FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linje-markering for 4,0 ml, indeholdende 4,2 ml solvens)
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 4,2 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 4,2 ml apă pentru preparate injectabile
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Danish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Danish: Antal respondenter Responsrate
Romanian: Rata răspunsurilor
Danish: Ændringer i knogledensitet
Romanian: Modificări ale densităţii osoase
Danish: − rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed
Romanian: − roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Danish: − vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer
Romanian: − creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice
Danish: Der sås lægemiddelrelateret lokalirritation hos dyr, når degarelix blev administreret subkutant i høje doser.
Romanian: La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
Danish: 2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
Romanian: 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Danish: 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Romanian: 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac pentru injectare.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Danish: 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
Romanian: 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Romanian: • pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Romanian: Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare,
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Romanian: Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 120 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Danish: FIRMAGON indeholder: - Aktivt stof er degarelix.
Romanian: − Substanţa activă este degarelix.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON Sådan skal du bruge FIRMAGON Bivirkninger
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Cum să utilizaţi FIRMAGON Reacţii adverse posibile
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 80 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Danish: Diarré, kvalme Forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter, abdominalt ubehag, mundtørhed
Romanian: Diaree, greaţă Constipaţie, vărsături, durere abdominală,
Danish: - Du har en leversygdom.
Romanian: − Boală de ficat.
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Romanian: 46,4 ng/ml)
Danish: Fastgør adapteren på hætteglasset med pulver.
Romanian: Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere,
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Romanian: Hipertensiune arterială, reacţie vaso-vagală
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane cu pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Danish: Mindre hyppigt rapporteret var hævelse (6%), induration (4%) og knuder (3%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%).
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.
Romanian: Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.
Danish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Danish: Sådan skal du bruge FIRMAGON
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Romanian: Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Romanian: Ambalajul conţine un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
Danish: Dag 28
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Danish: Fyldte injektionssprøjter (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linjemarkering for 3,0 ml, indeholdende 3 ml solvens)
Romanian: Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent
Danish: Rabdomyolyse
Romanian: Tije piston
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Danish: Injektionerne skal gives i områder, hvor patienten ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Romanian: Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat).
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Romanian: apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Danish: Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Romanian: Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: − manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i kønsdelene, brystsmerter
Romanian: − pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Romanian: Dacă suferiţi de diabet zaharat,
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Romanian: FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Danish: Tel: +39 02 640 00 11
Romanian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen og adapteren "klikker" på plads.
Romanian: Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS TIL FIRMAGON 120 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Danish: Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Danish: Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens.
Romanian: 1 flacon cu pulbere care conţine 80 mg degarelix şi 1 seringă pre-umplută cu 4,2 ml de solvent.
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Romanian: Alte informaţii despre Firmagon:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Romanian: Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Romanian: Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale.
Danish: Virkningerne af Firmagon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat.
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Romanian: Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal.
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Romanian: Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la iniţierea tratamentului.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firmagon este disponibil aici.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare, de 160 mg o dată pe lună.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Romanian: Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Romanian: Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „hormono-dependent", ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Romanian: În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Romanian: În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Romanian: De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH"(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Danish: CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Romanian: Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Romanian: Firmagon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.