FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Estonian: EU/1/00/170/001-002
Romanian: În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7,3 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec Cum să utilizaţi Fasturtec
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasturtec'i kasutamist Kuidas Fasturtec'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fasturtec'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată hemoliză.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi.
Romanian: CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 1 VIAAL PULBRIGA JA 1 AMPULL LAHUSTIGA
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Romanian: Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) - tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge
Estonian: (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; - vererõhu langus (hüpotensioon); - vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); - vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Romanian: Diluarea înainte de perfuzare:
Estonian: Infusiooni-eelne lahjendamine:
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Estonian: Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Estonian: Fasturtec'i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 1 viaal ja 1 ampull.
Romanian: Reconstituirea soluţiei:
Estonian: Proovi käsitlemine:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Rekonstitutsiooni tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Romanian: Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Estonian: Fasturtec tuleb lahustada kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Estonian: EU/1/00/170/001
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane şi 3 fiole
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 3 viaali ja 3 ampulli.
Romanian: Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat steril rasburicază i.v.
Estonian: Fasturtec 1,5 mg/ml steriilse kontsentraadi pulber rasburikaas i.v.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg. 1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lahustamise tulemuseks on lahus rasburikaasi kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mida tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse lahusega.
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina.
Romanian: Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Estonian: Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Estonian: EU/1/00/170/002
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Estonian: Ühest või enamast viaalist võetud valmistatud lahus vajab edasilahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni 50 ml.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Estonian: Müeloproliferatiivsete häirete puhul ei ole Fasturtec'i toimet hüperurikeemiaga patsientidel uuritud.
Romanian: Fasturtec împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Fasturtec
Romanian: Fiind o proteină, este de aşteptat ca doza la sugar să fie foarte mică.
Estonian: Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti rasburikaas
Romanian: DATE CLINICE
Estonian: Retseptiravim.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasturtec'i kasutamist Ärge kasutage Fasturtec'i kui:
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Romanian: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
Estonian: Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fasturtec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Romanian: Alte informații despre Fasturtec
Estonian: Muu teave Dutrebise kohta
Romanian: De ce a fost aprobat Fasturtec?
Estonian: Miks Dutrebis heaks kiideti?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fasturtec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fasturtec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Dutrebisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fasturtec.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
Estonian: See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasturtec pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebise kasulikkus?
Romanian: Cum se utilizează Fasturtec?
Estonian: Kuidas Dutrebist kasutatakse?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasturtec?
Estonian: Mis on Dutrebis ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Fasturtec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, dureri de cap, febră și diaree.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.
Romanian: Cum acționează Fasturtec?
Estonian: Kuidas Dutrebis toimib?
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, consultați prospectul.
Estonian: Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic cu experiență în chimioterapia pentru cancer al sângelui.
Estonian: Ravi tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Romanian: Substanța activă din Fasturtec, rasburicaza, este o enzimă numită urat-oxidază, care transformă acidul uric în altă substanță chimică, numită alantoină, care poate fi excretată ușor de rinichi în urină.
Estonian: Teine toimeaine, raltegraviir, on integraasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel vajaliku ensüümi integraasi.
Romanian: Pack Mărimea ambalajului
Estonian: Pakendi suurus
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Febuxostat Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Estonian: Lisateave Febuxostat Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka trebuie început cu 2 zile înaintea chimioterapiei și trebuie continuat timp de cel puțin 7 zile.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga tuleb alustada 2 päeva enne keemiaravi ning jätkata vähemalt 7 päeva.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Febuxostat Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Febuxostat Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Febuxostat Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Ce este Febuxostat Krka și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Pe parcursul primelor luni de tratament mai pot apărea crize de gută, de aceea se recomandă ca pacienții să primească și alte medicamente pentru prevenirea crizelor de gută cel puțin în primele 6 luni de tratament cu Febuxostat Krka.
Estonian: Ravi esimestel kuudel võib veel tekkida podagrahooge, seega on patsientidel soovitatav kasutada vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul podagrahoogude ennetamiseks lisaks Febuxostat Krkale ka teisi ravimeid.
Romanian: Alte informații despre Febuxostat Krka
Estonian: Muu teave Febuxostat Krka kohta
Romanian: Febuxostat Krka (febuxostat)
Estonian: Febuxostat Krka (febuksostaat)
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Febuxostat Krka sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Febuxostat Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Febuxostat Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adenuric.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Febuxostat Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Adenuric.
Romanian: Aceasta înseamnă că Febuxostat Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Adenuric.
