmål: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til < 7 kg)*
German: 2- bis 5-Jährige (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
German: Die mittlere absolute Änderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts (primärer Wirksamkeitsendpunkt) von Baseline bis Woche 16 betrug 1,5 Prozentpunkte in der Ivacaftorgruppe und -0,2 Prozentpunkte in der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg morgens und eine Tablette Kalydeco 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Norwegian Bokmål: Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege hvis du er usikker.
German: Säuglinge.
Norwegian Bokmål: Sø.
German: Bei CF-Patienten nach Organtransplantation wurde Ivacaftor nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
German: • Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: • Blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses å være nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9; 20,2) in Studie 1 und 15,8 % (8,4; 23,2) in Studie 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
German: Diarrhoe
Norwegian Bokmål: • diaré
German: bis zu Woche 8
Norwegian Bokmål: Til og med uke 8
German: • Ohrgeräusche
Norwegian Bokmål: • tette bihuler
German: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Én tablett ivakaftor 150 mg én gang daglig
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor-Exposition unterlagen, noch bei 7 Wochen alten Ratten und auch nicht bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
German: Daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt (siehe Tabelle 2 und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 og pkt.
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
German: Aufgrund der nicht-linearen Elimination erhöhte sich die Gesamt-Clearance mit sinkender Konzentration.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.