FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Slovak: Liečebný účinok rurioktokog alfa pegolu je odvodený od oktokogu alfa, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å avslutte bruken av legemiddelet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Slovak: Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten (figur E).
Slovak: Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII.
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovak: Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på blisterpakningen.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Slovak: Obrázok 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Slovak: Predĺženie polčasu podľa jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy v pediatrickej populácii bolo 1,3- až 1,5násobné.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av halveringstiden i den pediatriske populasjonen var 1,3 til 1,5 ganger ved bruk av både ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Slovak: EXP:
Norwegian Bokmål: < PC:
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og oppløsningsvæske ferdigmontert i BAXJECT III-systemet.
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (Obrázok F).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake (figur F).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ADYNOVI.
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: ADYNOVI Pediatrickí pacienti (6 až <
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (< 6 år) N = 14 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Slovak: CL [ml/(kg·h)]
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Slovak: BAXJECT II HI-FLOW)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ENHET)
Slovak: 250 IU
Norwegian Bokmål: 250 IE
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Slovak: Postup podávania:
Norwegian Bokmål: Trinn for administrering:
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii poznatky o používaní faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT III.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
Norwegian Bokmål: Førtiav 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Slovak: Nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Kvalme
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Norwegian Bokmål: Mediant (IQR) observert intraoperativt blodtap (n = 14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med beregnet gjennomsnittlig blodtap (n = 14) på 150,0 (140,0) ml for større ortopediske inngrep.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Slovak: Komplikácie spojené s pomocnou látkou
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Slovak: Hemorágia
Norwegian Bokmål: Blødning
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Obrázok 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez častíc.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten partikler.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť použitú šaržu lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Slovak: Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på hetteglasset med pulver.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo systému BAXJECT
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT III.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Slovak: 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Slovak: Obrázok C
Norwegian Bokmål: Figur C
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Slovak: 500 IU
Norwegian Bokmål: 500 IE
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Slovak: Prášok manitol dihydrát trehalózy histidín glutatión chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého tris(hydroxymetyl)aminometán polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Norwegian Bokmål: Av de 518 blødningsepisodene ble 96,1 % vurdert til å ha utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) respons på behandling med ADYNOVI.
Slovak: 250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Slovak: OZNAČENIE PRETLAČOVACIEHO BALENIA (SYSTÉM BAXJECT
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)
Slovak: Obrázok A
Norwegian Bokmål: Figur A
Slovak: Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med 2 ml oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II HI-FLOW-enhet.
Slovak: Pred použitím očistite gumené zátky alkoholovým štvorcom a ich nechajte uschnúť.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppene med desinfeksjonstørk, og la dem tørke før bruk.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med 5 ml oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II HI-FLOW-enhet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer som veiledning for valg av dose som administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Slovak: Hemorágie ohrozujúce život
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovaná voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: 2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Norwegian Bokmål: * 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Slovak: 2 roky
Norwegian Bokmål: 2 år
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Nesmú sa použiť stimulanciá (analeptiká).
Norwegian Bokmål: Stimulerende midler (analeptika) skal ikke brukes.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett i studier:
Slovak: Odporúčaná dávka Aerinaze je jedna tableta dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Aerinaze er én tablett to ganger daglig.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Aerinaze u pacientov vo veku viac ako 60 rokov používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Aerinaze skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 60 år.
Slovak: Riziká zneužívania
Norwegian Bokmål: Risiko for misbruk
Slovak: Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa nemá prekročiť.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten må ikke overskrides.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aerinaze
Slovak: Polčas desloratadínu je 27,4 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til desloratadin er 27,4 timer.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny osôb sa nevyskytuje ospalosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli informert om at de fleste ikke opplever søvnighet.
Slovak: Aerinaze je kontraindikovaný aj u pacientov s:
Norwegian Bokmål: Aerinaze er også kontraindisert hos pasienter med:
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdommer på 12 år eller eldre Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig med et glass vann, med eller uten mat.
Slovak: Obozretne sa má postupovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos følgende pasientgrupper:
Slovak: Neužívajte tablety častejšie, ako vám odporučili.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletter oftere enn anbefalt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2007 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2012
Slovak: Čo je Aerinaze a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Aerinaze er og hva det brukes mot
Slovak: • tricyklické antidepresíva a iné antihistaminiká.
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva og andre antihistaminer.
Slovak: Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet i mer enn 10 dager sammenhengende hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Slovak: Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig stopper behandlingen, kan dette føre til depresjon.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s Aerinaze.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier er blitt gjort med Aerinaze.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data • unormal oppførsel
Slovak: Neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Unormal oppførsel, aggresjon
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú digitalis (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får digitalis (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá Aerinaze a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Aerinaze ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så raskt som mulig og fortsett med vanlig doseringsintervall.
Slovak: Vo viacerých farmakokinetických a klinických skúšaniach dosiahlo 6 % osôb vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Norwegian Bokmål: I en serie av farmakokinetiske og kliniske studier oppnådde 6 % av pasientene en høyere konsentrasjon av desloratadin.
Slovak: Trvanie liečby má byť čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa v užívaní lieku nemá pokračovať.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten skal holdes så kort som mulig og skal ikke fortsette etter at symptomene er borte.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite začať so symptomatickou a podpornou liečbou a má sa v nej pokračovať tak dlho, kým je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal symptomatisk og støttende behandling settes i gang umiddelbart og fortsettes så lenge som nødvendig.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Slovak: Aerinaze nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Aerinaze har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Kardiovaskulárne a celkové účinky
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære og generelle effekter
Slovak: Tableta sa môže užiť s plným pohárom vody, ale musí sa prehltnúť celá (bez drvenia, lámania alebo žuvania).
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med et fullt glass vann, men må svelges hel (uten knusing, deling eller tygging).
Slovak: Pokračovanie v užívaní môže viesť k užívaniu viac Aerinaze, ako je odporúčaná dávka na dosiahnutie požadovaného účinku, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bruk kan føre til at man tar mer Aerinaze enn den anbefalte dosen for å få ønsket effekt, noe som gir økt risiko for overdosering.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Norwegian Bokmål: Effekter på sentralnervesystemet
Slovak: Po akútnej liečbe sa má pokračovať v lekárskom sledovaní pacienta.
Norwegian Bokmål: Etter akuttbehandling skal pasienten overvåkes medisinsk.
Slovak: Príznaky predávkovania sú prevažne sympatikomimetického charakteru.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er hovedsaklig av sympatomimetisk natur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aerinaze hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Preto, ak je naplánovaný chirurgický zákrok, je vhodné liečbu prerušiť 24 hodín pred anestéziou.
Norwegian Bokmål: Hvis kirurgi er planlagt er det derfor anbefalt å avslutte behandlingen 24 timer før anestesi.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker
Slovak: Čo je Aerinaze
Norwegian Bokmål: Hva Aerinaze er