Estonian: See tähendab, et Febuxostat Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Adenuric, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Având în vedere că Febuxostat Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Febuxostat Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Febuxostat Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Febuxostat Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Febuxostat Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Febuxostat Krka kvaliteedi uuringud.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka nu trebuie oprit dacă apare o criză de gută.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga ei tohi podagrahoo tekkimisel katkestada.
Romanian: Febuxostat Krka conține substanța activă febuxostat și este un „medicament generic".
Estonian: Febuxostat Krka sisaldab toimeainena febuksostaati ja on geneeriline ravim.
Romanian: De obicei această doză reduce concentrațiile de acid uric din sânge în 2 săptămâni, dar poate fi mărită la 120 mg o dată pe zi în cazul în care concentrațiile de acid uric din sânge se mențin mari (peste 6 mg la decilitru) după 2 până la 4 săptămâni.
Estonian: Tavaliselt vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust 2 nädalaga, ent kui vere kusihappesisaldus on 2-4 nädala pärast endiselt suur (üle 6 mg/dl), võib annust suurendada 120 mgni üks kord ööpäevas.
Romanian: La pacienții care se află sub chimioterapie, se preconizează că reducerea concentrațiilor de acid uric reduce riscul de sindrom de liză tumorală.
Estonian: Keemiaravi saavatel patsientidel vähendab kusihappesisalduse vähenemine eeldatavalt tuumori lüüsi sündroomi riski.
Romanian: O prezentare generală a Febuxostat Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Febuxostat Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Adenuric, și nu este necesară repetarea acestora pentru Febuxostat Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Adenuric on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Febuxostat Krkaga korrata.
Romanian: Febuxostat Krka se utilizează și pentru a trata și preveni concentrațiile mari de acid uric în sânge la adulții care suferă de cancer al sângelui și primesc chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului), prezentând risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase, care duce la creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse ka vere suure kusihappesisalduse ravimiseks ja ennetamiseks verevähiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi (vähiravi) ja kellel on tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest tingitud tüsistus, mis põhjustab veres äkki suure kusihappesisalduse, mis võib kahjustada neerusid).
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Adenuric, beneficiile Febuxostat Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka ravimi Adenuric korral, ületab Febuxostat Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienți aflați sub chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Estonian: Keemiaravi saavate patsientide hüperurikeemia ennetuses ja ravis on soovitatav annus 120 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Febuxostat Krka se utilizează la pacienți care prezintă semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită gutoasă (durere și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („pietre", depozite mai mari de cristale de urați care pot să afecteze articulația și osul).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse patsientidel, kellel on juba tekkinud kristallide kogunemise nähud, sealhulgas podagraartriit (liigesevalu ja -põletik) või podagrasõlmed (nn kivid ehk suuremad uraadikristallide ladestused, mis võivad kahjustada liigeseid ja luid).
Romanian: Scăzând producția de acid uric, Febuxostat Krka poate să reducă concentrațiile de acid uric din sânge și să le mențină la un nivel scăzut, împiedicând acumularea de cristale.
Estonian: Kusihappe tekke vähendamisega vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust ja hoiab selle väikesena, peatades kristallide kogunemise.
Romanian: Hiperuricemia poate duce la formarea și acumularea de cristale de urați în articulații și în rinichi.
Estonian: Hüperurikeemia korral võivad moodustuda ja koguneda liigestesse ja neerudesse uraadikristallid.
Romanian: De asemenea, menținerea concentrațiilor de acid uric la un nivel scăzut o perioadă suficient de lungă poate să micșoreze tofii gutoși.
Estonian: Kusihappesisalduse väikesena hoidmine piisavalt pika aja jooksul aitab ka podagrasõlmi vähendada.
Romanian: Pentru tratarea hiperuricemiei cronice, doza recomandată de Febuxostat Krka este de 80 mg o dată pe zi.
Estonian: Pikaajalise hüperurikeemia ravis on Febuxostat Krka soovitatav annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Cum acționează Febuxostat Krka?
Estonian: Kuidas Febuxostat Krka toimib?
Romanian: Dacă fenomenul apare la nivelul articulațiilor și este dureros, este cunoscut sub denumirea de „gută".
Estonian: Kui see tekitab liigestes valu, on tegu podagraga.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Febuxostat Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Febuxostat Krka este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hiperuricemie cronică (concentrații mari de acid uric sau de „urați" în sânge).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) hüperurikeemia (suur kusihappesisaldus veres) raviks.
Romanian: Febuxostat Krka este disponibil sub formă de comprimate (80 mg și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Febuxostat Krkat turustatakse tablettidena (80 ja 120 mg).