FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Danish: Der blev ikke anbefalet yderligere kommunikation af risikofaktorer for inhibitordannelse ud over produktinformationen, eller yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder humanplasmaderiveret og rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilag I og bilag A),
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Danish: Følgende skema giver en oversigt over de laveste blodværdier for faktor VIII.
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Danish: Placer hætteglasset på en fast, skridsikker overflade, og hold det fast med én hånd.
English: OTHER Bayer-Logo
Danish: ANDET Bayer Logo
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Danish: De kendte risikofaktorer for inhibitordannelse kan inddeles i patientrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer:
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Danish: I de større og mere relevante undersøgelser vedrørende pdFVIII-produkter lå den observerede hyppighed af inhibitordannelse (ofte ikke angivet som høj- eller lavtiter) i området 3,5-33 %, for størstedelen 10-25 %.
English: After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for KOGENATE Bayer.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Danish: • Til behandlingsrelaterede faktorer hører eksponeringens intensitet og antal eksponeringsdage, idet behovsrelateret behandling medfører større risiko end profylakse, især i forbindelse med faresignaler såsom traumer eller operationer; også ung alder ved første behandling medfører højere risiko.
English: The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Danish: PdFVIIIklassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF.
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Danish: PRAC tog ligeledes hensyn til foreløbige resultater, som markedsføringstilladelsesindehaverne havde indsendt fra igangværende undersøgelser fra CSL (CRD019_5001) og Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs væske.
English: Any unused solution must be discarded.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Danish: Trods den manglende substantielle evidens til underbygning af forskelle i risici mellem forskellige rFVIIIprodukter kan forskelle i risiko dog ikke udelukkes, da der er tale om en sammensat produktklasse med forskelle i sammensætning og formulering.
English: • the factor VIII level that is needed.
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer.
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Danish: I disse undersøgelser er hyppigheden af inhibitorer mellem 15 og 38 % for alle inhibitorer og mellem 9 og 22,6 % for højtiter-inhibitorer, altså i området "meget almindelig".
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Danish: Desuden er der med tiden sket ændringer i fremstillingsprocessen for de enkelte produkter og i centrenes respektive behandlingsregimer, hvorfor produkterne ikke altid er direkte sammenlignelige.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
English: This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Danish: Hertil hørte offentliggjort litteratur (SIPPET-undersøgelsen6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EUmedlemsstaterne og besvarelser fra forfatterne til SIPPET-undersøgelsen.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af KOGENATE Bayer, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Danish: • Til patientrelaterede risikofaktorer hører mutation af F8-genet, hæmofiliens sværhedsgrad, etnicitet, familiær anamnese vedrørende inhibitordannelse, og muligvis HLA-DRkonstitution (Human Leukocyt Antigen-antigen D-relateret konstitution).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Danish: Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Danish: Forud for den aktuelle indbringelse blev det bemærket, at PRAC allerede havde overvejet konsekvenserne af RODIN/Pednet-, UKHCDO- og FranceCoag-undersøgelserne for EUmarkedsføringstilladelserne for FVIII-produkter.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Danish: Der blev dannet inhibitorer hos 29 af de 125 patienter, der blev behandlet med pdFVIII (20 af patienterne havde højtiter-inhibitorer), og hos 47 af de 126 patienter, der blev behandlet med rFVIII (30 af patienterne havde højtiter-inhibitorer).
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Danish: Blod og lymfesystem
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Danish: Til beregning af den initiale indgiftshastighed kan clearance opnås ved at foretage en præoperativ henfaldskurve eller ved at begynde med en gennemsnitlig populationsværdi (3,0-3,5 ml/time/kg), og derefter justere i overensstemmelse hermed.
English: You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
English: Documentation
Danish: Dokumentation
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Danish: Filtreringen kan finde sted ved at følge rekonstitutions- og/eller administrationstrinene, som beskrevet i den indlægsseddel, der leveres med KOGENATE Bayer.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Danish: KOGENATE Bayer specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Danish: - Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
English: • two alcohol swabs for single use
Danish: • To spritservietter til engangsbrug
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Danish: Risikoen for inhibitordannelse er multifaktoriel (bortset fra en eventuel formodet produktspecifik risiko), og ved sådanne undersøgelser har det ikke altid været muligt at indsamle oplysninger om relevante kovariater og tilpasse analyserne dertil; resterende konfundering udgør uundgåeligt en væsentlig usikkerhed.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Danish: • at der i de enkelte undersøgelser er stor spredning i graden af inhibitordannelse på tværs af produkterne, men at direkte sammenligning af undersøgelsesresultaterne er tvivlsom pga. forskelligartetheden af undersøgelsesmetoder og patientpopulationer over tid,
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Danish: Efter administration af KOGENATE Bayer, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med KOGENATE Bayer.
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Danish: Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må denne komponent ikke anvendes.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Danish: Børn og unge De anførste advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldersklasser, voksne og børn.
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Danish: Der blev dannet inhibitorer hos 76 patienter, heraf 50 med højtiter-inhibitorer (≥ 5 BU).
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Danish: Dosis, hyppighed samt varighed af substitutionsbehandlingen skal fastsættes individuelt afhængigt af patientens behov (legemsvægt, grad af hæmostaseforstyrrelse, blødningens lokalisering og omfang, tilstedeværelse af inhibitorer og det ønskede faktor VIII-niveau).
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset ved forsigtigt at bevæge den fra side til side gentagne gange og samtidig trække opad.
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Danish: Overordnet støttede ekspertgruppen PRAC's indledende konklusioner og fandt, at de foreslåede produktoplysninger giver tilstrækkelige oplysninger til at informere forskere og patienter om risikoen for inhibitordannelse.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5% og 2,5% af den normale aktivitet.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Danish: Under behandlingen anbefales det at foretage en passende fastsættelse af faktor VIII-niveauerne som rettesnor for, hvilken dosis, der skal indgives, og den hyppighed, hvormed indgifterne skal gentages.
English: Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
English: Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Danish: Efter at have taget hensyn til ovennævnte resultater fra SIPPET, den offentliggjorte litteratur og alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt synspunkterne udtrykt af eksperterne på ad hoc-ekspertmødet, konkluderede PRAC:
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Danish: Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, fjernes den tomme sprøjte ved at dreje mod uret.
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitroanalysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
English: The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
Danish: Ekspertgruppen udtrykte, at der behøves yderligere data for at fastslå, om der er klinisk relevante forskelle i hyppigheden af inhibitordannelse mellem forskellige faktor VIII-produkter, og at sådanne data principielt bør indsamles separat for hvert enkelt produkt, da graden af immunogenicitet vanskeligt kan generaliseres på tværs af produktkategorierne (dvs. rekombinant vs. plasmaderiveret).
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.