FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
Romanian: EU/ 1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/ 1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/ 1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/ 1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Romanian: Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
Swedish: Inga symtom på överdoshar rapporterats.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Swedish: Kovaltry pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaskan.
Romanian: Pulberea Kovaltry trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi adaptorul pentru flacon.
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Romanian: Setul de puncție venoasă furnizat împreună cu produsul nu trebuie folosit pentru teste de sânge, deoarece conține un filtru în linie.
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Kovaltry, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kovaltry är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry Hur du använder Kovaltry
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry Cum să utilizaţi Kovaltry Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kovaltry Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Romanian: A nu păstra la frigider după reconstituire.
Swedish: Kovaltry ska beredas och administreras med de komponenter (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Romanian: Kovaltry trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, seringă preumplută, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Swedish: Använd inte om någon av de medföljande komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.
Romanian: Nu utilizați componentele respective dacă sunt deschise sau deteriorate.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon şi 1 set pentru puncţie venoasă
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Swedish: • tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Romanian: • aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Romanian: Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ** include extravazare, hematom, durere la nivelul locului de injectare, prurit, umflare ***erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată înapoi în seringă.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Kovaltry.
Swedish: Behandlingen ska ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Romanian: Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste manifestări.
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Romanian: Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och "recovery".
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Swedish: Andra läkemedel och Kovaltry
Romanian: Kovaltry împreună cu alte medicamente
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
Romanian: 2000 UI și 3000 UI) (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad)
Romanian: mâncărime intensă, umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Kovaltry la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Swedish: Använd endast medföljande infusionsset för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor VIII kan adsorberas av insidan på viss infusionsutrustning.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului VIII uman de coagulare recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm (B).
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Swedish: Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Romanian: Kovaltry este injectat într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Swedish: Yngre barn (0 <6 år)
Romanian: Copii mai mari ani)
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Swedish: • urtikaria (kliande utslag)
Romanian: • îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Romanian: Înainte de utilizare medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Swedish: Lymfadenopati vanlig
Romanian: Limfadenopatie frecvente
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice in vitro privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate pe termen scurt.
Swedish: Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Romanian: Cum se prepară Kovaltry pentru administrare Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (för beredning av styrkorna 2 000/3 000 IE)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Swedish: • en injektionsflaskaav glas med pulver
Romanian: FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
Swedish: Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Hur Kovaltry ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Kovaltry
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel ska kasseras.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Swedish: Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Romanian: Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
Swedish: Studie 1 Studie 2 2 doser/v ecka
Romanian: Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 250 IE innehåller (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml efter beredning
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 100 UI /ml după reconstituire.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Swedish: • blodvallning (rodnad i ansiktet)
Romanian: • urticarie (mâncărime generalizată pe piele)
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kovaltry
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
Swedish: Kovaltry oktokog alfa
Romanian: Kovaltry octocog alfa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
Swedish: Vad är Kovaltry och vad används det för?
Romanian: Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
Swedish: Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Romanian: Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Swedish: Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
Romanian: De ce a fost aprobat Kovaltry?
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Romanian: Octocog alfa, substanța activă din Kovaltry, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.