FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Estonian: Kokkuvõttes oli Ühendkuningriik arvamusel, et Seresto efektiivsus kavandatud näidustusel ei ole piisavalt tõendanud ja et näidustuse heakskiitmine tekitaks suure riski looma- ja inimtervisele.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Estonian: Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Estonian: Toitunud ja toitumata emaste moskiitode arvu suhte kasutamist Abbotti valemis ei peeta protsentuaalse efektiivsuse arvutamiseks aktsepteeritavaks meetodiks, sest suhteid on riskide (tõenäosuste) ligikaudseks hindamiseks kasutatud ebaõigesti.
Finnish: Koska tutkimukset oli tehty eläinsuojissa Etelä-Italiassa, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei näiden leishmanioosin tarttumista koskevien tutkimusten havaintoja ollut mahdollista ekstrapoloida kaikkiin EU:n alueisiin, joissa tauti on endeeminen.
Estonian: Et uuringud olid tehtud Lõuna-Itaalia loomavarjupaikades, oli Ühendkuningriik arvamusel, et nende uuringute tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida leišmanioosi ülekandele kõigis Euroopa Liidu piirkondades, kus haigus on endeemiline.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, jotka on laadittu koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä, ja ne sisältävät seuraavat muutokset:
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid järgmiste muudatustega:
Finnish: Sereston vaikuttavat aineet ovat imidaklopridi 10% ja flumetriini 4,5%.
Estonian: Seresto sisaldab toimeainetena 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 122 eri tõugudest koera vanuses 1,6-6 kuud (enamasti pesakondadena) eraldi alguskuupäevadel ajavahemikus märtsist maini 2011.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on III lisas.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Estonian: Peale selle on sellise väite tõendamisel erilised probleemid: praegu puudub valideeritud laborimudel, millega määrata veterinaarravimi efektiivsust leišmanioosi vastu.
Finnish: Seresto ja sen kauppanimi Foresto (jäljempänä vain "Seresto") on lääkepanta, joka sisältää 10% imidaklopridia ja 4,5% flumetriinia.
Estonian: Seresto ja sarnane nimetus Foresto (edaspidi: Seresto) on ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Finnish: Arvioiduista 13 aikapisteestä yli 80%:n hyönteisten pistämistä estävä teho saavutettiin vain kolmessa tapauksessa.
Estonian: 13 hindamispunktist saavutati üle 80% moskiitode toitumist takistav efektiivsus ainult 3 juhul.
Finnish: Tutkimus kesti maaliskuusta 2011 huhtikuuhun 2012, ja hoidon jälkeinen vaihe alkoi huhtikuussa 2012 ja päättyi lokakuussa 2012.
Estonian: Uuring toimus märtsist 2011 aprillini 2012, kusjuures ravijärgne faas algas aprillis 2012 ja lõppes oktoobris 2012.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivänä 0 heinäkuussa 2011, syyskuussa 2011, marraskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringupäeval 0, juulis 2011, septembris 2011, novembris 2011, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välinen suhde edellä kuvatussa laboratoriotutkimuksessa on kuitenkin pienempi hoidetuilla koirilla (keskiarvo 0,3; vaihteluväli 0,1-0,4) kuin hoitamattomilla eläimillä (keskiarvo 9,0; vaihteluväli 3,3-15,6).
Estonian: Samas on toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhe eespool kirjeldatud laborianalüüsis ravitud koertel väiksem (keskmine 0,3, vahemik 0,1…0,4) kui ravimata loomadel (keskmine 9,0, vahemik 3,3…15,6).
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa käytetyt kenttätilanteet edustavat "pahinta mahdollista skenaariota" infektoituneiden hietasääskien suhteen: altistumistasot infektoituneille hietasääskille olivat suuria (hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet olivat 46,2-67,0%); koirat pidettiin ulkona koko päivän ja yön, joten isäntäeläimen ja vektorin välistä kosketusta ei rajoitettu; hoitamattomat eläimet, joita pidettiin tutkimusalueella mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, muodostivat lisäreservoaarin leishmanioosille.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud uuringutes kasutatud väliolukorrad esindasid infektsiooniga moskiitodega kokkupuute aspektist halvimat võimalikku stsenaariumi: esines suur kokkupuude infektsiooniga moskiitodega (esinemissagedus ravimata koertel oli 46,2…67,0%); koeri peeti kogu päeva õues, mistõttu esines piiramatu kontakt peremeesorganismi ja vektori vahel; uuringualas peetavad ravimata koerad, kes ei olnud kaasatud uuringusse, olid täiendav leišmanioosi reservuaar.
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Estonian: Konjunktiivi kaaped võeti uuringupäeval 0 ning luuüdi proovid uuringupäeval 0, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Finnish: 7AE17a-ohjeiden mukaan tehokynnyksen kaksisiipisiä vastaan tulisi olla 80-100% (mieluiten yli 90%).
Estonian: Suunise 7AE17a kohaselt peab Diptera-vastase efektiivsuse lävi olema 80…100% (eelistatavalt üle 90%).
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
Estonian: Ravim on näidustatud kirbu-, puugi- ja täiinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel ning tagab kaudse kaitse patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis ülekande eest vektorpuugilt Rhipicephalus sanguineus, vähendades 7 kuud koerte babesioosi ja koerte erlihhioosi riski.
Finnish: Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.
Estonian: Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
Finnish: Tutkimus kesti huhti-toukokuusta joulukuuhun 2013 (noin kahdeksan kuukautta), ja siihen kuului hoidon jälkeinen vaihe, joka kesti huhti-toukokuuhun 2014.
Estonian: Uuring toimus ajavahemikus aprill/mai kuni detsember 2013 (ligikaudu 8 kuud), millele järgnes aprillini/maini 2014 kestev ravijärgne faas.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisättävä tukeviin tutkimuksiin liittyvät oleelliset tiedot.
Estonian: Asjakohane teave väidet toetavate uuringute kohta tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
Estonian: Tuleb märkida, et suunises 7AE17a on üldjuhised, sealhulgas Diptera-vastase efektiivsuse lävi, kuid dokumendi eesmärk ei ole selgitada, kuidas teha uuringuid, mis toetaksid vektori kaudu levivate haigustega seotud väiteid, näiteks koerte leišmanioosi esinemissageduse vähendamine.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
Estonian: Leišmanioosi suhtes positiivsed loomad määratleti kui loomad, kellel uuringu lõpus saadi ühes või mitmes järgmises analüüsis positiivne tulemus: seroloogiline uuring veres leiduvate patogeeni Leishmania infantum vastaste antikehade suhtes (IFAT), nahakoe proovi tsütoloogiline/PCR-analüüs või luuüdi aspiraadi tsütoloogiline/PCR-analüüs.
Finnish: Eläinten katsottiin olevan leishmanioosi-positiivisia, jos tulos oli positiivinen yhdessä tai useammassa testissä.
Estonian: Loom loeti leišmanioosi suhtes positiivseks, kui ühes või mitmes kasutatud analüüsis saadi positiivne tulemus.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Estonian: Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum'i ülekandumist ei saa täielikult välistada.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
Estonian: Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja põhjendusi, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kuigi müügiloa hoidja ei ole tõendanud Seresto rahuldavat moskiito P. perniciosus toitumist ennetavat efektiivsust, mis põhjendaks väidet otsese tõrjuva toime kohta selle parasiidi vastu, tõendasid esitatud uuringud, et Serestoga ravitud koertel on tänu moskiitovektori vähenenud ülekandele patogeeni L. infantum infektsiooni esinemissagedus oluliselt väiksem.
Finnish: Yhteensä 224 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 7-77 viikkoa, otettiin mukaan aitauksiin suljettuina ja aitaukset satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
Estonian: Enamik leišmanioosi suhtes endeemilistes riikides tavapärastes kodumajapidamistes peetavaid koeri puutub leišmanioosiinfektsiooniga moskiitodega kokku eeldatavasti oluliselt vähem ja seega peeti võimalikuks tulemuste usaldusväärset ekstrapoleerimist üldisele sihtpopulatsioonile.
Finnish: Siten uusi käyttöaihe L. infantum -tartunnan ennaltaehkäisy voidaan hyväksyä vain, jos vektori eli P. perniciosus olisi myös kliinisen käyttöaiheen osana."
Estonian: Seega saab uue näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande ennetamine - heaks kiita ainult siis, kui kliinilises näidustuses sisaldub ka vektor (P. perniciosus).
Finnish: Panta vaihdettiin tarpeen mukaan eläimen kasvaessa tai valmisteen myyntipäällysmerkintöjen mukaan.
Estonian: Ravitud koeri raviti kogu uuringu jooksul pidevalt Serestoga, vahetades ravimkaelarihma vajaduse korral lähtuvalt koera kasvamisest või vastavalt ravimi märgistusel olevatele juhistele.
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Estonian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks: „Kaudne kaitse patogeeni Leishmania infantum ülekande eest moskiitodega (Phlebotomus perniciosus), millega väheneb koerte leišmanioosi risk 7-8 kuuks."
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
Estonian: Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme kenttätutkimusta tukeakseen Sereston tehoa koirien Leishmania infantum -tartunnan leviämisen tai esiintymisen suhteen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kolm väliuuringut, et toetada Seresto efektiivsust seoses patogeeni Leishmania infantum ülekandega koertele ja koertel esinemisega.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi myyntiluvan haltija toimitti laboratorio- ja kenttätutkimuksia.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Estonian: Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist.
Finnish: Samoissa tutkimuksissa hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet (ensimmäisessä tutkimuksessa 60,7%, toisessa tutkimuksessa 46,2% ja kolmannessa tutkimuksessa 67,0%) osoittivat, että tartuntapaine oli suuri käytetyissä kenttätilanteissa.
Estonian: Samades uuringutes näitas esinemissagedus ravimata koertel suure infektsioonisurve (vastavalt 60,7%, 46,2% ja 67,0%) esinemist kasutatud väliolukordades.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Estonian: Laboriuuringud ei tõendanud piisavat moskiitode toitumist ennetavat (tõrjuvat) toimet moskiitode (P. perniciosus) vastu, et toetada otsese moskiitovastase näidustuse lisamist.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Estonian: Tegu on juba heaks kiidetud ravimi (Seresto) müügiloa muutmise taotlusega.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
Finnish: Siten Sereston hyönteisten pistämistä estävän tehon katsottiin olevan riittämätön, jotta käyttöaiheeksi voitaisiin sisällyttää väite suorasta karkottavasta vaikutuksesta P. perniciosus -hietasääskeen.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.