FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude ACTG 245 menée en double aveugle contrôlée versus placebo, la fréquence des cas de granulocytopénie graves considérés comme liés au traitement était de 5/305 (1,6 %).
Spanish: En ACTG 245, un ensayo doble ciego controlado con placebo, la frecuencia de granulocitopenia grave relacionada con el medicamento fue de 5/305 (1,6%).
French: Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prendrez en même temps que Névirapine Teva.
Spanish: Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina Teva.
French: En revanche, le kétoconazole et l'érythromycine ont significativement inhibé la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine.
Spanish: El ketoconazol y la eritromicina inhibieron significativamente la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Si vous oubliez de prendre Névirapine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Nevirapina Teva
French: ANTIBIOTIQUES
Spanish: ANTIBIÓTICOS
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
French: 2031GA Haarlem Pays-Bas
Spanish: 2031GA Haarlem The Netherlands
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Spanish: El peso corporal y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
French: Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, le traitement par la névirapine doit être définitivement arrêté.
Spanish: Si vuelven a aparecer las anomalías de la función hepática, nevirapina debe interrumpirse permanentemente.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par la névirapine :
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Teva:
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Le traitement par névirapine deux fois par jour et par éfavirenz n'étaient pas significativement différents (p = 0,091) en terme d'efficacité, mesurée par l'échec thérapeutique, ou les éléments de l'échec thérapeutique dont l'échec virologique.
Spanish: La pauta de tratamiento de nevirapina dos veces al día y la pauta de efavirenz no fueron significativamente distintas en términos de eficacia medida como el fracaso terapéutico (p=0,091) o. cualquier componente de fracaso terapéutico incluyendo fracaso virológico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Névirapine Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nevirapina Teva
French: L'utilisation simultanée de névirapine (400 mg) et d'éfavirenz (800 mg) a été associée à la plus forte fréquence d'événements indésirables cliniques et au plus fort taux d'échec thérapeutique (53,1 %).
Spanish: La administración concomitante de nevirapina (400 mg) y efavirenz (800 mg) se relacionó tanto con una mayor frecuencia de efectos adversos clínicos como con mayor tasa de fracaso terapéutico (53,1 %).
French: Névirapine Teva contient du lactose.
Spanish: Nevirapina Teva contiene lactosa
French: Les études de carcinogénicité ont montré que la névirapine induisait des tumeurs hépatiques chez le rat et la souris.
Spanish: En estudios de carcinogénesis, la nevirapina induce tumores hepáticos en ratas y ratones.
French: L'âge médian a été de 34 ans et environ 64 % des patients étaient des hommes, la numération médiane des lymphocytes CD4 a été de 170 et 190 cellules par mm3 dans les groupes névirapine deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
Spanish: El promedio de edad fue de 34 años y aproximadamente el 64% de los pacientes eran varones, el recuento medio de células CD4 en los grupos de tratamiento con nevirapina dos veces al día y efavirenz fue de 170 y 190 células por mm3, respectivamente.
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation de la névirapine à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Spanish: La administración de nevirapina no ha sido evaluada en un estudio específico sobre profilaxis post-exposición, especialmente en términos de duración de tratamiento y por tanto no se recomienda su uso.
French: Rarement, des syndromes d'insuffisance hépato-rénale ont été rapportés.
Spanish: Rara vez se han registrado síndromes hepatorrenales.
French: Névirapine Teva est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Spanish: Nevirapina Teva está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1.
French: Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, du lactose (sous forme monohydratée), de la povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique (type A), de la silice colloïdale et du stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K25, almidón glicolato sódico (Tipo A), dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
French: Vingt pour cent des patients ayant reçu la névirapine deux fois par jour et 18 % des patients ayant reçu l'éfavirenz ont eu au moins un événement indésirable clinique de grade 3 ou 4.
Spanish: El 20 % de los pacientes a los que se asignó el tratamiento de nevirapina dos veces al día y el 18 % de los pacientes a los que se asignó efavirenz tuvieron un efecto adverso clínico de al menos grado 3 ó 4.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : - inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) - réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) - reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
French: Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d'un repas, doit être envisagée lorsque lopinavir/ritonavir est coadministré avec Névirapine Teva, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
Spanish: En niños debe considerarse el aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día con las comidas, cuando se utiliza en combinación con Nevirapina Teva, especialmente en pacientes en los que se prevé una reducción de la sensibilidad a lopinavir/ritonavir.
French: Le critère principal (p = 0,92) et les critères secondaires n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre l'éfavirenz et la névirapine 200 mg deux fois par jour.
Spanish: Ni la variable principal (p = 0,92) ni la secundaria, mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos con efavirenz y 200 mg de nevirapina dos veces al día.
French: Delavirdine
Spanish: Delavirdina
French: Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Spanish: Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada.
French: La névirapine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients de plus de 65 ans.
Spanish: Nevirapina no ha sido investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
French: Les patients avec une CLcr ≥ 20 ml/min ne nécessitent pas d'adaptation de dose, voir rubrique 5.2.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 20 ml/min no requieren ajuste de la dosis, ver sección 5.2.
French: L'incidence globale des événements indésirables a été significativement plus faible (61 patients, ou 41 %) dans le groupe abacavir que dans le groupe névirapine (83 patients, ou 54 %) ou dans le groupe éfavirenz (89 patients, ou 57 %).
Spanish: La incidencia global de efectos adversos fue significativamente menor (61 pacientes o 41%) en el grupo de abacavir en comparación con el grupo de nevirapina (83 pacientes o 54%) o el grupo de efavirenz (89 pacientes o 57%).
French: Les comprimés de Névirapine Teva 200 mg, selon la posologie décrite ci-dessus, conviennent aux enfants les plus grands, notamment les adolescents, de moins de 16 ans et pesant plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m² selon la formule de Mosteller.
Spanish: Los comprimidos de 200 mg de Nevirapina Teva, siguiendo la pauta de dosificación anteriormente descrita, son adecuados para niños mayores, particularmente adolescentes, menores de 16 años, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2 según la fórmula de Mosteller.
French: Les comprimés de Névirapine Teva sont conditionnés en plaquettes thermoformées (14 (semainier), 60 ou 120 comprimés par boîte).
Spanish: Nevirapina Teva comprimidos se suministra en blisters, con 14 (Envase Calendario), 60 ó 120 comprimidos por envase.
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n = 28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3 %) que chez les patients sous névirapine (2,5 %).
Spanish: En el estudio 1100.1090, del cual se obtuvieron la mayoría de reacciones adversas relacionadas (n=28), los pacientes con placebo presentaron una mayor incidencia de episodios de granulocitopenia (3,3%) que los pacientes con nevirapina (2,5%).
French: Névirapine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Spanish: Nevirapina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1)
French: Plaquettes thermoformées blanches opaques d'aluminium (PVC/PE/PVdC) ou plaquettes thermoformées d'aluminium (OPA/Alu/PVC).
Spanish: Blisters de PVC blanco opaco/PE/PVdC - Aluminio o blisters de OPA/Alu/PVC - Aluminio.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor, consulte también la información importante de estos medicamentos.
French: Névirapine : La co-administration de ritonavir ne produit pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de névirapine.
Spanish: Nevirapina: La administración conjunta de ritonavir no da lugar a cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de nevirapina.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43.5 % après une période d'exposition de 1 semaine.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que requerían diálisis mostraron una reducción del 43,5% en el AUC de nevirapina después de un periodo de exposición de una semana.
French: L'efficacité à long terme du traitement semble vraisemblablement liée à des concentrations minimales de névirapine supérieures à 3,5 µg/ml chez les patients.
Spanish: La eficacia a largo plazo parece ser más probable en pacientes cuyos niveles valle de nevirapina exceden de 3,5 microgramos/ml.
French: Une amélioration marquée du taux de CD4 était observée au bout de 48 semaines pour les deux groupes de dose.
Spanish: En la semana 48 se observó, en ambos grupos de dosis, una marcada mejoría del porcentaje de células CD4+.
French: Une résistance croisée entre la névirapine et les inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs de l'intégrase ou les inhibiteurs d'entrée est improbable dans la mesure où les cibles enzymatiques impliquées sont différentes.
Spanish: No es probable que se produzcan resistencias cruzadas entre nevirapina e inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de integrasa de VIH o bien inhibidores de fusión de VIH porque los enzimas diana implicados son diferentes.
French: La tolérance et l'efficacité de la névirapine n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de nevirapina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
French: Les patients sous méthadone initiant un traitement par Névirapine Teva doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con Nevirapina Teva, deben ser monitorizados en relación a la aparición del síndrome de abstinencia y debe ajustarse la dosis de metadona adecuadamente.
French: La névirapine en association avec l'éfavirenz a montré une forte activité antagoniste contre le VIH-1 in vitro (voir rubrique 4.5) et a montré des effets additifs à antagonistes avec l'inhibiteur de protéase ritonavir ou avec l'inhibiteur de fusion enfuvirtide.
Spanish: Nevirapina mostró in vitro una fuerte actividad antagonista anti-VIH-1 en combinación con efavirenz (ver sección 4.5) y aditiva al antagonismo del inhibidor de proteasa ritonavir o el inhibidor de fusión enfuvirtida.
