FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Blitzima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Blitzima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: See tähendab, et Blitzima sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Blitzima.
Estonian: See on ravimi Blitzima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Perché Blitzima è approvato?
Estonian: Miks Blitzima heaks kiideti?
Italian: In questo studio è stato osservato un miglioramento nel 96% dei casi (67 pazienti su 70) con Blitzima e nel 90% (63 pazienti su 70) con Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Blitzimat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad Bhepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Italian: Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno quanto l'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Blitzima lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Blitzima.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui ühel 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähipatsientidel südameprobleemid.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta da portare con sé in ogni momento, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se presentano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Italian: A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Blitzimat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Blitzima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Blitzima jaotub organismis samamoodi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Blitzima.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka MabThera korral, ületab Blitzima kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Estonian: Blitzimat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Blitzima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Blitzima e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74% (114 pazienti su 155) con Blitzima e del 73% (43 pazienti su 59) con MabThera.
Estonian: Uuringu kohaselt oli neil kahel ravimil artriidisümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Blitzimat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
Estonian: Mis riskid Blitzimaga kaasnevad?
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Blitzima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada Blitzimat raskete südameprobleemide korral.
Italian: Poiché Blitzima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Blitzima.
Estonian: Et Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Blitzimaga kordama.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Blitzima?
Estonian: Mis on Blitzima ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Blitzimat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste, nagu granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui le apparecchiature per la rianimazione dei pazienti siano immediatamente disponibili.
Estonian: Blitzimat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Italian: Come agisce Blitzima?
Estonian: Kuidas Blitzima toimib?
Italian: Il medicinale di riferimento di Blitzima è MabThera.
Estonian: Blitzima võrdlusravim on MabThera.
Italian: Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Estonian: Blitzima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Blitzima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Blitzima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Blitzima efektiivsus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsusega.
Italian: Blitzima rituximab
Estonian: Blitzima rituksimab
Italian: Il principio attivo di Blitzima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Estonian: Blitzima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Italian: La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Estonian: Blitzima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Italian: Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Estonian: Lisaks võrreldi Blitzimat MabTheraga põhiuuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga (põletikuhaigus) patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Italian: Come si usa Blitzima?
Estonian: Kuidas Blitzimat kasutatakse?
Italian: Blitzima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Estonian: Blitzimat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma nonHodgkin, un tumore del sangue);
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Italian: Degli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Blitzima produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Blitzima põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Italian: Quali benefici di Blitzima sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blitzima kasulikkus?
Italian: • granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Italian: • leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Italian: Blitzima è un "medicinale biosimilare".
Estonian: Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Blitzima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Blitzima contiene il principio attivo rituximab.
Estonian: Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Estonian: Blitzimat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Blitzima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Blitzimaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Italian: Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Blitzima on retseptiravim.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks).
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Estonian: (*) vastab tiitrile enne aktiveerimist (log 10)
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Italian: Dosaggio
Estonian: C
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Estonian: Nimetus Toimeaine kogus
Italian: Forma farmaceutica
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
Italian: Proteggere dalla luce.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Italian: CZ Veterinaria, S.A.
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Italian: 1 dose all'anno
Estonian: 1 annus aastas
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Estonian: * Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate molto raramente.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
Italian: Vaccinazione primaria:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Italian: Idrossido di alluminio
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni:
Italian: Ovini e bovini.
Estonian: Lambad ja veised.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Italian: Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva.
Italian: Solo per uso veterinario.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks .
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
Italian: EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml
Estonian: EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
Italian: 106.5 DICC50*
Estonian: 106,5 CCID50*
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud