FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: 2 ml flakonas (I klasės stiklo) su teflonu padengtu bromobutilo gumos kamšteliu ir sandariuoju aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie kwasu moczowego w osoczu wynosiło 9,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydymo pradžioje vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje buvo 9,8 mg/dl.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka; na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego KRYSTEXXA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i (lub) profilaktyce hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KRYSTEXXA tyrimų su vienu arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su tumoro lizės sindromu susijusios hiperurikemijos gydymo ir (arba) prevencijos indikacijai pagrįsti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwko peglotykazie stwierdzono także częstsze występowanie reakcji na wlew: u 46% (18 z 39) w grupie przyjmującej produkt KRYSTEXXA co 2 tygodnie w porównaniu z 9% (4 z 46) wśród pacjentów z niskim mianem lub bez przeciwciał.
Lithuanian: Be to, labiau į infuziją reagavo didesnius peglotikazę veikiančių antikūnų titrus turintys pacientai: 46 % (18 iš 39) pacientų, kas dvi savaites vartojusių KRYSTEXXA, palyginti su 9 % (4 iš 46) pacientų, kurių antikūnų titrai buvo maži arba kurių jie neturėjo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Lithuanian: Reikėtų atsargiai elgtis su kongestiniu širdies nepakankamu sergančiais pacientais - po infuzijos būtina juos atidžiai stebėti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania oraz każdej klasy układów i narządów, objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Polish: Zmiana kolejności dwóch odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Lithuanian: Reikia pakeisti dviejų atitinkančių pastraipų tvarką, siekiant pabrėžti koreliaciją tarp vaisto vartojimo kartu su uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklio.
Polish: Bardzo częste: Nudności
Lithuanian: Labai dažna: pykinimas
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA należy zwrócić się do lekarza:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
Polish: Dawka nie jest modyfikowana w zależności od masy ciała czy wieku pacjenta ani od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy KRYSTEXXA należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: • Prieš vartojant praskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej, prawdopodobnie w wyniku uwolnienia moczanów odkładających się w tkankach.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej, które należy jednocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną to: anafilaksja występująca z częstością 6,5% (8/123) u pacjentów przyjmujących dawkę 8 mg co 2 tygodnie; reakcja na wlew występująca z częstością 26% oraz zaostrzenia dny moczanowej występujące częściej w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, buvo anafilaksija, kuri pasireiškė 6,5 % (8 iš 123) pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg ; reakcijos į infuziją, kurios pasireiškė 26 % pacientų ir podagros paūmėjimai, kurie buvo dažnesni pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Lithuanian: , alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino).
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Polish: Inne leki i KRYSTEXXA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KRYSTEXXA
Polish: Skuteczność produktu KRYSTEXXA oceniano w dwóch badaniach podstawowych z powtórzeniem sekwencji (GOUT 1 i GOUT 2), które przeprowadzono z udziałem 212 dorosłych pacjentów
Lithuanian: KRYSTEXXA veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du kartotinius pagrindinius III fazės tyrimus (GOUT 1 ir GOUT 2), kuriuose dalyvavo 212 suaugusių pacientų, sergančių gydymui alopurinoliu atsparia lėtine podagra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl peglotikazės, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra peglotikazės, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
Lithuanian: KRYSTEXXA pakartotinės dozės toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu įvairiuose audiniuose nustatyta vakuolių, kuriose buvo peglotikazės.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje mažėjo didėjant peglotikazės dozei ar koncentracijai.
Polish: Bardzo częste: Reakcje związane z podaniem wlewu Częste: Anafilaksja, choroba grypopodobna
Lithuanian: Labai dažna: su infuzija susijusi reakcija Dažna: anafilaksija, į gripą panaši liga
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej dny moczanowej.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys sunkios formos gydymui atsparios lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pratskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka peglotykazy to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg peglotikazės, kuri kas dvi savaites sulašinama į veną.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie sumažins podagros paūmėjimo tikimybę pradėjus vartoti KRYSTEXXA.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Lithuanian: pabaigos pareiškėjas turėtų atlikti ilgalaikį ES stebimąjį tyrimą, kad ištirtų peglotikazės saugumą hiperurikemija ir sekinančia tofusine podagra sergantiems suaugusiems pacientams, bei veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su šio vaistinio preparato kartotinai vartojusiais pacientais.
Polish: Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym.
Lithuanian: KRYSTEXXA lėtai suleidžiamas (lašinamas) į veną; ši procedūra truks maždaug 2 val.
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu į veną sykiu sulašinta dozė buvo 12 mg.
Polish: W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie.
Lithuanian: Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikiant rinkai ir jam esant rinkoje.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy KRYSTEXXA rozcieńczony w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%) zachowuje trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), jeśli roztwór został przygotowany zgodnie z opisem podanym w punkcie 6.6.
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Polish: Nieprzerwane leczenie peglotykazą zmniejsza częstość i nasilenie ostrych napadów dny moczanowej.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Polish: Dlatego zaleca się staranne monitorowanie pacjentów, którym ponownie podano produkt KRYSTEXXA w infuzji po przerwie w leczeniu.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems gydymas buvo nutrauktas, o vėliau KRYSTEXXA infuzijos taikytos pakartotinai.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Lithuanian: Nustatyta, kad pažeistų audinių vakuolizacijos laipsnis ir jų skaičius buvo susijęs ir su naudota peglotikazės doze, ir su vaistinio preparato ekspozicijos trukme.
Polish: Stosowanie tych leków może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia reakcji na wlew.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti reakcijos į infuziją pavojų.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 4 tygodnie wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris kas 4 savaites gaudavo 8 mg KRYSTEXXA, pasireiškė uždelsta padidinto jautrumo reakcija.
Polish: 34% (29 z 85) uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie było w wieku co najmniej 65 lat, a 12% (10 z 85) - w wieku co najmniej 75 lat.
Lithuanian: 34 % (29 iš 85) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo 65 ir daugiau metų , o 12 % (10 iš 85) - 75 metų ir vyresni pacientai.
Polish: Według danych z badań klinicznych peglotykaza wydalana jest z organizmu przez nerki - z moczem.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų matyti, kad peglotikazė pašalinama per inkstus (su šlapimu).
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Lithuanian: Vaistinio preparato stiprumas nurodo, kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į pegiliaciją.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
Lithuanian: Kitos išnyko papildomai į veną leidžiant skysčius, gliukokortikoidus ar antihistaminus, arba nutraukus infuziją ir panaudojus epinefriną anafilaksijos reakcijai sustabdyti.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę peglotykazy.
Lithuanian: Oficialių inkstų veiklos nepakankamumo poveikio peglotikazės farmakokinetinėms savybėms tyrimų neatlikta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w szczególności przed kontrolą stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, pacjenci powinni odstawić doustne leki obniżające stężenie moczanów, których nie można także podawać w trakcie przyjmowania produktu KRYSTEXXA (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ypač prieš pradedant stebėti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, pacientai turėtų nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir, kol vartojamas KRYSTEXXA, nepradėti vartoti uratų kiekį mažinančių geriamųjų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wciąż trwają badania dotyczące rozwoju prenatalnego i postnatalnego u szczurów, a także rozwoju zarodka i płodu u królików.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Oficialiai neištirta, kaip KRYSTEXXA veikia sergančiuosius kongestiniu širdies nepakankamu, bet, atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad nedaugeliui peglotikaze gydytų širdies ir kraujagyslių sutrikimų turinčių pacientų kongestinis širdies nepakankamumas paūmėjo.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej, wyniszczającej, przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów, u których może także dojść do erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać normalizacji stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, uzasadnionej ze względów medycznych dawce lub u których te leki są przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine podagra sergančius suaugusius pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija ir kuriems nepavyko normalizuoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu požiūriu tinkama ksantino oksidazės inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W sumie u 32% (27 z 85) pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie klirens kreatyniny wyniósł ≤62,5 ml/min.
Lithuanian: 32 % (27 iš 85) 8 mg KRYSTEXXA kas 2 savaites gydytų pacientų kreatinino klirensas buvo ≤62,5 ml/min.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
Polish: W okresie 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej przypadających na pacjenta wynosiła 10.
Lithuanian: iki dalyvavimo tyrime podagra kiekvienam pacientui paūmėjo vidutiniškai 10 kartų.
Polish: Peglotykaza 8 mg co 2 tygodnie Peglotykaza 8 mg co 4 tygodnie
Lithuanian: Peglotikazė, 8 mg kas 2 savaites 42 Peglotikazė, 8 mg kas 4 savaites 43 Placebas
Polish: Ze względu na immunogenność produktu KRYSTEXXA u pacjentów, u których wznowiono leczenie, ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, w tym anafilaksji, może być zwiększone.
Lithuanian: Dėl KRYSTEXXA imunogeniškumo šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams gali padidėti su infuzija susijusių reakcijų rizika, įskaitant anafilaksiją.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
Lithuanian: - jei šiuo metu geriate kitus šlapimo rūgšties kiekį mažinančius vaistus; - jei Jums sakė, kad sergate širdies nepakankamumu; - jei Jums kada nors sakė, kad Jums nustatytas fermentų trūkumas, kuris sukelia mažakraujystę; - jei sveriate daugiau kaip 100 kg;
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikingomis žiurkėmis, kurio metu vaistinio preparato ekspozicija 46 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją (AUC), embriotoksiškumo ar teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): nasilenie choroby serca zwanej zastoinową niewydolnością serca, zakażenie skóry, podwyższenie stężenia potasu we krwi
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100): širdies ligos, vadinamos kongestiniu širdies nepakankamumu, būklės pablogėjimas, odos infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Polish: Podczas badań klinicznych u 91% pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekroczyło 6 mg/dl (360 µmol/l) z powodu wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie.
Lithuanian: 91 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, dėl susidariusių peglotikazę veikiančių antikūnų šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo didesnis nei 6 mg/dl (360 μmol/L).
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko peglotykazie (klasy IgM i IgG) wytworzyły się u 89% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie i u 15% pacjentów z grupy stosującej placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu peglotikazę veikiantys antikūnai (IgM ir IgG) susidarė 89 % pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg KRYSTEXXA, ir 15 % placebo vartojusių pacientų organizmuose.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne (często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šie rimti šalutiniai reiškiniai: sunkios ūminės alerginės reakcijos (dažnos), reakcijos į infuziją (labai dažnos) ir podagros paūmėjimas (labai dažnas).
Polish: Objętość dystrybucji wyniosła 4,45 l, przy zakresie 2,62-5,89 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 5,77 l/h przy zakresie 2,77-10,6 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris padaugėjus peglotikazę veikiančių antikūnų buvo 4,45 L (nuo 2,62 iki 5,89), o nepadaugėjus - 5,77 L (nuo 2,77 iki 10,6).
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo rūgštį paverčia alantoinumedžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
Polish: Wznowienie leczenia produktem KRYSTEXXA
Lithuanian: Pakartotinis gydymas KRYSTEXXA