French: La clairance apparente et le volume de distribution de la lamivudine n'ont pas été modifiés suggérant que la névirapine n'a aucun effet inducteur sur la clairance de la lamivudine.
Spanish: No hay cambios en el aclaramiento aparente ni en el volumen de distribución de lamivudina, lo que sugiere que nevirapina no ejerce efecto de inducción sobre el aclaramiento de lamivudina.
French: Le critère principal de l'étude (pourcentage de patients ayant présenté des échecs thérapeutiques) et les critères secondaires de l'étude, ainsi que le schéma thérapeutique principal, ont été similaires à ceux de l'étude originale 2NN.
Spanish: Tanto las variables principales del ensayo (porcentaje de pacientes con fracaso terapéutico) como las variables secundarias y el tratamiento de base fueron similares al estudio 2NN original.
French: DMPA ASC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Spanish: MPA depot Cmin ↔ MPA depot Cmax ↔
French: La posologie recommandée de Névirapine Teva est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
Spanish: La dosis recomendada de Nevirapina Teva es de un comprimido diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este período inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
French: Pour les enfants âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m², d'autres formulations orales contenant de la névirapine sont disponibles et doivent être utilisées le cas échéant.
Spanish: Para niños menores de 16 años que pesan menos de 50 Kg o aquellos cuya área de superficie corporal está por debajo de 1,25 m2 están disponibles otras formulaciones orales que contienen nevirapina y se deben utilizar estas en caso necesario.
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
Spanish: Metabolitos de nevirapina: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina no se vio afectada por la presencia de dapsona, rifabutina, rifampicina y trimetoprim/sulfametoxazol.
French: Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l'enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans ; et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de nevirapina provienen de dos fuentes principales: un ensayo clínico pediátrico de 48 semanas en Sudáfrica (BI 1100.1368) incluyendo 123 pacientes VIH-1 positivos, sin tratamiento antirretroviral previo, de edades comprendidas entre los 3 meses y los 16 años; y un análisis consolidado de cinco protocolos del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), que incluye 495 pacientes con edades comprendidas entre los 14 días y los 19 años.
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Névirapine Teva »)
Spanish: Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en
French: INHIBITEURS D'INTÉGRASE
Spanish: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA
French: Les résultats suggèrent qu'une dose additionnelle de 200 mg de névirapine après chaque dialyse peut compenser l'effet de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
Spanish: Los resultados sugieren que el tratamiento suplementario con una dosis adicional de 200 mg de nevirapina después de cada diálisis, ayudaría a contrarrestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina.
French: Par conséquent, les patients recevant de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine et particulièrement les patients pédiatriques et ceux recevant des doses élevées de zidovudine ou les patients présentant une insuffisance médullaire, en particulier ceux à un stade avancé de la maladie liée au VIH, ont un risque augmenté de granulocytopénie.
Spanish: Por tanto, los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y los pacientes que reciben dosis más altas de zidovudina o los pacientes con reserva pobre de médula ósea, especialmente aquellos con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia.
French: L'administration concomitante du télaprévir avec des médicaments inducteurs du CYP3A et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations plasmatiques du télaprévir.
Spanish: La administración conjunta de telaprevir y medicamentos que inducen el CYP3A y/o la P-gp pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
French: Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Névirapine Teva doit être administré en association à au moins deux autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Spanish: Nevirapina Teva sólo debe utilizarse en asociación con otros dos agentes antirretrovirales como mínimo (ver sección 5.1).
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de la névirapine n'a été observé.
Spanish: No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y nevirapina.
French: Les 18 premières semaines du traitement par la névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l'éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d'hépatite / insuffisance hépatique graves.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)) y hepatitis grave/insuficiencia hepática.
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60 % en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ml.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le métabolisme oxydatif de la névirapine est essentiellement médié par les iso-enzymes CYP3A du cytochrome P450, mais que d'autres isoenzymes peuvent jouer un rôle accessoire.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas de hígado humano sugieren que el metabolismo oxidativo de la nevirapina es mediado esencialmente por isozimas de citocromo P450 de la familia CYP3A, si bien es posible que otros isozimas jueguen un papel secundario.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine après chaque dialyse est recommandée.
Spanish: En aquellos pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina después de cada tratamiento de diálisis.
French: Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 533/133 mg (4 capsules molles) ou 500/125 mg (5 comprimés à 100/25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d'un repas, est recommandée en cas d'association à Névirapine Teva.
Spanish: Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 533/133 mg (4 cápsulas) ó 500/125 mg (5 comprimidos con 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con Nevirapina Teva.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour, et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios durante el período inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
French: Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
Spanish: Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le blister après la mention "EXP".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.